curso ts 16949

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Soporte Estratgico S. C. 1

CURSO

Especificacin TcnicaISO/TS16949:2002

Requerimientos particulares para laaplicacin del ISO 9001:2000 en

organizaciones productoras de partes

relevantes de servicio de la industria

automotriz

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Contenido

I. El enfoque de Procesos de un Sistema de Gestin de la CalidadI.1 El enfoque de Procesos ISO9001:2000

I.2 El concepto de Procesos (Definicin ISO9000:2000)

I.3 Clasificacin de los Procesos

I.4 Requerimientos del Modelo de Gestin enfocado a procesosI.5 Relacin entre los procesos y la estructura organizacional

I.6 Sistema de Gestin de la Calidad

II. Documentacin de un Sistema de Gestin de la calidad

II.1 Propsitos de la Documentacin de los SistemasII.2 La estructura Documental

III. Los ocho principios de Gestin de la Calidad Norma ISO 9004:2000

IV. Especificacin Tcnica ISO/TS16949:2002

V. Anexos

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I. El Enfoque de Procesos de unSistema de Gestin de la Calidad

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La Norma ISO 9001:2000 y aquellas relacionadas a

sta, como el TS 16949 : 2002 promueve la adopcin

de un sistema de gestin de la calidad con enfoque de

procesos.

El enfoq ue de procesos puede ser def in ido com o:

La imp lantacin de un Sistema de Procesos en una

organizacin, junto con la identi f icacin, la

interaccin y la adm inistracin del s is tema como

una red de procesos

I.1 El Enfoque de Procesos

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Conjunto interrelacionado o interactuante de actividades,los cuales transforman elementos de entrada en elementosde salidas.

Proceso

ProductoEs el resultado de un proceso.

I. 2 El Concepto de Procesos(Definicin ISO 9000:2000)

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I.2 El Concepto de Procesos

Proceso

Entrada Salida

InformacinPersonal competente

Materiales

Medios de produccin

Resultados

Tangibles e

intangibles

Real VS

Planeado

Acciones y

decisiones

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7/156Soporte Estratgico S. C. 7

1.3 Clasificacin de los Procesos

Procesos Orientacin Gestin (MOPs)Planear, medir, analizar y mejorar los resultados del negocio.

Miden el de los COPs y los SOPs

Procesos Orientados al Cliente (COPs)

Son aquellos que directamente contribuyen a la realizacin del

producto y/o a la prestacin del servicio al cliente

Procesos Orientados al Soporte (SOPs)Procesos que entregan recursos, servicios, o actividades de

soporte para que la red de procesos de la organizacin funcionen

en forma eficiente y eficaz

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Ejemplo de un esquema de proceso4.0

Salida

Producto/ Servicio(satisfaccin del

Entrada

RequerimientosdeC

liente

y

partesInteresadas

ProcesosOrientadosalaGestin

Procesos de Soporte

5.0 8.0

6.0

Planeacin de la calidad

Proc. Relacionados con el cliente

Abastecimientos

Produccin del Prod/ Presta. de Servicio

Entrega

7.1 y 7.3

7.4

7.57.55

7.2

7.0 Proceso de realizacin del

producto/ Prestacin del Servicio

Diseo y desarrollo7.3

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Como definir los procesos

Diseo yFabricacin decomponentes

1

Cliente Solicitaun desarrollo

Cliente obtiene unnuevo producto

Cliente solicita

un cotizacin

Cliente obtienela cotizacin

Cliente colocaorden decompra

Clienterecibe el

producto

Cliente informade una

reclamacin

Clienteobtiene

respuesta

4

2

7

3

58

EJEMPLO: Procesosorientados al Cliente

Defina quien requiere el producto o servicio y quin lo recibe. Todas las

actividades necesarias para lograr el resultado esperado configuran el proceso

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Definir los requerimientos y expectativas del cliente interno y externo

Identificar los procesos necesarios para satisfacer los

requerimientos y expectativas

Determinar la secuencia y las interrelaciones de los procesos

Determinar los mtodos para operar y controlar los procesos

Asegurar la disponibilidad de recursos e informacinMedir, seguir y analizar los procesos y sus resultados

Actuar para lograr los resultados planeados y mejorarlos

I.4 Requerimientos del Modelo de

Gestin Enfocado a Procesos

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I.5 Relacin entre los procesos y la estructuraorganizacional

Funcin

Proceso

Direccion GerenteIngenieray

mantenimiento

Polmeros

Gerencia deMaterial

es

GerentedeOperacio

nesPolmeros

GerentedeOperacio

nesfundicin

yMaquinad

o

Gerenciade MTTO.Fundicin yMaquinado

Control deCalidad Gerenciaderercurso

sHumano

s

Contralora

Planeacin y Revisin de ladireccin

X X X X X X X X X

Administracin de recursos X X

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Es un sistema de gestin(administracin) para dirigiry controlar una organizacin con respecto a la

calidad.

Sistema de Gestin de la Calidad

Sistema de Gestin (Administracin)

Sistema para establecer polticas y objetivos; yalcanzar dichos objetivos.

Organizacin

Grupo de personas e instalaciones, con unarreglo de responsabilidad y autoridad einterrelacin.

I.6 Sistema de Gestin de la Calidad(Definicin del ISO 9000:2000).

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I.6 Sistema de Gestin de la Calidad(Definicin ISO 9000: 2000)

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMAGestin de la Calidad

REQUERI

MIE

NTOS

D

EL

CLIENTE

Responsabilidad

de la Direccin

Realizacin

del producto

D

EL

CLIE

NTE

SA

TISFACCIN

Medicin,anlisis,mejora

Producto

Salida

Administracin

de recursos

Entrada

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

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14/156Soporte Estratgico S. C. 14Requerimientos delDefiPolticas yEstablLogrSDIRECTGERENTGEREN

I.6 Sistema de Gestin de la Calidad(Definicin del ISO 9000:2000)

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II. Documentacin de unSistema de Gestin de la

Calidad

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Comunicar los principios y los propsitos

Establecer prcticas consistentes y permanentes

Preservar el conocimiento

Asegurar la repeticin de las prcticas exitosas

Analizar y mejorar los procesos

Controlar los procesos

Capacitar Cumplir los requerimientos del cliente, y la Norma ISO/TS16494:2002

II.1 Propsitos de la Documentacin de los Sistemas

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Manual de Calidad

Poltica de la organizacinPolticas y objetivos de calidadDiagrama de procesos

ProcedimientosPlanes de control,AMEF(PPAP)Diagramas de flujo de Proceso

Hojas de procesoInstructivos de trabajoInstructivos de inspeccin

Instructivos de prueba

Registros de calidadDocumentos de origen externo

Nivel I

Nivel III

Nivel IV

II.2 La Estructura Documental

Nivel II

La estructura documental

representa la forma de

administrar el conocimiento, yla evidencia del desempeo

del sistema y es

indispensable para la gestin

de los procesos

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La Estructura Documental del Sistema deGestin de la Calidad

Describen, direccionan y controlanel proceso en forma global,mediante sus reglas de actuacin,objetivos y los indicadores de

desempeo

Pasos especficos (lista de tareas)paraevaluar a los proveedores (mtodos ycriterios de evaluacin, puede incluir ohacer referencia a los registros que

genera)

Pasos o tcnicas especficas paraefectuar la actividad de inspeccinrecibo de materia prima o productos(puede incluir o hacer referencia a los

registros que genera)

Proceso deAbastecimiento

DefinirReq.

de abasto

Seleccionar,Evaluar y

Seguimiento deproveedores

Cotizar ycolocarrdenes

Verificar elproducto

Comprado yautorizar pago

Polticas deabastecimientos

Instructivos

de

inspeccin

recibo

Procedimientoabastecimientos

Instructivo deevaluacin,seleccin

seguimiento yevaluacin deldesempeo de

proveedores

Registro de

evaluaciones

Lista deproveedoresaprobados

Registro de

calidad de

producto

Reporte dedesempeo

deproveedores

Diagrama de Proc.

Objetivos de calidad

Indicadores de

desempeo

Preservar elproducto y

Suministrarloal clienteInterno

Logstica ySurtimiento

a planta

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La Estructura Organizacional del Sistema deGestin de la Calidad

Proceso de Abastecimientos

Polticas deabastecimientos

Instructivos

de

inspeccin

recibo

Procedimiento

abastecimientos

Instructivo deevaluacin,seleccin

seguimiento yevaluacin deldesempeo deproveedores

Registro de

evaluaciones

Lista de

proveedoresaprobados

Registro de

calidad de

producto

Reporte dedesempeo

de

proveedores

CalidadPlaneacin deproduccinProduccin

IngenieraDe produc.CalidadCompras

ComprasContratos(Admon)

CalidadLogsticaAlmacn

AlmacnLogstica

DefinirReq.

de abasto

Seleccionar,Evaluar y

Seguimiento deproveedores

Cotizar ycolocarrdenes

Verificar elproducto

Comprado yautorizar pago

Preservar elproducto y

Suministrarloal clienteInterno

Logstica ySurtimiento

a planta

LogsticaImport/Export

Diagrama de Proc.

Objetivos de calidad

Indicadores dedesempeo

Funciones que participan en el proceso

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III. Los Ocho Principios de Gestinde la CalidadNorma ISO 9004:2000

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III. Los ocho principios de gestin de la calidad NormaISO 9004:2000

Para liderar y operar una organizacin exitosa, es necesario gestionarla deuna manera visible y sistemtica. La gua para gestionar se ofrece en stanorma internacional, y est basada en ocho principios de gestin de calidad.

Estos ocho principios deben ser usados por la alta direccin para conducir a la

organizacin al mejoramiento del desempeo.

1) Enfoque al clienteUna organizacin depende de sus clientes; por lo tanto debemos entender susnecesidades actuales y futuras. Se deben cumplir los requerimientos delcliente, y esforzarse por exceder sus expectativas.

2) LiderazgoLos lderes establecen la unidad de propsitos y direccin de la organizacin.Ellos deben crear el ambiente interno en el cual el personal se involucre en loslogros de los objetivos de la organizacin.

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3) Involucrar del personalEl personal de todos los niveles son la esencia de la organizacin, y su

involucramiento permite que sus habilidades se aprovechen en beneficio de laorganizacin

4) Enfoque al procesoUn resultado deseado se alcanza mas eficientemente cuando los recursos yactividades relacionados estn administrados como proceso.

5) Enfoque al sistema de administracinIdentificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como sistema,contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de susobjetivos.

III. Los ocho principios de gestin de la calidad Norma

ISO 9004:2000

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6) Mejora continuaLa mejora continua del desempeo en la organizacin, debe ser un

objetivo permanente de la organizacin.

7) Toma de decisiones para el logro de objetivosLas decisiones efectivas se basan en el anlisis de datos e informacin.

8) Beneficio mutuo en las relaciones con el proveedorUna organizacin y sus proveedores son interdependiente y mutuamente

beneficiados al incrementar la habilidad de ambos para crear valor.

El uso exitoso de stos ocho principios de gestin de laorganizacin resultara benfico para las partes interesadas encuanto a, la mejora econmica, la creacin de valor y el incrementode la estabilidad.

III. Los ocho principios de gestin de la calidad Norma

ISO 9004:2000

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Requerimientos particulares para la aplicacin delISO 9001:2000 en organizaciones productoras de partes

relevantes de servicio de la industria automotriz

IV. Especificacin TcnicaISO/TS 16949:2002

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INTRODUCCIN0.1 Generalidades

0.2 Enfoque de proceso0.3 Relacin con ISO 90040.3.1 Gua de la IATF para ISO/TS 16949: 20020.4 Compatibilidad con otros sistemas de Gestin0.5 Objetivo del ISO/TS 16949: 2002

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD : REQUERIMIENTOS1 ALCANCE1.1 Generalidades1.2 Aplicacin

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

3. TRMINOS Y DEFINICIONES3.1 Trminos Automotrices

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD4.1 Requerimientos generales

4.2 Requerimientos de documentacin

CONTENIDO

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.1 Compromiso de la direccin5.2 Enfoque en el cliente5.3 Poltica de calidad

5.4 Planeacin5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.6 Revisin por la direccin

6. ADMINISTRACIN DE RECURSOS6.1 Provisin de recursos6.2 Recursos humanos6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO7.1 Planeacin de la realizacin del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseo y desarrollo7.4 Compras

7.5 Produccin y prestacion del servicio7.6 Control de equipo de seguimiento y medicin

8. MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA8.1 General8.2 Seguimiento y medicin8.3 Control de producto no conforme8.4 Anlisis de datos8.5 Mejora

CONTENIDO

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El diseo e implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad de

una organizacin es influenciado por diferentes necesidades,

objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos

empleados y el tamao y estructura de la organizacin.

El propsito de esta Normativa no implica una uniformidad en la

estructura de sistemas de Gestin de la Calidad o uniformidad en la

documentacin.

Los requerimientos especificados en esta Norma, son

complementarios a los requisitos tcnicos para los productos.

0.1 Generalidades

INTRODUCCIN

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Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque de procesocuando se desarrolla, implementa y mejora la efectividad de un Sistema deGestin de la Calidad con la finalidad de incrementar la satisfaccin delcliente mediante el cumplimiento de sus requerimientos.

La implantacin de un Sistema de Procesos dentro de una organizacin,junto con la identificacin, la interaccin y la administracin de estas procesos,pueden ser definidas como el Enfoquede Proceso.

Una actividad que utiliza recursos, y que es administrada con el fin de sercapaz de transformar elementos de entrada en elementos de salida, puede

ser considerada como un proceso.

Generalmente, los elementos de salida de un proceso directamenteconstituirn los elementos de entrada del siguiente proceso.

Contina......

0.2 Enfoque de ProcesoINTRODUCCIN

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Una ventaja del enfoque de procesos es el control continuo que provee sobre

el enlace de procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como

tambin sobre la combinacin e interaccin de estos.

Cuando es usado dentro de un Sistema de Gestin de la Calidad, esteenfoque enfatiza la importancia de:

a) Entender y cumplir requerimientos

b) La necesidad de considerar los procesos en trminos de valor agregado

c) Obtener resultados del desempeo y efectividad del proceso, y..

d) Mejora continua de los procesos basada en mediciones objetivas.

Contina...

0.2 Enfoque de Procesos

INTRODUCCIN

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La Figura 1es un esquema del modelo de Sistema de Gestin de la Calidadbasado en el Enfoquede Proceso,y muestra el enlace de estos procesos

con los captulos 4 al 8 de esta Norma Internacional.

En esta esquema se muestra el papel importante que juegan los clientes

para definir los requerimientos, los cuales son los elementos de entrada delmodelo.

El seguimiento de la satisfaccin del cliente, requiere la evaluacin de la

informacin acerca de la percepcin que tiene ste de si la organizacin ha

cumplido sus requerimientos.

El modelo mostrado en la Figura 1, cubre todos los requerimientos de esta

Norma Internacional, sin embargo no muestra los procesos en un nivel

detallado.

Contina...


INTRODUCCIN

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Nota: Adicionalmente, la metodologa conocida como Planear, Hacer,Verificar y actuar(PDCA) por sus siglas en ingls (Plan, Do, Check and Act),

puede ser aplicada para todos los procesos. PDCA puede ser brevemente

descrita como sigue:

Planear: Establecer los objetivos y procesos necesarios para entregarresultados de acuerdo con los requerimientos del cliente y las polticas de la

organizacin.

Hacer:Implementar los procesos.

Verificar:Monitorear y medir los procesos y productos contra las polticas,los objetivos y requerimientos de los productos y reportar los resultados.

Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente la realizacin de losprocesos


INTRODUCCIN

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Sistema de Gestin de la Calidad(Definicin ISO 9000: 2000)

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMAGestin de la Calidad

REQUERI

MIE

NTOS

D

EL

CLIE

NTE

Responsabilidad

de la Direccin

Realizacin

del producto

D

EL

CLIENTE

SA

TISFACC

IN

Medicin,anlisis,mejora

Producto

Salida

Administracin

de recursos

Entrada

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

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NOTA - El conocimiento y uso de los ocho principios para la Gestin de la

Calidad, referidos en el ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000, deben ser demostrados

y desplegados a travs de la organizacin por la alta direccin.

0.3.1 Gua de la IATF para ISO/TS 16949:2002

La gua de la IATF para ISO/TS 16949:2002 contiene practicas,ejemplos, ilustraciones y explicaciones recomendadas por laindustria automotriz, y provee ayuda en su aplicacin paracumplir con el ISO/TS 16949:2002.

Esta gua no est orientada para propsitos de certificacin o

contractuales.

Relacin con la Norma ISO-9004

INTRODUCCIN

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Esta Norma Internacional ha sido alineada con ISO 14001:1996 Sistemasde Administracin Ambientales,con el fin de incrementar la compatibilidadde las dos normas para beneficio de la comunidad de usuarios.

Esta Norma Internacional no incluye los requerimientos especficos deotros sistemas de Gestin, tales como la Gestin ambiental, la saludocupacional y Gestin de seguridad, Gestin financiera o Gestin deriesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacinalinear o integrar su propio sistema de Gestin de la Calidad con los

requisitos de sistemas de Gestin relacionados.

Es posible adaptar el sistema de Gestin existente en la organizacin conla finalidad de establecer un sistema de Gestin de la Calidad que cumplacon los requerimientos de esta Norma Internacional.

mpatibilidad con otros Sistemas de Administracin

INTRODUCCIN

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El objetivo de esta Especificacin Tcnica, es el desarrollo de un Sistema deCalidad que provea la mejora continua, haciendo nfasis en la prevencin dedefectos y en la reduccin de la variacin y el desperdicio en la cadena desuministro.

Esta Especificacin Tcnica, acoplada con los requerimientos especficosdel cliente, que puedan aplicar, define los requerimientos fundamentales deun sistema de calidad para aquellas organizaciones subscritas a estedocumento.

La intencin de esta especificacin tcnica es evitar las auditorias mltiplesde certificacin, y proveer un enfoque comn para los sistemas de calidad delos proveedores de la industria automotriz.

.5 Objetivo del ISO/TS 16949:2002

INTRODUCCIN

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Clusula 1 : Alcance

Clusula 2 :Normativas de Referencia

Clusula 3 :Trminos y Definiciones

Clusula 4 :Requerimientos Generales para un Sistema deGestin de la Calidad

Clusula 5 :Responsabilidad de la Direccin

Clusula 6 :Administracin de Recursos

Clusula 7 :Realizacin del Producto Clusula 8 :Medicin, Anlisis y Mejora

Sistema de Gestin de la Calidad : Requerimientos

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Esta Norma Internacional especifica los requerimientos para un sistema de

Gestin de la Calidad cuando una organizacin:

a) Necesita demostrar su capacidad de proveer consistentemente un

producto que cumple los requerimientos del cliente y los requerimientos

regulatorios aplicables y;

b) Est orientada al incremento de la satisfaccin del cliente a travs

de la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo procesos para la mejora

continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad del cliente y losrequerimiento regulatorios aplicables.

Nota.- En esta norma internacional, el trmino Producto aplica solo al

producto destinado a un cliente, o requerido por el.

1 ALCANCE

1.1 Generalidades

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Esta Especificacin Tcnica, en conjuncin con ISO 9001:2000, define losrequerimientos de un sistema de Gestin de la Calidad para el diseo /

desarrollo, produccin y, cuando sea pertinente, la instalacin y servicio de

productos relacionados con la industria automotriz.

Esta Especificacin Tcnica es aplicable a los sitios de la organizacin

donde las partes, para la produccin y servicio, especificados por el cliente,

son manufacturadas.

Las funciones de soporte en el sitio, o en InstalacionesRemotas (tales

como centros de diseo y oficinas corporativas), forman parte del sitio de

auditoria, tanto como ellas le den soporte, pero no pueden obtener por ssolos la certificacin a esta Especificacin Tcnica.

Esta especificacin Tcnica puede tambin ser aplicada a travs de la

cadena de suministro de la industria automotriz.

1.1 Generalidades

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Todos los requerimientos de esta norma internacional son genricos y son

aplicables a cualquier organizacin sin importar el tipo, el tamao y elproducto que proveen.

Cuando algn requerimiento de esta norma internacional no pueda seraplicado debido a la naturaleza de la organizacin y de sus productos, esterequerimiento puede ser considerado para su exclusin.

Cuando se realicen exclusiones, no se podr el reclamar conformidad conesta norma internacional, a menos que estas exclusiones se limiten a losrequerimientos descritos en la clusula 7, y que tales exclusiones no afectenla habilidad y la responsabilidad de la organizacin de proveer productosque cumplan con los requerimientos del cliente y los requerimientos

regulatorios aplicables.

La nica exclusin permitida por este documento, es en lo referente a laclusula 7.3, cuando la organizacin no sea responsable del diseo ydesarrollo del producto.En ningn caso debe ser excluido el diseo del proceso de manufactura.

1.2 Aplicacin

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El siguiente documento normativo contiene disposiciones que, a travs de

referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Especificacin

Tcnica.

Para las referencias fechadas, las subsecuentes enmiendas o revisiones

de cualquiera de estas publicaciones, no aplican. Sin embargo las partesque tienen acuerdos, basados en esta Especificacin Tcnica, deben

investigar la posibilidad de aplicar la ms reciente edicin de la Norma ms

adelante.

Para referencias no fechadas, la ltima edicin del documento normativoes la que aplica. Los miembros de IEC e ISO mantienen registros deNormas Internacionales actualmente vlidas.

ISO 9000:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y

vocabulario.

2 NORMATIVAS DE REFERENCIA

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Para los propsitos de esta Norma Internacional, los trminos y definiciones

que aplican, son los definidos en ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de laCalidadFundamentos y Vocabulario.

Los trminos usados en la presente edicin de esta Norma Internacional paradescribir la cadena de suministro son:

PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE

El trmino la organizacin reemplaza el trmino proveedor que se uspreviamente en la edicin ISO 9001:1994 para referir a la unidad a la cual

esta Norma Internacional aplica. El trmino proveedor se usa ahora enlugar del trmino anteriormente utilizado subcontratista .

A lo largo del texto de esta norma internacional, donde sea que aparezca eltermino PRODUCTO,este puede significar tambin SERVICIO.

3 TRMINOS Y DEFINICIONES

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3.1 Trminos y Definiciones para la Industria Automotriz

Para el propsito de esta Especificacin Tcnica aplican los trminos

y definiciones dados en ISO 9000:2000 y los definidos a

continuacin:

3.1.1 Plan de ControlDescripcin documentada del sistema y los procesos requeridos

para proveer control del producto

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3.1.2 Organizacin responsable del diseo

Organizacin con autoridad para establecer especificaciones de un nuevoproducto, o establecer cambios a las especificaciones de un producto yaexistente..

Nota.- Esta responsabilidad incluye verificacin y prueba del desempeo del

diseo dentro de la aplicacin especificada por el cliente.

3.1.3 A prueba de error

Uso de productos y procesos de manufactura diseados y desarrollados concaractersticas para prevenir la manufactura de productos no conformes.

3.1.4 Laboratorio

Instalaciones para inspeccionar, probar o calibrar que pueden incluir, pero nolimitarse a, pruebas qumicas, metalrgicas, dimensionales, fsicas, pruebasde fiabilidad o validacin.

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3.1.5 Alcance de laboratorio

Documentos controlados conteniendo lo siguiente:

Pruebas, evaluaciones y calibraciones especficas, las cuales el laboratorioest calificado para realizar.Lista de los equipos los cuales se usan para realizar lo anterior.

Lista de los mtodos y estndares con los cuales se realiza lo del primerpunto.

3.1.6 Manufactura

Se refiere a los procesos para hacer o fabricar:materiales de produccin;partes de produccin y servicio;ensambles;tratamientos trmicos, pintura, recubrimientos metlicos u otros servicios deacabado.

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3.1.7 Mantenimiento predictivo

Actividad, basada sobre los datos del proceso, dirigida a evitar los problemasde mantenimiento, mediante la prediccin de posibles modos de falla.

3.1.8 Mantenimiento preventivo

Accin planeada como salida del diseo del proceso de manufactura.,para eliminar las causas de falla del equipo e interrupciones no programadasen la produccin.

3.1.9 Fletes extras

Costos extras o cargos adicionales incurridos para la entrega contratada.

3.1.10 Instalaciones remotas

Instalaciones que dan soporte al Sitioy en las cuales no ocurre el procesosde produccin.

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3.1.11 Sitio

Instalacin en la cuales ocurren los procesos de manufactura de valor

agregado.

3.1.12 Caractersticas especiales

Caractersticas del producto o parmetros del proceso, sujetos a

variacin, los cuales pueden afectar la seguridad o el cumplimiento con

las regulaciones, la forma, la funcionalidad, el desempeo o el

subsiguiente procesamiento del producto.

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La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener unSistema de Gestin de la Calidad y continuamente mejorar su efectividad deacuerdo con los requerimientos de esta Norma Internacional.

Para implementar el Sistema de Gestin de la Calidad, la organizacin debe:

a) Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de laCalidad y sus aplicaciones a travs de la organizacin (ver 1.2);

a) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;

c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la efectivaoperacin y control de estos procesos.

d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para darsoporte a la operacin y seguimiento de estos procesos.

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

.1 Requerimientos Generales

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a)Monitorear, medir y analizar estos procesos, e

b) Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados

y la mejora continua de estos procesos.

Estos procesos deben ser administrados por la organizacin de acuerdo con

los requerimientos de esta Norma Internacional.

Cuando una organizacin decida subcontratar cualquier proceso que afecte la

conformidad del producto con los requerimientos, la organizacin debe

asegurar control sobre tales procesos. El control de tales procesos

subcontratados, debe ser identificado dentro del Sistema de Gestin de laCalidad.

Nota.- Los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad

referidos arriba, debern incluir procesos para la actividades de Gestin,

prestacin de recursos, realizacin del producto y medicin.

.1 Requerimientos Generales

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Requerimientos Generales - Suplemental

Asegurar el control sobre procesos subcontratados (outsourced) Lasubcontratacin de los procesos no exenta a la organizacin de la

responsabilidad del cumplimiento de los requisitos de los clientes.

Nota : ver 7.4.1 y 7.4.1.3

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La documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad debe incluir:

a) Declaracin documentada de la poltica y los objetivos de calidad,

b) Un manual de calidad,c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma

Internacional,

d) Los documentos que necesita la organizacin para asegurar la efectiva

planeacin, operacin y control de sus procesos, ye) Los registros de calidad requeridos por esta Norma Internacional (ver

4.2.4).

Requerimientos de Documentacin

.1 General

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La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad queincluya:

a) El alcance del sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo los

detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vea 1.2.),

a) Los procedimientos documentados establecidos para el Sistema

de Gestin de la Calidad, o su referencia, y

a) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema

de Gestin de la Calidad.


.2 Manual de Calidad

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Los documentos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad deben ser

controlados. Los registros de calidad son un tipo especial de documento y debe sercontrolado de acuerdo a los requerimientos dados en (4.2.4.).

Debe ser establecido un procedimiento documentado que defina los controlesNecesarios para:a) Aprobar los documentos para su adecuacin antes de su emisin,b) Revisar y actualizar y reaprobar los documentos como sea necesario.c) Asegurar que los cambios y el estatus de las revisiones de los documentos sean

identificadas.d) Asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estn

disponibles en los puntos de uso;

e) Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fcilmenteidentificables,

f) Asegurar que los documentos de origen externo sean identificados y sudistribucin sea controlada, y

g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y aplicar unaadecuada identificacin a estos si deben ser retenidos para cualquier propsito.

4.2 Requerimientos de Documentacin4.2.3 Control de Documentos

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La organizacin debe tener un proceso para asegurar la oportuna revisin,

distribucin, e implementacin de todos los estndares / especificaciones y cambios

de ingeniera del cliente basado en el programa requerido por el cliente.Las revisiones

oportunas deben ser tan prontas como sea posible, y no exceder dos semanaslaborables.

La organizacin debe mantener un registro de la fecha en las cuales cada cambio es

implementado en la produccin. La implementacin debe incluir las actualizaciones de

todos los documentos apropiados.

NOTA: Un cambio en las especificaciones / estndares requerir un registro

actualizado de la aprobacin de parte para la produccin del cliente, cuando estas

especificaciones estn referidas en el registro de diseo o si estas afectan los

documentos del proceso de aprobacin de parte para la produccin, tales como el

plan de control, FMEAs, etc.

Requerimientos de Documentacin.3 Control de Documentos

.3.1 Especificaciones de Ingeniera

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Los registros de calidad deben ser establecidos y mantenidos para proveerevidencia de la conformidad con los requerimientos y de la operacin efectivadel Sistema de Gestin de la Calidad. Estos registros deben permanecerlegibles, rpidamente identificables y recuperables.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado que definalos controles necesarios para la identificacin, almacenaje, acceso,proteccin, tiempo de retencin y disposicin de los registros de calidad.

4.2.4.1 Retencin de RegistrosEl control de registros debe satisfacer los requerimientos regulatorios y los del

cliente.


Nota 1.-La disposicin arriba mencionada, incluye la destruccin.

Nota 2.-Los registros de calidad incluyen los registros especificados por elcliente.

2.4 Control de Registros de Calidad

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La alta direccin debe proveer evidencia de su compromiso para eldesarrollo e implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad y lamejora continua de su efectividad,

a)Comunicando a la organizacin de la importancia de cumplir losrequerimientos del cliente, as como tambin, los requerimientos legales yregulatorios,

a)Estableciendo la poltica de la calidad,

a)Asegurando el establecimiento de los objetivos de calidad,

a)Conduciendo la revisiones por la direccin

a)Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios.

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

.1 Compromiso de la Direccin

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La alta direccin debe asegurar que la poltica de calidad sea:

a) Apropiada al propsito de la organizacin,

b) Incluya un compromiso por cumplir con los requerimientos y la mejora

continua de la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad,

c) Provea un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de

calidad,

d) Comunicada y entendida a todos los niveles apropiados en la

organizacin,

e) Revisada para su continua adecuacin.

5.3 Poltica de Calidad

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La alta direccin debe asegurar que los objetivos de la calidad, incluyendoaquellos necesarios para cumplir con los requerimientos del producto (ver7.1 a), son establecidos en los niveles y funciones relevantes de laorganizacin. Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes

con la poltica de la calidad.

5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemental

La alta direccin debe definir los objetivos de calidad y las mediciones que

deban ser incluidas en el plan negocio y usadas para desplegar la poltica decalidad.

Nota.- los objetivos de calidad deben ser dirigidos hacia las expectativasdel cliente y deben ser logrados dentro de un periodo de tiempo definido.

5.4 Planeacin

5.4.1 Objetivos de Calidad

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La alta direccin debe asegurar que:

a) La planeacin del Sistema de Aseguramiento de Calidad es llevada acabo con la finalidad de cumplir con los requerimientos dados en punto4.1, as como tambin, con los objetivos de calidad, y

a) La integridad del Sistema de Aseguramiento de la Calidad esmantenida cuando se planean e implementan los cambios a dichosistema.

eacin

aneacin del Sistema de Gestin de la Calidad

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La alta direccin debe asegurar que las responsabilidades y autoridades delas funciones as como su interrelacin, son definidas y comunicadas dentrode la organizacin.

5.5.1.1 Responsabilidad de la calidadLa administracin con responsabilidad y autoridad para las acciones correctivasdebe ser prontamente informada de los productos y procesos los cuales nocumplen con los requerimientos especificados.

El personal responsable de la calidad debe tener la autoridad para detener laproduccin para corregir problemas de calidad.

Las operaciones de produccin, en todos los turnos, deben estar provedas depersonal a cargo de, o con responsabilidad delegada para, asegurar la calidaddel producto.

esponsabilidad, Autoridad y Comunicacin

Responsabilidad y Autoridad

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La alta direccin debe designar a un miembro del equipo gerencial quien,independientemente de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y

autoridad que incluya:

a)Asegurar que el proceso necesario para el Sistema de Gestin de la Calidad

sea establecido, implementado y mantenido,

a) Reportar a la alta direccin el desempeo del sistema de Gestin de la

Calidad y cualquier necesidad para su mejora,

a)Asegurar la promocin del conocimiento de los requerimientos del cliente a

lo largo de la organizacin.

NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir suinteraccin con las partes externas en asuntos relacionados con el sistema de

Gestin de la Calidad.

5.2 Representante de la Direccin

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La alta direccin debe asegurar que sean establecidos procesos apropiados

de comunicacin dentro de la organizacin y que esa comunicacin d lugara la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad.

5.5.3 Comunicacin Interna

La alta direccin debe asignar, a personal con responsabilidad y autoridadpara asegurar que los requerimientos del cliente son canalizados. Estoincluye la seleccin de caractersticas especiales, establecer los objetivos decalidad, entrenamiento relacionado, acciones correctivas y preventivas,

diseo y desarrollo del producto.

5.2.1 Representante del Cliente

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La alta direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad de la

Organizacin, en intervalos planeados, para asegurar su continua idoneidad,

adecuacin y efectividad. La revisin debe incluir la evaluacin de la

oportunidad para la mejora y la necesidad de cambios al Sistema de Gestin

de la Calidad, incluyendo la poltica y los objetivos de calidad.

Los registros de la revisin de la direccin deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

6 Revisin por la Direccin

6.1 General

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Estas revisiones deben incluir todos los elementos del sistema de Gestin dela Calidad y su desempeo en el tiempo (tendencias), como una parte

esencial del proceso de mejora continua.

Parte de la revisin de la direccin debe ser el seguimiento de los objetivos de

calidad, y el reporte y evaluacin en forma regular de los costos de calidadpobre (ver 8.4.1 y 8.5.1).

Estos resultados deben ser registrados para proveer, como mnimo, evidencia

del logro de:

Objetivos especificados en el plan de negocio

Satisfaccin del cliente con el producto provedo.

esempeo del Sistema de Gestin de la Calidad

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Las entradas de revisin de la direccin debe incluir informacin sobre:

a) Los resultados de las auditorias,

b) Retro-alimentacin del cliente,

c) Desempeo del proceso y conformidad del producto,

d) Estado de las acciones preventivas y correctivas,

e) Seguimiento de las acciones de anteriores revisiones de la direccin;

f) Cambios planeados que podran afectar el sistema de Gestin de la

calidad, y

g) Recomendaciones para la mejora.

5.6.2.1 Entradas de la revisin - suplementalLas entradas a la revisin de la direccin deben incluir un anlisis de campo

de las fallas, actuales o potenciales, y su impacto sobre la calidad, seguridad

o el medio ambiente

5.6.2 Entradas de la Revisin

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Los resultados de la revisin de la direccin debe incluir decisiones yacciones relativas a:

a)Mejorar la efectividad del sistema de Gestin de la Calidad y de sus

procesos,

a)La mejora de producto relacionado a los requerimientos del cliente, y

a)Necesidades de recursos.

6.3 Salidas de la Revisin

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La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesariospara:

a)Mejorar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad y la mejoracontinua de su efectividad, y

a)Incrementar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de susrequerimientos.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 GeneralEl personal que realiza trabajo que afecta a la calidad del producto, debeser competente con base en la educacin apropiada, capacitacin,habilidad y experiencia.

6 ADMINISTRACIN DE RECURSOS

6.1 Provisin de Recursos

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La organizacin debe:

a)Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza

actividades que afecten la calidad del producto,

b)Proveer capacitacin o tomar otras acciones para satisfacer estas

necesidades,

c)Evaluar la efectividad de las acciones tomadas,

d)Asegurar que el personal est conciente de la relevancia e importancia de

sus actividades y cmo ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad, ye)Mantener los registros apropiados de educacin, experiencia, capacitacin y

habilidades (ver 4.2.4).

ompetencia, Concientizacin y Entrenamiento

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La organizacin debe asegurar que el personal, con responsabilidad del

diseo del producto, esta calificado para lograr los requerimientos del diseoy este habilitado (competente) en las herramientas y tcnicas aplicables.Las herramientas y tcnicas aplicables deben ser identificadas por laorganizacin.

La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentadospara identificar las necesidades de capacitacin y lograr la competencia detodo el personal que realiza actividades que afectan la calidad.

El personal que realiza tareas asignadas especficas, debe ser calificado en

base a la capacitacin, la educacin y experiencia apropiadas. Se le debedar atencin a los requerimientos especficos del cliente.

NOTA 1.-Esto aplica a todos los empleados, que afectan la calidad, en todoslos niveles de la organizacin

NOTA 2.-Un ejemplo de los requerimientos especficos del cliente, es la

digitalizacin basada en datos matemticos.

6.2.2.2 Entrenamiento

6.2.2.1 Habilidades Requeridas para el Diseo yDesarrollo del Producto

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La organizacin debe proveer la capacitacin en el trabajo para personal en

cualquier trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, estoincluye personal contratado o subcontratado.

El personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad debe estar informado,acerca de las consecuencias para el cliente, de no conformidades respecto alos requerimientos de calidad.

6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo

6.2.2.4 Motivacin, Facultamiento y Satisfaccin del EmpleadoLa organizacin debe tener un proceso para motivar de los empleados a

alcanzar los objetivos de calidad, hacer mejora continua y para crear un

ambiente que promueva la innovacin. El proceso debe incluir, la promocin

de la calidad y la Concientizacin tecnolgica, en todos los niveles.

La organizacin debe tener un proceso para medir el grado en que su

personal esta conciente de la relevancia e importancia de sus actividades, y

de cmo ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad (ver 6.2.2 d).

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6.3 InfraestructuraLa organizacin debe determinar, proveer y mantener la infraestructuranecesarias para lograr la conformidad con los requerimientos del producto.La infraestructura incluye, tanto como aplique:

a)Edificios, lugares de trabajo y las instalaciones asociadas,

a)El equipo para proceso (hardware y software) y,

a)Servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin

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La organizacin debe usar un enfoque multidisciplinario para los planes de

desarrollo de la planta, las instalaciones y el equipo. La distribucin de laplanta debe minimizar el transporte y manejo de material, facilitar el usosincronizado del material y maximizar el valor agregado del espacio del piso.

Deben ser desarrollados e implementados los mtodos para monitorear yevaluar la efectividad de las operaciones existentes.

Nota: Estos requerimientos deben enfocarse sobre los principios de laManufactura Esbelta, y ser enlazados con la efectividad del sistema deGestin de la Calidad.

6.3.2 Planes de ContingenciaLa organizacin debe prepara planes de contingencia para satisfacer losrequerimientos del cliente en eventos de emergencia tales como,interrupcin de servicios, falta de mano de obra, falla de los equipos clave ydevoluciones

laneacin de la Planta, las Instalaciones y el Equipo

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La organizacin debe determinar y administrar el ambiente de trabajonecesario para alcanzar la conformidad con los requerimientos del producto.

6.4.1 Seguridad del Personal para lograr la calidad del producto

La seguridad del producto, y los medios para minimizar riesgos potencialespara el empleado, deben ser enfocados por la organizacin, especialmente

en el proceso de diseo y desarrollo; y en las actividades del proceso de

manufactura.

6.4.2 Limpieza de las InstalacionesLa organizacin debe mantener sus instalaciones en un estado de orden y

limpieza y reparadas consistentemente con las necesidades del producto y

del proceso de manufactura

6.4 Ambiente de Trabajo

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d)Los registros necesarios para proveer evidencia de que los procesos de

realizacin y el producto resultante cumplen con los requerimientos (ver 4.2.4)Los resultados de esta planeacin deben estar en forma tal, que se adapten alos mtodos de operacin de la organizacin.NOTA 1Un documento que especifique los procesos del Sistema de Gestin dela Calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos

a ser aplicados a un producto, proyecto o contrato especficos puede serreferido como un Plan de Calidad.NOTA 2La organizacin puede tambin aplicar los requerimientos dados en 7.3para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

Nota:Algunos clientes refieren a la Gestin del proyecto o la PlaneacinAnticipada de la Calidad del Producto, como un medio para la realizacin delmismo. La planeacin avanzada de la calidad del producto incluye losconceptos de prevencin de defectos y mejora continua, como en contrastecon la deteccin de defectos, y esta basada en un enfoque multidisciplinario.

laneacin de la Realizacin del Producto

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Los requerimientos del cliente y las referencias a sus especificacionestcnicas, deben ser incluidas en la planeacin de la realizacin del producto,

como un componente del plan de calidad.

7.1.2 Criterios de aceptacin

Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin, y cuando

sea requerido, aprobados por el cliente. En el caso de muestreo de datos por

atributos, el criterio de aceptacin por atributos debe ser cero defectos. (Ver

8.2.3.1)

7.1.3 Confidencialidad

La organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos y

proyectos bajo desarrollo, contratados por el cliente, y la informacin

relacionada del producto.

neacin de la Realizacin del Producto - Suplemental

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La organizacin debe tener un proceso para controlar y reaccionar hacia a loscambios que impacten la realizacin del producto. Los efectos de cualquier

cambio, incluyendo aquellos efectuados por el proveedor, deben serevaluados, y verificados y las actividades de validacin deben ser definidas,para asegurar el cumplimiento con los requerimientos del cliente. Los cambiosdeben ser validados antes de su implementacin.

Para las patentes de los diseos, el impacto sobre la forma, ajuste,funcionalidad (incluyendo desempeo, y/o durabilidad) deben ser revisadoscon el cliente de manera que todos los efectos puedan ser evaluadosapropiadamente.

Cuando sea requerido por el cliente, se de deben cumplir los requerimientos

de verificacin / identificacin adicional, tal como los establecidos para laintroduccin de nuevos productos..Nota 1 Cualquier cambio en la realizacin del producto, que afecte losrequerimientos del cliente, requiere notificacin y acuerdo con el cliente.Nota 2Esto aplica tanto a los cambios al producto como a los del proceso de

manufactura.

7.1.4 Control de Cambios

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7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con el

ProductoLa organizacin debe determinar:

a)Los requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requisitospara la entrega y las actividades posteriores a la entrega

b)Requerimientos no especificados por el cliente pero necesarios para eluso especificado o para el propuesto, cuando sea conocido.

c)Los requerimientos regulatorios relacionados al producto, y

d)Cualquier requerimiento adicional determinado por la organizacin.

Nota 1:Las actividades de post entrega incluyen cualquier servicio provedo,despus de la venta del producto, como parte del contrato del cliente u ordende compra.

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

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Nota 2: Este requerimiento incluye reciclaje, impacto ambiental e

identificacin de caractersticas, como resultado del conocimiento de la

organizacin, del producto y del proceso de manufactura (ver 7.3.2.3).

Nota 3:El cumplimiento del inciso c) incluye todas las regulacionesgubernamentales de seguridad y medio ambiente, aplicables a la

adquisicin, almacenamiento, manejo, reciclaje, eliminacin o disposicin

de materiales.

7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el clienteLa organizacin debe demostrar conformidad con los requerimientos del

cliente para la designacin, documentacin y control de caractersticas

especiales.

7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con elProducto

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7.2.2 Revisin de los requerimientos relacionados al producto

La organizacin debe revisar los requerimientos relacionados con el

producto. Esta revisin debe ser realizada antes de que la organizacin secomprometa a proveer un producto al cliente (someter una oferta, aceptar uncontrato u orden de compra, aceptacin de cambios al contrato u orden (decompra) y debe asegurar que:

a)Los requerimientos del producto estn definidos,

b)Las diferencias de los requerimientos del contrato u orden de compra conrespecto a lo expresados previamente, son resueltas

c)La organizacin tiene la habilidad para cumplir con los requerimientosdefinidos.

Los registros de los resultados de la revisin y las acciones surgidas de lamisma, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

Cuando el cliente no provea los requerimientos en forma documentada,estos deben ser confirmados por la organizacin antes de ser aceptados.

Contina...

7 2 2 R i i d l i i t l i d l d t

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En donde los requerimientos sean modificados, la organizacin debe asegurar

que la documentacin relevante sea enmendada. La organizacin debe asegurar

que el personal relevante sea conciente de los requerimientos modificados.

Nota.-En algunas situaciones, tales como ventas por Internet, una revisin formal

es imprctica para cada orden. En estos casos las revisiones pueden cubrirse con

informacin relevante del producto tales como catlogos o material publicitario (en

los cuales se definen las condiciones y requerimientos comerciales).

7.2.2.1 Revisin de los requerimientos relacionados al producto -suplementalIgnorar el requerimiento establecido en el 7.2.2 para una revisin formal (ver nota)

debe requerir autorizacin del cliente.

7.2.2.2 Factibilidad para la manufactura, de la organizacin.La organizacin debe, en el proceso de revisin de contrato, investigar, confirmar ydocumentar la factibilidad para la manufactura del producto propuesto, incluyendoanlisis de riesgo.

7.2.2 Revisin de los requerimientos relacionados al producto

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La organizacin debe usar un enfoque multidisciplinario para prepararse para larealizacin del producto, incluyendo:

Desarrollo / finalizacin de caractersticas especiales,

Desarrollo, y revisin de FMEAs, incluyendo acciones para reducir riesgospotenciales,

Desarrollo y revisin de planes de control.

Nota: Un enfoque multidisciplinario incluye, tpicamente en la organizacin:

personal de diseo, manufactura, ingeniera, calidad, produccin, y otropersonal apropiado de la organizacin.

7.3.1.1 Enfoque Multidisciplinario

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Los elementos de entrada relativos a los requerimientos del producto debenser definidos y los registros deben mantenerse (ver 4.2.4). Estos debenincluir:

a) Los requerimientos funcionales y de desempeo,

b) Los requerimientos estatutarios y regulatorios,c) Donde sea aplicable, la informacin derivada de diseos similaresanteriores, y

d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Estos elementos de entrada deben ser revisados para asegurar suadecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y sinestar en conflicto entre ellos.

Nota:La caractersticas especiales (ver 7.2.1.1), estn incluidas en esterequerimiento

7.3.2 Entradas del Diseo y Desarrollo

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La organizacin debe identificar, documentar y revisar, los requerimientos deentrada del diseo del producto, incluyendo:

Requerimientos del cliente (revisin de contrato), tales comocaractersticas especiales (ver 7.3.2.4), identificacin rastreabilidad,

empaque.

Uso de informacin: La organizacin debe tener un proceso paradesplegar la informacin obtenida de proyectos de diseo previos, anlisisde los competidores, realimentacin de los proveedores, datos de campo, y

otras fuentes relevantes, para proyectos actuales o futuros de naturalezasimilar.

Metas para la calidad, vida, confiabilidad, durabilidad, mantenibilidad,tiempo de ciclo, y costo el producto.

7.3.2.1 Entradas del Diseo del Producto

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La organizacin debe identificar las caractersticas especiales (ver 7.3.3 d) e :

Incluir todas las caractersticas especiales en el plan de control

Cumplir con los smbolos y definiciones especificadas por el cliente.

Identificar los documentos para el control del proceso, incluyendo dibujos,

FMEAs, planes de control e instrucciones del operador, con los smbolos, del

cliente, de caractersticas especiales o las anotaciones o smbolos

equivalentes de la organizacin, para incluir las etapas del proceso que

afecten estas caractersticas especiales.

Nota : Las caractersticas especiales pueden incluir caractersticas del

producto y parmetros del proceso.

7.3.2.3 Caractersticas Especiales

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7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo

Las salidas del diseo y desarrollo deben ser provedas de una manera quepermita la verificacin contra la entrada de diseo y desarrollo y deben seraprobadas antes de su liberacin.

Las salidas del diseo y desarrollo deben:

a) Cumplir los requerimientos de entrada de diseo y desarrollo,

b) Proveer de apropiada informacin para las operaciones de compras,produccin y para la prestacin del servicio,

c) Contener o hacer referencia a criterios de aceptacin del producto,

d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para suuso seguro y apropiado.

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7 3 4 Revisin del Diseo y Desarrollo

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En las etapas apropiadas, deben ser realizadas revisiones sistemticas deldiseo y desarrollo de acuerdo a lo planeado (ver 7.3.1), con el fin de:

a)Evaluar la habilidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplircon requerimientos, y

a)Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en tales revisiones deben incluir a representantes de lasfunciones relacionadas con la(s) etapa(s) del diseo y desarrollo que est(n)siendo revisada(s). Los registros de los resultados de las revisiones y decualquier otra accin deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

Nota:Las revisiones deben estar coordinadas con las fases del diseo y debenincluir el diseo y desarrollo del proceso de manufactura.

7.3.4.1 SeguimientoLas mediciones, en las etapas especficas del diseo y desarrollo, deben serdefinidas, analizadas y reportadas con los resultados finales y como una entradaa la revisin de la direccin.Nota:Estas mediciones incluyen, riesgos de calidad, costos, tiempo de ciclo, rutacrtica y otros, como sea apropiado.

7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo

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La validacin del diseo y desarrollo debe realizarse, de acuerdo a loplaneado (ver 7.3.1), para asegurar que el producto resultante es capaz decumplir con los requerimientos para su aplicacin especificada o usopropuesto, cuando sea conocido. Siempre que sea posible, la validacindebe ser completada antes de la entrega o implantacin del producto. Losregistros de los resultados de la validacin y de cualquier otra accinnecesaria deben ser mantenidos (vea 4.2.4).

Nota 1:El proceso de validacin debe incluir un anlisis de los reportes decampo.Nota 2: Los puntos 7.3.5 y 7.3.6 de arriba, aplican a ambos, producto y

proceso de manufactura.

7.3.6.1 Validacin del Diseo y Desarrollo - SuplementalLa validacin del diseo y desarrollo debe ser realizada de acuerdo con losrequerimientos del cliente, incluyendo el programa-calendario.

7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo

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Cuando es requerido por el cliente, la organizacin debe tener un programa

y plan de control de prototipo.

La organizacin debe usar, donde sea posible, los mismos proveedores,

herramientas y procesos, que sern usados para la produccin.

Todas las actividades de pruebas de desempeo deben ser monitoreadas,

para la oportuna terminacin y conformidad de los requerimientos.

Cuando estos servicios puedan ser subcontratados, la organizacin debehacerse responsable de los servicios subcontratados, incluyendo el

liderazgo tcnico.

7.3.6.2 Programa de Prototipo

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La organizacin debe cumplir con los procedimientos de aprobacin deproducto y de proceso reconocidos por el cliente.

Nota :la aprobacin del producto debe ser subsecuente a la verificacin del

proceso de manufactura.

Este procedimiento de aprobacin de producto y de proceso debe tambin

ser aplicado a los proveedores.

7.3.6.3 Proceso de Aprobacin del Producto

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Los cambios en el diseo y desarrollo deben ser identificados y los registrosmantenidos. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados tanto

como sea apropiado, y aprobados antes de su implementacin. La revisin

de los cambios al diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto

de los cambios sobre las partes constituyentes y los productos ya

entregados.

Los registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier

otra acciones necesaria deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

Nota 1: Los cambios al diseo y desarrollo incluyen todos los cambios

durante la vida del programa del producto. (Ver 7.1.4)

7.3.7 Control de Cambios del Diseo y Desarrollo

7 4 C

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La organizacin debe de asegurar que el producto comprado, est conformea los requerimientos de compra especificados. El tipo o grado de control aaplicar al proveedor y al producto comprado, depender del efecto delproducto comprado en la realizacin del subsiguiente producto a fabricar, oen el producto final.La organizacin debe evaluar y seleccionar a los proveedores, basado en sucapacidad de proveer un producto que est de acuerdo con losrequerimientos de la organizacin. Deben ser establecidos los criterio deseleccin, evaluacin y reevaluacin. Los registros de los resultados de lasevaluaciones y cualquier otra accin necesaria surgida de la evaluacin,deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

Nota1: Los productos comprados mencionados arriba, incluyen todos losproductos y servicios que afectan los requerimientos del cliente, tales como sub-ensambles, servicios de ordenamiento, clasificacin, retrabajo y calibracin.Nota 2: Cuando haya fusin, adquisicin, o afiliaciones entre proveedores, laorganizacin debe, verificar la continuidad y efectividad el sistema de calidad delproveedor.

7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras

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Todos los productos o materiales comprados, usados en el producto, deben

satisfacer los requerimientos regulatorios aplicables.

7.4.1.1 Cumplimiento de las Regulaciones

La organizacin debe promover el Sistema de Gestin de la Calidad de sus

proveedores, desarrollndolo con la meta de alcanzar la conformidad de susproveedores con esta especificacin tcnica.

La conformidad con el ISO 9001:2000 es el primer paso para el logro de estameta. A menos que otra cosa sea establecida por el cliente, el proveedor del laorganizacin debe estar certificado por una organizacin de tercera parte en

ISO 9001: 2000. Esta organizacin debe ser un cuerpo de certificacinacreditado.

Nota:La priorizacin de los proveedores a ser desarrollados depende, porejemplo del desempeo de la calidad de los proveedores y de la importanciadel producto surtido.

arrollo del sistema de Gestin de la Calidad del proveedor.

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Donde sea especificado por el contrato (ej.: Dibujos de ingeniera del cliente,

especificaciones), la organizacin debe comprar productos, materiales o

servicios a fuentes aprobadas.

El uso de fuentes designadas por el cliente, incluyendo proveedores de

herramientas / gages, no releva a la organizacin de la responsabilidad de

asegurar la calidad del producto comprado.

7.4.1.3 Fuentes Aprobadas por el Cliente

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La informacin de compra debe describir el producto a comprar incluyendodonde sea apropiado :

Requerimientos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos

y equipo,

Requerimientos para la calificacin del personal y

Los requerimientos del Sistema de Gestin de la Calidad.

La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requerimientos de

compra especificados, antes de comunicarlos al proveedor.

7.4.2 Informacin de las Compras

7.4.3 Verificacin del Producto Comprado

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La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otrasactividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con

los requerimientos de compra especificados.Cuando la organizacin o su cliente quieran desarrollar verificaciones en lasinstalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer las disposicionespara la verificacin propuesta y el mtodo para la liberacin del producto, enla informacin de compra.

7.4.3.1 Calidad del Producto que IngresaLa organizacin debe tener un proceso para asegurar la calidad del productocomprado (ver 7.4.3) utilizando uno o mas de los siguientes mtodos : Recibo y evaluacin de, datos estadsticos por la organizacin, Inspeccin y/o pruebas de recibo, tales como muestreo con base en

desempeo, Evaluacin o auditorias de segunda o tercera parte de los sitios delproveedor, cuando se tengan registros del desempeo aceptable de lacalidad del proveedor,

Evaluacin de la parte por un laboratorio designado, Otros mtodos acordados con el cliente.

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La organizacin debe:

Desarrollar planes de control (ver anexo A) para el sistema, los

subsistemas, componentes y/o nivel de materiales, para el producto

suministrado, incluyendo los materiales a granel producidos por laorganizacin, y todos los productos y materiales comprados.

Tener un plan de control para el prelanzamiento y la produccin que tome

en consideracin las salidas del FMEA de diseo y del FMEA del proceso

de manufactura.

7.5.1.1 Plan de Control

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El plan de control debe: Listar los controles usados para el control del proceso de manufactura

Incluir los mtodos para el seguimiento y registro de los resultados de

control ejercido sobre las caractersticas especiales (ver 7.3.2.3)

definidas por ambos, el cliente y la organizacin

Incluir la informacin requerida por el cliente, si existe Iniciar el plan de reaccin especfico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se

torna inestable o no capaz

Los planes de control deben ser revisados y actualizados, cuando ocurra

cualquier cambio que afecte al producto, al procesos de manufactura,mediciones, logstica, fuentes de proveedura o FMEAs (ver 7.1.4).

Nota: La aprobacin del cliente puede ser requerida despus de que el plan

de control sea revisado y actualizado.

7.5.1.1 Plan de Control

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La organizacin debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para

todos los empleados conteniendo las responsabilidades para la operacinde los procesos que impacten la calidad del producto. Estas instruccionesdeben estar disponibles para su uso en la estacin de trabajo.Estas instrucciones deben ser derivadas de fuentes tales como el plan decalidad, el plan de control y el proceso de realizacin del producto.

7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo

Las puestas en marcha del trabajo debe ser verificada cada vez que esrealizada, tal como: corrida inicial de trabajo, cambio de material o cambiosde trabajo.

Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para el personal de lapuesta en marcha. La organizacin debe usar mtodos estadsticos deverificacin cuando sea aplicable.

Nota:Las comparaciones con la ltima parte producida son recomendables.

Verificacin de la puesta en marcha del trabajo

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La organizacin debe identificar los equipos de los procesos clave y proveerrecursos para el mantenimiento de la maquinaria / equipo, y desarrollar unsistema efectivo total de mantenimiento preventivo planeado. Comomnimo, este sistema debe incluir lo siguiente:

Actividades planeadas de mantenimiento,

Empaque y preservacin del equipo, herramientas y calibradores,

Disponibilidad de partes de reemplazo para los equipos clave demanufactura,

Documentacin, evaluacin y mejora de los objetivos demantenimiento,

La organizacin debe utilizar mtodos de mantenimiento predictivo paracontinuamente mejorar la efectividad y eficiencia del equipo de produccin.

7.5.1.4 Mantenimiento Preventivo y Predictivo

7 5 1 5 Administracin de Herramientas de produccin

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La organizacin debe proveer los recursos para el diseo, fabricacin yactividades de verificacin de herramientas y calibradores.

La organizacin debe establecer e implementar un sistema para la Gestin deherramientas de produccin incluyendo : Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin, Almacenamiento y recuperacin, Puesta en marcha,

Programas de cambio de herramientas para herramientas perecederas Documentacin de las modificaciones al diseo de herramientas, incluyendocambios al nivel de ingeniera.

Modificaciones a la herramienta y revisiones a la documentacin, tanto comosea apropiado

Identificacin de la herramienta definiendo el estatus, tal como produccin,

reparacin o disposicin.La organizacin debe implementar un sistema para dar seguimiento a estasactividades, si cualquier trabajo es subcontratado.Nota.-Este requerimiento tambin aplica a la disponibilidad de herramientas

para partes de servicio del vehculo.

7.5.1.5 Administracin de Herramientas de produccin

7.5.1.6 Programa de Produccin

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La produccin debe ser programada, con el fin de cumplir con los requerimientosdel cliente, tales como Justoa tiempo,soportado por un sistema de informacinque permita acceder a la informacin de produccin en etapas clave del proceso ymanejada a la orden.

7.5.1.7 Realimentacin de la informacin del servicioUn proceso para la comunicacin de la informacin sobre lo concerniente alservicio, para la manufactura, la ingeniera, y las actividades de diseo debe ser

establecido y mantenido.

NOTA :La intencin de la adicin concernienteal serviciopara este elemento, espara asegurar que la organizacin, est informada de las no conformidades queocurran externas a su propia organizacin.

7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el clienteCuando existe un acuerdo de servicio con el cliente, la organizacin debe verificarla efectividad de :Cualquier centro de servicio del proveedor,Herramientas o equipo de medicin con propsito especial,Capacitacin del personal de servicio.

g

7.5.2 Validacin de los Procesos para la Produccin y

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La organizacin debe validar cualquier proceso para la produccin y prestacin

del servicio donde los resultados de la salida del proceso no puedan serverificados por subsecuentes seguimientos o mediciones. Esto incluye cualquierproceso(s) donde las deficiencias aparecen despus de que el producto est enuso o el servicio ha sido prestado.

La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los

resultados planeados.La organizacin debe establecer todas las disposicionespara estos procesos, incluyendo como sea aplicable:a) Criterios definidos para revisar y aprobar los procesos,b) La aprobacin del equipo y/o calificacin del personal,c) El uso de procedimientos y mtodos especficos,d) Requerimientos de registros (ver 4.2.4) y.

e) Revalidacin.

7.5.2.1 Validacin de los procesos para la produccin y prestacin delserviciosuplementalEl elemento 7.5.2 debe aplicar para todos los procesos para la produccin yprestacin del servicio.

Prestacin del Servicio

7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad

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Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto, pormedios adecuados a travs de la realizacin del mismo.

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a losrequerimientos de medicin y seguimiento.

Cuando la rastreabilidad es un requerimiento, la organizacin debe controlar yregistrar la identificacin nica del producto (ver 4.2.4).

Nota: En algunos sectores de la industria, la Gestin de la configuracin es unmedio por el cual la identificacin y rastreabilidad son mantenidas.

Nota:El estado de inspeccin y pruebas, no es indicado mediante la localizacindel producto en el flujo de produccin, a menos que exista intrnseca obviedad,tal como material en un proceso de produccin de transferencia automatizada.Alternativas son permitidas, si el estatus esta claramente identificado,documentado y se logra el propsito designado.

7.5.3.1 Identificacin y rastreabilidad - suplementalLas palabras cuandosea apropiadodescritas en el punto 7.5.3, no debe aplicar.

y

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La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante elproceso interno y la entrega hasta el destino acordado. Esta preservacin

debe incluir la identificacin, el manejo, el empaque, almacenamiento y

proteccin. La preservacin debe tambin aplicar a las partes constituyentes

del producto.

7.5.5.1 Almacenaje e Inventario

A fin de detectar deterioro, la condicin del producto en almacn debe ser

evaluada en intervalos planeados apropiados.La organizacin debe usar un sistema de Gestin de inventario para optimizar

la reposicin y la rotacin del inventario, tal como PEPS. El producto obsoleto

debe ser controlado de una manera similar al producto no conforme.

7.5.5 Preservacin del Producto

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7 6 C t l d E i d S i i t M di i

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b) Ser ajustado o reajustado tanto como sea necesario,

c) Ser identificado de manera que el estado de calibracin pueda serdeterminado,

d) Ser protegido contra ajustes que puedan invalidar el resultado de lamedicin,

e) Ser protegido contra dao o deterioro durante su manejo, mantenimiento yalmacenaje.

Adicionalmente la organizacin debe evaluar y registrar la validez de losresultados de mediciones previas, cuando un equipo ha sido encontrado no

conforme con los requerimientos. La organizacin debe tomar las accionesapropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Losregistros de los resultados de la calibracin y verificacin deben de sermantenidos (ver 4.2.4).Contina...

7.6 Control de Equipo de Seguimiento y Medicin

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7 6 3 Requerimientos de Laboratorio

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Una instalacin de laboratorio interno de la organizacin, debe tener unalcance que incluya la capacidad para realizar el servicio de inspeccin,calibracin y prueba requeridos. Este alcance de laboratorio debe estarincluido en el sistema de Gestin de la Calidad. El laboratorio debeespecificar e implementar como mnimo los requerimientos tcnicos,

incluyendo:Adecuacin de los procedimientos de laboratorio,Competencia del personal del laboratorio que realiza pruebas,Pruebas del producto(s),Realizacin de estas pruebas correctamente, trazable hacia los estndares

relevantes del proceso (Ej.: ASTM)y, Revisin de los registros de calidad relacionados.

Nota :La acreditacin en ISO/ IEC 17025 puede ser usada para demostrar laconformidad del laboratorio interno de la organizacin, a este requerimiento,pero no es mandatorio.

7.6.3 Requerimientos de Laboratorio

.6.3.1 Laboratorio Interno

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Las instalaciones de un laboratorio externo comercial independiente, usadas

para el servicio de inspeccin, calibracin y prueba, requerido por laorganizacin, debe tener una alcance de laboratorio definido, que incluya lacapacidad de realizar la inspeccin, calibracin y prueba requeridos, y debe:

Estar acreditado con la ISO/ IEC 17025 o nacional equivalente, o,

Tener evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente.

Nota 1: Tales evidencias pueden ser demostradas mediante (Ej.: evaluacindel cliente, o evaluacin por una segunda parte aprobada por el cliente, de queel laboratorio cumple la intencin de la ISO/ IEC 17025 o nacional equivalente.

Nota 2: Cuando un laboratorio calificado no esta disponible para una piezadada de un equipo, el servicio de calibracin puede ser realizado por elfabricante del equipo, en tales casos, la organizacin debe asegurar que losrequerimientos listados en el punto 7.6.3.1, han sido cumplidos.

7.6.3.2 Laboratorio Externo

8 MEDICIN ANLISIS Y MEJORA

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La organizacin debe planear e implementar los procesos de seguimiento,medicin, anlisis y mejora en los procesos necesarios para:

a) Demostrar la conformidad del producto,

b) Asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad y.

c) Continuamente mejorar la efectividad del Sistema de Gestin de laCalidad.

Lo anterior debe incluir la determinacin de mtodos aplicables, tcnicasestadsticas y el alcance o grado de su uso.

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.1 General

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8 2 1 Satisfaccin del cliente

8.2 Seguimiento y Medicin

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8.2.1 Satisfaccin del clienteComo una de las medidas del desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad, laorganizacin debe monitorear la informacin sobre la percepcin del cliente respecto asi la organizacin est cumpliendo sus requerimientos. Los mtodos para obtener yutilizar la informacin anteriormente mencionada, deben determinarse.

La satisfaccin del cliente con la organizacin debe ser monitoreado medianteevaluaciones continuas del desempeo de los procesos de realizacin. Los indicadoresde desempeo deben estar basados en datos objetivos e incluir pero no limitarse a :Desempeo de la calidad de la parte entregada,Paros al cliente incluyendo devoluciones

Desempeo sobre el calendario de entregas (incluyendo incidentes de fletes extras),Notificaciones del cliente relacionado a los temas de calidad y entrega.

La organizacin debe monitorear el desempeo de sus procesos de manufactura, parademostrar cumplimiento con los requerimientos del cliente para la calidad del producto yla eficiencia de los procesos.

8.2.1.1 Satisfaccin del Cliente - Suplemental

Se deben considerar ambos, cliente interno y cliente externo

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Las responsabilidades y requerimientos para planear y conducir las

auditorias, as como para reportar los resultados y mantener los registros (ver

4.2.4), deben estar definidos en un procedimiento documentado.

La administracin responsable del rea a ser auditada, debe asegurar quelas acciones tomadas para eliminar las no conformidades detectadas y sus

causas se efecten sin retraso. Las actividades de seguimiento deben incluir

la verificacin de las acciones tomadas as como el reporte de los resultados

de dicha verificacin ( 8.5.2).

Nota:Ver ISO-10011-1, 10011-2 y 10011-3, como gua.

8.2.2 Auditorias Internas

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8.2.2.1 Auditoria de sistema de Gestin de la Calidad

La organizacin debe auditar su sistema de Gestin de la Calidad para verificarel cumplimiento con esta Especificacin Tcnica y cualquier requerimiento

adicional del sistema de Gestin de la Calidad.

8.2.2.2 Auditoria al proceso de manufactura

La organizacin debe auditar cada proceso de manufactura para determinar

su efectividad.

8.2.2.3 Auditoria de producto

La organizacin debe auditar los productos en etapas apropiadas de la

produccin y la entrega, para verificar la conformancia con los

requerimientos especificados, tales como dimensiones del producto,

embalaje, etiquetado, con una frecuencia apropiada.

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Seguimiento y Medicin de los Procesos

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La organizacin debe implementar mtodos apropiados para el seguimiento y

donde sea aplicable, la medicin de los procesos del Sistema de Gestin dela Calidad. Estos mtodos deben demostrar la habilidad de los procesospara alcanzar los resultados planeados, y cuando los resultados planeadosno son alcanzados, deben ser tomadas acciones correctivas como seaapropiado, para asegurar la conformidad del producto.

8.2.3.1 Seguimiento y Medicin de los Procesos de Manufactura

Seguimiento y Medicin de los Procesos

La organizacin debe realizar estudios del proceso en todos los procesos demanufactura nuevos, para verificar la capacidad del proceso y proveer entradasadicionales para el control del proceso. Los resultados del estudio del proceso

deben ser documentados con especificaciones, cuando sea aplicable, para losmedios de produccin, mediciones y prueba, e instrucciones de mantenimiento.Estos documentos deben incluir objetivos para la capacidad, confiabilidad,mantenibilidad y disponibilidad, del proceso de manufactura, as como loscriterios de aceptacin.

i i t M di i d l P d M f t

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La organizacin debe mantener la capacidad o desempeo del proceso de

manufactura conforme a los especificado por los requerimientos del proceso

de aprobacin de parte del cliente. La organizacin debe asegurar que el plan

de control y el diagrama de flujo del proceso son implementados, apegados a

lo especificado incluyendo:

Tcnicas de medicin,

Planes de muestreo,

Criterios de aceptacin,

Planes de reaccin para cuando el criterio de aceptacin no es cumplido.

Eventos significativos del proceso tales como cambio de herramienta y

reparacin de maquina deben ser anotado en las grficas de control.

eguimiento y Medicin de los Procesos de Manufactura

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La organizacin debe iniciar un plan de reaccin apropiado desde el plan decontrol para las caractersticas que son inestables o no ca

curso ts 16949

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