AZIENDA SANITARIA LOCALE DELLA PROVINCIA DI BARI

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

N. 082 0 Del 1 0 ne 2019

OGGETTO: A.G.P. - Procedura negoziata, ex art. 63, comma 2, lett. b), punto 2) e lett. c), del D. Lgs. n° 50/2016 e s.m.i. per la fornitura del farmaco esclusivo ed innovativo ZEJULA (Niraparib), per un periodo di 1 anno e, comunque, fino alla esitazione della procedura di gara espletata, per competenza, dal Soggetto Aggregatore, InnovaPuglia s.p.a. - CIG 7648793FA5.

Il DIRETTORE GENERALE

Vista la deliberazione n° 1492 del 05.09.2018, con l'assistenza del Segretario, sulla base della istruttoria e della proposta formulata dal Direttore dell'Area Gestione del Patrimonio, con funzioni di RUP, che attesta la regolarità formale del procedimento ed il rispetto della legittimità, considera e determina quanto segue.

PREMESSO che:

• con D.L. n° 158/2012, recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute" (c.d. Decreto Balduzzi), convertito con modificazioni, nella Legge n° 189/2012, al fine di assicurare sull'intero territorio nazionale il rispetto dei Livelli Essenziali di Assistenza, si disponeva che le Regioni dovessero assicurare l'immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale

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• la Regione Puglia, con nota prot. n° A00/081/4570 del 25.09.2018, comunicava l'elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione della suddetta specialità medicinale tra i quali, nell'ambito della ASL BARI, la U.O. di Medicina Interna/ Gen. - Amb. di Oncologia del P.O. della Murgia - Altamura, la U.O. di Medicina Interna/Gen. - Amb. di Oncologia del P.O. "S. Paolo" - Bari e la U.O. di Chirurgia Generale - Amb. di Oncologia del P.O. di Molfetta;

erogati attraverso gli Ospedali e le Aziende Sanitarie Locali che, a giudizio della Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco, possiedono il requisito della innovatività terapeutica, indipendentemente dall'inserimento dei medicinali stessi nei Prontuari Terapeutici Aziendali;

• la Regione Puglia, già con provvedimento della Giunta Regionale n° 360 del 08.03.2011, aveva disposto che - fermo restando il riconoscimento del requisito della innovatività terapeutica, da parte del Comitato Terapeutico Scientifico dell'A.I.F.A. - i farmaci innovativi dovessero essere immediatamente resi disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nel PTOR;

• l'Agenzia Italiana del Farmaco - con Determinazione n° 1362 del 24.08.2018, pubblicata sulla G.U. n° 219 del 20.09.2018 - nello stabilire, tra l'altro, il regime di rimborsabilità, attribuiva il numero di AIC ed il requisito della innovatività terapeutica condizionata, ai sensi dell'art. 1, comma 1, dell'Accordo Stato Regioni del 18.11.2010 - alla specialità medicinale ZEJULA (Niraparib), indicata "come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o Carcinoma peritonealé primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino", a decorrere dal 21.09.2018, ponendo a carico delle Regioni il compito della individuazione dei Centri utilizzatori;

• il Direttore dell'Area Farmaceutica Territoriale - con nota prot. n° 259573/UOR06 del 04.10.2018, agli atti dell'Area Gestione Patrimonio, chiedeva l'acquisto urgente del farmaco„ esclusivo ed innovativo ZEJULA (Niraparib) capsule 100 mg, in confezione da 56 - ATC LO1XX54, AIC 045690029 - dichiarandolo prodotto in esclusiva dalla TESARO BIO ITALY s.r.l. - Roma e quantificando in n° 360 confezioni (pari a n° 20.160 cps) il relativo fabbisogno annuo;

• l'Area Gestione del Patrimonio, pertanto, acquisito il relativo CIG (7648793FA5) per l'importo, IVA esclusa, della fornitura annuale, compreso il valore dell'opzione dell'incremento del 20%, ai sensi dell'art. 106, comma 12, del D. Lgs. n° 50/2016 e s.m.i.:

> con nota prot. n° 264147/UORS del 09.10.2018 - preso atto della esclusività dichiarate ed in considerazione della urgenza evidenziata (farmaco innovativo) - nelle more della formalizzazione dell'acquisto ed al fine di consentire l'emissione degli ordini infornatici urgenti, lo comunicava al Direttore dell'Area Farmaceutica Territoriale;

> con nota prot. n° 1046/UOR5 del 03.01.2019 - inviata tramite piattaforma EmPulia - provvedeva a richiedere alla TESARO BIO ITALY s.r.l. - Roma, ai sensi dell'art. 31, comma 9, della L.R. n° 4 del 25.02.2010, il relativo preventivo, prevedendo quale criterio di aggiudicazione, trattandosi di specialità farmaceutica inequivocabilmente classificata da ATC, quello del minor prezzo, di cui all'art. 95 comma 4, lett. b), del D. Lgs. n° 50/2016 e s.m.i.;

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PRESO ATTO che entro i termini fissati (ore 13,00 del 18 gennaio 2019) la TESARO BIO ITALY s.r.l. - Roma, ha trasmesso offerta del 14.01.2019, prot. EmPULIA PI011677-19 del 17.01.2019, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso, come sotto riportata:

ZEJULA (Niraparib), cps 100 mg, in confezione da 56 capsule - ATC L01XX54 - AIC 045690029/E: prezzo unitario: C 60,7145, oltre IVA al 10%; prezzo a confezione da 56 cps: C 3.400,01, oltre IVA al 10%;

. per una spesa totale - relativa a n° 360 confezioni (pari a n° 20.160 capsule) - di C 1.224.003,60 - IVA esclusa;

PRESO ATTO, altresì, che la suddetta Ditta ha presentato le dichiarazioni e la documentazione richieste nella citata nota prot. n° 1046/UOR5 del 03.01.2019, compresa, ai fini della verifica della congruità dell'offerta, la dichiarazione che "il prezzo offerto è allineato al miglior prezzo applicato alle altre Aziende del Servizio Sanitario Nazionale";

CONSIDERATO che trattandosi di prodotto esclusivo, inequivocabilmente classificato da ATC, deve darsi per acquisita la conformità dello stesso rispetto a quanto richiesto;

PRESO ATTO della attuale inesistenza di prezzi di riferimento ANAC (aggiornati al 9 giugno 2017) relativi al farmaco di cui alla presente aggiudicazione e del perfetto allineamento del prezzo offerto nella presente procedura con il prezzo massimo di acquisto da parte delle Strutture Pubbliche del S.S.N. - di cui all'elenco, aggiornato sia al 24.09.2018 (valido al momento della presentazione dell'offerta, che al 13.02.2019 (attualmente in vigore), trasmesso dall'AIFA alla Regione Puglia e, da questa, alla ASL BARI - del farmaco stesso;

DATO ATTO che, ai sensi del comma 7, dell'art. 32, del D. Lgs. n° 50/2016, "l'aggiudicazione diventa efficace dopo la verifica del possesso dei prescritti requisiti" da parte dell'aggiudicatario;

RITENUTO di avvalersi della facoltà - di cui all'art. 32, comma 8, del D. Lgs. n° 50/2016 e s.m.i. - di dare avvio alla esecuzione del contratto in via d'urgenza, prima della effettuazione dei suddetti controlli per l'accertamento della insussistenza dei motivi di esclusione, di cui all'art. 80 della citata normativa, tenuto anche conto che:

• i suddetti controlli sono già stati avviati; • trattasi, comunque, di fornitura di un farmaco esclusivo ed innovativo;

ACCERTATO, in osservanza del D.L. n° 95/2012, convertito nella L. n° 135/2012 e s.m.i. che né CONSIP s.p.a. né la Centrale di Committenza Regionale InnovaPuglia s.p.a. hanno attivato, al momento, alcuna convenzione per la fornitura oggetto del presente provvedimento;

DATO ATTO, che l'aggiudicazione della presente procedura - per la quale varrà, comunque, la facoltà di recedere dal contratto, qualora il fornitore non acconsenta alla richiesta di rinegoziazione, nelle ipotesi ed alle condizioni di cui agli artt. 1, comma 13 e 15, comma 13, lett. b), della Legge 7 Agosto 2012, n° 135 (di conversione, con modificazioni del D.L. 6 luglio 2012, n° 95) e all'art. 21, comma 5, della L.R. Puglia n° 37 del 1 Agosto 2014 - per un periodo ridotto (1 anno e, comunque, fino alla esitazione della procedura di gara che sarà espletata, per competenza, ai sensi della L. n° 89/2014, di conversione, con modificazioni, del

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Il Dirigente U.O. Appalti e Contratti

Dott.ssa Pia Paciello

Il Direttore dell'Area Gestione Patrimonio

Dott. Giovanni Molinari

D.L. n° 66/2014 e del D.P.C.M. 24 dicembre 2015, dal Soggetto Aggregatore InnovaPuglia s.p.a.), è stata determinata dalla esigenza di contemperare la necessità di garantire la ineludibile ed improcrastinabile fornitura del farmaco con quella di non contravvenire alle disposizioni di cui alla nota prot n° A00_152/13300 del 30.10.2015 della Regione Puglia che sancisce il divieto di indire gare aziendali relative, tra l'altro, alla categoria merceologica dei farmaci, in quanto rientrante nella competenza della Centrale di Committenza Regionale;

RITENUTO, pertanto, di recepire gli esiti della procedura negoziata espletata dall'Area Gestione Patrimonio, disponendo l'aggiudicazione, a favore della TESARO BIO ITALY s.r.I. - Roma, della fornitura di cui all'oggetto nelle quantità annuali indicate dal Direttore dell'Area Farmaceutica Territoriale ed alle condizioni economiche e normative di cui alla richiesta di preventivo ed alla relativa offerta economica allegata al presente provvedimento, quale parte integrante e sostanziale dello stesso;

Il Funzidnario Istruttore

Titolare della P.O. "Beni"

(Coli. Amm.vo Prolle Esperto)

Dott.ssa Maria D. Pignataro 1/2 ce_

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario.

DELIBERA

Per i motivi espressi in narrativa che qui si intendono integralmente richiamati:

• di prendere atto della individuazione, da parte della Regione Puglia, dei Centri autorizzati alla prescrizione della specialità medicinale esclusiva ed innovativa ZEJULA (Niraparib) - indicata "come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino" - come da elenco comunicato con nota prot. n° A00/081/4570 del 25.09.2018, tra i quali, nell'ambito della ASL BARI, la U.O. di Medicina Interna/Gen. - Amb. di Oncologia del P.O. della Murgia - Altamura, la U.O. di Medicina Interna/Gen. -Amb. di Oncologia del P.O. "S. Paolo" - Bari e la U.O. di Chirurgia Generale -Amb. di Oncologia del P.O. di Molfetta;

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di prendere atto delle risultanze della procedura negoziata telematica espletata dall'Area Gestione Patrimonio, ai sensi dell'art. 63, comma 2, lett. b), punto 2 e lett. c), del D. Lgs. n° 50/2016 e s.m.i. come da documentazione, (salvo quella allegata al presente provvedimento, quale parte integrante e sostanziale dello stesso) agli atti dei competenti Uffici dell'Area Gestione del Patrimonio;

di aggiudicare, pertanto, alla TESARO BIO ITALY s.r.l. - Via Vincenzo Bellini, 22 - 00198 Roma, C.F. e P.I. n° 13987361006, la gara, mediante procedura negoziata, ex art. 63, comma 2, lett. b), punto 2 e lett. c), del D. Lgs. n° 50/2016 e s.m.i per la fornitura - per il periodo di 1 anno, e, comunque, fino alla esitazione della procedura di gara che sarà espletata, per competenza, ai sensi della L. n° 89/2014, di conversione, con modificazioni, del D.L. n° 66/2014 e del D.P.C.M. 24 dicembre 2015, dal Soggetto Aggregatore InnovaPuglia s.p.a. - della specialità medicinale ZEJULA (Niraparib), nella quantità annuale indicato dal Direttore dell'Area Farmaceutica Territoriale nella nota di richiesta, prot. n° 259573/UOR06 del 04.10.2018 ed alle condizioni rivenienti dall'offerta del 14.01.2019, prot. EmPULIA PI011677-19 del 17.01.2019, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso, come sotto riportate:

ZEJULA (Niraparib), cps 100 mg, in confezione da 56 capsule - ATC LO1XX54 - AIC 045690029/E: prezzo unitario: C 60,7145, oltre IVA al 10%; prezzo a confezione da 56 cps: C 3.400,01, oltre IVA al 10%; per una spesa totale - relativa a n° 360 confezioni (pari a n° 20.160 capsule) - di C 1.224.003,60 - IVA esclusa;

di quantificare, pertanto, in C 1.224.003,60, IVA esclusa la spesa complessiva presunta annuale riveniente dal presente provvedimento, per una spesa complessiva presunta annuale, IVA al 10% inclusa, di C 1.346.403,96, da registrarsi sul conto economico n° 700.100.00006 - Medicinali con AIC - dei bilanci di competenza;

di dare atto che la ASL BARI si è avvalsa della facoltà, di cui all'art. 32, comma 8, del D. Lgs. n° 50/2016, di dare avvio alla esecuzione del contratto in via d'urgenza, a decorrere dalla data di comunicazione del CIG al Direttore dell'Area Farmaceutica Territoriale di cui in narrativa (09.10.2018) e contestuale caricamento del relativo contratto "chiuso" (n° 2018/431) nella anagrafica aziendale;

di nominare, quale Direttore della Esecuzione del Contratto conseguente alla presente aggiudicazione, ai sensi dell'art. 111, comma 2, del D. Lgs. n° 50/2016 e s.m.i., il Direttore dell'Area Farmaceutica Territoriale;

- di stabilire che l'Area Gestione Patrimonio provvederà a comunicare l'adozione del presente provvedimento alla Ditta interessata;

di stabilire, altresì, che l'Ufficio Atti 'Deliberativi provvederà a notificare il presente provvedimento all'Area Farmaceutica Territoriale ed al Dipartimento Aziendale Gestione del Farmaco, per quanto di rispettiva competenza;

di dare atto che, ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 29 del D. Lgs. 50/2016, si procederà alla pubblicazione del presente provvedimento sul profilo del committente, nella sezione "Amministrazione Trasparente".

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IL DIRIGENTE AMMINISTRATIVO

e." TESARO BIO ITALY I VIA V. BELLINI, 22, 00198 Romg, rrALy

Spett.le

Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Bari Lungomare Starita, 6 70123 Bari

Nonantola, 14 Gennaio 2019

Oggetto: Procedura negoziata ex art. 63, comma 2, lett. b) punto 2) e lett. c), D.Lgs. n° 50/2016 e s.m.i. —CIG 7648793FA5 — Vs. Richiesta di preventivo Prot. n. 1046/UOR5 del 03/01/2019

Il sottoscritto Mauro Guizzardi nato a Crevalcore (B0) il 15.01.1958 C.F. GZZMRA58A15D166N, domiciliato

per la carica in Nonantola (MO) Via Vittorio Veneto, 59 — 41015, in qualità di Procuratore Speciale della

Società Tesaro Bio Italy S.r.l., con sede legale ed amministrativa in ROMA (RM) VIA VINCENZO BELLINI 22

CAP 00198 Codice Fiscale e Partita Iva 13987361006 iscritta alla C.C.I.A.A. di Roma al n. 13987361006 dal

08/09/2016 — REA: RM — 1487915, PEC: ufficlogaretesarobiotffilegaimailit, email:

ufficiogarePtesarobio.com, tel.: +39 06 94 80 46 41, consapevole della responsabilità che assume e delle

sanzioni stabilite dalla legge nei confronti di chi attesta il falso, come previsto dall'art. 76 del DPR 445/2000

Dichiara

di sottoporre alla Vostra attenzione la miglior offerta economica per la fornitura della seguente specialità

medicinale:

Nome commerciale: I Zejula Principio attivo: niraparib Codice ATC: LO1XX54 Innovatività: L'Agenzia Italiana del Farmaco ha riconosciuto l'innovatività

terapeutica condizionata per la seguente indicazione terapeutica: Zejula è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.

Confezione: 56 capsule rigide da 100 mg per uso orale Codice AIC: 045690029/E Classe di rimborsabilità: H

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up.

10% ufficiogare@tesarobio.com ufficiogaretesarobioPlegalmailit Tel. 06 94 80 46 41

ordiniPtesarobio.corr Tel: 800 16 80 00 (numero verde)

i 02 36 00 02 31 Fax 800 16 80 01 (numero verde)

02 36 00 03 43 Apertura: lunedì — venerdì, ore 08:00 - 17:00

Accettazione ordini: fino alle ore 15:00 per elaborazione nello stesso

giorno.

Tesaro Bio Italy S.r.l.

Via Vincenzo Bellini, 22 — 00198 Roma

Partita IVA: 13987361006

60 giorni data fatturazione

c/o Banca: JP Morgan Bank, Milano

IBAN: IT73N0349401600000060100131

SWIFT BIC: CHASITMX

cjTESARO TESAPO BIO ITALY I VIA V. BELLINI, 22. 00198 a ROME, ITALY

Regime di fornitura:

Prezzo al pubblico (IVA inclusa) per confezione:

Prezzo al pubblico (IVA esclusa)

per confezione:

Prezzo ex factory (IVA esclusa)

per confezione:

Prezzo netto offerto per confezione (IVA esclusa):

Prezzo netto offerto per unità posologica (IVA esclusa):

Percentuale di sconto applicata

sul prezzo al pubblico deivato:

Aliquota IVA:

Ufficio gare:

Invio ordini:

Fatturazione:

Pagamento:

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da

rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di

centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

€ 9.463,61 (euro novemilaquattrocentosessantatre/61)

C 8.603,28 (euro ottomilaseicentotre/28)

€ 5.734,13 (euro cinquemilasettecentotrentaquattro/13)

€ 3.400,01 (euro tremilaquattrocento/01)

€ 60,7145 (euro sessanta/7145)

60,48 %

TESARO TESARO BIO ITALY i VIA V. BELLINI, 22, 00198 i ROME, ITALY

Altresì Dichiara

Che I costi aziendali concernenti l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui

luoghi di lavoro hanno un'incidenza pari all'i% sull'importo offerto.

In fede,

Mauro Guizzardi

Procuratore Speciale

Tesaro Bio Italy Srl

Firma apposta digitalmente

Silvana Fornelli.

( P

Parererdsj Direttore Amministrativo

iani

Area Gestione Risorse Finanz arie Esercizio 2019

La spesa relativa al presente provvedimento è stata registrata sui seguenti conti:

Conto economico n.

Conto economico n.

Conto economico n.

per E

per E

per

(rigo da utilizzare per indicare finanziamenti a destinazione vincolata)

Il Funzionario Il Dirigente dell'Area

L'Addett Pretorio on line

Parere del Direttore Sanitario

Il gretario

IL DIRE RE GENERALE • Ant nio anguedo e

SERVIZIO ALBO PRETORIO

Pubblicazione n0.0.5.4..

Si attesta che la presente deliberazione è stata pubblicata sul sito Web di questa ASL BA

in data ..1.4.•• MG.. • 2019

Bari, 4 tIA G 2019

Ai sensi della vigente normativa, la presente deliberazione — con nota n. del è stata/non è stata trasmessa alla Regione Puglia per gli

adempimenti di competenza.

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