den nye biocidforordning - for importører og producenter

Den nye Biocidforordning- for importører og producenterToksikolog Esra Alici Pedersen, cand.pharm

INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

SIDE 2

•Gennemgang af Biocidforordningen del II

• Vurderingsrammer og datakrav for biocidmidler ift. sundhed


SIDE 3

Fra dyreforsøg til mennesker

Risiko: hvilken dosis er farlig/giftig

i forhold til

Eksponering: hvilken dosis bliver man udsat for

Bestem Acceptable Exposure Level (AEL) ud fra en NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) i dyreforsøg med en AF (Assessment Factor)

Risikovurdering – Hvordan?


SIDE 4

Mulig eksponering – Primær

• Primær (industriel/professionel/privat)

• Opblanding, anvendelse, udbringning, post-anvendelse, rengøring, fjernelse


SIDE 5

• Sekundær (professionel, bred offentlighed)

Mulig eksponering - Sekundær


SIDE 6

Eksponering - Parametre• Legemsvægt

• Inhalationsrate

• Værnemiddelfaktorer

• Gennemtrængelighed af

• Handsker

• Tøj

• Varighed

• Formuleringstype

X mg kg-1 dag-1


SIDE 7

Eksponering – computermodeller• ConsExpo

• (forbruger-fokus)

• BEAT

• (professionelle)

Technical Notes for Guidance on Human Exposure (2007)


SIDE 8

Sundhedskrav for midler

• Akut toksicitet

• Ad oral vej / Ved inhalation / Ad dermal vej

• Hudirritation eller hudætsning

• Øjenirritation

• Hudsensibilisering/ hudallergi

• Dermal absorption for midlet

• Toksikologisk data på ikke-aktivstoffer

• Udelukkelseskriterier


SIDE 9

Sundhedskrav for blandinger/midler

•Det er ikke nødvendigt, at udføre studier på biocidmidler, hvis der findes data på de enkelte bestanddele i blandingen, så det er muligt at klassificere blandingen.


SIDE 10

Akut toksicitet

• Ad oral vej

• Altid, bortset fra stoffer der er en luftart eller meget letflygtige

• Ad dermal vej

• Ikke for gasser og ætsende midler

• Ved inhalation

• Letflygtigt dvs. damptryk > 1 x 10-2 PA ved 20 grader

• Pulver med signifikant andel (1 % w/w) af partikler med en partikelstørrelse MMAD < 50um = inhalerbar størrelse

• Anvendelse der genererer små partikler (MMAD < 50um)

Datakrav for midler


SIDE 11

Hudirritation eller hudætsning Datakrav for midler

• Undtagelser

• Hudætsende eller øjenirriterende formuleringer

• Stærke syrer (pH<2) eller baser (pH<11,5)

• Spontan antændelig (flammable) ved stuetemperatur

• Meget giftig ved hudkontakt

• Akut toksicitet ved dermal administration indikerer ikke hudirritation i en dosis op til 2000 mg/kg lgv.


SIDE 12

• Undtagelser

• Øjenirriterende med risiko for alvorlig øjenskade

• Hudætsende og øjenirriterende


• Spontan antændelig (flammable) ved stuetemperatur

Øjenirritation Datakrav for midler


SIDE 13

• Test

• Som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus, LLNA. Ellers skal fravalget begrundes.

• Undtagelser


• Hudætsende, sensibiliserende

Hudsensibilisering/ HudallergiDatakrav for midler


SIDE 14

• Information om hvordan aktivstoffet i det pågældende middel absorberes gennem huden

• Absorption er afhængig af

• Koncentration

• Opløsningsmiddel og formuleringstype

• Tests

• Percutaneous absorption/penetration (OECD GD 28)

• In vitro og/eller in vivo

Dermal absorptionDatakrav for midler


SIDE 15

• Komplette kvantitative (udtrykt i g/kg, g/l eller % w/w (v/v)) sammensætning med angivelse af alle ikke-aktivstoffer (stof eller blanding i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006)

• Sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006

• Alle relevante oplysninger om de enkelte bestanddele, deres funktion

• Substance of Concern, SoC (fælles vejledningsdokument under udarbejdelse)

Toksikologisk data på ikke-aktivstofferDatakrav for midler


SIDE 16

Normalt godkendes følgende midler ikke til den brede offentlighed

• Klassificeret efter direktiv 1999/45/EF

• Giftig eller meget giftig

• Kræftfremkaldende, mutagent, reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2

• Klassificeret efter forordning (EF) nr. 1272/2008

• Akut oral, dermal toksicitet, kategori 1, 2 eller 3.

• Akut toksicitet ved indånding

• For gasser og støv/tåge, kategori 1, 2 eller 3

• For dampe, kategori 1 eller 2

• Kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B

• Hormonforstyrrende

• Har udviklingsmæssige neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger

den nye biocidforordning - for importører og producenter

Documents