das konzept der essentiellen medikamente und ihre ... · privater sektor im lande • allgemeine...

6/13/2015 ratdrumancomponents 1

Das Konzept der essentiellen

Medikamente und ihre rationale

Nutzung

Reinhard Huss

R. Huss 2

Buzz Gruppe

• Diskutiere die Bedeutung von „Rational“ mit Deiner/m NachbarIn!

Wörterbuch: vernünftig sein, vernunftgemäß gestalten, Vor- und Nachteile analysieren und abwägen, durch Denken gestalten

• Was ist die Basis für eine rationale Entscheidungsfindung?

Wissen, Theorie

Erfahrung

Intuition, Emotion, Normen , Andere Faktoren……

• Ist der Umgang mit Medikamenten in Deutschland vernünftig? Bitte begründet Eure Antwort.

Lernziele

Ihr sollt am Ende wichtige

• Komponenten einer rationalen oder guten

Nutzung von Medikamenten beschreiben

• Strategien zur Verbesserung vorschlagen

• Herausforderungen bei der Umsetzung

benennen

können.



Gruppen Aufgabe

• Was sind wichtige Probleme bei der

Nutzung von Medikamenten in Euren

Ländern?

• Gruppen: Palästina, West-Afrika,

International

• 10 Minuten Diskussion und 5 Minuten

Präsentation


Wichtige Probleme

• Zunehmende Kosten für Medikamente in allen Ländern

• Kritik an der forschenden Pharmzeutischen Industrie nicht nur Nachfrage sondern Bedarf und die Public Health Perspektive zu berücksichtigen: gerechte, umfassende, transparente und nachhaltige Versorgung

• Viele wenig effektive, wenig sinnvolle und überteuerte Medikamente

• 30 % der Weltbevölkerung haben keinen Zugang zu essentiellen Medikamenten

• Mangel an preiswerten, effektiven und sicheren Medikamenten von guter Qualität

• Verschwendung von Ressourcen durch unangemessene Verschreibung und Anwendung von Medikamenten

• Verbreitete Ideologie/Glaube:

There is a pill for every ill = Viel hilft viel

Mercedes Symptom = Teuer muss besser sein

Mode Symptom = Neu muss besser sein

• Konsequenz: z.B. Gefälschte Präparate und ungenügende Qualität von Medikamenten


Bedeutung von Medikamenten in der

Internationalen Gesundheitsversorgung

• Essentielle Medizintechnologie um gute Gesundheitsdienste anbieten zu können.

• Gutes Beispiel für einen

erfolgreichen Süd-Nord

Austausch und Transfer

Konzept

der

essentiellen Medikamente

If you only have a

hammer

Every problem appears

Like a nail

Persönliche and Soziale “Agency”

• Persönliche

Das Erkennen der

Bedeutung von sozialen

Strukturen und

Institutionen für die

eigene soziale Situation

und der Versuch diese

im eigenen Interesse zu

verändern

• Soziale

Die Fähigkeit von

Menschen soziale

Strukturen und

Institutionen auszuwählen

und diese auf kollektiver

Basis für alle einzuführen,

zu verändern oder zu

erhalten.


Diskussion im Plenum:

Was sind Agenten und

was ist “Agency”?


Übersicht der Komponenten

• Gesamtkonzept

• Nationale Medikamenten Politik

• Gesetzliche Rahmenbedingungen

• Medikamentenpreise

• Auswahl von essentiellen Medikamenten

• Generika und Markenpräparate

• Einkauf und Verteilung

• Schätzung des Bedarfs

• Qualitätssicherung und -management

• Rationale Verwendung

• Aufklärung und Behandlung

• Verschreibungspraktiken

• Ausgabepraktiken

• Regulierung und Kontrolle von Vermarktungspraktiken

• Resourcen

• Ausbildung

• Management Informations System

• Therapeutische Informationen

• Finanzierung und Kosten

• Internationale Vereinbarungen

R. Huss 9

Auswahl

Verteilung

Einkauf Nutzung

Management Unterstützung

Organisation

Finanzierung

Information

Ausbildung

Rationale Agenten

wissenschaftliche

moralische/ ethische Vernunft

experientielle

Medikamentenpolitik und Gesetzgebung

als Rahmenbedingungen


Nationale Medikamenten Politik

(NMP) NMP:

Handlungsrichtlinien mit wichtigen Zielen, Resultate, notwendigen Strategien und Indikatoren.

Orientierungspunkte:

• Nationaler Gesundheitspolitik

• Öffentlicher, sozialer und privater Sektor im Lande

• Allgemeine Ziele und Strategien der Regierung

Selection

Distribution

ProcurementUse

Management Support

Organization

Financing

Information Management

Human Resources

Policy and Legal Framework

Rational Agents:

scientific

moral reasoning

experiential


Nationale Medikamentenpolitik in Bangla Desh (1982)

• Bessere Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von essentiellen

Medikamenten mit guter Qualität sichern

• Nutzlose, nicht-essentielle und potentiel gefährliche Medikamente aus

dem Markt nehmen

• Lokale Produktion von Medikamenten und Rohstoffen, besonders für

essentielle Medikamente, fördern

• „Good Manufacturing Practice (GMP)“ Richtlinien für die

Produzenten von Medikamenten einführen

• Entsprechende rechtliche und verwaltungstechnische Bestimmungen

einführen

• Produktion, Verteilung und Verkauf von Medikamenten unter ihrem

generischen Namen fördern

• Rechtliche Grundlagen schaffen, um die Höchstpreise für

Medikamente durch die Regierung festlegen zu können

Nach 10 Jahren: Einsparungen von 620 Millionen US $


Gesetzliche Rahmenbedingungen definieren Rechte und Pflichten

Nationale Gesetzgebung

Koordination der Politik

Zulassung von Medikamenten

Testen von Medikamenten

Zulassung von Peronal

Zulassung von Einrichtungen

Auswahl von essentiellen Medikamenten

Nur Gesetze deren Einhaltung überwacht wird und werden kann, sind sinnvoll!

Funktionierende Inspektion!


Medikamenten Regulierung und Kontrolle Nationale Medikamenten Behörde und Definition ihrer Verantwortung

z.B.

• Kontrolle von Einfuhr, Produktion und Anwendung von Medikamenten

• Zulassung von Medikamenten nach den Minimalkriterien von Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmazeutische Qualität

• Erstellung einer Essentiellen Medikamentenliste nach therapeutischen und wirtschaftlichen Kriterien

• Qualitätskontrolle insbesondere für essentielle Medikamente und lokal wichtige Präparate

• Zusammenarbeit mit funktionierenden Behörden um neue Medikamente zu testen, die Informationen für Medikamente zu registrieren und den GMP Status von Produzenten zu überprüfen

• Achtung: Medikamente sind spezielle Güter!


Die Essentiellen Medikamente

Definition: Die essentiellen

Medikamente befriedigen den

Bedarf nach medikamentöser

Behandlung für die

überwiegende Mehrheit der

Bevölkerung. Sie sind in einer

nationalen Liste aufgeführt oder

entsprechen der WHO-Liste

(Pharmazeutika, Impfstoffen,

Diagnostika und Infusions-

lösungen)

Allgemeine Auswahlkriterien:

• Klinische Wirksamkeit

• Gute pharmazeutische Qualität

• Einfache Anwendung

• Dauernde Verfügbarkeit

• Sicherheit mit wenigen

akzeptablen Nebenwirkungen

• Tragbare Kosten für

Gesellschaft und Patient/in für

eine Behandlung (nicht eine

Einheit des Medikamentes)

Case Study Oman


Auswahl von Medikamenten • Essentielle Medikamente sind

notwendig für die häufigen Gesundheitsprobleme der gesamten Bevölkerung (90%)

• Entwicklung von Standard-Therapierichtlinien

• Nationale Kriterien für Auswahl der essentiellen Medikamente

• Definition der Prozesse um eine essentielle Medikamentenliste zu verändern

• Nutzung der essentiellen Medikamentenliste der WHO (seit 1977 alle 2 Jahre)

• Erstellung einer Persönlichen Medikamentenliste

Selection

Distribution

ProcurementUse

Management Support

Organization

Financing


Human Resources


Rational Agents:

scientific

moral reasoning

experiential

• Positive Medikamenten Liste schliesst ineffektive und teure Medikamente aus


Generika oder Marken-Präparate

(Brand-name)? WHO fördert seit den 1950er

Jahren die Verwendung generischer Namen (INN=International Non-proprietary Names)

Vorteile:

• Standardisierung der Namen

• Identifizierung in allen Sprachen

• Vermeidung eines kommerziellen Einflusses

Kompromiss: Marken Generika = Generische Medikamente mit Firmennamen

Case Study Oman


Preis Regulierung

Kosten Kontrolle durch

• „Needs clause“ mit Kosten-Effektivität Kriterien

• Kostenerstattung durch Versicherung

• Pharmaceutical Price Regulation Scheme

• Bestrafung von Firmen mit überhöhten Preisen

• Regulierter Wettbewerb


Qualitätssicherung

• Zusammenarbeit mit Medikamentkontrollbehörde in dem exportierenden Land: Lizenz , Pharmazeutisches Produkt und Batch Zertifikat und Produktinformation

• Produktlizenz im Importland

• Qualitätskontrolle im Labor: Teuer und technisch aufwendig

Achtung! Ungefähr 10 % der weltweit verkauften Pharmazeutika sind Fälschungen

Wirtschaftlicher Wert: 50 Milliarden US $

Zertifikate sind nur so gut wie die ausstellende Behörde Case Study Bhutan


Einkauf und Verteilung • Internationaler Einkauf oder lokale

Produktion?

• Einrichtung einer nationalen Organisation zur Beschaffung und Verteilung von Medikamenten

• Beteiligung des privaten und sozialen Sektors?

• Marktanalysen: Preisentwicklungen, Ruf von Produzenten und Lieferanten, aktuelle Informationen über Medikamente und Austauschbarkeit von Medikamenten, finanzielle Situation der Lieferanten

• Angemessene Verteilung der Medikamente im Land entsprechend Bedarf der Bevölkerung

Selection

Distribution

ProcurementUse

Management Support

Organization

Financing


Human Resources


Rational Agents:

scientific

moral reasoning

experiential

Case Study Bhutan


Bedarfsschätzung

nach zwei Methoden Morbidität

Häufigkeit x Standardtherapie

• der Bevölkerung

epidemiologischer Untersuchungen

optimaler Nutzung

optimaler Verschreibungspraxis

• der Patienten

Informationen über Nutzung

optimale Verschreibungspraxis

Verbrauch

Verbrauch x Personen

• der Bevölkerung

repräsentative Nutzung

angemessene Versorgung und

Verschreibung

• der Patienten

vergleichbare Nutzung,

Versorgung und Verschreibung


Rationale Anwendung

Verschreiber und Ausgeber

• Polypharmazie

• Unpassende Medikamente

• Übermässiger

Antibiotikagebrauch

• Missbrauch von Injektionen Nutzer

• Verhalten beeinflusst

durch Kenntnisse, Haltung

und Anwendung

• Vorzug von Antibiotika

und Injektionen?

Selection

Distribution

ProcurementUse

Management Support

Organization

Financing


Human Resources


Rational Agents:

scientific

moral reasoning

experiential

Case Study Thailand: Antibiotics


Verschreibungspraxis

• Mediziner/innen oder auch anderes

Pflegepersonal?

• Angepasste Regelung an die

Situation eines Landes

• Essentielle Medikamentenliste mit

abgestufter Verschreibungspraxis

• Entsprechende Ausbildung und

Supervision des Personals

• Diagnostische Hilfsmittel

Case study Senegal: Malaria

Case study Swaziland: HIV


Abgabepraxis • Nur Pharmazeuten oder auch

anderes Gesundheitspersonal?

• Verschreibungspflicht oder -farce?

• Qualitätsverbesserung der Informationen für Verkäufer und Patienten

Case study India: Opioids


Vermarktung von Medikamenten

• Ethische Kriterien einführen und

überwachen

• Einfluss von DTCA und IDTCA


Behandlung und Adhärenz

• Liste von Medikamenten zur Selbstbehandlung

• Kontrolle von illegalen Praktiken

• Sensibilisierung der Patienten zur Nutzung

Case study Bangladesh: Selbstbehandlung Diarrhoea


Resourcen

• Politischer Wille und Fähigkeiten

• Qualifiziertes und verfügbares Personal

• Angemessene Ausstattung

• Werte

• Zusammenarbeit der Interessionäre (stakeholders)

Selection

Distribution

ProcurementUse

Management Support

Organization

Financing


Human Resources


Rational Agents:

scientific

moral reasoning

experiential

Case study Ethiopia: Adhärenz bei TB durch Gemeindeaufklärung

Case study India: Polio Eradication


Finanzierung und Kostenbeteiligung

• Medikamentbudget macht oft 50 bis 90 % des Budgets ohne Personal in wirtschaftlich armen Ländern aus

• Pro Kopf Ausgaben für Medikamente variieren zwischen 20 US $ in armen Ländern und über 500 US $ in reichen Ländern

• Schätzungen ergeben (ohne HIV) dass 5-10 US $ das absolute Minimum und 50 bis 100 US $ pro Kopf und Jahr ausreichend für den gesamten Medikamentenbedarf sind

• Subvention von Medikamenten kann Zugang schaffen

Case Study Brazil


Monitoring und Evaluierung,

Indikatoren • In der Gemeinde

z.B. Kenntnisse von essentiellen Medikamenten

Nachfrage nach Injektionen

• In den Gesundheitseinrichtungen

Durchschnittliche Anzahl verschriebener Medikamente

% als Generika verschriebener Medikamente

• Auf der nationalen Ebene

Existenz einer Kontrollbehörde für Medikamente

Anzahl der essentiellen Medikamente

Case study Namibia: Supply and Adherence to HIV


Aus- und Fortbildung

• Ausgewogene Ausbildung von Personal

• Lehrpläne mit Konzepten Essentielle Medikamente, Nationale Medikamentenpolitik, Rationale Anwendung von Medikamenten

• Fortbildung zu Konzepten

• Pharmakologische Ausbildung an den im Land verwendeten Medikamenten

• Aktionsforschung und Operationale Forschung

• Qualitätsmanagement

Case Study Thailand: Antibiotics


Therapeutisches Informationssystem

• Kontrolle der Packungsaufschriften und -beilagen

während der Registrierung und Vermarktung

• Informationen für Patienten und Bevölkerung

• Regelmässiges Informationsbulletin

• Zugang zu Lehrbüchern


Unzureichende

Internationale Vereinbarungen

• Kontrolle von Fälschungen

• Equity Preise (angepasst an Kaufkraft)

• Ausgewogene Forschung: Gleichgewicht

zwischen Benefit und Profit oder

„People before Profit“

• TRIPS und WTO: Patente und Zugang zu

essentiellen Medikamenten

Zusammenfassung

Thema Herausforderung

Forschung und

Entwicklung

Orientiert sich zur Zeit oft am finanziellen

Interesse der Pharmazeutischen Industrie

Verfügbarkeit Zugang, Finanzierung, Versorgung

Diagnose, Verschreibung

und Ausgabe

Ausbildung, Ausstattung, Regeln der

Ausgabe , Therapierichtlinien

Nutzung Kenntnisse und Fähigkeiten des Personals

und der Bürger, Vereinbarung

Gesundheitssystem Unterstützung der verschiedenen Funktionen

Wirtschaftssystem Ziel: Orientierung am Gemeinwohl und der

Ӧffentlichen Gesundheit


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