1.Rezumat

Astazi,problema consimtamintului informat a devenit practic,un lucru de rutina fara de care este imposibila efectuarea unor proceduri medicale(cu unele exceptii)

Se poate afirma,ca consimtamintul reprezinta un mijloc de protectie al pacientului,al autodeterminarii si autonomiei sale.

Astfel,consimtamintul informat nu este un aspect modern al bioeticii actuale,ci un concept aparut inaintea lui Hristos si a dainuit pina astazi prin puterea deosebita pe care o ataseaza oricarui act medical.Consimtamintul deci, ramine forma de respect a pacientului cea mai puternica si cea mai frecvent utilzata de puterea legislatiei.

Din punct de vedere juridic,consimtamintul reprezinta un acord de vointa expres sau tacit dat de o persoana cu discernamint.El nu trebuie sa fie viciat prin inselaciune,reprezentund concordanta dintre vointa interna si cea declarata de pacient.

Totusi,practic orice manevra medicala presupune un orecare risc,de aceea nici o informare ,teoretic nu este deplina.Medicul nu poate fi obligat,ca inaintea oricarei operatii sa tina cursuri pacientilor despre probabilitatea statistica a unui esec,sau despre realizarea tehnica a manevrei.Medicul trebuie sa acorde o informatie suficienta, legata de situatia concreta a bolnavului,el trebuie sa balanseze intre lipsa de informatie de calitate care ar putea duce in eroare pacientul si informarea excesiva(parte a medicinii defensive)cear putea determina la refuzul tratamentului.

In cadrul acestui referat am incercat sa redau aspectele esentiale cu privire la consimtamintul informat-parte indispersabila ,impusa de lege si etica a practicii medicale moderne.Important este ca, procedura obtinerii consimtamintului este esentiala pentru relatia medic-pacient,consimtamintul in aceasta privinta reglementeaza intr-o oarecare masura drepturile pacientului si obligatiile medicului.

N-am avut nicidecum intentia sa epuizez aceasta ramura importanta a bioeticii dar sper ca, ideile expuse sa-si gaseasca aplicatia practica in cabinetele viitorilor medici.

2.Aspecte istorice ale consimtamintului informat

Astazi,problema consimtamintului informat a devenit practic,un lucru de rutina fara de care este imposibila efectuarea unor proceduri medicale(cu unele exceptii).Oricit de actuala nu s-ar parea aceasta problema,consimtamintul medical a existat din cele mai vechi timpuri.Textele talmudice arata ca medicul nu putea efectua o operatie medicala fara consimtamintul pacientului,el fiind responsabil fata de el si familia sa.In caz de erori,doctorii erau interogati si in functie de rangul social al bolnavului se aplicau fie recluziunea intr-o localitate periferica,fie pedeapsa cu moartea.

Se poate afirma,ca consimtamintul reprezinta un mijloc de protectie al pacientului,al autodeterminarii si autonomiei sale.

Ideile consimtamintului informat,se pot depista in texte multor autori antici.Astfel,Hipocrate scria ca pacientul trebuie sa coopereze cu medicul in tratamentul bolii.Acesta inseanna ca pacientul asculta si urmeaza recomandarile medicale,iar medicul trebuie sa-l informeze inainte de a-si da consimtamintul.

Accentuarea conceptului de consimtamint informat a deschis calea catre ceea ce azi numim”medicina defensiva”,o teorie considerata moderna,dar baza pentru ea a aparut inca in antichitate.De exemplu,Alexandru cel Mare, suferind de o boala grava in timpul campaniei sale in Asia.La acel moment medicii se fereau sa-l trateze,atit din cauza gravitatii bolii,cit si de frica consecintelor unui eventual esec.In final,un renumit medic din Arcarnania a purces la tratament,numai dupa ce imparatul a declarat public incredera in medic.

“ Astfel,consimtamintul informat nu este un aspect modern al bioeticii actuale,ci un concept aparut inaintea lui Hristos si a dainuit pina astazi prin puterea deosebita pe care o ataseaza oricarui act medical.Consimtamintul deci, ramine forma de respect a pacientului cea mai puternica si cea mai frecvent utilzata de puterea legislatiei”

3. Esenta consimtamintului informat.

Pornind de la dorinta de a apara libertatea individului, dreptul pacientului de a consimti la efectuarea unui act medical,terapeutic,explorator sau experimental este fundamental pentru legalitatea oricarei intervente medicale.

Consimtamintul reprezinta un mijloc de protectie al individului,al autodeteterminarii si autonomiei sale.

Aceasta conceptie a aparut pentru a proteja oamenii vulnerabili impotriva exploatarilor.Astfel consimtamintul este obligator,cel putin prin procura,atunci cind nu poate fi exprimat personal.

4.Definirea consimtamintului

Din punct de vedere juridic,consimtamintul reprezinta un acord de vointa expres sau tacit dat de o persoana cu discernamint.El nu trebuie sa fie viciat prin inselaciune,reprezentund concordanta dintre vointa interna si cea declarata de pacient.

Consimtamintul informat este un termen des folosit in practica medicala contemporana.Termenul nu reprezinta un mod de a stipula o doctrina morala sau legala,ci mai degraba un mijloc de restingere si interpretare moderna a consimtamintului.

Aceasta implica,in cele mai multe cazuri,ca prealabil unei proceduri medicale,pacientul trebuie sa fie informat in modul cuvenit,si sa consimta sau nu in baza informatiei sus numite.Forma informarii prealabile trebuie sa fie simpla si inteligibila ea trebuie sa fie inteleasa de bolnav,totodata diidu-i o imagine generala a procedurilor la care va supus si urmarilor posibile ale acestora.Bolnavul va trebui sa fie capabil sa explice altora despre manevra medicala la care se supune.

Totusi,practic orice manevra medicala presupune un orecare risc,de aceea nici o informare ,teoretic nu este deplina.Medicul nu poate fi obligat,ca inaintea oricarei operatii sa tina cursuri pacientilor despre probabilitatea statistica a unui esec,sau despre realizarea tehnica a manevrei.Medicul trebuie sa acorde o informatie suficienta, legata de situatia concreta a bolnavului.

Maniera de prezentare a informatiei cere de la medic o anumita tenta de optimism(factorul psihic).

Consimtamintul informat in viziunea unor autori presupune trei componente:

1.Informatia-are in vedere ca inainte de a consimti pacientul trebuie sa fie informat de medic asupra bolii,metodelor de tratament si posibile urmari;

2.Caracterul voluntar-presupune respectarea autonomiei pacientului,a individualitati sale,si dreptul de a se autodecide;

3.Competenta-se refera la capacitatea bolnavului de a primi si a intelege informatia ce i se da.Ba ma mult,competenta presupune si abilitatea pacientului de a lua decizii pe baza informatiei aduse.

Cind un pacient consimte,in viziunea actuala aceasta presupune ca el,a primit informatia de la medic intr-o forma acceptabila,este capabil sa ea decizii,si este instiintat de posibilitatea unor pericole.

Prin urmare consimtamintul informat este un act prin care se reglementeaza relatia medic-pacient impunindu-le ambilor anumite restrictii.

Consimtamintul informat cu alte cuvinte este un drept al bolnavului si o obligatie a medicului.Prealabila informare a pacientilor trbuie sa balanseze intre informarea proasta ce-i poate duce in eroare si informarea prea excesiva si detailata care pote sa determine refuzul de catre pacient a serviciilor acordate.

5. Exceptii de la consimtamint

Exista cazuri in care consimtamintul nu poate fi aplicat,sau de exemplu in procedurile de rutina,simpla venire a pacientului la medic presupune consimtamintul acestuia(se presupune ca pacientul este informat in prealabil).

Unele exceptii de la consimtamint:

1.Cind pacientul este inconstient sau incapabil de a cosimti,iar aminarea consimtamintului poate duce la urmari grave(ex. Urgentele medicale);

2.Cind riscul dezvaluirii informatiei poate determina o amentare psihologica serioasa.De fapt societate romana favorizeaza atitudinea paternalista a medicilor,astfel incit in unele cazuri medicul poate ramine tacut.

Important este sa mentionez ca lipsa de consimtamint informant este o incalcare a drepturilor pacientului,iar informarea prea excesiva determina o practica medicala defensiva,adica medicul se acopera de eventualele esecuri.Imaginati-va ca in timpul unei vizite la dentist acesta v-ar lamuri toate efectele adverse ale anesteticului pe care-l foloseste,ba chiar mai mult,daca va aduce si date statistice privind mortalitatea in cabinetele stomatologice.

De aceea echilibrul dintre excesul de informare si lipsa acestea depinde doar de constiinta medicului,cu urmari directe asupra propriei cariere medicale.

Alta este situatia in cazul obtinerii consimtamintului informat de la personae vulnerabile,ca de ex.minorii.Traditional,medicii si parintii iau majoritatea deciziilor in numele copiilor.Aceasta prezinta o provocare pentru medici,incit ei trebuie sa opereze si cu persoanele din anturajul minorului. Iata un caz particular de refuz al tratamentului oncologic de catre minori:

“Samanta este o fetita de 11 ani,tratata de osteosarcom la mina stinga.Bratul sting a fost amputat dupa care a urmat o secventa de chimioterapie.Timp de 18 luni tumora a fost in remisiune iar fetita si-a continuat scoala cu success.Ultimele analize au demonstrate metastazarea tumorei in plamini.Familia este devastata de aceste vesti dar nu renunta la tratament.Sansele fetitei sunt de 20%.Samanta refuza cu fermitate tratamentul.La cererea medicilor un psiholog a evaluat capacitatea fetitei pentru un discernamint,insa fetita nu are o intelegere completa asupra mortii.La consimtamintul parintilor tratamementul a fost continuat.”In cazul Samantei refuzul tratamentului duce la vatamari corporale ireversibile,de aceea este nevoie de o mare capacitate decizionala.

In practica medicala actual se mai foloseste si notiunea de accord.Acordul spre deosebire de consimtamint informat reprezinta o invoiala,o acceptare a tratamentului,fiind deci mult mai restrins.

Acordul se practica cu precadere in pediatrie,minorii isi pot da acordul cu privire la tratament,cu toate ca acesta nu are valuare juridica.

6.Limitele consimtamintului

Oricit de logic si echilibrat ar fi medicul in timpul acordarii informatiei pentru consimtamint exista oarecare limite,teoretic fiind imposibil de a balansa intre informarea excesiva ca parte a medicinii defensive si interpretarea superficiala ce poate induce pacientul in eroare si-l poate determina iluzii false.Iata unele dintre limitele consimtamintului:

1.Limite tehnice-se refera la imposibilitatea evaluarii deplin a posibilelor urmari,cunoscindu-se vindecari spectaculoase dupa inteventii majore si complicatii grave la inteventii simple.

2.Limite de ordin psihologic-uneori o informatie veridica din punct de vedere medical poate provoca refuzul pacientului,in aceste situatii medicul trebuie sa ia in consideratie urmatoarele aspecte:

a)sa-i spuna bolnavului atit cit ii face bine in functie de caracterul psihilogic;

b)orice bolnav,indiferent de gravitate bolii,spera la insanatosire,iar medicul prin sine nu trebuie sa spulbere aceste aspiratii.

c)oricit de grav ar cazul,este preferabila o nota de optimism din partea medicului.

3.Limite deontologice sunt dictate de nesitatea de a spune adevarul pacientului

4.Limite juridice consimtamintul trebuie sa fie dat clar de catre un bolnav cu discernamint.

Exista citeva puncte carora trebuie sa le corespunda consimtamintul informat:

1.elemente de baza(se refera la capacitatea pacientului de a intelege informatia)

2Elemente de informare(se refera la comunicarea cater pacient a datelor cu privire la interventie)

3Elemente de consimtire(Decizia,autorizare).

Dreptul de a nu sti

Pacientul are dreptul de a nu fi informat, atunci cand solicita in mod expres aceasta. Dreptul de a nu sti ofera un instrument care previne receptatea informatiilor nedorite.

Dreptul de a nu sti este important, de exemplu, atunci cand examinarea medicala furnizeaza informatii referitoare la predispozitie genetica, riscuri genetice si depistarea precoce a unor boli aflate inca in stare latenta, care se pot manifesta clinic uneori doar dupa muti ani de la diagnosticare(cum ar fi boala Huntington). Pe de alta parte, acest drept de a nu sti nu este aplicabil in cazul in care unei persoane trebuie sa ii fie furnizate informatii care sa-i permita sa protejeze alte persoane, prin adaptarea comportamentului. De exemplu, rezultatul pozitiv al unui test pentru o boala cu transmitere sexuala nu ar trebui ascuns pacientului. Rezultatul posibil al investigatiei si consecintele acestui rezultat ar trebui discutate in prealabil cu persoana respectiva.

7.Exemplu de consimtamint informat:

Numele pacientului______________________

Adresa pacientului ______________________

Nr telefon al pacientului __________________ Spitalul Clinic Colentina, Clinica de medicina interna FORMULAR PENTRU CONSIMTAMANTUL INFORMAT

TITLUL STUDIULUI: EVALUAREA ACURATETEI UNOR PARAMETRI CLINICI SI BIOLOGICI CA TESTE DIAGNOSTICE PENTRU DEPISTAREA CANCERULUI LA PACIENTII CU SCADERE PONDERALA INVOLUNTARA SI ELABORAREA UNUI MODEL DE PREDICTIE (cod ID_10) 1. Contextul studiului

Scadera ponderala involuntara este o problema importanta de sanatate, 3-5% dintre pacientii internati in serviciile de medicina interna venind pentru aceasta problema. Definitia cea mai utilizata a scaderii ponderale involuntare (SPI) importante clinic, care sa necesite investigatii etiologice este scaderea ponderala de cel putin 5% din greutatea habituala, survenita in ultimele 6-12 luni. Cele mai frecvente cauze ale SPI fac parte din trei categorii de afectiuni: neoplazii maligne, boli inflamatorii/infectioase cronice, sau afectiuni psihiatrice; mai exista si alte boli frecvente ca posibila etiologie, cum sunt hipertiroidia si diabetul. Cel mai important pas in diagnosticul cauzei este, insa, diferentierea cat mai precoce a bolilor care fac parte din prima categorie de celelalte, pentru a putea salva viata pacientului. In acelasi timp, intrebarea cat de departe trebuie mers cu investigatii din ce in ce mai invazive si/sau scumpe pe calea diagnosticului nu si-a gasit inca raspuns. Unul dintre motivele internarii dumneavoastra este acela ca ati slabit. Medicul dumneavoastra va cauta cauza scaderii ponderale, care ar putea fi o boala cronica mai mult sau mai putin grava. Cum exista destul de multe boli care duc la slabire importanta, pe baza a ceea ce i-ati povestit, a examinarii dumneavoastra si a rezultatelor testelor de sange sau a altor investigatii, medicul va stabili diagnosticul. Studiul la care sunteti solicitat sa participati doreste sa evalueze unele metode diagnostice care sa descopere mai repede si/sau mai bine cauzele scaderii ponderale. Practic, daca participati la studiu, investigatiile la care veti fi supus in plus fata de cineva care nu participa la studiu vor fi: a. Se vor recolta, la internare, 2 eprubete de sange in plus. b. Daca aveti anemie, vi se va face o punctie sternala pentru a vedea cauza anemiei si vi se va face un test de absorbtie a fierului (se dozeaza fierul din sange dimineata, vi se administreaza o capsula cu fier, si se dozeaza din nou fierul din sange dupa 2 ore). Aceste analize se vor face, in anumite circumstante, si daca nu participati la studiu, pentru ca ele pot fi, oricum, necesare. c. Veti fi chemat la trei luni dupa externare, cand vi se vor recolta 2 eprubete de sange. d. Vi se va da un telefon dupa inca trei luni, pentru a ne informa asupra starii dumneavoastra. 2.Riscurile participarii la studio 3. Riscurile procedurilor folosite in cadrul studiului

Nu exista riscuri suplimentare legate de participarea dumneavoastra la acest studiu, in afara neplacerii suportarii punctiei sternale in caz ca aveti anemie (care este posibil sa fie necesara indiferent daca sunteti inclus in studiu sau nu). 4. Beneficiiile participarii la acest studiu

Informatiile obtinute in acest studiu pot ajuta medicii sa gaseasca mai usor cauzele scaderii ponderale involuntare in viitor. 5. Suportul financiar al studiului

Finantarea acestui studiu este asigurata de catre Consiliul National al Cercetarii Stiintifice din Invatamantul Superior. 6. Protectia datelor

Confidentialitatea datelor va fi pastrata pe tot parcursul studiului si dupa terminarea acestuia. Legile si reglementarile nationale referitoare la protectia datelor personalizate vor fi strict respectate. 7. Retragerea din studiu

Sunteti liber(a) sa va retrageti din acest studiu in orice moment. Daca nu participati sau daca va retrageti din studiu, acest lucru nu va afecta ingrijirea dumneavoastra actuala sau in viitor. 8. Intrebari legate de acest studiu

Daca aveti intrebari legate de acest studiu, va puteti adresa medicului dumneavoastra. Sunt de acord sa particip la prezentul studiu, care mi-a fost prezentat de catre medic si in documentul informativ atasat. Inteleg ca pot sa ma retrag din studiu in orice moment, iar acest lucru nu imi va afecta ingrijirea actuala sau viitoare. Sunt de acord ca datele obtinute din rezultatele acestui studiu sa poata fi publicate si inteleg ca imi va fi protejata confidentialitatea in orice moment. _____________________ __________________ ______________________ Locul si data Semnatura participantului Numele cu majuscule _____________________ __________________ ______________________ Locul si data Semnatura medicului Numele cu majuscule

8. Modalitati de abordare a consimtamintului in unele tari

Exista diferite modele de abordare a consimtamintului,majoritatea bazindu-se pe 3 principii:

1.Principiul autonomiei pacientului

2.Principiul paternalismului

3.Principiul negocierii

In SUA se aplica principiul autonomiei pacientului.Medicul in acest caz informeaza pacientul despre toate riscurile posibile si toate tratamentele alternative.In cazul acestei atitudini de tip liberal pacientul hotaraste tipul de tratament,iar rolul medicului este de a comunica o informatie completa.Aceasta conceptie americana este probabil dictata si de multitudinea de procese de malpraxis in SUA legate de consimtamintul neinformat sau partial informat.

In Franta,relatia medic-pacient este mai autoritara,de tip paternalist.

Paternalismul binevoitor se refera la restringerea libertatii decizionale a pacientului ,medicul,cosiderindu-se un veritabil profesionist capabil in unele cazuri sa ia decizii pentru pacient.Medicul fracez este intr-o oarecare masura mai putin obligat sa intre in detalii,decizia fiind comunicata pacientului cu o oarecare autoritate.

9.Procedura obtinerii consimtamintului

Obtinerea consimtamintului de la pacienti se realizeaza dupa o anumita procedura care vizeaza:

1Cind se ia consimtamintul

2.De la cine se ia consimtamintul

3.Cine ia consimtamintul

4.Cum se ia consimtamintul

Consimtamintul se ia de obicei la inceputul tratamentului,obtinerea consimtamintului presupune oblicatia medicului de a furniza informatia intr-o forma accesibila pentru pacient.

Persoana de la care se consimtamintul trebuie sa fi constienta si competenta din punct de vedere juridic.Pentru evaluare unori se aplica testele de competenta

Daca bolnavul nu este competent,consimtamintul se ia de familie.Iar daca asta-i imposibil,consimtamintul se obtine de la o comisie medicala.

Forma in care se ia consimtamintul poate fi:

1.Orala-totdeauna in prezenta altui medic;

2.Scrisa-uneori obligatorie;

3.Prin inregistrare video;

4.Cu martori.

10. Obtinerea consimtamintului in anumite domenii

1.Obtinerea consimtamintului in domeniul experimentelor medicale.

Experimentele pe om pot fi deosebit de abuzive si frauduloase,inspecial heteroexperimentele.De aceea este necesara furnizarea unei informatii deosebit de detailate catre pacient.O reglementare legala a acestui tip de consimtamint,s-a realizat prin:1.Declaratia de la Nurenberg si 2.Declaratia de la Helsinki.

Astfel obtinerea acestui tip de consimtamint impune:

1.Pacientul trebuie sa aiba capacitate si competenta totala de consimtamint;

2.Consimtamintul trebuie sa fie explicit;

3.Informatia cu privire la experiment si posibile urmari trebuie sa fie deplina;

4.Consimtamintul va fi luat de un medic neimplicat in experiment;

5.Cosimtamint intotdeauna scris;

6.Prezenta unui medic competent.

Obtinerea consimtamintului in chirurgie

La pacientii aflati in coma,se poate renunta la consimtamint.In chirurgia plastica consimtamintul va fi obligatoriu scris.

In chirurgia transplantelor se aplica forme speciale de consimtamint:

Pentru donator:Nu se ia consimtamint in timpul vietii acestuia,cu unele exceptii.Donarea nu va fi contracost.

Receptorul:transplantul va fi efectuat numai in conditii de stricta necesitate.

11. Responsabilitatea medicala legata de consimtamint

Existenta consimtamintului nu elibereaza medicul de responsabilitate medicala.Daca,in lipsa obtinerii consimtamintului,acesta duce la bun sfirsit un act riscant,el va putea fi acuzat de nerespectarea consimtamintului,iar daca nu obtine

consimtamint de la pacient si-l trateaza neglijent,el poate fi atacat de justitie pe ambele temeiuri.

Medicul nu poate fi obligat la acceptarea unor operatii riscante pentru viata pacientului,chiar daca pacientul si-a dat consimtamint in scris.

Deosebit de scandaloase sunt cazurile de responabilitate pentru euthanasie,astfel celebrul medic american Kevorkian cu toate ca a avut la baza cosimtaminte valabile din punct de vedere juridic,a fost acuzat grav de opinia publica din punct de vedere moral.

Astazi,procesele ce se intendeaza in baza lipsei de cosimtamint suficient protejeaza inviolabilitatea individului si apara dreptul sau de alegere.Justitia apara individul impotriva unui abuz al autoritatii,indiferent de motivatia acestui abuz sau de posibelele beneficii.

„ In concluzie,cea mai mare deficienta umana este lipsa detinerii sincere a unor convingeri umane fundamentale si incapacitatea de a actiona in virtutea opiniilor morale proprii.

O societate eminamente liberala tinde sa priveasca persoana in mod izolat.fara nici o obligatie fata de cei din jur,alta decit respectul drepturilor omului.O societate care respecta doar „autonomia” nu este completa din punct de vedere moral.O societate etic adevarata recunoaste obligatia morala de ai ajuta pe altii,membrii ei posedind abilitati de compasiune, grija, empatie, chiar asumindu-si un angajament de mentinere a institutiilor si practicilor sociale care stabiles si promoveaza aceste virtuti.”

(Cristina Gavrilovici,Introducere in bioetica)

-Cuvinte-cheie……………………………………………….1-Rezumat……………………………………………………..2

-Aspecte istorice ale consimtamintului informat…………….3

-Esenta cosimtamintului informat……………………………4

-Definirea consimtamintului………………………………….4

-Exceptii de la consimtamint………………………………....5

-Limitele consimtamintului…………………………………...6

-Exemplu de consimtamint informat………………………….7

-Modalitati de abordare a consimtamintului in unele tari…….9

-Procedura obtinerii consimtamintului………………………10

-Obtinerea consimtamintului in anumite domenii…………...10

-Responsabilitatea medicala legata de consimtamint ……....11

-Bibliografie…………………………………………………12

Bibliografie-Astarastoaie V,Trif BA,Esentialia in Bioetica,editura Cantes Iasi,2002,p15-46;

-Cristina Gavrilovici,Introducere in bioetica,ed.Junimea Iasi,2007,p62-75;

-Scripcari Gh,Medicina legala,ed.Didactica si pedagocica,bucuresti,1994;

-Triff BA,Aspecte bioetice si juridice privind consimtamintul bolnavului,ed.Psihomnia,Iasi,p211-215;

-Triff BA,Responsabilitatea medicala in medicina contemporana,1995;

-Astarastoaie V,Scripcaru,Principii de bioetica deontologie si drept medical,ed.Omnia,Iasi,1994.

-Astarastoaie,Gavrilovici,Consimtamintul informat,ed.Junimea,2005,p17-46.

Cuvinte-cheie:

-Consimtamint;

-Acord;

-Model paternalist;

-Principiul egalitatii;

-Relatie medic-pacient;

- Declaratia de la Nurenberg;

- Declaratia de la Helsinki;

-Medicina defensiva;

-Discernamint;

-Experimente medicale.

Universitatea de Medicina si Farmacie “Gr.T.Popa” Iasi

Universitatea de Medicina si Farmacie “Gr.T.Popa” Iasi

Referat

Tema: Consimtamintul informat

Asist.dr.Dana Damir

Student:Moscovciuc Sergiu

Facultatea Medicina Dentara Anul I, Seria A, Grupa nr. 4