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MedDRA 용어 코딩

MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities, 국제 의약 용어)는 ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 의약품 국제 조화회의)의 후원 하에 개발되었습니다. MSSO(MedDRA Maintenance and Support Services Organization, 국제 의약 용어 유지·관리 기구)의 유지 관리 활동은 ICH MedDRA 관리 위원회 (Management Committee)의관리 · 감독을 받고 있으며, 이 위원회는 ICH 회원 기관 및영국의 MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), 캐나다의 Health Canada 그리고WHO(참관 자격)으로 이루어져 있습니다.

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• 본 문서는 저작권의 보호를 받으며 문서의 ICH 저작권이 항상 인정되는경우에 한해 공개 라이선스에 따라 사용, 복제, 다른 작업물에 통합, 변경, 수정, 번역 또는 배포될 수 있습니다. 문서의 변경, 수정 또는번역 시, 원본 문서에 대해 또는 원본 문서를 기반으로 이루어진변경사항에 대해 라벨 표기, 구분 또는 다른 방법으로 식별하기 위해합리적인 조치를 취해야 합니다. 원본 문서의 변경, 수정 또는 번역을ICH가 보증하거나 후원한다는 인상은 주지 않아야 합니다.

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면책조항 및 저작권 고지

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목차

• MedDRA 배경 설명

• MedDRA의 구조, 범위 및 특징

• MedDRA 유지 관리

• 코드화 규칙 (Convention)

• 동의어 목록

• 코딩 품질 보증 (QA)

• ˹MedDRA 용어 선택: 고려 사항˼ 문서

• 실전 코딩 연습

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MedDRA 배경

MedDRA란?

Med = Medical

D = Dictionary for

R = Regulatory

A = Activities

☞ 규제 활동을 위한 의약 용어 사전

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MedDRA 정의

MedDRA는 규제 기관 및 바이오 제약 산업에서사용하는 임상적으로 검증된 국제 의약 전문 용어입니다. 이 용어는 시판 전 부터 시판 후까지, 전 규제과정에서 사용되며, 데이터 입력(Entry), 검색(Retrieval), 평가(Evaluation) 및 결과제시(Presentation)에 활용됩니다.

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MedDRA 사용 목적

• 표준화를 통한 임상 정보 공유 활성화

• 의약품의 평가, 모니터링, 커뮤니케이션, 전자 의무 기록공유 및 관리감독에 있어 중요한 도구가 됨

• 바이오 의약품, 백신, 의약품-의료기기 병용 제품 (drug-device combination products)을 포함한 모든 의약품에대한 임상 정보를 코딩(데이터 입력), 검색 및 분석하는데도움이 됨

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MSSO의 역할

• 용어 개발 및 국제적 지원

• 교육 프로그램 및 커뮤케이션을 통해 MedDRA 사용을활성화

• 용어 사전의 소유자(Owners)가 아닌 관리인(Custodians) 개념

• JMO: 일본어 버전의 MedDRA를 관리하는 파트너 기관

• 산업체, 규제 기관 및 국제 기관 등으로 이루어진 관리위원회(Management Committee)의 관리∙감독을 받음

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MedDRA 사용처

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개별 안전성 보고서(Individual Case Safety Reports) 및 안전성 요약 정보(Safety Summaries)

임상시험 보고서

임상시험자 자료집(Investigators’ Brochures)

핵심 안전성 정보 (Core Company Safety Information)

신약 허가 신청(Marketing Applications)

논문 개제

처방 정보

마케팅 및 광고

규제 기관 및 제약 회사 안전성 정보데이터베이스

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MedDRA 가입처 현황

• 2020년 1월 기준

– 6,200개 기관(MSSO+JMO)

– 125개 국가

• 가입 기관의 종류와 분포

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지역/국가별 MedDRA 가입처

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Country CountUnited States 1689

Japan 827

China 443

United Kingdom 335

Germany 331

France 243

Italy 202

Spain 159

Republic of Korea 146

Canada 132

Netherlands 104

Australia 102

Sweden 101

India 98

Switzerland 97

Chinese Taipei 76

Poland 69

Egypt 68

Belgium 64

Greece 58

Russian Federation 58

Denmark 55

Israel 52

Portugal 50

Austria 45

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MedDRA 데이터 공유

• 가입 시, MedDRA에 대한 접근 권한을 1년 동안 제공

• 가입자는 제3자에게 이차 라이선스를 제공할 수 없으며, MedDRA를 공개/발표하거나 달리 배포할 수 없음

• MedDRA 현 가입자 간에는 자유롭게 데이터를 교환/공유할 수 있음

–의뢰자-의뢰자 간, 의뢰자-CRO 간, 업체-사용자 간, 등.

–Self-Service Application를 이용하여 타 기관의 가입상태를 확인 할 수 있음

• 비가입 기관과 MedDRA를 공유하는 것은 MedDRA 라이선스 위반에 해당

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MedDRA 데이터 공유

• 자세한 정보는 ˹MedDRA 데이터 공유준칙˼ 문서를 참고

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MedDRA 개요

MedDRA의 범위

의학적 질환적응증(Indications)

검사(Investigations, tests, results)

의료 시술 및 수술병력, 사회생활력 및 가족력

투약 오류(Medication errors)제품 품질 관련 이슈기기 관련 이슈

제품 사용 관련 이슈약물유전학(Pharmacogenetic)

용어독성학 이슈표준 쿼리

IN

OUT

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의약품 사전이 아님

의료기기, 진단용 제품에 대한 사전이 아님

임상시험 디자인관련 용어

환자에 관한 용어(Patient demographicTerms)

빈도에 관한 수식어

시험 결과에 대한수치 정보

중증도에 대한 표현

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MedDRA 구조

17MedDRA Version 23.0Update April 2020

기관계 대분류(SOC, System Organ Class) (27)

상위군 용어(HLGT, High Level Group Term)

(337)

상위 용어(HLT, High Level Term) (1,738)

대표 용어(PT, Preferred Term) (24,313)

최하위 용어(LLT, Lowest Level Term) (81,885)

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MedDRA 23.0 버전업데이트- COVID-19 관련

• <Screenshot>

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기관계 대분류 SOCs (1)

• Blood and lymphatic system disorders

• Cardiac disorders

• Congenital, familial and genetic disorders

• Ear and labyrinth disorders

• Endocrine disorders

• Eye disorders

• Gastrointestinal disorders

• General disorders and administration site conditions

• Hepatobiliary disorders

• Immune system disorders

• Infections and infestations

• Injury, poisoning and procedural complications

• Investigations

• Metabolism and nutrition disorders

• Musculoskeletal and connective tissue disorders

• Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

• Nervous system disorders

• Pregnancy, puerperium and perinatal conditions

• Product issues

• Psychiatric disorders

• Renal and urinary disorders

• Reproductive system and breast disorders

• Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

• Skin and subcutaneous tissue disorders

• Social circumstances

• Surgical and medical procedures

• Vascular disorders

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기관계 대분류 SOCs (2)

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• 혈액 및 림프계 장애 (Blood)

• 각종 심장 장애 (Card)

• 선천성, 가족성 및 유전성 장애 (Cong)

• 귀 및 미로 장애 (Ear)

• 각종 내분비 장애 (Endo)

• 각종 눈 장애 (Eye)

• 각종 위장관 장애 (Gastr)

• 전신 장애 및 투여 부위 병태 (Genrl)

• 간담도 장애 (Hepat)

• 각종 면역계 장애 (Immun)

• 감염 및 기생충 감염 (Infec)

• 손상, 중독 및 시술 합병증 (Inj&P)

• 임상 검사 (Inv)

• 대사 및 영양 장애 (Metab)

• 근골격 및 결합 조직 장애 (Musc)

• 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종및 용종 포함) (Neopl)

• 각종 신경계 장애 (Nerv)

• 임신, 산후기 및 주산기 상태 (Preg)

• 각종 정신 장애 (Psych)

• 신장 및 요로 장애 (Renal)

• 생식계 및 유방 장애 (Repro)

• 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 (Resp)

• 피부 및 피하 조직 장애 (Skin)

• 사회 환경 (SocCi)

• 외과적 및 내과적 시술 (Surg)

• 각종 혈관 장애 (Vasc)

• 제품 문제 (Prod)

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상위군 용어 HLGTs

SOC에 종속되는 개념의 용어로,

한 개 이상의 HLT와 연결되어 있음

SOCCardiac disorders

HLGTCoronary artery

disorders

HLGTCardiac

arrhythmias

HLGTCardiac valve

disorders

21모든 HLGT가 표기 된 것은 아님, 일부

각종 심장 장애

각종 관상 동맥 장애 각종 심부정맥 각종 심장 판막 장애

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상위 용어 HLTs

HLGT에 종속되며, PT를 유사한 군으로 묶는 용어

SOCCardiac disorders

HLGTCardiac arrhythmias

HLTCardiac conduction

disorders

HLTRate and rhythm

disorders NEC

HLTSupraventricular

arrhythmias

22모든 HLT가 표기 된 것은 아님, 일부

각종 심장 장애

각종 심부정맥

심장 전도 장애

심박수 및 율동 장애 NEC상심실성 부정맥

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대표 용어 PTs

SOC Cardiac disorders

HLGT Cardiac arrhythmias

HLT Rate and rhythm disorders NEC

PTArrhythmia

PTBradycardia

PTTachyarrhythmia

단일 의학적 개념을 나타냄

23모든 PT가 표기 된 것은 아님, 일부

각종 심장 장애

각종 심부정맥

심박수 및 율동 장애 NEC

부정맥서맥 부정 빈맥

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HLT = Rate and rhythm disorders NEC

HLGT = Cardiac arrhythmias

SOC = Cardiac disorders

PT = Arrhythmia

LLTArrhythmia

LLTDysrhythmia

s

최하위 용어 LLTs

LLTArrhythmia

NOS LLT (Non-current)Other specified cardiac

dysrhythmias

하나의 개념에 대한 동의어, 어휘 변형, 하위요소 등이포함

24모든 LLT가 표기 된 것은 아님, 일부

각종 심장 장애

각종 심부정맥

심박수 및 율동 장애 NEC

부정맥

부정맥 NOS 부정맥

부정맥

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현재 미사용(Non-Current) 용어

• LLT 수준에서 플래그 되어 있음

• 더 이상 코딩에 사용하지 않을 것을 권장

• 과거 데이터 검색과 분석을 위해 남겨둔 정보임

• 의미가 모호하거나, 구식 표현 방법이거나, 불완전또는 철자 오기인 용어들

• MedDRA 규칙에 맞지 않는 다른 용어집으로 부터파생된 용어들

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MedDRA 코드

• 모든 MedDRA 용어는 “1”로 시작하는 8자리 숫자 코드가부여되어 있음

• 코드 자체는 의미가 없음

• 코드는 다양한 전자 보고서 형태(e.g., E2B)에서 데이터필드 값으로 사용됨

• 새로운 용어에 순차적으로 부여됨

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코드와 언어

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다축(Multi-Axial) 구조 (1)

• 다축(Multi-axial) = 하나의 의학적 개념을 두 개 이상의SOC로 연결하여 표현 할 수 있음

–다른 분류 방식을 가능케 함

–다른 데이터 셋을 통한 검색과 제시를 가능케 함

• 모든 PT에는 일차(primary) SOC가 부여되어 있음

–데이터의 누적 결과를 표현할 때 특정 PT가 어떤 SOC 하위에표현되는 지 결정함

–이중 계산/집계(double counting)를 방지함

–표준화된 데이터 프레젠테이션을 가능케함

–사전 정의된 일차 SOC 부여 정보의 임의 변경 금지

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SOC = Respiratory, thoracic andmediastinal disorders

(이차 SOC)

HLGT = Respiratory tract infections

HLT = Viral upper respiratorytract infections

HLT = Influenza viral infections

HLGT = Viral infectious disorders

SOC = Infections and infestations

(일차 SOC)

PT = Influenza

다축(Multi-Axial) 구조 (2)

29인플루엔자

각종 바이러스 상기도 감염 인플루엔자 바이러스 감염

바이러스 감염성 장애

감염 및 기생충 감염

각종 기도 감염

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

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일차(primary) SOC 부여규칙

• 하나의 SOC에만 연결되어 있는 PT들은 자동적으로 그 SOC가일차가 됨

• 질병, 징후 및 증상을 나타내는 PT들은 주요 발현 위치(site)에

대한 SOC가 일차로 부여됨

• 선천적 및 유전적 이상에 관한 용어는 SOC Congenital,

familial and genetic disorders 에 일차 SOC로 부여됨

• 신생물에 관한 용어는 SOC Neoplasms benign, malignant

and unspecified (incl cysts and polyps) 에 일차 SOC로

부여됨

–예외: 낭과 폴립의 경우 주요 발현 위치에 대한 SOC가 일차로

부여됨

• 감염 및 기생충 감염에 관한 용어는 SOC Infections and

infestations 에 일차 SOC로 부여됨30

선천성, 가족성 및 유전성 장애

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)

감염 및 기생충 감염

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일차 SOC 부여 우선순위

일차 SOC를 부여할 때, PT가 하나 이상의 예외 규칙에해당 하는 경우, 아래의 우선순위가 적용됨:

1st: 선천성, 가족성 및 유전성 장애

2nd: 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종포함)

3rd: 감염 및 기생충 감염

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Congenital, familial and genetic disorders

Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

Infections and infestations

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다축(Multi-Axial) 구조 (3)

아래의 SOC에 속해 있는 PT들은 오직 그 SOC에만 속해있음, 즉, 다축(Multi-axial) 구조가 아님

• 임상 검사

• 외과적 및 내과적 시술

• 사회 환경

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Investigations

Surgical and medical procedures

Social circumstances

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아래 PT의 일차 SOC를고르면?

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PT HLT HLGT SOC

Congenital HIV infection

Viral infections congenital

Infections and infestations congenital

Congenital, familial and genetic disorders

Congenital neonatal infections

Neonatal and perinatal conditions

Pregnancy, puerperium and perinatal conditions

Retroviral infections

Viral infectious disorders

Infections and infestations

Acquired immunodeficiency syndromes

Immunodeficiency syndromes

Immune system disorders

선천성 HIV 감염 선천성 감염 및 기생충 감염

선천성 바이러스 감염

선천성, 가족성 및 유전성 장애

임신, 산후기 및 주산기 상태

감염 및 기생충 감염

각종 면역계 장애면역 결핍 증후군

바이러스 감염성 장애

신생아 및 주산기 상태선천성 신생아 감염

각종 레트로바이러스 감염

각종 후천성 면역 결핍 증후군000403

MedDRA 유지 관리

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MedDRA 유지 관리

• 사용자는 MSSO에 변경 요청(Change Requests, CRs)을할 수 있음

–각 기관에서는 1달에 100건까지의 CR을 제출 가능

–간단한 변경(Simple changes, PT 또는 LLT 수준)에 대해서는7-10일 이내로 회신함

–복잡한 변경(Complex changes, PT 보다 상위 수준)에대해서는 웹사이트를 통해 다른 사용자들의 추가 의견을 받음

• 매년 2회 MedDRA 버전 업데이트

– 3월 1일 X.0 (복잡한 변경 배포)

– 9월 1일 X.1 (간단한 변경 배포)

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WebCR

• 변경 요청(CR)을 위한 웹 베이스 툴

–URL: https://mssotools.com/webcr/

–Change Request Information 페이지를 통해 접속

• 온라인을 통한 CR 제출 기능

–요청은 영어로 작성되어야 함

• 즉각적인 확인(confirmation)

• 제출 전 CR 내용 확인/변경 가능

• v5.1 까지 과거 CR 이력을 검색 가능

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변경 요청(CR) 제출하기 (1)

• 온라인을 통한 CR 제출, 사용자가 모든 필요한 정보를입력할 수 있도록 안내하고 있음

• 주의: 기존의 비밀번호를 사용하여 로그인 하면 번역 변경요청(Translation Changes)만 가능, CRID를 이용해서로그인 해야 새로운 용어 변경 요청(Add/Change Term)이가능 37000403

변경요청(CR)제출하기 (2)

• 샘플 항목: 새로운PT를 제안하는 CR

• 제안하는 타당한이유(Justification)와 관련 문서(Supporting documentations) 는 MSSO에서 해당용어의 필요성을검토하는 데에 매우중요함

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적극적(Proactive) MedDRA 유지 관리

• 적극적 접근법(proactive approach) 이란?

– MSSO 내부적으로 수행하는 오류수정/개선 작업

– 사용자들이 제안한 일반적인 변경사항(General changes)

• 의견 제안

– MSSO Helpdesk로 의견과 사유를 작성해서 제출

– 예시: 코딩 및 분석의 용이성을 위하여 멍 및 타박상(bruise

and contusion terms) 관련 용어들의 위치를 재검토

• 제안에 대한 평가

– 최종 결정까지 정해진 시한은 없으며, MSSO의 리뷰에 긴시간이 소요될 수 있음

– 이러한 적극적 접근법은 통상적인 변경요청(CR) 절차를대체하지 않음

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MedDRA 버전 분석 도구 (1)(MedDRA Version Analysis Tool, MVAT)

• 웹에서 사용 (https://tools.meddra.org/mvat)

• 모든 사용자에게 무료

• 기능

–버전 보고서(Version Report): 두 개의 다른 버전을 비교한보고서를 생성하여 다운로드 가능

–데이터 영향 보고서(Data Impact Report): 특정 MedDRA 용어 또는 코드 목록을 MVAT에 업로드 하여 변경 사항을확인할 수 있음

–용어 변경 검색(Search Term Change): 하나의 MedDRA 용어 및 코드에 대한 변경 사항을 확인 가능

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• 사용자 환경(User Interface) 및 보고서는 모든 MedDRA 언어로 작성될 수 있음

• 보충 용어(Supplemental) 변동 사항에 대한 보고서 생성가능

• 이차 SOC 변동 사항에 대한 보고서 생성 가능

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MedDRA 버전 분석 도구 (2)(MedDRA Version Analysis Tool, MVAT)

MSSO 제공 MedDRA 브라우저

• MedDRA 데스크탑 브라우저 (MDB)– MedDRA 웹사이트에서 MDB와 MedDRA 파일을 다운로드

• MedDRA 웹 브라우저 (WBB)

– https://tools.meddra.org/wbb

• MedDRA 모바일 브라우저 (MMB)– https://mmb.meddra.org

• 기능 및 특징– 두 브라우저 모두 MedDRA ID 와 비밀번호 필요 (MDB의 경우,

처음 설치 시에만 필요)

– MedDRA 용어 및 SMQ를 검색 가능

– 모든 MedDRA 언어 버전을 지원

– 사용자 환경 또한 다른 언어로 변경 가능

– 검색 결과와 내 보관함(Research bin)에 담은 용어들을다운로드(export) 할 수 있음 (데스크탑, 웹 브라우저만)

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데스크탑 브라우저(MDB)와웹 브라우저(WBB) 특별한기능

• 다음 배포에 포함될 변경 내용 (보충용어: supplemental)을 미리보기 가능*

• 계층 구조 분석: 일차 및 이차 SOC 정보 확인 가능

• SMQ 분석: 용어를 업로드하여 SMQ 속하는 용어가있는지 확인 가능

• 고급 검색 옵션 (e.g., NOT, OR)

*보충용어 보기는 MDB에서는 지원하지 않음

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WBB 보충용어 보기 (1)

• 변경 요청으로 제출한용어가 다음MedDRA 배포버전에서 어디에적용되었는지?

• 다음 버전MedDRA에서 변경예정인용어/사항들은 무엇인지?

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Change View to Supplementals

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WBB 보충용어 보기 (2)

• 핑크색으로배경색이 변경됨

• 보충용어는초록색 점선으로표시되어 있음

• 다음 배포 버전에포함될 예정으로MSSO에서검토/승인이완료된 변경사항은 곧바로적용이 됨

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MedDRA 브라우저 데모 및사용설명

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코딩 연습

보고된 정보의 평가/이해

• 보고된 정보가 어떠한 내용인지 먼저 고려– 임상적 상태 – 진단, 징후 또는 증상 인지?

– 적응증 인지?

– 검사 결과 인지?

– 손상(Injury) 인지?

– 시술 인지?

– 투약 오류 인지?

– 제품 사용 관련 이슈 인지?

– 제품 질 관련 이슈 인지?

– 사회적 환경 인지?

– 의료 기기 관련 이슈 인지?

– 시술에 의한 합병증 인지?

– 이러한 것들의 복합적인 문제 인지?

어떤 종류의보고서인가에 따라적합한 LLT를 검색하는방법이 다름.즉 ,어떤 SOC에서 가장가까운 용어를 찾을 수있을 지 예상할 수 있음.

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MedDRA 검색 팁 (1)

• 먼저, 보고자가 사용한 정확한 단어/용어를 사용

• 하향식(top-down) 과 상향식(bottom-up) 접근법을모두 사용

• 주변 용어들 및 계층 구조를 고려

• 동의어 목록을 참고

– e.g., “Liver” 및 “Hepatic”

– e.g., “가슴” 및 “흉부”

• 영어 검색 시, 어간을 사용,

– e.g., “Pancrea”

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MedDRA 검색 팁 (2)

• 어려운 보고 용어(Verbatim terms)의 이해를 위하여추가적인 자료 등(웹 검색, 의학 사전 및 동료)를 활용할것

• 필요시 고급 부울 검색(Boolean search) 기능 (i.e., “begins with”, “exact match”, “ends with”, “not contains”, “and”, “or”) 을 사용

• MedDRA 개념 설명(Concept Descriptions)을 참고

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개념 설명 (1)(Concept Descriptions)

• MedDRA에서 의학적 개념이 어떻게 해석, 사용 그리고분류되어 있는가에 대한 기술

• 정의(Definition)가 아님

• 정확하고 일관성 있는 MedDRA 코딩 및 검색을 위해 마련됨

• 세계 여러 나라의 의료 행태에 있어 차이가 있으므로 이로인해 발생할 수 있는 잠재적인 문제를 해소하려는 노력임– 다른 규제 지역에서의 정의를 일관성 있게 아우를 수

있도록(Broadly consistent) 함

• MedDRA 입문 가이드(Introductory Guide) Appendix B로 포함되어 있음

• MSSO 브라우저를 통해서도 볼 수 있음

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개념 설명 (1)(Concept Descriptions)

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연습문제 1

The patient states she has been experiencing headaches, dizziness and vertigo.

_______________ LLT _______________ PT

_______________ LLT _______________ PT

_______________ LLT _______________ PT

53

여성 환자가 두통, 어지러움 및 현훈을 호소하였다.

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연습문제 2

Lab results indicate an increase in erythrocytes.

_______________ LLT _______________ PT

54

병리 실험실 결과, 적혈구 증가가 나타났다.

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연습문제 3

Drug was contaminated with Staphylococcus.

_______________ LLT _______________ PT

55

약물은 포도상구균으로 오염되어 있었다.

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연습문제 4

A six year old boy was admitted for toxicity after accidentally ingesting the remaining antihypertensive tablets in the bottle.

_______________ LLT _______________ PT

_______________ LLT _______________ PT

56

6세 남아는 약병에 남아 있던 항고혈압제를 실수로 섭취한 후, 약물 독성으로 입원하였다.

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연습문제 5

The patient’s urinary catheter was blocked.

_______________ LLT _______________ PT

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환자의 요로 카테터가 막혀 있었다.

MedDRA 용어 코딩

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MedDRA 용어 선택 및 코딩

• MedDRA 용어 선택 ≈ 코딩

– 특히, 제약 바이오 회사의 의학 부서/약물 감시/임상 시험분야에서는 이를 동일한 개념으로 생각할 수 있음

• 따라서 이 세션에서는 ‘코딩’ 또는 ‘코드화’를 MedDRA ‘용어 선택’의 의미로 이해

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코드화 규칙(Coding Conventions) 이란?

• 각 기관 내 MedDRA 코딩 방법을 기술한 일종의 ‘사내가이드라인’ 문서

• 코딩의 정확성(Accuracy)과 일관성(Consistency)을위해 필요

• 일반적인 주제

–철자 오류, 줄임말(Abbreviations), 두문자어(Acronyms)

–합성어와 사유가 포함된(due to) 개념

–항상 추가 질의가 필요한 용어, e.g., “Chest pain”

• ˹MedDRA 용어 선택: 고려 사항˼ 문서의 내용과일관되도록 해야 함

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코드화 규칙이 필요한 이유?

• 코딩하는 사람에 따라 의학적 배경 또는 지식이 다를 수있음

• 일관성 이슈 (과거의 다른 용어집과 비교하여 훨씬 많은"선택의 여지”가 있음)

• 자동 인코딩 기능이 있더라도 수작업이 필요함

61000403

특정 회사/제품에만 해당하는코드화 규칙을 만들 수 있는지?

• MedDRA는 이러한 방법의 필요성을 감소시킴:

– 이유1: 많은 용어와 그 세분성(granularity)으로 인해 더욱정확히 데이터를 표현/제시 할 수 있게 되었음

– 이유2: 이차 SOC 부여는 다른 방식으로 데이터를 볼 수있게 함

• 이러한 방식은 매우 신중하게 이루어져야 함

62000403

5/21/2020

32

(코드화 규칙 내) 동의어목록

• 자주 발생하는 보고 용어 – LLT와 연결

• 일관성을 향상시킬 수 있음

• 자동 인코딩 가능성(autoencoding “hit” )을 높임

• 단, 버전 업데이트에 따른 유지 보수가 필요함

63

보고된 정보 LLT 설명

Throbbing above

temple

Aching all over head

Pulsing pain in head

Headache

Muscular pain in legs

Myalgia of

lower

extremities

LLT Myalgia of lower

extremities 이 사례와

위치를 모두 나타낼 수

있으므로 LLT Muscular pain

보다 나은 선택임

두통

하지의 근육통

하지의 근육통

근육 통증

000403

품질 보증 (QA) 보고서

• 일관성을 확인 (자동으로 코딩된 것과 수작업으로 코딩한것 모두)

• 코드화 규칙에 맞는지 또는 벗어난 부분이 있는지 확인

• 새로이 나타나는 추세/편향성을 확인

• 다양한 방식의 데이터 확인이 필요 (보고 용어에서 코딩된용어; 코딩된 용어에서 보고 용어; SOC에 따른 분류, 등)

64000403

5/21/2020

33

65000403

한정어가 없는(Unqualified)검사 용어 목록 (1)

• MSSO 에서는 ‘한정어가 없는 검사 용어 목록’을 개발하여유지 관리하고 있음

–이러한 용어들은 (e.g., PT Blood glucose) AE(이상사례)로써 보고 할 때 사용하면 안됨

– E2B의 검사 이름(Test name) 항목에 사용될 의도로 만들어졌음

• 데이터 질을 확인하기 위해 이 목록을 사용 할 수 있음

–검사 이름 항목을 제외한 다른 항목에서 잘못된 사용 여부를확인 가능

–이는 다만 권장 사항임

66

혈당

000403

5/21/2020

34

한정어가 없는 검사 용어 목록(2)

• MedDRA 웹사이트 내 관련 문서 (Support Documentation) 페이지에 링크를 통해 다운로드

• SOC Investigations 내 LLT/PT 명 및 코드를 엑셀스프레드시트 파일(xlsx)로 제공

→ 23.0 버전 기준 약 3,900개 용어

• 설명 문서(pdf)

–목적, 사용 방법 및 목록 개발에 대한 내용 수록

• JMO 웹사이트 에서 일본어로도 제공

67000403

ICH M1 고려 사항실무 그룹 (PtC WG)

• EU, 미국 및 일본의 규제기관 및 업계 대표

• Health Canada, 캐나다• MFDS(식약처), 대한민국

• ANVISA, 브라질• NMPA, 중국• MSSO• JMO• WHO (참관 자격)

2017년 11월, 스위스 제네바

68000403

5/21/2020

35

고려 사항(PtC) 문서 (1)

69

PtC 분류 PtC 문서 제목 목적 제공 언어 배포 주기

용어 선택 MedDRA 용어 선택

: 고려 사항

정확하고 일관된 MedDRA

용어 선택을 증진

영어, 일본어 및

선택된 언어

매년 3월 배포

시(23.0 버전

부터)

MedDRA 용어 선택

: 고려 사항 요약

버전

여러 나라에서의 정확하고

일관된 MedDRA 용어 선택

증진을 위한, 일반 원칙에

집중한 요약된 버전의 문서

모든 MedDRA

언어 (영어,

일본어 및 전체

MTS:PTC

문서를 제공하는

언어 제외)

필요시

데이터 검색

및 제시

MedDRA 데이터

검색 및 제시: 고려

사항

데이터 검색 방식 데이터

출력의 정확성과 일관성에

미치는 영향을 설명

영어, 일본어 및

선택된 언어

매년 3월 배포

시(23.0 버전

부터)

MedDRA 데이터

검색 및 제시: 고려

사항 요약 버전

여러 나라에서 정확하고

일관된 MedDRA 사용 증진을

위한, 일반적인 검색 및 분석

원칙에 집중한 요약된 버전의

문서

모든 MedDRA

언어 (영어,

일본어 및 전체

MTS:PTC

문서를 제공하는

언어 제외)

필요시

000403

고려 사항(PtC) 문서 (2)

70

PtC 분류 PtC 문서 제목 목적 제공 언어 배포 주기

일반 MedDRA 고려 사항 :

동반 문서

규제적 관점에서 중요도가

높은 특정 주제에 관한 더욱

자세한 정보, 예시 및 안내

사항. 사용자의 필요에 맞추어

그 때 그 때 업데이트 하고자

함. 초판 문서에는 데이터 질과

투약 오류에 대해 다루었고

제품 품질에 대한 새로운 색션

준비중

영어 및 일본어 필요시

000403

5/21/2020

36

• 규제 및 산업 목적의용어 선택에 관한 조언및 권장 사항을 담고있음

• 본 문서의 목적은 데이터공유 시, 송/수신자의공통된 이해를 위해정확하고 일관된 용어선택을 증진하는 것임

• 각 기관 내 코드화규칙의 ‘기초’로 사용할것을 권장

˹MedDRA 용어 선택: 고려사항˼ (MTS:PTC) (1)

71000403

˹MedDRA 용어 선택: 고려사항˼

(MTS:PTC) (2)

• ICH 관리 위원회 내 워킹 그룹이 개발

• 3월 MedDRA 배포에 맞추어 연간 1회 업데이트 (MedDRA23.0버전 부터)

• MedDRA, JMO 웹사이트에서 다운로드 가능– 영어, 일본어 및 선택된 언어 버전으로 제공

– 워드 (“완성본(clean)”과 “수정확인본(redlined)”), PDF, HTML 형식

– “수정확인본(Redlined)” 문서에서 바로 직전 버전 문서와비교하여 수정된 부분을 바로 확인 할 수 있음

72000403

5/21/2020

37

˹MTS:PTC˼ 참고 시, 주의사항

• 한 가지 이상의 방법으로 용어 선택이 가능한 경우, “선호옵션(Preferred option)” 이 명시되어 있음. MedDRA 사용자는 반드시 이 옵션을 선택해야 하는 것이 아니며, 각기관에서는 선택에 있어 일관성을 유지하면 됨.

• 섹션 4.1 – 버전 관리 (Appendix)

– 4.1.1 버전 관리 방법

– 4.1.2 버전 구현 시기

73000403

일반 용어 선택 원칙

• 소스 데이터(Source Data)의 품질

• 품질 보증(Quality Assurance)

• MedDRA 용어 및 구조 임의 변경 금지

• 항상 최하위 용어(LLT)를 선택

• 현재 사용(Current) 최하위 용어(LLT)만 사용

• 새로운 용어 요청을 하는 경우

• 용어 선택 시 의학적 판단 사용

• 둘 이상의 용어 선택

• 계층 구조의 확인

• 보고된 모든 정보에 대한 용어 선택 하되, 정보를추가하지 않을 것

74000403

5/21/2020

38

소스 데이터(Source Data)의 품질품질 보증(Quality Assurance)

• 소스 데이터 즉, 원 정보의 질이 결과의 질을 좌우함

• 자료의 명확성(Clarification)을 확보

• 자료 수집을 위한 서식을 잘 디자인하고 직원 교육을실시하여 최적화 할 수 있음

• 사내 코딩 가이드라인은 ˹MTS:PTC˼의 원칙과 일치해야 함

• 전문가가 용어 선택을 리뷰

• 자동 코딩 결과를 수동으로 확인/검토

75000403

MedDRA 변경 금지

• MedDRA는 사전 정의된 용어 계층 구조를 가지고 있는표준화된 용어 사전

• 사용자는 일차 SOC 변경과 같은, 필요에 따른(ad-hoc)계층 구조 변경 하여서는 안됨

• 용어가 잘못된 위치에 속해 있다면, MSSO에 변경요청을 제출 바람

76000403

5/21/2020

39

항상 최하위용어를 사용,현재 사용(Current) 최하위용어만을 사용

• 서술 보고된 정보를 가장 정확하게 반영하는최하위용어(LLT)를 선택해야 함

• 높은 특이성(Specificity)을 확보하는 것이 중요함–예시: “Abscess on face” “Abscess” 보다는 “Facial

abscess”을 선택

• 현재 사용(Current) LLT만 선택–현재 미사용(Non-current) 용어는 과거 데이터 변경 및

이력 확인 용도를 위해 남아 있음

77

농양 얼굴 농양

000403

새로운 용어 요청을 하는 경우,용어 선택 시 의학적 판단 사용

• MedDRA 내에서 해결되지 않는 경우(MedDRA deficiencies)를 위해 회사/조직 내 임의의 방법을사용하지 말 것. MedDRA 용어로 표현/코딩 할 수 없는의학적 개념이 있다면, MSSO로 변경 요청을 하기 바람.

• MedDRA에 정확하게 일치하는 용어가 없을 때, 기존용어 내에서 임상적 판단을 하여 해당 개념을 최적으로나타낼 수 있도록 선택해야 함

78000403

5/21/2020

40

둘 이상의 용어를 선택,계층 구조 확인

• 보고된 정보를 나타내기 위하여 한 개 이상의 용어를선택할 수 있으며, 확립된 절차를 문서화 할 필요가 있음

– 하나의 용어만 선택함으로써 특이성(specificity) 이 상실될수 있음

– 반면, 둘 이상의 용어를 선택함으로써 중복 집계가 될 수 있음

• 선택된 LLT 상위의 계층 구조(PT, HLT, HLGT, SOC)를체크하여 보고된 용어를 잘 반영하는 위치인지 확인할 것

79000403

둘 이상의 용어를 선택,계층 구조 확인

• 보고된 정보를 나타내기 위하여 한 개 이상의 용어를선택할 수 있으며, 확립된 절차를 문서화 할 필요가 있음

– 하나의 용어만 선택함으로써 특이성(specificity) 이 상실될수 있음

– 반면, 둘 이상의 용어를 선택함으로써 중복 집계가 될 수 있음

• 선택된 LLT 상위의 계층 구조(PT, HLT, HLGT, SOC)를체크하여 보고된 용어를 잘 반영하는 위치인지 확인할 것

80000403

5/21/2020

41

보고된 모든 정보에 대한용어 선택

• 인과성 여부와 관계 없이, 보고된 모든이상반응(AR)/이상사례(AE)에 대한 용어를 선택

• 의료기기 관련 사례, 제품 품질 관련 이슈, 투약 오류, 병력, 사회생활력, 검사 및 적응증에 대한 적절한 용어선택

81000403

(없는) 정보를 추가하지 않을것

• 보고된 징후/증상 정보를 가지고 진단을 내리지 않을 것

보고된 정보 선택된 LLT 설명

Abdominal pain,

increased serum

amylase, and

increased serum

lipase

Abdominal pain

“Pancreatitis”

진단에 대한 LLT를

선택/추가 하는 것은

부적절 함

Serum amylase

increased

Lipase increased

82

복통

혈정 아밀라아제 증가

리파아제 증가

췌장염

000403

5/21/2020

42

자동 인코더 문제점(Autoencoder Pitfalls)

• 자동 인코더 사용시, 부적절한 용어가 선택될 수 있음

• 자동 코딩 되는 것은 모두 신중히 확인할 것

– “Allergic to CAT scan” 자동 인코더를 통한 용어 선택:

LLT Allergic to cats

– “Myocardial infarction in the fall of 2000” 자동

인코더를 통한 용어 선택 :

LLT Myocardial infarction

LLT Fall

83

고양이 알레르기

심근 경색

낙상

000403

주요 코딩 오류 (1)

• “Soft Coding”

–더 정확한 MedDRA 용어가 있음에도 불구하고, 덜심각하거나 덜 구체적인 용어를 선택하는 것을 “soft coding”이라고 함

• 예시: “Liver failure”을 hepatotoxicity 또는 increased LFTs 로 코딩

• 예시: “Aplastic anemia”을 unspecified anemia로 코딩

• 예시: “Rash subsequently diagnosed as Stevens Johnson syndrome”을 rash로 코딩

84

간부전 간독성 LFT 증가

재생 불량성 빈혈 상세 불명의 빈혈

발진

스티븐스 존슨 증후군으로 진단된 발진

000403

5/21/2020

43

주요 코딩 오류 (2)

• 정보/개념 누락

–제품 사용/투여 후 나타났다고 서술된 모든 의학적개념들을 코딩해야 함• 예시: “The patient took drug X and developed alopecia, increased LFTs and pancreatitis”. 제약사에서alopecia와 increased LFTs 만 코딩 (pancreatitis 정보가누락)

• 예시: “The patient took drug X and developed interstitial nephritis which later deteriorated into renal failure”. 제약사에서 interstitial nephritis만 코딩 (renal failure 정보가 누락)

85

탈모

LFT 증가 췌장염

간질성 신장염 신부전

000403

용어 선택 시 유의점 (1)

• 징후와 증상 정보가 있거나 없을 때 진단 또는 잠정 진단• 사망 및 기타 환자 치료 경과(Patient Outcomes)• 자살 및 자해• 상충되거나 애매모호한 정보• 복합 용어• 나이 vs. 사례 특이성• 신체 부위 vs. 사례 특이성• 위치 특정 vs. 미생물 특정 정보• 기존에 있던 질환의 변화• 임신 및 수유 중 노출• 선천적 용어• 신생물• 내과적 및 외과적 시술• 검사

86000403

5/21/2020

44

용어 선택 시 유의점 (2)

• 투약오류, 사고로 인한 노출(Accidental Exposures) 및 직업적노출

• 오용, 남용 및 중독

• 제품을 통한 감염원 전파

• 과량투여, 독성 및 중독

• 의료기기 관련 용어

• 약물 상호작용

• 이상 효과 없음 및 “정상” 용어

• 예상치 못한 치료 효과

• 효과의 변화

• 사회 환경

• 병력 및 사회생활력

• 제품 사용의 적응증(Indication)

• 허가사항 이외 사용(Off Label Use)

• 제품 품질 문제87000403

진단 및 잠정적 진단 (1)

88

단일 진단

확정적 진단 잠정적 진단

징후/증상이 없는 확정적 단일 진단

•진단 정보 코딩 (유일한 옵션)

징후/증상이 없는 잠정적 단일 진단

•잠정적 진단 정보 코딩(유일한옵션)

예시: “Myocardial infarction” select “Myocardial infarction”

예시: “Possible myocardial infarction” “Myocardial infarction” 선택 (확정적 진단과마찬가지로 용어 선택)

복수 진단에도 유사한 원칙이적용됨

심근 경색

000403

심근 경색

5/21/2020

45

진단 및 잠정적 진단 (2)

89

단일 진단

확정적 진단 잠정적 진단

징후/증상이 있는 확정적 단일 진단

•선호 옵션: 진단 정보만

징후/증상이 있는 잠정적 단일 진단

•선호 옵션: 잠정적 진단 정보와징후/증상 정보 모두

예시: “Anaphylactic reaction withrash, dyspnoea, hypotension, and laryngospasm” “Anaphylactic reaction” 선택

예시: “Possible myocardial infarction with chest pain,dyspnoea, diaphoresis” “Myocardial infarction” “Chest pain”, “Dyspnoea” 및“Diaphoresis” 선택

복수 진단에도 유사한 원칙이적용됨

아나필락시스 반응

심근 경색 흉통

호흡 곤란 발한

000403

진단 및 잠정적 진단 (3)

90

단일 진단

확정적 진단 잠정적 진단

징후/증상이 있는 확정적 단일 진단

•대체 옵션: 진단 및 징후/증상 모두

징후/증상이 있는 잠정적 단일 진단

•대체 옵션: 징후/증상만(잠정적 진단은 변경될 수 있으므로)

예시: “Anaphylactic reaction withrash, dyspnoea, hypotension, and laryngospasm” “Anaphylactic reaction”, “Rash”, “Dyspnoea”, Hypotension” 및“Laryngospasm” 선택

예시: “Possible myocardial infarction with chest pain,dyspnoea, diaphoresis” “Chest pain”, “Dyspnoea” 및“Diaphoresis” 선택

복수 진단에도 유사한 원칙이적용됨

아나필락시스 반응

발진 호흡 곤란

저혈압 후두 연축

흉통

호흡 곤란 발한

000403

5/21/2020

46

진단 및 잠정적 진단 (4)

• 진단 정보와 관련이 없는 징후/증상 정보는 항상 포함 시킬것

91

보고된 정보 선택된 LLT

Myocardial infarction,

chest pain, dyspnoea,

diaphoresis, ECG changes

and jaundice

Myocardial infarction, Jaundice (황달은 일반적으로심근 경색과 관련성이 없음)

심근 경색

황달

000403

용어 선택으로 적절한 것은?

• Sepsis leading to shock from possible spontaneous bacterial peritonitis or bowel perforation

1) Sepsis

2) Shock

3) Septic shock

4) Spontaneous bacterial peritonitis

5) Bowel perforation

92

자연 세균성 복막염 또는 장 천공 가능성으로 인해 쇼크로 이어진 패혈증

000403

5/21/2020

47

상충되거나/모호한 정보

• 먼저, 보다 구체적인 정보를 확보하려는 노력을 기울 일 것

보고된 정보 선택된 LLT 설명

Hyperkalaemia

with a serum

potassium of 1.6

mEq/L

Serum potassium

abnormal

LLT Serum potassium

abnormal 은 보고된 두

개념을 모두 아우를 수

있음(note: serum

potassium of 1.6 mEq/L

정상 보다 낮은 수치임)

GU pain Pain

“GU”는 “genito-urinary”

또는 “gastric ulcer” 를

나타낼 수 있음. 이에 대한

추가적 정보가 없으면, 알고

있는 정보에 대해서만 용어

선택, i.e., LLT Pain 93

혈청 칼륨 이상

통증

000403

애매한 정보

• 먼저, 보다 구체적인 정보를 확보하려는 노력을 기울 일 것

보고된 정보 선택된 LLT 설명

Turned green Unevaluable event

“Turned green” 이라는 보고

정보만 가지고는 매우 애매함;

이는 환자의 상태 뿐만이

아니라 제품(e.g., pills)의

상태를 나타낼 수도 있음

Patient had a

medical problem of

unclear type

Ill-defined

disorder

적어도 어떤 형태의 의학적

장애(medical disorder)가

있다는 것은 알 수 있으므로,

LLT Ill-defined disorder 를

선택할 수 있음

94

평가 불가 사례

불분명한 장애

000403

5/21/2020

48

용어 선택으로 적절한 것은?

• Clinical complication of IUD

1) IUD complication (PT Complication associated with device)

2) Intra-uterine death (PT Foetal death)

3) Unevaluable event

• Hypoglycemia (blood glucose = 200 mg/dL)

1) Blood glucose abnormal

2) Blood glucose increased

3) Hypoglycemia

95000403

조합 용어 (1)

• 특정 용어가 다른 용어에 비해 더 구체적인 경우,→ 보다 구체적인 상태에 대한 용어를 선택

• MedDRA 조합 용어가 있을 때,

96

보고된 정보 선택된 LLT

Arrhythmia due to atrial

fibrillation Atrial fibrillation

Hepatic function disorder (acute hepatitis)

Hepatitis acute

보고된 정보 선택된 LLT

Retinopathy due to diabetes Diabetic retinopathy

Rash with itching Itchy rash

심방 세동

급성 간염

당뇨성 망막 병증

가려운 발진

000403

5/21/2020

49

조합 용어 (2)

• “분할”함으로써 임상 정보를 더 많이 제공한다면 둘 이상의MedDRA 용어를 선택

• 조합 용어를 사용하는 모든 경우에 의학적 판단을 사용

97

보고된 정보 선택된 LLT

Diarrhoea and vomiting DiarrhoeaVomiting

Wrist fracture due to fall Wrist fracture

Fall

설사

구토

손목 골절

낙상

000403

용어 선택으로 적절한 것은?

• Retinal disease from HIV with near total blindness (R and L)

1) Retinal damage

2) Retinal disorder

3) HIV disease

4) Blindness

5) HIV retinopathy

6) Blindness, both eyes

98

HIV으로 인한 망막 질환으로 거의 완전히 실명 (좌&우)

000403

5/21/2020

50

검사 (1)

• 의학적 상태(Medical condition) vs. 검사 결과(investigation result)

보고된 정보 선택된 LLT 설명

Hypoglycaemia HypoglycaemiaLLT Hypoglycaemia는 SOC 대사 및 영양

장애와 연관성이 있음

Decreased glucose Glucose decreased

LLT Glucose decreased은 SOC 임상검사 연관성이

있음

99

저혈당

포도당 감소

000403

검사 (2)

• 모호하지 않은(Unambiguous) 검사 결과

• 모호한(Ambiguous) 검사 결과

보고된 정보 선택된 LLT 설명

His glucose was 40 Glucose abnormal

단위(Unit)가 보고되지않았음. 명확한 정보를확보할 수 없는 경우

LLT Glucose abnormal 를 선택

보고된 정보 선택된 LLT 설명

Glucose 40 mg/dL Glucose low 혈당 수치가 명확히정상 범위 아래임

100

포도당 낮음

포도당 이상

000403

5/21/2020

51

검사 (3)

• 검사 결과는 진단명과 일관되어야 함

• 검사 결과 용어를 그룹화 하지 않을 것

보고된 정보 선택된 LLT 설명

Increased alkaline

phosphatase,

increased SGPT,

increased SGOT and

elevated LDH

Alkaline phosphatase

increasedSGPT increasedSGOT increasedLDH increased

4개 각각의 용어를선택. 그룹화 하여 LLT Liver function tests abnormal 와 같은

용어를 선택하면 안됨

보고된 정보 선택된 LLT 설명

Elevated potassium,

K 7.0 mmol/L, and

hyperkalaemia

Hyperkalaemia LLT Potassium

increased 를 추가로선택할 필요는 없음

101

고칼륨혈증

알칼리 인산 분해 효소 증가

SGPT 증가

SGOT 증가

LDH 증가

칼륨 증가

간 기능 시험 이상

000403

용어 선택으로 적절한 것은?

• Testing showed increased serum creatinine and BUN, with increased BUN/creatinine ratio

1) Increased serum creatinine

2) BUN increased

3) Blood urea nitrogen/creatinine ratio increased

4) Renal function tests NOS abnormal

102

테스트 결과 혈정 크레아티닌 및 BUN이 증가 했으며, 비율도 증가

000403

5/21/2020

52

투약 오류(Medication Errors)(1)

• ˹MedDRA 입문 가이드˼의 부록 B 또는 MedDRA 브라우저 (WBB 및 MDB 모두 제공)의 개념설명(Concept Description) 부분을 참고

• ˹MedDRA 고려 사항 동반 문서(Companion Document)˼의 섹션3에서 자세한 예시와 설명 및 “Q&A” 제공

• HLGT 투약 오류 및 기타 의약품 사용 오류 및문제(Medication errors and other product use errors and issues) 에서 시작해서 “하향식”으로찾아가는 방법이 가장 효율적

103000403

투약 오류 (2)

• 투약 오류가 임상적 결과로 이어진 경우 (함께 정보가보고됨)

104

보고된 정보 선택된 LLT 설명

Patient was

administered wrong

drug and experienced

hypotension

Wrong drug administered

Hypotension

Insulin was given

using the wrong

syringe resulting in

the administration of

an overdose. The

patient developed

hypoglycaemia.

Drug administered in wrong device

Accidental overdose

Hypoglycaemia

Overdose가 투약오류의 상황에서 보고된경우 더 구체적 용어인

LLT Accidental overdose를 선택할 수

있음

잘못된 약물 투여

저혈압

잘못된 기기를 통해 약물 투여

우발적 과량 투여

저혈당증

000403

우발적 과량 투여

5/21/2020

53

투약 오류 (3)

• 투약 오류가 임상적 결과 정보 없이 보고된 경우

105

보고된 정보 선택된 LLT 선호 옵션

Medication was

given intravenously

instead of

intramuscularly

without any

adverse effect

Intramuscular formulation

administered by other route

Intramuscular formulation

administered by other route

No adverse effect

기타 경로로 투여한 근육 주사 제제

이상 영향 없음

000403

투약 오류 (4)

• 잠재적인 투약 오류 또한 기록 하는 것이 중요• 이상 사례로 보고될 가능성은 적지만 정기 안전성정보

보고서(periodic safety reports)에 포함되어야 할 수 있음

106

보고된 정보 선택된 LLT 설명

Pharmacist notices

that the names of

two drugs are

similar and is

concerned that this

may result in a

medication error

Drug name confusion

Circumstance or information capable

of leading to medication error

주의: 이 예시는잠재적 투약 오류 사례이며 LLT Drug name confusion가 어떠한

투약 오류가 발생할 수있었는지 추가적인

정보를 제공함

약물 이름 혼동

투약 오류로 이어질 수 있는 환경 또는 정보

000403

5/21/2020

54

과량 투여 및 중독(Toxicity,

Poisoning)

과량 투여 및 중독(Toxicity, Poisoning)으로 명확하게보고된 경우, 해당 용어를 선택

• 임상적 결과 정보가 있는 Overdose

• 임상적 결과 정보가 없는 Overdose

107

보고된 정보 선택된 LLT

Stomach upset from study

drug overdose

Stomach upsetOverdose

보고된 정보 선택된 LLT 선호 옵션

Patient received an

overdose of

medicine without

any adverse

consequences

Overdose

OverdoseNo adverse effect

배탈

과량 투여

과량 투여

과량 투여

이상 영향 없음

000403

용어 선택으로 적절한 것은?

• The patient’s renal function was measured every six months instead of on the monthly schedule recommended in the label for the drug

1) Medication monitoring error

2) Renal function test abnormal

3) Drug monitoring procedure incorrectly performed

• Unintentionally took more than maximum recommended dose due to dispensing error

1) Accidental overdose

2) Incorrect dose administered

3) Drug dispensing error108

약물 라벨에서 권장하는 대로 매월 신장 기능 검사를 시행하지 않고 6개월 마다 측정하였다

교부 오류로 인해 의도치 않게 최대 권장 용량을 초과했음

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오용, 남용 및 중독(Misuse, Abuse and Addiction)

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* ‘오용’의 정의는 치료 목적 사용의 개념이 포함되지 않을 수도 있음; 지역에 따라오용의 개념은 남용과 유사할 수 있음

˹MTS:PTC˼ 3.16에서 정리한 개념을 참고

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코딩 연습

• 긴 서술 및 짧은 보고 정보

• 보고된 용어를 먼저 검토/평가– 어떤 개념으로 보고되었는지 식별 (진단, 사망, 검사 등)

• ˹MTS:PTC˼의 적절한 섹션을 참고하여 용어 선택– 예를 들어, 사망 용어에 대한 정보는 섹션 3.2를 참고

• ˹MTS:PTC˼의 선호 옵션을 사용할 것 (일단 사내 규칙은차치하고)

• 브라우저를 사용하여 LLT를 검색하고 선택(PT와 SOC 또한기록/저장)

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서술 정보(Narrative) 코딩연습을 위한 팁

• 일반적으로, 짧은 보고 내용(verbatim) 코딩 연습과동일한 코딩 원칙 적용

• 아래 모든 내용에 대한 코딩이 필요

– 사례 (필요시 시술 및 검사 내용 포함)

– 적응증

– 병력

– 사회생활력

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샘플 서술 정보

A 75-year-old male receiving Drug X for rheumatoid arthritis developed an area of darkened skin on his chest. The patient’s medical history is significant for peripheral vascular disease and cigarette smoking. The skin lesion was excised; it was revealed to be a seborrhoeic wart.

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마무리

• 오늘 다룬 내용 정리:

– MedDRA의 구조, 범위 및 일차 SOC 배정 규칙

– 코딩 규칙, 동의어 목록 및 코딩 QA

– ˹MedDRA 용어 선택: 고려 사항˼ 문서 소개

– 코딩 연습

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MSSO 연락처 (1)

• 홈페이지 www.meddra.org

• 이메일 mssohelp@meddra.org

• 자주 묻는 질문(FAQs) www.meddra.org/faq

• MedDRA 브라우저

– https://www.meddra.org/meddra-desktop-browsers (데스크탑 브라우저)

– https://tools.meddra.org/wbb/ (웹 브라우저)

– https://mmb.meddra.org (모바일 브라우저)

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• Self-Service Application

– https://www.meddra.org/meddra-self-service-application

• 교육 스케쥴 https://www.meddra.org/training/schedule

• 변경 요청 제출 https://www.meddra.org/how-to-

use/change-requests

• MedDRA 참고 문서

– https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation

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MSSO 연락처 (2)