c:program filesneevia.comdocument converterinsprekdƒ¸tedokument .pdfansvarshavende: tor eide;terje...

REFERAT

Komitémøte REK nord

02. februar 2017 09.30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem

Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem

Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem

Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem

Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem

Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem

Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem

Ernst R. Mortensen Lekrepresentasjon Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem

Werner Johansen Pasientorganisasjon Vara

2017/140 Kartlegging av genetisk leversykdom

Dokumentnummer: 2017/140-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Runar Almaas

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Tor Eide;Terje Rootwelt

Navn på Biobanken:

Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi;Diagnostisk biobank barneklinikken RH

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange sykdommer i leveren skyldes endringer i ulike gener. I noen tilfelle er genfeilen kjent og noen leversykdommer har en ukjent genetisk bakgrunn. I denne studien ønsker vi å undersøke om nye metoder innen gentesting kan bidra til at flere pasienter med leversykdom kan få en bekreftet genetisk diagnose. Vi vil bruke metoder for å analysere enkeltgen, de delene av arvemateriale hvor det er kjente gener, og i noen tilfelle hele arvemateriale. Ved noen leversykdommer kan man påvise endringer i gener uten at man sikkert vet hvordan dette kommer til uttrykk i kroppen. Derfor kan det også være viktig å undersøke konsekvensene av genfeil. I prosjektet vil vi i noen tilfelle også kartlegge RNA (hvordan genene uttrykkes) og effekten på ulike proteiner. Hensikten med prosjektet er å bedre diagnostikk av genetiske leversykdommer og få mere informasjon om hvordan disse leversykdommene oppstår og utvikler seg.

Vurdering:

Om prosjektet Formålet med studien beskrives som å finne den genetiske årsaken til ulike leversykdommer.

Man skal inkludere barn under 16 år, i noen tilfeller barnas foreldre og andre voksne med samme leversykdom.

For oversikten sin del er det er hensiktsmessig å dele behandlingen av søknaden inn i 2 deler.

Inklusjon av barn under 16 år Prosjektleder har begrunnet inklusjon av barn slik. «Barn under 16 år vil bli rekruttert fordi disse sykdommene ofte debuterer i tidlig barnealder. For noen vil det også kunne ha klare behandlingsmessige konsekvenser (feks påvisning av NBAS mangel, PFIC 3, gallesyresyntesdefekter, glykogenose) der tidspunkt for når behandlingen startes er viktig for behandlingsresultatet. Inklusjon i dette prosjektet kan bidra til å gi disse pasientene en sikker diagnose og dermed avslutte/forkorte utredningsløp. I noen tilfeller vil man da kunne unngå invasive utredningsprosedyrer som for eksempel. leverbiopsi. På barn krever leverbiopsi narkose og risiko for alvorlig kompilasjon er ca. 1%. I utgangspunktet retter analysene seg kun mot den leversykdommen pasienten er henvist for /utredes for. Siktepunktet for analysene er altså diagnostisk hos pasient med kjent leversykdom.»

Det fremgå av helseforskningslovens §18 at forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven § 18.

Med bakgrunn i prosjektleders argumenter har komiteen vurdert at lovens krav er oppfylt. Forskningen vil kunne komme gruppen til gode og kan ikke gjøres på andre.

Komiteen har således ingen innsigelser mot å inkludere deltagere under 16 år.

De genetiske undersøkelser slik de beskrives i prosjektet, faller inn under definisjonen i bioteknologiloven og krever godkjenning også etter bioteknologiloven (btl). De særskilte reglene om samtykke og genetisk veiledning i §§ 5-4 og 5-5 gjør seg gjelder i dette prosjektet.

Prosjektet er klinikknært og det er tatt høyde for å kunne gi pasientene tilbud om genetisk veiledning.

Det må gis genetisk veiledning både før, under og etter at undersøkelsen er foretatt, slik btl. §5-5fastslår.

Dersom den som undersøkes, er et barn under 16 år, skal genetisk veiledning også gis til barnets foreldre eller andre med foreldreansvar, jf. btl §5-5 annet ledd.

Dette er ikke beskrevet godt nok i protokollen.

Komiteen kan heller ikke se at prosjektleder har gitt noen beskrivelser av de etiske utfordringer som kan oppstå ved at foreldrene kan kreve innsyn i de innsamlede opplysninger og dermed få kunnskap om genetiske disposisjoner, samt annen informasjon som forskergruppen i utgangspunktet ikke hadde tenkt å tilbakeføre til barn under 16 år.

Komiteen imøteser en nærmere beskrivelse i revidert protokoll.

Informasjonsskrivet til barn og ungdom I samtykkeskrikivet til voksne er det beskrevet at man vil motta genetisk veiledning og hva slags informasjon denne genetiske undersøkelsen kan gi. I skrivet til ungdom bør det opplyses om dette med informasjon tilpasset deres nivå.

Foreldre og voksne deltagere med leversykdom I gruppen foreldre og voksne deltagere med leversykdom, har prosjektet allerede tatt høyde for at det skal gis genetisk veiledning og at prosjektet er omfattet av bioteknologiloven.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I samtykkeskrivet til voksne er det beskrevet hva slags informasjon denne genetiske undersøkelsen kan gi. Dette må også fremkomme i skrivet til foreldrene.

Det må gis informasjon om hvor det biologisk materialet skal oppbevares og dersom det skal sendes ut av landet skal dette også informeres om.

Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Genetisk leversykdom.

Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Runar Almaas.

Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver og være lokalisert ved OUS.

Komitéen har ingen innvendinger til dette.

Vedtak:

Komiteen ber om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

2017/141 Norsk klinisk evalueringsnettverk for Dialektisk Atferdsterapi



Prosjektleder: Lars Mehlum

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Personer med kronisk selvskading og suicidalitet knyttet til alvorlige personlighetsforstyrrelser er en særlig krevende gruppe å tilby effektiv behandling. Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en behandling utviklet for å avhjelpe mange av de problemene som disse pasientene sliter med. I løpet av de siste 10 år har metoden blitt tatt i bruk ved mange klinikker også i Norge ledsaget av forskning og utvikling på effekter og virkningsmekanismer. Det foreliggende prosjekt utføres i samarbeid med et nettverk av klinikker som tilbyr DBT og har følgende målsettinger å: 1) etablere en metodeplattform for systematisk utredning av pasienter i nettverket, 2) etablere en teknisk plattform for innsamling av kliniske data ved oppstart, underveis i behandlingen og ved behandlingsslutt, 3) samle data og gjøre dem tilgjengelige for deltakende kliniske enheterog 4) å etablere og vedlikeholde en database over kliniske forløpsdata til bruk for forskningsformål etter særskilt søknad.

Vurdering:

Register I veilederen til helseforskningsloven, utarbeidet av Helse- og omsorgsdepartementet, heter det bl.a.: "Det følger av helseforskningsloven § 2 andre ledd at loven "gjelder ikke for etablering av helseregistre". Helseregistre er "registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen", jf. helseregisterloven (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) § 2 nr. 6. Tanken er at etablering av slike helseregistre fortsatt skal reguleres av helseregisterloven. Dette gjelder imidlertid bare etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller under helseforskningsloven. Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningloven § 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes

helseregistre med tanke på blant annet fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 7, eller ved forskrift etter helseregisterloven § 8. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring.

I søknaden fremgår det også at «Prosjektet har som mål å understøtte de deltakende kliniske enhetenes bruk av DBT på en systematisk måte, evaluere sin egen virksomhet og den enkelte pasients terapirespons. Prosjektet har også som mål å systematisk samle inn kliniske data av god kvalitet som kan danne grunnlag for vitenskapelige studier av prediktorer for det kliniske forløpet og for hvilke pasientgrupper som responderer best vs dårligst på behandlingen og hvilke komponenter av behandlingen som har størst betydning i forhold til et gunstig klinisk forløp.»

Det forhold at prosjektet skal undersøke den enkelte pasients terapirespons, vil være et argument som peker i retning av at dette er et forskingsprosjekt.

På den annen side, så beskriver protokollen utelukkende hvilke data som skal samles inn og den nærmere organisering av innsamlingen og oppbevaringen. Etter det komiteen kan se, inneholder ikke protokollen noen konkrete forskningsspørsmål og ingen definerte endepunkt, jf det som er skrevet i protokollen på s. 15 under avsnittet “Expected outcomes. Her fremgår det at “Within the project period the infrastructure, assessment batteries (for baseline, intermediate and follow-up assessments) and procedures and competencies required for data collection and data entry will have been established. The first two-year of data collection for each unit will have been completed and this will form an invaluable source of information both on the level of each unit and on an aggregated national level for use in assessments of important issues such as treatment response, treatment completion rates, and consumer satisfaction. The quality and integrity of the data will be secured through the uniform procedures of data collection, regular training of all personnel collecting data utilizing clear definitions of items in the data set, and control of data from each unit at regular intervals correcting deficiencies or irregularities, continuous evaluation of routines, data sets and technological systems.”

Etter en samlet vurdering har REK kommet til at søknaden gjelder oppretting av et register. Prosjektleder må rette en søknad til Datatilsynet angående opprettelse av helseregister.

Veiledning bredt samtykke Slik informasjonsskrivet er utformet fremstår det som uegnet til det formål som det er tiltenkt.

Et bredt samtykke må gis til et nærmere bestemt, bredt definert forskingsformål, til eksempel «Forskning på dialektisk adferdsterapi». Det må gis en beskrivelse av formålet. Et bredt samtykke må ta høyde for at opplysninger/materialet skal lagres over tid, at det kan bli tale om å koble opplysninger opp mot journalopplysninger eller opplysninger fra andre aktuelle registre, til eks. dødsårsaksregistret.

Det bør gis åpning i samtykket for å kunne sende ut spørreskjema eller mulighet til å kontakte deltagerne. Det må tydeliggjøres at materialet/opplysningene etter søknad kan benyttes av andre forskningsgrupper med samme formål, samt tas høyde for at materialet/opplysningene kan bli sendt ut av landet.

Ved bruk av brede samtykker stiller komiteen som regel vilkår om at det må finnes et nettsted hvor deltagerne kan følge med på aktuelle pågående prosjekter, jf. helseforskningsloven §14 annet ledd som lyder:” Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.” Det må informeres om dette i informasjonsskrivet

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet hovedsakelig som opprettelse av et helseregister jf. helseforskningslovens § 2 og helseregisterloven § 2 nr. 6. Søker må således søke Datatilsynet om opprettelse av helseregister helseregisterloven § 5. Ny prosjektsøknad kan sendes REK, når godkjenning av registeret foreligger.

2017/142 Biomarkører og hjernebeskyttende behandling etter hjerneslag



Prosjektleder: Halvor Næss

Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale sykehus

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Biobank 1

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet er å undersøke faktorer som kan ha negativ innvirkning på funksjon etter hjerneslag: inflammasjon og epileptisk anfall. En kraftig og vedvarende inflammatorisk respons på hjerneslag kan føre til en dårligere funksjon på sikt. Dette kan være et potensielt mål for behandling. 10% av slagpasienter får epilepsi i løpet av de 2 første årene etter hjerneslag. Vi vil undersøke egenskaper hos de som får epilepsi og om det er relatert til økte kognitive vansker og relasjonen mellom epilepsi og inflammasjon. Prosjektet er en del av studien Nor-COAST-studien (REK 2015/171/REK Nord). Dette er en longitudinell, prospektiv multisenter cohort-studie (n=800-1000) med oppfølging etter 3 og 18 måneder inkludert spørsmål om komplikasjoner, kognitiv testing, funksjonsvurdering, kontroll MR av hodet (18 mnd) og blodprøver til biobank. Vi vil gjøre analyser på eksisterende data, pluss biobankanalyser som vil komme til nytte i andre konkrete forskningsprosjekter. Studien er del av et PhD-prosjekt.

Vurdering:

Om studien Studien er del av et PhD-prosjekt. Prosjektleder beskriver at «Målet er å undersøke faktorer som kan ha negativ innvirkning på funksjon etter hjerneslag: inflammasjon og epileptisk anfall. En kraftig og vedvarende inflammatorisk respons på hjerneslag kan føre til en dårligere funksjon på sikt. Dette kan være et potensielt mål for behandling. 10% av slagpasienter får epilepsi i løpet av de 2 første årene etter hjerneslag. Vi vil undersøke egenskaper hos de som får epilepsi og om det er relatert til økte kognitive vansker og relasjonen mellom epilepsi og inflammasjon. Prosjektet er en del av studien Nor-COAST-studien (REK 2015/171/REK Nord). «

Vurdering av om det avgitte samtykke er dekkende Det fremgår av samtykkeskjema at hensikten med prosjektet er å kartlegge forekomsten av «følgetilstander etter hjerneslag med spesielt fokus på mentale funksjoner som språkfunksjon, hukommelse, evne til problemløsning.» Videre fremgår det at «Studien har til hensikt å følge opp pasienter med hjerneslag opp til fem år etter slaget. I første omgang vil du bli kalt inn til en ny undersøkelse etter 3 og 18 måneder som ved 3 måneder også vil omfatte en legekonsultasjon i tillegg til forskningsregistreringer. Da vil mental, følelsesmessig og fysisk funksjon igjen bli kartlagt gjennom tester, spørreskjema og samtale med dine pårørende. For noen vil det også være aktuelt med MR undersøkelse av hodet.»

Komiteen anser at det avgitte samtykket er dekkende for det som skal skje i denne studien.

Tilknytning mellom prosjektleder og forskningsansvarlig Prosjektleder er ansatt på Haukeland. Det fremgår av søknaden at forskningsansvarlig er Haraldsplass Diakonale sykehus og at studenten er ansatt her.

Etter helseforskningsloven stiles det krav om at det skal være tilknytning mellom prosjektleder og forskningsansvarlig. Dette kan for eksempel være gjennom ordinær arbeidsavtale eller annen uavhengig avtale.

Komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende dette.

Vedtak:

Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet, men endelig godkjenning kan gis imøteser komiteen en tilbakemelding vedrørende tilknytning mellom prosjektleder og forskningsansvarlig.

2017/143 Familier i Norge: Foreldreskap, samliv og konlikt (FamilieForSK)



Prosjektleder: Maren Sand Helland

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med FamilieForSK er å få økt kunnskap om familiekonflikt og familiesamspill i det norske velferdssamfunnet, og hvordan dette påvirker barns tilpasning. Det vil være et spesielt fokus på forekomst, risikofaktorer, mønstre og konsekvenser av foreldrekonflikter, og barns opplevelse av dette. Slik kunnskap vil kunne bidra til bedre befolkningsrettede forebyggingstiltak, og målrettede tiltak til sårbare familier. Prosjektet skal samle inn data fra 1600 familier som kommer til familieverntjenesten; 800 fra meklingssaker og 800 som søker hjelp for problemer i parforholdet/ familien. Vi vil samle inn informasjon gjennom spørreskjemaer som fylles ut elektronisk av mor, far og barn over 12 år. Vi vil gjennomføre strukturerte intervjuer med barn som er mellom 7 og 11 år. Barnehagepersonell/ lærere vil også å fylle ut spørreskjema om barn ml 2-6 år. Vi vil samle inn data på to tidspunkt. Prosjektet er en direkte videreføring av forprosjektet som er godkjent av REK-Nord (2015/1374).

Vurdering:

Om prosjektet Det fremgår også av søknaden at man ønsker å koble nye innsamlede data til allerede eksisterende opplysninger i sentrale registre. Registrene det søkes om å benytte er utdanningsregister, folkeregister, trygderegister foruten helseregisteret som er beskrevet under.

Intervju av gruppen barn 7-11 år Det er uklart hvem som skal intervjue denne gruppa. REK oppfatter at det er gitt motstridende og uklare opplysninger rundt dette og imøteser en avklaring av dette, samt en prosjektbeskrivelse av den kvalitative delen av prosjektet.

Vedtak:

Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

2017/144 Oral helse etter strålebehandling



Prosjektleder: Lars Uhlin-Hansen

Forskningsansvarlig: UiT - Norges arktiske universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Strålebehandling av kreft i munn og svelg gir uttalte bivirkninger som såre slimhinner, nedsatt spyttproduksjon og gapeproblemer. Dette kan føre til spiseproblemer og redusert munnhelse og livskvalitet. Oppfølging av munnhelsen til pasienter som har blitt behandlet for kreft i munn og svelg er ikke standardisert, og kan derfor være vaiabel. Vi vil kartlegge behovet denne pasientgruppen har for oppfølging av munnhelse, om dette kan forutses ved endt kreftbehandling, og om oppfølgingen pasientene får er relatert til bosted, sosioøkonomisk status eller kjønn, Basert på dette vil vi foreslå nasjonale retningslinjer for oppfølging av denne pasientgruppen. Munnhelse vil kartlegges før og 18 måneder etter endt behandling ved klinisk undersøkelse hos tannlege. Pasientene skal fylle ut spørreskjema for å kartlegge subjektive plager før, under og etter avsluttet behandling. Oppfølging hos lokal tannlege vil kartlegges gjennom journalutkrifter fra dem.

Vurdering:

Om prosjektet Strålebehandling av kreft i munn og svelg gir uttalte bivirkninger som såre slimhinner, nedsatt spyttproduksjon og gapeproblemer. Dette kan føre til spiseproblemer og redusert munnhelse og livskvalitet. Oppfølging av munnhelsen til pasienter som har blitt behandlet for kreft i munn og svelg er ikke standardisert, og kan derfor

være variabel. Vi vil kartlegge behovet denne pasientgruppen har for oppfølging av munnhelse, om dette kan forutses ved endt kreftbehandling, og om oppfølgingen pasientene får er relatert til bosted, sosioøkonomisk status eller kjønn.

Prosjektet har 5 delmål:

1) Kartlegge behovet for oppfølging av oral helse etter gjennomgått stråling og eventuelt cellegift mot kreft i munnhule og svelg;

2) Kartlegge den oppfølgingen pasientene får hos lokal tannlege, og om den er relatert til bosted (fylke, by/tettsted/distrikt), sosioøkonomisk status eller kjønn;

3) Utvikle en metode som kan forutsi hvilke pasienter som vil ha behov for tettere oppfølging av oral helse etter gjennomgått behandling, slik at oppfølgingen kan planlegges i fellesskap mellom spesialist- og primærhelsetjenesten før pasienten skrives ut fra sykehuset;

4) Utarbeide forslag til nasjonale retningslinjer for oppfølging av oral helse hos pasienter med kreft i munnhule og svelg;

5) Bedre kunnskapen om denne pasientgruppen hos allmenntannleger, noe som kan bidra til å optimalisere oppfølgingen av den orale helse etter at de er ferdig behandlet i spesialisthelsetjenesten.

Prosjektet består av flere elementer der noen av delene ligger innenfor helseforskningsloven og noen av delene utenfor. Komiteen har tatt stilling til prosjektet som helhet.

Oppbevaring av data Det opplyses at data skal oppbevares identifiserbart med 11-sifret personnummer eller navn, adresse og/eller fødselsdato under i hele prosjektperioden. Dette begrunnes med at «Pasientene skal følges opp flere ganger under prosjektperioden, og det vil derfor være nødvendig å kunne sikkert identifisere den enkelte pasient til oppfølgingen er avsluttet, slik at informasjonen kobles til riktig person. Når oppfølgingsperioden er avsluttet, vil pasientinformasjonen avidentifiseres med koblingsnøkkel.»

Komitéen har ingen merknader til dette.

Videre opplyses det at «Etter prosjektslutt vil avidentifisert datamateriale oppbevares.»

Det fremgår at helseforskningloven § 38 at opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen.

Avidentifiserte opplysninger kan oppbevares i fem år og etter dette skal koblingsnøkkel slettes.

Biologisk materiale I søknaden står det at det biologiske materialet skal destrueres inne to måneder, mens det i forespørselskrivet er opplyst at det biologiske materialet skal oppbevares i en forskningsbiobank

Komiteen imøteser en nærmere avklaring vedrørende dette.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Innledningsvis mangler det informasjon som opplyser om hvorfor deltager blir spurt. Komitéen ber om at innlendingen i informasjonsskrivet revideres.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10, godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan settes i gang ber komiteen om en nærmere avklaring vedrørende biobanken og en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv.

2017/145 Oppholdstider i akuttmottaket i UNN Tromsø for ø.hjelp hjertepasienter som overføres fra

lokalsykehus i Helse Nord for invasiv utredning/behandling ved kardiologisk lab



Prosjektleder: Ole Magnus Filseth

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er i dag ukjent hvor lang tid såkalte hjerteoverflyttingspasienter befinner seg i akuttmottaket ved UNN Tromsø når de overføres fra lokalsykehus i Helse Nord for intervensjonsbehandling ved kardiologisk lab i UNN Tromsø. Vi kjenner heller ikke til hvorvidt antall av pasienter med andre diagnoser og alvorlighetsgrader som samtidig befinner seg i akuttmottaket, eller kvalifikasjonene til lege som tilser pasientene i akuttmottaket, påvirker oppholdstiden til hjerteoverflyttingspasientene. En alternativ metode for mottak av disse pasientene vil være å sende dem direkte til spesialavdeling uten mellomstopp i akuttmottaket. Studien vil kunne danne grunnlag for beslutning når det gjelder å lage et optimalt forløp for denne pasientkategorien. Metoden vil være manuell, fortløpende uthenting av data fra Felles akuttjournal (papirskjema) som fylles ut for alle pasienter som legges inn i akuttmottaket i et definert tidsrom (ca 4 uker).

Vurdering:

Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.

I dette prosjektet er formålet å avdekke mønstre som kan gi bakgrunn for å forbedre pasientforløpet for såkalte hjerteoverflyttingspasienter.

Prosjektleder beskriver at «Det er i dag ukjent hvor lang tid såkalte hjerteoverflyttingspasienter befinner seg i akuttmottaket ved UNN Tromsø når de overføres fra lokalsykehus i Helse Nord for intervensjonsbehandling ved kardiologisk lab i UNN Tromsø. Vi kjenner heller ikke til hvorvidt antall av pasienter med andre diagnoser og alvorlighetsgrader som samtidig befinner seg i akuttmottaket, eller kvalifikasjonene til lege som tilser pasientene i akuttmottaket, påvirker oppholdstiden til hjerteoverflyttingspasientene. En alternativ metode for mottak av disse pasientene vil være å sende dem direkte til spesialavdeling uten mellomstopp i akuttmottaket. Studien vil kunne danne grunnlag for beslutning når det gjelder å lage et optimalt forløp for denne pasientkategorien. Metoden vil være manuell, fortløpende uthenting av data fra Felles akuttjournal (papirskjema) som fylles ut for alle pasienter som legges inn i akuttmottaket i et definert tidsrom (ca. 4 uker).»

Det er generelt lite viten om detaljerte pasientforløp for hjelpspasienter ved UNN Tromsø. Ved å fokusere på en relativt homogen og stor pasientgruppe håper vi å kunne avdekke mønstre som kan gi bakgrunn for å forbedre pasientforløpet for denne gruppen.

Komitéen anser at dette er en kartlegging for å kvalitetssikre egen virksomhet og prosjektet må forankres i egen institusjon.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke framleggingspliktig, jf. hfl § 2.

2017/146 Genetisk karakterisering av multiresistente bakterier


Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Ørjan Samuelsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har som hovedformål å besvare spørsmål om hvilke typer bakterier og resistensgener som spres i Norge. Nasjonal kompetansetjeneste for påvisning av antibiotikaresistens (K-res) utfører på vegne av norske mikrobiologiske laboratorier referanseundersøkelser på definerte resistente mikrober. Gjennom disse referanseundersøkelsene har K-res oversikt over slike resistente bakterier i Norge. For å beskrive i dybden hvilke bakterier, bakterienes karakteristikker og resistensgener som spres i Norge har K-res utført dypere fenotypisk og genetisk karakterisering av utvalgte mikrober med en spesifikk gruppe av resistensgener. Dette er en del av K-res sitt oppdrag som nasjonal kompetansetjeneste. Kunnskapen fra studien er viktig i forhold til diagnostikk, infeksjonskontroll og forståelse av spredningen av resistente bakterier. Studien tar ikke for seg betydningen for pasienter i forhold til det å ha en infeksjon eller være bærer av multiresistente bakterier.

Vurdering:

Om prosjektet Søknaden var i utgangspunktet ikke vedlagt protokoll, bare en artikkel. Det ble derfor bedt om en nærmere bekrivelse av hva som gjøres på referanselaboratoriet med bakgrunn i det oppdraget de har som Nasjonalt referanselaboratorie og hva som eventuelt utgjør de forskningsmessige elementer i prosjektet.

I mail av 23.01.17 mottok REK en protokoll og under avsnittet formål har prosjektleder beskrevet at

«Hovedformålet med studien er å kartlegge hvilke typer bakterier og karbapenemasegener som spres i Norge. Nasjonal kompetansetjeneste for påvisning av antibiotikaresistens (K-res) utfører på vegne av norske mikrobiologiske laboratorier referanseundersøkelser på definerte resistente mikrober. Disse referanseundersøkelsene innebærer en fenotypisk og gentoypisk undersøkelse av innsendte bakterieisolater. Gjennom disse referanseundersøkelsene har K-res oversikt og driver overvåkning av noen typer resistente bakterier i Norge.

For å beskrive i dybden hvilke bakteriespecies og spesifikke karbapenemasegener som spres i Norge har K-res utført dypere fenotypisk og genetisk karakterisering av et stammemateriale fra perioden 2007-2014. Kunnskapen fra studien er viktig i forhold til diagnostikk, infeksjonskontroll og forståelse av spredningen av resistente bakterier. Studien tar ikke for seg konsekvenser for pasienter i forhold til det å ha en infeksjon eller være bærer av multiresistente bakterier.»

REK hadde telefonisk kontakt med prosjektleder den 25.01.17, der det ble bedt om en ytterligere utdypning av prosjektet.

Hovedtyngden av det som prosjektleder definerer inn under prosjektet, er en sammenfatting av de analyser som gjøres som en ordinær del av driften ved Nasjonalt referanselaboratorie. I tillegg til dette gjøres det noen tilleggsanslyser som går dypere- såkalte genomkarakterisering. Dette var ikke standard analyser i 2007 til 2014, men det gjøres mer og mer av dette fra 2016/2017. Slike analyser gir enda mere spesifikk informasjon.

Det er altså gjort en utvidet karakterisering av materiale fra perioden 2007-2014, der man også har sammenfattet noen data fra rekvisisjonen som omhandler kjønn, alder og reise/innleggelser, og som nå er oppsummert og fremstilt i en mulig publikasjon.

PVO har pålagt prosjektleder å sende søknad til REK angående dispensasjon for å benytte opplysningen som er hentet fra rekvisisjonen som omhandler kjønn, alder og reise/innleggelser.

REK er tildelt vedtaksfullmakt i saker som omhandler dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13, d.

Prosjektet er allerede gjennomført jf. «det gjort en utvidet karakterisering av at materiale fra perioden 2007-2014 som nå er oppsummert og fremstilt i en mulig publikasjon (se vedlegg).»

Videre er det henvist til tidligere søknad til REK ang. forskning på bakterier fra pasienter og hvor det også skulle innhentes personopplysninger hvor det ble fastslått at "formålet ikke faller inn under helseforskningslovens definisjon" (REK 2014/1091). Prosjekt 2016/2122 er også vurdert til å være "ikke fremlegginspliktig".

Ettergodkjenning Søknaden gjelder ettergodkjenning av dispensasjon fra taushet for behandling av helseopplysninger helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13, d.

NEMs praksis NEM har i tidligere saker angående ettergodkjenning, lagt vekt på om det foreligger en uunnskyldelig uvitenhet fra prosjektleders side som hovedårsak for at søknaden ikke forelagt komiteen.

I denne saken er det slik at prosjektleder tidligere har fått behandlet en lignede søknad i prosjekt 2014/1091 – «Antibiotikaresistensgener i miljøet». Her skulle det samles inn data tilsvarende de som behandles i innsendte søknad.

Under behandlingen av prosjekt 2014/1091 har komitéen skrevet at «I denne studien skal det samles inn helseopplysninger, men formålet er å undersøke tilstedeværelse av resistensgener i forskjellige miljø deriblant tarmfloraen hos pasienter som er under pågående antibiotikabehandling. Fokus vil være å lete etter resistensgener mot antibiotikagruppen karbapenemer som er siste skanse i behandling av alvorlige infeksjoner. Komiteen vurderer at dette formålet ikke faller inn under helseforskningslovens definisjon.»

Prosjektleder har opplyst at han la behandlingen av prosjekt 2014/1091 til grunn, da han startet analysearbeidet og innsamling av helseopplysninger i omsøkte prosjekt «Genetisk karakterisering av multiresistente bakterier.»

I dette tilfellet hadde prosjektleder fått beskjed om at et tilsvarende prosjekt lå utenfor REK sitt mandat, uten at det var nevnt noe særskilt mht. innsamlede data. Komiteen mener at det faktum at prosjektleder tidligere hadde fått beskjed om at et lignende prosjekt ikke skulle vurderes av REK, kan betraktes som en uunnskyldelig villfarelse. Det forhold at prosjektleder har befunnet seg i en uunnskyldelig villfarelse, åpner opp for at unntak fra taushetsplikten kan vurderes.

Vurdering om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13, d.

Prosjektet faller ikke inn under helseforskningsloven, men prosjektet skal bruke personopplysninger fra helsesektoren i forbindelse med forskningen. REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13 d, i forbindelse med slik forskning.

I vurderingen av om det kan gis unntak for samtykke må komiteen vurdere alle sider av prosjektet, herunder om det er av vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltagernes velferd og integritet er ivaretatt.

Faktum I dette prosjektet er de omsøkte data hentet fra rekvisisjonene, det er bare data knyttet til kjønn, alder og reise/innleggelser som behandles. Slike data er ikke særskilt sensitive, de skal hentes ut av ansatte som allerede har tilgang til disse data og avidentifiseres før de behandles i prosjektet. Disse data vil bli presentert som aggregerte data. Prosjektleder har begrunnet fritak fra taushet slik:

«Det vil ikke bli innhentet nye pasientopplysninger fra pasientjournal eller andre registre enn det som er oppgitt på rekvisisjon fra det laboratorium som sender inn bakterieisolatet til referanseundersøkelse. Det vil ikke bli benyttet konkrete datoangivelser ved publisering av data, bare årstall for når prøven er tatt. Det vil således ikke være mulig å identifisere enkeltpasienter med mindre man kjenner spesifikt til et enkelt pasient tilfelle og at denne pasienten f.eks. hadde en «K. pneumoniae med NDM-1 i urin» i et spesifikt år. Samtidig vil det i materialet være flere tilfeller av pasienter som har bakterieisolater med lignende karakteristikker. For å kunne identifisere pasienter direkte må man ha tilgang til mikrobiologisk laboratorium sitt laboratoriesystem som brukes i rutinediagnostikken for analysering av kliniske prøver. Persondata fra studien vil bli presentert i aggregert form, for eksempel: alder xx-xx år, X% var menn.

I og med at studien vil kun benytte informasjon fra rekvisisjon og ikke vil benytte innsyn i pasientjournal, data er fra perioden 2007-2014, ikke vil ha konsekvenser for den enkelte pasient sin behandling nå eller i

fremtiden, ikke tar for seg sykdomstilstander til pasientene og at data vil bli presentert i aggregert form søkes det om dispensasjon fra taushetsplikt og fra innhenting av samtykke. Å innhente samtykke anser vi som belastende for pasienter som nok i de aller fleste tilfellene være ferdigbehandlet eller kan i noen tilfeller være død. Vitenskapelig og klinisk nytte: Vitenskapelig vil kunnskapen fra studien ha relevans i forhold til mikrobiologisk diagnostikk, infeksjonskontroll og forståelse av spredningen av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae i Norge. Studien vil ikke ha noen direkte klinisk relevans i forhold til pasientbehandling.»

Komiteen har lagt vekt på prosjektleders begrunnelse og anser vilkår for å innvilge fritak fra taushet som oppfylt.

Forøvrig stiller REK spørsmål ved om ikke en slik bearbeiding av data bør være en ordinær del av mandatet til Nasjonalt referanselaboratorium.

Vedtak:

Med hjemmel i forskrift av 02.07.09 nr. 989, der REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 første ledd, gis det en ettergodkjenning av dispensasjon fra taushetsplikt, for innhenting av de data som er nevnt i søknaden.

2017/147 Fysisk aktivitet blant samer og ikke-samer i Nord-Norge. SAMINOR 2, den kliniske undersøkelsen.



Prosjektleder: Bent-Martin Eliassen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Fysisk aktivitet (FA) reduserer risikoen for blant annet hjerte- og karsykdom, type 2-diabetes, kreft og depresjon. Vi har liten kunnskap om hvor fysisk aktive befolkningen i Nord-Norges distriktskommuner er, og om nivået av FA er ulikt blant samer og ikke-samer her. I tverrsnittundersøkelsen SAMINOR 2, den kliniske undersøkelsen, inkluderte man i spørreskjemaet spørsmål om FA. Undersøkelsen ble gjennomført i 2012–2014 og totalt 6004 kvinner og menn deltok i aldersgruppen 40-79 år i 10 utvalgte distriktskommuner. Deltakernes etniske tilknytning ble fastslått ved å stille i alt 11 spørsmål om etnisk og språklig bakgrunn. Prosjektet går kort fortalt ut på å sammenlikne det fysiske aktivitetsnivået blant samer og ikke-samer. Analysene skal gjøres ved bruk av statistiske metoder. Prosjektet vil gi ny og oppdatert kunnskap om en viktig folkehelseindikator blant samer og ikke-samer i Nord-Norge.

Vurdering:

Forskningsansvarlig institusjon Søker har oppgitt seg selv som forskningsansvarlig institusjons kontaktperson. Komiteen legger til grunn at instituttleder ved Institutt for samfunnsmedisin er forskningsansvarlig institusjons kontaktperson, se søknadens pkt. 1.3.

Data Man vil utelukkende behandle allerede innsamlede data fra spørreskjemaer i SAMINOR 2.

I søknaden er det opplyst at koblingsnøkkel oppbevares hos SSB. Av e-post fra søker datert 20.02. fremgår det at dette ikke stemmer og at koblingsnøkkel oppbevares ved Senter for samisk helseforskning.

Vurdering av om samtykket for Saminor er dekkende for studien I samtykkeskrivet er det samtykket til at opplysningene kan brukes til å kartlegge og finne svar på helse, sykdom og levekår.

I det vedlagt spørreskjemaet er spørsmålene knyttet opp til blant annet fysisk trening, det er således påregnelig for deltagerne at det vil blir forsket på disse dataene.

Det avgitte samtykket ansees dekkende for studien.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektet.

2017/148 Prediktiv biomarkører for å velge egnet pasienter for autolog chondrocyt transplantasjon



Prosjektleder: Inigo Martinez

Forskningsansvarlig: UiT - Norges arktiske universitet, Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Dyrkning av bruskceller, brusk og benmargsceller for brusk reparasjon

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi har gjennomført to parallelle studier, en klinisk studie (ACI-C vs AMIC ) i regi av dr. Gunnar Knutsen og en basalforskningsstudie (Integriners role i vedlikehold av bruskvev) i regi av prof. Inigo Martinez. Resultatene fra basalforskningsstudien viser at overskudsbruskceller fra de pasienten som ble behandlet med ACI-C har forskjellig potenisale for å danne ny brusk. Forelpøpeige resultater fra den klinise studien viser at noen pasienter har bedre effekt av behandlingen en andre. Vi ønsker å sammenlikne 2-3 års resultatene fra den kliniske studien med data fra basalforskningsstudien for å se om noen av markørene vi har undersøkt i laboratoriet kan brukes for å forutsi hvilke pasienter som har best nytte av ACI-C behandling.

Vurdering:

I prosjektet «ACI-C versus AMIC» sammenlignet man to behandlingsmetoder for bruskskader i kne, mens man i prosjektet «Integriners rolle i vedlikehold av bruskvev. Implikasjoner for cellebasert behandling av sekundær artrose» skulle finne ut mer om mekanismene som regulerer vedlikehold av bruskvev.

Ved å gjøre en sammenligning av data fra disse to prosjektene vil man se om det er samsvar mellom de pasientene som har godt bruskdanningspotensiale og positive biomarkører i laboratoriestudien og de pasientene som har et bra klinisk resultat.

Metode Fra førstnevnte prosjekt har man lagret alder, kjønn og dato for når overskuddscellene er mottatt i laboratoriet. Oppfølgingsdata fra denne kliniske undersøkelsen har koblingsnøkkel mellom kliniske resultater og pasientidentitet. Man søker om å få anledning til å identifisere pasientene via operasjonsdato for så å spørre dem om å samtykke.

Biobank Overskuddscellene er oppbevart i generell forskningsbiobank «Dyrking av bruskceller og benmargsceller for brusk i reparasjon» med prosjektleder som ansvarshavende, og er analysert i prosjektet «Integriners rolle i vedlikehold av bruskvev. Implikasjoner for cellebasert behandling av sekundær artrose».

Data Resultater fra laboratoriestudien vil ligge som variabler i det kliniske datasettet slik at man har mulighet til å se om en evt. korrelasjon mellom biomarkører og kliniske funn opprettholdes over tid. Data som i utgangspunktet er avidentifisert vil bli reidentifisert via sammenkobling av mottaksdato for biopsi og operasjonsdato. Videre håndtering og analyser vil gjøres på avidentifiserte data.

Oppbevaring av data Det opplyses i søknadens punkt 2.3.3. (humant biologisk materiale) at det finnes en koblingsnøkkel til kliniske data fra prosjektet «ACI-C vs AMIC» som har godkjenning til 2019. Det opplyses ikke hvor lenge man har

anledning å oppbevare koblingsnøkkel for data fra prosjektet «Integriners rolle i vedlikehold av bruskvev. Implikasjoner for cellebasert behandling av sekundær artrose» men sekretariatet finner at dette prosjektet hadde godkjenning til 30.06.2016 og at det er sendt inn søknad om forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2017. Data fra dette prosjektet skal være anonymisert ifølge endringssøknaden men disse er per definisjon avidentifiserte. Forutsatt at forlengelse til 31.12.2017 godkjennes vil disse data kunne kobles innen prosjektet avsluttes.

Samtykke Pasienter som er behandlet med ACI-C i ACI-C versus AMIC studien har samtykket til å bli kontaktet for nye undersøkelser/studier. Disse vil i forbindelse med planlagt oppfølging i 2017 bli forespurt og få nytt informasjonsskriv med samtykkeskjema. Eventuelt vil de kontaktes per telefon og brev dersom de allerede har vært til kontroll. Data fra pasienter som ikke møter til etterundersøkelse vil ikke bli brukt i studien.

Forespørsel/informasjon/samtykke I informasjonsskrivets avsnitt «Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke sitt samtykke» må siste setning vedrørende kontaktperson fullføres og klammeparentes slettes.

Avsnittet «Forsikring» må fylles ut eller slettes. Det samme gjelder avsnittet «Oppfølgingsprosjekt».

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10 godkjennes prosjektet med vilkår om at det foreligger hjemmel for fortsatt oppbevaring av koblingsnøkkel for laboratoriestudien.

Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Skrivet sendes som vedlegg i e-post til [email protected]

2017/149 Botulinumtoksin som behandling mot hidrosadenitt



Prosjektleder: Øystein Grimstad


Biobank:

Eudra CT nr: 2017-000258-21

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å finne ut av om behandling med botulinumtoksin kan være effektivt mot hudsykdommen hidrosadenitt. Dette gjøres gjennom en deskriptiv randomisert, dobbeltblindet intervensjonspilotstudie. Pasienter ved Hudpoliklinikken vil tilbys deltakelse i studien. Deltakere vil enten få aktivt virkestoff (botulinumtoksin) eller placebo (saltvann) i områder i huden der de har sine hudplager. Studien vil ha to behandlingsarmer de første tre måneder, før alle studiedeltakere får aktivt virkestoff i tre måneder. Studiens kode brytes etter seks måneder, men pasienter som pga klinisk respons på aktivt stoff ønsker å fortsette med behandlingen vil monitoreres videre til 12 mn etter inklusjon.

Vurdering:

Hidrosadenitt er en multifokal, kronisk sykdom hvor man ikke har noen god, dokumentert eller sikkert etablert medisinsk behandling. Der er ingen etablert gullstandard for medisinsk behandling, og de medikamenter som brukes har ofte begrenset effekt på både pasientopplevd livskvalitet og på objektiv sykdomsskåring.

Deltakere 20 pasienter som følges opp av Hudpoliklinikken regelmessig fordi de enten har aktiv hidrosadenitt i stadium I-III etter Hurleys klassifikasjon henvist til hudpoliklinikken for vurdering, eller er pasienter i et allerede etablert behandlingsopplegg, hvor der er indikasjon for ny eller annen behandling, eventuelt kirurgisk intervensjon.

Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke

har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13.

Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen forutsetter at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.

Design Prosjektleder beskriver studien som en begrenset proof of concept-studie designet som en prospektiv dobbeltblindet placebokontrollert hvor man vil sammenligne responsen av de to intervensjonene i samme utvalg. Pasientene vil være sine egne kontroller og de vil ikke bli fratatt velregulert behandling ved å delta i utprøvingsfasen av legemiddelet. Resultater fra denne første studien håper man vil kunne etterfølges av en større nasjonal eller skandinavisk studie med et høyere antall pasienter.

Data Det nordiske kvalitetsregisteret for pasienter med hidrosadenitt, HISREG er et samtykkebasert register. Man ønsker å bruke registreringsskjemaet til HISREG, hvor klinisk skåring registreres av legen, mens data relatert til hudsykdommen hidrosadenitt, samt en del variabler som kjønn, alder, varighet av sykdom, høyde, vekt, røykestatus, tidligere behandlinger, yrkesstatus og tilstedeværelse av leddgikt, diabetes eller Mb Crohn registreres av pasienten. Et eget rapporteringsskjema (HDSS) som ikke inngår i HISREG for pasienter for svetting vil også anvendes.

Pasienter som inkluderes i studien vil også innrulleres i HISREG. Alle variabler, unntatt HDSS, vil registreres i eksisterende HISREG-skjema. Data for både effekt av medisinsk behandling og også samtidig kirurgisk behandling vil også kunne gjenfinnes i HISREG. Lagring av data vil skje i henhold til godkjennelse gitt til HISREG. I tillegg vil HDSS-data lagres separat av studiesykepleier.

Data registrert i HISREG oppbevares i henhold til godkjenninger for registrert. HDSS-skjema vil slettes etter publikasjon av materialet.

Samarbeid med utlandet Hudlege Carl Swartling, i Stockholm, er med i styringsgruppen og vil bistå når det gjelder praktisk hjelp og veiledning både hva angår praktisk gjennomføring av studie og sammenstilling/skriving av resultater.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10 godkjennes prosjektet.

2017/150 En sammenligning mellom to ulike innpakningsmetoder for den hypoterme pasienten



Prosjektleder: Øyvind Thomassen

Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er et feltstudie med crossover design der to ulike metoder, som begge er I daglig bruk I Norge, for innpakning av hypoterme pasienter skal sammenlignes. Studien ser på om tøyet til en våt og kald pasient bør klippes bort eller om den våte pasienten bør pakkes inn i plast (dampsperre) før pasienten pakkes inn i et lag av tørt, isolerende materiale. Effekten av en aktiv varmepakning skal også undersøkes. Friske, unge frivillige skal brukes som testpersoner. Formålet med denne studien er å først sammenligne disse to tiltakene for innpakning i håp om å være i stand til å se hvilken metode som er mest effektiv for prehospital bruk, og deretter se på effekten av aktiv varming. Testpersonene skal gjennomføre begge scenarioene for innpakning, og effekten måles ved hjelp av sensorer for hudtemperatur mens kjernetemperatur måles rectalt som kontroll.

Vurdering:

Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven § 13.

Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen forutsetter at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.

Tiltak for å ivareta og beskytte deltakerne i prosjektet Forsøket avbrytes dersom en eller flere av sensorene for hudtemperatur blir værende under 10°C i mer enn 20 minutter, eller at rektaltemperaturen går under 35°C. Graden av kuldeubehag vil bli evaluert hvert 10. minutt.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,10 godkjennes prosjektet.

2017/151 Atferdsproblemer blant nepalske skolebarn: en nasjonal epidemiologisk studie av barn fra ulike kaster og etniske grupper



Prosjektleder: Anne Cecilie Javo


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en større epidemiologisk studie som har til hensikt å måle forekomsten av atferdsproblemer i barnebefolkningen i Nepal og undersøke hvilke typer problemer som er de mest forekommende. Vi vil derfor benytte kvantitative metoder. Nepal er et sammensatt land med mange etniske grupper og kaster, og vi vil også sammenlikne mengde og type av problemer i de tre største gruppene. Dessuten vil vi sammenlikne vurderingen av atferdsproblemer som blir gitt av foreldre, lærere og barna selv, for slik å få et differensiert bilde. Som hovedinstrumenter vil vi benytte ASEBA instrumentene som er spørreskjemaer utviklet for henholdsvis foreldre (CBCL), lærere (TRF) og barnet selv (YSR). Vi vil også innhente bakgrunnsopplysninger om barna når det gjelder kjente familiære og sosiale risikofaktorer, slik at vi kan undersøke sammenhengen mellom disse og atferdsproblemer. Studien vil kunne gi nyttig bakgrunnskunnskap når myndighetene skal utforme framtidig behandlingstilbud og forebyggende arbeid.

Vurdering:

Helseforskningslovens geografiske område Det geografiske virkeområde for helseforskningsloven fremgår av helseforskningsloven §3 hvor det heter at «Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge».

Prosjektet er en nasjonal epidemiologisk studie som skal skje i Nepal og som skal vurderes av "Ethical Review Board of the Nepal Health Research Council" (NHRC) før igangsetting. Forskningen skal således ikke skje på norsk territorium.

Neste spørsmål blir da om forskningen kan anses å skje i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.

Prosjektet skal gjennomføres av PhD student ved UiT Norges arktiske universitet som har sitt arbeidssted ved BUP klinikken på Kanti Children Hospital i Nepal. Kandidaten vil være tilknyttet forskergruppe både i Nepal og ved UiT og har veiledere med PhD begge steder «Centre for Mental Health Training and Counselling», i Kathmandu, Nepal.

Det opplyses i søknaden at lønn og andre driftsutgifter i tre år dekkes av FORUT Norge via CWIN Nepal.

Data fra studien planlegges brukt i oppfølgingsstudier. Personidentifiserende data skal ikke overføres til Norge.

Av forskriftene til helseforskningsloven § 3fremgår det at:

«Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet skal minst sørge for

a) At det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold

b) At det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet

c) At forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig

d) At det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50

e) At det føres internkontroll i samsvar med § 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold»

Studien er nasjonal, gjelder et stort antall deltakere og inkluderer barn. Rekrutteringsprosedyre, samtykkeproblematikk, inklusjon av barn, sikker dataoppbevaring osv. er vesentlige elementer i det forskningsansvarlige skal overvåke.

REK vurderer at det ikke er godtgjort at Universitetet i Tromsø kan være forskningsansvarlig institusjon for dette prosjektet, men at prosjektet kan forankres i Nepal.

Det opplyses i søknaden at vurdering fra en norsk etisk komite må vedlegges søknaden til Nepal Health Research Council siden kandidaten skal ta sin PhD ved et norsk universitet. Man får inntrykk av at søker er av den oppfatning at dette kravet innebærer at søknaden må være vurdert av REK, men REK har ikke hjemmel til å godkjenne prosjekt som faller utenfor det geografiske virkeområdet.

Vedtak:

Søknaden faller utenfor REKs mandat og avvises med hjemmel i hfl. § 3.

2017/152 Aktivering av kjernemuskulatur på ustabilt versus stabilt underlag



Prosjektleder: Britt Normann

Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med dette prosjektet er å måle muskelaktivering i kjernemuskulatur hos friske voksne ved hjelp av EMG-målinger med overflateelektroder. Vi ønsker å undersøke om nivået av muskelaktivering endrer seg i liggende stilling på stabilt versus ustabilt underlag og om en terapiball som referansepunkt mot rygg/mage endrer aktiveringen av kjernemuskulatur i sittende og stående. Vi vil også undersøke om ustabilt underlag eller referansepunkt mot truncus endre aktiveringen når subjektet skal gjøre en oppgave (ta i mot en ball). Vi vil rekruttere 10-14 subjekter hvorpå EMG-måinger vil gjennomføres.Statistisk analyse involverer beregninger av gjennomsnitt og peak-amplityde, onset time og latens vil bli sammenliknet for de ulike utgangsstillinger og understøttelsesflater. Prosjektet er et ledd i å validere en nyutviklet behandlingsmetode for individuelt tilpasset intensiv trening av kjernestabilitet og balanse for personer med nevrologisk sykdom/skade.

Vurdering:


Omsøkte prosjekt er en studie hvor man vil studere muskelaktiveringer som et steg på veien til å validere en nyutviklet behandlingsmetode for individuelt tilpasset intensiv trening av kjernestabilitet og balanse for

personer med nevrologisk sykdom/skade.

Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien på sikt vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.

Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk senter for forskningsdata (NSD).

Vedtak:


2017/153 Effekten av miljøets geometri på spatiale kart i den menneskelige hjerne



Prosjektleder: Christian Döller

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Spatial navigering, vår ferdighet til å finne vår vei fra A til B, er avgjørende for hverdagslivet. Forskning tildelt Nobelpris har funnet at gnagere benytter mentale kart over miljøet. Likevel er uklart hvordan miljøinformasjon, for eksempel former i et rom, blir benyttet for å danne kart slik at vi kan finne et mål. For å svare på dette spørsmålet benyttes funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) for å studere hjerneaktivitet til frivillige mens de ser på objekter før og etter en navigeringsoppgave i virtuell virkelighet. Hverken fMRI-teknologi eller teknologi for virtuell virkelighet har skadelige effekter på de frivillige deltakerne. Resultatene vil gi viktig innsikt i hvordan vi navigerer ved bruk av mentale kart. Det å forstå navigering i den menneskelige hjerne er relevant for forbedring av teknologi som navigeringssystem, og for klinisk forskning på hvordan denne ferdigheten er svekket i lidelser som Alzheimers.

Vurdering:

Vurdering av om prosjektet faller innenfor helseforskningslovens saklige område Man vil gjøre statistiske analyser av data fra MRI fra totalt 200 friske voksne høyre- og venstrehendte kvinner og menn, med formål å oppnå grunnleggende forståelse av fysiologiske navigasjonsfunksjoner i hjernen.


Isolert sett vurderer komiteen at dette prosjektet ikke vil være et prosjekt som faller innenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, men av hensyn til vern om deltakerne og behov for å ha en beredskap rundt mulige uventede funn, vil komiteen likevel vurdere prosjektet.

Beredskap Dersom det oppdages noe uvanlig vil trent medisinsk personell på St. Olavs Hospital bli informert og bedt om å evaluere bildene.

Rekruttering Det er i søknaden opplyst at studenter ved NTNU vil rekrutteres via annonsering på NTNUs interne nettside, student-epostlister og postere.

Det er ikke opplyst hvem som vil forestå rekrutteringen. Prosjektleder må sikre at de som rekrutterer ikke er involvert i undervisning, veiledning eller vurdering av potensielle deltakere.

Av informasjonsskrivet fremgår det at man ved oppmøte på St. Olavs vil få informasjon om studien og samtykkeskjema. Komiteen forutsetter at de forespurte har fått fullstendig informasjon om prosjektet før oppmøte på St. Olavs hospital, og anbefaler at det i annonsering legges inn lenke til informasjonsskrivet slik at studentene på forhånd vet hva eventuell deltakelse innebærer.

Honorering Deltakerne honoreres for tidsbruk, 100,-/120,- pr. time. Komiteen har ingen innvendinger til dette.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Vedlegget merket informasjonsskriv inneholder både engelsk og norsk informasjonsskriv for begge deler av studien og skjema/sjekkliste for registrering av data til disse. Dette gjør vedlegget uoversiktlig. Informasjonsskrivene må løsrives fra skjema/sjekklister og norsk versjon av informasjonsskrivene må utformes i tråd med mal som er å finne på vår nettside.

Vedtak:


Før prosjektet kan igangsettes må informasjonsskriv revidert i tråd med komiteens merknader være innsendt og godkjent. Skrivene sendes som vedlegg i e-post til [email protected].

2017/154 Kunnskap og bevissthet om medisinske stråling bland norsk pasienter



Prosjektleder: Sundaran Kada

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Skadevirkninger fra bakgrunnsstråling er allmennkjent. Selv om vi blir eksponert av bakgrunnsstråling, i størst grad er medisinsk stråle bruk også med på å bidra til å utvikle kreft. I mediene fokuseres det hovedsakelig på risikoen for utvikling av kreft i forbindelse med kraftledninger og radongass, mens det sies lite eller ingenting om risiko og skader ved medisinsk røntgenstråling. Studier viser at det utføres flere unødvendige røntgenundersøkelser og at pasienter i stor grad ønsker å vite om stråle dose og assosiert risikoen ved den rekvirerte røntgenundersøkelser. Jeg vil undersøke hvilke kunnskaper pasienten/befolkningen innehar. Hensikten med denne oppgaven er å kartlegge kunnskapsnivået hos rpasienter om stråle dose og assosiert risiko med stråledose ved den rekvirerete og ulike undersøkelser, samt å skape en debatt omkring dette temaet.

Vurdering:


I dette prosjektet er formålet å kartlegge hvilken kunnskap pasienter/befolkningen har om stråledose og risiko assosiert ved rekvirerte og planlagte undersøkelser, og med tanke på å skape debatt om tema.

Selv om dette er en helsefaglig studie, faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.


Vedtak:


2017/155 Pasientens opplevelse i det peri-operative forløp



Prosjektleder: Sigrunn Drageset


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hesikten er å få en økt forståelse om pasientopplevelsen i den perioperative fase hos voksne, våkne og elektive pasienter. Det innbærer den totale pasientopplevelsen mtp informasjon, ivaretakelse og omsorg, og at der er mange tilstede. Hensikten er også å vurdere om det kan gjøres endringer og samtidig ivareta alle nødvendige funksjoner og behov hos pasienter og de ulike profesjonsgrupper i det perioperative forløpet. Det skal benyttes et kvalitativ deskriptivt forskningsdesign som metode med semi-strukturert intervju. Forskningspørsmålet er. « Hvordan opplever den voksne pasienten som får regional anestesi og som skal gjennomgå en ortopedisk eller urologisk operasjon den peri-operative fasen?»

Vurdering:

Dette er et masterprosjekt hvor hensikten er å få en økt forståelse om pasientopplevelsen i den perioperative fase hos voksne, våkne og elektive pasienter. Det er den totale pasientopplevelsen med tanke på informasjon, ivaretakelse og omsorg, prosjektet skal ha fokus på. Forskningsspørsmålet er «Hvordan opplever den voksne pasienten som får regional anestesi og som skal gjennomgå en ortopedisk eller urologisk operasjon den peri-operative fasen?»

Data Det skal benyttes et kvalitativ deskriptivt forskningsdesign som metode med semi-strukturert intervju. Pasientene skal fylle ut registreringsskjema hvor de skal rangere hvor tilfreds de var med oppholdet på sykehuset.

Studien er samtykkebasert.


Prosjektet har som formål å se på pasientens subjektive opplevelse vedrørende informasjon, ivaretakelse og omsorg, i forbindelse med at pasienten skal gjennomgå en urologisk eller ortopedisk operasjon. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.


Vedtak:


2017/156 Prosjekt SHINE (Utdanningsbasert sanitets- og hygieneinnovasjon): Et prosjekt orientert mot

skole- og lokalsamfunn for å forbedre vann-, sanitær- og hygiene (WASH) i Sri Puram, India



Prosjektleder: Sheri Bastien

Forskningsansvarlig: Norwegian University of Life Sciences

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) In India, poor water, sanitation and hygiene (WASH) is a major public health concern, which affects diarrheal incidence and other health behaviors such as hand washing and open defecation. Given these concerns, solutions that include the country’s unique social, cultural and environmental context are in demand. Project SHINE (Sanitation and Hygiene INnovation in Education) is an intervention designed to improve WASH practices through the application of participatory science and social entrepreneurship training in schools and communities. It focuses on the development of culturally appropriate strategies that utilize the community and students in all phases of research. SHINE was first implemented in Tanzania and will now be translated, adapted, implemented, and evaluated in three communities in India using a community-based participatory approach, while maintaining its core components. The school-based pilot study will include approximately 400 students in grades 7-9.

Vurdering:


I dette prosjektet er formålet å intervenere i skole og samfunn i Sri Puram i India, hvor hensikten er å forbedre sanitær hygiene, kunnskap om hygiene, samt forbedre holdninger og adferd på området, ved at skole og samfunn deltar i prosjektet og på den måten får kunnskap om sanitær hygiene.

Selv om studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.

Vedtak:


2017/157 Laboratorianalyser av fullblod og blodkomponenter gitt til pasienter ved blødning



Prosjektleder: Torunn Apelseth

Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Blodtransfusjon benyttes for å forebygge eller behandle blødning. Ulike former for laboratorieanalyser benyttes i dag for å vurdere kvaliteten av blod som skal gis ved transfusjon. Studien vil evaluere kvalitet av fullblod og blodkomponenter under produksjon og lagring, og har som overordnet mål å ved hjelp av laboratorieanalyser velge ut metoder for behandling og oppbevaring av blod slik at det gir best effekt ved transfusjon til pasienter med blødninger. Studien er sammensatt at tre understudier som omhandler laboratorieanalyser for vurdering av effekt av prosessering og lagring av fullblod (I) og blodplatekonsentrater (II) samt en egen understudie for vurdering av kvalitet av laboratorieanalyser brukt til måling av kvalitet av blodposer (III). Studien vil bli utført på fullblod og blodkomponenter innhentet ved blodgivning. Prøver tas fra

blodposer under behandling og oppbevaring av blodposene og undersøkes for celletall, funksjon, koagulasjon og markører på risiko for komplikasjon

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse I protokollen opplyses det at overordnet mål med studien er, ved hjelp av laboratorieanalyser, å velge ut metoder for behandling og oppbevaring av blod slik at det gir best effekt ved transfusjon til pasienter med blødninger. Studien har som mål å gjennomføre en sammenlignende og deskriptiv studie hvor en skal se på fullblod og blodkomponenter gjennom produksjon og lagring.

Data Nytt humant biologisk materiale, blodprøver skal lagres i en spesifikk biobank.

Data avidentifiseres med koblingsnøkkel, og komiteen legger til grunn at det kun er prosjektleder som har tilgang til koblingsnøkkel. Blodposer skal merkes med studienummer under lagring, mens de under prosessering vil bli merket med tappenummer som kan spores tilbake til blodgiver. Blodgivers identitet vil ikke bli lagret i lister eller databaser. Det skal opprettes en koblingsliste mellom tappenummer og studienummer.

Det er opplyst i prosjektsøknaden og samtykke-/informasjonsskriv at anonymisert materiale vurderes sendt til undersøkelse av genetiske markører som kan beskrive/forklare endringer i blodpose under lagring. REK påpeker at materialet er å anse som avidentifisert, ikke anonymisert.

Analysene vil gjøres på blodposer og genetiske funn vil angå blodkomponentens endringer og ikke direkte kunne relateres eller være relevant for blodgivers helsemessige tilstand. Det vil ikke søkes etter markører på sykdom hos blodgiver. Prøver tas fra blodposer under behandling og oppbevaring av blodposene, og undersøkes for celletall, funksjon, koagulasjon og markører på risiko for komplikasjon.

Samarbeid med utlandet – USA Det opplyses at det skal sendes anonyme prøver fra blodposer til analyser på laboratoriemarkører. Komiteen legger til grunn at det er avidentifiserte prøver som sendes til analyser i USA. REK forutsetter at eventuelt overskuddsmateriale destrueres eller returneres etter at analysene er gjort.

Biobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn «In vitro kvalitet av fullblod og blodkomponenter».

Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Torunn Apelseth.

Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver.

Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken «In vitro kvalitet av fullblod og blodkomponenter» i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden.

Biobanken opphører ved prosjektslutt og komiteen setter en tidsavgrensning i tråd med oppbevaringstiden for øvrige data i prosjektet, ut 2020. Deretter skal materialet destrueres.

Samtykkeskjema: Tekst i informasjon-/samtykkeskjema hvor det står at «… anonymisert materiale vurderes sendt til undersøkelse …», må fjernes. Datamaterialet er å anse som avidentifisert, ikke anonymisert og dette må framgå av informasjon-/samtykkeskrivet.

Studiedeltakere/rekruttering Blodgivere vil bli kontaktet av prosjektmedarbeider som vil spørre blodgiveren om de vil gi blod til forskning. Komiteen forutsetter at det legges opp til en rutine hvor den forespurte gis anledning til betenkningstid, og at et eventuelt samtykke til deltakelse også kan leveres/sendes inn på eget initiativ.

Vedtak:


Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Skrivet sendes som vedlegg i e-post til [email protected]

2017/158 Dødsårsaker i nordnorske snøskredulykker 1996-2017



Prosjektleder: Knut Fredriksen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi søker å utvide vår tidligere studie om dødsårsaker ved snøskredulykker i Nord Norge med perioden 2013-2017, avgrense den til nordnorske ulykker, og bruke avidentifiserte data herfra i en internasjonal multisenterstudie om ekstrakorporal gjenoppvarming av kalde snøskredofre. Data samles fra alle tilgjengelig journaler og redningsrapporter, både fra redningstjenesten og helsevesenet. målet er å tallfeste fordelingen av dødsårsaker, og vi vil dessuten studere prehospital innsats, tidslinjer og behandling.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse En retrospektiv studie som skal tallfeste fordeling av dødsårsaker og studere prehospital innsats, tidslinjer og behandling i forbindelse med snøskredulykker. Dette er en utvidelse av en tidligere studie om dødsårsaker ved snøskredulykker i Nord Norge i perioden 1996-2003.

Det nye omsøkte prosjektet gjelder for perioden 2013-2017, og gjelder ulykker i Nord Norge. Det skal benyttes avidentifiserte data fra dette prosjektet i en internasjonal multisenterstudie om ekstrakorporal gjenoppvarming av kalde snøskredofre.

Data Data som innhentes er som følger;

Tidslinje, herav alarm, ulykkestidspunkt, ankomsttid for hjelpepersonell.

Ankomsttid og behandlingsforsøk i sykehus. Kliniske opplysninger til støtte for de kjente dødsårsakene; kvelning, nedkjøling og mekaniske traumer, behandlingstiltak, eventuelle obduksjonsfunn.

Disse data innhentes fra tilgjengelig journaler og redningsrapporter fra redningstjenesten og helsevesenet, som Labas (luftambulansetjenestens journal/database), fra pasientjournal, samt registre uten helseopplysninger. Sistnevnte er oppgitt å være en database med ikke-medisinske opplysninger som redningstjenesten har samlet over skredulykker. Data her gjelder tidsangivelser og ressurser involvert, samt pasientdestinasjon.

Fra Dødsårsaksregisteret hentes dødsårsaksdata.

Avidentifiserte data fra tidligere prosjekt skal også benyttes.

Nye data på omkomne ved skredulykker i Nord-Norge i perioden 2013-2017, estimert til 12 personer legges til i tidligere intern database, hvor avidentifiserte data oppbevares.

Prosjektleder har informert per e-post at koblingsnøkkel på tidligere studie – REK 2012/1914, er makulert, og at dette er uproblematisk for gjennomføring av ny studie. Den nye studien vil legge de nye data til de opptellinger som er gjort i tidligere studie, uten å gå inn i de allerede analyserte data.


I dette prosjektet opplyses det om at formålet er å tallfeste fordeling av dødsårsaker, studere prehospital innsats, tidslinjer og behandling, og REK vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet faller således ikke inn under helseforskningsloven. Prosjektet skal imidlertid innhente opplysninger fra helseregistre og pasientjournal og det må derfor vurderes dispensasjon fra taushetsplikt i

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

forbindelse med innsyn i pasientjournal.

Dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13, d. Prosjektet faller ikke inn under helseforskningsloven, men prosjektet skal bruke personopplysninger fra helsesektoren i forbindelse med forskningen. REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13 d, i forbindelse med slik forskning.

Vedtak:


Med hjemmel i forskrift av 02.07.09 nr. 989, der REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 første ledd. Det gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av de data, som er nevnt i søknaden.

2015/171 Kognitiv funksjon etter hjerneslag


Dokumenttittel: Kognitiv funksjon etter hjerneslag

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: INGVILD SALTVEDT

Forskningsansvarlig: NTNU, Vestre Viken, Oslo universitetssykehus, Haukeland sykehus, St Olavs hospital, St Olavs hospital, Universtietetsykehuset i Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Prosjektendringssøknad Søknaden gjelder flere forhold, herunder dispensasjon fra taushetsplikt, og ble av den grunn behandlet av full komité.

Det søkes om følgende endringer:

1) innhente informasjon fra personell ansatt på sykehjem om pasienter som etter hjerneslaget er bosatt på sykehjem og som ikke møter til 3 og 18 mnd. kontroll. Dette gjelder data som innhentes i hht. til forskningsprotokollen ved 3 og 18 mnd.

2) tilbakemelding til fastlege om behov for oppfølging

3) innhente informasjon om hvilken oppfølging pasienter får fra primærhelsetjenesten i intervallene 0-3mnd og

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Framleggingsplikt

3-18 mnd. etter hjerneslaget. For noen av disse pasientene søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten.

Når det gjelder punkt 1), om å innhente informasjon fra personell ansatt på sykehjem, har komiteen lagt vekt på at dette gjelder for personer som allerede har samtykket til å delta i studien. Med bakgrunn i studiens og samtykkeskjemaets kontekst, vurderer komiteen at formålet vil være det samme og at sykehjems-personell kan spørres.

Når det gjelder punkt 2) om tilbakemelding til fastlege er dette ikke omhandlet i samtykkeskrivet. Komiteen vurderer det slik at resultatene ikke skal journalføres, men kan leveres ut til deltakerne, og dersom disse samtykker kan resultatene også oversendes fastlegene.

Når det gjelder punkt 3 har komiteen vurdert at dette vil være dekket av det allerede innhentede samtykket.

Der er deltagerne er informert om at det også vil bli innhentet opplysninger fra andre kilder, som sykehusets journaler og kommunale registre på bruk av helsetjenester. Samtykkeskrivet er formulert på en slik måte at sykehusjournaler er gitt som et eksempel på hvilke journaler man vil innhente opplysninger fra, og ikke som det eneste stedet man vil innhente opplysninger fra.

Komiteen har på denne bakgrunn kommet til at innhenting av informasjon om hvilken oppfølging pasienter får fra primærhelsetjenesten i intervallene 0-3mnd og 3-18 mnd. etter hjerneslaget, er dekket av det allerede avgitte samtykket og at det dermed ikke er nødvendig å gi dispensasjon fra taushetsplikt angående disse data.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11, godkjennes prosjektendringene.

2017/209 Hvordan påvirker hjernestimulering tankevandring?


Dokumenttittel: Hvordan påvirker hjernestimulering tankevandring?

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Gabor Csifcsak

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:


Dette prosjektet undersøker hvordan transkranial likestrømstimulering (tDCS) over venstre dorsolateral

Behandlet på fullmakt

prefrontal cortex påvirker tankevandering hos friske voksne under en eksperimentell oppgave som tester vedvarende oppmerksomhet. For å undersøke dette planlegger vi å randomisere deltakerne i tre grupper: En gruppe som får 20 minutter av anodal tDCS, en gruppe som får katodal tDCS og en gruppe som kun får placebo stimulering. Tidligere forskning har vist at anodal tDCS muligens kan øke frekvensen av tankevandring. Vi forventer derfor å replikere dette funnet med et større utvalg. Siden katodal tDCS er forbundet med en hemmende effekt, forventer vi å finne at slik stimulering reduserer tankevandring. Deltakerne vil utføre en enkel PC-basert oppgave med 20 minutters varighet. Underveis vil deltakerne bli spurt om deres nåværende grad av tankevandring. Hvis intervensjonen har effekt, kan dette ha stor relevans både fra et anvendt (bilkjøring) og et klinisk perspektiv (depresjon).

Vurdering:

Prosjektet skal inkludere friske, frivillige voksne som deltakere og involverer en enkel kognitiv oppgave som ikke forventes å innebære ubehag. I tillegg til den kognitive oppgaven, vil man bruke ikke-invasiv hjernestimulering, tDCS, for å påvirke den nevrale aktiviteten. Denne stimuleringen innebærer strøm med veldig lav styrke og har vist seg å være trygg i et stort antall forskningsartikler.

I dette prosjektet brukes en velutprøvd metode og som stadig benyttes. Det er ingen risiko for uventede funn. I tillegg skal dette prøves ut på friske deltagere og det beskrives ingen somatiske endepunkt i dette prosjektet.

Med bakgrunn i dette har komiteen kommet til at selv om prosjektet er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst, faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.

Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremlegginspliktig, jf. hfl § 2.

2009/1388 Undersøkelse av nivå av vitamin D+B, sink og cytokiner hos eldre


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Ole Kristian Grønli

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Viser til tidligere prosjekt beskrivelse i forbindelse med opprinnelig søknad. Det er allerede gjort analyser og publisert på data knyttet til vitamin D og sink. Vi fikk høsten 2016 avslag på søknad om å avvente analyser av resterende blodprøver. Vi tar det til etterretning og vil nå gjennomføre analyser av resterende blodprøver for vitamin B, som det er gitt tillatelse til i samtykkeerklæring. Vi søker nå om forlengelse av prosjektet ut mars 2017 for å få gjort de aktuelle analysene for vitamin B. Vitamin B består av flere typer vitamin B og det er flere studier som tyder på at mangel på ulike vitamin B stoffer kan bidra til psykiske symptomer. Det er generelt gjort lite systematiske undersøkelser av nivå av disse stoffene hos eldre som henvises til spesialisthelsetjenesten pga psykisk lidelse. Det planlegges å undersøke forekomst av vitamin B mangel og om det er forskjeller mellom eldre med depresjon og eldre med andre psykiske lidelser.

Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring mottatt 0501.17

Prosjektendringen gjelder utvidelse av prosjektperioden for gjennomføring av ytterligere analyser innenfor allerede godkjent formål.

REK har ingen innvendinger til søknaden.

Etter fullmakt er det fattet slikt vedtak

Vedtak:

Vedtak

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11, godkjennes prosjektendringen.

Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK nord på eget skjema senest (et halvt år etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.

Klageadgang Prosjektleder kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2009/1632 En norsk validering av The diagnostic interview of psychosis


Dokumenttittel: En norsk validering av The diagnostic interview of psychosis


Avsender: Brita Elvevåg

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2009/2536 Tromsøundersøkelsen


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Inger Njølstad

Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2010/1046 Compassionate use behandling med mepolizumab

Avsender: Trond Børvik


Biobank:

Eudra CT nr: 2007-000838-39



Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Vedlagt CV for ny prosjektleder


Vurdering:

Vi mottok søknad om prosjektendring per 30.11.16. Den omsøkte endring gjaldt skifte av prosjektleder, samt skifte av kontaktpersoner ved forskningansvarlig institusjon. Med bakgrunn i at det var oppgitt to avgående kontaktpersoner, hvorav en av disse nylig var lagt til i en annen omsøkt prosjektendring, ble det fra REK side sendt en e-post for å avklare om de omsøkte prosjektendringer var oppfattet korrekt.

Vi har mottatt besvarelse på vår e-posthenvendelse, og det er bekreftet at både Nils Ritland og Roald Bolle, tidligere prosjektledere og kontaktperson ved forskningansvarlig institusjon er avgått med pensjon og at dette ansvaret skal overføres Trond Børvik. Vi har med dette notert at Trond Børvik er ny prosjektleder for prosjektet. I forbindelse med at prosjektleder også var oppgitt å være kontaktperson for forskningansvarlig institusjon, ba vi om å få prosjektleders CV for å kunne stadfeste prosjektleders nåværende tilhørighet og tittel ved UNN. Med bakgrunn i at vanlig praksis er at forskningsansvarlig kontaktperson oppgis å være klinikksjef eller lignende på den avdeling hvor forskningsprosjektet har sin forankring. Vi har i e-post av 23.1.17. fått bekreftet at Ulf Aasebø, klinikksjef ved avdelingen hvor forskningen forskningsprosjektet foregår, skal stå som forskningsansvarlig kontaktperson.

Søknaden er behandlet av REK nord på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Etter fullmakt er det fattet slikt

Vedtak:

Vedtak

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene.

Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.

Sluttmelding og søknad om prosjektendring

Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.

Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


Dokumenttittel: Informerer om ny prosjektleder

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Vurdering:

Vi mottok søknad om prosjektendring per 30.11.16. Den omsøkte endring gjaldt skifte av prosjektleder, samt skifte av kontaktpersoner ved forskningansvarlig institusjon. Med bakgrunn i at det var oppgitt to avgående kontaktpersoner, hvorav en av disse nylig var lagt til i en annen omsøkt prosjektendring, ble det fra REK side sendt en e-post for å avklare om de omsøkte prosjektendringer var oppfattet korrekt.

Vi har nå mottatt besvarelse på vår e-posthenvendelse, og det er bekreftet at både Nils Ritland og Roald Bolle, tidligere prosjektledere og kontaktperson ved forskningansvarlig institusjon er avgått med pensjon og at dette ansvaret skal overføres Trond Børvik. De omsøkte endringer innebærer da at Trond Børvik er ny prosjektleder, ny kontaktperson hos forskningansvarlig institusjon.



Vedtak:

Vedtak

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene.

Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.



Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den

nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2010/2370 Psykomotorisk fysioterapi som relasjonell praksis.En flermetodisk kvalitativ studie


Dokumenttittel: Psykomotorisk fysioterapi som relasjonell praksis.En flermetodisk kvalitativ studie


Avsender: Anne Gretland


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring av 23.01.17, med vedlegg. Det fremgår av endringsskjema at det søkes om å endre prosjektslutt frem til 31.12.18. Etter fullmakt er det fattet slikt

Vedtak:


2011/437 SOURCE Registry XT

Avsender: Rolf Busund

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Vedlagt tilbakemelding på brev av 10.02.16

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: SOURCE Registry XT


Vurdering:

Det fremgår av endringen at man vil endre prosjektslutt frem til 31.12.17. REK har ingen innvendinger til dette. Etter fullmakt er det fattet slikt

Vedtak:


2011/1498 Gir Aktivitetsskolen i Finnmark organisert for barn med fedme og deres familier bedre behandlingsresultater enn dagens behandlingstilbud i barnepoliklinikken?


Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt 31.12.18


Avsender: Ane Kokkvoll

Forskningsansvarlig: Helse Finnmark. Klinikk Hammerfest

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring av 30.12.16

Det fremgår av den omsøkte endring at det søkes om å utsette sluttdato frem til 31.12.18.

REK har ingen innvendinger til dette punktet.

Videre søkes det om å inkludere 3 hovedfag/mastergrads oppgaver inn under hovedprosjektet «Gir Aktivitetsskolen i Finnmark organisert for barn med fedme og deres familier bedre behandlingsresultater enn dagens behandlingstilbud i barnepoliklinikken?»

Det fremgår av prosjektendringen at :

«1,Student Bjørn Ole Ingulfsvann Hagen ved Institutt for Psykologi (IPS) ved UiT ønsker i sammenheng med sin hovedoppgave i psykologi, ved å benytte data fra Aktivitetsskolen i Finnmark, å se nærmere på psykologiske faktorer som kan predikere effekten av en vektkontrollintervensjon. Hovedveileder på prosjektet er førsteamanuensis Svein Bergvik (IPS), mens Dr. psychol Oddgeir Friborg (IPS) og postdoc Ane Sofie Kokkvoll er biveiledere. Prosjektet ønsker å analyser endringer i biomedisinske mål (BMI) og psykologiske/psykososiale mål samlet inn fra spørreskjemaene Strenght and difficulty Questionnaire (SDQ), Self-Perception Profile for Children (SPPC), Kindl og Følelse av mening (Sense of Coherence/SOC) hos barna som gjennomgikk Aktivitetsskolen for å undersøke om psykologiske faktorer kan predikere effekten av en vektkontrollintervensjon. Egen prosjekt beskrivelse er utarbeidet og siste versjon ettersendes.

2.Student Ingrid Kjetså ved Helsevitenskapelig fakultet UiT ønsker i sin masteroppgave i medisin å undersøke om karakteristika hos barnet og familien; eks kjønn, alder, grad av overvekt v inklusjon, søvnvaner, foreldres utdanning, ved baseline er assosiert med behandlingseffekt målt i BMI, BMI SDS og midjemål. Hovedveileder er professor Peder Halvorsen og biveileder er postdoc Ane Sofie Kokkvoll. Egen prosjektbeskrivelse er utarbeidet og siste versjon ettersendes.

3. Student Karoline Jensen ved Helsevitenskapelig fakultet UiT ønsker i sin masteroppgave i medisin å undersøke hvordan intervensjonen i Aktivitetsskolen endret BMI i studiepopulasjonen og om det er er sammenheng i endringene mellom foreldres BMI og barnas BMI. Hovedveileder er professor Sameline Grimsgaard og biveileder er postdoc Ane Sofie Kokkvoll. Egen prosjektbeskrivelse er utarbeidet og ettersendes.»

Det fremgår av helseforksinglovens §11 annet ledd at «Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bestemme at det må søkes om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10, på nytt. «

De beskrevne prosjekter fremstår som selvstendige prosjekter, der det blant annet er benytte nye prosjektledere og nye forskingsansvarlige. REK stiller derfor krav om at disse må søkes inn som egen

selvstendige søknader, vedlagt nødvendig dokumentasjon.

Etter fullmakt er det fatte slikt:

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11, gis det bare godkjenning for den del av av prosjektendringene som omhandler utvidelse av prosjektperioden frem til 31.12.18.

2011/1702 Ungdommers livsstil og beinhelse


Dokumenttittel: Forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2017


Avsender: Nina Emaus

Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 25.01.2017 vedrørende forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2017 for ovennevnte forskningsprosjekt.

Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved sekretariatsleder på fullmakt gitt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd.


Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 godkjennes prosjektendringen.

Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.

Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2012/119 Forskningsbiobank UNN - Einar Bugge


Dokumenttittel: Forskningsbiobank UNN - Einar Bugge

Dokumentkategori: Biobankendring

Ansvarshavende: Einar Bugge


Formål (Opprinnelig)

Forskning er en kjerneoppgave i helseforetaket. Forskningen danner grunnlag for ny kunnskap, forbedret diagnostikk, behandling og oppfølging av pasientene. Biobanken skal bidra til og drive systematisk innsamling og oppbevaring av biologisk humant materiale og sørge for at dette gjøres best mulig tilgjengelig for godkjente forskningsprosjekter gjennom en kvalitetssikret prosess fra prøvetakning til lagring og senere utlevering. Biobanken skal stille teknisk og organisatorisk infrastruktur til rådighet for biobanker som er tilknyttet godkjente forskningsprosjekter og som søker bistand.

Vurdering:

Det fremgår av endringsskjema at man ønsker å endre biobankansvarlig til Rune Sundset.

Prosjektleder har begrunnet dette med at "det er gjort endring i organisering av Forskningsbiobank UNN (og Generell kreftforskningsbiobank i UNN). Tidligere var arbeidet med disse biobankene lagt dels til Fag- og forskningssenteret (nå Kvalitets og utviklingssenteret), og dels til Diagnostisk klinikk. Dette er nå endret slik at Diagnostisk klinikk har overtatt alle funksjoner i forhold til disse generelle biobankene i UNN. Internt i Diangostisk klinikk er dette arbeidet organsiert under det nyeetablerte PET-senteret, med Rune Sundset som leder. Sundset har forksningskompetanse og nødvendig kompetanse for å være ansvarshavende for disse biobankene, og overtar derfor denne funksjonen. Endringen innebærer klarere ansvarslinjer og legger til rette for en mer smidig drift av biobankene. Vi ser ingen ulemper ved dette, ei heller noen økt risiko for hverken avgivere, samfunn eller miljø." REK har ingen innvendinger til dette. Etter fullmakt er det fattet slikt

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og §25 godkjennes biobankendringen.

2012/421 Kartlegging av antagelser om seg selv og andre hos mennesker med psykiske vansker


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Jens Thimm


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi har mottatt tilbakemelding av 12.01.17.

Det er søkt om endring av prosjektslutt til 31.12.17, samt endring i inklusjon- og eksklusjonskriterier i prosjektet.

REK ba om å få tilsendt protokoll hvor de omsøkte endringer var omtalt, samt nytt informasjon-/samtykkeskriv hvor titteloverskriften var identisk med prosjektets tittel.

Vi har nå mottatt dokumentene og har også fått informasjon om ny kontaktperson for institusjonen er Ingunn Skre.

REK har ingen innvendinger mot de omsøkte endringene.

Etter fullmakt er det fattet slikt vedtak:

Vedtak:


2012/1198 UNN - Generell kreftforskningsbiobank


Dokumenttittel: UNN - Generell kreftforskningsbiobank

Dokumentkategori: Biobankendring

Ansvarshavende: Einar Bugge



Vurdering:

Det fremgår av endringsskjema at man ønsker å endre biobankansvarlig til Rune Sundset.

Prosjektleder har begrunnet dette med at "det er gjort endring i organisering av Forskningsbiobank UNN (og Generell kreftforskningsbiobank i UNN). Tidligere var arbeidet med disse biobankene lagt dels til Fag- og forskningssenteret (nå Kvalitets og utviklingssenteret), og dels til Diagnostisk klinikk. Dette er nå endret slik at Diagnostisk klinikk har overtatt alle funksjoner i forhold til disse generelle biobankene i UNN. Internt i Diangostisk klinikk er dette arbeidet organsiert under det nyeetablerte PET-senteret, med Rune Sundset som leder. Sundset har forksningskompetanse og nødvendig kompetanse for å være ansvarshavende for disse biobankene, og overtar derfor denne funksjonen. Endringen innebærer klarere ansvarslinjer og legger til rette for en mer smidig drift av biobankene. Vi ser ingen ulemper ved dette, ei heller noen økt risiko for hverken avgivere, samfunn eller miljø." REK har ingen innvendinger til dette. Etter fullmakt er det fattet slikt

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og §25 godkjennes prosjektendringen.

2012/1916 Kronisk smerte og fysiologisk belastning


Dokumenttittel: Kronisk smerte og fysiologisk belastning


Avsender: Christopher Sivert Nielsen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Tromsøundersøkelsen

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det fremgår av prosjekteringen av 27.01.17 at man søker om å knytte til seg ny prosjektmedarbeider Henrik Børsting Jacobsen. REK har ingen innvendinger mot endringen.


Vedtak:


2012/2151 Diagnose, behandling, tilleggsykdommer og dødelighet hos pasienter med hidradenitt


Dokumenttittel: Diagnose, behandling, tilleggsykdommer og dødelighet hos pasienter med hidradenitt


Avsender: Eva Stensland

Forskningsansvarlig: SKDE

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hidradenitis suppurativa (HS, syn. acne inversa) is a scarring and persistent inflammatory disorder of the terminal hair follicles of apocrine gland-bearing skin in the adult. The disease commonly affects more than one site: axillae, inguinal region, scrotum, labiae, mons pubis, mammary or perineal region and buttocks. Many treatments have been evaluated, usually with limited or temporary effects.The project is initially a cross-sectional study which makes a basic description of the HS patient population in Denmark.Aims: 1. to describe the HS patient population treated in Danish hospitals with regard to age and sex distribution, geographical variation, variation in treatments procedures, co-morbidities and variation in use of medical services in Denmark 2.to describe marital status, reproduction and socio-economic status among patients with Hidradenitis compared to that in a control group. 3. to calculate the mortality in patient with Hidradenitis and compare it to a control group.

Vurdering:

Vi har mottatt søknad om prosjektendring av 12.01.17.

Endringen gjelder utvidelse av prosjektperiode fram til 2019. Endringen begrunnes med utfordringer i å få tilgang til data ut over landegrenser – i Danmark.

Prosjektperiodens tidligere utløp er satt til 1.1.17.

REK har ingen innvendinger til de omsøkte endringer.


Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11, godkjennes prosjektendringen

2013/1807 Søvn og overvekt hos ungdom. Et prosjekt i Fit Futures – en del av Tromsøundersøkelsen


Dokumenttittel: Søvn og overvekt hos ungdom. Et prosjekt i Fit Futures – en del av Tromsøundersøkelsen


Avsender: Sameline Grimsgaard


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Søvn er viktig for god helse generelt. Nye trender i samfunnet som f.eks. 24-timers livet knyttet til bruk av internett og mobil og økt stressnivå, kan påvirke søvnlengde og søvnmønster, især hos ungdom. Forekomst av overvekt og fedme hos ungdom er økende - flere har fremsatt hypotesen om at endringer i søvn kan være en medvirkende årsak. I denne tverrsnittsstudien vil vi teste om ungdom med overvekt eller fedme har kortere søvnlengde og høyere frekvens av avvikende søvnmønster enn normalvektige ungdommer. Vi vil benytte data fra vel 1000 jenter og gutter (15-17 år) som deltok i Fit Futures undersøkelsen i 2010-11. Vi vil bruke egenrapportert søvn og målinger av kroppsmasseindeks og kroppssammensetning. Dette tverrfaglige prosjektet vil også danne grunnlag for nye hypoteser og oppfølgingsstudier i Fit Futures kohorten.

Vurdering:

Viser til mottatt tilbakemelding av 26.01.17.

Prosjektleders forklaring vedrørende de forhold som har medført at prosjektet ikke er blitt fulgt opp iht. opprinnelig plan er tatt til orientering./etterretning

De omsøkte prosjektendringer av 19.1.2017, omfatter ny prosjektleder, oppgitt å være Sameline Grimsgaard og tidligere prosjektleder Furberg skal være ny prosjektmedarbeider, samt utvidelse av prosjektperiode fram til 31.12.2017.

Etter fullmakt er det fattet slikt:

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11, godkjennes prosjektendringene.


Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12.

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.

Klageadgang


2013/2264 Smertefølsomhet og kronisk smerte hos ungdom


Dokumenttittel: Smertefølsomhet og kronisk smerte hos ungdom


Avsender: Christopher Sivert Nielsen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Endring gjelder tillegg av prosjektmedarbeider og begrunnes med at ny medarbeider har spesialkompetanse innen analyse av multivariate markører.

REK har ingen innvendinger mot de omsøkte endringer.


Vedtak:

Vedtak


2014/920 Integriners rolle i vedlikehold av bruskvev. Implikasjoner for cellebasert behandling av sekundær artrose


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Inigo Martinez


Biobank:


Dyrkning av bruskceller, brusk og beinmargsceller for brusk reparasjon

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring av 22.12.16 samt avklarende mail av 16.01.17. Det fremgår av den omsøkte endring at man ønsker å utsette prosjektslutt frem til 31.12.2017. REK har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Etter fullmakt er det fattet slikt

Vedtak:


2014/921 Undersøkelse og behandling av svimmelhet i norsk primærhelsetjeneste


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Liv Heide Magnussen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

I dette prosjektet var det satt aktiv BPPV som eksklusjonsgrunn.

Prosjektleder beskriover at de nå ønsker å fjerne dette, fordi erfaringen deres, etter å ha inkludert pasienter i

snart ett år, er at deltakerne ikke har "aktiv" BPPV.

Begrunnelsen for dette er at man ikke anser hensiktsmessig å teste for dette.

I begrunnelsen heter det at « Deltakerne som kommer til oss har vedvarende plager/dysfunksjon etter perifer vestibulær sykdom(>3 mnd), enten det er etter BPPV eller virus på balansenerven, og de oppfyller inklujsonskriteriene og vil kunne ha nytte av tiltaket, og bør derfor inkluderes. Deltakerne som inkluderes i studien har vedvarende plager (>3mnd) etter perifer vestibulær sykdom, de har ikke aktiv BPPV. Pasienter med aktiv BPPV behanles andre steder.»

REK ser at dette kriteriet ikke lengre står på listen over eksklusjonskriterier i protokollen og har ingen innvendinger mot dette.

Vedtak:


2014/922 Randomisert studie for evaluering av lenalidomid i kombinasjon med standard induksjonsbehandling for akutt myelogen leukemi eller høy risk myelodysplastisk syndrom hos

pasienter 18 - 65 år


Dokumenttittel:Randomisert studie for evaluering av lenalidomid i kombinasjon med standard induksjonsbehandling for akutt myelogen leukemi eller høy risk myelodysplastisk syndrom hos pasienter 18 - 65 år


Avsender: Yngvar Fløisand

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus RIkshospitalet

Biobank:


HOVON/SAKK deltagelse i legemiddelutprøving

Eudra CT nr: 2013-002843-26

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet er å teste ut tilleggsbehandling til standard cellegift ved akutt myelogen leukemi (AML) og høyrisiko myelodysplastisk syndrom hos pasienter i alderen 18-65 år. Det har ikke vært mulig å øke overlevelsen til disse pasientene som gruppe utover knappe 50%, og ingen ny behandling er introdusert de siste 10 årene. Det er omtrent 150 nye tilfeller av AML i Norge hvert år. Dette er et begrenset antall paseinter , og vi tilstreber at de fleste av våre pasienter kan delta i internsjonale studier for å kvalitetssikre behadlingen, samtidig som vi kan innføre nye behandlingsprinsipper og ny diagnostikk. HOVON/SAKK er et Nederlandsk/Belgisk/Sveitsisk/Svensk/Norsk/Litauen/Estland ikke-kommersielt konsortium av leger og forskere som arbeider for å utvikle behandling og diagnostikk av leukemi. For å kunne tilby den best mulig behandlingen er vi avhengig av forskning. Ny behandling mtp AML er avhengig av utprøvende behandling som denne studien representerer.

Vurdering:

Vedtak:

2015/388 Internett-basert behandling av komplisert sorg - en pilotstudie


Dokumenttittel: Internett-basert behandling av komplisert sorg - en pilotstudie


Avsender: Jens Thimm

Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring 21.01.17 med vedlegg.

Det fremgår av endringen at man vil endre prosjektslutt frem til 31.12.2018. DeT søkes også om å vil justere inklusjonskriteriene.

Prosjektleder besrkiver at "Bakgrunnen for prosjektendringen er at rekrutteringen av deltakere til prosjektet har vært vanskelig. Det var kun fire interesserte som tok kontakt etter annonseringen av studien i en lokalavis, og bare to av dem var aktuelle for prosjektet. Utformingen av annonsen har muligens spilt en rolle. En avisannonse er forbundet med høye kostnader, og det er derfor foreløpig ikke planlagt å gjøre et nytt forsøk på å rekruttere deltakere på denne måten. Å rekruttere deltakere via LUB er sannsynligvis mer effektivt. Videre viser de første erfaringene i prosjektet at Prigerson-kriteriene for komplisert sorg er strenge og kanskje ikke passer norske sørgende. Folk kan oppleve et stort lidelsestrykk og funksjonssvikt knyttet til sin sorg og kan bli vurdert som behandlingstrengende uten at alle kriteriene for komplisert sorg ifølge Prigerson et al. (2009) er oppfylt. Derfor skal også sørgende som ikke oppfyller disse kriteriene inkluderes i studien. Varighet mer enn seks måneder, seperasjonsubehag og funksjonsnedsettelse er imidlertid kjernesymptomer ved komplisert sorg som må være tilstede for å kunne delta i studien."

Endringen er beskrevet i revidert protokoll. Etter fullmakt er det fattet slikt

Vedtak:


2015/1048 Utbredelsen av antimikrobielle resistensgener i spytt blant tannleger og tannlegestudenter


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Mohammed Al-Haroni


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 06.01.2017 vedrørende forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2021 for ovennevnte forskningsprosjekt med tilhørende biobank.



Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 godkjennes prosjektet slik det nå foreligger.





2015/1374 Familier i Norge: Foreldreskap, Samhold og Konflikt


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Maren Sand Helland

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Viser til mottatt søknad om prosjektendring av 22.12.16.

Det søkes om tillegg av to prosjektmedarbeidere til forskningsprosjektet.

REK har ingen innvendinger til de omsøkte prosjektendringene.


Vedtak:

Vedtak



Klageadgang Prosjektleder kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes

klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2015/1381 NOROC, en nasjonal multisenterstudie med formål å optimalisere behandlingen av pasienter med munnhulekreft.


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: lars uhlin-hansen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø, Universitetssykehuset Nord-Norge, OUS Rikshospitalet, Universitetet i Bergen, St. Olavs hospital, Haukeland universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring, mottatt 05.01.17.

Endringen gleder fire nye prosjektmedarbeidere og begrunnes med at man skal gjøre nye analyser på biologisk materiale som allerede er samlet inn.

REK har ingen innvendinger mot de omsøkte endringer.


Vedtak:

Vedtak




2015/1790 Tarmflora, kost og urinsyre


Dokumenttittel: Tarmflora, kost og urinsyre


Avsender: Svetlana Zykova

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring av 18.01.17 med vedlegg. Av endringskjema fremgår det at

1) Vi ønsker å utvide rekrutteringskriterier i gruppe 1 (høy urinsyre p.g.a. økt absorbsjon fra tarmen) slik at i tillegg til pasienter med diagnose "laktoseintoleranse", åpner vi også for inklusjon av pasienter som unngår å drikke melk. Dette fordi det har vært vanskelig å få nok pasienter som tilfredstiller krav om diagnosen. Vi har flere interesserte som rapporterer at de ikke tåler melk men har aldri vært undersøkt for laktoseintoleranse.

2) Vi ønsker å ha mulighet for å utvide eksklusjonskriterier slik at betydelig påvirket allmenn tilstand eller omfattende polyfarmaka tilfredsstilte eksklusjonskriterier. REK har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Etter fullmakt er det fattet slikt:

Vedtak:


2016/189 Bruk av adrenalin under gjenopplivning-En farmakologisk studie


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Bård E Heradstveit

Forskningsansvarlig: Helse Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kartlegge den farmakologiske profil på adrenalin i kroppen under hjertestans. Studien er tidligere godkjent av REK/Nord. Godkjenninger bla hos SLV har tatt noe tid, så vi er forsinket i prosjektet. Ber derfor om endret tidsramme. Oppstart 1 jan. 2017 (mot opprinnelig 1. feb 2016)- planlegger avsluttet siste pasient 1. sept 2017.

Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 22.12.2016 vedrørende forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2017 for ovennevnte forskningsprosjekt.



Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 godkjennes prosjektendringen.





2016/442 Hvilken betydning har enteroaggregativ E. coli (EAEC) for infeksiøs diare i Norge?


Dokumenttittel: Hvilken betydning har enteroaggregativ E. coli (EAEC) for infeksiøs diare i Norge?


Avsender: Jan Egil Afset

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til prosjektendring av 11.01.17 med vedlegg. Det fremgår av endringen at man søker om å endre prosedyren for oppbevaring av liste fra Folkeregisteret. De beskriver at "Friske kontroller vil bli valgt ut ved tilfeldig uttrekk fra Folkeregisteret blant personer bosatt i kommuner i St Olavs Hospitals opptaksområde. Dette vil bli gjort ved Folkehelseinstituttet som så sender listen via postforsendelse i elektronisk format kryptert til prosjektleder ved St Olavs Hospital. Datalisten vil så etter avkryptering bli lagret på sikkert prosjektområde ved St Olavs Hospital. Ved rekruttering av nye kausus vil det bli sendt brev til personer på listen med invitasjon til å delta i prosjektet. Personer som samtykker vil så bli registrert med prosjekt ID-nummer i et Excel-ark, mens koblingsnøkkelen vil bli oppbevart atskilt. Listen hentet ut fra Folkeregisteret vil bli oppbevart sikkert gjennom prosjektperioden og vil bli slettet innen 5 år etter prosjektslutt." REK legger til grunn at listen bare benyttes aktivt frem til man har inkludert et tilstrekkelig antall kontroller og at listen deretter utelukkende oppbevares for kontrolhensyn. Etter fullmakt er det fattet slikt:

Vedtak:


2016/686 Saliva-Oral ecology-IKO


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Ansvarshavende: Mohammed Al-Haroni

Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet-Institutt for klinisk odontolog


Vurdering:

Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet Prosjektleder: Mohammed Al-Haroni

Vi viser til tilbakemelding av 06.01.2017 vedlagt revidert informasjonsskriv.

Tilbakemeldingen er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved sekretariatsleder på fullmakt gitt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Vi beklager dersom orientering i vår e-post datert 5.1.2017 har vært uklar og presiserer at en Generell forskningsbiobank er en forskningsbiobank uten tilknytning til et konkret prosjekt, hvor det gis tillatelse til innsamling og langvarig oppbevaring med tanke på bruk i framtidige forskningsprosjekter, mens en Spesifikk biobank er knyttet til et konkret prosjekt. Av vedlagte reviderte informasjonsskriv fremgår det at biobanken tilhører et konkret prosjekt (Utbredelsen av antimikrobielle resistensgener i spytt blant tannleger og tannlegestudenter) og skal opphøre etter ved prosjektslutt. Dette er derfor ikke å anse som en Generell biobank men en Spesifikk biobank tilknyttet dette konkrete prosjektet, som allerede er godkjent med tilhørende Spesifikke biobank. Vedlagte reviderte informasjonsskriv for rekruttering til prosjekt «2015/1048 Utbredelsen av antimikrobielle resistensgener i spytt blant tannleger og tannlegestudenter» skulle vært vedlagt søknad om forlengelse av prosjektperiode for nevnte prosjekt og vi vil derfor flytte dette dokumentet til prosjektmappen. Mappen for Generell biobank «2016/686 Salvia-Oral ecology-IKO» vil bli avsluttet jf. ovennevnte med mindre prosjektleder er av annen oppfatning av ovennevnte enn det sekretariatet har sluttet seg til på bakgrunn av innsendte dokumenter.

Søknad om forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2021 for prosjektet «2015/1048 Utbredelsen av antimikrobielle resistensgener i spytt blant tannleger og tannlegestudenter» med tilhørende Spesifikke biobank, vil bli godkjent i eget vedtaksbrev.

Ta gjerne kontakt med oss igjen dersom noe fortsatt er uklart.

Vedtak:

2016/1512 Tocilizumab (RoActemra) and thrombin løsning brukt som supplementer til operasjon av kronisk subdural hematoma

Avsender: Milo Stanisic

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:





Vurdering:

Vi har mottatt tilbakemelding av 19.12.2016, vedlagt nytt samtykkeskjema og protokoll.

Tilbakemeldingen er vurdert å være i tråd med de merknader som komiteen hadde til søknaden. Det må imidlertid gjøres en korrigering på informasjon-/samtykkeskjema. I skjemaet står det avslutningsvis, i forbindelse med deltakers underskrift at «Jeg har mottatt og forstått både skriftlig og muntlig informasjon om hva deltakelse i denne studien innebærer. Jeg har fått besvart alle mine spørsmål». Denne teksten må fjernes, da hensikten med underskriften er å samtykke på frivillig deltakelse i forskningsprosjektet, og teksten som framkommer i informasjon- og samtykkeskjema indikerer mye mer enn det.


Vedtak:

Vedtak

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10 godkjennes prosjektet. Før prosjektet igangsettes må det sendes inn revidert samtykkeskriv iht. komiteens merknader.






Vurdering:

Vurdering:

Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 8.9.2016. Komiteen hadde flere merknader til søknaden og ba om prosjektleders tilbakemelding, samt få nye reviderte informasjon-/samtykkeskriv tilsendt, og revidert protokoll iht. komiteens merknader.

Tilbakemelding av 12.01.2017. er vurdert å være i tråd med de merknader REK nord hadde til prosjektsøknaden.


Vedtak:

Vedtak

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10 godkjennes prosjektet

Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK nord på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK nord dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.


2016/1523 VICTORIA: Studie på vericiguat hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon


Dokumenttittel: VICTORIA: Studie på vericiguat hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon


Avsender: Dan Atar

Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trlndelag HF, Helse Stavanger HF, Oslo Universitetssykehus, MSD (Norge) AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2016-000671-25


Vurdering:


De omsøkte prosjektendringene oppgis å være midlertidig, og omfatter endring av prosjektmedarbeider og som er forklart i skjema punkt 1e og 2b.

REK har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.


Vedtak:


2016/1525 Allergenspesifikk diagnostikk av luftveisallergi ved provokasjonstest


Dokumenttittel: Allergenspesifikk diagnostikk av luftveisallergi ved provokasjonstest


Avsender: Aud Berstad

Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

2016/1525 Allergenspesifikk diagnostikk av luftveisallergi ved provokasjonstest

Det vises til prosjektleders tilbakemelding datert 4.1.17.

Prosjektleders tilbakemelding tas til følge.



Vedtak:

Vedtak




Klageadgang


2016/1786 Langtidsoppfølging av hørsel og nyrefunksjon etter behandling med antibiotika i nyfødtperioden




Avsender: Claus Klingenberg

Forskningsansvarlig: UNN

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Aminoglykosider er en viktig antibiotikagruppe som brukes mye i behandling av infeksjoner hos nyfødte. Aminoglykosider kan skade hårcellene i det indre øret og gi hørseltap, men det er uklart hvor skadelig denne behandlingen er, og hos nyfødte virker det stort sett å være trygt. I en studie fra Tromsø fant vi ikke hørselstap i nyfødtperioden blant barn behandlet med gentamicin. Noen pasienter kan imidlertid ha en arvelig genetisk predisposisjon for hørselsskade ved behandling med aminoglykosider og noen ganger kan hørselsproblemer oppstå senere i barnealderene. Det er til nå gjort få studier med langtidsoppfølging av barn som er behandlet med aminoglykosider i nyfødtperioden. Vi vil innkalle over 400 barn behandlet med genatmicin i nyfødtperioden til en etterundersøkelser der vi gjør en grundig hørselstest. Vi vil også tilby målrettet genetisk testing om deltagerne har økt følsomhet for aminoglykosider. Målet er å få data på sikkerhet på denne vanlige behandlingen.

Vurdering:

Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møte den 20.10.2016. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

I prosjektleders tilbakemelding datert 24.11.2016 er det gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader vedrørende urinprøve for analyse av nyreskader, biobankens ansvarshavende og prosjektleders vurdering av prosjektet i forhold til bioteknologiloven. Vedrørende bruk av deltakerliste fra tidligere gjennomført kvalitetssikringsstudie for rekruttering til omsøkte forskningsprosjekt ble det bedt om ytterligere avklaring.

I e-poster datert 01.12. og 19.12.2016 samt 03.01.2017 har prosjektleder redegjort for deltakerliste og manglende hjemmel for fortsatt oppbevaring av denne. REK er av den oppfatning at dersom eksisterende deltakerliste brukes så vil det være mindre integritetskrenkende enn dersom man skulle gå via andre systemer. Ved hjelp av eksisterende liste kan prosjektleder finne aktuell pasient uten å gå inn i pasientjournaler. Listen må imidlertid slettes når rekrutteringen er skjedd, dersom ikke Personvernombudet (PVO) ved Universitetssykehuset Nord-Norge gir hjemmel for videre oppbevaring.

Etter fullmakt har komiteens leder fattet slikt:

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10 godkjennes prosjektet. Godkjenning gis med vilkår om at deltakerliste fra tidligere prosjekt slettes ved prosjektslutt eller hjemles hos PVO.

2016/2316 En randomisert, kontrollert studie på effektivitet av munnpleiemidler hos syke pasienter.


Dokumenttittel: En randomisert, kontrollert studie på effektivitet av munnpleiemidler hos syke pasienter.


Avsender:

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Alvorlig syke og døende pasienter har som oftest problemer med munntørrhet. Munntørrheten fører til en rekke problemer som ofte påvirker sykdommen negativt og som fører til redusert livskvalitet den siste delen av livet; smerte, infeksjoner, problemer med å snakke, svelgeproblemer mm. Den planlagte studien har som mål å skaffe til veie ny kunnskap om munnpleiemidler hos pasienter i palliativ behandling, for å kunne bidra til nasjonale retningslinjer. Det skal benyttes et randomisert, kontrollert studiedesign.

Vurdering:


I tilbakemeldingen oppgis ny prosjektleder, Gunhild V. Strand. Strands CV er vedlagt. Strand oppfyller helsforskningslovens krav til prosjektleder.

Kontaktperson ved Universitetet i Bergen oppgis å være Anne Nordrehaug Åstrøm, instituttleder klinisk odontologi.

Prosjektleders tilbakemelding og refleksjoner vedrørende inklusjonskriterier, samt øvrige prosjektendringer som er gjort i prosjektet er vurdert å være iht. de merknader som komiteen hadde vedrørende prosjektsøknaden.


Vedtak:

Vedtak





Klageadgang


2016/2318 Kognitiv yteevne i kulde


Dokumenttittel: Kognitiv yteevne i kulde


Avsender: Øystein Wiggen

Forskningsansvarlig: Stiftelsen SINTEF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er for lite kunnskap om hvordan kombinasjonen av nattarbeid og kulde påvirker kognitiv yteevne og hvordan dette eventuelt henger sammen kroppstemperatur og termisk komfort. Mål: studere sammenhengen mellom nattarbeid, kuldeeksponering, fysiologiske responser og kognitiv yteevne. Hypotese: 1) Kognitiv yteevne vil reduseres under nattarbeid ved lave temperaturer. 2) Redusert kognitiv yteevne under nattarbeid har sammenheng med endringer i kroppstemperatur og termisk komfort. Vi vil sammenligne nattarbeid med temperaturforhold på dagtid. Metode: 12 forsøkspersoner vil gjennomføre tre 6-timersforsøk i Arbeidsfysiologisk laboratorium i Trondheim under 1) nattarbeid i -5°C, 2) nattarbeid i 22°C og 3) dagarbeid i 22°C. Kognitive parametere (årvåkenhet, reaksjonstid, arbeidsminne) vil måles før, underveis og etter forsøket. De kognitive testene vil korreleres med fysiologiske måleparametere (hudtemperatur, kjernetemperatur, hjertefrekvens) og subjektive parametere.

Vurdering:


Tilbakemelding er vurdert å være iht. de merknader som komiteen hadde vedrørende prosjektsøknaden, og de etterspurte dokumenter er mottatt.


Vedtak:

Vedtak





Klageadgang


2016/2326 Anal SphinKeeper hos pasjenter med fækal inkontinens: En Europeisk multisenter pilot studie


Dokumenttittel: Anal SphinKeeper hos pasjenter med fækal inkontinens: En Europeisk multisenter pilot studie


Avsender: Steen Buntzen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med projektet er at vurdere langtids effekten (12 måneder) og sikkerhetsaspekter ved behandling av svær fekal inkontinens (avføringslekkasje) med SphinKeeper i et prospektivt, ikke randomisert design, se vedlagte protokoll

Vurdering:

Ovennevnte prosjektsøknad ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

(REK nord) i møte den 05.01.2017. Komiteen hadde merknader til søknaden og fattet utsettelsesvedtak hvor det heter at den videre behandling av søknaden vil bli foretatt på fullmakt av komiteens leder/nestleder og sekretær med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) §§ 2 og 10.

Prosjektleders tilbakemelding datert 25.01.2017 vedlagt revidert informasjonsskriv og spørreskjema er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved sekretariatsleder på fullmakt gitt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader.


Vedtak:




2017/146 Genetisk karakterisering av multiresistente bakterier


Dokumenttittel: Genetisk karakterisering av multiresistente bakterier

Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt

Avsender: Ørjan Samuelsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har som hovedformål å besvare spørsmål om hvilke typer bakterier og resistensgener som spres i Norge. Nasjonal kompetansetjeneste for påvisning av antibiotikaresistens (K-res) utfører på vegne av norske mikrobiologiske laboratorier referanseundersøkelser på definerte resistente mikrober. Gjennom disse referanseundersøkelsene har K-res oversikt over slike resistente bakterier i Norge. For å beskrive i dybden hvilke bakterier, bakterienes karakteristikker og resistensgener som spres i Norge har K-res utført dypere fenotypisk og genetisk karakterisering av utvalgte mikrober med en spesifikk gruppe av resistensgener. Dette er en del av K-res sitt oppdrag som nasjonal kompetansetjeneste. Kunnskapen fra studien er viktig i forhold til diagnostikk, infeksjonskontroll og forståelse av spredningen av resistente bakterier. Studien tar ikke for seg betydningen for pasienter i forhold til det å ha en infeksjon eller være bærer av multiresistente bakterier.

Vurdering:

Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved sekretariatsleder, på fullmakt gitt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Søknaden er uklar og ufullstendig. Slik den foreligger har komiteen ikke de nødvendige opplysningene for å gjøre en vurdering. Søknaden vil ikke legges frem for full komité før den er fullstendig

Søker må sende inn en protokoll som tydeliggjør hva som er gjort i kraft av å være et Nasjonalt

kompetansesenter, hva som er forskningsformålet og hva faktisk gjøres i prosjektøyemed.

Det er på det rene at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven.

De springende punkt er om prosjektet skal defineres som et forskningsprosjekt og dersom det er et forskningsprosjekt, om det bruker pasientdata fra heletjenesten. Det er således viktig at det redegjøres grundig for hvilke persondata som hentes ut i forskningsøyemed. Er det slik at man går tilbake til kilden (innsendte rekvisisjonsskjema) og henter data fra hver enkelt i forskningsøyemed, eller bruker man allerede aggregerte data?

Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding vedrørende dette og tilbakemeldingen må foreligge innen 26.01.17, dersom prosjektet skal kunne behandles på møtet den 02.02.17

Vedtak:

Komiteen ber om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

2017/193 Keisersnitt i Bahia, Brasil


Dokumenttittel: Keisersnitt i Bahia, Brasil

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Nicole Rezende

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:


Målet med forskningen er å få forståelse av den utstrakte bruken av keisersnitt i Bahia i dag. De viktigste forskningsspørsmål er:Hva er de nåværende institusjonelle praksis av keisersnitt i private og offentlige sykehus? Har praksis endret seg og hvordan de har endret seg med politisk og sosial endring i løpet av de siste 15 årene? Hva er erfaringer og oppfatninger av keisersnitt blant helsepersonell (privat og offentlig)? Hva er erfaringer og oppfatninger av keisersnitt blant gravide kvinner og mødre?

Disse spørsmålene søkes besvart gjennom deltakende observasjon ved to offentilige og to provate sykehus. For dypere forståelse av helsepersonells og fødekvinners oppfatninger og forståelser av keisersnitt vil det gjøres semistrukturerte intervjuer/samtaler rundt temaet. Offentlige dokumenter og registre vil brukes som understøttende empiri i økt forståelse av politisk, sosial og eventuelt strukturelle endringer over tid.

Orienteringssaker

Vurdering:


I dette prosjektet skal man gjøre observasjoner i en sykehussetting og samtaler/intervjuer skal gjøres med helsepersonell. Prosjektleder beskriver at «Det teoretiske fokuset ligger innen samfunnsfag (medisinsk antropologi og profesjonspraksis), men omhandler medisinsk praksis.»

Prosjektleder beskriver forskningsspørsmålene slik: «Hva er de nåværende institusjonelle praksis av keisersnitt i private og offentlige sykehus? Har praksis endret seg og hvordan de har endret seg med politisk og sosial endring i løpet av de siste 15 årene? Hva er erfaringer og oppfatninger av keisersnitt blant helsepersonell (privat og offentlig)? Hva er erfaringer og oppfatninger av keisersnitt blant gravide kvinner og mødre?

I prosjektet vil det bli innhentes offentlig tilgjengelig dokumenter som fødselsregistre, dokumenter i fht. etablering av nåværende helsevesen, dokumenter angående innhold i helseutdanninger, eksisterende akademisk litteratur på feltet.

Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.

Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. REK vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at dersom prosjektleder får kjennskap til helseopplysninger skal det forut for dette innhentes samtykke.Dersom det ikke er mulig å innhente samtykke er det REK som har myndighet til å behandle dispensasjonen for behandle slike opplysninger i forskningsprosjektet.


Vedtak:


2010/2112 Behandling av tann-nerven ved eksponering


Dokumentkategori: Sluttmelding

Avsender: Rita Kundzina

2010/2182 Forebygging av type 2 diabetes med vitamin D tilskudd hos personer med redusert glukosetoleranse



Avsender: Rolf Jorde

2010/3368 SEKUNDÆRTRAUMATISERING AV SYKEPLEIERE



Avsender: Grete Helen Bratberg

c:program filesneevia.comdocument converterinsprekdƒ¸tedokument .pdfansvarshavende: tor eide;terje...

Documents