declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · riesgo ensayo/validacion/gestion de...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2329-5

Nombre Descriptivo del producto:

Paquetes con Ropa para Protección Sanitaria Personal no estéril

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-232 Paquetes con Ropa para Protección Sanitaria Personal

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Insumos Quirúrgicos S.R.L.

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Camisolín médico L, Camisolín médico XL, Camisolín quirúrgico L, Camisolín quirúrgico XL,Camisolín para alto riesgo L, Camisolín para alto riesgo XL, Camisolín impermeable , Camisolínbásico, Camisolín paciente, Camisolín sin mangas, Poncho mamografía, Ambo, Cofias plato,Cofias plisadas, Gorro quirúrgico, Gorro, Barbijo recto con tiras, Barbijo recto con elástico, BotasQuirúrgicas, Botas, Cubre calzado, Cubre almohada, Cubre camilla con tiras, Cubre camilla conelástico, Cubre camilla con elástico 220 cm x 100 cm, Campo 60 cm x 60 cm, Campo 66 cm x 75cm, Campo 100 cm x 100 cm, Campo 150 cm x 100 cm, Campo 150 cm x 200 cm, Campo 150cm x 250 cm, Campo 200 cm x 200 cm

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Página 1 de 5PM Número: 2329-5 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

Barrera física que disminuye la posibilidad de infección ycontaminación.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No Aplica

Forma de presentación:

Presentación unitaria, Paquetes por 10 unidades, Paquetes por50 unidades y Paquetes por 100 unidades

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Insumos Quirúrgicos SRL

Lugar/es de elaboración:Av. San Martin N° 3120 – Caseros - Partido de 3 de febrero, Provincia de Buenos Aires,Argentina.

En nombre y representación de la firma INSUMOS QUIRURGICOS S.R.L , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE



RIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. Disposición ANMAT 3266/13ISO 14971:2012

Manual de Calidad Plan de Gestiónde riesgo Registro Histórico Diseño

s/sistemadecalidadvigente
















7.1 Disposición ANMAT 3266/13ISO 14971:2012IRAM 37712:1995IRAM 37718:1994IRAM 37716:1994IRAM 37715:1994IRAM 37714:1994IRAM 37713:1995

Manual de Calidad Plan de gestiónde riesgo Registro Histórico deDiseño Informe ensayos INTI 21-42439-U/6045-16

12-12-2016

7.2 Disposición ANMAT 3266/13ISO 14971:2012Desprendimiento de fibras(procedimiento interno INTI)

Manual de Calidad Plan de gestiónde riesgo Registro Histórico deDiseño Informe INTI 21-42439-Udesprendimiento fibras

30-11-2016

7.3 Disposición ANMAT 3266/13ISO 14971:2012IRAM 37718:1994IRAM 37716:1994

Manual de Calidad Plan de gestiónde riesgo Informe ensayos INTI 21-42439-U/6045-16

12-12-2016

7.4 Disposición ANMAT 3266/13ISO 14971:2012Desprendimiento de fibras(procedimiento interno INTI)

Manual de Calidad Plan de gestiónde riesgo Registro Histórico deDiseño Informe INTI 21-42439-Udesprendimiento fibras

30-11-2016

8.1 Disposición ANMAT 3266/13ISO 14971:2012

Manual de Calidad Plan de gestiónde riesgo Registro Histórico de

12-12-2016



IRAM 37718:1994IRAM 37716:1994

Diseño Informe ensayos INTI 21-42439-U/6045-16

8.2 al 8.5 N/A -- --

8.6 Disposición ANMAT 3266/13ISO 14971:2012

Manual de Calidad Plan de gestiónde riesgo Registro Histórico deDiseño


8.7 Disposición ANMAT 3266/13ISO 14971:2012Disposición ANMAT 2318/02

Manual de Calidad Plan de gestiónde riesgo


9.1 N/A -- --9.2 Disposición ANMAT 3266/13ISO 14971:2012IRAM 37712:1995IRAM 37718:1994IRAM 37716:1994IRAM 37715:1994UNE-EN-ISO 13935-2

Manual de Calidad Plan de gestiónde riesgo Registro Histórico deDiseño Informe ensayos INTI 21-42439-U/6045-16

12-12-2016

9.3 N/A -- --10.1 al 10.2 N/A -- --11.1 al 11.5 N/A -- --12.1 al 12.9 N/A -- --

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 mayo 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de INSUMOSQUIRURGICOS S.R.L bajo el número PM 2329-5Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 03 mayo 2018 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002717-18-7



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