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Dimensions:......................................................... 210 mm x 297 mmPrimary brand name font size: .....................................................22ptPrimary brand description font size:..........................................13.2ptBody text font size: ........................................................................7ptItem code: ..............................................................................617439Pharmacode: ................................................................................ N/A

Product: ...................... Cyclosol LA - 100 ml - Leaflet - CH Proof: Date: Proof: Date:

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Cyclosol LA ad us. vet.Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine1. Bezeichnung des TierarzneimittelsCyclosol LA ad us. vet., Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung1 ml Injektionslösung enthält:Wirkstoff:Oxytetracyclinum (ut O. dihydricum) 200 mgSonstige Bestandteile:Natrii hydroxymethansulfinas dihydricus 5 mgPovidonum K17 (Komplexbildner) 50 mgDie vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.3. DarreichungsformInjektionslösung. Klare gelbe bis rötlichbraune viskose Lösung4. Klinische Angaben4.1. ZieltierartenRind, Schaf, Ziege und Schwein4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der ZieltierartenAntibiotikum für Rinder, Schafe, Ziegen und SchweineProphylaxe und Therapie von Infektionskrankheiten, welche durch Oxytetracyclin-empfindliche Keime bedingt sind. Die Anwendung von Cyclosol LA empfiehlt sich in allen Fällen, in denen mehrtägige antibiotische Behandlung angezeigt ist.Rinder, Schafe, ZiegenProphylaxe und Therapie von Pneumonien, Bronchitiden, Mastitiden, Puerperalinfektionen, postoperativen Infektionen, Gelenkinfektionen, Wundinfektionen und NabelinfektionenSchweineProphylaxe und Therapie von Pneumonien, Bronchitiden, MMA-Syndrom (PPDS), Gelenkinfektionen, postoperative Infektionen, Wundinfektionen und Nabelinfektionen4.3. GegenanzeigenSchwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Infektionen mit tetracyclinresistenten KeimenNicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.4.4. Besondere Warnhinweise für jede ZieltierartDie Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und zu einer Braun-Gelb-Färbung der Zähne führt.4.5. Besondere Warnhinweise für die AnwendungBesondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren KeineBesondere Vorsichtsmassnahmen für den AnwenderBei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)Intramuskuläre und subkutane Verabreichung kann - je nach Tierart unterschiedlich ausgeprägt - zu Sensibilitätsstörungen und lokalen Entzündungsreaktionen führen. Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und zu einer Braun-Gelb-Färbung der Zähne führt.4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der LegeperiodeLangzeitmedikation mit hoher Dosierung während der Trächtigkeit vermeiden.4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere WechselwirkungenWegen der bekannten Interferenz mit Tetracyclinen sollten Arzneimittel mit polyvalenten Kationen (Ca++, Mg++, Fe+++) vor der Anwendung nicht mit Cyclosol LA gemischt werden. Es besteht ein potentieller Antagonismus zwischen Tetracyclinen und bakterizid wirksamen Antibiotika.4.9. Dosierung und Art der AnwendungRinder, Schafe, Ziegen, Schweine: 1 ml Cyclosol LA pro 10 kg KGW (= 20 mg Oxytetracyclin pro kg KGW)Eine Wiederholung der Behandlung ist, falls erforderlich, bei Rindern, Schafen und Ziegen frühestens nach 4 Tagen, bei Schweinen frühestens nach 2 bis 3 Tagen durchzuführen.Cyclosol LA intramuskulär verabreichen, bei Ferkeln auch subkutan in die Kniefalte.Rinder, Schweine: pro Injektionsstelle nicht mehr als 20 ml, vorzugsweise tief in die Nackenmuskulatur injizieren.Schafe, Ziegen: bei Tieren mit mehr als 50 kg KGW empfiehlt sich die Verteilung der Dosis auf 2 Injektionsstellen.4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlichFür dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen. Allfällige Folgen sind symptomatisch zu therapieren.4.11. WartezeitenEssbare Gewebe: 14 TageInjektionsstelle: 21 TageMilch: 4 Tage5. Pharmakologische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zum systemischen Gebrauch, Tetracycline. ATCvet-Code: QJ01AA065.1. Pharmakodynamische EigenschaftenCyclosol LA ist eine in vivo bakteriostatisch wirkende Oxytetracyclin-Injektionslösung mit rasch eintretender und langdauernder Wirkung. Oxytetracyclin ist wirksam gegen grampositive und gramnegative Bakterien, einige Mykoplasmenarten, Rickettsien, Chlamydien, Spirochäten, Leptospiren und Actinomyceten. Schmerzen und Irritationen an der Injektionsstelle sind gering.5.2. Angaben zur PharmakokinetikNach intramuskulärer Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von Oxytetracyclin hoch. Bereits eine halbe Stunde nach der Injektion werden wirksame Konzentrationen erreicht. Innerhalb von 2 bis 8 Stunden werden die maximalen Serumkonzentrationen erreicht. Oxytetracyclin verteilt sich nach systemischer Verabreichung ungleichmässig im Organismus. Die höchsten Konzentrationen findet man in Niere, Dünndarm und Leber. Oxytetracyclin wird in kalzifizierenden Geweben fixiert, Restmengen aus Injektionsstellen werden nur verzögert resorbiert. Nach einer einmaligen Injektion liegen während 3 bis 5 Tagen therapeutische oder prophylaktische Wirkspiegel vor. Oxytetracyclin unterliegt dem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in antimikrobiell aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Galle ausgeschieden.5.3. UmweltverträglichkeitKeine Angaben6. Pharmazeutische Angaben6.1. Verzeichnis der sonstigen BestandteileNatrii hydroxymethansulfinas dihydricus, Povidonum K17, Magnesii oxidum leve, Ethanolaminum, N-Methyl-2-pyrrolidonum, Aqua ad iniectabilia6.2. Wesentliche InkompatibilitätenDa keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.6.3. Dauer der HaltbarkeitHaltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 MonateHaltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage6.4. Besondere LagerungshinweiseNicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.6.5. Art und Beschaffenheit des BehältnissesFaltschachtel mit 100 ml Braunglasflasche mit Gummi-Stopfen und Aluminiumkappe6.6. Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender AbfälleNicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.7. ZulassungsinhaberDr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 BernTel.: 031 / 980 27 27 Fax: 031 / 980 27 28info@graeub.com8. ZulassungsnummernSwissmedic 48’922’001 100 ml FlascheAbgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung 9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Erneuerung der ZulassungDatum der Erstzulassung: 13.03.1991; Datum der letzten Erneuerung: 21.05.201910. Stand der Information19.08.2020Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der AnwendungNicht zutreffend

Cyclosol LA ad us. vet.Solution injectable pour bovins, ovins, caprins et porcins1. Dénomination du médicament vétérinaireCyclosol LA ad us. vet., solution injectable pour bovins, ovins, caprins et porcins2. Composition qualitative et quantitative1 ml de solution injectable contient :Substance active :Oxytetracyclinum (ut O. dihydricum) 200 mgExcipients :Natrii hydroxymethansulfinas dihydricus 5 mgPovidonum K17 (agent complexant) 50 mgPour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.3. Forme pharmaceutiqueSolution injectable. Solution visqueuse limpide jaune à brun-rougeâtre4. Informations cliniques4.1. Espèces ciblesBovin, ovin, caprin et porcin4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces ciblesAntibiotique pour bovins, ovins, caprins et porcinsPrévention et traitement des infections dues à des germes sensibles à l’oxytétracycline. L’utilisation de Cyclosol LA est recommandée dans tous les cas nécessitant une antibiothérapie de plusieurs jours.Bovins, ovins, caprinsPrévention et traitement de pneumonies, bronchites, mammites, infections puerpérales, infections postopératoires, infections articulaires, plaies infectées et infections ombilicalesPorcinsPrévention et traitement des pneumonies, bronchites, syndrome MMA (SDPP), infections articulaires, infections postopératoires, plaies infectées et infections ombilicales4.3. Contre-indicationsTroubles fonctionnels hépatiques et rénaux sévères, infections dues à des germes résistants aux tétracyclinesNe pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à un autre composant.4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cibleLe produit ne doit être utilisé chez un animal en croissance qu’en cas de nécessité absolue, car l’oxytétracycline inhibe le processus de calcification et provoque une coloration brun-jaune des dents.4.5. Précautions particulières d'emploiPrécautions particulières d'emploi chez l’animalAucunePrécautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animauxEn cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à un autre composant devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)Selon les espèces, des troubles de la sensibilité et des réactions inflammatoires locales plus ou moins marqués peuvent survenir après administration intramusculaire et sous-cutanée.Le produit ne doit être utilisé chez un animal en croissance qu’en cas de nécessité absolue, car l’oxytétracycline inhibe le processus de calcification et provoque une coloration brun-jaune des dents.4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de pontePendant la gestation, éviter un traitement prolongé à doses élevées.4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactionsEn raison de leurs interactions connues avec les tétracyclines, les médicaments contenant des cations polyvalents (Ca++, Mg++, Fe+++) ne doivent pas être mélangés avec Cyclosol LA. Il existe un risque potentiel d’antagonisme entre les tétracyclines et les antibiotiques bactéricides.4.9. Posologie et voie d’administrationBovins, ovins, caprins, porcins : 1 ml Cyclosol LA par 10 kg PC (= 20 mg d’oxytétracycline par kg PC).Si nécessaire, renouveler le traitement au plus tôt après 4 jours chez les bovins, ovins et caprins, et au plus tôt après 2 à 3 jours chez les porcins.Administrer Cyclosol LA par voie intramusculaire ; chez le porcelet aussi par voie sous-cutanée dans le pli du genou.Bovins, porcins : Ne pas administrer plus de 20 ml par site d’injection ; injecter de préférence profondément dans la musculature de la nuque.Ovins, caprins : Chez les sujets de plus de 50 kg, il est recommandé de répartir la dose sur 2 sites d’injection différents.4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaireIl n’existe aucune étude sur les surdosages pour ce médicament vétérinaire. Les conséquences éventuelles devront faire l’objet d’un traitement symptomatique.4.11. Temps d’attenteTissus comestibles : 14 joursSite d’injection : 21 joursLait : 4 jours5. Propriétés pharmacologiquesGroupe pharmacothérapeutique : antibiotique à usage systémique, tétracyclines. Code ATCvet : QJ01AA065.1. Propriétés pharmacodynamiquesCyclosol LA est une solution injectable contenant de l’oxytétracycline exerçant in vivo une action bactériostatique rapide et prolongée. L’oxytétracycline agit sur les bactéries Gram positif et Gram négatif, certains mycoplasmes, les rickettsies, les chlamydies, les spirochètes, les leptospires et les actinomycètes. Les injections sont peu douloureuses et peu irritantes.5.2. Caractéristiques pharmacocinétiquesLa biodisponibilité de l’oxytétracycline administrée par voie intramusculaire est haute. Déjà 30 minutes après l’injection, le produit atteint des concentrations efficaces. Des concentrations sériques maximales sont atteintes en 2 à 8 heures. Après administration systémique, la distribution dans l’organisme n’est pas uniforme. Les concentrations maximales s’observent dans le rein, l’intestin grêle et le foie. L’oxytétracycline se fixe dans les tissus calcifiés ; les quantités restantes des sites d’injection sont résorbées de manière différée. Après injection unique, des concentrations thérapeutiques ou préventives persistent pendant 3 à 5 jours. L’oxytétracycline est soumise au cycle entéro-hépatique. Elle est essentiellement excrétée sous forme antimicrobienne active dans l’urine, les fèces, le lait et la bile.5.3. Propriétés environnementalesAucune donnée6. Informations pharmaceutiques6.1. Liste des excipientsNatrii hydroxymethansulfinas dihydricus, Povidonum K17, Magnesii oxidum leve, Ethanolaminum, N-Methyl-2-pyrrolidonum, Aqua ad iniectabilia6.2. Incompatibilités majeuresEn l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.6.3. Durée de conservationDurée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 24 moisDurée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours6.4. Précautions particulières de conservationÀ conserver en dessous de 25°C. Protéger de la lumière. Ne pas congeler.6.5. Nature et composition du conditionnement primaireCarton avec flacon en verre de 100 ml avec bouchon en caoutchouc et capsule en aluminium6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicamentsTous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéDr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 BerneTél. : 031 / 980 27 27 Fax : 031 / 980 27 28info@graeub.com8. Numéros d’autorisation de mise sur le marchéSwissmedic 48’922’001 100 mlCatégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire9. Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisationDate de première autorisation : 13.03.1991 ; Date du dernier renouvellement : 21.05.201910. Date de mise à jour du texte19.08.2020Interdiction de vente, délivrance et/ou d'utilisationSans objet

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