Crna Gora i propisi EU u oblasti upravljanja hemikalijama i

biocidnim proizvodima

Podgorica 2019.

AGENCIJA ZA ZAŠTITU PRIRODE I ŽIVOTNE SREDINE

Agencija za zaštitu prirode i životne sredine/ www.epa.org.me

Bezbjedna upotreba hemikalija i biocidnih proizvoda

EU je donijela propise za uspostavljanje

sistema bezbjedne upotrebe hemikalija i

biocidnih proizvoda

Kao rezultat Regulativa REACH i CLP, hemijska

industrija je učinila dostupnim velike količine

informacija o hemijskim supstancama, a koje se

koriste širom Evrope i koje prethodno nijesu bile

dostupne.

Regulativa o biocidnim proizvodima poboljšala je

funkcionisanje tržišta s biocidnim proizvodima u

EU-u.

Regulativa o prethodnom obavještenju kontroliše

uvoz i izvoz opasnih hemikalija, kao i hemikalija sa

liste Roterdamske konvencije.

Evropska agencija za hemikalije (ECHA) prati

sprovođenje navedenih regulativa radi zaštite

zdravlja ljudi i životne sredine.

REACH

REACH - Registration (registracija), Evaluation

(evaluacija), Authorisation (odobravanje) i

Restictions (ograničavanje) Chemicals

(hemikalija)

Hemikalije se ne mogu koristiti u Evropi bez prethodne

registracije. Sve nove hemikalije moraju se registrovati

prije proizvodnje odnosno stavljanja na tržište.

Agencija za zaštitu prirode i životne sredine/ www.epa.org.me

Uredba REACH navodi da je industrija odgovorna za

hemijsku bezbjednost, ali i pruža mogućnosti za inovacije.

Informacije o hemikalijama dostupne svima

ECHA objavljuje informacije iz dosijea za registraciju na

svojoj web stranici – uz izuzetak komercijalno povjerljivih

podataka. Web stranica pruža informacije o samoj

supstanci, njenim opasnostima i smjernicama o

bezbjednoj upotrebi. Količina informacija stalno se

povećava, pa se na taj način u svijetu stvara jedinstven

izvor informacija o hemikalijama.

Proizvođači i uvoznici koriste informacije kako bi

obezbjedili bezbjednu upotrebu hemikalija. Informacije o

bezbjednosti prosljeđuju korisnicima.

Crna Gora je kroz donošenje zakonskih i pozakonskih

akata regulisala oblast upravljanja hemikalijama i

biocidnim proizvodima. Agencija za zaštitu prirode i

životne sredine shodno propisima vrši, između ostalog, i :

izdavanje dozvola za slobodan promet (uvoz) opasnih

hemikalija; izdavanje PIC saglasnosti (Postupak davanja

saglasnosti na osnovu prethodnog obavještenja); upis

preduzeća u nacionalni registar hemikalija; upis biocidnih

proizvoda u privremenu listu; izdaje rješenja za obavljanje

djelatnosti proizvodnje, prometa, upotrebe i skladištenja

biocida.

Zakonom o hemikalijama ("Sl. list CG", br. 51/17),

uređene su odredbe u vezi sa Registrom hemikalija prema

modelu koji je propisan odredbama o registraciji REACH.

Treba napomenuti da zbog ograničenja koje zemlja

kandidat ima u pogledu prisupa EU IT alatima i bazama, ali

i jedinstvenom EU tržištu, ne treba praviti paralelu između

nacionalnog registra i EU registra supstanci koje podliježu

postupku registracije po REACH.

Naime, postupak registracije po REACH je centralizovani

postupak koji se sprovodi na nivou EU, a ne na nivou

zemalja članica, te njegovo uvođenje u zakonodavstvo

zemlje kandidata u pretpristupnom periodu nije moguće. S

tim u vezi, u Pravilnik o listi supstanci koje se ne upisuju u

registar hemikalija i ne podliježu stručnoj procjeni ("Sl. list

CG", br. 14/18) prenijete su odredbe Aneksa IV i V REACH

u pogledu supstanci koje ne podliježu postupku registracije

po REACH. Takođe, donesen je i Pravilnik o bližem sadržaju

dosijea i registra hemikalija ("Sl. list CG", br. 12/18) koji

sadrži podatke koji se nalaze u dosijeu i registru.

Navedenim pravilnikom prenijeti su Aneks III i Aneksi VI do

XI REACH Regulative.

Razmjena informacija radi izbjegavanja nepotrebnog

ispitivanja na životinjama

Firme koje proizvode istu hemikaliju moraju raditi zajedno

i razmjenjivati informacije o hemikaliji. Razmjena

informacija propisana je zakonom kako bi se izbjeglo

nepotrebno ispitivanje na životinjama i smanjili troškovi

firmi. Ako podaci ne postoje, predlažu se alternativne

metode za procjenu opasnosti hemikalija, jer se ispitivanje

na životinjama vrši samo ako ne postoji druga mogućnost.

U EU, kad industrija predloži ispitivanje na kičmenjacima,

ECHA taj predlog objavljuje na svojoj web stranici. Svako ko

posjeduje relevantne informacije o predloženom

ispitivanju materija na životinjama, može ih dostaviti

ECHA-i.

Odredbe u vezi sa izradom i sadržajem Bezbjednosnog lista

(Aneks II, REACH sa amandmanima) su preuzete u

nacionalno zakonodavstvo Pravilnikom o sadržaju

bezbjednosnog lista za hemikalije ("Sl. list CG", br. 81/17).

Upravljanje supstancama koje izazivaju zabrinutost

Kako bi bile u skladu s REACH Regulativom, kompanije u

EU moraju identifikovati, kao i upravljati rizicima u vezi sa

supstancama koje proizvode i stavljaju na tržište u EU-u.

Agencija za zaštitu prirode i životne sredine/ www.epa.org.me

Ako se upravljanje rizikom koje je preporučila

industrija u registracionom dosijeu ne smatra

dovoljnim, EU može ograničiti upotrebu takve

supstance, na primjer ograničavanjem upotrebe

supstanci ili zahtjevom da firme nabave prethodno

odobrenje za njenu upotrebu.

Supstance koje mogu ozbiljno uticati na ljudsko

zdravlje i životnu sredinu identifikuju se kao supstance

koje izazivaju veliku zabrinutost (SVHC) te se dodaju na

listu predloženih sustanci. U sljedećem koraku, te

supstance mogu preći na listu za odobravanje. To znači

da, nakon određenog datuma, firme ne smiju opasnu

supstancu stavljati na tržište niti je koristiti, osim ako

za to nisu dobile odobrenje. Jedan od glavnih ciljeva

odobrenja jeste da se zamijene posebno zabrinjavajuće

supstance, gdje je to moguće.

Odluke EK o supstancama koje podliježu postupku

autorizacije (Aneks XIV, REACH) prenijete su u

Pravilniku o listi supstanci koje izazivaju visoku

zabrinutost ("Sl. list CG", br. 65/17), dok odredbe koje

se odnose na veoma zahtjevan i dugotrajan postupak

autorizacije koji se u EU sprovodi centralizovano od

strane najstručnijih EU tijela, i to samo za najopasnije

supstance, nije bilo moguće prenositi u domaće

zakonodavstvo države kandidata, s obzirom da se

preuzimaju gotove liste supstanci koje izazivaju visoku

zabrinutost (SVHC) koje su proizašle iz relevantnih

odluka donesenih na nivou EU. Naime, Lista SVHC

supstanci je preuzeta u nacionalno zakonodavstvo iz

EU kako bi se ukazalo na supstance na koje treba

obratiti posebnu pažnju s obzirom da je dokazano da

imaju svojstva karcinogena, mutagena, reprotoksična

(CMR), perzistentna, bioakumulativna i toksična (PBT),

veoma perzistentna i veoma bioakumulativna (vPvB) i

supstance koje predstavljaju ekvivalentan nivo

zabrinutosti, poput endokrinih distruptora. Treba

napomenuti značaj ove liste za sprovođenje člana 23

Zakona o hemikalijama koji je preuzet iz člana 33

REACH, a odnosi se na obaveze proizvođača, uvoznika

ili distributera proizvoda koji sadrži supstancu koja ima

svojstva CMR, PBT, vPvB i supstance koje predstavljaju

ekvivalentan nivo zabrinutosti, poput endokrinih

distruptora, u koncentraciji većoj od 0,1%, da svakom

drugom distributeru ili daljem korisniku u lancu

snabdijevanja i svakom potrošaču na njegov zahtjev,

dostavi podatke dovoljne za bezbjednu upotrebu tog

proizvoda, a najmanje naziv te supstance.

Kriterijumi u pogledu PBT i vPvB supstanci su

Pravilnikom o kriterijumima za identifikaciju supstance

kao perzistentne, bioakumulativne, toksične i veoma

perzistentne i bioakumulativne ("Sl. list CG", br. 84/17)

preuzeti iz odredbi Aneksa XIII REACH.

Odredbe u vezi sa načinom izrade i sadržajem Izvještaja

o bezbjednosti hemikalije su prenijete u nacionalno

zakonodavstvo Pravilnikom o načinu izrade i sadržaju

Izvještaja o bezbjednosti hemikalije ("Sl. list CG", br.

37/18). Ove odredbe doživjeće punu primjenu nakon

pristupanja EU, jer Izvještaj o bezbjednosti hemikalije

(CSR) dokumentuje procjenu hemijske bezbjednosti

koja se vrši kao dio procesa registracije supstanci po

REACH i predstavlja ključni izvor informacija u vezi sa

relevantnim scenarijima izloženosti, kao i osnovu za

druge REACH procese, uključujući evaluaciju,

autorizaciju i ograničenja. U pretpristupnom periodu

ovakav dokument je u Crnoj Gori dostupan za

hemikalije iz uvoza koje su registrovane po REACH i kao

takav dostavlja se u postupku upisa u nacionalni

registar hemikalija.

Odredbe u vezi sa zabranama i ograničenjima (Aneks

XVII, REACH) su prenijete u nacionalno zakonodavstvo

kroz Uredbu o zabranjenim odnosno dozvoljenim

načinima upotrebe, proizvodnje i stavljanja na tržište

hemikalija koje predstavljaju neprihvatljiv rizik po

zdravlje ljudi i životnu sredinu ("Sl. list CG", br. 70/18) i

to njenim Prilogom 1. Treba napomenuti da su

navedenom uredbom preuzete i odredbe koje se

odnose na Listu POPѕ supstanci na koje se odnose

zabrane (Prilog 2) iz Regulative (EC) 2019/1021 o

dugotrajnim organskim zagađivačima (POPs), kao i

odredbe koje se odnose na maksimalno dozvoljene

vrijednosti sadržaja VOC u premazima (Prilog 3) iz

Direktive 2004/42/EC o isparljivim organskim

jedinjenjima u određenim bojama.

KLASIFIKACIJA, OZNAČAVANJE I PAKOVANJE

HEMIKALIJA

Regulativa EU-a o klasifikaciji, označavanju i pakovanju

supstanci i smješa (CLP) takođe je usmjerena na zaštitu

zdravlja ljudi i životne sredine, kao i omogućavanje

slobodnog kretanja supstanci. CLP regulativa integriše

kriterijume za klasifikaciju hemikalija Globalno

usklađenog sistema Ujedinjenih nacija (GHS) u zakone

EU-a.

Firme moraju prijaviti ECHA-i klasifikaciju i označavanje

koje koriste za supstance čiji su proizvođači. Na adresu

ECHA-e stiglo je milion prijava od proizvođača za više od

100 000 supstanci. Prijava se podnosi za sve supstance

koje se moraju registrovati prema REACH Regulativi i za

sve opasne supstance.

Agencija za zaštitu prirode i životne sredine/ www.epa.org.me

Regulativa CLP sa pratećim amandmanima (ATP) je u

nacionalno zakonodavstvo prenijeta kroz: Pravilnik o

načinu klasifikacije, pakovanja i označavanja hemikalije

u skladu sa globalno harmonizovanim sistemom UN ("Sl.

list CG", br. 85/17), Pravilnik o Listi klasifikovanih

supstanci ("Sl. list CG", br. 11/18) i Pravilnik o svojstvima

supstance za koju može da se upotrijebi alternativni

hemijski naziv ("Sl. list CG", br. 23/18). Između ostalog,

u okviru ove regulative zahtijeva se od zemalja članica

da uspostave Help desk za pružanje relevantnih

informacija privrednim subjektima i građanstvu.

Regulativa o klasifikacijiu, označavanju i pakovanju

uvodi piktograme.

BIOCIDNI PROIZVODI

Biocidni proizvodi koriste se protiv štetočina i štetnih

mikroorganizama. Obuhvataju, na primjer, sredstva za

odbijanje insekata, konzervanse za drvo i dezinfekcione

proizvode.

Regulativa o biocidnim proizvodima usmjerena je na

poboljšanje funkcionisanja tržišta biocidnih proizvoda u

EU-u, a istovremeno obezbjeđuje visok nivo zaštite za

ljude i životnu sredinu. Najopasnije aktivne biocidne

supstance procjenjuju se prije odobrenja, a biocidni

proizvodi koji sadrže takve supstance takođe se

procjenjuju prije stavljanja na tržište. To se radi kako bi

se smanjio broj karcinogenih, mutagenih i toksičnih

supstanci na tržištu. Ako se aktivna supstanca

identifikuje kao supstanca koja bi se trebala zamijeniti

nekom manje opasnom supstancom u biocidnom

proizvodu, može se odobriti samo ako bolja alternativa

nije dostupna.

Svi biocidni proizvodi moraju dobiti odobrenje prije

nego što se stave na tržište. Proizvođači biocidnih

proizvoda mogu podnijeti zahtjev za odobrenje

proizvoda u jednoj državi ili za odobrenje koje pokriva

sve države članice EU-a.

Regulativa o biocidnim proizvodima u velikoj mjeri je

prenijeta u nacionalno zakonodavstvo kroz Zakon o

biocidnim proizvodima i podzakonske akte.

Lista aktivnih supstanci koje su odobrene u EU za

upotrebu u biocidnim proizvodima sadrži aktivne

supstance (u skladu sa procedurom iz člana 4-16 BPR),

kao i Lista aktivnih supstanci koje su dozvoljene za

upotrebu u biocidima manjeg rizika (Aneks I BPR)

prenijete su u nacionalno zakonodavstvo kroz Pravilnik

o listama aktivnih supstanci koje su dozvoljene za

upotrebu u biocidnim proizvodima i biocidnim

proizvodima manjeg rizika (“Sl. list CG”, br 16/19).

Odredbe o sadržaju tehničkog dosijea o biocidnom

proizvodu (Aneks II, III i V BPR) prenijete su u nacionalno

zakonodavstvo kroz Pravilnik o sadržaju tehničkog

dosijea i osnovnim podacima o biocidu ("Sl. list CG" br.

5/17 i 19/18).

Odredbe o vrstama biocidnih proizvoda (Aneks V BPR)

prenijete su u nacionalno zakonodavstvo kroz Pravilnik

o vrstama biocidnih proizvoda (“Sl. list CG”, br. 66/16,

52/19).

Odredbe o načinu procjene rizika biocidnog proizvoda

na osnovu podataka iz tehničkog dosijea (Aneks VI BPR)

prenijete su u nacionalno zakonodavstvo kroz Pravilnik

o načinu procjene rizika biocidnih proizvoda ("Sl. list

CG", br. 62/16).

Implementacija Zakona o biocidnim proizvodima je u

početnoj fazi, s obzirom na početak primjene 1. januara

2017, kao i tranzicioni period od godinu dana koji je

ostavljen privredi da svoje poslovanje uskladi sa ovim

zakonom. Naime, biocidni proizvodi nijesu ranije bili

uređeni po principima uspostavljenim u EU, te je ovaj

zakon donio značajne promjene u pogledu obaveza koje

imaju privredni subjekti koji ovakve proizvode stavljaju

u promet i bilo je neophodno ostaviti tranzicioni period

za prilagođavanje novom zakonodavnom okviru za

biocide.

Postupak odobravanja stavljanja biocida u promet na

nacionalnom nivou odvija u dvije faze. U prvoj fazi

pravno lice Agencija za zaštitu prirode i životne sredine

podnosi osnovne podatke o biocidnom proizvodu na

osnovu kojih se biocid upisuje u Privremenu listu za

Agencija za zaštitu prirode i životne sredine/ www.epa.org.me

dostavljanje tehničkog dosijea i može se stavljati u

promet u ostavljenom roku. U drugoj fazi, koja je

usaglašena sa postupkom autorizacije po BPR, dostavlja

se tehnički dosije za aktivnu supstancu i dosije za biocid

na osnovu kojih se vrši detaljna procjena biocidnog

proizvoda i izdaje dozvola za stavljanje biocida u promet

i upotrebu. Procjenu biocida na osnovu tehničkog

dosijea treba da vrši stručna Komisija od 7 članova iz

reda stručnjaka iz toksikologije, veterinarske medicine,

farmacije, biologije, poljoprivrede, ekologije i humane

medicine, sa specifičnim stručnim znanjima u pogledu

procjene rizika od biocida.

PRETHODNA SAGLASNOST

Regulativa PIC koja se odnosi na uvoz/izvoz hemikalija

za koje se sprovodi postupak prethodne saglasnosti

propisuje smjernice za uvoz i izvoz određenih opasnih

hemikalija. Navedenom regulativom se sprovodi i

Roterdamska konvencija o kontroli određenih opasnih

hemikalija i pesticida u međunarodnoj trgovini.

Propisuje obaveze za preduzeća koja žele izvoziti takve

hemikalije u zemlje van EU-a. Zemlje uvoznice unaprijed

se obavještavaju o tome kad će opasna hemikalija ući u

njihovu zemlju, što im daje mogućnost odbijanja uvoza.

PIC Regulativa prenijeta je u nacionalno zakonodavstvo

kroz Pravilnik o bližem sadržaju prethodnog

obavještavanja za izvoz hemikalija ("Sl. list CG", br.

61/17), a njen Aneks V koji se odnosi na zabranu izvoza

POPs hemikalija koje su obuhvaćene Stokholmskom

konvencijom, metalne žive, određenih jedinjenja žive i

kozmetičkih sapuna koji sadrže živu, prenijet je kroz

Pravilnik o listi opasnih hemikalija i proizvoda čiji je

izvoz zabranjen ("Sl. list CG", br. 71/18).

PODRŠKA INDUSTRIJI

Agencija za zaštitu prirode i životne sredine pruža usluge

Helpdesk-a (help-desk@epa.org.me), kao i organizuje

radionice i seminare.

Agencija za zaštitu prirode i životne sredine/ www.epa.org.me

Agencija za zaštitu prirode i životne sredine Adresa: IV Proleterske br.19, Podgorica

Tel.+ 382 (20) 446 500 e-mail: epamontenegro@gmail.com

help-desk@epa.org.me

AGENCIJA ZA ZAŠTITU PRIRODE I ŽIVOTNE SREDINE