der stand der chirurgisch-klinischen forschung in deutschland 19_neudecker_chirnet und... · 2019....
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IQWiG-Herbst-Symposium, 30.11.2019
Das chirurgische Studiennetzwerk (CHIR-Net)
und der Stand der chirurgisch-klinischen
Forschung in Deutschland
Prof. Dr. Jens NeudeckerSprecher des CHIR-Net
Chirurgische KlinikCampus Charité Mitte | Campus Virchow KlinikumCharité – Universitätsmedizin Berlin Direktor: Univ.-Prof. Dr. med. J. Pratschke
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Gluud C. & Nikolova D.Trials 2007; 8:7-15
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Chirurgisch-klinische Forschung
Hohe Studienqualität erfordert:
Anspruchsvolle Studienplanung Standardisierte Studiendurchführung Professionelles Studienpersonal Hoher Zeit und Personalaufwand Adäquate Finanzierung Zeitgerechte Patientenrekrutierung
Evaluation operativer Verfahren durch hochwertigerandomisierte kontrollierte Studien (RCT) ist unerlässlich
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Gründung und Erweiterung des CHIR-Net
20082006
Gründung+
Erste Fördperiode
2010 2012 seit 2014Lübeck/Kiel
Berlin
Witten/Herdecke-Köln
Mainz
Heidelberg SDGCMünchen
Lübeck/Kiel
Berlin
Witten/Herdecke-Köln
MainzMarburg
Göttingen
Heidelberg SDGCMünchen
Ende der BMBF
Förderung
Erweiterungdes CHIR-Net
ZweiteFörderperiode
- Asklepios Klinikum Langen- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart- Universitätsmedizin Dresden- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf- Universitätsmedizin Mannheim- Universitätsklinikum München LMU- Universitätsmedizin Tübingen- Universitätsmedizin Würzburg
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CHIR-NetDas chirurgische Studiennetzwerk
Etablierung einer Infrastruktur für multizentrische klinische Studien in der operativen Medizin
Planung, Durchführung und Auswertung von multizentrisch klinischen Studien zum Vergleich operativer Verfahren
Einbringen von Patienten in die Multicenterstudien des Netzwerkes
Aus-, Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal, chirurgischer Nachwuchswissenschaftler und von Studierenden
Ziele
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Struktur und Aufgaben eines chirurgischenRegionalzentrums (CRZ)
Struktur einesCHIR-Net
Regionalzentrums
Projektkoordination:Leiter CRZStudienarztStudy Nurse
Durchführung klinischerStudien
Aufbau einer regionalenStudieninfrastruktur
Generieren von Studien-ideen
Aus- und Weiterbildung
Kooperation mit regionalem KKS
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Chirurgische Regionalzentren n=15
CRZ Berlin: Prof. Dr. J. NeudeckerCRZ Dresden: Dr. L. BorkCRZ Göttingen: Prof. Dr. T. LierschCRZ Hamburg: Dr. M. TachezySDGC Heidelberg: Prof. Dr. M. K. DienerCRZ Köln: Prof. Dr. C. BrunsCRZ Langen: Prof. Dr. Dr. E. HanischCRZ Lübeck/Kiel: Dr. R. BouchardCRZ Mainz: Prof. Dr. H. LangCRZ Mannheim: PD Dr. N. RahbariCRZ München TU: PD Dr. D. ReimCRZ München LMU: Dr. M. AlbertsmeierCRZ Stuttgart: Prof. Dr. G. FriedelCRZ Tübingen: Dr. S. MüllerCRZ Würzburg: PD Dr. J. Lock
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Koordinierungs-zentrale
Heidelberg (SDGC)
Köln LangenGöttingenCharité Berlin
Lübeck/Kiel
Hamburg
Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH)
Dresden
Leitungsgremium(1 Repräsentant/Chirurgisches
Regionalzentrum)
SprecherStellv. Sprecher
Wahl alle 3 JahreDelegation
Chirurgische Regionalzentren
- Generalsekretär der DGCH- Aufsichtsratsvorsitzender des Studien-zentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC)
- Leiterin der Arbeitsgruppe Wissenschaft der DGCH
Mainz Tübingen WürzburgMannheim München LMU
München TU
Stuttgart
Struktur des CHIR-Net
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Kooperationspartner des CHIR-Net
Art der Versorgung Abteilungen/Kliniken
Universitätskliniken 123
Akademische Lehrkrankenhäuser
262
Kliniken der Grund- und Regelversorgung
102
Praxen 28
515 Kooperationspartner an >200 Standorten im In- und Ausland
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Zurbuchen et al., Chirurg 2010; 81: 160-166
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Einführung von „Flying Study Nurses“ in der zweiten Förderperiode des CHIR-Net
Ziel: Unterstützung nicht-universitärer Kliniken bei der Rekrutierung von Patienten in klinische Studien
Wyen et al., Chirurg 2013; 84: 580-586
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Neudecker J. et al.; Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. 2015;109(3):211-7Neudecker J. et al.; Dt. Ärzteblatt, Jg 110, Heft 11, 15.3.2013
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*Rekrutierung beendet(tatsächlich/geplant)
Rekrutierung von Patienten in Studien des CHIR-Net(Stand: November 2019)
*beendet (tatsächliche/geplante Rekrutierung)
1.1231.559
2.094
3.081
4.723
6.2796.856
7.749
9.436
10.24910.878
11.66612.167
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CHIR-Net Studien(n=42 multizentrisch randomisierte kontrollierte Studien)
rekrutierendRekrutierung
beendet/ Follow-up/Auswertung
beendet/publiziert
vorzeitigbeendet
BariSurgDiaSurg 2
EXPELLIARMUSHULC
IOWISIRELY
PERCOGPONIYWOPP
AWARECERTIFYCoCStomCONTINT
DiaFuGAST-05NEUROSPAKMAN
PATRONUS*PORTAS-3
SAWHI-V.A.C.SYNCHRONOUS
TransValid-A
BaFoChroPacCLIVIT
DISPACTEPO in burns
HASTAINSECT
PerfusionsstudiePRIMAPROUD
RecoPancTOPAR-Pilot
ABCAFIC
ORCHIDDamage Control
DOESAK pN1ISAW
PERCAT01ProNaviC I
*multizentrische Beobachungsstudie
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*bis 2018, Anträge 2019 noch nicht berücksichtigt
Studienanträge CHIR-Net/SDGCProgramm Klinische Studien DFG/BMBF*
Förderquote 13,3%
Förderquote 5%
Förderquote 10,5%
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www.chir-net.deCHIR-Net
Vom CHIR-Net eingereichte Studien und deren Erfolgsquote
Programm “Klinische Studien” DFG/BMBFFörderung nach Fächerverteilung (Call 1-7)
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DFG Förderprogramm „Klinische Studien“ Zeitraum: 2013-2017
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DFG Förderprogramm „Klinische Studien“ Zeitraum: 2013-2017
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214 Skizzen 48 Vollanträge 20 Förderungen(9,4%)
59 Anträge 27 Förderungen(45,8%)
Programm „Klinische Studien“ BMBF/DFG2003-2018:
Sonstige Förderer (Stiftungen, Industrie)2010-2018:
Förderungen CHIR-Net/SDGC
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Zahl der in den Studien des Netzwerkes eingeschlossenen Patientenmehr als 12.000 Patienten
Zahl der Studienskizzen und Vollanträge für öffentliche Förderprogramme wie z.B. Ausschreibung Klinische Studien des BMBF und der DFG
214 Anträge öffentliche Förderer59 Anträge Sonstige Förderer (z.B. Stiftungen, Industrie)
Zahl der im Studiennetzwerk eingebundenen und ausgebildeten jungen Chirurgen als Rotationsärzte
seit 2006 insgesamt 143 Ärzte ausgebildet
Benchmarking
Wyen et al., Chirurg 2013; 84: 580-586; Skoetz et al., Chirurg 2009; 80: 466-472
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1. SIGMA (Student-initiated German Medical Audit):Deutschlands erstes Studierendennetzwerk zur Durchführung klinischer Studien
3 multizentrische Studien PATRONUS, EXPELLIARMUS, IMAGINE
2. Studienakademien:Unterstützung junger Chirurginnen und Chirurgen bei der Ausarbeitung hochwertiger Studienanträge
Beratung von 34 Skizzen in bislang 7 Veranstaltungen mit 4 Förderungen
3. Fortüne-Programm:Förderprogramm der DGCH in Kooperation mit dem CHIR-Net und dem SDGC zur Unterstützung innovativer Studienprojekte zur Einreichung bei DFG/BMBF
1. Stipendium vergeben
Dem Nachwuchs verpflichtet
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Ziel: Workshop zur Ausarbeitung qualitativ hochwertiger Studienskizzen Verbesserung der Antragskizzen, last-minute Panik vermeiden
Veranstaltung: Zweimal im Jahr unter der Schirmherrschaft der DGCH in Berlin seit 2014 bislang 7 Veranstaltungen mit 34 Skizzen aus 14 CRZ
Teilnehmer:Vertreter aus chirurgischen Regionalzentren und deren Kooperationskliniken
mit eigenen StudienideenExperten für Biometrie, Projektmanagement, Studienplanung, Finanzierung,
chirurgisch erfahrene KollegInnen
Studienakademie des CHIR-Net/SDGC
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aus 12 CRZ/ 1 Skizze aus externer Klinik
Bislang 7 Studienakademien durchgeführt
2 Studien mit Förderung
Stand: November 2019
Studienakademie des CHIR-Net
#z.B. alternative Finanzierung mit z.B. Hausmitteln
Förderquote 19%
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Chirurgisch-klinische Forschung in Deutschland
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Menger MD und Laschke MW, Chirurg 2012; 83: 309-14
„...translationale Forschung kann nur dann erfolgreich sein, wenn der klinische Lehrstuhlinhaber über Forschungskompetenz verfügt und auch für die Integration der Forschungsergebnisse in der Klinik verantwortlich ist.“
Einrichtung von chirurgischen Studienzentren und Ausbildung von wissenschaftlichen Mitarbeitern sowie „study nurses“ in Studienkonzeption, Studiendurchführung, Studienauswertung und Publikation
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Ausschuss Medizin des Wissenschaftsrates (WR): „Empfehlungen zu Klinischen Studien“, 19.10.2018
DFG: „Klinische Studien - Stellungnahme der Arbeitsgruppe „Klinische Studien“ der DFG Senatskommission für Grundsatzfragen in der Klinischen Forschung“, Oktober 2018
Forum Gesundheitsforschung (BMBF): „Strategie für den Aufbau von Forschungsnetzwerken für klinische Studien in Deutschland“, August 2018
Strategiepapiere zu „Klinischen Studien“ in Deutschland
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Potential klinischer Studien ist nicht ausgeschöpft, vor allem bei aufwendigen, nicht-kommerziellen klinischen Studien
Forderung nach besseren infrastrukturellen Rahmenbedingungen (Clinical Trial Units (CTUs), Specialized CTUs)
Einbeziehung von Patienten in die Planung klinischer Studien
Empfehlungen zur Professionalisierung und Intensivierung der Zusammenarbeit von Universitätsmedizin und Industrie
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Weber S und Haverich A, Chirurg 2016; 87: 423-32
Umfrage umfasste 32 Chirurgen aller Fachgesellschaften, insgesamt wurden 30 Verfahren vorgeschlagen, 15 eingeschlossen
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Müller D et al., Gesundheitswesen 2010; 72(11): 824-39
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Windeler J et al., Dtsch Arztebl 2017; 114 (16): A 783–6
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Lange S et al., Dtsch Arztebl Int 2017; 114: 635–40
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McCulloch et al. BMJ 2013; 346: f3011
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Fünfstufige Beschreibung des chirurgischen Entwicklungsprozesses
Empfehlung für das Studiendesign
Spezifisch für die Chirurgie
Überprüfung der Wirksamkeit neuer chirurgischer Techniken
Berücksichtigung der Lernkurve
IDEAL Empfehlungen:
McCulloch et al. BMJ 2013; 346: f3011
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McCulloch et al. BMJ 2013; 346: f3011; Penell et al. BJS 2016; 103:607-615; Hirst et al. Ann Surg 2019; 269:211-220
STAGE 0-1IDEA/INNOVATION
STAGE 2ADEVELOPMENT
STAGE 2BEXPLORATION
STAGE 3ASSESSMENT
STAGE 4LONGTERM
Proof of concept Technical modifications Efficacy Comparative
effectiveness Quality assurance
Single patients 10-30 series >100 patients 100-1000 pat. >1000 patients
First-in-man Study Case series
Prospectiveobservationalstudies, feasibilityRCT
Multicenter RCT mRCT, Registry
Stadien der chirurgischen Evaluation – IDEAL Empfehlungen
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Das CHIR-Net hat sich als Netzwerk etabliert und stellt die Infrastruktur für die Durchführung hochwertiger chirurgischer Studien bereit
Optimierung von künftigen Studienskizzen durch Einrichtung einer Studienakademie
Ausbildung junger Chirurginnen und Chirurgen zu klinisch aktiven Studienärzten unter Einbringen von Studienskizzen in staatliche Förderprogramme
Förderung einer positiven Studienkultur im klinischen Alltag
Fazit
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Diskrepanz zwischen....
Vorhandenen Patienten und eingeschlossenen Patienten
Antworten, die wir brauchen und Qualität klinischer Studien
Klinischen Fragen und chirurgischen Studien
Antworten, die wir brauchen und Zeitdauer klinischer Studien
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Chirurgisch-klinische Studien in Deutschland Welche Änderungen wären notwendig?
Verkürzung des Begutachtungsverfahrens (Studienanträge benötigen 1,5-2 Jahre von der Studienidee bis zum Studienbeginn)
Priorisierung von Studienideen durch die Fachgesellschaften unter Einbeziehung von Patientenvertretern
Identifizierte Studienskizzen sollten durch DFG/BMBF begutachtet, gemeinsam verbessert und ausgearbeitet werden, um die Studie definitiv und schneller zu fördern
kontinuierliche Förderung und damit Netzwerkförderung klinischer Studien der Fachgesellschaften
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