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Provadis

Partner für Bildung und Beratung GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tel.: +49 69 305-8 18 24

Fax.: +49 69 305-8 48 48

E-Mail: info@provadis.de

www.provadis.de

In Kooperation mit der Amantec GmbH und Provadis Hochschule. Mit einem Zertifikat der Provadis Hochschule.

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Ziele: Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt hohen rechtlichen und ethischen Anforderungen, die durch nationale und internationale Gesetze und Richtlinien definiert sind. Nach diesen Regularien werden Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels in umfangreichen klinischen Studien getestet. Dabei sind effizientes Studienmanagement und Studienmonitoring auf qualitativ höchstem Niveau Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie. Ziel der Qualifizierung zum Clinical Trial Management (CTM) ist es, Personen, die im Bereich der klinischen Forschung tätig sind, umfassende und praxisnahe Kompetenzen zur Planung, Budgetierung, Koordination, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien zu vermitteln.

Zielgruppe: Personen, die im Bereich der klinischen Forschung tätig sind oder in diesem Themengebiet eine verantwortliche Tätigkeit anstreben. Dies sind u. a.:

• Absolventen mit einem abgeschlossenen, wissenschaftlichem Studium (z. B. in Biologie, Chemie, Ökotrophologie, Medizin, Pharmazie, etc.…)

• Techniker, Ingenieure

• Mitarbeiter von Contract Research Organisations, Biotech- bzw Pharma-Unternehmen

Inhalte: Schwerpunkt der Qualifizierung sind Projektmanagement und

klinische Monitoring. Es werden folgende Lerninhalte vermittelt:

• Grundlegende Kenntnisse in medizinischer Terminologie und Humanmedizin, Pharmakologie und Toxikologie, Computer-Software sowie Rhetorik und Moderation

• Projektmanagement (Planung, Budgetierung, Koordination, Durchführung und Dokumentation)

• Klinisches Monitoring

• Biometrie und Datenmanagement

• Anwenden spezieller Software für klinische Studien

Methoden: Fachvorträge, Gruppenarbeiten, Workshops, Übungen, Klausuren, Learning Management System (LMS)

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Schulungsmodule:

Medizinische und pharmakologische Grundlagen

Software für klinische Studien

Rhetorik und Moderation

Rechtlicher Rahmen in der klinischen Forschung

Projektmanagement

Klinisches Monitoring

Biometrie und Datenmanagement

Pharmakovigilanz

Pharmakoökonomie und Ethik

Leistungsnachweis: In den Modulen sind an Hand einer oder mehrerer Klausuren Leistungsnachweise zu erbringen. Aus den Klausurergebnissen ergibt sich dann eine Gesamtnote für das Hochschul-Zertifikat.

Organisation: Option 1: Blockunterricht (Vollzeit, fünf Tage pro Woche) - Start

am Dienstag, den 01.06.2010 bis Freitag, den 20.08.2010 mit anschließendem vierwöchigen Betriebspraktikum Option 2: Berufsbegleitender Unterricht - Start am Montag, den 23.08.2010 (zwei mal zwei Wochen Blockschulung am Anfang und Ende der Qualifizierung, dazwischen 25 Schulungstermine, jeweils freitags und samstags); 15 Teilnehmer pro Kurs.

Lernort: Provadis Campus, Frankfurt am Main. Abschluss: Nach erfolgreichem Abschluss der Qualifizierung erhalten die

Teilnehmer ein Zertifikat der staatlich anerkannten Provadis School of International Management and Technology.

Ansprechpartner: Fachfragen: Dr. Pia Nutt, Amantec GmbH Telefon: +49 251 980-1494

pia.nutt@amantec.de Organisationsfragen: Beate Budinger, Provadis

Telefon: +49 69 305-2851 beate.budinger@provadis.de

Kosten: 6.898,00 € (zzgl. MWSt.). Die Zertifizierung der Fortbildung wird

zur Zeit durch die TAW Cert GmbH geprüft. Mit der Zertifizierung können Sie eine Förderung in Höhe von bis zu 100% des Fortbildungspreises von der Agentur für Arbeit in Anspruch nehmen. Nähere Informationen erhalten Sie in der Agentur für Arbeit Ihres Wohnortes.

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Stoffplan Modul 1: Medizinische und pharmakologische Grundlagen

• Überblick zur Arzneimittelentwicklung

• Grundlagen der Pathophysiologie, Pharmakologie, Toxikologie

• Medizinische Fachterminologie

• Medizinische Diagnostik und deren Dokumentation

Modul 2: Software für klinische Studien

• Excel und PowerPoint (MS Office)

• CTMS: EasyClin

Modul 3: Rhetorik und Moderation

• Rhetorik: Basic und Advanced

• Präsentations- und Moderationstechniken

Modul 4: Rechtlicher Rahmen in der klinischen Forschung

• Gesetze und Guidelines

• Behörden und Institute

• Studienbeispiele

Modul 5: Projektmanagement

• Teammanagement

• Projektmanagement

• Budgetierung

• Prüfmusterhandhabung

Modul 6: Klinisches Monitoring

• Kommunikationsstraining

• Arbeiten am Studienzentrum

• Dokumentation und Reporting

Modul 7: Biometrie und Datenmanagement

• Methodik klinischer Studien

• Datenmanagement - Übersicht

Modul 8: Pharmakovigilanz

• Guidelines und gesetzliche Vorgaben

• Arzneimittelrisiken: Vermeiden, Dokumentation, Meldung

Modul 9: Pharmakoökonomie und Ethik

• Ökonomie im Zusammenhang mit Pharmaka

• Ethische Aspekte

• Perspektiven

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Ihre Vorteile:

• Ganzheitliche und interdisziplinäre Qualifizierung im Management klinischer

Studien

• Handlungsorientierte Vermittlung von Wissen zur Unterstützung von (inter-)

nationalen klinischen Studien

• Praktische Anwendung der Lerninhalte unter Verwendung fachspezifischer

Softwarelösungen

• Namhafte Key Note Speaker und Dozenten aus der Praxis mit Fach- und

Führungskompetenzen

• Individuelle und persönliche Betreuung durch die Dozenten

• Maßgeschneiderte Schulungsmethoden

• Zugang zu einem führenden Clinical Trial Netzwerk

„Aus der Praxis für die Praxis“