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Centro Nacional de Farmacovigilancia
“FARMACOVIGILANCIA EN MEXICO”
Lic. en F. YENNY MEDECIGO HERNANDEZ
ABRIL 2008.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Antecedentes
Desastre de la Talidomida: Producción de Focomelia en hijos de madres que la utilizaron durante el embarazo (1959-1961)
Década Medicamento Acción terapéutica Problema Decisión
Sesenta Fenformina Antidiabético Acidosis Láctica Retirada
Setenta Clozapina Antipsicótico Agranulocitosis Retirada
Ochenta Nomifensina Antidepresivo Anemia Hemolítica
Retirada
Noventa Tolcapona Antiparkinsoniano Arritmias Ventriculares
Restricción/Retirada
Escenario regulatorioGlobal
FARMACOVIGILANCIADefinición
“Trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas conocer su frecuencia y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).
FARMACOVIGILANCIA
Es una clase de faro, siempre emitiendo señales de valor para el uso racional y seguro de los medicamentos
No olvidar que…La comercialización de un nuevo medicamento no implica que su relación beneficio/riesgo esté definitivamente establecida
No olvidar que…La autorización sólo significa que su eficacia está bien documentada y que los efectos adversos detectados hasta ese momento resultan aceptables
Farmacovigilancia
• Es una herramienta para conocer el perfil de seguridad y uso de los medicamentos.
• Tiene como finalidad generar información para retroalimentar a usuarios, prescriptoresy profesionales de la salud en general.
Farmacovigilancia¿Por qué realizarla?
La información obtenida mediante estudios clínicos no es completa debido a las condiciones y duración del ensayo y al número y selección de pacientes
CARACTERÍSTICAS
Número de pacientesDuraciónTipo de Pacientes
IndicacionesPatologías Concomitantes
Posibilidad de Interacciones
Cumplimiento Terapéutico
ENSAYOS CLÍNICOS
PequeñoCorta
Adultos
Muy Definida
Sin Otras
Limitada
Controlado
PRÁCTICA HABITUAL
Mucho MayorLarga
Adultos , Niños, Ancianos,Embarazadas
Menos Definida
Con Otras
Amplia
Descontrolado
Farmacovigilancia
¿Por qué realizarla?Por que el paciente tiene derecho a conocer los beneficios y los riesgos del medicamento que esta recibiendo
Farmacovigilancia
¿Por qué realizarla?Porque los profesionales de la salud deben conocer los efectos de los medicamentos que prescriben, dispensan y administran
Farmacovigilancia
¿Por qué realizarla?Porque el productor debe conocer la seguridad a largo plazo del producto que fabrica
Farmacovigilancia
¿Por qué realizarla?Porque la autoridad sanitaria es responsable de proteger la salud de los mexicanos, …
Farmacovigilancia
¿Por qué realizarla?… debe estar alerta, conocer los factores de riesgo y entregar información sobre como utilizar los medicamentos en forma segura y efectiva
Farmacovigilancia
La información puede diferir de un país a otro debido a:
Procesos de producciónIndicaciones y dosis
Farmacovigilancia
Genética, alimentación y tradiciones de la población
Calidad farmacéutica
SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA
A cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.
DEFINICIÓN DE REACCIÓN ADVERSA (OMS)
"Es aquella respuesta que es nociva y no deseada, y que ocurre a dosisnormalmente usadas en el ser humanopara la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica".
Reacción Adversa
Los factores de susceptibilidad por los que se puede presentar una reacción
adversa son:
Reacción Adversa
Edad
Estados patológicos
Reacciones adversas a medicamentos previas
Historia general de alergia
Reacción AdversaDel 1 al 3% de las consultas de atención primaria se deben a una reacción adversa
Entre un 3 y un 11% de los ingresos hospitalarios son debidos a reacciones adversas
Y en México qué?….
PROGRAMA PERMANENTE EN MÉXICO
• 1995 Creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
• Con base en las reformas a la Ley General de Salud de 1995-2000, es cuando en 1997 el gobierno asume la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan y utilizan en el país.
• COFEPRIS es el órgano rector del programa permanente.
• Julio de 1998, México se integró al Programa Internacional de Farmacovigilancia.
PROGRAMA INTERNACIONAL
• En septiembre de 1998 se envío a la OMS y al Centro Colaborador en Uppsala información recopilada
• El 4 de agosto México es país asociado
• El 4 de diciembre México se convierte en país miembro
• México es el país miembro número 54
ORGANIZACIÓN DEL PROGRAMA
Centro Nacional
Centros Estatales
Centros Institucionales
Comité Técnico Científico
Centro Estatal es dependiente del CNFV
Cuenta con un responsable (líder del proyecto)
• Difusión del programa• Capacitación • Recepción y registro de notificaciones• Comunicación directa al CNFV• Retroalimentación al notificador
CNFV
CI, IMSS
CI
CE
CNFV
CONFORMACIÓN, CRECIMIENTO Y FORTALECIMIENTO DE LOS CENTROS ESTATALES DE FARMACOVIGILANCIA.
NORMA OFICIAL MEXICANANOM-220-SSA1-2002
Campo de Aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las Instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y …
Campo de Aplicación
… comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios con medicamentos
Disposiciones generales
Políticas
CNFV Programas
Procedimientos
4.1
Disposiciones generales
Notificación
Farmacovigilancia Estudios FVintensiva
Análisis RPS
4.2
¿QUIÉNES REPORTAN?
Titulares de registroCentros de
investigación
SSA
Centros de FVDistribuidores y comercializadores
Profesionalesde la Salud
Notificación
• Atención médica
• Estudios clínicos
• Estudios de farmacovigilancia intensiva
• Campañas de vacunación 5.1
Atención médica
Profesionales de la salud
Notificar reacciones esperadas e inesperadas de todos los medicamentos
Graves :no más de 15 días Leves y moderadas:30 días
NOTIFICACIÓN
Es la comunicación de sospechas de reacciones adversas para que mediante la valoración se establezca la relación causal con el medicamento
METODOS
• Notificación Espontánea.Obligatoria
(paciente - profesional de la salud - centros de farmacovigilancia)
(laboratorios productores, centros estatales, centros institucionales, centros de investigación)
• Estudios de Farmacovigilancia intensivaCentrados en el paciente
Centrados en el medicamento
FARMACIA HOSPITALARIA
“La Farmacia Hospitalaria es una especialidad farmacéutica que se ocupa de servir a la población en sus necesidades farmacéuticas, a través de la selección, preparación, adquisición, control, dispensación, información de medicamentos y otras actividades orientadas a conseguir una utilización apropiada, segura y costo-efectiva de los medicamentos y productos sanitarios, en beneficio de los pacientes atendidos en el hospital y en su ámbito de influencia."
Actividades
De los Hospitales y Clínicas
Contar con un comité o unidad de farmacovigilancia que realice lo siguiente:
Fomentar la notificación
Actividades
Registrar y recopilar las sospechas de RAMEnviar las notificaciones a cualquier centro de farmacovigilanciaParticipar en estudios de farmacovigilancia intensiva
Servicio de Farmacovigilanciaen el Hospital
Es el conjunto de procedimientos integrados en las funciones propias del hospital, destinados a la detección, registro y evaluación de las reacciones adversas, que se producen en los pacientes hospitalizados, con la finalidad de prevenirlas y de apoyar el Uso Racional de los Medicamentos.
Que Debemos Notificar?
QUÉ DEBEMOS NOTIFICAR?: SOSPECHAS
Todas las que se presenten con el uso de los medicamentos, previsibles e imprevisibles
• Que pongan en peligro la vida del paciente.• De fármacos de reciente introducción en terapéutica.• Que provoquen malformaciones congénitas.• Que provoquen ingreso hospitalario.• Que alarguen la estancia hospitalaria.• Que provoquen ausencia laboral.• Que provoquen efectos irreversibles.
LA NOTIFICACIÓN DE LOS PROFESIONALES DE LA
SALUD ES CLAVE EN FARMACOVIGILANCIA
AÚN ASI, LOS CLÍNICOS DEBEMOS PREGUNTARNOS:¿Hemos diagnosticado alguna vez una
RAM?¿La hemos notificado?
MOTIVOS POR LOS QUE NO SE NOTIFICA
Ignorancia de la existencia del programa
Dilemas éticos: Culpabilidad por el daño que el tratamiento ha causado al paciente
MOTIVOS POR LOS QUE NO SE NOTIFICA
Cuestiones médico-legales: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente
Sensación de crítica por el médico: Miedo a reportar las reacciones adversas predecibles
MOTIVOS POR LOS QUE NO SE NOTIFICA
Miedo del laboratorio productor por pensar que su producto salga del mercado
MOTIVOS POR LOS QUE NO SE NOTIFICA
Complacencia: La errónea creencia de que sólo se permite la comercialización de fármacos seguros
NOTIFICAR INMEDIATAMENTE
RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
• TODOS SOMOS RESPONSABLES DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
• ES UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
Información mínima para reportar
Fármaco sospechoso
Sospecha de Reacción adversa
Notificador
Sujetoidentificable
Formato 1
Formato 2Internet
Formato Farmacias
DISTRIBUCIÓN DE FORMATOS
ASOCIACIONESINDUSTRIA
FARMACEUTICACENTROS ESTATALES
FORMATOS
FARMACIAS
Formato SSA-03-021 para profesionales de la salud.
Formato 2. Para ser llenado por el empleado de la
farmacia.
CNFV
FLUJO DE INFORMACIÓN EN EL PROCESO DE
FARMACOVIGILANCIA
Profesionalde la salud
Paciente
Profesionalde la salud Laboratorio
productor
Centro deFarmacovigilancia
Informa
EvalúaValora
DictaminaDecideOpera
Formato 1
Formato 2
CRO
IQF
Recepción de Notificaciones
OMSIndustria Químico
Farmacéutica
Terceros autorizados
Centros Estatales e
Institucionales
Centros de Investigación Registro
Valoración
Caracterización de la gravedad
de la RAM
Elaboración de Reporte
Captura de base de datos
nacional
Análisis de información para identificación de
señalesRecomendación para
acción regulatoria
Elaboración y difusión de boletines informativos
OMS
Valoración
Restringir o ampliar
indicaciones
Análisis de los reportes
Toma de decisiones
Insertos en la información
para prescribir
Retiro del mercado
Análisis de la información
Contraindicación
Del programa de farmacovigilancia en
México en estemomento…….
• Fase de difusión del Programa.
• Indicadores e incremento en la Notificación conforme a las metas establecidas.
• Conformación, crecimiento y fortalecimiento de los Centros investigación Clínica.
ACTUALMENTE
Continúa ……..• Conformación de la Red de países centinelas para la
vigilancia de nuevas vacunas SANEVA.
• Elaboración de los procedimientos Normalizados de operación para la generación de señales de alerta sobre la seguridad de los medicamentos.
• Implementación del programa de Post-comercialización temprana.
• Asociación Mexicana de Farmacovigilancia.
EXPECTATIVAS DEL PROGRAMA
• Concluir la Fase de difusión (relativo).• Mantener el indicador internacional de
notificaciones.• Aplicación de los PNO´S para
Generación de Señales.• Instrumentar el Programa de
Renovación de Registros.• Instrumentar los lineamientos para la
Farmacovigilancia intensiva.
Resultados
NOTIFICACIONES RECIBIDAS AL CNFV
68 279 583 8462077 2345
34725352
7590
15726
11739
02000400060008000
1000012000140001600018000
año
num
ero
de n
otifi
acio
nes
2007200620052004200320022000 2001199919981995-1997
NOTIFICACIONES RECIBIDAS POR TIPO DE ORIGEN
1%
20%
28%16%
35%
IQF CE CI PS EC
PROBABILIDAD DE LA RAM
5%
48%
6%
38%
3%
Cierta Probable Posible Dudosa Inclasificable
GRAVEDAD DE LAS REACCIONES ADVERSAS
61%
10%2%
27%
LETAL GRAVE MODERADA LEVE
CALIDAD DE LA INFORMACION
14%
15%5%
66%
Grado 0 Grado 1 Grado 2 Grado 3
FARMACOS MAS REPORTADOS AL CNFV
26%
16%
28%
16%
14%
Trimetoprima / Sulfametoxazol EtinilestradiolAmpicilina DiclofenacoValsartán
RAMS MAS REPORTADAS AL CNFV
27%
24%19%
17%
7%6%
Piel y apéndices GastrointestinalGenerales de todo el organismo Nervisoso central y periféricoPsiquiatricos Respiratorio
AVANCES………..
Generación de Señales de Alerta.Difusión de los resultadosIntegración con otras autoridades Mayor apoyo.
La Farmacovigilancia “cómo buscar una aguja en un pajar”• L
– Levantar la cabeza para mirar alrededor
• U– Unir esfuerzos (red de FV de la OMS, agencias
internacionales, etc)
• P– Poner atención al más mínimo detalle
• A– Actuar, en favor de la Salud Pública
GRACIAS