Buenas Prácticas Clínicas

Dra. María Eugenia Gutiérrez Pimentel

Medicina Interna-Enfermedades Infecciosas

Puntos a tratar

1. Historia: ¿Por qué surgen?

2. Principios fundamentales

3. ¿En qué consisten?

4. Conclusiones

Experimentos en humanos por los nazis durante la Segunda Guerra Mundial

EXPERIMENTO TUSKEGEE

Tuskegee, Alabama

1932-1972

Dr. Eugene Dibble Dr. John Heller Dr. Peter Buxton

Guatemala, 2/10/10

EE.UU. pide perdón por infectar a cientos de guatemaltecos con enfermedades venéreasUn estudio conducido por el Servicio de Salud Pública de ese país entre 1946–1948 infectó a unas 1,500 personas. Los abusos podrían haberse cometido con la connivencia del Ministerio de Salud guatemalteco.

Ensayo clínico

• La demostración previa deeficacia y seguridad de unmedicamento es actual-mente una exigencia de lasdiferentes regulaciones in-ternacionales.

• Esto sólo puede realizarse através de estudios clínicoscontrolados.

Ensayo clínico

“Un ensayo clínico es un estudio sistemático,que sigue en un todo las pautas del métodocientífico en seres humanos voluntarios,realizado con medicamentos y/o especialidadesmedicinales. Tiene como objetivo descubrir overificar los efectos y/o identificar las reaccionesadversas del producto de investigación y/oestudiar la farmacocinética de los principiosactivos, con el objetivo de establecer su eficaciay seguridad”

Necesidad de normas que aseguren:

• Solidez científica del estudio

• Solidez ética.

• Que los datos que surjan de lasinvestigaciones sean adecuadamenteconservados y puedan ser verificados,independientemente del lugar en donde serealice el estudio

Documentos base

• Código de Nuremberg (1947)

• Declaración de Helsinki (1964….2008)

• Conferencia Internacional para laArmonización de la ReglamentaciónFarmacéutica.

DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL

• Principios éticos para las investigaciones médicas en seres

humanos

• Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki,

Finlandia, junio 1964.

Helsinki: Principios éticos fundamentales

• Autonomía

• Protección de los vulnerables

Respeto a las personas

• Búsqueda del bienBeneficencia

• Primun non nocereNo

maleficencia

• Justicia distributivaJusticia

Conferencia Internacional de Armonización(ICH)

La Comunidad Europea, los EEUU y Japón y, como observadores,

Canadá y la OMS

Unifican criterios sobre diferentes temas relativos a medicamentos.

Guías de Buenas Prácticas Clínicas

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

“Un estándar para el diseño, conducción,realización, monitoreo, auditoría, registro,análisis y reporte de estudios clínicos queproporciona una garantía de que los datos y losresultados reportados son creíbles y precisos yde que están protegidos los derechos, integridady confidencialidad de los sujetos del estudio.”

Conclusiones

• La investigación clínica debe dirigirse al avance del conocimiento científico por el bien de las personas, y no sólo para obtener beneficios económicos.

• Las BPC se enfocan a salvaguardar losintereses de las personas que participan en losestudios y no a satisfacer los intereses de lasgrandes farmacéuticas.