convegno: dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza vigilanza: quando...
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CONVEGNO: Dispositivi medici: Nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza
Vigilanza:quando l’utilizzatore è il paziente
Graziella Castiglioni
Sanit - 25 giugno 2008, ROMA
Sanit 2008, ROMA
Indice1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti
6. Azioni..
Sanit 2008, ROMA
In ogni fase della sua storia, l’elemento più distintivo di S&N è rimasto la vocazione innovativa.
Infatti, proprio l’innovazione è alla base della straordinaria longevità di Smith & Nephew, fin dagli inizi, quando nel 1856 TJ Smith TJ Smith aprì un’azienda per la fornitura di olio di fegato di merluzzo agli ospedali, creandone una versione dal gusto più gradevole.
A TJ si è poi unito il nipote, nipote, Horatio Nelson Smith.
Smith & Nephew...ieri
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Smith & Nephew…oggi
Azienda globale di dispositivi medici
Head office a LondraLondra
Oltre 9.6009.600 dipendenti in tutto il mondo
Presente in 3232 Paesi
Quattro Global Business Units: Endoscopy Ortopedia - Trauma Ortopedia - Recon Wound Management
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BU Advanced Wound Management…quali dispositivi medici…
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Advanced Wound ManagementAdvanced Wound ManagementLe ulcere croniche: un Le ulcere croniche: un problema socialeproblema sociale
Nel mondo circa 15 milioni15 milioni di persone sono affette da ulcere
In Italia circa 2 milioni2 milioni di persone soffrono di lesioni cutanee croniche
Il paziente affetto da questa patologia è spesso inabile e sofferente
Il trattamento di lesioni croniche costa al sistema sanitario nazionale oltre 1,5 miliardi di Euro
Si stima che nei prossimi anni l’incidenza crescerà dell’8%l’incidenza crescerà dell’8%, a causa dell’invecchiamento della popolazione e della diffusione di patologie come diabete, obesità e problemi vascolari
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Persone come EvelinaDa oltre due anni la signora Evelina era affetta da una lesione di origine venosa alla gamba destra. Le procurava, a suo dire, un dolore insopportabile, “come il morso di un cane” e aveva persino paura di giocare con i propri nipoti, perché temeva che, urtandola, le potessero fare del male.
Un Clinical Specialist Smith & Nephew ha incontrato Evelina durante un affiancamento con gli operatori dell’ADI che l’avevano in cura e, dopo un’accurata anamnesi, le propose la terapia elastocompressiva con un sistema multistrato S&N. Non fu facile convincere Evelina, ormai completamente sfiduciata verso ogni tipo di terapia, ma la speranza di una guarigione prevalse e si iniziò il trattamento.
La gamba si sgonfiò rapidamente, già dopo il primo bendaggio e alla fine della 1a settimana di trattamento i risultati erano eccezionali. Dopo un mese la lesione era guarita. Incontrando oggi Evelina, con la sua carica di simpatia e la sua grinta, è difficile immaginare la persona triste e scoraggiata di allora.
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Persone come Fabio
Sono oltre 20 anni che, a causa di una compressione midollare, Fabio è costretto in carrozzina. Da allora gioca a basket ed è un campione: capitano della Nazionale Italiana ha vinto 5 scudetti, 4 Coppe dei Campioni, senza dimenticare la medaglia d’oro ai Campionati Europei del 2005 nei quali è stato eletto il miglior giocatore.
Per due anni le sue prestazioni e la sua vita sono state compromesse da una ferita nella zona ischiatica, per la quale ha anche rischiato la resezione della testa del femore, che per Fabio avrebbe significato smettere di giocare a basket.
Fu questo il momento dell’incontro con Lucio, infermiere dell’Aurelia Hospital di Roma e i prodotti Smith & Nephew.Dopo pochi mesi il tessuto si era riformato e la lesione era ormai solo superficiale.
L’organizzazione
R E G O LA T O R IOE V IG ILA N ZA
1 pe rsona
B U S IN E S S U N ITO R T H O P AE D IC S
T R A U M A
R E G O LA T O R IOE V IG ILA N ZA
1 pe rsona
B U S IN E S S U N ITO R T H O P AE D IC S
R E C O N S T R U C T IO N
R E G O LA T O R IOE V IG ILA N ZA
1 pe rsona
B U S IN E S S U N ITE N D O S C O PY
Q U ALIT A'1 pe rsona
R E G O LA T O R IOE V IG ILA N ZA
1 pe rsona
B U S IN E S S U N ITW O U N D
M A N A G E M E N T
C O N SIG LIO D I AM M IN ISTR AZIO N E
Global ProductRisk & Vigilance
ManagerUK
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Indice
1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti
6. Azioni..
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Premessa…
Un’azione di vigilanza efficace richiede la partecipazioneattiva e qualificatadi tutti gli attori coinvolti
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Dalla sezione 9 delle nuove MEDDEV:
• pur in assenza di obblighi di legge, il coinvolgimentoil coinvolgimento dell’utilizzatore dell’utilizzatore è vitalevitale per un efficace sistema di vigilanza• l’implementazione delle FSCA richiede stretto stretto coinvolgimento e cooperazione coinvolgimento e cooperazione tra il fabbricante e l’utilizzatore
Ruolo dello user nel Sistema Vigilanza
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Indice
1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti
6. Azioni..
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Quali utilizzatori ?
Operatori sanitari:
- Medici
- Infermieri
- Farmacisti
Caregiver
Pazienti
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Wound Management Italia - Reporting
2007 2008
Reclami 17 29Incidenti 1 0
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Adverse events 2007 - by country
1% 5%1%
1%
4%
1%
17%
3%
12%
24%
2%
3%
1%
12%
1%
1%
1% 6%3%
1%
Brazil
Australia
Austria
Belgium
Canada
China
USA
France
Germany
UK
Holland
Ireland
Italy
Japan
New Zealand
Singapore
South Africa
Spain
Sweden
Taiwan
ITALY
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ADVERSE EVENTS - 2008 (to May)1
3
2
7
2
25
5
1 1 1
Australia
Austria
Canada
USA
Germany
UK
Japan
New Zealnd
South Africa
Sweden
Bruciore 4Prurito 6Arrossamento 13Chiazze 18Rush cutaneo 34Dolore 11Skin stripping 6Mancanza di adesività 5Vescicole 7Dermatite 2Eritema 5Mancanza di efficacia 5Reazione allergica 4Medicazione “dissaldata” 1Macerazione 1
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Indice
1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti
6. Azioni..
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Spunti di riflessione
• Fax pervenuto a quasi un mese dall’evento• Preceduto da contatto del Responsabile Vigilanza ASL con Customer Service S&N e non con Regolatorio• No invio di campioni • No precisazione modalità applicazione/rimozione• No precisazione di eventuali medicazioni concomitanti
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Indice
1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori segnalano ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti ?
6. Azioni..
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1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori segnalano ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti
6. Azioni..
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Cosa può fare il fabbricante e chi lo rappresenta ?
• Individuare ruoli e responsabilità
• Comunicare in modo efficace
• Consultare le MDVS e la normativa locale prima di un reporting
• Ottimizzare e rivedere periodicamente i processi e le relative procedure
• Formare periodicamente tutti gli interlocutori
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Ottimizzare i processi e le procedureCustomer Care (Largo) Contract Manufacturer S&N OPS Mgr,
RQA-AM QECustomer
Customernotify
CustomerCare thatservice isrequired
Receive the unit and verify that itmatches the RMA
Decontaminate and troubleshoot
Is unit inwarranty?
Receive PO andreprocess the unit
and generate aservice record
OPS ManagerProvide PO tocontract mfg.
Is it acomplaint
unit?
Forward acopy of the
service recordto RQA-AM
QE
RQA-AM QEreview and release
service unit andsubmit report to
RQA-AMcomplaint rep.
RQA_AM-QEAuthorize disposition
of product
Prepare unitfor shipping
Customerown?
Ship product toour warehouse
(APL)
Notify S&N Customer Care of theRMA #, S/N, and customer nameand ship to address 24 hrs prior to
shipping and ship to providedaddress.
Customer Care (Largo)Notify customer of pending
shipment and issue a new RMAto return the loaner unit if
applicable
Customer Care (Largo)Will match RMA to receiveddocuments and forward to
Credit Department.
Sent Quote toOPS manager
Is it acomplaintproduct
Trouble shoot
Fixed
End
Issue an RMAand ID box forcustomer own
Complete thecomplaint form
and forward to theRQA-AM
complaint rep.
Forward acopy of RMA
to our contractmanufacturer
Issue a loanerto the customer
& ask them
RQA-AM Complaint Rep.Process complaint and respond
to complainant
ComplainantWill update their
system .
APLWill forward all required
document (C-03) toCustomer Care
Customerneeds loaner?N
Y
End
N
N
N
N
N
Y
Y
Y
Y
Y
Customerown?
Notify CustomerCare of cost
Fix?
End
Notifycustomer ofcost and getdisposition
Notify OPSmanager ofdisposition
Credit Department
Close
Y
N
NCustomerown
Complete scrapasset form and get
approval fromFinance
Scrap consoleand send a copy toCustomer Service
to close RMA
Y
Customer Care (Largo)Close RMA
CustomerDecontaminate
and returnloaner to S&N
Decontaminate and ship to
providedaddress
?
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Formare i responsabili vigilanza
Changes to MEDDEV 2.12-1Guidelines on a medical device vigilance system
Alison Parkes
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Formare periodicamente gli interlocutori eventualmente mediante e-learning
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…opportunità…