convergência regulatória, cadeias globais e o desenvolvimento da indústria de saúde / regulatory...

C ONVERGÊNCIA REGULATÓRIA, CADEIAS G LOBAIS E O D ESENVOLVIMENTO DA I NDÚSTRIA DE S AÚDE NO B RASILO Setor de Equipamentos e Insumos em uma Análise Regional

R EGULATORY C ONVERGENCE, G LOBAL C HAINS AND THE D EVELOPMENT OF THE H EALTH I NDUSTRY IN B RAZILA Regional Analysis of the Medical Devices Industry

C ONVERGENCIA R EGULATORIA, C ADENAS G LOBALES Y EL D ESARROLLO DE LA I NDUSTRIA DE LA S ALUD EN B RASILEl Sector de Equipos e Insumos en un Análisis Regional

CIP- Brasil. Catalogação na fonte

Sindicato Nacional dos Editores de Livros, RJ.

Convergência Regulatória, Cadeias Globais e o Desenvolvimento da Indústria de Saúde no Brasil

– O Setor de Equipamentos Médicos em uma Análise Regional / Regulatory Convergence, Global

Chains and the Development of the Health Industry in Brazil – A Regional Analysis of the Medical

Devices Industry / Convergencia Regulatoria, Cadenas Globales y el Desarrollo

de la Industria de la Salud en Brasil – El Sector de Equipos e Insumos en un Análisis Regional

Rio de Janeiro: CEBRI, Dezembro de 2013.

ISBN: 978-85-89534-09-3

Bibliografía incluida / Bibliography included / Bibliografía incluida

1.Brasil 2.Saúde 3.Política Industrial 4.Cadeias Globais 5.Convergência Regulatória /

1.Brazil 2. Health 3.Industrial Policy 4.Global Chains 5. Regulatory Convergence /

1.Brasil 2.Salud 3.Politica Industrial 4 Cadenas Globales 5. Convergencia Regulatoria

Todos os direitos reservados a / All rights reserved to / Todos los derechos reservados a

CENTRO BRASILEIRO DE RELAÇÕES INTERNACIONAIS – CEBRI

Rua da Candelária 09 – 2º andar – Centro – Rio de Janeiro – RJ – BRASIL

T.: 21 2206-4444/F.:21 2558-3006

S u m á r i o

iNTroDuÇÃo

A imPorTÂNCiA ESTrATÉGiCA DA PoSiÇÃo NAS

CADEiAS GLoBAiS DE mErCADoriAS

1 Cadeias Globais de mercadorias e Cadeias

Globais de Valor

2 o reposicionamento nas Cadeias Globais

ProDuToS mÉDiCo-HoSPiTALAr-oDoNToLÓGiCoS (EmHo)

1 A Definição

2 o Setor de EmHo no Brasil

3 oportunidades e o Desempenho no Comércio

Exterior Brasileiro

rEGuLAÇÃo E CoNVErGêNCiA rEGuLATÓriA Em EmHo

1 Aspectos Básicos da regulação de EmHo

2 Competição Versus Convergência regulatória

3 Convergência regulatória em EmHo

4 Convergência regulatória e Desenvolvimento do

Setor de EmHo

CoNCLuSõES

ANEXo – Produtos utilizados nas Estatísticas de

Comércio Exterior do Setor de EmHo

rEFErêNCiAS

NoTAS

LiSTA DE SiGLAS, ACrÔNimoS E ABrEViATurAS

Tabela 1 Participação no mercado mundial (2008)

Quadro 1 Subsetores do setor de Emho pesquisados

Tabela 2 Exportações totais do setor de Emho

Tabela 3 Importações totais do setor de Emho

Gráfico 1 Saldo da balança comercial do setor de Emho

Gráfico 2 Exportações por subsetores de Emho

Gráfico 3 Exportações totais do setor de Emho por destino

Gráfico 4 Exportações totais do setor de Emho por principais

destinos na América do Sul

Gráfico 5 I mportações totais do setor de Emho por principais origens

Gráfico 6 Importações por subsetor de Emho

Gráfico 7 Saldo comercial por subsetor de Emho

Figura 1 Ciclo de vida de um produto médico-hospitalar-odontológico

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TABELAS, QuADroS, GráFiCoS E FiGurAS

(Por orDEm DE APAriÇÃo)

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T A B L E o F C o N T E N T S

iNTroDuCTioN

THE STrATEGiC imPorTANCE oF THE PoSiTioN

iN THE CommoDiTY CHAiNS

1 Global Commodity Chains and Global Value Chains

2 repositioning in Global Chains

mEDiCAL DEViCES (mD)

1 Definition

2 The mD Sector in Brazil

3 opportunities and Performance of the mD Sector

in Brazil’s Foreign Trade

rEGuLATioN AND rEGuLATorY CoNVErGENCE

iN THE mD iNDuSTrY

1 Basic Elements in the regulation of mD

2 Competition Versus regulatory Convergence

3 mD and regulatory Convergence

4 regulatory Convergence and the Development

of the mD Sector

CoNCLuSioNS

ANNEX – Products from mD Foreign Trade Statistics

rEFErENCES

NoTES

LiST oF SYmBoLS, ACroNYmS & ABBrEViATioNS

S u m A r i o

iNTroDuCCiÓN

LA imPorTANCiA ESTrATÉGiCA DE LA PoSiCiÓN

EN LAS CADENAS DE mErCANCÍAS

1 Las Cadenas Globales de mercancías y las Cadenas

Globales de Valor

2 El reposicionamiento en las Cadenas Globales

ProDuCToS mÉDiCo-HoSPiTALArio-

oDoNToLÓGiCoS (EmHo)

1 La Definición

2 El Sector de EmHo en Brasil

3 oportunidades y el Desempeño en el Comercio

Exterior Brasileño

rEGuLACiÓN Y CoNVErGENCiA rEGuLAToriA EN EmHo

1 Aspectos Básicos de la regulación de EmHo

2 Competición Versus Convergencia regulatoria

3 Convergencia regulatoria en EmHo

4 Convergencia regulatoria y Desarrollo

del Sector de EmHo

CoNCLuSioNES

ANEXo – Productos utilizados en las Estadísticas

de Comercio Exterior del Sector de EmHo

rEFErENCiAS

NoTAS

LiSTA DE SiGLAS, ACrÓNimoS Y ABrEViATurAS

Table 1 World market share (2008)

Figure 1 Sub-sectors of the mD sector studied

Table 2 Total exports of the mD sector

Table 3 Total imports of the mD sector

Figure 2 Trade balance of the mD sector

Figure 3 Exports by mD sub-sector

Figure 4 Total exports of the mD sector by destination

Figure 5 Total exports of the mD sector by main destinations

in South America

Figure 6 Total imports in the mD sector by main origin

Figure 7 Imports by mD sub-sectors

Figure 8 Trade balance by mD sub-sectors

Figure 9 The life cycle of a medical device

Tabla 1 Participación en el mercado mundial (2008)

Cuadro 1 Subsectores del sector de Emho investigados

Tabla 2 Exportaciones totales del sector de Emho

Tabla 3 Importaciones totales del sector de Emho

Gráfico 1 Saldo de la balanza comercial del sector de Emho

Gráfico 2 Exportaciones por subsectores de Emho

Gráfico 3 Exportaciones totales del sector de Emho por destino

Gráfico 4 Exportaciones totales del sector de Emho por principales

destinos en América del Sur

Gráfico 5 Importaciones totales del sector de EMHO por principales orígenes

Gráfico 6 Importaciones por subsector de Emho

Gráfico 7 Saldo comercial por subsector de Emho

Figura 1 Ciclo de vida de un producto médico-hospitalario-odontológico

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TABLAS, CuADroS, GráFiCoS Y FiGurAS

(Por orDEN DE APAriCiÓN)TABLES & FiGurES (orDEr oF APPEArANCE)

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INTRODUÇÃO

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O desenvolvimento da indústria de produtos para a saúde

assume papel de destaque nos processos de desenvol-

vimento econômico, não apenas porque setores desta

indústria desenvolvem e incorporam tecnologia de pon-

ta, mas também porque a oferta interna de produtos para

a saúde é fundamental para a amplitude e o sucesso

das políticas de saúde. O Brasil desfruta de uma situa-

ção privilegiada na América do Sul, no que diz respeito às

possibilidades de desenvolvimento de sua indústria de

produtos voltados para o setor de saúde. Esta situação

decorre da presença e amadurecimento de uma série de

sistemas institucionais e atores públicos com recursos

significativos para a elaboração e implementação de po-

líticas públicas de saúde, que podem favorecer a expan-

são e a capacitação tecnológica da indústria.

Em primeiro lugar, há o Sistema Único de Saúde

(SUS), instituído pela Constituição Federal do Brasil de

1988. Segundo informações do Ministério da Saúde, o

SUS atualmente mobiliza 6,1 mil hospitais credencia-

dos e 45 mil unidades de atenção primária, sem contar

as mais de 30 mil equipes de Saúde da Família, reali-

zando 2,8 bilhões de procedimentos ambulatoriais anu-

ais, 19 mil transplantes, 236 mil cirurgias cardíacas,

9,7 milhões de procedimentos de quimioterapia e radio-

terapia e 11 milhões de internações, beneficiando 190

milhões de pessoas1, ou seja, mais de 90% da popula-

ção brasileira com base nas estimativas populacionais

do IBGE2 . Trata-se, assim, de um sistema de referência,

que atua simultaneamente como instrumento de uni-

versalização do acesso à saúde e de políticas públicas

voltadas para o segmento da saúde, inclusive por meio

de compras públicas de produtos para o setor. Contudo,

sua gestão descentralizada atua como um limitador do

alcance do SUS no fomento ao desenvolvimento indus-

trial. Ao passo que a União responde por metade dos

gastos e formula as políticas, estados e municípios são

responsáveis pela outra metade dos gastos e pela im-

plementação destas políticas.

Juntamente com o SUS, o Brasil dispõe de um sis-

tema de regulação e certificação de produtos médicos,

hospitalares e odontológicos de competência comprova-

da. Com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),

8

criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o

Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

(Inmetro), criado pela Lei 5.966 de 11 de dezembro de

1973, o Brasil já dispõe de um sistema maduro capaz de

garantir a qualidade e segurança dos produtos.

Mais recentemente, o país desenvolveu uma aborda-

gem articulada do setor de saúde, a partir do conceito de

complexo industrial da saúde (CIS). Como explica Gade-

lha (2003, p. 524), o CIS deve ser entendido como “...en-

volvendo um conjunto de indústrias que produzem bens

de consumo e equipamentos especializados para a área

e um conjunto de organizações prestadoras de serviços

em saúde que são as consumidoras dos produtos manu-

faturados pelo primeiro grupo, caracterizando uma clara

relação de interdependência setorial”.

Esta visão articulada vem se refletindo nas políticas

voltadas para as indústrias ligadas ao setor. Desta forma,

temos a incorporação do complexo industrial da saúde

na Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP)3 lançada

em 2008, tendo por objetivo a promoção da competitivi-

dade na produção de equipamentos médicos, materiais

reagentes e dispositivos para diagnóstico, hemoderiva-

dos, imunobiológicos, intermediários químicos e extra-

tos vegetais para fins terapêuticos, princípios ativos e

medicamentos para uso humano; assim como desenvol-

ver o conhecimento científico-tecnológico em áreas es-

tratégicas visando à redução da vulnerabilidade do SUS.

Assim, temos a criação do GECIS – Grupo Executivo

do Complexo Industrial da Saúde, ainda em 2008, com

a incumbência de regular o setor e reduzir problemas

legais, tributários e financeiros que afetam a produção

industrial e impedem a superação da dependência de

produtos, equipamentos e tecnologia estrangeiros. O

GECIS é coordenado pelo Ministério da Saúde, com a

participação do Ministério do Desenvolvimento, Indús-

tria e Comércio Exterior (MDIC), Ministério da Ciência

e Tecnologia (MCT), Ministério do Planejamento, Orça-

mento e Gestão (MPOG), Ministério da Fazenda (MF),

Ministério das Relações Exteriores (MRE), Casa Civil

da Presidência da República, Anvisa, Fundação Oswal-

do Cruz (Fiocruz), Banco Nacional de Desenvolvimento

Econômico e Social (BNDES), Instituto Nacional da Pro-

priedade Industrial (INPI), Agência Brasileira de Desen-

volvimento Industrial (ABDI), Instituto Nacional de Me-

trologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), Financiadora

de Estudos e Projetos (Finep).4

Em 2011, é lançado o Plano Brasil Maior e o CIS é incor-

porado nas diretrizes estruturantes de sua dimensão seto-

rial, em particular quanto à Ampliação e Criação de Novas

Competências Tecnológicas e de Negócios – prevendo-se

o incentivo a atividades e empresas com potencial para

ingressar em mercados dinâmicos e com elevadas opor-

tunidades tecnológicas e uso do poder de compra do setor

público para criar negócios intensivos em conhecimento e

escala – e à Diversificação das Exportações (mercados e

produtos) e Internacionalização Corporativa – prevendo-se

a promoção de produtos manufaturados de tecnologias in-

termediárias e de fronteira intensivos em conhecimento, o

aprofundamento do esforço de internacionalização de em-

presas via diferenciação de produtos e agregação de valor,

e o enraizamento de empresas estrangeiras e estímulo

à instalação de centros de Pesquisa e Desenvolvimento

(P&D) no país.5

A importância mais imediata da indústria de produtos

médicos, hospitalares e odontológicos pode ser aferida

pelo fato de que, segundo dados da associação setorial

(Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equi-

pamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de

Laboratório – ABIMO), em 2012 o valor da produção do

setor alcançou R$ 4,79 bilhões. Este valor significativo

se distribuiu entre: implantes (20%), equipamentos mé-

dicos (47%), materiais de consumo (17%) e odontologia

(16%)6. No Brasil, o setor de saúde como um todo repre-

senta cerca de 8% do Produto Interno Bruto (PIB) e mo-

vimenta R$ 160 bilhões por ano. O mercado mundial da

saúde é avaliado em 1 trilhão de dólares, do qual o Brasil

tem uma fatia de aproximadamente 1,2% enquanto cerca

de 80% está concentrado nos Estados Unidos, Alemanha,

França, Holanda e Japão.

A preocupação com a saúde tem aberto também

novas possibilidades de cooperação na América do Sul,

como demonstra a criação do Instituto Sul-Americano

de Governo em Saúde (ISAGS), em 2009, pelo Conselho

de Saúde da União de Nações Sul-americanas (Unasul).

9

O ISAGS é uma entidade intergovernamental de inter-

câmbio em política e governança de saúde na América

do Sul, que visa contribuir para a melhoria da qualidade

do governo em saúde no continente por meio da forma-

ção de lideranças, gestão do conhecimento e apoio téc-

nico aos sistemas de saúde. 7

Assim, dada a relevância da indústria de produtos

médicos, hospitalares e odontológicos para a política

de saúde brasileira, bem como as possibilidades de

integração regional na América do Sul, o trabalho ora

proposto focará o setor de equipamentos e insumos

da área médica, excluindo medicamentos e serviços

médicos, visando a oferecer uma proposta de coope-

ração comercial no setor no âmbito da América do Sul

de forma a, simultaneamente, desenvolver a indústria

brasileira e sul-americana de equipamentos e insu-

mos médicos, hospitalares e odontológicos (EMHO)8.

É neste cenário que o debate sobre a convergência

regulatória – ou cooperação regulatória – assume im-

portância fundamental. Pelo papel estratégico deste

setor, como foi destacado por Maldonado, Gadelha, Cos-

ta e Vargas (2012, p. 33), a discussão da convergência

regulatória no setor de EMHO torna-se ainda mais rele-

vante para o desenvolvimento do setor. Segundo estes

autores, “a ampliação de demanda e oferta dos serviços

de saúde e o próprio desenvolvimento tecnológico da

indústria estão estreitamente ligados. Esse fato realça

o caráter estratégico dessa base produtiva ao apontar a

interdependência entre a dinâmica inovadora da indús-

tria e o processo evolutivo dos serviços de saúde, em

especial considerando-se a transição demográfica, as

características epidemiológicas e a crescente pressão

pela diminuição dos custos de atenção à saúde”. Este

debate, portanto, é relevante, em primeiro lugar, porque

as diferentes regulações nacionais podem funcionar

como barreiras significativas à expansão dos merca-

dos de produtos para a saúde. Regulamentações na-

cionais distintas criam muitas vezes impedimentos

para as exportações dos países em desenvolvimento,

quando estas exportações são necessárias para que

as indústrias destes países realizem economias de

escala e, com isso, possam oferecer seus produtos a

preços internacionalmente competitivos. A coopera-

ção entre os países com respeito à regulação de pro-

dutos para a saúde, por conseguinte, é condição básica

para que a indústria dos países em desenvolvimento

possa alcançar a maturidade.

Em segundo lugar, a absorção de tecnologia mais

complexa é favorecida quando as regulações do país re-

ceptor são compatíveis com as regulações do país onde

operam as empresas com tecnologia mais avançada.

Regulações heterogêneas e discrepantes são um obs-

táculo para a difusão tecnológica para a indústria dos

países em desenvolvimento. Todavia, tornar regulações

compatíveis não significa simplesmente reproduzir as

regulações dos países desenvolvidos. Não apenas as

necessidades de segurança no manuseio dos produtos

de saúde podem ser diferentes entre os vários países,

como as características mais gerais dos mercados po-

dem demandar a adequação das regulações dos países,

em alguma medida, às realidades nacionais. Isso sem

mencionar o fato de que uma determinada regulação em

um país estrangeiro pode atender às competências das

empresas daquele país, mas não às competências das

empresas dos países em desenvolvimento.

Este estudo objetiva, portanto, apresentar uma

reflexão sobre a complexidade da cooperação re-

gulatória (ou convergência regulatória), argumen-

tando-se que esta não é mera unificação de leis e

regulamentos, exigindo traçar uma estratégia de

desenvolvimento regional face à importância das

cadeias produtivas globais. Isso porque o posiciona-

mento nessas cadeias é fundamental para uma par-

ticipação mais favorável na produção do excedente

global9, o que significa abordar o reposicionamento da

indústria regional de EMHO, considerando o objetivo

maior de fortalecer a indústria local e tornar o Brasil

e a América do Sul plataformas integradas de produ-

ção e exportação. Tendo este objetivo central em vista,

serão identificados oportunidades e obstáculos para

a cooperação (convergência) regulatória no âmbito da

saúde, visando ao reposicionamento da indústria brasi-

leira nas etapas de maior valor agregado da indústria de

EMHO. Antes, porém, é necessário compreender melhor

10

a questão do reposicionamento da indústria. Para isto,

será discutido na primeira seção o conceito de cadeias

globais de mercadorias e sua relação com as cadeias

globais de valor. Em seguida, se discutirá a caracteriza-

ção do setor de EMHO. A terceira seção apresentará os

aspectos básicos da regulação de EMHO, fará a contra-

posição entre competição e convergência regulatória e

abordará a relação entre convergência regulatória e de-

senvolvimento do setor de EMHO. Uma breve seção de

conclusões encerra o trabalho.

Cabe ressaltar que, embora para atingir seu objetivo

o trabalho apresente um rápido e preliminar panorama

da indústria de produtos de saúde, mais especifica-

mente a indústria de produtos médicos, hospitalares e

odontológicos, com ênfase na relação comercial com a

região sul-americana (seção 2), ele está longe de pre-

tender esgotar o assunto, mas sim criar expectativa

de que outros trabalhos mais extensos e detalhados

se sigam a este. Esta seção, portanto, tem o intuito de

avançar um pouco no conhecimento do setor e de aju-

dar a reduzir a lacuna causada pela escassez quase que

absoluta de trabalhos sobre o segmento, no Brasil e na

América do Sul.

11

Quando se trata de cadeias produtivas globais, é co-

mum encontrar dois conceitos sendo empregados:

o conceito de cadeias globais de valor e o conceito

de cadeias globais de mercadorias. O conceito de ca-

deias de mercadorias é apresentado com clareza por

Chase-Dunn (1998, p. 39). Segundo ele, “a economia

mundial é composta de “cadeias de mercadorias”, elos

para a frente e para trás do processo de produção. (...)

Essas cadeias de mercadorias ligam matérias primas,

trabalho, o sustento do trabalho, processamento in-

termediário, processamento final, transporte e consu-

mo”10, sendo que estas cadeias produtivas frequente-

mente atravessam as fronteiras dos países.

Assim, as cadeias de mercadorias são relações

verticais de bens, estabelecidas entre produtores (em-

presas e indivíduos), necessárias ao desenvolvimento

normal da produção de um bem ou serviço, desde a

elaboração da matéria-prima até o seu consumo final,

incluindo não apenas a garantia de acesso ao produto

nos seus vários estágios de produção, mas também ao

sustento dos trabalhadores envolvidos.

O fato é que estas cadeias não se restringem às

fronteiras nacionais, mas atravessam estas fronteiras

e ligam países desenvolvidos (“centro”) aos países em

desenvolvimento ou menos desenvolvidos (“periferia”)

(Chase-Dunn, 1998, p. 39). Esta compreensão é de ex-

trema relevância, uma vez que dela resulta alguns fatos

da maior importância para a formulação de qualquer

estratégia de desenvolvimento setorial:

a) As cadeias de mercadorias dificilmente se situam

exclusivamente dentro das fronteiras de um só

país. Com efeito, como explica Chase-Dunn (1998,

1 CADEiAS GLoBAiS DE mErCADoriAS E CADEiAS GLoBAiS DE VALor

A IMPORTÂNCI A ESTRATÉG I CA D A P O SI ÇÃO

N A S CA D EI AS D E M ERCAD O RI AS

12

p. 133), ainda que o capitalismo sempre tenha

sido internacional, desde o final do século XX a in-

ternacionalização das atividades econômicas tem

se acelerado significativamente.

b) Assim, qualquer pretensão à autoctonia completa

deve ser abandonada como política de desenvolvi-

mento industrial.

c) No capitalismo moderno, políticas de desenvol-

vimento industrial devem visar ao reposiciona-

mento do setor industrial em tela nas cadeias

produtivas globais, e não à reprodução de todas

as etapas de uma cadeia em um único país.

d) Essa necessidade de reposicionamento nas

cadeias produtivas globais torna o comércio e

a integração regionais ainda mais importantes.

Com efeito, abre-se a possibilidade de se for-

mular políticas regionais de reposicionamento

conjunto dos países, com ganhos mútuos rea-

lizados simultaneamente, na medida em que a

cooperação na formulação de políticas facilita

o reposicionamento de suas indústrias locais.

e) Para que estes ganhos mútuos possam ser con-

cretizados, é fundamental a identificação de

complementaridades nas cadeias regionais de

produção entre as indústrias dos vários países

envolvidos.

O conceito alternativo na literatura é o concei-

to de cadeias globais de valor. Este conceito vem

sendo empregado mesmo por alguns dos autores

que ajudaram a formular o conceito de cadeias glo-

bais de mercadorias, como Gary Gereffi, em vários

de seus trabalhos sobre o tema11. A razão disso é

a crescente flexibilidade das cadeias globais de

produção, em que produtores internacionais podem

ser rapidamente substituídos, ou etapas do proces-

so de produção simplesmente eliminadas (Gereffi,

Humphrey e Sturgeon, 2005). Consequentemente,

foi sugerida a expressão “cadeias de valor ”, para dar

conta do fato de que o que é administrado são os

valores produzidos.

Entretanto, neste estudo será mantido o conceito de

cadeias globais de mercadorias. Isso porque, além de

a distinção entre cadeias de mercadorias e cadeias de

valor ser uma questão mais conceitual do que empírica,

em que as últimas procuram reconhecer mais explici-

tamente a flexibilidade nas cadeias produtivas globais,

como também admitem Gereffi, Humphrey e Sturgeon

(2005), o conceito de cadeias de mercadorias permite

identificar com precisão os fluxos industriais, que é o

tema deste trabalho.

Contudo, o reconhecimento dessas cadeias globais

de mercadorias só responde parte da questão. Ele in-

dica que a autonomia completa ou quase completa

é impossível, mas não é suficiente para definir qual

posição deve ser buscada nessas cadeias. Por conse-

guinte, será discutido a seguir o problema do reposicio-

namento nas cadeias globais de mercadorias.

13

É importante considerar que as atividades desenvolvi-

das nos países desenvolvidos (o “centro”) são diferen-

tes daquelas desenvolvidas na periferia, ainda que es-

tejam todas ligadas em cadeias globais de mercadorias.

As etapas da cadeia nos países desenvolvidos, em ge-

ral, são capital-intensivas, envolvem tecnologia de pon-

ta e mobilizam trabalho qualificado e bem-remunerado,

enquanto que as atividades na periferia são, em geral,

pouco intensivas em capital, envolvem tecnologias já

difundidas e tradicionais e trabalho pouco qualificado

(Chase-Dunn, 1998, p. 39).

A consequência dessa distribuição das diferentes

etapas nas cadeias de mercadorias globais é que o

valor adicionado é maior (por serem atividades inten-

sivas em tecnologia de ponta e que empregam traba-

lho mais qualificado) nas atividades que se concen-

tram nos países desenvolvidos do que nas atividades

que se concentram nos países em desenvolvimento.

Por outro lado, também por se tratar de atividades

intensivas em tecnologia de ponta e que empregam

trabalho mais qualificado, a pressão competitiva é

menor nas atividades que se concentram nos países

desenvolvidos do que nas atividades que se concen-

tram nos países em desenvolvimento, pelo simples

fato de que indústrias de ponta são mais difíceis de

serem reproduzidas, e assim se limitam aos países

desenvolvidos, enquanto que indústrias mais tradi-

cionais – isto é, de menor conteúdo tecnológico – se

difundem pelo globo e sofrem uma pressão compe-

titiva mais intensa. Resulta daí que as margens de

lucro nas atividades que se concentram nos países

desenvolvidos são significativamente maiores do que

aquelas obtidas nas etapas das cadeias globais que

se concentram nos países em desenvolvimento. Com

isso, o excedente global proporcionado pelo comér-

cio internacional se concentra nos países desen-

volvidos. Para reverter isso, é preciso reposicionar

o país nas cadeias globais de mercadorias, rumo às

etapas de maior valor adicionado.

2 o r EP oSiC io NAmENTo NAS CA DEi A S GLoB AiS

Com o objetivo de se estudar estas cadeias na in-

dústria de produtos médico-hospitalar-odontológicos

(EMHO), pretende-se aqui adotar como referencial o pa-

radigma denominado por Bair (2005) de cadeia global

de mercadorias (CGM). Este paradigma investiga como

se constituem as cadeias industriais globais, enfatizan-

do especialmente o papel das firmas que comandam

estas cadeias globais. Trata-se, por conseguinte, de um

paradigma que não apenas observa as relações econô-

micas ao longo da cadeia industrial em um plano inter-

nacional (quem produz para quem, o que é produzido e

em quais países ou regiões), mas admite prontamente

elementos de hierarquia e comando nestas relações.

Esses elementos de hierarquia e comando colocam de-

terminadas firmas em posição privilegiada no que diz

respeito à produção e apropriação do excedente ao lon-

go da cadeia em nível global.

Gereffi (1995) identificou quatro dimensões a partir

das quais as CGMs podem ser analisadas: (1) estrutura

de insumo-produto; (2) localização geográfica; (3) es-

trutura de governança; (4) contexto institucional. Sem

desprezar as duas primeiras dimensões, este estudo

buscará integrar a terceira e a quarta dimensões, uma

vez que se pretende discutir a forma pela qual a regu-

lação – entendida de forma ampla, de modo a reco-

nhecer o papel de destaque dos sistemas nacionais

de saúde – contribuiria para a constituição de ca-

deias de mercadorias em produtos de saúde na Amé-

rica do Sul, com formas de governança adequadas ao

desenvolvimento dos elos de maior valor agregado.

14

A diretiva 93/42/EC da União Europeia, de 14 de ju-

nho de 1993, emendada pelas diretivas 2000/70/

EC de 16 de novembro de 2000, 2001/104/EC de 7

de dezembro de 2001 e pela diretiva 2007/47/EC

de 5 de setembro de 2007, estabelece que produto

médico-hospitalar-odontológico significa qualquer

instrumento, aparelho, software, material etc., usado

isoladamente ou em combinação (incluindo o softwa-

re a ser usado especificamente para diagnóstico e/ou

propósitos terapêuticos, que seja necessário para a

aplicação adequada), tendo como objetivo pretendi-

do pelo seu fabricante a utilização em seres humanos

com o propósito de:

Diagnose, prevenção, monitoramento, tratamento

ou alívio de doença;

Diagnose, monitoramento, tratamento, alívio ou

compensação de ferimentos ou deficiências;

Investigação, substituição ou modificação da ana-

tomia ou de um processo fisiológico;

Controle da concepção.

Impõe também a condição de que, adicionalmen-

te, o item em questão não alcance sua principal ação

pretendida no ou sobre o corpo humano por meios

farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas

que podem ser assistidos em suas funções por estes

meios. Esses produtos incluem os respectivos aces-

sórios, entendendo-se por acessório um artigo que,

embora não seja um equipamento médico, é apre-

sentado pelo seu fabricante como sendo destinado

especificamente a ser usado com um equipamento

médico, de forma a permitir que o referido equipa-

mento médico seja empregado da forma recomenda-

da pelo fabricante deste.

1 A D E F i N i Ç Ã o

PRODUTOS MÉDICO-HO SP I TAlA R-

ODONTOlóGICOS (EMH O)

15

Não é de se surpreender que Brolin (2008, p. 5) te-

nha observado que “equipamentos médicos são tudo,

desde band-aids a máquinas de raios-x, lentes de con-

tato, implantes de quadril, marca-passos, muletas,

leitos hospitalares e equipamentos de diagnóstico in

vitro”12 . Trata-se, assim, de um setor essencialmen-

te heterogêneo do ponto de vista da sua tecnologia,

demanda de mercado, grau de competição etc., em

cada subsetor que o compõe. Não obstante a diversi-

dade dos subsetores que compõem o setor, incluindo

subsetores de baixo conteúdo tecnológico e baixas

margens de lucro, há vários subsetores intensivos em

conhecimento, agregando tecnologias como a micro-

eletrônica, a mecânica de precisão e a química fina

(Brolin, 2008, p. 188). Há ainda a peculiaridade de

frequentemente um mesmo equipamento combinar

diferentes plataformas tecnológicas (Pieroni, Reis e

Souza, 2010, p. 186).

Embora a agregação de diferentes tecnologias,

com subsetores de elevada e baixa tecnologia várias

vezes combinados no mesmo equipamento, torne as

cadeias de mercadorias extremamente complexas em

cada subsetor, ao mesmo tempo abre possibilidades de

upgrade em termos de valor agregado para as indústrias

nacionais de países periféricos. A classificação adotada

pela ABIMO, e reproduzida em Pieroni, Reis e Souza

(2010, p. 188), divide o setor em seis subsetores:

Laboratório: equipamentos, reagentes, materiais

para análises clínicas etc;

Radiologia e diagnóstico de imagem: equipamen-

tos, processadores de imagens e acessórios para

raios-x, tomografia, e ressonância magnética;

Equipamentos médico-hospitalares: é possivelmen-

te o subsetor com maior variedade de produtos. Este

incorpora desde produtos eletromédicos de nível

tecnológico mais elevado, como monitores cardía-

cos, aparelhos de hemodiálise e de ultrassom, até

equipamentos e instrumentos de baixo nível tecno-

lógico, tais como leitos hospitalares;

Implantes: inclui material ortopédico (próteses

e órteses), implantes cardíacos e neurológicos.

Apresentam conteúdo tecnológico variável;

Material de consumo médico-hospitalar: de uma

maneira geral, é o subsetor de menor conteúdo

tecnológico: inclui gaze, ataduras, seringas, agu-

lhas, luvas etc;

Odontológico: incorpora desde equipamentos como

mesa e cadeira de dentista, aparelhos de raio-x

odontológico, etc, até material de consumo como

amálgamas, implantes, anestesiantes, etc e equi-

pamentos como brocas, pinças, etc.

16

EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES (INCLUINDO MATERIAL DE CONSUMO)

IMPLANTES E PRÓTESES

ODONTOLOGIA

MATERIAL PARA LABORATÓRIOS

RADIOLOGIA E DIAGNÓSTICO POR IMAGEM

O setor é dominado por empresas cujas matrizes se en-

contram nos Estados Unidos, Japão, Alemanha e Grã-

-Bretanha, que juntos controlavam mais de 60% do mer-

cado mundial em 200813 (Pieroni, Reis e Souza, 2010,

p. 189), como pode ser visto na Tabela 1.

No Brasil, segundo ABDI (2008, p. 51), a maioria

das empresas do setor é de pequenas e médias em-

presas. Contudo, em torno de 70% do faturamento to-

tal do setor se concentra em grandes empresas, com

participação significativa de empresas multinacio-

nais, embora a grande maioria das empresas (mais

de 90%) seja de capital nacional (ABDI, 2008, p. 53).

Trata-se, assim, de um setor que é heterogêneo no

país não apenas quanto à base tecnológica, mas

também quanto ao tamanho das empresas. Ainda de

acordo com a mesma fonte, as empresas apresentam

um padrão fortemente concentrado regionalmente,

sendo que em torno de 75% das empresas se con-

centram somente no estado de São Paulo e a região

Sudeste concentra aproximadamente 60% do fatura-

mento do setor.

A fim de permitir uma visualização mais imediata do

posicionamento dos subsetores de EMHO no comércio

exterior brasileiro, será adotada uma classificação um

pouco mais simples do que a anteriormente apresenta-

da. Esta classificação se encontra descrita no Quadro 1

a seguir, que descreve os subsetores que compuseram

o setor de EMHO no escopo deste estudo14 .

QuADro 1 – SuBSETorES Do SETor DE EmHo PESQuiSADoS

2 o SE Tor DE EmHo No B rASiL

TABELA 1 - PArTiCiPAÇÃo No mErCADo muNDiAL (2008)

Fonte: Pieroni, Reis e Souza (2010, p. 189)

PAíS %

ESTADOS UNIDOS 40,7

JAPÃO 10,9

ALEMANHA 5,9

GRÃ-BRETANHA 4,7

FRANÇA 3,7

BRASIL 1,4

17

Um panorama geral e preliminar da inserção internacio-

nal do setor é importante para o estabelecimento das

bases de trabalhos futuros, que venham a desenvolver

um levantamento mais detalhado da cadeia global em

EMHO e a posição ocupada pelas empresas brasileiras.

Embora o complexo industrial da saúde no Brasil

seja, em termos gerais, fortemente deficitário, a avalia-

ção consensual na literatura sobre o setor é a de que o

subsetor odontológico da indústria de EMHO se destaca

pela sua competitividade internacional, com exportações

significativas para Alemanha e Estados Unidos (Pieroni,

Reis e Souza, 2010, p. 205). Isso indicaria um subsetor a

ser fortalecido, possivelmente no segmento de imagem

(raios-x), tanto mais porque, após a abertura comercial

dos anos 1990, produtos de imagem teriam sofrido um

deslocamento de sua posição internacional, com piora

do posicionamento da indústria brasileira, sendo o seg-

mento de imagem propriamente dito aquele em que o

Brasil tem o menor volume de exportações, com concen-

tração em produtos de baixo nível tecnológico (Pieroni,

Reis e Souza, 2010, p. 205).

Outras possibilidades de desenvolvimento aponta-

das na literatura são:

Laboratório: equipamentos de menor porte para diag-

nóstico, fabricação e reagentes de maior valor agrega-

do e testes rápidos (Landim et al, 2013, pp. 190-1);

Radiologia e diagnóstico por imagem: equipamen-

tos de menor valor unitário, como aparelhos de

ultrassom (Landim et al, 2013, p. 196) e software

para interpretação de imagem (pp. 197-8);

Implantes: novos materiais com incorporação de

biotecnologia (Landim et al, 2013, p. 201).

Vale destacar, ainda que de passagem, que vários

produtos de elevado conteúdo tecnológico demandam

software não apenas para interpretação das informa-

ções, mas também para transmissão de informação e

controle de gestão, podendo oferecer perspectivas in-

3 oP orTuNiD ADES E o DESEmPENHo No C o mÉrC io E X TEr i or B rASiLEiro

teressantes para caminhar em direção a posições de

maior valor na cadeia do setor (upgrade).

Contudo, uma avaliação mais precisa e consisten-

te das possibilidades de upgrade no setor, de forma a

constituir a base para uma política industrial, exigiria

um mapeamento prévio das cadeias globais do setor

de EMHO, com a indicação das posições ocupadas

pela indústria local – e possíveis parceiros sul-ameri-

canos. Sem este mapeamento, a discussão quanto às

possibilidades da indústria local permanece em gran-

de medida desarticulada e pontual, sem oferecer uma

perspectiva abrangente para o setor.

Ainda assim, por tratar-se de um setor que envolve

uma diversidade tão ampla de plataformas tecnológi-

cas e de níveis de complexidade, qualquer agregação

se mostra imperfeita. Portanto, o ideal seria proceder

à análise no maior nível de desagregação possível,

combinada com um mapeamento da posição de sub-

setores e até de empresas nas cadeias globais. En-

tretanto, este maior detalhamento dos subsetores de

EMHO, assim como o levantamento das cadeias glo-

bais, excede o escopo e objetivo desta pesquisa.

Desta forma, um primeiro aspecto a ser considerado,

o qual pode ser tomado como indicador da competitivida-

de internacional do setor EMHO, são as exportações totais

do setor15 . Como pode ser observado na Tabela 2, há uma

elevada variabilidade das exportações do setor. Em um es-

paço de tempo relativamente curto (2008-2012), a taxa

de crescimento anual das exportações agregadas vai de

um decréscimo de 10,6% em 2009 a um crescimento de

15,2% em 2011, voltando a retrair-se 3,9% em 2012.

Tamanha variação nas taxas de crescimento sugere

um setor com grande dificuldade de ganhar parcelas

no mercado internacional de forma consistente. Esta

constatação, a respeito da dificuldade do setor se po-

sicionar competitivamente no mercado internacional,

é reforçada pela diferença entre os valores das expor-

tações e das importações, o que pode ser observado

comparando-se as Tabelas 2 e 3. Significativa variabi-

lidade é também observada nas importações, mas, ao

contrário do que é verificado no caso das exportações,

as taxas de crescimento são sempre positivas.

18

TABELA 3 - imPorTAÇõES ToTAiS Do SETor DE EmHo

ANO US$ MIlHõES VARIAçãO %

2008 1.877,80 _

2009 1.888,30 0,6%

2010 2.518,40 33,4%

2011 2.738,10 8,7%

2012 2.866,20 4,7%

Fonte: ALICEWEB/ MDIC

TABELA 2 - EXPorTAÇõES ToTAiS Do SETor DE EmHo

ANO US$ MIlHõES VARIAçãO %

2008 255,4 _

2009 228,3 -10,6%

2010 261,7 14,6%

2011 301,5 15,2%

2012 289,7 -3,9%


Enquanto as exportações mal ultrapassam even-

tualmente os US$ 300 milhões, as importações se

situam em um patamar significativamente superior

e crescente, passando de US$ 1.877,80 milhões

em 2008 a US$ 2.866,20 milhões em 2012. Não

é de surpreender, portanto, que o déficit da balan-

ça comercial seja crescente, como indica o Gráfico

1, onde se observa um déficit comercial de US$ 2,5

bilhões em 2012 frente a US$ 1,6 bilhão em 2008.

Essa tendência a um déficit crescente possui conse-

quências que ultrapassam a questão do equilíbrio na

balança comercial e eventuais problemas cambiais

resultantes. O déficit crescente do setor de EMHO

possui impacto na política de saúde do país, não ape-

nas por sujeitar os custos desta política às oscilações

cambiais, mas principalmente por afetar a disponibi-

lidade de equipamentos e o próprio desenho da políti-

ca, condicionada à oferta internacional.

19

GráFiCo 2 - EXPorTAÇõES Por SuBSETorES DE EmHo (uS$ miLHõES)


GráFiCo 1 - SALDo DA BALANÇA ComErCiAL Do SETor DE EmHo (uS$ miLHõES)


-1.000

-1.200

-1.400

-1.600

-1.800

-2.000

-2.200

-2.400

-2.600

-2.800

2008

2012

2011

2010

2009

Ao se desagregar por subsetor, pode-se observar

também grande variação das exportações em termos de

valores e de tendências (Gráfico 2). Em primeiro lugar,

destacam-se as exportações de implantes e próteses, não

apenas por apresentarem os valores mais elevados no se-

tor, mas também pela clara tendência de crescimento (não

obstante a diminuição da taxa de crescimento em 2012).

Em seguida, situam-se os produtos médico-hospitalares,

com uma significativa oscilação no comportamento das

exportações, o que dificulta a definição de uma tendência.

O mesmo pode ser dito para o subsetor odontológico, que

aparece em terceiro lugar na pauta de exportações do se-

tor. Curioso notar que, não obstante ser apontado na litera-

tura como o subsetor com maior competitividade interna-

cional no setor de EMHO, o subsetor odontológico aparece

apenas em terceiro lugar em termos de valor exportado, e

com oscilação significativa. Por último, apresentam-se os

subsetores de material para laboratórios e de radiologia e

diagnóstico por imagem, com exportações muito reduzi-

das (menos de 20 milhões de dólares), e oscilantes.

Implantes e próteses

Material para Laboratórios

Radiologia e diagnóstico por imagem

Equipamentos médico-hospitalares

Odontologia

160

140

120

100

80

60

40

20

0

2008 2009 2010 2011 2012

20

GráFiCo 3 - EXPorTAÇõES ToTAiS Do SETor DE EmHo Por DESTiNo (uS$ miLHõES)


O Gráfico 3 registra o desempenho das exportações

brasileiras de EMHO segundo seu destino. A União Eu-

ropeia (UE) aparece em primeiro lugar, com valores

acima de US$ 60 milhões. Logo em seguida, destaca-

-se a América do Sul, excluindo-se o Mercosul16, que

em 2011 chegou a rivalizar com a UE como principal

destino das exportações brasileiras de EMHO.

Também é digno de nota o crescimento acelerado

das exportações aos Estados Unidos da América (EUA),

praticamente igualando-se à América do Sul (excluindo-

-se o Mercosul) em 2012. Aparecendo em quarto lugar,

e com um comportamento mais errático, estão as ex-

portações para o Mercosul. Por último, com um valor

muito reduzido, mas crescendo aceleradamente desde

2010, estão as exportações para o Japão.

A partir destes dados, pode-se inferir, portanto, que

haveria boas perspectivas para a exportação brasileira

de EMHO para a América do Sul, em particular o Merco-

América do Sul (excl. Mercosul)

Japão

Mercosul

União Europeia

EUA

80

70

60

50

40

30

20

10

0

2008 2009 2010 2011 2012

sul, quando se considera o agregado das exportações.

Contudo, ao se desagregar as exportações brasileiras

de EMHO, segundo seus países de destino na América

do Sul, o quadro fica menos claro, como pode ser visto

do Gráfico 4. Com efeito, os dois principais destinos das

exportações brasileiras, Venezuela e Argentina, apre-

sentam uma notável queda nos valores importados do

Brasil em 2012. Já a Colômbia e, de forma algo oscilan-

te, o Chile apresentam uma tendência crescente a im-

portar produtos brasileiros do setor de EMHO.

Considerando-se as importações, nota-se no Gráfi-

co 5 que elas se concentram na UE e nos EUA. Como

vimos anteriormente, estes também se destacam

como destino das exportações brasileiras de EMHO.

Essa coincidência sugere, portanto, a possibilidade de

comércio intrafirmas pelas empresas multinacionais. A

confirmação desta hipótese, contudo, demandaria es-

tudos mais detalhados.

21

GráFiCo 5 - imPorTAÇõES ToTAiS Do SETor DE EmHo Por PriNCiPAiS oriGENS (uS$ miLHõES)


GráFiCo 4 - EXPorTAÇõES ToTAiS Do SETor DE EmHo Por PriNCiPAiS DESTiNoS NA AmÉriCA Do SuL (uS$ miLHõES)


25

20

15

10

5

0

2008 2012201120102009

Bolívia

Argentina

Chile

Equador

Colômbia

Paraguai

Uruguai

Peru

Venezuela

EUA

União Europeia

Japão

2008 2012201120102009

1200

1000

800

600

400

200

0

22

GráFiCo 6 – imPorTAÇõES Por SuBSETor DE EmHo (uS$ miLHõES)



Laboratórios



Odontologia

100

900

800

700

500

600

400

300

200

100

02008 2009 2010 2011 2012

Desagregando-se as importações por subsetor no

Gráfico 6, os destaques ficam com o produtos médi-

co-hospitalares, com tendência crescente, e para im-

plantes e próteses, estes últimos com tendência de

crescimento acelerado. Já as importações dos subse-

tores produtos para laboratórios e produtos de radio-

logia e diagnóstico por imagem parecem indicar uma

perda de dinamismo a partir de 2010. Vale ressaltar

ainda que, não obstante seu valor extremamente

baixo, as importações do subsetor odontológico vêm

crescendo de forma mais ou menos consistente

no período, podendo indicar uma perda de competi-

tividade, ao passo que uma perda de dinamismo

também foi observada quanto às exportações deste

subsetor (Gráfico 2).

O comportamento do subsetor odontológico vem se

refletindo no decréscimo do saldo comercial do único

subsetor a apresentar saldo positivo, como pode ser

visto no Gráfico 7, com este saldo situando-se bem

próximo de zero. Por outro lado, o déficit comercial vem

crescendo aceleradamente no subsetor implantes e

próteses, a ponto de suplantar o déficit no subsetor

radiologia e diagnósticos por imagens e no subsetor

de produtos para laboratórios. O déficit mais elevado,

porém, se situa ainda no subsetor de equipamentos

médico-hospitalares.

23

GráFiCo 7 – SALDo ComErCiAL Por SuBSETor DE EmHo (uS$ miLHõES)





Odontologia

Laboratórios

100

0

-100

-200

-400

-300

-600

-500

-700

-800

-900

-10002008 2009 2010 2011 2012

24

Uma vez apresentado um panorama geral do setor de

EMHO do Brasil e, levando-se em conta as característi-

cas da indústria global de saúde e os objetivos da po-

lítica industrial brasileira para o complexo de saúde, é

necessário explorar a política regulatória para o setor,

tendo-se em mente sua relevância para a inserção do

Brasil em etapas superiores da cadeia de valor global

do setor. Desta forma, este capítulo discute brevemente

aspectos básicos da regulação de EMHO.

Como explica o documento da Organização Mundial da

Saúde (OMS), Medical Device Regulations: Global overview

and guiding principles (OMS, 2003), é preciso inicialmente

reconhecer que a segurança total de um produto médico-

-hospitalar-odontológico não pode ser garantida. A regula-

ção de um produto é um processo de gestão de risco, em

que o rigor da regulação é proporcional aos danos que o

produto pode causar. Nesta avaliação são considerados:

em que medida o equipamento é invasivo, a duração do

contato com o equipamento, os sistemas corporais afeta-

dos e se os efeitos são locais ou sistêmicos (OMS, 2003,

pp. 3-4); com o objetivo de maximizar o benefício do pro-

duto e minimizar os seus riscos.

Os próprios produtores também usam a gestão

de riscos na produção: a ISO 14971:2000 e sua re-

visão, a ISO 14971:2007 especificam um processo

para os produtores identificarem problemas e danos

que os produtos possam causar, assim como estimar,

avaliar e controlar os riscos associados e monitorar a

efetividade do controle exercido. Cabe ao produtor de-

monstrar que todos os possíveis riscos associados ao

equipamento foram considerados e que medidas apro-

priadas foram adotadas. Nesta tarefa, os certificado-

res acreditados têm um papel importante a desempe-

REGUlAÇÃO E CONvERG êNCI A

REGUlATóRIA EM EMHO

1 ASPECToS BáSiCoS DA rEGuLAÇÃo DE EmHo

25

nhar, não apenas como terceira parte auxiliando as

empresas a obter registro em órgãos governamentais

da área, mas também para adequar o produto a regu-

lações e mercados internacionais.

Esta tarefa não é simples, quando se considera que

todas as etapas no ciclo de vida de um produto médico-

-hospitalar-odontológico, descritas na Figura 117, po-

dem envolver riscos. Na concepção e desenvolvimento,

a aplicação dos princípios científicos ao produto tem

de ser adequada. Por exemplo, um equipamento de

radioterapia deve emitir radiação com determinadas

propriedades. Variações em relação às propriedades

adequadas podem afetar severamente a segurança do

paciente e o desempenho do equipamento.

Já na fase de fabricação, uma gestão do proces-

so produtivo de má qualidade pode comprometer um

produto que tenha sido adequadamente concebido.

A fase em que o produto é embalado é fundamental

para garantir que o produto não sofra alterações no seu

deslocamento até o lugar em que será utilizado, o que

poderia comprometer o seu uso. A rotulagem, por sua

vez, garante que as informações necessárias para uma

utilização segura e um desempenho ótimo do produto

sejam transmitidas ao usuário.

FiGurA 1 – CiCLo DE ViDA DE um ProDuTo mÉDiCo-HoSPiTALAr-oDoNToLÓGiCo

Fonte: OMS (2003, p. 5)

CON

CEPÇ

ÃO E

DESE

NVO

LVIM

ENTO

FABR

ICAÇ

ÃO

EMB

ALAG

EM E

ROTU

LAGE

M

PUBL

ICID

ADE

VEN

DA

UTI

LIZA

ÇÃO

DESC

ARTE

26

A publicidade deve garantir que o produto não crie

falsas expectativas quanto ao seu desempenho. A etapa

da venda, se bem executada, garante que os produtos

adequados cheguem aos que deles necessitam. A fase

de utilização é muito importante para que o produto seja

manuseado de forma correta, evitando-se que o produto

seja utilizado para fins diferentes daqueles para o qual

foi proposto, ou que seja reutilizado, o que acarretaria

riscos ou problemas de desempenho, ou ainda que sua

manutenção ou ajuste não sejam adequados, etc.

Por último, temos a questão do descarte. Esta

questão vem ganhando progressivo destaque, não

apenas pelos riscos que o descarte inapropriado de

equipamentos pode causar para a saúde humana (o

descarte de seringas após o uso seria um exemplo tri-

vial), mas também os riscos que o descarte descuida-

do pode gerar para o meio ambiente, como no caso do

descarte das baterias dos equipamentos. O crescente

rigor nas legislações ambientais dos países vem co-

locando a questão do descarte como uma possível

fonte de barreira ao comércio de produtos médico-

-hospitalar-odontológicos.

A literatura sobre a questão da competição e da

cooperação (convergência) regulatória é ampla. Sua

produção iniciou-se de forma mais significativa nos

anos 1990, por conta da integração econômica global.

Trachtam (1993, p. 1-2) ilustra muito bem o tipo de pre-

ocupação que norteou o debate sobre cooperação regu-

latória entre os países desde o início, ainda que a par-

tir de um ponto de vista particular (norte-americano).

Segundo ele, teria havido um deslocamento do debate

nos Estados Unidos com relação ao nível de regulação,

da simples oposição “regulação versus desregulação”

para o fato de que “a quantidade e tipo de regulação não

podem mais ser determinados sem um olhar prudente

com relação à quantidade e tipo de regulação imposta

por outros Estados”18, em função da pressão competi-

tiva imposta por empresas de fora dos Estados Unidos.

Assim, a discussão sobre cooperação (convergência)

regulatória está, desde o seu início, marcada pela sua an-

títese, a competição regulatória, entendida como a utili-

zação do arcabouço de regras institucionais de regulação

econômica para favorecer as empresas de um determi-

nado país. A partir daí, o debate assumiu nuances varia-

das como, por exemplo, Sykes (2000, p. 257) que afirma

que a questão não seria cooperação versus competição

regulatória, mas sim quanto reguladores de diferentes

jurisdições devem cooperar entre si. Ou seja, não se

trata de rejeitar a cooperação regulatória, mas sim de

definir até onde e em que pontos cooperar. Já Radaelli

(2004) questiona os pressupostos simplistas de vários

modelos convencionais de competição regulatória, como

o pressuposto de que a competição regulatória resultaria

de um processo de arbitragem em relação aos ganhos

dos possíveis sistemas regulatórios.

Quando se trata da relação entre regulação econô-

mica e comércio internacional, a literatura econômica

mais convencional tem se concentrado nos conflitos

entre regulação e comércio, e como estes conflitos

podem ser superados, de forma a evitar que a regu-

lação estabeleça barreiras não-comerciais a políticas

2 ComPETiÇÃo VErSuS CoNVErGêNCiA rEGuLATÓriA

27

Segundo a OMS (2003), regulações nacionais para pro-

dutos de saúde sempre terão como objetivo central a

segurança dos pacientes. Entretanto, reconhece que

não existe um modelo capaz de atender às necessida-

des de todos os países. Por outro lado, a OMS sugere

que governantes deveriam seguir o movimento cres-

cente em direção à harmonização de sistemas regu-

latórios, uma vez que a proliferação de diferentes sis-

temas nacionais aumentaria custos, inibiria o acesso

a tecnologias e poderia até mesmo colocar em risco a

segurança dos pacientes, ainda que não houvesse esta

intenção. Ou seja, ao reconhecer a especificidade dos

países, sugere que políticas regulatórias nacionais

sejam compatíveis, mas não idênticas, e não concor-

rentes entre si.

Essas recomendações ganham importância quando

se observa que a questão regulatória tem papel fun-

damental em acordos comerciais, podendo inclusive

alterar estratégias empresariais e decisões de investi-

mento, o que pode ocorrer mediante as negociações em

andamento no Acordo de Parceria Transpacífica (Trans-

-Pacific Partnership Agreement - TPP)19, na Aliança para

o Pacífico20, e no Acordo Transatlântico (Transatlantic

Trade and Investment Partnership - TTIP)21 . Discutindo

o TPP, Faunce e Townsend (2011, p. 84) salientam que,

não obstante a ênfase na questão dos medicamentos,

outras normas regulatórias são igualmente importan-

tes, tais como as que tratam com substâncias tóxicas

ou carcinogênicas, descarte e tratamento de lixo e con-

trole da água. Destacam ainda, e que devem ser obje-

to de cuidado, as regras que permitem a investidores

acionarem governos pelo que consideram violações de

direitos consagrados nos tratados comerciais.

de integração ou liberalização comercial. Assim é

que, por exemplo, Hoekman, Mattoo e Sapir (2007)

discutem o maior acesso dos interesses constitu-

ídos locais às instâncias regulatórias de cada país,

como uma fonte de barreiras a políticas comerciais

vantajosas. Há, com efeito, uma clara tendência na

teoria econômica dominante (mainstream) a colocar

este tipo de problema em segundo plano ou, quando

muito, tentar determinar o nível ótimo de regulação

doméstica frente aos ganhos de bem-estar em um

contexto de liberalização comercial, como é o caso

de Stephen (1999).

No campo oposto, Vogel (1995) defende que mais

regulação é melhor do que menos. Segundo ele há

um trade-off entre a liberação dos fluxos comerciais

de bens e serviços e os eventuais ganhos em termos

econômicos que daí resultam e os riscos ambientais

e de saúde que esta ampliação dos fluxos pode pro-

vocar. Ele aponta inúmeros casos em que acordos de

livre comércio resultaram em danos ambientais e aos

consumidores, tornando as experiências de liberali-

zação comercial, em determinadas situações, verda-

deiros jogos de soma zero. Por sinal, uma consequ-

ência política direta destes riscos foi, segundo estes

exemplos, o fato de que acordos de livre comércio

provocaram uma expansão concomitante na atua-

ção de associações de consumidores e ambientalis-

tas nos Estados Unidos, Alemanha e Dinamarca, que

passaram a pressionar por maiores garantias (regu-

lação) de proteção à saúde dos consumidores e ao

meio ambiente.

Conforme foi visto, a proposta deste trabalho ado-

ta uma perspectiva teórica distinta, que visa a reco-

locar a questão do desenvolvimento econômico no

centro da discussão acerca da relação entre políticas

comerciais versus sistemas nacionais de regulação,

destacando a questão da modernização industrial

dos países da América do Sul, em particular do Brasil.

Nesta perspectiva, portanto, a convergência regulató-

ria será discutida do ponto de vista do desenvolvimen-

to do setor de EMHO.

3 CoNVErGêNCiA rEGuLATÓriA Em EmHo

28

Especialmente no caso brasileiro, além das motiva-

ções apontadas pela OMS (2003), surgem questões

que transcendem a dicotomia “competição versus

convergência regulatória” e que tornam o quadro

muito mais complexo. Isso porque a posição que a

indústria brasileira ocupa na cadeia internacional

de EMHO exige maior cuidado na análise e proposta

de políticas.

Um exemplo da necessidade de superar a dicoto-

mia competição versus convergência regulatória, em

nome de uma abordagem que reconheça a comple-

xidade da análise da regulação de EMHO ao longo de

todo o ciclo de vida do produto (abordado no capítulo 3

desta seção) é a chamada “ambientrônica”, ou seja,

a necessidade de se adequar produtos eletrônicos a

normas ambientais, especialmente com relação ao

descarte de materiais, e que pode afetar significati-

vamente as exportações de EMHO com componentes

eletrônicos, especialmente para países desenvolvi-

dos, os quais, conforme visto, são os principais mer-

cados para os produtos brasileiros. A questão da am-

bientrônica indica claramente que o ponto de partida

não deve ser a competição ou a convergência em si,

como princípios abstratos, mas sim como a definição

das normas de EMHO pode ajudar na capacitação das

empresas brasileiras para a exportação, em particular

para os países mais desenvolvidos.

Isso porque a capacitação exportadora somente

pode ser alcançada visando-se os mercados mais exi-

gentes em termos de qualidade, os quais demandam

uma maior competência tecnológica das empresas ex-

portadoras para se adequarem a uma regulação mais

elaborada e complexa que é adotada nestes merca-

dos. Dito de outra forma, a regulação deve resultar de

uma estratégia de upgrading na cadeia de mercado-

rias, e não ser tratada como um elemento autônomo

calcado em um princípio universal de convergência

ou de competição, isolada da política industrial de

desenvolvimento do setor. Regular em função de uma

política industrial de upgrading do setor de EMHO, to-

davia, esbarra em algumas dificuldades importantes

no quadro brasileiro atual, entre as quais se destacam:

a) O setor de EMHO frequentemente incorpora di-

ferentes plataformas tecnológicas no mesmo

produto. Um equipamento de diagnóstico por

imagem, por exemplo, combina hardware e sof-

tware. Assim, a implementação de uma política

industrial de upgrading do setor exige articular

empresas de setores diferentes. Para isso, uma

estratégia de desenvolvimento industrial tem de

explicitar como se dará esta articulação, em par-

ticular quais os agentes públicos envolvidos e

sua forma de ação/cooperação.

b) A competitividade das empresas no setor de

EMHO depende, com frequência, da oferta de

soluções integradas que reduzam os custos

derivados da combinação de equipamentos com

diferentes padrões tecnológicos. Isso faz com

que grandes empresas multinacionais, em geral

diversificadas, com competências acumuladas

em diferentes áreas, possuam vantagens

na competição internacional, limitando as

possibilidades de crescimento de empresas

locais em países em desenvolvimento,

mesmo em nichos de mercado favorecidos

e com regulação adequada. Uma estratégia

de desenvolvimento industrial no setor tem

de levar isso em consideração e identificar

oportunidades de upgrading nas cadeias globais,

evitando o equívoco de tentar reproduzir as

competências das empresas multinacionais

(core competencies), o que consumiria um

elevado montante de recursos com escassas

chances de sucesso, dado o longo processo de

aprendizagem (learning by doing) demandado

por essas core competencies.

c) Frequentemente há importantes ativos intangí-

veis no setor, associados a marcas e reputação.

Não basta, assim, uma regulação que favoreça

4 CoNV ErGêNC iA rEGuLATÓ riA E DESENVoLVimENTo Do SETor DE E m Ho

29

o upgrading da tecnologia produtiva emprega-

da pelas empresas. É preciso que as empresas

consigam construir marcas visíveis e reputa-

ções positivas. Isso estabelece um desafio que

transcende os instrumentos de política indus-

trial clássica, fortemente centrada em incen-

tivos e subsídios. Neste sentido destaca-se a

parceria entre a Agência Brasileira de Promoção

de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil) e

a ABIMO, em que a marca Brazilian Health Devi-

ces reúne as indústrias exportadoras do setor e

as representa internacionalmente. Entre 2002 e

2012 a parceria teria resultado em um aumento

de 260% nas vendas externas do setor.2 2

d) A própria regulação tem de encontrar um equi-

líbrio entre um detalhamento excessivo das nor-

mas que venha a constranger o desenvolvimento

de novas capacidades em um setor extremamen-

te dinâmico, e uma flexibilidade excessiva da

normatização que seja permissiva em relação a

mercados e competidores internacionais de bai-

xa qualidade, quando se olha do lado das impor-

tações brasileiras.

e) Dado o objetivo de upgrading, a política indus-

trial deve favorecer a incorporação de novas

tecnologias, de modo a propiciar o desenvolvi-

mento das empresas locais. Não se trata ape-

nas de favorecer empresas nacionais com pro-

teção e incentivos, como no passado. Trata-se

de favorecer empresas nacionais inovadoras,

se possível na fronteira tecnológica dos seus

ramos de atuação, e que estejam voltadas

para a competição internacional. Em casos

específicos, isso pode envolver a negociação

de alianças com grandes empresas multina-

cionais. Tal negociação, contudo, exige uma

estratégia de upgrading tecnológico clara para

as empresas do setor, de forma a maximizar os

benefícios da transferência tecnológica. Sem

esta estratégia, a identificação de possíveis

empresas nacionais a atuarem como parceiras

de grandes empresas multinacionais se torna

muito difícil.

f) A política de margens de preferências do SUS

ainda tem se concentrado em fármacos, mais do

que produtos EMHO. Contudo, ela também exige a

construção de uma estratégia de upgrading tec-

nológico clara para as empresas do setor, o que

não existe até o momento.

Além dos desafios listados, é importante destacar

a necessidade de uma política abrangente para o de-

senvolvimento do setor, que envolva não apenas os

agentes reguladores que o afetam diretamente, mas

também outros agentes que são fundamentais no apoio

à atuação dos agentes reguladores, como os certifica-

dores, conforme foi destacado no capítulo 1 desta seção.

O papel dos certificadores tem sido apresentado, tanto

por reguladores quanto por empresários do setor, como

de grande relevância. Mas, atualmente há certificado-

res em número insuficiente para a demanda de certifi-

cações de produtos.

Esta política abrangente, portanto, deve consi-

derar a questão da convergência regulatória de um

ponto de vista estratégico, e por estratégia aqui se

deve entender a articulação e posicionamento nos

mercados globais. Apesar da importância observada

anteriormente de alguns mercados sul-americanos,

em particular Venezuela, Colômbia e Bolívia, os mer-

cados mais importantes para as exportações brasilei-

ras são os Estados Unidos e a União Europeia, muito

possivelmente por conta do comércio intrafirma, em

função da importância das empresas multinacionais

no setor. Isso coloca um desafio claro na formulação

de uma estratégia de upgrading industrial em EMHO:

a convergência regulatória deve possuir um caráter

mais global do que simplesmente regional, ou seja,

deve-se elaborar uma estratégia de negociação das

normas regulatórias considerando-se os vários mer-

cados envolvidos de interesse da indústria brasileira.

Da mesma forma, tal convergência não pode ser

entendida como uma harmonização ou uniformiza-

ção das regras e procedimentos, uma vez que há

30

especificidades em qualquer mercado. Por sinal,

mesmo que se considere os mercados mais desen-

volvidos como parâmetros para a convergência re-

gulatória, é notório que há diferenças substantivas

entre as regulações dos Estados Unidos, Europa e

Japão, em razão dessas especificidades.

Essas preocupações têm um sentido concreto,

uma vez que o Brasil – por meio da ANVISA – vem

participando do Fórum Internacional de Regulado-

res de Produtos para a Saúde (International Medical

Device Regulators Forum – IMDRF). O IMDRF conta

com reguladores dos Estados Unidos, União Europeia,

Japão, Brasil, China, Austrália, Canadá, além da Orga-

nização Mundial da Saúde (OMS) como observadora

oficial e de agentes reguladores do México e da Rús-

sia como observadores convidados. O IMDRF trata de

pontos vitais para o futuro da competitividade da in-

dústria internacional de EMHO, tais como o desenho

de um roteiro para a implementação de um sistema

de identificação única de equipamentos. Esta iden-

tificação única, além de funcionar como um sistema

de rastreamento internacional, deve criar um regis-

tro da segurança e eficácia dos produtos, juntamen-

te com uma lista de padrões reconhecidos. O IMDRF

conta também com um fórum de partes interessadas

(Stakeholder Forum) que, além dos reguladores, incor-

pora representantes da indústria, médicos e acadêmi-

cos. A participação brasileira nesse fórum internacio-

nal dá, portanto, um sentido concreto e de urgência à

formulação de uma estratégia de posicionamento nas

cadeias globais da indústria de EMHO que contemple o

upgrade tecnológico e a competitividade internacional

da indústria brasileira.

31

CO NClU Sõ E S

Em função do quadro do setor de EMHO e, em particu-

lar, do debate sobre regulação anteriormente apresen-

tados, fica claro que a elaboração de uma estratégia

visando à articulação e posicionamento nos merca-

dos globais exige previamente um mapeamento das

cadeias globais de mercadorias no setor de EMHO. So-

mente a partir desse mapeamento seria possível traçar

uma estratégia de desenvolvimento tecnológico do se-

tor, que contemple, de forma ampla, os desafios e iden-

tifique as oportunidades eventualmente existentes.

Mas para isso, faz-se necessário inicialmente su-

perar a ênfase quase exclusiva em medicamentos,

ainda que ditada pelas necessidades de saúde pú-

blica, que tem caracterizado a intervenção pública

no CIS. Não que as necessidades de saúde pública não

devam fazer parte de uma política para o setor de EMHO,

muito pelo contrário. Ela representa uma dimensão im-

portante, mas que precisa ser articulada com uma es-

tratégia de desenvolvimento tecnológico no longo prazo

para o setor de EMHO também. Sem esta articulação, a

eficácia da própria política de saúde será, quando mui-

to, limitada e transitória, não apenas porque os produ-

tos do setor de EMHO fazem parte das terapias assim

como os medicamentos, mas também – e talvez prin-

cipalmente – porque os subsetores mais dinâmicos do

setor de EMHO estão em permanente processo de ino-

vação e transformação, fazendo a fronteira tecnológica

se mover permanentemente “para a frente”. Na medida

em que o núcleo de dinamismo tecnológico em EMHO

permaneça no exterior, caberá à própria política de saú-

de o papel limitado de atuar de forma reativa e com atra-

so a mudanças tecnológicas.

Da mesma forma, esta estratégia ampla, traçada a

partir de um mapeamento das cadeias produtivas glo-

bais, também exige um maior diálogo entre empresas

e agentes públicos no setor, não apenas para eliminar

entraves burocráticos, eliminar o desconhecimento

dos agentes privados sobre os trâmites necessários

e agilizar processos administrativos, mas, principal-

mente, para esclarecer as empresas de EMHO nacio-

nais sobre as diretrizes de política para o setor e es-

tabelecer parcerias efetivas com os agentes privados.

Como demonstrou Peter Evans em seu livro Autonomia

e Parceria (EVANS, 2004), o estabelecimento de rela-

ções cooperativas com o setor privado via troca de

informações e de feedback sobre a implementação de

políticas é fundamental para o sucesso de iniciativas

de transformação industrial, como ilustram os casos

de países como Coréia do Sul e Taiwan, ilustrados em

Evans (2004). Essa parceria ainda está longe de ser

construída no país, como ilustram as avaliações opos-

tas acerca da atuação da ANVISA na capacitação tec-

nológica do setor de EMHO por parte de empresas do

setor e da própria ANVISA.

32

ProDuToS PArA LABorATÓrioS

902720 Cromatógrafos e aparelhos de eletroforese

902730 Espectrômetros, espectrofotômetros e espectrógrafos que utilizem radiações ópticas (uv, visíveis, iv)

902750 Outros aparelhos e instrumentos para análises físicas ou químicas que utilizem radiações ópticas (uv, visíveis, iv)

902780Outros instrumentos e aparelhos para análises físicas ou químicas, para ensaios de viscosidade porosidade, tensão superficial ou semelhantes, ou para medidas

calorimétricas, acústicas ou fotométricas (incluídos os indicadores de tempo de exposição)

902790 Micrótomos; partes e acessórios de polarógrafos, espectrômetros, espectrógrafos e outros instrumentos e aparelhos para análises físicas ou químicas

rADioLoGiA E DiAGNÓSTiCo Por imAGEm

901812 Aparelhos de diagnóstico por varredura ultra-sônica (scanners)

901813 Aparelhos de diagnóstico por visualização de ressonância magnética

901814 Aparelhos de cintilografia

902212 Aparelhos de tomografia computadorizada

902214 Aparelhos baseados no uso de raios-x, para usos médicos, cirúrgicos ou veterinários23

902219 Aparelhos de raios-x, de radiofotografia ou de radioterapia, para outros usos

902221Aparelhos de radiação alfa, beta, gama, para usos médicos, cirúrgicos, odontológicos

ou veterinários.

902229 Aparelhos de radiação alfa, beta, gama, para outros usos

902230 Tubos de raios-x

902290Outros dispositivos geradores de raios-x, mesas de comando, telas de visualização e

partes e acessórios da posição 9022

ANEXO - PRODUTOS UTI l I ZA D O S NA S ESTATÍ STI CAS

DE COMÉRCIO EXTERIO R D O SETO R D E EM HO

33

ProDuToS mÉDiCo-HoSPiTALArES

841920 Esterilizadores médico-cirúrgicos ou de laboratórios

842119 Outros centrifugadores

901110 Microscópios estereoscópicos

901120 Outros microscópios, para fotomicrografia, cinefotomicrografia ou microprojeção

901180 Outros microscópios ópticos

901190 Partes e acessórios para microscópios ópticos

901811 Eletrocardiógrafos

901819 Outros aparelhos de eletrodiagnóstico

901820 Aparelhos de raios ultravioleta ou infravermelhos, para uso médico, cirúrgico, odontológico ou veterinário

901850 Outros instrumentos e aparelhos para oftalmologia

901890 Outros instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia ou veterinária

901910 Aparelhos de mecanoterapia, de massagem ou de psicotécnica

901920 Aparelhos de ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerossolterapia e outros de terapia respiratória

902000 Outros aparelhos respiratórios e máscaras contra gases, exceto as de proteção desprovidas de mecanismo e de elemento filtrante amovível

940290 Outros mobiliários para medicina, cirurgia, odontologia ou veterinária

34

imPLANTES E rEABiLiTAÇÃo

902110 Artigos e aparelhos ortopédicos ou para fraturas, inclusive partes e acessórios

902121 Dentes artificiais

902129 Outros artigos e aparelhos de prótese dentária

902131 Próteses articulares

902139 Válvulas cardíacas, lentes intraoculares e outros artigos e aparelhos de prótese, inclusive partes e acessórios

902140 Aparelhos para facilitar a audição dos surdos, exceto as partes e acessórios

902150 Marca-passos (estimuladores) cardíacos, exceto as partes e acessórios

902190 Outros aparelhos transportados à mão ou sobre as pessoas ou implantados no organismo para compensar deficiências

ProDuToS oDoNToLÓGiCoS

901841 Aparelhos dentários de brocar, mesmo combinados com outros equipamentos dentários

901849 Outros instrumentos e aparelhos para odontologia

902213 Aparelhos baseados no uso de raios-x, para uso odontológico

940210 Cadeiras de dentista, para salões de cabeleireiro e cadeiras semelhantes, e suas partes

35

REfERêNCI AS

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37

1 Ver sítio do Ministério da Saúde:http://www.brasil.gov.br/saude/2009/12/sus. Acessado em 24 de setembro de 2013.

2 Informação disponível no sítio do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/estimativa2013/estimativa_dou.shtm. Acessado em 18 de setembro de 2013.

3 A PDP tem como objetivo promover a competitividade de longo prazo da economia brasileira a partir de uma maior integração dos instrumentos de política em curso, promovendo simultaneamente a coordenação entre instituições de governo e aprofundamento da articulação com o setor privado. Para saber mais, acesse: http://www.pdp.gov.br/

4 Informação disponível no sítio do Ministério da Saúde http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/visualizar_texto.cfm?idtxt=32490. Acessado em 08 de setembro de 2013.

5 Para saber mais acesse http://www.brasilmaior.mdic.gov.br/.

6 Dados disponíveis no sítio da Abimo: http://www.abimo.org.br/modules/content/content.php?page=dados-economicos Acessado em 25 de agosto de 2013.

7 Para saber mais, acesse http://www.isags-unasursalud.org/Default.asp?lang=1

8 A indústria de EMHO “pode ser subdividida nos seguintes subsetores, de acordo com o tipo/destino dos produtos: de implantes, próteses e equipamentos de reabilitação; de radiologia e de diagnóstico por imagem; de odontologia; de equipamentos médico-hospitalares; e de laboratório, podendo incluir também o subsetor de materiais de consumo médico-hospitalares, conforme classificação da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Hospitalares, Odontológicos e de Laboratórios (ABIMO) utilizada por distintos trabalhos sobre a indústria” (Cunha, 2009). Este trabalho utilizará o termo “produtos médico-hospitalar-odontológicos” e/ou “EMHO”, a título de simplificação.

9 O excedente de uma sociedade pode ser definido simplesmente como a diferença entre o valor da produção de uma sociedade e o custo incorrido para obter esta produção: ver Baran e Sweezy (1966, p. 76). Segue-se que o excedente global em uma indústria é a soma dos excedentes produzidos pela indústria em questão em cada país. Uma participação mais favorável na produção do excedente global demanda o posicionamento da indústria local nas etapas do processo produtivo de maior valor agregado.

10 Tradução livre de “The world economy is composed of “commodity chains”, forward and backward linkages of processes of production (…). These commodity chains link raw materials, labor, the sustenance of labor, intermediate processing, final processing, transport, and final consumption”.

11 Bair e Gereffi (2001); Gereffi (2005, 1999, 1995); Gereffi, Humphrey e Sturgeon (2005); Gereffi et al. (2001) e Gereffi e Korzeniewicz (1994).

12 Tradução livre de “(... ) medical devices are everything from band aids to x-ray machines, contact lenses, hip implants, pacemakers, crutches, hospital beds and in vitro diagnostic devices.”

13 Embora não tenham sido obtidos dados mais recentes, não há indícios de que as parcelas tenham mudado significativamente no período recente.

14 Não há uma convenção geralmente aceita definindo quais os produtos que devem ser considerados no setor de EMHO. Desse modo, a seleção de produtos sempre envolverá alguma arbitrariedade do pesquisador. O leitor pode encontrar os produtos utilizados na construção das estatísticas desta pesquisa no Anexo.

15 Em todas as tabelas optou-se por utilizar apenas dados oficiais, não obstante suas eventuais limitações, como forma de assegurar a credibilidade da análise.

16 Foram considerados integrantes do MERCOSUL, apenas os fundadores originais - Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai - o que não inclui a Venezuela.

NOTAS

38

17 Embora esta Figura 1, a qual foi retirada de OMS (2003), apresente as etapas do ciclo de vida de um produto do setor de EMHO, ela não reflete a complexidade do processo de inovação e produção de EMHO. Contudo, ela atende ao objetivo deste capítulo que é o de propiciar ao leitor uma visualização simplificada desse ciclo. Para um exemplo de como a complexidade é superior ao esquema simplificado utilizado, sugerimos a consulta de Linehan et al (2007).

18 Tradução livre de “The appropriate quantity and type of regulation can no longer be determined without casting a wary eye at the quantity and type of regulation imposed by competing states”.

19 Acordo comercial em negociação, que envolve os

Estados Unidos, Austrália, Nova Zelândia, Canadá,

México, Chile, Singapura, Vietnã, Malásia, Brunei e Peru.

20 Acordo comercial em negociação entre México, Colômbia,

Chile e Peru.

21 Acordo comercial em negociação, entre Europa e Estados

Unidos.

22 http://www.abimo.org.br/modules/content/content.

php?page=apex-brasil Acessado em 16 de setembro

de 2013.

23 Para alguns itens infelizmente não foi possível separar os

produtos médico-hospitalares dos veterinários.

39

lI STA D E SI G lA S, ACRÔ NI MOS

E AbREv I ATU RAS

ABDI Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial

ABIMO Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratório

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Apex-Brasil Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos

BNDES Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social

CGM Cadeias Globais de Mercadorias

CIS Complexo Industrial da Saúde

EMHO Equipamentos e Insumos Médicos, Hospitalares e Odontológicos

Finep Financiadora de Estudos e Projetos

Fiocruz Fundação Oswaldo Cruz

GECIS Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde

IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística

IMDRF Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde

Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

INPI Instituto Nacional da Propriedade Industrial

ISAGS Instituto Sul-Americano de Governo em Saúde

MCT Ministério da Ciência e Tecnologia

MDIC Ministério do Desenvolvimento da Indústria e do Comércio

MF Ministério da Fazenda

MPOG Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão

MRE Ministério das Relações Exteriores

MS Ministério da Saúde

OMS Organização Mundial de Saúde

P&D Pesquisa e Desenvolvimento

PDP Política de Desenvolvimento Produtivo

PIB Produto Interno Bruto

SUS Sistema Único de Saúde

TPP Acordo de Parceria Transpacífica

TTIP Acordo de Parceria Transatlântica de Comércio e Investimento

UE União Europeia

UNASUl União das Nações Sul-Americanas

40

CEBri – CENTro BrASiLEiro DE rELAÇõES iNTErNACioNAiSO CEBRI é um think tank - centro de pensamento - que

tem por objetivo desenvolver o conhecimento e promo-

ver o debate sobre temas das relações internacionais,

oferecendo subsídios para a definição de políticas pú-

blicas. Busca também fomentar o diálogo entre diferen-

tes atores, públicos e privados, visando a um melhor

entendimento da agenda internacional, bem como do

papel do Brasil no cenário global.

É reconhecido pelo Ministério da Justiça como uma

entidade sem fins lucrativos e que desenvolve ativida-

des de interesse geral da sociedade, o que lhe confere

a classificação de Organização da Sociedade Civil de

Interesse Público (OSCIP). Seu Estatuto Social prevê

dispositivos que garantem transparência e responsa-

bilidade em sua atuação.

O Centro desenvolve projetos que resultam em

estudos, policy papers e relatórios e ainda edita

uma linha de publicações periódicas e produz con-

teúdo multimídia. O CEBRI também realiza palestras,

workshops, conferências, seminários, mesas-redondas,

forças-tarefa e grupos de estudo.

ASSoCiE-SEO CEBRI oferece às pessoas físicas e jurídicas a possi-

bilidade de serem seus associados, mediante contri-

buição anual. O apoio financeiro assim obtido permite

ao CEBRI cumprir sua missão de fomentar o conheci-

mento, promover o debate e produzir cada vez mais in-

formação. O caráter multidisciplinar do Centro e o seu

poder de penetração em veículos de imprensa e mídias

sociais atrai um público crescente e diversificado e con-

fere grande visibilidade a seus associados.

Por ser uma Organização da Sociedade Civil de In-

teresse Público (OSCIP), seus apoiadores podem usu-

fruir da dedução do Imposto de Renda prevista na Lei

n.º 9.790/99.

O associado do CEBRI dispõe dos seguintes

benefícios:

Garantia de presença em eventos públicos

Acesso a eventos reservados

Sugestão de temas para estudos

Sugestão de temas para projetos e pesquisas

Para maiores informações sobre como se associar,

entre em contato no telefone (21) 2206-4444 ou

email [email protected].

41

CoN SELHo CurADorPresidente de Honra

Fernando Henrique Cardoso

Presidente

Luiz Augusto de Castro Neves

Vice-Presidente

Tomas Zinner

Vice-Presidentes Eméritos

Daniel Miguel Klabin

José Botafogo Gonçalves

Luiz Felipe Palmeira Lampreia

Membros

Armando Mariante

Arminio Fraga Neto

Carlos Mariani Bittencourt

Celso Lafer

Claudio Frischtak

Gelson Fonseca Junior

Georges Landau

Henrique Rzezinski

José Aldo Rebelo Figueiredo

José Luiz Alquéres

José Pio Borges de Castro Filho

Marcelo de Paiva Abreu

Marco Aurélio Garcia

Marcos Castrioto de Azambuja

Marcus Vinícius Pratini de Moraes

Maria Regina Soares de Lima

Pedro Malan

Roberto Abdenur

Roberto Teixeira da Costa

Ronaldo Veirano

Sebastião do Rego Barros Netto

Vitor Hallack

Winston Fritsch

Membros Eméritos

Célio Borja

Eliezer Batista

Hélio Jaguaribe

João Clemente Baena Soares

CoN SELHo CoNSuLTiVo iN TErNACioNALAlbert Fishlow

Andrew Hurrell

Julia Sweig

Kenneth Maxwell

Leslie Bethell

42

IntroductIon

43

The development of products for the health industry has

taken on an important role in the processes of economic

development, not only because sectors in this industry

develop and use leading-edge technology, but also

because the domestic supply of health care products

is essential for the broader access and the success of

health care policies. Brazil enjoys a special position

in South America with regard to the possibilities of

development of its health care products industry. This

situation is the result of the existence and maturation

of a series of institutional systems and public agencies

with significant resources to assist in the development

and implementation of public health policies that can

foster the growth and an increase in technological

capacity of the industry.

First, there is the Unified Health System (SUS)

instituted under the Federal Constitution of Brazil of

1988. According to information provided by the Ministry

of Health, the SUS currently covers 6,100 accredited

hospitals and 45,000 first aid clinics, without including

the more than 30,000 Family Health teams operating

to perform 2.8 billion outpatient procedures every year,

19,000 transplants, 236,000 cardiac surgeries, 9.7

million chemotherapy and radiation therapy procedures

and 11 million hospitalizations, for the benefit of 190

million people1 , in other words, 90% of the population

of Brazil based on the population estimates of the

IBGE2 . Thus it becomes a reference-point as a system

that acts simultaneously to provide universal access to

healthcare and as a public policy instrument devoted

to the health segment, which includes the use of

government procurement policies for products for the

sector. However, the decentralized management of the

system acts as a factor limiting the impact of the SUS

system in the promotion of industrial development.

Although the federal government accounts for the

formulation of policies and half of the spending, state

and municipal governments are responsible for the

other half of spending as well as for the implementation

of these policies.

Jointly with the SUS, Brazil has at its disposal a

system for the regulation and certification of medical,

44

hospital and dental products of proven competence:

the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa)

created by Law 9.782 dated January 26, 1999, and the

National Institute for Metrology, Quality and Technology

(Inmetro) created by Law 5.966 dated December 11,

1973. Brazil has, therefore, a mature system capable

of assuring the quality and safety of health products.

More recently, Brazil developed an articulated

approach to the health sector, based on the concept

of the Health Industry Complex (CIS). As Gadelha

(2003, p. 524) explains, the CIS is best understood as

“involving a group of industries that produce consumer

goods and specialized equipment for the area and a set

of organizations that are health service providers and

are the consumers of the products manufactured by

the first group, characterizing a clearly interdependent

relationship in the sector.”

This articulated vision is reflected in the policies

directed to the industries linked to the sector. Thus

the health industrial complex is incorporated in the

Productive Development Policy (PDP)3 introduced in

2008, designed to promote the ability of the production

of medical equipment, reagents, and items for diagnosis,

hemoderivatives imuno-biological products, intermediate

chemical products and vegetable extracts for therapeutic

use, active ingredients and medications for human use;

as well as developing technical-scientific knowledge in

strategic areas to reduce the vulnerability of the SUS.

In 2008 the GECIS – The Executive Group of the

Health Industry Complex – was created and given the

responsibility for regulating the sector and eliminating

some of the legal, fiscal and financial problems that

affect industrial production and impede the ability of the

sector to overcome its dependency on foreign products,

equipment and technology. The GECIS is coordinated

by the Ministry of Health with the participation of the

Ministry of Development, Industry and Foreign Trade

(MDIC), the Ministry of Science and Technology (MCT),

the Ministry of Planning, Budgeting and Management

(MPOG); the Ministry of Finance (MF), the Ministry of

External Relations (MRE), the Chief of Staff ’s Office of the

President, Anvisa, the Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz),

the National Economic and Social Development Bank

- BNDES, the National Institute of Industrial Property

(INPI), the Brazilian Agency for Industrial Development

(ABDI), The National Institute for Metrology, Quality and

Technology (Inmetro) and the Financing Agency for

Studies and Projects (Finep).4

In 2011 the Brazil Master Plan was introduced

and the CIS was incorporated in the guidelines for

structuring the dimension of the sector specifically

with regard to the Expansion and Creation of New

Technological and Business Competencies – with the

aim to provide incentives to activities and companies

with the potential to participate in dynamic markets

with great technological opportunities, and the use

of the purchasing power of the public sector to create

knowledge and scale intensive business activities – and

the Diversification of Exports (markets and products)

and Corporate Internationalization - for the promotion

of manufactured products with intermediate and

leading-edge technologies and knowledge intensive,

and increasing the internationalization efforts for

companies through the differentiation of products

and the aggregation of value, and the attraction and

settlement of foreign companies by encouraging the

installation of centers for Research and Development

(R&D) in Brazil.5

The growing importance of the medical, hospital and

dental products industry can be verified by observing

the fact that, according to data from the industry

association (Brazilian Health Devices/ABIMO), in 2012

the total value of production from sector was R$ 4.79

billion. This was distributed as follows: implants (20%),

medical equipment (47%), consumables (17%) and

dental (16%)6 . In Brazil the health sector as a total

represents approximately 8% of gross domestic product

(GDP) and approximately R$160 billion per year. The

world market for health product is evaluated at US$1

trillion, of which Brazil has a share of approximately

1.2%, while 80% of the market is concentrated in the

United States, Germany, France, Holland and Japan.

Health concerns have opened new possibilities for

cooperation in South America as shown by the creation

45

of the South American Health Government Association

–ISAGS in 2009, by the Health Council of the Union

of South American Nations (Unasur). The ISAGS is an

intergovernmental institution for the exchange of

health care policies and governance in South America

whose goal is to improve the quality of government in

the Health sector through the formation and training of

leaders, knowledge management and technical support

for healthcare systems7 .

Given the relevance of the medical devices industry

to Brazilian health policy, as well as the possibilities

for regional integration in South America, this paper

will focus on the equipment and inputs sector of the

medical area, excluding drugs and medical services,

in order to be able to offer a proposal for cooperation in

trade for the sector in South America, by simultaneously

encouraging the development of the Brazilian and South

American medical devices (MD) industry8 .

It is against this background the discussion about

regulatory convergence – or regulatory cooperation

- assumed fundamental importance. Because of the

strategic importance of this sector, as pointed out by

Maldonado, Gadelha, Costa e Vargas (2012, p. 33),

regulatory convergence in the MD sector became even

more important for the development and growth of

the sector. According to the authors, “the increase in

the demand and the supply of health services and the

technological development of the industry itself, are

very closely linked. This fact underscores the strategic

character of this production base by highlighting the

interdependent relationship between the innovative

dynamics of the industry and the evolving process of

healthcare services, especially so given demographic

transition, the epidemiologic characteristics and

growing pressure to reduce healthcare costs.” This

discussion, therefore, is relevant in the first place,

because the different national regulations often

function as significant barriers to the expansion

of markets for health products. Different national

regulations often create barriers to the exports from

developing countries. These exports are necessary

for the industries in developing countries to obtain

economies of scale that would allow them to offer

their products at prices that were internationally

competitive. Cooperation among countries with regard

to the regulation of products for healthcare is, as

a result, a basic condition for allowing industries in

developing countries to reach maturity.

In the second place, the ability to absorb new

and more complex technology is improved when the

regulations in the receiving country are compatible

with the regulations in the countries where the

more technologically advanced companies operate.

Heterogeneous regulations with various discrepancies

are an obstacle to the diffusion of technology in the

industries in the developing countries. However, making

the regulations more compatible does not simply mean

reproducing the regulations of the developed countries.

Not only are the needs for safety in the administration

of health products different in various countries, but

the general conditions of the markets might require the

modifications of regulations of the country’s regulations

to certain features of the domestic realities. Not to

mention the fact that a given regulation in a foreign

country may be designed to meet the conditions and

skill sets of that country and not the capabilities of

companies in developing countries.

The goal of this study, therefore, is to offer some

considerations about the complexity of regulatory

cooperation (or regulatory convergence), arguing that

this is not just the accommodation/internalization of

laws and regulations, but a movement that requires

the development of a regional strategy because of

the importance of global commodity chains. The right

position in these commodity chains is essential for

a more significant share in the production of global

surplus9, and implies an approach to repositioning

the regional MD industry given the larger objective

of strengthening domestic industry and making

Brazil and South America integrated platforms for

production and export. With this central objective

in view, opportunities and obstacles to regulatory

cooperation (or convergence) will be identified in

the health industry in order to reposition Brazilian

46

industries to upper stages in the MD global chain where

value added is greater. First, however, it is necessary

to better understand the question of repositioning of

the industry. Therefore, in the first section the concept

of global commodity chains and their relationship

to global value chains will be discussed. Next, the

features of the MD industry will be discussed. The third

section describes basic features of the regulations

in the MD industry and will show the differences

between competition and regulatory convergence,

and will approach the relationship between regulatory

convergence and the development of the MD industry. A

brief section describing the conclusions of the study is

included at the end of this report.

It must be said that although the objective of this

study is to present a quick and preliminary overview

of the health products industry, and more specifically

the medical, hospital and dental products industry,

with emphasis on the trade relationships in the South

American region (section 2), it is far from pretending to

be an exhaustive study, but rather offers a survey of the

terrain in the hopes of encouraging other more intensive

and detailed work on the issue to follow this one. This

section, therefore, hopes to add to the knowledge about

the sector and help reduce the gaps caused by the

almost total lack of research on the segment both in

Brazil and in South America.

47

the Strateg I c I mpo rtance o f the

poSItIo n I n the co mm o d I ty cha I n S

1 Global Commodity Chains and Global Value Chains

When dealing with global supply chains, it is common

to find two concepts being used: the concept of global

value chains and the concept of global commodity

chains. The concept of global commodity chains is

presented quite clearly by Chase-Dunn (1998, p. 39)

when he says that “the world economy is composed

of ‘commodity chains’, forward and backward linkages

of processes of production (…). These commodity

chains link raw materials, labor, the sustenance of labor,

intermediate processing, final processing, transport,

and final consumption”, and these commodity chains

frequently cross national boundaries.

Thus, commodity chains are vertical relationships

established between producers of goods (companies

and individuals) necessary for the normal development

of the production of a good or service, from the

preparation of raw materials to the end consumer,

including not only guaranteed access to the product in

its various stages of production, but also the livelihood

of the workers involved.

The fact is that these chains are not confined

to national boundaries but cross these borders

and link the developed countries (the “center”) to

developing countries and less developed countries

(the “periphery”) (Chase-Dunn, 1998, p. 39). This

understanding is of utmost importance, since this

relationship results in some facts of the greatest

importance for the formulation of any strategy for

sector development:

a) Commodity chains are rarely confined within the

borders of a single country. Indeed, as explained

Chase-Dunn (1998, p. 133), although capitalism

has always been international, since the end of

48

the twentieth century the internationalization of

economic activity has accelerated significantly.

b) Therefore any pretense of autochthony as a

basis for industrial development should be

completely abandoned.

c) In a modern capitalist system, industrial

development policies should try to re-position

the industrial sector in global production chains

and not to recreate all the steps in a chain in a

single country.

d) This need for repositioning in global production

chains makes trade and regional integration even

more important. Indeed, it opens the possibility

of formulating regional policies to reposition

all the countries with mutually realized gains

simultaneously, according to the extent in which

cooperation in the formulation of policy facilitates

the repositioning of its local industries.

e) For these mutual gains can be realized, it is

essential that the complementarities in regional

production chains across industries of various

countries involved be identified.

The alternative concept in the literature is the

concept of global value chains. This concept has been

employed by some of the same authors who helped

formulate the concept of global commodity chains such

as Gary Gereffi, in several of his papers on the topic10.

This is because of the growing flexibility of global

production chains, where international producers can

be quickly replaced, or stages of the production process

simply eliminated (Gereffi, Humphrey and Sturgeon,

2005). Consequently, it was suggested the term “value

chains”, to account for the fact that what is managed are

the values produced.

However, in this study the concept of global

commodity chains will be retained. That is because

in addition to the fact that the differences between

commodity chains and value chains are more

conceptual than empirical, in that the latter seek

to be more explicit about the flexibility in global

production chains, but as Gereffi, Humphrey and

Sturgeon (2005) admit the concept of commodity

chains allows the industrial flows to be more accurately

identified, which is the theme of this study.

Nevertheless, the recognition of these global

commodity chains only deals with part of the

question. It shows that the complete or nearly

complete autonomy is impossible, but it is not

sufficient to determine what position should be

sought in these chains. Consequently, the problem

of global repositioning in the commodity chains will be

discussed below.

49

chain (GCC) will be used here as a reference.

This paradigm explores how the chains of global

industries are constituted, with special emphasis on

the role of the companies who command these global

chains. It is, therefore, a paradigm that not only

observes the economic relations in the industrial

chain at an international level (who produces for

whom, what is produced and in which countries or

regions), but readily identifies the hierarchical and

command elements in these relationships. These

elements of hierarchy and command place certain

firms in a privileged position with regard to the

production and appropriation of surplus along the

chain at a global level.

Gereffi (1995) identified four dimensions from

which the GCCs may be considered: (1) the input-output

structure, (2) geographic location, (3) governance

structure, (4) institutional context. Without minimizing

the importance of the first two dimensions, this study

will seek to integrate the third and fourth dimensions,

since we intend to discuss the ways in which regulation

- understood in its broadest sense, so as to recognize

the important role of national health systems - helps

to build commodity chains in health products in South

America, with forms of governance suitable to the

development of links with higher added value.

2 R ep osi t io ninG in G loba l C hains

It is important to take into account that activities

developed in advanced countries (the “center”) are

different from those developed in the periphery, even

if they are all linked into global commodity chains. The

steps of the commodity chains in developed countries,

in general, are capital-intensive, involving technology

and using skilled and well-paid workers, while the

activities in the periphery are generally less capital

intensive, involving technologies already widely known

and traditional technology and unskilled labor (Chase-

Dunn, 1998, p. 39).

The consequence of this distribution of the different

steps in the global commodity chain is that the value

added is higher (because they are technologically

intensive activities and employ more highly skilled

labor) in activities that are concentrated in developed

countries than in the activities concentrated in

developing countries. On the other hand, also because

in dealing with more technologically intensive activities

employing skilled labor, the competitive pressure is

less for activities that are concentrated in developed

countries than in activities in developing countries,

simply because leading technology industries are

more difficult to reproduce, and thus are limited to

developed countries, while more traditional industries

- that is, lower technology industries - are spread

throughout the globe and experience a more intense

competitive pressure. It follows that the profit margins

in activities concentrated in developed countries

are significantly higher than those obtained in the

steps of global commodity chains in the developing

countries. This means that the overall surplus

provided by international trade is concentrated in

developed countries. To overcome this, it is necessary

to reposition the country in global commodity chains,

focusing on the steps with higher value added.

In order to study these chains in the medical

hospital and dental products industry (MD), the

paradigm Bair (2005) called the global commodity

50

1 d e f i n i t i o n

medIcal devIceS (md)

The European Union, in directive 93/42 EC, dated 14

June 1993, and amended by directives 2000/70/EC

of 16 November 2000, 2001/104/EC of December

2001, and directive 2007/47/EC dated 5 September

2007, determined that a medical device means

any instrument, appliance, software, material etc.,

used in isolation or in combination (including the

software to be used specifically for diagnosis and/

or therapeutic purposes that are necessary for the

use), intended by the manufacturer and to be used

in human beings for the purpose of:

diagnosis, prevention, monitoring, treatment or

relief from illness;

diagnosis, prevention, monitoring, treatment or

compensation for injuries or deficiencies;

investigation, replacement or modification of the

autonomy or a physiological process:

prevention of conception.

It also imposes the condition that, in addition, the

item may not be able to achieve its principal purpose

on or in the human body through pharmacological,

immunological or metabolic means but may be assisted

in these functions by these means. These products

include the respective accessories, that are understood

to refer to an article that although it is not medical

equipment per se, it is presented by its manufacturer as

destined for the specific use with a medical equipment

so as to allow that equipment to be used in the manner

indicated by the manufacturer.

It is not surprising that Brolin (2008, p. 5) has

observed that: “(...) medical devices are everything

from band-aids to x-ray machines, contact lenses, hip

implants, pacemakers, crutches, hospital beds and

51

in-vitro diagnostic devices.” It is, therefore, a sector

that is essentially heterogeneous from the point

of view of technology, market demand, degree of

competition, etc. in every sub-sector of the industry.

The diversity of the sub-sectors that make up the

sector, notwithstanding, including some sectors with

lower technological content and low profit margins,

there are various sub-sectors that are knowledge

intensive, and bring together different technologies

such as microelectronics, precision mechanics and

pharmaceutical chemistry (Brolin, 2008, p. 188).

In addition there is a unique characteristic of the

segment in which the same equipment will frequently

combine different technological platforms (Pieroni,

Reis e Souza, 2010, p. 186).

Although the aggregation of different technologies,

with sub-sectors including both high and low

technology often combined in the same equipment,

making the commodity chains extremely complex for

each sub-sector, at the same time it opens possibilities

for upgrading in terms of added value for domestic

industries in peripheral countries. The classification

adopted by the ABIMO and reproduced in Pieroni, Reis

e Souza (2010, p. 188), divides the sector into six sub-

sectors:

Laboratory equipment, reagents, material for

clinical analyses, etc.

Radiology and image diagnostics: equipment for

image processing and accessories for x-rays,

tomography, and magnetic resonance.

Medical and hospital equipment: this is possibly the

sub-sector with the greatest variation in products.

It includes everything from the highest technology

electro medical products, such as cardiac monitors,

hemo-dialysis and ultrasound equipment, all the

way to low technology equipment and instruments,

such as hospital beds.

I m p l a n t s i n c l u d e s o r t h o p e d i c m a t e r i a l

( p ro s t h e t i c s and orthotics), cardiac and

neurological implants. These are characterized

by varied technological content.

Mater ial for medical-hospital consumption;

generally speaking this is the sub-sector with

the least technological content: it includes

gauze, bandages, syringes, needles, gloves, etc.

Dental: includes everything from equipment such

as a dentist’s table and chair, x-ray and dental

equipment etc., consumables such as amalgams,

implants, anesthetics, and equipment like drills,

bits, pincers, etc.

52

MEDICAL, HOSPITAL EQUIPMENT (INCLUDING CONSUMABLES)

IMPLANTS AND PROSTHESES

DENTAL

LABORATORY MATERIALS

RADIOLOGY AND IMAGE DIAGNOSIS

fiGuRe 1 – sub-seCtoRs of the md seCtoR studied

2 the m d seC toR in b Razil

table 1 – WoRld maRket shaRe (2008)

Source: Pieroni, Reis and Souza (2010, p. 189)

CounTRy %

UNITED STATES 40.7

JAPAN 10.9

GERMANY 5.9

GREAT BRITAIN 4.7

FRANCE 3.7

BRAZIL 1.4

The sector is controlled by companies whose roots

can be found in the United States, Japan, Germany and

Great Britain that together held a more than 60% share

of the total world market in 200811 (Pieroni, Reis and

Souza, 2010, p. 189), as is shown on Table 1.

In Brazil, according to ABDI (2008, p. 51), the

majority of the companies in the sector are small

and medium-sized. Nevertheless, around 70% of

the total revenues in the sector are concentrated

among the large companies, with a significant share

of these being multinational corporations, although

the large majority of companies (more than 90%) are

based on domestic capital (ABDI, 2008, p. 53). This

means that the sector is heterogeneous in Brazil not

only with respect to the technological base, but also

with respect to the size of the companies. Further,

according to the same source, these companies are

heavily concentrated regionally, with around 75% of

the companies concentrated in the state of São Paulo

and the Southeast region concentrates approximately

60% of the revenues of the sector.

To permit a more immediate visualization of the

positioning of the sub-sectors of the MD sector in

Brazil’s international trade, a classification system

will be used that is somewhat simpler than the one

presented before. This classification is described in

Figure 1 below, which shows the sub-sectors that make

up the MD covered by this study12 .

53

3 op p oRt unit ies and p eR foRmanC e o f t he md seCtoR i n bR a zil’s foReiGn t Rade

A general and preliminary overview of the placement

of the sector internationally is important for the

establishment of the basis for future studies that will

develop a more detailed survey of the global commodity

chains in the MD industry and the position occupied by

Brazilian companies.

Although the health industry complex in Brazil is

operating, in general terms, at a deficit, the consensus

in the literature about the sector is that the dental sub-

sector of the MD industry is highly competitive and has

significant exports to Germany and the United States

(Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 205). This suggests

a sub-sector that could be strengthened, possibly in

the image segment (x-rays), even more so because,

after the trade liberalization of the 1990s, image-

based products suffered a shift in their international

position with a worsening of the position of Brazilian

industry, where the image segment strictly speaking is

that in which Brazil has the smaller volume of exports,

concentrating mostly in low technology products

(Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 205).

Other possible areas for development identified in

the literature are:

Laboratory: smaller sized equipment for diagnoses,

manufacturing and reagents with higher value added

and rapid testing (Landim et al., 2013, pp. 190-1);

Radiology and image diagnostics: devices with a

lower unit value, such as ultrasound equipment

(Landim et al., 2013, p. 196) and software for

image interpretation (pp. 197-8).

Implants: new materials with incorporation of

biotechnology (Landim et al., 2013, p. 201).

It should also be pointed out in passing that the

various products with high technological content

demand software not only for the interpretation of

information but also for the transmission of information

and management control, and can offer interesting

prospects for moving in the direction of positions of

higher value in the sector commodity chain (upgrade).

Nevertheless, a more precise evaluation consistent

with the possibilities of upgrades in the sector in

order to form a base for industrial policy will require

at prior mapping of the global commodity chains

in the MD sector indicating the positions occupied

by local industry - and possible South American

partners. Without this mapping, the discussion

of the possibilities for local industry will remain

largely disconnected and occasional without offering

expanded prospects for the sector.

Even so, because it deals with the sector that

involves a wide variety of technological platforms and

levels of complexity, any aggregation might appear to

be imperfect. Therefore, the idea would be to carry

out the analysis at the highest possible level of

disaggregation, combined with a mapping of the

position of sub-sectors and even companies in the

global chain. This detailed mapping of the sub-sectors

of the MD industry, however, as well as a survey of

global commodity chains, lies outside the scope and

objective of this paper.

Thus the first factor to be considered, and one

that could be taken as an indicator of international

competitiveness in the MD industry, is the total exports

of the sector13 . As can be observed on Table 2, there is

a high degree of variability in the exports of the sector.

In a relatively short period of time (2008-2012), the

annual growth rate of aggregate exports ranges from a

decline of 10.6% in 2009 to a growth of 15.2% in 2011,

returning to a decline of 3.9% in 2012.

Variations in the rates of growth of the size suggest

a sector that has great difficulty in achieving market

shares in a consistent manner. This statement, with

regard to the difficulty of the sector in positioning itself

competitively in the international market, is reinforced

by the difference between the values of exports and

imports which can be observed by comparing Tables

2 and 3. Significant variability can also be observed

in imports, but unlike what was seen in the case of

exports, the rates of growth are always positive.

54

table 3 - total impoRts of the md seCtoR

yeAR uS$ MIllIon PeRCenT ChAnge

2008 1,877.80 _

2009 1,888.30 0.6%

2010 2,518.40 33.4%

2011 2,738.10 8.7%

2012 2,866.20 4.7%

Source: ALICEWEB/ MDIC

table 2 – total expoRts of the md seCtoR

yeAR uS$ MIllIon PeRCenT ChAnge

2008 255.4 _

2009 228.3 -10.6%

2010 261.7 14.6%

2011 301.5 15.2%

2012 289.7 -3.9%


While exports barely exceed US$300 million,

imports remain at a level that is significantly higher

and growing, increasing from US$1,877.8 million

in 2008 to US$2,866.2 million in 2012. It is not

surprising, therefore, that the deficit in the trade

balance is growing as shown in Figure 2, where the

trade deficit of US$2.5 billion in 2012 contrasts with

the trade deficit of US$1.6 billion in 2008. The trend of

a growing trade deficit holds consequences that go

beyond the question of equilibrium in the balance

of trade and the foreign exchange problems that

result. The growing deficit in the MD sector has an

impact on Brazil’s public health policy, not only

because it subjects the costs of these policies to

variations in the exchange rate, but mainly because

it impacts the availability of equipment and the

structure of the policy itself, which is constrained

by international supply.

55

fiGuRe 3 - expoRts by md sub-seCtoR (us$ millions)


fiGuRe 2 – tRade balanCe of the md seCtoR (us$ million)


2012

2011

-1,000

-1,200

-1,400

-1,600

-1,800

-2,000

-2,200

-2,400

-2,600

-2,800

2008

2012

2011

2010

2009

Implants and prostheses

Laboratory

Radiology and Image diagnosis

Medical Hospital devices

Dental

160

140

120

100

80

60

40

20

0

2008 2009 2010 2011 2012

If the sector is disaggregated by sub-sector, a

great variation in exports in terms of both value and

trends emerges (Figure 3). In the first place it shows

that exports of implants and prosthetics not only

have the highest export values in the sector, but also

clear ly show a tendency for growth (the reduction

in the rate of growth 2012, notwithstanding). In second

place are medical-hospital products, which show a

significant oscil lation in the behavior of expor ts,

which makes the identification of a trend difficult.

The same thing can be said about the dental sub-sector,

which appears in third place on the list of expor ts

of the sector. Curiously, despite being indicated in

the literature as the internationally most competitive

sub-sector in the MD industry, the dental sub-sector

appears in third place in terms of the value exported,

and shows significant oscillation. Finally, come the

sub-sectors of material for laboratories and radiology

and image diagnosis with very low (less than US$ 20

million) and fluctuating levels of exports.

56

fiGuRe 4 - total expoRts of the md seCtoR by destination (us$ million)


South America (except Mercosur)

Japan

Mercosur

European Union

United States

80

70

60

50

40

30

20

10

0

2008 2009 2010 2011 2012

Figure 4 shows the performance of Brazil’s exports

from the MD sector by destination. The European

Union (EU) appears in first place with amounts of more

than US$60 million. Then comes South America, not

including Mercosur14, which in 2011 closely rivaled

the EU as the main destination for Brazilian exports

of MD. The rapid growth of exports to the United

States, practically equaling exports to South America

not including Mercosur in 2012 is also worth noting.

Appearing in fourth place, and showing more erratic

behavior, are the exports to Mercosur. Last, with a very

small, but since 2010, a rapidly growing volume of

exports, comes Japan.

Based on these numbers we can infer that there

are excellent prospects for Brazilian exports in the MD

industry to South America, particularly to Mercosur,

when aggregate exports are considered. However,

when disaggregating MD exports from Brazil by their

destination countries in South America, the picture

is less clear, as can be seen in Figure 4. In effect,

the two main destinations for Brazilian exports,

Venezuela and Argentina, show notable decline in

the amounts imported from Brazil in 2012. Colombia,

and in a somewhat oscillating fashion, Chile, show

an increasing tendency to import Brazilian products

from the MD sector.

Considering imports, Figure 6 shows that

they are concentrated in the EU and the United

States. As we have seen above, these regions are

important destinations for Brazilian MD exports. This

coincidence suggests, therefore, the possibility of

intra-firm trade among multinational corporations.

The confirmation of this hypothesis, however, will

require more detailed studies.

57

fiGuRe 6 - total impoRts of the md seCtoR by main oRiGin (us$ million)


Bolivia

Argentina

Chile

Ecuador

Colombia

Paraguay

Uruguay

Peru

Venezuela25

20

15

10

5

0

2008 2012201120102009

United States

European Union

Japan

2008 2012201120102009

1200

1000

800

600

400

200

0

fiGuRe 5 - total expoRts of the md seCtoR by main destinations in south ameRiCa (us$ million)


58

fiGuRe 7 – impoRts by md sub-seCtoRs (us$ million)


100

900

800

700

500

600

400

300

200

100

02008 2009 2010 2011 2012


Laboratory Equipment



Dental

Disaggregating imports by sub-sector as shown

in Figure 7, the leading sub-sector is medical-

hospital products with a growth trend and implants

and prosthetics, with an accelerated growth trend.

Imports in the sub-sectors products for laboratories

and products for radiology and image diagnosis

appear to show a declining dynamism beginning in

2010. It should be emphasized that notwithstanding

their extremely low value, imports in the dental

sub-sector are growing at a more or less consistent

rate over the period, which could indicate a loss

of competitiveness as at the same time a loss of

dynamism was observed with regard to exports from

this sub-sector (Figure 2).

The behavior of the dental sub-sector is reflected

in the decline in the trade balance of the only sub-

sector that had a positive balance, as can be seen in

Figure 8, with this balance approaching zero. On the

other hand, the trade deficit has been growing rapidly

in the sub-sector implants and prosthetics, to the point

where it supplants the deficit in the radiology and

image diagnostics sub-sector and in the products for

laboratories subsetor. The highest deficit, however, is

still in the medical-hospital equipment sub-sector.

59

fiGuRe 8 – tRade balanCe by md sub-seCtoRs (us$ million)





Dental

Laboratory

100

0

-100

-200

-400

-300

-600

-500

-700

-800

-900

-10002008 2009 2010 2011 2012

60

regulatIon and regu lato ry

convergence In the md I nd u Stry

1 basiC elements in the ReGulation of md

Against the general overview of the MD sector in Brazil

and, taking into account the characteristics of the

global health industry and the objectives of Brazil’s

industrial policy for the health complex, we now need

to explore the regulatory policy for the sector, keeping

in mind its importance for the insertion of Brazil at

higher levels in the global value chain of the sector.

This section, therefore, will briefly discuss the basic

elements of MD regulation.

As the World Health Organization (WHO) publication

“Medical Device Regulations: Global Overview and

Guiding Principles (WHO, 2003) explains, it is necessary

to recognize beforehand that there are no guarantees

for the complete safety of a medical device product.

The regulation of a product is a process of risk

management, in which the rigor of the regulation is

proportional to the harm that the product might cause.

In this evaluation we consider: the degree to which

the equipment is invasive, the duration of the contact

with the equipment, the systems of the body that are

affected and whether the effects are local or systemic

(WHO, 2003, pp. 3-4); with the goal of maximizing the

benefits and minimizing the risks of the product.

The manufacturers use risk management in

production as well: ISO 14971:2000, later revised to

ISO 14971:2007 specifies a process that producers

might use to identify problems and the possible

harmful effects of the products, as well as ways to

estimate, assess and control the risks and monitor the

effectiveness of the controls used. The producer has

to demonstrate that all possible risks associated with

the equipment were considered and that appropriate

measures had been adopted. Accredited certification

61

fiGuRe 9 – the life CyCle of a mediCal deViCe

Source: WHO (2003, p. 5)

CON

CEPT

ION

AN

D

DEVE

LOPM

ENT

MAN

UFA

CTU

RIN

G

PACK

AGIN

G

AND

LAB

ELIN

G

ADVE

RTIS

ING

SALE

S

USE

DISP

OSAL

agencies have an important role to play in this task,

not only as a third party assisting companies in

obtaining registration with the government agencies

in the area, but also in tailoring the product to

regulations in international markets.

This is not an easy task considering that all

stages in the life cycle of a medical device, described

in Figure 9 15 , may involve risk. In the design and

development stages, the application of scientific

principles to the product must be appropriate. For

example, a radiotherapy device must deliver radiation

with certain properties. Variations in relation to the

appropriate properties can severely affect patient

safety and the performance of the equipment.

In the manufacturing stage, poor management

quality of the production process can adversely affect

a product that has been properly designed. The stage

at which the product is packaged is critical to ensure

that the product does not undergo changes during

transportation to the place where it will be used,

which would interfere with its use. Correct labeling,

in turn, ensures that the necessary information for

safe and maximum performance of the product is

transmitted to the user.

62

2 Competit ion VeRsus ReGulatoRy ConVeRGenCe

Advertising must ensure that the product does

not create false expectations about its performance.

The sales step, if executed properly, ensures that

the right products reach the patients that need them.

The use stage is very important because the product

must be handled correctly, keeping the product from

being used for purposes other than those for which it

was intended or from being reused, which carries risks

and/or performance problems, or even inappropriate

maintenance or adjustment etc..

Finally, there is the question of disposal. This

question has been gradually increasing in importance,

not only because inappropriate waste disposal of

equipment can be harmful to human health (dispose

of used syringes would be a trivial example), but

also the risks that careless disposal can cause to

the environment, such as the disposal of the

batteries and/or equipment. The increasingly strict

environmental laws in different countries have made

the issue of disposal a possible barrier to trade

medical devices.

There is an extensive literature on the issue of

competition and regulatory cooperation (convergence).

It began most significantly in the 1990s, due to the

global economic integration. Trachtam (1993, p. 1-2)

illustrates very well the concerns that have marked the

debate on regulatory cooperation between countries

since the beginning, even from a particular viewpoint

(United States). He argues that there would have

been a change in the debate in the United States

regarding the level of regulation, from the simple

opposition “regulation versus deregulation” to a

discussion of the fact that “the appropriate quantity

and type of regulation can no longer be determined

without casting a wary eye at the quantity and type

of regulation imposed by competing states”, because

of the competitive pressure from companies outside

the United States.

Thus, the discussion of regulatory cooperation

(convergence) has been, from the beginning, marked

by its antithesis, the regulatory competition, understood

to be the use of the framework of institutional rules

of economic regulation to favor the companies in

a given country. From there, the debate took varying

shades of meaning, such as in Sykes (2000, p. 257)

for example, where he argues that the issue is not

one of regulatory competition versus cooperation,

but rather of how much regulators from different

jurisdictions should cooperate. The question is

not whether to reject regulatory cooperation,

but a definition of to what extent and where to

cooperate. Radaelli (2004) questions the simplistic

assumptions of many conventional models of

regulatory competition, such as the assumption that

regulatory competition would result from arbitration

proceedings in relation to the possible gains inherent

in different regulatory systems.

When it comes to the relationship between economic

regulat ion and international t rade, conventional

63

economic literature has focused on the conflict

between regulation and trade, and how these conflicts

can be overcome, in order to avoid the case where

regulation sets up non-tariff barriers to integration or

trade liberalization policies. Thus, for example, Hoekman,

Mattoo and Sapir (2007) discuss the question of greater

access by local vested interests to the regulatory

agencies in each country as a possible source of barriers

to advantageous trade policies. There is indeed a clear

trend in mainstream economics to relegate this problem

to a position of secondary importance or, at best, to try

to determine the optimal level of domestic regulation for

the maximization of welfare gains in the context of trade

liberalization, as in Stephen (1999).

On the opposite side, Vogel (1995) argues that

more regulation is better than less. According to

him there is a trade-off between trade liberalization

in goods and services, and the occasional gains in

economic terms that result, and environmental and

health risks that the increased trade flows might

cause. He points to countless cases where free trade

agreements have resulted in harmful effects to the

environment and consumers, making the experience

of trade liberalization, in certain situations, true zero-

sum games. In fact, a direct political consequence

of these risks was, according to these examples,

the fact that free trade agreements have caused a

concomitant expansion of the role of consumer and

environmental associations in the united States,

germany and Denmark, that began to push for greater

guarantees (regulation) to protect consumer health

and the environment.

As we have seen, this study takes a different

theoretical perspective, which seeks to reposition

the issue of economic development to the center of

the debate on trade policy versus national regulatory

systems, highlighting the issue of industrial

modernization in the countries of South America,

particularly Brazil. From this perspective, therefore,

regulatory convergence will be discussed from the

point of view of the development of the MD sector.

3 md and ReGulatoRy ConVeRGenCe

According to WHO (2003), national regulations for

health products will always place patient safety at the

center of their concerns. However, WHO recognizes

that there is no model that will fit the needs of all

countries. On the other hand, Who suggests that

governments should join the growing movement

towards harmonization of regulatory systems,

since the proliferation of different national systems

would increase costs, inhibit access to technologies

and could unintentionally jeopardize the safety of

patients. In other words, recognizing the unique

conditions of each country, suggests that national

regulatory policies need to be compatible, but not

identical, and not competitive among countries.

These recommendations increase in importance

when we look at the question of trade regulation,

which may even affect business strategies and

investment decisions, and may occur through the

ongoing negotiations of the Transpacific Partnership

(Trans-Pacific Partnership Agreement - TPP)16,

the Alliance for the Pacific17 and the Transatlantic

Agreement (Transatlantic Trade and Investment

Partnership - TTIP)18. Discussing the TPP, Faunce and

Townsend (2011, p. 84) point out that despite the

emphasis on the issue of drugs, other regulatory

standards are also important, such as those dealing

with toxic or carcinogenic substances, the treatment

and disposal of waste and water control. Moreover, in

the same study, the authors point out that care should

be taken in designing the rules that allow investors to

challenge governments on what they consider to be

violations of rights under trade agreements (investor-

state dispute settlement).

64

4 R eG u l ato Ry C onVeRGenC e a nd the d eVelo pment of the md seC toR

Turning specifically to the Brazilian case and the

MD sector, besides the motivations described by

the WHO (2003), there are issues that transcend

the “competition versus regulatory convergence”

dichotomy and make the picture more complex. This

is because the position that the Brazilian industry

occupies in the international MD commodity chain

requires greater care in the analysis and the

suggestion of policy options.

An example of the need to overcome the competition

versus regulatory convergence dichotomy on behalf

of an approach that recognizes the complexity of

the analysis of MD regulation over the life cycle of

the product (discussed in Chapter 3 of this section)

is called “environtronics”, that is the need to adapt

electronics to environmental standards, specifically

with regard to the disposal of materials, and can

significantly affect MD exports containing electronics,

particularly for the developed countries, which, as we

have seen, are the main markets for Brazilian products.

The issue of “environtronics” clearly indicates that

the star ting point should not be competition or

convergence per se in the abstract, but rather how

the definition of MD standards can help in adapting

Brazilian companies to export markets, particularly

in the more developed countries.

That is because increasing export capacity can

be achieved only by aiming for the most demanding

standards in terms of quality; those that require

greater technological competence by firms producing

for export under a more elaborate and complex set of

regulations used in those markets. Put another way,

the regulation should be the result of a strategy of

upgrading in the commodity chain, and not be treated

as an autonomous element based on the universal

principle of convergence or competition, separate

from industrial policy for sector development. The

normal function of an industrial policy for upgrading

the MD sector, however, faces some serious challenges

in the current Brazilian scenario, among which are:

a) The MD sector often incorporates different

technological platforms in the same product.

A diagnostic imaging device, for example,

combines hardware and software. Thus, the

implementation of an industrial policy for

upgrading the sector requires articulating

companies in different sectors. To do so an

industrial development strategy has to say how

this connection will be made, and in particular

which public agencies would be involved as well

as their mode of action/cooperation.

b) The degree to which companies are competitive in

the MD sector often depends on the availability of

integrated solutions that reduce costs derived

from the combination of devices with different

technology standards. Large multinational

companies, which are generally diversified and

have accumulated skills in different areas, are

therefore in a better position in international

competition, limiting the potential growth of

local companies in developing countries, even in

favored niche markets and with proper regulation.

A strategy of industrial development in the sector

has to take this into consideration and identify

opportunities for upgrading in global chains,

instead of trying to reproduce the skills of

multinational companies (core competencies),

which consume large amounts of resources and

have little chance of success, given the long

process of learning by doing demanded by these

core competencies.

c) There are often important intangible assets in

the industry, associated with trademarks and

reputation. Thus a set of regulations that encourages

the upgrading of production technology employed

by companies is not sufficient. The companies

must create visible brand names and positive

reputations. This sets a challenge that transcends

the classical instruments of industrial policy,

65

strongly concentrated on incentives and subsidies.

The partnership between the Brazilian Agency for

Export Promotion and Investment (Apex-Brazil)

and ABIMO, where the brand Brazilian Health

Devices brings together the export industries in

the sector and represents them internationally

would be an example. Between 2002 and 2012

this partnership has resulted in an increase of

260% in exports by the sector.19

d) The regulations have to strike a balance between

excessive in the rules that could constrain the

development of new capabilities in an extremely

dynamic industry, and excessively flexible and

permissive regulations with respect to low quality

markets and international competitors, when

viewed from the perspective of Brazilian imports.

e) given the goal of upgrading, industrial

policy should favor the incorporation of new

technologies in order to foster the development

of local businesses. It is not just about favoring

domestic companies with protection and incentives,

as policies in the past have done. It is about

encouraging innovative domestic companies, if

possible companies working with leading-edge

technology in its areas of activity, and that are

oriented to international competition. In specific

cases, this may involve the negotiation of

alliances with big multinational companies. This

negotiation, however, requires a clear strategy

of technological upgrading for companies in

the sector, in order to maximize the benefits of

technological transfer. Without a well-defined

strategy, identifying domestic companies

as possible partners for large multinational

companies becomes very difficult.

f) The SUS policy of margins of preference is still

focused more on drugs than on MD products.

However, it also needs a clear strategy for

technological upgrading for companies in the

sector, which does not exist as yet.

In addition to the challenges identified before, it is

important to highlight the need for a comprehensive

policy for the development of the sector, involving not

only the regulatory agencies that affect them directly,

but also other agents that are critical in supporting

the activities of regulators, such as the certification

agencies described in section 1 of this paper. The role

of certification agencies has been represented, both

by regulatory agencies and entrepreneurs as having

great importance, but there is currently an insufficient

number of accredited certification agencies to meet the

demand for product certification.

A comprehensive policy, therefore, should consider

the issue of regulatory convergence from a strategic

point of view, and strategy here is understood as

the articulation and positioning in global markets.

Despite the importance previously noted of some South

American markets, particularly Venezuela, Colombia

and Bolivia, the most important markets for Brazilian

exports are the United States and the European Union,

quite possibly due to the intra-firm trade, because of the

importance of multinational companies in the sector.

This poses a clear challenge in formulating a strategy

for an industrial upgrade in the MD sector: regulatory

convergence should be more global than regional

in nature, i.e., a trade strategy for the negotiation

of regulatory standards should take into account

the various markets involved that are of interest to

Brazil’s industry.

Similarly, convergence should not be seen as the

harmonization or unification/standardization of rules

and procedures, since there are specific characteristics

in each market. Also, even if the more developed markets

are taken as parameters for regulatory convergence, it

is clear that there are substantive differences among

the regulations of the United States, Europe and Japan,

because of these specific characteristics.

These concerns are well founded, since Brazil -

through Anvisa - has participated in an international

forum for regulators of health products, the International

Medical Device Regulators Forum - IMDRF. The IMDRF

includes regulatory agencies from the United States,

66

the European Union, Japan, Brazil, China, Australia,

Canada, and the World Health Organization (WHO)

as an observer and official regulatory agencies from

Mexico and Russia as invited observers. The IMDRF

deals with the essential points to the future of

competitiveness of the international MD industry,

such as preparing an outline for the implementation

of a single identification system for devices.

Unique identification, in addition to functioning as

an international tracking system, creates a record

of safety and efficacy of the product, along with a

list of recognized standards. The IMDRF also has

a forum for interested parties, (the Stakeholder

Forum), that includes industry representatives,

physicians and academics in addition to regulators.

Brazil’s participation in this international forum gives

real meaning and urgency to the formulation of a

positioning strategy in global MD commodity chains

industry including both the technological upgrade and

international competitiveness of the Brazilian industry.

67

co nclu SI o n S

Given the outlook for the MD sector particularly

in light of the regulatory discussion presented so

far, it is clear that the development of a strategy

for articulating and positioning the sector in global

markets requires a prior mapping of global chains

of goods in the MD sector. Only then would it be

possible to devise a broad strategy for technological

d e v e l o p m e n t i n t h e i n d u s t r y i d e n t i f y i n g t h e

challenges and opportunities that might exist.

But first it is necessary to overcome the almost

exclusive emphasis on drugs, although being dictated

by public health needs that has characterized public

intervention in the health complex. Not that the

public health needs should not be part of a policy for

the MD sector, quite the contrary. It is an important

dimension, but it needs to be combined with a strategy

to promote long-term technological development

in the MD industry as well. Without this coordinated

approach, the effectiveness of health policy is limited

and temporary at best, not only because the MD sector

– along with medication - is part of therapy, but also

- and perhaps primarily - because the most dynamic

sub-sectors of the MD sector are in a permanent

process of innovation and transformation, causing a

permanent process of expansion of the technological

frontier. As long as the center of dynamism in MD

technology remains located abroad, health policy will

have a very limited role to play, with delayed reactions

to technological changes.

Similarly, this broad strategy, drawn from a mapping

of global production chains, requires more dialogue

between companies and public officials in the sector,

not only to eliminate bureaucratic obstacles, to deal with

the lack of knowledge of private sector agents about the

necessary procedures and to streamline administrative

processes, but primarily to explain to the domestic MD

companies what the national policy guidelines for the

sector are and establish effective partnerships with

private stakeholders. As demonstrated by Peter Evans

in his book Autonomia e Parceria20 (Evans, 2004),

the establishment of cooperative relations with the

private sector through exchange of information and

feedback on the implementation of policies is critical

to the success of industrial transformation initiatives,

as was the case with countries like South Korea and

Taiwan, illustrated in evans (2004). This partnership

is still far from being a reality in Brazil, as illustrated

by the contrasting assessments by companies in the

industry and Anvisa itself on the performance of Anvisa

in technologically upgrading the MD sector.

68

annex – productS f ro m

md foreIgn trade StatI StI cS

laboRatoRy pRoduCts

902720 Chromatography and electrophoresis

902730 Spectrum meters, spectrophotometers and spectrographs using optical radiations (UV, visible, IR)

902750 Other instruments and devices for physical or chemical analysis using optical radiations (ultraviolet, visible, infrared)

902780Other instruments and apparatus for physical or chemical analyzes, tests for porosity

viscosity, surface tension or the like, or for measuring heat, sound or photometric (including indicators of exposure time)

902790 Microtomes, parts and polarography accessories, spectrometers, spectrographs and other instruments and devices for physical or chemical analysis

RadioloGy and diaGnostiC imaGinG

901812 Diagnostic device by ultrasonic scanning (scanner)

901813 Diagnostic device by magnetic resonance imaging

901814 Scintigraphy devices

902212 Computer tomography devices

902214Devices based on the use of X-ray method for use

by physicians, surgical or veterinarians21

902219 X-ray machines, radiography or radiotherapy for other uses

902221 Alpha, beta or gamma radiation devices for medical, surgical, dental or veterinary use.

902229 Alpha, beta or gamma radiation devices for other uses

902230 X-ray tubes

902290Other X-ray generators, control desks, visualization screens

and parts and accessories

69

hospital-mediCal pRoduCts

841920 Sterilizers for physician, surgical or laboratory use

842119 Other centrifuges

901110 Stereoscopic microscopes

901120 Other optical microscopes, for photomicrography, cinephotomicrography or micro-projection

901180 Other optical microscopes

901190 Parts and accessories for optical microscopes

901811 Electrocardiograph machines

901819 Other electro-diagnostic devices

901820 Ultraviolet or infrared machines, for physician, surgical, dental or veterinary use

901850 Other instruments and devices for ophthalmology

901890 Other instruments and devices for medical, surgical or veterinary use

901910 Mechanical-therapy devices, massage or psychotherapy

901920 Ozone therapy, oxygen therapy, aerosol therapy and other respiratory therapy

902000 Other respiratory apparatus and gas masks, excluding protective devices devoid of mechanical parts nor replaceable filters

940290 Other equipment for medical, surgical, dental or veterinary use

70

implants and Rehabilitation

902110 Articles and orthopedic equipment for fractures, including parts and accessories

902121 Artificial teeth

902129 Other articles and equipment for Dental prosthesis

902131 Prostheses joint

902139 Heart valves, intraocular lenses and other items and prosthetic appliances, including parts and accessories

902140 Apparatus for facilitating hearing for the deaf, excluding parts and accessories

902150 Cardiac pacemakers, excluding parts and accessories

902190 Other equipment transported by hand or on people or implanted in the body to compensate for deficiencies

dental pRoduCts

901841 Dental drilling appliances, even those combined with other dental equipment

901849 Other instruments and appliances used in dental treatment

902213 Devices based on the use of X-rays for use dental

940210 Dentist chairs for offices and similar chairs and parts thereof

71

referenceS

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73

noteS

1 For information, please see site of the Ministry of Health,

http://www.brasil.gov.br/saude/2009/12/sus. Accessed

on September 24, 2013.

2 Data available on the site of the Instituto Brasileiro de

Geografia e Estatística (IBGE), http://www.ibge.gov.br/

home/estatistica/populacao/estimativa2013/estimativa_

dou.shtm. Accessed on September 18, 2013.

3 The objective of the PDP is to promote the long term

competitive ability of the Brazilian economy based on

a better integration of the instruments of the policies

in force, simultaneously promoting the coordination

of activities of Government agencies and an increased

articulation with the private sector. For more information

please see: http://www.pdp.gov.br/

4 Information available on the site of the Ministry of

Health, http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/

visualizar_texto.cfm?idtxt=32490. Accessed on

September 08, 2013.

5 Para saber mais acesse http://www.brasilmaior.mdic.

gov.br.

6 Data available on the website of Abimo: http://

www.abimo.org.br/modules/content/content.

php?page=dadoseconomicos. Accessed on August 25,

2013.

7 For more information please see http://www.isags-

unasursalud.org/Default.asp?lang=1

8 The MD industry “can be subdivided into the following

sub-sectors, according to the type/use of the product:

implants, prostheses and rehabilitation devices;

radiology and image diagnosis; dental; medical and

hospital devices; and laboratory equipment, which may

also include materials for consumption in hospitals,

according to the classification by the industry

association Brazilian Medical Devices (ABIMO) used

by various studies of the industry (Cunha, 2009).

This study will use the term “medical-hospital-dental

devices” and/or “MD”, for the purposes of simplification.

9 The surplus from society can be defined simply as the

difference between the value of output and the costs

incurred to obtain this output: See Baran & Sweezy

(1966, p. 76). It follows that the global surplus of an

industry is the sum of all the surpluses produced by the

industry in question in each country. A more favorable

share in the production of global surplus demands a

position of the local industry in the stages of production

where there is higher value added.

10 Bair e Gereffi (2001); Gereffi (2005, 1999, 1995);

Gereffi, Humphrey e Sturgeon (2005); Gereffi et al.

(2001) e Gereffi e Korzeniewicz (1994).

11 Although there are no more recent data available,

there is no indication that the shares have changed

significantly in recent times.

12 There is no generally accepted convention to define

which products should be considered as part of the

MHDE industry. Thus the selection of products always

involves arbitrary decisions by the researcher. The

reader will find the products used in the construction of

the statistics in this study in the Annex.

13 In all of the tables that follow, we have chosen to use

only official statistics, despite occasional limitations,

as a way of assuring the credibility of the analysis.

14 Members of MERCOSUL were considered to be only

the founding members: Brazil, Argentina, Uruguay and

Paraguay – which does not include Venezuela.

15 Although Figure 9, which was taken from the

WHO (2003), shows stages in the life cycle of a

product in the MD sector, it does not reflect the true

complexity of the innovation process and production

of MD. Nevertheless, it meets the objective of this

sub-section, which is to provide the reader with a

simplified view of this cycle. For an example of how the

complexity is greater than the simplified version used

here, we suggest consulting Linehan et al. (2007).

74

16 TPP is a proposed free trade agreement under

negotiation by United States, Australia, New Zealand,

Canada, Mexico, Chile, Singapore, Vietnam, Malaysia,

Brunei and Peru.

17 Trade Agreement under negotiation by Mexico,

Colombia, Chile and Peru.

18 Trade agreement under negotiation between the

European Union and the United States.

19 http://www.abimo.org.br/modules/content/content.

php?page=apex-brasil Accessed on September 16,

2013.

20 This book was originally published by Princeton

University Press in 1995 with the title “Embedded

Autonomy: States and Industrial Transformation”.

21 For a few items, unfortunately it was not possible to

separate medical from veterinary devices.

75

lI St o f Sym Bo lS,

acro nym S & a BBrev I atI o nS

ABDI The Brazilian Agency for Industrial Development

ABIMo Brazilian Medical Devices Manufactures Association Brazilian Health Devices

Anvisa Brazilian Health Surveillance Agency

Apex-Brasil Brazilian Agency for Export Promotion and Investment

BnDeS The National Economic and Social Development Bank

CIS Health Industry Complex

eu European Union

Finep Financing Agency for Studies and Projects

Fiocruz Oswaldo Cruz Foundation

gDP Gross Domestic Product

geCIS Executive Group of the Health Industry Complex

gVC Global Commodity Chain

IBge Brazilian Institute of Geography and Statistics

IMDRF International Medical Device Regulators Forum

Inmetro National Institute for Metrology, Quality and Technology

InPI National Institute of Industrial Property

ISAgS South American Health Government Association

MCT Ministry of Science and Technology

MD Medical Devices

MDIC Ministry of Development, Industry and Foreign Trade

MF Ministry of Finance

MPog Ministry of Planning, Budgeting and Management

MRe Ministry of External Relations

MS Ministry of Health

PDP Productive Development Policy

R&D Research & Development

SuS Unified Health System

TPP Trans-Pacific Partnership Agreement

TTIP Transatlantic Trade and Investment Partnership

unASuR Union of South American Nations

Who World Health Organization

76

CebRi – bRazilian CenteR foR inteRnational RelationsCEBRI is a think tank that aims at developing

knowledge and promoting debate on topics of

international relations, offering subsidies to the

definition of public policy. It also seeks to foster

dialogue between different players from both

the public and private realms, aiming at a better

understanding of the international agenda as well as

Brazil’s role in the global scenario.

Recognized by the Brazilian Ministry of Justice as

a nonprofit entity that develops activities of general

interest to society, CEBRI was awarded the status of

Civil Society Organization of Public Interest (OSCIP).

The Center develops projects that result in studies,

policy papers and reports, besides a number of

periodical publications and multimedia content that

are regularly produced. CEBRI also organizes lectures,

workshops, conferences, seminars, round tables, task

forces and study groups. Join CebRiCEBRI offers individuals and legal entities the

possibility to be associates by annual contribution.

The financial support allows CEBRI to fulfill its mission

to foster knowledge, promote debates and produce

content. The multidisciplinary character of the

Center and its strong presence in both conventional

and social media attract an increasing and diverse

audience and confers great visibility to its members.

Because of CEBRI’s Civil Society Organization of

Public Interest status, its supporters may benefit

from income tax deduction as described in Law no.

9.790/99.

CEBRI´s members enjoy the following benefits:

Guaranteed seats in public events

Access to private events

Suggestion of themes for studies

Suggestion of themes for projects and research

For further information on membership, contact us

at +55 21 2206-4444 or [email protected].

77

boaR d of tRusteeshonorary Chairman


Chairman


Vice-Chairman

Tomas Zinner

Vice-Chairmen emeritus




Members

Armando Mariante

Arminio Fraga Neto


Celso Lafer

Claudio Frischtak


Georges Landau

Henrique Rzezinski









Pedro Malan

Roberto Abdenur


Ronaldo Veirano


Vitor Hallack

Winston Fritsch

Members emeritus

Célio Borja

Eliezer Batista

Hélio Jaguaribe


in teRnational adVisoRy boaRdAlbert Fishlow

Andrew Hurrell

Julia Sweig

Kenneth Maxwell

Leslie Bethell

78

INTRODUCCIÓN

79

El desarrollo de la industria de los productos para la

salud asume un papel de destaque en los procesos

de desarrollo económico, no solo porque los sectores

de esta industria desarrollan e incorporan tecnología

de punta, sino también porque la oferta interna de los

productos para la salud es fundamental por cuenta

de la amplitud y para el éxito de las políticas para la

salud. Brasil disfruta de una situación privilegiada en

América del Sur en lo que respecta a las posibilidades

de desarrollo de su industria de productos destinados

al sector salud. Esta situación es decurrente de

la presencia y madurez de una serie de sistemas

institucionales y actores públicos con recursos

significativos para la elaboración e implementación de

políticas públicas de salud, que pueden favorecer la

expansión y la capacitación tecnológica de la industria.

En primer lugar, existe el Sistema Único de Salud

(SUS), instituido por la Constitución Federal de Brasil

de 1988. De acuerdo a informaciones del Ministerio de

Salud, el SUS actualmente moviliza 6,1 mil hospitales

autorizados y 45 mil unidades de atención primaria,

sin contar con los más de 30 mil equipos de Salud de la

Familia, realizando 2,8 mil millones de procedimientos

ambulatorios anuales, 19 mil trasplantes, 236 mil

cirugías cardiacas, 9,7 millones de procedimientos

de quimioterapia y radioterapia y 11 millones de

internaciones, beneficiando 190 millones de personas1 ,

o sea, más del 90% de la población brasileña, según

las estimativas poblacionales del IBGE2 . Se trata de

un sistema de referencia, que actúa simultáneamente

como instrumento de universalización de acceso a la

salud y de políticas públicas volcadas para el segmento

de salud, inclusive a través de compras públicas de

productos para el sector. Sin embargo, su gestión

descentralizada actúa como un limitador del alcance

del SUS en el fomento al desarrollo industrial. Mientras

que la Unión es responsable por la mitad de los gastos

y formula las políticas, los estados y municipios son

responsables por la otra mitad de los gastos y por la

implementación de esas políticas.

Juntamente con el SUS, Brasil dispone de un

sistema de regulación y certificación de productos

80

médicos, hospitalarios y odontológicos de capacidad

comprobada. Con la Agencia de Vigilancia Sanitaria

(Anvisa), creada por la Ley nº 9.782, del 26 de enero

de 1999, y el Instituto Nacional de Metrología, Calidad

y Tecnología (Inmetro), creado por la Ley 5.966 del 11

de diciembre de 1973, Brasil ya dispone de un sistema

maduro para garantizar la calidad de sus productos.

Recientemente, el país desarrolló un abordaje

articulado del sector salud, a partir del concepto de

complejo industrial de la salud (CIS). Como explica

Gadelha (2003, p. 524), el CIS debe ser entendido

como “… envolviendo un conjunto de industrias que

producen bienes de consumo y equipos especializados

para el área y un conjunto de organizaciones

prestadoras de servicio de salud que son las

consumidoras de los productos manufacturados por

el primer grupo, caracterizando una clara relación de

interdependencia sectorial”.3

Esta visión articulada se refleja en las políticas

volcadas para las industrias vinculadas al sector. De esta

forma, tenemos la incorporación del complejo industrial

de la salud en la Política de Desarrollo Productivo (PDP)4

lanzada en 2008, con el objetivo de promocionar la

competitividad en la producción de equipos médicos,

materiales reactivos y dispositivos para diagnóstico,

hemoderivados, inmunobiológicos, intermediarios

químicos y extractos vegetales para fines terapéuticos,

principios activos y medicamentos para uso humano,

así como para desarrollar conocimiento científico-

tecnológico en áreas estratégicas con el objetivo de

reducir la vulnerabilidad del SUS.

Así , tenemos la creación de GECIS – Grupo

Ejecutivo del Complejo Industrial de la Salud, en

el 2008, con la tarea de regular el sector y reducir

los problemas legales, tributarios y financieros

que afectan la producción industrial e impiden la

superación de la dependencia de productos, equipos

y tecnología extranjeros. El GECIS es coordinado

por el Ministerio de Salud, con la participación

del Ministerio de Desarrollo, Industria y Comercio

Exterior (MDIC), el Ministerio de Ciencia y Tecnología

(MCT), el Ministerio de Planeamiento, Presupuesto y

Gestión (MPOG), el Ministerio de la Hacienda (MF),

el Ministerio de Relaciones Exteriores (MRE), la Casa

Civil de la Presidencia de la República, Anvisa, la

Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), el Banco Nacional

de Desarrollo Económico y Social (BNDES), el Instituto

Nacional de Propiedad Industrial (INPI), la Agencia

Brasileña de Desarrollo Industrial (ABDI), el Instituto

Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (Inmetro),

la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep).5

En el 2011, es lanzado el Plan Brasil Mayor y el CIS

es incorporado en las directrices estructurantes de su

dimensión sectorial, en particular en lo que respecta

a la Ampliación y Creación de Nuevas Competencias

Tecnológicas y de Negocios – esperándose el

incentivo a las actividades y empresas con potencial

para ingresar en mercados dinámicos y con elevadas

oportunidades tecnológicas y uso de poder de compra

del sector público para crear negocios intensivos

en conocimiento y escala – y a la Diversificación

de las Exportaciones (mercados y productos) e

Internacionalización Corporativa – esperándose

la promoción de los productos manufacturados de

tecnologías intermediarias y de frontera intensivos

en conocimiento, la profundización del esfuerzo

de internacionalización de las empresas, vía la

diferenciación de productos y agregación de valor, y el

enraizamiento de empresas extranjeras y estímulo a

la instalación de centros de Investigación y Desarrollo

(I&D) en el país. 6

La importancia inmediata de la industria de

productos médicos, hospitalarios y odontológicos

puede ser medida por el hecho de que, según los datos

de la asociación sectorial (Asociación Brasileña de la

Industria de Artículos y Equipos Médicos, Hospitalarios

y de Laboratorio – ABIMO), en 2012 el valor de la

producción del sector alcanzó R$ 4,79 mil millones. Este

valor significativo fue distribuido entre: implantes (20%),

equipos médicos (47%), materiales de consumo (17%)

y odontología (16%)7. En Brasil, el sector salud como un

todo representa cerca del 8% del Producto Interno Bruto

(PIB) y mueve R$ 160 mil millones por año. El mercado

mundial de salud se valora en 1 billón de dólares, del

81

cual Brasil tiene una tajada de aproximadamente 1,2%

mientras que cerca del 80% está concentrado en Estados

Unidos, Alemania, Francia, Holanda y Japón.

La preocupación con la salud ha abierto también

nuevas posibilidades de cooperación en América

del Sur, como lo demuestra la creación del Instituto

Suramericano de Gobierno en Salud (ISAGS), en 2009,

por el Consejo de Salud de la Unión de Naciones

Suramericanas (Unasur). El ISAGS es una entidad

intergubernamental de intercambio en política y

gobernanza de salud en el continente, que tiene

por objetivo contribuir a la mejoría de la calidad del

gobierno en salud en América del Sur por medio de la

formación de liderazgos, gestión de conocimiento y

apoyo a los sistemas de salud. 8

Así, dada la importancia de la industria de productos

médicos, hospitalarios y odontológicos para la política

de la salud brasileña, así como las posibilidades de

integración regional en América del Sur, el trabajo ora

propuesto se concentrará en el sector de equipos

médicos e insumos del área médica, excluyendo

medicamentos y servicios médicos, con el fin de

ofrecer una propuesta de cooperación comercial en

el sector en al ámbito de América del Sur a modo de,

simultáneamente, desarrollar la industria brasileña

y suramericana de equipos e insumos médicos,

hospitalarios y odontológicos (EMHO) 9.

Es en este escenario que el debate sobre la

convergencia regulatoria – o cooperación regulatoria

– asume importancia fundamental. Por el papel

estratégico del sector, como fue destacado por

Maldonado, Gadelha, Costa y Vargas (2012, p. 33),

la discusión de la convergencia regulatoria en el

sector de EMHO se vuelve aún más relevante para

el desarrollo del sector. Según estos autores, “la

ampliación de la demanda y oferta de los servicios de

salud y el propio desarrollo tecnológico de la industria

están ligados estrechamente. Este hecho realza el

carácter estratégico de esa base productiva al indicar

la interdependencia entre la dinámica innovadora de

la industria y el proceso evolutivo de los servicios de

salud, especialmente considerándose la transición

demográfica, las características epidemiológicas y

la creciente presión por la disminución de los costes

de atención a la salud”10. Este debate, por lo tanto,

es relevante, en primer lugar, porque las diferentes

regulaciones nacionales pueden funcionar como

barreras significativas a la expansión de los mercados

de productos para la salud. Reglamentaciones

nacionales distintas crean muchas veces

impedimentos para las exportaciones de los países

en vías de desarrollo, cuando estas exportaciones son

necesarias para que las industrias de estos países

realicen economías de escala y, con eso, puedan

ofrecer sus productos a precios internacionalmente

competitivos. La cooperación entre los países a

respecto de la regulación de productos para la salud,

por consiguiente, es una condición básica para que

la industria de los países en vías de desarrollo pueda

alcanzar la madurez.

En segundo lugar, la absorción de tecnología más

compleja es favorecida cuando las regulaciones del

país receptor son compatibles con las regulaciones del

país donde operan las empresas con tecnología más

avanzada. Regulaciones heterogéneas y discrepantes

son un obstáculo a la difusión tecnológica para la

industria de los países en vías de desarrollo. Sin

embargo, crear regulaciones compatibles no significa

simplemente reproducir las regulaciones de los

países desarrollados. No únicamente las necesidades

de seguridad en el manejo de los productos de salud

pueden ser diferentes entre los varios países, como

también las características más generales de los

mercados pueden demandar la adecuación de las

regulaciones de los países, en cierta medida, a las

realidades nacionales. Eso sin mencionar el hecho de

que una determinada regulación en un país extranjero

puede atender a las capacidades de las empresas de

aquel país, pero no a las capacidades de las empresas

de los países en vías de desarrollo.

Este estudio tiene la finalidad, por lo tanto, de

presentar una reflexión sobre la complejidad

de la cooperación regulatoria (o convergencia

regulatoria), argumentando que esta no es una mera

82

unificación de leyes y reglamentos, exigiendo

t ra za r u na es t rateg ia de desa r rol lo reg iona l

ante la importancia de las cadenas productivas

globales. Eso porque el posicionamiento en esas

cadenas es fundamental para una participación más

favorable en la pro ducci ó n del excedente global ,

lo que significa abordar el reposicionamiento de la

industria regional de EMHO, considerando el objetivo

principal de fortalecer la industria local y transformar

a Brasil y América del Sur en plataformas integradas

de producción y exportación.

Con ese objetivo central a la vista, serán identificadas

oportunidades y obstáculos para la cooperación

(convergencia) regulatoria en el ámbito de la salud,

con la finalidad del reposicionamiento de la industria

brasileña en las etapas de mayor valor agregado de

la industria EMHO. Antes, sin embargo, es necesario

comprender mejor la cuestión del reposicionamiento

de la industria. Para esto, será discutido en la

primera sección el concepto de cadenas globales de

mercancías y su relación con las cadenas globales

de valor. Enseguida, se discutirá la caracterización

del sector de EMHO. La tercera sección presentará

los aspectos básicos de la regulación de EMHO, hará

la contraposición entre competición y convergencia

regulatoria y abordará la relación entre convergencia

regulatoria y desarrollo del sector EMHO. Una breve

sección de conclusiones encierra el trabajo.

Cabe resaltar que, aunque para alcanzar su objetivo

el trabajo presenta un panorama rápido y preliminar de la

industria de productos de salud, más específicamente

de productos médicos, hospitalarios y odontológicos,

con un énfasis en la relación comercial con la región

suramericana (sección 2), él está lejos de pretender

agotar el asunto, pero si crear expectativa de que otros

trabajos más extensos y detallados sigan después

de este. Esta sección, por lo tanto, tiene el intuito de

avanzar un poco en el conocimiento del sector y de

ayudar a reducir la laguna causada por la escasez casi

absoluta de trabajos sobre el segmento, tanto en Brasil

como en América del Sur.

83

La ImpORTaNCIa EsTRaTég I Ca D E La p O sI CI ÓN

EN La s Ca D ENa s D E m ERCaNCí as

1 Las Cadenas GLobaLes de MerCanCías y Las Cadenas GLobaLes de VaLor

Cuando se trata de cadenas productivas globales,

es común encontrarse con dos conceptos siendo

utilizados: el concepto de cadenas globales de valor

y el concepto de cadenas globales de mercancías. El

concepto de cadenas de mercancías es presentado

claramente por Chase-Dunn (1998, p. 39). Según él,

“la economía mundial está compuesta de ‘cadenas de

mercancías’, eslabones antes y después del proceso de

producción. (…) Esas cadenas de mercancías enlazan

las materias primas, el trabajo, el sustento del trabajo,

el procesamiento intermediario, el procesamiento

final, el transporte y el consumo” 12 y estas cadenas

productivas frecuentemente atraviesan las fronteras

de los países.

Así, las cadenas de mercancías son relaciones

verticales de bienes, establecidas entre productores

(empresas e individuos), necesarias para el desarrollo

normal de la producción de un bien o de un servicio,

desde la elaboración de la materia prima hasta su

consumo final, incluyendo no solo la garantía de acceso

al producto en sus diferentes fases de producción, sino

también al sustento de los trabajadores envueltos.

El hecho es que estas cadenas no se restringen a

las fronteras nacionales, ellas atraviesan las fronteras y

conectan los países desarrollados (“centro”) a los países

en vías de desarrollo o menos desarrollados (“periferia”)

(Chase-Dunn, 1998, p. 39). Esta comprensión es de

vital relevancia, ya que de ella resultan algunos hechos

de gran importancia para la formulación de cualquier

estrategia de desarrollo sectorial:

a) Las cadenas de mercancías difícilmente se

sitúan exclusivamente dentro de las fronteras

84

de un solo país. Como lo explica Chase-Dunn

(1998 p. 133), aunque el capitalismo siempre

haya sido internacional, desde fines del siglo

XX la internacionalización de las actividades

económicas se ha acelerado significativamente.

b) Así, cualquier pretensión de autoctonía

completa debe ser abandonada como política

de desarrollo industrial.

c) En el capitalismo moderno, las políticas de

desarrollo industrial deben tener por objetivo

el reposicionamiento del sector industrial en

las cadenas productivas globales, y no en la

reproducción de todas las etapas de una cadena

en un único país.

d) Esa necesidad de reposicionamiento de las

cadenas productivas globales torna al comercio y

a la integración regional aún más importantes. En

efecto, se abre la posibilidad de formular políticas

regionales de reposicionamiento conjunto de

los países, con ganancias mutuas realizadas

simultáneamente, en la medida en que la

cooperación en la formulación de políticas facilita

el reposicionamiento de sus industrias locales.

e) Para que estas ganancias mutuas se puedan

concretizar, es fundamental la identificación

de las complementariedades en las cadenas

regionales de producción entre las industrias de

los diferentes países envueltos.

El concepto alternativo en la literatura es el

concepto de cadenas globales de valor. Este concepto

viene siendo empleado por algunos autores que

ayudaron a formular el concepto de cadenas globales

de mercancías, como Gary Gereffi, en varios de sus

trabajos sobre el tema13. La razón de esto es la creciente

flexibilidad de las cadenas globales de producción,

en la que los productores internacionales pueden

ser rápidamente sustituidos, o etapas del proceso

de producción simplemente eliminadas (Gereffi,

Humphrey e Sturgeon, 2005). Consecuentemente, fue

sugerida la expresión “cadenas de valor”, para lidiar

con el hecho de que lo que es administrado son los

valores producidos.

Sin embargo, en este estudio será mantenido el

concepto de cadenas globales de mercancías. Eso

porque, además de que la distinción entre cadenas

de mercancías e cadenas de valor es una cuestión

conceptual más de que empírica, en que las últimas

buscan reconocer más explícitamente la flexibilidad

en las cadenas productivas globales, como también

admiten Gereffi, Humphrey y Sturgeon (2005), el

concepto de cadenas de mercancías permite identificar

con precisión los flujos industriales, que es tema de

este trabajo.

No obstante, el reconocimiento de estas cadenas

globales de mercancías solo responde a parte de

la cuestión. Él indica que la autonomía completa o

casi completa es imposible, pero no es suficiente

para definir cuál posición debe ser buscada en estas

cadenas. Por consiguiente, será discutido a seguir

el problema del reposicionamiento en las cadenas

globales de mercancías.

85

2 eL r ep osiC io naMiento en Las Ca denas GLob aLes

Es importante considerar que las actividades

llevadas a cabo en los países desarrollados (el

“centro”) son diferentes de aquellas llevadas a cabo

en la periferia, aunque que estén todas vinculadas

en cadenas globales de mercancías. Las etapas de la

cadena en los países desarrollados, en general, son

capital intensivo, envuelven tecnología de punta

y movilizan trabajo calificado y bien remunerado,

mientras que las actividades en la periferia son,

en general, poco intensivas en capital, envuelven

tecnologías ya difundidas y tradicionales y trabajo poco

calificado (Chase-Dunn, 1998 p. 39).

La consecuencia de esta distribución de las

diferentes etapas en las cadenas de mercancías

globales es que el valor adicionado es mayor (por ser

actividades intensivas en tecnología de punta y que

emplean trabajo más calificado) en las actividades que

se concentran en los países desarrollados de que las

que se concentran en los países en vías de desarrollo.

Por otro lado, por tratarse también de actividades

intensivas en tecnología de punta y que emplean

trabajo más calificado, la presión competitiva es

menor en las actividades que se concentran en los

países desarrollados de que en las actividades que

se concentran en los países en vías de desarrollo, por

el simple hecho de que las industrias de punta son

más difíciles de ser reproducidas, y así se limitan a

los países desarrollados, mientras que industrias más

tradicionales – de menor contenido tecnológico – se

difunden por el planeta y sufren una presión competitiva

más intensa. De ahí resulta que los márgenes de lucro

en las actividades que se concentran en los países

desarrollados son significativamente mayores de

aquellos que son obtenidos en las etapas de las

cadenas globales que se concentran en los países

en vías de desarrollo. Con esto, el excedente global

proporcionado por el comercio internacional se

concentra en los países desarrollados. Para revertir

eso, es necesario reposicionar el país en las cadenas

globales de mercancías, rumbo a las etapas de un

mayor valor agregado.

Con el objetivo de estudiar estas cadenas en la

industria de productos médico-hospitalario-odontológicos

(EMHO), se pretende adoptar como referencia el

paradigma denominado por Bair (2005) de cadena

global de mercancías (CGM). Este paradigma investiga

cómo se constituyen las cadenas industriales globales,

enfatizando especialmente el papel de las firmas

que comandan estas cadenas globales. Se trata por

consiguiente, de un paradigma que no solo observa las

relaciones económicas a lo largo de la cadena industrial

en un plano internacional (quién produce para quién,

qué es producido y en cuáles países o regiones), pero

admite rápidamente elementos de jerarquía y comando

en estas relaciones. Estos elementos de jerarquía

y comando colocan a determinadas firmas en una

posición privilegiada en lo que respecta a la producción

del excedente a lo largo de la cadena a nivel mundial.

Gereffi (1995) identificó cuatro dimensiones a

partir de las cuales las CGMs pueden ser analizadas:

(1) estructura insumo-producto; (2) localización

geográfica; (3) estructura de gobernanza; (4) contexto

institucional. Sin despreciar a las dos primeras

dimensiones, este estudio buscará integrar la tercera

y cuarta dimensiones, ya que pretende discutir la

forma por la cual la regulación – entendida de forma

amplia, a modo de reconocer el papel de destaque

de los sistemas nacionales de salud – contribuirá

para la constitución de cadenas de mercancías en

productos de salud en América del Sur, con formas de

gobernanza adecuadas al desarrollo de los eslabones

de mayor valor agregado.

86

pRODUCTOs méDICO-HO spI TaLa RI O -

ODONTOLÓgICOs (EmH O)

1 La definiC ión

La directiva 93/42/EC de la Unión Europea, de 14 de

junio de 1993, emendada por las directivas 2000/70/

EC del 16 de noviembre de 2000, 2001/104/EC del 7

de diciembre de 2001 y por la directiva 2007/47/EC

del 5 septiembre del 2007, establece que el producto

médico-hospitalario-odontológico significa cualquier

instrumento, aparato, software, material, etc., usado

aisladamente o en combinación (incluyendo el software

a ser usado específicamente para el diagnóstico y/o

propósitos terapéuticos, que sean necesarios para la

aplicación adecuada), teniendo por objetivo pretendido

por su fabricante la utilización en seres humanos con

el propósito de:

Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o

alivio de enfermedad;

Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o

compensación de heridas o deficiencias;

Investigación, sustitución o modificación de la

anatomía o de un proceso fisiológico;

Control de la concepción.

Impone también la condición de que, adicionalmente,

el ítem en cuestión no alcance su principal acción

pretendida en el cuerpo humano por medios

farmacológicos, inmunológicos o metabólicos,

pero que pueden ser asistidos en sus funciones

por estos medios. Esos productos incluyen los

respectivos accesorios, entendiéndose por accesorio

un artículo que, a pesar de que no sea equipo

médico, es presentado por su fabricante como

destinado específicamente para ser usado con un

equipo médico, para permitir que el referido equipo

médico sea empleado de la forma recomendada

por su fabricante.

87

No es sorpresa que Brolin (2008, p. 5) haya

observado que “equipos médicos son todo, desde

curitas a máquinas de rayos-x, lentes de contacto,

implantes de cadera, marcapasos, muletas, lechos de

hospital y equipos de diagnóstico in vitro” 14. Se trata

de un sector esencialmente heterogéneo desde el

punto de vista de su tecnología, demanda de mercado,

grado de competición, etc., en cada subsector que lo

compone. No obstante la diversidad de los subsectores

que componen el sector, incluyendo los subsectores de

bajo contenido tecnológico y bajos márgenes de lucro,

hay varios subsectores intensivos en conocimiento,

agregando tecnologías como la micro-tecnología,

la mecánica de precisión y la química fina (Brolin,

2008, p. 188). Hay aún la peculiaridad de que un

mismo equipo pueda combinar diferentes plataformas

tecnológicas (Pieroni, Reis y Souza, 2010, p. 186).

A pesar de que la agregación de diferentes

tecnologías, con subsectores de elevada y baja

tecnología varias veces combinadas en el mismo

equipo, torne a las cadenas de mercancías

extremamente complejas en cada subsector, al mismo

tiempo abre posibilidades de upgrade en términos de

valor agregado para las industrias nacionales de países

periféricos. La clasificación adoptada por el ABIMO, y

reproducida en Pieroni, Reis y Souza (2010, p. 188),

divide el sector en seis subsectores:

Laboratorio: equipos, reactivos, materiales para

análisis clínicos, etc;

Radiología y diagnóstico de imagen: equipos,

procesadores de imágenes y accesorios para

rayos-x, tomografía y resonancia magnética;

Equipos médico-hospitalarios: es posiblemente el

subsector con mayor variedad de productos. Este

incorpora desde productos electromédicos de

nivel tecnológico más elevado, como monitores

cardiacos, aparatos de hemodiálisis y de

ultrasonido, hasta equipos e instrumentos de bajo

nivel tecnológico, tales como lechos hospitalarios;

Implantes: incluye material ortopédico (prótesis

y órtesis), implantes cardiacos y neurológicos.

Presentan contenido tecnológico variable;

Material de consumo médico-hospitalario: de

una manera general es el subsector de menor

contenido tecnológico, incluye gasa, vendas,

jeringas, agujas, guantes, etc.;

Odontológico: incorpora desde equipos como

mesa y silla de dentista, aparatos de rayo-x

odontológico, etc., hasta material de consumo

como amalgamas, implantes, anestesia, etc.,

equipos como brocas, pinzas, etc.;

88

EQUIPOS MÉDICO-HOSPITALARIOS (INCLUYENDO MATERIAL DE CONSUMO)

IMPLANTES Y PRÓTESIS

ODONTOLOGÍA

MATERIAL PARA LABORATORIOS

RADIOLOGÍA Y DIAGNÓSTICO POR IMAGEN

Cuadro 1 – subseCtores deL seCtor de eMHo inVestiGados

tabLa 1 – partiCipaCión en eL MerCado MundiaL (2008)

Fuente: Pieroni, Reis and Souza (2010, p. 189)

PAíS %

ESTADOS UNIDOS 40,7

JAPÓN 10,9

ALEMANIA 5,9

GRAN BRETAÑA 4,7

FRANCIA 3,7

BRASIL 1,4

2 .2 eL seC to r d e eMHo en b rasiL

El sector es dominado por empresas cuyas matrices se

encuentran en los Estados Unidos, Japón, Alemania, y

Gran Bretaña, que juntas controlaban más del 60% del

mercado mundial en 200815 (Pieroni, Reis y Souza,

2010, p. 189), como se puede observar en la Tabla 1.

En Brasil, según el ABDI (2008, p. 51), la mayoría

de las empresas del sector es de pequeñas y medias

empresas. Sin embargo, cerca del 70% de la facturación

total del sector se concentra en grandes empresas,

con una participación significativa de empresas

multinacionales, aunque la gran mayoría de las empresas

(más del 90%) sea de capital nacional (ABDI, 2008, p.

53). Se trata, así, de un sector que es heterogéneo en el

país no solo en la base tecnológica, sino también en el

tamaño de las empresas. Aún de acuerdo con la misma

fuente, las empresas presentan un estándar fuertemente

concentrado regionalmente, siendo que alrededor del

75% de las empresas se concentran solamente en el

estado de San Pablo y la región Sudeste concentra

aproximadamente 60% de la facturación del sector.

Con la finalidad de permitir una visualización más

inmediata del posicionamiento de los subsectores

de EMHO en el comercio exterior brasileño, será

adoptada una clasificación un poco más simple de

que la anteriormente presentada. Esta clasificación se

encuentra descrita en el Cuadro 1 a seguir, que describe

los subsectores que compusieron el sector de EMHO en

el alcance de este estudio16.

89

3 oportunidades y eL deseMpeño en eL CoM erC io ext erior b rasiLeño

control de gestión, pudiendo ofrecer perspectivas

interesantes para caminar en dirección a posiciones de

mayor valor en la cadena del sector (upgrade).

Sin embargo, una evaluación más precisa y

consistente de las posibilidades de upgrade en el sector,

para constituir la base para una política industrial,

exigiría un mapeo previo de las cadenas del sector de

EMHO, con la indicación de las posiciones ocupadas por

la industria local – y posibles socios suramericanos. Sin

este mapeo la discusión sobre las posibilidades de la

industria local permanece desarticulada en gran medida y

puntual, sin ofrecer una perspectiva amplia para el sector.

Aun así, por tratarse de un sector que envuelve una

diversidad tan amplia de plataformas tecnológicas y de

niveles de complejidad, cualquier agregación se muestra

imperfecta. Por lo tanto, lo ideal sería proceder al análisis

en el mayor nivel de desagregación posible, combinada

con un mapeo de la posición de subsectores y hasta de

empresas en las cadenas globales. Sin embargo, este

mayor detalle de los subsectores de EMHO, así como

el levantamiento de las cadenas globales, excede el

alcance y el objetivo de esta investigación.

De esta forma, un primer aspecto a ser considerado, el

cual puede ser tomado como indicador de la competitividad

internacional del sector de EMHO, son las exportaciones

totales del sector17. Como puede ser observado en la Tabla

2, hay una elevada variabilidad de las exportaciones del

sector. En un espacio relativamente corto (2008-2012), la

tasa de crecimiento anual de las exportaciones agregadas

va de una disminución de 10,6% en 2009 a un crecimiento

de 15,2% en 2011, volviendo a disminuir 3,9% en 2012.

Tal variación en las tasas de crecimiento sugiere

un sector con una gran dificultad de ganar espacio en

el mercado internacional de forma consistente. Esta

constatación, a respecto de la dificultad del sector

para posicionarse competitivamente en el mercado

internacional, es reforzada por la diferencia entre los

valores de las exportaciones y de las importaciones,

lo que puede ser observado comparando las Tablas 2

y 3. Esta significativa variabilidad se observa también

en las importaciones, pero, al contrario de lo que

verifica en el caso de las exportaciones, las tasas de

crecimiento son siempre positivas.

Un panorama general y preliminar de la inserción

internacional del sector es impor tante para el

establecimiento de las bases de trabajos futuros,

que desarrollen un levantamiento más detallado de la

cadena global en EMHO y la posición ocupada por las

empresas brasileñas.

Aunque el complejo industrial de la salud en Brasil

sea, en términos generales, fuertemente deficitario,

la evaluación consensual en la literatura sobre el

sector es la de que el subsector odontológico de la

industria de EMHO se destaca por la competitividad

internacional, con exportaciones significativas para

Alemania y Estados Unidos (Pieroni, Reis y Souza,

2010, p. 205). Eso indicaría que este subsector

podría ser fortalecido, posiblemente en el segmento

de imagen (rayos-x), especialmente porque, después

de la abertura comercial de los años 90, los productos

de imagen habrían sufrido un desplazamiento en su

posición internacional, con un empeoramiento del

posicionamiento de la industria brasileña, siendo el

segmento de imagen propiamente dicho aquel en el

que Brasil tiene el menor volumen de exportaciones,

con concentración de productos de bajo nivel

tecnológico (Pieroni, Reis y Souza, 2010, p. 205).

Otras posibilidades de desarrollo señaladas en la

literatura son:

Laboratorio: equipos de menor porte para diagnóstico,

fabricación y reactivos de mayor valor agregado y

pruebas rápidas (Landim et al., 2013, pp. 190-1);

Radiología y diagnóstico por imagen: equipos de

menor valor unitario, como aparatos de ultrasonido

(Landim et al., 2013, pp. 196) y software para

interpretación de imagen (pp. 197-8)

Implantes: nuevos materiales con incorporación

de biotecnología (Landim et al., 2013, pp. 201).

Vale destacar, aunque sea de paso, que varios

productos de elevado contenido tecnológico demandan

software no solo para interpretación de las informaciones,

sino también para la transmisión de información y

90

tabLa 3 – iMportaCiones totaLes deL seCtor de eMHo

AÑO US$ MillONES VARiAcióN %

2008 1.877,80 _

2009 1.888,30 0,6%

2010 2.518,40 33,4%

2011 2.738,10 8,7%

2012 2.866,20 4,7%

Fuente: ALICEWEB/ MDIC

tabLa 2 – exportaCiones totaLes deL seCtor de eMHo

AÑO US$ MillONES VARiAcióN %

2008 255,4 _

2009 228,3 -10,6%

2010 261,7 14,6%

2011 301,5 15,2%

2012 289,7 -3,9%


Mientras las exportaciones apenas pasan

eventualmente los US$ 300 millones, las importaciones

se sitúan en un nivel significativamente superior

y creciente, pasando de US$ 1.877,80 millones

en 2008 a US$ 2.866,20 millones en 2012. No

es sorpresa entonces que el déficit de la balanza

comercial sea creciente, como indica el Gráfico 1,

dónde se observa un déficit comercial de US$ 2,5 mil

millones en 2012 ante US$ 1,6 mil millones en 2008.

Esa tendencia a un déficit creciente posee

consecuencias que ultrapasan la cuestión del equilibrio

en la balanza comercial y eventuales problemas

cambiales resultantes. El déficit creciente del sector

de EMHO posee un impacto en la política de salud del

país, no apenas por someter los costos de esta política

a las oscilaciones cambiales, pero principalmente por

afectar la disponibilidad de equipos y el propio diseño

de la política, condicionada a la oferta internacional.

91

GráfiCo 2 – exportaCiones por subseCtores de eMHo (us$ MiLLones)


GráfiCo 1 – saLdo de La baLanza CoMerCiaL deL seCtor de eMHo (us$ MiLLones)


-1.000

-1.200

-1.400

-1.600

-1.800

-2.000

-2.200

-2.400

-2.600

-2.800

2008

2012

2011

2010

2009

Implantes y prótesis

Material para Laboratorios

Radiología y diagnóstico por imagen

Equipos médico-hospitalarios

Odontología

160

140

120

100

80

60

40

20

0

2008 2009 2010 2011 2012

Al separase por subsector, se puede observar

también una gran variación de las exportaciones en

términos de valores y tendencias (Gráfico 2). En primer

lugar, se destacan las exportaciones de implantes y

prótesis, no solo por presentar los valores más elevados

en el sector, sino también por la clara tendencia al

crecimiento (a pesar de la disminución de la tasa

de crecimiento en 2012). En seguida se sitúan los

productos médico-hospitalarios, con una significativa

oscilación en el comportamiento de las exportaciones,

lo que dificulta la definición de una tendencia. Lo mismo

puede ser dicho para el subsector odontológico, que

aparece en tercer lugar en la lista de exportaciones del

sector. Es curioso notar que, a pesar de ser señalado en

la literatura como el subsector con mayor competitividad

internacional en el sector de EMHO, el subsector

odontológico aparece apenas en tercer lugar en términos

de valor exportado, y con una oscilación significativa.

Por último, son presentados los subsectores de material

para laboratorios y de radiología y diagnóstico por

imagen, con exportaciones muy reducidas (menos de

20 millones de dólares), y oscilantes.

92

GráfiCo 3 - exportaCiones totaLes deL seCtor de eMHo por destino (us$ MiLLones)


América del Sur (excepto Mercosur)

Japón

Mercosur

Unión Europea

EUA

80

70

60

50

40

30

20

10

0

2008 2009 2010 2011 2012

El Gráf ico 3 registra el desempeño de las

exportaciones brasileñas de EMHO según su destino.

La Unión Europea (UE) aparece en primer lugar, con

valores por encima de los US$ 60 millones. Después se

destaca América del Sur, excluyéndose al Mercosur18 ,

que en 2011 llegó a rivalizar con la UE como principal

destino de las exportaciones brasileñas de EMHO.

También vale la pena destacar el crecimiento

acelerado de las exportaciones a los Estados Unidos de

América (EUA), prácticamente igualando a América del

Sur (excluyéndose al Mercosur) en 2012. Apareciendo

en cuarto lugar, y con un comportamiento más errático,

están las exportaciones para el Mercosur. Por último, con

un valor muy reducido, pero creciendo aceleradamente

desde el 2010, están las exportaciones para Japón.

A partir de estos datos se puede inferir que habría

buenas perspectivas para la exportación brasileña de

EMHO para América del Sur, en particular para el Mercosur,

cuando se considera el agregado de las exportaciones.

Sin embargo, al separar las exportaciones brasileñas de

EMHO, de acuerdo a sus países de destino en América del

Sur, el cuadro queda menos claro, como puede ser visto

en el Gráfico 4. En efecto, los dos principales destinos

de las exportaciones brasileñas, Venezuela y Argentina,

presentan una caída notable en los valores importados

de Brasil en 2012. Por otro lado, Colombia y, de forma

oscilante, Chile presentan una tendencia creciente a

importar productos brasileños del sector de EMHO.

Considerando las importaciones, se nota en el

Gráfico 5 que ellas se concentran en la UE y los EUA.

Como vimos anteriormente, estos también se destacan

como destino de las exportaciones brasileñas de

EMHO. Esa coincidencia sugiere la posibilidad de

comercio intrafirmas por la empresas multinacionales.

La confirmación de esta hipótesis, sin embargo,

demandaría estudios más detallados.

93

GráfiCo 5 - iMportaCiones totaLes deL seCtor de eMHo por prinCipaLes oríGenes (us$ MiLLones)


GráfiCo 4 – exportaCiones totaLes deL seCtor de eMHo por prinCipaLes destinos en aMériCa deL sur (us$ MiLLones)


Bolivia

Argentina

Chile

Ecuador

Colombia

Paraguay

Uruguay

Perú

Venezuela25

20

15

10

5

0

2008 2012201120102009

EUA

Unión Europea

Japón

2008 2012201120102009

1200

1000

800

600

400

200

0

94

GráfiCo 6 – iMportaCiones por subseCtor de eMHo (us$ MiLLones)



Laboratorio



Odontología

100

900

800

700

500

600

400

300

200

100

02008 2009 2010 2011 2012

Separando las importaciones por subsector

en el Gráfico 6, los destaques son para productos

médico-hospitalarios, con tendencia creciente, y para

implantes y prótesis, estos últimos con tendencia

de crecimiento acelerado. Ya las importaciones

de los subsectores productos para laboratorios y

productos de radiología y diagnóstico por imagen

parecen indicar una pérdida de dinamismo a partir del

2010. Vale la pena resaltar que, a pesar de su valor

extremamente bajo, las importaciones del subsector

odontológico vienen creciendo de forma más o

menos consistente en el periodo, pudiendo indicar

una pérdida de competitividad, mientras que una

pérdida de dinamismo también fue observada en las

exportaciones de este subsector (Gráfico 2).

El comportamiento del subsector odontológico se

refleja en la disminución del saldo comercial del único

subsector en presentar saldo positivo, como puede

ser visto en el Gráfico 7, con este saldo situándose

muy próximo a cero. Por otro lado, el déficit comercial

viene creciendo aceleradamente en el subsector de

implantes y prótesis, al punto de suplantar el déficit en el

subsector de radiología y diagnósticos por imágenes

y en el subsetor de productos para laborator ios.

El déficit más elevado, sin embargo, sigue situándose

en el subsector de equipos médico-hospitalarios.

95

GráfiCo 7 – saLdo CoMerCiaL por subseCtor de eMHo (us$ MiLLones)





Odontología

Laboratorio

100

0

-100

-200

-400

-300

-600

-500

-700

-800

-900

-10002008 2009 2010 2011 2012

96

REgULaCIÓN y CONvE Rg ENCI a

REgULaTORIa EN EmHO

1 aspeCtos básiCos de La reGuLaCión de eMHo

Después de presentado un panorama general del

sector de EMHO en Brasil y, tomando en cuenta las

características de la industria global de salud y los

objetivos de la política industrial brasileña para el

complejo de salud, es necesario explorar la política

regulatoria para el sector, tomando en cuenta su

relevancia para la inserción de Brasil en etapas

superiores de la cadena global de valor del sector. De

esta forma, este capítulo discute brevemente aspectos

básicos de la regulación de EMHO.

Como lo explica el documento de la Organización

Mundial de la Salud (OMS), Medical Device Regulations:

global overview and guiding principles (OMS, 2003),

primeramente es necesario reconocer que la seguridad

total de un producto médico-hospitalario-odontológico

no puede ser garantizada. la regulación de un producto

es un proceso de gestión de riesgo, en el que el rigor de

la regulación es proporcional a los daños que el producto

puede causar. En esta evaluación son considerados:

en qué medida el equipo es invasivo, la duración

del contacto con el equipo, los sistemas corporales

afectados y si los efectos son locales o sistémicos

(OMS, 2003, pp. 3-4); con el objetivo de maximizar el

beneficio del producto y minimizar sus riesgos.

Los propios productores también usan la gestión

de riesgo en la producción: la ISO 14971:2000 y su

revisión, la ISO 14971:2007 especifican un proceso

para que los productores identifiquen problemas y

daños que los productos puedan causar, así como

estimar, evaluar y controlar los riesgos asociados y

monitorear la efectividad del control ejercido. Cabe al

productor demostrar que todos los riesgos posibles

asociados al equipo fueron considerados y que las

97

fiGura 1 – CiCLo de Vida de un produCto MédiCo-HospitaLario-odontoLóGiCo

Fuente: OMS (2003, p. 5)

CON

CEPC

IÓN

Y DE

SAR

ROLL

O

FABR

ICAC

IÓN

EMB

ALAJ

E Y

ROTU

LAD

O

PUBL

ICID

AD

VEN

TA

UTI

LIZA

CIÓ

N

DESH

ECH

O

medidas apropiadas fueron tomadas. En esta tarea,

los certificadores autorizados desempeñan un

papel importante, no solo como una tercera parte

auxiliando a las empresas a obtener el registro en

órganos gubernamentales del área, sino también para

adecuar el producto a las regulaciones y mercados

internacionales.

Esta tarea no es fácil, cuando se considera que

todas las etapas en el ciclo de vida de un producto

médico-hospitalario-odontológico, descritas en la Figura

119, pueden envolver riesgos. En la concepción y

desarrollo, la aplicación de los principios científicos al

producto debe ser adecuada. Por ejemplo, un equipo de

radioterapia debe emitir una radiación con determinadas

propiedades. Variaciones en relación a las propiedades

adecuadas pueden afectar gravemente la seguridad del

paciente y el desempeño del equipo.

Ya en la fase de fabricación, una gestión del proceso

productivo de mala calidad puede comprometer un

producto que haya sido adecuadamente concebido.

La fase en que el producto es embalado es fundamental

para garantizar que el producto no sufra alteraciones en

su desplazamiento hasta el lugar donde será utilizado,

lo que podría comprometer su uso. El rotulado, a su vez,

98

garantiza que las informaciones necesarias para una

utilización segura y un desempeño óptimo del producto

sean transmitidas al usuario.

La publicidad debe garantizar que el producto no cree

falsas expectativas sobre su desempeño. La etapa de

venta, si es bien ejecutada, garantiza que los productos

adecuados lleguen a aquellos que los necesitan. La fase

de utilización es muy importante para que el producto

sea manoseado de forma correcta, evitando que el

producto sea utilizado para fines diferentes de aquellos

para los cuales fue propuesto, o que sea reutilizado, lo

que entrañaría riesgos o problemas de desempeño, o

que su mantenimiento o ajustes no sean adecuados, etc.

Finalmente tenemos la cuestión del desecho. Esta

cuestión viene ganando un destaque progresivo, no

solo por los riegos que el desecho inapropiado de

equipos puede causar a la salud humana (el desecho

de jeringas después del uso sería un ejemplo trivial),

sino también los riesgos que el desecho descuidado

puede generar para el medio ambiente, como en el caso

del desecho de las baterías de los equipos. El creciente

rigor en las legislaciones ambientales de los países

coloca la cuestión del desecho como una posible

fuente de barrera al comercio de productos médico-

hospitalario-odontológicos.

2 CoMpetiCión Versus ConVerGenCia reGuLatoria

La literatura sobre la cuestión de la competición y

de la cooperación (convergencia) regulatoria es amplia.

Su producción se inició de forma más significativa en

los años 90, gracias a la integración global. Trachtam

(1993, pp. 1-2) ilustra muy bien el tipo de preocupación

que norteó el debate sobre la cooperación regulatoria

entre los países desde el inicio, a pesar de que a partir

de un punto de vista particular (norteamericano). Según

él, hubo un desplazamiento del debate en los Estados

Unidos con relación al nivel de regulación, de la simple

oposición “regulación versus desregulación” para el

hecho de que “la cantidad y el tipo de regulación no

pueden ser determinados sin una mirada prudente con

relación a la cantidad y tipo de regulación impuesta por

otros Estados” 20, en función de la presión competitiva

impuesta por empresas de fuera de los Estados Unidos.

Así, la discusión sobre la cooperación (convergencia)

regulatoria está, desde el comienzo, marcada por su

antítesis, la competición regulatoria, entendida como

la utilización del marco de reglas institucionales de

regulación económica para favorecer a las empresas de

un determinado país. A partir de allí, el debate asumió

matices variadas como, por ejemplo, Sykes (2000, p.

257) que afirma que la cuestión no sería la cooperación

versus la competición regulatoria, y sí en qué medida

los reguladores de diferentes jurisdicciones deben

cooperar entre sí. O sea, no se trata de rechazar

la cooperación regulatoria, y sí de definir hasta

dónde y en qué puntos cooperar. Ya Radaelli (2004)

cuestiona los presupuestos simplistas de varios

modelos convencionales de competición regulatoria,

como el presupuesto de que la competición regulatoria

resultaría de un proceso de arbitraje en relación a las

ganancias de los posibles sistemas regulatorios.

Cuando se trata de la relación entre la regulación

económica y el comercio internacional, la literatura

económica más convencional se ha concentrado en

los conflictos entre regulación y comercio, y cómo

estos conflictos pueden ser superados, para evitar

99

que la regulación establezca barreras no comerciales

a políticas de integración o liberalización comercial.

Así es que, por ejemplo, Hoekman, Mattoo e Sapir

(2007) discuten el mayor acceso de los intereses

constituidos locales a las instancias regulatorias de

cada país, como una fuente de barreras a las políticas

comerciales ventajosas. Hay una clara tendencia en

la teoría económica dominante (mainstream) para

colocar este tipo de problema en segundo plano o,

a lo mucho, intentar determinar el nivel óptimo de

regulación domestica tomando en cuenta las ganancias

de bienestar en un contexto de liberalización comercial,

como es el caso de Stephen (1999).

En el campo opuesto, Vogel (1995) defiende que

más regulación es mejor de que menos. Según él, hay

un trade-off entre la liberación de los flujos comerciales

de bienes y servicios y las eventuales ganancias en

términos económicos que resultan de allí y los riesgos

ambientales y de salud que esta ampliación de los flujos

puede provocar. Él lista innúmeros casos en que acuerdos

de libre comercio resultaron en daños ambientales y a

los consumidores, haciendo con que las experiencias de

liberalización comercial, en determinadas situaciones,

resultan en verdaderos juegos de suma cero. A propósito,

una consecuencia política directa de estos riesgos fue,

según estos ejemplos, el hecho de que acuerdos de

libre comercio provocaron una expansión concomitante

en la actuación de las asociaciones de consumidores

y ambientalistas en los Estados Unidos, Alemania y

Dinamarca, que pasaron a presionar para mayores

garantías (regulación) de protección a la salud de los

consumidores y al medio ambiente.

De acuerdo con lo visto, la propuesta de este

trabajo adopta una perspectiva teórica distinta, que

tiene por objetivo recolocar la cuestión del desarrollo

económico en el centro de la discusión acerca de la

relación entre políticas comerciales versus sistemas

nacionales de regulación, destacando la cuestión de la

modernización industrial de los países de América del

Sur, en particular de Brasil. En esta perspectiva, por lo

tanto, la convergencia regulatoria será discutida desde

el punto de vista del desarrollo del sector de EMHO.

3 ConVerGenCia reGuLatoria en eMHo

Según la OMS (2003), las regulaciones nacionales

para productos de salud siempre tendrán como objetivo

central la seguridad de los pacientes. Sin embargo,

reconoce que no existe un modelo capaz de atender a

las necesidades de todos los países. Por otro lado, la

OMS sugiere que los gobernantes deberían seguir el

movimiento creciente en dirección a la armonización

de los sistemas regulatorios, ya que la proliferación

de diferentes sistemas nacionales aumentaría costes,

inhibiría el acceso a tecnologías y hasta podría colocar

en riesgo la seguridad de los pacientes, aunque no fuera

esta la intención. O sea, al reconocer la especificidad

de los países, sugiere que políticas regulatorias

nacionales sean compatibles, pero no idénticas, y no

compitan entre sí.

Esas recomendaciones ganan importancia cuando

se observa que la cuestión regulator ia t iene un

papel fundamental en acuerdos comerciales,

pudiendo inclusive alterar estrategias empresariales

y decisiones de inversión, lo que puede ocurrir

mediante las negociaciones en marcha en el Acuerdo

Transpacífico (Trans-Pacific Partnership Agreement

- TPP) 21, en la Alianza para el Pacífico22, y el Acuerdo

Transatlántico (Transatlantic Trade and Investment

Partnership - TTIP)23. Discutiendo el TPP, Faunce

y Townsend (2011, p. 84) resaltan que, a pesar del

énfasis en la cuestión de los medicamentos, otras

normas regulatorias son igualmente importantes,

tales como las que tratan con sustancias toxicas o

cancerígenas, el desecho y el tratamiento de la basura

y el control del agua. Resaltan además, y que deben

ser objeto de cuidado, las reglas que permiten a los

inversionistas accionar a los gobiernos por lo que

consideran violaciones de derechos consagrados en

los tratados comerciales (mecanismo de resolución

de disputas inversionista – Estado).

100

4 ConV erGenC ia reGuLato ria y de sa rro LLo deL seC tor de e M Ho

Especialmente en el caso brasileño, además de las

motivaciones señaladas por la OMS (2003) surgen

cuestiones que trascienden la dicotomía “competición

versus convergencia regulatoria” y que tornan el

cuadro mucho más complejo. Esto porque la posición

que la industria brasileña ocupa en la cadena

internacional de EMHO exige un mayor cuidado en el

análisis de políticas.

Un ejemplo de la necesidad de superar la dicotomía

competición versus convergencia regulatoria, en

nombre de un abordaje que reconozca la complejidad

del análisis de la regulación de EMHO a lo largo de todo

el ciclo de vida del producto (abordado en el capítulo 3

de esta sección) y la llamada “ambientrónica”, o sea,

la necesidad de adecuar los productos electrónicos a

las normas ambientales, especialmente en relación

al desecho de los materiales, y que puede afectar

significativamente las exportaciones de EMHO con

componentes electrónicos, especialmente para los

países desarrollados, los cuales, como fue visto, son

los principales mercados para los productos brasileños.

La cuestión de la ambientrónica indica claramente

que el punto de partida no debe ser la competición o

la convergencia en sí, como principios abstractos, sino

cómo la definición de las normas de EMHO puede

ayudar en la capacitación de las empresas brasileñas

para la exportación, en particular para los países

desarrollados.

Esto porque la capacitación exportadora solo puede

ser alcanzada mirando a los mercados más exigentes

en términos de calidad, los cuales demandan una mejor

capacidad tecnológica de las empresas exportadoras

para adecuarse a una regulación más elaborada y

compleja que es adoptada en estos mercados. Dicho

de otra manera, la regulación debe resultar de una

estrategia de upgrading en la cadena de mercancías,

y no ser tratada como un elemento autónomo

calcado en un principio universal de convergencia o

de competencia, aislada de la política industrial de

upgrading del sector de EMHO. Sin embargo, regular en

función de una política industrial de upgrading choca

con algunas dificultades importantes en el marco

brasileño actual, entre las cuales se destacan:

a) El sector de EMHO incorpora frecuentemente

diferentes plataformas tecnológicas en el mismo

producto. Un equipo de diagnóstico por imagen,

por ejemplo, combina hardware y software. Así

la implementación de una política industrial

de upgrading del sector exige articular las

empresas de sectores diferentes . Para eso,

una estrategia de desarrollo industrial tiene

que explicitar como será dada esta articulación,

particularmente cuáles son los agentes públicos

envueltos y su forma de acción/cooperación.

b) La competitividad de las empresas en el sector de

EMHO depende, frecuentemente, de la oferta de

soluciones integradas que reduzcan los costes

derivados de la combinación de equipos con

diferentes estándares tecnológicos. Esto hace

con que grandes empresas multinacionales,

en general diversificadas, con capacidades

acumuladas en diferentes áreas, posean ventajas

en la competición internacional, limitando las

posibilidades de crecimiento de empresas locales

en países en vías de desarrollo, inclusive en

nichos de mercado favorecidos y con regulación

adecuada. Una estrategia de desarrollo industrial

en el sector tiene que considerar eso e identificar

las oportunidades de upgrading en las cadenas

globales, evitando el equívoco de intentar

reproducir las capacidades de las empresas

multinacionales (core competencies), lo que

consumiría un elevado montante de recursos con

escasas chances de éxito, dado el largo proceso

de aprendizaje (learning by doing) demandado

por esas core competencies.

c) Frecuentemente hay importantes activos

intangibles en el sector, asociados a marcas y

reputación. Así, no solo basta una regulación que

favorezca el upgrading de la tecnología productiva

101

empleada por las empresas. Es necesario que las

empresas consigan construir marcas visibles y

reputaciones positivas. Esto propone un desafío

que trasciende los instrumentos de la política

industrial clásica, fuertemente centrada en

incentivos y subsidios. En este sentido, se

destaca la sociedad entre la Agencia Brasileña

de Promoción de las Exportaciones e Inversiones

(Apex-Brasil) y la ABIMO, en que la marca Brazilian

Health Devices reúne las industrias exportadoras

del sector y las representa internacionalmente.

Entre 2002 y 2012 la sociedad indica haber

resultado en un aumento del 260% en las ventas

externas del sector. 24

d) la propia regulación tiene que encontrar el

equilibrio entre un detallado excesivo de las

normas que limiten el desarrollo de nuevas

capacidades en un sector extremamente

dinámico, y una flexibilidad excesiva de la

estandarización que sea permisiva en relación

a mercados y competidores internacionales de

baja calidad, cuando se ve desde el lado de las

importaciones brasileñas.

e) Dado el objetivo de upgrading, la política

industrial debe favorecer la incorporación de

nuevas tecnologías, para propiciar el desarrollo

de las empresas locales. No se trata solo

de favorecer a las empresas nacionales con

protección e incentivos, como en el pasado. Se

trata de favorecer a las empresas nacionales

innovadoras, si es posible en la frontera

tecnológica de sus ramos de actuación, y que

estén volcadas a la competición internacional.

En casos específicos, esto puede involucrar la

negociación de alianzas con grandes empresas

multinacionales. Tal negociación, sin embargo,

exige una estrategia de upgrading tecnológico

clara para las empresas del sector, para maximizar

los beneficios de la transferencia tecnológica.

Sin esta estrategia, la identificación de posibles

empresas nacionales a actuar como socias de

grandes empresas se vuelve muy difícil.

f) La política de márgenes de preferencias del

SUS aún se concentra en fármacos, más de lo que en

productos EMHO. Sin embargo, ella también exige

la construcción de una estrategia de upgrading

tecnológico clara para las empresas del sector, lo que

no existe hasta el momento.

Además de los desafíos listados, es importante

destacar la necesidad de una política amplia para

el desarrollo del sector, que envuelva no solo a los

agentes reguladores que lo afectan directamente, sino

también otros agentes que son fundamentales en el

apoyo a la actuación de los agentes reguladores, como

los certificadores, como fue destacado en el capítulo 1

de esta sección. El papel de los certificadores ha sido

presentado, tanto por reguladores como por empresarios

del sector, como de gran relevancia. Pero, actualmente,

hay certificadores en un número insuficiente para la

demanda de certificación de productos.

Esta política amplia, por lo tanto, debe considerar

la cuestión de la convergencia regulatoria desde

un punto de vista estratégico, y por estrategia se

debe entender la articulación y posicionamiento

en los mercados globales. A pesar de la importancia

observada anteriormente de algunos mercados

suramericanos, particularmente Venezuela, Colombia

y Bolivia, los mercados más importantes para las

exportaciones brasileñas son los Estados Unidos y

la Unión Europea, muy posiblemente por causa del

comercio intrafirma, en función de la importancia de

las empresas multinacionales en el sector. Eso coloca

un claro desafío en la formulación de una estrategia

de upgrading industrial en EMHO: la convergencia

regulatoria debe poseer un carácter más global de

que simplemente regional, o sea, se debe elaborar una

estrategia de negociación de las normas regulatorias

considerándose los varios mercados envueltos en el

interés de la industria brasileña.

De la misma forma, tal convergencia no puede ser

entendida como una armonización o uniformización de

las reglas y procedimientos, ya que hay especificidades

en cualquier mercado. A propósito, aunque se considere

los mercados más desarrollados como parámetros

102

para la convergencia regulatoria, es notorio que hay

diferencias sustantivas entre las regulaciones de los

Estados Unidos, Europa y Japón, por causa de esas

especificidades.

Esas preocupaciones tienen un sentido concreto,

ya que Brasil – por medio de la Anvisa – participa del

Forum Internacional de Reguladores de Productos

para la Salud (International Medical Device Regulators

Forum – IMDRF). El IMDRF cuenta con reguladores de

los Estados Unidos, de la Unión Europea, Japón, China,

Australia, Canadá, además de la Organización Mundial

de la Salud (OMS) como observadora oficial y de agentes

reguladores de México y de Rusia como observadores

invitados. El IMDRF trata de puntos vitales para el futuro

de la competitividad de la industria internacional de

EMHO como el diseño de un guión para la implantación

de un sistema de identificación único de equipos. Esta

identificación única, además de funcionar como un

sistema de rastreo internacional, debe crear un registro

de seguridad y eficacia de los productos, juntamente

con una lista de estándares reconocidos. El IMDRF

también cuenta con un forum de partes interesadas

(Stakeholder Forum) que, además de los reguladores,

incorpora representantes de la industria, médicos y

académicos. La participación brasileña en este forum

internacional, por lo tanto, le da un sentido concreto

y de urgencia a la formulación de una estrategia de

posicionamiento en las cadenas globales de la industria

de EMHO que contemple el upgrade tecnológico y la

competitividad internacional de la industria brasileña.

103

CO NCLU sI O NEs

En función del cuadro del sector de EMHO y, en

particular, del debate sobre la regulación anteriormente

presentado, queda claro que la elaboración de

una estrategia objetivando la articulación y

posicionamiento en los mercados globales exige

previamente un mapeo de las cadenas globales de

mercancías en el sector de EMHO. Solamente a partir

de ese mapeo sería posible trazar una estrategia de

desarrollo tecnológico del sector, que contemple,

de forma amplia, los desafíos e identif ique las

oportunidades eventualmente existentes.

Pero para eso, es necesario inicialmente superar el

énfasis casi exclusivo en medicamentos, a pesar de

ser dictada por las necesidades de la salud pública,

que ha caracterizado la intervención pública en el ciS.

No es que las necesidades de la salud pública no deban

hacer parte de una política para el sector de EMHO, por

el contrario. Ella también representa una dimensión

importante, pero que precisa ser articulada con una

estrategia de desarrollo tecnológico a largo plazo para

el sector de EMHO. Sin esta articulación, la eficacia de

la propia política de salud será, a lo mucho, limitada

e transitoria, no solo porque los productos del sector

de EMHO hacen parte de las terapias así como los

medicamentos, sino también – y tal vez principalmente

– porque los subsectores más dinámicos del sector

de EMHO están en permanente proceso de innovación

y transformación, provocando el desplazamiento de

la frontera tecnológica permanentemente “hacia

afuera”. En la medida de que el núcleo de dinamismo

tecnológico en EMHO permanezca en el exterior, será

responsabilidad de la propia política de salud el papel

limitado de actuar de forma reactiva y con atraso a

cambios tecnológicos.

De la misma forma, esta estrategia amplia, trazada a

partir de un mapeo de las cadenas productivas globales,

también exige un mayor diálogo entre empresas y

agentes públicos en el sector, no solo para eliminar

trabas burocráticas, eliminar el desconocimiento de los

agentes privados sobre los trámites necesarios y agilizar

procesos administrativos, pero, principalmente, para

esclarecer a las empresas nacionales de EMHO sobre

las directrices de la política sobre el sector y establecer

sociedades efectivas con los agentes privados. Como lo

demostró Peter Evans en su libro Autonomía y Sociedad

(EVANS, 2004)25, el establecimiento de las relaciones

cooperativas con el sector privado vía el intercambio de

información y de feedback sobre la implementación de

políticas es fundamental para el suceso de iniciativas

de transformación industrial, como lo ilustran los casos

de países como corea del Sur y Taiwán, ilustrados en

Evans (2004). Esa asociación aún está lejos de ser

construida en el país, como lo ilustran las evaluaciones

opuestas acerca de la actuación de la Anvisa en la

capacitación tecnológica del sector de EMHO por parte

de las empresas del sector y de la propia Anvisa.

104

produCtos para Laboratorios

902720 Cromatógrafos y aparatos de electroforesis

902730 Espectrómetros, espectrofotómetros y espectrógrafos que utilicen radiaciones ópticas (uv, visibles, iv)

902750 Otros aparatos e instrumentos para análisis físicos o químicos que utilicen radiaciones ópticas (uv, visibles, iv)

902780Otros instrumentos y aparatos para análisis físicos o químicos, para ensayos de

viscosidad, porosidad, tensión superficial o semejantes, o para medidas calorimétricas, acústicas o fotométricas (incluidos los indicadores de tiempo de exposición)

902790 Micrótomos; partes y accesorios de polarógrafos, espectrómetros, espectrógrafos y otros instrumentos y aparatos para análisis físicos o químicos

radioLoGía y diaGnóstiCo por iMaGen

901812 Aparatos de diagnóstico por barrido ultrasónico (scanner)

901813 Aparatos de diagnóstico por visualización de resonancia magnética

901814 Aparatos de cintilografía

902212 Aparatos de tomografía computadorizada

902214 Aparatos basados en el uso de rayos x, para usos médicos, quirúrgicos o veterinarios26

902219 Aparatos de rayos x, de radiofotografía o de radioterapia, para otros usos

902221Aparatos de radiación alfa, beta, gama, para usos médicos,

quirúrgicos, odontológicos o veterinarios.

902229 Aparatos de radiación alfa, beta, gama, para otros usos

902230 Tubos de rayos x

902290Otros dispositivos generadores de rayos x, mesas de comando,

pantallas de visualización y partes y accesorios de la posición 9022

aNExO – pRODUCTOs UTILIzaDOs EN Las EsTaDísTICas

DE COmERCIO ExTERIO R D EL sECTO R D E Em HO

105

produCtos MédiCo-HospitaLarios

841920 Esterilizadores médico-quirúrgicos o de laboratorios

842119 Otros centrifugadores

901110 Microscopios estereoscópicos

901120 Otros microscopios, para fotomicrografía, fotomicrografía o micro proyección

901180 Otros microscopios ópticos

901190 Partes y accesorios para microscopios ópticos

901811 Electrocardiógrafos

901819 Otros Aparatos de electrodiagnóstico

901820 Aparatos de rayos ultravioleta o infrarrojos, para uso médico, quirúrgico, odontológico o veterinario

901850 Otros instrumentos y aparatos para oftalmología

901890 Otros instrumentos y aparatos para medicina, cirugía o veterinaria

901910 Aparatos de mecanoterapia, de masaje o de psicotécnica

901920 Aparatos de ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerosolterapia y otros de terapia respiratoria

902000 Otros aparatos respiratorios y máscaras contra gases, excepto las de protección desprovistas de mecanismo y de elemento filtrante desmontable

940290 Otros valores para medicina, cirugía, odontología o veterinaria

106

iMpLantes y reHabiLitaCión

902110 Artículos y aparatos ortopédicos o para fracturas, inclusive partes y accesorios

902121 Dientes artificiales

902129 Otros artículos y aparatos de prótesis dental

902131 Prótesis articulares

902139 Válvulas cardíacas, lentes intraoculares y otros artículos y aparatos de prótesis, inclusive partes y accesorios

902140 Aparatos para facilitar la audición de los sordos, excepto las partes y accesorios

902150 Marcapasos (estimuladores) cardíacos, excepto las partes y accesorios

902190 Otros aparatos transportados a mano o sobre las personas o implantados en el organismo para compensar deficiencias

produCtos odontoLóGiCos

901841 Aparatos dentales de perforación, inclusive combinados con otros equipos dentales

901849 Otros instrumentos y aparatos para odontología

902213 Aparatos basados en el uso de rayos x, para uso odontológico

940210 Sillas de dentista, para salones de belleza y sillas semejantes, y sus partes

107

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109

NOTas

1 Ver el sitio del Ministerio de Salud: http://www.brasil.gov.br/saude/2009/12/sus. Acceso el 24 de septiembre de 2013.

2 Información disponible en el sitio del Instituto Brasileño de Geografía y Estadística (IBGE), http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/estimativa2013/estimativa_dou.shtm. Acceso el 18 de septiembre de 2013.

3 Traducción libre de: “...envolvendo um conjunto de indústrias que produzem bens de consumo e equipamentos especializados para a área e um conjunto de organizações prestadoras de serviços em saúde que são as consumidoras dos produtos manufaturados pelo primeiro grupo, caracterizando uma clara relação de interdependência setorial”.

4 La PDP tiene como objetivo promover la competitividad de largo plazo de la economía brasileña a partir de una mayor integración de los instrumentos de la política en curso, promoviendo simultáneamente la coordinación entre instituciones del gobierno y el profundizado de la articulación con el sector privado. Para saber más acceda: http://www.pdp.gov.br/

5 Información disponible en el sitio del Ministerio de Salud http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/visualizar_texto.cfm?idtxt=32490. Acceso el 08 de septiembre de 2013.

6 Para saber más, acceda http://www.brasilmaior.mdic.gov.br/.

7 Datos disponibles en el sitio de la Abimo: http://www.abimo.org.br/modules/content/content.php?page=dados-economicos. Acceso el 25 de agosto de 2013.

8 Para saber más, acceda http://www.isags-unasursalud.org/Default.asp?lang=1

9 La industria de EMHO “puede ser subdividida en los siguientes subsectores de acuerdo con el tipo/destino de los productos: de implantes, prótesis y equipos de rehabilitación; de radiología y de diagnóstico por imagen; de odontología; de equipos médico-hospitalarios; y de laboratorio, pudiendo incluir también el subsector de materiales de consumo médico-hospitalarios, conforme la clasificación de la Asociación Brasileña de la Industria de Artículos y Equipos Médicos, Hospitalarios y de Laboratorio (ABIMO) utilizada por distintos trabajos sobre la industria” (Cunha, 2009). Este trabajo utilizará el término “productos médico-hospitalario-odontológicos” y/o “EMHO”, a título de simplificación.

10 Traducción libre de: “a ampliação de demanda e oferta dos serviços de saúde e o próprio desenvolvimento tecnológico da indústria estão estreitamente ligados. Esse fato realça o caráter estratégico dessa base produtiva ao apontar a interdependência entre a dinâmica inovadora da indústria e o processo evolutivo dos serviços de saúde, em especial considerando-se a transição demográfica, as características epidemiológicas e a crescente pressão pela diminuição dos custos de atenção à saúde”.

11 El excedente de una sociedad puede ser definido simplemente como la diferencia entre el valor de la producción de una sociedad y el coste incurrido para obtener esta producción: ver Baran y Sweezy (1966, p. 76). El excedente global en una industria es la suma de los excedentes producidos por la industria en cuestión en cada país. Una participación más favorable en la producción del excedente global demanda el posicionamiento de la industria local en las etapas del proceso productivo de mayor valor agregado.

12 Traducción libre de: “The world economy is composed of “commodity chains”, forward and backward linkages of processes of production (…). These commodity chains link raw materials, labor, the sustenance of labor, intermediate processing, final processing, transport, and final consumption.”

110

13 Bair y Gereffi (2001); Gereffi (2005, 1999, 1995); Gereffi, Humphrey y Sturgeon (2005); Gereffi et al. (2001) y Gereffi y Korzeniewicz (1994).

14 Traducción libre de: “(...) medical devices are everything from band aids to x-ray machines, contact lenses, hip implants, pacemakers, crutches, hospital beds and in vitro diagnostic devices.”

15 A pesar de que no hayan sido obtenidos datos más recientes, no hay indicios de que las partes hayan mudado significativamente en el periodo reciente.

16 No hay una convención generalmente aceptada definiendo cuáles son los productos que deben ser considerados en el sector de EMHO. De este modo, la selección de los productos siempre envolverá alguna arbitrariedad del investigador. El lector puede encontrar los productos utilizados en la construcción de las estadísticas de esta Investigación en el Anexo.

17 En todas las tablas se optó por utilizar apenas datos oficiales, a pesar de sus eventuales limitaciones, como forma de asegurar la credibilidad del análisis.

18 Fueron considerados los integrantes fundadores originales del MERCOSUR: Brasil, Argentina, Uruguay y Paraguay – que no incluye a Venezuela.

19 A pesar de que en esta Figura 1, la cual fue retirada de la OMS (2003), presente las etapas del ciclo de un producto del sector de EMHO, ella no refleja la complejidad del proceso de innovación y producción de EMHO. Sin embargo, atiende al objetivo de este capítulo que es el de propiciar al lector una visualización simplificada de ese ciclo. Para ejemplificar como la complejidad es superior al esquema simplificado utilizado, sugerimos la consulta de Linehan et al (2007).

20 Traducción libre de: “The appropriate quantity and type of regulation can no longer be determined without casting a wary eye at the quantity and type of regulation imposed by competing states.”

21 Acuerdo comercial en negociación, que envuelve a los Estados Unidos, Australia, Nueva Zelandia, Canadá, México, Chile, Singapur, Vietnam, Malasia, Brunei e Perú.

22 Acuerdo comercial en negociación entre México, Colombia, Chile y Perú.

23 Acuerdo comercial en negociación entre Europa y Estados Unidos.

24 http://www.abimo.org.br/modules/content/content.php?page=apex-brasil. Acceso el 16 de septiembre de 2013.

25 Traducción libre. El título original del libro es Autonomia e Parceria: Estados e transformação industrial.

26 Para algunos ítems, infelizmente no fue posible separar los productos médico-hospitalarios de los veterinarios.

111

LI sTa D E sI g La s, aCRÓ NI mOs

y aBREv I aTU Ras

ABDi Agencia Brasileña de Desarrollo Industrial

ABiMO Asociación Brasileña de la Industria de Artículos y Equipos Médicos, Odontológicos, Hospitalarios y de Laboratorio

Anvisa Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

Apex-Brasil Agencia Brasileña de Promoción de las Exportaciones e Inversiones

BNDES Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social

cGM Cadenas Globales de Mercancías

ciS Complejo Industrial de la Salud

EMHO Equipos e insumos Médicos, Hospitalarios y Odontológicos

Finep Financiadora de Estudios y Proyectos

Fiocruz Fundación Oswaldo Cruz

GEciS Grupo Ejecutivo del Complejo Industrial de la Salud

i&D Investigación y Desarrollo

iBGE Instituto Brasileño de Geografía y Estadística

iMDRF Fórum Internacional de Reguladores de Productos para la Salud

inmetro Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología

iNPi Instituto Nacional da Propriedade Industrial

iSAGS Instituto Suramericano de Gobierno en Salud

McT Ministerio de Ciencia y Tecnología

MDic Ministerio de Desarrollo, Industria y Comercio Exterior

MF Ministerio de la Hacienda

MPOG Ministerio de Planeamiento, Presupuesto y Gestión

MRE Ministerio de Relaciones Exteriores

MS Ministerio de Salud

OMS Organización Mundial de la Salud

PDP Política de Desarrollo Productivo

PiB Producto Interno Bruto

SUS Sistema Único de Salud

TPP Trans-Pacific Partnership Agreement

TTiP Transatlantic Trade and Investment Partnership

UE Unión Europea

UNASUR Unión de Naciones Suramericanas

112

Cebri – Centro brasiLeño de reLaCiones internaCionaLesEl CEBRI es un think tank – centro de estudios – que

tiene el objetivo de desarrollar el conocimiento y

promover el debate acerca de temas relacionados

a las relaciones internacionales, ofreciendo subsidios

para la definición de políticas públicas. También busca

fomentar el dialogo entre los diferentes actores,

públicos y privados, para un mejor entendimiento de la

agenda internacional, así como del papel de Brasil en el

escenario global.

Siendo reconocido por el Ministerio de Justicia

como una entidad sin fines de lucro y que desarrolla

actividades de interés general de la sociedad, el CEBRI

posee la clasificación de Organización de la Sociedad

Civil de Interés Público (OSCIP).

El Centro desarrolla proyectos que resultan en

estudios, policy papers, e informes y además edita una

línea de publicaciones periódicas y produce contenido

multimedia. El CEBRI también realiza conferencias,

talleres, seminarios, mesas redondas, grupos de

trabajo y de estudio.

asóCiaseEl CEBRI ofrece a las personas físicas y jurídicas la

posibilidad de convertirse en sus socios, mediante una

contribución anual. El apoyo financiero obtenido de esta

manera permite al CEBRI cumplir su misión de fomentar

el conocimiento, promover el debate y producir cada

vez más información. El carácter multidisciplinar del

Centro y su poder de penetración en vehículos de

prensa y medias sociales atrae un público creciente y

diversificado y le da gran visibilidad a sus asociados

Por ser una Organización de la Sociedad Civil de Interés

Público (OSCIP), sus apoyadores pueden disfrutar de

la deducción del Impuesto de Renta previsto en la Ley

n.º 9.790/99.

El asociado del CEBRI dispone de los siguientes

beneficios:

Garantía de presencia en eventos públicos

Acceso a eventos reservados

Sugestión de temas para estudios

Sugestión de temas para proyectos e investigaciones

Para informaciones adicionales sobre asociación, por

favor contacta +55 21 2206-4444 o [email protected].

113

Con sejo CuradorPresidente de Honra


Presidente


Vicepresidente

Tomas Zinner

Vicepresidentes Eméritos




Miembros

Armando Mariante

Arminio Fraga Neto


Celso Lafer

Claudio Frischtak


Georges Landau

Henrique Rzezinski









Pedro Malan

Roberto Abdenur


Ronaldo Veirano


Vitor Hallack

Winston Fritsch

Miembros Eméritos

Célio Borja

Eliezer Batista

Hélio Jaguaribe


Con sejo ConsuLtiVo internaCionaLAlbert Fishlow

Andrew Hurrell

Julia Sweig

Kenneth Maxwell

Leslie Bethell

114

Diretor executivo Do ceBri

CEBRI ExECutIvE DIRECtoR | DIRECtoR EjECutIvo DE CEBRI

Roberto Fendt

Projeto: Produtos de Saúde: o Papel da convergência regulatória no Desenvolvimento da indústria Brasileira

Project: Medical Devices: the Role of Regulatory Convergence in the Development of the Brazilian Industry

Proyecto: Dispositivos Médicos: El Rol de la Convergencia Regulatoria en el Desarrollo de la Industria Brasileña

o pesquisador pertence ao instituto de economia da uFrJ. ele agradece os comentários de Adriana de Queiroz e Mariana Paredes teixeira, ressalvando que erros e omissões são de sua exclusiva responsabilidade.

the researcher belongs to the Economics Institute of the Federal university of Rio de janeiro - uFRj. the author wishes to thank Adriana de Queiroz and Mariana Paredes teixeira for their comments. the responsibility for any remaining errors or omissions rests entirely with the author.

El investigador pertenece al Instituto de Economía de la universidad Federal del Río de janeiro - uFRj. Él resalta que los errores y omisiones son de su exclusiva responsabilidad y agradece a Adriana de Queiroz y a Mariana Paredes teixeira por los comentarios.

coorDenADorA CooRDInAtoR | CooRDInADoRA

Adriana de Queiroz

ASSiStenteAssIstAnt | AsIstEntE

Maria julia torres

PeSQuiSADor REsEARChER | InvEstIgADoR

Ronaldo Fiani

ASSiStente voluntáriA De PeSQuiSA voluntARy REsEARCh AssIstAnt AsIstEntE voluntARIA DE InvEstIgACIón

Mariana Paredes

trADução tRAnslAtIon | tRADuCCIón

Percy deForest Warner III (English) julio Carpeo Zegarra (Español)

reviSão tEChnICAl REvIsIon | REvIsIón tÉCnICA

Adriana de Queiroz

ProDução eDitoriAl PuBlIshIng CooRDInAtoR PRoDuCCIón EDItoRIAl

Adriana de Queiroz

ProJeto GráFico gRAPhIC DEsIgn AnD lAyout PRoyECto y DIsEño gRáFICo

PvDI Design Claudia Cohen joana de Paula soares Flavio Chin Chan hugo serrão

iMPreSSão PRIntIng | IMPREsIón

Walprint gráfica e Editora

115

o estudo foi produzido de forma independente pelo ceBri e financiado por Johnson & Johnson do Brasil indústria e comércio de Produtos para Saúde ltda. e pela ABiiS - Aliança Brasileira da indústria inovadora em Saúde. o conteúdo do estudo e a opinião dos especialistas que trabalharam no seu desenvolvimento é de sua total e exclusiva responsabilidade, e não representam o posicionamento dos patrocinadores do estudo.

o ceBri conta com uma equipe de colaboradores e consultores com diferentes formações acadêmicas e experiências pessoais e profissionais. esta diversidade e a independência de opinião de seus integrantes são fundamentais para o caráter multidisciplinar e imparcial do centro, e para seu reconhecimento como um centro independente, transparente e de interesse público. cabe ao ceBri, contudo, assegurar a qualidade do conteúdo produzido.

this report was produced independently by CEBRI and funded by johnson & johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para saúde ltda. and ABIIs - Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em saúde. the responsibility for its content and the views expressed here are exclusive to the specialists that worked during its development and do not represent the position of the sponsors of the report.

CEBRI is comprised by a diverse staff and ad-hoc researchers with different academic background and professional and personal experiences. this diversity and their independence of opinion are fundamental for the multidisciplinary characteristic of the Center and its recognition as an independent, transparent and of relevance to society. CEBRI only assures the quality of the content it produces.

El estudio fue producido de forma independiente por el CEBRI y financiado por la johnson & johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para saúde ltda. y por la ABIIs - Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em saúde. su contenido y opiniones son de total y exclusiva responsabilidad de los especialistas que trabajaran para su confección, y no representan la posición de los patrocinadores del estudio.

CEBRI cuenta con uno equipo de colaboradores y consultores con diferentes formaciones académicas y experiencias personales y profesionales. Esta diversidad y la independencia de opinión de sus integrantes son fundamentales para el carácter multidisciplinar e imparcial del Centro, y para su reconocimiento como un Centro independiente, transparente y relevante para la sociedad. Cabe al CEBRI, todavía, asegurar la calidad del contenido producido.

reAlizAção PREPARED By | REAlIZACIón

PAtrocínio sPonsoRs | PAtRoCInIo

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eSte eStuDo Deu oriGeM A DoiS encArteS DiSPoníveiS PArA DownloAD PolICy BRIEFs AvAIlABlE FoR DoWnloAD | PolICy BRIEFs DIsPonIBlEs PARA BAjAR

suggestion for citation: CEBRI (Centro Brasileiro de Relações Internacionais). 2013. Regulatory Convergence, global Chains and the Development of the health Industry in Brazil – a regional analysis of the medical devices industry. Rio de janeiro. Available at http://www.cebri.org/midia/documentos/8.pdf

Sugestão de citação: ceBri (centro Brasileiro de relações internacionais). 2013. convergência regulatória, cadeias Globais e o Desenvolvimento da indústria de Saúde no Brasil – o setor de equipamentos e insumos em uma análise regional. rio de Janeiro. Disponível em http://www.cebri.org/midia/documentos/7.pdf

sugerencia de citación: CEBRI (Centro Brasileiro de Relações Internacionais). 2013. Convergencia Regulatoria, Cadenas globales y el Desarrollo de la Industria de salud en Brasil – el sector de equipos e insumos en un análisis regional. Río de janeiro. Disponible en http://www.cebri.org/midia/documentos/9.pdf

Medical Devices: why Brazil needs a strategy for international convergence? http://www.cebri.org/midia/documentos/5.pdf

global Chains and the Medical Device sector: what should Brazil’s strategy be? http://www.cebri.org/midia/documentos/2.pdf

cadeias Globais e o Setor de Produtos Médicos, Hospitalares e odontológicos (eMHo): qual a estratégia brasileira? http://www.cebri.org/midia/documentos/1.pdf

Produtos Médicos, Hospitalares e odontológicos (eMHo): por que o Brasil deve ter uma estratégia de convergência internacional? http://www.cebri.org/midia/documentos/4.pdf

Cadenas globales y el sector de los Productos Médicos, hospitalarios y odontológicos (EMho): ¿Cuál es la Estrategia Brasileña? http://www.cebri.org/midia/documentos/3.pdf

Productos Médicos, hospitalarios y odontológicos (EMho): ¿Por qué Brasil debe tener una Estrategia de Convergencia Internacional? http://www.cebri.org/midia/documentos/6.pdf

convergência regulatória, cadeias globais e o desenvolvimento da indústria de saúde / regulatory...

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desenvolvimento do setor

subsetores do setor

exportaes totais do

importaes totais do

comrcio exterior do

setor de equipamentos

balana comercial do

cadeias globais de mercadorias