Comment et pourquoi évaluer le résultat d’une intervention pour IUE en pratique

courante et en recherche clinique ?

Jean-François Hermieu

Service d’Urologie

CHU Bichat

Paris

jean-francois.hermieu@bch.aphp.fr

Incontinence urinaire féminine Quelle évolution du « marché » ?

Wu, Am J Obstet Gynecol, 2011, 205:230.e1-5

Evolution du nombre de prostatectomie radicale (1992 - 2009)

Wehrberger, 2012, J Urol, 187, 1626-1631

Pourquoi ???

• Intervention de Burch

– 370 cas

– Examen clinique et BUD pré et post-opératoire (188 BUD post-op)

– Suivi de 5 ans minimum

– Echec clinique : 4,6%

• Comparaison Burch versus TVT – Guérison TVT 6-81% selon les critères utilisés !!!

Burch 6-68%

Pigne, J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 1988, 17, 922-930

Ward, BMJ, 2002, 325, 67-73

Pourquoi ?

• 285 femmes

• Recul 1 an

• Guérison objective

83,9%

– Test à la toux négatif

• Guérison subjective

76,4%

– Sandvik questionnaire

Lee, Eur Urol, 2010, 57, 973-979

Pourquoi ?

• 82 femmes

• Recul 1 an

• Succès objectif

– Test à la toux - (300 ml durant BUD)

– Pad test 1h < 1g

• Succès subjectif – Questionnaire ICIQ-UI SF

– Case « never » cochée

Krofta, Int Urogynecol, 2010, 21, 779-785

La problématique

• Guérison – Patientes « sèches »

• Pas de plainte clinique

• Pad test à 0 g

• Pas de fuite lors du test à la toux

• Pas de fuite lors du BUD

– Fuites minimes tolérées • Quelle tolérance ?

• Amélioration – De combien ?

– 70% ?

• Quelles complications ? – Générales

– Mictionnelles induites

– Sexuelles

• Quelle satisfaction ? – Pour la patiente

– Pour le chirurgien

– Pour l’organisme payeur

Recommandations de l’ICS

• Subjective – Interrogatoire du patient

– Questionnaires validés

• Symptômes d’IU

– UDI, UDI-6, ISI, BFLUTS

• QoL, impact de l’IU

– I-QOL, SEAPI-QMM, KHQ, IIQ, IIQ-7, UISS, Contilife

• Symptômes et QoL

– ICIQ, LUTS-SF, SUIQQ

– Calendrier mictionnel

• 3-7 jours (EIU, symptômes en relation avec la prise de liquide et les EIU)

• Objective

– Test à la toux

– Pad test • 20’ à 1h avec volume

vésical déterminé

• 24h lors des activités quotidiennes

– BUD avec tests à la toux à volume déterminé, profil à la toux, VLPP

Abrams, Incontinence, 3rd International Consultation, 2005, Health, Paris, 1589-1630

NF S 94-801

• AFNOR--norme française-- NF S 94-801

• Norme française homologuée avec prise

d'effet au 1er décembre 2007

• Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure

d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes

pelviens

• Essais précliniques et essais cliniques

• Basée sur les travaux de la commission de normalisation AFNOR

S 92B

• « Implants de renforts vaginaux » présidée par les Pr B. Jacquetin et F.

Haab.

• Etude prospective, multicentrique, comparative ou non comparative

– Etude comparative : justification statistique

– Etude non comparative : 100 patients évaluables (hors perdues de vue)

• Suivi minimum de 12 mois avec suivi post étude de 2 ans (75 patientes évaluables)

– organisé hors étude après mise sur le marché

– Par prolongation de l’étude elle –même

• Utilisation de la terminologie de l’ICS

NF S 94-801

• Période opératoire et post-opératoire immédiate

– Incidents per-opératoires (nature, circonstances, mesures correctives,

incidences sur la pose de l’implant)

– Durée du sondage urinaire, mesure du VR

– Durée de l’hospitalisation (H, J)

– Rétention post-opératoire (durée, mode de prise en charge)

– Infection urinaire, hématome …

– Nécessité de réintervention

NF S 94-801

• Mêmes critères pré et post-opératoires

• V1 (1-3 mois), V2 (12 mois), V3 (24 mois), V4 (36 mois)

• Caractéristiques des signes fonctionnels par des échelles validées

• Evaluation de la qualité de vie – Questionnaire qualité de vie ou échelle analogique validée

– Questionnaire sur la sexualité validé

• Examen clinique – Mobilité cervico-urétrale, manœuvre de Bonney, MSU

– Evaluation du prolapsus par échelle validée, testing des releveurs, trophicité vulvo-vaginale

NF S 94-801

• Existence de douleurs (siège, échelle visuelle analogique)

• Evaluation de complication en rapport avec l’implant

• Défaut de cicatrisation vaginale sans infection – Infection du matériau

– Rétraction prothétique

– Erosion par l’implant

• Evaluation urodynamique – Volume de 1 ère sensation de remplissage vésical, CV

– HAD

– Pcmu

– Qmax et VR

Les outils subjectifs disponibles • Calendrier mictionnel

– Validité et fiabilité acceptable

– Précision et réactivité diminuent si < 3 EIU

– 3-7 jours (fiabilité versus compliance)

– Les EIU sont faciles à comprendre pour les patientes

– Comparaison facile pré et post-op

– Souvent utilisé dans les études

– Difficulté à remplir pour certaines patientes

– Nécessité d’envoyer préalablement le questionnaire

• Questionnaires symptômes – Grade A

– Facile à comprendre

– Corrélés à la clinique

– Souvent utilisé dans les études

– Difficultés d’interprétation

– Pas toujours de corrélation entre les symptômes et leur impact

Les outils subjectifs disponibles • Questionnaire QoL

– Longueur variable (7-22 items)

– Grade A

– Disponibilité formes courtes

– Auto-administrés ou administrés par le médecin

– Evaluent l’impact de l’IU sur la vie des patientes

– Utilisés en recherche clinique

– Version longue laborieuse

– Interprétation difficile

– Mauvaise corrélation aux symptômes

• Questionnaires symptômes et QoL – Grade A

– Disponibilité formes courtes

– Etudie tous les aspects de l’IU

– Facile à administrer

Les outils subjectifs disponibles

• GII : Echelle d’atteinte du but – Evalue le résultat par rapport

au but personnel (-2 à 2)

– Bonne Validité, fiabilité et réactivité

– Centré sur le patient

– Valable cliniquement

– Formulation pas toujours possible par les patientes

– Peu utilisée dans les études cliniques

• PGI : Impression globale d’amélioration – Une question de comparaison

de l’IU par rapport au pré-opératoire – 7 réponses (very much worse )

– Test valide

– Rapide et facile à interpréter

– Souvent utilisé en pratique

– Peu précis si administré par le médecin

– Peu utilisé dans les études cliniques

Les outils objectifs disponibles

• Pad test – 1h ou 24h

– Utilisé en recherche clinique

– Chronophage

– Grande variabilité

• BUD – Chronophage

– Invasif

– Coûteux

– Rarement utilisé en post-opératoire

Comparaisons des recommandations diagnostiques de l’IU

Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, 343-348

Comparaison des recommandations diagnostiques sur l’IUF

Hermieu, Prog Urol, 2012, 22, 636-643

Comparaison des recommandations diagnostiques sur l’IUF

Hermieu, Prog Urol, 2012, 11, 636-643

Test à la toux ou pad test ?

• 55 femmes, IUE pure ou prédominante

– Test à la toux : 300ml, couché puis debout

– Pad test 24h : positif si ≥ 8 g

– BUD : Toux /100ml jusqu’à CV

Agrément Se Sp VPP VPN

Test à la toux/BUD

89% 0,9 0,8 98% 44%

Pad test/BUD 60% 0,6 0,6 94% 13%

Test à la toux/Pad test

67%

Price, Int Urogynecol J, 2012, 23, 429-433

Le BUD est-il le meilleur mode d’évaluation ?

• 537 patients

• Données cliniques corrélées aux données urodynamiques

• La présence d’une IUE lors du BUD est significativement associée aux données cliniques

• La présence d’une HAD lors du BUD est significativement associée à l’HAV

Se Sp VPP VPN

IUE lors du BUD

45% 99% 0,986 0,575

HAD 59% 84% 0,845 0,686

Caruso, Int Urogynecol J, 2010, 21, 1205-1209

Comment définir le résultat de la chirurgie de l’IUE ?

• 91 publications (2005-2006)

Subjectives 33%

Questionnaire symptômes 67%

Questionnaires QoL 60%

Echelle visuelle analogique 7%

Calendrier mictionnel 13%

Interrogatoire de la patiente 56%

Objectives 4%

Test à la toux 41%

BUD 41%

Pad test 31%

Association 36%

Subjectives & objectives 63% Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, 343-348

Comment définir le résultat de la chirurgie de l’IUE ?

Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, 343-348

Comment définir le résultat de la chirurgie de l’IUE ?

Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, 343-348

Comment définir le résultat de la chirurgie de l’IUE ?

Questionnaires Nb de fois d’utilisation

Recommandés par l’ICS

UDI/UDI-6 12

ISI 1

BFLUTS 2

ICIQ 0

LUTS-SF 0

SUIQQ 0

I-QOL 4

SEAPI-QMM 1

KHQ 4

IIQ/IIQ-7 13

UISS 0

CONTILIFE 2

Questionnaires Nb de fois d’utilisation

Validé, non recommandé

BSQ 1

DITROVIE 2

SF-36 3

pQOL 1

Likert Scores 1

MESA 1

HSM 1

PDFI 1

PFIQ 1

PSQ 2

SUDI 1

Barnet TVT 1

Groutz-Blaivas Score 1

SII 1

SSI 1

Non spécifié 6

Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, 343-348

Est-il possible de suivre des femmes opérées d’IUE ?

• 47 RCT et 24 études prospectives (11007 femmes)

• Valeur des relances téléphoniques mais – 1/3 perdues de vues

– Données fiables

– Données moins complètes que lors d’une CS

• Comment considérer les perdues de vues ? – Succès

– Echec

– Répartition arbitraire (50/50 , ???)

Ou, J Urol, 2011, 185, 1338-1343

Les recommandations sont-elles suivies ?

• Adhérence aux recommandations de l’AUA 1997 (IUE)

• 57 articles « J Urol »

• 33 articles « Urology »

Rovner, Urology, 2008, 71, 239-242

Les recommandations sont-elles connues ?

• 350 médecins (MG et gynécologues médicaux) Ile de France Ouest

• 72 (20,6%) réponses exploitables

Cado-Leclerc, Prog Urol, 2012, 22, 233-239

Qu’attendent les patientes ?

Langford, Neurourol Urodyn, 2008, 27, 480-484

Qu’attendent les patientes ?

Langford, Neurourol Urodyn, 2008, 27, 480-484

Qu’attendent les patientes et les chirurgiens ?

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Satisfaction (%)

Satisfaction (%)

• Chirurgien : satisfaction

• Patientes : réponse à l’attente et recommandation à une amie

• Continence : définie sur index de sévérité du symptôme

Black, Br J Obstet Gynecael, 1998, 105, 605-612

Conclusions – Pratique clinique quotidienne

• L’évaluation subjective est suffisante

• Intérêt de la débitmétrie et de la mesure du VR

– Etudes cliniques

• Aucun critère unique n’est suffisant isolément pour évaluer la chirurgie de l’IUE

• Se référer à la norme AFNOR NF S 94-801 – Suivi suffisant

– Gestion des perdues de vue

– Mêmes critères pré et post-opératoires

– Plusieurs critères subjectifs et objectifs

– Critères validés

– Pris en compte des effets induits

Conclusions Quels rôles pour la SIFUD-PP ??

Standardiser

Informer

Former

Unifier

Diffuser

Propager

Prouver