Control de Calidad PARA EL LABORATORIO CLINICO

Año 6 No. 17, diciembre 2009

Y DE BANCODE SANGRE

Comunicación Trimestral de la División de Sistemas de Calidad de Bio-Rad Latinoamérica

• Preparación y uso de sueros control de calidad interno “In house”•Control de Calidad en Equipos

• El juego de los errores• Estudio de métodos para la Hemoglobina Glicada en el laboratorio de hormonas del

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Preparación y uso de sueros controlde calidad interno “In house”Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea, Estado de Hidalgo.

Material y método

PREPARACION DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO

A. Obtención de sueros positivos

Estos se obtienen a través del Convenio de Colaboracióncon el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea ysolicitud de los sueros positivos para serología infecciosaVIH/SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C, Sífilis y Chagas,incluye el punto de corte de 5 a 6 veces por arriba ,especificándose el tipo de equipo y reactivo donde secorre la prueba.

B. Transporte de sueros positivos.

El transporte se realiza en vehículo oficial con unprocedimiento de control de temperatura y tiempo detraslado por personal capacitado.

C. Entrega recepción de sueros positivos.

La recepción en el banco de sangre de los suerospositivos consiste en la verificación de los requisitos decalidad (presencia de fibrina, hemólisis, turbidez yespecificación de punto de corte solicitado y los datosde las corridas incluidos los de la prueba confirmatoriaGina esto se lleva a cabo ahora).

• Si existe cumplimiento de los requisitos, sigue el proceso.

No cumple, se desecha como residuo peligroso biológicoinfeccioso y notifica al Centro Nacional de la TransfusiónSanguínea.

Nota: Cabe señalar que se usa suero negativo pararealizar las diluciones, este debe cumplir los mismosrequisitos de calidad.

D. Conservación de sueros positivos.

Los sueros positivos se conservan en refrigeración atemperatura controlada de 4 + 1°C.

E. Preparación

i. Se realiza Reactividad inicial del suero positivo.

ii. Caracteriza los sueros, realizando diluciones hastaobtener la reactividad deseada, ajustando a 2 a 3 veces

banco de sangre

Introducción

La confiabilidad del resultado de un estudio serológico infeccioso para la liberaciónde una unidad de sangre depende de la implementación de un Sistema de Calidad,que este fundamentado en dos pilares base; la Gestión de Calidad por un lado ypor el otro el Aseguramiento de la Calidad, este último implementado bajo NormasObligatorias Gubernamentales y Normas de Calidad (ISO 15189, Estándares dela Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB), Buenas prácticas demanufactura, etc.), dentro del Aseguramiento de la Calidad, el Control de CalidadInterno en el área de Serología es motivo de este documento.

Un estudio serológico infeccioso en el banco de sangre tiene como objetivoproporcionar resultados correctos positivos y negativos, derivados de un procesobajo control, lo anterior permite la aplicación de un diagnóstico, y toma de decisiónen la liberación de un componente de la sangre para uso terapéutico concaracterísticas de seguridad en el receptor.

En estudios o pruebas de serología infecciosa el control de calidad está constituidopor: los controles del reactivo, controles internos o de tercera opinión y controlesexternos.

El control de calidad externo es el sistema que controla objetivamente los resultadosde laboratorio por medio de una agencia externa incluyendo la comparación delos resultados de laboratorio a intervalos con los de otros laboratorios, siendo sumayor objetivo el establecimiento de la veracidad.

El control de calidad interno según la OPS corresponde a la evaluación externa alos reactivos, monitorea única y exclusivamente la variabilidad de los ensayos yNO evalúa la sensibilidad de los reactivo. Considerando lo anterior se tiene unseguimiento continuo de una muestra repetida que es corrida diariamente,generalmente son calificados con buen desempeño, esto permite observar“diferencias” durante el proceso, estas “diferencias” pueden afectar los resultados en muestras reales. En este sentido el uso de un control interno comercial o depreparación casera independiente del reactivo nos ayuda a verificar el desempeñoanalítico de un método y alertar al operativo de los problemas que pueden invalidarla utilidad clínica de los resultados.

La preocupación de todo banco de sangre es brindar seguridad sanguínea, y através de la implementación de la herramienta estadística de Análisis de Modo yEfecto de las Fallas (AMEF) se identifico el mayor punto de riesgo, índice deprioridad de riesgo (IPR) más alta en la liberación de estudios serológicos, aplicandouna serie de medidas preventivas que incluyeron control de las 6 M (método, medioambiente, medición, mano de obra y maquinaria) y al inicio del año 2006 laintroducción de controles de calidad internos de producción “in house”, que lepermitieran verificar el desempeño del proceso día a día.

Por: Dra. Georgina ZapataDirectora del Centro Estatal de Transfusión Sanguínea CETSHidalgo. México

banco de sangre

por arriba del punto de corte. Esta caracterizaciónes específica para el proceso, reactivo, equipo y laspropias condiciones del laboratorio.

iii. Comprueba estabilidad y repetibilidad, realizandode 20 a 30 mediciones en días diferentes yregistrando en el gráfico de Levey & Jennis y validaresultados con reglas de West-gard.

• Si uno de los resultados cae fuera de la variabilidadaceptada, se procede a parar el proceso de estabilidady repetitibilidad, se busca causa del efecto y reinicia el proceso en la muestra número 1/20 ó 30.

• Si se logra mantener, sigue el proceso, se asignamedia para gráfico de Levey & Jennis.

NOTA: Es importante reasignar media en las siguientessituaciones: cambio de lote del reactivo, despuésde mantenimiento calibración y ajuste del equipo.

iv. Producción de Lote y ajuste. Se realiza laproducción en base al resultado de repetibilidad yestabilidad, se realiza producción. Se verificanresultados:

• Si se logra el resultado se procede al envasado,

• Si no se logra resultado, se realiza ajuste.

v. Envasado y etiquetado, Se alícuota en criotubosde plástico en volumen de 0.5ml.

El etiquetado del producto debe cumplir con; No.De Lote, reactividad para el sistema analítico usadoen el banco de sangre y fecha de producción.

F. Conservación y almacenamiento de controlespositivos internos.

La conservación de los controles positivos internos,se conservan en congelación a temperaturacontrolada de < 20°C.

El almacenamiento se realiza en cajas específicaspara criotubos dispuestos en dirección verticaldebidamente identificadas, con estibamiento de 2cajas.

APLICACIÓN DE SUEROS CONTROL INTERNO ENPROCEDIMIENTO EN EXAMEN

A. Preparación de alícuota de control de calidadinterno.

Realiza descongelación controlada a temperatura

ambiente de 22°C + 2°C, y humedad, inspecciona requisitos de cumplimiento (turbidez,presencia de burbujas y volumen), si hay cumplimiento sigue proceso, si este no cumplese desecha como residuo peligroso biológico infeccioso.

B. Incorporación del control de calidad interno a prueba de serología infecciosa de rutina.

Se prepara corrida colocando el control de calidad interno de manera alterna (inicio,en medio o al final), realizándose la prueba, al final de esta se registran valores en elgráfico de Levey & Jennis y se valida con reglas básicas de Westgard. Si existecumplimiento se libera la corrida, si no invalida corrida e inicia la investigación de causaefecto y somete acciones correctivas.

Resultados

Los resultados fueron evaluados a través de estadística básica para el control estadísticodel proceso: Promedio X, Desviación Estándar SD, Gráficos de Levey & Jenning, Reglasde Westgard y Coeficiente de variación CV y el procedimiento operativo Validación delCentro Estatal de la Transfusión Sanguínea del Edo. De Hidalgo.

Con relación a la producción de sueros control interno se obtuvieron los siguientesresultados:

a) En la fase de reactividad inicial los resultados son presentados en la siguiente tabla.

La reactividad enviada no cumplió conlos requisitos establecidos de 5 a 6veces por arriba del punto de corte, porlo que se recalifico para la reactividadinicial para su cumplimiento. Exceptosuero para Sífilis.

24.8

129

10, 500

1.7

6

SUERO POSITIVO

Hepatitis C

VIH/SIDA

Hepatitis B

Chagas

Sífilis

REACTIVIDAD INICIALARRIBA DEL PUNTODE CORTE

b) En la fase de caracterización y ajuste de los sueros para obtener un resultado 2a 3 veces por arriba del punto de corte, los resultados se muestran en la siguientetabla.

SUERO POSITIVO VOLUMEN SUERO VOLUMEN SUERO CARACTERIZACION 2 - 3 POSITIVO NEGATIVO ARRIBA DEL PUNTO DE CORTE

Hepatitis C .127 ml 229.873 ml 2.86

VIH/SIDA .0142 ml 199.985 ml 2.97

Hepatitis B .0020 ml 249.998 ml 3.27

Chagas 200 ml 0 ml 2.1

Sífilis 2.96 ml 187.04 ml 1.27

Las concentraciones de antígeno para hepatitis B son muy altas, requiriéndose pocosmililitros para la preparación de un volumen de un litro, siguiéndole hepatitis C yVIH/SIDA.

c) Los resultados de la fase de estabilidad y repetibilidad se muestran los gráficos de Levey & Jennigs, aplicandolas reglas de Westgard y el coeficiente de variación CV fueron:

CV 2.75%

CV 2.75%

CV 3.84%

CV 8.66%

CV 13.16%

causas de validación o invalidación de una corrida día a día y las acciones preventivasque aseguren la disponibilidad y oportunidad de la sangre al paciente.

Recomendaciones para la implementación del procedimiento.

1. Obtener como materia de producción suero positivo para serología infecciosacon reactividad de 5 a 6 veces por arriba del punto de corte.

2. La caracterización de los sueros es de 2 a 3 veces por arriba del punto de corte.3. La estabilidad y repetitibilidad debe hacerse con 20 a 30 muestras y en un

tiempo de uno a dos meses, teniendo como criterios de alarma o invalidaciónlas reglas de Westgard, y que toda invalidación es igual a búsqueda de causaefecto, acciones correctivas e iniciar en la muestra número uno.

4. Asignar media, y considerar como un debe reasignar media en las siguientescondiciones; al inicio de nuevo lote, cambio de equipo y después de mantenimiento, calibración y ajuste del equipo.

5. En el envasado debe controlarse la homogenización y la generación de burbujas.6. La conservación debe será < 20°C, temperaturas por abajo dañan el producto.7. El estiaje se recomienda sean solo dos cajas.8. Para el uso la descongelación controlada es importante y la homogenización

sin formación de burbujas.9. Validación del equipo, proceso y resultado.10. Mantener registros de todas las actividades.

Costo Total del Proyecto (producción CCI para VIH/SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C, Sífilis y Chagas, para 2 años):

Producción $ 38,435.00Costo unitario x test para corrida $ 44.80 (moneda en pesos mexicanos)

La estabilidad y repetibiliad se logro para Hepatitis C,VIH/SIDA, Hepatitis B y Sífilis. Para Chagas encontramosuna desviación en las reglas de Wesgard Regla 13s,donde se identifico, y se ingreso al procedimientooperativo de error, buscado el efecto de la causa yactuando con acciones correctivas.

La producción y ajuste de lote, requiere un procesocontrolado.

La estabilidad de los controles de internos se hamantenido por 2 años, y para sífilis una vezdescongelado su estabilidad es por 14 días.

El uso de los sueros control interno en el día a día, estratado al igual que una muestra problema, teniéndose como algoritmo de trabajo control interno invalidadoigual a corrida no liberada, introduciendo los resultadosal procedimiento de acciones correctivas.

Conclusiones

La implementación de controles de calidad internoscaseros “in house” puede ser una alternativa a loscomerciales, siendo obligado se tenga un sistema decalidad basado en procesos, el diseño del proceso ysu validación, la identificación de desviaciones y susacciones correctivas, así como la interpretación de las

La calidad es aplicable a toda organización que necesitedemostrar su capacidad para proporcionar productosque cumplan los requisitos de sus dientes, incluyendolos establecidos en la normatividad vigente aplicablecuyo objetivo es asegurar la satisfacción del cliente.

Un factor determinante en la calidad de un producto oservicio es la confianza que se tiene en las medicionesrealizadas, para determinar el grado de cumplimientocon respecto a especificaciones determinadas y, talconfianza en las mediciones incluye la trazabilidad, lacual se realiza a través de una cadena interrumpida decomparaciones a patrones reconocidos, preferentementenacionales, corno elementos indispensables.

La prevención y control de las enfermedades viralesrepresenta actualmente una de las prioridades del serhumano, y por lo tanto la lucha por mejorar la calidadde la sangre y de sus componentes.

En México una de las deficiencias entre los bancos desangre es el desconocimiento en programas de controlde calidad de equipos para garantizar que los resultadosobtenidos sean confiables; a pesar de que el contextointernacional del desarrollo de la metrología ha existidodesde la creación del sistema métrico decimal en 1791y posteriormente la realización de la convención delmetro cada 4 años en Francia desde 1875,61> así comola creación de los organismos de la convención delmetro: Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM),Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) yOficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), esteúltimo con la función de actuar como laboratoriointernacional de metrología ya que mantiene los patronesinternacionales. Sin embargo, los requisitos que debende cubrir tanto los equipos e instrumentos de medicióny prueba, así como de los proveedores que proporcionanel servicio de calibración no han sido lo suficientementedifundidos.

Los instrumentos analíticos requieren de un control paraasegurar que las mediciones a realizar tengan la exactitudy precisión requeridas. Para lo anterior, la organizacióndebe establecer procesos que aseguren que elseguimiento y medición de sus equipos cumplan conlos requisitos establecidos tanto en la normatividadcorno en especificaciones nacionales o internacionales.

El uso correcto de los instrumentos de medicióncombinado con las verificaciones periódicas dedesempeño del sistema instrumental y con laperiodicidad de su servicio como mantenimientopreventivo, limpieza y calibración aseguran undesempeño adecuado del instrumento.

El presente resumen pretende proporcionar orientacióndel desempeño de programas de Control de Calidad

Control de Calidaden Equipos

de Equipos e Instrumentos involucrados en el proceso crítico de obtención deunidades de sangre. Los lineamientos acerca de las buenas prácticas de mediciónque se recomiendan para asegurar resultados confiables de análisis se muestranesquemáticamente en la figura 17.7, de acuerdo a los siguientes criterios:

• Mantener un inventario actualizado de los equipos e instnlmentos de medicióncon los que se cuenta.

• Contar con un expediente único de cada equipo donde se archive el historial de os reportes de calibración y mantenimiento, a fin de que se tenga presenteel estado del equipo. La asignación de una clave a cada equipo colocada en algún lugar visible del equipo, puede resultar conveniente para su fácil identificación en reportes y expediente, de este modo asegurar la trazabilidadde los mismos.

• Contar con una bitácora de equipo, donde pueda registrarse las observaciones,anomalías o fallas de equipo, ya que en buena medida, estos registros ayudarána determinar los períodos de calibración, verificación y mantenimiento.

• Asignar un responsable del equipo, quien debe conocer a profundidad el manejo del equipo y responsabilizarse de que el funcionamiento se encuentreen óptimas condiciones.

• El equipo debe protegersce contra daños y deterioro durante la manipulación,el mantenimiento y el almacenamiento, para lo cual, es importante contar consu manual de operación, el cual debe situarse junto al equipo. En algunos instrumentos (por ejemplo equipos automatizados de serología o microbiología,entre otros) es útil colocar un flujograma que indique paso a paso la operacióndel mismo, desde su encendido, su funcionamiento y hasta su apagado.

• El laboratorio debe tener áreas definidas para los equipos de medición y separarlas áreas destinadas al almacenamiento de reactivos, preparación de muestrasy análisis, para evitar cualquier posibilidad de contaminación y corrosión de los instrumentos analíticos.

Uno de los factores más importantes en un sistema analítico que afectadirectamente a las mediciones y como consecuencia a los resultados, soninstalaciones físicas disponibles en el laboratorio. Se tienen involucrados dosprincipios generales, el medio ambiente y la infraestructura apropiada para laoperación óptima del equipo e instrumento.

Dentro de los factores de medio ambiente que deben considerarse son los siguientes:

Temperatura: el laboratorio requiere de condiciones estables de temperatura paraque los instrumentos del laboratorio funcionen de manera adecuada y lasmediciones analíticas que en el laboratorio se realicen no sean afectadas,usualmente se recomienda que la temperatura se mantenga en un rango entrede 2l-23°C. La exactitud de la temperatura no será crítica pero deberá mantenerseconstante. Un control de temperatura dentro de un intervalo de = 0.50C es loadecuado.

Humedad: se deberá considerar los requerimientos de cada equipo, ya que losniveles altos de humedad relativa afectan la óptica de ciertos equipos y la bajahumedad relativa afectan a equipos electrónicos.

Los factores a considerar en la infraestructura , depende del tipo y característicasde cada equipo, sin embargo se puede resumir en los siguientes:

Por: IQI. Lilia Infante Ramírez

Exp. 7 años en Centro Nacional de la Transfusión SanguíneaResponsable de los Programas de Aseguramiento de la Calidad deEquipos de uso en el Laboratorio del Banco de sangre

PROGRAMAS DE CONTROL DE CALIDADDE EQUIPOS E INSTRUMENTOS

Programa de Mantenimiento Preventivo

El mantenimiento preventivo de los equipos en instrumentos es tan importantecomo respetar las condiciones de trabajo, su finalidad es garantizar el adecuadofuncionamiento de los equipos, disminuir al máximo su mantenimiento correctivoy alargar su vida media útil. Esto depende directamente de la selección adecuadade periodicidad programada para realizar el selvicio, sin embargo determinar estaperiodicidad es quizá la pregunta más frecuente entre los usuarios, por lo que seabordará extensamente más adelante.

Programa de calibración

La calibración de un instrumento de medición en términos de vocabulario demetrología se define como: "conjunto de operaciones periódicas para evaluar,detectar errores y mantener la exactitud de todas las funciones de medida de uninstrumento de medición u otras ca racterísticas metrológicas, conforme a unanorma conocida. La calibración debe realizarse a todos los equipos que requierande servicio técnico de mediciónry calibración, como son: balanzas, termómetros,relojes de laboratorio, entre otros; y debe llevarse acabo con patrones de medidacon trazabilidad a los patrones nacionales para determinar el grado de cumplimientocon las normas oficiales mexicanas, o la conformidad con normas mexicanas,internacionales u otras especificaciones.

Este servicio debe realizarse por un organismo calificado,tal como un laboratorio primario o secundario. EnMéxico el laboratorio primario, por tener los patronesnacionales de referencia y por lo consiguiente el únicocon la facultad de certificar los equipos es el CentroNacional deMetrología CENAM. Para considerar unlaboratorio secundario, este debe estar acreditado porla Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) conformea la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Para la calibración de equipos e instrumentos demedición y equipos patrón de referencia, el proveedordeberá demostrar:

Que se trata de un laboratorio de calibración acreditadopor la EMA, aprobado para la magnitud, intervalo eincertidumbre requeridos para el servicio o procesopara el cual fue acreditado. Esto se evidencía mostrandoel certificado de acreditación emitido por la EMA.

Presentar copia de certificado o informe de calibraciónde sus equipos patrón de referencia, que avale lacalibración realizada por un laboratorio con trazabilidada un laboratorio primario, en este caso el CentroNacional de Metrología, para comprobar la trazabilidadhacia patrones nacionales o extranjeros (Carta detrazabilidad de equipos de referencia). El dictamen de

Figura 17.7. Esquema de lineamientos para buenas prácticas en equipos e instrumentos de medición y prueba.

Centro de Calidad de los equipos

Cuidados básicos Registrossistema documental

Protegerse contradaños y deterioros

Establecer óreasdefinidos y separadosde almacenamiento

de reactivos

Instalaciones físicas

Medio ambienterequerido

Infraestructurareuerida

Clave única

Expediente único:Reportes de calibración,

mantenimiento yverificación

Bitácora:Observaciones, anomalías

y fallas

Manual del equipo

Programas

Tabla esquemáticade periodicidad

Verificación Calibración Mantenimientopreventivo

Servicio eléctrico: se deberá considerar los intervalosde variación eléctrica permitidos para los diferentesequipos con que se cuentan.

Instalaciones especiales: como son acabados de pisos y paredes;acondicionamiento de soporte de equipos que eliminen las vibraciones,las cuales pueden causar variación en los resultados; e iluminación especialrequerida.

Formas de verificación de equipos de uso en banco de sangre.

Equipo Forma de verificaciónTermómetros Comparar con termómetro calibradoCentrífuga refrigerada Comparar RPM * Tiempo y temperatura con patrones calibradosCentrifuga para Verificar la adecuada separación de los componentes de diferentelaboratorio clínico densidad o de las partículas de diferente tamaño suspendidas en un

líquido. Verificar RPM y tiempo con equipos de referencia calibrados.Baño María Verificar temperatura con ternómetro calibradoMicropipetas Verificar la exactitud del volumen con balanza analítica calibrada.Básculas homogenizadoras Verificar con peso conocido (marco de pesas calibrado)para recolección de sangreBaIanzas Comparar con marco de pesas calibradoRotores Verificar RPM y ciclo de agitación con equipo de referencia calibrado.*RPM= revoluciones por minuto

calibración emitido por laboratorios o entidades de otros países podrán ser aceptadoscuando: se tengan acuerdos de reconocimiento con instituciones extranjeras,internacionales o entidades privadas, autorizadas por la Secretaría de Economía através de la EMA.

El resultado de la calibración de patrones de medida y de instrumentos para medirdebe constar en un dictamen de laboratorio, en el que se indica el grado de precisióncorrespondiente y la exactitud de dicho instrumento dentro de las tolerancias yrequisitos establecidos en las normas oficiales mexicanas; suscrito por el responsabledel mismo, denominado signatario, además de los datos que permitan la idemilicacióndel patrón de medida o del instrumento para medir de referencia.

Programa de verificación interna

La verificación de ciertos equipos puede ser realizada por el personal de laboratorio,al cual se le debe proporcionar un entrenamiento y contar con un documento en elque se describa de manera detallada el procedimiento de cómo realizarlo.

La verificación se lleva acabo para confirmar el adecuado funcionamiento de losequipos, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido losrequisitos especificado, a través de un reporte de verificación. La confirmacióncomprende acciones tales como: la comparación de la especificación de un equipode uso en laboratorio con una especificación de un diseño similar probado (equipopatrón), la realización de ensayos, pruebas y demostraciones siguiendo losprocedimientos establecidos, la elaboración de cálculos alternativos, y la revisiónde los reportes antes de su liberación.

Para poder llevar acabo la verificación en un banco de sangre se debe contar conequipos patrón de referencia calibrados de la misma forma que con los equipos demedición. Los equipo patrón más importantes y necesarios dentro de un banco desangre son: fototacómetro, tennómetro digital, marco de pesas, cronómetro y balanzaanalítica. Ejemplos de procedimientos de verificación dentro de un banco de sangrese muestran en el siguiente cuadro.

Las verificaciones deben ser completameme satisfactorias antes de que el instrumentosea utilizado.

Periodicidad de verificación, calibración y mantenimiento

Después de cada verificación, calibración y mantenimiento, el usuario se preguntafrecuentemente cuál es el período recomendable para calibrar nuevamente suinstrumento. Esta es una pregunta difícil de contestar, pues la respuesta depende decada instrumento y de su uso. Un equipo utilizado más frecuentemente requeriráLas cartas de control estadístico es un instrumemo que sirve para conocer elcomportamiento de medición, para establecer los períodos en los cuales se deberealizar un ajuste, una verificación y/o calibración. En banco de sangre esto es muy

de períodos menores entre cada calibración,verificación y mantenimiento.

Los métodos que se han seguido para determiarcuándo el instrumento necesita nuevamente el erviciode mantenimiento contempla los siguientientescriterios:

– Especificaciones del fabricante– Frecuencia de uso– Tipo de mediciones realizadas– Evaluación de las cartas control

El primero de ellos como su nombre lo indica esproporcionado por el fabricante del equipo, en baseal diseño y características del mismo. Los siguientesdos métodos están relacionadas entre si, ya quedeterminan la periodicidad de mantenimiento a travésde la experiencia del operador basándoseprimeramente en las necesidadesy tipo de cadainstrumento, así como en el desempeño del mismo,evaluado a través de las observaciones, anomalías,fallas presentadas y registradas en la bitácora delequipo. Un ejemplo de esto es la revisión de losreportes de verificación, calibración, mantenimientopreventivo, correctivo, ajustes, entre otros; paradeterminar los periodos entre los cuales el equipose encuentra funcionando adecuadamente.

importante en los equipos de conservación ycongelación, tal es el caso de la red fría, donde através del registro periódico de temperaturas,podemos establecer los intervalos de verificación,los cuales deben ser más cortos que el tiempo enque el equipo presente tendencias y que por lo tantose encuentre fuera de los límites de especificaciónaceptables.

Para el caso concreto de la periodicidad de calibración,esta debe ser tal que se asegure que la incertidumbredeclarada del equipo no se degrada en un tiempodeterminado. Esta frecuencia depende de aspectostales como: incertidumbre requerida, frecuencia deuso y estabilidad del equipo. Cabe hacer menciónque incertidumbre queda definida como el parámetroasociado al resultado de una medición, quecaracteriza la dispersión de los valores. En otraspalabras, es el intervalo de valores asociado a unvalor de medición, entre el cual se encuentra el valorverdadero; por lo que la incertidumbre es el nivel decalidad de una medición (entre menor sea, es mejory más exacto). Por lo anterior es importante siempreverificar que el resultado de incertidumbre reportadaen los informes de calibración sea similar al informeanterior, con esto aseguramos que el período decalibración es el adecuado.

Por último es importante recomendar se cuente conun programa (tabla esquemática) donde se indiquenlas fechas en que debe realizarse el mantenimiento,verificación, calibración; esto permite que e! personalrecuerde la próxima fecha y se proporcione el servicioen tiempo y forma.

Bibliografía: Radillo Alfredo.

“Medicina Transfusional”, Ed.Prado México 2006 pp 352-360

¿Le sorprende el resultado? Probablemente sí, y probablemente no esté de acuerdo conél, ya que tal vez considera que en realidad sólo son errores los que había encontrado,es decir, los ortográficos. Pues bien, las recomendaciones (reglas) ortográficas son tanarbitrarias, por más historia que haya detrás, como las terminológicas y metrológicas (porlo referente a las unidades de medida); en ambos casos son convenios nacionales ointernacionales entre expertos. ¿O alguien puede demostrar que la Real Academia Española,por ejemplo, está tocada con un algo especial que no tiene la Unión Internacional deQuímica Pura y Aplicada, también por ejemplo?

Permítame algunas aclaraciones sobre los errores terminológicos mencionados.Patología no es un sinónimo de enfermedad. Sin embargo, son numerosísimos losprofesionales sanitarios que usan esta acepción absolutamente errónea del términopatología, tal vez porque inconscientemente crean que decir patología en lugar de enfermedades más culto. Pero no es así. El Vocabulario científico y técnico de la Real Academia deCiencias Exactas, Físicas y Naturales define patología como «la parte de la medicina queestudia la naturaleza de las enfermedades y, especialmente, los cambios que causan enla estructura y en la función de los tejidos y de los órganos». El excelente Diccionario delespañol actual, escrito por M. Seco, O. Andrés y G. Ramos y publicado por Aguilar en1999 —que recomiendo encarecidamente—, admite una segunda acepción: «conjunto deenfermedades o trastornos [de alguien o algo]». Así pues, la cosa está clara y no hay queconfundirse: debemos decir siempre enfermedad sin temor a ser vulgares.

Es obvio que a los médicos les interesa conocer los valores de las variables y no de lasconstantes. El ser humano tiene muy pocas constantes: lo son—a no ser que intervengaun agente externo— el número de dedos, de riñones, de costillas, de cromosomas porcélula, etc. Los parámetros tampoco suelen interesar a los médicos, ya que un parámetroes una constante que define un sistema. Hay una cierta tradición —cuyo origen desconozco—de emplear el término parámetro para hacer referencia a una propiedad cuantitativa omagnitud, que es el término apropiado. Otra costumbre muy extendida es el uso deltérmino nivel en lugar de los términos concentración, si se trata de una cantidad de uncomponente por la unidad de volumen del sistema en que se halla, o contenido, si se tratade una cantidad de un componente por la unidad de masa del sistema en que se halla.Este uso metafórico del término nivel es totalmente innecesario y está científicamentedesaconsejado.

La incorrección del término potasemia merece una aclaraciónespecial, ya que puede generalizarse, en mayor o menorgrado, a los términos con sufijo -emia, -uria y -rraquiarelacionados con el laboratorio clínico. El término potasemiano debe utilizarse bajo ningún concepto, como mínimopor los tres argumentos siguientes:

a) Argumento semántico: el sufijo -emia significa en la sangre, pero las mediciones se hacen en el plasma o en el suero.

b) Argumento metrológico: el término concentración no tiene ningún sinónimo reconocido por ninguna de las instituciones científicas internacionales, por lo que el sufijo -emia no puede ser utilizado para denotar concentración.

c) Argumento biológico: la concentración de ion potasio en la sangre es unas diez veces mayor que en el plasma.

No obstante, los términos hipopotasemia e hiperpotasemiason totalmente lícitos para aludir a las entidades nosológicascorrespondientes.

Partiendo de estas consideraciones, es fácil deducir que nodeberíamos decir «el paciente tiene elevada la glucemia»ni «es necesario medir la proteinuria», pero sí podemosdecir con toda legitimidad que «el paciente sufrió unahipoglucemia» o que «un paciente con fiebre y proteinuria...».

Más aclaraciones. El uso de los términos valores normales,intervalo (¡no rango!) normal u otros similares que contienenla palabra normal o normalidad hace tiempo que ha sidodesaconsejado por las organizaciones internacionalesrelacionadas con el diagnóstico in vitro. Ello se debe a lapolisemia y la vaguedad del término normal. En su lugardebe hablarse de valores-o intervalos, o límites-de referencia,aunque también es aceptable, en un registro más coloquial,hablar de valores—o intervalos, o límites— fisiológicos.

Los errores relacionados con los resultados numéricos,las unidades de medida y sus símbolos pueden considerarse,por extensión, errores terminológicos. Según la OrganizaciónInternacional de Normalización, el signo decimal debe seruna coma, y no un punto, aunque dicha organizaciónacepta que en un texto en inglés también es admisible elpunto (sí, sí, de todos los idiomas del mundo sólo haceuna excepción para el inglés). En el texto-juego aparecela unidad mEq/L (miliequivalentes por litro); esta unidadno pertenece al Sistema Internacional de Unidades, porlo cual su uso se considera una incorrección metrológica.

En fin, si queremos escribir de forma «intachable» y sicreemos que la «cultura de ciencias» es tan importantecomo la «cultura de letras», aceptando que existan «dosculturas», no nos queda más remedio que echar mano devez en cuando de las recomendaciones terminológicas ymetrológicas de las instituciones científicas dedicadas ala normalización de estos asuntos. Actualmente, graciasa Internet, lo tenemos relativamente fácil.

Casi todos tenemos poco tiempo para casi todo, pero dedicar un poco de ese escasotiempo a un divertimento (que pretende ser) formativo no creo que le haga daño a nadie.

Por ello, sufrido lector de editoriales, le propongo que lea un editorial atípico, consistenteen un pequeño juego de detección de errores de escritura, y al final intentaremos sacaralguna moraleja. Lea, por favor, el siguiente texto:

Pese a la grabedad de su patología, al ingresar en la unidad de medicina intensiva, Juanpresentava unas constantes normales. Pero a las pocas oras las cosas canviaron y losbalores de diversos parámetros excedían los balores normales correspondientes; destacavaespecialmente el nivel de postasemia, que superava los 5.5 mEq/L.

Tenga la bondad, sonriente lector, de contabilizar los errores que haya detectado (¿hansido 8 o 9?) y dele la vuelta a la página; de esta forma podrá ver, tachados, todos loserrores existentes y a su lado las forma correctas correspondientes, subrayadas.1

El juego de los erroresPor: Dr. Xavier Fuentes Arderiu

Servicio de Bioquímica Clínica, Hospital Universitario deBellvitge, Hospitalet de Llobregat (Barcelona, España).xfa@bellvitgehospital.cat

Pese a la grabedad gravedad de su patología enfermedad, al ingresar en la unidadde medicina intensiva, Juan presentava presentaba unas constantes normalesvariables dentro de los intervalos de referencia. Pero a las pocas oras horas lascosas canviaron cambiaron y los balores valores de diversoas parámetrosmagnitudes excedían los balores normales límites de referencia correspondientes;destacava destacaba especialmente el nivel de postasemia la concentración deion potasio en el plasma, que superava superaba los 5.5 mEq/L 5,5 mmol/L.

de interésde interés

"Artículo publicado en la revista Panace@. Vol. V, n.o 16. Junio, 2004"

Durante la evaluación de la competencia técnica delos laboratorios clínicos, la demostración de la validacióny verificación de los procedimientos de examen requiere,la aplicación de criterios técnicos uniformes yconsistentes.

La realización de esta evaluación, está vinculada conla responsabilidad que comparten los laboratoriosclínicos acreditados de ofrecer servicios con valideztécnica, tomando en cuenta que la información quetransmiten a los médicos es fundamental para permitirlesbrindar servicios con la calidad y confiabilidad querequieren los pacientes.

El presente estudio está basado en los lineamientosde Guía para la validación y la verificación de losprocedimientos de examen cuantitativos empleadospor el laboratorio clínico/marzo 2008 de la entidadmexicana de acreditación.

Es bien sabido que la estadística forma parte de nuestravida cotidiana y lo es aún más en el campo de la clínica,ya que es una herramienta fundamental para lavalidación de resultados del día a día en cada laboratorioy en cada instrumento analítico.

Existen herramientas estadísticas que nos ayudan adescubrir que tan confiable es nuestro resultado, algunoslaboratorios e institutos trabajan constantemente paralograr un sistema de calidad aceptable, tal es el casodel Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía,en especial, el Laboratorio de Hormonas y NivelesSéricos de antiepilépticos a cargo de la Q.F.B. Ma. delos Angeles Fernández quien junto con su equipo detrabajo particularmente el técnico Arturo Alaniz Carralesse dieron a la tarea de realizar la verificación del equipoD-10 de la Marca Bio-Rad, sistema que determina laconcentración de Hemoglobina glicada HbA1c porHPLC.

• Objetivo

Verificar el sistema D-10 en cuanto a:a) Linealidadb) Precisiónc) Veracidadd) Incertidumbre

Estudio de métodos para la HemoglobinaGlicada en el Laboratorio de Hormonasdel Instituto Nacional de Neurología yNeurocirugía.

Esta labor se llevó a cabo con la ayuda de un analista en una jornada de 8 hrs. enun solo día para la obtención de todos los datos y posteriormente realizar el análisisestadístico.

• Materiales y Métodos

Un juego de reactivos nuevo para la determinación de Hemoglobina A1c con lote20082186.Un juego de controles Cat. 740 Lyphocheck® Diabetes Control lote No 33760.Un kit de linealidad Cat. 720 que incluye 4 niveles de evaluación lote No 34620.Un instrumento D-10 con No de serie DA5E471916.

• Procedimiento general

Se rehidrataron los controles y el kit de linearidad de acuerdo a lo indicado por elfabricante en el inserto, posteriormente se realizaron 20 mediciones consecutivasde cada uno de los 4 niveles del kit de linealidad así como de los controles alto ybajo para dar un total de 120 mediciones, las mediciones se realizaron en condicionesen las que se manejan las muestras de los pacientes.

• Resultados

a) LINEALIDAD

Se refiere al tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistemade medición es una función lineal de la concentración.

Para el parámetro de Linealidad Bio Rad ofrece una herramienta muy útil enwww.qcnet.com en la cual se ingresan los datos obtenidos del kit por quintuplicado,se puede especificar la comparación por grupo par o por método y el nivel detolerancia entregándonos un reporte muy completo como se muestra en la Figura1 y 2, Tabla 1, Gráficas 1 y 2.

Figura 1Acceso a las herramientas de linearidad en www.qcnet.com

laboratorio clínico

Por:1. QFB Arturo Alaniz arturo_alaniz@hotmail.com

2. QFB Beatriz López, beatriz_lopez@bio-rad.com

3. QBP Erik Mendoza, erick_mendoza@bio-rad.com

Tabla 1. ResultadosResultados obtenida de la evaluación de los 4 niveles de concentración del kit de linearidad lote 34620, grupo decomparación de todos los laboratorios-mensual.Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento Bio-Rad D-10, HPLC, reactivo dedicado.

Figura 2Herramientas de linearidad en www.qcnet.com

Gráfica obtenida de la evaluación de los 4 niveles deconcentración del kit de linearidad lote 34620, grupo decomparación de todos los laboratorios-mensual.

Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumentoBio-Rad D-10, HPLC, reactivo dedicado.

Gráfica obtenida de la evaluación de los 4 niveles de concentración delkit de linearidad lote 34620, grupo de comparación de todos los

laboratorios-mensual, Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento Bio-Rad D-10, HPLC, reactivo dedicado, 5% de tolerancia.

Se calcula el % Error Total (TE) y se compara con las especificacionesde calidad derivadas de Variabilidad Biológica (TEa), considerando queel criterio de aceptabilidad es TE < TEa.Especificaciones mínimas= 6,51%Fuente: www.westgard.comFormula empleada: TE= Bias + 2 CV

Nivel Media Valor CV %Sesgo % Errorteórico (x) Total (TE)

1 3,44 3,5 1,59 1,71 4,892 5,98 6 0,748 0,33 1,833 10,9 10,8 0,41 0,93 1,754 18,7 18,5 0 1,08 1,08

Tabla 2. Datos de Linealidad

Tabla 3.TE del laboratorio comparado con TEa especificacionesmínimas de Variabilidad Biológica.

Nivel TE del TEa especificacioneslaboratorio mínimas

1 4,89 6,512 1,83 6,513 1,75 6,514 1,08 6,51

Intervalo de linearidad del fabricante: 3,8% - 18,5%Fuente:Manual de instrucciones, D-10 Hemoglobin A1cProgram recorder pack, 400test

Gráfica 2. Curva de Regresión Lineal

Gráfica 1. % Bias o Sesgo

Gráfica 2

Gráfica 1.

b) PRECISIÓN

Grado de concordancia entre los valores de unaserie repetida de ensayos, utilizando una muestrahomogénea, bajo condiciones establecidas.

d) INCERTIDUMBRE (Error Cuadrático Medio ECM)

Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza ladispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos almensurando.

Para el dato de incertidumbre se necesita el Índice de Desviación Estándar(IDS) de los controles Cat. 740 Lyphocheck® Diabetes Control lote No33760 de por lo menos 6 meses. Esta información se recopila a partir delinforme mundial del programa de comparación interlaboratorios Unity®del mes de mayo 2009 obtenido en www.qcnet.com

Tabla 4.Resultados obtenidos del análisis de las 20mediciones de controles Cat. 740 Lyphocheck®Diabetes Control lote No 33760:

No. Datos Control Bajo Control Alto1 5,7 9,72 5,7 9,73 5,6 9,74 5,7 9,75 5,7 9,76 5,7 9,77 5,7 9,78 5,7 9,79 5,6 9,710 5,7 9,711 5,7 9,712 5,6 9,713 5,6 9,714 5,6 9,615 5,6 9,616 5,6 9,617 5,6 9,618 5,7 9,619 5,7 9,620 5,6 9,7

Media 5,66 9,67Desv. Estándar 0,05 0,05%CV 0,90 0,49

Fórmula empleada%Sesgo= [Media obtenida-Valor esperado] X 100

Valor esperado

Criterio de aceptabilidad%Sesgo cercano o igual a cero

Tabla 5.%CV del laboratorio comparado con el %CV indicadopor el fabricante.

%CV del %CV indicadolaboratorio por el fabricante

Persona sana 0.9 3.64Paciente diabético 0.49 2.49

%CV indicado por el fabricantePersona sana 3,64%Paciente diabetico 2,49%Fuente:Manual de instrucciones, D-10 Hemoglobin A1c Program recorder pack,400test

Fórmula empleada:%CV= [Desviación estándar del laboratorio] X 100

Media del laboratorio

Criterio de aceptabilidad%CV del laboratorio < %CV indicado por el fabricante

Tabla 6.Resultados obtenidos del análisis de las 20 mediciones del kit de linealidadCat. 720 que incluye 4 niveles de evaluación lote No 34620.

No de medición Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 Nivel 41 3.40 6.00 11.00 18,72 3.40 5,9 10,9 18,73 3.40 6.00 10,9 18,74 3.50 6.00 10,9 18,75 3.50 6.00 10,9 18,76 3.40 6.00 10,9 18,77 3.50 6.00 11.00 18,68 3.40 6.00 10,9 18,79 3.50 6.00 10,9 18,610 3.40 6.00 10,9 18,611 3.40 6.00 11.00 18,712 3.40 6.00 10,9 18,613 3.40 6.00 10,9 18,614 3.40 6.00 10,9 18,615 3.40 6.00 10,9 18,716 3.40 6.00 10,9 18,717 3.40 5,9 10,9 18,618 3.40 6.00 10,9 18,619 3.40 6.00 10,9 18,620 3.40 6.00 10,9 18,6

Media 3.42 6.00 11.00 18.65Desv. Estándar 0.04 0.03 0.04 0,05%CV 1.20 0.51 0.34 0.28Valor esperado 3.50 6.00 10.80 18.50%Sesgo -2.29 0.00 1.85 0.81

c) VERACIDAD

Grado de concordancia existente entre la media aritmética de un grannúmero de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia.Se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemático, tambiénllamado “sesgo” o “desviación”; que puede expresarse como un valorabsoluto o relativo al valor verdadero.

• Discusión: En la veracidad del sistemas D-10 se observaun sesgo elevado en la concentración del nivel 1 (gráfica1 y Tabla 6), que es la más baja de las 4 del kit de linearidad, debido a que el intervalo de linearidad reportadopor el fabricante va de 3,8 a 18,5%.

Otra forma de verificar la veracidad es mediante la obtención de los valores esperados de los materiales dereferencia ensayados (kit de linearidad) y se puede determinar el porcentaje de recuperación, este parámetroesta reportado en la Tabla 1, mostrando buenos porcentajes.

• Conclusión: El uso de herramientas estadísticas específicasy especializadas es de primordial valía para la verificacióndel desempeño de los instrumentos del laboratorio clínico.Con respecto a los requerimientos de la validación del fabricante, se verifica a través de la linealidad, precisión,veracidad e incertidumbre que el desempeño analítico del instrumento D-10 Marca Bio-Rad No de serie DA5E471916, bajo las condiciones operativas del propiolaboratorio es adecuado para el propósito de entregar resultados confiables a los pacientes.

Fórmulas empleadas

IDS = Media del laboratorio de 6 meses - Media de consenso de 6 meses Desviación estándar de consenso de 6 meses

ECM = Ã (IDS)2 + (Desv. Estándar)2

Tabla 7.Datos obtenidos del informe mundial del Cat 740 Lyphocheck® DiabetesControl lote No 33760 en el Programa de comparación interlaboratoriosUnity®, IDS y ECM

"Equipo de trabajo del Laboraotrio de Hormonas del INNN"

Control Bajo Control AltoMedia del laboratorio 5,65 9,67Desv. Estándar del laboratorio de 1 mes 0,05 0,05Media de consenso de 6 meses 5,71 9,63Desv. Estándar de consenso de 6 meses 0,099 0,136IDS -0,61 0,29ECM 0,61 0,3

Criterio de aceptabilidadECM cercano o igual a cero

BASES:

Bases para participación y Modelo de Gestión de Calidad

Con el objetivo de fomentar la adopción de esquemas de Gestión de Calidad en el ámbito dellaboratorio clínico, Laboratorios Dr. Moreira y la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica,A.C., han instituido el presente PREMIO el cual será otorgado de acuerdo a las siguientes

promueve la calidad enel laboratorio clínico

1. Podrán participar todos los laboratorios clínicos en cualquierade las siguientes categorías: Categoría Volumen de ensayos Bajacomplejidad De 1 a 50 ensayos diarios Mediana complejidad De51 a 150 ensayos diarios.2. Cada laboratorio participante deberá desarrollar un “Resumende gestión de calidad” (resumen, en lo sucesivo), describiendo losprocesos, actividades y documentación con que se cuenta paracubrir cada uno de los requisitos del “Modelo de gestión de calidadpara Laboratorios Clínicos”, desarrollado por Laboratorios Dr.Moreira, conjuntamente con la AMBC.3. El resumen debe ser desarrollado cumpliendo con los requisitosde formato anexos a la presente convocatoria.4. El resumen será entregado en la Asociación Mexicana deBioquímica Clínica, A.C. con domicilio en Torres AdalidNúm. 508, Col. Del Valle, C.P. 03100, México, D.F.publicacionesbioquimia@prodigy.net.mx La fecha límite para laentrega del reporte es el 18 de Marzo del 2010.5. Cada reporte será evaluado tomando como base los criteriosdefinidos en el “Modelo de gestión de calidad para LaboratoriosClínicos”.6. La evaluación será efectuada por un comité integrado por:• Representante de la AMBC• Representante de Laboratorios Dr. Moreira• Evaluador externoLos resultados de la evaluación se darán a conocer en la semanadel 30 de Marzo al 3 de Abril del 2010, para los semifinalistas.7. Durante esa misma semana se seleccionará dos semifinalistaspor cada categoría, a los cuales se les practicará una evaluaciónen sitio, previamente acordada, durante el mes de abril del año2010, con el objetivo de complementar el estudio de cada caso.La evaluación en sitio la efectuará el comité señalado en el punto 6.8. Se otorgará un premio al laboratorio más destacado en cadacategoría, según los resultados de la evaluación en sitio del comitéevaluador.9. Los premios consisten en $35,000.00 M.N. para LABORATORIODE MEDIANA COMPLEJIDAD y de $35,000.00 M.N. paraLABORATORIO DE BAJA COMPLEJIDAD O SU EQUIVALENCIAEN DÓLARES AMERICANOS. Aquellos que resulten semifinalistasse les proporcionará un reconocimiento por su participación.10. La ceremonia de premiación se llevará a cabo en la inauguracióndel XXXIII CONGRESO NACIONAL DE BIOQUÍMICA CLÍNICA DELA AMBC.11. El Comité evaluador se reserva el derecho de declarar cualquierade las categorías desierta, si ninguno de los postulantes reúnenlos criterios necesarios para aplicar para el premio.12. Los ganadores del premio adquieren el compromiso de compartirsus trabajos con la comunidad de laboratorios que integra laAsociación Mexicana de Bioquímica Clínica, A.C.13. El Modelo de gestión de calidad para LaboratoriosClínicos, ha sido desarrollado en forma conjunta con la AsociaciónMexicana de Bioquímica Clínica, A.C y se encuentra disponibledesde del 1° de Julio del 2002. También se puede consultar en lapágina. www.labmoreira.com REQUISITOS DE FORMATO PARAEL RESUMEN.Los participantes deberán desarrollar un “Resumen de gestión decalidad” en el que describa como cumple con cada uno de loscriterios de este modelo desarrollado por Laboratorios Dr. Moreira,conjuntamente con la AMBC.El resumen deberá prepararse con una extensión, preferentementeno mayor a 55 hojas, considerando las siguientes convencionesde formato:• Portada con la información del laboratorio participante:

nombre, dirección, teléfono, fax, correo electrónico, nombre delrepresentante técnico del laboratorio.

• Tabla de contenido.• Entregar en una carpeta de tres argollas, con separadores para

cada uno de los ocho criterios que integran el modelo.• Todos los textos deberán ser manejados en Times

New Roman de 12 puntos, con un interlineado de párrafo de1.5 líneas, texto justificado.Los encabezados de cada tema deberán ser manejados en

Times New Roman de 14 puntos, en negritas, centrados.• La hoja deberá ser configurada con márgenes: superior

de 1.5”, inferior de 1”, izquierdo de 1.5” y derecho de 1”.Cada página deberá incluir un paginado con el formato

Elementos del Modelo de Gestión de Calidad y la relación entre los mismos.

Enfoque al cliente

FasePre-Analítica

Lid

eraz

goy

Dire

cció

n

Análisis y Mejora

Infraestructura,medio de trabajo yprocesos de apoyo

Personal

Proceso Clave

Marco regulatorio / Administración

Resultados

FaseAnalítica

FasePost-Analítica

esterilidad, vibración, entre otros. Incluya en lo anterior las condicionesrequeridas en cada una de las tres fases: pre-analítica, analítica ypost-analítica.4.2 Describa los programas establecidos para asegurar que lascondiciones del medio de trabajo requeridas se mantengan.4.3 Describa los recursos de infraestructura con los que cuenta sulaboratorio. Infraestructura incluye equipo de laboratorio e instrumentosauxiliares. Incluya en lo anterior la infraestructura con la que cuentaen cada una de las tres fases: pre-analítica, analítica y post-analítica.4.4 Describa los programas establecidos para asegurar el continuoy correcto funcionamiento de la infraestructura de su laboratorio.4.5 Describa como revisa que los programas antes descritos arrojanlos resultados deseados. Incluya procesos tales como administración,compras, almacén, informática, intendencia, seguridad, recursoshumanos, relaciones públicas, servicios generales, según aplique.4.7 ¿Cuenta su laboratorio con procedimientos para asegurar elfuncionamiento efectivo de los procesos de apoyo? Incluya una muybreve descripción de los mismos.4.8 Describa cómo revisa que los procesos de apoyo y lasinteracciones antes descritas arrojan los resultados deseados.Criterio 5.0 Proceso clave (250 puntos)5.1 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratoriopara asegurar un control de la calidad en la fase pre-analítica.5.2 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratoriopara asegurar un control de la calidad en la fase analítica.5.3 Describa las actividades de control de calidad que su laboratoriodesarrolla, tales como: ensayos de aptitud (comparacióninterlaboratorio), control de calidad interno (intralaboratorio),pruebasciegas, gráficos de control, etc.5.4 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratoriopara asegurar un control de la calidad en la fase post-analítica.Criterio 6.0 Marco regulatorio / Administración (100 puntos)6.1 Describa los procesos con los que cuenta su laboratorio, paraasegurar la identificación y cumplimiento de los requisitos de ordenregulatorio con los que el laboratorio clínico debe cumplir.6.2 Describa brevemente cómo cumple su laboratorio con losrequisitos de la norma oficial del país.6.3 En cuanto a la administración del sistema, describa los procesoscon los que su laboratorio cuenta para asegurar que se mantieneun control sobre los documentos, a fin de garantizar que se tienendisponibles las versiones aprobadas y vigentes de los documentosen los puntos de uso.6.4 Describa el control que mantiene sobre el archivo de registrosgenerados por el laboratorio, particularmente para los registrosgenerados en el área técnica, a fin de asegurar que se pueda lograruna trazabilidad total de un resultado de análisis reportado.Criterio 7.0 Resultados (150 puntos)7.1 Incluya los resultados de al menos el último ciclo anual en cuantoa los siguientes aspectos:• Indicadores de satisfacción de cliente.• Indicadores de quejas de cliente.• Indicadores de resultados de visitas de evaluación externa.• Indicadores de resultados de control de calidad interno y externo.• Indicadores relacionados con el personal (cumplimiento a programas de educación, continua, satisfacción de personal, etc.).• Indicadores operativos en general del laboratorio.Criterio 8.0 Mejora (100 puntos)8.1 Describa, ¿Cómo evalúa los resultados obtenidos para iniciaracciones de mejora?8.2 ¿Cuenta con procedimientos para el inicio de acciones correctiva?Describa brevemente.8.3 ¿Cuenta con procedimientos para el inicio de acciones preventiva?Describa brevemente.8.4 ¿Cuenta con procedimientos para el inicio de proyectos demejora? Describa brevemente.

Cada elemento del modelo es evaluado en tres aspectos:a) Definición. Indica si el criterio planteado se tiene definido por ellaboratorio, al menos a nivel documental.b) Implantación. Indica si el criterio planteado se encuentrafuncionando en el laboratorio.c) Efectividad. Indica si el criterio planteado ha demostrado serefectivo, a través de los resultados logrados.Criterio 1.0 Liderazgo y dirección (100 puntos)1.1 Describa su filosofía de calidad (Visión, misión, valores y políticade calidad).1.2 Describa sus objetivos en materia de calidad.1.3 Describa cómo efectúa la planeación de calidad, orientada aestablecer planes de acción específica para alcanzar cada uno delos objetivos de calidad establecidos.1.4 Describa cómo efectúa el despliegue (comunicación,implantación) de la filosofía y objetivos de calidad en todos losniveles de la organización.1.5 Describa cómo la Dirección del laboratorio revisa que tanto lafilosofía de calidad como los objetivos de calidad se estáncumpliendo.1.6 Describa cómo en todo lo anterior se integran las necesidades,expectativas y requisitos del cliente.Criterio 2.0 Enfoque al cliente (100 puntos)2.1 Describa, ¿Cómo identifica las necesidades, expectativas yrequisitos de sus clientes?2.2 Describa, ¿Cómo comunica a la organización la importancia dedar cumplimiento a los requisitos de los clientes?2.3 ¿Cuenta con algún proceso para atender y resolverlas quejas de sus clientes?. Descríbalo.2.4 ¿Cuenta con algún proceso para monitorear la percepción delcliente en relación al servicio brindado por su laboratorio?. Descríbalo.Criterio 3.0 Personal (100 puntos)3.1 Describa la estructura organizacional del laboratorio.3.2 ¿Cuenta su laboratorio con descripciones de puesto en las quedescriba las responsabilidades, autoridades, interrelación y perfilrequerido, incluyendo requisitos de educación, entrenamiento,destreza y experiencia, para cada puesto definido en la organización?3.3 Describa los requisitos de competencia establecidos para elpersonal clave de su laboratorio.3.4 Describa el proceso de educación continua paracubrir las necesidades de competencia del personal clave de sulaboratorio.3.5 Describa cómo evalúa la efectividad de los programasde educación continua establecidos en su laboratorio.Criterio 4.0 Infraestructura, medio de trabajo y procesos de apoyo(100 puntos)4.1 Describa cuáles son las condiciones del medio de trabajonecesarias para asegurar la validez técnica de los resultados de losensayos practicados en su laboratorio. Los factores clave puedenincluir: temperatura, humedad relativa, iluminación, polvo, ventilación,