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LegislaçãoLegislação
CentrodeMaterialeEsteriliza ãoCentrodeMaterialeEsteriliza ão
ConsultaPública64/2011ConsultaPública64/2011
Luiz Carlos da Fonseca e Silva
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Segurança do Paciente;
egurança cupac ona ;Espaço Técnico de Trabalho;
Utilização de equipamentos, insumos e
saneantes regularizados na Anvisa.
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AORN 2006
NÃO PROCESSAR
• Se o artigo não pode ser limpo;
•
Se a esterilidade do produto pós processamento não podeser demonstrada;
• demonstrada e a segurança para o paciente documentada;
• antes de serem processados.
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Responsabilidadedo Serviço de
Saúde
Gestão da
Organização
Controle demateriais e
instrumental
Contrataçãoexterna deserviços
Comitê de
rocessamen o
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Responsabilidades
A responsabilidade pelo processamento dos produtos no serviço de saúde é do
O Serviço de Saúde é co-responsável pela segurança do processamento dos produtos parasaúde, realizado por empresa processadora por ele contratada
O serviço de saúde deve assegurar que a empresa processadora cumpre a legislaçãovigente que trata das Boas Práticas para o Funcionamento de Serviços de Saúde, no que
O serviço de saúde responde solidariamente por eventuais danos causados pela empresaprocessadora contratada no que se refere às atividades relacionadas ao processamentodos produtospara saúde
regularizados junto à Anvisa
No CME e na empresa processadora destinadas à assistência humana é proibido processarpro utos para sa e or un os e proce mentos rea za os em an ma s, nc u n o c rurg as
experimentais
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Comitê de Processamento
O serviço de saúde que realize mais de quinhentas cirurgias/mês, excluindopartos, deve constituir um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde -
, ,
I - da diretoria do serviço de saúde;II - res onsável elo CME;III - do serviço de enfermagem;IV - da equipe médica;
V - da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar)
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Controle Externo de Materiais
Os rodutos ara saúde assíveis de rocessamento inde endente da sua classifica ão de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos aoprocesso de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa
processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização
Todos os produtos para saúde que não pertençam ao serviço e que necessitem deprocessamento antes da sua utilização devem obedecer às determinações do CME
Os produtos para saúde devem ser encaminhados para processamento na empresaprocessadora após sofrer a pré-limpeza no serviço de saúde, conforme ProcedimentoOperacional Padrão (POP), definido em conjunto pela empresa e o serviço de saúdecon ra an e
A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento incluindo limpeza,ins e ão re aro e acondicionamento esteriliza ão armazenamento e devolu ão ara oserviço de saúde
Os produtos para saúde recebidos pela empresa processadora e que não forem aceitospara o processamen o evem ser s a os com a n caç o o mo vo a n o ace aç o e
devolvidos para o serviço de saúde de origem
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Contratação Externa
O processamento dos produtos para saúde pode ser terceirizado para empresa
processadora desde que esta esteja regularizada junto aos órgãos sanitários.
A terceirização do processamento dos produtos para saúde do serviço de saúdedeve ser formalizada mediante contrato de prestação de serviço
A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento incluindolimpeza, inspeção, preparo e acondicionamento, esterilização, armazenamento e
O Responsável Técnico do serviço de saúde deve ainda qualificar a empresa
terceirizada de rocessamento de rodutos ara saúde
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Infra-estrutura física
Classe I e CME Classe II.
não-críticos, semi-críticos e críticos de conformação não complexa, passíveis deprocessamento.
O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúdenão-críticos, semi-críticos e críticos de conformação complexa e não complexa
assíveis de rocessamento
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Infra-estrutura física CME Classe I
, ,
I - Área de recepção e limpeza (setor sujo);
II - Área de preparo e esterilização (setor limpo);
- ,
IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e
V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).
O dimensionamento das áreas do CME Classe I deve ser efetuado em fun ão dademanda e dos métodos de processamento utilizados.
O CME Classe I deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e ossetores limpos
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Infra-estrutura física CME Classe II
, ,
I - Sala de recepção e limpeza (setor sujo);
II - Sala de preparo e esterilização (setor limpo);
- ,
IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e
V - Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo)
Para o CME Classe II é obrigatória a separação física da área de recepção elimpeza dos produtos para saúde das demais áreas do CME
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Infra-estrutura física CME Classe II
localizada dentro da sala de recepção e limpeza
Essa área deve dis or de elo menos uma bancada com dimensões ue ermitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo
Deve ossuir ainda reci ientes ara descarte de materiais erfurocortantes e de
resíduo biológico
No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental cirúrgico eprodutosconsignados, deve existir uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o
volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução destes
Essa área deve dispor de uma bancada com dimensões que permitam aconferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo
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Infra-estrutura física CME Classe II
área que não obstrua a circulação da sala de recepção e limpeza, obedecendo àsespecificações técnicas do fabricante
O sistema de climatização da área de limpeza do CME Classe II deve atenderalém do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens:
I - Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C;II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (seis trocas de ar porhora);III - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, compressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e
IV - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior daedificação.
O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos
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Infra-estrutura física CME Classe II
I - Equipamento para transporte com rodízio, em quantitativo de acordo com ovolume de trabalho II - Secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medicinal ouoxigênio;III - Seladoras de embala ens;
IV - Estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos e com alturaregulável
O sistema de climatização da sala de preparo e esterilização do CME Classe IIdeve atender além do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens:
I - Manter temperatura ambiente entre 20 e 24º C;II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (seis trocas de ar porhora);
- an er um erenc a e press o pos vo en re os am en es a acen es, com
pressão diferencial mínima de 2,5 Pa
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Infra-estrutura física CME Classe II
uma cuba para enxágüe com profundidade e dimensionamento que permitam aimersão completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mínimoentre as cubas de forma a não ermitir a transferência acidental de lí uidos
O sistema de climatização da sala de desinfecção química deve atender além dodis osto nas normatiza ões ertinentes, os se uintes itens:
I - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (seis trocas de ar por hora);II - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, compressão diferencial mínima de 2,5 Pa; eIII - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da
edificação.
O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos, exceto da áreasuja
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Infra-estrutura física CME Classe II
I - Armários, prateleiras ou cestos aramados;II - EscadasIII - Equipamento de transporte com rodízio
A sala de armazenamento e distribui ão de rodutos ara saúde esterilizados no
CME Classe II deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo dosprodutos e dimensões do mobiliário utilizado para armazenamento
O armazenamento de produtos para saúde deve ser centralizado em localexclusivo e de acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo
que temporariamente
As prateleiras ou armários devem ser constituídos de material não poroso,resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes
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Resíduos CME Classe II
No CME Classe II, os produtos para saúde oriundos de explantes devem ser,
Após o processo de esterilização, estes explantes podem ser considerados como,temporária em setor a ser designado pelo Comitê de Processamento de Produtospara Saúde ou do Responsável Legal pela empresa processadora
Os explantes constituídos de componentes desmontáveis, após a esterilização, nãodevem ser acondicionados na mesma embalagem, de forma a impedir aremonta em do roduto
Os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser
encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que receberá o material sejalicenciada para proceder à reciclagem destes materiais e o serviço de saúdemantenha registro dos itens que foram encaminhados à empresa
É proibido a entrega deste material às cooperativas de catadores ou empresas que
recolhem materiais inservíveis denominadas de “ferro velho”.
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Resíduos CME Classe II
formal.
1º. Admite-se edido de encaminhamento dos ex lantes tratados ara fins de estudo ou análise, por solicitação do fabricante do produto ou instituições depesquisa ou ensino, mediante autorização do paciente.
§2º. A entrega dos explantes deverá ser precedida de assinatura de termo derecebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá serrompida e retida antes da entrega
Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle e aqueles com
resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prévio antes de seremdescartados.
Os indicadores com resultado negativo não precisam de tratamento prévio anteso escar e
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ResponsabilidadeTécnica no CME
Gestãode CargahoráriaCapacitação
PCMSO
Presença do
Enfermeiro
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Gestão de Pessoas
Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas,exclusivamente, por profissionais para os quais estas atividades estejamregulamentadas pelos seus conselhos de classe
eve possu r um ro ss ona espons ve e n ve super or, para acoordenação de todas as atividades relacionadas ao processamento de produtospara a saúde, de acordo com competências profissionais definidas em legislação
.
O responsável pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta unidade
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Gestão de Pessoas
Compete ao Profissional Responsável pelo CME do serviço de saúde:
I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para saúde;
II - Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificação da empresa,III - Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para saúde que necessitemde processamento antes da sua utilização e que não pertençam ao serviço de saúde;IV - Participar do processo de capacitação, educação continuada e avaliação dodesempenho dos profissionais que atuam no CME;V - Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos sobsua responsabilidade;
-em serviços de saúde, incluindo o controle de infecção;VII - Participar do dimensionamento de pessoal e da definição da qualificação dos
profissionais para atuação no CME;VIII - Orientar as unidades usuárias dos produtos para saúde processados pelo CMEquanto, ao transporte e armazenamento destes produtos;IX - Avaliar a empresa terceirizada segundo os critérios estabelecidos pelo Comitê de
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Gestão de Pessoas
Os profissionais da CME devem receber capacitação específica nos seguintestemas:
I - classificação de produtos para saúde;
II - conceitos básicos de microbiologia;
III - transporte dos produtos contaminados;
IV - processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento,em a agens, es er zaç o, unc onamen o os equ pamen os ex s en es noCME;
- ,
VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde;
VII - manutenção da esterilidade do produto
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Equipamentos
Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e
qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpezaautomatizada e na esterilização de produtos para saúde.
Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios superiores àquelautilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser refeita
As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas,no mínimo, semestralmente
A qualificação térmica dos equipamentos de esterilização e a requalificação deoperaç o os equ pamen os e mpeza au oma za a evem ser rea za as porlaboratório de calibração habilitado
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Equipamentos
Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções, ,
mínimo:
-II - Identificação do equipamento;III - Local de instalação;
-
problema;V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas;VI - Resultados da avalia ão dos arâmetros físicos realizados a ós a interven ão ecomplementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado;VII - Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que
executou o procedimento.
O prazo de arquivamento para o registro histórico dos equipamentos de saúde deveser contado a partir da desativação ou transferência definitiva do equipamento desaúde do serviço
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Equipamentos
Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seuprocesso reavaliado, após a instalação, mudança de local de instalação, mau
processo de esterilização.
Na reavalia ão dos e ui amentos de esteriliza ão deve-se incluir o uso de
indicadores biológicos e químicosA área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispordeincubadoras de indicadores biológicos
Os demais equipamentos utilizados devem ser monitorados de acordo comnormasespecíficas e orientações do fabricante
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roce men oOperacional
Padrão
Gestão deProcessos
Controle deInsumos
Críticos
Segurança doTrabalhador
EPI
Monitoramento
Indicadores de
Rastreabilidade
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A limpeza, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição deprodutos para saúde devem ser realizados pelo CME do serviço de saúde e suas
unidades satélites ou por empresa processadora.
O processamento de produtos para saúde não críticos pode ser realizado em outrasunidades do serviço de saúde desde que de acordo com Procedimento OperacionalPadronizado - POP definido pelo CME
Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúdeeve segu r roce men o perac ona a r o – e a ora o com ase em
referencial científico atualizado e normatização pertinente.
O CME deve dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com
esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramentodos equipamentos
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O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta,
Rece ão Lim eza Ins e ão re aro Desinfec ãoacondicionamento química
Óculos proteção sim sim não sim
Máscara sim sim sim sim
uvas proce men o orrac a canolongo
proce men o orrac a cano ongo
Avental sim sim não sim
Protetorauricular
não sim Quando necessário não
Calçado fechado Impermeável
antiderrapante
Impermeável
antiderrapante
sim Impermeável
antiderrapante
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Da Recepção dos produtos para saúde
Deve ser realizada a conferência e o registro de entrada de todos os produtos
O responsável pelo CME Classe II, em situações de comprovada urgência,ode receber rodutos ara saúde não definidos elo Comitê de
Processamento de Produtos para Saúde, devendo proceder ao registro e,posteriormente, comunicar o fato ao Comitê
Não é permitido a recepção ou circulação, na sala de recepção e limpeza daCME, de têxteis
limpos provenientes da unidade de processamento de roupas e quenecessitam ser esterilizadosantes da sua utilização
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Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde
Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da suaclassificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade docirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio
CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de suaes n ecç o ou es er zaç o
Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos
No CME Classe II, a limpeza de produtos para saúde com
complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica
milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita emlavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia defluxo intermitente
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Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde
O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água submetida afiltração mínima de cinco micrômetros.
O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias demp an es or op cos, o a mo g cos, c rurg as car acas e neuro g cas eveser realizado com água submetida a filtração mínima de 0,2 micrômetros
pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinalou oxigênio para secagem dos produtos
Os produtos para saúde e o instrumental cirúrgico consignado e disponibilizadopelo distribuidor devem ser submetidos à limpeza por profissionais do CME do
,
Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os produtos parasaúde devem ser submetidos à ré-lim eza no servi o de saúde
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Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde
limpeza dos produtos para saúde
,incluindo a mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro,manganês e a carga microbiana nos pontos de enxágüe da área de limpeza
O descarte de material biológico e perfurocortante gerado na área de limpezadeve ser realizado em recipientes disponíveis no local
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Da Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos
A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser,
imagem, de no mínimo oito vezes de aumento
conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica
estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização
Não é ermitido o uso de embala ens de a el kraft a el toalha a el manilhapapel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope deplástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização
A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ouconforme orientação do fabricante
Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para esterilização de
produtos para saúde
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Da Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos
O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano de aquisição e
movimentação.
Não é permitido o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas comremendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos,desgaste do tecido ou comprometimento da função de barreira, a embalagem deve ter suautilização suspensa
É obrigatória a identificação das embalagens dos produtos para saúde submetidos àesterilização por meio de rótulos ou etiquetas
O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter legível eafixado nas embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição eaté o momento do uso
O rótulo de identificação da embalagem deve conter I - nome do produto;II - número do lote;
- ata a ester zaç o;
IV - data limite de uso;V - método de esterilização
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Da Desinfecção Química
O CME que realize desinfecção química deve dispor de uma sala exclusiva. Caso o serviço,
uma área e condições técnicas necessárias para instalação do equipamento
Na sala de desinfecção química o enxágue dos produtos para saúde deve ser realizadocom água submetida à filtração mínima de cinco micrômetros
O transporte de produtos para saúde submetidos à desinfecção de alto nível no CME deve
O CME deve adotar as medidas de segurança preconizadas pelo fabricante, em relação aouso de saneantes com risco químico ocupacional
O CME deve realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dossaneantes como concentração, pH ou outros, no mínimo 1 vez ao dia, antes do inicio das
.
Os saneantes destinados a desinfecção química devem ser utilizados de acordo com osparâmetros definidos no registro do produto.
Os parâmetros, inicial e subsequentes, devem ser registrados e arquivados pelo prazomínimo de cinco anos
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Da Esterilização
É permitido o uso de autoclave gravitacional de capacidade inferior a 100 litros
Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde
É obrigatória a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar, ,
Não é permitida a alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e dedesempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.
A alteração da fase de secagem do equipamento de esterilização só pode ocorrer em caso deurgência e emergência.
A alteração deve ser documentada contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumentalcirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME eidentificação do paciente.
O registro da alteração deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária.
O instrumental cirúrgico e os produtos para saúde processados conforme o § 1º devem ser.
O ciclo alterado deve ser monitorado por integrador ou emulador químico
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Monitoramento do Processo de Esterilização
O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado diariamentecom indicadores químicos (no mínimo, classe cinco), segundo rotina definida pelopróprio CME
O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve serregistrado a cada ciclo de esterilização
No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúdeimplantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador o g co
O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser
, , ,ou construído pelo CME, que deve ser posicionado próximo ao dreno doequipamento de esterilização
A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve disporde sistema para guarda dos registros dos monitoramentos
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Do Armazenamento
,proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima
O res onsável elo CME deve estabelecer as re ras ara o controle dos eventos que possam comprometer a integridade da embalagem dos produtos para saúde
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D T t
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Do Transporte
Quando o transporte dos produtos para saúde for realizado pela empresaprocessadora, os veículos de transporte devem ser de uso exclusivo para este
fim.
Qualquer outra forma de transporte dos produtos para saúde processados deveser submetida à aprovação prévia pelo órgão de vigilância sanitária emissor dolicenciamento.
Quando o contrato entre o serviço de saúde e a empresa processadora envolvero ranspor e n ermun c pa ou n eres a ua , a orma e ranspor e os pro u ospara saúde deve ser submetida à aprovação dos órgãos de vigilância sanitáriaresponsáveis pela fiscalização do serviço de saúde e da empresa processadora.
A empresa processadora deve estabelecer critérios para a higienização dosveículos de transporte
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Gestão de
Processos
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Infraestrutura
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Limpeza
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Inspeção
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P
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Preparo
A di i t
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Acondicionamento
Esterilização
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Esterilização
Fo n t e : HDR A r c h i t e ct u r e , I n c .
Omaha Nebraska USA
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Omaha, Nebraska, USA
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60/60
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
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Luiz arlos da Fonseca e Silvauiz arlos da Fonseca e Silva