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NOTA: algunos de lossiguientes requisitos
podran no seraplicables a todas lasdisciplinas dentro delas actividades dellaboratorio clnico
5.5.1. El laboratorio debe utilizar procedimientos analticosincluyendo aquellos para seleccionar/ tomar porciones de lamuestra, que cumplan las necesidades de los usuarios de losservicios del laboratorio y sean apropiados para los anlisis aefectuar.
Los procedimientos preferidos son aquellos que han sido publicadosen manuales reconocidos, en textos o publicaciones evaluados porexpertos, o en directrices internacionales, nacionales o regionales.
Si se utilizan procedimientos propios, deben estar validados de
forma apropiada para su uso previsto y totalmente documentados.
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5.5.2. El laboratorio debe utilizar solamente procedimientosvalidados para confirmar que los procedimientos analticos
son adecuados para su uso previsto.
Las validaciones debenser tan extensas comosea necesario paracumplir lasnecesidades de laaplicacin o campo
de aplicacin dados.
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El laboratorio debe registrar los resultadosobtenidos y el procedimiento utilizado para la
validacin.
Los mtodos yprocedimientos
seleccionados debenevaluarse y demostrarse
que resultados satisfactoriosantes de utilizarlos para los
anlisis clnicos
El director del laboratorio ola persona designada deberealizar una revisin de los
procedimientos,inicialmente y a intervalosdefinidos.
Tal revisin normalmente selleva a cabo anualmente.Estas revisiones deben
documentarse
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5.5.3. Todos los procedimientos deben documentarse yestar disponibles en el puesto de trabajo para el personalpertinente. En un idioma disponible entendido por el
personal del laboratorio.
La utilizacin defichas
resumen la
informacinclave esaceptablecomo unareferencia
rpida
manual dereferenciacompleto
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La informacinadicional que puedarequerirse para los
anlisis tambin debeestar documentada.
Cada nueva versin delos equipos de reactivosdel anlisis queincorporen cambios
importantes en losreactivos o en elprocedimiento deutilizacin, debeverificarse y comprobarsu funcionalidad eidoneidad para su usoprevisto.
Cualquier cambio en elprocedimiento debeestar fechado y
autorizado como en losotros.
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EL propsitodel anlisis
El principio delprocedimiento utilizado
para los anlisis
Las especificacionestcnicas (ejem:
intervalo demedidad,exactitudexpresada como
incertidumbre de lamedicin, linealidad,
precisin, limite dedeteccin)
El tipo demuestra
primaria (ejem:
plasma,suero,orina)
El tipo derecipientey aditivo
El equipoy
reactivosrequerido
s
Losprocedimientosde calibracin(trazabilidad
metrolgica)
Los pasos delprocedimient
o
Losprocedimientosde control de
calidad
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Lasinterfere
ncias yreacciones
cruzadas
El principio delprocedimiento
para calcular losresultados,incluyendo la
incertidumbre dela medicin.
Los
intervalosbiolgicosde
referencia
El intervaloreportable
de losresultados
del anlisispracticado
Los valorescrticos o de
alerta,cuando sea
apropiado
Lainterpret
acindel
laboratorio
Las precaucionesde seguridad
Las fuentespotenciales de
variabilidad
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5.5.4. Las especificaciones de desempeo para cadaprocedimiento utilizado en el anlisis deben corresponderal uso previsto de tal procedimiento.
5.5.5. Los intervalos biolgicos de referencia debenrevisarse peridicamente.
Si el laboratorio tiene razones para creer que un intervaloparticular ya no es apropiado para la poblacin de referencia,entonces debe iniciarse una investigacin, seguida, si esnecesario, de la correspondiente accin correctiva.
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Tambin debe efectuarse una revisin de los intervalos
biolgicos de referencia cuando el laboratorio cambiaun procedimiento analtico o preanaltico, s procede.
5.5.6. De ser solicitado el laboratorio debe poner a
disposicin de sus usuarios la lista de losprocedimientos de anlisis de laboratorio
Incluyendo los requisitos de las muestras primariasy las especificaciones de desempeo y requisitos
pertinentes.
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NOTA: Este requisito puede cumplirse de varias formas diferentes,dependiendo de las circunstancias locales. Algunos mtodos incluyenel envi directo por correo, boletines de informacin del laboratorio oformando parte del propio informe de laboratorio.
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5.6.1. El laboratorio debe disear sistemas decontrol de calidad internos que verifiquen que seconsigue la calidad de los resultados.
Es importante que el sistema de control proporcioneal personal del laboratorio informacin clara yfcilmente entendible sobre la cual se basan lasdecisiones tcnicas y clnicas.
Debera prestarse atencin especial a la eliminacinde equivocaciones en el proceso de manipulacinde las muestras, solicitudes, anlisis redaccin deinformes de laboratorio, etc.
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5.6.2. El Laboratorio debe determinar la incertidumbre de losresultados, siempre que sea pertinente y posible. DEBEN tenerse encuenta los componentes de la incertidumbre que sean importantes.
LAS FUENTES QUE CONTRIBUYEN A LA INCERTIDUMBRE
MUESTREOPREPARACION DE LA MUESTRALA SELECCIN DE LA MUESTRA
LOSCALIBRADORES
LOS MATERIALES DE REFERENCIALAS MAGNITUDES DE ENTRADA
EL EQUIPOUTILIZADO
CONDICIONES AMBIENTALESCONDICIONES DE LA MUESTRACAMBIOS DEL OPERADOR
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5.6.3. Debe disearse y ponerse en practica un programade calibracin de los sistemas de medidas y verificacin dela veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados
a las unidades SI o por referencia a una constante natural uotra referencia declarada.
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Cuando ninguna de estas referencias es posible o pertinente,deben aplicarse otros medios para proporcionar confianza enlos resultados incluyendo entre otros los siguientes:
La participacin en un programa adecuado decomparaciones interlaboratorios
La utilizacin de materiales de referencia adecuados,certificados para indicar la caracterizacin del material.
El anlisis o la calibracin por otro procedimiento
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Las mediciones por cociente o basadas en relaciones dereciprocidad
Normas o mtodos de consentimiento mutuo que estnclaramente establecida, especificadas, caracterizadasy mutuamente acordadas por todas las partesinvolucradas
La documentacin de las declaraciones sobre los reactivos,los procedimientos o el sistema analtico cuando latrazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante.
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La direccin del laboratorio debe realizar elseguimiento de los resultados de la evaluacin
externa de la calidad y participar en la
implementacin de acciones correctivascuando los criterios de control no se cumplen.
Los programas de comparacininterlaboratorios deben cumplir de formasustancial la Gua ISO/IEC 43-1.
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5.6.5. Cuando no est disponible un programa formal decomparacin interlaboratorios, el laboratorio debe desarrollar un
mecanismo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos
que no se hayan evaluado. Siempre que sea posible, este mecanismodebe utilizar materiales de control de origen externo, tales como unintercambio de muestras con otros laboratorios.
La direccin del laboratorio deberealizar el seguimiento de los resultadosde este mecanismo de comparacin
interlaboratorios y participar en laimplementacin y registro de acciones
correctivas.
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Tal verificacin debeefectuarse en periodos
de tiempo definidosapropiados a las
caractersticas delprocedimiento o del
instrumento.
5.6.7. El laboratorio debe documentar, registrar y cuandoproceda, actuar rpidamente sobre los resultados de estascomparaciones. Debe actuarse sobre los problemas odeficiencias identificados y deben conservarse los registros de
tales acciones.
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5.7.1El personal autorizado debe revisarsistemticamente los resultados de los anlisis,
evaluarlos de acuerdo con la informacinclnica disponible del paciente y autorizar la
entrega de los resultados.
5.7.2. El almacenamiento de la muestraprimaria y de las otras muestras de laboratorio
debe hacerse de acuerdo con una polticaaprobada
5.7.3. El desecho seguro de las muestras que
ya no se requieran para su anlisis debeefectuarse de acuerdo con la reglamentacino las recomendaciones locales sobre gestin
de residuos
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5.8. INFORME DE
LABORATORIO5.8.1. La direccin del laboratorio debe serresponsable del formato dado a los informes de
laboratorio.
El formato del informe de laboratorio y la forma quehabr de comunicarse desde el laboratorio deberan
determinarse por acuerdo con los usuarios de losservicios del laboratorio.
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5.8.2. La direccin del laboratorio comparte la responsabilidad conel solicitante para asegurarse de que las personas apropiadasreciben los informes de laboratorio dentro de un intervalo de tiempoacordado.
5.8.3. Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin ycomunicados a personas autorizadas para recibirlos y utilizar lainformacin clnica.
NOTA: en algunascircunstancias puede ser
apropiado distribuir listas otablas con los intervalos
biolgicos de referencia atodos los usuarios de los
servicios del laboratorio en loslugares donde se reciben los
informes de laboratorio.
NOTA: Las regulacionesnacionales, regionales y
locales pueden exigir que elnombre y localizacin dellaboratorio que efecta el
anlisis deba ser mostrado enel reporte final.
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5.8.4. Cuando proceda la descripcin de los anlisisrealizados y sus resultados deben seguir el vocabulario y lasintaxis recomendadas , as como la nomenclatura por una
o ms de las siguientes organizaciones:
SociedadInternacional
deHematologa
(ISH)
Federacin Internacionalde Qumica Clnica (IFCC)
ConsejoNacional de
Normalizacinen
Hematologa(ICSH)
SociedadInternacionalde Trombosisy Hemostasia
(ISTH)
Unin Internacional deQumica Pura y Aplicada(IUPAC)
CmiteEuropeo de
Nomalizacin(CEN)
UninInternacional
deSociedades
deMicrobiologa
(IUMS)
Unin Internacional deBioqumica y BiologaMolecular (IUBMB)
UninInternacional deSociedades de
Inmunologa(IUIS) , SNOMED
y OMS
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5.8.6. Los copias o archivos de los resultados indicados en elinforme de laboratorio deben ser conservados por ellaboratorio de forma que sea posible la recuperacinrpida de tal informacin.
5.8.7. El laboratorio debe tener procedimientos para avisarinmediatamente a un mdico cuando los resultados de losanlisis correspondientes a propiedades crticas seencuentran dentro de los intervalos crticos de alarmaestablecidos.
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5.8.8. Para quepuedan satisfacerse
las necesidadesclnicas locales, ellaboratorio debe
definir laspropiedades crticas
y sus intervalos dealerta o crticos, de
acuerdo con losmdicos clnicos queutilizan el laboratorio.
5.8.9. Para losresultados
transmitidos como un
informe delaboratorio
provisional, el informede laboratorio finaldebe siempre ser
enviado al
solicitante.
5.8.10. Debenmantenerse los registros
de las acciones tomadas
como respuesta aresultados que estndentro de los intervaloscrticos. Tales registros
deben incluir la fecha, lahora, el miembro del
personal responsable del
laboratorio, la persona ala que se le avisa y los
resultados de los anlisis.Cualquier dificultad sera
revisado y registradodurante las auditorias.
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5.8.11. Ladireccin del
laboratorio, enconsenso con lossolicitantes,debe establecerlos plazos deentrega paracada uno de losanlisis. El plazode entregadebe reflejar lasnecesidadesclnicas.
5.8.12. Cuando los
resultados del anlisisrealizados por unlaboratorio de referencianecesitan ser transcritospor el laboratorio quecomunicar el resultadoal solicitante, debentener procedimientospara verificar que todaslas transcripciones seancorrectas.
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5.8.13. El laboratorio
debe tenerclaramentedocumentados losprocedimientospara la entrega delos resultados delanlisis, incluidos los
detalles de quinpuede entregarlos ya quin. Losprocedimientostambin debenincluir directricespara lacomunicacin delos resultadosdirectamente a lospacientes.
5.8.14. El laboratoriodebe establecerpolticas y prcticaspara asegurarse deque los resultadoscomunicados portelfono u otromedio electrnicolleguen solamente a
los receptoresautorizados.
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5.8.15. El laboratorio debe tener polticas y procedimientosescritos respecto a la modificacin de los informes delaboratorio.
5.8.16. Los resultados que ya se han comunicado para la tomade decisiones y que han sido revisados deban retenerse eninforme de laboratorio acumulativos subsiguiente y debenidentificarse claramente como que han sido revisados.