cs imaging - carestreamdental.com fileuntuk menjamin keamanan, baca semua panduan pengguna ......

CS

Imag

ing

Panduan Keselamatan, Peraturan dan Spesifikasi Teknis bagi Pengguna

CS 7600

PemberitahuanInformasi Peraturan dan Panduan Pengguna Spesifikasi Teknis untuk CS 7600 mencakup informasi mengenai petunjuk keamanan, informasi peraturan, dan spesifikasi teknis perangkat. Harap membaca dan memperhatikan semua peringatan dan petunjuk dalam Panduan ini dan yang tertera pada unit.

Informasi yang ada di dalam Panduan ini dapat diubah tanpa peringatan, penjelasan, atau pembe-ritahuan kepada orang-orang yang terkait. Pastikan Anda mempunyai versi terbaru.

Tidak ada bagian dari Panduan ini yang boleh direproduksi tanpa izin yang secara tegas diberikan oleh Carestream Health, Inc.

Hukum Federal A.S. Membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau menurut perintah dokter gigi atau dokter.

Dokumen ini aslinya ditulis dalam bahasa Inggris.

Nama Panduan: Sistem Pelat Pencitraan Intraoral CS 7600 Panduan Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis bagi PenggunaNomor Bagian: 8J4070_idNomor Revisi: 05Tanggal Cetak: 2017-04Nama dan logo merek yang direproduksi dalam Panduan ini mempunyai hak cipta.

Produsen

Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa

Carestream Health France1, rue Galilée93192 NOISY-LE-GRAND CEDEXFRANCE

0086

Carestream Health, Inc.150 Verona StreetRochester, NY 14 608, USA

EC REP

Keselamatan, Pengaturan, dan Spesifikasi Teknis CS 7600 (8J4070_id)_Ed05 iii

Daftar Isi

Informasi Keamanan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Indikasi Penggunaan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Konvensi dalam Panduan ini . . . . . . . . . . . . . . . . 1Peringatan dan Petunjuk Keamanan . . . . . . . . . . . . 2Pemberitahuan Umum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Petunjuk Keamanan Laser . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Higiene dan Desinfeksi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Simbol Penandaan dan Pelabelan . . . . . . . . . . . . . 6

Simbol IEC yang Digunakan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Label Keselamatan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Lokasi Label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Deklarasi Konformitas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Informasi Pengaturan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Informasi Pengaturan Umum . . . . . . . . . . . . . . . .11Kepatuhan terhadap Peraturan Internasional . . . . . . . .18Kepatuhan terhadap Aturan FCC . . . . . . . . . . . . . .18

Spesifikasi Teknis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Model . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19CS 7600 Spesifikasi Teknis . . . . . . . . . . . . . . . .19

Spesifikasi Sistem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Spesifikasi Pelat Pencitraan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Informasi FR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21CS 7600 Persyaratan Lingkungan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Persyaratan Lingkungan Pelat Pencitraan . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Persyaratan Minimum Sistem Komputer . . . . . . . . . . .23

Informasi Kontak. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Produsen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25Alamat Pabrik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25Perwakilan Resmi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Importir untuk Uni Eropa . . . . . . . . . . . . . . . . . .25Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos MédicosLtda. . . . . . . . . . . . .26

Keselamatan, Pengaturan, dan Spesifikasi Teknis CS 7600 (8J4070_id)_Ed05 1

Informasi Keamanan

Indikasi PenggunaanCS 7600 ditujukan untuk radiografi dental digital menggunakan pelat pencitraan (layar fosfor penyimpanan) untuk gambar radiografi intraoral diagnostik.

Konvensi dalam Panduan iniPesan khusus berikut menekankan informasi atau menandakan risiko potensial bagi personel atau peralatan.

PERINGATAN: Mengingatkan Anda untuk menghindarkan diri Anda dan orang lain dari cedera dengan mengikuti petunjuk keamanan berikut dengan saksama.

Penting: Mengingatkan Anda tentang kondisi yang mungkin dapat menimbulkan masalah.

Saran: Menyediakan informasi tambahan dan petunjuk.

Catatan: Menekankan informasi penting.

2 Bab 1 Informasi Keamanan

Peringatan dan Petunjuk Keamanan

PERINGATAN

Pemindai

Baca dan pahami Informasi keamanan ini sebelum menggunakan CS 7600.

Untuk menjamin keamanan, baca semua panduan pengguna dengan saksama sebelum menggunakan sistem dan memperhatikan semua unsur Peringatan, Penting, dan Catatan yang ada di dalam panduan.

Simpan panduan ini bersama alat.

Anda bertanggung jawab atas pengoperasian dan pemeliharaan perangkat ini. Anda diwajibkan untuk menempuh pelatihan penggunaan CS 7600. Jika perlu, mintalah teknisi servis resmi yang terlatih untuk menjalankan tugas pemeriksaan dan pemeliharaan.

CS 7600 adalah alat Kelas I stasioner yang dioperasikan secara kontinu tanpa bagian yang bersentuhan dan mempunyai satu bagian sinyal masukan/keluaran. Produk ini disediakan dengan perlindungan biasa terhadap bahaya perembesan air.

JANGAN menggunakan alat ini jika ada campuran zat anestesi yang mudah menyala bersama udara atau bersama oksigen atau bersama dinitrogen oksida.

JANGAN melepas atau membuka wadah atau steker sistem. Sirkuit internal menggunakan tegangan tinggi yang mampu menimbulkan cedera yang serius. Sekring yang putus dalam 36 jam atau sedang diganti oleh teknisi profesional menandakan gangguan fungsi sirkuit listrik di dalam sistem. Mintalah agar sistem diperiksa oleh personel servis berkompeten. Jangan mencoba mengganti sekring mana pun. Cairan yang merembes ke dalam komponen sirkuit aktif pada sistem dapat menyebabkan korsleting yang dapat menimbulkan kebakaran listrik. Maka, jangan meletakkan cairan atau makanan dan minuman di bagian mana pun pada sistem. Akses ke penutup inspeksi belakang diizinkan, sebagai perkecualian, sesuai dengan petunjuk untuk Pengambilan pelat pencitraan di bagian Pemecahan Masalah pada panduan pengguna.

JANGAN mengoperasikan perangkat jika ada ancaman gempa bumi. Sesudah gempa bumi, pastikan bahwa perangkat ini dapat beroperasi dengan memuaskan sebelum mulai menggunakannya kembali. Kegagalan untuk mengikuti langkah pencegahan ini dapat membahayakan pasien.


JANGAN menempatkan objek di dalam medan operasi perangkat ini.

Hubungkan alat ini HANYA ke catu daya listrik dengan pentanahan protektif untuk menghindari kejut listrik.

Bagian steker/inlet dari kabel daya yang lentur digunakan sebagai perangkat pemutus dari sumber listrik.

Untuk membuang perangkat ini atau komponennya, hubungi teknisi servis.

Tidak diizinkan untuk melakukan modifikasi atas perangkat ini.

JANGAN menghalangi sirkulasi udara di sekeliling unit. Pertahankan ruang bebas minimal 15 cm di sekeliling unit untuk mencegah kepanasan dan kerusakan pada sistem.

Pemindai harus ditempatkan sehingga selalu ada kemudahan akses menuju steker catu daya listrik.

Pelat Pencitraan:

Untuk menghindari kerusakan pada pelat pencitraan dan kemungkinan timbulnya artefak gambar, hindari kontak antara pelat pencitraan dan bahan/larutan/pelarut berikut: Alkohol isopropil, hidrogen peroksida dan peroksida lainnya, pembersih berbahan dasar sitrus, losion tangan dan bahan antiseptik tangan tanpa air, juga surfaktan serta pelumas.

Pelat pencitraan mengandung Barium dan harus dianggap berbahaya atau limbah khusus pada kondisi spesifik di akhir masa pemakaiannya. Untuk mendapatkan informasi pembuangan atau daur ulang, hubungi badan otoritas setempat.

Jangan merendam pelat pencitraan dengan larutan pembersih atau desinfeksi apa pun. Jangan diautoklaf; pelat pencitraan yang diautoklaf harus dibuang.

Pelat pencitraan harus disimpan dalam kemasan asalnya atau kotak penyimpanan jika tidak sedang digunakan. Selalu simpan pelat pencitraan di tempat yang gelap dan kering.

Jangan biarkan pelat pencitraan terpapar ke cahaya dalam waktu lama karena ini mempunyai efek merusak.

Jangan menyimpan pelat pencitraan di lingkungan yang panas dan lembap.

Jangan melipat, menggores, atau menekuk pelat pencitraan.

Jangan menyentuh sisi pencitraan dari pelat pencitraan dan berhati-hatilah untuk tidak menyeret sisi pencitraan dari pelat pencitraan pada permukaan apa pun karena itu akan merusak pelat pencitraan.


Jangan meninggalkan pelat pencitraan di tempat yang memudahkan kerusakan akibat tumpahan cairan atau zat kimia.

Baca dan ikuti petunjuk di dalam Lembar Data Keamanan Bahan (MSDS) untuk Pembersih Layar CS.

Jika menggunakan larutan setara yang tersedia secara komersial, larutan tersebut harus digunakan sesuai dengan petunjuk produsennya.

Komputer:

JANGAN menempatkan komputer dan peralatan periferal yang terhubung dengannya sangat berdekatan dengan pasien di unit ini. Beri jarak minimum 1,83 m antara pasien dan unit ini. Komputer dan peralatan periferal harus memenuhi standar IEC 60950.

Lihatlah panduan pemasangan komputer Anda untuk informasi tentang sistem pemrosesan data dan layar. Berikan ruang kosong yang cukup di sekitar CPU untuk memastikan adanya ventilasi yang baik.

Untuk mendapatkan mutu citra maksimum dan kenyamanan visual, atur posisi layar agar terhindar dari pantulan cahaya langsung dari pencahayaan internal atau eksternal.

Untuk menjamin arus bocor peringkat medis, komputer yang terhubung ke sistem harus merupakan komputer berperingkat medis atau terhubung ke sumber listrik melalui catu daya berperingkat medis. Ini tidak relevan jika sistem terhubung ke laptop melalui USB yang melalui isolator atau kabel jaringan.

Pemberitahuan Umum

PERINGATANJika produk tidak beroperasi dengan benar atau gagal merespons kontrol sebagaimana dijelaskan di dalam dokumentasi yang menyertai produk ini: Ikuti petunjuk perhatian terhadap keamanan yang

ditentukan dalam panduan ini. Berhentilah menggunakan unit dan cegah

perubahan apa pun pada unit. Segera hubungi kantor servis, laporkan

permasalahannya, dan tunggu petunjuk berikutnya.


Petunjuk Keamanan Laser

Higiene dan Desinfeksi

PERINGATANCS 7600 Adalah produk laser KELAS 1. Selama operasi normal, jaga agar unit selalu tertutup

dalam wadah pelindungnya untuk mencegah area di luar terpapar radiasi laser.

Selama operasi normal, jangan membuka wadahnya. Hanya personel servis resmi yang boleh membuka wadahnya.

Jangan mengoperasikan sistem ketika pintu servis sedang terbuka.

Akses ke penutup inspeksi belakang diizinkan, sebagai perkecualian, sesuai dengan petunjuk untuk Pengambilan pelat pencitraan di bagian pemecahan masalah pada panduan pengguna.

PERINGATANAda radiasi laser jika penutup dibuka. Hindari terpapar langsung pada berkas sinar.Ada laser kelas 3B di dalam. Jangan mengoperasikan sistem ketika pintu servis sedang terbuka.

PERINGATAN Jangan menggunakan zat kimia autoklaf untuk

mendesinfeksi panel slot penyisipan yang dapat dilepas. Untuk menghindari kontaminasi silang, gunakan

selubung higienis baru untuk setiap pasien baru.

PERINGATANJangan mengoperasikan alat ini jika ada cairan, uap, atau gas eksplosif. Jangan menancapkan steker atau menghidupkan sistem jika diketahui ada zat berbahaya di lingkungan. Jika zat-zat ini terdeteksi setelah sistem dihidupkan, jangan mencoba untuk mematikan unit atau mencabut stekernya. Evakuasi dan beri ventilasi pada area tersebut sebelum menghidupkan sistem.


Simbol Penandaan dan Pelabelan

Label Deskripsi

Di Uni Eropa, simbol ini menandakan: JANGAN membuang produk ini di tempat sampah; gunakan fasilitas pemulihan dan daur ulang yang sesuai.Hubungi perwakilan penjualan setempat untuk mendapatkan informasi tambahan tentang program pengumpulan dan pemulihan yang tersedia untuk produk ini.

Peringatan: Tanda peringatan umumPenggunaan aksesori selain dari yang ditentukan dalam dokumen ini, dengan perkecualian untuk aksesori yang dijual oleh Carestream Health dapat mengakibatkan penurunan tingkat keamanan untuk sistem secara keseluruhan.

Tanda tindakan wajib umum.

Lihat buku / buklet petunjuk.

Tanggal Produksi.

Alamat produsen.


Simbol IEC yang Digunakan

Sistem dapat mempunyai label dengan satu atau beberapa simbol berikut

Label Keselamatan

Label Deskripsi

Perhatian—lihat dokumen yang menyertai

Tombol Daya Hidup/Mati

Perhatian—bahaya kejut listrik

Label Deskripsi Lokasi

Perhatian—bahaya kejut listrik Papan PM

Produk pemancar laser Kepala optik

Produk laser kelas 3B di dalam pemindai

Kepala optik dan pada penutup belakang pemindai


Lokasi LabelGambar berikut menunjukkan lokasi label untuk komponen CS 7600.


Deklarasi Konformitas

DEKLARASI KONFORMITAS

Carestream Health, Inc., dengan ini menyatakan di bawah tanggung jawabnya sendiri bahwa produk (-produk) yang tercantum dibuat dalam konformitas dengan Lampiran I, Persyaratan Dasar, dan LAMPIRAN II, Deklarasi Konformitas (Sistem penjaminan mutu lengkap), dari Petunjuk Perangkat Medis Masyarakat Ekonomi Eropa [Directive 93/42/EEC]; Pasal 4 dari Petunjuk mengenai pembatasan penggunaan zat berbahaya tertentu dalam peralatan listrik dan elektronik [Directive 2011/65/EU], dan Lampiran II dari Telekomunikasi dan Radio, Petunjuk Peralatan Terminal [Directive 1999/5/EC].

Nama dan Alamat Produsen:Carestream Health, Inc.150 Verona StreetRochester, New York USA, 14608

Perangkat Medis: Sistem Pembaca Fosfor Penyimpanan

Daftar Produk: CS 7600"End of List”

Klasifikasi Perangkat: Kelas IIa, Aturan 16 (Council Directive 93/42 EEC, ANNEX IX)

GMDN Code and Term: 17904, Computed Radiography System

Ruang Lingkup Aplikasi: Semua Produk yang Dinyatakan

Sertifikat Sistem Manajemen Mutu: TUV No. QS2 16 09 84685 005

Badan Berwenang Eropa: British Standards Institute, BSI (0086)

Sertifikat Sistem Penjaminan Mutu Lengkap: BSI Certificate Number CE 01233

Perwakilan Resmi Eropa:

Carestream Health France1, rue Galilée93192 NOISY-LE-FRAND CEDEXFRANCE

Tanggal penerbitan: 23 September 2016, Revisi E, (CS 7600)Carestream Health, Inc.150 Verona Street, Rochester, New York USA, 14608


Standar yang Berlaku

EN ISO 13485:2012 Perangkat medis - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan peraturan

EN ISO 14971:2012 Perangkat medis - Aplikasi manajemen risiko pada perangkat medis

EN 980:2008 Simbol untuk digunakan pada pelabelan perangkat medis

EN 1041:2008 Informasi yang diberikan oleh produsen perangkat medis

EN 60601-1: 2006/AC: 2010 Peralatan listrik medis — Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial

EN 60601-1-2:2007/AC: 2010Peralatan listrik medis — Bagian 1-2: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar kolateral: Kompatibilitas elektromagnetik - Persyaratan dan pengujian

EN 60601-1-6:2010Peralatan listrik medis — Bagian 1-6: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar kolateral: Kegunaan

EN 62304:2006/AC: 2008 Perangkat lunak medis. Proses siklus hidup perangkat lunak

EN 60825-1:2007 Keamanan produk laser - Bagian 1: Klasifikasi dan persyaratan peralatan

EN 62366:2008 Perangkat medis - Aplikasi teknik kegunaan pada perangkat medis

EN ISO 10993-1:2009/AC: 2010 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian di dalam proses manajemen risiko

EN 300 330-2 v 1.6.1: 2015

Kompatibilitas elektromagnetik dan Radio spectrum Matters (ERM); Short Range Devices (SRD); Peralatan radio dalam rentang frekuensi 9 kHz hingga 25 MHz dan sistem simpul induktif dalam rentang frekuensi 9 kHz hingga 30 MHz: Bagian 2: EN harmonisasi yang mencakup persyaratan mendasar pasal 3.2 dari R&TTE Directive

EN 50581: 2012 Dokumentasi teknis untuk pengkajian produk listrik dan elektronik terhadap pembatasan zat berbahaya

EN 62321:2009Produk elektroteknik - Penentuan kadar dari enam zat yang diatur (timbal, air raksa, kadmium, kromium heksavalen, polibrominasi bifenil, polibrominasi difenil eter)

EN 62474: 2012 Deklarasi Bahan untuk produk dari dan untuk industri elektroteknik

Robert C. MeagherDirektur SeniorWorld Wide Regulatory AffairsCarestream Health, Inc.150 Verona StreetRochester, New York 14608 USATelepon 585-627-6528Tanggal penerbitan: 23 September 2016, Revisi E, (CS 7600)Carestream Health, Inc.150 Verona Street, Rochester, New York USA, 14608


Informasi Pengaturan

Informasi Pengaturan Umum

Kepatuhan terhadap Standar Eropa dan Internasional

EN 60601-1/IEC 60601-1

Peralatan Listrik Medis, Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keselamatan

EN 60601-1-2/IEC 60601-1-2

Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-2: Kompatibilitas Elektromagnetik

EN 60601-1-6/IEC 60601-1-6

Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-6: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar Kolateral: Kegunaan

EN ISO 14971 Perangkat medis - Aplikasi manajemen risiko pada perangkat medis

EN 980 Simbol untuk digunakan pada pelabelan perangkat medis

EN 1041 Informasi yang diberikan oleh produsen perangkat medis

EN 62304/IEC 62304 Perangkat lunak perangkat medis - Proses siklus hidup perangkat lunak

EN 300 330-2 Kompatibilitas Elektromagnetik dan Bahasan Spektrum Radio

PERINGATAN: Segala perubahan atau modifikasi yang tidak disetujui secara jelas oleh pihak penanggung jawab kepatuhan dapat membatalkan kewenangan pengguna untuk mengoperasikan perangkat ini.

12 Bab 2 Informasi Pengaturan

Tindakan Pencegahan Kompatibilitas Elektromagnetik

Perangkat listrik medis memerlukan tindakan pencegahan khusus mengenai kompatibilitas elektromagnetik (EMC).

CS 7600 harus dipasang dan dioperasikan menurut informasi EMC yang diberikan dalam dokumen ini.

Peralatan Komunikasi: Peralatan komunikasi frekuensi radio (FR) portabel dan bergerak dapat memengaruhi kinerja Kompatibilitas Elektromagnetik CS 7600.

CS 7600 dapat terganggu dengan peralatan lain bahkan jika peralatan tersebut mematuhi persyaratan emisi CISPR.

Klasifikasi Menurut EN/IEC 60601-1

Jenis perlindungan terhadap kejut listrik

Peralatan Kelas 1

Derajat perlindungan terhadap kejut listrik

Tipe B – Tanpa Komponen Bersentuhan

Perlindungan terhadap rembesan air yang berbahaya

Peralatan biasa, IPX0

Mode operasi Operasi berkelanjutan

Kepatuhan terhadap EN/IEC 60601-1-2

Tindakan Pencegahan Kompatibilitas Elektromagnetik


Panduan dan Deklarasi Produsen - Emisi Elektromagnetik (IEC 60601-1-2)

CS 7600 ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang dijelaskan di bawah. Pelanggan atau pengguna CS 7600 harus memastikan bahwa sistem digunakan pada lingkungan yang demikian.

Uji Emisi Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

Emisi FR CISPR 11

Kelompok 1

CS 7600 menggunakan energi FR hanya untuk fungsi internalnya. Karena itu, emisi FR sangat rendah dan kecil kemungkinan untuk menyebabkan interferensi terhadap peralatan elektronik di sekitarnya.

Emisi FR CISPR 11

Kelas A

CS 7600 cocok untuk digunakan di semua fasilitas, termasuk pemukiman dan yang terhubung secara langsung ke jaringan catu daya umum tegangan rendah yang memasok bangunan yang digunakan untuk tujuan pemukiman.

Emisi harmonisaIEC 61000-3-2

Kelas A

Fluktuasi tegangan/emisi kedipanIEC 61000-3-3

Mematuhi

Petunjuk dan Deklarasi Produsen - Imunitas Elektromagnetik


Uji Imunitas Level Uji IEC 60601 Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik -

Panduan

Pelepasan muatan elektrostatik (ESD)IEC 61000-4-2

±6 kV kontak

±8 kV udara

±6 kV kontak

±8 kV udara

Lantai harus berbahan kayu, beton, atau ubin keramik. Apabila lantai dilapisi dengan bahan sintetis, kelembapan relatif harus sedikitnya 30%.

Listrik transien cepat/lonjakanIEC 61000-4-4

±2 kV untuk saluran catu daya±1 kV untuk saluran masukan/keluaran

±2 kV untuk saluran catu daya±1 kV untuk saluran masukan/keluaran

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.


SentakanIEC 61000-4-5

±1 kV saluran ke saluran±2 kV saluran ke bumi

±1 kV saluran ke saluranTidak berlaku

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.

Penurunan tegangan sesaat, interupsi singkat, dan variasi tegangan pada saluran masukan catu dayaIEC 61000-4-11

< 5% UT (> 95% penurunan pada UT)selama 0,5 siklus40% UT (60% penurunan pada UT)selama 5 siklus70% UT (30% penurunan pada UT)selama 25 siklus< 5% UT (> 95% penurunan pada UT)selama 5 detik

< 5% UT (> 95% penurunan pada UT)selama 0,5 siklus40% UT (60% penurunan pada UT)selama 5 siklus70% UT (30% penurunan pada UT)selama 25 siklus< 5% UT (> 95% penurunan pada UT)selama 5 detik

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit. Jika pengguna perlu terus menggunakan CS 7600 selama terjadi gangguan daya listrik, dianjurkan agar CS 7600 diberi tenaga dari catu daya tak terputus atau baterai.

Medan magnetik frekuensi (50/60 Hz) dayaIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Medan listrik frekuensi daya harus berada pada level yang merupakan karakteristik lokasi khas di lingkungan komersial atau rumah sakit tertentu

Petunjuk dan Deklarasi Produsen - Imunitas Elektromagnetik (Lanjutan)


Panduan dan Deklarasi Produsen - ImunitasElektromagnetik (IEC 60601-1-2)


Uji Imunitas Level Uji IEC 60601

Level Kepatuhan

Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

FR Konduksi IEC 61000-4-6

FR RadiasiIEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz hingga 80 MHz

3 V/m80 MHz hingga 2,5 GHz

[V1]= 3 V

[E1]= 3 V/m

Perangkat komunikasi FR portabel dan bergerak tidak boleh digunakan lebih dekat bagian mana pun pada CS 7600, termasuk kabel, dari jarak pemisahan yang disarankan, dihitung dari persamaan yang berlaku untuk frekuensi pemancar. Jarak pemisahan yang disarankan

dengan P adalah tingkat daya keluaran maksimum pemancar dalam watt (W) menurut produsen pemancar dan d adalah jarak pemisahan yang disarankan dalam meter (m).

Kuat medan dari pemancar FR tetap, sebagaimana ditentukan oleh survei lokasi elektromagnetik harus kurang dari tingkat kepatuhan pada setiap kisaran frekuensi.b

Interferensi dapat terjadi di sekitar alat yang ditandai dengan simbol berikut:

d (3 5V1---------) P=

d (3 5 E1

-------------) P 80 MHz hingga 800 MHz=

d (7E1------) P 800 MHz hingga 2,5 GHz=


CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku rentang frekuensi yang lebih tinggi.CATATAN 2: Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Rambatan elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pantulan dari struktur, objek, dan orang.

a Kuat medan dari pemancar tetap, seperti stasiun basis telepon radio (seluler/nirkabel) dan radio darat bergerak, radio amatir, siaran radio AM dan FM, serta siaran TV tidak dapat diperkirakan secara teoretis dengan akurat. Untuk menilai lingkungan elektromagnetik akibat pemancar FR tetap, perlu dipertimbangkan untuk melakukan survei elektromagnetik pada lokasi. Apabila kuat medan yang terukur pada lokasi tempat Keluarga CS 7600 digunakan melampaui tingkat kepatuhan FR yang berlaku di atas, perlu dilakukan observasi untuk memastikan CS 7600 beroperasi secara normal. Apabila ditemukan adanya kinerja yang abnormal, mungkin diperlukan tindakan tambahan, seperti mengubah arah atau memindahkan lokasi CS 7600.b Pada rentang frekuensi 150 kHz hingga 80 MHz, kuat medan harus kurang dari 3 V/m.

Panduan dan Deklarasi Produsen - ImunitasElektromagnetik (IEC 60601-1-2) (Lanjutan)


Jarak Pemisahan yang Disarankan Antara Perangkat Portabel dan Perangkat Komunikasi FR Seluler dan CS 7600

(IEC 60601-1-2)

CS 7600 ditujukan untuk penggunaan pada lingkungan elektromagnetik dengan gangguan radiasi FR terkontrol. Pelanggan atau pengguna CS 7600 dapat membantu mencegah gangguan elektromagnetik dengan menjaga jarak minimum antara alat komunikasi FR portabel dan bergerak (pemancar) dengan CS 7600 sesuai anjuran di bawah, menurut daya keluaran maksimum perangkat komunikasi tersebut.

Golongan Daya Keluaran Maksimum

Pemancar (W)

Jarak Pemisahan (m) Menurut Frekuensi Pemancar

150 kHz hingga 80 MHz

80 MHz hingga 800 MHz

800 MHz hingga 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Untuk golongan pemancar dengan daya keluaran maksimum yang tidak tercantum di atas, jarak pemisahan (d) dalam meter (m) yang disarankan dapat diperkirakan menggunakan persamaan yang berlaku pada frekuensi pemancar, dengan P adalah tingkat daya keluaran maksimum dalam watt (W) menurut produsen pemancar.CATATAN 1: Pada 80 MHz dan 800 MHz, berlaku jarak pemisahan untuk frekuensi yang lebih tinggi.CATATAN 2: Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Rambatan elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pantulan dari struktur, objek, dan orang.

d (3 5V1---------) P= d (

3 5E1---------) P= d (

7E1------) P=

Catatan: Komunikasi tanpa gangguan menjadi penentu kinerja mendasar terkait dengan kompatibilitas elektromagnetik.


Kepatuhan terhadap Peraturan InternasionalProduk mematuhi standar keselamatan berikut: IEC 60601-1:2005 - Perangkat Llistrik Medis - Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan dan performa mendasar, EN/IEC 60825-1:94 + a1(97) + a2(01) + Cor1(02), EN 60601-1:06/IEC 60601-1:05, UL 60601-1:03, rev. 06, IEC 60825-1:93+A1:97+A2:2001 (untuk modul LED), IEC 60825-1:2007 (untuk modul laser CAN\CSA-C22.2 No. 601.1-M90, JIS T 0601-1:1999.Perangkat ini mamatuhi 21CFR 1040.10.

Arahan Perangkat Medis 93/42/ Komunitas Ekonomi Eropa (EEC), Kelas IIa mengikuti aturan 16 sesuai amandemen oleh 2007/47/EEC.

CS 7600 adalah perangkat aktif yang ditujukan secara khusus untuk gambar diagnostik sinar-X.

Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC) arahan 89/336/EEC, Grup 1, Kelas A

Peralatan Terminal Radio dan Telekomunikasi petunjuk 1999/5/EEC

FCC rules part 15/EN 300 330-2 V1.6.1/47CFRp15sb.C/RSS/210 Issue 7

Kepatuhan terhadap Aturan FCCAlat ini telah diuji dan terbukti memenuhi batasan untuk perangkat digital Kelas B, menurut Bagian 15 dari Peraturan FCC. Batasan-batasan ini dirancang untuk memberikan perlindungan yang memadai terhadap gangguan yang merugikan pada instalasi di lingkungan pemukiman. Perangkat ini membangkitkan, menggunakan, dan dapat meradiasikan energi frekuensi radio dan, jika tidak dipasang dan digunakan sesuai dengan buku petunjuk, dapat mengakibatkan gangguan yang berbahaya terhadap komunikasi radio. Namun tidak ada jaminan bahwa gangguan tidak akan muncul dalam instalasi tertentu. Jika alat ini menimbulkan gangguan yang berbahaya terhadap menerimaan radio atau televisi, yang dapat ditentukan dengan menghidupkan dan mematikan alat, pengguna didorong untuk mencoba mengatasi gangguan dengan satu atau beberapa langkah berikut:

Meningkatkan pemisahan antara alat dan penerima.

Menghubungkan alat ke dalam stopkontak dari sirkuit yang berbeda dengan tempat penerima terhubung.

Hubungi penyalur atau minta bantuan dari teknisi radio/TV yang berpengalaman.

Perangkat ini sesuai dengan bagian 15 dari Peraturan FCC. Operasi diatur dalam dua kondisi berikut:

Perangkat ini dapat menimbulkan gangguan yang berbahaya.

Perangkat ini harus menerima segala gangguan yang diterima, termasuk gangguan yang dapat menyebabkan operasi yang tidak diinginkan.


Spesifikasi Teknis

Model CS 7600

CS 7600 Spesifikasi Teknis

Spesifikasi Sistem

* Untuk catu daya AC/DC eksternal peringkat medis, mematuhi IEC 601-1

Komponen CS 7600

Dimensi (tanpa kurung) 267 mm (T), 237 mm (L), 260 mm (P)

Berat Sekitar 6 kg

Catu daya* SL Power Model #: MW174KB2403F01 100 – 240 V (ac), 50/60 Hz, 1,5 A

Panjang gelombang laser 635 – 660 nm (Kelas 3B)

Daya laser Hingga 12 mW

20 Bab 3 Spesifikasi Teknis

Spesifikasi Pelat Pencitraan

Dimensi Pelat Pencitraan

Resolusi Pemindaian Pelat Pencitraan

* LP/mm: Line pairs per millimeter (pasangan garis per milimeter) (diukur pada target resolusi kisi, di arah pemindaian)

Ukuran Pelat Pencitraan

0 1 2 3 4

Tinggi (mm) 22 24 31 27 57

Lebar (mm) 35 40 41 54 76

Resolusi super tinggi (SHR)

Ketinggian (piksel) 1356 1476 1500 1802 2800

Lebar (piksel) 2052 2298 2000 3009 3750

Resolusi tinggi (HR)


Lebar (piksel) 1169 1308 1150 1713 2122

Kecepatan tinggi (HS)


Lebar (piksel) 659 738 640 966 1200

Level Resolusi Resolusi Praktis (LP/mm*)

Resolusi super tinggi (SHR) 17

Resolusi tinggi (HR) 14

Kecepatan tinggi (HS) 8


Informasi FR.

CS 7600 Persyaratan Lingkungan

Kondisi Lingkungan Pengoperasian

Kondisi Penyimpanan dan Transpor

Informasi FR

Standar Scan & Go ISO15693

Frekuensi 13,56 MHz


Suhu 5 – 35 °C

Kelembapan relatif 30 – 85% Tanpa kondensasi

Tekanan atmosfer 700 – 1060 hPa

Kondisi Penyimpanan Lingkungan (dalam kemasan)

Suhu -10 – 60 °C




Persyaratan Lingkungan Pelat Pencitraan


Kondisi Penyimpanan dan Transpor


Suhu 5 – 35 °C



Kondisi Penyimpanan Lingkungan (dalam kemasan)

Suhu -10 – 60 °C




Persyaratan Minimum Sistem Komputer

Unsur Tampilan dan Akuisisi Komentar

CPU2 GHz Intel® Dual Core™ atauAMD Athlon atau lebih tinggi

Untuk performa terbaik disarankan untuk menggunakan prosesor Intel® Dual Core™.

RAM 1 GB (disarankan 2 GB) RAM berdampak besar pada performa sistem.

Diska keras

4 GB untuk pemasangan perangkat lunak

80 GB minimum (disarankan 250 GB) ruang bebas untuk digunakan oleh perangkat lunak

Papan grafis

Papan berbasis Nvidia/ATI yang mendukung Open Glide 1.2 dengan RAM video 256 MB

RAM video berdampak besar pada performa sistem.

Monitor

1 monitor 17" atau lebih besar Resolusi layar minimum

1024 x 768, mode warna 32 bit

Monitor Anda adalah komponen vital dalam menampilkan gambar bermutu tinggi. Monitor bermutu rendah akan membatasi diagnosis dan perawatan yang baik.

Sistem operasi

Windows 7 Ultimate/Professional dengan SP1, 32/64-bit

Windows 8.1 64-bit Windows 10

Professional

Antarmuka Ethernet Kartu LAN 100/1Gb

USB 2.0 3 port Disarankan 4 port

Drive CD/DVD Drive DVD-ROM Diperlukan untuk menginstal perangkat lunak produk

Speaker audio 1 speaker

Agar dapat mendengarkan alarm suara yang dibunyikan oleh sistem dan opsi Scan & Go.


Informasi Kontak

Produsen Carestream Health, Inc.

150 Verona Street

Rochester,

New York - USA 14608

Alamat PabrikBuilding 7, No. 1510, Chuanqiao Road

China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

Shanghai China 201206

Perwakilan Resmi

Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa

Carestream Health France

1, rue Galilée

93192 NOISY-LE-GRAND CEDEX

France

Importir untuk Uni EropaCarestream Health Netherlands B.V

Bramenberg 12

3755 BZ Eemnes

The Netherlands

EC REP

26 Bab 4 Informasi Kontak

Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos MédicosLtda.

Rua Pequetita, 215 cjs.

31 E 32 Edifício Atrium VII - Vila Olímpia

São Paulo - Brazil

CEP (Zip code): 04552-060

8J4070 Ed05 2017-04©Carestream Health, Inc., 2017.

For more information, visit: www.carestreamdental.comTo give documentation feedback, visit: www.carestreamdental.com/documentationfeedback

Carestream DentalA Division of Carestream Health, Inc.150 Verona St.Rochester, NY 14608USA

cs imaging - carestreamdental.com fileuntuk menjamin keamanan, baca semua panduan pengguna ......

Documents