departamento de medicamentos veterinários helena dias margarida alves estrutura do rcm &...
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Departamento de Medicamentos Veterinários
Helena Dias
Margarida Alves
Estrutura do RCM & Folheto informativo
Aspectos Regulamentares
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Directiva 2001/82/EC
do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-5/DIR_2001_82/DIR_2001_82_PT.pdf
Legislação/Guidelines aplicáveis:
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Decreto-Lei 184/97 de 26 de Julho
Capítulo II, artigo 6º
http://www.infarmed.pt/pt/legislacao/leg_farm_comp/titulo3_cap4.html
Legislação/Guidelines aplicáveis:
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Guideline SPC NTA
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-6/newdoc/SPCPharma_final_210602.pdf
Legislação/Guidelines aplicáveis:
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Encontrou-se um compromisso entre o exigido pela Legislação Nacional e as Guidelines
O nosso template!
http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/index.html
Legislação/Guidelines aplicáveis:
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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
{Nome de fantasia do medicamento veterinário <dosagem> <forma farmacêutica> <espécies‑alvo >}
(Capítulo II, art 5º, ponto 5 do DL 184/97)
“Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as designações comuns internacionais nem estabelecer equívocos com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento veterinário”
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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
“Guideline on the acceptability of invented names...”
http://www.emea.eu.int/pdfs/vet/regaffair/032898en.pdf
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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Não deve causar confusão:
com outros Medicamentos - impresso, em manuscrito, ou discurso oral
com terapêuticas ou de formas farmacêuticas
Deve ter 1 única palavra (preferencialmente)
Não usar termos promocionais
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2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada <> contém:
Substância Activa:
Excipientes:
Corantes, conservantes, aromatizantes...
Ex.: cada “comprimido” contém, cada “ml” contém (injectável), cada “100 g” contém (pré-mix)
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3. FORMA FARMACÊUTICA
(incluir descrição física: cor, forma, textura, se for caso disso)
”Standard Terms”
Ex: magdalião, solução para unção contínua, emulsão para unção punctiforme, pré-mistura para alimento medicamentoso
http://www.pheur.org/site/page_dynamique.php3?lien=R&lien_page=1&id=21
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Sugestões
Traduções ao dia 90
Formatação
http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/Instrucoes_RCM.html
FI, Rotulagem e cartonagem de acordo com RCM
http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/template_FI_rot.pdf
Bilingue – mock up
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Objectivos
Uniformização dos RCMs
Disponibilização online
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Sites a visitar:
Legislação compilada
http://www.infarmed.pt/pt/legislacao/leg_farm_comp/titulo3_cap4.html
Guideline do RCM (Notice To Applicants)
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-6/newdoc/SPCPharma_final_210602.pdf
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Sites a visitar
Documentos a consultar
Templates
http://www.infarmed.pt/pt/formularios/med_veterinarios/index.html
Guideline do Nome de Fantasia
http://www.emea.eu.int/pdfs/vet/regaffair/032898en.pdf
Lista de “standard terms”
http://www.pheur.org/site/page_dynamique.php3?lien=R&lien_page=1&id=21
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Sites a visitar
Documentos a consultar
Site da Farmacopeia Europeia
http://www.pheur.org/site/page_dynamique.php3?lien=R&lien_page=1&id=21
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Fim