decreto establecimientos de Óptica en la comunidad de madrid

Servicio de Coordinacin Legislativa y Relaciones Institucionales Subdireccin General de Rgimen Jurdico y Desarrollo Normativo S.G.T de Vicepresidencia, Consejera de Cultura y Deporte y Portavoca del Gobierno

Decreto 14/2003

DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS REQUISITOS PARA LAS AUTORIZACIONES, EL RGIMEN DE FUNCIONAMIENTO Y EL REGISTRO DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE PTICA EN LA COMUNIDAD DE MADRID.

DECRETO 14/2003, de 13 de febrero, por el que se regulan los requisitos para las autorizaciones, el rgimen de funcionamiento y el registro de los establecimientos de ptica en la Comunidad de Madrid. (1)

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece, en su artculo 29, el principio de autorizacin administrativa previa a la instalacin y funcionamiento de todo tipo de centros y establecimientos sanitarios. La competencia para otorgar la mencionada autorizacin administrativa le corresponde a la Comunidad de Madrid, en virtud del Real Decreto 1359/1984, de 20 de junio, de transferencia de determinadas funciones y servicios sanitarios, entre las que se encuentra la citada autorizacin para la creacin, construccin, modificacin, adaptacin o supresin de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Mediante el Decreto 14/1995, de 23 de febrero, se regularon los requisitos para las autorizaciones de los establecimientos de ptica en la Comunidad de Madrid. La aplicacin de este Decreto ha supuesto la adaptacin del sector de pticas de la Comunidad de Madrid a unos requisitos mnimos que garantizan que la actividad sanitaria que se desarrolla en estos establecimientos cumple unos ciertos estndares de calidad. A lo largo de la vigencia del Decreto 14/1995, se ha logrado, a travs de la autorizacin de los establecimientos de ptica y secciones de ptica de oficinas de farmacia, la normalizacin de un sector cuyo impacto sanitario ha ido aumentando a lo largo de estos aos. Asimismo, la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenacin Sanitaria de la Comunidad de Madrid, atribuye a la Consejera de Sanidad, en sus artculos 9.3.a) y 12.d), respectivamente, la competencia para autorizar la creacin, modificacin, traslado y cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, as como lo relativo a su registro, catalogacin y acreditacin. Resulta pertinente, pues, la adopcin de una normativa reguladora de la instalacin, apertura, funcionamiento y registro de los establecimientos de ptica que establezca los requisitos y condiciones mnimas de obligado cumplimiento para dichos establecimientos mediante unas prcticas correctas de funcionamiento. Por otro lado, el artculo 29.4 de la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenacin y Atencin Farmacutica de la Comunidad de Madrid, establece que las

.- BOCM 5 de marzo de 2003. El texto reproducido incorpora las modificaciones efectuadas por la Ley 8/2009, de 21 de diciembre, de medidas liberalizadoras y de apoyo a la empresa madrilea (BOCM 29 de diciembre de 2009).

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secciones de ptica de las oficinas de farmacia contarn con todos los requisitos adicionales que para estas actividades contemple la legislacin al respecto. Asimismo, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en sus artculos 16 al 18, establece diversas previsiones que afectan a los establecimientos y productos que en ellos se expenden, objeto del presente Decreto y que es preciso tener en cuenta. Por ltimo, la experiencia acumulada desde la entrada en vigor del antes citado Decreto 14/1995, desde las peculiaridades propias de estos establecimientos, ha puesto de manifiesto la necesidad de una actualizacin de esta norma, que no slo afecte a la simplificacin y agilizacin de los procedimientos de autorizacin de estos centros, sino que se adecue de modo ms preciso a su singularidad, sin olvidar la incorporacin de aquellos preceptos que propicien de manera decidida la calidad de funcionamiento de los servicios que se prestan en ellos. El presente Decreto ha sido informado favorablemente por la Agencia de Proteccin de Datos de la Comunidad de Madrid y por la Direccin General de Calidad de los Servicios y Atencin al Ciudadano de la Comunidad de Madrid, habiendo sido consultadas, igualmente, las Organizaciones y Entidades afectadas por la norma. En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 21.g) de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administracin de la Comunidad de Madrid, de acuerdo con el Consejo de Estado, a propuesta del Consejero de Sanidad y previa deliberacin del Consejo de Gobierno en su reunin del da 13 de febrero de 2003 DISPONGO Captulo I Disposiciones generales Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin 1. El presente Decreto tiene por objeto regular los requisitos y condiciones mnimas exigibles, as como el procedimiento de autorizaciones administrativas para la creacin, modificacin o cierre de los establecimientos de ptica, su rgimen de funcionamiento y el registro de dichos establecimientos en la Comunidad de Madrid. 2. Los establecimientos definidos en el artculo 2 se considerarn establecimientos sanitarios, por lo que les ser de aplicacin la legislacin vigente al respecto, adems de lo dispuesto en este Decreto. Artculo 2. Definiciones A los efectos de este Decreto se considerarn establecimientos de ptica: a) b) pticas: Establecimientos sanitarios en los que se pueden desarrollar las actividades que se enuncian en el artculo 3 de este Decreto. Secciones de ptica en oficinas de farmacia: pticas instaladas dentro de una oficina de farmacia a la cual se vinculan directamente. 2


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Artculo 3. Actividades de los establecimientos de ptica 1. A efectos de lo dispuesto en los artculos 1 y 2, los establecimientos de ptica estarn capacitados para efectuar las actividades siguientes: a) b) Evaluacin de capacidades visuales mediante pruebas optomtricas. Mejora del rendimiento visual por medios fsicos, tales como las ayudas pticas (gafas graduadas, protectoras y filtrantes de las radiaciones solares o lumnicas de origen natural o artificial, lentes de contacto y otros medios adecuados). Entrenamiento, reeducacin, prevencin, higiene visual u otras actividades similares que no supongan alteracin anatmica del aparato visual o actos que impliquen tratamientos fsico-quirrgicos ni procedimientos que exijan el uso o prescripcin de frmacos. Tallado, montaje, adaptacin, venta, verificacin y control de productos sanitarios pticos para la prevencin, deteccin, proteccin, compensacin y mejora de la visin. Ayudas en baja visin por procedimientos extraoculares. Adaptacin individualizada de prtesis oculares. Aquellas otras actuaciones para las que los Directores Tcnicos pticosOptometristas estn capacitados segn su titulacin profesional.

c)

d) e) f) g)

2. Las actividades de los establecimientos de ptica sern incompatibles con cualquier clase de intereses econmicos directos en el ejercicio clnico de la oftalmologa; igualmente, no se podr desarrollar en los mismos dicho ejercicio profesional, de acuerdo con lo establecido en el artculo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Artculo 4. Rgimen aplicable 1. Los establecimientos de ptica estarn sujetos, adems de lo dispuesto en el presente Decreto, a lo dispuesto en los artculos 29, 30 y 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y, con carcter general, a lo dispuesto en los artculos 9.3 y 12 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenacin Sanitaria de la Comunidad de Madrid. 2. Por su parte las secciones de ptica en las oficinas de farmacia, como actividad diferenciada a desarrollar dentro de la oficina de farmacia, estarn sujetas adems a lo dispuesto en la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenacin y Atencin Farmacutica de la Comunidad de Madrid, en todo aquello que pudiera serles de aplicacin. Captulo II Titularidad y direccin tcnica de los establecimientos de ptica Artculo 5. Direccin tcnica

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1. Las funciones, actos y servicios desarrollados en los establecimientos de ptica, segn la enumeracin contenida en el artculo 3 del presente Decreto, se efectuarn bajo la direccin tcnica de un ptico-Optometrista debidamente colegiado. 2. El farmacutico titular de una oficina de farmacia con seccin de ptica asumir, aparte de las propias como farmacutico, las funciones y responsabilidades de Director Tcnico de esta ltima; por tanto, deber estar en posesin del ttulo de Diplomado en ptica y Optometra. 3. El Director Tcnico no podr simultanear sus funciones, actos y servicios en ms de un establecimiento. Artculo 6. Funciones y responsabilidades del Director Tcnico 1. Con carcter general, las funciones del Director Tcnico ptico-Optometrista sern las de direccin, vigilancia y control de las actividades y servicios desarrollados en los establecimientos de ptica, segn la enumeracin contenida en el artculo 3 del presente Decreto, siendo sus principales responsabilidades las siguientes: a) b) c) La informacin adecuada sobre la utilizacin de los productos sanitarios propios de la actividad de adaptacin y venta, as como aquella informacin determinada por la autoridad sanitaria. Ejecucin y/o supervisin directa del montaje de los productos sanitarios que lo requieran. Evaluacin, en el mbito de su competencia, de las incidencias que se detecten en los productos que se adapten y/o vendan as como la comunicacin a las autoridades sanitarias en el contexto del sistema de vigilancia. Interlocucin con las autoridades sanitarias y colaboracin con ellas en las medidas que procedan sobre productos sanitarios. Supervisin del mantenimiento en condiciones adecuadas del equipamiento necesario para la adaptacin individualizada de los productos y buena conservacin en general del resto de productos sanitarios bajo su responsabilidad. Garantizar la legitimidad de origen de los productos que dispensen y utilicen. Garantizar la existencia de un plan de emergencia y la efectiva aplicacin de cualquier retirada del mercado de productos que se dispensen y utilicen en el establecimiento sanitario.

d) e)

f) g)

2. Las responsabilidades del Director Tcnico en el ejercicio profesional no excluyen, en ningn caso, la responsabilidad civil que pudiera derivarse del mismo. 3. Su presencia y actuacin sern inexcusables en forma permanente y continuada durante el funcionamiento del establecimiento, sin perjuicio de la colaboracin que le sea prestada de cuantos sustitutos y/o adjuntos se precise, segn los distintos tipos de establecimientos de ptica, el horario y volumen de actividad. Artculo 7. Requisitos para el nombramiento del Director Tcnico

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1. El nombramiento del Director Tcnico se efectuar por el titular propietario o el representante legal del establecimiento de ptica, y se comunicar a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, acompaando la siguiente documentacin: a) b) c) Documento de nombramiento del Director Tcnico ptico-Optometrista, suscrito por ste y por el titular propietario o el representante legal del establecimiento. Certificado de colegiacin en el Colegio Nacional de pticosOptometristas (Primera Delegacin Regional) y Documento Nacional de Identidad. Acreditacin de la titulacin legalmente exigida para el ejercicio profesional del Director Tcnico que se nombra.

2. Cualquier cambio o sustitucin del Director Tcnico ptico-Optometrista se deber comunicar a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid en el momento de producirse sta, teniendo el plazo de un mes para la entrega de la documentacin exigida en el apartado 1 de este mismo artculo. 3. La comunicacin prevista en el prrafo anterior deber incluir, adems, el nmero de historia dentro del Registro de Prescripciones pticas a partir del cual se responsabiliza el nuevo Director Tcnico o sustituto. Artculo 8. Sustitucin del Director Tcnico 1. La sustitucin del Director Tcnico ptico-Optometrista slo podr efectuarla otro profesional que posea igual titulacin que ste, el cual podr suplirle en caso de ausencia ejerciendo, en este caso, sus funciones y responsabilidades. 2. El nombramiento de sustituto deber ser comunicado en el plazo de un mes a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, para lo cual deber presentar la misma documentacin que la exigida para el Director Tcnico. Artculo 9. Asistencia al Director Tcnico El Director Tcnico podr estar asistido, para el desarrollo de sus funciones, de adjuntos que cumplirn los mismos requisitos para su nombramiento que el Director Tcnico; este personal no tendr la consideracin de sustituto. Asimismo, el Director Tcnico podr estar asistido del personal auxiliar que estime conveniente y que contar con una formacin prctica adecuada a su categora profesional. Artculo 10. Responsabilidades del titular de un establecimiento de ptica Con independencia de las responsabilidades civiles como titular propietario de cualquier establecimiento con atencin al pblico, el titular propietario de un establecimiento de ptica es responsable de: 5


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a) b) c) d) e) f) g)

h) i) j)

Venta de productos sanitarios, de conformidad con el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo. Disposicin de medios para la adecuada conservacin de los productos que vendan y/o adapten hasta su entrega al usuario, observando las instrucciones dadas por el fabricante, en su caso. La adquisicin a fabricantes y/o distribuidores, que cumplan los requisitos exigidos a tal efecto, de productos cuya fabricacin est sujeta a autorizacin y su distribucin reglada. Mantenimiento del establecimiento, conforme a los requisitos establecidos en el presente Decreto. Archivo, conservacin y puesta a disposicin de la autoridad sanitaria de la documentacin tcnica relativa a la autorizacin y funcionamiento del establecimiento. Nombramiento del Director Tcnico ptico-Optometrista adjunto y sustituto, si procede, de acuerdo con lo previsto en los artculos 7 y 8 del presente Decreto. Proveer a la direccin tcnica de los medios necesarios para la puesta en prctica de todos los procedimientos de funcionamiento y sistemas de vigilancia y control, que garanticen el mantenimiento de la calidad de los productos que se adapten y/o vendan en estos establecimientos. Archivo, conservacin durante cinco aos y puesta a disposicin de la autoridad sanitaria de la documentacin que se establece en el artculo siguiente. Respetar los principios y directrices de las prcticas correctas de funcionamiento de establecimientos de ptica y dotar a la direccin tcnica de los medios necesarios para ello. No incurrir en incompatibilidad profesional, de acuerdo con el artculo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Captulo III Requisitos de los establecimientos de ptica

Artculo 11. Documentacin Para uso propio y a disposicin de las autoridades sanitarias, debe existir en el establecimiento la documentacin correspondiente a: a) b) c) d) e) f) g) h) Autorizaciones necesarias para el desarrollo de la actividad. Organizacin del establecimiento y organigrama del personal. Titulacin y funciones del responsable tcnico y del resto del personal. Relacin de aparatos y utillaje identificados con nmero de serie, fabricante y fecha de compra. Registro de Prescripciones pticas, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo siguiente. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT), segn lo establecido en el artculo 13. Declaracin de actividades desarrolladas en el establecimiento. Contratos de montaje externalizado, si fuera el caso.

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Artculo 12. Registro de Prescripciones pticas 1. Todos los establecimientos de ptica bajo la responsabilidad del Director Tcnico, debern llevar el Registro de Prescripciones pticas. 2. El Registro de Prescripciones pticas se podr llevar en un libro o en otro soporte debidamente validados que aseguren su inviolabilidad, y que debern contener, como mnimo, los siguientes datos: identificacin del cliente; identificacin del oftalmlogo u ptico-optometrista que ha efectuado el diagnstico y la prescripcin inicial; fecha de prescripcin oftalmolgica u optomtrica inicial y sucesivas, en caso necesario; agudeza visual; fecha y caractersticas de la adaptacin ptica realizada. 3. Los datos de carcter personal que figuren en el citado Registro gozarn de las garantas que otorga la legislacin vigente en materia de proteccin de datos. 4. Las anotaciones del Registro estarn supervisadas y firmadas por el Director Tcnico, estando a disposicin de las autoridades sanitarias por un perodo de cinco aos. 5. El Registro de Prescripciones pticas ser diligenciado por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad, y previamente validado por el Colegio Nacional de pticos-Optometristas (Primera Delegacin Regional). Artculo 13. Prcticas Correctas de Funcionamiento de establecimientos de ptica 1. Los establecimientos de ptica para su funcionamiento debern seguir unas Prcticas Correctas de Funcionamiento de pticas que aseguren la adecuada adquisicin, almacenamiento, adaptacin y venta de los productos sanitarios en dicho establecimiento. 2. Para ello se debern establecer y disponer de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) escritos, en los que se describan las diferentes operaciones que puedan afectar a la calidad de los productos y a las actividades que se desarrollan en un establecimiento de ptica. Dichos PNT como mnimo sern los relativos a: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) Higiene del personal. Gestin (adquisicin, recepcin, almacenamiento y registro) de productos sanitarios y materiales. Limpieza de los locales. Limpieza y mantenimiento del equipamiento. Limpieza y conservacin de productos sanitarios que lo requieran. Montaje y/o adaptacin de los distintos productos sanitarios. Registro de formacin del personal. Sistemas de tratamiento de incidencias. Sistemas de archivo documental. Plan de emergencia o de retirada de productos sanitarios.

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3. Dichos PNTs tendrn que ser firmados por el Director Tcnico pticoOptometrista y por el titular propietario, y ser conocidos, aceptados y aplicados por todo el personal implicado en los mismos. 4. Los antecitados PNTs contendrn, al menos, las directrices recogidas en los modelos de trabajo elaborados por el Colegio Nacional de pticos-Optometristas (Primera Delegacin Regional), previa supervisin de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid. Dichos PNTs se actualizarn conforme a la evolucin de los aspectos tcnicos que incidan en los mismos. Artculo 14. Requisitos de los locales 1. Los locales en los que se encuentren ubicados los establecimientos de ptica contarn con, al menos, las siguientes dependencias o zonas perfectamente delimitadas: a) b) c) d) 1.1. 1.2. Zona o sala de despacho y atencin al usuario, con una superficie mnima de 10 metros cuadrados. Zona de taller o montaje con una superficie mnima de 4 metros cuadrados. Zona de refraccin o gabinete para el desarrollo de las funciones optomtricas y de contactologa, con una superficie mnima de 8 metros cuadrados. Zona o mobiliario destinado al almacenamiento de productos que requieran condiciones especiales de almacenamiento y conservacin. En el caso de secciones de ptica en oficina de farmacia, la zona o sala de despacho y atencin al usuario pueden ser compartidas con las que, para estos mismos fines, existan en la propia oficina de farmacia. En el caso de talleres de montaje, a los efectos de este Decreto considerados como establecimientos de ptica, no se les exigir ni zona o sala de despacho y atencin al usuario ni zona de refraccin o gabinete, por entender que su actividad no las requiere al dedicarse exclusivamente al montaje de productos sanitarios pticos. En el caso de establecimientos de ptica que se dediquen exclusivamente a la optometra y contactologa, o a una sola de estas actividades, sin venta de productos sanitarios pticos, no precisarn zona de taller y el equipamiento propio de ste.

1.3.

2. Los locales debern mantener unas condiciones higinico-sanitarias aceptables en todo momento en el siguiente sentido: a) b) Tanto paredes, como suelos y techos, debern mantenerse limpios y diseados de forma que sean fcilmente lavables para impedir la acumulacin de suciedad. La zona donde se manipulen los productos y materiales, de los que estn legalmente autorizados a utilizar en sus funciones, preferiblemente en el gabinete de optometra o donde se desarrolle la actividad de contactologa, deber contar con lavamanos no manual o fusmetro, dotado de jabn lquido y toallas de papel de un solo uso, para garantizar la adecuada manipulacin y evitar la posible contaminacin de dichos 8


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c)

productos y materiales. Este lavamanos ser independiente del ubicado en el aseo. Debern disponer de las condiciones de humedad y temperatura para la adecuada conservacin y almacenamiento de los productos que legalmente estn autorizados a dispensar.

3. Los establecimientos de ptica que desarrollen funciones de optometra debern contar con el siguiente equipamiento y utillaje mnimo: a) b) c) d) e) f) 3.1. Montura de prueba con su caja de pruebas correspondiente o forptero (con prismas y cilindros cruzados). Refractmetro o retinoscopio. Optotipo (con test Duocrom). Frontofocmetro. Ventilete u horno de arena. Banco de taller equipado con el material necesario para el desarrollo de funciones propias. Cuando se realicen, adems, tareas de adaptacin de lentes de contacto, aparte del equipamiento y utillaje mnimo detallado anteriormente, dispondrn de: a) b) c) d) 3.2. Luz de Wood. Queratmetro u oftalmmetro. Biomicroscopio o lmpara de hendidura. Cajas de pruebas de lentes de contacto.

Cuando se dediquen al montaje en exclusiva o junto a otras actividades propias de los establecimientos de ptica, debern disponer para esta actividad del siguiente equipamiento y utillaje mnimo: a) b) c) d) e) Biseladora. Centrador. Frontofocmetro. Ventilete u horno de arena. Banco de taller equipado con el material necesario para el desarrollo de funciones propias.

4. En el acceso principal del establecimiento de ptica debe existir un rtulo en el que figure con caracteres visibles ptica. Captulo IV De las autorizaciones Artculo 15. Autorizaciones administrativas 1. Todos los establecimientos de ptica para el ejercicio de su actividad requerirn la preceptiva autorizacin sanitaria.

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2. Los establecimientos que se regulan en el presente Decreto sern objeto de Autorizacin Previa y Definitiva, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo siguiente. 3. La competencia para tramitar y resolver los procedimientos, en materia de autorizaciones de establecimientos de ptica en el mbito de la Comunidad de Madrid, corresponder a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad. Artculo 16. Autorizacin Previa. Requisitos 1. El titular propietario o representante legal de la entidad que pretenda crear un establecimiento de ptica, contemplado en el presente Decreto, vendr obligado a solicitar la oportuna Autorizacin Previa de instalacin a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Para ello, presentar una solicitud dirigida al Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, adecuada al modelo que se contempla en el Anexo 1 del presente Decreto. 2. A la referida solicitud se acompaar la siguiente documentacin: a) b) Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representacin que ostente. Identificacin del Director Tcnico ptico-Optometrista que se pretende nombrar al frente del establecimiento mediante su ttulo acadmico, oportuno certificado de colegiacin expedido por el Colegio Nacional de pticos-Optometristas (Primera Delegacin Regional) y Documento Nacional de Identidad correspondiente. Documento acreditativo de la disponibilidad jurdica del local en el que se establecer el establecimiento de ptica. Memoria o resumen del proyecto tcnico respecto de las obras e instalaciones, firmado por un tcnico competente, y visado por el Colegio Profesional correspondiente, que incluir la justificacin expresa de que se cumple con la normativa vigente en materia de urbanismo, construccin, instalaciones y seguridad. Planos de conjunto y detalle que permitan la perfecta identificacin, localizacin y descripcin de la obra propuesta. Proyecto de equipamiento y utillaje con que contar el establecimiento. Proyecto de plantilla del personal de dicho establecimiento. Plazos previstos de ejecucin de las obras e instalaciones. Declaracin de actividades que se van a desarrollar. Declaracin de no incurrir ninguno de los responsables del establecimiento de ptica, en causa de incompatibilidad para el ejercicio de las actividades relacionadas en el artculo 3 del presente Decreto.

c) d)

e) f) g) h) i) j)

3. Los documentos a que hacen referencia los apartados d), e) y h) debern ser firmados por un tcnico competente en documento visado por el Colegio correspondiente. Artculo 17. Autorizacin Definitiva. Requisitos

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1. El titular propietario o representante legal del establecimiento que ya hubiera obtenido la Autorizacin Previa, de acuerdo con lo previsto en el artculo 16, deber solicitar con anterioridad al inicio de las actividades la Autorizacin Definitiva, conforme al modelo establecido en el Anexo II del presente Decreto. 2. Los documentos requeridos para la Autorizacin Definitiva son: a) Ratificacin por parte del Colegio Nacional de pticos (Primera Delegacin Regional), de colegiacin del Director Tcnico pticoOptometrista, cuyo nombramiento se propuso en la solicitud de autorizacin previa o del que le hubiera sustituido por cese del anterior. Seguro de responsabilidad civil del Director Tcnico y del adjunto o sustituto, si los hubiere. Declaracin de no incurrir ninguno de los responsables del establecimiento de ptica en causa de incompatibilidad para el ejercicio de las actividades relacionadas en el artculo 3 del presente Decreto.

b) c)

3. Todos los documentos de los apartados anteriores debern presentarse en original o fotocopia compulsada. 4. La autorizacin definitiva de funcionamiento ser renovada cada cinco aos. La renovacin debe ser solicitada por el titular propietario o representante legal del establecimiento de ptica autorizado, al menos seis meses antes del vencimiento del plazo de autorizacin. Artculo 18. Autorizaciones de modificacin 1. Las solicitudes para las autorizaciones de modificacin debern acompaarse de un estudio justificativo, firmado por un tcnico competente, en el que se indique la coherencia de la ampliacin o mejora propuesta respecto a la que exista, comparacin de las modificaciones con respecto a las ya autorizadas, as como las medidas que se adoptarn para que la ejecucin de las obras no afecte al buen funcionamiento como establecimiento sanitario. 2. Si la modificacin solicitada implica cambio de actividades, o ampliacin de las mismas, debern comunicar este hecho y adoptar las medidas necesarias para el cumplimiento de los requisitos contemplados en este Decreto. Artculo 19. Resolucin y caducidad 1. El plazo mximo para dictar y notificar la resolucin expresa de autorizacin, previa o definitiva, de los establecimientos de ptica ser de tres meses. Transcurrido dicho plazo sin que se haya dictado y notificado la resolucin expresa en el presente procedimiento, se entender desestimada la solicitud de autorizacin, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 7.8 del Anexo de la Ley 1/2001, de 29 de marzo, por la que se establece la duracin mxima y el rgimen de silencio administrativo de determinados procedimientos. (2).- Vase el apartado 7.7 del Anexo de la Ley 1/2001, de 29 de marzo, que tras la modificacin efectuada por la Ley 8/2009, de 21 de diciembre, establece para este procedimiento un plazo mximo de duracin de dos meses y asigna efectos estimatorios al silencio administrativo.2

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2. Si transcurriesen seis meses, a contar desde el da siguiente a la notificacin de la resolucin de autorizacin previa, sin que hubiesen iniciado las obras necesarias para la instalacin del establecimiento de ptica, o una vez iniciadas las obras se produjera interrupcin de las mismas por un perodo superior a seis meses, se producir la caducidad de la autorizacin previa otorgada. 3. Realizadas las obras de instalacin del establecimiento de ptica, con carcter previo al inicio de la actividad, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad resolver, en el plazo de tres meses sobre la autorizacin definitiva del establecimiento, una vez aportada por el interesado la documentacin exigida en el artculo 17.2 del presente Decreto, y previo informe preceptivo de los servicios de inspeccin competentes. 4. Los expedientes de renovacin y modificacin, previo informe de los servicios de inspeccin competente, se resolvern en el plazo establecido en el apartado anterior. Artculo 20. Recursos Contra las Resoluciones que, de acuerdo con el presente Decreto, se dicten por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, podrn los interesados interponer recurso de alzada ante el Consejero de Sanidad, de conformidad con lo dispuesto en los artculos 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Artculo 21. Comunicacin de cese de actividad y cierre de un establecimiento de ptica En los casos de cese de actividad y cierre del establecimiento de ptica deber presentarse, con carcter previo, en la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, la oportuna comunicacin adjuntando baja del Impuesto de Actividades Econmicas. Captulo V Del registro Artculo 22. Registro de los establecimientos de ptica 1. Corresponde a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid la elaboracin y mantenimiento del Registro de los establecimientos de ptica, debiendo comunicar al titular del establecimiento y al Director Tcnico del mismo el nmero de registro con que figurar inscrito oficialmente. 2. Todos los establecimientos de ptica harn constar, junto al nombre y direccin del establecimiento, su nmero de Registro de establecimiento de ptica, tanto en la documentacin de todo tipo destinada al pblico como en sus mensajes publicitarios. 12


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3. Asimismo, se expondr, en lugar visible al pblico, el nmero de registro, fecha de autorizacin y renovaciones, nombre del titular propietario o responsable legal, nombre del Director Tcnico ptico-Optometrista y horario de funcionamiento, en el formato oficial propuesto por el Colegio Nacional de pticos-Optometristas (Primera Delegacin Regional). Captulo VI De la publicidad Artculo 23. Publicidad de los establecimientos de ptica 1. En la publicidad de los establecimientos de ptica no podr hacerse referencia alguna a la relacin o colaboracin, de cualquier ndole, con mdicos o clnicas de cualquier especialidad, as como referencias a tratamientos o terapias distintas de las actividades establecidas en el artculo 3 de este Decreto. 2. En todo caso, dicha publicidad deber cumplir lo establecido en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad; en el artculo 29 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre Productos Sanitarios, y dems legislacin sanitaria en esta materia. 3. Especficamente, queda prohibida cualquier clase de publicidad o promocin directa o indirecta, masiva o individualizada de productos, materiales, sustancias, energas o mtodos con pretendida finalidad sanitaria en los siguientes casos: a) b) c) d) e) f) g) Que pretendan una utilidad teraputica, sin ajustarse a los requisitos o exigencias previstos en la Ley de Medicamento y disposiciones que la desarrollan. Que cause alarma social. Que proporcionen seguridades de alivio o curacin cierta. Que utilicen como respaldo cualquier clase de autorizaciones, homologaciones o controles de autoridades sanitarias de cualquier pas no miembro de la Unin Europea. Que difundan prcticas de competencia desleal. Que pretendan aportar testimonios de profesionales sanitarios, de personas famosas o conocidas por el pblico, o de pacientes reales o supuestos, como medio de induccin al consumo. Y, en general, que atribuyan efectos preventivos o teraputicos especficos que no estn respaldados por suficientes pruebas tcnicas o cientficas acreditadas. Captulo VII De la vigilancia de productos sanitarios Artculo 24. Sistema de vigilancia de productos sanitarios Los establecimientos de ptica contarn con un plan de emergencia para actuaciones que requieran una retirada o inmovilizacin inmediata de los productos sanitarios pticos que se adapten o vendan en los mismos. 13


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Captulo VIII Rgimen sancionador Artculo 25. Clausura o cierre de establecimientos No tendr carcter de sancin la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensin de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad. Artculo 26. Infracciones 1. Tendrn la consideracin de infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto las acciones u omisiones previstas y tipificadas como leves, graves y muy graves en el artculo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; en el artculo 144 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenacin Sanitaria de la Comunidad de Madrid y en el artculo 33 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y, especficamente, las que se establecen en el artculo 27 de este Decreto. 2. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia. Artculo 27. Calificacin de infracciones 1. Se considerarn infracciones leves: a) b) c) d) El incumplimiento de las condiciones reguladas en el artculo 12, sin trascendencia directa para la salud pblica o cuando los riesgos sanitarios producidos fuesen de escasa entidad. Las simples irregularidades que puedan producirse en la observancia de la normativa sanitaria vigente, sin trascendencia directa para la salud pblica. No dar cuenta a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, en el trmino de un mes, el cambio de propiedad. Las que, en razn de los criterios contemplados en este artculo, merezcan la calificacin de leves o no proceda su calificacin como faltas graves o muy graves.

2. Se considerarn infracciones graves: a) b) La no comunicacin a la Autoridad Sanitaria, dentro del plazo previsto de un mes, del cambio del Director Tcnico ptico-Optometrista. La adquisicin de productos sanitarios en establecimientos no autorizados. 14


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c) d) e) f) g) h) i) j)

No aportar las entidades o personas responsables, los datos que estn obligados a suministrar por razones sanitarias, tcnicas o administrativas. Modificar, injustificadamente, datos del Registro de Prescripciones pticas. No disponer del equipamiento y utillaje mnimo exigido sin causa que lo justifique. La resistencia a suministrar datos, facilitar informacin o prestar colaboracin a las Autoridades Sanitarias o sus agentes en el desarrollo de las labores de inspeccin y control sanitario. Las que en razn de los elementos contemplados en este artculo merezcan la calificacin de graves o no proceda su calificacin como faltas leves o muy graves. Realizar cualquier tipo de publicidad que no se ajuste a las normas generales que regulan estos aspectos y, en particular, a lo establecido en el artculo 23, apartados 2 y 3, de este Decreto. El ejercicio de actividades para las que no fueron autorizados. La reincidencia en la comisin de infracciones leves en los ltimos tres meses.

3. Se considerarn infracciones muy graves: a) b) c) d) e) f) g) h) El funcionamiento de estos establecimientos sin Director Tcnico ptico-Optometrista. Vender productos sujetos a autorizacin previa a su puesta en el mercado que no hayan sido autorizados. El incumplimiento de las medidas cautelares o definitivas adoptadas por la Autoridad Sanitaria. Vender, distribuir o conservar productos sin observar las condiciones exigidas de almacenamiento, alterados o pasada su fecha de caducidad o validez, cuando tenga trascendencia para la salud pblica. Las que, en razn de los elementos contemplados en este artculo y de su grado de concurrencia, merezcan la calificacin de muy graves o no proceda su calificacin como infracciones leves o graves. Incumplimiento de lo establecido en el artculo 3.2 relativo a incompatibilidad de actividades. Incumplimiento de lo establecido en el artculo 23.1 referente a publicidad. La reincidencia en la comisin de infracciones graves en los ltimos cinco aos.

Artculo 28. Sanciones 1. Las infracciones anteriormente sealadas sern sancionadas conforme al artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y artculo 145 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenacin Sanitaria de la Comunidad de Madrid.(3).- La Sentencia 1/2007, de 12 noviembre, del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, recada en el recurso especial de casacin en inters de ley n 1/2006, fija la doctrina legal siguiente: el anexo 7.6 de la Ley 1/2001, de 29 de marzo, de la Comunidad de Madrid, regula el plazo de caducidad de 9 meses para la resolucin y notificacin del procedimiento sancionador en materia sanitaria, en el sector de las3

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2. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora en esta materia a los rganos de la Administracin de la Comunidad de Madrid competente en funcin de la cuanta de la sancin, de conformidad a lo dispuesto en el artculo 146 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenacin Sanitaria de la Comunidad de Madrid.

DISPOSICIONES ADICIONALES Primera. Superficie de establecimientos en funcionamiento Los establecimientos de ptica que vinieran funcionando con anterioridad a la entrada en vigor de este Decreto quedarn exceptuados de reunir las superficies mnimas que se especifican en el apartado a) del artculo 14.1 del presente Decreto. Segunda. Libro de registro de prescripciones pticas autorizadas A la entrada en vigor de este Decreto, los libros de Registro de Prescripciones pticas a los que hace referencia los artculos 11 y 12, que ya estuviesen autorizados por el Colegio Nacional de pticos-Optometristas (Primera Delegacin Regional), no necesitarn nueva autorizacin de la Consejera de Sanidad. Tercera. Licencia municipal 1. Los permisos o autorizaciones de esta Administracin necesarios para la implantacin de una actividad o de una instalacin, no eximirn de la obtencin de la correspondiente licencia municipal. 2. Los ayuntamientos, como requisito indispensable y previo a la concesin de cualquier tipo de licencia o autorizacin municipal, ya sea para la realizacin de obras por creacin, ampliacin, modificacin, traslado o cierre, o para el funcionamiento de los establecimientos de ptica, exigirn copia de la autorizacin sanitaria correspondiente otorgada por la Consejera de Sanidad. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera. Adecuacin de los establecimientos en funcionamiento Los establecimientos de ptica que con anterioridad a la fecha de entrada en vigor de este Decreto ya vinieran funcionando y que no hubieren obtenido la autorizacin sanitaria, conforme al Decreto 14/1995, de 23 de febrero, debern adecuarse a los requisitos establecidos en este Decreto, solicitando las autorizaciones preceptivas dentro del plazo mximo de seis meses a contar desde el da siguiente a la entrada en vigor del mismo.pticas (BOCM 3 de enero y 25 de febrero de 2008). Tras la nueva redaccin dada al Anexo de la Ley 1/2001, de 29 de marzo, por la Ley 8/2009, de 21 de diciembre, la mencin que hace la Sentencia al anexo 7.6 debe entenderse referida al apartado 7.5 del Anexo.

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Segunda. Adecuacin de los establecimientos en fase de autorizacin 1. Aquellos establecimientos de ptica que a la entrada en vigor de este Decreto estuviesen en cualquier fase anterior a la autorizacin definitiva, segn el Decreto 14/1995, estarn considerados autorizados en fase previa segn el presente Decreto, debiendo solicitar en el plazo mximo de seis meses la autorizacin definitiva. 2. No obstante, aquellos establecimientos que hubieran obtenido autorizacin provisional de funcionamiento conforme al Decreto 14/1995, de 23 de febrero, podrn seguir funcionando al amparo de esta autorizacin hasta tanto se resuelva la autorizacin definitiva establecida en esta Disposicin Transitoria. Tercera. Establecimientos con autorizacin definitiva al amparo del Decreto 14/1995, de 23 de febrero 1. Aquellos establecimientos de ptica que a la entrada en vigor de este Decreto contasen con autorizacin definitiva, segn el Decreto 14/1995, sern convalidados mediante resolucin del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid, para lo cual el titular propietario o representante legal del establecimiento de ptica deber solicitar, en el plazo de seis meses desde la entrada en vigor del presente Decreto, la convalidacin de autorizacin, adjuntando a dicha solicitud (Anexo 3), la documentacin prevista en el artculo 11, con los efectos sealados en los artculos 15.3, 19.1 y 20 del presente Decreto. 2. Esta convalidacin estar condicionada a la comprobacin previa de su adecuacin a lo dispuesto en los artculos 11, 13, y 14 de este Decreto y lo que se derive de la misma, sin perjuicio de las excepciones que se establecen en las Disposiciones Adicionales Primera y Segunda. Cuarta. Rgimen de los establecimientos abiertos en funcin del Decreto 1387/1961, de 20 de julio 1. Los establecimientos de ptica englobados en alguno de los supuestos previstos en la Disposicin Transitoria del Decreto 1387/1961, de 20 de julio, por el que se regula el ejercicio profesional de pticos, podrn continuar su actividad nicamente mientras subsistan las situaciones y circunstancias que prev dicha disposicin, y siempre que se encuentren debidamente acreditadas. La Disposicin Transitoria del Decreto 1387/1961, establece textualmente: "Los establecimientos actualmente encuadrados en el Subgrupo de pticos del sindicato de la Construccin, Vidrio y Cermica, y en situacin de alta en la contribucin industrial en 1 de enero de 1961, que no dispongan de ptico Diplomado, podrn continuar su actividad en el lugar de su actual emplazamiento mientras se halle a su frente su titular actual. Asimismo, quedan autorizados para instalar en su Oficina de Farmacia una Seccin de ptica o continuar con ella si ya la tuvieran instalada, los Farmacuticos Diplomados en ptica, por la Facultad de Farmacia en fecha anterior a la vigencia del presente Decreto, as como para continuar con ella si la

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tuvieran instalada en la fecha de publicacin del presente Decreto, los Farmacuticos no Diplomados en ptica." 2. Dichos establecimientos debern solicitar, en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de este Decreto su inscripcin en el Registro, acreditando las circunstancias previstas en el Decreto 1387/1961, de 20 de julio. DISPOSICIN DEROGATORIA nica. Normas que se derogan Queda derogado el Decreto 14/1995, de 23 de febrero, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan los requisitos para las autorizaciones de los establecimientos de ptica de la Comunidad de Madrid, as como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Decreto. DISPOSICIONES FINALES Primera. Desarrollo del Decreto Se autoriza al Consejero de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias de aplicacin y desarrollo del presente Decreto. Segunda. Entrada en vigor El presente Decreto entrar en vigor a los veinte das de su publicacin en el Boletn Oficial de la Comunidad de Madrid.

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Pg. 12

MIRCOLES 5 DE MARZO DE 2003 ANEXO 1

B.O.C.M. Nm. 54

MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN PREVIA DE UN ESTABLECIMIENTO DE PTICA

D/D.a ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. DNI............................................................................

Domicilio .......................................................................................................................................................................................................................................

En su calidad de ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Solicita autorizacin previa para el establecimiento de ptica que a continuacin se detalla:

Denominacin del establecimiento ................................................................................................................................................................................................................................................................... Direccin..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

CIF/NIF ................................................................................................................................................ Telfono/Fax ................................................................................................................................................ Director Tcnico ptico-Optometrista........................................................................................................................................................................................................................................................

Documentacin que se aporta:

a) Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representacin que ostente. b) Identificacin del Director Tcnico ptico-Optometrista que se pretende nombrar al frente del establecimiento mediante su ttulo acadmico, oportuno certificado de colegiacin expedido por el Colegio Nacional de pticos-Optometristas (Primera Delegacin Regional) y Documento Nacional de Identidad correspondiente. c) Documento acreditativo de la disponibilidad jurdica del local en el que se establecer el establecimiento de ptica. d) Memoria o resumen del proyecto tcnico respecto de las obras e instalaciones, firmado por un tcnico competente, y visado por el Colegio Profesional correspondiente, que incluir la justificacin expresa de que se cumple con la normativa vigente en materia de urbanismo, construccin, instalaciones y seguridad. e) Planos de conjunto y detalle que permitan la perfecta identificacin, localizacin y descripcin de la obra propuesta. f) Proyecto de equipamiento y utillaje con que contar el establecimiento. g) Proyecto de plantilla del personal de dicho establecimiento. h) Plazos previstos de ejecucin de las obras e instalaciones. i) Declaracin de actividades que se van a desarrollar. j) Declaracin de no incurrir ninguno de los responsables del establecimiento de ptica, en causa de incompatibilidad para el ejercicio de las actividades relacionadas en el artculo 3 del presente Decreto. k) Tasas.

Madrid, a ................. de Fdo.:

............................................................................

de 2003.

B.O.C.M. Nm. 54


Pg. 13

MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN DEFINITIVA DE UN ESTABLECIMIENTO DE PTICA

D/D.a ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. DNI............................................................................

Domicilio .......................................................................................................................................................................................................................................

En su calidad de ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Solicita autorizacin definitiva para el establecimiento de ptica que a continuacin se detalla:




a) Ratificacin por parte del Colegio Nacional de pticos (Primera Delegacin Regional), de colegiacin del Director Tcnico ptico-Optometrista cuyo nombramiento se propuso en solicitud de autorizacin previa (si procede), o del que le hubiera sustituido por cese del anterior. b) Seguro de responsabilidad civil del Director Tcnico, del adjunto o sustituto, si los hubiere. c) Declaracin de no incurrir ninguno de los responsables del establecimiento de ptica en causa de incompatibilidad para el ejercicio de las actividades relacionadas en el artculo 3 del presente Decreto. d) Tasas.

Madrid, a ................. de Fdo.:

............................................................................

de 2003.

Pg. 14


B.O.C.M. Nm. 54

MODELO DE SOLICITUD DE CONVALIDACIN DE AUTORIZACIN DEFINITIVA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE PTICA SUJETOS A LA DISPOSICIN TRANSITORIA TERCERA

D/D.a ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. DNI............................................................................

Domicilio .......................................................................................................................................................................................................................................

En su calidad de ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Solicita convalidacin de autorizacin definitiva para el establecimiento de ptica que a continuacin se detalla:




Documentacin actualizada respecto a lo establecido en el artculo 11 de este Decreto.

Madrid, a ................. de Fdo.:

............................................................................

de 2003.

(03/4.959/03)

decreto establecimientos de Óptica en la comunidad de madrid

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