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Cuestiones básicas
Documento de posición de la OMS sobre la vacunación contra el dengue
Julio de 2016
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Antecedentes
l El número de casos de dengue notificados anualmente a la OMS ha aumentado de 0,4-1,3 millones en el decenio 1996-2005 hasta 2,2 millones en 2010 y 3,2 millones en 2015.
l El uso de modelos matemáticos ha permitido estimar la incidencia mundial anual de la enfermedad en los últimos años en unos 50 a 100 millones de casos sintomáticos.
l Se estima que en 2013 se registraron en el mundo cerca de 3,2 millones de casos de dengue grave y 9000 fallecimientos por la enfermedad, la mayoría en países de ingresos medios bajos, y que se perdieron 1,1 millones de años de vida ajustados en función de la discapacidad.
l El ciclo de transmisión del virus del dengue es, primordialmente, ser humano-mosquito-ser humano.– El principal vector de la enfermedad es el mosquito Aedes aegypti, que se adapta bien a las viviendas humanas.
– La transmisión es muy variable tanto en el tiempo como en el espacio.
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El patógeno y la enfermedad
l Hay serotipos distintos (DEN-1, DEN-2, DEN-3 y DEN-4) del virus, que circulan en todo el mundo. En los últimos años se ha detectado la circulación de todos ellos en la mayoría de los países donde el dengue es endémico.
l La mayoría de las infecciones por el virus son asintomáticas.
l Las personas infectadas varias veces por serotipos distintos del virus pueden presentar varios episodios clínicos.– El riesgo de contraer la forma grave de la enfermedad si se produce una segunda infección por
el virus del dengue es superior que en la primoinfección.
l A los efectos de la gestión clínica, la OMS ha establecido las siguientes categorías: i) dengue con o sin signos de alarma que indiquen evolución de la enfermedad a dengue grave, y ii) dengue grave.
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Diagnóstico, tratamiento y prevención
l La confirmación en el laboratorio de la infección por el virus del dengue se suele realizar mediante serología o mediante métodos moleculares.
l No se dispone de un tratamiento antivírico específico contra el dengue. La asistencia se basa en el tratamiento sintomático, principalmente para reponer adecuadamente la volemia.
l Antes de la reciente autorización del uso de la vacuna, las únicas herramientas para combatir o evitar la transmisión del virus del dengue eran las medidas de lucha antivectorial.
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Vacunas
l Hay una vacuna contra el dengue homologada envarios países. – CYD-TDV (Dengvaxia®)
• Vacuna recombinante tetravalente; contiene virus vivos atenuados.• Los principios activos son virus de los serotipos 1, 2, 3 y 4.• Indicada en individuos de 9 a 45 años o de 9 a 60 años (dependiendo
de la autorización).
l Hay otras vacunas candidatas en fase de desarrollo clínico.
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Eficacia e inocuidad de la vacuna
l La estimación conjunta de dos ensayos de fase III indica que la eficacia contra el dengue confirmado mediante aislamiento de cualquiera de los serotipos del virus en el periodo de 25 meses posterior a la primera dosis es del 60,3% (IC del 95%: 55,7% -64,5%). La eficacia varió en función del serotipo infectante, la exposición previa al virus, la edad (que está relacionada con la exposición anterior) y la gravedad de la enfermedad.
l Las reacciones adversas locales y sistémicas observadas tras la administración de la vacuna CYD-TDV son similares a las de otras vacunas que contienen virus vivos atenuados.
l Durante el periodo de seguimiento hospitalario se detectó una señal de alerta de dengue en el grupo de menor edad (de 2 a 5 años) en el tercer año posterior a la primera dosis (RR =7,5;; IC del 95%: 1,2-313,8).
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Posición de la OMS
l Los países solo deberían considerar la introducción de la vacuna CYD-TDV contra el dengue, tanto a nivel nacional como subnacional, en zonas donde los datos epidemiológicos indiquen que la prevalencia de la enfermedad es elevada.
l Para alcanzar la máxima costoeficacia con la vacunación y los efectos más positivos para la salud pública, la seroprevalencia en los grupos de edad a los que se vacune ha de ser de un 70% o superior.
l No se recomienda administrar esta vacuna donde la seroprevalencia en el grupo de edad que se desee vacunar sea inferior al 50%.
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Posición de la OMS
l Los países que prevean llevar a cabo la vacunación han de disponer de un sistema de vigilancia del dengue para detectar y notificar los casos graves y las hospitalizaciones de forma sistemática y permanente.
l Los estudios de determinación del estado serológico son actualmente el mejor método de selección de la población que se debe vacunar.– También se pueden emplear datos subnacionales de vigilancia estratificados por edades como información útil en las decisiones acerca de la vacunación.
l Lo más conveniente para determinar el grupo al que se vacunará es utilizar tanto la seroprevalencia como los datos procedentes de la vigilancia y las características de cada programa.
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Posición de la OMS
l La introducción de la vacuna contra el dengue se debe integrar en una estrategia global amplia que incluya: – la lucha antivectorial bien aplicada y constante;;– la asistencia sanitaria basada en las mejores prácticas comprobadas científicamente para todos los pacientes que presenten la enfermedad;; y
– una vigilancia estricta.
l Las decisiones relativas al uso de la vacuna se deben basar en una evaluación exhaustiva de la situación en cada país en que se tengan en cuenta:– las prioridades locales;;– la epidemiología nacional y subnacional del dengue;;– los efectos y la costoeficacia esperados considerando los datos específicos de cada país;; y
– la capacidad de asumir los costos y el impacto en el presupuesto.
l Se recomienda a los países que, durante la introducción de la vacuna, dispongan de un sistema de farmacovigilancia con una capacidad al menos mínima para hacer un seguimiento y responder a los eventos adversos que puedan producirse tras la inmunización.
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Posición de la OMS
l La vacuna CYD-TDV se debe administrar en una serie de tres dosis a los 0, 6 y 12 meses.
l Si se retrasa la administración de una dosis, el ciclo de vacunación se ha de reanudar (no reiniciar) manteniendo el plazo de 6 meses hasta las dosis posteriores.
l Los países deben disponer de sistemas de seguimiento de los individuos vacunados.
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Posición de la OMS
l La OMS recomienda no administrar la vacuna CYD-TDV a los niños menores de 9 años, tal como se establece actualmente en las indicaciones autorizadas.
l Para determinar el grupo de edad que se incluirá en el calendario sistemático de vacunación, cada país debe evaluar cómo obtener los máximos efectos y su capacidad para vacunar a los grupos de edad específicos dentro del calendario.
l Si se desea reducir en más de un 10% a un 30% los casos sintomáticos de dengue y las hospitalizaciones por esta enfermedad en el transcurso de 30 años y se pueden asumir los costos adicionales, se pueden llevar a cabo campañas de rescate para vacunar a individuos de mayor edad.
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Posición de la OMS
l Se puede administrar la vacuna con otras vacunas de virus vivos y de virus inactivados.
l Las campañas se deben limitar a las zonas que satisfagan los criterios de seroprevalencia recomendados para la introducción de la vacuna.
l Debido a que no se dispone de datos específicos, no se ha formulado ninguna recomendación sobre la administración de la vacuna a mujeres embarazadas o que dan el pecho.
l No es necesario someter a pruebas de detección del embarazo a las mujeres en edad de procrear a las que se vaya a vacunar.
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Posición de la OMS
l A la espera de los resultados de los estudios que se han de realizar con personas VIH-positivas o con inmunodeficiencias, tampoco se han formulado recomendaciones relativas al empleo de la vacuna CYD-TDV en estos grupos.
l Del mismo modo, no hay recomendación relativa a la vacunación de los viajeros o los trabajadores sanitarios.
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Posición de la OMS
l Es importante reforzar la vigilancia del dengue, especialmente en los lugares donde hay infecciones emergentes con un cuadro clínico similar y en las regiones donde se disponga de pocos o ningún dato.
l Se recomienda utilizar las definiciones normalizadas para fomentar el intercambio y la comparabilidad de los datos de distintas regiones.
l Habida cuenta del creciente número de falsos positivos observado en las pruebas serológicas realizadas a personas a las que se ha administrado la vacuna CYD-TDV, es conveniente confirmar el diagnóstico mediante el aislamiento del virus.
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Prioridades en materia de investigación
l Las prioridades son acortar los plazos de administración de las dosis y estudiar si la vacuna es inocua para el embarazo.
l Se debe definir un método para evaluar los datos epidemiológicos, basado en una vigilancia de calidad estratificada por edades, con el fin de estimar la seroprevalencia en cada grupo etario;; así, se podrá determinar los grupos a los que vacunar cuando no se disponga de datos al respecto.
l Puesto que la vacuna se utilizará en países donde el dengue es endémico, es prioritario investigar su eficacia en función de la dosis, la duración de la inmunidad y los efectos a largo plazo de los programas de vacunación.
l Se han de realizar estudios específicos para determinar la frecuencia de los casos de dengue grave entre los individuos vacunados, sobre todo entre los seronegativos antes de la vacunación.
Para más información sobre el documento de posición de la OMS
sobre la vacunación contra el dengue, sírvase visitar el sitio web de la OMS:
www.who.int/immunization/documents/ positionpapers