cpob - fmea
DESCRIPTION
Management risk analysis FMEATRANSCRIPT
MAKALAH
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
Failure Mode and Effects Analysis
(FMEA)
Disusun oleh:
Kresensiana Yosriani 148115033
Go Yoanita Gunawan 148115090
Hans Gani 148115091
Henny 148115092
Ike Kumalasari A. 148115093
Karlah Lifie Riani M 148115094
Kelvin Nugroho 148115095
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2014
1
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
FMEA awalnya dikembangkan di luar bidang pelayanan kesehatan dan sekarang
digunakan di pelayanan kesehatan untuk menilai resiko kegagalan dan kesalahan pada
berbagai proses dan untuk mengidentifikasi area-area penting yang membutuhkan perbaikan.
Di bidang kesehatan, FMEA telah diterapkan di ratusan rumah sakit, berbagai Institute for
Healthcare Improvement program, termasuk Desain Sistem Obat Ideal (IDMS), Patient
Safety Collaboratives, dan Patient Safety Summits.
A. DEFINISI
Failure mode and effects analysis (FMEA) merupakan suatu teknik yang
digunakan untuk perbaikan sistem yang telah terbukti dapat meningkatkan keselamatan.
FMEA merupakan teknik yang berbasis tim, sistematis, dan proaktif yang digunakan
untuk mencegah permasalahan dari proses atau produk sebelum permasalahan tersebut
muncul/terjadi. FMEA dapat memberikan gambaran tidak hanya mengenai
permasalahan-permasalahan apa saja yang mungkin terjadi namun juga mengenai tingkat
keparahan dari akibat yang ditimbulkan (Djasri, 2014). Menurut Chrysler (1995), FMEA
dapat dilakukan dgn cara :
1. Mengenali dan mengevaluasi kegagalan potensi suatu produk dan efeknya.
2. Mengidentifikasi tindakan yang dapat menghilangkan atau mengurangi potensi
kegagalan.
3. Pencatatan proses ( document the process ).
B. TUJUAN
Tujuan dari penerapan FMEA adalah untuk mengidentifikasi mode kegagalan dan
tingkat keparahan efeknya, mengidentifikasi karakteristik kritis dan karakteristik
signifikan, mengurutkan pesanan desain potensial dan defisiensi proses, membantu
operator fokus terhadap produk dan proses yang kritis / rawan kesalahan, dan membantu
mencegah timbulnya permasalahan, tindakan antisipasi terhadap kemungkinan kegagalan
yang timbul sehingga resiko kegagalan dapat dikurangi.
C. MANFAAT
Manfaat dan kegunaan dari FMEA adalah :
1. Ketika diperlukan tindakan pencegahan sebelum masalah terjadi
2. Ketika ingin mengetahui / mendata alat deteksi yang ada jika terjadi kegagalan
2
3. Pemakaian proses baru
4. Perubahan / pergantian komponen peralatan
5. Pemindahan komponen atau proses ke arah baru
6. Hemat biaya, karena sistematis maka penyelesaiannya tertuju pada potensial causes
(penyebab yang potensial) sebuah kegagalan / kesalahan
7. Hemat waktu, karena lebih tepat pada sasaran
D. JENIS-JENIS FMEA
Data ini berguna untuk membantu mengidentifikasi dan menetukan cakupan
proyek FMEA dan berguna untuk mengidentifikasi dan menyaring potensi kegagalan
yang bisa terjadi ketika telah menyelesaikan proyek. Pada akhir proyek, dapat
menggunakan FMEA untuk mendokumentasikan, sebagai referensi rencana tindakan dan
mencatat setiap perbaikan yang dibutuhkan oleh proses di masa depan.
Ada beberapa jenis FMEA yang utama ialah :
1. Sistem FMEA
Digunakan untuk menganalisa sistem dan sub sistem dalam proses penyusunan
konsep dan perancangan. Fokus pada kegagalan antara fungsi dari sistem yang
disebabkan oleh defisiensi sistem. Jenis ini biasanya dipergunakan pada tahap
pertama kali merancang suatu sistem.
2. Design FMEA
Suatu analisa teknik untuk memahami potensial kegagalan pada desain produk.
Asumsi dibuat bahwa produksi sudah membuat produk sesuai desain, akan tetapi
produk masih tidak berfungsi atau tidak berfungsi optimal.
Kegagalan pada desain produk dapat berupa :
Produk tidak berfungsi maksimal
Produk tidak dapat bekerja pada kondisi tertentu
Produk dibuat dengan tingkatan reject yang tinggi
Produk sulit untuk dibuat atau diassembly (design for manufacturability and
design assembly).
3
Design FMEA selain mempertimbangkan kegagalan pada produk, juga
mempertimbangkan :
Keterbatasan / kemampuan manufacturing dan assembly, seperti : keterbatasan
ruang untuk melakukan assembly, keterbatasan / kemampuan mesin
Keterbatasan / kemudahan servis dan recycle produk, seperti : ruang peralatan
untuk perbaikan, klasifikasi material (untuk kepentingan recycle).
Desain FMEA dipergunakan setelah rancangan sistem telah ditentukan. Desain
FMEA akan mengarahkan modus kesalahan atau kegagalan kedalam tingkatan
komponen dan digunakan untuk menganalisis produk sebelum digunakan
manufacturing. Desain FMEA mempunyai titik utama pada modus kesalahan atau
kegagalan yang disebabkan ketidakefisienan dalam perancangan.
3. Process FMEA
FMEA ini akan menguji modus kesalahan atau kegagalan dari setiap tahap dan
proses manufacturing maupun perakitan sebuah produk. Tipe ini tidak harus selalu
menguji secara detail dan modus kesalahan atau kegagalan dan peralatan yang
dipergunakan untuk proses manufacturing atau perakitan, tetapi harus
memperhatikan dimana modus kesalahan atau kegagalan tersebut mempengaruhi
secara langsung terhadap kualitas, kekuatan, dan produk akhir yang dihasilkan. Jenis
yang paling sering digunakan dan dibanyak kasus merupakan metode yang paling
mudah diterapkan dibanding dua jenis lainnya. Asumsi dibuat bahwa design produk
sudah baik akan tetapi proses produksi gagal memenuhi tuntutan atau persyaratan
pada design. Misalnya :
Diameter lubang kebesaran
Pelapisan yang kurang
Kekerasan material kurang, dll.
4. Service FMEA
Jenis FMEA ini digunakan dalam berbagai cara. Pertama, untuk industri jasa intensif
seperti pertambangan, dimana biaya yang tinggi untuk peralatan dan lingkungan
kerja (operasi) yang keras yang membutuhkan pendekatan disiplin yang keras dan
tinggi untuk service. Kedua, untuk melakukan pengujian modus kesalahan atau
kegagalan dan peralatan yang dipergunakan untuk proses manufacturing dan operasi
4
perakitan. Hal ini menyediakan suatu program pemeliharaan pencegahan (preventive
maintenance) yang seksama, terutama dimana biaya langsung untuk perbaikan
breakdown dapat diperkecil, tetapi biaya tak langsung yang diakibatkan
berkurangnya produksi sedikit lebih tinggi.
E. ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN
Alat-alat yang sering digunakan untuk membantu analisis FMEA antara lain
(Pencock, 2002, hal 56):
1. Control Plan
Control Plan merupakan kumpulan perencanaan tindakan untuk menjamin kualitas
suatu proses, produk, atau layanan. Dalam control plan terdapat daftar semua
parameter proses dan karateristik desain yang berhubungan dengan kepuasan
pelanggan dan membutuhkan perencanaan tindakan penjaminan kualitas. Kegagalan
dapat diidentifikasi jika perencanaan tersebut tidak dilaksanakan.
2. Diagram Alir (Flowchart)
Diagram alir umumnya digunakan ketika melakukan FMEA untuk suatu proses atau
suatu layanan. Dengan diagram alir ini, dapat diidentifikasi proses-proses mana saja
yang dapat menimbulkan kegagalan di dalam sistem.
3. Quality Function Deployment (QFD)
Dengan menggunakan QFD dapat diidentifikasi kelemahan dan kekuatan,
mengidentifikasi karakteristik produk / layanan yang dibutuhkan pelanggan. QFD
dan FMEA memiliki banyak persamaan, yaitu bertujuan untuk continuous
improvement, berfokus pada pengeliminasian kegagalan, serta berpatokan pada
kepuasan pelanggan.
4. Diagram Sebab Akibat (Fishbone diagram)
Diagram sebab akibat dapat digunakan dalam FMEA untuk membantu
mengidentifikasi akar permasalahan. Umumnya, penggunaan diagram sebab akibat
belum sampai pada akar permasalahan yang paling dalam. Cause Failure Mode
Effect (CFME) dapat membantu untuk mengidentifikasi akar permasalahan risiko
yang paling dalam.
F. IDENTIFIKASI ELEMEN-ELEMEN PROSES FMEA
Element FMEA dibangun berdasarkan informasi yang mendukung analisa.
Beberapa elemen-elemen FMEA adalah sebagai berikut :
5
1. Nomer FMEA / FMEA Number
Berisi nomer dokumentasi FMEA yang berguna untuk identifikasi dokumen.
2. Jenis / item
Berisi nama dan kode nomer sistem, subsistem atau komponen dimana akan dilakukan
analisa FMEA.
3. Penanggung Jawab Proses / Process Responsibility
Adalah nama departemen / bagian yang bertanggung jawab terhadap berlangsungnya
proses item diatas.
4. Disiapkan Oleh / Prepared by
Berisi nama, nomer telpon, dan perusahaan dari personal yang bertanggung jawab terhadap
pembuatan FMEA ini.
5. Tahun Model / Model Year(s)
Adalah kode tahun pembuatan item, bentuk ini yang dapat berguna terhadap analisa sistem
ini.
6. Tanggal Berlaku / Key Date
Adalah FMEA due date dimana harus sesuai dengan jadwal.
7. Tanggal FMEA / FMEA Date
Tanggal dimana FMEA ini selesai dibuat dengan tanggal revisi terkini.
8. Tim Inti / Core Team
Berisi daftar nama anggota tim FMEA serta departemennya.
9. Fungsi proses
Merupakan deskripsi singkat mengenai proses pembuatan item dimana sistem akan
dianalisa.
10. Mode kegagalan
Merupakan suatu kemungkinan kecacatan terhadap setiap proses.
11. Efek potensial dari kegagalan
Merupakan suatu efek dari bentuk kegagalan terhadap pelanggan.
12. Tingkat Keparahan / Severity (S)
Penilaian keseriusan efek dari bentuk kegagalan potensial.
13. Klasifikasi / Classification
Merupakan dokumentasi terhadap klasifikasi karakter khusus dari sub proses untuk
menghasilkan komponen, sistem atau sub sistem tersebut.
14. Penyebab Potensial / Potential Cause(s)
Adalah bagaimana kegagalan tersebut bisa terjadi. Dideskripsikan sebagai sesuatu
yang dapat diperbaiki.
6
15. Keterjadian / Occurrence (O)
Adalah sesering apa penyebab kegagalan spesifik dari suatu proyek tersebut terjadi.
16. Deteksi / Detection (D)
Merupakan penilaian dari kemungkinan alat tersebut dapat mendeteksi penyebab
potensial terjadinya suatu bentuk kegagalan.
17. Pengendali Proses saat ini / Current Process Control
Merupakan deskripsi dari alat pengendali yang dapat mencegah atau memperbesar
kemungkinan bentuk kegagalan terjadi atau mendeteksi terjadinya bentuk kegagalan
tersebut.
18. Nomor Prioritas Resiko / Risk Priority Number (RPN)
Merupakan angka prioritas resiko yang didapatkan dari perkalian Severity,
Occurrence, dan Detection
RPN = S * O * D
19. Tindakan yang direkomendasikan / Recommended Action
Setelah bentuk kegagalan diatur sesuai peringkat RPNnya, maka tindakan
perbaikan harus segera dilakukan terhadap bentuk kegagalan dengan nilai RPN
tertinggi.
20. Penanggung jawab Tindakan yang Direkomendasikan / Responsibility (for the
Recommended Action)
Mendokumentasikan nama dan departemen penanggung jawab tindakan perbaikan tersebut
serta target waktu penyelesaian.
21. Tindakan yang Diambil / Action Taken
Setelah tindakan diimplementasikan, dokumentasikan secara singkat uraian tindakan
tersebut serta tanggal effektifnya.
22. Hasil RPN / Resulting RPN
Setelah tindakan perbaikkan diidentifikasi, perkiraan dan rekam Occurrence, Severity, dan
Detection baru yang dihasilkan serta hitung RPN yang baru. Jika tidak ada tindakan lebih
lanjut diambil maka beri catatan mengenai hal tersebut.
23. Tindak Lanjut / Follow Up
Dokumentasi proses FMEA ini akan menjadi dokumen hidup dimana akan dilakukan
perbaikan terus menerus sesuai kebutuhan perusahaan.
7
G. LANGKAH DASAR FMEA
Terdapat langkah dasar dalam proses Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
yaitu sebagai berikut:
1. Mengidentifikasi fungsi pada proses produksi.
Evaluasi menggunakan FMEA yang terbaik adalah pada proses yang tidak memiliki
terlalu banyak sub proses, dari pada melakukan FMEA pada proses yang besar dan
kompleks, seperti manajemen obat di rumah sakit, lebih baik melakukan FMEA
pada sub proses atau varian. Melakukan FMEA dari keseluruhan proses manajemen
obat akan menjadi tugas yang sangat besar. Sebaliknya, pertimbangkan masing-
masing analis FMEA dari proses pemesanan obat, pengeluaran, dan proses
administrasi.
2. Mengidentifikasi potensi failure mode proses produksi.
Pastikan untuk menyertakan semua orang yang terlibat pada setiap titik dalam
proses. Beberapa orang mungkin tidak perlu menjadi bagian dari tim analis, tetapi
mereka harus dilibatkan dalam diskusi tentang langkah-langkah dalam proses
dimana mereka terlibat. Sebagai contoh, rumah sakit dapat memanfaatkan kurir
untuk mengangkut obat dari apotek untuk unit keperawatan. Berdasarkan hal
tersebut, akan menjadi penting untuk memasukkan kurir dalam analisis FMEA dari
langkah-langkah yang terjadi selama transportasi itu sendiri, yang mungkin tidak
diketahui petugas di apotek atau di unit keperawatan.
3. Mengidentifikasi semua langkah yang dilakukan dalam suatu proses
Dalam suatu proses setiap langkah dijumlah dan dibuat sespesifik mungkin.
Langkah – langkah dapat dibuat menggunakan bantuan flowchart untuk
memudahkan dalam meringkas langkah – langkah. Penentuan dan perumusan
langkah – langkah harus mendapat persetujuan dari semua pihak dalam satu tim,
sehingga langkah – langkah yang telah dibuat dapat menggambarkan keakuratan
dalam suatu proses.
4. Mengidentifikasi potensi efek dan penyebab-penyebab kegagalan proses produksi.
Daftar semua kemungkinan kegagalan yang terjadi pada setiap langkah, baik untuk
masalah yang ringan sampai masalah yang berat.Setelah dilakukan pendaftaran
kemungkinan kegagalan dilakukan identifikasi kemungkinan penyebabnya.
8
5. Mengidentifikasi mode-mode deteksi proses produksi.
Setiap mode kegagalan, tentukan prioritasnya (disebut juga Risk Priority Number
atau RPN) untuk kemungkinan terjadinya (likelihood of occurrence), kemungkinan
terdeteksi (likelihood of detection), dan dampak/intensitasnya (severity). RPN
berguna untuk mempriotaskan bagian yang harus difokuskan dan juga dapat
membantu dalam meningkatkannya. Setiap kegagalan yang ditemukan Tim FMEA
harus mengisi beberapa pertanyaan atau kusioner dan memberikan skor (Tim FMEA
harus mengecek dan memberi nilai berdasarkan persetujuan bersama) :
Kemungkinan terjadi : Seberapa besar kemungkinannya kegalalan akan
terjadi?
Berikan skor 1 sampai 10, dengan 1 berarti “Sangat tidak mungkin terjadi” dan
10 berarti “sangat mungkin terjadi”
Kemungkinan terdeteksi: Jika kegagalan terjadi, seberapa besar kemungkinan
kegagalan itu dapat dideteksi?
Berikan skor 1 sampai 10, dengan 1 berarti “Sangat tidak mungkin terdeteksi”
dan 10 berarti “sangat mungkin terdeteksi”
Tingkat keparahan: Jika kegagalan terjadi, seberapa parah dampak yang
terjadi?
Berikan skor 1 sampai 10, dengan 1 berarti “Sangat tidak parah” dan 10 berarti
“sangat parah”. Pada pasien contohnya, angka 10 untuk dampak yang dapat
mengakibatkan kematian.
6. Evaluasi Hasil (menentukan rating terhadap severity, occurance, detection dan RPN
proses produksi.)
Untuk menghitung Risk Priority Number (RPN) untuk setiap mode kegagalan,
kalikan tiga nilai yang diperoleh (skor 1 sampai 10 untuk masing-masing
kemungkinan terjadinya, deteksi, dan tingkat keparahan). Misalnya, modus
kegagalan "Salah Pengobatan" memiliki 3 untuk kemungkinan terjadinya, 5 untuk
9
kemungkinan deteksi, dan 5 untuk tingkat keparahan, untuk RPN keseluruhan 75.
Skor terendah 1 dan tertinggi 1.000. Identifikasi 10 mode kegagalan dengan RPN
tertinggi. Ini adalah yang harus pertama kali dipertimbangkan untuk diperbaiki.
Untuk menghitung RPN untuk seluruh proses, hanya menambahkan semua RPN per
individu untuk setiap mode kegagalan.
7. Usulan perbaikan
Mode kegagalan dengan RPN tinggi merupakan bagian penting dari suatu proses
yang memerlukan fokus perbaikan. Mode kegagalan dengan RPN sangat rendah,
kecil kemungkinannya untuk mempengaruhi proses keseluruhan, karena itu hasil
RPN harus berada di bawah daftar prioritas.
a. Gunakan FMEA untuk merencanakan tindakan, mengurangi bahaya dari mode
kegagalan. Jika modus kegagalan, mungkin terjadi :
Mengevaluasi penyebab dan melihat apakah salah satu atau semua dari
penyebab tersebut dapat dihilangkan
Pertimbangkan untuk menambahkan forcing function (suatu kendala fisik
yang tidak memungkinkan terjadi kesalahan, misalnya outlet gas medis
yang dirancang untuk hanya menerima alat regulator yang sesuai)
Menambahkan langkah verifikasi, misalnya pengecekan ganda, pemberian
barcode pada obat-obatan, atau sistem alaram.
Memodifikasi proses yang berkontribusi terhadap kesalahan.
Jika masalah tersebut tidak mungkin terdeteksi:
Mengidentifikasi peristiwa lain yang mungkin terjadi sebelum modus
kegagalan terjadi dan dapat berfungsi sebagai penanda bahwa modus
kegagalan akan terjadi.
Menambahkan langkah untuk proses yang akan mengintervensi sebelumnya
untuk mencegah terjadinya modus kegagalan.
Pertimbangkan teknologi pengingat seperti perangkat dengan alarm untuk
memperingatkan pengguna bila nilai-nilai sudah mendekati batas aman.
10
Jika masalah tersebut mungkin menyebabkan kerusakan parah:
Mengidentifikasi tanda-tanda peringatan dini bahwa modus kegagalan telah
terjadi, dan melatih staf untuk mengenalinya agar dapat dilakukan
penanganan. Misalnya, melatih staf dengan simulasi peristiwa yang
mengarah ke kegagalan, untuk meningkatkan kemampuan staf dalam
mengenali peringatan dini
Memberikan informasi dan sumber daya, misalnya reversal agent atau
antidot, pada saat dimana peristiwa yang terjadi memerlukan tindakan
segera
b. Menggunakan FMEA untuk mengevaluasi dampak potensial suatu perubahan
dalam suatu pertimbangan.
Sebuah tim dapat menggunakann FMEA untuk mendiskusikan dan menganalisis
setiap perubahan dalam pertimbangan dan menghitung nilai RPN ketika
perubahan tersebut dilakukan. Hal ini membuat tim tersebut untuk membuat
simulasi perubahan tersebut dan mengevaluasi dampaknya.
c. Menggunakan FMEA untuk mengawasi dan melacak pengembangan dari waktu
ke waktu
Sebuah tim dapat harus mempertimbangkan dan menghitung nilai total RPN
seperti yang dijelaskan diatas dan membuat target untuk tujuan pengembangan.
H. Menentukan Severity, Occurrence, Detection dan RPN
Untuk menentukan prioritas dari suatu bentuk kegagalan maka tim FMEA harus
mendefinisikan terlebih dahulu tentang Severity, Occurrence, Detection, serta hasil
akhirnya yang berupa Risk Priority Number.
1. Severity
Severity adalah langkah pertama untuk menganalisa resiko, yaitu menghitung
seberapa besar dampak atau intensitas kejadian mempengaruhi hasil akhir proses.
Dampak tersebut di rating mulai skala 1 sampai 10, dimana 10 merupakan dampak
terburuk dan penentuan terhadap rating terdapat pada tabel berikut ini.
11
Kriteria Evaluasi dan Sistem Peringkat untuk Severity of Effects dalam FMEA
Process
Effect Severity of Effect for FMEA Non-productive time Rating
Tidak Ada Bentuk kegagalan tidak
memiliki pengaruh.
0 – 3 jam 1
Sangat
Minor
Gangguan minor pada lini
produksi
Fit & finish atau squeak &
rattle produksi tidak sesuai
Sebagian kecil produksi harus
dikerjakan ulang di tempat
Pelanggan yang jeli
menyadari defect tersebut
>3 jam - 6 jam 2
Minor Gangguan minor pada lini
produksi
Sebagian produk harus
dikerjakan secara online
ditempat
Fit & finish atau squeak &
rattle tidak sesuai
Sebagian pelanggan
menyadari defect tersebut
>6 jam – 12 jam 3
Sangat
Rendah
Gangguan minor pada lini
produksi
Produk harus dipilah dan
sebagian dikerjakan ulang
Fit & finish atau squeak &
rattle tidak sesuai
Pelanggan secara umum
menyadari defect tersebut
>12 jam – 14 jam 4
Rendah Gangguan minor pada lini
produksi
>24 jam – 2x24 jam 5
12
100% produk harus
dikerjakan ulang
Produk dapat beroperasi,
tetapi sebagian item tambahan
beroperasi dengan
performansi yang berkurang
Sedang Gangguan minor pada lini
produksi
Sebagian produk harus
dikerjakan ulang (tanpa ada
pemilahan)
Produk dapat beroperasi,
tetapi sebagian item tambahan
tidak dapat berfungsi
>2x24 jam – 3x24 jam 6
Tinggi Gangguan minor pada lini
produksi
Produk harus dipilah dan
sebagian dibongkar ulang
Produk dapat beroperasi,
performansinya berkurang
>3x24 jam – 4x24 jam 7
Sangat
Tinggi
Gangguan major pada lini
produksi
100% produk harus dibongkar
Produk tidak dapat
dioperasikan dan kehilangan
fungsi utamanya
>4x24 jam – 5x24 jam 8
Berbahaya
dengan
peringatan
Dapat membahayakan
operator mesin. Kegagalan
dapat mempengaruhi
keamanan operasional produk
atau tidak sesuai dengan
peraturan
>5x24 jam – 6x24 jam 9
13
Kegagalan akan terjadi
dengan didahului peringatan
Berbahaya
tanpa ada
peringatan
Dapat membehayakan
operator mesin
Kegagalan dapat
mempengaruhi keamanan
operasional produk atau tidak
sesuai dengan peraturan
pemerintah
Kegagalan akan terjadinya
tanpa adanya peringatan
terlebih dahulu.
>6x24 jam 10
(Gasperz, 2002)
2. Occurance
Bila sudah ditentukan pada proses severity, maka tahap selanjutnya adalah
menentukan rating terhadap nilai occurance. Occurance merupakan kemungkinan
bahwa penyebab kegagalan akan terjadi dan menghasilkan bentuk kegagalan selama
masa produksi produk. Penentuan nilai occurance bisa dilihat berdasarkan tabel
dibawah ini.
Kriteria Evaluasi dan Sistem Peringkat untuk Occurance dalam FMEA Process
Degree Berdasarkan frekuensi kejadian Rating
Terkendali 0.01 per 1000 item 1
Rendah 0,1 per 1000 item
0,5 per 1000 item
2
3
Sedang
1 per 1000 item
2 per 1000 item
5 per 1000 item
4
5
6
Tinggi 10 per 1000 item
20 per 1000 item
7
8
Sangat Tinggi 50 per 1000 item
100 per 1000 item
9
10
(Gasperz, 2002)
14
3. Detection
Setelah diperoleh nilai occurance, selanjutnya adalah menentukan nilai detection.
Detection berfungsi untuk upaya pencegahan terhadap proses produksi dan
mengurangi tingkat kegagalan pada proses produksi. Penentuan nilai detection bisa
dilihat pada tabel dibawah ini.
Kriteria Evaluasi dan Sistem Peringkat untuk Detection dalam FMEA Process
(
G
a
s
p
(Gasperz, 2002)
Kriteria Berdasarkan Frekuensi
Kejadian Rating
Metode pencegahan sangat
efektif. Tidak ada kesempatan
penyebab mungkin muncul
0,01 per 1000 item
1
Kemungkinan penyebab terjadi
sangat rendah
0,1 per 1000 item
0.5 per 1000 item
2
3
Kemungkian penyebab terjadi
bersifat moderat. Metode
pencegahan kadang
memungkinkan penyebab itu
terjadi.
1 per 1000 item
2 per 1000 item
5 per 1000 item
4
5
6
Kemungkinan penyebab terjadi
masih tinggi. Metode
pencegahan kurang efektif.
Penyebab masih berulang
kembali.
10 per 1000 item
20 per 1000 item
7
8
Kemungkinan penyebab terjadi
masih sangat tinggi. Metode
pencegahan tidak efektif.
Penyebab masih berulang
kembali.
50 per 1000 item
100 per 1000 item
9
10
15
Setelah mendapatkan nilai severity, occurance, dan detection pada pembuatan produk,
maka akan diperoleh nilai RPN, dengan cara mengkalikan nilai severity, occurance, dan
detection (RPN= S x O x D) yang kemudian dilakukan pengurutan berdasarkan nilai RPN
tertinggi sampai yang terendah. Setelah itu, kegiatan proses produksi yang mempunyai
nilai RPN besar dan mempunyai peranan penting dalam suatu kegiatan produksi,
dilakukan usulan perbaikan untuk menurunkan tingkat kecacatan produk. Setelah
diurutkan berdasarkan RPN, dapat dilihat risiko mana saja yang merupakan high risk,
medium risk, dan low risk. Penentuan kategori risiko ini berdasarkan standar risiko FMEA
yang ditetapkan oleh NASA yakni:
RPN 1 – 124 : low risk
RPN 125-511 : medium risk
RPN 512-1000 : high risk
Product Name: Prepared by: of
Process Owner: FMEA Date (Orig):
Key Process
Step or Input
Potential Failure
Mode
Potential Failure
Effects
S
E
V
Potential Causes
O
C
C
Current Controls
D
E
T
R
P
N
Actions
RecommendedResp.
Actions
Taken
S
E
V
O
C
C
D
E
T
R
P
N
Compression
Pengisian granul
pada matris tidak
seragam.
Bobot tablet yang
dihasilkan tidak
seragam.
6
Tingkat kekeringan
dari produk antara
(granul) belum
sempurna.
7
Lama proses
pengeringan pada
granul perlu
ditingkatkan.
Perhatikan aliran
udara pengeringan
pada instrumen yang
dipakai, apakah
merata atau tidak.
4 168
Validasi alat
pengeringan granul
dalam skala kecil dan
dilakukan pengujian
kadar air dalam
granul.
QC Mei 2014 3 2 2 12
Compression
Pengisian granul
pada matris tidak
seragam.
Bobot tablet yang
dihasilkan tidak
seragam
6
Pengaturan alat
(setting alat)
kompresi yang
berubah.
5
Dilakukan
pengecekan rutin
terhadap setting-an
alat kompresi tablet
(dicoba untuk
dilakukan setiap
minggu).
2 60
Setting ulang alat
agar dihasilkan
produk sesuai dengan
spec.
Operator
produksi.Mei 2014 2 2 2 8
CompressionKecepatan
pengempaan.
Kekerasan tablet
tidak sama dan
bobot tablet yang
dihasilkan tidak
seragam.
4
Pemilihan jenis dan
jumlah bahan
pengikat yang
kurang tepat.
8
Re-formulasi dengan
mengurangi jumlah
bahan pengikat dalam
formula. Atau
dilakukan
penambahkan
lubricant pada
formula
4 128
Mengurangi
konsentrasi larutan
gelatin sebesar 6%
R & DAgustus
20142 5 4 40
Failure Modes Effects Analysis
Peromaag Tablet QA Peromaag Product
Ike Kumalasari, S. Farm 15 April 2014
Page:
Rev.
CompressionKetebalan tablet
menjadi tidak sama.
Bobot tablet yang
dihasilkan tidak
seragam.
6
Pengaturan alat
(setting alat)
kompresi yang
berubah.
7
Dilakukan
pengecekan rutin
terhadap setting-an
alat kompresi tablet
(dicoba untuk
dilakukan setiap
minggu).
2 84
Setting ulang alat
agar dihasilkan
produk sesuai dengan
spec.
Operator
produksi.Mei 2014 2 2 2 8
Granulation
Proses granulasi dari
bahan pewarna tidak
sempurna.
Penampilan produk
yang dihasilkan
kurang baik
(terdapat bintik-
bintik pada
permukaan tablet)
4
Ukuran partikel
bahan pewarna tidak
sama.
9
Mengusahakan
penyeragaman ukuran
partikel bahan dengan
mengganti metode
granulasi.
2 72
Pembuatan tablet
dengan metode
kempa granulasi
basah (wet
granulation ).
Operator
produksi.Juni 2014 3 5 2 30
Product Name: Prepared by: of
Process Owner: FMEA Date (Orig):
Key Process
Step or Input
Potential Failure
Mode
Potential Failure
Effects
S
EV Potential Causes
O
CC Current Controls
D
ET
R
PN
Actions
RecommendedResp.
Actions
Taken
S
EV
O
CC
D
ET
R
PN
Filling capsule Cangkang kapsul
penyok.
Banyak kapsul yang
di reject sehingga
hasil produksi tidak
sesaui target (yield
turun).
8
Saat proses closing
kapsul, setting-an
penutup kapsul
terlalu menekan.
4
Melakukan
pengaturan kembali
di awal, tengah, akhir
mesin dan saat IPC
setiap 15 menit sesuai
standard operational
procedure .
2 64
Setting ulang dan
pastikan baut closing
kencang agar kondisi
tetap dan tidak
penyok
Operator
produksi.Mei 2014 3 3 2 18
Filling capsule Kapsul sobek.
Obat yang berada di
dalam cangkang
dapat keluar dan
produk harus di-
reject.
8
Setting antara holder
atas dan bawah
tidak pas (not at
center position ).
6
Melakukan
pengaturan kembali
di awal, tengah, akhir
mesin.
2 96
Setting ulang dan
pastikan baut holder
kencang dan pastikan
holder atas dan
bawah tegak lurus (at
center position ).
Operator
produksi.Mei 2014 3 3 2 18
Filling capsule Bobot tidak sama
Kadar zat aktif tidak
sama dalam kapsul
sehingga produk
harus di-reject.
6
Baut piston pada
settingan pengisi
bobot kendor.
7
Melakukan
pengaturan kembali
di awal, tengah, akhir
mesin.
2 84 Setting ulang mesin.Operator
produksi.Mei 2014 3 3 1 9
Failure Modes Effects Analysis
Dekolsin Kapsul QA Dekolsin Product Page:
Go Yoanita Gunawan, S.Farm 20 Maret 2014 Rev.
Product Name: Prepared by: of
Process Owner: FMEA Date (Orig):
Key Process
Step or Input
Potential Failure
Mode
Potential Failure
Effects
S
EV Potential Causes
O
CC Current Controls
D
ET
R
PN
Actions
RecommendedResp.
Actions
Taken
S
EV
O
CC
D
ET
R
PN
Dispensing of
material
Dispensing of wrong
material
Contamination in
Product10
Incorrect receiving
of material5 Preliminary Analysis 2 100
Raw material receive
from approved
vender
Mixing Mixing time &
speedNon uniform mixing 8 Not follow BMR 1 Do acc. To BMR 1 8 Strictly follow BMR
Mixing Heat generate during
mixing
Degradation of API
dew to heat 8 Speed of mixer 2 Do acc. To BMR 8 128 Strictly follow BMR
CompressionSelection of wrong
punch and die
Unspecified
diameter and
thickness
5Non uniform drug
release1
Change of punches
and die 1 5 Strictly apply IPQC
Compression
Selection of both
wrong punch and
die
Damage of Punches
and die10 Lack of experience 1
Change of punches
and die 1 10
Appoint experience
person
Coating Mixing of solution
in wrong proportionPoor film formation 7 Lack of experience 6 Change the solution 5 210 Strictly follow BMR
Coating Spraying rateNon uniform weight
build up5 Lack of experience 6
Adjustment of
Pressure 1 30 Strictly follow BMR
Failure Modes Effects Analysis
Page:
Rev.
20
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2013, Pelayanan Kesehatan, http://mutupelayanankesehatan.net/index.php
/component/content/article/22/575, diakses pada tanggal 30 Agustus 2014 pukul 15.32.
Anonim, 2013, Skripsi, Analisis Penyebab Kecacatan Produk Celana Jeans dengan
Menggunakan Metode Fault Tree Analysis (FTA) dan Failure Mode and Effect
Analysis (FMEA) di CV Fragile Din Co, Universitas Widyatama,
Bandung,http://repository.widyatama.ac.id/xmlui/bitstream/handle/123456789/2468/S
KRIPSI%20FTA-FMEA.pdf?sequence=4, diakses pada tanggal 3 September 2014
pukul 19.48.
Chrysler, 1995, FMEA, digilib.its.ac.id/public/ITS-Undergraduate-7134-2502109025-
bab2.pdf, diakses pada tanggal 4 September 2014 pukul 13.40.
Djasri, H., 2014, Pengalaman dalam penyusunan Standar Pelayanan Minimal RS Sebagai
bagian dari persyaratan Badan Layanan Umum, Buletin IHQN Volume II/Nomor 03.
Gaspesz, V., 2002, Pedoman Implementasi Program Six Sima Terintegrasi dengan ISO 9001:
2000, MBNQA, dan HACCP, Gramedia Pustaka Utama, Jakarta.