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CODMAN CERTAS® Tool Kit (REF 82-8851)

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LCN 208079-001/C© 2014–2015 Codman Neuro, a division of DOI 2015.

All rights reserved.

Printed 04/15

Medos International SÀRLChemin-Blanc 38

CH 2400 Le Locle, Switzerland

+41 32 934 80 00

Codman Neuro325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

800 225 0460

+1 508 828 3000

CODFR14061xx02svn.indd 1CODFR14061xx02svn.indd 1 2015-04-24 16:51:382015-04-24 16:51:38

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Table of ContentsDescription ................................................. 3Indications .................................................. 3Warnings .................................................... 3Precautions ................................................ 4Adverse Events .......................................... 5MRI (Magnetic Resonance Imaging)Safety Information ..................................... 5Detailed Product Description ................... 5Disinfecting the CODMAN CERTAS®

Tool Kit ........................................................ 6Instructions for Use ................................... 6

SECTION A: Pre-implantationAdjustment Procedure ............................. 6SECTION B: Post-ImplantationAdjustment Procedure ............................. 9SECTION C: Troubleshooting ................ 13SECTION D: Confirming the Current Valve Setting ....................... 14SECTION E: Reading the Valve Setting with the X-Ray Overlay Tool ................... 14

CODMAN CERTAS® Tool Kit Replacement ............................................ 15Warranty ................................................... 15

ENGLISH


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IMPORTANT INFORMATIONPlease read before use

CODMAN CERTAS® Tool Kit (REF 82-8851)

DescriptionThe CODMAN CERTAS Tool Kit is used to adjust and confirm the performance setting of a CODMAN CERTAS or CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve. The actions are performed both preoperatively (with the valve still in the sterile package) and postoperatively (on the implanted valve) through noninvasive means. The CODMAN CERTAS Tool Kit employs magnetic force to change the performance setting. Please see Figure 1A for images of the CODMAN CERTAS Tool Kit components.

IndicationsThe CODMAN CERTAS Tool Kit allows the noninvasive reading or adjustment of the valve setting.

Warnings • The Indicator Tool has a precise

operating mechanism and is vulnerable

to damage if mishandled. Store and

carry all components of the Tool Kit in

the storage case when not in use to

prevent damage. Replace the Indicator

Tool immediately if dropped (or

suspected of being dropped) to ensure

accurate performance. Replacement

Indicator Tools are available from your

local Codman representative.

• Do not interchange the CODMAN CERTAS

Tool Kit (82-8551) components with the

components of the CODMAN CERTAS

Therapy Management System TMS (82-8850).


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Precautions• Do not use any of the CODMAN CERTAS Tool

Kit components on a metal surface, such as

a Mayo stand as this could interfere with the

Indicator Tool magnets.

Note: the Adjustment Tool contains

powerful magnets.

• Inspect the CODMAN CERTAS Tool Kit

components before each use. Check for

damage, such as cracks. Do not use the Tool Kit

if damage is present. Contact your local Codman

sales representative for a replacement kit.

• Carefully monitor the patient during the first

24 hours after adjusting the performance

setting of the valve. It is recommended that

each adjustment be limited to an increase or a

decrease of one setting, since setting changes

can range between 15 and 50 mmH2O.

• Confirm the valve performance setting after

an MR procedure.

• Excessive swelling may make it difficult to

determine and/or adjust the performance setting. o See Step 4 in SECTION B: Post-

Implantation Adjustment Procedure for

instructions for using the Low Profile Locator Tool in these instances.

o If difficulty correctly positioning both Locator Tools persists, wait until the swelling is

reduced or confirm the valve setting with

x-ray. See SECTION D: Confirming the

Current Valve Setting for more information.

• Failure to accurately position the Locator tool could result in an inaccurate indication of

the performance setting, potentially leading to

a false reading (i.e. an incorrect number may

appear in the window of the Indicator Tool).

The Locator Tool must be precisely aligned

with both the valve’s direction of flow and the

center of the hard valve mechanism for an

accurate indication reading. Alignment can be

more challenging if tissue thickness is >10 mm


5

above the valve. In these instances, verify the

valve setting with x-ray or fluoroscopy. See

SECTION C: Troubleshooting and SECTION D:

Confirming the Current Valve Setting.

Adverse EventsAccumulation of biological matter within the valve can:

• cause difficulties adjusting the valve setting

with the Tool Kit

• impair the antireflux function

Adjusting the valve to a performance setting that is lower than necessary can lead to excessive CSF drainage, which can cause subdural hematomas,

slit-like ventricles, and in infants, sunken fontanels.

MRI (Magnetic Resonance Imaging) Safety Information

The CODMAN CERTAS Tool Kit is considered “MR Unsafe” in accordance with the American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503-13.

CAUTION: Do not use the CODMAN CERTAS Tool Kit in the MR suite.

Detailed Product DescriptionThe CODMAN CERTAS Tool Kit (see Figure 1A) consists of five components:

• Adjustable Height Locator Tool

• Low Profile Locator Tool

• Indicator Tool

• Adjustment Tool

• X-Ray Overlay Tool

These components are packaged within a case (see Figure 1B) that, when closed, will help minimize the effect of the CODMAN CERTAS Tool Kit magnets on other items.


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The CODMAN CERTAS Tool Kit is provided as a non-sterile product.

CAUTION: Do not sterilize the CODMAN CERTAS Tool Kit.

Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool KitAfter use, wipe the areas of the tools that contact the patient with a combination wipe (Quaternary Ammonium/Isopropyl Alcohol). Follow Steps 1 through 4 below.

1. Thoroughly wet the surfaces with a wipe.

2. Keep the surfaces wet for 2 minutes. Use as many wipes as needed to keep the surfaces wet for the entire 2 minutes.

3. Allow the wetted surfaces to air dry.

4. Inspect the components to ensure that all soil, blood, or debris has been removed. If needed, repeat Steps 1 through 3 and inspect again.

Visually inspect all parts after disinfection to ensure markings remain. Do not use the Tool Kit components if markings are compromised. Contact your local Codman sales representative for a replacement kit.

Instructions for UseNote: Additional training materials are available

from your local Codman sales representative.

SECTION A: Pre-implantation Adjustment ProcedureAdjust the performance setting before implanting the CERTAS Plus Programmable Valve. This step is performed before the sterile inner package of the valve is opened.

1. Place the valve sterile package on a non-

metallic surface so the clear portion of the

package faces up. Place the Adjustable Height Locator Tool in the circular grooves


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of the package so that the arrow on the tool

points in the same direction as the arrows

molded into the plastic package (See Figure 2).

Ensure that the Adjustable Height Locator Tool is fully seated in the grooves. If necessary,

maintain hold of the Adjustable Height Locator Tool throughout the procedure to

keep it firmly in the grooves of the package.

CAUTION: Failure to maintain a fully-seated Locator Tool above the valve mechanism could result in an inaccurate indication of the performance setting.

Note: Do not use the Low Profile Locator Tool for programming the valve in the package,

as it does not contain a base that will fit into

the circular grooves of the packaging.

2. Fully seat the Indicator Tool into the Adjustable Height Locator Tool so that the red markings

are aligned (Figure 3). You may hear a click when

the tool seats; the Indicator Tool will not rotate

within the Locator Tool when properly seated.

CAUTION: When reading the performance setting with the Indicator Tool, make sure that the Adjustment Tool and any other magnetic devices are at least 36 cm (14 in.) away from the Indicator Tool. Failure to do so can result in an inaccurate indication of the performance setting.

3. When the number dial on the Indicator Tool stops moving, observe the number and its

position within the window to determine the

performance setting. A single number within

the window, with full purple background

and both gray side lines visible (Figure 12),

indicates the performance setting of the valve

when the tools are properly aligned. Once

the valve performance setting has been read,

remove the Indicator Tool.


8

4. Insert the Adjustment Tool into the

Adjustable Height Locator Tool so that the

arrow is pointing to the current performance

setting. With one hand holding the “petals”

of the Adjustable Height Locator Tool, turn

the Adjustment Tool with the other hand until

the arrow points to the desired performance

setting (Figure 4). The Adjustment Tool will

provide an audible click and a tactile response

as you turn to each setting.

Note: The Adjustment Tool is equipped with

a mechanical stop between Settings 1 and 8.

This is to prevent inadvertent adjustment

between the extremes of the available settings.

Note: Successful adjustment is accomplished

by starting at the valve’s current setting and

moving directly to the desired setting.

5. Remove the Adjustment Tool from the

Adjustable Height Locator Tool by lifting it

straight upwards a minimum of 3 cm (1.25 in.)

before moving it horizontally away from the

Adjustable Height Locator Tool in order to

avoid inadvertently changing the valve setting.

6. Repeat Steps 2 and 3 to confirm successful adjustment of the performance setting. Always confirm the desired performance

setting of the valve.

7. If the desired performance setting is not

achieved, repeat Steps 4 through 6.

8. It is recommended to record the valve setting in

the patient’s record and I.D. wallet card (available

from local Codman sales representative).

9. Return all tools to their proper locations in the

storage case to prevent damage.

Note: fully collapse the Adjustable Height Locator Tool (see figure 1B).


9

SECTION B: Post-Implantation Adjustment ProcedureAdjust the valve at any time after the implantation surgery. If needed, apply a sterile drape over the incision site. The drape will not interfere with the magnetic coupling of the adjustment procedure.

CAUTION: Excessive swelling or thick tissue may make it difficult to determine and/or adjust the performance setting. See Step 4 in this section for instructions for using the Low Profile Locator Tool in these instances. If difficulty correctly positioning both Locator Tools persists, wait until the swelling is reduced or confirm the valve setting with x-ray. See SECTION C: Troubleshooting and SECTION D: Confirming the Current Valve Setting for more information.

1. Position the patient so that the implanted valve

and tools are horizontal, to optimize Indicator

Tool performance (see Figure 5).

CAUTION: If Indicator Tool is not horizontal, an inaccurate reading might result.

2. Locate the valve by palpation. Palpate and mark

the center of the valve mechanism i.e., the hard

portion of the valve distal to the reservoir. Palpate

and mark the position of the inlet and outlet

connector barbs/catheters. (See Figure 6)

3. Select the appropriate Locator Tool (Adjustable Height Locator Tool or Low Profile Locator Tool). If the tissue in the

area of the valve is thick tissue or if edema

is present (>10 mm above the valve), use

the Low Profile Locator Tool (Figure 7).

Otherwise, use the Adjustable Height Locator Tool. Optimal placement is achieved when the

selected Locator Tool is stable on the patient’s

head and the tissue that covers the valve

mechanism is just below the cut-out in the

Locator Tool (Figures 8A & 8C).


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4. Place the appropriate Locator Tool atop the

implanted valve so that the black lines are

aligned with the marked center of the hard valve

mechanism and the direction of flow arrow

aligns with the catheter barb marks (Figure 9).

Note: If using the Adjustable Height Locator Tool, rotate the white outer ring to adjust the

height until the tissue that covers the valve

mechanism is just below the cut-out in the

Locator Tool to optimize the tool performance

(Figure 8C).

Note: If using the Low Profile Locator Tool, ensure that the tissue that covers the valve

mechanism does not protrude through the cut-

out in the Locator Tool. If tissue is protruding

through the opening, gently hold the tool against

the head to see if the tissue stays below the cut-

out. If there is too much tissue protrusion, use the

Adjustable Height Locator Tool instead.

CAUTION: Failure to accurately position the Locator Tool could result in an inaccurate indication of the performance setting, potentially leading to a false reading (i.e. an incorrect number may appear in the window of the Indicator Tool). The Locator Tool must be precisely aligned with both the valve’s direction of flow and the center of the hard valve mechanism for an accurate indication reading. Alignment can be more challenging if tissue thickness is >10 mm above the valve. In these instances, verify the valve setting with x-ray or fluoroscopy. Refer to SECTION C: Troubleshooting and SECTION D: Confirming the Current Valve Setting.

5. Fully seat the Indicator Tool into the Locator Tool so that the red markings are aligned (Figure

10). You may hear a click when the tool seats.

The indicator tool will not rotate within the

locator tool when properly seated.


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CAUTION: When reading the performance setting with the Indicator Tool, make sure that the Adjustment Tool and any other magnetic devices are at least 36 cm (14 in.) away from the Indicator Tool. Failure to do so can result in an inaccurate indication of the performance setting.

6. When the number dial on the Indicator Tool stops moving, observe the number and its

position within the window to determine the

performance setting. A single number within the

window that has the full purple background and

both gray side lines visible (Figure 12) indicates

the performance setting of the valve when

the tools are properly aligned. Once the valve

performance setting has been read, remove the

Indicator Tool.

Note: If a single number with the purple

background and both gray side lines are not

fully visible, then the Locator Tool is not

accurately aligned with the valve. Remove the

Indicator Tool and reposition the Locator Tool, ensuring the black center lines are

centered with the valve mechanism (Figure 9).

Repeat Steps 1 through 6.

CAUTION: Do not move the Locator and Indicator Tools together to obtain or center a number in the window as this could result in an inaccurate indication of the performance setting.

7. Insert the Adjustment Tool into the Locator Tool so that the arrow is pointing to the current

performance setting. With one hand holding

the “petals” of the Locator Tool, turn the Adjustment Tool with the other hand until

the arrow points to the desired performance

setting (Figure 11). The Adjustment Tool will

provide an audible click and a tactile response

as you turn to each setting.


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CAUTION: Failure to accurately position the Locator Tool could result in an inability to adjust the performance setting. The Locator Tool must be precisely aligned with both the valve’s direction of flow and the center of the hard valve mechanism for an accurate adjustment. Alignment can be more challenging if tissue thickness is >10 mm above the valve. In these instances, verify the valve position and orientation with x-ray or fluoroscopy. Refer to SECTION C: Troubleshooting and SECTION D: Confirming the Current Valve Setting.

Note: The Adjustment Tool is equipped with

a mechanical stop between Settings 1 and 8.

This is to prevent inadvertent adjustment

between the extremes of the available settings.

Note: Successful adjustment is accomplished

by starting at the valve’s current setting and

moving directly to the desired setting.

8. Remove the Adjustment Tool from the Locator Tool by lifting it straight upwards a minimum

of 3 cm (1.25 in.) before moving it horizontally

away from the Locator Tool in order to avoid

inadvertently changing the valve setting.

9. Repeat Steps 7 and 8 to confirm successful adjustment of the performance setting. Always confirm the desired performance

setting of the valve.

10. If the desired performance setting is not

achieved, repeat Steps 7 through 9.

11. It is recommended to record the valve setting in

the patient’s record and I.D. wallet card (available

from local Codman sales representative).

12. Disinfect the tool kit components (see

Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool Kit).


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13. Return all tools to their proper locations in the

storage case to prevent damage.

Note: place the Low Profile Locator Tool under the elastic webbing in the bottom of the

storage case and fully collapse the Adjustable

Height Locator Tool (see Figure 1B).

SECTION C: TroubleshootingIf there is difficulty in indicating and/or adjusting

the valve setting:

• To optimize Indicator Tool performance,

ensure that the patient is positioned so that the

valve is horizontal and the tool components are

used horizontally. See Figure 5.

• Use fluoroscopy or x-ray to locate the position

and orientation of the valve mechanism

for adjustment and/or to determine the

performance setting of the valve. A fiducial mark

may be helpful for this technique.

It may be challenging to get the correct position

of the Locator Tool above the implanted valve.

Consider using the Low Profile Locator Tool.

• Palpate to feel for the hard valve mechanism

and make sure the black lines on the Low Profile Locator Tool are aligned with the center

of the valve mechanism.

• Mark the patient’s skin in the center of the

valve mechanism between the two black lines.

Also mark the location of the valve barbs/

catheters on the proximal and distal ends. See

Figure 6. This will facilitate the proper position

and orientation of either Locator Tool above

the implanted valve.

• Make sure the black lines on the Locator Tool line up with the mark for the center of the valve

mechanism and that the direction of flow arrow

is aligned with the marks for the proximal and

distal barbs/catheters.


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If these remedial steps fail to rectify the problem,

replace the valve.

SECTION D: Confirming the Current Valve SettingThe setting of an implanted valve can be

determined by using the CODMAN CERTAS Tool

Kit, and following SECTION B: Post Implantation

Adjustment Procedure, Steps 1 through 6.

An alternate method is to x-ray the valve. A

proper x-ray is generated when the film is shot

perpendicular to the plane of the valve with the

non-implanted side of the patient’s head resting on

the plate. The film must be taken in relation to the

valve and not the patient’s anatomy. See Figure 13

for x-ray views of the valve at each setting.

When viewing the x-ray film or screen to confirm

the valve setting, use the X-Ray Overlay Tool

(See SECTION E: Reading the Valve Setting with the

X-Ray Overlay Tool, Steps 1–5).

SECTION E: Reading the Valve Setting with the X-Ray Overlay ToolSee Figure 14.

Note: Position the X-Ray Overlay Tool flush

against the x-ray image.

1. Align RED centerline of valve on overlay with the

centerline of the valve x-ray under review. This

can be accomplished by aligning the proximal

and distal connectors of the x-ray image with

those on the overlay.

2. Ensure that the numbers on the overlay that

depict the performance settings are properly

oriented for viewing. In this orientation the right

hand side (RHS) marker red line extends to

the right of the RED centerline. This ensures

proper overlay orientation.


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3. Align rotating construct (RC) center dot on overlay

with the center of the RC of the x-ray image.

4. Ensure RHS marker red line containing red dot

is aligned with the RHS marker of the x-ray

image (if present).

5. The valve setting is determined by identifying

the region of the overlay that contains the

majority of the image of the magnet that has

the tantalum ball adjacent to it.

CODMAN CERTAS Tool Kit ReplacementThe CODMAN CERTAS Tool Kit cannot be repaired. Contact your local Codman representative for replacement of the CODMAN CERTAS Tool Kit.

WarrantyCodman Neuro warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® CODMAN and CERTAS are registered trademarks of Codman Neuro, a division of DOI


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FRANÇAIS

Table des matièresDescription ............................................. 17Indications .............................................. 17Mises en garde ...................................... 17Précautions ............................................ 18Effets indésirables ................................. 19Informations sur la sécurité de l’IRM (imagerie par résonance magnétique) ... 19Description détaillée du produit ........... 20Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTAS® .............................. 20Mode d’emploi ....................................... 21

SECTION A : Procédure de réglage avant l’implantation ............ 21SECTION B : Procédure de réglage après l’implantation............ 23SECTION C : Dépannage .................... 28SECTION D : Confirmation du réglage de la valve .......................... 29SECTION E : Lecture du réglage de la valve avec l’outil de superposition d’images radiologiques........................ 29

Remplacement du kit d’outils CODMAN CERTAS® ............................... 30Garantie .................................................. 31


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INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

CODMAN CERTAS® Kit d’outils (RÉF 82-8851)

DescriptionLe kit d’outils CODMAN CERTAS est utilisé pour ajuster et confirmer le réglage de la valve programmable CODMAN CERTAS ou CODMAN CERTAS Plus. Les actions sont effectuées par des moyens non invasifs tant en préopératoire (avec la valve encore dans l’emballage stérile), qu’en postopératoire (sur la valve implantée). Le kit d’outils CODMAN CERTAS emploie la force magnétique pour modifier le réglage. Reportez-vous à la figure 1A pour voir les images des composants du kit d’outils CODMAN CERTAS.

IndicationsLe kit d’outils CODMAN CERTAS permet de lire ou de modifier le réglage de la valve de manière non invasive.

Mises en garde • L’outil d’indication dispose d’un

mécanisme opératoire précis et est

vulnérable aux dommages en cas

de mauvaise manipulation. Pour

éviter de les endommager, stocker et

transporter tous les composants du

kit d’outils dans la boîte de rangement

lorsqu’ils ne sont pas utilisés. En cas

de chute (ou de chute suspectée)

de l’outil d’indication, le remplacer

immédiatement afin de garantir la

précision. Des outils d’indication

de rechange sont disponibles auprès

de votre représentant Codman local.


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• Ne pas interchanger les composants du kit

d’outils CODMAN CERTAS (82-8551) avec

ceux du Système de gestion de traitement

(TMS) CODMAN CERTAS (82-8850).

Précautions• Ne pas utiliser les composants du kit d’outils

CODMAN CERTAS sur une surface métallique

telle qu’un support Mayo, car cela pourrait

interférer avec les aimants de l’outil d’indication.

Remarque : L’outil de réglage contient des

aimants puissants.

• Inspecter les composants du kit d’outils

CODMAN CERTAS avant chaque usage.

Vérifier l’absence de dommages, tels que

des fissures. Ne pas utiliser le kit d’outils en

présence de dommages. Prendre contact

avec le représentant Codman local pour

remplacer le kit.

• Surveiller attentivement le patient pendant

les premières 24 heures suivant le réglage de

la valve. Il est recommandé de limiter chaque

ajustement à une hausse ou une baisse d’un

incrément, car les changements de réglage

peuvent varier entre 15 et 50 mm H2O.

• Confirmer le réglage de performance de la

valve après une procédure d’imagerie par

résonance magnétique (IRM).

• Une tuméfaction excessive pourrait rendre

la détermination du rendement et du réglage

plus difficile. o Voir l’étape 4 à la SECTION B : Procédure

de réglage après l’implantation, pour obtenir

des informations sur l’usage de l’outil de localisation à profil bas dans ces cas.

o Si la difficulté pour positionner correctement

les deux outils de localisation persiste,

attendre jusqu’à ce que la tuméfaction

diminue ou confirmer le réglage de la valve aux

rayons X. Voir la SECTION D : pour en savoir

plus sur Confirmation du réglage de la valve.


19

• Si l’outil de localisation n’est pas positionné correctement, il est possible que l’indication

du réglage de la performance soit incorrecte,

ce qui pourrait conduire à une lecture erronée

(p. ex., un nombre incorrect peut apparaître

dans la fenêtre de l’outil d’indication). Pour

une lecture précise de l’indication, l’outil de

localisation doit être aligné avec précision

avec le sens du débit de la valve et le centre

du mécanisme dur de la valve. L’alignement

peut être plus difficile si l’épaisseur de tissu

est >10 mm au-dessus de la valve. Dans

ces cas, vérifier le réglage de la valve aux

rayons X ou sous fluoroscopie. Se reporter à la

SECTION C : Dépannage et à la SECTION D :

Confirmation du réglage de la valve.

Effets indésirablesUne accumulation de matières biologiques dans la valve peut :

• entraîner des difficultés de réglage de la valve

à l’aide du kit d’outils ;

• entraver la fonction anti-reflux.

Le réglage de la valve sur un paramètre insuffisant peut entraîner un drainage excessif du LCR, qui peut provoquer des hématomes sous-duraux, une réduction des ventricules à la dimension de fentes et, chez les nourrissons,

la dépression des fontanelles.

Informations sur la sécurité de l’IRM (imagerie par résonance magnétique)

Le kit d’outils CODMAN CERTAS est considéré comme « Dangereux avec la RM » conformément à la norme F2503-13 de l’American Society for Testing and Materials (ASTM).

ATTENTION : Ne pas utiliser le kit d’outils CODMAN CERTAS dans la salle de RM.


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Description détaillée du produitLe kit d’outils CODMAN CERTAS (voir la figure 1A) comporte cinq composants :

• l’outil de localisation à hauteur réglable;

• l’outil de localisation à profil bas;

• l’outil d’indication;

• l’outil de réglage;

• l’outil de superposition d’images radiologiques.

Ces composants sont emballés dans une boîte qui (voir la figure 1B), une fois fermée, minimise l’effet des aimants du kit d’outils CODMAN CERTAS sur d’autres éléments.

Le kit d’outils CODMAN CERTAS est fourni comme un produit non stérile.

ATTENTION : Ne pas stériliser le kit d’outils CODMAN CERTAS.

Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTASAprès chaque utilisation, essuyer les parties des outils qui entrent en contact avec le patient à l’aide d’une lingette désinfectante imbibée d’un mélange d’ammonium quaternaire et d’alcool isopropylique. Suivre les étapes 1 à 4 ci-dessous.

1. Mouiller les surfaces avec une lingette.

2. Maintenir les surfaces mouillées pendant 2 minutes. Utiliser autant de lingettes que nécessaire pour maintenir les surfaces humides pendant les 2 minutes.

3. Laisser les surfaces mouillées sécher à l’air.

4. Inspecter les composants pour s’assurer de l’absence de souillure, de sang ou de débris. Si nécessaire, répéter les étapes 1 à 3 et inspecter à nouveau.

Inspecter visuellement toutes les parties après la désinfection pour s’assurer que les repères sont visibles. Ne pas utiliser les composants du kit d’outils si les repères sont effacés. Prendre contact avec le représentant Codman local pour remplacer le kit.


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Mode d’emploiRemarque : Du matériel de formation supplémentaire est disponible auprès de votre

représentant Codman local.

SECTION A : Procédure de réglage avant l’implantationAjuster le réglage avant l’implantation de la valve programmable CERTAS plus. Cette opération est effectuée avant l’ouverture de l’emballage intérieur stérile.

1. Placer l’emballage stérile de la valve sur une

surface non métallique de manière à ce que

la partie transparente soit dirigée vers le haut.

Placer l’outil de localisation à hauteur réglable

dans les rainures circulaires de l’emballage

de sorte que la flèche sur l’outil pointe dans la

même direction que les flèches moulées dans

l’emballage plastique (voir figure 2). Vérifier que

l’outil de localisation à hauteur réglable est

bien fixé aux rainures. Au besoin, maintenir

l’outil de localisation à hauteur réglable

pendant toute la procédure afin de le fixer

fermement dans les rainures de l’emballage.

ATTENTION : Si l’outil de localisation n’est pas positionné correctement au-dessus du mécanisme de la valve, il est possible que l’indication du réglage soit incorrecte.

Remarque : Ne pas utiliser l’outil de localisation à profil bas pour la programmation de la valve

dans l’emballage, car il ne contient pas de base

adaptable aux rainures circulaires de l’emballage.

2. Insérer entièrement l’outil d’indication dans

l’outil de localisation à hauteur réglable de

manière à aligner les repères rouges (figure 3).

Vous pouvez entendre un clic lorsque l’outil

s’enclenche ; lorsqu’il est fixé correctement,

l’outil d’indication ne tourne pas à l’intérieur

de l’outil de localisation.


22

ATTENTION : Lors de la lecture du réglage à l’aide de l’outil d’indication, veiller à ce que l’outil de réglage et tous les autres dispositifs magnétiques se situent à une distance d’au moins 36 cm (14 pouces) de l’outil d’indication. Le non-respect de cette précaution peut provoquer une indication inexacte du réglage.

3. Lorsque le cadran de numéro de l’outil d’indication s’immobilise, observer le numéro

et sa position dans la fenêtre pour déterminer

le réglage. Un seul numéro dans la fenêtre,

avec le fond violet et les deux lignes latérales

grises visibles (figure 12), indique le réglage

de la valve lorsque les outils sont alignés

correctement. Une fois que le réglage de la

vanne a été lu, retirer l’outil d’indication.

4. Insérer l’outil de réglage dans l’outil de localisation à hauteur réglable de manière

à ce que la flèche s’oriente vers le réglage en

cours de la valve. Avec une main maintenant les

« pétales » de l’outil de localisation à hauteur réglable, tourner l’outil de réglage avec l’autre

main jusqu’à ce que la flèche pointe en direction

du réglage souhaité (figure 4). L’outil de réglage

émet un clic audible et produit un mouvement

tactile à chaque incrément.

Remarque : L’outil de réglage est équipé

d’une butée mécanique entre les incréments 1

et 8 pour empêcher un réglage accidentel entre

les extrêmes des paramètres disponibles.

Remarque : Pour réaliser un réglage correct,

commencer par le réglage en cours de la valve

et se déplacer directement au réglage souhaité.

5. Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation à hauteur réglable en le

soulevant directement vers le haut au moins

3 cm (1,25 pouces), avant de le déplacer


23

horizontalement loin de l’outil de localisation à hauteur réglable, afin d’éviter une modification

involontaire du réglage de la valve.

6. Répéter les étapes 2 et 3 pour confirmer le réglage correct de la valve. Confirmer

toujours le réglage souhaité de la valve.

7. Si le réglage souhaité de la valve n’est pas

atteint, répéter les étapes 4 à 6.

8. Il est recommandé d’enregistrer le réglage

de la valve dans le dossier et la carte pour

portefeuille du patient (disponible auprès du

représentant local Codman).

9. Pour éviter de les endommager, placer tous

les outils dans leurs emplacements dans

la boîte de rangement.

Remarque : Réduire au minimum l’outil de localisation à hauteur réglable (voir figure 1B).

SECTION B : Procédure de réglage après l’implantationRégler la valve à tout moment après l’implantation. Au besoin, placer un champ stérile au-dessus du site d’incision. Le champ n’interfère pas avec l’accouplement magnétique de la procédure de réglage.

ATTENTION : Une tuméfaction excessive ou des tissus épais pourraient rendre la détermination du rendement et du réglage plus difficile. Se reporter à l’étape 4 de cette section pour obtenir des informations sur l’usage de l’outil de localisation à profil bas dans ces cas. Si la difficulté pour positionner correctement les deux outils de localisation persiste, attendre jusqu’à ce que la tuméfaction diminue ou confirmer le réglage de la valve aux rayons X. Se reporter à la SECTION C : Dépannage et à la SECTION D : pour en savoir plus sur Confirmation du réglage de la valve.


24

1. Afin d’optimiser la performance de l’outil

d’indication, positionner le patient de façon

à ce que la valve et les outils soient à

l’horizontale (voir figure 5).

ATTENTION : Si l’outil d’indication n’est pas horizontal, ceci pourrait conduire à une lecture inexacte.

2. Localiser la valve par palpation. Palper et marquer

le centre du mécanisme de la valve, c’est-à-dire la

partie dure de la valve distale au réservoir. Palper

et marquer la position des barbillons/cathéters de

l’arrivée et de la sortie du raccord (voir figure 6).

3. Sélectionner l’outil de localisation approprié (outil de localisation à hauteur réglable ou outil de localisation à profil bas). En présence

d’œdème ou de tissus épais dans la zone de la

valve (>10 mm au-dessus de la valve), utiliser

l’outil de localisation à profil bas (figure

7). Si ce n’est pas le cas, utiliser l’outil de localisation à hauteur réglable. Le placement

optimal est atteint quand l’outil de localisation

sélectionné est stable sur la tête du patient et

que le tissu qui recouvre le mécanisme de la

valve se situe juste au-dessous de l’encoche de

l’outil de localisation (figures 8A et 8C).

4. Placer l’outil de localisation au-dessus

de la valve implantée de façon à ce que les

lignes noires soient alignées avec le centre

marqué du mécanisme dur de la valve et que

la flèche du sens de débit soit alignée avec les

cannelures du cathéter (figure 9).

Remarque : En cas d’utilisation de l’outil de localisation à hauteur réglable, tourner

l’anneau externe blanc pour ajuster la hauteur

jusqu’à ce que le tissu qui couvre le mécanisme

de la valve soit juste au-dessous de l’encoche

de l’outil de localisation afin d’optimiser la

performance de l’outil (figure 8C).


25

Remarque : En cas d’utilisation de l’outil de localisation à profil bas, s’assurer que le

tissu qui recouvre le mécanisme de la valve

ne fait pas saillie à travers de l’encoche de

l’outil de localisation. Si du tissu fait saillie

à travers l’ouverture, maintenir délicatement l’outil contre la tête pour voir si le tissu reste en

dessous de l’encoche. Si la saillie de tissu est

trop importante, utiliser l’outil de localisation à hauteur ajustable à la place.

ATTENTION : Si l’outil de localisation n’est pas positionné correctement, il est possible que l’indication du réglage de la performance soit incorrecte, ce qui pourrait conduire à une lecture erronée (p. ex., un nombre incorrect peut apparaître dans la fenêtre de l’outil d’indication). Pour une lecture précise de l’indication, l’outil de localisation doit être aligné avec précision avec le sens du débit de la valve et le centre du mécanisme dur de la valve. L’alignement peut être plus difficile si l’épaisseur de tissu est >10 mm au-dessus de la valve. Dans ces cas, vérifier le réglage de la valve aux rayons X ou sous fluoroscopie. Se reporter à la SECTION C : Dépannage et à la SECTION D : Confirmation du réglage de la valve.

5. Insérer entièrement l’outil d’indication dans

l’outil de localisation de manière à aligner

les repères rouges (figure 10). Un déclic est

audible lorsque l’outil s’enclenche. Lorsqu’il est

fixé correctement, l’outil d’indication ne tourne

pas à l’intérieur de l’outil de localisation.

ATTENTION : Lors de la lecture du réglage à l’aide de l’outil d’indication, veiller à ce que l’outil de réglage et tous les autres dispositifs magnétiques se situent à une distance d’au moins 36 cm (14 pouces) de l’outil d’indication. Le non-respect de cette précaution peut provoquer une indication inexacte du réglage.


26

6. Lorsque le cadran de numéro de l’outil d’indication s’immobilise, observer le numéro

et sa position dans la fenêtre pour déterminer

le réglage. Un seul numéro dans la fenêtre qui

a le fond violet et les deux lignes latérales grises

visibles (figure 12), indique le réglage de la valve

lorsque les outils sont alignés correctement.

Une fois que le réglage de la vanne a été lu,

retirer l’outil d’indication.

Remarque : Si le numéro unique avec un

fond pourpre et les deux lignes latérales

grises ne sont pas complètement visibles,

cela indique que l’outil de localisation

n’est pas aligné correctement avec la valve.

Retirer l’outil d’indication et repositionner

l’outil de localisation, en s’assurant que les

lignes centrales noires sont centrées avec le

mécanisme de la valve (figure 9). Répéter les

étapes 1 à 6.

ATTENTION : Ne pas déplacer les outils de localisation et d’indication en même temps pour obtenir ou centrer un numéro dans la fenêtre, car cela pourrait conduire à une indication inexacte du réglage.

7. Insérer l’outil de réglage dans l’outil de localisation de manière à ce que la flèche

s’oriente vers le réglage en cours de la valve.

Avec une main maintenant les « pétales »

de l’outil de localisation, tourner l’outil de réglage avec l’autre main jusqu’à ce que la

flèche pointe en direction du réglage souhaité

(figure 11). L’outil de réglage émet un clic

audible et produit un mouvement tactile à

chaque incrément.

ATTENTION : Si l’outil de localisation n’est pas positionné correctement, l’ajustement du réglage pourrait s’avérer impossible. Pour un ajustement précis, l’outil de localisation doit être aligné avec précision avec le sens du


27

débit de la valve et le centre du mécanisme dur de la valve. L’alignement peut être plus difficile si l’épaisseur de tissu est >10 mm au-dessus de la valve. Dans ces cas, vérifier la position et l’orientation de la valve aux rayons X ou sous fluoroscopie. Se reporter à la SECTION C : Dépannage et à la SECTION D : Confirmation du réglage de la valve.

Remarque : L’outil de réglage est équipé

d’une butée mécanique entre les incréments 1

et 8 pour empêcher un réglage accidentel entre

les extrêmes des paramètres disponibles.

Remarque : Pour réaliser un réglage correct,

commencer par le réglage en cours de la valve

et se déplacer directement au réglage souhaité.

8. Retirer l’outil de réglage de l’outil de localisation en le soulevant directement vers

le haut au moins 3 cm (1,25 pouces), avant

de le déplacer horizontalement loin de l’outil de localisation, afin d’éviter une modification

involontaire du réglage de la valve.

9. Répéter les étapes 7 et 8 pour confirmer le réglage correct de la valve. Confirmer

toujours le réglage souhaité de la valve.

10. Si le réglage souhaité n’est pas atteint, répéter

les étapes 7 à 9.

11. Il est recommandé d’enregistrer le réglage

de la valve dans le dossier et la carte pour

portefeuille du patient (disponible auprès du

représentant local Codman).

12. Désinfecter les composants du kit

d’outils (voir Désinfection du kit d’outils

CODMAN CERTAS).

13. Pour éviter de les endommager, placer tous

les outils dans leurs emplacements dans

la boîte de rangement.


28

Remarque : Placer l’outil de localisation à profil bas sous la sangle élastique au fond de

la boîte de rangement et réduire au minimum

l’outil de localisation à hauteur réglable (voir la

figure 1B).

SECTION C : DépannageEn cas de difficulté pour indiquer et/ou ajuster le

réglage de la valve :

• Afin d’optimiser la performance de l’outil d’indication, s’assurer que le patient est

positionné de sorte que la valve est à

l’horizontale et que les composants de l’outil

sont utilisés horizontalement. Voir la figure 5.

• Utiliser la fluoroscopie ou les rayons X

pour localiser la position et l’orientation du

mécanisme de la valve de façon à ajuster et/ou

à déterminer le réglage de la valve. Une marque

de référence peut être utile pour cette technique.

Il peut s’avérer difficile d’obtenir la position correcte

de l’outil de localisation au dessus de la valve

implantée. Envisager l’utilisation de l’outil de localisation à profil bas.

• Palper jusqu’à sentir le mécanisme dur de la

valve et s’assurer que les lignes noires qui se

trouvent sur l’outil de localisation à profil bas

sont alignées avec le centre du mécanisme de

la valve.

• Faire une marque sur la peau du patient au

centre du mécanisme de la valve, entre les deux

lignes noires. Marquer également l’emplacement

des cathéters ou des barbillons de la valve

sur les extrémités proximales et distales. Voir

la figure 6. Cela facilitera le positionnement et

l’orientation de l’un des outils de localisation au

dessus de la valve implantée.


29

• S’assurer que les lignes noires sur l’outil de localisation s’alignent avec le centre marqué

du mécanisme de la valve et que la flèche

du sens de débit s’aligne avec les marques

proximales des barbillons ou des cathéters.

Si ces mesures ne rectifient pas le problème,

remplacer la valve.

SECTION D : Confirmation du réglage de la valveLe réglage d’une valve implantée peut

être déterminé en utilisant le kit d’outil

CODMAN CERTAS, et en suivant les instructions

de la SECTION B : Procédure de réglage après

l’implantation, étapes 1 à 6.

Une autre méthode consiste à radiographier la

valve. Une radiographie appropriée est générée

lorsque l’image est prise perpendiculairement au

plan de la valve, avec le côté non implantée de

la tête du patient reposant sur la plaque. L’image

radiologique doit être prise en relation à la valve et

non à l’anatomie du malade. Voir la figure 13 pour

obtenir des schémas radiographiques de la valve

à chaque réglage.

Lors de la visualisation de l’image radiologique ou

de l’écran de lecture pour confirmer le réglage de

la valve, utiliser l’outil de superposition d’images

radiologiques (voir la SECTION E : Lecture du

réglage de la valve avec l’outil de superposition

d’images radiologiques, étapes 1 à 5).

SECTION E : Lecture du réglage de la valve avec l’outil de superposition d’images radiologiquesVoir la figure 14.

Remarque : Positionner l’outil de superposition

d’images radiologiques de façon à effleurer

la radiographie.


30

1. Aligner la ligne centrale ROUGE de la valve

superposée avec la ligne centrale de la valve

radiographiée en cours d’examen. Ceci

peut être réalisé en alignant les connecteurs

proximaux et distaux de la radiographie avec

ceux de la superposition.

2. Veiller à ce que les chiffres sur la superposition

qui dépeignent les réglages soient

correctement orientés pour le visionnement.

Dans cette orientation la ligne rouge du repère

situé du côté droit (RHS) s’étend à droite

de la ligne centrale ROUGE. Ceci assure

l’orientation appropriée de la superposition.

3. Aligner le point central de l’élément de rotation

(RC) de la superposition avec le centre de

l’élément de rotation de l’image radiologique.

4. Veiller à ce que la ligne rouge de repère du

côté droit (RHS) contenant le point rouge soit

alignée avec le repère du côté droit (RHS) de la

radiographie (si présent).

5. Le réglage de la valve est déterminé par

l’identification de la région de la superposition

qui contient la majorité de l’image de l’aimant

adjacent à la bille en tantale.

Remplacement du kit d’outils CODMAN CERTASLe kit d’outils CODMAN CERTAS n’est pas réparable. Prendre contact avec le représentant Codman local pour remplacer le kit d’outils CODMAN CERTAS.


31

GarantieCodman Neuro garantit que ce dispositif médical est sans défaut de matériel et de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être établie par l’utilisateur conformément aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

® CODMAN et CERTAS sont des marques déposées de Codman Neuro, une succursale de DOI


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DEUTSCH

InhaltsverzeichnisBeschreibung ......................................... 33Indikationen ........................................... 33Warnhinweise......................................... 33Vorsichtsmaßnahmen ........................... 34Nebenwirkungen ................................... 35MRT (Magnetresonanztomographie)-Sicherheitsinformationen ..................... 36Detaillierte Produktbeschreibung ........ 36Desinfizieren der CODMAN CERTAS® Verstelleinheit ...... 36Gebrauchsanleitung .............................. 37

ABSCHNITT A: Verstellprozedur vor der Implantation ............................. 37ABSCHNITT B: Verstellprozedur nach der Implantation .......................... 40ABSCHNITT C: Störungsbeseitigung ... 45ABSCHNITT D: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung .................... 46ABSCHNITT E: Lesen der Ventileinstellung mit dem Röntgen-Overlay .................................. 46

CODMAN CERTAS® Verstelleinheit ...... 47Garantie .................................................. 47


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WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

CODMAN CERTAS® Verstelleinheit (REF 82-8851)

BeschreibungDie CODMAN CERTAS Verstelleinheit dient zum Verstellen und Bestätigen der Leistungseinstellung eines CODMAN CERTAS oder CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventils. Die Prozeduren werden präoperativ (mit dem Ventil in der sterilen Verpackung) und postoperativ (am implantierten Ventil) mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wendet zur Änderung der Leistungseinstellung magnetische Kraft an. Abbildung 1A zeigt Abbildungen der Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit.

IndikationenDie CODMAN CERTAS Verstelleinheit ermöglicht eine nicht-invasive Messung oder Verstellung der Ventileinstellung.

Warnhinweise • Der Indikator besitzt einen präzisen

Betriebsmechanismus und kann bei

unsachgemäßer Behandlung leicht

beschädigt werden. Alle Komponenten

der Verstelleinheit in der Verpackung

aufbewahren und transportieren,

wenn sie nicht verwendet werden,

um eine Beschädigung zu vermeiden.

Der Indikator muss umgehend ersetzt

werden, falls er fallengelassen wurde

(oder ein solcher Verdacht besteht), um

eine akkurate Leistung zu gewährleisten.

Ersatz-Indikatoren sind von Ihrem

Codman Außendienstmitarbeiter

vor Ort verfügbar.


34

• Die Komponenten der CODMAN CERTAS

Verstelleinheit (82-8551) dürfen nicht gegen

die Komponenten des CODMAN CERTAS

Therapiemanagementsystems TMS (82-8850)

ausgetauscht werden.

Vorsichtsmaßnahmen• Die Komponenten der CODMAN CERTAS

Verstelleinheit dürfen nicht auf einer

Metalloberfläche, wie etwa einem Mayo-

Instrumententisch, platziert werden, da dies

zu einer Störung der Magneten des Indikators

führen könnte.

Hinweis: Die Verstellkomponente enthält

starke Magneten.

• Die Komponenten der CODMAN CERTAS

Verstelleinheit vor jeder Verwendung sorgfältig untersuchen. Auf Beschädigungen, wie

z. B. Risse, überprüfen. Die Verstelleinheit

nicht verwenden, wenn ein Schaden

vorhanden ist. Fordern Sie von Ihrem Codman

Medizinprodukteberater ein Ersatzset an.

• Den Patienten während der ersten 24 Stunden

nach der Verstellung der Leistungseinstellung

des Ventils sorgfältig überwachen. Es

wird empfohlen, jede Verstellung auf

die Erhöhung oder Verringerung um nur

jeweils eine Einstellung zu begrenzen, da

Einstellungsänderungen zwischen 15 und

50 mm H2O liegen können.

• Die Ventilleistungseinstellung nach einem

Kernspintomographieverfahren bestätigen.

• Durch eine übermäßige Schwellung kann

das Bestimmen und/oder Verstellen der

Leistungseinstellung erschwert werden. o Siehe Schritt 4 in ABSCHNITT B: Verfahren

zur Ventileinstellung nach der Implantation

für Anweisungen zum Verwenden des

Lokalisierers mit flachem Profil unter solchen Umständen.


35

o Sollte sich die korrekte Positionierung

beider Lokalisierer als schwierig erweisen,

den Rückgang der Schwellung abwarten

oder die Ventileinstellung im Röntgenbild

bestätigen. Siehe ABSCHNITT D:

Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung für

weitere Informationen.

• Eine ungenaue Positionierung des

Lokalisierers kann zu einer ungenauen

Anzeige der Leistungseinstellung und damit

potenziell zu einem falschen Messwert

(d. h. zur Anzeige einer falschen Zahl

im Fenster des Indikators) führen. Der

Lokalisierer muss präzise sowohl an der

Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte

des harten Ventilmechanismus ausgerichtet

sein, damit eine genaue Indikatormessung

erzielt wird. Die Ausrichtung kann sich

schwieriger gestalten, wenn die Gewebedicke

über dem Ventil >10 mm ist. Unter solchen

Umständen ist die Ventileinstellung mit

Röntgenaufnahmen oder fluoroskopisch

zu überprüfen. Siehe ABSCHNITT C:

Störungsbeseitigung und ABSCHNITT D:

Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung.

NebenwirkungenDie Akkumulation von biologischen Stoffen innerhalb des Ventils kann:

• Schwierigkeiten beim Verstellen

der Ventileinstellung mit der

Verstelleinheit verursachen

• die Antirückfluss-Funktion beeinträchtigen

Wird das Ventil auf eine niedrigere Leistungseinstellung als nötig verstellt, kann eine übermäßige Liquordrainage zu subduralen Hämatomen, schlitzähnlichen Ventrikeln und bei

Kleinkindern zu eingesunkenen Fontanellen führen.


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MRT (Magnetresonanztomographie)-Sicherheitsinformationen

Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wird gemäß der Norm F2503-13 der ASTM (American Society for Testing and Materials) als „MR-ungeeignet“ eingestuft.

ACHTUNG: Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit nicht im MR-Feld verwenden.

Detaillierte ProduktbeschreibungDie CODMAN CERTAS Verstelleinheit (siehe Abb. 1A) besteht aus fünf Komponenten:

• Lokalisierer mit einstellbarer Höhe

• Lokalisierer mit flachem Profil

• Indikator

• Verstellkomponente

• Röntgen-Overlay

Diese Komponenten werden in einem Behälter geliefert (siehe Abb. 1B), durch den im geschlossenen Zustand die Auswirkung der CODMAN CERTAS Verstelleinheit-Magneten auf andere Gegenstände minimiert wird.

Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wird als unsteriles Produkt geliefert.

ACHTUNG: Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit nicht sterilisieren.

Desinfizieren der CODMAN CERTAS VerstelleinheitNach jeder Verwendung die Bereiche der Komponenten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, mit einem Wischtuch mit einer Kombination aus Quartär-Ammonium und Isopropylalkohol desinfizieren. Die Schritte 1 bis 4 unten befolgen.

1. Die Oberflächen gründlich mit einem Wischtuch anfeuchten.


37

2. Die Oberflächen 2 Minuten lang feucht halten. So viele Wischtücher wie nötig verwenden, um die Oberflächen die gesamten 2 Minuten lang feucht zu halten.

3. Die angefeuchteten Oberflächen an der Luft trocknen lassen.

4. Die Komponenten einer Sichtprüfung unterziehen, um sicherzustellen, dass sämtliche Schmutzpartikel, Blutspuren und Rückstände entfernt wurden. Bei Bedarf die Schritte 1 bis 3 wiederholen und erneut einer Sichtprüfung unterziehen.

Nach der Desinfektion durch eine Sichtprüfung sicherstellen, dass die Markierungen aller Teile intakt sind. Komponenten der Verstelleinheit mit beschädigten Markierungen dürfen nicht verwendet werden. Fordern Sie von Ihrem Codman Medizinprodukteberater ein Ersatzset an.

GebrauchsanleitungHinweis: Zusätzliche Schulungsmaterialien sind von

Ihrem Codman Medizinprodukteberater verfügbar.

ABSCHNITT A: Verstellprozedur vor der ImplantationDie Leistungseinstellung vor dem Implantieren des CERTAS Plus programmierbaren Ventils verstellen. Dieser Schritt wird durchgeführt, bevor die sterile Innenverpackung des Ventils geöffnet wird.

1. Die sterile Verpackung des Ventils so auf

einer nicht-metallische Oberfläche platzieren,

dass der durchsichtige Teil der Verpackung

nach oben zeigt. Den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe so in den runden Rillen der

Verpackung platzieren, dass der Pfeil auf der

Komponente in die gleiche Richtung wie die

in der Plastikverpackung eingeschmolzenen

Pfeile zeigt (siehe Abb. 2). Sicherstellen, dass

der Lokalisierer mit einstellbarer Höhe richtig

in den Rillen sitzt. Sofern erforderlich, den


38

Lokalisierer mit einstellbarer Höhe während

des gesamten Verfahrens festhalten, damit er

fest in den Rillen der Verpackung verbleibt.

ACHTUNG: Wird der richtig sitzende Lokalisierer nicht oberhalb des Ventilmechanismus gehalten, kann dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen.

Hinweis: Der Lokalisierer mit flachem Profil darf nicht zur Programmierung des Ventils

in der Verpackung verwendet werden, da

seine Unterseite nicht in die runden Rillen der

Verpackung passt.

2. Den Indikator vollständig so im Lokalisierer mit einstellbarer Höhe einsetzen, dass die

roten Markierungen aneinander ausgerichtet

sind (Abb. 3). Beim Einrasten der Komponente

ist möglicherweise ein Klicken zu hören. Wenn

der Indikator richtig eingesetzt ist, kann er im

Lokalisierer nicht gedreht werden.

ACHTUNG: Beim Messen der Leistungseinstellung mit dem Indikator ist sicherzustellen, dass die Verstellkomponente und alle anderen magnetischen Geräte mindestens 36 cm vom Indikator entfernt sind. Andernfalls kann dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen.

3. Wenn sich die Nummernscheibe am Indikator nicht mehr bewegt, die Zahl und ihre Position

innerhalb des Fensters ablesen, um die

Leistungseinstellung zu bestimmen. Wenn die

Komponenten richtig ausgerichtet sind, zeigt

eine einzelne Zahl innerhalb des Fensters mit

vollständig violettem Hintergrund und zwei

sichtbaren grauen Seitenlinien (Abb. 12) die

Leistungseinstellung des Ventils an. Nachdem

die Leistungseinstellung des Ventils abgelesen

wurde, den Indikator entfernen.


39

4. Die Verstellkomponente so in den

Lokalisierer mit einstellbarer Höhe

einsetzen, dass der Pfeil auf die aktuelle

Leistungseinstellung zeigt. Den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe mit einer Hand an

seinem Einstellungsring festhalten und die

Verstellkomponente mit der anderen Hand

drehen, bis der Pfeil auf die gewünschte

Leistungseinstellung (Abb. 4) zeigt. Die

Verstellkomponente reagiert beim Drehen zu

jeder Einstellung fühlbar und klickt hörbar.

Hinweis: Die Verstellkomponente ist

zwischen den Einstellungen 1 und 8 mit

einem mechanischen Anschlag ausgestattet.

Dadurch wird eine versehentliche Verstellung

zwischen den Extremen der verfügbaren

Einstellungen verhindert.

Hinweis: Für eine erfolgreiche Verstellung wird

direkt von der aktuellen Einstellung des Ventils

zur gewünschten Einstellung übergegangen.

5. Die Verstellkomponente aus dem Lokalisierer mit einstellbarer Höhe entnehmen. Ihn dazu

zuerst mindestens 3 cm anheben, bevor er

horizontal vom Lokalisierer mit einstellbarer Höhe wegbewegt wird, um eine versehentliche

Änderung der Ventileinstellung zu vermeiden.

6. Die Schritte 2 und 3 wiederholen, um eine erfolgreiche Verstellung der Leistungseinstellung zu bestätigen. Die

gewünschte Leistungseinstellung des Ventils

immer bestätigen.

7. Wurde die gewünschte Leistungseinstellung

nicht erreicht, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.

8. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der

Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich

geführten Ausweiskarte (von Ihrem Codman

Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken.


40

9. Alle Komponenten wieder in der Verpackung

aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden.

Hinweis: Den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe vollständig einfahren (siehe Abb. 1B).

ABSCHNITT B: Verstellprozedur nach der ImplantationDas Ventil kann jederzeit nach dem Implantationseingriff verstellt werden. Die Inzisionsstelle bei Bedarf mit einem sterilen Tuch abdecken. Durch das Tuch wird die magnetische Kopplung der Verstellprozedur nicht behindert.

ACHTUNG: Durch eine übermäßige Schwellung oder dickes Gewebe kann das Bestimmen und/oder Verstellen der Leistungseinstellung erschwert werden. Schritt 4 in diesem Abschnitt enthält Anweisungen, wie der Lokalisierer mit flachem Profil in solchen Fällen zu verwenden ist. Sollte sich die korrekte Positionierung beider Lokalisierer als schwierig erweisen, den Rückgang der Schwellung abwarten oder die Ventileinstellung im Röntgenbild bestätigen. Siehe ABSCHNITT C: Störungsbeseitigung und ABSCHNITT D: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung für weitere Informationen.

1. Positionieren Sie den Patienten so, dass das

implantierte Ventil und die Komponenten

horizontal sind um die Leistung des Indikators

zu optimieren (siehe Abb. 5).

ACHTUNG: Wenn der Indikator nicht horizontal gehalten wird, kann dies zu einer ungenauen Messung führen.

2. Das Ventil durch Palpieren ausfindig machen.

Palpieren und die Mitte des Ventilsmechanismus,

d. h. den harten Teil des Ventils distal zum Reservoir,

markieren. Palpieren und die Position der Einlass- und

Auslass-Anschlussstutzen markieren (siehe Abb. 6).

3. Den passenden Lokalisierer (Lokalisierer mit einstellbarer Höhe oder Lokalisierer mit flachem Profil) auswählen. Sollte im Bereich des


41

Ventils dickes Gewebe oder ein Ödem vorhanden

sein (>10 mm über dem Ventil), den Lokalisierer mit flachem Profil (Abb. 7) verwenden.

Andernfalls den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe verwenden. Eine optimale Platzierung wird

erzielt, wenn der ausgewählte Lokalisierer auf

dem Kopf des Patienten stabil ist und sich das

den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe

direkt unterhalb der Aussparung im Lokalisierer befindet (Abb. 8A und 8C).

4. Den passenden Lokalisierer so über dem

implantierten Ventil platzieren, dass die

schwarzen Linien an der markierten Mitte

des harten Ventilmechanismus und die

Flussrichtungspfeile an den Markierungen der

Katheterstutzen ausgerichtet sind (Abb. 9).

Hinweis: Bei der Verwendung des

Lokalisierers mit einstellbarer Höhe den

weißen äußeren Ring zum Verstellen der Höhe

drehen, bis sich das den Ventilmechanismus

bedeckende Gewebe direkt unterhalb der

Aussparung im Lokalisierer befindet, um die

Komponentenleistung zu optimieren (Abb. 8C).

Hinweis: Mit dem Lokalisierer mit flachem Profil sicherstellen, dass das den

Ventilmechanismus bedeckende Gewebe

nicht durch die Aussparung im Lokalisierer herausragt. Sollte Gewebe durch die Öffnung

herausragen, die Komponente behutsam

gegen den Kopf halten, um festzustellen, ob

sich das Gewebe weiterhin unterhalb der

Aussparung befindet. Sollte das Gewebe zu

weit herausragen, stattdessen den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe verwenden.

ACHTUNG: Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers kann zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung und damit potenziell zu einem falschen Messwert (d. h. zur Anzeige einer falschen Zahl


42

im Fenster des Indikators) führen. Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte des harten Ventilmechanismus ausgerichtet sein, damit eine genaue Indikatormessung erzielt wird. Die Ausrichtung kann sich schwieriger gestalten, wenn die Gewebedicke über dem Ventil >10 mm ist. Unter solchen Umständen ist die Ventileinstellung mit Röntgenaufnahmen oder fluoroskopisch zu überprüfen. Siehe ABSCHNITT C: Störungsbeseitigung und ABSCHNITT D: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung.

5. Den Indikator vollständig so im Lokalisierer einsetzen, dass die roten Markierungen

aneinander ausgerichtet sind (Abb. 10). Die

Komponente rastet möglicherweise hörbar ein.

Wenn der Indikator richtig eingesetzt ist, kann er

im Lokalisierer nicht gedreht werden.

ACHTUNG: Beim Messen der Leistungseinstellung mit dem Indikator ist sicherzustellen, dass die Verstellkomponente und alle anderen magnetischen Geräte mindestens 36 cm vom Indikator entfernt sind. Andernfalls kann dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen.

6. Wenn sich die Nummernscheibe am Indikator nicht mehr bewegt, die Zahl und ihre Position

innerhalb des Fensters ablesen, um die

Leistungseinstellung zu bestimmen. Wenn die

Komponenten richtig ausgerichtet sind, zeigt

eine einzelne Zahl innerhalb des Fensters mit

vollständig violettem Hintergrund und zwei

sichtbaren grauen Seitenlinien (Abb. 12) die

Leistungseinstellung des Ventils an. Nachdem

die Leistungseinstellung des Ventils abgelesen

wurde, den Indikator entfernen.


43

Hinweis: Wenn die einzelne Zahl mit

violettem Hintergrund und die zwei grauen

Seitenlinien nicht vollständig sichtbar sind,

dann ist der Lokalisierer nicht korrekt am

Ventil ausgerichtet. Den Indikator entfernen

und den Lokalisierer neu positionieren, um

sicherzustellen, dass die schwarzen Mittellinien

am Ventilmechanismus zentriert sind (Abb. 9).

Die Schritte 1 bis 6 wiederholen.

ACHTUNG: Den Lokalisierer und den Indikator nicht zusammen bewegen, um eine Zahl zu erhalten oder die Zahl im Fenster zu zentrieren, da dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen kann.

7. Die Verstellkomponente so im Lokalisierer einsetzen, dass der Pfeil auf die aktuelle

Leistungseinstellung zeigt. Den Lokalisierer mit

einer Hand an seinem Einstellungsring festhalten

und die Verstellkomponente mit der anderen

Hand drehen, bis der Pfeil auf die gewünschte

Leistungseinstellung (Abb. 11) zeigt. Die

Verstellkomponente reagiert beim Drehen zu

jeder Einstellung fühlbar und klickt hörbar.

ACHTUNG: Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers kann dazu führen, dass die Leistungseinstellung nicht verstellt werden kann. Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte des harten Ventilmechanismus ausgerichtet sein, damit eine genaue Verstellung erzielt wird. Die Ausrichtung kann sich schwieriger gestalten, wenn die Gewebedicke über dem Ventil >10 mm ist. Unter solchen Umständen sind Position und Ausrichtung des Ventils mit Röntgenaufnahmen oder fluoroskopisch zu überprüfen. Siehe ABSCHNITT C: Störungsbeseitigung und ABSCHNITT D: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung.


44

Hinweis: Die Verstellkomponente ist

zwischen den Einstellungen 1 und 8 mit

einem mechanischen Anschlag ausgestattet.

Dadurch wird eine versehentliche Verstellung

zwischen den Extremen der verfügbaren

Einstellungen verhindert.

Hinweis: Für eine erfolgreiche Verstellung wird

direkt von der aktuellen Einstellung des Ventils

zur gewünschten Einstellung übergegangen.

8. Die Verstellkomponente aus dem

Lokalisierer entnehmen. Ihn dazu zuerst

mindestens 3 cm anheben, bevor er horizontal

vom Lokalisierer wegbewegt wird, um eine

versehentliche Änderung der Ventileinstellung

zu vermeiden.

9. Die Schritte 7 und 8 wiederholen, um eine erfolgreiche Verstellung der Leistungseinstellung zu überprüfen. Die

gewünschte Leistungseinstellung des Ventils

immer bestätigen.

10. Wurde die gewünschte Leistungseinstellung

nicht erreicht, die Schritte 7 bis 9 wiederholen.

11. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der

Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich

geführten Ausweiskarte (von Ihrem Codman

Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken.

12. Die Komponenten der Verstelleinheit

desinfizieren (siehe Desinfizieren der

CODMAN CERTAS Verstelleinheit).

13. Alle Komponenten wieder in der Verpackung

aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden.

Hinweis: Den Lokalisierer mit flachem Profil unter den elastischen Bändern unten in der

Verpackung platzieren und den Lokalisierer

mit einstellbarer Höhe vollständig einfahren

(siehe Abb. 1B).


45

ABSCHNITT C: StörungsbeseitigungSollte das Anzeigen und/oder Verstellen der

Ventileinstellung Schwierigkeiten bereiten:

• Zum Optimieren der Leistung des Indikators

sicherstellen, dass der Patient so positioniert

ist, dass sowohl das Ventil als auch die

Komponenten der Verstelleinheit horizontal

sind. Siehe Abbildung 5.

• Fluoroskopisch oder mit Röntgenaufnahmen

die Position und Ausrichtung des

Ventilmechanismus bestimmen, damit die

Leistungseinstellung des Ventils verstellt und/

oder festgestellt werden kann. Eine Messmarke

kann bei dieser Methode hilfreich sein.

Es ist möglicherweise schwierig, die korrekte

Position des Lokalisierers über dem implantierten

Ventil zu bestimmen. In diesem Fall die Verwendung

des Lokalisierers mit flachem Profil erwägen.

• Palpieren, um den harten Ventilmechanismus

ausfindig zu machen, und sicherstellen, dass die

schwarzen Linien am Lokalisierer mit flachem Profil an der Mitte des Ventilmechanismus

ausgerichtet sind.

• Die Haut des Patienten in der Mitte des

Ventilmechanismus zwischen den beiden

schwarzen Linien markieren. Auch die Position

der Ventilstutzen/Katheter an den proximalen

und distalen Enden markieren. Siehe Abb.

6. Dadurch wird die korrekte Position und

Ausrichtung beider Lokalisierer über dem

implantierten Ventil erleichtert.

• Sicherstellen, dass die schwarzen Linen am

Lokalisierer mit der Markierung für die Mitte des

Ventilmechanismus übereinstimmen und dass

der Flussrichtungspfeil an den Markierungen für

die proximalen und distalen Stutzen/Katheter

ausgerichtet ist.

Sollten diese Abhilfen das Problem nicht beheben,

das Ventil ersetzen.


46

ABSCHNITT D: Überprüfen der aktuellen VentileinstellungDie Einstellung des implantierten Ventils kann

mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit und

durch Befolgen von ABSCHNITT B: Verfahren zur

Ventileinstellung nach der Implantation, Schritte 1

bis 6, bestimmt werden.

Alternativ dazu kann das Ventil durchleuchtet

werden. Eine korrekte Röntgenaufnahme wird

erstellt, wenn der Film perpendikular zur Ebene

des Ventils aufgenommen wird und die Seite des

Patientenkopfs ohne Implantat auf der Platte

aufliegt. Der Film muss in Relation zum Ventil

und nicht zur Patientenanatomie aufgenommen

werden. Abb. 13 zeigt Röntgenaufnahmen des

Ventils bei jeder Einstellung.

Bei Ansicht des Röntgenfilms oder -bildschirms

die Ventileinstellung mit Hilfe des Röntgen-

Overlay bestätigen (siehe ABSCHNITT E: Lesen

der Ventileinstellung mit dem Röntgen-Overlay,

Schritte 1-5).

ABSCHNITT E: Lesen der Ventileinstellung mit dem Röntgen-OverlaySiehe Abbildung 14.

Hinweis: Das Röntgen-Overlay bündig am

Röntgenbild positionieren.

1. Die ROTE Mittellinie des Ventils auf dem Overlay

an der Mittellinie der betrachteten Ventil-

Röntgenaufnahme ausrichten. Dazu können

die proximalen und distalen Anschlüsse auf der

Röntgenaufnahme an denen auf dem Overlay

ausgerichtet werden.

2. Sicherstellen, dass die Zahlen auf dem Overlay,

die die Leistungseinstellungen darstellen,

zur Ansicht korrekt ausgerichtet sind. In

dieser Ausrichtung verläuft die rote Linie des


47

rechtsseitigen (RHS) Markers rechts von der

ROTEN Mittellinie. Dadurch wird eine korrekte

Ausrichtung des Overlay sichergestellt.

3. Den mittleren Punkt des Drehkonstrukts (RC) auf

dem Overlay an der Mitte des Drehkonstrukts

(RC) der Röntgenaufnahme ausrichten.

4. Sicherstellen, dass die rote Linie des RHS-

Markers mit dem roten Punkt an dem

RHS-Marker der Röntgenaufnahme (sofern

vorhanden) ausgerichtet ist.

5. Zur Bestimmung der Ventileinstellung wird die

Region des Overlay identifiziert, in der sich der

Großteil der Aufnahme des Magneten befindet,

an den der Tantalball angrenzt.

CODMAN CERTAS VerstelleinheitDie CODMAN CERTAS Verstelleinheit darf nicht repariert werden. Fordern Sie von Ihrem Codman Medizinprodukteberater einen Ersatz für die CODMAN CERTAS Verstelleinheit an.

GarantieCodman Neuro garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® CODMAN und CERTAS sind eingetragene Marken vonCodman Neuro, ein Unternehmen von DOI


48

NEDERLANDS

InhoudBeschrijving ........................................... 49Indicaties ................................................ 49Waarschuwingen ................................... 49Voorzorgsmaatregelen .......................... 50Bijwerkingen .......................................... 51Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) ........... 52Gedetailleerde beschrijving van het product ............................................. 52DE CODMAN CERTAS®-toolkit desinfecteren ......................................... 52Gebruiksaanwijzing ............................... 53

SECTIE A: Bijstellingsprocedure voorafgaand aan implantatie ............... 53SECTIE B: Bijstellingsprocedure na implantatie ...................................... 56SECTIE C: Problemen oplossen .......... 61SECTIE D: De huidige klepinstelling bevestigen ...................... 62SECTIE E: De klepinstelling meten met de röntgen-overlaytool ................. 62

De CODMAN CERTAS®-toolkit vervangen ............................................... 63Garantie .................................................. 63


49

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

CODMAN CERTAS® Toolkit (REF 82-8851)

BeschrijvingDe CODMAN CERTAS-toolkit wordt gebruikt voor het aanpassen en bevestigen van de prestatie-instelling van een CODMAN CERTAS of CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep. Deze handelingen worden zowel vóór de operatie (met de klep nog steeds in de steriele verpakking) als na de operatie (met een geïmplanteerde klep) op een niet-invasieve wijze uitgevoerd. De CODMAN CERTAS-toolkit maakt gebruik van een magnetische kracht om de prestatie-instelling aan te passen. Zie afbeelding 1A voor illustraties van de componenten in de CODMAN CERTAS-toolkit.

IndicatiesMet de CODMAN CERTAS-toolkit kan op niet-invasieve wijze de klepinstelling worden afgelezen of bijgesteld.

Waarschuwingen • De indicatortool heeft een

besturingsmechanisme dat zeer

nauw luistert en kan gemakkelijk

worden beschadigd als de tool

verkeerd wordt gebruikt. Om

beschadiging van de toolkit te

voorkomen, moet u deze in de

opbergdoos bewaren als de tool niet

wordt gebruikt. Als de indicatortool

is gevallen (of als u vermoedt

dat dit het geval is), moet deze

onmiddellijk worden vervangen

om een goede werking te kunnen


50

garanderen. U kunt een vervangende

indicatortool bestellen bij uw lokale

Codman-vertegenwoordiger.

• De componenten van de CODMAN CERTAS-toolkit (82-8551) zijn niet uitwisselbaar met de componenten van

het CODMAN Therapy Management System

(82-8850).

Voorzorgsmaatregelen• Gebruik de componenten van de

CODMAN CERTAS-toolkit niet op een metalen

oppervlak, zoals een Mayo-tafel, omdat dit de

werking van de magneten van de indicatortool

kan verstoren.

Opmerking: de bijstellingstool bevat

sterke magneten.

• Inspecteer de CODMAN CERTAS-toolkit

op beschadigingen alvorens deze te

gebruiken. Controleer op beschadigingen

zoals scheurtjes. Gebruik de toolkit niet

als er beschadigingen zijn. Neem voor een

vervangende toolkit contact op met uw lokale

Codman-vertegenwoordiger.

• Bewaak de patiënt zorgvuldig gedurende

de eerste 24 uur na het bijstellen van de

klepinstelling. Het wordt aanbevolen elke

bijstelling te beperken tot een verhoging

of verlaging van één instelling, omdat een

instellingsaanpassing kan variëren tussen 15

en 50 mm H2O.

• Bevestig de prestatie-instelling van de klep

na een MRI-procedure.

• Bovenmatige zwelling kan er voor zorgen

dat de prestatie-instelling moeilijk kan worden

bepaald en/of bijgesteld. o Zie stap 4 in SECTIE B: Bijstellingsprocedure

na implementatie voor instructies voor het

gebruik van de positioneringstool met een laag profiel in dergelijke gevallen.


51

o Als het problematisch blijft om beide

positioneringstools te positioneren, moet u

wachten tot de zwelling is afgenomen of de

klepinstelling bevestigen met een röntgenfoto.

Zie SECTIE D: De huidige klepinstelling

bevestigen voor meer informatie.

• Niet nauwkeurig positioneren van de

positioneringstool kan leiden tot een

onnauwkeurige indicatie van de prestatie-

instelling, wat weer een onjuiste afleeswaarde

tot gevolg kan hebben (d.w.z. er kan

een onjuist getal worden weergegeven

op het venster van de indicatortool). De

positioneringstool moet exact worden

uitgelijnd met de stroomrichting van de klep

en het midden van het harde-klepmechanisme

om een nauwkeurige afleeswaarde te

verkrijgen. Een goede uitlijning kan moeilijk

zijn als het weefsel boven de klep dikker

is dan 10 mm. In een dergelijk geval moet

u de klepinstelling bevestigen met een

röntgenfoto of fluoroscopie. Zie SECTIE C:

Problemen oplossen en SECTIE D: De huidige

klepinstelling bevestigen.

BijwerkingenOpeenhoping van biologisch materiaal in de klep kan:

• moeilijkheden veroorzaken bij het bijstellen

van de klepinstelling met behulp van

de toolkit;

• de antirefluxfunctie belemmeren.

Het bijstellen van de klep naar een instelling die lager is dan noodzakelijk, kan leiden tot overmatige liquordrainage, hetgeen subduraal hematoom, spleetachtige ventrikels en een verzonken fontanel

(bij zuigelingen) kan veroorzaken.

Veiligheidsinformatie over MRI


52

(Magnetic Resonance Imaging)

De CODMAN CERTAS-toolkit wordt als “MR Unsafe” (MRI-onveilig) beschouwd volgens de ASTM-norm F2503-13 (American Society for Testing and Materials).

LET OP: gebruik de CODMAN CERTAS-toolkit niet in de MRI-ruimte.

Gedetailleerde beschrijving van het productDe CODMAN CERTAS-toolkit (zie afbeelding 1A) bestaat uit vijf onderdelen:

• Positioneringstool met instelbare hoogte

• Positioneringstool met laag profiel

• Indicatortool

• Bijstellingstool

• Röntgen-overlaytool

Deze onderdelen zijn verpakt in een doos (zie afbeelding 1B) die, indien gesloten, het effect van de magneten van de CODMAN CERTAS-toolkit op andere voorwerpen minimaliseert.

De CODMAN CERTAS-toolkit wordt geleverd als een niet-steriel product.

LET OP: de CODMAN CERTAS-toolkit mag niet worden gesteriliseerd.

DE CODMAN CERTAS-toolkit desinfecterenVeeg na gebruik de delen van de tools die in contact met de patiënt zijn gekomen schoon met een ontsmettingsdoekje gedrenkt in quaternair ammonium en isopropylalcohol. Volg stappen 1 t/m 4 hieronder.

1. Maak de oppervlakken flink nat met het doekje.


53

2. Houd de oppervlakken gedurende 2 minuten nat. Gebruik zo veel doekjes als nodig om de oppervlakken gedurende de 2 minuten nat te houden.

3. Laat de natgemaakte oppervlakken drogen aan de lucht.

4. Inspecteer de componenten om er zeker van te zijn dat alle vuil, bloed of andere resten zijn verwijderd. Herhaal indien nodig stappen 1 t/m 3 en inspecteer de componenten opnieuw.

Onderwerp alle onderdelen na het desinfecteren aan een visuele inspectie om er zeker van te zijn dat de markeringen nog goed zichtbaar zijn. Als dit niet het geval is, mag u de componenten van de toolkit niet meer gebruiken. Neem voor een vervangende toolkit contact op met uw lokale Codman-vertegenwoordiger.

GebruiksaanwijzingOpmerking: U kunt aanvullend trainingsmateriaal bestellen bij uw lokale Codman-

vertegenwoordiger.

SECTIE A: Bijstellingsprocedure voorafgaand aan implantatieDe prestatie-instelling moet worden bijgesteld voordat de CERTAS Plus programmeerbare klep wordt geïmplanteerd. Deze stap wordt uitgevoerd voordat de steriele binnenverpakking wordt geopend.

1. Plaats de klep in de steriele verpakking op een

geschikt oppervlak (geen metaal) zodat het

doorzichtige gedeelte van de verpakking naar

boven is gericht. Plaats de positioneringstool met instelbare hoogte zodanig in de

cirkelvormige groeven van de verpakking

dat de pijl op de tool in dezelfde richting

wijst als de pijltjes in de plasticverpakking

(zie afbeelding 2). Zorg ervoor dat de

positioneringstool met instelbare hoogte

volledig in de groeven is verzonken.


54

Houd indien nodig de positioneringstool met instelbare hoogte gedurende de gehele

procedure vast om ervoor te zorgen dat deze

goed in de groeven van de verpakking blijft zitten.

LET OP: als de positioneringstool niet goed boven het klepmechanisme blijft zitten, kan dit een onnauwkeurige indicatie van de prestatie-instelling tot gevolg hebben.

Opmerking: Gebruik de positioneringstool met laag profiel niet voor het programmeren

van de klep in de verpakking, aangezien deze

geen onderzijde heeft die in de cirkelvormige

groeven van de verpakking past.

2. Plaats de indicatortool volledig in de

positioneringstool met instelbare hoogte, zodat

de rode markeringen zich op één lijn bevinden

(afbeelding 3). Het is mogelijk dat u een klik hoort

wanneer de tool vastgrijpt; de indicatortool kan

niet draaien in de positioneringstool wanneer

deze volledig is verzonken.

LET OP: wanneer u de prestatie-instelling met de indicatortool afleest, moet u ervoor zorgen dat de bijstellingstool, plus eventuele andere magnetische instrumenten, ten minste 36 cm verwijderd blijft van de indicatortool. Als u dat niet doet, kan er een onnauwkeurige indicatie van de prestatie-instelling worden weergegeven.

3. Kijk, wanneer de draaischijf op de indicatortool stopt met draaien, welk getal er wordt

weergegeven, en welke positie het binnen het

venster heeft, om de prestatie-instelling vast te

stellen. Een enkel getal binnen het venster, met

een volledig paarse achtergrond en met beide

grijze lijnen zichtbaar (afbeelding 12), geeft de

prestatie-instelling van de klep aan wanneer

de tools correct zijn uitgelijnd. Verwijder de

indicatortool wanneer u de prestatie-instelling

van de klep hebt bekeken.


55

4. Plaats de bijstellingstool zodanig in de

positioneringstool met instelbare hoogte dat

het pijltje naar de huidige prestatie-instelling

van de klep wijst. Houd met één hand de

“bloemblaadjes” van de positioneringstool met instelbare hoogte vast en draai met uw

andere hand de bijstellingstool tot het pijltje

naar de gewenste prestatie-instelling wijst

(afbeelding 4). De bijstellingstool laat een

klikgeluid horen en een geeft een voelbare

reactie wanneer u naar de instellingen draait.

Opmerking: de bijstellingstool heeft een

mechanische stop tussen instelling 1 en 8. Dit

is om onbedoelde bijstelling van de uitersten

van de beschikbare instellingen te voorkomen.

Opmerking: U zorgt voor een goede bijstelling

door te beginnen bij de huidige instelling van

de klep en rechtstreeks naar de gewenste

instelling te gaan.

5. Verwijder de bijstellingstool uit de

positioneringstool met instelbare hoogte door deze ten minste 3 cm recht omhoog te

trekken voordat u de tool horizontaal uit de


verwijdert, om een onbedoelde bijstelling van

de klepinstelling te voorkomen.

6. Herhaal de stappen 2 en 3 om een geslaagde bijstelling van de klepinstelling te bevestigen. Bevestig altijd de gewenste

prestatie-instelling van de klep.

7. Als de gewenste klepinstelling niet wordt

gerealiseerd, herhaalt u de stappen 4 t/m 6.

8. We raden aan de klepinstelling vast te leggen

in het dossier van de patiënt en op de ID-kaart

op zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw

lokale Codman-vertegenwoordiger).


56

9. Berg alle tools weer op in de daarvoor bestemde

ruimten, om beschadiging te voorkomen.

Opmerking: Klap de positioneringstool met instelbare hoogte volledig in (zie afbeelding 1B).

SECTIE B: Bijstellingsprocedure na implantatieU kunt de klep op elk gewenst moment na de implantatie bijstellen. Zo nodig kunt u een steriele afdekdoek over de incisieplaats leggen. De afdekdoek belemmert de magnetische koppeling van de bijstellingsprocedure niet.

LET OP: bovenmatige zwelling of dik weefsel kan er voor zorgen dat de prestatie-instelling moeilijk kan worden bepaald en/of bijgesteld. Zie stap 4 in deze sectie instructies voor het gebruik van de positioneringstool met een laag profiel in dergelijke gevallen. Als het problematisch blijft om beide positioneringstools te positioneren, moet u wachten tot de zwelling is afgenomen of de klepinstelling bevestigen met een röntgenfoto. Zie SECTIE C: Problemen oplossen en SECTIE D: De huidige klepinstelling bevestigen voor meer informatie.

1. Plaats de patiënt in een dusdanige houding

dat de geïmplanteerde klep en tools zich

in een horizontale positie bevinden, om de

prestaties van de indicatortool te optimaliseren

(zie afbeelding 5).

LET OP: als de indicatortool zich niet in een horizontale positie bevindt, kunnen er onnauwkeurige waarden worden weergegeven.

2. Bepaal de positie van de klep door te voelen.

Betast en markeer het midden van het

klepmechanisme; dit is het harde gedeelte

van de klep, distaal van het reservoir.

Betast en markeer de positie van de in- en

uitlaatconnecties/katheters (zie afbeelding 6).


57

3. Selecteer de geschikte positioneringstool (de positioneringstool met instelbare hoogte of de positioneringstool met laag profiel). Als het weefsel in het gebied

van de klep dik is of als er sprake is van

een oedeem (>10 mm boven de klep),

gebruikt u de positioneringstool met laag profiel (zie afbeelding 7). Gebruik

anders de positioneringstool met instelbare hoogte. Optimale plaatsing

wordt bereikt door ervoor te zorgen dat de

positioneringstool zich stabiel op het hoofd

van de patiënt bevindt en het weefsel dat het

klepmechanisme bedekt zich precies onder

de inkeping in de positioneringstool bevindt

(afbeeldingen 8A en 8C).

4. Plaats de geschikte positioneringstool boven

op de geïmplanteerde klep, zodat de zwarte

lijnen zijn uitgelijnd met het gemarkeerde

midden van het harde-klepmechanisme en de

stroomrichting is uitgelijnd met de markeringen

van de katheterconnecties (afbeelding 9).

Opmerking: als u de positioneringstool met instelbare hoogte gebruikt, draait u aan de

witte buitenste ring om de hoogte in te stellen,

tot het weefsel dat het klepmechanisme

bedekt zich precies onder de inkeping in de

positioneringstool bevindt, om de prestaties

van de tool te optimaliseren (afbeelding 8C).

Opmerking: als u de positioneringstool met laag profiel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat

het weefsel dat het klepmechanisme bedekt niet

door de inkeping tot in de positioneringstool reikt. Als er weefsel door de opening komt,

moet u de tool voorzichtig tegen het hoofd

aanhouden om te zien of het weefsel onder

de inkeping blijft. Als het weefsel te ver

uitsteekt, gebruikt u de positioneringstool met instelbare hoogte.


58

LET OP: niet nauwkeurig positioneren van de positioneringstool kan leiden tot een onnauwkeurige indicatie van de prestatie-instelling, wat weer een onjuiste afleeswaarde tot gevolg kan hebben (d.w.z. er kan een onjuist getal worden weergegeven op het venster van de indicatortool). De positioneringstool moet exact worden uitgelijnd met de stroomrichting van de klep en het midden van het harde-klepmechanisme om een nauwkeurige afleeswaarde te verkrijgen. Een goede uitlijning kan moeilijk zijn als het weefsel boven de klep dikker is dan 10 mm. In een dergelijk geval moet u de klepinstelling bevestigen met een röntgenfoto of fluoroscopie. Zie SECTIE C: Problemen oplossen en SECTIE D: De huidige klepinstelling bevestigen.

5. Plaats de indicatortool volledig in de

positioneringstool, zodat de rode markeringen

zich op één lijn bevinden (afbeelding 10). Het is

mogelijk dat u een klik hoort wanneer de tool

vastgrijpt. De indicatortool kan niet draaien in

de positioneringstool wanneer deze volledig

is verzonken.

LET OP: wanneer u de prestatie-instelling met de indicatortool afleest, moet u ervoor zorgen dat de bijstellingstool, plus eventuele andere magnetische instrumenten, ten minste 36 cm verwijderd blijft van de indicatortool. Als u dat niet doet, kan er een onnauwkeurige indicatie van de prestatie-instelling worden weergegeven.

6. Kijk, wanneer de draaischijf op de indicatortool stopt met draaien, welk getal er wordt

weergegeven, en welke positie het binnen het

venster heeft, om de prestatie-instelling vast te

stellen. Een enkel getal binnen het venster, met


59

een volledig paarse achtergrond en met beide

grijze lijnen zichtbaar (afbeelding 12), geeft de

prestatie-instelling van de klep aan wanneer

de tools correct zijn uitgelijnd. Verwijder de

indicatortool wanneer u de prestatie-instelling

van de klep hebt bekeken.

Opmerking: als een enkel getal met een

volledig paarse achtergrond en beide grijze

lijnen niet volledig zichtbaar zijn, is de

positioneringstool niet correct uitgelijnd met

de klep. Verwijder de indicatortool, plaats de

positioneringstool opnieuw en zorg ervoor dat

de zwarte middenlijnen zijn gecentreerd met

het klepmechanisme (afbeelding 9). Herhaal

stappen 1 t/m 6.

LET OP: Verplaats de positionerings- en indicatortool niet tegelijk om een getal in het venster te verkrijgen of te centreren; dit kan ertoe leiden dat er een onnauwkeurige indicatie van de prestatie-instelling wordt weergegeven.

7. Plaats de bijstellingstool in de

positioneringstool zodat het pijltje naar de

huidige klepinstelling wijst. Houd met één hand

de “bloemblaadjes” van de positioneringstool vast en draai met uw andere hand de

bijstellingstool tot het pijltje naar de gewenste

prestatie-instelling wijst (afbeelding 11). De

bijstellingstool laat een klikgeluid horen en een

geeft een voelbare reactie wanneer u naar de

instellingen draait.

LET OP: als de positioneringstool niet zorgvuldig wordt geplaatst, kan dit tot gevolg hebben dat prestatie-instelling niet kan worden bijgesteld. De positioneringstool moet exact worden uitgelijnd met de stroomrichting van de klep en het midden van het harde-klepmechanisme om nauwkeurig te kunnen bijstellen. Een goede


60

uitlijning kan moeilijk zijn als het weefsel boven de klep dikker is dan 10 mm. In een dergelijk geval moet u de positie en richting van de klep bevestigen met een röntgenfoto of fluoroscopie. Zie SECTIE C: Problemen oplossen en SECTIE D: De huidige klepinstelling bevestigen.

Opmerking: de bijstellingstool heeft een

mechanische stop tussen instelling 1 en 8. Dit

is om onbedoelde bijstelling van de uitersten

van de beschikbare instellingen te voorkomen.

Opmerking: U zorgt voor een goede bijstelling

door te beginnen bij de huidige instelling van

de klep en rechtstreeks naar de gewenste

instelling te gaan.

8. Verwijder de bijstellingstool uit de

positioneringstool door deze ten minste

3 cm recht omhoog te trekken voordat u de

tool horizontaal uit de positioneringstool verwijdert, om een onbedoelde bijstelling van

de klepinstelling te voorkomen.

9. Herhaal de stappen 7 en 8 om een geslaagde bijstelling van de klepinstelling te bevestigen. Bevestig altijd de gewenste prestatie-instelling van

de klep.

10. Als de gewenste prestatie-instelling niet wordt

gerealiseerd, herhaalt u de stappen 7 t/m 9.

11. We raden aan de klepinstelling vast te leggen

in het dossier van de patiënt en op de ID-kaart

op zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw

lokale Codman-vertegenwoordiger).

12. Desinfecteer de componenten van de toolkit

(zie De CODMAN CERTAS-toolkit desinfecteren).

13. Berg alle tools weer op in de daarvoor bestemde

ruimten, om beschadiging te voorkomen.


61

Opmerking: plaats de positioneringstool met laag profiel onder het elastische

netje onderin de opbergdoos en klap de


helemaal in (zie afbeelding 1B).

SECTIE C: Problemen oplossenAls u problemen hebt met het weergeven en/of

bijstellen van de klepinstelling:

• Zorg er voor een optimale werking van de

indicatortool voor dat de patiënt zich in een

dusdanige houding bevindt dat zowel de klep

als de componenten van de toolkit zich in een

horizontale positie bevinden. Zie afbeelding 5.

• Gebruik fluoroscopie of een röntgenfoto om de

positie en richting van het klepmechanisme voor

bijstelling te bepalen en/of om de prestatie-

instelling van de klep vast te stellen. Een vaste

markering kan nuttig zijn bij deze techniek.

Het kan een probleem zijn om de juiste positie van

de positioneringstool boven de geïmplanteerde

klep te verkrijgen. Overweeg in dat geval de

positioneringstool met laag profiel te gebruiken.

• Lokaliseer via palpatie het harde-

klepmechanisme en zorg ervoor dat de zwarte

lijnen op de positioneringstool met laag profiel zijn uitgelijnd met het midden van

het klepmechanisme.

• Markeer de huid van de patiënt in het midden

van het klepmechanisme tussen de twee

zwarte lijnen. Markeer tevens de locatie van

de klep-connecties/katheters op het proximale

en distale uiteinde. Zie afbeelding 6. Dit

maakt het realiseren van de juiste positie en

richting van de positioneringstool boven de

geïmplanteerde klep eenvoudiger.

• Zorg ervoor dat de zwarte lijnen op de

positioneringstool zijn uitgelijnd met

de markering voor het midden van het


62

klepmechanisme en dat de pijl voor de

stroomrichting is uitgelijnd met de markeringen

voor de proximale en distale connecties/katheters.

Als u het probleem niet op deze manier kunt

oplossen, moet u de klep vervangen.

SECTIE D: De huidige klepinstelling bevestigenU kunt de instelling van een geïmplanteerde klep

vaststellen met de CODMAN CERTAS-toolkit en de

aanwijzingen in SECTIE B: Bijstellingsprocedure na

implementatie, stappen 1 t/m 6.

U kunt ook een röntgenfoto van de klep maken.

Voor een goede röntgenfoto moet de opname

loodrecht op het vlak van de klep worden

gemaakt, waarbij de niet-geïmplanteerde kant

van het hoofd van de patiënt op de tafel rust.

De foto moet worden gemaakt in relatie tot de

klep en niet de anatomie van de patiënt. Zie

afbeelding 13 voor röntgenfoto’s van de klep bij

alle instellingen.

Gebruik de röntgen-overlaytool om een

röntgenopname te bekijken (zie SECTIE E:

De klepinstelling meten met de röntgen-

overlaytool, stappen 1-5).

SECTIE E: De klepinstelling meten met de röntgen-overlaytoolZie afbeelding 14.

Opmerking: plaats de röntgen-overlaytool tegen

het röntgenbeeld aan.

1. Lijn de RODE middenlijn van de klep op

de overlay uit met de middenlijn van de

betreffende röntgenfoto. Lijn hiervoor de

proximale en distale connectoren van het

röntgenbeeld uit met de overeenkomstige

connectoren op de overlay.


63

2. Zorg ervoor dat de getallen op de overlay die

de prestatie-instellingen aangeven de juiste

weergave-oriëntering hebben. In deze richting

loopt de rode markeringslijn aan de rechterkant

(RHS) door tot rechts van de RODE middenlijn.

Dit zorgt voor een juiste richting van de overlay.

3. Lijn de middenstip van de rotatieconstructie

(RC) op de overlay uit met het midden van de

RC op het röntgenbeeld.

4. Zorg ervoor dat de rode RHS-markeringslijn

is uitgelijnd met de RHS-markering van het

röntgenbeeld (indien aanwezig).

5. U bepaalt de klepinstelling door het gebied

van de overlay te identificeren waar zich het

grootste deel bevindt van het beeld van de

magneet met de tantalium bal ernaast.

De CODMAN CERTAS-toolkit vervangenDe CODMAN CERTAS-toolkit kan niet worden gerepareerd. Neem voor vervanging van de CODMAN CERTAS-toolkit contact op met uw lokale Codman-vertegenwoordiger.

GarantieCodman Neuro garandeert dat dit medische instrument vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

® CODMAN en CERTAS zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman Neuro, een divisie van DOI


64

ITALIANO

SommarioDescrizione ............................................ 65Indicazioni .............................................. 65Avvertenze .............................................. 65Precauzioni ............................................ 66Eventi indesiderati ................................. 67Informazioni di sicurezza sulla risonanza magnetica (RM) ........... 67Descrizione dettagliata del prodotto .... 68Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS® ................................68Istruzioni per l’uso ................................. 69

SEZIONE A: Procedura di regolazione preliminare all’impianto ..........................69SEZIONE B: Procedura di regolazione post-impianto .........................................72SEZIONE C: Ricerca guasti ...................77SEZIONE D: Verifica dell’impostazione valvola attuale.........................................78SEZIONE E: Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento di overlay radiografico ............................................79

Sostituzione del Tool Kit CODMAN CERTAS® ................................80Garanzia ................................................. 80


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INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Tool Kit CODMAN CERTAS® (RIF. 82-8851)

DescrizioneIl Tool Kit CODMAN CERTAS viene utilizzato per regolare e verificare l’impostazione di prestazioni di una valvola programmabile CODMAN CERTAS o CODMAN CERTAS Plus. Le operazioni sono eseguite sia prima dell’intervento (con la valvola ancora nella confezione sterile) che dopo l’intervento (sulla valvola impiantata) tramite mezzi non invasivi. Il Tool Kit CODMAN CERTAS utilizza una forza magnetica per modificare l’impostazione di prestazioni. Vedere le immagini della figura 1A per conoscere i componenti del Tool Kit CODMAN CERTAS.

IndicazioniIl Tool Kit CODMAN CERTAS consente la lettura o la regolazione non invasiva dell’impostazione valvola.

Avvertenze • Lo strumento indicatore

dispone di un meccanismo di

funzionamento preciso ed è soggetto

a danneggiamento se maneggiato

in modo errato. Per evitare danni,

conservare e trasportare tutti i

componenti del Tool Kit nell’apposita

custodia. Sostituire immediatamente lo

strumento indicatore in caso di cadute

(o qualora esista un sospetto in tal

senso) al fine di garantire prestazioni

accurate. Gli strumenti indicatori

sostitutivi possono essere reperiti

presso il distributore locale Codman.


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• Non scambiare i componenti del Tool

Kit CODMAN CERTAS (82-8551) con i

componenti del sistema Therapy Management

System TMS CODMAN CERTAS (82-8850).

Precauzioni• Non utilizzare i componenti del Tool Kit

CODMAN CERTAS su superfici metalliche, come

un ripiano Mayo, poiché ciò potrebbe interferire

con i magneti dello strumento indicatore.

Nota: lo strumento di regolazione contiene

magneti potenti.

• Ispezionare i componenti del Tool Kit

CODMAN CERTAS prima di ogni utilizzo.

Verificare la presenza di danni, quali crepe.

Non usare il Tool Kit in presenza di danni.

Per richiedere un kit sostitutivo, rivolgersi al

distributore locale Codman.

• Monitorare attentamente il paziente

durante le prime 24 ore dopo la regolazione

dell’impostazione valvola. Si consiglia di

limitare ogni regolazione ad un aumento o

una diminuzione di un’impostazione, poiché

le modifiche di impostazione possono essere

comprese tra 15 e 50 mm H2O.

• Verificare l’impostazione di prestazioni della

valvola dopo ogni procedura RM.

• Un eccessivo rigonfiamento può rendere

difficile determinare e/o regolare l’impostazione

di prestazione. o Vedere la fase 4 nella SEZIONE B: Procedura

di regolazione post-impianto per istruzioni

sull’uso dello strumento di individuazione a basso profilo in queste circostanze.

o Qualora persista la difficoltà di posizionamento

di entrambi gli strumenti di individuazione, attendere finché il rigonfiamento non si sia

ridotto oppure verificare l’impostazione valvola

tramite i raggi X. Vedere la SEZIONE D:

Verifica dell’impostazione valvola attuale

per maggiori informazioni.


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• Il mancato posizionamento corretto dello

strumento di individuazione potrebbe

dare origine a un’indicazione imprecisa

dell’impostazione di prestazione, causando

potenzialmente una falsa lettura (ovvero,

potrebbe comparire un numero errato nella

finestra dello strumento indicatore). Per

ottenere una lettura di indicazione accurata,

lo strumento di individuazione deve essere

precisamente allineato sia con la direzione

di flusso della valvola che con il centro

del meccanismo duro di quest’ultima.

L’allineamento può risultare più difficoltoso

se lo spessore del tessuto è >10 mm sopra

la valvola. In tali circostanze, verificare

l’impostazione valvola con i raggi X o

mediante fluoroscopia. Vedere la SEZIONE

C: Ricerca guasti e la SEZIONE D: Verifica

dell’impostazione valvola attuale.

Eventi indesideratiL’accumulo di sostanze biologiche all’interno della valvola può:

• causare difficoltà di regolazione

dell’impostazione valvola con il Tool Kit

• rendere difficoltosa la funzione di antireflusso

La regolazione della valvola a un’impostazione inferiore al necessario può causare un drenaggio eccessivo del liquido cerebrospinale, che, a sua volta, causa ematomi subdurali, ventricoli a cavità

virtuali e, nei neonati, fontanelle incavate.

Informazioni di sicurezza sulla risonanza magnetica (RM)

Il Tool Kit CODMAN CERTAS è considerato “non sicuro alla RM” conformemente allo standard F2503-13 dell’American Society for Testing and Materials (ASTM).


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ATTENZIONE: non utilizzare il Tool Kit CODMAN CERTAS nella sequenza RM.

Descrizione dettagliata del prodottoIl Tool kit CODMAN CERTAS (vedere la Figura 1A) è costituito da cinque componenti:

• Strumento di individuazione ad altezza regolabile

• Strumento di individuazione a basso profilo

• Strumento indicatore

• Strumento di regolazione

• Strumento di overlay radiografico

Questi componenti sono confezionati all’interno di una custodia (vedere la Figura 1B) che, una volta chiusa, consente di ridurre al minimo l’effetto dei magneti del Tool Kit CODMAN CERTAS su altri elementi.

Il Tool Kit CODMAN CERTAS viene fornito come prodotto non sterile.

ATTENZIONE: non sterilizzare il Tool Kit CODMAN CERTAS.

Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTASDopo l’uso, pulire le aree degli strumenti che vengono a contatto con il paziente utilizzando una salvietta imbevuta di una miscela adeguata (ammonio quaternario/alcol isopropilico). Seguire le fasi da 1 a 4 riportate sotto.

1. Bagnare accuratamente le superfici con una salvietta.

2. Lasciare le superfici bagnate per 2 minuti. Utilizzare la quantità di salviette necessaria a mantenere le superfici bagnate per l’intero periodo di 2 minuti.

3. Fare asciugare le superfici bagnate all’aria.

4. Ispezionare i componenti per verificare che sia stata rimossa ogni traccia di sporco, sangue o detriti. Se necessario, ripetere le fasi da 1 a 3 e ispezionare nuovamente.


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Controllare visivamente tutte le parti dopo la disinfezione per accertare che i contrassegni siano rimasti. Non utilizzare i componenti del Tool Kit qualora i contrassegni siano danneggiati. Per richiedere un kit sostitutivo, rivolgersi al distributore locale Codman.

Istruzioni per l’usoNota: è possibile reperire altro materiale di formazione rivolgendosi al distributore

locale Codman.

SEZIONE A: Procedura di regolazione preliminare all’impiantoRegolare l’impostazione di prestazione prima di impiantare la valvola programmabile CERTAS Plus. Questa fase viene eseguita prima di aprire la confezione della valvola interna sterile.

1. Posizionare la confezione sterile della valvola

su una superficie non metallica in modo che la

parte trasparente della confezione sia rivolta

verso l’alto. Posizionare lo strumento di individuazione ad altezza regolabile nelle

scanalature circolari della confezione in modo

che la freccia sullo strumento sia rivolta verso

la stessa direzione delle frecce presenti sulla

confezione di plastica (vedere la Figura 2).

Accertarsi che lo strumento di individuazione ad altezza regolabile sia inserito a fondo

nelle scanalature. Se necessario, afferrare

lo strumento di individuazione ad altezza regolabile durante l’intera procedura per

mantenerlo saldamente nelle scanalature

della confezione.

ATTENZIONE: il mancato inserimento completo dello strumento di individuazione sopra il meccanismo della valvola potrebbe determinare un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione.


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Nota: non utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo per

programmare la valvola nella confezione, poiché

esso non contiene una base in grado di adattarsi

alle scanalature circolari della confezione.

2. Inserire completamente lo strumento indicatore

nello strumento di individuazione ad altezza regolabile in modo che i contrassegni rossi

siano allineati (Figura 3). È possibile sentire un

clic quando lo strumento assume la posizione

corretta. Lo strumento indicatore non ruota

nello strumento di individuazione quando è

posizionato in modo appropriato.

ATTENZIONE: durante la lettura dell’impostazione di prestazione con lo strumento indicatore, accertarsi che lo strumento di regolazione e qualsiasi altro dispositivo magnetico si trovino a una distanza pari ad almeno 36 cm (14 in) rispetto allo strumento indicatore. Il mancato rispetto di tale raccomandazione può causare un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione.

3. Quando il quadrante di lettura numerica sullo strumento indicatore si arresta, osservare il

numero e la sua posizione nella finestra per

determinare l’impostazione di prestazione. Un

singolo numero all’interno della finestra, con

lo sfondo completamente viola ed entrambe

le linee laterali grigie visibili (Figura 12), indica

l’impostazione di prestazione della valvola

quando gli strumenti sono allineati correttamente.

Dopo avere letto l’impostazione di prestazione

della valvola, rimuovere lo strumento indicatore.

4. Inserire lo strumento di regolazione nello

strumento di individuazione ad altezza regolabile in modo che la freccia sia rivolta

verso l’attuale impostazione di prestazione.

Tenendo con una mano i “denti” dello


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strumento di individuazione ad altezza regolabile, ruotare lo strumento di regolazione

con l’altra mano finché la freccia non è rivolta

verso l’impostazione di prestazione desiderata

(Figura 4). Lo strumento di regolazione

emetterà un clic e una risposta tattile quando si

passa ad ogni impostazione.

Nota: lo strumento di regolazione è dotato di

un arresto meccanico tra le impostazioni 1 e 8.

Ciò serve a impedire regolazioni involontarie tra

gli estremi delle impostazioni disponibili.

Nota: la regolazione corretta viene eseguita

partendo dall’impostazione attuale della

valvola e spostandosi direttamente

all’impostazione desiderata.

5. Rimuovere lo strumento di regolazione dallo

strumento di individuazione ad altezza regolabile sollevandolo diritto per almeno 3 cm

(1,25 in) prima di spostarlo orizzontalmente

lontano dallo strumento di individuazione ad altezza regolabile, al fine di evitare modifiche

involontarie all’impostazione valvola.

6. Ripetere le fasi 2 e 3 per verificare che l’impostazione valvola sia stata regolata correttamente. Verificare sempre l’impostazione

desiderata di prestazione della valvola.

7. Se non si raggiunge l’impostazione valvola

desiderata, ripetere le fasi 4-6.

8. Si consiglia di registrare l’impostazione

valvola nella cartella del paziente e nella

scheda tascabile con l’ID (disponibile presso il

distributore locale Codman).

9. Per evitare danni, rimettere tutti gli

strumenti nelle rispettive posizioni all’interno

dell’apposita custodia.


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Nota: comprimere completamente lo

strumento di individuazione ad altezza regolabile (vedere la Figura 1B).

SEZIONE B: Procedura di regolazione post-impiantoRegolare la valvola in qualunque momento dopo l’impianto. Se necessario, applicare un telo sterile sul punto di incisione. Il telo non interferirà con l’accoppiamento magnetico della procedura di regolazione.

ATTENZIONE: un eccessivo rigonfiamento o un tessuto di elevato spessore possono rendere difficile determinare e/o regolare l’impostazione di prestazione. Vedere la fase 4 in questa sezione per istruzioni sull’uso dello strumento di individuazione a basso profilo in simili circostanze. Qualora persista la difficoltà di posizionamento di entrambi gli strumenti di individuazione, attendere finché il rigonfiamento non si sia ridotto oppure verificare l’impostazione valvola tramite i raggi X. Vedere la SEZIONE C: Ricerca guasti e la SEZIONE D: Verifica dell’impostazione valvola attuale per maggiori informazioni.

1. Posizionare il paziente in modo che la valvola

impiantata e gli strumenti siano orizzontali,

al fine di ottimizzare le prestazioni dello

strumento indicatore (vedere la Figura 5).

ATTENZIONE: qualora lo strumento indicatore non sia orizzontale, può derivarne una lettura imprecisa.

2. Individuare la valvola tramite palpazione. Palpare

e contrassegnare il centro del meccanismo

della valvola, ovvero la parte dura della valvola

distale al serbatoio. Palpare e contrassegnare

la posizione dei cateteri/denti del connettore di

ingresso e uscita. Vedere la Figura 6.


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3. Selezionare lo strumento di individuazione

adeguato (strumento di individuazione ad altezza regolabile o strumento di individuazione a basso profilo). Qualora il

tessuto nell’area della valvola sia di grande

spessore oppure sia presente un edema

(>10 mm sopra la valvola), utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo (Figura 7).

In caso contrario, utilizzare lo strumento di individuazione ad altezza regolabile. Il

posizionamento ottimale viene raggiunto quando

lo strumento di individuazione selezionato

è stabile sulla testa del paziente e il tessuto

che copre il meccanismo della valvola si trova

immediatamente sotto il taglio nello strumento di individuazione (Figure 8A e 8C).

4. Posizionare lo strumento di individuazione adeguato sopra la valvola impiantata in modo

che le linee nere siano allineate con il centro

contrassegnato del meccanismo duro della

valvola e la freccia della direzione di flusso

sia allineata con i contrassegni dei denti del

catetere (Figura 9).

Nota: qualora si utilizzi lo strumento di individuazione ad altezza regolabile, ruotare

l’anello esterno bianco per regolare l’altezza

finché il tessuto che copre il meccanismo della

valvola non si trovi immediatamente sotto

il taglio nello strumento di individuazione, al fine di ottimizzare le prestazioni dello

strumento (Figura 8C).

Nota: qualora si utilizzi lo strumento di individuazione a basso profilo, accertarsi

che il tessuto che copre il meccanismo

della valvola non sporga attraverso il taglio

nello strumento di individuazione. Nel

caso in cui il tessuto sporga dall’apertura,

tenere delicatamente lo strumento contro

la testa per vedere se il tessuto rimane sotto


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il taglio. Qualora il tessuto sporga in modo

eccessivo, utilizzare invece lo strumento di individuazione ad altezza regolabile.

ATTENZIONE: il mancato posizionamento corretto dello strumento di individuazione potrebbe dare origine a un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione, causando potenzialmente una falsa lettura (ovvero, potrebbe comparire un numero errato nella finestra dello strumento indicatore). Per ottenere una lettura di indicazione accurata, lo strumento di individuazione deve essere precisamente allineato sia con la direzione di flusso della valvola che con il centro del meccanismo duro di quest’ultima. L’allineamento può risultare più difficoltoso se lo spessore del tessuto è >10 mm sopra la valvola. In tali circostanze, verificare l’impostazione valvola con i raggi X o mediante fluoroscopia. Consultare la SEZIONE C: Ricerca guasti e la SEZIONE D: Verifica dell’impostazione valvola attuale.

5. Inserire completamente lo strumento indicatore nello strumento di individuazione

in modo che i contrassegni rossi siano

allineati (Figura 10). È possibile sentire un clic

quando lo strumento assume la posizione

corretta. Lo strumento indicatore non ruota

nello strumento di individuazione quando è

posizionato in modo appropriato.

ATTENZIONE: durante la lettura dell’impostazione di prestazione con lo strumento indicatore, accertarsi che lo strumento di regolazione e qualsiasi altro dispositivo magnetico si trovino a una distanza pari ad almeno 36 cm (14 in) rispetto allo strumento indicatore. Il mancato rispetto di tale raccomandazione può causare un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione.


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6. Quando il quadrante di lettura numerica sullo

strumento indicatore si arresta, osservare il

numero e la sua posizione nella finestra per

determinare l’impostazione di prestazione.

Un singolo numero all’interno della finestra

che abbia lo sfondo completamente viola

ed entrambe le linee laterali grigie visibili

(Figura 12) indica l’impostazione di prestazione

della valvola quando gli strumenti sono allineati

correttamente. Dopo avere letto l’impostazione

di prestazione della valvola, rimuovere lo

strumento indicatore.

Nota: qualora un singolo numero con lo sfondo

viola ed entrambe le linee laterali grigie non

sia completamente visibile, lo strumento di individuazione non è allineato correttamente

rispetto alla valvola. Rimuovere lo strumento indicatore e riposizionare lo strumento di individuazione, verificando che le linee centrali

nere siano centrate rispetto al meccanismo della

valvola (Figura 9). Ripetere le fasi da 1 a 6.

ATTENZIONE: non spostare gli strumenti indicatore e di individuazione insieme per ottenere o centrare un numero nella finestra, poiché ciò potrebbe dare origine a un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione.

7. Inserire lo strumento di regolazione nello

strumento di individuazione in modo che la

freccia sia rivolta verso l’attuale impostazione

di prestazione. Tenendo con una mano i “denti”

dello strumento di individuazione ad altezza regolabile, ruotare lo strumento di regolazione

con l’altra mano finché la freccia non è rivolta

verso l’impostazione di prestazione desiderata

(Figura 11). Lo strumento di regolazione

emetterà un clic e una risposta tattile quando si

passa ad ogni impostazione.


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ATTENZIONE: il mancato posizionamento preciso dello strumento di individuazione potrebbe causare l’impossibilità a regolare l’impostazione di prestazione. Per ottenere una regolazione accurata, lo strumento di individuazione deve essere precisamente allineato sia con la direzione di flusso della valvola che con il centro del meccanismo duro di quest’ultima. L’allineamento può risultare più difficoltoso se lo spessore del tessuto è >10 mm sopra la valvola. In tali circostanze, verificare la posizione e l’orientamento della valvola con i raggi X o mediante fluoroscopia. Consultare la SEZIONE C: Ricerca guasti e la SEZIONE D: Verifica dell’impostazione valvola attuale.

Nota: lo strumento di regolazione è dotato di

un arresto meccanico tra le impostazioni 1 e 8.

Ciò serve a impedire regolazioni involontarie tra

gli estremi delle impostazioni disponibili.

Nota: la regolazione corretta viene eseguita

partendo dall’impostazione attuale della

valvola e spostandosi direttamente

all’impostazione desiderata.

8. Rimuovere lo strumento di regolazione dallo

strumento di individuazione sollevandolo diritto

per almeno 3 cm (1,25 in) prima di spostarlo

orizzontalmente lontano dallo strumento di individuazione, al fine di evitare di modificare

inavvertitamente l’impostazione valvola.

9. Ripetere le fasi 7 e 8 per verificare che l’impostazione valvola sia stata regolata correttamente. Verificare sempre l’impostazione

di prestazione desiderata della valvola.

10. Se non si raggiunge l’impostazione di

prestazione desiderata, ripetere le fasi da 7 a 9.


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11. Si consiglia di registrare l’impostazione

valvola nella cartella del paziente e nella

scheda tascabile con l’ID (disponibile presso il

distributore locale Codman).

12. Disinfettare i componenti del tool kit (vedere

Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS).

13. Per evitare danni, rimettere tutti gli

strumenti nelle rispettive posizioni all’interno

dell’apposita custodia.

Nota: posizionare lo strumento di individuazione a basso profilo sotto la

fasciatura elastica in fondo alla custodia

e comprimere a fondo lo strumento di

individuazione ad altezza regolabile

(vedere la Figura 1B).

SEZIONE C: Ricerca guastiIn caso di difficoltà nell’indicazione e/o nella

regolazione dell’impostazione valvola:

• Per ottimizzare le prestazioni dello strumento indicatore, accertarsi che il paziente sia

posizionato in modo tale che la valvola sia

orizzontale e i componenti del tool kit vengano

utilizzati orizzontalmente. Vedere la Figura 5.

• Servirsi della fluoroscopia o dei raggi X al fine

di individuare la posizione e l’orientamento del

meccanismo della valvola per la regolazione

e/o al fine di determinare l’impostazione di

prestazione della valvola. Per questa tecnica

può rivelarsi utile un segno di riferimento.

Può risultare difficile ottenere la posizione corretta

dello strumento di individuazione sopra la valvola

impiantata. A tale riguardo, è opportuno utilizzare

lo strumento di individuazione a basso profilo.


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• Palpare per sentire il meccanismo duro della

valvola e accertarsi che le linee nere sullo

strumento di individuazione a basso profilo

siano allineate con il centro del meccanismo

della valvola.

• Praticare un segno sulla pelle del paziente

al centro del meccanismo della valvola tra le

due linee nere. Segnare anche la posizione

dei cateteri/denti della valvola alle estremità

prossimali e distali. Vedere la Figura 6. Ciò

facilita il posizionamento e l’orientamento

corretti di entrambi gli strumenti di individuazione sopra la valvola impiantata.

• Accertarsi che le linee nere sullo strumento di individuazione siano allineate rispetto al

contrassegno relativo al centro del meccanismo

della valvola e che la freccia della direzione di

flusso sia allineata con i contrassegni relativi ai

cateteri/denti prossimali e distali.

Se queste procedure risolutive non riescono a

risolvere il problema, sostituire la valvola.

SEZIONE D: Verifica dell’impostazione valvola attualeL’impostazione di una valvola impiantata può essere

determinata usando il Tool Kit CODMAN CERTAS e

seguendo la SEZIONE B: Procedura di regolazione

post-impianto, fasi da 1 a 6.

In alternativa, si può sottoporre la valvola ai raggi

X. Per una corretta generazione dei raggi X, la

pellicola deve essere esposta perpendicolarmente

al piano della valvola con la parte non impiantata

della testa del paziente appoggiata sulla piastra.

La pellicola deve essere rilevata in relazione alla

valvola e non all’anatomia del paziente. Vedere

la Figura 13 per le visualizzazioni a raggi X della

valvola ad ogni impostazione.


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Durante la visualizzazione della schermata o della

pellicola a raggi X per verificare l’impostazione

valvola, utilizzare lo strumento di overlay

radiografico (vedere la SEZIONE E: Lettura

dell’impostazione valvola con lo strumento di

overlay radiografico, fasi 1-5).

SEZIONE E: Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento di overlay radiograficoVedere la Figura 14.

Nota: posizionare lo strumento di overlay

radiografico in linea con l’immagine a raggi X.

1. Allineare la linea centrale ROSSA della valvola

sulla copertura con la linea centrale dei raggi

X della valvola in esame. Tale operazione

può essere eseguita allineando i connettori

prossimale e distale dell’immagine a raggi X

con quelli sulla copertura.

2. Accertarsi che i numeri sulla copertura che

indicano le impostazioni di prestazione siano

opportunamente orientati in modo da poter

essere visti. In questo orientamento, la linea rossa

dell’indicatore di destra (RHS) si estende a destra

della linea centrale ROSSA. Ciò garantisce un

corretto orientamento della copertura.

3. Allineare il punto centrale della struttura

rotativa (RC) sulla copertura con il centro della

RC dell’immagine a raggi X.

4. Accertarsi che la linea rossa dell’indicatore

RHS contenente il punto rosso sia allineata

con l’indicatore RHS dell’immagine a raggi X

(se presente).

5. L’impostazione valvola è determinata

individuando la regione della copertura

contenente la maggior parte dell’immagine del

magnete con adiacente la sfera di tantalio.


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Sostituzione del Tool Kit CODMAN CERTAS Il Tool Kit CODMAN CERTAS non può essere riparato. Per la sostituzione del Tool Kit CODMAN CERTAS, rivolgersi al distributore locale Codman.

GaranziaCodman Neuro garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utente, conformemente alle istruzioni per l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

® CODMAN e CERTAS sono marchi registrati di Codman Neuro, una divisione di DOI


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ESPAÑOL

Tabla de materiasDescripción ............................................ 82Indicaciones ........................................... 82Advertencias .......................................... 82Precauciones ......................................... 83Efectos adversos ................................... 84Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM)...................................... 85Descripción detallada del producto .... 85Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTAS® ................................85Instrucciones de uso ............................. 86

SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo a la implantación ....... 86SECCIÓN B: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación ... 89SECCIÓN C: Solución de fallos ........... 94SECCIÓN D: Comprobación de la presión actual de la válvula ......... 95SECCIÓN E: Lectura de la presión de la válvula con la herramienta de plantilla de radiografía .................... 96

Sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS® ................................96Garantía .................................................. 97


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INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Kit de herramientas CODMAN CERTAS® (código 82-8851)

DescripciónEl kit de herramientas CODMAN CERTAS se utiliza para ajustar y confirmar la presión de funcionamiento de una válvula programable CODMAN CERTAS o CODMAN CERTAS Plus. Las acciones se realizan de forma preoperatoria (con la válvula aún en su envase estéril) y posoperatoria (en la válvula implantada) a través de medios no invasivos. El kit de herramientas CODMAN CERTAS utiliza fuerza magnética para modificar la presión de funcionamiento. En la figura 1A se muestran imágenes de los componentes del kit de herramientas CODMAN CERTAS.

IndicacionesEl kit de herramientas CODMAN CERTAS permite la lectura o el ajuste no invasivos de la presión de la válvula.

Advertencias • La herramienta indicadora tiene

un mecanismo de funcionamiento

preciso y es vulnerable a daños

si no se manipula correctamente.

Para evitar daños, guarde y

transporte todos los componentes

del kit de herramientas en la caja

de almacenamiento cuando no

los utilice. Cambie la herramienta

indicadora inmediatamente si

se cae (o si sospecha que se ha

caído) para garantizar su correcto


83

funcionamiento. Puede obtener

herramientas indicadoras de

repuesto a través de su representante

local de Codman.

• No intercambie los componentes del kit de

herramientas CODMAN CERTAS (82-8551)

con los componentes del sistema de gestión

de terapia TMS CODMAN CERTAS (82-8850).

Precauciones• No utilice ninguno de los componentes del

kit de herramientas CODMAN CERTAS sobre

superficies metálicas, como soportes Mayo,

ya que podrían interferir con los imanes de la

herramienta indicadora.

Nota: la herramienta de ajuste contiene

imanes potentes.

• Inspeccione los componentes del kit de

herramientas CODMAN CERTAS antes de

cada uso. Compruebe que no tengan daños,

como grietas. No utilice el kit de herramientas

si detecta algún daño. Para la sustitución del

kit, comuníquese con su representante de

ventas local de Codman.

• Realice un seguimiento estricto del

paciente durante las primeras 24 horas

después de ajustar la presión de

funcionamiento de la válvula. Se recomienda

limitar cada ajuste a un aumento o reducción

de un valor, ya que los cambios en los ajustes

pueden ser de entre 15 y 50 mm H2O.

• Compruebe la presión de funcionamiento de la

válvula después de un procedimiento de RM.

• En caso de hinchazón excesiva, puede

resultar difícil determinar o ajustar la presión

de funcionamiento. o Vea en el paso 4 en la SECCIÓN B:

Procedimiento de ajuste posterior a la

implantación las instrucciones para usar la

herramienta localizadora de perfil bajo en estos casos.


84

o En caso de que persista la dificultad

para posicionar correctamente ambas

herramientas localizadoras, espere hasta

que se reduzca la hinchazón o compruebe

la presión de la válvula mediante rayos X.

Vea la SECCIÓN D: Comprobación de la

presión actual de la válvula para obtener

más información.

• Si la herramienta localizadora no se posiciona correctamente, la presión de

funcionamiento indicada podría ser incorrecta

y llevar a una falsa lectura (es decir, podría

aparecer un número incorrecto en la ventana

de la herramienta indicadora). La herramienta

localizadora debe estar alineada de forma

precisa con la dirección de flujo de la válvula

y el centro del mecanismo duro de la válvula

para obtener una lectura exacta. La alineación

puede ser más difícil si el espesor de tejido

está a más de 10 mm sobre la válvula. En

estos casos, compruebe la presión de la

válvula mediante rayos X o una fluoroscopia.

Vea la SECCIÓN C: Solución de fallos y la

SECCIÓN D: Comprobación de la presión

actual de la válvula.

Efectos adversosLa acumulación de material biológico dentro de la válvula puede:

• causar dificultades para ajustar la presión de

la válvula con el kit de herramientas

• dificultar la función de antirreflujo

Si la válvula se ajusta a una presión de funcionamiento inferior a la necesaria, puede producirse un drenaje excesivo de LCR, lo que puede causar hematomas subdurales, reducción de los ventrículos y, en los bebés, hundimiento de

las fontanelas.


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Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM)

El kit de herramientas CODMAN CERTAS (TMS) se considera “No seguro para RM” según la norma F2503-13 de la American Society for Testing and Materials (ASTM).

PRECAUCIÓN: no utilice el kit de herramientas CODMAN CERTAS en la sala de RM.

Descripción detallada del productoEl kit de herramientas CODMAN CERTAS (vea la figura 1A) consta de cinco componentes:

• Herramienta localizadora de altura ajustable

• Herramienta localizadora de perfil bajo

• Herramienta indicadora

• Herramienta de ajuste

• Herramienta de plantilla de radiografía

Estos componentes se incluyen dentro de una caja (vea la figura 1B) que, cuando está cerrada, ayuda a reducir el efecto de los imanes del kit de herramientas CODMAN CERTAS en otros elementos.

El kit de herramientas CODMAN CERTAS se suministra como un producto no estéril.

PRECAUCIÓN: no esterilice el kit de herramientas CODMAN CERTAS.

Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTASDespués de usar, limpie las partes de las herramientas que entran en contacto con el paciente con un paño con amoníaco cuaternario y alcohol isopropílico. Siga los pasos 1 a 4 a continuación.


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1. Humedezca bien las superficies con un paño.

2. Mantenga las superficies húmedas durante 2 minutos. Utilice la cantidad de paños necesaria para mantener las superficies húmedas durante 2 minutos.

3. Deje que las superficies húmedas se sequen al aire.

4. Inspeccione los componentes para asegurarse de que se ha eliminado toda la suciedad, sangre o residuos. Si es necesario, repita los pasos del 1 al 3 y vuelva a inspeccionar los componentes.

Inspeccione visualmente todas las piezas después de la desinfección para asegurarse de que aún tienen las marcas. No utilice los componentes del kit de herramientas si las marcas están afectadas. Para la sustitución del kit, comuníquese con su representante de ventas local de Codman.

Instrucciones de usoNota: puede obtener material de formación adicional a través de su representante de ventas

local de Codman.

SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo a la implantaciónAjuste la presión de funcionamiento antes de implantar la válvula programable CERTAS Plus. Este paso debe realizarse antes de abrir el envase individual estéril de la válvula.

1. Coloque el envase estéril de la válvula sobre una

superficie no metálica de forma tal que la parte

transparente del envase quede hacia arriba.

Coloque la herramienta localizadora de altura ajustable en los surcos circulares del envase de

forma tal que la flecha de la herramienta apunte

en la misma dirección que las flechas moldeadas

en el envase de plástico (vea la figura 2).

Asegúrese de que la herramienta localizadora de altura ajustable esté bien asentada en los

surcos. Si es necesario, sostenga la herramienta


87

localizadora de altura ajustable durante todo

el procedimiento para mantenerla firmemente en

los surcos del envase.

PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se mantiene bien fija sobre el mecanismo de la válvula, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta.

Nota: no utilice la herramienta localizadora de perfil bajo para programar la válvula en

el envase, ya que no contiene una base que

encaje en los surcos circulares del envase.

2. Fije bien la herramienta indicadora en la

herramienta localizadora de altura ajustable

de forma tal que las marcas rojas queden

alineadas (figura 3). Es posible que oiga un

chasquido cuando la herramienta se fije en

su lugar; la herramienta indicadora no girará

dentro de la herramienta localizadora cuando

esté bien fijada.

PRECAUCIÓN: al leer la presión de funcionamiento con la herramienta indicadora, asegúrese de que la herramienta de ajuste y otros dispositivos magnéticos están a una distancia de al menos 36 cm de la herramienta indicadora. De lo contrario, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta.

3. Cuando el dial numérico de la herramienta indicadora deja de moverse, observe el

número y su posición dentro de la ventana

para determinar la presión de funcionamiento.

Un solo número en la ventana, con un fondo

de color morado y ambas líneas laterales de

color gris (figura12) visibles, indica la presión

de funcionamiento de la válvula cuando las

herramientas están correctamente alineadas.

Después de leer la presión de funcionamiento

de la válvula, retire la herramienta indicadora.


88

4. Inserte la herramienta de ajuste en la

herramienta localizadora de altura ajustable

de forma tal que la flecha apunte a la presión

de funcionamiento actual. Con una mano

sostenga los “pétalos” de la herramienta localizadora de altura ajustable y con la otra

gire la herramienta de ajuste hasta que la

flecha apunte a la presión de funcionamiento

deseada (figura 4). La herramienta de ajuste

proporcionará un clic audible y una respuesta

táctil al girar a cada valor de ajuste.

Nota: la herramienta de ajuste cuenta con un

tope mecánico entre los valores 1 y 8 a fin de

evitar el ajuste accidental entre los extremos

de los valores disponibles.

Nota: para ajustar correctamente la válvula, se

debe comenzar con el valor actual de la válvula

y avanzar directamente hasta el valor deseado.

5. Retire la herramienta de ajuste de la

herramienta localizadora de altura ajustable levantándola en línea recta al menos 3 cm

antes de moverla de forma horizontal

alejándola de la herramienta localizadora de altura ajustable a fin de evitar modificar

accidentalmente la presión de la válvula.

6. Repita los pasos 2 y 3 para comprobar el ajuste correcto de la presión de funcionamiento de la válvula. Compruebe

siempre la presión de funcionamiento deseada

de la válvula.

7. Si no se logra la presión de funcionamiento

deseada en la válvula, repita los pasos del 4 al 6.

8. Se recomienda registrar la presión de la válvula

en la historia clínica del paciente y en la tarjeta

de identificación de bolsillo (puede solicitarla a

su representante de ventas local de Codman).


89

9. Vuelva a colocar todas las herramientas

en su lugar correspondiente en la caja de

almacenamiento para evitar daños.

Nota: contraiga totalmente la herramienta localizadora de altura ajustable (vea la

figura 1B).

SECCIÓN B: Procedimiento de ajuste posterior a la implantaciónAjuste la válvula en cualquier momento después de su implantación. Si es necesario, aplique un paño estéril sobre la incisión quirúrgica. El paño no interferirá con el acoplamiento magnético del procedimiento de ajuste.

PRECAUCIÓN: en caso de hinchazón excesiva o tejido grueso, puede resultar difícil determinar o ajustar la presión de funcionamiento. Vea en el paso 4 de esta sección las instrucciones para usar la herramienta localizadora de perfil bajo en estos casos. En caso de que persista la dificultad para posicionar correctamente las herramientas localizadoras, espere hasta que se reduzca la hinchazón o compruebe la presión de la válvula mediante rayos X. Vea la SECCIÓN C: Solución de fallos y la SECCIÓN D: Comprobación de la presión actual de la válvula para obtener más información.

1. Posicione al paciente de forma tal que la válvula

implantada y las herramientas queden en

posición horizontal, para optimizar el rendimiento

de la herramienta indicadora (vea la figura 5).

PRECAUCIÓN: si la herramienta indicadora no está en posición horizontal, la lectura obtenida podría ser incorrecta.

2. Ubique la válvula mediante palpación. Palpe y

marque el centro del mecanismo de la válvula,

es decir, la parte dura de la válvula, en posición


90

distal al reservorio. Palpe y marque la posición

de las espigas conectoras de entrada y salida/

catéteres. Vea la figura 6.

3. Seleccione la herramienta localizadora

adecuada (herramienta localizadora de altura ajustable y herramienta localizadora de perfil bajo). Si el tejido que se encuentra

en el área de la válvula es grueso o si hay

presente un edema (>10 mm sobre la

válvula), use la herramienta localizadora de perfil bajo (figura 7). De lo contrario,

utilice la herramienta localizadora de altura ajustable. La colocación será óptima cuando

la herramienta localizadora se encuentre

estable sobre la cabeza del paciente y el tejido

que cubre el mecanismo de la válvula esté

justo debajo de la abertura de la herramienta localizadora (figuras 8A y 8C).

4. Coloque la herramienta localizadora adecuada sobre la válvula implantada de forma

tal que las líneas negras queden alineadas

con la marca del centro del mecanismo de la

válvula dura y la dirección de la flecha de flujo

quede alineada con las marcas de las espigas

del catéter (figura 9).

Nota: si utiliza la herramienta localizadora de altura ajustable, gire el anillo exterior

blanco para ajustar la altura hasta que el tejido

que cubre el mecanismo de la válvula quede

justo debajo de la abertura de la herramienta localizadora para optimizar el rendimiento de

la herramienta (figura 8C).

Nota: si utiliza la herramienta localizadora de perfil bajo, asegúrese de que el tejido

que cubre el mecanismo de la válvula no

sobresalga por la abertura de la herramienta localizadora. Si el tejido sobresale por la

abertura, sostenga suavemente la herramienta

contra la cabeza para ver si el tejido se


91

mantiene debajo de la abertura. Si el tejido

sobresale demasiado, utilice la herramienta localizadora de altura ajustable.

PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se posiciona correctamente, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta y llevar a una falsa lectura (es decir, podría aparecer un número incorrecto en la ventana de la herramienta indicadora). La herramienta localizadora debe estar alineada de forma precisa con la dirección de flujo de la válvula y el centro del mecanismo duro de la válvula para obtener una lectura exacta. La alineación puede ser más difícil si el espesor de tejido está a más de 10 mm sobre la válvula. En estos casos, compruebe la presión de la válvula mediante rayos X o una fluoroscopia. Refiérase a la SECCIÓN C: Solución de fallos y la SECCIÓN D: Comprobación de la presión actual de la válvula.

5. Fije bien la herramienta indicadora en la

herramienta localizadora de forma tal que

las marcas rojas queden alineadas (figura 10).

Es posible que oiga un chasquido cuando la

herramienta se fije en su lugar. La herramienta

indicadora no girará dentro de la herramienta

localizadora cuando esté bien fijada.

PRECAUCIÓN: al leer la presión de funcionamiento con la herramienta indicadora, asegúrese de que la herramienta de ajuste y otros dispositivos magnéticos están a una distancia de al menos 36 cm de la herramienta indicadora. De lo contrario, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta.

6. Cuando el dial numérico de la herramienta indicadora deja de moverse, observe el

número y su posición dentro de la ventana

para determinar la presión de funcionamiento.


92

Un solo número en la ventana, con un fondo

de color morado y ambas líneas laterales de

color gris visibles (figura12), indica la presión

de funcionamiento de la válvula cuando las

herramientas están correctamente alineadas.

Después de leer la presión de funcionamiento

de la válvula, retire la herramienta indicadora.

Nota: si no se pueden ver completamente un

solo número con un fondo de color morado y

ambas líneas laterales de color gris, significa

que la herramienta localizadora no está

correctamente alineada con la válvula. Retire

la herramienta indicadora y ajuste la posición

de la herramienta localizadora, asegurándose

de que las líneas centrales de color negro

queden centradas con el mecanismo de la

válvula (figura 9). Repita los pasos del 1 al 6.

PRECAUCIÓN: no mueva la herramienta localizadora y la herramienta indicadora juntas para obtener o centrar un número en la ventana ya que la presión de funcionamiento obtenida podría ser incorrecta.

7. Inserte la herramienta de ajuste en la

herramienta localizadora de forma tal que la


actual. Con una mano sostenga los “pétalos”

de la herramienta localizadora y con la otra

gire la herramienta de ajuste hasta que la


deseada (figura 11). La herramienta de ajuste

proporcionará un clic audible y una respuesta

táctil al girar a cada valor de ajuste.

PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se posiciona correctamente, podría resultar imposible ajustar la presión de funcionamiento. La herramienta localizadora debe estar alineada de forma precisa con la dirección de flujo de la válvula y el centro del mecanismo duro de


93

la válvula para obtener un ajuste exacto. La alineación puede ser más difícil si el espesor de tejido está a más de 10 mm sobre la válvula. En estos casos, compruebe la posición y orientación de la válvula mediante rayos X o una fluoroscopia. Refiérase a la SECCIÓN C: Solución de fallos y la SECCIÓN D: Comprobación de la presión actual de la válvula.

Nota: la herramienta de ajuste cuenta con un

tope mecánico entre los valores 1 y 8 a fin de

evitar el ajuste accidental entre los extremos de

los valores disponibles.

Nota: para ajustar correctamente la válvula, se

debe comenzar con el valor actual de la válvula

y avanzar directamente hasta el valor deseado.

8. Retire la herramienta de ajuste de la

herramienta localizadora levantándola en

línea recta al menos 3 cm antes de moverla de

forma horizontal alejándola de la herramienta localizadora a fin de evitar modificar

accidentalmente la presión de la válvula.

9. Repita los pasos 7 y 8 para comprobar el ajuste correcto de la presión de funcionamiento de la válvula. Compruebe

siempre la presión de funcionamiento deseada

de la válvula.

10. Si no se logra la presión de funcionamiento

deseada, repita los pasos del 7 al 9.

11. Se recomienda registrar la presión de la

válvula en la historia clínica del paciente y en

la tarjeta de identificación de bolsillo (puede

solicitarla a su representante de ventas local

de Codman).

12. Desinfecte los componentes del kit de

herramientas (vea Desinfección del kit de

herramientas CODMAN CERTAS).


94

13. Vuelva a colocar todas las herramientas

en su lugar correspondiente en la caja de

almacenamiento para evitar daños.

Nota: coloque la herramienta localizadora de perfil bajo debajo de la malla elástica en el

fondo de la caja de almacenamiento y retraiga

totalmente la herramienta localizadora de altura

ajustable (vea la figura 1B).

SECCIÓN C: Solución de fallosSi hay dificultades para indicar o ajustar la presión

de la válvula:

• Para optimizar el rendimiento de la

herramienta indicadora, asegúrese de

posicionar al paciente de forma tal que

la válvula quede en posición horizontal y

utilice los componentes de las herramientas

horizontalmente. Vea la figura 5.

• Utilice fluoroscopia o rayos X para ubicar la

posición y orientación del mecanismo de la

válvula para ajustar o determinar la presión

de funcionamiento de la válvula. Una marca

fiduciaria podría resultar útil para esta técnica.

Puede resultar difícil ubicar la herramienta

localizadora en la posición correcta sobre la válvula

implantada. Considere el uso de la herramienta localizadora de perfil bajo.

• Palpe para ubicar el mecanismo duro de la

válvula y asegúrese de que las líneas negras

de la herramienta localizadora de perfil bajo

están alineadas con el centro del mecanismo

de la válvula.

• Marque la piel del paciente en el centro del

mecanismo de la válvula entre las dos líneas

negras. Marque también la ubicación de

los catéteres/espigas de la válvula en los

extremos proximal y distal. Vea la figura 6. Esto


95

facilitará la ubicación y orientación correcta de

cualquiera de las herramientas localizadoras

sobre la válvula implantada.

• Asegúrese de que las líneas negras de la

herramienta localizadora queden alineadas

con la marca del centro del mecanismo de la

válvula y de que la dirección de la flecha de flujo

quede alineada con las marcas de las espigas/

catéteres proximales y distales del catéter.

Si estas acciones no solucionan el problema,

cambie la válvula.

SECCIÓN D: Comprobación de la presión actual de la válvulaPuede determinarse la presión de una válvula

implantada usando el kit de herramientas

CODMAN CERTAS y siguiendo los pasos 1 a 6 de

la SECCIÓN B: Procedimiento de ajuste posterior

a la implantación.

Un método alternativo es tomar una radiografía de

la válvula. Para obtener una radiografía adecuada,

la película debe colocarse perpendicular al plano

de la válvula, con la cabeza del paciente apoyada

sobre la placa del lado en el que no se encuentra

el implante. La película debe tomarse en relación

con la válvula y no la anatomía del paciente.

En la figura 13 se muestran vistas radiográficas

de la válvula en cada ajuste.

Al observar la película o pantalla de la radiografía

para comprobar la presión de la válvula, utilice

la herramienta de plantilla de radiografía (vea la

SECCIÓN E: Lectura de la presión de la válvula

con la herramienta de plantilla de radiografía,

pasos 1-5).


96

SECCIÓN E: Lectura de la presión de la válvula con la herramienta de plantilla de radiografíaVea la figura 14.

Nota: posicione la herramienta de plantilla de

radiografía al ras de la imagen radiográfica.

1. Alinee la línea central ROJA de la válvula sobre

la plantilla con la línea central de la radiografía

de la válvula que se está examinando. Esto

puede hacerse alineando los conectores

proximales y distales de la imagen radiográfica

con los de la plantilla.

2. Asegúrese de que los números de la plantilla

que muestran las presiones de funcionamiento

están correctamente orientados para su

visualización. En esta orientación, la línea roja

del marcador de la derecha se extiende hasta

la derecha de la línea central ROJA. Esto

garantiza la orientación correcta de la plantilla.

3. Alinee el punto central de la estructura giratoria

sobre la plantilla con el centro de la estructura

giratoria de la imagen radiográfica.

4. Asegúrese de que la línea roja del marcador

de la derecha que contiene el punto rojo está

alineada con el marcador de la derecha de la

imagen radiográfica (si está presente).

5. La presión de la válvula se determina

identificando la región de la plantilla que

contiene la mayor parte de la imagen del imán

que tiene la esfera de tantalio adyacente a ella.

Sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS El kit de herramientas CODMAN CERTAS no se puede reparar. Para la sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS, comuníquese con su representante local de Codman.


97

GarantíaCodman Neuro garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

® CODMAN y CERTAS son marcas registradas de Codman Neuro, una división de DOI


98

PORTUGUÊS

ConteúdoDescrição ............................................... 99Indicações .............................................. 99Advertências .......................................... 99Precauções ............................................ 100Efeitos adversos .................................... 101Informações de segurança relativas a imagiologia por RM (Ressonância Magnética) ..................... 102Descrição detalhada do produto ......... 102Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS® ................................102Instruções de utilização ........................ 103

SECÇÃO A: Técnica de ajuste pré-implantação ................................... 103SECÇÃO B: Técnica de ajuste pós-implantação .................................. 106SECÇÃO C: Resolução de problemas ... 111SECÇÃO D: Confirmação da definição da válvula atual ............... 112SECÇÃO E: Leitura da definição da válvula com a Ferramenta de Referência Radiográfica ................. 112

Substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS® ................................113Garantia .................................................. 114


99

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS® (REF 82-8851)

DescriçãoO Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é utilizado para ajustar e confirmar a definição de desempenho de uma Válvula Programável CODMAN CERTAS ou CODMAN CERTAS Plus. As ações são realizadas no período pré-operatório (ainda com a válvula na embalagem estéril) e pós-operatório (na válvula implantada) através de meios não invasivos. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS utiliza magnetismo para alterar a definição de desempenho. Consulte as ilustrações na Figura 1A dos componentes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS.

IndicaçõesO Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS permite a leitura não invasiva ou o ajuste da definição da válvula.

Advertências • A Ferramenta Indicadora tem

um mecanismo de funcionamento

preciso e pode ser danificada

se for utilizada incorretamente.

Para evitar danos, conserve e

transporte todos os componentes

do Kit de Ferramentas na caixa

de armazenamento quando estes

não estiverem a ser utilizados.

Substitua a Ferramenta Indicadora

imediatamente se a deixar cair (ou se

suspeitar que a ferramenta caiu) para

assegurar um desempenho preciso.


100

Estão disponíveis Ferramentas Indicadoras de substituição junto do

seu representante local da Codman.

• Não troque componentes do Kit de

Ferramentas CODMAN CERTAS (82-8551)

por componentes do Sistema de Gestão de

Terapia (TMS) CODMAN CERTAS (82-8850).

Precauções• Não utilize qualquer um dos componentes do

Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS numa

superfície metálica, p. ex., uma bancada

Mayo, devido à possibilidade de interferência

com os ímanes da Ferramenta Indicadora.

Nota: a Ferramenta de Ajuste contém

ímanes potentes.

• Inspecione os componentes do Kit de

Ferramentas CODMAN CERTAS antes de

cada utilização. Verifique a existência de

danos, tais como fendas. Não utilize o Kit

de Ferramentas se este evidenciar danos.

Contacte o representante comercial local da

Codman para requerer um kit de substituição.

• Monitorize cuidadosamente o paciente

durante as primeiras 24 horas após o ajuste

da definição de desempenho da válvula.

Recomenda-se que cada ajuste seja limitado a

um aumento ou diminuição de uma definição,

uma vez que as alterações das definições

podem variar entre 15 e 50 mm H2O.

• Confirme a definição de desempenho da

válvula após um procedimento de RM.

• A presença de inchaço excessivo pode

dificultar a determinação e/ou ajuste da

definição de desempenho. o Consulte o Passo 4 na SECÇÃO B:

Técnica de ajuste pós-implantação para

obter instruções acerca da utilização da

Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil nestes casos.


101

o Se continuar a ser difícil posicionar

corretamente as duas Ferramentas Localizadoras, aguarde a redução do

inchaço ou confirme a definição da válvula

por radiografia. Consulte a SECÇÃO D:

Confirmação da definição da válvula atual

para obter mais informações.

• O posicionamento incorreto da Ferramenta Localizadora pode resultar numa indicação

imprecisa da definição de desempenho e

na apresentação de possíveis leituras falsas

(ou seja, pode ser indicado um valor incorreto

na janela da Ferramenta Indicadora). A

Ferramenta Localizadora deve estar alinhada

em precisão com a direção de fluxo da válvula

e com o mecanismo rígido da válvula para

obter uma leitura precisa. O alinhamento

pode ser mais difícil se a espessura do tecido

for >10 mm acima da válvula. Nestes casos,

verifique a definição da válvula por radiografia

ou fluoroscopia. Consulte a SECÇÃO C:

Resolução de problemas e a SECÇÃO D:

Confirmação da definição da válvula atual.

Efeitos adversosA acumulação de partículas biológicas no interior da válvula pode:

• causar dificuldades ao ajustar a definição da

válvula com o Kit de Ferramentas

• comprometer a função antirrefluxo

Ajustar a válvula para uma definição de desempenho inferior ao necessário pode conduzir a uma drenagem excessiva de LCR, o que pode causar hematomas subdurais, ventrículos em forma

de fenda e, em bebés, afundamento das fontanelas.


102

Informações de segurança relativas a imagiologia por RM (Ressonância Magnética)

O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é considerado “Não seguro em ressonância magnética”, de acordo com a norma F2503-13 da American Society for Testing and Materials (ASTM).

ATENÇÃO: Não utilize o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS na sala de RM.

Descrição detalhada do produtoO Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS (consulte a Figura 1A) é constituído por cinco componentes:

• Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável

• Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil

• Ferramenta Indicadora

• Ferramenta de Ajuste

• Ferramenta de Referência Radiográfica

Estes componentes são embalados numa caixa (consulte a Figura 1B) que, quando fechada, ajuda a minimizar o efeito dos ímanes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS sobre outros itens.

O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é fornecido como um produto não estéril.

ATENÇÃO: Não esterilize o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS.

Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS Após a utilização, limpe as áreas das ferramentas de contacto com o paciente com um toalhete de agente combinado (amónio quaternário/álcool isopropílico). Siga os Passos 1 a 4 abaixo.

1. Humedeça exaustivamente as superfícies com um toalhete.


103

2. Mantenha as superfícies húmidas durante 2 minutos. Utilize o número de toalhetes necessário para manter as superfícies húmidas durante todo o período de 2 minutos.

3. Deixe as superfícies humedecidas secar ao ar.

4. Inspecione os componentes para assegurar que toda a sujidade, sangue ou resíduos foram removidos. Se necessário, repita os Passos a 1 a 3 e repita a inspeção.

Inspecione visualmente todas as peças após a desinfeção para assegurar que as marcas permanecem visíveis. Não utilize os componentes do Kit de Ferramentas se as marcas estiverem ilegíveis. Contacte o representante comercial local da Codman para requerer um kit de substituição.

Instruções de utilizaçãoNota: O representante comercial local da Codman

disponibiliza material de formação adicional.

SECÇÃO A: Técnica de ajuste pré-implantaçãoAjuste a definição de desempenho antes de implantar a Válvula Programável CERTAS Plus. Este passo é efetuado antes da embalagem interior esterilizada da válvula ser aberta.

1. Coloque a embalagem da válvula esterilizada

numa superfície não metálica de modo a que a

parte transparente da embalagem fique voltada

para cima. Coloque a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável nos sulcos circulares da

embalagem, de forma a que a seta na ferramenta

aponte na mesma direção das setas moldadas

na embalagem de plástico (consulte a Figura 2).

Certifique-se de que a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável está bem posicionada nos

sulcos. Se necessário, segure a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável durante

todo o procedimento para a manter firmemente

posicionada nos sulcos da embalagem.


104

ATENÇÃO: Se a posição da Ferramenta Localizadora sobre o mecanismo da válvula não for mantida corretamente, pode obter-se uma indicação imprecisa da definição de desempenho.

Nota: Não utilize a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil para programar a válvula na

embalagem, uma vez que não contém uma

base compatível com os sulcos circulares

na embalagem.

2. Encaixe totalmente a Ferramenta Indicadora

na Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável de modo a que as marcas vermelhas

fiquem alinhadas (Figura 3). Poderá ouvir

um estalido ao encaixar a ferramenta; a

Ferramenta Indicadora não roda dentro

da Ferramenta Localizadora quando é

posicionada corretamente.

ATENÇÃO: Quando efetuar a leitura da definição de desempenho com a Ferramenta Indicadora, certifique-se que a Ferramenta de Ajuste e qualquer outro dispositivo magnético estão situados a, pelo menos, 36 cm da Ferramenta Indicadora. Caso contrário, poderá ser obtida uma indicação imprecisa da definição de desempenho.

3. Quando o indicador numérico na Ferramenta Indicadora parar, observe o número e a

respetiva posição na janela para determinar

a definição de desempenho. A presença

de um número único na janela, com um

fundo roxo completo e duas linhas laterais

cinzentas visíveis (Figura 12), indica a

definição de desempenho da válvula quando

as ferramentas estão alinhadas corretamente.

Após a leitura da definição de desempenho da

válvula, retire a Ferramenta Indicadora.


105

4. Insira a Ferramenta de Ajuste na Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável de forma a

que a seta fique a apontar para a definição de

desempenho atual. Com uma mão a segurar

nas “pétalas” da Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável, rode a Ferramenta de Ajuste com a outra mão até a seta apontar

para a definição de desempenho pretendida

(Figura 4). A Ferramenta de Ajuste emite um

estalido e uma resposta táctil à medida que

roda e alcança cada definição.

Nota: A Ferramenta de Ajuste está

equipada com um bloqueio mecânico entre

as Definições 1 e 8. Esta medida impede o

ajuste acidental entre os dois extremos das

definições disponíveis.

Nota: Para obter um ajuste com êxito,

comece na definição atual da válvula e ajuste

diretamente para a definição pretendida.

5. Remova a Ferramenta de Ajuste da

Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável, elevando-a a direito para cima um mínimo de

3 cm antes de a deslocar horizontalmente,

afastando-a da Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável para evitar uma alteração

acidental da definição da válvula.

6. Repita os Passos 2 e 3 para confirmar o ajuste bem sucedido da definição de desempenho da válvula. Confirme sempre a

definição de desempenho pretendida da válvula.

7. Se não alcançar a definição de desempenho

da válvula pretendida, repita os Passos 4 a 6.

8. Recomenda-se que a definição da válvula seja

incluída no registo do paciente e no cartão de

ID (disponibilizado pelo representante comercial

local da Codman).


106

9. Coloque novamente todas as ferramentas

nas respetivas posições na caixa de

armazenamento para evitar danos.

Nota: feche a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável totalmente (consulte

a Figura 1B).

SECÇÃO B: Técnica de ajuste pós-implantaçãoAjuste a válvula a qualquer momento após a cirurgia de implantação. Se for necessário, aplique um campo cirúrgico esterilizado sobre o local da incisão. O campo cirúrgico não interfere com o acoplamento magnético da técnica de ajuste.

ATENÇÃO: A presença de inchaço excessivo ou tecido espesso pode dificultar a determinação e/ou ajuste da definição de desempenho. Consulte o Passo 4 nesta secção para obter instruções acerca da utilização da Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil nestes casos. Se continuar a ser difícil posicionar corretamente as duas Ferramentas Localizadoras, aguarde a redução do inchaço ou confirme a definição da válvula por radiografia. Consulte a SECÇÃO C: Resolução de problemas e a SECÇÃO D: Confirmação da definição da válvula atual para obter mais informações.

1. Posicione o paciente de forma a que a válvula

implantada e as ferramentas estejam na

horizontal para otimizar o desempenho da

Ferramenta Indicadora (consulte a Figura 5).

ATENÇÃO: Se a Ferramenta Indicadora não estiver na horizontal, poderá obter uma leitura imprecisa.

2. Localize a válvula por palpação. Palpe e

marque o centro do mecanismo da válvula,

ou seja, a porção rígida da válvula com uma

posição distal em relação ao reservatório.


107

Palpe e marque a posição dos cateteres/

barbelas do conector de entrada e de saída

(consulte a Figura 6).

3. Selecione a Ferramenta Localizadora

apropriada (Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável ou Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil). Se o tecido na área da válvula for

espesso ou se existir um edema (>10 mm acima

da válvula), utilize a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil (Figura 7). Caso contrário,

utilize a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável. A colocação ideal é obtida quando

a Ferramenta Localizadora selecionada

permanece estável na cabeça do paciente e o

tecido que cobre o mecanismo da válvula está

situado imediatamente abaixo do entalhe na

Ferramenta Localizadora (Figuras 8A e 8C).

4. Coloque a Ferramenta Localizadora apropriada sobre a válvula implantada, de

modo a que as linhas pretas estejam alinhadas

com o centro marcado do mecanismo rígido

da válvula e a seta da direção de fluxo esteja

alinhada com as marcas de barbelas do

cateter (Figura 9).

Nota: Se utilizar a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável, rode o anel exterior

branco para ajustar a altura até o tecido sobre

o mecanismo da válvula ficar imediatamente

abaixo do entalhe na Ferramenta Localizadora para otimizar o desempenho da

ferramenta (Figura 8C).

Nota: Se utilizar a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil, certifique-se de que o

tecido que cobre o mecanismo da válvula

não fica saliente no entalhe da Ferramenta Localizadora. Se existir uma protuberância

de tecido através da abertura, segure a

ferramenta suavemente contra a cabeça

para determinar se o tecido se mantém


108

abaixo do entalhe. Se o tecido for demasiado

protuberante, utilize a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável.

ATENÇÃO: O posicionamento incorreto da Ferramenta Localizadora pode resultar numa indicação imprecisa da definição de desempenho e na apresentação de possíveis leituras falsas (ou seja, pode ser indicado um valor incorreto na janela da Ferramenta Indicadora). A Ferramenta Localizadora deve estar alinhada em precisão com a direção de fluxo da válvula e com o centro do mecanismo rígido da válvula para obter uma leitura precisa. O alinhamento pode ser mais difícil se a espessura do tecido for >10 mm acima da válvula. Nestes casos, verifique a definição da válvula por radiografia ou fluoroscopia. Consulte a SECÇÃO C: Resolução de problemas e a SECÇÃO D: Confirmação da definição da válvula atual.

5. Encaixe totalmente a Ferramenta Indicadora

na Ferramenta Localizadora de modo a

que as marcas vermelhas fiquem alinhadas

(Figura 10). Poderá ouvir um estalido ao

encaixar a ferramenta. Quando é posicionada

corretamente, a ferramenta indicadora não

roda no interior da ferramenta localizadora.

ATENÇÃO: Quando efetuar a leitura da definição de desempenho com a Ferramenta Indicadora, certifique-se que a Ferramenta de Ajuste e qualquer outro dispositivo magnético estão situados a, pelo menos, 36 cm da Ferramenta Indicadora. Caso contrário, poderá ser obtida uma indicação imprecisa da definição de desempenho.

6. Quando o indicador numérico na Ferramenta Indicadora parar, observe o número e a

respetiva posição na janela para determinar


109

a definição de desempenho. A presença

de um número único na janela, com um

fundo roxo completo e duas linhas laterais

cinzentas visíveis (Figura 12), indica a

definição de desempenho da válvula quando

as ferramentas estão alinhadas corretamente.

Após a leitura da definição de desempenho da

válvula, retire a Ferramenta Indicadora.

Nota: Se não for totalmente visível um número

único com fundo roxo e duas linhas laterais

cinzentas, a Ferramenta Localizadora

não está alinhada corretamente com a

válvula. Remova a Ferramenta Indicadora

e reposicione a Ferramenta Indicadora,

assegurando que as linhas centrais pretas

estão centradas com o mecanismo da válvula

(Figura 9). Repita os Passos 1 a 6.

ATENÇÃO: Não desloque as Ferramentas Localizadora e Indicadora em conjunto para obter ou centrar um número na janela, uma vez que tal poderá resultar numa indicação imprecisa da definição de desempenho.

7. Insira a Ferramenta de Ajuste na Ferramenta Localizadora de forma a que a seta fique a

apontar para a definição de desempenho atual.

Com uma mão a segurar nas “pétalas” da

Ferramenta Localizadora, rode a Ferramenta de Ajuste com a outra mão até a seta apontar

para a definição de desempenho pretendida

(Figura 11). A Ferramenta de Ajuste emite um

estalido e uma resposta táctil à medida que

roda e alcança cada definição.

ATENÇÃO: O posicionamento incorreto da Ferramenta Localizadora pode resultar na incapacidade de ajustar a definição de desempenho. A Ferramenta Localizadora deve estar alinhada em precisão com a direção de fluxo da válvula e com o centro do mecanismo rígido da válvula para obter um ajuste preciso.


110

O alinhamento pode ser mais difícil se a espessura do tecido for >10 mm acima da válvula. Nestes casos, verifique a posição e orientação da válvula por radiografia ou fluoroscopia. Consulte a SECÇÃO C: Resolução de problemas e a SECÇÃO D: Confirmação da definição da válvula atual.

Nota: A Ferramenta de Ajuste está

equipada com um bloqueio mecânico entre

as Definições 1 e 8. Esta medida impede o

ajuste acidental entre os dois extremos das

definições disponíveis.

Nota: Para obter um ajuste com êxito,

comece na definição atual da válvula e ajuste

diretamente para a definição pretendida.

8. Remova a Ferramenta de Ajuste da

Ferramenta Localizadora, elevando-a a

direito para cima um mínimo de 3 cm antes

de a deslocar horizontalmente, afastando-a

da Ferramenta Localizadora para evitar uma

alteração acidental da definição da válvula.

9. Repita os Passos 7 e 8 para confirmar o ajuste bem sucedido da definição de desempenho da válvula. Confirme sempre a

definição de desempenho pretendida da válvula.

10. Se não alcançar a definição de desempenho

pretendida, repita os Passos 7 a 9.

11. Recomenda-se que a definição da válvula seja

incluída no registo do paciente e no cartão

de ID (disponibilizado pelo representante

comercial local da Codman).

12. Desinfete os componentes do kit de

ferramentas (consulte Desinfeção do Kit de

Ferramentas CODMAN CERTAS).


111

13. Coloque novamente todas as ferramentas

nas respetivas posições na caixa de

armazenamento para evitar danos.

Nota: coloque a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil sob a cobertura elástica na

parte inferior da caixa de armazenamento e

feche a Ferramenta Localizadora de Altura

Ajustável totalmente (consulte a Figura 1B).

SECÇÃO C: Resolução de problemasSe tiver dificuldade em indicar e/ou ajustar a

definição da válvula:

• Para otimizar o desempenho da Ferramenta Indicadora, certifique-se de que o paciente

está posicionado de modo a que a válvula

esteja na horizontal e os componentes da

ferramenta sejam utilizados horizontalmente.

Consulte a Figura 5.

• Determine a posição e orientação do

mecanismo da válvula por fluoroscopia ou

radiografia para o ajuste e/ou determinação

da definição de desempenho da válvula.

A utilização de uma marca de referência

poderá ser útil para esta técnica.

Pode ser difícil obter um posicionamento correto

da Ferramenta Localizadora sobre a válvula

implantada. Considere utilizar a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil.

• Localize o mecanismo rígido da válvula por

palpação e certifique-se de que as linhas

pretas na Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil estão alinhadas com o centro do

mecanismo da válvula.

• Marque a pele do paciente no centro do

mecanismo da válvula entre as duas linhas

pretas. Marque também a localização

das barbelas da válvula/cateteres nas

extremidades proximais e distais. Consulte

a Figura 6. Esta marcação facilita o


112

posicionamento e orientação corretos

de qualquer uma das Ferramentas Localizadoras acima da válvula implantada.

• Certifique-se de que as linhas pretas na

Ferramenta Localizadora estão alinhadas com

a marca do centro do mecanismo da válvula

e que a seta da direção de fluxo está alinhada

com as barbelas/cateteres proximais e distais.

Se estas medidas não solucionarem o problema,

substitua a válvula.

SECÇÃO D: Confirmação da definição da válvula atualA definição de uma válvula implantada pode

ser determinada utilizando o Kit de Ferramentas

CODMAN CERTAS e seguindo a SECÇÃO B:

Técnica de ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6.

Um método alternativo consiste na radiografia da

válvula. É obtida uma radiografia correta quando o

feixe é perpendicular ao plano da válvula e o lado

não implantado da cabeça do paciente repousa

sobre a placa. A radiografia deve ser obtida em

relação à válvula e não em relação à anatomia do

paciente. Consulte a Figura 13 para obter as vistas

da radiografia da válvula em cada definição.

Quando visualizar a chapa ou ecrã de radiografia

para confirmar a definição da válvula, utilize a

Ferramenta de Referência Radiográfica (Consulte

a SECÇÃO E: Leitura da definição da válvula

com a Ferramenta de Referência Radiográfica,

Passos 1 a 5).

SECÇÃO E: Leitura da definição da válvula com a Ferramenta de Referência RadiográficaConsulte a Figura 14.

Nota: Posicione a Ferramenta de Referência

Radiográfica encostada à imagem de radiografia.


113

1. Alinhe a linha central VERMELHA da válvula

na referência com a linha central da válvula

na radiografia analisada. Para tal, alinhe os

conectores proximal e distal da radiografia com

os mesmos na referência.

2. Certifique-se de que os números ilustrativos das

definições de desempenho na referência estão

orientados corretamente para visualização.

Nesta orientação, a linha marcadora vermelha

do lado direito prolonga-se para a direita da

linha central VERMELHA. Isto assegura uma

orientação correta da referência.

3. Alinhe o ponto central da estrutura rotativa

(ER) na referência com o centro da ER

na radiografia.

4. Certifique-se de que a linha marcadora

vermelha do lado direito com o ponto vermelho

está alinhada com a marca vermelha do lado

direito da radiografia (caso presente).

5. A definição da válvula é determinada através

da identificação da região da referência que

contém a maioria da imagem do íman com

a esfera de tântalo adjacente.

Substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS não pode ser reparado. Contacte o representante local da Codman para requerer a substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS.


114

GarantiaA Codman Neuro garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

® CODMAN e CERTAS são marcas registadas da Codman Neuro, uma divisão da DOI


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Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspfl ichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

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