determinación de la concentración de flúor en pastas dentales
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UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACIA
dentales comercializada
Hctor Ren Pirir Coj
Qumico Farmacutico
Guatemala, Noviembre 2010
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UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACIA
dentales comercializada
Informe de Tesis
Presentado por
Hctor Ren Pirir Coj
Para optar al ttulo de
Qumico Farmacutico
Guatemala, Noviembre 2010
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JUNTA DIRECTIVA
Oscar Cbar Pinto, Ph. D. Decano
Lic. Pablo Ernesto Oliva Soto, M. A. Secretario
Licda. Lillian Raquel Irving Antilln, M. A. Vocal I
Licda. Liliana Vides de Urizar Vocal II
Lic. Luis Antonio Glvez Sanchinelli Vocal III
Br. Mara Estuardo Guerra Valle Vocal IV
Br. Berta Alejandra Morales Mrida Vocal V
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ACTO QUE DEDICDO
A DIOS: Por darme la vida, por estos aos vividos y la experiencia adquirida a lo
largo de la misma, adems por brindarme la sabidura y fuerza necesaria
para alcanzar esta meta, porque se que t nunca nos desamparas.
A MIS PADRES: Florencio Pirir Toledo. (Q.E.P.D)
Mara Valentina de Pirir.
Gratitud eterna por el gran esfuerzo, paciencia, enseanza y apoyo en mi
vida; es la herencia ms valiosa que he recibido. Este triunfo es por
ustedes.
A MIS HERMANOS: Rosamarina, Mara Elena, Mara Eugenia, Rosamelia y Carlos.
Por el aprecio, apoyo incondicional y consejos que me han brindado hasta
el da de hoy.
A MIS CUADOS: Gloria, Pablo y Edwin. Por los buenos consejos y nimos que me siempre
me han brindando.
A MIS AMIGOS Y
COMPAEROS:
que estos son los que comparten momentos de felicidad cuando se les
ruega y nuestros momentos difciles sin ser llamados. Que no fueron
amigos o compaeros de estudio, sino de la vida y del corazn. Porque al
final de todo conocieron como fui, comprendieron dnde he estado, me
acompaaron en los logros y fracasos, celebramos hasta no poder ms,
pero lo ms importante; es que lo hicieron sin pedir nada a cambio.
Muchas gracias.
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AGRADECIMIENTO
La realizacin de este trabajo de investigacin no hubiera sido posible sin la ayuda de
personas de las cuales estoy muy agradecido.
A mi Asesora de investigacin Licda. Julia Garca Bolaos. Gracias por su valioso tiempo,
consejos y ayuda que me brindo en todo momento para poder realizar este estudio.
Realmente es una persona ejemplar y admirable.
Al Ph. D. Dr. Oscar Cobar. Por su gran ayuda, colaboracin y apoyo incondicional en este
trabajo de investigacin. Sinceramente le agradezco mucho.
Al Lic. Ricardo Veliz. Por colaborar con la utilizacin del equipo y las instalaciones del
laboratorio a su cargo para realizar la parte experimental de este estudio. Mi sincero
agradecimiento.
AL Lic. Andr Choc. Por su ayuda en el anlisis estadstico de este estudio de investigacin.
A todos mis profesores. Por todo lo que me ensearon a lo largo de mi carrera.
A todas aquellas personas que de una u otra forma contribuyeron a la realizacin de m Tesis.
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NDICE
1. 2. 3. Antecedentes
3.1. Generalidades y aspectos 3.2. 3.3. 3.4. 13 3.5. 3.6. 3.7. Aspectos fsico-qumicos de las sales ms comunes de
3.8. Lmites mximos de la concentracin de
3.9. 3.10. Dentfricos particulares segn su formul 3.11. 3.12. 3.13. 3.14. Caracte 3.15. 3.16. 3.17. Mtodos de prueba para la determinacin de in
4. 5. 6. 7. Materiales y mtodos
7.1. Universo 7.2. 7.3.
8. 9. 10. 11. 12. 13.
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1. RESUMEN
En la Repblica de Guatemala se comercializan varios productos para la higiene y cuidado
personal, entre ellos el dentfrico, pasta dental, crema dental o pasta de dientes con flor, dichos
productos se han estudiado y analizado en cuanto a su concentracin de flor que reportan los
fabricantes en los productos finales, tomando en cuenta para la eleccin de la muestra su alto
nivel de comercializacin o preferencia.
El presente estudio se bas en la normativa guatemalteca COGUANOR NGO 30 019 en la
cual se determin la concentracin de flor soluble total en 50 muestras por conveniencia,
posteriormente aplicando para los datos obtenidos el mtodo estadstico de t-student, desviacin
estndar y media aritmtica. De los dentfricos, se analizaron 10 muestras de cada marca por
triplicado, tomando en cuenta que provinieron de diferentes lotes. Las muestras a estudio se
escogieron segn los resultados de la herramienta de la encuesta, tomando en cuenta que fuesen
de mediana o baja comercializacin. El mtodo aplicado para la determinacin de la concentracin
fue por medio de un mtodo selectivo a iones flor; el cual utiliza un electrodo selectivo a iones
flor (ISE), la muestra se trato previamente con una digestin con cido dbil y un buffer regulador
de pH y de fuerza inica.
Las muestras que se analizaron, dependiendo de su marca, fueron manufacturadas en
Mxico, Estados Unidos de Amrica y Brasil, as como en nuestro pas, Guatemala. Manejando un
valor de concentracin de flor variable, comparado con el resto de marcas, fueron las muestras
manufacturadas en Estados Unidos de Amrica las de menor concentracin.
Analizando la normativa guatemalteca y referencias bibliogrficas, se lleg a establecer un
parmetro para la concentracin de flor soluble total (1,003 ppm F- si provena de NaMFP 1,086
ppm F- si era de NaF, hasta un lmite mximo de 1,500 ppm F- para ambos ingredientes) para dar
un dictamen final a cada muestra. Las concentraciones de flor encontradas en estos productos
fueron bajas comparadas con lo establecido en su envase, tomando en cuenta este parmetro se
concluye que el 62% s cumple con lo establecido, mientras el 38% no cumple.
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2. INTRODUCCIN
Entre las preparaciones dentales actuales que ayudan a la limpieza de los dientes estn las
pastas dentales; pasta dental o dentfrico que es la mezcla de productos qumicos que sin poseer
propiedades medicinales o curativas, estn destinadas a limpiar los dientes y encas. Segn las
normativas guatemaltecas, un dentfrico o pasta dental con flor es definido como un producto,
que utilizado conjuntamente con un cepillo dental, cumple la funcin de remover las
acumulaciones diarias de residuos de alimentos y otros depsitos, de la superficie expuesta de los
dientes; adicionalmente puede remover manchas y eliminar olores sin daar el esmalte de los
mismos (1). Est demostrado que un nivel apropiado de flor en los dentfricos y el uso cotidiano,
por lo menos tres veces al da, mediante una limpieza adecuada de los dientes previene ms del
50% de la carie dental en adultos y nios (katz, McDonal y Sookey, 1975, 10-140).
Con respecto al cumplimiento de los niveles de flor en los dentfricos comercializados en
nuestro pas, se tiene una normativa en la cual especifica adems de los parmetros mnimos a
cumplir; las especificaciones para empaque, etiquetado, materias primas, cantidades de agentes
anticaries, en este caso agente fluorizantes. Para el cumplimiento de este parmetro depende no
slo de la marca o industria que lo fabrique con respecto a la calidad y apeg a las normativas,
sino tambin a las especificaciones que se indican tanto en su etiquetado como en su parte
publicitaria, en las cuales aseguran las propiedades profilcticas para la prevencin de caries. Otro
factor muy importante es que para el cumplimiento de estos parmetros, principalmente el flor,
se debe de tomar en cuenta que existen varios agentes fluorizantes y por lo tanto diferentes
concentraciones encontradas en las distintas formulaciones de estos productos; fluoruro
estaoso, fluoruro de potasio y monofluorofosfato de sodio (COGUANOR, 1987, p. 1-8).
Para la comprobacin de los niveles de flor, como agentes fluorizantes, es importante
mencionar que segn las normativas tcnicas guatemaltecas exponen niveles mnimos de agentes
fluorizantes de un dentfrico, pero no niveles mximos o bien un parmetro establecido. Adems
no existe un mtodo establecido o normado para la determinacin de este agente fluorizante con
propiedades profilcticas ante las caries, slo se hace referencia en la normativa NGO. 30 020 h3:
Pasta dental. Determinacin del contenido de flor., pero no existe tal documento que apoye
dicha evaluacin del contenido de las pastas dentales comercializadas en la Repblica de
Guatemala (katz, McDonal y Sookey, 1975, 10-140).
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Este estudio fue de utilidad para poder redactar una base terica o bien proveer un mtodo
especfico de referencia actualizado acerca de la determinacin de los diferentes agentes
fluorizantes encontrados en los dentfricos que se comercializan en nuestro pas. El mtodo
propuesto tuvo cierta especificidad y sensibilidad para la determinacin del agente fluorizante por
medio del mtodo de Electrodo de In Selectivo de Flor (ISE-flor); mtodo que es especfico
comparado con otros mtodos utilizados actualmente. Dicho estudio se realiz con una muestra
estadsticamente representativa de estos productos, tomando en cuenta el producto de
preferencia baja o media por el consumidor guatemalteco.
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3. ANTECEDENTES
3.1 GENERALIDADES Y ASPECTOS BSICOS.
Desde la antigedad los dientes sucios se frotaban con un lienzo blanco y una
mezcla de ceniza y miel blanca, para el tratamiento de encas enfermas haba que mezclar
semillas, races de ortiga, yema de huevo y miel blanca (Morales, 2004). La historia de los
dentfricos se remota a varios siglos atrs, los ingredientes empleados fueron partes de
animales disecadas, hierbas, miel y minerales. Durante muchos aos, se utilizaron
materiales que eran realmente perniciosos para la salud bucal; esos materiales incluan
elementos excesivamente abrasivos, minerales de plomo, cido sulfrico y actico.
Teniendo en cuenta la necesidad de dentfricos seguros y eficientes, se promovi la
investigacin y el desarrollo de los dentfricos actuales y con ello se desarroll una gran
industria (katz, McDonal y Sookey, 1975, 10-140).
Como resultado, las funciones de los dentfricos actuales se han expandido
notablemente hasta incluir los siguiente: 1) limpieza y pulido de las caras dentales
accesibles; 2) control de la halitosis; 3) disminucin de la incidencia de caries dental; 4)
promocin de la salud gingival, y 5) provisin de una sensacin de limpieza bucal. Estas
funciones se realizan de una manera segura, sin abrasin indebida de los tejidos duros del
diente y sin provocar irritacin de los tejidos blandos (Ronsestein, 2005, pp. 644).
La efectividad para controlar y prevenir las caries por accin de las pastas dentales
depende principalmente de factores como: la concentracin de flor, el tiempo de
cepillado con la pasta, la frecuencia de cepillado con la pasta dental, el tipo de enjugue en
el cepillado post cepillado. En relacin a la concentracin se acepta que las pastas
dentales de tipo cosmtico especial tengan flor en concentraciones de 1,000 a 1,500 ppm
y las pastas farmacuticas entre 1,500 a 5,000 ppm., ambos tipos de pastas tienen buenos
niveles de efectividad y su indicacin depende del nivel de riesgo criognico del paciente,
situacin que es evaluada por el dentista (Freyhore, 2002). Es muy importante al menos
cepillar por 3 minutos y con una frecuencia mnima de dos veces al da, siendo lo ideal
cepillarse los dientes cada vez que se come. Tambin se debe recordar que hay que
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disminuir el tiempo de enjuague con agua durante el cepillado debido a que la
concentracin de flor puede diluirse con un enjuague muy prolongado, lo ptimo es
terminar el cepillado con un enjuague con una solucin de Fluoruro de Sodio al 0.05%.
En cuanto al impacto de la higiene en la ingesta diaria de flor; diversos estudios
(Ericcson, Hellstrom, Jared y Stjernstrom, 1960, p. 63) (Erricson y Forsman, 1969, pp. 109-
290) revelan que un 25% del flor colocado en la boca es ingerido. Los dentfricos
actualmente contienen 1,500 ppm de flor. Como la dosis diaria de pasta dental es de
aproximadamente 1 gramo, se ingiere entre 0.5- 1.0 mg de flor por cada higiene bucal
(LaPointe y Anderson, 2009).
3.2 ESTUDIOS RELACIONADOS CON PASTAS DENTALES A TRAVS DE LA HISTORIA.
A lo largo de la historia, el hombre ha prestando a la dentadura una atencin mayor de
lo que a primera vista pueda parecer hoy. Desde la antigedad, todos los pueblos
alrededor del mundo se han preocupado por el aspecto de su dentadura. La pasta de
dientes tienen una historia que se remota casi 4,000 aos atrs (Acua, 2008).
Aunque la dentadura postiza ya era fabricada por los etruscos, en el siglo VII a. c.
sirvindose para ello de piezas de marfil, o sustituyendo los dientes perdidos por otros
de animal (primer trasplante conocido en la historia).
Siglo IV a. C.: La primera referencia conocida una pasta de dientes se encuentra en un
manuscrito de Egipto, que establece una mezcla de polvo de sal, pimienta, hojas de
menta, iris y flores, era llamada clister. Para fabricarla se mezclaba adems, piedra
pmez pulverizada, sal pimienta agua, uas de buey, cscara de huevo y mirra.
En Grecia y Roma: Las pastas de dientes estaban basadas en orina humana, porque se
consideraba que sta contena elementos blanqueadores (Acua, 2008).
El mdico latino Escribonius Largus: invent la pasta de dientes con el fin de blanquear
los dientes, hace ya dos mil aos. Su frmula magistral era una mezcla de vinagre,
miel, sal y cristal muy machacado (Acua, 2008).
China: Los huesos de pescado fueron utilizados por los chinos (Acua, 2008).
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En la Edad Media: los rabes utilizaban arena fina y piedra pmez como ingredientes
en las frmulas utilizadas para la limpieza de los dientes, sin embargo descubrieron
que el uso de estos duros abrasivos perjudicaba el esmalte dental (Acua, 2008).
En 1842, un dentista llamado Peabody fue el primero en agregar jabn a la pasta de
dientes (Acua, 2008).
Finales del Siglo XVIII: el primer dentfrico comercializado apareci en Gran Bretaa,
en presentacin de polvo o pasta envasado en cermica (Acua, 2008).
En 1557 Bernardino de Sahagun manifiesta que los Mayas empleaban sustancias de
origen vegetal y animal, como las races de la especie denominada chacmun
(Rauwolfia heterophyla Willad), que aplicaban contra los dientes para tratar las caries,
las molestias dentales y halitosis. Con el mismo fin usaban otros analgsicos dentales
como las cenizas de iguana quemada viva, el holln pulverizado envuelto en algodn en
rama, el diente de una serpiente de cascabel puesto en vinagre o la hiel de ciertas
ranas. Otro medio de higiene fue el chicle, originario en las selvas del sureste
mexicano, en el Gran Petn, el nombre con que los mayas conocan esta goma fue
(Acua, 2008).
En 1850, el doctor Washington Sheffield Wentworth, un cirujano dental y
farmacutico, invent la primera pasta de dientes. El Dr. Sheffield haba estado
utilizando su invencin, que l llam Creme Dentifrice, en su prctica privacidad
(Acua, 2008).
Lucius S. hijo del doctor Sheffield-observ los tubos metlicos utilizados para las
pinturas y coloc la pasta en este tipo de envases (Acua, 2008).
Tras la Segunda Guerra Mundial, aparecieron detergentes sintticos que sustituyeron
el jabn usado en las pastas dentales, tales como Lauril sulfato de sodio y sulfato de
sodio.
En 1899 Ilepel & Scheffler descubrieron que haba mayor porcentaje de flor en el
esmalte de los dientes resistentes a la caries que en los susceptibles a ella (Pea,
1994, pp. 85).
En 1901, la investigacin del flor en odontologa tuvo su inicio, el dentista Frederick
McKay, en Colorado, inici la investigacin al observar que numerosos residentes
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presentaban manchas de aspecto desagradable y color caf en sus dientes, el cual
lleg a conocerse como Mancha Caf de Colorado (Acua, 2008).
En 1909 el renombrado Dr. G.V. Black, accedi ir a colorado Springs y colaborar con
Frederick Mckay en la bsqueda de la causa de la misteriosa enfermedad (Acua,
2008).
En 1914 la pasta dental fluorada aparece y es introducida a los pases industrializados
a finales de los aos 60 (Acua, 2008).
Alrededor de los aos 1920, en Alemania fueron descubiertos los fluorofosfatos,
fueron seleccionados para su estudio y posible comercializacin por la Ca. Ozark
Chemical en Tulsa, Oklahoma, en los aos 40 (Pea, 1994, p. 85).
Tanto la experimentacin animal como los estudios epidemiolgicos humanos
desarrollados a partir de 1930 demostraron la relacin entre la ingesta de flor en el
agua de bebida y el esmalte moteado (fluorosis dental), a la vez que se demostraba la
asociacin entre aguas fluoradas y baja prevalencia de las caries dental (Almerich,
2005, pp. 105-130).
En 1931 Smith y col., demostraron que el flor era el factor causal de la hasta
entonce ).
En 1938 Dean y col., puntualizaron la menor prevalencia de caries en las zonas con
mayor proporcin de 1 a 1.2 ppm de flor (16). Una vez establecida la exacta
proporcin de flor necesaria para obtener efecto cariosttico, sin producir fluorosis,
se comenz a proporcionar el agregado de flor al agua de consumo hasta obtener el
nivel ptimo, surgi entonces el procedimiento de salubridad conocido como
fluoracin (16). La fluorosis dental consiste en la aparicin de unas manchas en los
dientes que pueden ir desde un color blanco hasta manchas de color marrn con
destruccin del esmalte del diente. El esmalte puede estar rugoso y ser difcil de
limpiar. En los casos ms leves, hay un ligero aspecto blanquecino que es difcil de
notar excepto por un dentista (Servicio Canario de la Salud, 2010). La fluorosis es una
condicin que surge del consumo excesivo de un nutriente mineral, no es una carencia
(Latham, 2002).
La realizacin de los ensayos comunitarios clsicos sobre la fluoracin artificial de las
aguas a partir de 1945 (Grand Rapids, Newburg y Evanston) y los espectaculares
resultados obtenidos, con reducciones en la prevalencia de caries entre el 50 y el 60%
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a los 10 aos, promovi una gran cantidad de estudios dirigidos a explicar el efecto del
flor ingerido y, finalmente, a formular la hiptesis de que el efecto ms importante
del flor era debido a su capacidad para aumentar la mineralizacin del esmalte
durante el desarrollo pre-eruptivo: los dientes erupcionaban con un esmalte ms
resistente al ataque de los cidos y esto los haca menos susceptibles a las caries para
toda la vida (Almerich, 2005, pp. 105-130).
Segn los estudios realizados en 1930 acerca de la relacin entre la ingesta de flor en
el agua de bebida y el esmalte moteado; llev a Dean a concluir en 1946 que el lmite
en el que se observaban los beneficios de reduccin de caries, sin alteraciones del
esmalte significativas, se estableca en la concentracin de 1 ppm o 1mg/L de flor en
el agua de bebida (Almerich, 2005, pp. 105-130).
En 1950, el monofluorofosfato de sodio (MFP), fue reportado como un compuesto que
posea actividad anticaries, y al mismo tiempo mostr ser de baja toxicidad (un tercio
menor que a presentada por el NaF). Estas caractersticas, ms la relativa alta
solubilidad de la sal de calcio llev a la adopcin mundial del MFP como un aditivo
para dentfricos, y la posibilidad de uso de esta sustancia en la prevencin de la
osteoporosis (Pea, 1994, p. 95).
En 1955, las pastas dentales Crest fueron lderes en el mercado debido al
reconocimiento realizado por la American Dental Association (ADA), asociacin
cientfica altamente prestigiada (Acua, 2008).
En 1960 el primer dentfrico con fluoruro estaoso fue aprobado por el consejo de la
A. D. A. como resultado de estudios controlados, en el cual se aprob su utilidad como
un agente anticaries (Pea, 1994, p. 95).
distribuidas en el mer
llega a realizar debido a la indisponibilidad de reactivos y fuentes literarias para la
aplicacin de un mtodo especfico (Zelaya, 1975, p. 23).
En 1980 muchas de las innovaciones en la pasta de dientes fueron despus del avance
del fluoruro, la atencin se centr en otras dos problemticas, el sarro y la
hipersensibilidad dental (Acua, 2008).
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potenciomtrico con electrodo selectivo para iones flor; sin embargo el tratamiento
de la muestra no fue la adecuada, adems de utilizar un tamao de muestra muy
pequeo (200 mg de dentfrico), no reporta calibracin del electrodo y por lo tanto
ninguna curva de calibracin. Aldana concluye que el nivel de todos los dentfricos
analizados no era el especificado por la A.D. A. (Aldana, 1982, p. 54).
compuestos que se rencuentran en el mercado de Guatemala y que anuncian prevenir
se trata de manera adecuada la muestra (sin
aparente separacin o aislamiento del sistema abrasivo, ni algn proceso de hidrlisis
de la especies complejas) pero si reporta una calibracin peridica de la pendiente de
la lectura en mV, para verificar la lectura del electrodo, utiliz un sistema buffer
ajustador de la fuerza inica del medio con un tamao de muestra adecuado;
concluyendo que ninguno de los dentfricos analizados manufacturados en Guatemala,
contienen un nivel significativo para la prevencin de la caries dental, excepto el
importado de marca comercial Crest (Mejicanos, 1986, p. 27).
Alrededor de 1990 aparecen las pastas dentales dirigidas a eliminar el sarro y
promover encas saludables al introducir el bicarbonato de sodio y otros ingredientes
(Acua, 2008).
potenciomtrico, sin una digestin adecuada de las muestras a analizar ni separacin
del sistema abrasivo, tampoco una realizacin de una curva de calibracin adecuada
(con solamente dos puntos de referencia de 1 y 2 ppm), utilizando una cantidad de
muestra muy pequea (0.15 mg); concluyendo que 12 de un total de 19 marcas s
presentaban un nivel ptimo de flor libre y otras 5 un nivel de flor muy bajo
(Meneses, 1991, p. 94).
En el ao 1994,
en el cual se
analizaron 4 marcas de pastas dentales utilizando el mismo mtodo de Electrodo
selectivo de iones flor; debido a los cambios de preferencias comerciales durante el
periodo de tiempo que ha pasado desde la realizacin de ese estudio, es necesario
retomar el tema para analizar las nuevas marcas de mayor consumo, tomando en
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cuenta las diferentes alternativas de cada marca y adems nuevas marcas o marcas
que a la fecha ya han salido o disminuido en el mercado. Pea, concluye en el estudio
que todas las marcas analizadas tienen un nivel aceptable de flor, tomando como
referencia la norma COGUANOR NGO 30 019, por consiguiente brinda una proteccin
anticaries adecuada para la poblacin consumidora, adems un producto de ellos
(pepsodent) presenta un nivel 1.5 veces superior al requerido. Para el anlisis de las
muestras en este estudio se utilizar como base la normativa COGUANOR: NGO
30019 (Pea, 1994, p. 85).
3.3 NATURALEZA DEL FLOR.
El flor es un elemento qumico electronegativo no metlico, gaseoso que
pertenece al grupo de los halogenados cuyo smbolo es F, y que protege contra los cidos
bacterianos. Su peso atmico es de 18.9984, y no ocurre como flor molecular en la
naturaleza (Merck & Co. Inc., 1989, p. 1606). Debido a su fuerte electronegatividad y gran
poder de reaccin qumica, el flor no se encuentra nunca libre en la naturaleza. Un
fluoruro es la combinacin del elemento flor con otros minerales o compuestos qumicos,
que se incorporan en la estructura de los huesos y dientes, brinda proteccin contra la
caries dental. Tiene la caracterstica de combinarse con todos los elementos naturales,
excepto con el oxgeno y el platino (Pea, 1994, p. 85). Los fluoruros en los insumos
odontolgicos pueden estar disponibles para aplicacin por va tpica y sistmica
(Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002).
Su solubilidad en el agua es muy alta y su combinacin natural ms importante es
el fluoruro de calcio (CaF2
frecuentemente se encuentra como fluoroapatita (Ca10[PO4]6F2) o criolita (Na3AlF3). Es el
agente oxidante ms potente que se conoce, por lo que tambin es el que ms
violentamente reacciona con los metales (Almerich, 2005, 105-130).
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3.4 ACCIN ANTICARIOGNICA DEL FLOR (Pea, 1994, pp. 85).
La caries es causada por la presencia de la placa dental bacteriana que metaboliza
azcares de la dieta, produciendo cidos que atacan al fosfato de calcio mineral que
compone al diente. El estado temprano del proceso de la caries, ocurre una deplecin de
elementos esenciales en la integridad del esmalte, as como una remocin preferencial de
calcio. La superficie del esmalte se ve alterada, y comienza a desprender minerales desde
la superficie, y llega hasta las capas ms inferiores.
Se dice que el flor
proporcin en huesos y dientes, debido a su afinidad con los minerales que los componen.
Generalmente el tejido seo contiene 550 ppm de este in; pero puede ser ms si se
dispone ms cantidad de este. La mayor concentracin de flor se encuentra en el
periostio de los huesos; en el esmalte dentario, donde la mayor proporcin est en la
superficie, esto puede presentar variacin de acuerdo con la disponibilidad del in flor.
As, se ha encontrado que en regiones con baja cantidad e flor, la superficie adamantina
contiene aproximadamente 100-200 ppm, aumentando progresivamente de acuerdo con
la disponibilidad, hasta llegar a 1,000 ppm, que es la concentracin mnima necesaria para
una efectiva accin cario-preventiva.
El esmalte dentario es el tejido ms duro del organismo, y se constituye de 96%
materia mineral (hidroxiapatita, en su mayor parte) y 4% de materia orgnica y agua.
La accin anticariognica puede ser considerada como un fenmeno de dos fases; la
fase pre-eruptiva y la post-eruptiva. Durante la formacin del diente, son incorporadas
solamente pequeas cantidades de flor en el esmalte, en forma de fluoroapatita (un
mineral ms resistente a la disolucin cida). Durante la maduracin pre-eruptiva, la
incorporacin contina en la superficie del esmalte, llegando al momento de la erupcin
de los dientes a un alto contenido de flor en la capa superficial del esmalte, y como un
beneficio adicional del flor, al desarrollo de una apatita ms perfecta y un esmalte mejor
estructurado. Despus de la erupcin de los dientes, el flor toma un papel ms all,
influyendo la resistencia de los dientes al deterioro debido a efectos tpicos en el nuevo
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ambiente, la boca. Es aqu donde el tratamiento tpico auto-aplicado puede servir de un
sustancial beneficio adicional, y donde los dentfricos y enjuagues bucales fluorados
pueden actuar como buena ventaja.
Se cree que el flor puede interferir con el proceso de caries en tres niveles:
a. A nivel de la placa bacteriana.
b. En la superficie del diente (antes y durante el ataque cido)
c. Durante subsecuentemente al ataque acido con formacin de lesin.
Dentro de las varias hiptesis que explican la actividad de algunos compuestos de flor
contra la caries, la ms aceptada indica la habilidad del flor para promover la
remineralizacin del esmalte dental. Se ha demostrado, que despus del tratamiento
fluorado, las sales de flor se depositan en forma microscpica en las lesiones cariosas
contribuyendo a la formacin de cristales y remineralizacin del esmalte en forma
acelerada (Meneses, 1991, p. 94).
Una segunda teora de la actividad del flor se centra en su habilidad para alterar
directamente el esmalte dental, puesto que los iones F- reaccionan con la hidroxiapatita
para formar fluoruro de calcio y fluoroapatita. Estos compuestos son menos solubles en
los cidos orgnicos producidos por las bacterias, comparados con la hidroxiapatita, y por
ende, menos vulnerables a la erosin y debilidad del esmalte (Meneses, 1991, p. 94).
Un tercer concepto de la actividad del flor versa sobre los efectos inhibitorios del F-
en la produccin del cido por la bacteria, puesto que el flor puede inhibir el ciclo
glicoltico del metabolismo bacterial, reduciendo as la cantidad del cido producido, y por
ende el deterioro del esmalte, debido a la presencia del cido (Meneses, 1991, p. 94).
Algunas investigaciones indican que la accin protectora de las preparaciones con
monofluorofosfato de sodio -MFP- se debe al F- liberado del in PO3F2- por hidrlisis,
mientras otros han mostrado que es la accin directa del grupo PO3F2- la que brinda la
proteccin (Pea, 1994, p. 85).
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3.5 DESMINERALIZACIN/REMINERALIZACIN (Almerich, 2005, 105-130).
La fase acuosa que se encuentra en contacto con la superficie del esmalte (pelcula
adquirida, placa bacteriana y saliva) experimenta unos cambios cclicos en su acidez como
consecuencia de la fermentacin de los hidratos de carbono de la dieta, que realizan los
microorganismos de la placa. Cuando el pH de la interface desciende, se produce el
fenmeno de desmineralizacin, descalcificacin o desestructuracin de las molculas de
hidroxiapatita o fluoroapatita de la superficie del esmalte. Como consecuencia, se tiene
las siguientes reacciones:
Ca10(PO4)6(OH)2 + H+ 10Ca2+ + PO4
3- + 2OH-
Ca10(PO4)6F2 + H+ 10Ca2+ + PO4
3- + 2F-
Estas reacciones qumicas son reversibles y se rigen por los principios de la ley de
accin de masas. Mientras persiste la acidez, el pH se mantiene bajo y el fosfato (PO43-)
tiende a reducirse en formas no aptas para volver a combinarse y formar apatita de nuevo.
Por otra parte, el oxidrilo (iones OH-) tiende a combinarse con los iones cidos para formar
agua. Cuando el cido presente en la interface se agota o es neutralizado por los sistemas
tampn (calcio, fosfato y protenas de la pelcula, la placa y la saliva) se produce una
acumulacin de calcio y fosfatos disponibles para volver a reaccionar y hacer posibles la
remineralizacin, procedindose a la formacin de nuevas molculas de apatita o
fluoroapatita a partir de los iones que procedan del fenmeno de descalcificacin
(fosfatos, calcio, oxidrilos y flor).
Cuando el pH de la interface acuosa empieza a bajar, hay un punto en el que el cristal
empieza a disolverse: el pH crtico. El pH crtico depende de las concentraciones de calcio
y fosfato en la saliva, pero en trminos generales y para la hidroxiapatita se ha establecido
en 5.2-5.5, mientras que para la fluoroapatita est cerca de 4.5. Dependiendo de estas
condiciones qumicas, se ha demostrado que cuando el esmalte est expuesto a un
tampn acuoso inorgnico con pH inferior a 4.5 la superficie queda grabada, dejando una
lesin con la misma apariencia macroscpica y microscpica de una erosin natural
(consumo excesivo de frutas y bebidas cidas). Sin embargo, cuando el esmalte es
expuesto a un pH en la placa entre 4.5-5.5, se forma una lesin como la caries, con una
-
16
capa superficial relativamente poco afectada y una zona desmineralizada en la sub-
superficie.
Estas reacciones de desmineralizacin/remineralizacin se suceden de forma cotidiana
en la superficie del esmalte dental humano, sin que ello signifique el desarrollo de caries.
Slo cuando la fase de desmineralizacin se prolonga excesivamente y de forma reiterada,
por la concurrencia de factores de riesgo (acumulacin de placa, ingestin frecuente de
hidratos de carbono) o por el fallo de los mecanismos de defensa (disminucin del flujo
salival o de la capacidad buffer de la saliva y la placa), acaba por presentarse la primera
manifestacin clnica de caries: la mancha blanca.
El mecanismo por el cual el flor interviene en todos estos procesos ha sido motivo de
mltiples estudios. Si bien en un principio la actuacin de los diferentes fluoruros se lig a
su forma de aplicacin (flor sistmico y flor tpico), hoy da parece ms razonable
hablar de actuacin pre o post-eruptiva.
3.5.1 ACCIN PRE-ERUPTIVA
La accin pre-eruptiva del flor sobre el esmalte se debe, fundamentalmente, al
procedente de los alimentos y a la accin de los compuestos fluorados de
administracin por va sistmica (agua fluorada, tabletas) que son ingeridos mientras
se produce la calcificacin de los dientes (antes de los 13 aos), aunque tambin se ha
descrito que algunas formas tpicas de flor, como los dentfricos o los colutorios,
pueden actuar de forma pre-eruptiva si son indebidamente ingeridos en este perodo.
El flor absorbido difunde por el fluido extracelular y baa el rgano del esmalte en
desarrollo facilitando la formacin de molculas de fluorhidroxiapatita (FHAP) y
fluoroapatita (FAP) por la sustitucin de uno o dos iones OH-, respectivamente, de la
molcula que constituye normalmente la mayor parte del esmalte, la hidroxiapatita
(HAP) (Almerich, 2005, pp. 105-130).
Ca10(PO4)6F OH (FHAP) Ca10(PO4)6(OH)2 (HAP) Ca10(PO4)6F2 (FAP)
-
17
La presencia del flor en los estadios de formacin y maduracin de la matriz del
esmalte mejora su cristalinidad y resistencia a la disolucin, disminuyendo la
proporcin de cristales con impurezas, las formas inmaduras de apatita y el contenido
en carbonato, elemento que suelen aumentar la porosidad y la solubilidad del
esmalte frente a los cidos. Cuando la corona del diente ya se encuentra formada,
antes de la erupcin, el esmalte sigue captando flor en su superficie, desde los
lquidos tisulares que circundan el rgano adamantino, de ah que cuando el diente
erupciona ya exista una mayor concentracin de flor en la superficie del esmalte,
aunque esta se vea de nuevo incrementada por los fenmenos de maduracin del
esmalte que siguen a la erupcin del diente (Almerich, 2005, pp. 105-130).
La hiptesis del efecto cariosttico pre-eruptivo del flor se ha basado en la
mayor resistencia de la molcula de fluoroapatita, respecto de la hidroxiapatita,
frente a la disolucin producida por el ataque de los cidos. Sin embargo, en los
individuos residentes durante el perodo de calcificacin de sus dientes en zonas con
ptima fluoracin del agua tan slo un 8-10% de los cristales del esmalte estn
compuestos por fluoroapatita y, adems, las concentraciones de flor a una
profundidad del esmalte de tan slo dos micras son de 1,700 ppm para las reas no
fluorizadas, mientras que en los individuos de reas con flor en el agua son de tan
solo 2,200 a 3,200 ppm, valores que, por otra parte, tambin pueden encontrarse en
algunos residentes de poblaciones sin flor en el agua. El alto beneficio del supuesto
efecto pre-eruptivo del flor que se asoci a la fluoracin de las aguas promovi el
uso de otras formas sistmicas alternativas, como las tabletas de flor (Almerich,
2005, pp. 105-130).
En resumen, la accin pre-eruptiva que incorpora el flor a la estructura del
esmalte disminuyendo su solubilidad, no representa un mecanismo importante desde
el punto de vista clnico y por s solo no basta para explicar la reduccin de caries
observada, tanto en nios como en adultos, cuando se utilizan las formas sistmicas
de flor (Almerich, 2005, pp. 105-130).
-
18
3.5.2 ACCIN POST-ERUPTIVA (Almerich, 2005, pp. 105-130):
La accin post-eruptiva del flor sobre el esmalte ha cobrado una importancia
extraordinaria en los ltimos aos respecto a su relacin con la disminucin de los
ndices de caries. Este efecto se asocia, principalmente, a la aplicacin de formas
tpicas de flor como los dentfricos, geles, barnices y colutorios, aunque tambin se
acepta la existencia de un efecto post-eruptivo, nada despreciable, a partir del agua
fluorada. Cuando el esmalte, la dentina o el cemento son expuestos a altas
concentraciones de flor (colutorios, aplicaciones tpicas o dentfricos con 1,000 ppm
de flor o ms) se produce una precipitacin de los iones calcio que suelen
encontrarse en abundancia sobre la superficie, dando lugar a la formacin de un
compuesto altamente insoluble, el fluoruro clcico. Este depsito de flor suele
acumularse sobre la placa bacteriana, en la que llegan a encontrarse entre 5 y 50 ppm
de flor, y queda as disponible para actuar sobre la superficie del diente.
Aunque el mecanismo cariosttico post-eruptivo se ha atribuido a varios motivos,
como la inhibicin de los sistemas enzimticos bacterianos de la placa, la inhibicin del
almacenamiento de polisacridos intracelulares, la toxicidad directa sobre las
bacterias o la reduccin de la capacidad de esmalte para adsorber protenas, la
evidencia demostrada a travs de mltiples investigaciones ha corroborado que el
principal efecto preventivo del flor est relacionado con su influencia sobre los
procesos de desmineralizacin y remineralizacin producidos en las inmediaciones de
la superficie libre del esmalte. Tal como se ha podido comprobar mediante el estudio
de modelos experimentales, el flor inhibe el proceso de desmineralizacin, su
presencia en el medio frena la velocidad de progresin de las lesiones experimentales
de caries y modifica su aspecto histolgico aumentando el espesor de la lmina
superficial, pero adems el flor acelera significativamente la remineralizacin
catalizando las reacciones de precipitacin de los iones calcio y fosfato. Adems, en
esta accin del flor acelera significativamente la remineralizacin se ha podido
diferenciar entre los efectos de altas dosis, en cortos perodos de exposicin, y el
efecto de bajas concentraciones presentes de forma continua en la capa superficial del
esmalte. En las aplicaciones a alta concentracin (ms de 1,000 ppm) se produce la
-
19
precipitacin brusca de FAP 1 y FHAP 2 en la superficie de las lesiones inciales del
esmalte (mancha blanca), con lo que se dificulta la difusin del flor a travs de esta
capa superficial, retrasndose la remineralizacin de las regiones interiores de la
lesin. Cuando el flor est presente de forma continua a bajas concentraciones (por
ejemplo 1 ppm) la situacin es diferente, no se produce precipitacin en superficie y
los iones flor difunden para precipitar como FAP o FHAP, aumentando el contenido
mineral en la zona del cuerpo de la lesin y dando lugar a una reparacin desde la
profundidad a la superficie, aunque de forma ms lenta. Estos hallazgos han sido
comprobados tanto in vitro como in vivo y vienen a explicar la posibilidad de
regeneracin de lesiones incipientes de caries a partir de la utilizacin diaria de
dentfricos y colutorios.
Todos estos hallazgos nos permiten asegurar que el mejor beneficio que se puede
obtener del flor en la prevencin de las caries dentales deriva de su utilizacin
cotidiana a intervalos frecuentes y a concentraciones no necesariamente elevadas que
permitan establecer y mantener niveles moderados de flor libre en el fluido de la
placa. Teniendo presente, adems, que los beneficios proporcionados por la fluoracin
de las aguas se deben, en gran parte, a su efecto tpico sobre los dientes ya
erupcionados. Algunas recomendaciones para el uso de productos fluorados ya han
recogido la evidencia recopilada en todas estas investigaciones, sugiriendo disolver las
tabletas de flor en la boca durante el mayor tiempo posible o salivar, simplemente,
despus del cepillado con pasta fluorada en lugar de enjuagarse vigorosamente con
agua.
3.6 SALES DE FLOR MS UTILIZADAS EN DENTFRICOS.
Compuestos de fluoruros inorgnicos: fluoruro de sodio (NaF), fluoruro estaoso
(SnF2), fluoruro de amonio (NH4F), monofluorofosfato de sodio (Na2FPO3), fluoruro
fosfatado acidulado (AFP), fluoruro de calcio (CaF2), fluoruro de potasio (KF) y fluoruro de
aluminio (AlF3) (Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002). Compuestos de fluoruros
orgnicos: Aminas fluoradas y fluoruros de silano.
1. FAP: fluoroapatita 2. FHAP: fluorhidroxiapatita
-
20
3.7 SALES MS COMUNES DE FLOR PRESENTES EN LOS DENTFRICOS.
TABLA No. 1
AGENTES FLUORIZANTES SEGN COGUANOR NGO 30 019
FUENTE DE FLOR % DE FLOR mnimo
requerido
COMO ppm de F*
Fluoruro estaoso (SnF2) 0.40% 970 ppm
Fluoruro de sodio (NaF) 0.24% 1,086 ppm
Monofluorofosfato de sodio (Na2PO3F) 0.76% 1,003 ppm
Fuente: (1)
*NOTA: para encontrar esta relacin, referirse a la siguiente frmula (16):
Contenido mnimo de flor provisto, expresado en gramos de F/100 g. del agente fluorizante=
MRxCFPxFE
Donde:
MR= mnimo requerido del agente fluorizante, expresado en gramos por 100 g de
dentfrico (16).
CFP= contenido de flor provisto por dicho agente fluorizante (16).
FE= factor estequiomtrico para obtener mg F en 1000 g de muestra (16).
Ej. Segn COGUANOR NaF es de 0.24% por lo tanto:
0.24 NaF x 45.24 g F x 1E6 = 1085.76 ppm F-
100 g D* 100 g NaF
*D significa dentfrico
Otra forma para la conversin de concentraciones de flor es la propuesta a continuacin
(Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002):
Para Fluoruro de Sodio:
% de fluoruro de sodio en frmula se multiplica por 0.4521= % de flor.
% de flor por 10,000 = ppm de flor.
Para MFP:
% de MFP en frmula se multiplica por 0.1319 = % de flor.
% de MFP por 10,000 = ppm de flor.
Ej. Se tiene 0.22% de fluoruro de sodio en un dentfrico.
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21
0.22%NaF X 0.4521 = 0.0994% flor.
0.0994% flor X 10,000 = 994 ppm de F-
3.8 LMITES MXIMOS DE LA CONCENTRACIN DE FLUORUROS EN DIFERENTES FORMAS
FARMACUTICAS.
TABLA No. 2
CONCENTRACIONES MXIMAS DE FLOR
Fluoruros
sistmicos
Presentacin Cantidad mxima
Tabletas 2.2 mg de NaF por tableta
Gotas 250 mg de in flor en 100 mL.
Fluoruros tpicos
Pastas dentales para el autocuidado
(independientemente de su
presentacin cosmtica)
1,500 ppm en el producto
terminado.
Pastas dentales fluoradas destinadas a
menores de 6 aos de edad.
550 ppm en fluoruro total.
Pastas dentales profilcticas fluoradas. 4,000-20,000 ppm del flor total.
Enjuagues con fluoruro de baja
concentracin y uso diario
(independientemente de su
presentacin cosmtica)
230 ppm de in flor.
Enjuagues con fluoruro de alta
concentracin y de uso semanal o
quincenal.
930 ppm de in flor.
Geles fluorados para auto aplicacin 5,000 ppm de fluoruro sdico
neutro o fluoruro de fosfato
acidulado o no ms de 1,000 ppm
de fluoruro estaoso.
Sales de flor y las concentraciones de
flor total que deben ser utilizadas en
los geles de uso profesional.
Fluoruro de fosfato acidulado
(AFP) a una concentracin no
mayor de 12,300 ppm, fluoruro
de sodio a uno concentracin no
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22
mayor de 20,000 ppm, o fluoruro
estaoso a una concentracin no
mayor de 1,000 ppm.
Sales de flor y las concentraciones de
flor total de los barnices o soluciones
fluoradas para pincelar que deben ser
empleadas en estos productos.
Fluoruro de sodio neutro (NaF);
fluoruro estaoso (SnF2) no
mayor a 20,000 ppm, fluoruro
fosfatado acidulado (AFP) no
mayor a 12,300 ppm y fluoruro de
silano no mayor a 8,100 ppm.
Fuente de esta tabla: (Ericcson, 1969, pp. 109-290)
3.9 MATERIAS PRIMAS/AGENTES QUMICOS UTILIZADOS EN LOS DENTFRICOS O PASTAS
DENTALES.
tilizando conjuntamente con un cepillo
dental, remueve las acumulaciones diarias de residuos de alimento y otros depsitos, de la
superficie expuesta de los dientes; adicionalmente puede remover manchas y eliminar
olores sin daar el esmalte de los mismos (COGUANOR, 1987, pp. 1-8).
Los dentfricos, trmino derivado del latn dens = diente y fricare = frotar
(Cardenas, 2003, pp. 84-129), son formas farmacutico-cosmticas muy complejas, que
normalmente se presentan como pastas o cremas dentales, tambin pueden presentarse
como geles, o como slidos (polvos o barras) (Remington, 1985, p. 1800).
Los agentes qumicos se pueden clasificar de diferentes formas atendiendo a sus
propiedades. Clsicamente se han dividido, en funcin de la sustantividad en tres grupos:
a. Agentes de primera generacin:
Con elevada actividad antibacteriana in vitro pero eficacia clnica
moderada debido a baja sustantividad tales como compuestos fenlicos como el
triclosn, alcoholes de aminas, derivados fluorados, hexetidina, sanguinarina,
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23
derivados del amonio cuaternario y perxidos, entre otros (Almerich, 2005, pp.
105-130).
b. Agentes de segunda generacin:
Activos tanto in vitro como in vivo, debido a su elevada sustantividad, por
lo que la frecuencia de administracin es menor, 2 veces al da. Entre estos esta la
clorhexidina y sus anlogos (Almerich, 2005, pp. 105-130).
c. Agentes de tercera generacin:
En fase de investigacin, que tendran alta sustantividad y slo actuaran sobre
bacterias muy especificas o productos bacterianos esenciales (Almerich, 2005, pp.
105-130).
Una forma ms actual de clasificarlos es en funcin de su carga inica. As los
agentes polares catinicos son generalmente muy potentes y eficaces unindose con
facilidad a la pared bacteriana cargada negativamente. Otros grupos son los agentes
polares aninicos y agentes no inicos (Almerich, 2005, pp. 105-130).
TABLA No. 3
Principales componentes de las pastas dentales.
Componente Concentracin
Abrasivos 20%-50%
Humectantes 20%-40%
Agua 20%-35%
Estabilizador 1%-2%
Detergentes 1%-3%
Sabores 1%-2%
Preservantes 0.05%-0.5%
Quimioteraputicos 0.4%-1%
Fuente de la tabla: (Crdenas, 2003, pp. 84-129)
-
24
A. Quimioteraputicos, principios activos o agentes teraputicos: Estos agentes deben
ser activos y biodisponibles en la formulacin. La actividad del agente teraputico
depende de su eliminacin en el lugar adecuado, de la concentracin adecuada en el
lugar de accin y de su sustantibilidad (14). La incorporacin de cualquier agente con
finalidades teraputicas debe regirse por rgidas normas que garanticen que no
produce efectos nocivos en quienes lo utilicen (Cardenas, 2003, pp. 84-129).
a) Agentes fluorizantes: (COGUANOR, 1987, pp. 1-8). Sistema teraputico
(anticaries). El flor facilita el reemplazo de la capa ms externa del esmalte,
rica en flor (Schone, 1998, p. 135). El primer elemento incorporado en las
pastas dentales fue el flor. Desde 1940 aparecen en la literatura revisiones de
investigaciones clnicas de dentfricos con flor (Cardenas, 2003, pp. 84-129).
El primer informe que reportaba la accin cariosttica, es decir, que
inhibe o detiene el inicio o desarrollo de la caries dental, de los dentfricos
contena fluoruro de estao con pirofosfato (Ca2P2O7) como abrasivo y agente
pulido. Estudios posteriores demostraron que el fluoruro de estao era
igualmente efectivo con otros sistemas abrasivos (Cardenas, 2003, pp. 84-
129).
La accin cariosttica del flor ocurre a travs de las siguientes acciones:
i. Inhibe la prdida de minerales de la superficie dental
(desmineralizacin) y favorece la reconstruccin de los cristales de
calcio y fosfato, ambos componentes minerales del diente
(remineralizacin) (Licata y Licata, 2009).
ii. Aumenta la resistencia a los cidos. Previene e inhibe la formacin de
placa bacteriana alterando la adherencia, crecimiento y metabolismo
de las bacterias. Inhibe varias enzimas producidas por las bacterias, lo
cual les limita la ingesta de glucosa reduciendo la cantidad de cido
producida por las mismas. El flor tambin est presente en la saliva y
en el fluido crevicular proveniente de las encas (Licata y Licata, 2009).
-
25
Durante la dcada de los 60 aparecieron informes clnicos que
demostraban la efectividad de frmulas con monofluorofosfato de sodio
(Na2PO3F) para disminuir el incremento anual de la caries dental. Estas
formulaciones tambin utilizaron exitosamente diferentes sistemas abrasivos
(Licata y Licata, 2009).
Los dentfricos con fluoruro de sodio (NaF2) y diferentes sistemas abrasivos,
son igualmente efectivos. Hoy se acepta, sin lugar a dudas, que los dentfricos
con flor son un medio prctico en el tratamiento preventivo de la caries
dental.
Entre los diferentes tipos y cantidades mnimas de agentes fluorizantes en
las normativas guatemaltecas se encuentran las siguientes: (COGUANOR, 1987,
pp. 1-8)
Fluoruro estaoso (SnF2) en una concentracin mnima de 0.4%.
Fluoruro de sodio (NaF) en una concentracin mnima de 0.21%.
Monofluorofosfato de sodio (Na2PO3F) en una concentracin mnima de
0.75%.
b) Amonio y urea: La incorporacin de estas sustancias se origin en el concepto
de su capacidad para neutralizar los cidos producidos por los
microorganismos de los depsitos dento-bacterianos. Los resultados siempre
fueron contradictorios; por ello su uso se ha discontinuado (Cardenas, 2003,
pp. 84-129).
c) Antibiticos: El antibitico que a manera de ensayo se ha incorporado en la
penicilina, tambin con resultados contradictorios en cuanto a su capacidad de
disminuir la caries dental. La incorporacin de antibiticos como la penicilina,
tiene problemas: su uso tpico prolongado puede originar alergias, pueden
aparecer cepas resistentes a la penicilina, se rompe el equilibrio ecolgico, lo
-
26
cual favorece el crecimiento de otras poblaciones microbianas como Cndida
albicans. Otros antibiticos experimentales ensayados han sido la
vancomicina, la bacitracina, la eritromicina, la lincomicina, la espiromicina, la
estreptomicina, etc. La incorporacin de antibiticos como elementos
teraputicos en los dentfricos, no ha pasado del modelo experimental por los
problemas encontrados (Cardenas, 2003, pp. 84-129).
d) Agentes antispticos: Clorhexidina, derivados de amonio cuaternario, accin
germicida o bacteriosttica. Son dentfricos medicinales (VillaFrancia,
Hernndez, Fernndez, et. al., 2006, pp. 218, 219).
e) Sustancias desensibilizadora: La sensibilidad de la dentina en muchos
pacientes es un problema que afecta a la mayora. Muchas sustancias se han
utilizado buscando alivio para sta molesta situacin, entre ellas el nitrato de
potasio, nitrato de plata, cloruro de zinc, citrato de sodio, fluoruro de sodio,
cloruro de estroncio, formaldehido y glicerina, sin que haya sido posible
eliminar el problema en la mayora de los pacientes (Cardenas, 2003, pp. 84-
129). El esmalte dental es el tejido altamente calcificado, de estructura
prismtica, que cubre la corona del diente. La dentina es el tejido calcificado,
de estructura tubular que forma el cuerpo del diente (COGUANOR, 1987, pp.
1-8). En trminos generales se acepta que la sensibilidad de la dentina se
debe al movimiento, en cualquier direccin, del fluido presente en los tbulos
de la dentina; en consecuencia, cualquier sustancia que interfiera con este
fenmeno debe disminuir su sensibilidad. Algunos productos tienen la
capacidad e bloquear parcialmente los tbulos dentnales, de ah su capacidad
protectora (Cardenas, 2003, pp. 84-129).
f) Inhibidores del clculo: Estos componentes pueden prevenir el depsito de
clculo, impidiendo la precipitacin de las sales minerales de la saliva en la
placa, pero no eliminan el que ya existe. An as es ms eficaz una buena
tcnica de cepillado. El ingrediente activo ms utilizado es el pirofosfato al
3.3%; sin embargo, algunas pastas dentales contienen cloruro de zinc o citrato
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27
de zinc, todas interfieren con la incorporacin del in calcio, inhibiendo de esa
manera el crecimiento del cristal y la mineralizacin de los depsitos blandos.
Impiden la formacin de clculos supragingivales ms no de los subgingivales.
Su efecto principal es cosmtico. Algunos contiene flor, por eso se aceptan
como pastas dentales efectivas para la disminucin de la caries dental, pero no
para la enfermedad periodontal. Algunos manufactureros aseguran que sus
productos poseen efectos anti-placa. Cualquier dentfrico con sustancias
abrasivas, usado con un cepillo dental, disminuye la placa dento-bacteriana si
se compara con un cepillo dental solamente con agua (Villafrancia, 2006, pp.
218,219).
g) Agentes catinicos: Los agentes catinicos en trminos generales son
antimicrobianos ms potentes que los aninicos. Ello se debe a su propiedad
de adherirse fcilmente a la superficie de la bacteria (carga negativa). Los
agentes catinicos interactan por igual con bacterias Gram + y Gram . Los
principales agentes catinicos son la clorhexidina, la alexidina, el cloruro de
cetilpiridio, el extracto de sanguinarina e iones metlicos. Algunos de ellos ya
han sido incorporados en pastas dentales, sanguinarina y clorhexidina
(Villafrancia, 2006, pp. 218,219).
h) Agentes no inicos: El triclosn es un antimicrobiano no inico con
propiedades hidrofbicas e hidroflicas compatible con sustancias tensoactivas
como el sulfato de lauril sdico y otros componentes de los dentfricos. Es
efectivo contra grmenes Gram +, Gram y hongos. Su mecanismo de accin
est relacionado con la capacidad que tiene para interferir con el transporte a
travs de la membrana celular, se cree que la porcin hidrofbica del triclosn
se adsorbe a la porcin lipdica de la membrana celular. La incorporacin de
un copolmero del cido maleico aumenta la retencin y disminuye la tasa de
liberacin del triclosn. La adicin de citrato de zinc le aumenta la accin
antimicrobiana (Villafrancia, 2006, pp. 218,219). Investigaciones recientes
permiten afirmar que dentfricos que contengan triclosn y un copolmero son
efectivos en disminuir la formacin de la placa dento-bacteriana supragingival
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y el sangrado gingival sin causar alteraciones significativas en la microflora de
la saliva.
i) Bicarbonato de sodio: La hiptesis para incorporar este componente en
dentfricos es la accin buffer, neutralizadora, de estos compuestos sobre los
iones de hidrgeno producidos por la fermentacin bacteriana de los
carbohidratos; en consecuencia, los niveles crticos requeridos para
desmineralizar la estructura del diente no se presentaran. La concentracin
de bicarbonato de sodio es 65% (Villafrancia, 2006, pp. 218,219).
TABLA No. 4
Datos comparativos del efecto antiplaca y antigingivitis de los antimicrobianos ms
utilizados.
Fuente: (Almerich, 2005, pp. 105-130)
FIGURA No. 1. Factores que contribuyen a las caries dentales.
Fuente: (Latham, 2002)
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29
B. Colorantes: Se podrn agregar colorantes en las concentraciones indicadas a
continuacin (COGUANOR NGO 30 019, 1987, PP. 1-8).
TABLA No. 5
Colorantes Permitidos en las Pastas Dentales.
Colorantes* Numeracin del ndice de
color
Lmites mximos en mg/kg
Azul brillante FCF
(FD&C Azul No. 1)
CI No. 42 090 100
Indigotina
(FD&C Azul No. 2)
CI No. 73 015 200
Tartrazina
(FD&C Amarillo No. 5)
CI No. 19 140 200
Amarillo crepsculo FCF
(FD&C Amarillo No. 6)
CI No. 15 985 200
Eritrosina
(FD&C Rojo No. 3)
CI No. 45 430 200
Amaranto
(FD&C Rojo No. 2)
CI No. 16 185 200
Rojo allura
(FD&C Rojo No. 40)
CI No. 16 035 200
Fuente de la tabla: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)
*Nota: La lista de colorantes artificiales puede ser modificada por las autoridades del Ministerio de
Salud Pblica y Asistencia Social, en base a nuevos estudios toxicolgicos. Los colorantes
artificiales indicados no podrn emplearse en mezclas de ms de 3 colorantes en el producto y la
suma de las cantidades agregadas no podr exceder de 200mg/kg.
Se podrn agregar cualquiera de los ingredientes indicados a continuacin,
tomando en cuenta las concentraciones adecuadas para lograr el efecto deseado.
C. Agentes abrasivos o de lustramiento: Los agentes abrasivos se utilizan para eliminar
las tinciones dentarias y varan segn el nmero, la forma y el tamao de las partculas
-
30
abrasivas. Cuanto ms grandes e irregulares sean, ms abrasivo ser el agente. El
lubricante o medio en el cual se administra el abrasivo puede variar en funcin del
agente. La mayora de los agentes abrasivos preparados comercialmente, llamados
pastas de profilaxis, estn compuestos por el mismo medio o lubricante. Los productos
comerciales estn etiquetados como finos, medios, gruesos y extra gruesos. Sin
embargo, no existe estandarizacin de un fabricante a otro para un mismo grado de
abrasin. Se debe consultar la informacin de cada fabricante para determinar el
grado de abrasin de las diferentes pastas de profilaxis (Schone, 1998, p. 135).
Los primeros abrasivos utilizados fueron sales de calcio como el fosfato de calcio,
el carbonato de calcio o mezclas de fosfato diclcico y metafosfato de sodio insoluble.
El fluoruro de sodio reacciona de inmediato con el calcio de los abrasivos formando
fluoruro de calcio, frmula qumica incapaz de reaccionar con el esmalte. La falta de
flor inico en el medio ambiente explica los fracasos iniciales (Crdenas, 2003, pp.
84-129).
Posteriormente se utiliz fosfato de calcio tratado con calor para hacerlo ms
compatible con el in flor presente como fluoruro de estao. Este fue el origen de las
pastas dentales con fluoruro de estao y pirofosfato de calcio como abrasivo utilizado
con algunas modificaciones en la actualidad. Tambin es el origen de la pugna entre
las industriales productoras a escala mundial de las dos formulaciones existentes en el
mercado. Los abrasivos utilizados inicialmente con monofluorofosfato de sodio fueron
el metafosfato de sodio insoluble solo o en combinacin con pequeas cantidades de
fosfato diclcico. Cuando se incluye el fosfato diclcico como el agente pulidos, el
efecto cariosttico del dentfrico aumenta. Los dentfricos con fluoruro de sodio
fueron inicialmente un fracaso porque el sistema abrasivo no era el indicado. Cuando
se incorpor bicarbonato de sodio como agente pulidor, fue posible demostrar su
capacidad para disminuir la incidencia de la caries dental. Con fluoruro de sodio se ha
usado xitosamente el pirofosfato de calcio como abrasivo (Crdenas, 2003, pp. 84-
129).
-
31
En su orden el mayor grado de abrasividad lo exhiben el silicato de zirconium, la
piedra pmez, el carbonato de calcio, siendo el menos abrasivo el sistema del dihitrato
de fosfato diclcico. El sistema abrasivo ms utilizado en la actualidad es el de slice
(SiO2), entre otras razones por ser compatible con el flor y porque le permite al
manufacturero la preparacin de gelatinas transparentes mediante la manipulacin
del ndice de refraccin del humectante (Crdenas, 2003, pp. 84-129).
Generalmente, los dentfricos comerciales en polvo son ms abrasivos que las
pastas dentales. Sin embargo, se observa que las personas varan marcadamente en la
necesidad de diferentes calidades de abrasivo en su dentfrico (Remington, 1985, p.
1800). La eleccin del agente abrasivo debe basarse en la experiencia en la eliminacin
de tinciones con el mnimo desgaste de las estructuras dentarias (Schone, 1998, p.
135).
La abrasividad se mide en RDA (abrasividad dentinal radioactiva); hay tres tipos
bsicos:(VillaFrancia, 2006, pp. 218-219)
Baja abrasividad : 0-80
Media abrasividad: 80-120
Alta abrasividad: 120-200
Entre los agentes abrasivos o de lustramiento ms utilizados segn la normativa
guatemalteca, se encuentran los siguientes: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)
Carbonato de calcio
precipitado.
Carbonato de magnesio.
Fosfato diclcico.
Fosfato triclcico .
Metafosfato de sodio
insoluble.
Almina hidratada.
Slice coloidal.
Los agentes abrasivos como carbonato de clcico, xido de estao o piedra pmez
pueden comprarse en polvo y mezclarse con agua para pulir los dientes. El xido de
estao y el carbonato de clcico son abrasivos finos. La piedra pmez, que se
-
32
encuentra en varios tamaos de partcula que varan su abrasin, es ms agresiva
que el xido de estao o el carbonato clcico (Schone, 1998, p. 135).
D. Detergentes y jabones: Son necesarios porque disminuyen la tensin superficial,
penetran y desorganizan depsitos acumulados, emulsifican los depsitos removidos,
ayudan a formar la espuma. Adems de ser solubles en agua, funcionan bien en
medios cidos o alcalinos. Los ms utilizados son lauril sulfato de sodio, lauril
sulfoacetato de sodio, N-lauril sarcocinato de sodio (gardol) que tiene la propiedad de
modificar el sabor de algunos de los ingredientes de los dentfricos. Su uso vienen en
disminucin por respuestas no deseables en los tejidos blandos. La National
Aeronautics and Space Administration -NASA- desarroll para sus programas
espaciales un dentfrico sin detergentes que no requiere ser expectorado; hoy, algunos
hospitales lo utilizan en pacientes parapljicos, cuadripljicos, con parlisis facial y
enfisema (Crdenas, 2003, pp. 84-129).
De acuerdo con la normativa guatemalteca vigente, los principales detergentes
y jabones, que componen un dentfrico, son los siguientes, en unidad o combinacin:
(COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)
Jabn
Ricinoleato de sodio.
Sulforicinoleato de sodio.
Lauril sulfato de sodio.
Alquil sulfato de sodio.
Sal de sodio del
monoglicrido sulfatado.
Lauril sarcosinato de
sodio.
Dodecilbencensulfato de
sodio.
E. Surfactantes: Agente antibacteriano con baja tensin superficial.(VillaFrancia, 2006,
pp. 218-219)
Existen tres tipos:
Aninicos: elementos emulsificantes y detergentes, el ms utilizado es el lauril
sulfato de sodio.
Catinicos.
No inicos.
-
33
F. Humectantes: Sustancias higroscpica que impide la prdida de agua y el
endurecimiento en presencia del aire. Adems contienen el abrasivo y el agente
quimioteraputico (Crdenas, 2003, pp. 84-129). Posibilita color traslcido
(VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Los humectantes ms utilizados son: (COGUANOR
NGO 30 019, pp. 1-8)
Glicerol.
Sorbitol.
Propilenglicol (usado como sustituto del glicerol).
G. Agentes de ligacin o Estabilizantes: Impiden la separacin de la fase slida de la
lquida y le dan el carcter viscoso (propiedades reolgicas). Los estabilizadores ms
frecuentes son coloides hidrofilacios como la goma arbiga, la goma de Kara, coloides
de algas marinas, metilcelulosa y carboximetilcelulosa (Crdenas, 2003, pp. 84-129).
Evitan la separacin o precipitacin de sus componentes acuosos y no acuosos
durante el proceso de empaquetado y distribucin. Estructura y estabiliza el producto.
Contribuye a la formacin de espuma. Le ofrecen al dentfrico la propiedad tixotrpica
(el gel pasa a lquido al agitarlo) (VillaFrancia, 2006, p. 218). La normativa
guatemalteca propone para la formulacin de dentfricos los siguientes agentes de
ligacin: (COGUANOR NGO, 1987, pp. 1-8)
Goma tragacanto.
Goma Karaya.
Goma xanihan.
Alginato de sodio.
Carboximetilcelulosa de
sodio.
Gelatina.
Goma guar.
Carragenatos.
H. Astringentes: Tales como el cloruro de zinc.
I. Saporferos o saponficos: Estos compuestos dan sabor, factor determinante. Ejemplos
de estos compuestos se tiene la hierbabuena, menta, canela, mentol, clorofila
(VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Segn la normativa guatemalteca, se pueden usar los
siguientes saporferos en los dentfricos: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)
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Menta piperina.
Hierbabuena.
Aceite de wintergreen.
Aceites esenciales de: canela, ans, clavo.
Eucalipto.
Eugenol.
Eucaliptol.
Mentol.
J. Agentes oxidantes: Tales como: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)
Clorato de potasio.
Perborato de sodio.
Perxido de urea.
Perxido de magnesio.
K. Agentes conservantes o preservativos: Estos compuestos impiden la accin de
bacterias y hongos sobre los humectantes y estabilizadores. Se encuentran en
pequeas cantidades (VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Ejemplo de estos agentes son
los benzoatos, diclorofenol, formaldehdo, diclorofn, p-hidroxibenzoatos, entre otros
(Crdenas, 2003, pp. 84-129). Segn las normativas guatemaltecas, se recomiendan los
siguientes agentes conservantes: (COGUANOR NGO 30 019, 1987, pp. 1-8)
Diclorofenol.
Benzoatos de sodio o potasio.
steres de p-hidroxibenzoatos
Formaldehdo.
L. Edulcorantes o sabores: Existen una variedad de dulce saporfero; sacarosas, sacarina,
ciclamato (VillaFrancia, 2006, pp. 218,219). Hoy se consiguen pastas dentales con toda
combinacin de sabores, algunas tan agradables que los nios las pueden ingerir como
golosinas con los peligros que ello implica 3. En afn comercialista, adems, las
presenta con olores excitantes y colores atrayentes. Los sabores ms usados son
-
menta, yerbabuena, ans, eucalipto, canela y variedad de frutas. Adems la mayora de
los dentfricos contienen edulcorantes artificiales como la sacarina (0.1-0.3%).
En muchos pases se incorpora cloroformo (1-3%) por la sensacin de frescura que
produce; sin embargo, est cuestionado por la oficina de Administracin de Drogas y
Alimentos (FDA) en los Estados Unidos, porque podra producir cncer y dao heptico
(Crdenas, 2003, pp. 84-129).
M. Agua desmineralizada o destilada.
3.10 CARACTERSTICAS DE DENTFRICOS SEGN SU FORMULACIN (Crdenas, 2003, pp. 84-
129).
Amonio y Urea.
Clorofila.
Sustancias desensibilizadoras:
o Algunos dentfricos contienen cloruro de estroncio al 10% como
agente activo, glicerina 12%, sorbitol 12%, agua 43%, tierra
diatomcea 15%. Para que el in de estroncio permanezca libre, no se
le incorpora a esta pasta dental carbonatos, fosfatos o magnesio. Los
promotores de estos dentfricos afirman que el estroncio, con
transmisin del estmulo. Es un producto til y seguro en el manejo del
dolor y la hipersensibilidad de la dentina.
o Citrato de sodio.
o Nitrato de potasio.
o Flor.
Productos orgnicos y cosmticos (Crdenas, 2003, pp. 84-129):
o Papana, carbonato de calcio, aceites naturales de yerbabuena y algas
marinas.
3. La fluorosis de esmalte consiste en la hipomineralizacin del esmalte caracterizada por una mayor porosidad del esmalte, y
es el resultado de la ingesta excesiva de fluoruro durante el periodo de formacin de esmalte. El riesgo de desarrollar
fluorosis dental ha sido asociado al consumo de productos fluorados, como pastas dentales, suplementos y frmulas, por
nios menores de seis aos, debido principalmente a la deglucin de pasta dental con flor, siendo la cantidad de flor
ingerido dependiente de la cantidad de flor que se coloca en el cepillo y la concentracin de flor en la pasta (Arana y Villa,
2006).
-
o En algunos casos su composicin exacta no es revelada por sus
manufactureros.
Agentes no inicos:
o Triclosn 0.3%, Gantrez 2.0%, flor 0.24% (como NaF) y slice
(abrasivo).
o Pirofosfatos solubles 5.0%, flor 0.32% y slice como abrasivo.
o Triclosn 0.2%, citrato de zinc 0.5%, flor 1.20 % (como MFP) y
Almina como abrasivo.
3.11 CARACTERSTICAS DE DENTFRICOS SEGN SU EFECTO.
Previenen la caries dental.
Retardan la formacin de clculos.
Disminuyen la sensibilidad de la dentina.
Blanquean los dientes
Tratan la enfermedad de las encas.
Combaten la placa
3.12 CONSIDERACIONES GENERALES ACERCA DE LOS DENTFRICOS.
Algunos de los componentes de los dentfricos tienen como funcin aumentarles
su vida til.
El humectante evita que se reseque rpidamente.
Los estabilizadores evitan la dispersin y separacin de los diferentes
componentes.
La contaminacin bacteriana es controlada con distintos preservativos.
El pH es variable con rangos que oscilan entre lo cido y lo alcalino. Los que
tienen pH neutro se pueden almacenar en tubos de aluminio.
Los dentfricos con fluoruro de estao y pH cido o los que contienen
metafosfato de sodio, deben empacarse en tubos con un recubrimiento interno
que sean inerte qumicamente, para evitar la interaccin con el aluminio del
tubo.
-
Los tubos de plstico evitan la contaminacin con plomo.
La cantidad de dentfrico usado por el pblico en general, es de un gramo, cuyo
contenido en flor es de 1,000 a 1,500 ppm.
En general los nios entre dos y cuatros aos de edad ingieren una tercera parte
de la cantidad de pasta dental colocada sobre el cepillo de dientes.
Recientemente se ha empezado la comercializacin de pastas dentales con dosis
peditricas de flor cuyos contenidos oscilan entre 250 ppm y 500 ppm.
Para disminuir la cantidad de residuos de pasta dental que pueda ingerirse, se
recomienda enjuagarse la boca despus del cepillado dental.
Algunos ingredientes de los dentfricos pueden causar hipersensibilidad por
contacto, cuyas manifestaciones varan de descamacin y edema de los labios y
la lengua a irritacin general de la mucosa oral. En algunos casos pacientes se
pueden presentar estas reacciones alrgicas en la forma de queilitis angular y
ulceraciones intraorales. Los componentes responsables de estas reacciones son
las sustancias usadas como colorantes o para darles sabor (mentol, eugenol y
aceite de yerbabuena).
Las posibilidades teraputicas del flor son mltiples y sus mecanismos de accin
dependen de factores como concentracin del ion flor en la preparacin,
frecuencia y modo de aplicacin, tipo de sal (fluoruro de sodio, fluoruro de
calcio, monofluorofosfato de sodio acidulado, fluoruro de estao), y
biodisponibilidad.
3.13 MECANISMOS CARIOSTTICOS DEL FLOR.
Los mecanismos cariostticos del flor se pueden lograr con los dentfricos:
A. El flor acta sobre la hidroxiapatita del esmalte:
Disminuyendo su solubilidad.
Mejorando su cristalinidad.
Remineralizando (restituyendo minerales perdidos).
B. Accin antibacteriana del flor:
Inhibidor enzimtico.
Bacteriosttico de la flora cariogentica.
-
C. Acta sobre la superficie del esmalte:
Desprendiendo protenas y/o bacterias.
Bajando la energa libre superficial.
D. Alterando la morfologa del diente.
3.14 CARACTERSTICAS Y ESPECIFICACIONES DE UN DENTFRICO O PASTA DENTAL.
TABLA No. 6
Caractersticas y especificaciones de la pasta dental.
Consistencia La pasta dental deber estar libre de terrones y partculas que sean
perceptibles en la boca.
Estabilidad No deber segregarse, fermentarse o sufrir cualquier otro deterioro
durante el uso y almacenamiento bajo condiciones normales.
Composicin No podr contener mono o disacridos excepto aquellos en los cuales se
compruebe, clnicamente, que no producen caries; adicionalmente no
podr contener carbohidratos fcilmente fermentables.
Toxicidad A. No deber contener substancias que puedan ser dainas si se
ingieren durante el cepillado normal.
B. No deber contener ingrediente en concentraciones que puedan
provocar reacciones irritantes o txicas cuando se usan en la cavidad
oral, y en general, no deber ser daina al usarse normalmente.
C. No se permite un contenido de plomo mayor de 5mg/kg
pH A una temperatura de 23 +
10.5.
Abrasividad 4 A. Para la dentina; 2 veces la abrasividad de la pasta dental de
referencia.
B. Para el esmalte; 4 veces la abrasividad de la pasta dental de
referencia.
4. Un factor importante para el control de los depsitos de pigmentos en la superficie y mantener los dientes
blancos es la abrasividad de las pastas de dientes: Cuanto ms abrasiva ms limpieza, pero a la vez menos
conservadora para la superficie del diente. Dependiendo de la tendencia a acumular depsitos sobre la superficie
del diente, as es la pasta de dientes ms adecuada para cada caso.
-
Microbiolgicas El producto no deber contener ms de 500 unidades formadoras de
colonias por gramo y deber estar libre de microorganismos patgenos
y/o sus toxinas.
Caractersticas y especificaciones del envase
A. El contenido de plomo de las pinturas del envase no deber exceder de 250 mg/kg.
B. Se deber poder extraer del envase por lo menos el 95% de la masa total de pasta que
indica la etiqueta.
C. El envase no deber mostrar signos visibles de corrosin, fisuras, grietas o cualquier otro
deterioro y la pasta dental no deber mostrar signos de contaminacin.
D.
sin la aplicacin de una fuerza excesiva. El tubo no deber mostrar fisuras o roturas.
Fuente: (COGUANOR NGO 30 019, 1987. Pp. 1-8)
3.15 ETIQUETADO Y ENVASE IDEAL.
A. Envase: Los envases para pasta dental debern ser tubos colapsibles o
compresibles, sellados, elaborados con materiales de naturaleza tal que no
reaccionen con el producto; sin embargo en el caso de producirse reaccin entre
el producto y el material del envase sta podr ser en grado tal que no altere sus
caractersticas sensoriales ni aumente el contenido de plomo en la pasta en una
concentracin mayor a la establecida en la Normativa Guatemalteca (COGUANOR
NGO 30 019, 1987, pp. 1-8).
B. Rtulo o etiquetado: Los rtulos sern de impresin permanente sobre los
envases.
a. Las inscripciones debern ser fcilmente legibles en condiciones de visin
normal, redactadas en espaol y hechas en forma tal que no desaparezcan
bajo condiciones de uso normal.
b. El rtulo deber llevar como mnimo la siguiente informacin:
i. Nombre o marca comercial del producto.
ii. La designacin del producto.
iii. Asa neta expresada en el Sistema Internacional de Unidades SI-.
-
iv. La identificacin del lote de fabricacin, as como el ao, mes y da de
fabricacin y envasado, los cuales podrn ponerse en clave en
cualquier lugar apropiado del envase.
v. El nombre o razn social del producto o de la entidad bajo cuya marca
se expende el producto, as como la direccin o el apartado postal.
vi. Pas de origen.
vii. El nmero de registro sanitario correspondiente
viii. Cualquier otro dato que fuese requerido por las leyes o reglamentos
vigentes o que en el futuro dicten autoridades competentes.
ix. No podr tener ninguna leyenda de significado ambiguo, ilustraciones
o adornos que induzcan a engao, ni descripcin de caractersticas del
producto que no se puedan comprobar.
3.16 MTODOS DE PRUEBA PARA DETERMINACIN DE IN FLOR.
A. Mtodo de In Selectivo para determinar flor (Proyecto de Norma Oficial,
2002).
Un electrodo selectivo de iones, son electrodos de membrana que responden
selectivamente a iones en la presencia de otros. El electrodo selectivo de iones fluoruro
se basa en un cristal de LaF3 dopado con Eu (II) para crear defectos en el cristal para
mejorar la conductividad (Covington, 1982, pp. 1-20).
El crdito para el primer vidrio de deteccin del electrodo de pH es dado a
Cremer, quien describi por primera vez en su artculo de 1906 (Meyerhoff y Opdeycke).
En 1949, George Perley public un artculo sobre la relacin de la composicin del vidrio
en relacin a la funcin del pH (Frant). El desarrollo comercial de ISE empez cuando un
ingeniero por el nombre de Juan Riseman pens que podra desarrollar un analizador de
gases, til para anlisis de sangre. Se asoci con el Dr. James Ross, un electroqumico
del MIT. Juntos formaron Orion Investigacin (Frant). En la dcada de 1960, la recin
formada Orion Research Inc. estaba produciendo electrodos de calcio para su uso en los
analizadores de gases en sangre (Frant, 1994). Desde entonces, numerosas sondas han
sido desarrolladas para el anlisis de las muestras que contienen muchos iones
-
diferentes.
Para la lectura en mV correspondiente a la concentracin, la diferencia de
potencial entre los dos electrodos depender de la actividad de los iones especficos en
la solucin. Las soluciones estndar de concentraciones conocidas deben ser preparadas
con precisin. Estas soluciones se mide con el Medidor de pH /mV. Los mV ledos de
cada solucin es anotado y se debe registrar una grfica de concentracin vs. mV ledos.
Ahora la solucin desconocida puede ser medida. El valor de mV de la solucin
desconocida se encuentra en la grfica y la concentracin correspondiente es
determinada (Covington, 1982, pp. 1-20).
El mtodo por in selectivo, se basa en la medida del potencial de una solucin
que contiene iones fluoruro, cuando se sumerge dentro de ella un electrodo especfico
para fluoruro y uno de referencia, crendose una corriente elctrica entre la muestra y la
solucin interna del electrodo de in selectivo, cuyo potencial ser la medida de la
concentracin de fluoruro. Dado que el potencial de los dos electrodos de referencia es
constante, cualquier cambio en el potencial de la pila se debe al cambio en el potencial a
travs de la membrana. La diferencia de potencial entre los dos electrodos depender
de la actividad de los iones especficos en la solucin (Covington, 1982, pp. 1-20).
Este mtodo se utiliza para medir el fluoruro total como % F- por potenciometra
directa en insumos odontolgicos y productos higinicos odontolgicos recin fabricados
o con poco tiempo en anaquel debido a su limitante para determinar in flor presente
en complejos formado con iones divalentes. La muestra es suspendida con solucin
amortiguadora para reducir la formacin de complejos de fluoruro con cationes
polivalentes. Posteriormente se compara el potencial generado por un electrodo
selectivo de in fluoruro contra un electrodo de referencia en la muestra en suspensin
empleando una curva de calibracin derivada de una serie de estndares. El electrodo
de fluoruro empleado es un sensor selectivo cuyo elemento clave es el cristal de
fluoruro a diversas concentraciones. El electrodo reporta directamente la concentracin
de fluoruro en la suspensin. La actividad del in depende del total de la fuera inica
casi uniforme, un pH ajustado y una separacin de los complejos formados de tal manera
-
que el electrodo determina la concentracin total existente (Proyecto de Norma Oficial
Mexicana, 2002).
Otros iones que pueden ser medidos incluyen flor, bromo, cadmio, y gases en
solucin, tales como amonaco, dixido de carbono y xido de nitrgeno (Covington,
1982, pp. 1-20).
Un electrodo selectivo de iones (incluyendo el electrodo de pH ms comn)
trabaja sobre el principio bsico de la clula galvnica (Meyerhoff y Opdycke). Al medir el
potencial de la electricidad generada a travs de una membrana de "seleccin" de iones,
y comparndolo con un electrodo de referencia, se puede llegar a determinar una carga
neta. La fuerza de esta carga es directamente proporcional a la concentracin de los
iones seleccionados (Covington, 1982, pp. 1-20).
La frmula bsica se da para la celda galvnica: ECell = Eise - Eref, el potencial de
la clula es equivalente al potencial de la ISE menos el potencial del electrodo de
referencia (Covington, 1982, pp. 1-20).
FIGURA No. 2
Diagrama de Electrodo de in selectivo.
Figura: (Covington, 1982, pp.1-20)
-
FIGURA No. 3
Diagrama de funcin de ISE.
Figura: (Covington, 1982, pp. 1-20)
Se puede hacer mencin de dos mtodos (Proyecto de Norma Oficial
Mexicana, 2002):
a. Mtodo A: Preparacin de la muestra por disolucin en cido perclrico.
Muestra a analizar; pastas dentales.
b. Mtodo B: Preparacin de la muestra empleando como solucin
amortiguadora THAM, TRIS (2-amino-2-(hidroximetil) -1,3-propanodiol;
trometamina; trometamina (USP), TRIS (Base); Trisamina) (Mallinckrodt,
2008). Muestra a analizar; pastas dentales y enjuagues bucales.
B. Mtodo de Resonancia Magntica Nuclear para determinacin de flor
(Proyecto de Norma Oficial Mexicana, 2002).
Una muestra que contiene fluoruro se coloca en un campo magntico
externo. Los ncleos de fluoruro se alinean con la direccin de dicho campo.
Se introduce un pulso electromagntico corto en la muestra, que modifica la
alineacin de los ncleos de fluoruro. Cuando termina el pulso, los ncleos
regresan a su posicin de equilibrio en la direccin del campo magntico, y al
hacerlo emiten radiacin electromagntica que puede detectarse como una
-
seal de frecuencia de radio (RF). La fuerza de esta seal RF es proporcional a
la cantidad de fluoruro en la muestra, y posteriormente se compara con una
curva estndar externa obtenida de un tratamiento similar de soluciones de
fluoruro de sodio o monofluorofosfato de sodio.
Este mtodo debe emplearse para determinar in flor en caso de que los
productos cuenten con ms de un mes de elaboracin o en aquellos casos
donde la formacin de complejos con iones divalentes dificulta su
identificacin por medio del mtodo de in selectivo. Este procedimiento es
aplicable para determinar y cuantificar el fluoruro soluble dentro de un rango
de 300 ppm a 4,000 ppm de F- en productos terminados, en materia prima con
fluoruro donador y muestras del producto.
C. Mtodo de Cromatografa de Gases (Proyecto de Norma Oficial Mexicana,
2002).
La muestra se dispersa en una solucin de cloruro de sodio; el fluoruro se
convierte en condiciones cidas a su derivado de trimetilfluorosilano que se
extrae con tolueno conteniendo n-pentano como estndar interno. El fluoruro
se determina mediante cromatografa de gas capilar y se calcula mediante los
picos en el rea de integracin, con referencia a factores de respuesta
determinados con anterioridad o mediante una grfica de calibracin.
Este mtodo debe emplearse para determinar in flor en caso de que los
productos cuenten con ms de un mes de elaboracin o en aquellos casos
donde la formacin de complejos con iones divalentes dificulta su
identificacin por medio del mtodo de in selectivo. Estos procedimientos
son para determinar el fluoruro total en cremas dentales. Es aplicable a
cremas dentales con base de slice, fosfato de calcio, carbonato de calcio,
bicarbonato y aluminio como abrasivo, y con un contenido de fluoruro de
sodio, monofluorofosfato de sodio, hexafluorosilicato de sodio, o fluoruro de
estao (o mezclas de estos elementos) como donadores de fluoruro.
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4. JUSTIFICACIN
Actualmente en nuestro pas se ven en diferentes centros comerciales, mercados
marginales, tiendas, abarroteras, y otros lugares similares; la venta de productos para la higiene
bucal, entre los que se puede observar claramente la presencia de mayor comercializacin, y por
lo tanto consumo, de pastas dentales o dentfricos (Arellano R, 2009, Eficacia de las diferentes
En la actualidad las personas eligen la pasta dental principalmente por dos caractersticas
generales en las cuales pueden estar entre la necesidad de un buen cuidado de la higiene bucal
(propiedades anticaries, sensibilidad, mal aliento, gingivitis, blanqueado, etc.) y la presentacin en
las que pueden encontrarse, tanto en algn tipo de empaque llamativo, sabores, si es gel o pasta,
tamaos, etc (Arellano R, 2009, Eficacia de las diferentes marcas comerciales de pastas dentales
Cuando se adquiere una pasta dental para consumo en los diferentes lugares
mencionados, se requiere de que este cumpla con lo que se indica en su empaque o bien en los
diferentes medios publicitarios, generalmente se busca que estos cumplan con la propiedad
profilctica para caries o anticaries, lo cual la mayora de pastas dentales ofrecen; por lo tanto si
estas lo indican, debera de cumplir esta propiedad en los consumidores de estos tipos de
productos. En este caso, las normas guatemaltecas son las encargadas de velar por el
cumplimiento de esta propiedad o bien propiedades y especificaciones indicadas para una
efectividad en los resulta