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Commissione del Farmaco dell’Area Vasta Emilia Nord

Commissione del Farmaco dell’Area Vasta Emilia Nord - Segreteria Scientifica

Dipartimento Farmaceutico Interaziendale c/o Farmacia Interna Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Via del Pozzo 71, 41124 Modena. Tel. + 39 0594224229 – Fax. +39 0594223497 e-mail : [email protected]

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Modena, giugno 2017

Alla c.a. Componenti della Commissione del farmaco dell’Area Vasta Emilia Nord

Loro Sedi

OGGETTO: Verbale riunione 23/05/2017 della Commissione del Farmaco dell’Area Vasta Emilia Nord

Presenti: Maria Barbagallo, Giovanni Maria Centenaro, Giorgio Cioni, Alessandro De Fanti, Anna Maria Gazzola, Sergio Maccari, Giorgio Mazzi, Carlo Missorini, Alessandro Navazio, Aurelio Negro, Giovanni Pedretti, Italo Portioli, Roberto Quintavalla, Simonetta Radici, Saverio Santachiara, Nilla Viani. Assenti: Angelo Benedetti, Luigi Cavanna, Carlo Coscelli, Giuseppe Longo, Antonio Musolino, Giovanni Pinelli, Franco Valzania.

Per la Segreteria Scientifica della CF AVEN erano presenti: Greta Borciani, Silvia Borghesi, Corrado Confalonieri, Lisa Daya, Sara Ferrari, Roberta Giroldini, Bettina Marconi, Wania Tantone, Anna Zuccheri. Poiché all’ordine del giorno era programmato il confronto con i prescrittori sull’uso dei Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) erano, inoltre, presenti: Giuseppe Boriani (AOU Policlinico di Modena), Stefano Cappelli (AUSL di Modena), Giuseppe Chesi (AUSL di Reggio Emilia), Davide Imberti (AUSL di Piacenza), Marco Marietta (AOU di Modena Policlinico), Michele Meschi (AUSL Parma), Alberto Montanari (AOU di Parma), Corrado Pattacini (AUSL Parma), Giovanni Quinto Villani (AUSL di Piacenza), Gaia Trapolin (AUSL di Parma), Andrea Zini (AOU di Modena Baggiovare).

La riunione si è tenuta il 23 maggio 2017 alle ore 14.30 presso la Sala Zampineti della Unità di Logistica Centralizzata dell’AUSL di Reggio Emilia, via Vertoiba 10/A - Reggio Emilia, con il seguente ordine del giorno: I. Approvazione del verbale della riunione del 28 marzo 2017;

II. Confronto con gli specialisti prescrittori delle Aziende Sanitarie AVEN in merito all’impiego

dei Nuovi Anticoagulanti Orali con particolare riferimento alle decisioni del Gruppo di

Lavoro Regionale e agli obiettivi inerenti l’assistenza farmaceutica per l’anno 2017;

III. Presentazione del farmaco sacubitril/valsartan;

IV. Valutazione delle evidenze a supporto della specialità medicinale tacrolimus formulazione

a rilascio prolungato (Envarsus®);

V. Proposta di inserimento dei nuovi dosaggi di deferasirox (Exjade®); VI Varie ed eventuali

Inizia la discussione degli argomenti all’ordine del giorno:

I. Approvazione del verbale della riunione del 28 marzo 2017

Il verbale viene approvato all’unanimità dai presenti.

II. Confronto con gli specialisti prescrittori delle Aziende Sanitarie AVEN in merito all’impiego dei

Nuovi Anticoagulanti Orali con particolare riferimento alle decisioni del Gruppo di Lavoro

Regionale e agli obbiettivi inerenti l’assistenza farmaceutica per l’anno 2017

L'incontro odierno della Commissione è stato allargato agli specialisti individuati dalle Aziende Sanitarie AVEN per la prescrizione dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) allo scopo di promuovere un confronto in merito all’impiego di questi farmaci nelle diverse Province AVEN, tenendo conto delle raccomandazioni contenute nell’aggiornamento del Documento regionale di indirizzo (Doc PTR n. 182, aggiornamento settembre 2016). Si è partiti dall’analisi dei dati relativi alla prescrizione, con la finalità di trovare strumenti e strategie condivise finalizzate al buon uso delle risorse ed al rispetto dei criteri di impiego concordati nel gruppo RER. Dall’analisi dei dati derivanti dai flussi amministrativi della farmaceutica (Flusso FED 12 mesi 2016, esclusi i pazienti con SDO per artroprotesi di anca/ginocchio) emerge come anche nel 2016 la prevalenza prescrittiva




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dei NAO per le indicazioni nella FANV e nella trombosi venosa profonda sia aumentata a livello regionale: tra tutti pazienti in terapia anticoagulante orale, il 30% era in terapia con NAO rispetto al 20% nel 2015. Ad un incremento sovrapponibile si è assistito a livello di tutte le province AVEN, dove continuano ad osservarsi differenze nella prevalenza prescrittiva. In particolare la % di pazienti in trattamento con NAO nel 2016 è stata del 27-28% circa nelle province di Parma e Modena, del 30% nella provincia di Reggio Emilia e del 36% circa nella provincia di Piacenza. Anche l’incidenza di uso dei NAO è risultata aumentata nel corso del 2016 sia in RER (+9% circa di nuovi pazienti trattati) che a livello delle province AVEN, dove l’incremento è risultato più elevato: +10% vs 2015 nella provincia di Piacenza, +12% per le province di Parma e Reggio Emilia e +14% a Modena. In assoluto la % di nuovi pazienti è risultata più elevata a Piacenza (60% dei pazienti che hanno iniziato un anticoagulante), seguita da Reggio Emilia (59,5%) e da Modena e Parma (55,4% e 53,4%, rispettivamente). Complessivamente a livello regionale, il numero di pazienti che hanno effettuato lo switch dalla terapia con AVK a NAO è rimasto sostanzialmente invariato rispetto al 2015; mentre in tutte le province AVEN si è osservato al contrario un aumento degli switch, anche se in misura diversa tra una provincia e l’altra. Per quanto riguarda la scelta del principio attivo, rivaroxaban e apixaban sono risultate le molecole verso le quali si è orientata maggiormente la scelta prescrittiva; nel 2017 ci si attende una modifica di tale scenario per la disponibilità di un 4° principio attivo, edoxaban, e per il probabile innesco di meccanismi concorrenziali di prezzo legati alla decisione del GdL regionale di raccomandare, in assenza di differenze in termini di efficacia e sicurezza tra i principi attivi disponibili, la prescrizione le molecole dotate del miglior rapporto costo/opportunità. Complessivamente a livello di AVEN sono stati spesi nel 2016 per i NAO 7,4 milioni di euro, con un incremento del +90% rispetto al 2015; la spesa complessiva in RER è stata di 19,2 milioni di euro, con un incremento rispetto al 2015 del 75% circa. Da un confronto tra le province AVEN dei consumi pesati di NAO del 2016, Piacenza è risultata la provincia con il maggior consumo (55,4 DDD*10.000 abitanti pesati/die), seguita da Parma e Reggio Emilia (44,9 e 42,3 DDD*10.000 abitanti pesati/die, rispettivamente), mentre Modena è la provincia con il consumo minore (40,8 DDD*10.000 abitanti pesati/die). Da una analisi dei piani terapeutici presenti sulla piattaforma SOLE emerge che le difficoltà logistico-organizzative sono la principale causa di switch a NAO e anche la principale motivazione riportata per la prima prescrizione nei nuovi pazienti sottoposti a terapia anticoagulante. Obiettivi regionali 2017. Nell’ambito dell’assistenza farmaceutica ospedaliera è stato previsto un incremento di 5 milioni di euro rispetto a quanto speso nel 2016. La definizione di questo obiettivo si è basata sui seguenti elementi:

- a fronte dell’incremento della prevalenza d'uso dei NAO osservato nell’ultimo triennio (dal 10% del 2014 al 20% nel 2015 al 30% nel 2016) ci si attende una riduzione del numero di pz “prevalenti” (quota dimezzata degli “switch”), poiché si stima che un'ampia quota dei pazienti che possono trarre beneficio dall'uso dei NAO dovrebbero essere già passati al trattamento con questi farmaci.

- si ipotizza un sostanziale mantenimento rispetto al 2016 della percentuale di nuovi pazienti che iniziano terapia anticoagulante con un NAO;

- data l’assenza di studi clinici di confronto diretto tra i quattro NAO attualmente disponibili e considerando le differenze nelle popolazioni degli studi registrativi, il Gruppo di Lavoro regionale sui nuovi anticoagulanti orali ha ritenuto che non sia possibile affermare la superiorità di un principio attivo rispetto all’altro. Pertanto, ha raccomandato che per l’uso prevalente e nel rispetto delle specificità di ciascun farmaco, nella scelta del NAO da utilizzare si debba privilegiare il farmaco con il miglior rapporto costo/opportunità;

- la introduzione del criterio del costo/opportunità nella valutazione della molecola da prescrivere può consentire a parità di risorse di trattare un numero maggiore di pazienti. Attualmente i principi attivi con il miglior rapporto costo/opportunità sono rappresentati da edoxaban e rivaroxaban. Tali molecole presentano, inoltre, il vantaggio della monosomministrazione giornaliera; le prove di efficacia e sicurezza derivano da RCT condotti in popolazioni di pazienti con rischio cardiovascolare più elevato, che meglio rispecchiano quindi la pratica clinica; questi farmaci sono stati inoltre valutati in tutti i dosaggi approvati.

Durante la discussione sono emersi i seguenti punti: - le problematiche sollevate in più Aziende relativamente alla individuazione dei Centri autorizzati alla

prescrizione va affrontata tenendo conto che, oltre alla specificità organizzative Aziendali, il requisito principale da garantire è la presa in carico del Paziente in terapia anticoagulante. A tal fine sarebbe opportuno definire le modalità e i percorsi per la corretta presa in carico di questi pazienti.




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Questo passaggio diventa fondamentale tenuto conto della numerosità dei pazienti attualmente in terapia e dell’incremento atteso nei prossimi anni, anche per effetto dei mutati scenari di impiego nella pratica clinica (es. prolungamento a tempo indeterminato della profilassi della TVP dopo un primo evento; ruolo della terapia anticoagulante nel trattamento degli ictus criptogenetici);

- si ribadisce la necessità di avere in tutte le Province comportamenti omogenei per l’offerta assistenziale fornita e si ritiene opportuno avviare audit per il monitoraggio dell’adesione alle raccomandazioni RER e soprattutto raccogliere casistica e dati di outcome in modo da poter valutare l’efficacia della terapia anticoagulante nella pratica clinica.

- Relativamente al follow-up dei pazienti è prevista l’esecuzione di esami della funzionalità epatica e renale

a cadenza semestrale (quindi contestualmente al rinnovo del Pianto Terapeutico). Dato che da tempo vengono segnalate criticità di tipo organizzativo nel rispettare tale scadenza, la regione ha chiesto a CUP2000 di estendere ad 1 anno la durata massima del piano terapeutico: tale decisione verrà ufficializzata nelle prossime settimane. Pertanto i presenti concordano che sarà necessario rivedere l’attuale pratica di presa in carico del follow-up del paziente;

- per quanto riguarda gli obiettivi definiti dalla regione, i presenti ritengono insufficiente il finanziamento previsto per il 2017.

- I clinici presenti sono concordi nel ritenere opportuno il ricorso ai farmaci col miglior rapporto costo-

opportunità, soprattutto nell’ottica di un corretto uso delle risorse, e condividendo la sostanziale sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza tra i principi attivi disponibili.

Tenuto conto di quanto sopra riportato la CF AVEN propone di costituire un gruppo di lavoro con il mandato di:

- definire una posizione condivisa rispetto al ruolo di AVK e NAO nell’ambito della terapia anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare;

- definire una modalità condivisa per la presa in carico dei pazienti in terapia con NAO, in particolare per quanto riguarda il follow up, sia rispetto alla tipologia e periodicità degli esami di controllo da eseguire che alla loro valutazione, con lo scopo di ridurre la variabilità esistente tra i modelli attualmente applicati dalle Aziende AVEN e tenendo conto del fatto che la validità massima del piano terapeutico SOLE per la prescrizione di questi farmaci verrà estesa ad 1 anno in analogia con quanto già previsto per i piani web based di AIFA;

- promuovere nell’ambito delle Aziende AVEN il monitoraggio dell’andamento della prescrizione anche in relazione all’impegno di utilizzare i farmaci più vantaggiosi economicamente e alla coerenza con gli obiettivi regionali in tema di appropriatezza prescrittiva

Si concorda pertanto, preso atto della disponibilità di specialisti presenti alla riunione di partecipare al gruppo di lavoro di concordarne la composizione definitiva con le Aziende Sanitarie, integrando il gruppo di lavoro anche con le seguenti figure professionali: farmacista con esperienza nella assistenza farmaceutica territoriale, rappresentante delle Direzioni Sanitarie.




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III. Presentazione del farmaco sacubitril/valsartan - sacubitril/valsartan (Entresto®), compresse rivestite 24 mg/26 mg, compresse rivestite 49

mg/51 mg, compresse rivestite 97 mg/103 mg, A RRL (prescrizione di centri ospedalieri o specialisti: cardiologo, internista), PT web based AIFA, PHT, Farmaco ad innovatività terapeutica potenziale, C09DX04 IN ATTESA DI FORMALIZZAZIONE DELL’INSERIMENTO IN PTR

In considerazione dello status di innovatività potenziale attribuito dalla AIFA alla associazione precostituita sacubitril/valsartan si è deciso di anticiparne la discussione in modo da procedere all’inserimento del farmaco in PT AVEN, non appena la Regione ne formalizzerà l’inserimento in PTR. Note della Segreteria Scientifica Entresto® è l’associazione precostituita di valsartan e sacubitril, un profarmaco il cui metabolita attivo LBQ657 inibisce la neprilisina (endopeptidasi neutra, NEP), con incremento dei peptidi degradati da questo enzima, tra cui i peptidi natriuretici (NP), e di un sartano.4 L’associazione è indicata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione. 4 In fase di negoziazione AIFA ha riconosciuto al farmaco il requisito di innovatività terapeutica potenziale, senza applicazione dei benefici economici e senza inserimento nel fondo farmaci innovativi, art.5 comma 2, L.222/2007 (G.U. n. 47 del 25.02.2017). E’ prevista l’individuazione da parte delle Regioni dei centri prescrittori e la prescrizione mediante un Piano terapeutico AIFA web based che tuttavia attualmente è disponibile solo in formato cartaceo. Il Piano terapeutico ne limita la prescrivibilità in regime SSN ai pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica in classe NYHA II e III, con frazione di eiezione ≤ 35%, con pressione sistolica ≥ 100 mmHg che siano già stati trattati per almeno 6 mesi con una terapia includente un ACE inibitore o un sartano a dosi appropriate. Il costo/die del trattamento è di 4,29 €, tenuto conto del prezzo attuale di cessione alle Aziende sanitarie del SSN; sono stati negoziati sconti progressivi sulla base di un meccanismo prezzo/volume, i cui dettagli non sono stati pubblicati. Considerando l’incidenza della patologia in oggetto e l’alto costo del farmaco, la CRF ha proposto di limitare almeno inizialmente la prescrizione ai Centri ospedalieri con le seguenti caratteristiche: UU.OO. di Cardiologia con ambulatorio dedicato allo scompenso e in grado di garantire follow-up periodici dei pazienti. Il Servizio Assistenza Territoriale sta concordando con le Aziende sanitarie la individuazione dei Centri tenuto conto della organizzazione territoriale degli ambulatori dello scompenso. La CRF ha, inoltre, deciso che la erogazione di sacubitril/valsartan sia riservata alla sola distribuzione diretta. Prove di efficacia e sicurezza principali: Sacubitril/valsartan è stato registrato sulla base di un RCT di fase III, condotto su oltre 8.000 pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, frazione di eiezione ≤ 35%, in trattamento stabile con ACE inibitori o sartani + un beta bloccante, prevalentemente in classe NYHA II e III (94,5% dei pazienti trattati; i pazienti in classe I rappresentavano il 4,6% del totale ed i pz in classe IV lo 0,7%).3 Dopo un periodo di run-in durante il quale tutti i pazienti sono stati trattati con enalapril 10 mg x2/die per 2 settimane, seguito da sacubitril/valsartan (dose iniziale: 100 mg x2/die, poi 200 mg x2/die) per 4-6 settimane, i pazienti che avevano tollerato i due farmaci sono stati randomizzati 1:1 a ricevere in doppio cieco sacubitril/valsartan o enalapril alla dose di mantenimento. L’esito primario era un endpoint composito rappresentato dalla morte cardiovascolare + ricovero per scompenso; tra gli esiti secondari è stata valutata la mortalità per tutte le cause. Principali risultati Lo studio è stato interrotto precocemente, dopo un periodo di osservazione mediano di 27 mesi per la superiorità di sacubitril/valsartan rispetto al controllo, secondo quanto prespecificato nel protocollo dello studio stesso. Al momento della interruzione, l’esito primario composito si era verificato nel 21,8% dei pazienti nel gruppo sacubitril/valsartan (S/V) e nel 26,5% dei pazienti nel braccio enalapril (HR 0,80; 95% CI da 0,73 a 0,87). Il 17% dei pazienti trattati con S/V ed il 19,8% con enalapril è deceduto (HR 0,84, 95% CI da 0,76 a 0,93); di questi, rispettivamente il 13,3% con S/V ed il 16,5% con enalapril sono morti per cause cardiovascolari (HR 0,80, 95% CI da 0,71 a 0,89) [esiti secondari]. Percentuali simili di pazienti hanno interrotto il trattamento nei 2 bracci (17,8% con S/V e 19,8% con enalapril). Per quanto riguarda gli eventi avversi, la frequenza di ipotensione sintomatica è stata maggiore con S/V (14% dei pazienti vs 9,2% con enalapril, p <0,001). I limiti principali dello studio derivano dalla non completa trasferibilità dei risultati alla pratica clinica reale




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(selezione della popolazione durante il run-in), dal fatto che i dosaggi a confronto non fossero del tutto equivalenti (160 mg x2/die di valsartan vs 10 mg x2/die di enalapril) e dalla decisione di interrompere lo studio precocemente (che può comportare distorsioni in termini di beneficio osservato). Raccomandazioni delle principali linee Guida Linea Guida congiunta AHA/ACC sul trattamento della insufficienza cardiaca cronica: 1 - l’inibizione del sistema renina-angiotensina con un ACE inibitore, un sartano o S/V, in associazione a un beta bloccante e, a un antialdosteronico in pazienti selezionati, è raccomandata al fine di ridurre moralità e morbilità - nei pazienti sintomatici in classe NYHA II-III con ridotta frazione di eiezione che tollerano ACE inibitori e sartani, la sostituzione con S/V è raccomandata per ridurre ulteriormente mortalità e morbilità. Linea Guida ESC sulla diagnosi e trattamento della insufficienza cardiaca acuta e cronica:2 S/V viene raccomandato per ridurre mortalità ed ospedalizzazione per scompenso nei pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione che rimangono sintomatici nonostante la terapia con un ACE inibitore, un beta bloccante e un diuretico antagonista dell’aldosterone. TA e valutazioni di altre Autorità regolatorie NICE6: nel TA pubblicato ad aprile 2016 raccomanda S/V come opzione per il trattamento di pazienti con

insufficienza cardiaca sintomatica e ridotta frazione di eiezione (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%), in classe NYHA II-IV e già in trattamento con dosi stabili di un ACE inibitore o di un sartano. La prescrizione deve essere effettuata da uno specialista afferente ad un team multidisciplinare specializzato nel trattamento della insufficienza cardiaca, che si deve far carico anche della titolazione iniziale del farmaco.

HAS5: la Commissione tecnica della HAS dopo aver valutato le prove di efficacia e sicurezza disponibili per S/V ha ritenuto che il farmaco abbia un ruolo nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca classe NYHA II e III a ridotta frazione di eiezione (≤35%) con sintomi persistenti nonostante il trattamento con ACE inibitori o sartani in associazione con un beta bloccante.

La CF AVEN tenuto conto degli elementi presi in considerazione e sopra riportati decide che l’inserimento della associazione precostituita di sacubitril/valsartan in PT AVEN avverrà non appena ne verrà formalizzato l’inserimento in PTR. Si attende contestualmente la definizione dei Centri prescrittori da parte del Servizio Assistenza Territoriale. Nel frattempo viene recepita la raccomandazione della CRF rispetto alla erogazione attraverso la esclusiva distribuzione diretta delle prescrizioni effettuate dagli ambulatori per lo scompenso che fanno capo alle U.O. di Cardiologia delle Aziende sanitarie: alcuni dei presenti auspicano che la CRF terrà conto del fatto che gli ambulatori per lo scompenso – in molte Aziende AVEN – afferiscono a U.O. di Medicina Interna. Bibliografia 1. [LG AHA/ACC 2016] Yancy CW, et al. 2016 ACC/AHA/HFSA Focused Update on New Pharmacological Therapy for Heart Failure: An

Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure. Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation 2016. doi.org/10.1161/CIR.0000000000000435

2. [LG ESC 2016] Ponikowski P et al. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. European Heart Journal 2016; 37:2129–200.

3. [McMurray et al 2014] McMurray JJV et al. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. NEJM 2014; 371:993–1004. 4. [RCP] Entresto®. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Fonte: FarmaDati [accesso: maggio 2017] 5. [TA HAS 2017]: Valsartan / sacubitril. HAS COMMISSION DE LA TRANSPARENCE. Avis 11 janvier 2017. https://www.has-

sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT-15575_ENTRESTO_PIC_REEV_AvisPostAud_CT15575.pdf [accesso: maggio 2017] 6. [TA NICE 2016] Sacubitril valsartan for treating symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Technology appraisal

guidance Published: 27 April 2016. nice.org.uk/guidance/ta388 [accesso: maggio 2017]

IV. Valutazione delle evidenze a supporto della specialità medicinale tacrolimus formulazione a

rilascio prolungato (Envarsus®)

La discussione di questo argomento è stata rimandata per mancanza di tempo.

V. Proposta di inserimento dei nuovi dosaggi di deferasirox (Exjade®)

- deferasirox (Exjade®) compresse rivestite da 90 mg, 180 mg o 360 mg, A RNRL (prescrizione di centri ospedalieri o di specialista: ematologo), PHT, V03AC03 APPROVATO

Il deferasirox è già presente in PT AVEN nella formulazione in compresse dispersibili ai dosaggi 125 mg, 250 mg e 500 mg. Di recente sono state immesse in commercio le compresse rivestite ai dosaggi 90 mg, 180 mg e 360 mg,




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con le stesse indicazioni registrate delle compresse dispersibili (la cui commercializzazione verrà sospesa da giugno 2018). Si sottolinea di prestare molta attenzione in caso di switch da una formulazione all’altra per la differente biodisponibilità dei due prodotti (che giustifica i differenti dosaggi). Tenuto conto di quanto sopra riportato la CF AVEN ha espresso: PARERE FAVOREVOLE ad inserire in PT AVEN i nuovi dosaggi di deferasirox 90 mg, 180 mg e 360 mg in compresse rivestite. Si concorda di richiedere ai clinici prescrittori la collaborazione al fine di smaltire le scorte di compresse dispersibili disponibili a magazzino prima di iniziare a prescrivere la nuova formulazione. Bibliografia 1. Exjade. International non-proprietary name: deferasirox. Assessment report. Procedure No. EMEA/H/C/000670/X/0043.

EMA/CHMP/107225/2016, 28 January 2016.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/000670/WC500205156.pdf [accesso: maggio 2017]

2. Exjade® compresse rivestite. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Fonte: FarmaDati. [accesso: maggio 2017]

VI. Varie ed eventuali

Presentazione delle decisioni assunte dalla CRF nelle riunioni di febbraio e marzo 2017 ai fini della valutazione dell’inserimento in PT AVEN

Si è proceduto al recepimento decisioni assunte dalla Commissione Regionale del Farmaco nelle riunioni di febbraio e marzo 2017.

Fattori della coagulazione da DNA ricombinante per la profilassi ed il trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia (A o B): - Efmoroctocog alfa (Elocta®), polvere e solvente per soluzione iniettabile ev 250 UI, 500 UI,

1.000 UI, 1.500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, A RR Piano terapeutico (prescrizione dei Centri emofilia), PHT, B02BD02 APPROVATO

- Albutrepenonacog alfa (Idelvion®), polvere e solvente per soluzione iniettabile ev 250 UI, 500 UI, 1.000 UI, 2.000 UI, A RR Piano terapeutico (prescrizione dei Centri emofilia), PHT, B02BD04 APPROVATO

La CF AVEN aveva valutato i due fattori della coagulazione ricombinanti ad emivita prolungata nella riunione del 28 febbraio u.s. (v. verbale 20 febbraio 2017) ed aveva inviato alla CRF la richiesta di valutazione ai fini dell’inserimento di entrambi i farmaci in PTR.

Pertanto la CF AVEN esprime PARERE FAVOREVOLE al recepimento della decisione della CRF e inserisce in PT AVEN:

- efmoroctocog alfa: per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A precedentemente trattati con FVIII (PTPs);

- albutrepenonacog alfa: per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia B precedentemente trattati con FIX (PTPs).

- Ezetimibe (Asorcol®, Ezetrol®, Zetia®), compresse 10 mg, A RR, Nota AIFA 13, C10AX09

APPROVATO

La CRF ha deciso di inserire in PTR il principio attivo ezetimibe in modo da consentirne l’utilizzo, nell’ambito dei criteri definiti dalla Nota AIFA 13, anche con statine diverse dalla simvastatina (unica statina per cui è attualmente disponibile l’associazione precostituita con ezetimibe), raccomandando che l’uso avvenga in accordo con le raccomandazioni prodotte dal gruppo di lavoro sui farmaci ipolipemizzanti (non ancora pubblicato). La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE a recepire la decisione della CRF e pertanto ezetimibe viene inserita in PT AVEN. - Elbasvir/grazoprevir (Zepatier®), compresse rivestite 50 mg + 100 mg, A RNRL (prescrizione di

centri ospedalieri o di specialista: internista, infettivologo, gastroenterologo), Registro web AIFA, J05AX68 APPROVATO

La CRF ha inserito in PTR l’associazione elbasvir/grazoprevir. Anche per questa associazione è stato predisposto un piano terapeutico per la prescrizione sulla Piattaforma SOLE. Ai fini dell’erogazione dovrà essere compilato da parte dei prescrittori dei Centri individuati dalla Regione sia il Registro web AIFA che il Piano SOLE. L’erogazione avverrà attraverso la distribuzione diretta. La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento in PT AVEN di elbasvir/grazoprevir in accordo con quanto stabilito dalla CRF. L’erogazione a seguito della compilazione da parte dei prescrittori dei




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Centri individuati dalla Regione del Registro web AIFA e del Piano SOLE avverrà attraverso la distribuzione diretta. Farmaci per il trattamento della infezione da HIV:

- Atazanavir/cobicistat (Evotaz®), compresse rivestite 300 mg + 50 mg, H RNRL (prescrizione di centri ospedalieri o specialista infettivologo), J05AR15 APPROVATO

- Emtricitabina/tenofovir alafenamide (Descovy®), compresse 200 mg + 10 mg e 30 compresse 200 mg + 25 mg, H RNRL (prescrizione di centri ospedalieri o specialista infettivologo), J05AR17 APPROVATO

- Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (Genvoya®), compresse 150 mg + 150 mg + 200 mg + 10 mg, H RNRL (prescrizione di centri ospedalieri o specialista infettivologo), J05AR18 APPROVATO

La CRF ha espresso parere favorevole all’inclusione in PTR dei farmaci antiretrovirali per la terapia della infezione da HIV:

‐ atazanavir / cobicistat ‐ elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamide ‐ emtricitabina / tenofovir alafenamide

come ulteriori opzioni terapeutiche da utilizzare nell’ambito della HAART. La CRF ha richiesto contestualmente alle Commissioni del Farmaco delle tre Aree Vaste di elaborare in condivisione con i clinici infettivologi che si occupano del trattamento della infezione da HIV un algoritmo di utilizzo che tenga conto delle opzioni disponibili, del loro rapporto costo/opportunità in relazione alle attuali alternative terapeutiche ed alla prossima scadenza brevettuale delle molecole disponibili. La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento in PT AVEN in accordo con quanto stabilito dalla CRF delle associazioni dei farmaci antiretrovirali per la terapia della infezione da HIV: ‐ atazanavir / cobicistat ‐ elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamide ‐ emtricitabina / tenofovir alafenamide.

- Lenvatinib (Lenvima®), capsule da 4 mg o da 10 mg, H RNRL (prescrizione di centri ospedalieri o specialista oncologo, endocrinologo), L01XE29 APPROVATO in accordo alle RACCOMANDAZIONI GReFO

La CRF ha inserito lenvatinib in PTR con la raccomandazione d’uso elaborata dal GReFO per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide progressivo, localmente avanzato o metastatico, refrattario allo iodio radioattivo, di seguito riportata:

Raccomandazione:

“Nei pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC; papillare/follicolare/a cellule di Hürthle), in stadio avanzato (localmente avanzato o metastatico), in progressione, refrattario allo iodio radioattivo (Radioactive Iodine, RAI) lenvatinib potrebbe essere utilizzato (in pazienti selezionati, ben informati e motivati)”. Raccomandazione Positiva debole, formulata sulla base di evidenze di qualità moderata e rapporto benefici/rischi favorevole.

Uso atteso in regione Emilia-Romagna per anno: sulla base delle raccomandazioni formulate, il Panel GReFO ha concordato che nei pazienti con tumore differenziato della tiroide in stadio avanzato, il numero atteso di pazienti da trattare con lenvatinib sia: circa 17 trattamenti/anno. Si tratta di pazienti non soggetti a terapie locali e refrattari a terapia con Iodio radioattivo, sintomatici, o asintomatici ma in progressione rapida o a rischio invasione strutture vitali.

La CRF ha concordato col Panel che la prescrizione del farmaco avvenga nell’ambito di una valutazione congiunta che preveda la presenza delle seguenti figure professionali: oncologo, endocrinologo, chirurgo, radioterapista medico di medicina nucleare nell’ambito di una struttura che consenta la somministrazione di una terapia radiometabolica. La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento in PT AVEN di lenvatinib. L’uso dovrà avvenire in accordo con la raccomandazione elaborata dal Panel GREFO (raccomandazione positiva debole) sopra riportata. La prescrizione del farmaco dovrà avvenire a seguito di una valutazione congiunta che preveda la presenza delle seguenti figure professionali: oncologo, endocrinologo, chirurgo, radioterapista medico di medicina nucleare nell’ambito di una struttura che consenta la somministrazione di una terapia radiometabolica.




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- Idarucizumab (Praxbind®), 2 flaconcini di soluzione iniettabile / per infusione ev 2,5 g/50 ml, H

OSP, V03AB37 APPROVATO

La CRF ha recepito il provvedimento di negoziazione di idarucizumab con il quale il farmaco è stato classificato in classe H OSP (GU n. 34 del 10 febbraio 2017, che ne definisce anche le modalità di approvvigionamento e le condizioni di gestione delle confezioni scadute). Pertanto idarucizumab è stato inserito nel Prontuario terapeutico regionale. Per quanto riguarda la distribuzione territoriale delle dosi di antidoto, rimangono in vigore le modalità definite in occasione della commercializzazione del farmaco in classe Cnn. La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE all’inserimento in PT AVEN di idarucizumab in accordo con la decisione della CRF. Rimangono in vigore le modalità in essere per quanto riguarda la distribuzione territoriale delle dosi di antidoto.

- AGGIORNAMENTO del DOC PTR N.252 “Raccomandazioni evidence-based: “farmaci per il carcinoma della prostata metastatico castrazione resistente. Abiraterone, enzalutamide, docetaxel, radium 223 dicloruro, cabazitaxel.”

ed - ELIMINAZIONE DEL DOC PTR N.225 “Raccomandazioni evidence-based: "radium-223 dicloruro

nel carcinoma della prostata castrazione resistente con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note" (giugno 2015)”

La CF AVEN ha recepito la decisione della CRF di approvare l’aggiornamento del Documento PTR N. 252 con le raccomandazioni GReFO sui “Farmaci per il carcinoma della prostata metastatico, castrazione resistente. Abiraterone, enzalutamide, docetaxel, radium 223 dicloruro, cabazitaxel”, già recepite con la determinazione n° 20635 del 22/12/2016. L’aggiornamento entra a far parte integrante del PT AVEN. Contestualmente, in accordo con quanto deciso dalla CRF, viene eliminato il Doc PTR n. 225 sul radium 223 dicloruro. La riunione è terminata alle ore 18.00

Redazione a cura della Segreteria Scientifica

commissione del farmaco dell’area vasta emilia nord oggetto anno... · modena), giuseppe chesi...

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