dialogue public-privé du secteur pharmaceutique · portant sur les « enjeux de l’optimisation...
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Dialogue Public-Privé du secteur pharmaceutique SYNTHESE ET RESTITUTION DES TRAVAUX
Dialogue Public – Privé Sectoriel Projet d’Appui aux Créneaux Porteurs de la Tunisie
Atelier #01
Enjeux de l’optimisation des procédures d’AMM en Tunisie
29 Janvier 2015
Maison de l’Exportateur (Cepex)
2 2 2
Avertissement
Ceci est un document de travail préliminaire. Son contenu reste encore à affiner, mais permet d’avoir
une première synthèse du premier atelier du Dialogue Public-Privé sur le secteur pharmaceutique
portant sur les « Enjeux de l’optimisation des procédures d’AMM en Tunisie ».
Ce document est destiné à servir de support pour une synthèse des travaux du Dialogue Public-Privé
sur l’AMM organisé le 29 janvier 2016. Ce n’est pas une reproduction exhaustive des débats entre
les participants. La version actuelle de ce document n’est pas définitive et ne saurait en aucun cas
représenter des dispositions officielles.
La divergence des points de vue au cours des workshops ne pourrait être reproduite de façon
complète et exhaustive. Ce document traduit en priorité les points de convergence et de consensus
qui sont ressortis lors des sessions.
Aucune partie de ce document ne doit être reproduite, envoyée ni utilisée à l’extérieur.
Les commentaires et recommandations repris dans ce document appartiennent aux participants, ils
ne reflètent pas le point de vue du Groupe de la Banque Mondiale (excepté lorsque ceci est
explicitement mentionné).
3 3
Sommaire
1. Introduction – travaux du groupe Public-Privé sur l’optimisation des AMM
5. Annexes
4. Synthèse de l’après-midi: vision de l’AMM à long terme
2. Déroulement du Dialogue Public-Privé sur l’AMM
3. Synthèse de la matinée: annonce des premières actions à mettre en œuvre
5.1. Couverture média
4
1. Objectifs du groupe de travail public-privé sur l’optimisation des procédures d’AMM
Introduction
Le groupe de réflexion public-privé en charge de l’optimisation des procédures d’obtention des autorisations de mise
sur le marché (AMM) a démarré les travaux le 8 mai 2015 en se fixant des objectifs à court, moyen & long termes,
comme suit :
A court terme : réduire les délais de traitement et de réponse des dossiers d’AMM à une année d’ici le mois
de Janvier 2017
A moyen et long termes : (i) optimiser le processus de traitement des AMM afin de répondre à une demande
proportionnelle à la grande croissance visée par la vision 2030 du secteur tout en étant conforme aux
standards internationaux; (ii) réduire les délais de traitement des dossiers d’AMM à 9 mois à moyen terme et
à 6 mois à long terme
Le groupe de réflexion, composé d’une équipe mixte public-privé, s’est réuni de façon hebdomadaire (voir slide
suivante) pour analyser:
le volume des dossiers d’AMM,
le circuit d’enregistrement des médicaments,
les raisons spécifiques des délais actuels de traitement des dossiers
déterminer les actions à mettre en œuvre pour améliorer les performances.
L’équipe a analysé les données en croisant différentes sources d’information :
Interviews des intervenants dans le circuit du médicament
Analyse de la base de données du système informatique Siamed au sein de la DPM
Analyse de la base de données sur fichiers excel du Laboratoire National de Contrôle du Médicament (LNCM)
5
Introduction
2. Planning de travail – 17 réunions organisées
Plan de travail Réunions
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
08 Mai : démarrage des travaux et définition des objectifs
13 Mai : collecte d’information et interviews permettant de cartographier
les étapes du circuit du médicament
14 Mai : analyse de données sur l’évolution, le volume et la
performance de traitement des dossiers d’AMM
21 Mai : analyse approfondie au niveau de la DPM/ LNCM et définition
des premières pistes d’actions
27 Mai : consultation de l’équipe d’évaluation du LNCM pour déterminer
les besoins en formation et les actions nécessaires
04 Juin :estimation finale du nombre de dossiers en instance à traiter
d’urgence et définition du plan d’action à court terme
18 Juin : cartographie et analyse du service physico chimique
25 Juin: définition du programme de formation des évaluateurs du
LNCM et des solutions préventives pour le service physico-chimie
02 Juillet: état d’avancement du développement du module
informatique dédié au LNCM
09 Juillet: revue des initiatives récentes d’accélération des procédures
d’enregistrement dans les pays de la région MENA
23 Juillet: validation de la note adressée au Ministre de la santé pour
définir le plan d’actions et mise à jour guide d’enregistrement
27 Aout: suivi des actions à mettre en œuvre et évaluation budgétaire
Sept / Oct: définition du financement nécessaire à la mise en œuvre
06 Nov: Lancement des TDRs pour recrutement des évaluateurs
26 Nov: Réflexions sur le plan d’action à moyen terme
Dec / Janv: préparation du workshop AMM
20 Janv: réunion d’information et de cadrage de l’équipe LNCM
6 6
Sommaire
1. Introduction – travaux du groupe Public-Privé sur l’optimisation des AMM
5. Annexes
4. Synthèse de l’après-midi: vision de l’AMM à long terme
2. Déroulement du Dialogue Public-Privé sur l’AMM
3. Synthèse de la matinée: annonce des premières actions à mettre en œuvre
5.1. Couverture média
Dialogue Public-Privé: déroulement du workshop
Les sessions de l’après-midi ont été organisées pour
favoriser la réflexion sur la vision à long terme de
l’optimisation des procédures d’AMM, dans un format
plus restreint.
Les principales tendances de l’évaluation des
procédures ainsi que les leçons apprises dans le
monde ont été introduites par le Pr. Mondher Toumi,
Médecin, économiste de la santé, professeur à
l‘Université Aix-Marseille, Expert International dans le
médicament.
6 groupes de travail ont été organisés autour de 3
thématiques pour proposer de nouveaux mécanismes
à long terme, dans le cadre de la création de l’agence
de la santé.
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Après-midi: séances de travail
24
Le workshop sur les Enjeux de l’optimisation des
procédures d’AMM a été organisé le 29 Janvier 2015
au Cepex, sous la modération de Dr. Kamel Iddir.
Un rappel de la démarche et du cadrage du Dialogue
Public-Privé (DPP) ainsi que le diagnostic et les
contraintes identifiées dans le cluster des
médicaments humains, ont été présentés aux
différents acteurs.
Une projection des premiers scénarios d’exportations
des produits pharmaceutiques à l’horizon 2030 a
permis de définir les ambitions secteur.
Un plan d’actions de mise en œuvre à court terme,
permettant l’optimisation des procédures d’AMM a été
présenté par les différents intervenants (DPM,
LNCM).
Matin: session plénière +
Répartition des Participants
Près de 140 personnes ont participé aux ateliers DPP sur l’AMM
Les statistiques suivantes montrent:
La représentativité équilibrée des participants (le secteur public a été représenté de façon plus importante que
le secteur privé en raison du nombre d’administrations concernées. Le secteur privé était présent sous ses
différentes formes)
La mobilisation des représentants du secteur public sous la tutelle du Ministère de la santé, les autres
administrations concernées et du secteur privé pour la réussite du DPP.
Répartition des participants
du secteur privé Répartition des participants
du secteur public Répartition équilibrée
public-privé
25
60%
33%
7%
Public Privé Faciliateur
57% 32%
11%
CNIP
SEPHIRE
Autres représentants du privé
68%
17%
8%
8%
Ministère santé
Autres Ministères & Admin.
Facultés et technopole
Autres représentants
9 9
Sommaire
1. Introduction – travaux du groupe Public-Privé sur l’optimisation des AMM
5. Annexes
4. Synthèse de l’après-midi: vision de l’AMM à long terme
2. Déroulement du Dialogue Public-Privé sur l’AMM
3. Synthèse de la matinée: annonce des premières actions à mettre en œuvre
5.1. Couverture média
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Interventions des conférenciers – Matinée du 29 Janvier
Introduction: Cadrage du DPP et Perspective du secteur pharmaceutique
Expérience pionnière du DPP en Tunisie
Principales tendances du secteur pharmaceutique
Horizon Export 2030 du secteur pharmaceutique
en Tunisie
Jade Salhab, Banque mondiale Pr. Mondher Toumi, Expert international Karim Mejri, Numu Consulting
11
Interventions des conférenciers – Matinée du 29 Janvier
1ère Partie : Optimisation des procédures d’AMM à court terme
AMM: diagnostic et plan d’action
Mise en œuvre du plan d’actions Prochaines étapes de mise en oeuvre
Pr. Inès Fradi, DPM
Pr. Med Chiheb Ben Rayana, LNCM
Kais Nasrallah, LNCM
Imed Lassoued, DPM
Dr. Soumaya Miled, DPM
Pr. Inès Fradi, DPM
Download: http://www.dpm.tn/Francais/ind_act.html
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Résumé du plan d’action à court terme –Matinée du 29 Janvier
Solution
Plan d’actions
1. Engagement sur les délais : séparer le flux de nouvelles demandes d’AMM de celles en instance et
traiter tous ces dossiers pour recevoir une première réponse dans un délai d’1 an
2. Accélération des dossiers en instance : création d’une task-force pour traiter les dossiers en
instance et recrutement de nouveaux évaluateurs
3. Renforcement des capacités des évaluateurs : à travers un programme de formation (interne et
externe) dédié à l’ensemble des évaluateurs.
4. Amélioration de la qualité dossiers techniques lors du dépôt : à travers une mise à jour du
guide d’enregistrement pour la recevabilité du dossier technique.
5. Traitement rapide de l’évaluation des dossiers princeps .
6. Réduction du circuit pour le traitement des variations mineures : déterminer les dossiers
de variations mineures et qui ne nécessitent pas un passage obligatoire par le LNCM
7. Traitement rapide des extensions de présentations : toute extension de présentation
bénéficiera d’une obtention d’AMM dans un délai d’un mois + Adaptation des CT pour se réunira dans le
mois pour assurer ce délai de réponse.
8. Traçabilité des dossiers et suivi des indicateurs de performance : une application
informatique sera développée au LNCM et permettra ainsi d’avoir une traçabilité.
COMMENT ?
Traiter le stock des dossiers en instance
Traiter le flux des dossiers déposés
Délai de réponse
1 an
3. Développement des
exportations:
Définition des options à
envisager pour les AMM qui
n’ont pas beaucoup d’intérêt
pour la Tunisie mais un fort
potentiel d’exportation
Développement d’un
écosystème complet et non
pas uniquement basé sur la
qualité
13
Questions et sujets abordés – Q&A Matinée du 29 Janvier
39%
61%
Public Privé
43%
14%
14%
29%
Min de la santé INAS
Min Industrie Facultés et pole Biotech
64%
27%
9%
CNIP Sephire CNOPT
Répartitions des interventions
entre le public et le privé
Répartitions des interventions
dans le secteur public Répartitions des interventions
dans le secteur privé
1. Module informatique :
Mise en application du logiciel
Son adaptation au circuit
actuel et son évolution dans
le cadre de la création de
l’agence de la santé
La sécurité et confidentialité
au niveau des traitements des
dossiers
Description du copy : dans
les différentes étapes
d’échange de données entre
LNCM et DPM
2. La réduction des délais de traitement des dossiers d’AMM
Possibilité de reconnaissance pharmaco-clinque approuvée en
Europe
Situation actuelle la priorisation des industriels locaux et
nouveaux projets d’investissement afin d’aider ces derniers
Moyens matériels et ressources pour permettre le
raccourcissement des délais
Transparence dans la fixation des délais du traitement pour que
les industriels maitrisent la contrainte temps et mettent en place
des mécanismes adéquats pour faire de la Tunisie une
plateforme d’attractivité
Spécification claire des délais pour chaque catégorie : dossiers
bio-similaires, médicaments humains, vétérinaires
Délais concernant le fournisseur de matière première et contrôle
continu sur les matières premières
Statistiques des interventions : 18 participants de secteurs publics et privés ont posé des questions
Les questions ont traités des sujets suivants:
14 14
Sommaire
1. Introduction – travaux du groupe Public-Privé sur l’optimisation des AMM
5. Annexes
4. Synthèse de l’après-midi: vision de l’AMM à long terme
2. Déroulement du Dialogue Public-Privé sur l’AMM
3. Synthèse de la matinée: annonce des premières actions à mettre en œuvre
5.1. Couverture média
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Méthodologie des ateliers de réflexion – Après midi du 29 Janvier
Répartition des participants par
thème
3 thématiques sélectionnées
1. Evaluation clinique
2. Pre / Post AMM
3. AMM / Prix
Jeu de Rôles Ateliers de réflexion interactive Répartition des groupes
1
2
3 5
6
4
Répartition
des groupes
APPROCHE CONSULTATIVE
16
Méthodologie – Timing
Concertation des propositions
pour présentation (2 gpes)
G1 G2 G3 G4 G5 G6
~ 10 PERSONNES PAR GROUPE SELON LA THÉMATIQUE
1 H
5 à 10
min Concertation des propositions
pour présentation (2 gpes)
Concertation des propositions
pour présentation (2 gpes)
Evaluation clinique Pre / Post AMM AMM / prix
Restitution des réflexions & Discussion 1 H
17
Ateliers de réflexion - Questions des 3 groupes
Jeu de Rôles Evaluation clinique
RÉFLEXIONS DANS LE CADRE DE LA CRÉATION DE L’AGENCE DE LA SANTÉ
1. Faut-il séparer les processus prix et AMM? Si oui Pourquoi?
2. Comment organiser cette séparation?
3. Quelle est l’organisation administrative idéale?
4. Quelles sont les intéractions?
Pre / Post AMM AMM / Prix
1. Faut-il séparer le
processus de prix de
l’AMM? Si oui
pourquoi?
2. Comment organiser
cette séparation?
3. Quelle serait
l’organisation
administrative idéale?
4. Comment imagine-t-
on les interactions?
1. Comment contrôler la
qualité?
2. Comment passer du
pré au post AMM?
3. Quelle sont les
contraintes d’une telle
organisation?
4. Qu’est ce que cela
implique en termes
de ressources?
1. Comment relever les
défis actuels de
l’évaluation clinique?
2. Quelle serait
l’organisation à mettre
en place?
3. Quelles procédures
mettre en place?
4. Quelles sont les
expertises
nécessaires?
18
Ateliers de réflexion - Aperçu
Introduction et cadrage – Pr. Mondher Toumi
19
Evaluation
clinique
Restitution des groupes de réflexion
Groupe 1 & 2 Propositions
Amélioration de la recevabilité des dossiers cliniques et meilleure définition des exigences
en terme de dossiers cliniques: mise en place de procédures claires et présence de
rapports standardisés (template, deadline)
Création d’un comité mixte pour une meilleure évaluation lorsque le CS et CT ne sont pas
d’accord
Pour les dossiers princeps, éviter de refaire l’évaluation clinique et se focaliser plutôt sur
l’avantage du médicament et l’intérêt du produit pour la population locale
Séparer l’évaluation de la décision
Création d’une équipe d’évaluateurs :
Composition: évaluateurs internes et externes avec un dialogue continu entre eux
Profils supplémentaires: statisticiens, méthodologie et pharmaco-économiste
Nécessité d’une formation adéquate
Expertise payante
20
Restitution des groupes de réflexion
Groupe 1 Groupe 2
PARTICIPANTS EVALUATION CLINIQUE
Modérateur: Pr. Ines Fradi Modérateur: Dr. Chokri Jeribi
Taha Messai Romdhane
Ridha Daghfous
Jihène Khlif
Myriam Khrouf
Meriem Mnasri
Nejmeddine Frikha
Selim Bouzguenda
(Pharmaghreb)
Faouzi Addad
Expert
CNPV
DPM
Faculté de Pharmacie
Sephire/CNIP
CNIP
CNIP
Expert
Tarek ben Othman Expert
Skander Mrad Expert
Khaled Zeghal INAS
Imen Zemni DPM
Alia El Hedda CNIP
Cyrine Tangour Stagiaire DPM
21
Pre / Post AMM
Restitution des groupes de réflexion
Groupe 3 & 4 Propositions
Même constat à l’unanimité : passer au post marketing (actuellement en Tunisie
~20% post-marketing pour 80% de pre-marketing)
Solutions proposées pour passer du pré au post marketing:
Établir des listes selon des critères
Établir une notation par fabricant en fonction de leurs derniers contrôles
Mettre en place une surveillance à 2 niveaux (LNCM + DIP) avec
amélioration de la qualité par l’augmentation des inspections (implique
doubler l’effectif de la DIP)
Mettre à jour la loi relative à la pratique de la fabrication pour diminuer les
fraudes
Etudier la possibilité de créer des laboratoires de contrôle privés (sous
autorité du LNCM)
22
Restitution des groupes de réflexion
Groupe 3 Groupe 4
PARTICIPANTS PRE / POST AMM
Modérateur: Sara Masmoudi Modérateur: Jade Salhab
Lotfi Sellami DIP
Mohamed Kallel Faculté de Pharmacie
Radhouane Louhichi LNCM
Chiheb Ben Rayana LNCM
Olfa Ben Smida DPM
Slim Chouchane Sephire
Fabrice Barbu Sephire
Lassad Boujbel CNIP
Ramzi Sandi CNIP
Mohamed Triki CNIP
Hassen Trabelsi CNIP
Sondes Nahdi DIP
Kais Nasrallah LNCM
Moez Ben Ayed Sephire
Sarra Hajem Sephire
Emna Smaoui Sephire
Aymen Ajengui CNIP
Aida Chekir CNIP
Hela Grati INAS
23
Prix / AMM
Restitution des groupes de réflexion
Groupe 5 & 6 Propositions
Limites constatées du modèle actuel en Tunisie
La grande majorité des pays séparent le prix de l’AMM
Consensus total sur la nécessité de séparer les processus du prix de l’AMM en Tunisie
Proposition de créer une commission unique de fixation du prix ou siègeront les différents
acteurs pour:
Supprimer la redondance actuelle
Plus de rapidité dans le traitement des décisions et des dossiers
Plus de transparence dans les mécanismes de fixation de prix
Conséquences:
Ressources supplémentaires nécessaires: experts pharmaco-économique
Data: création / amélioration des données pharmaco-économique adaptées au
contexte national
Adaptation au changement organisationnel (public et privé)
24
Restitution des groupes de réflexion
Groupe 5 Groupe 6
PARTICIPANTS PRIX / AMM
Modérateur: Rania Dourai Modérateur: Dr. Kamel Iddir
Sami Blel Expert
Emna Zeribi Faculté de pharmacie
Mounira Siala CNAM
Soumaya Miled DPM
Donia El Ichi CNIP
Mohamed Ftouh CNIP
Ali Bsila CNOPT
Mohamed Larbi Sephire
Amine Zaghdoudi Sephire
Khaled Laouiti Sephire
Nesrine Kallel CNIP
Ezzedine Gharbi CNAM
Abdallah Jallel CNOPT
Hedi Baccar Expert
Z. Ben Othman DPM
Selima el Ghali CNIP
Samira Blouza Sephire
Lamia Masmoudi Sephire
Fella Ben Alya CNIP
25 25
Sommaire
1. Introduction – travaux du groupe Public-Privé sur l’optimisation des AMM
5. Annexes
4. Synthèse de l’après-midi: vision de l’AMM à long terme
2. Déroulement du Dialogue Public-Privé sur l’AMM
3. Synthèse de la matinée: annonce des premières actions à mettre en œuvre
5.1. Couverture média
Conférence de presse
83
Date: 28 Janvier 2016, Ministère de la santé
Présence de journalistes Pr. Inès Fradi: DG de la DPM
Christophe Sauer: Président SEPHIRE
Sara Masmoudi: Représentante CNIP
Couverture média: sélection d’articles
83
Source Titre Lien
Tap Info
Tenue demain à Tunis d’un atelier de
Dialogue Public-Privé du secteur
pharmaceutique
http://www.tap.info.tn/fr/index.php/societe/sante-sciences/55756-tenue-
demain-a-tunis-d-un-atelier-de-dialogue-public-prive-du-secteur-
pharmaceutique
Tap Info Tenue à Tunis d’un atelier de Dialogue
Public-Privé du secteur pharmaceutique
http://www.tap.info.tn/fr/index.php/societe/sante-sciences/55812-tenue-a-
tunis-d-un-atelier-de-dialogue-public-prive-du-secteur-pharmaceutique
La Presse Santé: Réanimer l’industrie
pharmaceutique
http://www.lapresse.tn/29012016/109671/reanimer-lindustrie-
pharmaceutique.html
La Presse
Atelier de Dialogue Public-Privé: pour la
compétitivité des secteurs et la croissance
des exportations
http://www.lapresse.tn/30012016/109715/pour-la-competitivite-du-secteur-
et-la-croissance-des-exportations.html
Webmanagercenter
Tenue à Tunis d'un atelier de dialogue
public-privé du secteur pharmaceutique
http://directinfo.webmanagercenter.com/2016/01/28/tenue-a-tunis-dun-
atelier-de-dialogue-public-prive-du-secteur-pharmaceutique/
Business News
Dialogue public-privé sectoriel : mesures
pour améliorer le secteur pharmaceutique
en Tunisie
http://www.businessnews.com.tn/dialogue-public-prive-sectoriel--mesures-
pour-ameliorer-le-secteur-pharmaceutique-en-tunisie,520,62087,3
Tuniscope La Tunisie produit 60% de ses besoins en
médicaments et compte promouvoir l’export
http://www.tuniscope.com/article/87650/actualites/tunisie/medicaments-
590023
Radio Express FM
Secteur pharmaceutique : De nouvelles
mesures pour améliorer les procédures
d'autorisation du médicament
http://www.radioexpressfm.com/lire/secteur-pharmaceutique-de-nouvelles-
mesures-pour-ameliorer-les-procedures-d-autorisation-du-medicament-
6976
Nessma AMM: un atelier de dialogue public-privé du
secteur pharmaceutique
http://www.nessma.tv/new/societe/amm-un-atelier-de-dialogue-public-
prive-du-secteur-pharmaceutique-5078
Bab Net Tenue à Tunis d'un atelier de dialogue
public-privé du secteur pharmaceutique
http://www.babnet.net/cadredetail-119511.asp
24info
Dialogue public-privé sectoriel : mesures
pour améliorer le secteur pharmaceutique
en Tunisie
http://www.24info.tn/dialogue-public-prive-sectoriel-mesures-pour-
ameliorer-le-secteur-pharmaceutique-en-tunisie/
Huffpostmaghreb Dialogue Public-Privé sectoriel: Une
alternative pour mieux agir en Tunisie
http://www.huffpostmaghreb.com/rania-dourai/dialogue-publicprive-
sect_b_9325810.html
Gnet Tunisie : L'industrie pharmaceutique
cherche à percer à l'international
http://www.gnet.tn/actualites-nationales/tunisie-l-industrie-pharmaceutique-
cherche-a-percer-a-l-international/id-menu-958.html