Czy Polityka Państwa Sprzyja Innowacyjności Krajowego Przemysłu Farmaceutycznego?

Posiedzenie Plenarne Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia.

Warszawa 20 czerwca 2013

Dr Jan Ramza Departament Badań i Rozwoju Polpharma SA

Czy Polityka Państwa Sprzyja Innowacyjności Krajowego Przemysłu Farmaceutycznego?

1.Dlaczego warto wspierać rozwój i innowacyjność krajowego przemysłu farmaceutycznego?

2.Komu i w jakich obszarach warto sprzyjać?

3.W jaki sposób najlepiej wspierać krajowy przemysł farmaceutyczny?

Przemysł farmaceutyczny jest sektorem strategicznym dla polskiej ochrony

zdrowia i gospodarki

Krajowy przemysł farmaceutyczny zapewnia bezpieczeństwo lekowe państwa, co ważne zwłaszcza wobec wydłużającej się długości życia obywateli,

Dzięki konkurencji leki generyczne zapewniająchorym stosunkowo tani dostęp do skutecznych, nowoczesnych terapii

Przemysł farmaceutyczny jest sektorem strategicznym dla polskiej gospodarki

Przemysł farmaceutyczny jako najbardziej innowacyjny i rentowny sektor gospodarki

Innowacyjność (drugi sektor wg. wydatków na R&D)

Względnie wysoka rentowność, małe ryzyko sektora

Pozytywny wpływ na bilans handlowy państwa

Duże przychody skarbu państwa z tytułu podatku VAT

Miejsce pracy dla absolwentów wyższych uczelni

Rynek farmaceutyczny, bardzo dynamicznie rozwijający się i ulegający szybkiej konsolidacji stwarza szansę zbudowania przedsiębiorstw o zasięgu globalnym

Powstrzymanie wzrostu kosztPowstrzymanie wzrostu kosztóów opieki w opieki zdrowotnej: dlaczego?zdrowotnej: dlaczego?

W Europie demografia jest najważniejszym czynnikiem:W kresie 1950 – 2000 nastąpił dwukrotny wzrost populacji 60+ (10%→20%), jednocześnie obniżyłsię udział dzieci (34%→24%). W Polsce szacuje się, że do 2050 r liczba osób w wieku 65+ wzrośnie o 77% - 4,4 mln (wzrost udziału z 16,5% do 29,4%), a populacja osób 80+ wzrośnie w tym czasie o 174% (11% ogółu; obecnie 4%).

ŚŚrednie wydatki na ochronrednie wydatki na ochronęę zdrowia w UE na jednego zdrowia w UE na jednego mieszkamieszkańńca w rca w róóżżnych grupach wiekowychnych grupach wiekowych

simvastatinum

135,05

99,43 99,29

65,66

51,18 52,28

32,31 28,37 24,6617,13

9,24 8,37

0

20

40

60

80

100

120

140

160

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

urzę

dow

a ce

na d

etal

iczn

a [P

LN]

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

liczb

a ge

nery

ków

na

liści

e le

ków

ref

undo

wan

ych

Opracowanie na podstawie wykazów leków refundowanych

cena detaliczna leku referencyjnego cena detaliczna leku generycznego

Rola leków generycznych w powstrzymaniu tempa wzrostu kosztów opieki

Wzrostowi konkurencji, warunkującej obniżanie cen leków, sprzyjają rozwiązania prawne:zgoda na podjęcie prac badawczych przed wygaśnięciem patentu dla leku oryginalnego (w prawie europejskim dopiero od 2004roku), w Polsce nie zawsze respektowaneumożliwienie szybkiego wprowadzania leków generycznych na wykazy refundacyjne

Konkurencja leków generycznych wymusza wprowadzanie nowych leków przez firmy produkujące leki oryginalne

Rola leków generycznych w powstrzymaniu tempa wzrostu kosztów opieki

EFEKTYWNOEFEKTYWNOŚĆŚĆ FARMACEUTYCZNYCH FARMACEUTYCZNYCH PRAC BADAWCZOPRAC BADAWCZO--ROZWOJOWYCH W ROZWOJOWYCH W

SKALI GLOBALNEJSKALI GLOBALNEJ

Leki generyczne są dopuszczane do sprzedaży przez Urzędy Rejestracyjne na podstawie dokumentacji, która gwarantuje wytwarzanie produktu (API i formy leku) spełniajacego wymagania jakościowe w warunkach systemu zapewnienia jakości (tzw. dokumentacja CTD ), oraz gwarantuje biorównoważność produktu z zarejestrowanym lekiem oryginalnym (badanie biorównoważności przeprowadza się w warunkach klinicznych na ludziach)

Urzędy Rejestracyjne, jak również firmy, które wprowadzaja leki na rynek maja prawo do kontrolowania wytwórców substancji i leków (tzw. audytów), w celu potwierdzenia prawdziwości danych zamieszczonych w dokumentacji, jak również w celu sprawdzenia przestrzegania reguł systemów zapewnienia jakości

Leki innowacyjne, czy generyczne?

1.Krajowy przemysł farmaceutyczny jest przemysłem generycznym 2.Przemysł generyczny jest branżą podlegającą dużej konkurencji rynkowej, co wymusza ciągłe doskonalenie procesów wytwórczych substancji czynnych i leków gotowych (innowacyjne formy leków)3.Istnieje znaczący obszar dla innowacyjności i rozwoju przemysłu generycznego 4.Ryzyko badawcze w obszarze technologii leków generycznych jest znacznie mniejsze niż w projektach dotyczących nowych oryginalnych leków 5.Inwestowanie w innowacyjność i rozwój branży generycznej daje szanse na stosunkowo szybką stopę zwrotu

Obszary innowacyjności w branży generycznej:

Wprowadzanie na rynek nowych leków generycznych możliwie wraz z wygasaniem patentu na lek oryginalny,

Opracowanie i wprowadzanie na rynek innowacyjnych postaci leków poprawiających własności terapeutyczne leków generycznych oraz poprawiające compliance, adherence

Opracowanie i wprowadzanie do produkcji generycznych substancji aktywnych (API), dopasowanych do potrzeb w innowacyjnych formulacjach

Opracowanie i wdrażanie nowych technik i technologii procesowych, które przyczyniają się do redukcji kosztów wytwarzania i/lub do poprawy jakości produktów

Technologie leków biopodobnych i diagnostyków (teranostyka)

NOWOCZESNA TECHNOLOGIA POSTACI LEKU NOWOCZESNA TECHNOLOGIA POSTACI LEKU –– przykprzykłładyady

• Postacie umożliwiające podawanie leku raz dziennie

• Formy zapewniające natychmiastową dyspersję w przewodzie pokarmowym (flash dispersion)

• Mikrosfery polimerowe, hydrożele biodegradowalne zwalniające absorpcję lub zwiększając czas krążenia substancji czynnej we krwi

• Iniekcje do tkanek i organów docelowych

• Pompy infuzyjne, strzykawki bezigłowe

Realizacja innowacyjnych projektów przez przemysł generyczny przynosi wymierne

korzyści:

Zwiększenie dostępności leków dla społeczeństwaPoprawę przestrzegania lekarskich zaleceń terapeutycznych oraz komfortu pacjenta Zwiększenie konkurencyjności firm krajowych na rynku krajowym i rynkach zagranicznych Współpraca z placówkami badawczymi korzystna dla przemysłu i świata nauki umożlwiająca wdrażanie innowacyjnych rozwiązań i budowanie przewagi konkurencyjnej.

SieSiećć WspWspóółłpracy R&D pracy R&D

Maxigra – generyczna wersja Sildenafilu dostępna na rynku krajowym. Opracowanie we współpracy z Instytutem Farmaceutycznym

Bisfosfoniany – generyczne wersje grupy leków przeciw osteoporozie - opracowanie we współpracy z PolitechnikąGdańską

Efektywna współpraca przemysłu z nauką (przykłady – Polpharma):

Rola Państwa we wspieraniu sektora farmaceutycznego

Opracowanie dokumentu: Polityka Lekowa PaństwaWłaściwa polityka cenowa - System tworzenia cen powinien

uwzględniać trzy elementy: 1 – powinien być rynkowy 2 – powinien preferować innowacyjne rozwiązania służące pacjentom. Niestety, sposób stanowienia cen nie uwzględnia innowacyjności formy m. in. umożliwiającej pacjentowi lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.3 – gdzie jest to możliwe powinien zapewniać preferencje dla lokalnego wytwórcy

Właściwa polityka dotycząca prawa patentowego –umożliwienie i ułatwianie możliwości prac R&D nad nowymi lekami jeszcze w trakcie ochrony patentowej (Solifenacyna), a także produkcję i sprzedaż substancji w krajach, w których ochrona patentowa już wygasła.

Wsparcie finansowe Państwa (działania wymagające intensywnego wzmocnienia):

• ulgi podatkowe (badania i rozwój: m.in. nowe technologie, innowacje,)

• specjalne strefy ekonomiczne, • gwarancje ze strony Państwa w eksporcie, finansowanie

infrastruktury,

Wsparcie finansowe Państwa (po części działania istniejące):

• Finansowe i organizacyjne wspieranie współpracy nauka-przemysł – redukowanie ryzyka badawczego w najbardziej innowacyjnych projektach i we wstępnych fazach projektów – kontynuacja istniejących programów NCBiR otwieranie nowych (Innomed, Innofarm) dedykowanych dla branży farmaceutycznej.

• doposażenie uniwersytetów / jednostek badawczych prowadzących badania farmaceutyczne i kliniczne, finansowanie zewnętrznej ekspertyzy i specjalistycznych szkoleń

• ubezpieczenie ryzyka eksportowego

• wsparcie finansowe wejścia na nowe rynki – działania promocyjne i wspierające

Dziękuję za uwagę!