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Conservazione e Gestione dei Farmaci e dei prodotti farmaceutici

nelle Unità Operative

III Edizione

2011

(corredate da Procedure Operative)

Linee guida

CCCOOONNNSSSEEERRRVVVAAAZZZIIIOOONNNEEE EEE GGGEEESSSTTTIIIOOONNNEEE DDDEEEIII FFFAAARRRMMMAAACCCIII EEE DDDEEEIII PPPRRROOODDDOOOTTTTTTIII FFFAAARRRMMMAAACCCEEEUUUTTTIIICCCIII NNNEEELLLLLLEEE UUUUUU...OOOOOO...

A cura dell’URC, Unità Operativa di Farmacia, U.A. Farmacovigilanza, Servizio di Prevenzione e Protezione Redatto da: dr.ssa Rossana Ritacca, dr.ssa Maria Addolorata Vantaggiato

Premessa La sicurezza dei pazienti, l’adeguatezza e la qualità delle prestazioni erogate all’utenza e il controllo della spesa attraverso una corretta gestione delle risorse economiche rappresentano i principali obiettivi per un management adeguato delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere. I risultati di efficienza e sicurezza, in qualsiasi organizzazione complessa possono essere perseguiti solo se gli operatori, ad ogni livello, si sentono coinvolti, responsabili del processo di miglioramento e facenti parte attiva del sistema. Al fine di raggiungere questi obiettivi l’Unità Rischio Clinico unitamente all’Ufficio di Farmacovigilanza ed all’ Unità Operativa di Farmacia hanno predisposto le presenti linee guida che rappresentano uno strumento, indirizzato agli operatori, per raggiungere gli obiettivi indicati. Dall’esperienza e dalla competenza dei farmacisti, dei medici di Direzione Sanitaria e dal lavoro quotidiano dei Coordinatori Infermieristici, diretto al miglioramento della gestione degli armadi farmaceutici di reparto, sono scaturite le linee guida e le procedure operative contenute nel presente opuscolo.

Direttore Sanitario Dr. Osvaldo Perfetti

Glossario Attinico: relativo alla luce visibile e ultravioletta.

Confezionamento primario: si intende l’involucro protettivo ( blister, bustine, flacone, etc) che è a diretto contatto con il farmaco, dispositivo medico o qualunque altro prodotto farmaceutico. Confezionamento secondario: scatola o qualunque altro tipo di confezionamento esterno al confezionamento primario. Conservazione: modalità adeguata di tenuta dei prodotti farmaceutici in condizioni tali da non alterarne sterilità e composizione. Dietetico: alimento con caratteristiche particolari ( aggiunta o eliminazione di elementi) appropriato ad una qualche dieta. Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Errore terapeutico: evento derivante da un errore nelle diverse fasi della preparazione, prescrizione, distribuzione, somministrazione o monitoraggio di un medicamento. Prodotti farmaceutici: l’insieme dei prodotti gestiti dalla Farmacia ( farmaci, dietetici, galenici, soluzioni perfusionali, dispostivi medici, diagnostici, disinfettanti, ecc.) Pulizia: rimozione meccanica dello sporco da una superficie, di norma eseguita con acqua e/o con aggiunta di detergente solido o liquido. Simboli di rischio: sono simboli che vengono stampati sulle etichette dei prodotti chimici e che servono ad informare immediatamente riguardo ai tipi di pericoli connessi all'uso, alla manipolazione, al trasporto ed alla conservazione degli stessi.

Nella U.O. il Coordinatore infermieristico è responsabile della gestione dell'armadio farmaceutico, dell’approvvigionamento e della conservazione dei prodotti farmaceutici. Tali funzioni possono essere formalmente delegate

Approvvigionamento Le richieste “a scorta” dei farmaci devono essere compilate utilizzando l’apposito registro con calligrafia leggibile indicando la quantità e la forma farmaceutica, tenendo conto delle giacenze in reparto e delle necessità in base allo storico. In caso di richieste motivate personalizzate o farmaci particolari, utilizzare le modulistiche dedicate. Tutto quanto non descritto viene riportato nella procedura. Per una corretta gestione delle scorte il responsabile di ogni U.O. definisce un elenco quali quantitativo dei medicinali che devono costituire la dotazione ordinaria, disponibile per la consultazione presso la stessa U.O. di cui una copia va inviata al Direttore della Farmacia. Per l’usuale approvvigionamento “a scorta” si raccomanda di effettuare richieste consone al bisogno effettivo ed adeguate agli spazi disponibili in reparto al fine di garantire una corretta conservazione. La farmacia deve essere tempestivamente avvisata nel caso di consumo eccezionalmente elevato di un particolare medicinale o nel caso di diverso orientamento terapeutico (modifiche di protocolli interni).

Conservazione I medicinali ed i dispositivi medici, nonché le soluzioni perfusionali, i dietetici ed i galenici devono essere conservati in armadi idonei predisposti all’interno delle UU.OO., chiusi o comunque non accessibili ai non addetti. L’armadio farmaceutico di Reparto deve essere sistemato prestando attenzione ai fattori ambientali che interferiscono con una idonea conservazione e deve essere organizzato e gestito in modo da assicurare la perfetta conservazione dei farmaci e di tutti gli altri prodotti farmaceutici.

La corretta conservazione dei medicinali deve essere garantita in tutte le sue fasi vitali:

dalla produzione, al trasporto, allo stoccaggio, fino all’utenza finale. I medicinali e i dispositivi medici non devono essere tenuti al di fuori dal loro

confezionamento primario e dal confezionamento secondario; questo a tutela della conservazione del prodotto, per garantire l’identificazione del prodotto stesso (nome, lotto, data di produzione e di scadenza) e al fine di prevenire eventuali errori terapeutici.

Si consiglia di non buttare mai il foglietto illustrativo, mantenendolo sempre nella confezione Si raccomanda inoltre di non tagliare i blister, quando non siano riportate su ciascuna

compressa (capsula, confetto, supposta, fiala etc) i dati identificativi (nome, lotto, scadenza).

Nel caso che i dati identificativi siano riportati solo su una parte del blister, verificare, nell’uso quotidiano, di non tagliare la parte riportante gli stessi.

Per una corretta conservazione dei medicinali e dei prodotti farmaceutici

E’ indispensabile che questi (specialità medicinali, preparazioni galeniche, soluzioni infusionali, mezzi di contrasto, dispositivi medici, etc.) siano conservati al riparo dalla luce, dal calore e dall’umidità, in armadi chiusi.

La conservazione al riparo dalla luce implica che i prodotti (farmaci, soluzioni infusionali,

d.m. ecc.) siano conservati nella loro confezione primaria. E’ comunque rispettata se il recipiente è costituito da materiale opaco o è protetto da un involucro esterno (confezionamento secondario), che assicuri l’opacità, o è posto dove la luce del giorno o qualsiasi altra sorgente luminosa sia totalmente esclusa. Ciò al fine di proteggere il prodotto da qualsiasi alterazione di origine attinica.

I farmaci devono sottostare a determinate temperature di conservazione. Per il riparo dal calore è necessario attenersi alle temperature indicate sulla confezione. In base alla temperatura di conservazione i farmaci possono essere suddivisi nelle seguenti

categorie: 1 Farmaci da non conservare al di sopra dei 30°C 2 Farmaci da non conservare al di sopra dei 25°C 3 Farmaci da conservare tra 2° e 8°C : vanno posti in frigorifero 4 Farmaci che si conservano a temperatura inferiore a 0° C: vanno posti in freezer

(es.Tissucol )

La mancanza di specifiche indicazioni lascia intendere che i medicinali debbano essere conservati a temperature tra 8°C e 30°C (temperatura ambiente). Per i farmaci da conservare a temperatura controllata attenersi scrupolosamente a quanto indicato sulle confezioni. Si ricorda che tali farmaci sono opportunamente segnalati nel PTO Aziendale che comunque, essendo uno strumento dinamico e flessibile, non può costituire unico elemento di riferimento. Qualunque farmaco da conservare a temperatura controllata, all’atto della ricezione nelle UU.OO., deve essere immediatamente allocato negli armadi frigoriferi in dotazione, di cui si raccomanda il controllo relativamente al mantenimento della temperatura.

Per una buona conservazione dall’umidità si ritiene opportuno mantenere il prodotto nelle

confezioni originali ed in luogo fresco e asciutto (nel caso di utilizzo di flacone multidose, è necessario richiudere accuratamente il recipiente). Il tasso di umidità presente nell'ambiente in cui sono custoditi i prodotti farmaceutici deve essere tale da evitare effetti nocivi sui medicinali.

E’ opportuno indicare sempre sui flaconi multidose la data di apertura o di ricostituzione del

medicinale; nel caso di prodotti ricostituiti (colliri, sospensioni per uso pediatrico, flaconi infusionali, etc.) attenersi scrupolosamente alle note di conservazione riportate nel foglio illustrativo e al periodo di validità dopo l’apertura, quando indicato, ed evidenziare gli stessi sulla confezione (se non diversamente indicato, in genere non oltre i 15 giorni).

Evitare assolutamente di travasare i farmaci dal contenitore originale ad altro (es. disinfettanti), al fine di evitare qualunque contaminazione esterna con rischio di infezioni nosocomiali.

In caso di presenza in reparto di confezioni simili di farmaci, soluzioni, galenici, diversi per

composizione o dosaggio, è opportuno conservarle separatamente, evidenziando con segnalazione scritta ben visibile, il nome commerciale, il dosaggio o altra informazione ritenuta utile al fine di evitare qualsiasi possibilità di scambio.

Pertanto è necessario evidenziare e separare farmaci: – con confezioni, nomi o etichette simili con particolare cura per quelli “ad alto livello di

attenzione”; – con più forme farmaceutiche, massima attenzione per le forme farmaceutiche a più alto

rischio, per infusione, endovena, etc.; – con più dosaggi massima attenzione per i dosaggi più elevati e quindi più pericolosi Relativamente ai medicamenti contenenti potassio concentrato (potassio cloruro, potassio

fosfato, K-flebo) attenersi a quanto previsto nella specifica procedura aziendale dedicata.

Per una corretta conservazione dei Dispositivi medici e dei restanti prodotti farmaceutici devono essere osservate le stesse regole generali indicate per i medicinali. In particolare:

I prodotti infiammabili, corrosivi, tossici, e tutti i prodotti evidenziati sulla confezione con simbologia specifica di rischio o di pericolo vanno opportunamente conservati ed usati secondo normativa. Si rammenta che tali prodotti devono essere ritirati in Farmacia in quantità minime, limitandosi alle scorte necessarie a soddisfare i bisogni, evitando accumuli che possono costituire pericolo ed aumentare il carico incendiario nell’Unità Operativa.

I medicinali possono presentarsi con la seguente confezione: Nella tabella è indicata la possibilità di detenzione nelle Unità Operative (UU.OO.)

confezione Ammessa in reparto

Riportante la dicitura “confezione ospedaliera”

Si

Con fustella non annullata con la precedente dicitura.

No (se portate dai pazienti devono essere evidenziate con dicitura personalizzata e a loro restituite in sede di dimissione). (se acquistate dalla farmacia con fondi economali la fustella deve essere annullate in modo evidente a cura della stessa)

Priva di fustella

No (se portate dai pazienti devono essere evidenziate con dicitura personalizzata e a loro restituite in sede di dimissione)

Campioni di farmaci per sperimentazione clinica

Si (da conservare sotto la diretta responsabilità dello sperimentatore in armadi separati)

Campioni di farmaci regolarmente in commercio distribuiti ai singoli

medici

No (ma possono essere gestiti dal medico sotto la sua diretta responsabilità e tenuti separati dagli altri farmaci. Va comunque sempre trascritta la somministrazione nella cartella clinica del paziente, annotando anche il relativo n° di lotto.)

Gestione scadenze La gestione degli armadi farmaceutici di reparto è di competenza del Coordinatore

infermieristico L’indicazione della data di scadenza è riportata per legge su tutte le confezioni di medicinali,

dietetici, sui dispositivi medici e in genere su tutti i prodotti farmaceutici. La data indicata fa riferimento al prodotto in confezione integra e correttamente conservato (per la conservazione attenersi alle indicazioni riportate sulle confezioni).

NB: Nessun prodotto deve essere utilizzato dopo la data di scadenza.

Si ricorda che la detenzione di medicinali guasti (scaduti) (art. 443, Cod.Pen.) rientra fra le ipotesi di reato contro l’incolumità pubblica.

Per guasto si intende ogni medicamento che abbia subìto nel tempo processi di alterazione dovuti a qualsiasi causa (compresa la non corretta conservazione); il medicinale scaduto è presunto guasto a tutti gli effetti penali.

Pertanto i medicinali, i dispositivi medici, così come i dietetici e i restanti prodotti

farmaceutici scaduti devono essere tolti dagli scaffali-armadi ed eliminati nei rifiuti speciali, ad eccezione dei farmaci stupefacenti che vanno restituiti alla Farmacia secondo normativa.

Per meglio gestire i farmaci in scadenza si consiglia di organizzare in reparto uno

scadenziario riportante i farmaci e i prodotti farmaceutici con scadenza bi/trimestrale. E’ opportuno inoltre, almeno mensilmente, procedere ad una rotazione degli stessi negli scaffali, evidenziando quelli che scadono entro 3/6 mesi dalla data del controllo. Le giacenze pertanto devono essere disposte in modo che vengano sempre utilizzati per primi i prodotti a scadenza più vicina.

Questo può diminuire la possibilità di realizzo di scaduti, facilitandone le operazioni di eliminazione a fine mese, ed evitare ulteriore richiesta degli stessi alla Farmacia.

E’ opportuno inoltre evidenziare i prodotti , sia farmaci sia dispositivi medici, che scadono entro tre/sei mesi.

Il coordinatore infermieristico può delegare al controllo gli infermieri professionali della

U.O. di appartenenza , attivando una procedura che consenta l’avvenuta verifica .

Allo scopo sarà utilizzato il verbale di autoispezione predisposto, per la verifica almeno trimestrale delle scadenze di cui una di copia dello stesso va inoltrata alla Farmacia ed alla Direzione Sanitaria.

Il verbale di autoispezione è disponibile presso la Farmacia Ospedaliera.

Igiene

L’armadio farmaceutico, così come il frigorifero utilizzato per la conservazione dei farmaci e il carrello della terapia devono essere mantenuti sempre in perfetto ordine, controllando periodicamente tutte le confezioni al fine di evitare che vi siano farmaci scaduti.

Il Coordinatore infermieristico dovrà predisporre con cadenza periodica l’allontanamento della polvere nell’armadio, da far effettuare al personale di supporto sotto la stretta vigilanza dell’infermiere di turno. Anche per il frigorifero si dovrà procedere periodicamente ad una accurata pulizia controllando che non si verifichi una variazione della temperatura all’interno. Si rammenta che:

1 nel frigorifero destinato alla conservazione prodotti farmaceutici è assolutamente vietato allocare altro materiale di qualsiasi natura.

2 Il carrello della terapia dovrà essere giornalmente riordinato e pulito da ogni

utilizzatore prestando attenzione a raccogliere i rifiuti prodotti negli appositi contenitori (es. taglienti, vetro ecc); inoltre periodicamente dovrà essere svuotato e risanato totalmente.

3 Il carrello della terapia durante l’uso non dovrà essere mai lasciato incustodito.

Utilizzo dei farmaci e prodotti farmaceutici in sicurezza Data la particolarità dei prodotti infiammabili, si raccomanda di tenere in reparto le quantità minime per soddisfare le necessità prevedibili, tali da assicurare 3÷4 giorni di autonomia. Alcuni disinfettanti sono a base alcolica e quindi facilmente infiammabili. Tali sostanze sono caratterizzate da una bassa temperatura d’infiammabilità e di evaporazione, pertanto bisogna usare particolari cautele nel corso dell’utilizzo specialmente se ci si trova in prossimità di sorgenti di calore. Quando si utilizzano per disinfettare parti del corpo da sottoporre a trattamenti chirurgici o terapeutici con elettromedicali che provocano riscaldamento della zona, quali possono essere elettrobisturi o sorgenti laser, è necessario, prima di adoperare tali strumenti, lasciare evaporare completamente il prodotto. Vengono distribuiti, ai reparti che ne hanno necessità, altri prodotti farmaceutici infiammabili o facilmente infiammabili. Tali prodotti devono essere conservati nei loro contenitori originali che devono essere tenuti sempre, rigorosamente ed ermeticamente chiusi, depositati in appositi armadi ventilati con gli sfiati collegati all’esterno e muniti di dispositivi di auto chiusura, nel caso d’incendio interno all’armadio o nel locale dove sono collocati. Detti armadi, di prossima distribuzione, sono metallici, a doppia parete con struttura a sandwich, con interposti materiali termoresistenti fino a REI 180. In tali armadi dovranno essere custoditi i prodotti infiammabili e potranno essere tenuti anche i prodotti tossici e nocivi, avendo però cura di riporli su piani separati in base alla tipologia. Particolare attenzione deve essere posta nel tenere separati (quindi mai conservati nello stesso armadio) i combustibili (es: alcool) dai comburenti(es. acqua ossigenata), in quanto potrebbero formare miscele facilmente esplosive. Assicurarsi sempre della compatibilità chimica dei prodotti che si custodiscono nello stesso armadio attraverso la consultazione delle schede di sicurezza a 16 punti, nelle quali sono riportate le incompatibilità con altri prodotti ed il grado di pericolosità della reazione.

L'Allegato II della direttiva 67/548/CEE definisce i simboli di pericolo che vengono usati per etichettare le sostanze e formulazioni pericolose, come previsto dalle normative vigenti sull’argomento

Ove su un prodotto sia presente uno dei simboli di rischio, occorre prestare la massima attenzione nella manipolazione, utilizzo e conservazione, adottando le opportune precauzioni.

Simbolo e denominazione

Significato (definizione e precauzioni) Esempi

C

CORROSIVO

Classificazione: questi prodotti chimici causano la distruzione di tessuti viventi e/o materiali inerti.

Precauzioni: non inalare ed evitare il contatto con la pelle, gli occhi e gli abiti.

Acido cloridrico Acido

fluoridrico

E

ESPLOSIVO

Classificazione: sostanze o preparazioni che possono esplodere a causa di una scintilla o che sono molto sensibili agli urti o allo sfregamento.

Precauzioni: evitare colpi, scuotimenti, sfregamenti, fiamme o fonti di calore.

Tricloruro di azoto

Nitroglicerina

O

COMBURENTE

Classificazione: sostanze che si comportano da ossidanti rispetto alla maggior parte delle altre sostanze o che liberano facilmente ossigeno atomico o molecolare, e che quindi facilitano l'incendiarsi di sostanze combustibili.

Precauzioni: evitare il contatto con materiali combustibili.

Ossigeno Nitrato di

potassio Perossido di

idrogeno

F

INFIAMMABILE

Classificazione: Sostanze o preparazioni:

che possono surriscaldarsi e successivamente infiammarsi al contatto con l'aria a una temperatura normale senza impiego di energia

solidi che possono infiammarsi facilmente per una breve azione di una fonte di fiamma e che continuano ad ardere

liquidi che possiedono un punto di combustione compreso tra i 21 e i 55 ºC.

gas infiammabili al contatto con l'aria a pressione ambiente

gas che a contatto con l'acqua o l'aria umida creano gas facilmente infiammabili in quantità pericolosa.

Precauzioni: evitare il contatto con materiali ignitivi (come aria e acqua).

Benzene Etanolo Acetone

F+

ESTREMAMENTE INFIAMMABILE

Classificazione: sostanze o preparazioni liquide il cui punto di combustione è inferiore ai 21 ºC.

Precauzioni: evitare il contatto con materiali ignitivi (come aria e acqua). Tenere lontano da fonti di accensione e calore.

Idrogeno Acetilene Etere etilico

T

TOSSICO

Classificazione: sostanze o preparazioni che, per inalazione, ingestione o penetrazione nella pelle, possono implicare rischi gravi, acuti o cronici, e anche la morte.

Precauzioni: deve essere evitato il contatto con il corpo.

Cloruro di bario Monossido di

carbonio Metanolo Trifluoruro di

boro

T+

ESTREMAMENTE

TOSSICO

Classificazione: sostanze o preparazioni che, per inalazione, ingestione o assorbimento attraverso la pelle, provocano rischi estremamente gravi, acuti o cronici, e facilmente la morte.

Precauzioni: deve essere evitato il contatto con il corpo, l'inalazione e l'ingestione, nonché un'esposizione continua o ripetitiva anche a basse concentrazioni della sostanza o preparato.

Cianuro Nicotina Acido

fluoridrico

Xi

IRRITANTE

Classificazione: sostanze o preparazioni non corrosive che, al contatto immediato, prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose possono espletare un'azione irritante.

Precauzioni: i vapori non devono essere inalati e il contatto con la pelle deve essere evitato.

Cloruro di calcio

Carbonato di sodio

Xn

NOCIVO

Classificazione: sostanze o preparazioni che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono implicare rischi, per la salute, di gravità limitata, non mortali

Precauzioni: i vapori non devono essere inalati e il contatto con la pelle deve essere evitato.

Laudano Diclorometano Cisteina

N

PERICOLOSO PER

L'AMBIENTE

Classificazione: il contatto dell'ambiente con queste sostanze o preparazioni può provocare danni all'ecosistema a corto o a lungo periodo.

Precauzioni: le sostanze non devono essere disperse nell'ambiente.

Fosforo Cianuro di

potassio Nicotina

Si raccomanda sempre l’utilizzo, durante l’uso delle sostanze suddette, dei Dispositivi di protezione individuali D.P.I. (scarpe, camice, guanti e ove necessario mascherina e copricapo) e, nel corso dell’attività quotidiana, di cambiare i guanti nelle prestazioni tra un paziente e l’altro e di procedere al relativo lavaggio delle mani. Si raccomanda inoltre di non reincappucciare gli aghi delle siringhe e tutti gli altri taglienti, ma di smaltirli negli appositi contenitori dedicati. Lo smaltimento dei farmaci e dei prodotti farmaceutici usati deve avvenire considerandoli rifiuti pericolosi. I flaconi ed i contenitori in vetro senza prodotti medicinali residui vanno smaltiti in contenitori dedicati separati dagli altri (raccolta differenziata vetro).

Gestione delle scorte in reparto Per una corretta gestione delle scorte il responsabile di ogni U.O. definisce un elenco quali quantitativo dei medicinali che devono costituire la dotazione ordinaria del reparto, disponibile per la consultazione presso la stessa U.O. Ogni Coordinatore infermieristico, o suo delegato, procede settimanalmente alla compilazione della richiesta dei prodotti farmaceutici da inviare alla U.O. Farmacia. Alla compilazione del registro predisposto a questo uso è necessario procedere alla verifica della giacenza in reparto, ed in base al consumo storico per i farmaci e D.M. di uso consolidato, chiedere l’opportuno reintegro settimanale. Si sottolinea la necessità di contenere le richieste agli effettivi bisogni settimanali, tenendo conto delle terapie in atto, sia per evitare possibilità di scaduti, sia per un razionale utilizzo delle risorse economiche. Anche per farmaci e D.M. “occasionali”, prima di procedere alla richiesta, verificare dalle cartelle termometriche il fabbisogno necessario a soddisfare le necessità dei pazienti in trattamento. A seguito dell’applicazione del D.M. 6 luglio 1999 è possibile l’accettazione dei resi da parte della Farmacia. In caso di interruzione di una terapia di farmaci di uso occasionale in reparto, sarà cura del Coordinatore dell’Unità Operativa contattare la Farmacia per concordare l’eventuale restituzione del farmaco, al fine di ottimizzare la gestione delle risorse ed evitare scaduti nel reparto. Lo stesso dicasi per i prodotti per i quali si dovesse evidenziare un rallentamento o arresto di utilizzo. A tal fine va utilizzato il modulo predisposto allegato in appendice.

Prescrizione della terapia farmacologia È l’atto con cui il medico, responsabile del paziente, stabilisce quale farmaco debba essere somministrato all’assistito. Gli errori di prescrizione possono riguardare sia la parte che riguarda la decisione di prescrivere un farmaco sia il processo di redazione della prescrizione Al fine di evitare qualsiasi errore : - E’ vietata la trascrizione della prescrizione, in quanto rappresenta una delle maggiori cause di errore, pertanto la prescrizione della terapia farmacologica va effettuata in forma scritta, adottando la “scheda unica di terapia farmacologica” (DGR n. 369/2009), che rappresenta l’unico documento cui attingere le informazioni di terapia. È possibile riportare la prescrizione anche su altro documento sanitario (ad es.: diario della cartella clinica), per ulteriore garanzia circa la tracciabilità della prescrizione. Fermo restando che il documento di riferimento ufficiale resta comunque la scheda unica di terapia. La prescrizione verbale non è ammessa di norma, deve essere riservata solo a situazioni di emergenza/urgenza. In questo caso l’infermiere che darà seguito a tale prescrizione dovrà ripetere al medico la prescrizione e ricevere conferma della correttezza della stessa, successivamente annoterà in cartella clinica (o nella documentazione sanitaria di altra natura) la disposizione ricevuta, corredata di precisazione temporale, delle generalità del prescrittore e di ogni altro elemento utile. La prescrizione verbale, appena possibile, deve comunque essere convalidata in forma scritta dal prescrittore, con annotazione della pregressa prescrizione verbale. La prescrizione telefonica è ancor più rischiosa per la maggiore possibilità di fraintendimento, per cui è assolutamente vietata.

La redazione della prescrizione deve soddisfare i seguenti requisiti:

1. chiarezza nella scrittura – scrivere, con penna a inchiostro indelebile, preferibilmente in stampatello ed in

ogni caso con scrittura non personalizzata; – la correzione di eventuali errori deve essere effettuata apponendo una barra sulla

scritta oggetto di rettifica o incorniciando la scritta da correggere in una casella con un’annotazione aggiuntiva, recante la dicitura corretta, con data, orario e firma di chi la effettua. È vietato usare metodi di cancellazione, quali bianchetto o scolorine, che non rendano visibile la scritta sottostante.

2. chiarezza nella definizione del prodotto – indicare il nome della specialità o del farmaco equivalente o meglio il principio

attivo, senza abbreviazioni del nome. – la forma farmaceutica (compresse, fiale, flaconi), il dosaggio o la concentrazione

(5 mg, 10%..) – non devono essere utilizzati abbreviazioni o acronimi che possano ingenerare

confusione tra loro o con cifre (per esempio “u”, invece di “unità”, potrebbe essere confuso con uno “zero”).

– deve essere evitato il più possibile l’uso di numeri decimali, scrivendo ad esempio “500 mg” e non “0,5 g”; in caso di utilizzo di numeri decimali, usare sempre uno zero iniziale prima di un numero decimale inferiore ad uno (per esempio 0,5 ml); non usare invece lo zero terminale dopo un numero unitario (per esempio 5,0 ml) per evitare una erronea interpretazione e conseguente somministrazione di dosaggio 10 volte più elevato.

Le abbreviazioni standard utilizzabili sono solo quelle relative al dosaggio di ufficiale uso.

3. completezza La prescrizione deve esser completa di: generalità del paziente (già presenti nel foglio unico di terapia); principio attivo (preferibilmente) e/o il nome commerciale del farmaco, dose, forma farmaceutica, posologia, via di somministrazione, modalità di somministrazione (velocità e tempo di infusione, ecc.), durata del trattamento, data e orario; ove necessario ai fini della preparazione, parametri antropometrici (peso e superficie corporea) e biologici; indicazione terapeutica; firma del prescrittore. In caso di prescrizioni di farmaci particolari in pazienti geriatrici, con insufficienza renale o bambini tenere conto della tipologia particolare dei pazienti.

4. identificazione I sanitari che firmano o siglano qualsiasi documento devono essere identificabili oltre con la firma anche con l’apposizione del timbro in dotazione, al fine di garantire la rintracciabilità. Ciò vale sia per la prescrizione sia per tutti gli altri documenti correlati alla gestione dei farmaci.

Per quanto riguarda il processo decisionale relativo alla prescrizione, è necessario che:

- il medico prescrittore richieda, al momento della prescrizione, tutte le informazioni cliniche del paziente, con particolare riguardo ad una attenta anamnesi farmacologica al fine di rilevare allergie, intolleranze, interazioni con altri farmaci anche da banco, fitoterapici, prodotti omeopatici o alimenti, consumo di alcool, condizioni cliniche etc.;

- per le prescrizioni “off-label” (prescrizione di farmaci già registrati, ma usati in modalità diversa da quanto indicato nella scheda tecnica di autorizzazione all'immissione in commercio), rispettare scrupolosamente le indicazioni normative e quelle riportate nella D.G.R. n. 83 del 28.1.2010. La modulistica specifica è presente nel sito Aziendale aocs.it nella sezione farmacia ospedaliera.

Nel caso in cui vi sia modifica della prescrizione (intendendo così ogni variazione attinente a uno o più elementi della prescrizione ovvero anche necessità di modifica per disponibilità di farmaco diverso da quello precedentemente prescritto) è necessario procedere alla correzione con le modalità sopra descritte, al fine di mantenere la traccia di quanto precedente prescritto e rilevare facilmente il cambiamento. Di ciò il medico deve dare opportuna comunicazione a chiunque ritenga necessario. Cambio di setting assistenziale: alla presa in carico ed alla dimissione dei paziente è necessario provvedere alla “valutazione globale ” del trattamento farmacologico pre e post ricovero, per garantire continuità di trattamento. Alla presa in carico si dovrà procedere quindi alla stesura, se possibile sulla base di elementi documentali aggiornati, di una lista completa e precisa dei farmaci fino a quel momento assunti, anche con la collaborazione del paziente e/o dei familiari, al fine di poterlo confrontare con le prescrizioni ritenute appropriate al momento della presa in carico ed identificarne le eventuali discrepanze o incongruenze. Al cambio di setting assistenziale, è necessario trasmettere al sanitario che prende in carico e al paziente informazioni precise e puntuali relative alla terapia farmacologica in atto; è importante, pertanto, procedere ad una accurata compilazione della documentazione sanitaria (lettera di dimissione, scheda terapeutica, etc) indicante tutti i farmaci che il paziente deve assumere con relativi dosaggi, posologia, durata del trattamento etc. Di ciò il medico prescrittore dovrà altresì informare il paziente con la massima semplicità, verificando la comprensione ed incoraggiando eventuali domande (cosa fare se dimentico una dose, quali sono gli effetti collaterali etc.).

Preparazione della terapia farmacologia Prima della preparazione della terapia farmacologica, l’operatore deve controllare attentamente la prescrizione farmacologica, chiedendo informazioni al prescrittore nel caso in cui la prescrizione risultasse non chiara, incompleta o di dubbia congruità. L’operatore deve: - leggere attentamente il foglietto illustrativo verificando, modalità di ricostituzione e di diluizione, stabilità chimico-fisica, possibilità di frantumare o meno compresse di farmaci, condizioni di allestimento/conservazione, eventuali incompatibilità con altri farmaci, per essere in condizione di verificare la correttezza. - controllare sempre lo stato del farmaco prescritto per quanto riguarda le modalità di conservazione (es. stoccaggio a temperatura dovuta, al riparto della luce etc.) e la validità, in questo caso controllando la data di scadenza del farmaco, evidenti variazioni fisiche del farmaco (cambiamento di colore, opalescenze, ecc.). In caso di mancata corrispondenza e di dubbi riguardo all'integrità del prodotto, il farmaco non deve essere somministrato se non dopo consultazione del medico. L’etichetta del farmaco deve esser controllata tre volte: al momento del prelievo dall’armadio/scaffale; al momento della preparazione della terapia, quando si ripone la confezione nell’armadio/scaffale. Particolare attenzione deve essere posta nell’effettuazione di calcoli per la trasformazione in unità di misura diverse (es.: da unità di peso ad unità di volume) e per le diluizioni di farmaci concentrati; in caso di farmaci particolari ovvero ad alto livello di attenzione o in caso di pazienti particolari (bambini, anziani etc.), dovranno essere adottate specifiche precauzioni ricorrendo a tabelle di diluizione, calcolatrici, etc ed al controllo da parte di un secondo operatore.

Somministrazione della terapia farmacologica Tutti coloro che somministrano i farmaci devono avere accesso alle informazioni del paziente, attraverso la cartella clinica e la documentazione sanitaria (storia medica, allergie note, diagnosi e piano di trattamento, etc.), per garantire sicurezza nella somministrazione. L’operatore che somministra il farmaco deve:

1) controllare attentamente, prima della somministrazione, l’identità del paziente, verificando nome e cognome riportati sulla scheda di terapia e chiedendo conferma delle generalità al paziente, ove possibile, oppure consultando la documentazione sanitaria.

2) ove possibile, è importante informare il paziente sulle terapie da assumere 3) verificare che l’assunzione dello stesso sia avvenuta correttamente; nel caso in cui

il paziente sia momentaneamente assente, non devono essere lasciato farmaci sul comodino;

4) documentare con la registrazione sulla scheda unica di terapia l’avvenuta somministrazione dei farmaci; in caso di variazioni rispetto al piano terapeutico, incluso il rifiuto della terapia da parte del paziente, occorre registrare l’evento sulla documentazione sanitaria, informandone il medico responsabile.

Attenzione particolare deve essere riservata alla somministrazione dei farmaci tramite: o pompa infusionale, a causa del rischio correlato all’utilizzo dei dispositivi stessi si

raccomanda pertanto di verificare il funzionamento e la velocità di infusione ad intervalli regolari In ogni caso è opportuno prevedere che due operatori controllino in maniera indipendente le impostazioni delle pompe infusionali almeno per i farmaci ad alto rischio.

o catetere venoso centrale: in questa eventualità è raccomandato l’impiego di tutte le modalità finalizzate alla riduzione delle infezione catetere correlate, con particolare attenzione alla sterilizzazione del sito di accesso del catetere. Per quanto non descritto si rimanda alla procedura specifica.

Smaltimento farmaci e dispositivi medici scaduti/inutilizzabili I prodotti farmaceutici scaduti, alterati, revocati o difettosi in attesa di smaltimento, devono essere separati dai prodotti in corso di validità, racchiusi negli appositi contenitori recanti i simboli e la dicitura “FARMACI SCADUTI - DA SMALTIRE”. I farmaci scaduti devono essere smaltiti secondo la normativa vigente (DPR n. 254/2003). In caso di dispositivi alterati o difettosi rifarsi alla procedura sui dispositivi medici, prendendo contatti con il responsabile aziendale sulla vigilanza dei dispositivi e con il responsabile aziendale del rischio clinico. Ugualmente per farmaci alterati segnalare al responsabile farmaco vigilanza.

La gestione degli stupefacenti

La normativa delle sostanze stupefacenti è regolamentata dalla legge 309/90 sue successive modificazioni ed integrazioni ( DPR 171/93, Legge 12/2001, Legge 21.02.2006 n.49 ) Le sostanze e le preparazioni stupefacenti sono quelle iscritte:

- Nelle tabelle II sezioni A e C , per le quali sussiste obbligo di trascrizione dei dati di movimento di entrata ed uscita, nonché l’obbligo dell’approvvigionamento secondo modulistica ministeriale

- Nelle tabelle sez II sezioni D ed E per le quali non sussiste nessun obbligo di registrazione.

Ogni U.O. è dotata dei registri dedicati agli stupefacenti:

1 registro per l’approvvigionamento alla Farmacia Ospedaliera 2 registro per la restituzione alla Farmacia Ospedaliera

3 registro per la movimentazione dei farmaci stupefacenti all’interno dell’ U.O. (carico/scarico). “ Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall’articolo 14.”

Le Unità operative sono dotate di un Registro di carico e scarico, comunemente denominato “Registro stupefacenti di Unità Operativa”, conforme al modello predisposto dal Ministero della salute 03/08/2001. Questo tipo di registro è costituito da 100 pagine numerate progressivamente e deve essere preventivamente vidimato dal Direttore Sanitario, o da un suo delegato, che provvederà anche alla distribuzione.

La modulistica giustificativa dei movimenti di approvvigionamento presso la Farmacia interna o di restituzione alla medesima è quella prevista dal D.M. 15/12/1996 e consta di due ulteriori registri distribuiti dalla U.O. Farmacia: “ Moduli di approvvigionamento” (di colore grigio) da restituire alla medesima quando terminati, “ Moduli di restituzione” (di colore rosa), da conservare una volta terminati a cura del Coordinatore infermieristico per 5 anni dall’ultima registrazione. Il Direttore dell’Unità Operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra giacenza contabile e giacenza reale delle sostanze stupefacenti di cui alle ex Tab. I, II, III e IV. Il Direttore della U.O. di Farmacia Ospedaliera o suo delegato compie le ispezioni presso le UU.OO. interne, al fine di verificare la corretta tenuta del registro. Al Direttore Sanitario o suo delegato perverranno i Verbali di ispezione periodica redatti dal Direttore della U.O. Farmacia Ospedaliera. Si indicano di seguito alcune semplici note per una corretta tenuta del Registro di carico/scarico degli stupefacenti La responsabilità della tenuta e conservazione è a carico del Coordinatore infermieristico. Il Registro è disponibile presso la Direzione Sanitaria dello S.O. di appartenza e da essa è vidimato e distribuito secondo modalità e tempi concordati (L.49/06 Art.60). Il registro di cui al comma 3 è vidimato dal Direttore Sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla distribuzione. Il registro è conservato, in ciascuna Unità Operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione. Dopo tale termine il registro può essere distrutto.

MODALITÀ DI COMPILAZIONE

L’OBBLIGO DELLA REGISTRAZIONE RIGUARDA LE SOSTANZE E PREPARAZIONI ISCRITTE NELEL TABELLE II SEZIONE A E C

1. Ogni pagina deve riportare i dati identificativi del farmaco ( nome commerciale, dosaggio, formulazione).

2. Ogni pagina deve essere compilata in tutte le sue parti. 3. Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sola sostanza quando il

movimento si riferisce alla sostanza come tale. Se il movimento riguarda una preparazione farmaceutica, ogni pagina deve essere intestata ad una singola forma e dose di medicamento.

4. Ogni pagina completata deve essere vidimata dalla firma del Responsabile dell’U.O. 5. Nessuna riga deve essere lasciata vuota.

6. Le registrazioni seguono un unico ordine progressivo sia per le operazioni di carico

che per le operazioni di scarico.

7. Per ogni operazione di carico/scarico deve essere presente sempre la firma di chi esegue la movimentazione.

8. Riportare sempre ad inizio e fine pagina il riporto contabile. E’ obbligatorio

riportare su ogni pagina l’indicazione della pagina di provenienza ed il riporto - l’indicazione della pagina dello stesso o altro registro in cui prosegue la registrazione.

9. Tutte le operazioni di carico e scarico, comprese quelle di reso alla Farmacia, o

cessione ad altro reparto o carico da altro reparto (in casi di emergenza terapeutica), vanno sempre regolarmente registrate e riportate sul registro. In caso di cessione o presa in carico da un altro reparto si raccomanda di conservare accuratamente le matrici (registro richieste stupefacenti) o le copie delle richieste, e va evidenziato nelle “ Note” la dicitura “ Cessione tra Reparti”.

10. Per i carichi/scarichi farmacia/altro reparto annotare sempre il n° del modulo di

richiesta/reso nell’apposita colonna.

11. Quando si somministra una parte del farmaco, ossia nel caso di somministrazione parziale, (non l’intera unità posologica: fiala, compressa, etc.): sulla colonna di scarico riportare comunque l’unità posologica intera, e sulla colonna delle note specificare la quantità effettivamente somministrata, corrispondente a quella riportata in cartella clinica. La restante quantità non utilizzata va eliminata nei rifiuti speciali sanitari da inviare alla termodistruzione.

12. Nella colonna “Note” devono essere indicate tutte quelle osservazioni ritenute

necessarie a giustificare le variazioni verificatesi in entrata o in uscita non documentabili (es. rottura accidentale).

13. Le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate al

momento stesso in cui avviene l’operazione, senza alcun termine di tolleranza (Cass. Pen. Sez. IV, n.34362 del 11.08.2004 e Cass. Pen. Sez. IV n.34421 del 27.05.2004), senza lacuna di trascrizione.

14. Dopo ogni movimentazione deve essere indicata la giacenza.

15. Per le registrazioni deve essere impiegato un mezzo indelebile.

16. In caso di errore, non usare bianchetto, metodi abrasivi o altro: basta barrare il

numero o nome errato con una semplice linea, in modo che sia in ogni caso leggibile il numero errato, scrivere al di sopra il numero/nome esatto e controfirmare per avvenuta correzione.

E’ consentita la ripartizione del Registro secondo le seguenti modalità: Intestare una pagina per ogni preparazione in modo consecutivo. Destinare a ciascuna preparazione un numero di pagine intere proporzionato

al movimento previsto. Purché non risulti mai alcuna pagina bianca o lacuna di trascrizione tra le pagine già intestate. Qualora una pagina intestata non sia stata utilizzata, oppure lo sia stata solo parzialmente, allorché si renda necessario il cambio del Registro, tale pagina potrà essere annullata con una barratura trasversale. Il Registro non è soggetto alla chiusura annuale, pertanto non deve essere seguita la scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e delle quantità dei medicinali movimentati durante l’anno. Una volta esaurito il Registro, anche parzialmente, la numerazione progressiva riprenderà in un nuovo registro dall’inizio.

Tutte le sostanze stupefacenti di cui alla tabella II sezioni A e C devono essere tenute in armadio chiuso a chiave, separate dalle sostanze velenose e dagli altri farmaci.

Si ricorda che Ai sensi dell’art. 60 della L. 49/06 Il dirigente medico preposto all'unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque non ottempera alla corretta tenuta dei registri di entrata e uscita, di carico e scarico e di lavorazione, nonché all’obbligo di trasmissione dei dati e di denunzia di cui agli art. da 60 a 67 è punito con l’arresto sino a 2 anni o con l’ammenda da euro 1.549 a euro 25.822 (art. 68 DPR 309/1990).

FARMACI STUPEFACENTI ISCRITTI NELLE TABELLE II SEZIONE D ed E

Per i farmaci di cui alla tabella II sezioni D ed E, oppiodi orali e transdermici esclusi composti ad uso orale di metadone e buprenorfine per i quali continua ad sussistere obbligo come per quelli inclusi nelle sezioni A e C, non vige l’obbligo della richiesta e registrazione per come suddetto ( ordinanza ministeriale 16 giugno 2009) . Tuttavia, trattandosi comunque di farmaci stupefacenti è stata predisposta apposita modulistica per il loro approvvigionamento , disponibile in tutte le UU.OO e nella Farmacia Ospedaliera. Tutti i farmaci inclusi devono essere conservati separatamente sia dai farmaci di cui alla tabella II sez A e C, sia dagli altri farmaci non soggetti ad DPR 309/90 Ovvero deve essere predisposto un apposito spazio in ogni armadio farmaceutico di Reparto destinato esclusivamente alla loro conservazione.

La gestione di farmaci per sperimentazione e campioni gratuiti

Medicinali e prodotti farmaceutici per sperimentazione clinica Il Medico sperimentatore è responsabile della corretta gestione di tali prodotti ( D.M.S. 15/7/97) una volta che vengono consegnati dalla U.O. Farmacia allo sperimentatore stesso. In reparto questi prodotti vanno tenuti separatamente dagli altri farmaci, in armadi predisposti.

Campioni gratuiti di specialità medicinali - Non possono essere distribuiti dalla Farmacia (art. 13 D.Lgs 541 del 30/12/92), non

possono essere stoccati negli armadi farmaceutici di reparto o di un ambulatorio, nei sui carrelli della medicazione. Devono essere conservati in armadio separato sotto la responsabilità del medico che ne ha fatto richiesta e che risulta responsabile della corretta conservazione e gestione inoltre sulle singole confezioni deve essere indicato il nome del medico proprietario e responsabile dei campioni.

Nel caso in cui sia necessaria la loro conservazione in frigorifero, i campioni vanno posti in una scatola o contenitore sigillato con indicato esternamente il nome del medico a cui sono stati consegnati. Come previsto dal Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, gli Informatori scientifici delle ditte farmaceutiche possono fornire gratuitamente farmaci esclusivamente al personale medico autorizzato a prescriverli, dietro richiesta riportante data, firma e timbro del medico. Il medico detentore è responsabile anche della corretta conservazione. Gli informatori possono fornire solo due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale, esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione, non più di otto campioni annui per ogni dosaggio o forma; sulle confezioni deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione “campione gratuito - vietata la vendita” o altra analoga espressione;

Gestione e conservazione dei farmaci personali del paziente

ricoverato Alle Aziende sanitarie/ospedaliere è fatto obbligo di fornire direttamente agli assisiti medicinali e dispositivi medici, quando siano utilizzati per trattamenti diagnostici o terapeutici da espletarsi in proprie strutture ospedaliere compreso day hospital. Può capitare che il paziente al momento del ricovero porti con sé i farmaci che stava assumendo. I farmaci portati dai pazienti o da familiari, così come eventuali prodotti non convenzionali (fitoterapici, integratori, omeopatici, ecc.), possono essere eccezionalmente impiegati solo a seguito di valutazione del medico responsabile. - Il medico, qualora ravvisi l’opportunità di un prosieguo di utilizzo, deve provvedere alla

specifica prescrizione secondo le modalità previste dalla presente procedura. Solo in tal caso, i farmaci personali possono essere presi in carico dal reparto;

- Il medico deve informare il paziente riguardo alla prosecuzione o meno delle terapie in essere all’atto del ricovero.

- Tali farmaci devono essere ben identificati (con indicazione delle generalità dell’assistito) e tenuti separati dalle confezioni ospedaliere, ancorché soggetti alle stesse modalità di conservazione.

- Prima dell’uso è necessario identificare il farmaco e valutarne l’integrità; se vi sono dubbi, il farmaco non deve essere utilizzato.

- Al momento della dimissione, i farmaci personali devono essere restituiti all’assistito ovvero, se ciò non fosse possibile, eliminati secondo le regole che presiedono allo smaltimento dei prodotti farmaceutici.

Per quanto riguarda la preparazione e somministrazione, questi prodotti saranno gestiti analogamente a quelli dispensati ordinariamente. Si precisa che anche per i farmaci personali la responsabilità della custodia e della somministrazione, durante la degenza, resta a carico del personale infermieristico, pertanto per nessuna ragione devono essere lasciati in custodia al paziente.

Gestione della terapia “al bisogno”

Per trattamento farmacologico “al bisogno” o con indicazioni simili (“se necessario”, “all’occorrenza”, “in caso di…”, ecc.) si intende la somministrazione di farmaci subordinata alla verifica dell’evenienza del bisogno stesso.

La condizione di “bisogno” deve essere precisamente definita dal medico, che delimiterà l’evento fornendo all’infermiere (cui è delegato il compito di rilevare il “bisogno”), in aggiunta alle indicazioni ordinarie di una corretta prescrizione, i parametri alla cui presenza è subordinato l’avvio della somministrazione o la modulazione della stessa.

In particolare, dovranno essere indicati quale condizione per dar seguito alla somministrazione:

- i riferimenti clinici per quanto riguarda i sintomi (intensità degli stessi, durata, correlazione con misurazione mediante scale valutative, ecc...), i segni apprezzabili oggettivamente (es.: temperatura corporea, pressione arteriosa, ecc.), i parametri biologici (es. esito di determinazione glicemica, ecc).

- il termine cronologico di validità della prescrizione: è raccomandabile una delimitazione temporale ravvicinata così da mantenere un’assidua vigilanza su quel che accade;

- il limite posologico e l’intervallo di tempo che deve intercorrere tra una somministrazione e l’altra.

Nel caso di mancata o incompleta indicazione dei parametri di riferimento e dei limiti di esecuzione, difficoltà interpretative ovvero nel caso di variazioni delle condizioni del paziente, l’infermiere incaricato della somministrazione deve consultare il medico responsabile prima di procedere alla somministrazione.

Segnalazione evento sentinella. ADR (Reazione avversa a farmaci), Incidenti/Mancati incidenti da dispositivi medici.

La segnalazione dell’evento sentinella “Morte, Coma o Grave Danno Derivati da Errori in Terapia Farmacologica” deve essere effettuata secondo il protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella del Ministero della Salute, al responsabile aziendale del Rischio Clinico.

La segnalazione di ADR ed incidente con dispositivo deve essere segnalata al responsabile farmaco e dispositivo vigilanza aziendale secondo quanto previsto dal Ministero della Salute.

Bibliografia: Competenze legislative del Farmacista ospedaliero– Vaccaroni, Gatti, Montanari, Taddei, Soliveri- D.L. 46/97 e successive modificazioni ed integrazioni D.L. 309/90 e successive modificazioni ed integrazioni Legge 21.02.2006 n. 49 Decreto Ministero Sanità 3 agosto 2001 La gestione normativa dei medicinali- III ediz. Vincieri, Cirinei, Cervini Ed Pensiero scientifico editore

- Raccomandazione del Ministero della salute n. 7 - Raccomandazione per la prevenzione

della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica www.ministerosalute.it

- Delibera di Giunta Regione Calabria n. 83 del 28.1.2010 “Adempimenti di cui al punto 9 del piano di rientro del Servizio sanitario regionale - DGR del 16.12.2009 n. 845 – Farmaceutica ospedaliera”

- Regolamento Regionale 1 settembre 2009 n. 13 “Regolamenti e manuali per l’accreditamento del sistema sanitario regionale” Allegato 5 − Requisiti specifici dei Servizi Farmaceutici Territoriali e Ospedalieri

- Delibera Regione Calabria N° 391 del 24 maggio 2010

Appendici

MODULO PER RESTITUZIONE FARMACI Modello richiesta FARMACI ANALGESICI OPPIACEI per la TERAPIA del DOLORE (G.U. 141 DEL 20/06/2009

AZIENDA OSPEDALIERA COSENZA

MODULO PER RESTITUZIONE FARMACI

da inviare in U.O. Farmacia Ospedaliera U.O. ……………………………. S.O……………………………..

Nome commerciale

dosaggio

Forma farmaceutica

scadenza

Quantità resa

Motivo della restituzione

Si attesta che i prodotti sono stati conservati in condizioni adeguate fino al momento della restituzione. Data …../………/………….. Firma del Coordinatore……………………………

Firma del Responsabile della U.O. ………………..

Data………………… Firma del farmacista……………………….

U.O. ______________________

Modello richiesta FARMACI ANALGESICI OPPIACEI per la TERAPIA del DOLORE (G.U. 141 DEL 20/06/2009

Paziente: NOME_________________COGNOME___________________

Specialità Medicinale: _________________________________________

Dosaggio: __________________________________________________

Posologia: __________________________________________________

Durata della terapia: __________________________________________

Quantità totale da dispensare:__________________________________

DATA …../…../…… IL MEDICO Richiedente (timbro e firma)

__________________________

PARTE RISERVATA ALLA FARMACIA

Quantità consegnata: _________________________________________ DATA SPEDIZIONE …../…../…… IL FARMACISTA _________________

REVISIONE DATA EMISSIONE PAGINA

01 01.03..11 1 DI 7

1. SCOPO 2. CAMPO DI APPLICAZIONE 3. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI 4. RESPONSABILITÀ 5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ

5.1 Approvvigionamento 5.2 Ricezione e controllo 5.3 Conservazione 5.4 Gestione scorte 5.5 Casi particolari

6. RIFERIMENTI 7. CONDIVISIONE 8. ARCHIVIAZIONE

U.A

P.O. 001/R.Fv.

UNITÀ GESTIONE RISCHIO CLINICO

Gestione Farmaci Nelle

Unità Operative


01 01.03..11 2 DI 7

1. SCOPO

Lo scopo della presente procedura è indicare le attività relative alla gestione dei farmaci (approvvigionamento, ricevimento, conservazione, tenuta e controllo, somministrazione) all’interno delle UU.OO. di degenza e cura dell’A.O. di Cosenza.

2. CAMPO DI APPLICAZIONE

Si applica quotidianamente in tutte le Unità Operative di Degenza Aziendali ed in tutti i servizi che utilizzano farmaci.

3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI

U.A.F. Ufficio Farmacovigilanza Aziendale UU.OO. Unità Operative Dir. Medico Coord. Infer. Inferm.

Dirigente Medico Coordinatore Infermieristico Infermiere professionale

U.A

P.O. 001/R.Fv.



Unità Operative


01 01.03..11 3 DI 7

4. RESPONSABILITA’

Le responsabilità delle specifiche attività sono descritte nei dettagli, nel paragrafo successivo. L’adozione delle misure descritte nel presente documento deve avvenire in maniera sistematica da parte di tutto il personale sanitario, infermieristico, e di supporto, nel rispetto delle specifiche competenze professionali ed in relazione alle singole attività dettagliate nel documento. Il Direttore ed il Coordinatore delle Strutture Operative verificano che le misure previste dalla procedura e dall’istruzione operativa siano puntualmente ottemperate secondo le seguenti matrici di responsabilità:

Descrizione attività UAF Risk

manager Personale farmacia

Medico Coord. inf. Infermiere

OTA OSS Addetto farmacia

Elaborazione procedura R R / / / / / Compilazione registro / / / C R / /

Firma registro / / / C R / /

Invio registro in Farmacia con contenitore

/ / / / R R C

Ritiro farmaci e trasporto a T° idonea

/ / V / V / R

Inserimento farmaci in contenitore termico

/ / R / / / C

Adeguata conservazione farmaci in reparto

/ / / / R R/C C

Tenuta igienica armadi e frigo per farmaci

/ / / / R/V R/C C

Controllo temperatura frigorifero per farmaci

/ / / / V R /

Tenuta igienica carrello terapia / / / / V R C Controllo periodico scadenze / / / / R/V R / Smaltimento scaduti / / / V R/V R / Farmaci del paziente / / / A V R / Annullamento fustella farmaci acquistati

/ / R / V/R V/R /

Formazione R R / V V C / Applicazione procedura V V V R V/R R/C C Revisione procedura R R / / / / /

R = responsabile dell’azione C = collaboratore A = approvazione V= verifica

U.A

P.O. 001/R.Fv.



Unità Operative


01 01.03..11 4 DI 7

5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’

5.1 Approvvigionamento

Il Coordinatore infermieristico provvede alla compilazione del registro di richiesta dei farmaci e dei prodotti farmaceutici, secondo le scadenze concordate con il Servizio di Farmacia.

Il registro va compilato in ogni sua parte indicando sempre data della richiesta e U.O. richiedente.

Nella compilazione il Coordinatore infermieristico deve tenete conto delle giacenze di reparto e dei reali fabbisogni necessari a soddisfare le necessità settimanali.

Il Coordinatore infermieristico o suo delegato appone la firma e provvede a far ratificare il registro delle richieste, mediante firma leggibile e possibilmente timbro personale, da un Dir. Medico dell’U.O. di appartenenza.

Secondo calendario concordato il Coordinatore infermieristico o suo delegato, provvede all’invio del registro alla Farmacia unitamente ai contenitori per farmaci a temperatura ambiente.

Secondo calendario concordato con la Farmacia, il Coordinatore infermieristico o suo delegato predisporrà il ritiro dei farmaci presso la Farmacia.

In caso di richiesta motivata personalizzata: il coordinatore infermieristico avrà cura di compilare la modulistica dedicata in ogni sua parte indicando: generalità del paziente; principio attivo (preferibilmente) e/o il nome commerciale del farmaco, dose, forma farmaceutica, posologia, via di somministrazione, modalità di somministrazione (velocità e tempo di infusione, ecc.), durata del trattamento, data e quant’altro richiesto. Il coordinatore infermieristico o suo delegato avrà cura di far firmare la modulistica al medico prescrittore.

Il personale incaricato al ritiro dei farmaci, al momento del ritiro dovrà, in caso di farmaci da conservare a temperatura controllata, su disposizione del Coordinatore infermieristico portare anche l’apposito contenitore necessario al mantenimento della catena del freddo.

Il personale, in Farmacia, addetto alla preparazione avrà cura di allocare nell’apposito contenitore termico i farmaci a temperatura controllata su disposizione del Farmacista.

U.A

P.O. 001/R.Fv.



Unità Operative


01 01.03..11 5 DI 7

5.2 Ricezione e controllo Il Coordinatore infermieristico, o altro collaboratore formalmente delegato, ha la responsabilità:

del controllo quali-quantitativo tra quanto ricevuto e quanto scritto sia sul modulo di richiesta;

del ricevimento dei prodotti nei tempi previsti;

della verifica delle modalità di conservazione e stato del materiale inviato (es. mantenimento della catena del freddo, integrità delle confezioni, corretta etichettatura, consegna dei prodotti nelle confezioni originali, ecc.).

della presa d’atto di eventuali sostituzioni di prodotti richiesti con un altri disponibili in farmacia ed evidenziati con annotazione e firma del Farmacista

Il Coordinatore infermieristico o chi ne fa le veci, al momento della ricezione in reparto provvederà immediatamente alla conservazione dei farmaci negli appositi armadi di reparto dando priorità a quelli da conservare in frigorifero, dopo aver verificato la corrispondenza quali-quantitativa con quanto richiesto.

U.A

P.O. 001/R.Fv.



Unità Operative


01 01.03..11 6 DI 7

5.3 Conservazione Il Coordinatore infermieristico o suo delegato provvede allo stoccaggio dei farmaci negli armadi farmaceutici di reparto in dotazione.

I farmaci andranno allocati negli appositi armadi per come indicato nelle linee guida. Per i preparati a base di potassio concentrato, per conservazione e preparazione si

rimanda all’apposita procedura Aziendale. Per la conservazione dei farmaci che costituiscono rischio o pericolo si rimanda alle linee

guida. Sarà cura del Coordinatore infermieristico o suo delegato, curare la perfetta tenuta

igienica degli armadi farmaceutici, carrelli della terapia e frigoriferi per conservazione di farmaci.

5.4 Gestione scorte

Il Coordinatore infermieristico o suo delegato predisporrà procedura organizzativa per il controllo periodico delle scadenze dei prodotti farmaceutici, predisponendo documentazione scritta dell’avvenuta verifica.

In caso di riscontro di confezioni scadute i prodotti farmaceutici dovranno essere smaltiti per come previsto dalla normativa.

5.5 Casi particolari Nel caso in cui il paziente porti farmaci dal proprio domicilio l’uso è concesso previa

autorizzazione del medico curante ospedaliero. Detti farmaci dovranno comunque essere gestiti dal personale infermieristico di reparto, che avrà cura di indicare sulla confezione i dati identificativi del paziente a cui dovranno essere restituiti al momento della dimissione.

In caso di confezioni non ospedaliere consegnate dall’ U.O. Farmacia ( comprati in urgenza con fondi economati) la Farmacia dovrà annullare la fustella ed il Coordinatore infermieristico o suo delegato verificare l’avvenuto annullamento. In caso di mancato annullamento il Coordinatore infermieristico o suo delegato provvederà a sbarrare con mezzo indelebile la fustella stessa.

U.A

P.O. 001/R.Fv.



Unità Operative


01 01.03..11 7 DI 7

6. RIFERIMENTI

P.T.O. AZIENDA OSPEDALIERA DI COSENZA. LINEE GUIDA Conservazione e gestione dei farmaci e dei prodotti

farmaceutici nelle UU.OO.- A.O. COSENZA. DPR 309/90, successive modificazioni ed integrazioni.

7. CONDIVISIONE Copia della presente P.O. 001 viene, previa formazione dei referenti del rischio, consegnata a tutti i Direttori di Unità Operativa , ai Coordinatori Infermieristici e al Responsabile SIT. 8. ARCHIVIAZIONE L'originale della presente procedura tecnica, unitamente alle firme di condivisione di cui al punto 7, sono archiviate nella Direzione Sanitaria e nell’ufficio di Farmacovigilanza con tutti i documenti cartacei citati nella presente. Il documento deve essere presente in tutte le Strutture dell’Ospedale, detenuto in luogo facilmente accessibile a tutti gli operatori sanitari. Il personale medico, infermieristico e di supporto è tenuto alla conoscenza della Procedura Operativa e delle Istruzioni Operative correlate . Il Direttore della Struttura e il Coordinatore illustrano il contenuto del documento e ne consegnano copia al personale (il Direttore al personale medico, il Coordinatore al restante personale). Le Istruzioni Operative sono presenti e visibili in ogni U.O.

U.A

P.O. 001/R.Fv.



Unità Operative


01 01.03..11 1 DI 6

1. SCOPO 2. CAMPO DI APPLICAZIONE 3. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI 4. RESPONSABILITÀ 5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ

5.1 Approvvigionamento farmaci 5.2 Ricezione controllo e stoccaggio farmaci 5.3 Gestione scorte 5.4 Movimentazione farmaci stupefacenti 5.5 Restituzione farmaci stupefacenti

6. RIFERIMENTI 7. CONDIVISIONE 8. ARCHIVIAZIONE

U.A

P.O. 002/R.Fv.

Gestione Farmaci Stupefacenti nelle

Unità Operative UNITÀ GESTIONE RISCHIO CLINICO


01 01.03..11 2 DI 6

1. SCOPO

Lo scopo della presente procedura è indicare le attività relative alla gestione dei farmaci stupefacenti inclusi nella tabella II sezioni A e C (approvvigionamento, ricevimento conservazione, tenuta ed al controllo somministrazione) all’interno delle UU.OO. di degenza e cura dell’A.O. di Cosenza.

2. CAMPO DI APPLICAZIONE

Si applica ogni qualvolta necessita la gestione di farmaci stupefacenti inclusi nella tabella II sezioni A e C nelle Unità Operative Aziendali di cura e degenza.

3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI

UAF Ufficio Aziendale Farmacovigilanza Dir. Med. Dirigente medico UU.OO. Unità Operative S.O. Stabilimento Ospedaliero Coord. Inf. Coordinatore Infermieristico SIT Servizio Infermieristico

U.A

P.O. 002/R.Fv.




01 01.03..11 3 DI 6

4. RESPONSABILITA’

Le responsabilità delle specifiche attività sono descritte nei dettagli, nel paragrafo successivo. L’adozione delle misure descritte nel presente documento deve avvenire in maniera sistematica da parte di tutto il personale sanitario, infermieristico, e di supporto, nel rispetto delle specifiche competenze professionali ed in relazione alle singole attività dettagliate nel documento. Il Direttore ed il Coordinatore delle Strutture Operative verificano che le misure previste dalla procedura e dalla istruzione operativa siano puntualmente ottemperate secondo le seguenti matrici di responsabilità:

Descrizione attività UAF Risk

manager Medico Direzione Sanitaria

Farmacista

Direttore U.O.

Dirigente Medico

Coord. inf. Infermiere

OTA OSS

Elaborazione procedura R R / / / / R / Compilazione modulistica / / / / R / R /

Firme modulario / / R R R / / /

Invio in Direzione Sanitaria / / / / / R / C

Verifica corrispondenza richiesta e consegna

/ / / R / / R / /

Verifica,ricezione,controllo stoccaggio, tenuta amministrativa registro

/ / / / V V R / /

Tenuta e compilazione registro stupefacenti

/ / / / V V R / /

Restituzione stupefacenti o scaduti

/ / / / R / R / /

Applicazione procedura V V / V R C V/R R/C C Revisione procedura R R / / / / / / /

R = responsabile dell’azione C = collaboratore A = approvazione V= verifica

U.A

P.O. 002/R.Fv.




01 01.03..11 4 DI 6

5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’

5.1 Approvvigionamento prodotti

Il Coordinatore infermieristico provvede alla compilazione della modulistica di approvvigionamento compilandola in ogni sua parte secondo normativa.

Il medico della U.O. firma per esteso ed in maniera leggibile la parte del modulario di sua competenza.

Il Coordinatore infermieristico o suo delegato provvede all’invio del modulario di approvvigionamento alla Direzione sanitaria per le successive competenze.

Il Direttore Sanitario o suo delegato appone la firma nella parte ad esso riservata, secondo normativa.

Il personale incaricato dell’ U.O. richiedente invia il modulario alla Farmacia dello S.O. Annunziata.

Il farmacista provvede alla verifica ed al controllo della richiesta, preleva e consegna il farmaco richiesto, secondo normativa, appone firma nella parte riservata, archivia e conserva secondo normativa le due matrici del modulario previste, riconsegna il modulario unitamente al farmaco al personale della U.O., provvede alle successive competenze secondo normativa.

5.2 Ricezione , controllo , stoccaggio

Il Coordinatore infermieristico o chi ne fa le veci, al momento della ricezione in reparto provvederà immediatamente alla verifica quali - quantitativa di quanto ricevuto rispetto alla richiesta.

Il Coordinatore infermieristico o chi ne fa le veci provvede alla conservazione dei farmaci negli appositi armadi di reparto chiusi a chiave.

Il Coordinatore infermieristico o chi ne fa le veci provvede immediatamente al carico amministrativo sul “ Registro carico/scarico di reparto” secondo normativa.

Il Coordinatore infermieristico o chi ne fa le veci conserva i modulari ed il registro nell’armadio dedicato da chiudere a chiave .

Sarà cura del coordinatore infermieristico o di chi ne fa le veci, curare la perfetta tenuta igienica dell’armadio degli stupefacenti.

U.A

P.O. 002/R.Fv.




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5.3 Gestione scorte

Il Coordinatore infermieristico o chi ne fa le veci procederà al controllo periodico delle scadenze dei farmaci stupefacenti, predisponendo documentazione scritta dell’avvenuta verifica.

In caso di riscontro di confezioni scadute i prodotti farmaceutici dovranno essere stoccati e restituiti alla farmacia per come previsto dalla normativa.

5.4 Movimentazioni farmaci stupefacenti

Il Coordinatore infermieristico, o chi ne fa le veci, alla necessità di somministrazione di un farmaco stupefacente provvederà al prelevamento del farmaco stesso dall’armadio dedicato.

Il coordinatore infermieristico o chi ne fa le veci provvederà contestualmente alla compilazione del registro carico scarico secondo normativa.

5.5 Restituzione farmaci stupefacenti In caso di rilevazione di farmaci scaduti il Coordinatore infermieristico o chi ne fa le

veci provvederà ad allocare questi farmaci in un contenitore separato, per come previsto dalla normativa.

Il Coordinatore infermieristico o chi ne fa le veci compila il modulario per la restituzione dei farmaci, in ogni sua parte, secondo normativa.

Il Direttore medico della U.O. appone la firma nella parte riservata del modulario, secondo normativa.

Il Coordinatore infermieristico o chi ne fa le veci provvede ad inviare il modulario così compilato alla Direzione Sanitaria dello S.O. di appartenza.

Il Direttore Sanitario o suo delegato appone la firma nella sezione del modulario riservata, secondo normativa.

Il Coordinatore infermieristico o chi ne fa le veci provvede ad inviare il modulario unitamente ai farmaci stupefacenti scaduti alla Farmacia dello S.O. Annunziata.

Il Direttore della Farmacia provvede alla verifica ed al controllo della modulistica di restituzione, preleva il farmaco scaduto, appone firma nella parte riservata, archivia e conserva secondo normativa le due matrici del modulario previste, riconsegna il modulario al personale dell’U.O., provvede alle successive competenze secondo normativa.

Il Coordinatore infermieristico o suo delegato al momento della riconsegna del modulario di restituzione, provvede immediatamente allo scarico, secondo normativa, sul registro di carico/scarico del reparto.

U.A

P.O. 002/R.Fv.




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6. RIFERIMENTI DPR 309/90, successive modificazioni ed integrazioni

7. CONDIVISIONE Copia della presente P.O. 002 viene, previa formazione dei referenti del rischio, consegnata a tutti i Direttori di Unità Operativa , ai Coordinatori infermieristici alla data odierna ed al Responsabile SIT.

8. ARCHIVIAZIONE L'originale della presente procedura tecnica, unitamente alle firme di condivisione di cui al punto 7, sono archiviate nella Direzione Sanitaria e nell’ufficio di Farmacovigilanza con tutti i documenti cartacei citati nella presente. Il documento deve essere presente in tutte le Strutture dell’Ospedale e detenuto in luogo facilmente accessibile a tutti gli operatori sanitari. Il personale medico, infermieristico e di supporto è tenuto alla conoscenza della Procedura Operativa e delle Istruzioni Operative correlate . Il Direttore della Struttura e il Coordinatore illustrano il contenuto del documento e ne consegnano copia al personale (il Direttore ai Dirigenti Medici, il Coordinatore al restante personale). Le Istruzioni Operative sono presenti e visibili in ogni U.O.

U.A

P.O. 002/R.Fv.



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