darifenacina la alternativa vÁlida
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LA ALTERNATIVA VÁLIDA
En vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria
Darifenacina
DARIFENACINA POSEE EFICACIACOMPROBADA Y SIGNIFICATIVAen la disminución de los síntomasde la Vejiga Hiperactiva,incluyendo incontinencia urinariay urgencia miccional.1
Análisis agrupado de 3 estudios clínicos de Fase III,randomizados, comparados con placebo. N = 1.059.
LA ALTERNATIVA VÁLIDA
Darifenacina
Eficacia de darifenacina comparada con placebo
Darifenacina7,5 mg
Darifenacina15 mg
Placebo
0
-10
-20
-30
-40
-50
-60
-70
-80
-68,4
-53,8-58,3
INCONTINENCIA URINARIA
-76,8
p<0,001p<0,01
n =335
n =271
n =384
n =330
0
-10
-20
-30
-40
n =335
n =271
n =384
n =330
-29
-14,3 -16,7
-29
p<0,001p<0,01
URGENCIA
Des
cens
o de
sde
el in
icio
(%)
DARIFENACINA MEJORALOS SÍNTOMAS RÁPIDAMENTE,evidenciando una acción significativa alas 2 semanas del inicio del tratamiento.2
DARIFENACINA PRESENTA ACCIÓNSOSTENIDA EN EL TIEMPO,manteniendo significativamente sueficacia en el largo plazo, inclusiveen pacientes mayores de 65 años.1
Acción sostenida
-59,1(n = 199)
0 3 6 12 24
Poblacióngeneral
Población≥ 65 años
Duración del tratamiento en el estudio de extensión (meses)
0
-50
-60
-70
-80
-90
-100Des
cens
o pr
omed
io (%
) des
de e
l ini
cio
enep
isod
ios
de in
cont
inen
cia
urin
aria
/sem
ana
-63,2(n = 667)
-78,6(n = 173)
-80,1(n = 598)
-83,8(n = 156)
-83,9(n = 541)
-84,2(n = 140)
-85,7(n = 495)
-83,7(n = 135)
-84,4(n = 464)
Análisis agrupado de 3 estudios clínicos de Fase III,randomizados, comparados con placebo. N = 1.059.
Estudio de extensión a dos años de dos estudios de fase III.N = 475. Se realizó un subanálisis separado de los pacientes≥ 65 años de edad.
Acción rápida de darifenacina comparada con placebo
0
-10
-20
-30
-40
-50
-60
-39
-26
-56
-32
Des
cens
o de
sde
el in
icio
(%)
p<0,001
p<0,001
Darifenacina7,5 mg
Placebo PlaceboDarifenacina15 mg
n = 335 n = 271 n = 384n = 330
LABORATORIO FINADIET S.A.C.I.F.IHipólito Yrigoyen 3769/71 (C1208ABE) Buenos Aires - ArgentinaTel.: 4981-5444/5544/5644/5744Mail: [email protected]
9505
281
FÓRMULA: DARIFIN 7,5: Cada comprimido de Liberación Prolongada contiene: Darifenacina (como bromhidrato) 7,5 mg. Excipientes: c.s. DARIFIN 15: Cada comprimido de Liberación Prolongada contiene: Darifenacina (como bromhidrato) 15 mg. Excipientes: c.s. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiespasmódico vesical. INDICACIONES: Tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria urgente, síndrome de urgencia y frecuencia. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial recomendada de darifenacina, comprimidos de liberación prolongada es 7,5 mg una vez al día. La dosis puede ser incrementada a 15 mg una vez al día, luego de haber transcurrido un período de dos semanas después de haber comenzado con la terapia. Darifenacina comprimidos de liberación prolongada deberán ser tomados una vez al día con líquido. Pueden ser tomados con o sin comida, y deberán ser tragados enteros y no ser masticados, divididos o pulverizados. Para pacientes con insuficiencia hepática moderada o cuando se coadministra con inhibidores potentes CYP3A4 (por ej.: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina y nefazodona), la dosis diaria de darifenacina no deberá exceder 7,5 mg. No se recomienda para el uso en pacientes con insuficiencia hepática severa. CONTRAINDICA-CIONES: Darifenacina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Retención urinaria; retención gástrica; glaucoma de ángulo estrecho no controlado. REACCIONES ADVERSAS: Estimación de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones: Poco frecuentes: Infección de las vías urinarias. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio, trastornos del pensamiento. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Mareo, disgeusia, somnolencia. Trastornos oculares: Frecuentes: Xeroftalmia. Poco frecuentes: Trastornos visuales. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Sequedad nasal. Poco frecuentes: Disnea, tos, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Estreñimiento, sequedad de boca. Frecuentes: Dolor abdominal, náusea, dispepsia. Poco frecuentes: Flatulencia, diarrea, ulceración de la boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Rash, piel seca, prurito, sudoración. No conocida: Angioedema. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Retención urinaria, trastornos de las vías urinarias, dolor de vejiga. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Disfunción eréctil, vaginitis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Edema periférico, astenia, edema facial, edema. Hallazgos: Poco frecuentes: Aumento de GPT, aumento de GOT. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Poco frecuentes: lesiones accidentales. Metabólicos y nutricionales: Poco frecuentes: Aumento de GPT, aumento de GOT; edema. Experiencia post-comercialización: Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de darifenacina durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo: reacciones de hipersensibilidad generalizada incluyendo angioedema, estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones. Al tratarse de casos espontáneos notificados durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de estas reacciones adversas no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Referencias: 1. Khullar V, Foote J, Seifu Y, Egermark M. Time-to-effect with darifenacin in overactive bladder: a pooled analysis. Int Urogynecol J. 2011 Dec;22(12):1573-80 2. Zinner N. Darifenacin: a muscarinic M3-selective receptor antagonist for the treatment of overactive bladder. Expert Opin Pharmacother. 2007 Mar;8(4):511-23.
Efectividad comprobada en los síntomasde Vejiga Hiperactiva
Rápido inicio de acción
Duración sostenida en el tiempo
Eficacia similar en mayores de 65 años
1 toma diaria
LA ALTERNATIVA VÁLIDA
Darifenacina
PRESENTACIÓN:30 comprimidos recubiertos.