Congreso Latinoamericano de Patología ClínicaCongreso Latinoamericano de Patología Clínica

Evaluación de Tres Directrices para la Evaluación de Tres Directrices para la Implementación del Sistema de Gestión Implementación del Sistema de Gestión

de la Calidadde la Calidad

Dr. Alberto Zamora PalmaDr. Alberto Zamora PalmaPatólogo Clínico, Anatomopatólogo.Patólogo Clínico, Anatomopatólogo.

Director de LaboratoriosDirector de LaboratoriosOlab Diagnósticos MédicosOlab Diagnósticos Médicos

Ciudad de MéxicoCiudad de México

Calidad

Grado en el que un conjunto Grado en el que un conjunto de características inherentes de características inherentes

cumple con los requisitoscumple con los requisitos

Norma ISO 9000:2000Sistemas de Gestión de la Calidad — Conceptos y vocabulario

Calidad1

2

3

45

1

2

3

Veloz

100%100% 60%60%Cliente

XX

Proveedor

Rojo

Pintura impecable

Deportivo

Financiamiento

Expectativas Resultados

Calidad1

2

3

4

5

1

2

3

Correo electrónico

100% 100%Paciente

4

5

Laboratorio

Confiabilidad

Oportunidad

Acreditado / Certificado / Idóneo

Confidencialidad

Expectativas = Resultados

11

22

Tratamiento Tratamiento Oportuno Oportuno

Confiable Confiable

Pronóstico Pronóstico

El Objetivo de la Calidad

Paciente

DiagnósticoDiagnóstico

NONO ES TENER UN DIPLOMA ES TENER UN DIPLOMA

NONO ES TENER UN CERTIFICACIÓN ES TENER UN CERTIFICACIÓN

NONO ES TENER UNA ACREDITACIÓN ES TENER UNA ACREDITACIÓN

NONO ES TENER MUCHOS PACIENTES ES TENER MUCHOS PACIENTES

NONO ES VENDER MUCHOS EXÁMENES ES VENDER MUCHOS EXÁMENES

NONO ES TENER RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL ES TENER RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

El Objetivo

¿Cómo Llegar al 100%

SISTEMATIZANDO

Sistema

•Synistanai (reunir)•Synistemi (mantenerse juntos).

11

22 33

SistemaConjunto de partes o elementos organizadas y relacionadas que interactúan entre sí formando un todo para lograr un objetivo. Los sistemas reciben elementos de entrada y generan resultados o productos.

E P11

22 33

Sistema Solar

SistemaRespiratorio

Sistema de Gestión de la Calidad

Es el conjunto de normas interrelacionadas de

una organización por las cuales se administra

de forma ordenada la calidad, en la busca de

la satisfacción de sus clientes

ISO 9001 + ISO 17025 + ISO 5189 + NMX 007 + PROMECAL ISO 9001 + ISO 17025 + ISO 5189 + NMX 007 + PROMECAL

Sistema de Gestión de la Calidad

OBJETIVO 1

OBJETIVO 2

OBJETIVO 3

OBJETIVO 4

INDICADOR 1

INDICADOR 2

INDICADOR 3

INDICADOR 4

PROCESO 1

PROCESO 2

PROCESO 3

PROCESO 3

POLITICA

OBJETIVO 1

OBJETIVO 2

OBJETIVO 3

OBJETIVO 4

INDICADOR 1

INDICADOR 2

INDICADOR 3

INDICADOR 4

PROCESO 1

PROCESO 2

PROCESO 3

PROCESO 3

POLITICA

Cada proceso tiene un objetivo y un indicador

Sistema - Macro Proceso

1 Indicación Médica

4 (Transporte)

5 (Análisis)

6 (Entrega)

Subproducto 1

Subproducto 2

Subproducto 3

Resultado

Paciente

2 (Recepción)

3 (Toma de Muestras)

Subproducto 4

Subproducto 5

Enfoque del ProcesoPlanear-Hacer-Verificar-Actuar

•Objetivos•Indicadores•Metas•Recursos•Personal•Resultados

•Procedimientos•Claves alfanuméricas•Puntos de ruptura•Correcciones

•Resultados•Análisis •Conclusiones

•Acciones correctivas•Acciones preventivas

Mejora Continua

Requisitos

Producto

Mejora Continua

Actividad recurrenteActividad recurrentepara aumentar la capacidadpara aumentar la capacidadpara cumplir los requisitospara cumplir los requisitos

Mejora Continua

1.1. ETAPA:ETAPA: La empresa carga el sistemaLa empresa carga el sistema

2. ETAPA2. ETAPA: : La empresa camina al lado del La empresa camina al lado del

sistemasistema3. ETAPA3. ETAPA::

La empresa se sube al sistemaLa empresa se sube al sistema

DefinicionesNorma: Documento que establece reglas, directrices o características para actividades o sus resultados. Estándar: Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que proporciona, para uso común y repetido, reglas, directrices o características para actividades o sus resultados, encaminada a la consecución de un grado óptimo de orden en un contexto dado. Guía: Directriz que dirige o encamina proocesos para alcanzar un objetivo

PROMECALPrograma Para la Mejora de la Calidad

Es un programa de educación capacitación, asesorìa y asistencia técnica basado en la Guía Promecal 2013.001 que es una directriz aprobada por ALAPAC/ML para establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización, funcionamiento para demostrar la idoneidad de los Profesionales y de los Laboratorios Clínicos de América Latina. .

EL OBJETIVO DE PROMECAL NO ES LA ACREDITACIÓN NI LA CERTIFICACIÓN YA QUE

ESTO CORRESPONDE A OTRAS ORGANIZACIONES

DefinicionesIdoneidad:1. Reunión de las condiciones necesarias para desempeñar una función (actitud, aptitud, capacidad, suficiencia).

2. Adecuación que debe existir entre las características de una persona, o las características de un elemento en particular y la función, la actividad o el trabajo que debe desempeñar.

¿Cómo Lograr la Idoneidad?

Cumpliendo Normas

¿Cómo Lograr Idoneidad?

Cumpliendo Normas

¿Cómo Lograr Idoneidad?

Cumpliendo Normas

¿Como Lograr Idoneidad?

Aplicando Guías

¿Cómo Lograr Idoneidad?

Aplicando Guías

REQUISITOS PROMECAL 9001 151891. ALCANCE Y OBJETIVO 2 50 100

2. REFERENCIAS 1 100 100

3. DEFINICIONES 4 100 100

4. CÓDIGO DE ÉTICA 45 27 62

5. MANUAL DE LA CALIDAD 52 81 96

6. DISPOSICIONES 91 78 88

7. INSTALACIONES 139 77 86

8. PROCESO ANALÍTICO 37 95 100

9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 64 73 88

10. BIOSEGURIDAD 41 71 83

11. EXÁMENES SUBCONTRATADOS 8 25 100

12. PUBLICIDAD 33 0 100

13. AUDITORIA 41 91 91

14. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 17 71 76

SUMA DE REQUISITOSCONCORDANCIA 575

67%

91%

Concordancia Entre Tres DirectricesNo. Requisitos Concordancia %

Acreditación“ La acreditación es el

procedimiento mediante el cual un cuerpo autorizado da

reconocimiento formal de que un organismo o persona es

competente para llevar a cabo tareas específicas “

ISO-IEC guía 2 términos generales y definiciones

Competencia

5.1.3 NOTA. Es el resultado de:

1. Formación académica básica y de postgrado.2. Formación y experiencia en laboratorio clínico.3. Educación continua.

Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007

Certificación

“Es el procedimiento por el cual un tercero da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme a requisitos específicos”.

Reconocimiento

“Es la acción de distinguir la idoneidad de una organización entre las demás sobre la base de sus características, cualidades, desempeño y resultados”.

Evolución

ISO 9001:2000Requisitos Gestión

Certificación

ISO 17025:2000Laboratorios de

EnsayoAcreditación

NMX-EC-15189-IMNC-2012

Laboratorio ClínicoCompetenciaAcreditación

ISO 9001:2000Requisitos Gestión

Certificación

ISO 9001:2000Requisitos Gestión

Certificación

ISO 17025:2000Laboratorios de

EnsayoAcreditación

PROMECAL

NMX-EC-15189-IMNC-2008Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia

NMX-EC-15189-IMNC-2008Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia

Situación en el Mundo

El primer programa específico para laboratorios fue diseñado por el Colegio de Patólogos Americanos (CAP) , en 1961 que se llamó

“ Programa de Acreditación en Laboratorios “ (LAP).

 

EEUU

Australia

“NPAAC”

National Pathology Accreditation Advisory Council

1) Estándares 2) Organismos Acreditadores sujetos a la legislación estatal.

3)     Los organismos de inspección. Guía 25 e ISO 9000.

Este programa revirtió la situación de caos existenteEvaluaciones por sus propios pares

Argentina

La Fundación Bioquímica Argentina (FBA) “ Manuales de Acreditación “

(MA1 al MA4 ) 1995 y 2000MA4 ISO 15189

 Actualmente el Organismo Argentino de Acreditación (OAA)

está empezando a otorgar acreditaciones a algunos Laboratorios

Siendo el primero con respaldo de una acreditación internacional.

 

El INMETRO, en 1995 decidió acreditar según la guía 25 a los laboratorios de Calibración y Ensayo Tanto la Sociedad Brasileña de Patología Clínica (SBPC) como la Sociedad Brasileña de Análisis Clínicos (SBAC) acreditan laboratorios a través del Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos (PALC) 

Brasil

Costa Rica

2006: Miembro Firmante del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) para laboratorios de ensayos, en el marco de la Cooperación Interamericana de Organismos de Acreditación (IAAC).

Uruguay

Desde 1999 Responsable de las funciones de acreditación

 Actualmente se planea la

implementación de la Norma ISO 15189

Entidad Mexicana de Acreditación

Organismo privado autorizado para desarrollar labores de acreditación conforme a la Ley Federal sobre Metrología y

Normalización

1 (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Viernes 15 de enero de 1999

SECRETARIA DE ECONOMIACONVOCATORIA: Para acreditar y aprobar organismos de certificación de producto, para evaluar la

conformidad de la Norma Oficial Mexicana NOM-157, Equipo de protección contra incendio-Extintores como dispositivo de seguridad de uso en vehículos de autotransporte particular, público y de carga en general-

Especificaciones y métodos de prueba.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de

Laboratorios Acreditados en el Mundo

Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios

Cooperación Interamericana de Acreditación Foro Internacional de Acreditación

Firma del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral AML

Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MLA) de ILAC

No PAIS ORGANISMO1 Alemania (DakkS)2 Australia NATA3 Austria Akkreditierung Austria4 Costa Rica ECA5 Croacia HAA6 Ecuador SAE7 Emiratos Árabes DAC8 Eslovaquia SNAS9 Eslovenia SA

10 España ENAC

Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MLA) de ILAC

No PAIS ORGANISMO11 Estados Unidos ALA12 Finlandia FINAS13 Francia COFRAC14 Holanda RvA15 Hungría NAT16 Israel ISRAC17 Japón JAB18 Luxemburgo OLAS19 México EMA20 Nueva Zelanda IANZ

No PAIS ORGANISMO21 Noruega NA22 Polonia PCA23 Portugal IPAC24 Reino Unido UKAS25 Rep. Checa CAI26 Rep. Macedonia IARM27 Rep. Pop. China CNAS28 Serbia SAC29 Sudáfrica SANAS30 Suecia SWEDAC31 Taiwan TAF32 Tailandia BLA-DSS33 Turquía TURKAK

34 Vietnam BoA

Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MLA) de ILAC

1. Aumentar la confianza del cliente

Laboratorio

Paciente

2. Fomentar Credibilidad y Desempeño

12

23

45

55

65

75

85

95 96 97 98

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

3. Disminuir el Riesgo de Resultados Defectuosos

4. Tratados Para el Libre Comercio Internacional

COMPETENCIA Y CONFIABILIDAD

5. Distinguir al Laboratorio Acreditado

6. Facilitar la toma de decisiones

Lab 1

Lab 2Paciente

7. Tratado de Libre Comercio17 de Diciembre de 1992

Exámenes Válidos en Todo el Mundo

Pruebas y Resultados a Nivel Mundial

PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSEDR. ALBERTO ZAMORAPARTICULAR

Fecha de atención: 28/01/11

Orden :152845Rosa Blanca : 1117

Examen Resultado Valor de referencia

Glucosa 89 60 a 100 mg/dLNitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/dLCreatinina 0.6 0.6 a 1.2 mg/dLAcido Urico 3.6 2.6 a 6 mg/dLCalcio 10.5 8.4 a 10.8 mg/dL

Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P. 01470, México D.F.

Laboratorio Clínico

PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSEDR. ALBERTO ZAMORAPARTICULAR

Fecha de atención: 28/01/11

Orden :152845Rosa Blanca : 1117

Examen Resultado Valor de referencia

Glucosa 89 60 a 100 mg/dLNitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/dLCreatinina 0.6 0.6 a 1.2 mg/dLAcido Urico 3.6 2.6 a 6 mg/dLCalcio 10.5 8.4 a 10.8 mg/dL

Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P. 01470, México D.F.

Laboratorio Clínico

PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSEDR. ALBERTO ZAMORAPARTICULAR

Fecha de atención: 28/01/11

Orden :152845Rosa Blanca : 1117

Examen Resultado Valor de referencia

Glucosa 89 60 a 100 mg/dLNitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/dLCreatinina 0.6 0.6 a 1.2 mg/dLAcido Urico 3.6 2.6 a 6 mg/dLCalcio 10.5 8.4 a 10.8 mg/dL

Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P. 01470, México D.F.

Laboratorio Clínico

PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSEDR. ALBERTO ZAMORAPARTICULAR

Fecha de atención: 28/01/11

Orden :152845Rosa Blanca : 1117

Examen Resultado Valor de referencia

Glucosa 89 60 a 100 mg/dLNitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/dLCreatinina 0.6 0.6 a 1.2 mg/dLAcido Urico 3.6 2.6 a 6 mg/dLCalcio 10.5 8.4 a 10.8 mg/dL

Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P. 01470, México D.F.

Laboratorio Clínico

PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSEDR. ALBERTO ZAMORAPARTICULAR

Fecha de atención: 28/01/11

Orden :152845Rosa Blanca : 1117

Examen Resultado Valor de referencia

Glucosa 89 60 a 100 mg/dLNitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/dLCreatinina 0.6 0.6 a 1.2 mg/dLAcido Urico 3.6 2.6 a 6 mg/dLCalcio 10.5 8.4 a 10.8 mg/dL

Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P. 01470, México D.F.

Laboratorio Clínico

PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSEDR. ALBERTO ZAMORAPARTICULAR

Fecha de atención: 28/01/11

Orden :152845Rosa Blanca : 1117

Examen Resultado Valor de referencia

Glucosa 89 60 a 100 mg/dLNitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/dLCreatinina 0.6 0.6 a 1.2 mg/dLAcido Urico 3.6 2.6 a 6 mg/dLCalcio 10.5 8.4 a 10.8 mg/dL

Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P. 01470, México D.F.

Laboratorio Clínico

PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSEDR. ALBERTO ZAMORAPARTICULAR

Fecha de atención: 28/01/11

Orden :152845Rosa Blanca : 1117

Examen Resultado Valor de referencia

Glucosa 89 60 a 100 mg/dLNitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/dLCreatinina 0.6 0.6 a 1.2 mg/dLAcido Urico 3.6 2.6 a 6 mg/dLCalcio 10.5 8.4 a 10.8 mg/dL

Lapi S.A. de C.V. Rosa blanca N0 63, Col. Molino de rosas , C.P. 01470, México D.F.

Laboratorio Clínico

¿ Cual es la ¿ Cual es la Situación Actual ?Situación Actual ?

ÍNDICES DE ACREDITACIÓN ISO 15189AMERICA

# Acreditados / Años Operando al 2014

PAÍS ORGANISMO AÑO DE INICIO ACREDITADOS ÍNDICE

BRASIL SBAC 2003 205 18.7

BRASIL SBPC 2003 124 11.3

EEUU CAP 2011 31 10.3

MEXICO EMA 2004 54 5.4CUBA ONARC 2003 12 1.1

ARGENTINA OAE 2004 10 1.0

COSTA RICA ECA 2003 4 0.4

URUGUAY OUA 2010 3 0.3

ECUADOR OEA 2007 2 0.3SUMA /

PROMEDIO 445 5.4

ÍNDICES DE ACREDITACIÓNEUROPA

No Acreditados / Años PAÍS ORGANISMO AÑO DE INICIO ACREDITADOS ÍNDICE

ALEMANIA DAKKS 2010 428 107.0

FRANCIA COFRAC 2004 365 36.5

REINO UNIDO UKA¨s 2003 168 15.3

ESPAÑA ENAC 2010 34 7.8

DINAMARCA DANAK 2004 31 3.1

CROACIA HAA 2004 6 0.6SUMA /

PROMEDIO 1032 28.4

ENCUESTA DE SATISFACCION ISO 15189 EN MÉXICO

CARACTERISTICA EVALUACIÓN PROMEDIO ACREDITADOS

28

Costo de la acreditación 1. Costo Muy Alto, 10 Costo Bajo 9 COSTO ALTO

Grado de dificultad 1. Alta Dificultad, 10 Muy Baja Dificultad 3 DIFÍCIL DE

CUMPLIR

Requisito mas difícil Validación VALIDACIÓN DE MÉTODOS

Agilidad del proceso en la Entidad 1. Muy Ágil, 10 Lento 8 RESPUESTA

LENTA

Costo beneficio 1. Muchos Beneficios, 10. Pocos beneficios 5 MEDIANOS

BENEFICIOS

Opinión de 28 / 54 Laboratorios Acreditados

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

1.1. Muchos laboratorios no buscan acreditación para alcanzar el objetivo Muchos laboratorios no buscan acreditación para alcanzar el objetivo principal que es el de satisfacer las expectativas del paciente ya que principal que es el de satisfacer las expectativas del paciente ya que los intereses económicos juegan un papel determinante.los intereses económicos juegan un papel determinante.

2.2. El costo por el proceso es elevado en tiempo, dinero y esfuerzo.El costo por el proceso es elevado en tiempo, dinero y esfuerzo.3.3. Comprender de los requisitos es un reto para los profesionales del Comprender de los requisitos es un reto para los profesionales del

laboratorio.laboratorio.4.4. La legislación de cada país influye en el cumplimiento de los La legislación de cada país influye en el cumplimiento de los

estándares internacionales.estándares internacionales.5.5. La agilidad y el profesionalismo de las entidades de acreditación de La agilidad y el profesionalismo de las entidades de acreditación de

cada país es un factor critico que puede impulsar o entorpecer el cada país es un factor critico que puede impulsar o entorpecer el proceso.proceso.

6.6. Cada Laboratorio debe analizar el Costo / Beneficio de la acreditar, Cada Laboratorio debe analizar el Costo / Beneficio de la acreditar, certificar o demostrar la idoneidad de su organización.certificar o demostrar la idoneidad de su organización.

PROMECAL PROMECAL

Es un programa creado, desarrollado por y para los Profesionales del LaboratorioClinico Latinoamericano sin fines de lucro, acorde a la realidad de nuestros países.

SIGAMOS AVANZANDO..................SIGAMOS AVANZANDO..................