diapositivas del curso iso13485-2004

Issue 2: 03-30-07-BSI

Interpretación ISO 13485:2003

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¡Bienvenido!

• Seguridad – esté al tanto de las salidas de seguridad• Sanitarios y Teléfonos – vea los más cercanos• Posesiones Personales – manténgalas en un lugar

seguro• Teléfonos y Localizadores – por favor evite

interrupciones• Aparatos de Grabación – no se permiten en clase• Lunch y Descansos – por favor regrese a tiempo• Fumar – no se permite en la sala de clase• Necesidades Especiales – informe al instructor

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Objetivos de Aprendizaje

• Comprender las definiciones, conceptos y lineamientos para la Gestión de Sistemas de Calidad

• Comprender los Principios de la Gestión de Calidad• Interpretar todas las Cláusulas de ISO 13485:2003 • Aplicar los Principios de PD CEN ISO/TR 14969:2005 e

ISO 14971:2007 • Conocer los aspectos básicos de la gestión de riesgos• Comprender el proceso de certificación

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Estudiantes

• Gerentes de Calidad para empresas del ramo de dispositivos médicos

• Gerentes de Asuntos de Regulación• Representantes de la Dirección para el S.G.C.• Auditores de empresas productoras de aparatos

médicos (internos y externos)• Miembros del equipo de implementación de un

proyecto de calidad

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Conocimiento de ISO 13485

Ha usted…• 1 Escuchado de ISO 13485• 2 Visto (un poquito)• 3 Leído (toda la norma)• 4 Tomado un curso acerca de la norma• 5 Ayudado a implementarla• 6 Dirigido un proyecto de implementación• 7 Enseñado la norma a otros• 8 Dado consultoría a otros• 9 Auditado para un órgano de certificación• 10 Ayudado a escribir ISO 13485

Issue 2: 03-30-07-BSI

Fundamentos de los Sistemas de Gestión de Calidad, la serie ISO 9000 y la Familia de Normas ISO 13485

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Definición de Equipo Médico

“Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, utensilio, implante, reactivo in vitro o calibrador, material, software o cualquier otro artículo similar o relacionado, intencionado por el fabricante para utilizarse, solo o en combinación, para uno más de los siguentes propósitos...

8


• Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de un padecimiento,

• Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio para o compensación por una lesión,

• Investigación, reemplazo, modificación o soporte anatómico o de un proceso fisiológico,

• Sostener o sustentar la vida,• Control natal,• Desinfección de equipo médico,• Proporcionar información con fines médicos

mediante examen in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano…

9


… Y de aquellos cuya intención primaria no sea el cuerpo humano a través de medios farmecológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que sean asistidos en sus funciones por dichos medios”.

ISO 13485:2003, 3.7

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Definiciones de Calidad

Calidad

“Grado en el que un conjunto de características iherentes cumple con los requisitos”ISO 9000:2005, 3.1.1

Gestión de la Calidad

“Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacón en lo relativo a la calidad”ISO 9000:2005, 3.2.8

Proceso

“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”ISO 9000:2005, 3.4.1

Auditor“Persona con la competencia para conducir una auditoría”ISO 19011:2002, 3.8

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Calidad

Producto

• Conformidad• Consistencia• Convicción

Servicio Proceso Sistema

Productos Relacionados:EntregaEmpaqueDocumentaciónFacturaciónSoporte

Satisfacción delCliente

Especificaciones del Producto:DimensiónFuncionalidadOperatividadFitness and ease of useDurabilidadQue se puede mantenerServicioSeguridadQue se pueda desachar

Procesos relacionados:factoresProductosControles de CalidadRecursosComunicación

Servicios Relacionados:RespuestaVeracidadComfortEficienciaDisponibilidad

Relacionado con el sistema:Proceso de FlujoComunicaciónInteracción

Requisitos del Cliente

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Principios de Gestión de Calidad

• Enfoque al Cliente• Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Enfoque de sistemas para la gestión• Mejora continua • Toma de decisiones en base a hechos• Relaciones con los proveedores mutuamente

benéficas

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Sistema de Gestión de Calidad

Sistema deGestión de

Calidad

Sistema deGestión de

Calidad

Mejora de la Calidad

Mejora de la Calidad

Aseguramiento deCalidad

Aseguramiento deCalidad

Controlde Calidad

Controlde Calidad

• Políticas• Objetivos• Procesos• Recursos• Controles

• Reactiva• Que detecte • Conformidad

• Efectividad• Eficiencia• Capacidad

• Proactiva• Preventiva• Confiabilidad

NormaISO 13485

NormaISO 13485

Principios del SGC

Principios del SGC

ProcesosProcesos

Conformidad Consistencia

Conformidad Consistencia

A gestionar

Planeación de Calidad

Planeación de Calidad

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Para desarrollar e implementar un SGC eficiente, una organización deberá:

• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes• Establecer políticas y objetivos de calidad• Determinar los procesos necesarios y responsabilidades• Proveer recursos para alcanzar objetivos de calidad• Establecer métodos para la medición• Determinar procesos de eficacia• Determinar medios para prevenir no-conformidades• Aplicar procesos para la mejora continua

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Este enfoque para una SGC:

• Crea confianza en procesos y productos• Proporciona una base para la mejora continua• Guía al logro de la satisfacción del cliente• Ayuda a mantener y mejorar el sistema

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Beneficios de un SGC efectivo

Los beneficios externos incluyen:

• Mejoras en la confianza y seguridad del consumidor

• Mejora la conformidad con los requisitos de calidad• Incremento en el margen de competitividad y

presencia en el mercado• Mayores oportunudades de mercado• Mejora el cumplimiento con los requisitos

regulatorios

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Beneficios de un SGC efectivo

Los beneficios internos incluyen:

• Mejora la eficiencia y la productividad• Reduce la variación, desperdicio, ineficiencias y

defectos• Facilita la mejora continua• Mejora la consistencia y estabilidad de los

procesos• Mejora la motivación y participación de los

empleados• Mejora el desempeño de los proveedores• Incrementa la rentabilidad

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Familia del SGC ISO 9000

Número Título

ISO 9000:2005 SGC - Fundamentos y Términos

ISO 9001:2008 SGC - Requisitos

ISO 9004:2000 SGC - Directrices para la Mejora del Desempeño

ISO 19011:2002 Directrices para Auditoría de los Sistemas de Gestión de Calidad y/o Ambiental

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Familia del SGC ISO 13485

Número Título

ISO 13485:2003 Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos con propósitos de regulación

ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos – Aplicación de Gestión de Riesgos a Dispositivos Médicos

PD CEN ISO/TR 14969:2005

Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad – Guías para la Aplicación de ISO 13485:2003

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Estructura de las Normas de Calidad

Issue 2: 03-30-07-BSI

Visión General de ISO 13485:2003

El ícono a la derecha y el texto en itálicas rojas denotan requisitos específicos para ISO 13485:2003 y que no se encuentran en ISO 9001:2000

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Normas del SGC ISO 13485:2003

El propósito de ISO 13485:2003 es:

• Proporcionar requisitos para el SGC que:Se puedan aplicar a la industria de dispositivos

médicosSean interpretativos y no prescriptivosEnfaticen la prevención y mejora continua

• Sirvan como base para:Relaciones contactualesCertificación de tercera parte

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0.1 Introduccción

• La adopción del sistema es una decisión estratégica

• El diseño de un SGC está influenciado por necesidades propias de la organización y variables

• No se pretende la uniformidad del sistema• Complementario a los requisitos del producto• Basado en los principios de gestión de calidad• Utilizados para evaluar la habilidad para cumplir

con requisitos

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0.2 Enfoque de Procesos

El enfoque del proceso sistemáticamente identifica y gestiona la secuencia e interacción

de los procesos dentro de una organización

El enfoque del proceso sistemáticamente identifica y gestiona la secuencia e interacción

de los procesos dentro de una organización

ISO 13485:2003 está basado en procesos enfocados a la gestión de calidad

ISO 13485:2003 está basado en procesos enfocados a la gestión de calidad

Un proceso es un conjunto de actividades realacionadas o que interactuan entre sí y que utilizan los recursos para trasformar entradas

en resultados

Un proceso es un conjunto de actividades realacionadas o que interactuan entre sí y que utilizan los recursos para trasformar entradas

en resultados

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El enfoque de procesos enfatiza la importancia de:

• Entender y cumplir con los requisitos• Ver los procesos en términos de valor

agregado• Obtener resultados del desempeño del

proceso• Mejora continua de los procesos

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entradas Resultados

Recursos Producto

Oportunidades de seguuimiento & medición

(Antes, Durante y Después del Proceso)

PROCESO(conjunto de activades relacionadas

O que interactuan entre sí)

PROCESO(conjunto de activades relacionadas

O que interactuan entre sí)

Procedimiento(Manera específica de llevar a cabo una actividad o proceso – puede o no estar

documentado)

0.2 Enfoque del Proceso

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PROCESO BPROCESO B


Cadena de Procesos Interrelacionados:

PROCESO APROCESO A

PROCESO CPROCESO C

Resultados del Proceso A =entradas para el Proceso B

Resultados del Proceso B =entradas para el Proceso C

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Mantenimiento de la Eficacia del Sistema de Gestión de Calidad

Mantenimiento de la Eficacia del Sistema de Gestión de Calidad

Entidades Regulatorias y

Clientes

Entidades Regulatorias

Y Clientes

RequisitosRequisitos

RetroalimentaciónRetroalimentación

ResultadosRealizaciónDel Producto

RealizaciónDel Producto ProductoProducto

entradas

Medición,Análisis y mejora

Medición,Análisis y mejora

Gestión de los

recursos

Gestión de los

recursos

ResponsabilidadDirectiva

ResponsabilidadDirectiva

de PD CEN ISO/TR 14969:2005

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Su Su ProcesoProceso

0.2 Enfoque del Proceso

PLANEAR HACER

VERIFICARACTUAR

• Actividades• Controles• Documentación• Recursos• Objetivos

• Implementar, llevar a cabo el plan

• Medir & monitorear para conformidad y efectividad

• Analizar/revisar• Decidir/cambiar• Mejorar la

efectividad

MejoraContinua

La metodología Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PHRA) aplica a todos los procesos

Issue 2: 03-30-07-BSI

EJERCICIO 1

Comprendiendo el Enfoque de Procesos

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0.3 Relación con otras Normas

• ISO 9001:2000 ISO 13485 es una norma; basada en ISO

9001:2000

• PD CEN ISO/TR 14969:2005 Lineamientos para la implementación de ISO

13485:2003

• No existe una relación de gran importancia entre ISO 13485 e ISO 9004

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0.4 Compatibilidad

• Sigue el formato de ISO 9001:2000 debido a la conveniencia de la comunidad de equipo médico

• Su intención no es la de incluir requisitos específicos para otros sistemas de gestión (e.g., EMS, OHSMS etc)

• La gestión de riesgos es un requisito clave en muchas de las actividades bajo esta norma

• Permite enfoques integrados• Pueden existir otros requisitos regulatorios que

se deberán cumplir (e.g., CE Marking, CMDCAS)

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1.1 (Alcance) General

ISO 13485:2003 especifica requisitos para las organizaciones que:

• Necesitan demostrar su habilidad de proporcionar equipo médico y servicios afines que cumplan con:

Los requisitos del Cliente Requisitos regulatorios aplicables

• Necesitan de un sistema de gestión de la calidad con requisitos regulatorios para dispositivos médicos armonizado

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1.1 (Alcance) General

Estar en cumplimiento con ISO 13485:2003 NO significa cumplir con ISO 9001:2000

≠

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1.2 Aplicación

• Requisitos aplicables a los proveedores de dispositivos médicos y servicios afines

• Los procesos requeridos por la norma, pero no desarrollados por la organización, son responsabilidad de la organización y se toman en cuenta en el SGC de la misma

36

No se debe estipular “Conformidad” con ISO 13485:2003

si no se cumple con las condiciones arriba mencionadas

1.2 AplicaciónLas exclusiones permisibles:

• No deberán afectar la habilidad de proveer un producto en conformidad

• No deberán absolver a la organización de la responsabilidad de cumplir con los requisitos

• Limitarse a la realización del producto (cláusula 7)

• Justificarse con detalles en el manual de calidad

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2.0 Referencia Normativa

ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de Calidad – Fundamentos y Vocabulario

Nota: ISO 9000:2000 es la norma en armonia, pero ha sido actualizada a ISO 9000:2005

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3.0 Términos y Definiciones

Equipo Médico Implantable Activo

Equipo médico activo total o parcialmente introducido quirúrgica o médicamente, dentro del cuerpo humano o por intervención médica a través de un orificio natural y cuya intención es la de permanecer después del procedimiento ISO 13485:2003, 3.1

Equipo MédicoImplantable

Equipo médico que se pretende: Introducir total o parcialmene al cuerpo humano o a un

orificio natural, o Reemplazar una superficie epitelial del ojo,

Por medio de una intervención quirúrgica, se pretende que el aparato permezca dentro del cuerpo por al menos 30 días y solo se puede retirar mediante cirugía o proceso médicoISO 13485:2003, 3.5

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Equipo Médico Activo

Equipo médico que depende para su funcionamiento en una fuente de energía eléctrica o de cualquier otra fuente de energía diferente a la generada por el cuerpo humano o por la gravedadISO 13485:2003, 3.2

Aviso de Precaución

Nota proporcionada por la organización, subsecuente a la entrega del equipo, para proporcionar información complementaria y/o para informar que se debe hacer ISO 13485:2003, 3.3

Equipo Médico Estéril

Categoría de equipo médico intencionado para alcanzar los requisitos de esterilidad ISO 13485:2003, 3.8

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Quejadel Cliente

Comunicado escito, electrónico u oral, que alega las deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño de un equipo médico que ha sido lanzado al mercadoISO 13485:2003, 3.4

Etiquetado

Material escrito, impreso o gráfico Anexo a un equipo médico o a cualquiera de sus

contenedores o envolturas, o Acompañando al equipo

relacionado con la identificación, descripción técnica y uso del equipo, pero excluye los documentos de envíoISO 13485:2003, 3.6

Issue 2: 03-30-07-BSI

4. Sistema de Gestión de Calidad

42

4.1 Requisitos generales

La organización deberá:

• Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC

• Mantener la eficacia de SGC

Punto Clave: El requisito de ISO 9001:2000 para la eficacia de la “mejora continua”, no está incluido en ISO 13845:2003, pero se reemplaza

por “mantener la eficacia”

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4.1 Requisitos Generales

La organización deberá:

• Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación

• Determinar la secuencia de los procesos y su interacción• Determinar el criterio y método para el control• Asegurar la disponibilidad de los recursos e información de

respaldo• Monitorear, medir y anilizar los procesos• Implementar acciones para alcanzar los resultados

planeados y mantener la eficacia• Identificar el control de los procesos sub contratados

(outsorcing)

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4.2.1 General

La documentación del SGC deberá incluir:

• Objetivos y política de calidad documentados• Manual de calidad• procedimientos requeridos por

ISO 13485:2003 documentados• Documentos/registros necesarios para la

organización

45

4.2.1 General

• La documentación del SGC debe incluir: Otros documentos especificados por

alguna regulación nacional o regional Los documentos para cada tipo o modelo

que defina toda la información del producto y los procedimientos para fabricarlo, instalarlo y dar sevicio (si aplica)

• A lo largo de esta norma, donde se indique que un requisito sea documentado, también tendrá que ser implementado y mantenido.

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4.2.2 Manual de Calidad

Establecer y mantener un manual que incluya:

• El alcance del SGC• Justificaciones para cualquier exclusión• Procedimientos documentados o

referencias• Descripción de la inteacción de los

procesos del SGC• La estructura de la documentación

utilizada en el SGC

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4.2.3 Control de Documentos

Se requiere definir un procedimiento documentado para:

• La revisión y aprobación de documentos antes de ser dados a conocer

• La revisión, actualización o aprobación de documentos

• Identificar los cambios y revisar el estado en el que encuentran

• Versiones disponibles, legibles y de fácil identificación• La identificación y distribución de documentos

externos• La idententificación de documentos obsoletos que

evite que sean utilizados

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4.2.3 Control de Documentos

Los cambios a los documentos deberán ser revisados y aprobados por quien hizo la aprobación original o designar a alguien que tenga acceso a los antecedentes de la información para basar sus decisiones

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4.2.3 Contrtol de Documentos

• Definir el tiempo de retención de una copia de los documentos obsoletos

• Asegurar que los documentos bajo los cuales se ha manufacturado el equipo esten disponibles por: Al menos el tiempo de vida del equipo No menos del periodo de retención de

cualquier registro resultante No menos del tiempo requerido por los

requisistos regulatorios

50

4.2.4 Control de Registros

• Establecer y mantener registros como evidencia de conformidad

• Asegurar que los registros permanezcan legibles, indentificables y recuperables

• Establecer un proceso documentado para definir controles de: Identificación Almacenamiento y protección Recuperación y retención Disposición

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4.2.4 Control de Registros

Retener registros por al menos el tiempo de vida del equipo, pero no por menos de:

• Dos años, una vez que el producto sea lanzado por la organización

• Como se especifica en los requisitos de regulación

Issue 2: 03-30-07-BSI

Ejercio 2-A

Comprendiendo ISO 13485:2003

Issue 2: 03-30-07-BSI

5. Responsabilidad Gerencial5.1 Compromiso de la Gerencia, 5.2 Enfoque del Cliente5.3 Política de Calidad, 5.4 Planeación5.5 Responsabilidad, Autoridad 5.6 Revisión Gerencial y Comunicación

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5.1 Compomiso de la Gerencia

La alta dirección deberá proporcionar evidencia de su compromiso para desarrollar, implementar y mantener un SGC eficaz

55

5.1 Compromiso de la Dirección

La alta dirección deberá:

• Expresar la importancia de cumplir con los requisitos de cliente, los estatutos y los regulatorios

• Establecer la política de calidad• Asegurase de que se establezcan

objetivos de calidad• Conducir revisiones gerenciales• Asegurarse de que los recursos

necesarios estén disponibles

Nota: Para esta norma, los requisitos de los estatutos se limitan a la seguridad y desempeño

del equipo médico.

56

5.2 Enfoque del Cliente

La alta dirección deberá asegurarse de que se determinen y cumplan los requisitos

Cláusulas Relacionadas: 7.2.1 and 8.2.1

57

5.3 Política de Calidad

La alta dirección deberá asegurarse de que la política de calidad:

• Sea apropiada a los objetivos de la organización• Proporcione un marco de referencia para los

objetivos de calidad• Sea comunicada y entendida internamente• Sea revisada continuamente para su adecuación

Política De

Calidad

58

5.3 Política de Calidad

La política deberá incluir el compromiso para:

• Cumplir con los requisitos• Mantener la eficacia del SGC

59

5.4.1 Objetivos de Calidad


• Asegurarse de que se establezcan objetivos,• En los niveles y funciones relevantes• Medibles y consistentes con la política de

calidad• Incluyendo objetivos necesarios para cumplir

con los requsitos del producto

60

5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)La alta dirección deberá asegurarse de que:

• La planeación del SGC se realice de acuerdo a los requisitos y objetivos

• La integridad del SGC se mantenga en situaciones de cambio

61

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad


• Definir, documentar y comunicar responsabilidades y autoridades

• Establecer la interrelación del personal que gestione, realice y verifique el trabajo que afecte la calidad del producto

• Asegurar independencia y autoridad para desarrollar estas tareas

62

5.5.2 Representante de la Dirección

La alta dirección deberá designar a un representante de la misma quien:

• Asegure que se establezcan, implementen y mantengar los procesos del SGC

• Reporte a la gerencia el desempeño del SGC y las mejoras que éste necesite

• Asegure que se promueva la toma de conciencia de los requisitos regulatorios y del cliente en la organización

• Nota.- Puede incluir relación con partes externas

63

5.5.3 Comunicación Interna

La alta dirección deberá asegurarse de que:

Se establezcan los procesos de comunicación interna

La comunicación incluya la eficacia del SGC

64

5.6.1 General

La gerencia deberá:

• Revisar el SGC en intervalos planeados para aseguar que sea adecuado y eficaz

• Evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios

• Evaluar los cambios a la política y a los objetivos

• Mantener registros de las revisiones de la dirección

65

5.6.2 Entradas para la Revisión

Revisar el desempeño actual y oportunidades de mejora en relación a:

• Los resultados de las auditorías• Retroalimentación del Cliente• Desempeño del proceso y del producto• Estado de las acciones correctivas y

preventivas • Seguimiento de revisiones previas• Cambios que pudieran afectar el SGC• Recomendaciones para mejorar• Requisitos regulatorios nuevos o revisados

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5.6.3 Resultados de la Revisión

Los resultados de la revisión deben incluir decisiones y acciones relacionadas con:

• Mejoras del producto• Recursos necesarios• Mejoras necesarias para mantener la

eficacia del SGC y sus procesos

Issue 2: 03-30-07-BSI

Ejercicio 2-B


Issue 2: 03-30-07-BSI

6.Gestión de los Recursos

6.1 Provisión de Recursos, 6.2 Recursos Humanos6.3 Competencia, Conciencia y Formación 6.4 Infraestructura

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6.1 Provisión de Recursos

Determinar y proveer los recursos necesarios para:

• Implementar y mantener la eficacia del SGC• Cumplir con los requisitos regulatorios y del

cliente

70

6.2.1 General (Recursos Humanos)

El personal que desempeñe alguna actividad que afecte la calidad del producto deberá ser competente en base a la experiencia, escolaridad, capacitación y habilidades

71

6.2.2 Competencia, Conciencia y formación

• Identificar las necesidades de competencia• Proporcionar capacitación o por otra parte

satisfacer las necesidades• Evaluar la eficacia• Asegurarse de que los empleados estén

conscientes de la importancia de su trabajo y de cómo ellos contribuyen los objetivos de calidad

• Mantener registros de capacitación y competencia

Nota: Las regulaciones nacionales o locales pueden requerir de procedimientos documentados

para identificar las necesidades de capacitación.

72

6.3 Infraestructura

• Identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para alcanzar la conformidad del producto, incluyendo: Edificios, espacios de trabajo y espacios

asociados Equipos de proceso (hardware, software) Servicios de soporte (comunicación,

transporte)• documentar las actividades de

mantenimiento cuando puedan afectar la calidad del producto

• Registros de mantenimiento

73

6.4 Ambiente de Trabajo

• Identificar y manejar el ambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad del producto

• Establecer requisitos documentados en lo referente a salud, limpieza y vestimenta del personal en caso de que éste estuviera en contacto con el producto y pudieran afectar la calidad del mismo

74


• Establecer requisitos documentados para las condiciones del ambiente de trabajo cuando exista efecto adverso

• Establecer procedimientos documentados o instrucciones de trabajo para dar seguimiento y controlar las condiciones del ambiente de trabajo

• Asegurarse de que el personal que se encuentre trabajando temporalmente, bajo condiciones especiales, esté capacitado y sea supervisado

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Establecer y documentar los arreglos especiales para el control de productos contaminados para prevenir la contaminación de:

• Otros productos• El ambiente de trabajo• El personal

Issue 2: 03-30-07-BSI

Ejercicio 2-C


Issue 2: 03-30-07-BSI

7. Realización del Producto

7.1 Planeación de la Realización del Producto7.2 Procesos relacionados con el Cliente7.3 Diseño y Desarrollo

78

7.1 Planificación de la Realización del ProductoPlanificar procesos consistentes con los requisitos y determinar:

• Objetivos de calidad y requisitos del produto• La necesidad de establecer procesos,

documentos y proveer recursos• Verificación, validación, seguimiento e inspección

y prueba• Criterios para la aceptación de un producto• Registros necesarios para probar que el

producto y los procesos cumplen con los requisitos

• Nota: Pueden usarse planes de calidad

79

7.1 Planeación de la Realización del Producto

• Establecer actividades para la gestión de riesgos documentadas a lo largo de la realización del proceso

• Mantener registros de los resultados

Nota: vea ISO 14971:2007 para los lineamientos acerca de la Gestión de

Riesgos

80

7.2.1 Determinación de los Requisitos relacionados con el Producto

La organización deberá detarminar:

• Requisitos especificados por el cliente• Requisitos no especificados por el

cliente pero necesarios para el uso• Requisitos legales y reglamentarios• Otros requisitos determinados por la

organización

81

7.2.2 Revisión de Requisitos relacionados con el Producto• Revise los requisitos relacionados con el

producto antes de comprometerse• Requisitos definidos y documentados• Resuelva cualquier diferencia que surge de los

requisitos previos• Asegure la capacidad para cumplir con los

requisitos• Confirme los requisitos cuando éstos no estén

documentados• Modifique los documentos para reflejar

cualquier cambio• Registre los resultados y las acciones de

seguimiento

82

7.2.3 Comunicación con el Cliente

Determine e implemente los arreglos para tener comunicación con el cliente en lo concerniente a:

• La información del producto• Consultas, contratos, pedidos,

modificaciones• Retroalimentación del cliente, incluyendo

quejas• Avisos de precaución

83

7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo

• Establezca procedimientos documentados para el diseño y desarrollo

• Planee y controle el diseño y desarrollo del producto

• Determine las etapas revisión, verificación, validación y

actividades de transferencia• Asigne responsabilidades y autoridad

84

7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo• Gestione las interfases entre los grupos

involucrados en el diseño y desarrollo• Documente los resultados de la planeación

y actualice de acuerdo a los avances del proceso

Nota: Las actividades de transferencia del diseño y desarrollo son verificadas, según sea apropiado, para su manufactura antes de transformarse en especificaciones finales.

85

7.3.2 Entradas del Diseño y DesarrolloDetermine si las entradas relacionadas con el producto incluyen:

• Requisitos de funcionalidad y seguridad de acuerdo con el uso que se pretende

• Requisitos reglamentarios y regulatorios• Información previa de diseños similares• Requisitos esenciales para el diseño y

desarrollo• Resultados de la gestión de riesgos

86

7.3.2 Entradas del Diseño y Desarrollo• Mantenga registros de las entradas

relacionados con el producto• Revise la pertinencia de los elementos

de entrada y apruébelos• Resuelva requisitos ambiguos o

contradictorios

87

7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo• Proporcione los resultados de tal manera

que faciliten la verificación contra las entradas

• Apruebe los resultados antes de su liberación

• Registre los resultados del diseño y desarrollo

Nota: Los registros pueden incluir especificaciones, procedimientos de manufactura, dibujos e ingeniería ,o bitácoras de investigación.

88

7.3.3 Resultados del Diseño y DesarrolloLos resultados deberán:

• Cumplir con los requisitos de las entradas• Proporcionar información apropiada para la

compra, producción y servicio• Incluir o referirse a criterios de aceptación• Especificar las características esenciales de

seguridad y uso

89

7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo• Realizar revisiones sistemáticas en las

etapas adecuadas conforme a los arreglos planeados

• Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos

• Identificar problemas• Proponer las acciones necesarias• Incluya representantes de los grupos

interesados• Registre los resultados de las revisiones

y acciones necesarias

90

7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo

• Realice la verificación del diseño/desarrollo de acuerdo a los arreglos planeados

• Asegúrese de que el producto cumpla con los requisitos de las entradas

• Registre los resultados de la verificación y las acciones necesarias

91

7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo• Realice la validación del

diseño/desarrollo de acuerdo a los arreglos planeados

• Asegúrese de que el producto cumpla con los requisitos para su aplicación y uso específicos

• Complete la validación antes de la entrega o implementación del producto

• Registre los resultados de la validación y acciones necesarias

92

7.3.6 Validación del Diseño y DesarrolloRealice evaluaciones clínicas y/o evaluaciones de desempeño del dispositivo médico según lo estipulado en las regulaciones

Nota: Si el dispositivo solo se puede validar desde el ensamblado e instalación, no considere completa la entrega hasta que haya sido formalmente transferido al cliente.

Nota: La provisión del dispositivo médico para evaluaciones del desempeño clínico, no se considera entrega.

93

7.3.7 Cambios en el Diseño y Desarrollo• Identificar y mantener registros de los

cambios• Verificar, validar y aprobar los cambios• Evaluar el efecto de los cambios en sus

componentes o en el producto entregado• Apruebe los cambios antes de su

implementación• Registre los resultados de las revisiones y

de las acciones necesarias

94

7.4.1 Proceso de Compra• Establezca procedimientos

documentados • Tipo y extensión del control de acuerdo al

efecto en la realización del producto• Evalúe y seleccione a los proveedores

basándose en su habilidad para suministrar el producto de acuerdo a los requisitos

• Establezca el criterio de selección, evaluación y re-evaluación

• Registre los resultados de las evaluaciones a proveedores y acciones

95

7.4.2 Información de Compras

• Describa los requisitos en la información de compras, incluya los requisitos para: Producto, procesos, procedimientos y

equipo Preparación del personal El SGC

• Asegure su pertinencia antes de dárselo al preveedor

• Mantenga registros según sea necesario para trazabilidad

96

7.4.3 Verificación del Producto Adquirido• Establezca e implemente la inspección u

otras actividades necesarias para la verificación

• Para verificaciones en las instalaciones de los proveedores, especifique: Los arreglos de acuerdo a la finalidad de

la verificación Método para la liberación del producto

• Mantener los registros de la verificación

97

7.5.1.1 Control de la Producción/Servicio

Planee y realice la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo:

• Disponibilidad de la información describiendo las características del producto

• Disponibilidad de procedimientos documentados, instrucciones del trabajo y materiales de referencia

• Uso del equipo adecuado• Uso de equipo de medición y seguimiento

98

7.5.1.1 Requisitos Generales

Condiciones controladas, incluyendo:

• Implementación del seguimiento y medición

• Implementación para la liberación, entrega y actividades posteriores a la entrega

• Implementación de operaciones definidas de empaque y etiquetado

99


Por cada lote de equipo médico, mantenga un registro que:

• Provea trazabilidad de acuerdo con 7.5.3• Identifique la cantidad producida y aprobada

para su distribución• Nota: un lote puede ser un dispositivo médico

simple.

100

7.5.1.2.1 Limpieza del Producto y Control de ContaminaciónEstablecer requisitos documentados para la limpieza del producto si:

a) El producto es limpiado por la organización antes de su esterilización y/o uso

b) El producto es entregado sin esterilización para ser sometido a un proceso de limpieza previo a la esterilización y/o uso

c) Si el producto es entregado para ser utilizado sin esterilización y su limpieza es importante para su uso

d) Hay agentes del proceso que deben ser removidos durante la manufactura

Nota: Si el producto es limpiado de acuerdo a (a) o (b),6.4(a) y (c) no aplican previo al proceso de limpieza.

101

7.5.1.2.2 Actividades de Instalación

• Mantener instrucciones documentadas y criterio de aceptación para la instalación y verificación de la instalación del equipo médico

• Proporcionar instrucciones documentadas par la instalación y verificación cuando los clientes permitan que otro, que no sea un agente autorizado, realice la instalación

• Mantener registros de la instalación y verificación hecha por la organización o agente autorizado

102

7.5.1.2.3 Actividades de Servicio

• Establecer procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y normas de referencia cuando dar el servicio sea un requisito especificado

• Registro actividades de servicio realizadas por la organización

103

7.5.1.3 Requisitos Particulares para el Equipo Médico Estéril• Mantener registros de los parámetros del

proceso de esterilización utilizado en cada lote

• Asegurarse de que los registros de producción de cada lote sean trazables

104

7.5.2.1 Validación del Proceso

• Valide el proceso si el producto no puede ser verificado por un seguimiento o medición posterior

• Incluya procesos donde las deficiencias se tornen aparentes una vez utilizado o entregado el producto o servicio

105


Demuestre la habilidad de alcanzar los resultados planeados de los procesos. Establezca arreglos para:

• Definir el criterio de aprobación• Aprobar el equipo y preparación del personal• Uso de métodos y procedimientos específicos• Requisitos para los registros y revalidaciones

106


• Establezca procedimientos documentados para validar el software utilizado para la producción y operaciones del servicio que afecten la capacidad del producto para cumplir con los requisitos especificados

• Valide el software antes de su uso inicial

• Registre los resultados de la validación

107

7.5.2.2 Requsitos Particulares para Equipo Medico Estéril• Establezca procedimientos

documentados para la validación de los procesos de esterilización

• Valide los procesos de esterilización antes de uso inicial

• Mantenga cada registro de los resultados de la validación del proceso de esterilización

108

7.5.3.1 Identificación y trazabilidad

• Identifique el producto a lo largo de su realización

• Establezca procedimientos documentados para: Identificar el producto Asegurar que el equipo médico que

regrese a la organizacón sea identificado y diferenciado del producto conforme

109

7.5.3.2.1 Trazabilidad

• Establezca procedimientos documentados para la trazabilidad: Definir los registros requeridos

• Controle y registre una única identificación del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito

110

7.5.3.2.2 Requisitos Particulares para Implantables Activos…• Incluya registros de todos los componentes,

materiales y condicione de trabajo en registros de rastreo en caso de ser necesario

• Pida que sus agentes o distribuidores lleven registros de la distribución de los equipos que permitan: Su rastreo Que los registros estén disponibles para su

inspección• Mantenga los registros de los nombres y

direcciones de la persona/organización que reciba el producto

111

7.5.3.3 Estado de la Identificación

• Identifique el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición

• Mantenga la identificación del estado del producto a lo largo de: Producción Almacenamiento Instalación Servicio del producto

112

7.5.4 Propiedad del Cliente

• Tenga cuidado con la propiedad del cliente• Identifique, verifique, proteja y resguarde la

propiedad del cliente• Reporte al cliente de cualquier pérdida o

propiedad no apropiada• Mantega registros

113

7.5.5 Preservación del Producto

• Establezca procedimientos documentados para preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega, incluyendo Identificación Manejo Empaque Almacenamiento Protección

• La preservación también aplica pra las partes que conforman un producto

114

7.5.5 Preservación del Producto

• Establezca procedimientos documentados para el control del producto con un periodo limitado de vida o que requiera condiciones especiales de almacenamiento

• Controle y registre las condiciones especiales de almacenamiento

115

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición

• Determine los equipos de medición y monitoreo necesarios

• Establezca procedimientos documentados para asegurar que el monitoreo y medición sean consistentes con los requisitos

116

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición

El equipo de medición deberá:

• Ser calibrado y verificado en itervalos específicos o antes de utilizarse Comparando contra patrones trazables

• Ajustarse o re-ajustarse según se necesite• Identificarse para determinar su estado de

calibración• Protegerse contra ajustes • Protegerse de cualquier daño o deterioro

117

7.6 Control del Monitoreo y Equipos de Medición

• Evaluar o registrar la validez de los resultados previos si el equipo no está calibrado

• Tomar las acciones apropiadas para el equipo y el producto

• Mantener registros de calibración y verificación

• Confirmar la capacidad del software utilizado en el seguimiento y medición

Issue 2: 03-30-07-BSI

Ejercicio 2-D


Issue 2: 03-30-07-BSI

8. Medición, Análisis y Mejora

8.1 General (Planeación) 8.2 Monitoreo y Medición8.3 Control de Productos de No-conformidad 8.4 Análisis de Datos8.5 Mejora

120

8.1 General

• Planee e implemente procesos de medición y monitoreo y el análisis y mejora necesarios Para demostrar la conformidad del producto Para asegurar la conformidad con el SGC Para mantener la efectividad del SGC

• Determine la necesidad de y uso de métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas

Nota: Algunas regulaciones pueden requerir de procedimientos documentados para la implementación y control de técnicas estadísticas.

121

8.2.1 Retroalimentación

• Monitoree si los requisitos del cliente se han cumplido y determine los métodos para obtener esta información

• Incluya un sistema documentado de retroalimentación para resolver y prevenir oportunamente los problemas de calidad y para obtener los factores iniciales para las acciones correctivas y los procesos de acciones preventivas

• Cuando las regulaciones nacionales o estatales requieran de experiencia de la fase de post-producción, esta revisión será parte del sistema de retroalimentación

122

8.2.2 Auditoría Interna• Realice auditorías internas periódicas para ver

si el SGC: Está conforme a los requisitos Es implementado y mantenido efectivamente

• Planee el programa de auditoría: Considere el estado y la importancia de las

áreas Considere los resultados de auditorías previas Defina el alcance, criterios, frecuencia y

métodos para la auditoría Selección de auditores independientes y

conducción para asegurar la objetividad

123

8.2.2 Auditoría Interna

• Documente un procedimiento para dirigir: Responsabilidades y requisitos de auditoría Planeación y conducción de la auditoría Registros de los resultados y archivo de

registros• Tomar acciones correctivas sin demora• Dar seguimiento a las acciones correctivas• Reportar resultados• (Puede usarse como guía la norma ISO

19011:2002)

124

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos• Aplique métodos apropiados para el seguimiento

y medición de los procesos para alcanzar los requisitos del cliente.

• Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

• Cuando no se alcancen los resultados, debe tomar correcciones y acciones correctivas apropiadas para asegurar la conformidad del producto

125

8.2.4 Seguimiento y medición del producto• Mida y de seguimiento a las carecterísticas

del producto• Verifique que se cumplan los requisitos del

producto• Realice estas mediciones en las etapas

apropiadas• Libere solo después de que lo planificado ha

sido cumplido• Mantenga la evidencia de la conformidad

del producto• Mantener registros de conformidad con

autoridad que libera• Complete satisfactoriamente antes de la

liberación y la entrega

126

8.2.4.2 Requisito Particular para Implantables Activos…

La organización deberá registrar e identificar el personal a cargo de las pruebas e inspección

127

8.3 Control de Productos No-Conformes• Identifique y controle el producto no

conforme para prevenir que sea usado o entregado

• Defina los controles y responsabilidades en un procedimiento documentado para: Tomar acciones para eliminar las no-

conformidades detectadas Autorizar el uso, liberación o aceptación bajo

concesión por una autoridad pertinente o el cliente

Tomar acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente

• Acepte un producto no conforme bajo concesión solo si cumple con los requisitos regulatorios, identificando persona que autoriza.

128

8.3 Control de Productos No-Conformes

• Guarde registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción que se tome posteriormente

• Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar conformidad con los requisitos

• Tome las acciones apropiadas a los efectos del producto no conforme después de su uso o entrega

129

8.3 Control de un Producto No-Conforme• Documente el nuevo trabajo con una

instrucción de trabajo que haya seguido el mismo proceso de aprobación que las instrucciones originales

• Determine y documente cualquier efecto adverso de la nueva instrucción antes de su autorización y aprobación

130

8.4 Análisis de Datos

Establezca procedimientos documentados para:

• Determinar, recopilarr y analizar la información de los sistemas de calidad

• Demostrar la idoneidad y eficacia del SGC

• Usar información para el seguimiento y medición, y otras fuentes pertinentes

• Evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la del SGC

131

8.4 Análisis de Datos

• Analice los datos para proporcionar información de: La satisfacción del cliente Conformidad con los requisitos del

producto Características y tendencias del producto,

procesos y oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas

Proveedores• Registre la información de los resultados

del análisis

132

8.5.1 Mejora

• Identifique e implemente los cambios necesarios para asegurar y mantener la mejora continua y eficacia del SGC, a través del uso de: La política de calidad y objetivos Resultados de la auditoría Análisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisión gerencial

• Lleve procedimientos documentados para la emisión de advertencias para el uso de equipo médico capaces de ser emitidas en cualquier momento

133

8.5.1 General

• Mantenga los registros de las quejas de los clientes

• Si las actividades de campo han contribuido a las quejas, la información relevante deberá ser comunicada a los involucrados

• Registre la razón y autorización de cualquier queja a la que no se le haya dado seguimiento por medio de acciones correctivas y/o preventivas

• Establezca procedimientos documentados para notificar a las autoridades a cargo de los eventos adversos siguiendo el criterio que las regulaciones requieran.

134

8.5.2 Acción Correctiva

• Acción que se toma para eliminar la causa de la no conformidad y evitar que vuelvan a ocurrir

• Tomar acciones según los efectos• Procedimientos Documentados para:

Revisar las no conformidades y determinar sus causas

Evaluar las acciones para evitar su recurrencia

Determinar e implementar acciones correctivas y actualizar la documentación

Registrar los resultados de cualquier investigación y revisar las acciones que se tomaron y su eficacia

135

8.5.3 Acción Preventiva

• Determine acciones preventivas para eliminar la causa potencial de una no-conformidad y evitar que ocurra

• Tomar las acciones adecuadas según los efectos

• Procedimientos documentados para: Determinar las causas potenciales Evaluar las acciones para evitar que

ocurran Determinar e implementar las acciones

necesarias Registrar los resultados de cualquier

investigación y revisar cualquier acción tomada y su eficacia

Issue 2: 03-30-07-BSI

Ejercicio 2-E


Issue 2: 03-30-07-BSI

Reguladores e ISO 13485:2003

138

Conformidad vs. Cumplimiento

Conformidad:

• “Conformidad con un requisito” (ISO 9000:2005, 3.6.1)

• Puede ser un requisito del producto o del SGC

• Una no-conformidad puede resultar en la suspensión o revocación de la certificación

• Voluntaria

Cumplimiento:

• Cumplimiento de requisitos legales/estatutorios

• El no cumplimiento puede tener como consecuencia multas o encarcelamiento

• Obligatorio

139


• La conformidad con ISO 13485:2003 es vista como el primer paso para alcanzar el cumpliemiento con los requisitos regulatorios

• Muchos fabricantes de equipos médicos que colocarán sus productos en la Unión Europea necesitarán especificar como habrán de cumplir con los requisitos de la Directiva de Equipos Médicos.

• ISO 13485:2003 es roconocida por ser de gran ayuda para el cumplimiento de la DEM.(Medical Device Directive en inglés)

140


A las compañías de equipo médico estadounidenses se les requiere que establezcan un SGC conforme a las Regulaciones del Sistema de Calidad de FDA (ISO 13485 es una opción, pero no un requisito)

Canadá requiere de un sistema ISO 13485 sistema certificado por CMDCAS (pero permite exclusiones dependiendo en la clase de equipo)

Japón requiere que se establezca un SGC conforme a MO No. 169, la cual es parecida a ISO 13485 (ISO 13485 es una opción, pero no un requisito)

Se requiere un SGC para la Marca (CE) que deberá acompañar cualquier equipo médico vendido dentro de la Comunidad Europea. Un sistema ISO 13485 es ahora reconicido como prueba del SGC y es ahora reconicido por la Marca (CE)

Issue 2: 03-30-07-BSI

ISO 13485:2003 y PD CEN ISO/TR 14969:2005

142

PD CEN ISO/TR 14969:2005

• Título: “Equipos Medicos”- Sistemas de Gestión de Calidad – Lineamientos para la Aplicación de ISO 13485:2003”

• El reporte técnico proporciona ayuda para desarrollar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisistos de ISO 13485

• PD CEN ISO/TR 14969:2005 describe los conceptos y métodos que la organizaciones deberían utilizar como guías

Issue 2: 03-30-07-BSI

ISO 13485:2003, ISO 14971:2007, y Gestión de Riesgos

144

ISO 13485:2003 y Gestión de RiesgosLas “notas” bajo la cláusula 7.1 de ISO

13485:2003:

• Requiere que la organización: Establezca requisitos documentados de gestión

de riesgos a lo largo de la realización del producto

Mantenga registros que resulten de la gestión de riesgos

• Se refieren en ISO 14971 de los lineamientos para la gestión de riesgos

145

ISO 14971:2007 Gestión de Riesgos

ISO 14971:2007:

• Proporcionará un proceso para identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos

• Asistirá en el momento de estimar y evaluar los riesgos asociados con la manufactura de equipos médicos

• Asistirá en el control de estos riesgos y en el monitoreo de la eficacia del control

• Proporcionará guías de gestión que se aplicarán en todas las etapas del proceso de manufactura

146

ISO 14971:2007 Gestión de Riesgos

ISO 14971:2007 :

• Proporcionará ejemplos de peligros, secuencias de eventos predecibles y situaciones peligrosas

• Introducirá técnicas para la gestión de riesgos• Proporcionará lineamientos para la gestión de

riesgos de equipos médicos de diagnóstico in vitro• Proporcionará lineamientos para los procesos de

análisis de riesgos para peligros biológicos

147

ISO 14971:2007 Definiciones

Peligro Fuente potencial de daño

Riesgo Combinación de la probabilidad de que ocurra un peligro y la severidad del daño

Análisis de Riesgos

Uso sistemático de la información disponible para la identificación de peligros y estimación de riesgos

Evaluación de Riesgos

Proceso para comparar la estimación del riego con el criterio dado para determinar la aceptabilidad del riesgo

Vloración del Riesgo

Proceso que abarca el análisis y la evaluación del riesgo

148

ISO 14971:2007 Definiciones

Control de Riesgos

Proceso en el que se toman decisiones y se implementan medidas mediante las cuales se reducen o mantienen dentro de los niveles especificados

RiesgoResidual

Riesgo que prevalece aún después de haber tomado medidas para el control de riesgos

Gestión de Riesgos

Aplicación sistemática de políticas de gestión, procedimientos y prácticas para el análisis, evaluación, control y monitoreo de riesgos

149

ISO 14971:2007 Proceso de Gestión de Riesgos


• Uso que se pretende e identificación de las características relacionadas con la seguridad del equipo médico

• Identificación de peligros• Estimación de los riesgos para cada situación de

peligro

Val

ora

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n d

e R

ies

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Ges

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Control de Riesgos

• Análisis de opciones para el control de riesgos• Implementación de medidas para el control de riesgos• Evaluación de riesgos residuales• Análisis riesgo/beneficio• Riesgos que surgan de las medidas de control de

riesgos• Conclusión del control de riesgos

Evaluación de la aceptabilidad en conjunto de los riesgos residuales

Reporte de la gestión de riesgos

Información de antes y después de la producción

150

Proceso de Gestión de Riesgos

ComienzoComienzo

Uso predeterminadoIdentificar características (4.2)

Uso predeterminadoIdentificar características (4.2)

Identificar los peligros conocidosY predecibles (4.3)

Identificar los peligros conocidosY predecibles (4.3)

Estimación de riesgos para cada situación de peligro (4.4)

Estimación de riesgos para cada situación de peligro (4.4)

¿Es necesaria la reducción de riesgos?

(5)

¿Es necesaria la reducción de riesgos?

(5)



151


Identificar medidas de control de riesgos, Registrar los requisitos para el control de riesgos (6.2)

Identificar medidas de control de riesgos, Registrar los requisitos para el control de riesgos (6.2)

Implemente, registre y verifiqueLas medidas apropiadas (6.3)

Implemente, registre y verifiqueLas medidas apropiadas (6.3)

¿Se puede disminuir el riesgo?(6.2)

¿Se puede disminuir el riesgo?(6.2)

¿Es el riesgo residualaceptable?

(6.4)

¿Es el riesgo residualaceptable?

(6.4)

Control De

Riesgos

152


¿Surgen nuevos riesgos o situacionesde peligro, se ven los riesgos existentes

afectados? (6.6)

¿Surgen nuevos riesgos o situacionesde peligro, se ven los riesgos existentes

afectados? (6.6)

¿Se han considerado todos los peligros

identificados? (6.7)

¿Se han considerado todos los peligros

identificados? (6.7)

¿Los beneficios médicosSobrepasan los riesgos

residuales?(6.5)

¿Los beneficios médicosSobrepasan los riesgos

residuales?(6.5)

Do medicalbenefits outweigh the

residual risk?(6.5)

Control de Riesgos

153


¿Es el riesgo residual, en conjunto, aceptable?

(Clause 7)

¿Es el riesgo residual, en conjunto, aceptable?

(Clause 7)

Evaluación Conjunta

De riesgosresiduales

¿Es necesaria Una segunda evaluación de

riesgos?(Cláusula 9)

¿Es necesaria Una segunda evaluación de

riesgos?(Cláusula 9)

Información de Antes y despues

De la prducción

Prepare el reporte de gestión de riesgos (Cláusula 8)Prepare el reporte de gestión de riesgos (Cláusula 8)

Revisar la información de antes y después de la producción(Cláusula 9)

Revisar la información de antes y después de la producción(Cláusula 9)

¿Los beneficios médicos Sobrepasan los riesgos residuales

En conjunto?(Cláusula 7)

¿Los beneficios médicos Sobrepasan los riesgos residuales

En conjunto?(Cláusula 7)

Issue 2: 03-30-07-BSI

Proceso de Certificación para ISO 13485:2003

155

Certificación

• La certificación formal solo se consigue a través de auditoría externa (de tercera parte)

• Los órganos de certificación son acreditados para conducir auditorías del SGC

• Se asignarán auditores calificados para evaluar el SGC en su totalidad

• Se genera un reporte escrito

156

Proceso de Certificación

El proceso para las organizaciones que busquen la certificación ISO 13485:2003 incluye:

• Seleccionar el órgano de certificación y hacerles llegar la aplicación

• Estar de acuerdo con el objetivo de la auditoría, alcance y fecha

• Considerar una evaluación previa (opcional)• Fase 1: Arreglos para la revisión de la documentación• Fase 2: Participar en la visita de evaluación• Recibir el certificado• Comenzar las auditorías de supervisión• Evaluación cada 3 años

Definido en ISO/IEC 17021:2006

157

Barreras para la Certificación

• Creación de nuevos procesos• Desarrollo de documentación• Falta de compromiso por parte de la gerencia• Procedimientos que no se siguen• Resistencia de los empleados• Interpretaciones conflictivas• Esquemas de tiempo obligarorios• Políticas y procedimientos heredados• No implementación de acciones correctivas

158

Claves para el Exito

• Sistema de calidad definido dígalo• Selección de la documentación escríbalo• Implementación de conformidad hágalo • Resultados efectivos hágalo bien• Registros como evidencia compruébelo• Auditorías internas revíselo

159

Preguntas/Ideas Finales

160

Curso de Interpretación ISO 13485

BSI Management Systems Inc. agradece su asistencia, participación y trabajo!

diapositivas del curso iso13485-2004

Documents