cooperación de ops/oms en el combate de falsificación de ... · medicamentos y de esa manera...
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22‐25 de Octubre de 2014
José
Luis CastroOPS/OMS
Cooperación de OPS/OMS en el combate de falsificación de medicamentos.
Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en la Región de las Américas
Cobertura Universal en salud: Acceso racional
a los medicamentos necesarios
Acceso Racional: •Necesarios,•Eficaces, seguros, costo ‐efectivos •Pautas normatizadas, •Todo el tratamiento, •Apoyando la adherencia y resolución de PRM•Sin barreras
Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
(Red PARF)Constitución:
Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 Estados Miembros. Representantes de FIFARMA y ALIFAR
2000: CD/OPS: Aprobación de la conformación y funciones de la Red.
2010: CD50.R9: “Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos”
VII Conferencia (SEPT 2013): Ottawa : Nuevo Plan estratégico.
Red Panamericana para la Armonizaciónde la Reglamentación Farmacéutica
GT GTGT GT
GTGT
CONFERENCIAPANAMERICANA
Secretariado
Comité Directivo
ConsumidoresAcademiaAsoc Profesionales
ReguladoresComunidad
AndinaCARICOMMERCOSURSICATLCNINDUSTRIA
PANDRA Grupos de Trabajo
Bioequivalencia Clasificación de medicamentos
Biotecnológicos Promoción de medicamentos
Registro de medicamentosProductos médicos SSFFC
FarmacopeaBuenas Prácticas Clínicas
FarmacovigilanciaBuenas prácticas de Laboratorio
VacunasBuenas Prácticas deManufactura
Plantas Medicinales Curriculo regulatorio
Misión Promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas.
Objetivos Desarrollar políticas y estrategias para su implementación en lo paísesDesarrollar criterios y normas para su adopción en las legislaciones nacionales.Optimizar los procesos de inspección/investigación.Desarrollar y promover el desarrollo de programas de capacitación y entrenamiento.Promover el intercambio de información.
MIEMBROS DEL GT/CFM RED PARF.
MERCOSUR: Tiago Lanius Rauber, Brasil (Coordinador).COMUNIDAD ANDINA: Marisa Papen, Perú. SICA: Panamá. NAFTA: Tammy Bell, FDA, EE.UU. ALIFAR: Miguel A. Maito, Argentina. FIFARMA: Néstor Garrido Aranda, Perú.Designado por la OPS: María José Sánchez, Argentina.
Miembros AlternosMERCOSUR: María José Sánchez, Argentina.COMUNIDAD ANDINA: Delia Villaroel, Bolivia. SICA: Reynaldo Hevia Pumariega, Cuba. CARICOM: David Crawford. ALIFAR: Carmen E. Perez.
Colaboradores.Maristela de Almeida, Brasil.Mateus Rodrigues Cerqueira, Brasil
Redes relacionadas con PANDRA
PANDRA
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CPETSCPETS
Networ k of
PTC
Networ k of
PTC
RedETSaRedETSa
CACA
C A R I
C O M
A L B A
S I C A
MERCOSUR UNASUR
ÁREA ANDINA
Red de LOCC
Red de LOCC
Documentos ResumemRuta Crítica Desarrollar políticas y estrategias específicas para
implementación en los países.
Unidad Ejecutora Se propone un modelo de estructura flexible de unidad ejecutora, como parte de la autoridad sanitaria nacional.
Indicadores Para que sea posible dar seguimiento y evaluar las acciones en el país, se propone este conjunto de indicadores.
Programa Educativo Actualización de las Jornadas de Discusión de Herramientas y Generación de Propuestas para la Prevención y Combate a la Falsificación de Medicamentos
Red de Puntos Focales Potenciar la comunicación y la colaboración efectiva entre los Estados Miembros por medio de las autoridades de salud (actualizado en 2011)
Pautas a Considerar ante a una sospecha de falsificación de medicamentos y productos médicos
Se pretende proveer lineamientos de actuación comunes, con base en las experiencias observadas en países de la región, para ser considerados por las autoridades de salud a los efectos de la definición y ejecución de acciones ante una sospecha de productos médicos falsificados en el mercado.
…Resultados planeados…
TRAZABILIDADPropuesta de documento borrador
VENTAS POR INTERNETPropuesta de documento borrador
MECANISMO de COMUNICACIÓN Y PRAIS..Fortalecer la actividad de la Comunidad de Práctica y la difusión a
través de la Red de PF.
…Resultados planeados…MEM
Se adjunta enlace para la realización de comentarios a los documentos propuestos en los grupos técnicos
MODELO de JORNADAS (YA REALIZADAS EN 3 PAÍSES y UNA SUBREGIÓN)Mayor difusión de las mismas a través de la red de puntos focales y actualización del
programa con las propuestas de temas realizadas
MECANISMO de
REPORTE Y OTROS..• En relación a reporte de AEMPS se discutieron las visiones de los países en el tema y se acordó:•La necesidad de: que los responsables de los países sean los mismos en los distintos foros de discusión del tema; que se mantengan las mismas posiciones por parte de los países. •Se manifiesta la importancia de recalcar que el reporte debe estar en mano de la autoridad sanitaria y que debe respetarse la definición de medicamento falsificado que se maneja en la región ( OMS 92-V Conferencia 2008). • También se consigna que es importante no duplicar esfuerzos y en particular evitar doble reporte además de diferentes abordajes de los términos, pues se puede dar lugar a potenciales conflictos en la interpretación de los mismos.•Respecto de AEMPS se cree necesario iniciar una comunicación para evaluar las
posibilidades de alineamiento de acciones en el tema OPS llevaría en particular el posicionamiento en nombre del grupo.
• Elevar este posicionamiento de grupo a las autoridades regulatorias.
Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en la Región de las Américas
Fundamento:Planteo de varios países y ARNr respecto de:
Evitar: • Duplicación de esfuerzos, • Confusiones en consensos, • Empleo ineficiente de recursos
Favorecer: • Sinergias, • Alineamiento de acciones y recursos, • Mejorar priorización de actividades.
Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en la Región de las Américas
Propuesta:1 :Específica para el mecanismo de reporte de
medicamentos falsificados:a. Visita de expertos de OMS a la AEMPS para
evaluación de compatibilidad de los sistemas.
b. Coordinación OMS‐AEMPS para evaluar posible “ensamble”
y gerenciamiento de los
mecanismos.
Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en
la Región de las Américas2. Conformación de un grupo de composición definida
y tiempo asignado para generar propuestas de alineamiento (inicialmente en combate de falsificación).
En caso de resultados positivos el grupo desarrollará igual enfoque para otras líneas: farmacovigilancia,
ensayos clínicos, etcComposición sugerida:Representantes de2 ARN r2 ARNAEMPSINFARMEDOPS/OMS
Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones entre OPS/OMS y EAMI en
la Región de las AméricasI. Tiempo de desempeño: Para primera fase: Mayo 2015.
II.Tareas:•Análisis de acciones e iniciativas en curso y proyectadas
desde EAMI y OPS/OMS•Evaluación de coordinación y sinergias•Generación de propuestas de coordinación para 2015‐2016
en combate de falsificación de medicamentos.•Generación de propuestas de herramientas sostenibles para
la coordinación en las diferentes líneas de cooperación.
Términos de referencia para un grupo de análisis y coordinación de acciones en la Región de las
Américas
II.Tareas:•Plantear áreas de intercambio de iniciativas y
experiencias que favorezcan el fortalecimiento de capacidades entre la Región de las Américas y la UE.
•Reporte de progreso al secretariado de EAMI y OPS/OMS para aprobación.