curso título especialista aula 2 rdc 10: notificação de drogas vegetais e alegações...
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2000 RDC17: registro de medicamentos fitoterápicosRDC33: regulamentação de plantas medicinais em Farmácia de Manipulação
2003 Conferência do Conselho Nacional de Saúde: Fitoterapia é considerada uma atividade de todos os profisssionais de saúde
2004 Formação do grupo técnico Nacional de Terapias ComplementaresRDC48: impõe maior rigidez no registro de fitoterápicos
2006 Portaria 971/2006: aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e ComplementaresResolução 383 CFN: reconhecida a especialidade de fitoterapia na área de nutriçãonutrição
Decreto 5813/2006: Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
2007 Resolução 402 CFN: regulamentada a prescrição de fitoterápicos pelo profissional nutricionista
2008 Portaria 2960/2008: Programa Nacional de Plantas Medicinais e FitoterápicosRelação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse do SUS (RENISUS)
2010 RDC 10: notificação de drogas vegetais e alegações terapêuticas de fitoterápicos
2011 Formulário Nacional de Fitoterápicos
2013 Resolução 525 CFN: regulamentada a prescrição de fitoterápicos pelo profissional nutricionista e especialidade de fitoterapia na nutrição
2014 Instrução NormativaLista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificadoLista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificadoLista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado
2015 Resolução 556 CFN: Altera as Resoluções nº 416, de 2008, e nº 525, de 2013, e
acrescenta disposições à regulamentação da prática da Fitoterapia para o nutricionista como complemento da prescrição dietética
2016 Memento Fitoterápico ���� MONOGRAFIAS publicadas
Decreto 5813/2006
• Garantir a população o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos,
POLÍTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS
racional de plantas medicinais e fitoterápicos, em consonância com a OMS, incentivar a adoção de práticas tradicionais, com comprovada eficiência, como ferramenta de manutenção de condições de saúde
Portaria 2960/2008
• Construção de marco regulatório sobre
POLÍTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS
Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse do SUS
• Construção de marco regulatório sobre plantas medicinais e fitoterápicos
• Estabelecer critérios e inclusão e exclusão de espécies nas relações nacionais e regionais de plantas medicinais, e que devem ser utilizadas pelos prescritores como guia ou memento
RENISUS 2008
71 plantas RDC10 - 2010
Excluídas espécies exóticas e as que constam da lista de Excluídas espécies exóticas e as que constam da lista de espécies da flora brasileira ameaçada de extinção
Instrução Normativa de 2014 modificou a validade da RDC10
1 Achillea millefolium
2 Allium sativum
3 Aloe spp ( A. vera ou A. Barbadensis)
4 Alpinia spp (A. vera ou A. barbadensis)
5 Anacardium ocidentale
6 Ananas comosus
7 Apuleia ferrea = Caesalpinia ferrea
8 Arrabidaea chica
9 Artemisia absinthium
10 Baccharis trimera
11 Bauhinia spp (B. affinis, B. forficate ou B. variegata)
12 Bidens pilosa
13 Calendula officinalis
26 Equisetum arvense
27 Erythrina mulungu
28 Eucalyptus globulus
29 Eugenia uniflora ou Myrtus brasiliana
30 Foeniculum vulgare
31 Glycine max
32 Harpagophytum procumbens
33 Jatropha gossypiifolia
34 Justicia pectoralis
35 Kalanchoe pinnata = Bryophyllum calycinum
36 Lamium album
37 Lippia sidoides
38 Malva sylvestris
51 Plantagor major
52 Plectranthus barbatus= Coleus barbatus
53 Polygonum spp (P. acre ou P. hydropiperoides)
54 Portulaca pilosa
55 Psidium guajava
56 Punica granatum
57 Rhammus purshiana
58 Ruta graveolens
59 Salix alba
60 Schinus terebinthifolius= Schinus aroeira
61 Solanum paniculatum 13 Calendula officinalis
14 Carapa guianensis
15 Casearia sylvestris
16 Chamomilla recutita = Matricaria chamomilla = Matricaria recutita
17 Chenopodium ambrosioides
18 Copaifera spp
19 Cordia spp (C. curassavica ou C. verbenacea)
20 Costus spp (C. scaber ou C. spicatus)
21 Croton spp. (C. cajucara ou C. zehntneri)
22 Curcuma longa
23 Cynara scolymus
24 Dalbergia subcymosa
25 Eleutherine plicata
38 Malva sylvestris
39 Maytenus spp (M. aquifolium ou M. ilicifolia)
40 Mentha pulegium
41 Mentha spp (M. crispa, M. piperita ou M. villosa)
42 Mikania spp (M. glomerata ou M. laevigata)
43 Momordica charantia
44 Morus sp
45 Ocimum gratissimum
46 Orbignya speciosa
47 Passiflora spp ( P.alata, P. edulis ou P. incarnata)
48 Persea spp (P. gratissima ou P. americana)
49 Petroselinum sativum
50 Phyllanthus spp (P. amarus, P. niruri, P. tenellus e P. urinaria)
61 Solanum paniculatum
62 Solidago microglossa
63 Stryphnodendron adstringens= Stryphnodendron barbatimam
64 Syzygium spp (S. jambolanum ou S. cumini)
65 Tabebuia avellanedeae
66 Tagetes minuta
67 Trifolium pratense
68 Uncaria tomentosa
69 Vernonia condensata
70 Vernonia spp (V. ruficoma ou V. polyanthes)
71 Zingiber officinale
Preparações extemporâneas Tinturas
Achillea millefolium
Achyorocline satureioides
Arctium lappa
Arnica montana
Baccharis trimera
Calendula officinalis
Casearia sylvestris
Cinnamomum vrum
Citrus aurantium
Cordia verbenacea
Curcuma longa
Cymboogin citratus
Mikania glomerata
Mikania laevigata
Passiflora alata
Passiflora edulis
Passiflora incarnata
Paullinia cupana
Peumus boldus
Phyllanthus niruri
Pimpinella anisum
Plantago major
Pectranthus barbatus
Polygala senega
Achillea millefolium
Allium sativum
Alpinia zerumbet
Calendula officinalis
Curcuma longa
Cynara scolymus
Foeniculum vulgare
Lippia sidoides
Mentha x piperita
Mikania glomerata
Momordica charantia
Passiflora edulis
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Cymboogin citratus
Cynara scolymus
Echinodorys macrophyllys
Hamamelis virginiana
Illicium verum
Justicia pectoralis
Lippia alba
Lippia sidoides
Malva sylvestris
Matricaria recutita
Maytenus ilicifolia
Melissa officinalis
Mentha xpiperita
Polygala senega
Polygonum punctatum
Punica granatum
Rosmarinus officinalis
Salix alba
Salvia officinalis
Sambucus nigra
Schinus terebinthifolius
Taraxacum officinake
Vernonia condensata
Vernonia polyanthes
Zingiber officinale
Passiflora edulis
Phyllanthus niruri
Plantago major
Plectranthus barbatus
Punica granatum
Zingiber officinale
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13 DE MAIO
DE 2014Publica a “Lista de medicamentos
fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais
fitoterápicos de registro simplificado”fitoterápicos de registro simplificado”
RENISUS
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de
produtos tradicionais fitoterápicos
A lista agora é dividida em:
• A)Lista de medicamentos fitoterápicos de registro
Esta resolução se aplica a produtos industrializados que seEnquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e
Produtos tradicionais fitoterápicos
• A)Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado;
• B) Lista de produtos tradicionais de registro simplificado
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Em 2014 a ANVISA publicou uma nova Instrução Normativa com a lista de medicamentos fitoterápicos, substituindo a Instrução Normativa n.05 de 2008.
Plantas que permaneceram como prescrição médica:
Uva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. )
Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)
Equinácea (Echinacea purpurea Moench)
Ginkgo (Ginkgo biloba L.)
Hipérico (Hypericum perforatum L. )
Kava-kava (Piper methysticum G. Forst)
Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small)
Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. )
Valeriana (Valeriana officinalis L. )
Na lista A, todas as plantas que eram de prescrição médica permaneceram(segue abaixo a lista delas), porém a novidade é que entraram duasplantas que NÃO PODERÃO SER PRESCRITAS PARA TRATAMENTO DA
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
SÍNDROME DO CÓLON IRRITADO: Mentha piperita
Plantago ovata.
Para qualquer outra finalidade, essas plantas continuam deprescrição livre; apenas para esse fim específico estão comoprescrição médica.
Na lista B, todas as plantas são de prescrição livre,uma vez que são reconhecidas como tradicionais.Porém temos 3 plantas de uso exclusivo tópico e 1 deuso exclusivo inalatório que devido a via deadministração não poderão ser prescritas pelo
PRODUTOS TRADICIONAIS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
administração não poderão ser prescritas pelonutricionista:
• Tópicos: Symphytum officinale; Arnica montana;
Calendula officinalis
• Inalatório: Eucalyptus globulus
Conhecimentos para você ir mais longe!
Dra. Natália MarquesNatália MarquesNatália MarquesNatália MarquesClínica /Funcional/ Esportiva/Fitoterapia
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