declaraciÓn de conformidad de revÁlida – pm clase …nacional de productores y productos de...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 30/10/2019

Número de PM:

2177-1

Nombre Descriptivo del producto:

Gel para remoción atraumática de lesiones cariosas

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-584 Gel

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Brix

Modelos (en caso de clase II y equipos):

3000

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Cada 100 ml de gel topico contiene: Papaina 30.000 U/mg 10 gr, Excipientes (Propilenglicol,Pectina citrica, Trietanolamina, Monolaurato de sorbitan, Fosfato disodico, Fosfato monopotasico,Azul de toluidina, Água destilada c.s.p. 100 ml).

Indicación/es autorizada/s:

Utilizado para realizar la remoción atraumática de lesiones cariosas

Página 1 de 6PM Número: 2177-1 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

2 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

Forma de presentación: jeringas de 0.5, 1.0, 3.0 ó 5.0 ml multidosis o pomos de 2.0, 3.0, 4.0 ,5.0ó 6.0 ml multidosis. Su envasado secundario se realiza en cajas de cartón inviolable conteniendouna jeringa o pomo con su correspondiente rótulo y prospecto. Se empacan en cajas de cartonconteniento 25, 50, 100 o 200 unidades.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

BRIX SRL

Lugar/es de elaboración:Ruta 9 Km 348.5 - Parque Industrial Carcarañá - (2138) Carcarañá – Provincia de Santa Fe -Argentina

En nombre y representación de la firma BRIX SRL , el responsable legal y el responsable técnicodeclaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN



1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse deforma tal que su utilización no comprometa el estadoclínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad yla salud de los operadores o, en su caso, de otraspersonas cuando se utilicen en las condiciones y conlas finalidades previstas. Los posibles riesgosexistentes deberán ser reducidos a un nivel aceptable,compatibles con un nivel elevado de protección de lasalud y de la seguridad.

Registro maestro deproducto (PB-012)Documento de Gestiónde Riesgo Manual deusuario

N/A

2. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, elfabricante aplicará los siguientes principios, en el ordenque se indica:- Eliminar o reducir los riesgos en la medida de loposible (seguridad inherente al diseño y a lafabricación);- Adoptar las oportunas medidas de protección, inclusoalarmas, en caso que fueran necesarias, frente a losriesgos que no puedan eliminarse;- Informar a los operadores de los riesgos residualesdebidos a la incompleta eficacia de las medidas deprotección adoptadas.

Registro maestro deproducto (PB-012)Documento de Gestiónde Riesgo, Manual deusuario

N/A

3. Los productos deberán ofrecer las prestaciones queles haya atribuido el fabricante y deberán desempeñarsus funciones tal y como especifique el fabricante.

Registro maestro deproducto (PB-012) ?Diseño y desarrollo deproducto (PB-019)

N/A

4. Las características y prestaciones del productomédico no deberán alterarse en grado tal que se veancomprometidos al estado clínico y la seguridad de lospacientes ni, en su caso, de otras personas, mientrasdure el período de validez previsto por el fabricantepara los productos, cuando éstos se vean sometidos alas situaciones que puedan derivarse de lascondiciones normales de uso.

Documento de Gestiónde Riesgo. Manipuleo,almacenamiento,embalaje,conservación yentrega (PB-025)

N/A

5. Los productos deberán diseñarse, fabricarse yacondicionarse de forma tal que sus características yprestaciones según su utilización prevista, no se veanalteradas durante el almacenamiento y transporte,teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitadospor el fabricante.

Registro maestro deproducto (PB-012)Procedimiento defabricación (PB-008),diseño deproductos(PB-019) yenvasado, manipuleo,embalaje,almacenamiento,conservación yentrega (PB-025)Documento de G

N/A

6. Cualquier efecto deberá constituir un riesgoaceptable en relación con las prestaciones atribuidas.

Documento de Gestiónde riesgo N/A

7.1 Los productos deberán diseñarse y fabricarse deforma que se garanticen las características yprestaciones mencionadas en el punto 1, requisitosgenerales, con especial atenciones a:

EDYAFE: Ïndice deirritación en mucosaocular PROTOCOLON 83226, Test de

15/09/2014,01/11/2016,



a) La elección de los materiales utilizados,especialmente en lo que respecta a la toxicidad, y ensu caso, la inflamabilidad;b) La compatibilidad recíproca entre los materialesutilizados y los tejidos biológicos, células y líquidoscorporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista delproducto.

Irritación PrimariaDérmicaPROTOCOLO Nº126442, CitotoxicidadPROTOCOLO 175693

31/09/2019

7.2 Los productos deberán diseñarse, fabricarse yacondicionarse de forma que se minimice el riesgopresentado por los contaminantes y residuos para elpersonal que participe en el transporte,almacenamiento y utilización, así como para lospacientes, considerando la finalidad prevista delproducto. Deberá prestarse especial atención a lostejidos expuestos y a la duración y frecuencia de laexposición.

EDYAFE: Ïndice deirritación en mucosaocular PROTOCOLON 83226, Test deIrritación PrimariaDérmicaPROTOCOLO Nº126442, CitotoxicidadPROTOCOLO 175693

15/09/2014,01/11/2016,31/09/2019

7.3 Los productos deberán diseñarse y fabricarse demodo que puedan utilizarse de forma totalmentesegura con los materiales, sustancias y gases con losque entren en contacto durante su utilización normal oen procedimientos habituales. En caso que losproductos se destinen a la administración demedicamentos, deberán diseñarse y fabricarse demanera compatible con los medicamentos de que setrate, de acuerdo a las disposiciones y restriccionesque rijan tales productos, y su utilización deberáajustarse de modo permanente a la finalidad para laque estén destinados.

N/A N/A

7.4 Los productos médicos deberán diseñarse yfabricarse de forma que se reduzcan al mínimo losriesgos que se deriven de las sustancias desprendidaspor el producto.

N/A N/A

8.1 Los productos médicos y sus procedimientos defabricación deberán diseñarse de forma que se elimineo se reduzca el riesgo de infección para el paciente,para el operador y para terceros.

Registro maestro deproducto (PB-012) ,Procedimiento defabricación (PB-008),Limpieza de áreas deproducción (HI-003) ,Documento de Gestiónde riesgo

N/A

8.2 Los tejidos de origen animal deberán proceder deanimales que hayan sido sometidos a controles yseguimientos veterinario adecuados en función del usoal que se destinarán dichos tejidos.Los tejidos, células y sustancias de origen animal setransformarán, conservarán, analizarán y manipularánde forma que ofrezcan las máximas garantías deseguridad. En concreto, por ofrecer garantías de queestén libres de virus y otros agentes transmisibles, seutilizarán métodos reconocidos de eliminación oinactivación viral durante el proceso de fabricación.

N/A N/A



8.3 Los productos médicos suministrados en estadoestéril deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarseen un envase no reutilizable o según procedimientosapropiados de manera que sean estériles en elmomento de su comercialización y que mantenganesta calidad en las condiciones previstas dealmacenamiento y transporte hasta que el envaseprotector que garantice la esterilidad, se deteriore o seabra.

N/A N/A

8.4 Los productos médicos suministrados en estadoestéril deberán fabricarse y esterilizarse mediante unmétodo adecuado y validado.

N/A N/A

8.5 Los productos médicos que deban ser esterilizadosdeberán fabricarse en condiciones adecuadamentecontroladas (por ej. las relativas al medio ambiente).

N/A N/A

8.6 Los sistemas de envasado destinados a losproductos médicos no estériles deberán ser tales queconserven el producto sin deterioro en el estado delimpieza previsto y si, el producto ha de esterilizarseantes de su uso, deberán minimizar el riesgo decontaminación microbiana; el sistema de envasadodeberá ser adecuado, en función del método deesterilización indicado por el fabricante.

Greenlab Protocolo:54324-0/1 - Inf:109836

28/03/2015

8.7 El envase o el etiquetado del producto deberápermitir que se distingan claramente y a simple vistalos productos idénticos o similares en sus formas depresentación, estéril y no estéril.

N/A N/A

9.1 al 12.9.1 N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 septiembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de BRIX SRLbajo el número PM 2177-1 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19 septiembre 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003997-19-2



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