(determining sample size for randomized controlled trial...

การก าหนดขนาดตวอยางในการทดลองแบบสมทมกลมควบคม (Determining Sample Size for Randomized Controlled Trial : RCT)

ธนนยภทร กลยากล1 สทธเกยรต ปกเขตานง1 อทมพร โดมทอง2

บทคดยอ

การก าหนดขนาดตวอยางในการทดลองแบบสมทมกลมควบคม (Determining Sample Size for Randomized Controlled Trial : RCT) เปนเครองมอทใชในการค านวณหาขนาดตวอยางทเหมาะสมกบการทดลองเพอน าไปใชในการวางแผนการสมตวอยางและจดสรรกลมใหกบหนวยตวอยางทมวธการรกษาแบบปกปดผเขารวมการทดลอง เพอลดอคตในการคดเลอกตวอยางและอคตจากปจจยอนๆทจะสงตอผลลพธทตองการศกษา นอกจากนยงสามารถน ามาใชแสดงใหเหนถงคณภาพและความนาเชอถอของงานวจยทใชการทดลองแบบสมทมกลมควบคม การค านวณหาขนาดตวอยางในการทดลองแบบสมทมกลมควบคมจะขนอยกบลกษณะของขอมลทผวจยจะเกบรวบรวมมาวเคราะหผล ซงแบงออกเปน 2 ประเภท คอ ค านวณหาขนาดตวอยางเมอขอมลทอยในรปตวแปรทวและตวแปรตอเนอง โดยการค านวณหาขนาดตวอยางทง 2 ประเภท จะมสตรในการค านวณแตกตางกนออกไปขนอยกบการตงสมมตฐานการทดลองของผวจย ดงนนผวจยจงควรค านงถงการเลอกใชสตรในการค านวณขนาดตวอยางทเหมาะสมกบการทดลอง เพอใหไดขนาดตวอยางทเหมาะสม ซงจะน าไปสการวเคราะหและผลสรปทไดมความถกตองและมความนาเชอถอ

ค าส าคญ : การค านวณขนาดตวอยาง (Sample Size Calculation), การทดลองแบบสมทมกลมควบคม (Randomized Controlled Trial)

Abstract Determining Sample Size for Randomized Controlled Trial (RCT) is a tool that use to

calculate an appropriate number of subjects for a given study design for the planning of random sampling and allocation concealment for reducing bias to affect study design. In addition, it can also be used to demonstrate the quality and reliability of the research study. Determining Sample Size for RCT will depend on type of data, experiment, and purpose of the study. There are two types of data which are dichotomous variable and continuous variable. By determining the sample size for both types of data will be calculated differently depending on the hypothesis of research study. Therefore, researchers should consider choosing the suitable formulas for their experiment in order to obtain a proper sample size which will contribute to the valid and reliable conclusions.

Keywords : Sample Size Calculation, Randomized Controlled Trial 1ภาคสาขาสถต คณะวทยาศาสตร มหาวทยาลยขอนแกน 2อาจารย ดร. ภาควชาสถต คณะวทยาศาสตร มหาวทยาลยขอนแกน

1

1. บทน า การทดลองแบบสมทมกลมควบคม (Randomized Controlled Trial : RCT) เปนวธการทดลอง

ทางสถตทสามารถน ามาใชตรวจสอบประสทธผลและประสทธภาพของการบรการสขภาพและเทคโนโลย

สขภาพ อนไดแก การวจยทางดานการแพทย การพยาบาล หรอเทคโนโลยสขภาพ เชน ตรวจสอบ

ประสทธภาพของยา อปกรณทางการแพทย และวธการผาตด เปนตน (อนวฒน เพงพฒ, 2557) ซงการ

ก าหนดขนาดตวอยางเปนเรองทส าคญในการทดลอง หากขนาดตวอยางนอย อาจท าใหงานวจยไมมความ

นาเชอถอ หรอหากขนาดตวอยางมากเกนไป อาจท าใหสนเปลองทรพยากร เวลา และคาใชจายในงานวจย

โดยการก าหนดขนาดตวอยางขนอยกบการออกแบบการทดลองของงานวจยนนๆ เชน งานวจยทตองการ

เปรยบเทยบความแตกตางระหวางการทดสอบทกษะการเคลอนไหวรางกายของผปวยโรคพารกนสน

(Parkinson’s Disease) ทถกทดสอบดวยวธ Home-Based Dexterity Program (HOMEDEXT) และวธ

Thera-Band Program (Vanbellingen, 2017) งานวจยทตองการเปรยบเทยบความแตกตางระหวางคะแนน

ความวตกกงวลของสตรกลมทไดรบขอความ SMS และไมไดรบขอความ SMS จากโรงพยาบาล (Rossathum

et al., 2008) เปนตน ดงนน คณะผศกษาจงสนใจทจะศกษาวธการออกแบบการทดลอง การก าหนด

ขนาดตวอยางในงานวจยและเปรยบเทยบความแตกตางของวธการค านวณขนาดตวอยางแตละชนดในการ

ทดลองแบบสมทมกลมควบคม เพอเปนแนวทางใหนกวจยออกแบบการทดลองและเขาใจเงอนไขในการใช

สตรในการค านวณขนาดตวอยางทเหมาะสมกบงานวจย เพอท าใหผลสรปของงานวจยทไดมความนาเชอถอ

และเปนไปตามหลกทางสถต

2. การทดลองแบบสมทมกลมควบคม (Randomized Controlled Trial : RCT) การทดลองแบบสมทมกลมควบคม หรอเรยกอกอยางหนงวา การทดลองทางคลนกแบบสม เปนการ

ทดลองเชงวทยาศาสตรทางการแพทยทมรปแบบการวจยทเปนมาตรฐาน ผเขารบการทดลองทมลกษณะคลายคลงกนจะถกแบงออกเปน 2 กลม คอ กลมทไดรบการดแลรกษา (Treatment Group) และกลมทไมไดรบการดแลรกษาหรอกลมควบคม (Control Group) ซงผเขารบการทดลองทอยในกลมทไดรบการดแลรกษาจะไดรบการดแลรกษาแบบใหม ในขณะทผเขารบการทดลองทอยในกลมการควบคมจะไดรบยาหลอก การรกษาแบบอนหรอไมไดรบการดแลรกษา และตดตามดประสทธผลของการดแลรกษาของผเขารวมการทดลองทง 2 กลมในชวงเวลาทก าหนด โดยการทดลองในลกษณะนผวจยตองจดสรรผเขารบการทดลองแบบสม จะชวยใหการทดลองสามารถลดหรอหลกเลยงการเกดอคต (Bias) ในการคดเลอกตวอยางและอคตจากปจจยอนๆทจะสงตอผลลพธทตองการศกษา (อนวฒน เพงพฒ, 2557) การทดลองแบบสมทมกลมควบคม เปนการศกษาจดสรรผเขารบการทดลองโดยการสม ซงผเขารบการทดลองไมจ าเปนตองเปนผปวยเสมอไป อาจเปนอาสาสมครทสนใจเขารวมการทดลองกได ซงปฏบตการทดลองนน เชน การวนจฉยโรค และวธการรกษาโรค เปนตน โดยทวไปการวจยแบบสมทมกลมควบคม

2

ตองการค าตอบจากเปรยบเทยบผลการทดลองจากผเขารวมการทดลองหลงจากทไดรบการรกษาหรอหลงจากผานชวงเวลาใดเวลาหนง โดยขอมลทท าการรวบรวมนนอาจเปนขอมลเชงปรมาณหรอขอมลเชงคณภาพ (อนวฒน เพงพฒ, 2557)

3. ชนดของการทดลองแบบสมทมกลมควบคม 1) การทดสอบทแสดงความเหนอกวา (Superiority Trial) การออกแบบการทดลองทแสดงความเหนอกวา แบงออกเปน 2 ประเภท การทดสอบทแสดงความ

เหนอกวาดานสถต (Statistical Superiority Trial) และการทดสอบทแสดงความเหนอกวาทางดานคลนก (Clinical Superiority Trial) ซงการทดสอบทง 2 ประเภทนเปนการตรวจสอบวากลมทดลองทไดรบการดแลรกษาใหมจะมประสทธภาพมากกวากลมทดลองทไดรบการดแลรกษามาตรฐาน(กลมควบคม) หรอไม (เบญจลกษณ ผลรตน และคณะ, 2554)

2) การทดสอบทแสดงความเทาเทยมกน (Equivalence Trial) การทดสอบทแสดงความเทาเทยมกน มวตถประสงค คอ การตรวจสอบใหแนใจวากลมทดลองท

ไดรบการดแลรกษาใหมและกลมทดลองทไดรบการดแลรกษามาตรฐาน (กลมควบคม) มประสทธภาพเทาเทยมกน (เบญจลกษณ ผลรตน และคณะ, 2554)

3) การทดสอบทแสดงความไมดอยกวา (Non-inferiority Trial) การทดสอบทแสดงความไมดอยกวา เปนการตรวจสอบวากลมทดลองทไดรบการดแลรกษาใหมม

ประสทธภาพ แตไมตองการจะดกวา เมอเทยบกบกลมทดลองทไดรบการดแลรกษามาตรฐาน(กลมควบคม) (เบญจลกษณ ผลรตน และคณะ, 2554)

จากทง 3 ชนดของการเปรยบเทยบในการทดลองแบบสมทมกลมควบคม มการตงสมมตฐานการ ทดสอบ ดงตารางท 1 ตารางท 1 ชนดของการเปรยบเทยบในการทดลองแบบสมทมกลมควบคม

การทดสอบ (Design) สมมตฐานหลก (Null Hypothesis)

สมมตฐานรอง (Alternative Hypothesis)

สถตทดสอบ (Test Statistics)

ความเหนอกวาดานสถต (Statistical Superiority)

H0 : T – S = 0 Ha : T – S > 0 Z = d / sd

ความเหนอกวาทางดานคลนก (Clinical Superiority)

H0 : T – S = δ Ha : T – S > δ Z = (d - δ) / sd

ความเทาเทยมกน (Equivalence) H10 : T – S = -δ H1a : T – S > -δ Z1 = (d + δ) / sd

H20 : T – S = δ H2a : T – S > δ Z2 = (d - δ) / sd

ความไมดอยกวา (Non-inferiority) H0 : T – S = -δ Ha : T – S > -δ Z = (d + δ) / sd

ทมา : (Zhong, 2009)

3

เมอ T คอ คาพารามเตอรของตวแปรตามในกลมทดลองทไดรบการดแลรกษาใหม S คอ คาพารามเตอรของตวแปรตามในกลมทดลองทไดรบการดแลรกษามาตรฐาน (กลมควบคม) δ คอ คาผลตางระหวางคาพารามเตอรของตวแปรตามของ 2 กลมทไดจากการศกษา d คอ คาผลตางของคาพารามเตอรระหวางกลมทดลองทไดรบการดแลรกษาใหมกบกลมทดลอง

ทไดรบการดแลรกษามาตรฐาน (กลมควบคม) Standard Deviation (S.D.) คอ คาสวนเบยงเบนมาตรฐานของคาผลตางตวแปรตามระหวาง

กลมทดลองทไดรบการดแลรกษาใหมกบกลมทดลองทไดรบการดแลรกษามาตรฐาน (กลมควบคม)

4. สตรทใชในการค านวณขนาดตวอยางของการทดลองแบบสมทมกลมควบคม การค านวณขนาดตวอยางขนอยกบมาตรวดของขอมล โดยแบงเปน 2 กรณ คอ กรณทขอมลเปนตว

แปรชนดตอเนอง (Continuous Variable) และกรณทขอมลเปนตวแปรทว (Dichotomous Variable) (Zhong, 2009)

4.1 กรณทขอมลเปนตวแปรชนดตอเนอง การทดสอบทแสดงความเหนอกวาดานสถต (Statistical Superiority Design)

n = 2 *

(

)

* s2

การทดสอบทแสดงความเหนอกวาทางดานคลนก (Clinical Superiority Design)

n = 2 *

* s2

การทดสอบทแสดงความไมดอยกวา (Non-inferiority Design)

n = 2*

*s2

การทดสอบทแสดงความเทาเทยมกน (Equivalence Design)

n = 2*

(

)

* s2

เมอ n คอ ขนาดตวอยางในแตละกลม δ คอ คาผลตางระหวางคาพารามเตอรของตวแปรตามของ 2 กลม

δ0 คอ คาผลตางระหวางคาพารามเตอรของตวแปรตามของ 2 กลมทมนยส าคญทางคลนก s2 คอ คาความแปรปรวนของคาผลตางระหวางกลมทดลองทไดรบการดแลรกษาใหมกบ กลมทดลองทไดรบการดแลรกษามาตรฐาน (กลมควบคม)

4

ตวอยางทใชในการค านวณ ปญหา : งานวจยตองการทดสอบความแตกตางของประสทธภาพของ ACE II antagonist (ชนดยาใหม) และ ACE inhibitor (ชนดยาควบคม) เพอการรกษาความดนโลหตสง โดยการวดความดนโลหตขณะทนงอย (Sitting Diastolic Blood Pressure : SDBP, mmHg) โดยก าหนดให คาการเปลยนแปลง SDBP ใน ACE II antagonist =18 mm Hg ,คาการเปลยนแปลง SDBP ใน ACE inhibitor = 14 mm Hg , α = 0.05 ,β = 0.20 ,δ = 4 mmHg , δ0 = 3 mm Hg , s = 8 mm Hg. (Zhong, 2009) วธท า

การทดสอบทแสดงความเหนอกวาดานสถต

จากสตร n = 2 *

(

)

* s2

แทนคา n = 2 *

* 62

= 36 การทดสอบทแสดงความเหนอกวาทางดานคลนก


* s2


* 62

= 112 การทดสอบทแสดงความไมดอยกวา

จากสตร n = 2*

*s2

แทนคา n = 2*

* 62

= 50 การทดสอบทแสดงความเทาเทยมกน

จากสตร n = 2* (

)

* s2


*62

= 63

4.2 กรณทขอมลเปนตวแปรทว การทดสอบทแสดงความเหนอกวาดานสถต

n =

*

(

)

√ √

5

การทดสอบทแสดงความเหนอกวาทางดานคลนก

n = 2 *

* p * ( 1- p )

การทดสอบทแสดงความไมดอยกวา

n = 2 *

* p * ( 1- p )

การทดสอบทแสดงความเทาเทยมกน

n = 2* (

)

* p * ( 1- p )

เมอ n คอ ขนาดกลมตวอยาง

δ0 คอ คาผลตางของคาสดสวนใน 2 กลมทไดจากการศกษา d คอ คาผลตางระหวางกลมทดลองทไดรบการดแลรกษาใหมกบกลมทดลองทไดรบการดแล

รกษามาตรฐาน (กลมควบคม) p คอ คาสดสวนของกลมทดลองทไดรบการดแลรกษามาตรฐาน (กลมควบคม) p0 คอ คาสดสวนของกลมทดลองทไดรบการดแลรกษาใหม ตวอยางทใชในการค านวณ ปญหา : งานวจยตองการทดสอบความแตกตางประสทธภาพของยาไมตาซาไพย (Mirtazapine) (วธการรกษาใหม) และเซอรทราลน (Sertraline) (วธการรกษาควบคม) วายาทง 2 ชนดมประสทธภาพในการรกษาภาวะซมเศรา ในระยะเวลาการรกษาจ านวน 6 สปดาห โดยก าหนดให p = 0.40 ,p0 = 0.58 ,α = 0.05 ,β = 0.20 , δ = 0.18 ,δ0 = 0.10 (Zhong, 2009) วธท า

การทดสอบทแสดงความเหนอกวาดานสถต

จากสตร n =

*

(

)

√ √

แทนคา n =

*

√ √

= 121 การทดสอบทแสดงความเหนอกวาทางดานคลนก


* p * ( 1- p )


* 0.4 * ( 1- 0.4 )

= 466

6

การทดสอบทแสดงความไมดอยกวา


* p * ( 1- p )


* 0.4 * (1- 0.4)

= 298 การทดสอบทแสดงความเทาเทยมกน

จากสตร n = 2* (

)

* p * ( 1- p )


* 0.4 * (1- 0.4)

= 378

5. ตวอยางงานวจยการค านวณขนาดตวอยางของการทดลองแบบสมทมกลมควบคม

ผปวยโรคพารกนสน (Parkinson’s Disease : PD) จะมอาการเคลอนททไมคลองแคลว โดยจะน าไปสการใชชวตประจ าวนทยากขน เชน การปลดกระดมเสอ การเขยนดวยมอขางถนด เปนตน จดมงหมายของการศกษาในงานวจยน คอ การตรวจสอบเพอเปรยบเทยบผลลพธของวธ Home-Based Dexterity Program (HOMEDEXT) กบวธ Thera-Band Program ทใชทกษะการเคลอนไหวของรางกาย โดยใชรปแบบงานวจยแบบปกปดทางเดยว (Single-Blinded) และการทดลองแบบสมทมกลมควบคม (Randomized Controlled Trial) กบผปวยทเปนโรคพารกนสน

วธการทดลอง : ผปวยโรคพารกนสนจ านวน 103 คน มอายระหวาง 48 – 80 ป ซงถกสมมาจะไดรบการทดสอบดวยวธ Home-Based Dexterity Program (HOMEDEXT) หรอวธ Thera-Band Program โดยผปวยทกคนจะไดรบการฝกเปนเวลา 4 สปดาห สปดาหละ 5 ครง ครงละ 30 นาท จะวเคราะหผลหลงจากวธการรกษาจากทง 2 วธและจะมการประเมนการตดตามผลหลงจาก 12 สปดาหทไมมการฝกโปรแกรม ขนแรกจะวดผลโดยการทดสอบ Nine Hole Teg test (9-HPT) ขนทสองจะวดภาพรวมความแขงแรง การเคลอนไหวของกลามเนออาการของผปวย และความคลองแคลวในการท ากจวตรประจ าวน (Activities of Daily Living : ADL) และคณภาพชวต (Health-related Quality of Life : HrQoL)

สรปผล : จากผลการทดลองมความแตกตางอยางมนยส าคญซงเปนทนาพอใจของกลม HOMEDEXT เมอเปรยบเทยบกบกลม Thera-Band Program จากการวดในขนแรกดวยวธ 9-HPT (p-value = 0.006) และความคลองแคลวในการท ากจวตรประจ าวน (ADL) (p-value = 0.02) และไมพบความแตกตางอยางมนยส าคญในผลลพธอนๆ

ขอเสนอแนะ : งานวจยนเปนงานวจยแรกทใชการทดลองแบบสมทมกลมควบคม วธรกษาHOMEDEXT เปนวธการรกษาทมรปแบบเฉพาะในการฝก ซงท าใหทกษะการเคลอนไหวของรางกายของผปวยโรคพารกนสนดขน ผลทไดท าใหการใชชวตประจ าวนคลองแคลวมากขน ถาหากไมไดรบการรกษาดวย

7

สมโดยใชการค านวณทางคอมพวเตอร จ านวน 103 คน

จ านวนผสนใจเขารวมการทดลอง 214 คน

ลงทะเบยนเขารวม

แบงให

HOMEDEXT group 52 คน แบงให

Thera-Band Program 51 คน การแบงสวน

จ านวนคนทหายไปหลงไดรบการรกษา 3 คน ถอนตว 2 คน, ปวย 1 คน

ประเมนผลหลงไดรบการ

รกษา (4 สปดาห) จ านวนคนทหายไปหลงไดรบการรกษา 7 คน ถอนตว 5 คน, ปวย 1 คน, เขาโรงพยาบาล 1 คน

จ านวนคนทหายไปหลงตดตามผล 1 คน

ถอนตว 1 คน

ประเมนผลหลงการตดตามผล(หลงจาก 12 สปดาหทไมไดรบการ

รกษา)

จ านวนคนทหายไปหลงตดตามผล 2 คน

ถอนตว 2 คน

จ านวนตวอยางทค านวณผลลพธ 48 คน

จ านวนตวอยางทค านวณผลลพธ 42 คน

วธนทกษะการเคลอนไหวของรางกายของผปวยโรคพารกนจะกลบสสภาพเดม ซงจากการวนจฉยไดแนะน าวาควรไดรบการฝกฝนวธนอยางตอเนองจงจะไดรบประโยชนส าหรบการรกษาในผปวยโรคพารกนสน (Vanbellingen, 2017)

โดยขนตอนการทดลองแบบสมทมกลมควบคม สามารถสรปไดดงภาพท 1

ถกคดออก 111 คน - ไมผานเกณฑการคดเลอก 97 คน - ปฎเสธไมเขารวม 14 คน

ภาพท 1 ขนตอนการทดลองแบบสมทมกลมควบคม ทมา : (Vanbellingen, 2017)

8

จากภาพท 1 สามารถอธบายขนตอนการทดลองแบบสมทมกลมควบคม ไดดงน ขนตอนท 1 การเลอกกลมตวอยางทเขามาศกษาเทากบ 214 คน ขนตอนท 2 คดกรองผทเขารวมการทดลองโดยใชเกณฑการคดเขาและเกณฑการคดออก ซงมผไม

ผานเกณฑการคดเลอกและไมสมครใจเขารวม มจ านวน 111 คน ขนตอนท 3 สมโดยใชการค านวณทางคอมพวเตอร (Computerized Randomization Protocol)

ไดผเขารวมการทดลองจ านวน 103 คน และจดสรรกลมผทไดรบการรกษาดวยวธการใชกลองทบสม (Opaque Cardboard Boxes) วธการรกษาตอผเขารวมการทดลอง ซงไดผเขารวมการทดลองดวยวธ HOMEDEXT จ านวน 52 คน และไดผเขารวมการทดลองดวยวธ Thera-Band Program จ านวน 51 คน

ขนตอนท 4 ประเมนผลหลงไดรบการรกษา 4 สปดาห มผหายไปจากหลงการรกษาดวยวธHOMEDEXT จ านวน 3 คน แบงเปนผถอนตว 2 คนและปวย 1 คน และสวนวธ Thera-Band Program มผหายไปจากการรกษา จ านวน 7 คน แบงเปนผถอนตว 5 คน เขาโรงพยาบาล 1 คน และปวย 1 คน

ขนตอนท 5 ตดตามผลหลงจากไมไดรบการรกษา 12 สปดาห มผ ไดรบการรกษาดวย วธ HOMEDEXT ถอนตวในระยะตดตามผลจ านวน 1 คน และมผไดรบการรกษาดวยวธ Thera-Band Program ถอนตวในระยะตดตามผลจ านวน 2 คน

ขนตอนท 6 ผลการทดลองทงหมดจะถกบนทกลงแผนฟลมโทรทศนและวเคราะหทผลได ซงตวอยางในกลมผไดรบการรกษาดวยวธ HOMEDEXT มจ านวน 48 คน และตวอยางในกลมผไดรบการรกษาดวยวธ Thera-Band Program มจ านวน 42 คน ผลการวเคราะหขอมล สามารถอธบายไดดงน

จากผลการวเคราะหตารางท 3 พบวา ผลการทดลองขนแรก มคา 9-HPT โดยเฉลยทวดโดยใชมอทง 2 ขางของกลมทไดรบวธการรกษาวธ HOMEDEXT มคามากกวาของกลมทไดรบวธการรกษาวธ Thera-Band Program (p-value = 0.006) คา 9-HPT โดยเฉลยทวดโดยใชมอซายของกลมทไดรบวธการรกษาวธ HOMEDEXT มคามากกวาของกลมทไดรบวธการรกษาวธ Thera-Band Program (p-value = 0.003) และคา 9-HPT โดยเฉลยทวดโดยใชมอขวาของกลมทไดรบวธการรกษาวธ HOMEDEXT มคามากกวาของกลมทไดรบวธการรกษาวธ Thera-Band Program (p-value = 0.01) สรปไดวากลมทไดรบวธการรกษาวธ HOMEDEXT

มความสามารถในการใชมอและนว (9-HPT) ไดดกวากลมทไดรบวธการรกษาวธ Thera-Band Program สวนผลการทดลองขนท 2 มคาผลประเมนแบบสมภาษณความคลองแคลว 24 (DextQ-24) โดยเฉลยของกลมทไดรบวธการรกษาวธ HOMEDEXT มคามากกวาของกลมทไดรบวธการรกษาวธ Thera-Band Program (p-value = 0.02) สรปไดวากลมทไดรบวธการรกษาวธ HOMEDEXT มทกษะความคลองแคลวในการท ากจวตรประจ าวน (ADL) ไดดกวากลมทไดรบวธการรกษาวธ Thera-Band Program (Vanbellingen, 2017)

9

จากผลการวเคราะหตารางท 4 พบวา ไมมผลการทดสอบระหวางผลการรกษาระหวางกลมทไดรบวธการรกษาวธ HOMEDEXT และกลมทไดรบวธการรกษาวธ Thera-Band Program คใดแตกตางกน นนคอเมอผเขารวมการทดลองไมไดรบวธการรกษา เมอเวลาผานไป 12 เดอน ระดบอาการของผเขารวมการทดลองทง 2 กลมจะไมตางกน ควรจะน าวธการรกษาวธ HOMEDEXT เขามาใชในการรกษาผปวยโรคพารกนสน และควรไดรบการรกษาอยางสม าเสมอ เพอบรรเทาอาการของโรคไดอยางตอเนอง (Vanbellingen, 2017) หมายเหต ตารางท 2 - 4 อยในภาคผนวก

6. ขอดของการทดลองแบบสมทมกลมควบคม (เบญจลกษณ ผลรตน และคณะ, 2554) 1. เปนการสมตวอยางทไมเอนเอยงจากประชากร 2. ผลการวเคราะหมความนาเชอถอ 3. ลกษณะของประชากรถกระบอยางชดเจน

7. ขอจ ากดของการทดลองแบบสมทมกลมควบคม (เบญจลกษณ ผลรตน และคณะ, 2554) 1. อาจท าใหตวอยางทมคณลกษณะตางกนกระจายอยในกลมทดลองแตละกลมไมเทากน ซงจะม อทธพลตอการแปลผล ดงนนการแบงกลมเปนชนอาจชวยลดปญหานได 2. ใชเวลายาวนานและสนเปลองคาใชจายสง 3. อาจท าใหเกดปญหาในทางปฏบตในการทดลอง เมอตองปกปดวธการรกษาตอผเขารวมการ ทดลอง

10

เอกสารอางอง นคม ถนอมเสยง. (2559). Experimental & Quasi-Experimental Research. ขอนแกน :

คณะสาธารณสขศาสตร มหาวทยาลยขอนแกน. เบญจลกษณ ผลรตน, ประตาป สงหศวานนท และคณะ. (2554). ต าราวจยทางคลนก. กรงเทพฯ:

คณะเวชศาสตรเขตรอน มหาวทยาลยมหดล. ส านกงานราชบณฑตสภา. (2558). พจนานกรมศพทสถตศาสตร ฉบบราชบณฑตยสภา. กรงเทพฯ : ส านกพมพคณะรฐมนตรและราชกจจานเบกขา. อนวฒน เพงพฒ. (2557). คณภาพรายงานวจยทมรปแบบการวจยเชงทดลองแบบสมทมกลมควบคม

(Randomized Controlled Clinical Trials ; RCTs) ในวารสารทางการแพทยและสาธารณสขไทย. ปรญญานพนธสาธารณสขศาสตรมหาบณฑต, มหาวทยาลยขอนแกน. ขอนแกนฯ

Rossathum, J., Vitaya, T., Chantra, T., et al. (2008).Satisfaction of Healthy Pregnant Women Receiving Short Message Service via Mobile Phone for Prenatal Support: A Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Association Thailand , 91(4), 458-63.

Vanbellingen, T., Thomas, N., Julia, N., et al. (2017). Home Based Training for Dexterity in Parkinson’s Disease: A Randomized Controlled Trial. Parkinsonism & Related Disorders 41(Supplement C): 92–98.

Zhong, B. (2009). How to Calculate Sample Size in Randomized Controlled Trial? : Journal of Thoracic Disease 1(1): 51–54.

ภาคผนวก

ตารางท 2 ขอมลลกษณะพนฐานของผปวยโรคพารกนสนจาก HOMEDEXT Group และ Thara-band Group

กลม HOMEDEXT (จ านวน 52 คน)

กลม Thara-Band (จ านวน 51 คน)

P-value

ลกษณะผปวย อาย (ป) เพศ ( ชาย/หญง) มอขางถนด (ซาย/ขวา) ระยะเวลาของโรค (ป) ความรนแรงของโรค (H&Y) การไดรบยา Levodopa MOCA (Montreal Cognitive Assessment)

67.15 ± 7.94

18/34 51/1

6.12 ± 3.52 1.94 ± 0.90

741.63 ± 471.80 26.65 ± 1.78

68.16 ± 7.38

22/29 49/2

6.35 ± 3.99 2.00 ± 0.82

745.43 ± 502.69 26.59 ± 2.30

0.51 0.38 0.55 0.75 0.73 0.97 0.87

ผลการทดลองขนแรก คา 9-HPT โดยเฉลยของมอทง 2 ขาง ขางซาย ขางขวา

29.83 ± 7.09 31.20 ± 8.48 28.42 ± 7.19

30.82 ± 7.81 31.26 ± 9.50 30.37 ± 7.38

0.50 0.97 0.18

ผลการทดลองขนทสอง ผลประเมนทงหมดของแบบสมภาษณโรคพารกนสน 39 ผลประเมนแบบสมภาษณโรคพารกนสน 39 ในการท ากจวตรประจ าวน ผลประเมนแบบสมภาษณความคลองแคลว 24 คาเฉลยของการหมนเหรยญของมอทง 2 ขาง (CRT) ขางซาย ขางขวา คาเฉลยของการออกแรงบบมอทงสองขาง (JAMAR Hands) ขางซาย ขางขวา คาความบกพรองการเคลอนทของโรคพารกนสนท 1 คาความบกพรองการเคลอนทของโรคพารกนสนท 2

24.52 ± 12.30 30.77 ± 19.16

37.73 ± 8.75 8.41 ± 3.21 7.78 ± 3.63 9.04 ± 3.53 28.05 ± 7.93 26.77 ± 8.25 29.34 ± 8.08 4.73 ± 2.34 15.67 ± 5.16

26.48 ± 14.71 30.77 ± 19.16

38.33 ± 10.79 7.31 ± 3.22 7.22 ± 3.77 7.41 ± 3.66 27.75 ± 8.81 26.95 ± 8.88 28.78 ± 9.26 5.31 ± 2.93 16.12 ± 6.78

0.46 0.24

0.76 0.09 0.44 0.02 0.85 0.92 0.75 0.27 0.71

หมายเหต คาทอยในตารางคอ คาเฉลย ± คาสวนเบยงเบนมาตรฐาน ทมา : (Vanbellingen, 2017)

ตารางท 3 ผลการทดลองหลงวธการดแลรกษา

กลม HOMEDEXT

t1 – t0 P+

กลม Thara-Band

t2 – t0 P#

คาความเชอมน 95 % ของ µHOMEDEXT - µ Thara-Band

P* d


2.11 ± 4.20 2.75 ± 4.83 1.56 ± 4.89

0.001 <0.001 0.03

-0.58 ± 6.83 -0.90 ± 6.68 -0.89 ± 6.99

0.58 0.39 0.40

3.01 (0.87-5.15) 3.46 (1.20-5.71) 3.03 (0.65-5.41)

0.006 0.003 0.01

0.47 0.63 0.41


4.15 ± 6.26 7.99 ± 13.06

3.22 ± 5.00 -0.56 ± 1.32 -0.53 ± 1.79 -0.60 ± 1.56 -0.30 ± 3.13 -0.54 ± 3.53 -0.07 ± 3.37 0.59 ± 1.43 0.10 ± 2.69

<0.001 <0.001

<0.001 0.004 0.04 0.01 0.50 0.29 0.89 0.006 0.79

2.84 ± 6.91 4.92 ± 10.60

0.71 ± 5.43 -0.35± 2.15 -0.16 ± 2.13 -0.41 ± 2.47 -0.43 ± 2.70 -0.71 ± 2.91 -0.18 ± 3.23 0.27 ± 0.90 0.46 ± 3.30

0.009 0.004

0.39 0.29 0.64 0.28 0.30 0.12 0.71 0.05 0.37

1.65 (-0.88-4.18) 3.89 (-0.53-8.31)

2.39 (0.33-4.44) -0.35 (-1.06-0.36) -0.41 (-1.18-0.37) -0.45 (-1.28-0.38) 0.12 (-1.10-1.33) 0.18 (-1.17-1.54) 0.07 (-1.28-1.43) 0.34 (-0.15-0.84) -0.34 (-1.59-0.88)

0.19 0.08

0.02 0.33 0.30 0.28 0.85 0.79 0.91 0.17 0.57

0.20 0.26

0.48 0.12 0.19 0.09 0.04 0.05 0.03 0.27 0.12

หมายเหต P+ คอ คา p-value แสดงการเปรยบเทยบผลการทดลองกอนและหลงวธการดแลรกษาของกลม HOMEDEXT , P# คอ คา p-value แสดงการเปรยบเทยบผลการทดลองกอนและหลงวธการดแลรกษาของกลม Thara-Band , P* คอ คา p-value แสดงการเปรยบเทยบผลการทดลองวธการดแลรกษาของกลม HOMEDEXT และกลม Thara-Band

ทมา : (Vanbellingen, 2017)

ตารางท 4 ผลการทดลองระยะการตดตามผล กลม HOMEDEXT

t1 – t0 P+

กลม Thara-Band

t2 – t0 P#

คาความเชอมน 95 % ของ µHOMEDEXT - µ Thara-Band

P* d


0.47 ± 4.15 1.25 ± 4.95 -0.25 ± 5.29

0.43 0.09 0.74

0.12 ± 4.37 0.27 ± 5.16 0.04 ± 4.28

0.86 0.74 0.95

0.58 (-1.14-2.30) 1.02 (-0.98-3.02) 0.18 (-1.81-2.18)

0.51 0.31 0.86

0.08 0.19 0.06


3.26 ± 8.74 5.21 ± 14.78

2.56 ± 6.04 -0.49 ± 2.03 -0.64 ± 2.03 -0.35 ± 2.49 -0.14 ± 3.74 0.13 ± 4.08 -0.41 ± 4.12 0.23 ± 1.42 0.06 ± 3.32

0.01 0.02

0.005 0.10 0.03 0.34 0.79 0.83 0.49 0.27 0.90

2.35 ± 6.35 4.66 ± 9.44

0.79 ± 4.75 -0.63± 1.71 -0.53 ± 2.18 -0.54 ± 1.31 0.35 ± 2.75 0.42 ± 3.35 0.36 ± 3.68 0.14 ± 1.03 0.07 ± 2.63

0.02 0.003

0.29 0.02 0.13 0.01 0.41 0.42 0.53 0.37 0.86

1.50 (-1.81-4.82) 1.28 (-3.54-6.10)

1.48 (0.60-3.56) 0.01 (-0.77-0.80) -0.13 (-1.00-0.74) -0.004 (-0.86-0.85) -0.47 (-1.84-0.89) -0.24 (-1.83-1.34) -0.77 (-2.35-0.82) 0.10 (-0.42-0.63) -0.04 (-1.27-1.19)

0.37 0.60

0.16 0.98 0.76 0.99 0.49 0.76 0.34 0.69 0.95

0.12 0.04

0.33 0.07 0.05 0.10 0.15 0.08 0.20 0.07 0.003

หมายเหต P+ คอ คา p-value แสดงการเปรยบเทยบผลการทดลองกอนและหลงวธการดแลรกษาของกลม HOMEDEXT , P# คอ คา p-value แสดงการเปรยบเทยบผลการทดลองกอนและหลงวธการดแลรกษาของกลม Thara-Band , P* คอ คา p-value แสดงการเปรยบเทยบผลการทดลองวธการดแลรกษาของกลม HOMEDEXT และกลม Thara-Band

ทมา : (Vanbellingen, 2017)

(determining sample size for randomized controlled trial...

Documents