cusa clarity - integra lifesciences · štítek kontaminačního filtru zřetelně napište datum...

C7005

CUSA® ClarityContamination Guard Instructions for Use

Intentional Blank

EN – English ....................................................................................................8Contamination Guard Instructions for Use

ZNCN – 中文（简体） .................................................................................11防污染装置使用说明

ZNTW – 繁體中文 .........................................................................................14防污染裝置使用說明

HR – Croatian ..................................................................................................17Upute za upotrebu zaštite od kontaminacije

CS – Čeština ....................................................................................................20Návod k použití kontaminačního filtru

DA – Dansk ......................................................................................................23Brugsanvisning til kontamineringsbeskyttelse

NL – Nederlands .............................................................................................26Gebruiksaanwijzing verontreinigingsbeveiliging

Intentional Blank

FI – Suomi ........................................................................................................29Kontaminaatiosuojan käyttöohje

FR – Français ...................................................................................................32Mode d’emploi de la protection anti-contamination

DE – Deutsch ...................................................................................................35Kontaminationsschutz – Bedienungsanleitung

IT – Italiano .....................................................................................................38Istruzioni per l’uso del filtro anticontaminazione

JA – 日本語 .....................................................................................................41異物混入防止ガード使用説明書

KO – 한국어 ....................................................................................................44오염 방지 장치 사용 지침

NO – Norsk ......................................................................................................47Bruksanvisning for kontamineringsvern

PL – Polski .......................................................................................................50Zabezpieczenie przed skażeniem — instrukcja użytkowania

PTBR – Português brasileiro ..........................................................................53Instruções de Uso da Proteção contra Contaminação

PTPT – Português ...........................................................................................56Instruções de Utilização da Proteção contra Contaminação

RU – Русский .................................................................................................59Инструкции по использованию устройства защиты от загрязнения

ES – Español ....................................................................................................62Instrucciones de uso del protector de contaminación

SV – Svenska ...................................................................................................65Bruksanvisning för kontaminationsskydd

6 7

1

7

1

2

3

EN – English

8 9

IntroductionThe CUSA® Clarity contamination guard is the filter and tubing that connects between the canister and the CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System console. This assembly filters any remaining particulate matter or moisture, preventing them from entering the vacuum pump.

NOTE:Per the CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System Operator’s Manual replace the contamination guard every six months, or sooner if necessary, when used with the CUSA Clarity system.

Inspect the product for signs of damage before use. Refer to the assembly instructions overleaf. Write the installation date clearly on the Contamination Guard label.

Intended UseThe CUSA Clarity contamination guard is intended for use with the CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System. Refer to the CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System Operator’s Manual for indications, contraindications, and warnings.

Intended UsersThe intended users of this Instructions for Use (IFU) and the equipment it describes are qualified medical professionals who are trained in the particular surgical technique and surgical procedure to be performed, and trained in the use of this equipment.

WARNINGNo modification of this equipment is allowed.

WARNINGIf the aspiration tubing and contamination guard are not connected to the correct canister ports, the system may not work.

Disposal of the Contamination GuardThe CUSA Clarity contamination guard must be disposed of after six months of use in accordance with regional regulation hospital protocols.

MR Safety InformationRefer to the CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System Operator’s Manual for full MR Safety information.

EN – English

9

Symbols Used on Labeling

0123 Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

This product is not made with natural rubber latex

Manufacturer

Date of Manufacture

Follow Instructions for Use

Operating Temperature: +10oC to +35oC

Transport and Storage Temperature: -20oC to +60oC

Catalog Number

Lot Number

Keep Dry

Operating Humidity: 30% to 85%

Transport and Storage Humidity: 15% to 85%

MR unsafe

11

EN – English

10 11

0123

Integra, the Integra logo and CUSA are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 92905305 Revision D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business &Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIreland

USA & Canada: (800) 997-4868 Outside USA: (609) 936-5400

www.integralife.com

Assembled in: USA

Manufacturer

ZNCN – 中文（简体）

1111

介绍CUSA® Clarity 防污染装置是指连接吸引罐与 CUSA® Clarity 超声外科吸引器控制台的过滤器和软管。该组件可过滤任何残余微粒物质或水分，阻止它们进入真空泵。

注意：在与 CUSA Clarity 系统配套使用时，请根据 CUSA® Clarity 超声外科吸引器系统操作者手册，每六个月更换一次防污染装置，如有必要请提高更换频率。

使用前请检查产品是否存在损坏迹象。请参阅本页背面的组装说明。在防污染装置标签上，清楚地记下安装日期。

预期用途CUSA Clarity 防污染装置旨在与 CUSA Clarity 超声外科吸引器系统配套使用。请参阅 CUSA® Clarity 超声外科吸引器系统操作者手册，了解适应症、禁忌症及警告。

目标用户本使用说明 (IFU) 及其所述设备的目标用户是已得到一定培训的合格医疗专业人员，培训内容涉及特定手术技术和要执行的手术步骤，以及本设备的使用。

警告禁止改动本设备。

警告如果抽吸管和防污染装置没有被连接至正确的吸引罐端口，系统可能不会工作。

防污染装置的处置必须按照区域法规医院协议对使用六个月的 CUSA Clarity 防污染装置进行处置。

MR 安全信息请参阅 CUSA® Clarity 超声外科吸引器系统操作者手册，了解全面的 MR 安全信息。


12 13

标签上使用的符号

0123 产品遵从指令 93/42/EEC 的要求

注意：联邦（美国）法律限制此设备只能由医师或凭医嘱销售

此产品不含天然胶乳

制造商

制造日期

按照使用说明操作

工作温度： +10oC - +35oC

运输与储存温度： -20oC - +60oC

标签上使用的符号

目录号

批号

保持干燥

工作湿度： 30% - 85%

运输与储存湿度： 15% - 85%

MR 不安全


13

0123

Integra、Integra 徽标和 CUSA 是 Integra LifeSciences Corporation 或其子公司在美国和/或其他国家/地区的注册商标。 © 2016 Integra LifeSciences Corporation。保留所有权利。 92905305 修订版 D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIreland

美国和加拿大：(800) 997-4868 美国以外：(609) 936-5400

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装配地：美国

制造商

ZNTW – 繁體中文

14 15

簡介CUSA® Clarity 防污染裝置為在廢棄物罐及 CUSA® Clarity 超音波手術抽吸系統控制台之間連接的過濾器及管路。此組件可過濾任何殘留的顆粒物質或濕氣，防止其進入真空泵。

註：搭配 CUSA Clarity 系統使用時，依據《CUSA® Clarity 超音波手術抽吸器操作手冊》，每六個月或需要時提前更換防污染裝置。

使用前檢視產品是否出現損壞跡象。參閱組裝說明摺頁。在防污染裝置標籤上，清楚寫上安裝日期。

用途CUSA Clarity 防污染裝置適用於 CUSA Clarity 超音波手術抽吸器系統。關於適應症、禁忌症及警告，請參閱《CUSA® Clarity 超音波手術抽吸器系統操作手冊》。

適用使用者這份使用說明 (IFU) 及其描述的設備之適用使用者，為接受過將進行之特定手術技術及手術程序訓練，和使用此設備之訓練的合格專業醫療人員。

警告不允許修改此設備。

警告若抽吸管路及防污染裝置未連接到正確的廢棄物罐連接埠，系統可能無法運轉。

棄置防污染裝置CUSA Clarity 防污染裝置使用六個月後，必須依據地區法規及醫院操作程序棄置。

MR 安全資訊完整 MR 安全資訊請參閱《CUSA® Clarity 超音波手術抽吸器系統操作手冊》。


15

標示上使用的符號

0123 產品符合 93/42/EEC 指令的規定

注意：美國聯邦法律限制此裝置僅能由醫師銷售或依其醫囑銷售

本產品並未使用天然橡膠乳膠製造

製造商

製造日期

請遵循使用說明

操作溫度： +10oC 至 +35oC運送及存放溫度： -20oC 至 +60oC

目錄編號

批號

保持乾燥

操作濕度： 30% 至 85%運送及存放濕度： 15% 至 85%

MR 不安全

17


16 17

0123

Integra、Integra 圖標及 CUSA 為 Integra LifeSciences Corporation 或其附屬公司在美國及/或其他國家的註冊商標。 © 2016 Integra LifeSciences Corporation.保留所有權利。92905305 修訂 D 版, 11/2016


美國及加拿大：(800) 997-4868 美國以外地區：(609) 936-5400

www.integralife.com

組裝地點：美國

製造商

HR – Croatian

1717

UvodZaštita od kontaminacije CUSA® Clarity sastoji se od filtra i cijevi koja spaja spremnik i konzolu sustava ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA® Clarity. Taj sklop filtrira eventualne zaostale čestice tvari ili vlage te sprječava njihov ulazak u vakuumsku pumpu.

NAPOMENA:U skladu s korisničkim priručnikom za sustav ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA® Clarity zaštitu od kontaminacije zamijenite svakih šest mjeseci, a po potrebi i prije, kada je upotrebljavate sa sustavom CUSA Clarity.

Prije upotrebe provjerite ima li na proizvodu znakova oštećenja. Pogledajte upute za sastavljanje na poleđini. Na naljepnicu zaštite od kontaminacije čitko napišite datum instalacije.

NamjenaZaštita od kontaminacije CUSA Clarity namijenjena je za upotrebu sa sustavom ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA Clarity. Indikacije, kontraindikacije i upozorenja potražite u korisničkom priručniku za sustav ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA® Clarity.

Kome je namijenjenoKorisnici kojima su namijenjene ove upute za upotrebu i u njima opisana oprema obuhvaćaju kvalificirane medicinske stručnjake koji su obučeni za primjenu određenih kirurških metoda i zahvata, kao i za upotrebu ove opreme.

UPOZORENJEOva oprema ne smije se modificirati.

UPOZORENJEAko cijev za aspiraciju i zaštita od kontaminacije nisu spojeni s odgovarajućim priključcima na spremniku, sustav možda neće funkcionirati.

Odlaganje zaštite od kontaminacijeZaštita od kontaminacije CUSA Clarity mora se odložiti nakon šestomjesečne upotrebe u skladu s regionalnim bolničkim propisima.

Informacije o sigurnosti u MR sustavuSve informacije o sigurnosti u MR sustavu potražite u korisničkom priručniku za sustav ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA® Clarity .

HR – Croatian

18 19

Simboli korišteni na pakiranju

0123 Proizvod je sukladan zahtjevima direktive 93/42/EEZ

OPREZ: U skladu sa saveznim zakonom SAD-a ovaj uređaj smiju prodavati samo liječnici, odnosno smije se prodavati samo na njihov nalog

Ovaj proizvod ne sadrži lateks od prirodne gume

Proizvođač

Datum proizvodnje

Slijedite upute za upotrebu

Radna temperatura: +10 °C do +35 °C

Temperatura pri transportu i skladištenju: –20 °C do +60 °C

Kataloški broj

Broj serije

Držati na suhom

Radna vlažnost: 30 % do 85 %

Vlažnost pri transportu i skladištenju: 15 % do 85 %

Nije sigurno za upotrebu u MR sustavu

HR – Croatian

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0123

Integra, logotip Integra i CUSA zaštitni su znakovi tvrtke Integra LifeSciences Corporation ili njezinih podružnica u Sjedinjenim Državama i/ili drugim zemljama. © 2016. Integra LifeSciences Corporation. Sva prava pridržana. 92905305 revizija D 11/2016


SAD i Kanada: (800) 997-4868 izvan SAD-a: (609) 936-5400

www.integralife.com

Država montaže: SAD

Proizvođač

CS – Čeština

20 21

ÚvodKontaminační filtr CUSA® Clarity tvoří filtr a hadice, které se připojují mezi nádobu a konzolu ultrazvukového chirurgického aspiračního systému CUSA® Clarity. Tato sestava filtruje veškeré zbývající pevné částice nebo vlhkost a brání jim v proniknutí do vakuové pumpy.

POZNÁMKA:Podle návodu k obsluze ultrazvukového chirurgického aspiračního systému CUSA® Clarity provádějte výměnu kontaminačního filtru každých šest měsíců nebo případně podle potřeby častěji, pokud ho používáte se systémem CUSA Clarity.

Před použitím zkontrolujte, zda výrobek nevykazuje známky poškození. Návod k montáži naleznete na druhé straně. Na štítek kontaminačního filtru zřetelně napište datum instalace.

Zamýšlené použitíKontaminační filtr CUSA Clarity je určen k použití s ultrazvukovým chirurgickým aspiračním systémem CUSA Clarity. Indikace, kontraindikace a upozornění naleznete v návodu k obsluze ultrazvukového chirurgického aspiračního systému CUSA® Clarity.

Zamýšlení uživateléZamýšlenými uživateli tohoto návodu k použití (IFU) a příslušenství, které je v něm popsáno, jsou kvalifikovaní zdravotničtí odborníci, kteří jsou vyškoleni v provádění dané chirurgické techniky a dané chirurgické procedury a jsou rovněž vyškoleni v používání tohoto příslušenství.

UPOZORNĚNÍToto příslušenství není dovoleno jakkoli upravovat.

UPOZORNĚNÍV případě, že aspirační hadice a kontaminační filtr nebudou připojeny ke správným portům nádoby, nemusí systém fungovat.

Likvidace kontaminačního filtruKontaminační filtr CUSA Clarity musí být zlikvidován po šesti měsících používání a v souladu s regionálními regulačními nemocničními protokoly.

Informace o MR bezpečnostiÚplné informace o MR bezpečnosti naleznete v návodu k obsluze ultrazvukového chirurgického aspiračního systému CUSA® Clarity.

CS – Čeština

21

Symboly použité u označení

0123 Produkt splňuje požadavky směrnice Rady 93/42/EHS.

POZOR: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře.

Tento produkt není vyroben z přírodního latexu.

Výrobce

Datum výroby

Dodržujte návod k použití.

Provozní teplota: +10 °C až +35 °C

Přepravní a skladovací teplota: −20 °C až +60 °C

Katalogové číslo

Číslo šarže

Udržujte v suchu.

Provozní vlhkost: 30–85 %

Přepravní a skladovací vlhkost: 15–85 %

MR nebezpečné

23

CS – Čeština

22 23

0123

Integra, logo Integra a CUSA jsou registrované ochranné známky společnosti Integra LifeSciences Corporation nebo jejích dceřiných společností ve Spojených státech amerických nebo jiných zemích. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Všechna práva vyhrazena. 92905305 Revize D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business &Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIrsko

USA a Kanada: (800) 997-4868 Mimo USA: (609) 936-5400

www.integralife.com

Sestaveno v: USA

Výrobce

DA – Dansk

2323

IntroduktionCUSA® Clarity-kontamineringsbeskyttelsen er det filter med rør, som forbinder beholderen med CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System-konsollen. Denne enhed filtrerer resterende partikler eller fugt og forhindrer det i at trænge ind i vakuumpumpen.

BEMÆRK:Følg brugervejledningen til CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System, og udskift kontamineringsbeskyttelsen halvårligt eller efter behov, når den anvendes sammen med CUSA Clarity-systemet.

Kontrollér produktet for skader før brug. Se samlingsvejledningen på næste side. Skriv installationsdatoen tydeligt på mærkaten på kontamineringsbeskyttelsen.

Tilsigtet brugCUSA Clarity-kontamineringsbeskyttelsen er beregnet til CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System. Se brugervejledningen til CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System for indikationer, kontraindikationer og advarsler.

Tilsigtede brugereDe tilsigtede brugere af denne brugsanvisning og det udstyr, den omhandler, er læger uddannet i den kirurgteknik og -procedure, som skal udføres ved hjælp af dette udstyr.

ADVARSELDet er ikke tilladt at foretage ændringer af udstyret.

ADVARSELHvis aspirationsrørene og kontamineringsbeskyttelsen ikke tilsluttes de korrekte beholderporte, fungerer systemet muligvis ikke.

Bortskaffelse af kontamineringsbeskyttelsenCUSA Clarity-kontamineringsbeskyttelsen skal bortskaffes efter seks måneders brug i overensstemmelse med gældende hospitalsprotokol.

MR-sikkerhedsoplysningerSe brugervejledningen til CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System for de komplette MR-sikkerhedsoplysninger.

DA – Dansk

24 25

Mærkatsymboler

0123 Produktet overholder kravene i direktiv 93/42/EØF

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må enheden kun sælges af eller efter ordre fra en læge

Dette produkt indeholder ingen naturlig gummilatex

Producent

Produktionsdato

Følg brugsanvisningen

Driftstemperatur: +10 °C til +35 °C

Fragt- og opbevaringstemperatur: -20 °C til +60 °C

Katalognummer

Partinummer

Opbevares tørt

Driftsfugtighed: 30-85 %

Fragt- og opbevaringstemperatur: 15-85 %

MR-usikker

DA – Dansk

25

0123

Integra, Integra-logoet og CUSA er registrerede varemærker tilhørende Integra LifeSciences Corporation eller dets datterselskaber i USA og/eller andre lande. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Alle rettigheder forbeholdes. 92905305, Revision D 11/2016

Integra LifeSciences Limited, IrlandIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreOffalyIrland

USA og Canada: 800 997 4868 Uden for USA: (609) 936-5400

www.integralife.com

Samlet i: USA

Producent

26 27

NL - Nederlands

InleidingDe CUSA® Clarity-verontreinigingsbeveiliging is het filter en de slangen die de verbinding vormt tussen het afzuigvat en de CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeemconsole. Dit geheel filtert alle overblijvende vaste deeltjes of vocht, wat voorkomt dat deze de vacuümpomp binnengaan.

LET OP:Vervang volgens de gebruiksaanwijzing van het CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem de beveiliging voor verontreinigde stoffen iedere zes maanden, of eerder, bij gebruik in combinatie met het CUSA Clarity-systeem.

Controleer het product op schade vóór gebruik. Raadpleeg de montage-instructies op de volgende pagina. Schrijf de installatiedatum duidelijk op het label van de beveiliging voor verontreinigde stoffen.

Beoogd gebruikDe CUSA® Clarity-verontreinigingsbeveiliging is bedoeld voor gebruik met het CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem voor indicaties, contra-indicaties en waarschuwingen.

Beoogde gebruikersDe beoogde gebruikers van deze gebruiksaanwijzing en de apparatuur die hierin wordt beschreven, zijn gekwalificeerde medische specialisten die zijn opgeleid in de specifieke techniek en de uit te voeren chirurgische verrichting en het gebruik van deze apparatuur.

WAARSCHUWINGWijzigingen aan deze apparatuur zijn niet toegestaan.

WAARSCHUWINGAls aspiratieslangen en de verontreinigingsbeveiliging niet zijn aangesloten op de juiste poorten van het afzuigvat, werkt het systeem mogelijk niet.

De verontreinigingsbeveiliging afvoerenNa 6 maanden gebruik moet de CUSA Clarity-verontreinigingsbeveiliging worden afgevoerd volgens de regionale regelgeving en ziekenhuisprotocollen.

MRI-veiligheidsinformatieRaadpleeg de gebruikershandleiding van het CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem voor MR-veiligheidsinformatie.

27

NL - Nederlands

Symbolen op de etiketten

0123 Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EC.

LET OP: Op basis van de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

Dit product is niet vervaardigd met natuurlijk rubber uit latex

Fabrikant

Productiedatum

Volg de gebruiksaanwijzing op

Gebruikstemperatuur: +10 °C t/m +35 °C

Transport- en opslagtemperatuur: -20 °C t/m +60 °C

Catalogusnummer

Lotnummer

Droog houden

Bedrijfsvochtigheid: 30% t/m 85%

Transport- en opslagvochtigheid: 15% t/m 85%

MR-onveilig

2928 29

NL - Nederlands

0123

Integra, het Integra-logo en CUSA zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. ©2016 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. 92905305 Versie D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIerland

VS en Canada: (800) 997-4868 Buiten de VS: (609) 936-5400

www.integralife.com

Gemonteerd in: Verenigde Staten

Fabrikant

FI – Suomi

2929

EsittelyCUSA® Clarity -kontaminaatiosuojus käsittää suodattimen ja letkun, joka yhdistää säiliön ja CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän konsolin. Kokoonpano suodattaa hiukkasjäämät ja kosteuden, jolloin ne eivät pääse siirtymään tyhjiöpumppuun.

HUOMAA:Kuten CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän käyttöohjeessa neuvotaan, kontaminaatiosuojus on vaihdettava kuuden kuukauden välein, tai tarvittaessa aiemmin, kun sitä käytetään CUSA Clarity -järjestelmän kanssa.

Tarkasta tuote vaurioiden varalta ennen käyttöä. Katso tarkemmat tiedot kokoamisohjeista. Merkitse asennuspäivä selkeästi kontaminaatiosuojuksen etikettiin.

KäyttötarkoitusCUSA® Clarity -kontaminaatiosuoja on tarkoitettu käytettäväksi CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän kanssa. Katso käyttöaiheet, vasta-aiheet ja varoitukset CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän käyttöohjeesta.

KäyttäjätTämän käyttöohjeen ja siinä kuvatun laitteiston käyttäjät ovat lääketieteen ammattilaisia, jotka ovat päteviä kyseisen kirurgisen tekniikan ja toimenpiteen suorittamisessa ja kyseisen laitteiston käytössä.

VAROITUSLaitteiston muokkaaminen on kielletty.

VAROITUSJos aspiraatioletkua ja kontaminaatiosuojusta ei ole kiinnitetty oikeisiin säiliöportteihin, järjestelmä ei välttämättä toimi.

Kontaminaatiosuojuksen hävittäminenCUSA Clarity -kontaminaatiosuojus on hävitettävä kuuden kuukauden käytön jälkeen paikallisten sairaalakäytäntöjen ja -normien mukaisesti.

Magneettikuvausta koskevat turvallisuustiedotKatso kaikki magneettikuvausta koskevat turvallisuustiedot CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän käyttöohjeesta.

FI – Suomi

30 31

Käytetyt symbolit

0123 Tuote täyttää direktiivin 93/42/ETY vaatimukset.

VARO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Tuotteen valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumia.

Valmistaja

Valmistuspäivä

Noudata käyttöohjeita

Käyttölämpötila: +10 °C ... +35 °C

Kuljetus- ja varastointilämpötila: –20 °C ... +60 °C

Luettelonumero

Eränumero

Pidettävä kuivana

Ilmankosteus käytössä: 30 –85 %

Ilmankosteus kuljetuksen ja varastoinnin aikana: 15–85 %

Ei sovellu magneettikuvaukseen

FI – Suomi

31

0123

Integra, Integra-logo ja CUSA ovat Integra LifeSciences Corporationin tai sen tytäryhtiöiden Yhdysvalloissa ja /tai muissa maissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Kaikki oikeudet pidätetään. 92905305 Versio D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIrlanti

Yhdysvallat & Kanada: (800) 997-4868 Yhdysvaltojen ulkopuolella: (609) 936-5400

www.integralife.com

Koottu Yhdysvalloissa

Valmistaja

32 33

FR – FrançaisIntroductionLa protection anti-contamination CUSA® Clarity est comprend le filtre et la tubulure qui relient l’absorbeur à la console du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity. Cet assemblage filtre toute particule ou humidité restante afin d’en empêcher la pénétration dans la pompe à vide.

REMARQUE :Comme le stipule le Manuel de l’utilisateur du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity, la protection anti-contamination doit être remplacée tous les six mois, voire plus tôt si nécessaire, lorsqu’elle est utilisée avec le système CUSA Clarity.

Vérifier que le dispositif n’est pas endommagé avant de l’utiliser. Se reporter aux instructions de montage au verso. Inscrire clairement la date d’installation sur l’étiquette de la protection anti-contamination.

Utilisation prévueLa protection anti-contamination CUSA Clarity est destinée à être utilisée avec le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity. Pour connaître les indications, contre-indications et avertissements, se reporter au Manuel de l’utilisateur du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity.

Utilisateurs prévusCe mode d’emploi, et le matériel qu’il décrit, est destiné aux professionnels de la santé formés à la technique chirurgicale et à l’intervention chirurgicale à accomplir, ainsi qu’à l’utilisation de cet appareil.

AVERTISSEMENTAucune modification de cet équipement n’est autorisée.

AVERTISSEMENTSi la tubulure d’aspiration et la protection contre la contamination ne sont pas connectées à l’absorbeur approprié, le système pourrait ne pas fonctionner.

Mise au rebut de la protection anti-contaminationLa protection anti-contamination CUSA Clarity doit être mise au rebut après six mois d’utilisation, conformément aux protocoles hospitaliers de la réglementation régionale.

Consignes de sécurité relatives à l’IRMPour connaître l’intégralité des consignes de sécurité relatives à l’IRM, se reporter au Manuel de l’utilisateur du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA®.

33

FR – Français

Symboles utilisés sur l’étiquetage

0123 Le produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE.

ATTENTION : la loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de cet appareil par ou sur prescription d’un médecin.

Ce produit ne contient pas de caoutchouc naturel

Fabricant

Date de fabrication

Suivre le mode d’emploi

Température de fonctionnement : +10 °C à +35 °C

Température de transport et de stockage : -20 °C à +60 °C

Numéro de catalogue

Numéro du lot

Tenir au sec

Taux d’humidité en fonctionnement : 30 % à 85 %

Humidité de transport et de stockage : 15 % à 85 %

Incompatible avec la résonance magnétique (RM)

3534 35

FR – Français

0123

Integra, le logo Integra et CUSA sont des marques déposées de Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. 92905305 Révision D 11/2016

Integra LifeSciences (Irlande) LimitedIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIrlande

États-Unis et Canada : (800) 997-4868 En dehors des États-Unis : (609) 936-5400

www.integralife.com

Assemblé aux : États-Unis

Fabricant

DE – Deutsch

3535

EinleitungDer CUSA® Clarity Kontaminationsschutz besteht aus dem Filter und dem Schlauch, über die der Kanister und die Konsole des CUSA® Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystems verbunden sind. Diese Baugruppe filtert alle restlichen Teilchen oder Flüssigkeiten heraus und verhindert, dass diese in die Vakuumpumpe gelangen.

HINWEIS:Gemäß dem Benutzerhandbuch zum CUSA® Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem ist der Kontaminationsschutz bei Verwendung mit dem CUSA Clarity System spätestens alle sechs Monate auszutauschen sowie bei Bedarf früher.

Produkt vor der Verwendung auf Beschädigungen überprüfen. Vorstehende Anweisungen zum Zusammenbau beachten. Installationsdatum deutlich auf dem Kontaminationsschutz-Etikett notieren.

VerwendungszweckDer CUSA Clarity Kontaminationsschutz ist zur Verwendung mit dem CUSA Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem vorgesehen. Informationen zu Indikationen und Kontraindikationen sowie Warnhinweise finden Sie im Benutzerhandbuch zum CUSA® Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem.

Vorgesehene BenutzerDie vorgesehenen Benutzer dieser Bedienungsanleitung und der darin beschriebenen Ausrüstung sind qualifizierte medizinische Fachkräfte, die in der entsprechenden chirurgischen Technik und dem durchzuführenden chirurgischen Verfahren sowie in der Verwendung dieser Ausrüstung geschult sind.

WARNUNGEine Modifizierung dieser Ausrüstung ist nicht zulässig.

WARNUNGWenn die Absaugschläuche und der Kontaminationsschutz nicht mit den korrekten Kanisteranschlüssen verbunden sind, funktioniert das System unter Umständen nicht.

Entsorgung des KontaminationsschutzesDer CUSA Clarity Kontaminationsschutz muss nach sechs Monaten im Gebrauch in Übereinstimmung mit den regionalen Richtlinien des Krankenhauses entsorgt werden.

MRT-SicherheitshinweiseDie vollständigen Informationen zur MRT-Sicherheit finden Sie im Benutzerhandbuch zum CUSA® Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem.

DE – Deutsch

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Zur Kennzeichnung verwendete Symbole

0123 Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG.

ACHTUNG: (US-)Bundesgesetze schreiben vor, dass dieses Gerät ausschließlich von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden darf.

Das Produkt wurde nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.

Hersteller

Herstellungsdatum

Befolgen Sie die Bedienungsanleitung.

Betriebstemperatur: +10 °C bis +35 °C

Transport- und Lagerungstemperatur: -20 °C bis +60 °C

Katalognummer

Losnummer

Trocken lagern

Zulässige Luftfeuchtigkeit im Betrieb: 30 % bis 85 %

Transport- und Lagerungsfeuchtigkeit: 15 % bis 85 %

MR-unsicher

DE – Deutsch

37

0123

Integra, das Integra-Logo und CUSA sind eingetragene Warenzeichen der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochterfirmen in den USA und/oder in anderen Ländern. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. 92905305 Revision D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIrland

USA und Kanada: (800) 997-4868 Außerhalb der USA: (609) 936-5400

www.integralife.com

Montiert in: USA

Hersteller

IT – Italiano

38 39

IntroduzioneIl filtro anticontaminazione CUSA® Clarity è costituito dal filtro e dai tubicini che collegano il contenitore e la console del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Clarity. Questo gruppo filtra l'eventuale particolato o umidità rimanente, evitandone l'ingresso nella pompa a vuoto.

NOTA:Conformemente a quanto indicato nel manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Clarity, sostituire il filtro anticontaminazione utilizzato con il sistema CUSA Clarity ogni sei mesi o prima, se necessario.

Prima dell'uso controllare il prodotto per accertare l'assenza di danni. Fare riferimento alle istruzioni di montaggio riportate a tergo. Scrivere la data di installazione sull'etichetta del filtro.

Uso previstoIl filtro anticontaminazione CUSA Clarity è previsto per l'uso con il sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA Clarity. Per indicazioni, controindicazioni e avvertenze, consultare il manuale d'uso del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Clarity.

Utenti previstiQueste istruzioni per l'uso e la strumentazione in esse descritta sono destinate a personale medico qualificato nella particolare tecnica e procedura chirurgica da effettuare, appositamente addestrato all'uso di questa strumentazione.

AVVERTENZANon è permesso modificare questa apparecchiatura in alcun modo.

AVVERTENZASe i tubicini di aspirazione e il filtro anticontaminazione non sono collegati alle porte corrette del contenitore, il sistema potrebbe non funzionare.

Smaltimento del filtro anticontaminazioneIl filtro anticontaminazione CUSA Clarity deve essere smaltito dopo sei mesi di uso in conformità ai protocolli ospedalieri previsti dalle normative locali.

Informazioni di sicurezza RMPer informazioni complete sulla sicurezza RM, consultare il manuale d'uso del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA®.

IT – Italiano

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Simboli utilizzati sulle etichette

0123 Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEE.

ATTENZIONE: la legge federale (Stati Uniti) limita la vendita di questo dispositivo a o per ordine di un medico

Questo prodotto non è fabbricato in lattice di gomma naturale

Produttore

Data di produzione

Attenersi alle istruzioni per l'uso

Temperatura di esercizio: da +10oC a +35oC

Temperatura di trasporto e conservazione: da -20oC a +60oC

Numero catalogo

Numero di lotto

Conservare in luogo asciutto

Umidità di esercizio: da 30% a 85%

Umidità di trasporto e conservazione: da 15% a 85%

Non sicuro nell'ambiente RM

41

IT – Italiano

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0123

Integra, il logo Integra e CUSA sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue affiliate negli Stati Uniti e/o in altri paesi. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. 92905305 revisione D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIrlanda

Stati Uniti e Canada: (800) 997-4868 Fuori dagli Stati Uniti: (609) 936-5400

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Assemblato in: Stati Uniti

Produttore

41

JA – 日本語

41

警告本機器を改造してはなりません。

警告吸引チューブと異物混入防止ガードが正しいキャニスターポートに接続されていないと、システムが動作しない場合があります。

異物混入防止ガードの破棄地域規制病院のプロトコルに従って、CUSA Clarity 異物混入防止ガードは、6 か月間使用したら破棄する必要があります。

MR 安全情報完全な MR 安全情報については、『CUSA® Clarity 超音波外科用吸引装置のオペレータマニュアル』を参照してください。

概要CUSA® Clarity 異物混入防止ガードは、キャニスターと CUSA® Clarity 超音波外科吸引システムのコンソールを接続するフィルターおよびチューブです。このアセンブリは、残った粒子状物質や水分を濾過し、バキュームポンプにこれらが混入するのを防ぎます。

注:CUSA® Clarity 超音波外科用吸引装置オペレータマニュアルに従い、異物混入防止ガードを CUSA Clarity システムで使用した場合は、6 か月毎 (必要な場合は 6 か月以内) に交換してください。

使用前には何らかの損傷の兆候がないか確認してください。次ページの組み立て方法を参照してください。取り付け日を異物混入防止ガードのラベルに記載します。

用途CUSA Clarity 異物混入防止ガードは、CUSA Clarity 超音波外科用吸引装置との併用を前提に設計されています。使用目的、禁忌、警告については、『CUSA® Clarity 超音波外科用吸引装置のオペレータマニュアル』を参照してください。

対象ユーザー使用説明書 (IFU) および本書内で説明する機器は、特定の技術や外科的処置および本機器の使用に関しトレーニングを受けた、資格を有する医療専門家の方を対象としています。

42 43

JA – 日本語

ラベルに使用する記号

0123 製品は医療機器指令 93/42/EEC の要件を満たしています

注意: 米国連邦法により、この装置の販売は、医師の指示によるものに制限されています

本製品は天然ゴムを使用していません

製造者

製造日

使用説明書に従ってください

動作温度: +10oC ～ +35oC

輸送・保管温度: -20oC ～ +60oC

カタログ番号

ロット番号

湿気厳禁

動作湿度: 30% ～ 85%

輸送・保管湿度: 15% ～ 85%

MRI 危険です

43

JA – 日本語

カタログ番号

ロット番号

湿気厳禁

動作湿度: 30% ～ 85%

輸送・保管湿度: 15% ～ 85%

MRI 危険です

0123

Integra、Integra ロゴ、および CUSA は、米国およびその他の国々に所属する、Integra LifeSciences Corporation またはその関係会社の登録商標です。© 2016 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 92905305 Revision D 11/2016


米国およびカナダ: (800) 997-4868 米国外: (609) 936-5400

www.integralife.com

組立地: 米国

製造者

44 45

KO – 한국어

소개CUSA® Clarity 오염 방지 장치는 용기와 CUSA® Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템 콘솔을 연결하는 필터이자 튜브입니다. 남아 있는 미세먼지 또는 습기가 진공 펌프에 유입되지 않도록 이 어셈블리를 사용하여 필터링합니다.

참고오염 방지 장치를 CUSA Clarity 시스템과 함께 사용할 경우 CUSA® Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템 운영자 매뉴얼에 따라 6개월에 한 번 또는 필요하다면 가능한 자주 교체하십시오.

사용 전에 제품에 손상의 조짐이 있는지를 확인하십시오. 뒷면에 있는 조립 지침을 참조하십시오. 오염 방지 장치 레이블에 설치 일자를 기입하십시오.

사용 목적CUSA Clarity 오염 방지 장치는 CUSA Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템에서 사용하도록 제작되었습니다. 지침, 금지 및 경고 사항에 대해서는 CUSA® Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템 운영자 매뉴얼을 참조하십시오.

사용 대상자이 사용 지침서(IFU) 및 여기에서 설명하는 장비는 특정 외과 시술과 장비 사용에 숙련된 전문 의료진을 대상으로 합니다.

경고이 장비는 용도 변경을 할 수 없습니다.

경고흡인 튜브와 오염 방지 장치가 용기 포트에 제대로 연결되지 않는 경우 시스템은 작동하지 않습니다.

오염 방지 장치 폐기6개월이 경과하면 현지 의료 규정에 따라 CUSA Clarity 오염 방지 장치를 폐기해야 합니다.

MR 안전 정보전체 MR 안전 정보는 CUSA® Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템 운영자 매뉴얼을 참조하십시오.

45

KO – 한국어

레이블에 기호 사용

0123 본 제품은 93/42/EEC 지침의 요구사항을 준수함

주의: 미국 연방법에 따라 의사는 직접 또는 간접적인 방법으로 이 장치를 판매할 수 없음

이 제품의 소재는 천연 고무 라텍스가 아님

제조사

제조일

사용 지침을 따를 것

가용 온도: +10℃ ~ +35℃

운송/보관 온도: -20℃ ~ +60℃

카탈로그 번호

품목 번호

건조 상태 유지

가용 습도: 30% ~ 85%

운송/보관 습도: 15% ~ 85%

MR 안전하지 않음

4746 47

KO – 한국어

0123

Integra, Integra 로고와 CUSA는 미국 및/또는 기타 국가에서 Integra LifeSciences Corporation 또는 그 자회사의 상표로 등록되어 있습니다. ©2016 Integra LifeSciences Corporation All rights reserved. 92905305 개정 D 11/2016


미국 및 캐나다: (800) 997-4868 미국 외 지역: (609) 936-5400

www.integralife.com

조립 국가: 미국

제조사

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NO – Norsk

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InnledningCUSA® Clarity-kontamineringsvernet er filteret og røret som forbinder beholderen og konsollen til CUSA® Clarity ultrasonisk aspiratorsystem. Denne sammenstillingen filtrerer eventuelle gjenværende partikler eller fuktighet, og hindrer dem fra å komme inn i vakuumpumpen.

MERK:Følg brukerhåndboken for CUSA® Clarity ultrasonisk kirurgisk aspiratorsystem og skift ut kontamineringsvernet hver sjette måned (eller tidligere hvis dette nødvendig) når det brukes med CUSA Clarity-systemet.

Inspiser produktet for skader før bruk. Se monteringsinstruksjonene på neste side. Skriv ned installasjonsdatoen tydelig på kontamineringsvernetiketten.

Tiltenkt brukCUSA Clarity-kontamineringsvernet er beregnet på bruk med CUSA Clarity ultrasonisk kirurgisk aspiratorsystem. Se brukerhåndboken for CUSA® Clarity ultrasonic kirurgisk aspiratorsystem for indikasjoner, kontraindikasjoner og advarsler.

Tiltenkte brukereDe tiltenkte brukerne av denne bruksanvisningen og utstyret den beskriver, er kvalifisert medisinsk personell som er opplært i den spesifikke kirurgiske teknikken og den kirurgiske prosedyren som skal utføres, samt opplært i bruk av dette utstyret.

ADVARSELIngen modifikasjon av dette utstyret er tillatt.

ADVARSELHvis aspirasjonsslangen og kontamineringsvernet ikke kobles til de korrekte beholderportene, vil systemet kanskje ikke fungere.

Kassering av kontamineringsvernetCUSA Clarity-kontamineringsvernet må kasseres etter seks måneders bruk i samsvar med regionale sykehusforskriftsprotokoller.

Informasjon om MR-sikkerhetSe brukerhåndboken for CUSA® Clarity ultrasonisk kirurgisk aspiratorsystem for fullstendig informasjon om MR-sikkerhet.

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NO – Norsk

Symboler som brukes på merking

0123 Produktet samsvarer med kravene i direktivet 93/42/EØF

FORSIKTIG: I henhold til amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra lege

Dette produktet er ikke laget med naturgummilateks

Produsent

Produksjonsdato

Følg bruksanvisningen

Driftstemperatur: +10 oC til +35 oC

Transport- og oppbevaringstemperatur: -20 oC til +60 oC

Katalognummer

Lotnummer

Oppbevares tørt

Luftfuktighet under drift: 30 til 85 %

Luftfuktighet under transport og oppbevaring: 15 til 85 %

MR-usikker

49

NO – Norsk

0123

Integra, Integra-logoen og CUSA er registrerte varemerker for Integra LifeSciences Corporation eller dets datterselskaper i USA og/eller andre land. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Med enerett. 92905305, versjon D 11/2016

Integra LifeSciences Limited (Irland)IDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIrland

USA og Canada: (800) 997-4868 Utenfor USA: (609) 936-5400

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Montert i: USA

Produsent

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PL – Polski

WprowadzenieZabezpieczenie przed skażeniem CUSA® Clarity składa się z filtra i drenów podłączanych między pojemnikiem a konsolą ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA® (ang. Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator). Zespół ten odfiltrowuje pozostałości cząstek stałych lub wilgoci, uniemożliwiając ich przedostawanie się do pompy próżniowej.

UWAGA:Zgodnie z podręcznikiem operatora ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA® zabezpieczenie przed skażeniem stosowane razem z systemem CUSA Clarity należy wymieniać co sześć miesięcy lub częściej, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Przed użyciem skontrolować produkt pod kątem oznak uszkodzenia. Należy zapoznać się z instrukcjami montażu na sąsiedniej stronie. Wyraźnie zapisać datę montażu na etykiecie zabezpieczenia przed skażeniem.

PrzeznaczenieZabezpieczenie przed skażeniem CUSA Clarity jest przeznaczone do stosowania z ultradźwiękowym systemem aspiratora chirurgicznego CUSA. Wskazania, przeciwwskazania oraz ostrzeżenia podano w podręczniku operatora ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA®.

Użytkownicy docelowiUżytkownikami docelowymi niniejszej instrukcji użytkowania oraz opisanego w niej sprzętu są wykwalifikowani lekarze przeszkoleni w zakresie określonych technik i zabiegów chirurgicznych oraz korzystania z tego sprzętu.

OSTRZEŻENIENie są dozwolone żadne modyfikacje tego sprzętu.

OSTRZEŻENIEJeśli dreny aspiracyjne i zabezpieczenie przed skażeniem nie są podłączone do odpowiednich portów zbiornika, system może nie działać.

Utylizacja zabezpieczenia przed skażeniemZabezpieczenie przed skażeniem CUSA Clarity należy utylizować po sześciu miesiącach stosowania, zgodnie z protokołami szpitalnymi obowiązującymi w danym regionie.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego

Pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego podano w podręczniku operatora ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA®.

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PL – Polski

Symbole stosowane na etykietach

0123 Produkt spełnia wymagania dyrektywy 93/42/EWG

PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych to urządzenie może być sprzedawane wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie

Ten produkt nie zawiera kauczuku naturalnego (lateksu)

Producent

Data produkcji

Przestrzegać instrukcji użytkowania

Temperatura robocza: od +10°C do +35°C

Temperatura podczas transportu i przechowywania: od -20°C do +60°C

Numer katalogowy

Numer partii

Chronić przed wilgocią

Wilgotność robocza: od 30% do 85%

Wilgotność podczas transportu i przechowywania: od 15% do 85%

Niebezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego

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PL – Polski

0123

Integra, logo Integra i CUSA są znakami towarowymi firmy Integra LifeSciences Corporation lub jej spółek zależnych zastrzeżonymi w Stanach Zjednoczonych i/lub innych krajach. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone. 92905305 wer. D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIrlandia

Stany Zjednoczone i Kanada: (800) 997-4868 Poza Stanami Zjednoczonymi: (609) 936-5400

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Miejsce zmontowania: Stany Zjednoczone

Producent

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PTBR – Português brasileiro

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IntroduçãoA proteção contra contaminação CUSA® Clarity consiste no filtro e na tubulação que são conectados entre o recipiente e o console do Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA® Clarity. Esse conjunto é responsável por filtrar qualquer partícula ou umidade remanescente, prevenindo sua penetração na bomba de vácuo.

OBSERVAÇÃO:De acordo com o Manual do Operador do Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA®Clarity, substitua a proteção contra contaminação a cada seis meses, ou antes se necessário, quando usada com o Sistema CUSA Clarity.

Inspecione o produto em busca de sinais de danos antes de usá-lo. Consulte as instruções de montagem no verso. Escreva a data da instalação claramente na etiqueta da Proteção contra Contaminação.

Indicação de usoA proteção contra contaminação CUSA Clarity destina-se a ser usada com o Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA Clarity. Consulte o Manual do Operador do Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA® Clarity para obter indicações, contraindicações e avisos.

Usuários-alvoOs usuários-alvo destas Instruções de Uso (IFU) e o equipamento nelas descrito são profissionais da área médica, qualificados e treinados na técnica e no procedimento cirúrgico específicos a serem executados, assim como no uso deste equipamento.

AVISONão são permitidas modificações neste equipamento.

AVISOSe o tubo de aspiração e a proteção contra contaminação não estiverem conectadas as portas dos recipientes corretos, o sistema poderá não funcionar.

Descarte da proteção contra contaminaçãoA proteção contra contaminação CUSA Clarity deve ser descartada após seis meses de uso de acordo com os protocolos hospitalares e as regulamentações locais.

Informações de segurança em RMConsulte o Manual do Operador do Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA® Clarity para obter informações completas sobre segurança em RM.

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Símbolos usados nos rótulos

0123O produto está em conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/CEE

CUIDADO: Leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo por médicos ou mediante pedido médico.

Este produto não contém látex de borracha natural

Fabricante

Data da fabricação

Siga as instruções de uso

Temperatura operacional: +10 °C a +35 °C

Temperatura de transporte e armazenamento: -20 °C a +60 °C

Número de catálogo

Número de lote

Mantenha seco

Umidade operacional: 30% a 85%

Umidade de transporte e armazenamento: 15% a 85%

Produto não adequado para uso em ambiente de RM

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0123

Integra, o logotipo Integra e CUSA são marcas registradas da Integra LifeSciences Corporation ou suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países. ©2016 Integra LifeSciences Corporation. Todos os direitos reservados. 92905305 Revisão D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty Offaly,Irlanda

EUA e Canadá: (800) 997-4868 Fora dos EUA: (609) 936-5400

www.integralife.com

Montado nos EUA

Fabricante

PTPT – Português

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IntroduçãoA proteção contra contaminação do CUSA® Clarity é constituída pelo filtro e a tubagem que liga o recipiente e a consola do Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA® Clarity. Esta montagem filtra qualquer material particulado ou humidade restantes, impedindo que entrem na bomba de vácuo.

NOTA:De acordo com o Manual do Operador do Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA® Clarity substitua a proteção contra contaminação a cada seis meses, ou antes se for necessário, quando for utilizada com o sistema CUSA Clarity.

Inspecione o produto para verificar se apresenta sinais de danos antes da utilização. Consulte o verso das instruções de montagem. Escreva a data de instalação claramente na etiqueta da Proteção contra Contaminação.

Utilização previstaA proteção contra contaminação do CUSA Clarity destina-se a ser utilizada com o Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA Clarity. Consulte o Manual do Operador do Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA® Clarity para obter indicações, contraindicações e avisos.

Utilizadores previstosOs utilizadores a que se destinam estas Instruções de Utilização (IFU) e o equipamento nelas descrito são profissionais de saúde qualificados com formação na técnica cirúrgica e no procedimento técnico específicos a executar e treinados na utilização deste equipamento.

AVISONão é permitida nenhuma modificação deste equipamento.

AVISOSe a tubagem de aspiração e a proteção contra contaminação não estiverem ligadas às portas de recipiente corretas, o sistema poderá não funcionar.

Eliminação da proteção contra contaminaçãoA proteção contra contaminação do CUSA Clarity deve ser eliminada após seis meses de utilização de acordo com os protocolos hospitalares dos regulamentos regionais.

Informações de segurança de MRConsulte o Manual do Operador do Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA® Clarity para obter Informações de segurança de MR completas.

PTPT – Português

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Símbolos utilizados na rotulagem

0123O produto está em conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/EEC

ATENÇÃO: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou por encomenda de um médico

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural

Fabricante

Data de fabrico

Seguir as instruções de utilização

Temperatura de funcionamento: +10oC a +35oC

Temperatura de transporte e armazenamento: -20oC a +60oC


Número de lote

Manter. num lugar seco

Humidade de funcionamento: 30% a 85%

Humidade de transporte e armazenamento: 15% a 85%

Não é segura a utilização em ambiente de MR

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PTPT – Português

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0123

Integra, o logotipo Integra e CUSA são marcas registadas da Integra LifeSciences Corporation ou das suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou noutros países. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Todos os direitos reservados. 92905305 Revisão D 11/2016


EUA e Canadá: (800) 997-4868 Fora dos EUA: (609) 936-5400

www.integralife.com

Montado nos: EUA

Fabricante

59

RU – Русский

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ВведениеУстройство защиты от загрязнения CUSA® Clarity представляет собой фильтр и трубку, соединяющие бачок и консоль ультразвуковой хирургической аспирационной системы CUSA® Clarity. Этот сборный узел отфильтровывает любые оставшиеся твердые частицы или влагу, предотвращая их попадание в вакуумный насос.

ПРИМЕЧАНИЕ.Согласно Руководству оператора ультразвуковой хирургической аспирационной системы CUSA® Clarity, устройство защиты от загрязнения следует заменять каждые 6 месяцев или чаще (при необходимости), если оно используется с системой CUSA Clarity.

Перед применением проверьте изделие на наличие повреждений. Обратитесь к инструкциям по сборке на обороте. Разборчиво напишите дату установки на этикетке устройства защиты от загрязнения.

НазначениеУстройство защиты от загрязнения CUSA Clarity предназначено для использования с ультразвуковой хирургической аспирационной системой CUSA Clarity. Показания к применению, противопоказания и предупреждения см. в Руководстве оператора ультразвуковой хирургической аспирационной системы CUSA® Clarity.

Предполагаемые пользователиНастоящие Инструкции по использованию и описываемое в них оборудование предназначены для квалифицированного медицинского персонала, прошедшего обучение по применению конкретной хирургической техники, выполнению хирургических процедур и эксплуатации этого оборудования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕВносить изменения в данное оборудование запрещено.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЕсли аспирационная трубка и устройство защиты от загрязнения не подключены к соответствующим отверстиям бачка, система может не работать.

Утилизация устройства защиты от загрязненияУстройство защиты от загрязнения CUSA Clarity следует утилизировать по прошествии 6 месяцев использования в соответствии с местными правилами и стандартами, принятыми в медицинском учреждении.

Информация по технике безопасности в условиях магнитного резонанса

Информацию по технике безопасности в условиях магнитного резонанса см. в Руководстве оператора ультразвуковой хирургической аспирационной системы CUSA® Clarity.

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Символы, используемые на этикетке

0123 Продукция соответствует требованиям Директивы 93/42/EEC.

ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство США разрешает продажу данного устройства только врачом или по его назначению.

Это изделие не содержит натурального каучукового латекса

Производитель

Дата изготовления

Следуйте инструкциям по использованию

Рабочая температура: от +10 °C до +35 °C

Температура при транспортировке и хранении: от –20 °C до +60 °C

Номер по каталогу

Номер партии

Хранить в сухом месте

Рабочая влажность: от 30 % до 85 %

Влажность при транспортировке и хранении: от 15 % до 85 %

Небезопасно в отношении МР

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Номер по каталогу

Номер партии

Хранить в сухом месте

Рабочая влажность: от 30 % до 85 %

Влажность при транспортировке и хранении: от 15 % до 85 %

Небезопасно в отношении МР

0123

Integra, эмблема Integra и CUSA являются зарегистрированными торговыми знаками корпорации Integra LifeSciences Corporation или ее дочерних компаний на территории США и/или других стран. © Integra LifeSciences Corporation, 2016 г. Все права защищены.92905305 Ред. D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business & Technology ParkСраТалламор,графство Оффали,Ирландия

США и Канада: (800) 997-48-68 За пределами США: (609) 936-54-00

www.integralife.com

Сборка: США

Производитель

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ES – Español

IntroducciónEl protector de contaminación CUSA® Clarity es el filtro y el tubo que conecta el depósito y la consola del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA® Clarity. Este conjunto filtra cualquier resto de partícula o humedad, lo cual impide que entre en la bomba de vacío.

NOTA:Según el manual del operario del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA® Clarity el protector de contaminación debe sustituirse como máximo cada seis meses cuando se utiliza con el sistema CUSA Clarity.

Antes de utilizar el producto, revíselo para comprobar que no presenta ningún daño. Consulte las instrucciones de montaje que figuran al dorso. Anote de forma clara en la etiqueta del protector de contaminación la fecha de la instalación.

Uso previstoEl protector de contaminación CUSA Clarity está destinado para el uso con el sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA Clarity. Consulte el manual del operador del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA® Clarity para conocer las indicaciones, contraindicaciones y advertencias.

Usuarios a los que va destinadoLos usuarios destinatarios de estas instrucciones de uso (IFU) y el equipo que describe son médicos cualificados con formación profesional en la técnica quirúrgica y el procedimiento quirúrgico en particular que se va realizar, así como con formación en el uso de este equipo.

ADVERTENCIASe prohíbe cualquier modificación de este equipo.

ADVERTENCIASi el tubo de aspiración y el protector de contaminación no están conectados a los puertos del depósito correctos, puede que el sistema no funcione.

Cómo deshacerse del protector de contaminaciónEl protector de contaminación CUSA Clarity debe eliminarse después de seis meses de uso de conformidad con los protocolos hospitalarios de las normativas regionales.

Información de seguridad de RMConsulte el manual del operador del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA® Clarity para conocer toda la información de seguridad de RM.

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ES – Español

Símbolos utilizados en la etiqueta

0123 Dicho sistema cumple los requisitos de la directiva 93/42/CEE

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya

Este producto no está fabricado con látex de caucho natural

Fabricante

Fecha de fabricación

Seguir las instrucciones de uso

Temperatura de funcionamiento: +10 oC a +35 oC

Temperatura de almacenamiento y transporte: -20 oC a +60 oC


Número de lote

Mantener el producto seco

Intervalo de humedad de funcionamiento: del 30 % al 85 %

Humedad de almacenamiento y transporte: del 15 % al 85 %

No es seguro para RM.

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ES – Español

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Integra, el logotipo de Integra y CUSA son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus subsidiarias en Estados Unidos y en otros países. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. 92905305 Revisión D 11/2016

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIrlanda

EE. UU. y Canadá: (800) 997-4868 Fuera de EE. UU.: (609) 936-5400

www.integralife.com

Montado en: EE. UU.

Fabricante

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SV – Svenska

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InledningCUSA® Clarity kontaminationsskydd är ett filter och en slang som ansluter behållaren till CUSA® Clarity aspirationssystemkonsolen med ultraljud. Den här enheten filtrerar kvarvarande partiklar eller fukt och förhindrar att de kommer in i vakuumpumpen.

OBS!Enligt användarhandboken till CUSA® Clarity aspirationssystem med ultraljud ska kontaminationsskyddet bytas ut var sjätte månad, eller oftare vid behov, när det används med CUSA Clarity-systemet. Inspektera produkten före användning avseende tecken på skador. Se monteringsanvisningarna på nästa sida. Skriv in installationsdatumet tydligt på kontaminationsskyddets etikett.

Avsedd användningCUSA Clarity kontaminationsskydd är avsett att användas med CUSA Clarity kirurgiskt aspirationssystem med ultraljud. Indikationer, kontraindikationer och varningar finns i användarhandboken till CUSA® Clarity kirurgiskt aspirationssystem med ultraljud.

Avsedda användareDe avsedda användarna av denna bruksanvisning och utrustningen den beskriver är kompetent sjukvårdspersonal som är utbildad i den särskilda kirurgiska teknik och det kirurgiska ingrepp som ska utföras, och utbildad i användningen av denna utrustning.

VARNING!Denna utrustning får inte ändras på något sätt.

VARNING!Om aspirationsslangen och kontaminationsskyddet inte är anslutna till rätt behållare fungerar inte systemet.

Avyttring av kontaminationsskyddetCUSA Clarity kontaminationsskydd måste avyttras efter sex månaders användning i enlighet med regionalt föreskrivna regler för sjukhus.

Information om MR-säkerhetFullständig information om MR-säkerhet finns i användarhandboken till CUSA® Clarity kirurgiskt aspirationssystem med ultraljud.

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SV – Svenska

Symboler i märkning

0123 Produkten uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEC.

OBS! Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas via eller på uppdrag av en läkare

Den här produkten är inte tillverkad av naturgummilatex

Tillverkare

Tillverkningsdatum

Följ bruksanvisningen

Drifttemperatur: 10 °C till 35 °C

Transport- och förvaringstemperatur: -20 °C till 60 °C

Katalognummer

Partinummer

Förvaras torrt

Driftfuktighet: 30 % till 85 %

Transport- och förvaringsfuktighet: 15 % till 85 %

Inte MR-säker

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SV – Svenska

Katalognummer

Partinummer

Förvaras torrt

Driftfuktighet: 30 % till 85 %

Transport- och förvaringsfuktighet: 15 % till 85 %

Inte MR-säker

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Integra, Integra-logotypen och CUSA är registrerade varumärken som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. Med ensamrätt.92905305 Revision D 11/2016

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Monterad i: USA

Tillverkare

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Integra, the Integra logo and CUSA are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 92905305 Revision D 11/2016

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Assembled in: USA

Manufacturer

cusa clarity - integra lifesciences · štítek kontaminačního filtru zřetelně napište datum...

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