Controle de qualidade microbiológico na Industria Farmacêutica: interface entre o

passado e o presente

Alunas: Ana Carolina da Silva Elaine Soares Barreto Maíra Ferreira Nagipe Raysa Granadeiro Ramos

Prof: Francisco TeixeiraDisciplina: Controle Biológico e Microbiologico

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO

Introdução

• Controle de qualidade é o conjunto de operações que verifica a conformidade das matérias-primas, matérias de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.

• A qualidade microbiológica constitui em: desempenho adequado, segurança, eficácia e aceitabilidade dos produtos.

Falha nas medidas preventivas e de controle do processo de fabricação pode resultar em

produtos inadequados ao consumo.

Histórico

• Desde a pré-história o ser humano vem buscando melhoria contínua quanto a qualidade. Evidentemente sofre influências da cultura e de cada época.

Produtor, artesão e consumidor

Primórdios

Histórico

• Antes: Na idade média havia a proximidade artesão – consumidor.

• Atualmente: Com diferentes etapas, diferentes indivíduos, passagem por diferentes setores, diferentes fornecedores, diferentes insumos.

Histórico

• Juran, um dos mestres da qualidade, diz que a qualidade do produto vem da condição de adequação ao uso, que para o consumidor tem que ser acessível e a preço desejável. Buscando sempre a SATISFAÇÃO DO CONSUMIDOR

Sempre buscando atender aos anseios da sociedade consumidora tendo uma

inovação, mas atendendo a demanda!

• A adequação ao uso é determinada pelas características do produto que o usuário pode reconhecer como benéficas para si.

Clara recepção dos programas de tv

Pontualidade nos transportes Beleza de

uma pintura

Pão fresquinho

Os produtos farmacêuticos

• O século atual passou por uma evolução tecnológica, na qual se observa certa complexidade para se obter o produto terminado.

• Essa complexidade abrange itens essenciais de qualidade que são esperados pelo consumidor como:

Itens da qualidade

• Eficácia terapêutica, funcional e cosmética:

• Segurança:

• Apresentação do produto:

• Propriedades organolépticas:

Itens da qualidade

• Esses itens de qualidade contribuem para:

Aceitabilidade do produto

• São pontos básicos para que haja o uso adequado do produto.

• Confirmam a qualidade incorporada em cada etapa de produção do produto.

Itens de adequação

• Os itens de adequação ao uso são:

• Dureza, condutividade, acidez;Tecnológico

• Características organolépticas e de apresentação – desde embalagem até produto final;Psicológico

• Confiabilidade, segurança, manutenção, estável;Relacionado ao tempo

• Propostas de garantia, fornecimento ininterrupto para paciente dependente;Contratuais

• Cortesia do pessoal de vendas, honestidade do serviço de vendas, bula “honesta”.Éticos

• Para qualquer produto, as atividades de planejamento, produção e venda devem ser desempenhadas por diferentes pessoas.

• Qualidade exige

Setores que contribuem para qualidade do produto

Envolve todas as interfaces de forma crescente e evolutiva, facilitando a entrada e saída de

informações e influências.

ATUAÇÃO DINÂMICA

• Dentre as múltiplas funções que contribuem diretamente para a qualidade do produto temos os setores:

Setores que contribuem para qualidade do produto

- Departamento de compras

- Almoxarifado

- Produção

- Vendas

• Departamento de Compras:

- Analisa vantagens e desvantagens dos orçamentos apresentados apresentados pelos fornecedores de matérias-primas

- Optar pela opção com melhor qualidade, em função do preço.

• Almoxarifado:

Mantem a estocagem adequada de matérias-primas e dos produtos acabados;

Fornece os insumos aos departamentos de produção.

Setores que contribuem para qualidade do produto

• Setor de produção:

Contribui, seguindo os procedimentos padronizados de higiene e sanitização para áreas e equipamentos, executando todas as operações unitárias conforme constam na ficha de fabricação.

• Departamento de vendas e marketing:

Estuda e planeja os recursos de propaganda afim de programar as estratégias de novos lançamentos frente ao mercado concorrente.

Ainda assim, é fundamental que a empresa tenha em sua estrutura

um departamento, exclusivo à função controle de qualidade, o

qual não deve ser subordinado ao setor produtivo!

Setor da Qualidade

• GARANTIA DA QUALIDADE

Esforço documentado de uma empresa para garantir que seus produtos e serviços estejam dentro de padrões exigidos internamente, pela legislação em vigor e pelos clientes. Envolve características, operações, atividades e assuntos relacionados ao completo funcionamento de uma Industria Farmacêutica.

Setor da Qualidade

• GESTÃO DE QUALIDADE

É o conjunto de atividades gerenciais que determina e implanta a política de qualidade.

Estrutura geral da gestão de qualidade

“ A busca pela excelência em qualidade e satisfação do cliente”

Setor da Qualidade

• CONTROLE DE QUALIDADE

Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.

(Anvisa)

Boas Práticas de Fabricação

• Na década 60, dois movimentos exerceram grande influência na indústria farmacêutica:

Ações regulatórias agrupadas sob a denominação de Boas

Práticas de Fabricação.

Sob influência da cultura oriental, surgiram ferramentas

da qualidade.

Confiabilidade do produto

• Esses movimentos conferiram:

Ferramentas da Qualidade

• Definições:

Programas gerenciais ou filosofias adotadas na implantação e manutenção da qualidade

Auxilia na identificação dos problemas, suas causas e a resolução dos mesmos.

“SÃO FERRAMENTAS PARA RESOLVER PROBLEMAS”

• Importância:

As ferramentas de qualidade são fundamentais na tomada de decisões, para determinar as prioridades e traçar planos de ação estratégico.

São várias as ferramentas que podem ser usadas, tais como:

5S Lei de ParetoDiagrama de Ishikawa Ciclo PDCA

5S• Influência Japonesa, em busca do “defeito zero”.• Pré-requisito para qualquer programa de qualidade.

• Objetivos:

- Melhorar a qualidade de vida dos funcionários;- Transformando o ambiente da empresa;- Transformando a atitude das pessoas;- Aumentar a produtividade da Instituição;- Diminuindo desperdícios;- Reduzindo custos.

• 5 Sensos:

Seiri: Descarte Separar coisas úteis das inúteisSeiton: Arrumação Organizar o local de trabalhoSeiso: Limpeza Manter limpo o local de trabalhoSeiketsu: Saúde Manter as condições de saúdeShitsuke: Disciplina Disciplinar todas as ações

Diagrama de Ishikawa

• Diagrama de Causa e Efeito: Ishikawa ou espinha de peixe;

• Ferramenta da Qualidade que auxilia na melhoria de processos, assim como, em situações de desvio se mostrando efetiva na busca das causas raízes.

Diagrama de Pareto

• O diagrama afirma que para muitos fenômenos, 80% das consequências advém de 20% das causas.

• Isto permite que, de muitos fatores causativos, se possa isolar aquele de maior impacto, o que contribuiu para a revolução em prol da qualidade.

Pareto

Ciclo PDCA

• É uma ferramenta que promove a melhoria contínua.

ISO

Sistema envolvendo certificação.

Organização não governamental que coordena

a elaboração de Normas Técnicas Internacionais.

Criado em 1947, com o objetivo de padronizar em nível mundial e facilitar

comércio entre os países.

Sua influência sobre bens e serviços é extremamente forte devido ao impacto econômico

seja no mercado interno ou pelas importações.

• E tamanha foi a influência da Normas ISO que a Food and Drug Administration (FDA) realizou trabalho de compatibilização entre seu já tradicional sistema de Good Manufacturing Pratice (GMP) e a ISO 9000.

Conclusão

• Independente da ferramenta utilizada, o importante é assegurar a qualidade do produto para torná-lo seguro e competitivo no mercado global.