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80, avenue de la Marne • 92546 Montrouge Cedex Tél. Service Relations Clientèle 01 40 92 36 36 • Tél. Standard 01 40 92 68 68 • Télécopie 01 46 56 00 15 Site Internet : www.editions-legislatives.fr • E-mail : [email protected] Bulletin 106 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7407 sommaire p. 7408 Bulletin spécial PUBLICATION MENSUELLE – ISSN 1257-0907 8 e ANNÉE – ENVOI N° 13-2001 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106 25 septembre 2001 Ce bulletin ne comporte pas de table d’actualisation. Se reporter à la table d’actualisation du bulletin 105 Projet de loi relatif à la bioéthique (Projet de loi AN, n° 3166, 2000-2001)

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80, avenue de la Marne • 92546 Montrouge CedexTél. Service Relations Clientèle 01 40 92 36 36 • Tél. Standard 01 40 92 68 68 • Télécopie 01 46 56 00 15Site Internet : www.editions-legislatives.fr • E-mail : [email protected]

Bulletin 106 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7407

sommaire p. 7408

Bulletin spécial

PUBLICATION MENSUELLE – ISSN 1257-0907 8e ANNÉE – ENVOI N° 13-2001

D i c t i o n n a i r e P e r m a n e n t

Bioéthiqueet biotechnologies

Bulletin 106

25 septembre 2001

Ce bulletin ne comporte pasde table d’actualisation.Se reporter à la table d’actualisationdu bulletin 105

Projet de loi relatif à la bioéthique(Projet de loi AN, n° 3166, 2000-2001)

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Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106

7408 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001

Sommaire

� INTRODUCTION 7409

� COMMENTAIRES

Procréation et « embryon humain » ................................................................................................ 7410L’assistance médicale à la procréation 7410

Les dispositions relatives à la mise en œuvre de l’assistance médicale à la procréation 7410Les dispositions communes à toute assistance médicale à la procréation 7410

Les dispositions propres à l’assistance médicale à la procréation avec donneur 7411Les dispositions propres à la fécondation in vitro 7411

Les dispositions déterminant le sort des embryons conçus in vitro 7411La recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires et fœtales 7412

Le clonage humain 7412

La recherche sur l’embryon humain conçu in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation

7413

L’utilisation à des fins thérapeutiques ou scientifiques de tissus ou cellules d’embryons et defœtus issus d’une interruption de grossesse

7413

Les diagnostics prénatal et préimplantatoire 7414L’Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines 7414

Génétique, corps humain, éléments et produits du corps humain ............................................... 7415Les caractéristiques génétiques de la personne 7415

L’examen des caractéristiques génétiques et l’identification de la personne par ses empreintesgénétiques

7415

La prohibition des discriminations fondées sur les caractéristiques génétiques 7415Les principes généraux relatifs au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain 7416Les dispositions particulières au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain 7416

Les dispositions relatives au sang humain 7416Les dispositions relatives aux organes humains 7417

Les prélèvements d’organes 7417Les activités de prélèvement et de greffe 7418

Les dispositions relatives aux tissus, cellules et produits du corps humain et à leurs dérivés 7418Les prélèvements de tissus, cellules et produits du corps humain 7418L’utilisation des tissus, cellules et produits du corps humain 7419

� TEXTE REPRODUIT

Projet de loi relatif à la bioéthique 7420

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Bulletin 106 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies

Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7409

IntroductionL'article 21 de la loi no 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments etproduits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal avaitprévu, après évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scien-tifiques et technologiques (OPECST), un nouvel examen de la loi par le Parlement dans un délaimaximal de cinq ans après son entrée en vigueur. Quoique non explicitement visée par ce principede révision, la loi du même jour, no 94-653, relative au respect du corps humain, avait elle aussivocation à être réexaminée.

L'OPECST a effectivement procédé à l'évaluation de la loi et remis à cette occasion, entre 1998 et2000, deux rapports : l'un portant sur l'application de la loi no 94-654 précitée, l'autre sur le clo-nage, la thérapie cellulaire et l'utilisation thérapeutique des cellules embryonnaires (A. Claeys etC. Huriet, Rapp. AN no 1407 et Sénat no 232, 1998-1999 ; A. Claeys et C. Huriet, Rapp. AN no 2198et Sénat no 238, 1999-2000 ; v. aussi Bulletin 88, p. 7818 et 7821).

Mais dans la perspective de la révision de ces lois dites de « bioéthique », l'Académie nationale demédecine, puis le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) et l'Ordre national des médecinsavaient déjà, dès 1998, fait connaître leurs propres analyses et propositions de réforme.

Ce fut ensuite au tour du Conseil d'État de livrer, dans un rapport du 25 novembre 1999, le fruitde ses réflexions et de ses propositions en vue du réexamen de ces lois (Rapp. « Les lois bioéthi-ques ; cinq ans après », Doc. fr. 1999).

Tenant compte de ces travaux et des récentes avancées en matière de médecine et de biologie,un avant-projet de révision des lois de bioéthique fut alors rendu public en décembre 2000. Saisisaux fins de donner un avis sur cet avant-projet, le CCNE et la Commission nationale consultativedes droits de l'homme (CNCDH) se sont prononcés respectivement les 18 et 25 janvier 2001. Cesdeux instances, approuvant globalement le texte gouvernemental, se sont néanmoins séparées surla question controversée du clonage thérapeutique (Avis CCNE n° 67, 18 janv. 2001 surl'avant-projet de révision des lois de bioéthique ; Avis CNCDH, 25 janv. 2001 portant surl'avant-projet de loi tendant à la révision des lois relatives à l'éthique biomédicale ; v. Bulletin 98,p. 7621, 7622 et 7628). Le Conseil d'État lui-même, dans un avis rendu en juin 2001 surl'avant-projet de révision, n'a guère approuvé les propositions du gouvernement qui admettaientimplicitement le clonage thérapeutique.

Compte tenu de l'ensemble des réflexions menées à ce jour et des besoins exprimés par lesmilieux médical, scientifique et technologique, un nouveau projet de loi relatif à la « bioéthique » aété présenté en Conseil des ministres le 20 juin 2001. On soulignera que pour préparer l'examenau Parlement d'un tel projet de loi, une mission d'information parlementaire avait déjà été créée enmai 2000. Elle a procédé pendant un an à l'audition d'un grand nombre de personnalités, d'hori-zons divers, et remis, en juin 2001, un rapport sur ses travaux (B. Charles, A. Claeys, Rapp. ANno 3208, 2000-2001).

Le projet de loi présenté, qui consacre pour la première fois au niveau législatif le terme de« bioéthique », a évidemment pour objet de modifier et d'actualiser la législation de 1994. Il com-porte cinq titres dont quatre regroupent divers thèmes intéressant la bioéthique : droits des per-sonnes et caractéristiques génétiques ; don et utilisation des produits du corps humain ; produitsde santé ; procréation et embryologie. Le dernier titre est consacré aux dispositions transitoires.

Ces subdivisions répondent davantage aux nécessités techniques d'insertion des nouvelles dispo-sitions dans les différents codes modifiés qu'elles ne révèlent une évidente construction sur lefond. Ainsi, par exemple, les prélèvements d'organes sur des personnes vivantes n'intéressent pasmoins le droit des personnes que l'examen des caractéristiques génétiques. Dans le présent Bul-letin, la présentation du projet de loi ne suivra donc pas servilement les titres qui le composent. Sil'on réserve le cas du titre relatif aux « produits de santé » qui n'intéresse que les produitsn'incluant pas de cellules d'origine humaine, et dont l'objet essentiel est de séparer les règles yafférentes de celles applicables aux éléments et produits du corps humain, deux grands thèmesse dégagent alors de ce projet de loi : l'un est relatif à la procréation et à l'embryon humain ; l'autreintéresse les caractéristiques génétiques de la personne, le respect du corps humain et le don deses éléments et produits. C'est sous ces deux thèmes que seront examinées les modificationsessentielles envisagées par le projet de loi. Les dispositions transitoires seront précisées avec lesdifférentes questions qu'elles concernent.

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Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106

7410 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001

PROCRÉATION ET « EMBRYON HUMAIN »

Le titre exact du projet de loi est « Procréation et embryologie ». Mais le terme « embryologie »peut surprendre dans un texte qui traite en réalité moins de l'embryologie, en tant que disciplinede la biologie qui étudie le développement des organismes jusqu'à leur éclosion ou leurnaissance, que du sort de l'embryon humain. On ne saurait donc, sauf à en rappeler l'existence,se sentir lié par un intitulé qui ne rend nullement compte de la dimension réelle des problèmesposés et des enjeux. Cette précision apportée, le projet de loi, sur un sujet très controversé,envisage plusieurs séries de questions : l'assistance médicale à la procréation (AMP), la recherchesur l'embryon humain, le cas particulier du clonage, les diagnostics prénatal et préimplantatoire(DPN et DPI), la création d'une nouvelle agence d'encadrement des activités précitées.

1° Les dispositions communes à toute assistance médicale à laprocréation

Sans modifier la définition de l'assistance médicale à la procréa-tion (AMP) donnée par l'article L. 2141-1 du Code de la santépublique, le projet de loi inclut dans le champ de la réglementationde l'AMP la stimulation ovarienne lorsque celle-ci est utiliséecomme préalable à la mise en œuvre d'une AMP (Projet de loi,art. 18). La solution suggérée s'explique par les risques liés à lastimulation ovarienne, notamment de grossesses multiples. Lalogique n'est cependant pas poussée jusqu'au bout puisque ce typede traitement, s'il n'est pas envisagé en vue d'une AMP, ne serapas soumis aux dispositions encadrant l'AMP, en particulier cellesrelatives aux conditions d'autorisation, alors pourtant que les ris-ques de grossesses multiples existent pareillement en cas de pro-création « naturelle » après stimulation ovarienne. Cela dit, entoute hypothèse, qu'il y ait AMP ou non, la stimulation ovariennedevra répondre à des règles de bonnes pratiques.

Par ailleurs, les indications actuelles de l'AMP visées par l'articleL. 2141-2 sont élargies aux risques de transmission d'une maladieparticulièrement grave au sein du couple (Projet de loi, art. 18).Les auteurs du projet de loi ont envisagé en particulier le risque detransmission du VIH. L'objectif est, entre autres, de répondre audésir d'enfant des couples sérodifférents et de légaliser, à cet effet,certaines pratiques en cours de traitement des gamètes. Ces prati-ques, qui ne répondent pas aux indications légales actuelles del'AMP, ont néanmoins reçu l'aval du Comité consultatif nationald'éthique et du Conseil national du SIDA, et ont même été inté-grées, par un arrêté ministériel du 12 janvier 1999, dans le guidede bonnes pratiques en AMP (v. l'étude « ASSISTANCE MÉDICALEÀ LA PROCRÉATION » du Dictionnaire). Si compréhensible que soitle souci de répondre à certaines demandes, la difficulté demeure le

risque pour la mère et l'enfant à naître que ces pratiques ne peu-vent éviter totalement, et donc la responsabilité qu'implique laconception assistée d'enfants dans ces conditions.

En outre, le recueil et la conservation des gamètes des personnespréalablement à un traitement médical susceptible d'affecter leurfertilité sont prévus de façon explicite par le projet de loi (art. 18).Ici encore, il s'agit de valider des pratiques en cours, visées parl'arrêté ministériel précité, mais qui ne répondent pas aux indica-tions légales actuelles de l'AMP. Cette faculté prévue par le projetde loi devrait aussi être ouverte aux mineurs ou aux majeurs soustutelle, avec l'autorisation des titulaires de l'autorité parentale oudu tuteur. Deux questions mériteraient peut être un examen par lesparlementaires. Est-il encore pertinent d'exiger un consentementparental en matière de procréation, même assistée, depuis que lelégislateur a permis aux mineures de recourir à l'IVG sans consen-tement parental ? La légalisation de l'auto-conservation de gamè-tes aux fins de procréation pour prévenir les conséquences d'untraitement médical de maladies encore trop souvent mortelles(cancer par exemple) ne risque-t-elle pas, en pratique, de relancerles demandes d'insémination ou de fécondation post mortem ?

Selon le projet de loi, la dissolution du couple fait obstacle àl'insémination ou au transfert des embryons (art. 18). L'insémi-nation post mortem restera donc interdite ; ce qui permettra decouper court aux demandes en ce sens (v. ci-dessus). La questionpourrait alors se poser de savoir s'il ne serait pas plus prudentd'éviter les situations qui favoriseront ces demandes, commel'auto-conservation des gamètes.

En outre, et à la différence de l'avant-projet de révision de décem-bre 2000 qui, suivant les suggestions du CCNE et du Conseild'État, avait envisagé de lever l'interdiction actuelle du transfertpost mortem d'embryons, le projet de loi dont il est ici questionmaintient l'interdiction en posant, sans dérogation, que la dissolu-tion du couple fait obstacle au transfert des embryons. La questionest certes discutée et complexe. Mais se borner à la résoudre parle maintien de l'interdiction conduit à nier la différence qui opposel'insémination post mortem (la conception a lieu après le décèsd'un membre du couple et l'on peut dès lors aisément éviter qu'ellen'ait lieu) et le transfert post mortem d'un embryon humain (déjàconçu avant le décès ; seul son transfert in utero, qui est un simple

L’assistance médicale à la procréation

1 Les dispositions relatives à la mise en œuvre de l’assistance médicale à la procréation

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Bulletin 106 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies

Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7411

acte technique, étant postérieur au décès). Ces deux situationsméritent-elles d'être traitées de la même manière ?

Il reste à souligner que le décès n'est pas la seule cause de disso-lution du couple. S'agissant d'un couple marié, le terme permetd'englober aussi le divorce, du moins « définitivement prononcé ».Pour la séparation de corps, c'est peut être plus délicat car le cou-ple marié subsiste, même s'il est légalement dispensé de cohabiter.Mais pour les concubins ? La séparation, qui ne peut être que de« fait », suffira-t-elle à constituer la « dissolution » visée par letexte ? Dans l'affirmative, pourquoi la séparation de fait des épouxne suffirait pas aussi ? Quant aux partenaires (de sexe différent)d'un PACS, que décidera-t-on au cas de dissolution non enregis-trée du PACS ? Plus généralement, comment les praticiens pour-ront-ils contrôler des situations qui ne relèvent que du « fait » ? Ilest permis d'espérer que le législateur apportera les précisionsnécessaires à la bonne application du texte prohibant l'insémina-tion ou le transfert des embryons après la « dissolution » du cou-ple, et veillera par la même occasion à harmoniser les solutionsavec celles prévues en matière de filiation (C. civ., art. 311-19 et311-20).

2° Les dispositions propres à l’assistance médicale à la pro-création avec donneur

En premier lieu, le projet de loi envisage un élargissement desconditions actuelles d'accès à cette forme d'AMP (art. 18).Celle-ci n'est plus considérée par le projet de loi comme une indi-cation ultime lorsque l'AMP au sein du couple ne peut aboutir.Possible en cas de risque de transmission d'une maladie particuliè-rement grave à l'enfant à naître ou à un membre du couple(v. ci-dessus, A), elle l'est aussi lorsque l'AMP au sein du couplene peut aboutir ou lorsque le couple renonce à recourir à cette der-nière. L'objectif est de ne pas imposer aux couples le recours àcertaines techniques ; l'ICSI par exemple, avant de pouvoir envi-sager une AMP avec donneur.

En second lieu, le projet de loi rompt avec la philosophiejusqu'alors traditionnelle du don de gamètes en vue d'une AMP ;celle d'un don de couple à couple. C'est la notion de parentalitéqui prévaut désormais. Il suffit que le donneur ait « procréé », peuimportant qu'il vive en couple ou non. S'il vit en couple, le con-sentement de l'autre membre du couple reste cependant requis. Leprojet de loi précise en outre et utilement que le consentement audon est révocable à tout moment, « jusqu'à l'utilisation desgamètes ».

Par ailleurs, le projet de loi permet de recourir à un même donneurpour faire naître dix enfants, au lieu de cinq actuellement (sur cespoints, v. art. 8, in fine).

L'objectif de ces modifications est d'apporter des solutions à lapénurie des dons de gamètes dont les centres de recueil et de con-servation des gamètes se plaignent depuis quelques temps. Enoutre, selon les auteurs du projet de loi, les risques de consangui-nité liés à l'utilisation d'un même donneur ne seraient statistique-ment accrus que pour un nombre beaucoup plus élevé d'enfants.Le législateur devrait donc être rassuré et même disposer d'unemarge de manœuvre appréciable pour adapter l'offre à la demande,si bien sûr il estime que tel doit être le seul fil directeur de saréflexion en la matière.

3o Les dispositions propres à la fécondation in vitro

C'est sans conteste cette forme d'AMP qui est l'objet des plusimportantes modifications apportées à l'actuelle législation par leprojet de loi. Au-delà du processus de fécondation in vitro (FIV)se pose le problème du sort des embryons humains non réimplan-tés ou surnuméraires.

S'agissant des conditions de la FIV elle-même, on soulignera lasubstitution de la notion de projet parental à celle de demandeparentale (Projet de loi, art. 18). La nouvelle notion a vocation àjouer un rôle déterminant quant au sort réservé à l'embryonhumain conçu in vitro (v. ci-dessous, 2).

Par ailleurs, le projet de loi rappelle l'actuelle condition selonlaquelle un embryon ne peut être conçu in vitro avec des gamètesne provenant pas d'un au moins des deux membres du couple.Mais il précise aussi, et c'est une innovation, que seuls des

embryons conçus dans ces conditions peuvent être introduits surle territoire ou sortis de celui-ci, en vue seulement de permettre lapoursuite du projet parental, et sous condition d'autorisation préa-lable du ministre chargé de la Santé (art. 18). L'objet de cette dis-position est de remédier à l'absence de règles concernant lesdéplacements d'embryons à partir du territoire ou vers celui-ci, etde prévenir le commerce international d'embryons. On peut néan-moins se demander si les dispositions pénales prévues pour sanc-tionner le défaut d'autorisation ministérielle seront ressentiescomme dissuasives : trois ans d'emprisonnement, mais seulement45 000 F d'amende (Projet de loi, art. 21).

Enfin, une autre disposition nouvelle précise qu'un couple ayantdéjà des embryons conservés ne peut bénéficier d'une nouvelletentative de fécondation in vitro avant le transfert de ceux-ci(art. 18). Inspirée par le Conseil d'État dans son rapport du25 novembre 1999, cette disposition est une concession faite ausouci de ne pas multiplier de façon excessive le nombred'embryons à congeler, conçus en surnombre en raison des prati-ques de stimulation ovarienne et de fécondation multiple. Il faudradonc épuiser le stock d'embryons congelés avant de recourir à unenouvelle tentative de FIV. En amont, cela n'évitera pas cependantla conception en surnombre d'embryons humains puisque, pourdes raisons techniques de rendement de la FIV, il n'est pas envi-sagé de limiter directement le nombre d'ovocytes à féconder invitro. Dans ces conditions, même si des embryons ne peuvent ini-tialement être conçus in vitro que dans le cadre et selon les objec-tifs d'une AMP (Projet de loi, art. 18), il y aura toujours, commeaujourd'hui, des stocks d'embryons congelés dont le sort devra êtreréglé s'ils ne sont pas réimplantés.

Logiquement, le sort de l'embryon humain conçu in vitro estd'être transféré in utero dans l'espoir d'une naissance, pour réali-ser ainsi le « projet parental » du couple ayant eu recours à la FIV.C'est ce que rappelle en principal le projet de loi en énonçant qu'unembryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon lesobjectifs d'une AMP (art. 18). Mais on sait bien que l'on conti-nuera à concevoir in vitro des embryons en surnombre qu'il nesera pas possible d'implanter immédiatement et qu'il faudra bienconserver par congélation dans l'attente d'un transfert ultérieur.

Dans la législation actuelle, le cas réservé des embryons conçusavant la promulgation de la loi, il n'existe pas de dispositions auto-risant l'arrêt de la conservation. Il n'existe pas non plus de dispo-sitions autorisant l'utilisation des embryons surnuméraires à desfins de recherche, si ce n'est celles permettant des études à finalitémédicale ne leur portant pas atteinte. L'accueil d'un embryonhumain par un couple tiers, sous certaines conditions, est en revan-che prévu ; ce qui préserve un chance de naissance en faveur decertains embryons laissés pour compte tout en permettant à cer-tains couples de satisfaire leur désir d'enfant. Ces dispositions, cer-tes incomplètes et imparfaites, expriment d'une certaine façon laconception que le législateur de 1994 se faisait du respect dû àl'embryon humain eu égard à sa nature, compte tenu du principeselon lequel la loi garantit le respect de l'être humain dès le com-mencement de sa vie (C. civ., art. 16 ; v. les études « ASSISTANCEMÉDICALE À LA PROCRÉATION (AMP) » et « EMBRYON HUMAIN INVITRO » du Dictionnaire).

Le projet de loi bouleverse sensiblement la donne, suivant en celales recommandations de nombre d'instances ou institutions,notamment celles du Conseil d'État. La clef de voûte du systèmeenvisagé réside dans le fameux projet parental consacré par letexte.

S'il y a maintien par le couple de son projet parental, le sortdes embryons en conservation s'inscrira, comme indiqué ci-dessus,dans la poursuite du processus d'AMP.

Pour savoir s'il y a maintien du projet parental, il est prévu,comme actuellement d'ailleurs, que les deux membres du couplesoient consultés chaque année sur leurs intentions (Projet de loi,

2 Les dispositions déterminant le sort des embryons conçus in vitro

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Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106

7412 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001

art. 18). La nouveauté consiste à ne pas enfermer ces consultationsannuelles et la réalisation du projet parental dans un délai maxi-mum de cinq ans.

Si le couple n'a plus de projet parental, le nouveau texte luiouvre une option qui se décline en trois termes :

. il peut consentir à l'accueil de ses embryons par un couple tiers.Les conditions légales actuelles de cet accueil sont dans l'ensem-ble maintenues, notamment la nécessité d'une décision judiciaireautorisant cet accueil. Quelques modifications ponctuelles sonttoutefois prévues : délivrance de l'autorisation d'accueil pour unedurée de trois ans renouvelable ; gestion de l'accueil par des éta-blissements à but non lucratif ;

. il peut accepter que des recherches soient menées sur sesembryons, et donc consentir à leur « don » à cette fin (sur lesconditions de ces recherches, v. ci-dessous «La recherche surl’embryon et les cellules embryonnaires et foetales, 2) ;

. il peut décider l'arrêt de la conservation des embryons, sauf àrespecter un délai de réflexion de trois mois (sur tous ces points,v. Projet de loi, art. 18).

Si le couple ne répond pas sur le point de savoir s'il maintientou non son projet parental, la solution envisagée est plus radi-cale. Il est mis fin à la conservation des embryons si la durée decelle-ci est au moins égale à cinq ans.

La même solution est envisagée en cas de désaccord des deuxmembres du couple sur le maintien du projet parental ou sur ledevenir des embryons.

On notera ici que l'arrêt de la conservation s'impose aussi lorsquedes embryons sujets à une procédure d'accueil par un couple tiersn'ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jouroù le couple d'origine a consenti à cet accueil (v. art. 18).

A ces cas où le texte envisagé impose lui même l'arrêt de la con-servation, et donc la destruction de l'embryon humain, il convientd'ajouter celui où l'embryon est abandonné, sur décision du cou-ple, à la recherche puisqu'un tel embryon ne pourra ensuite êtretransféré (v. art. 19). Mais l'on recoupe ici le régime prévu enmatière de recherche sur l'embryon.

Sous cet intitulé, le projet de loi traite trois séries de questions : leclonage humain, la recherche sur l'embryon conçu in vitro, l'utili-sation de tissus et cellules prélevés sur des embryons et fœtus issusd'une interruption de grossesse.

En premier lieu, le projet de loi interdit de façon explicite le clo-nage humain reproductif, tant dans le Code civil que dans leCode de la santé publique (art. 15 et 19). La formule est en toutcas moins ambiguë que ne l'était celle de l'avant-projet de révisionde décembre 2000. En effet, « est interdite toute intervention ayantpour but de faire naître un enfant, ou se développer un embryonhumain, qui ne seraient pas directement issus des gamètes d'unhomme et d'une femme ». Le projet de loi s'inscrit donc dans lesens de la condamnation quasi unanime de cette forme de clonage,tant au niveau national qu'international (v. l'étude « ASSISTANCEMÉDICALE À LA PROCRÉATION (AMP) » du Dictionnaire). Selonles auteurs du projet de loi, admettre le clonage reproductif seraitun contournement de la reproduction sexuée et constituerait uneinadmissible instrumentalisation de la personne. Des êtreshumains ne sauraient être créés comme purs moyens au serviced'objectifs qui leur seraient extérieurs.

Le projet de loi donne à l'interdiction un prolongement pénal enpunissant comme crime le clonage reproductif. La peine encourueest de vingt ans de réclusion criminelle (art. 21). Mais, curieuse-ment, seul serait punissable « le fait de procéder à une interventionen vue de faire naître un enfant qui ne serait pas directement issudes gamètes d'un homme et d'une femme ». Si le texte est voté enl'état, il sera impossible, en raison du principe de la légalité crimi-nelle, de sanctionner pénalement le fait de laisser se développer unembryon humain non conçu avec les gamètes d'un homme et d'unefemme dès lors que cette intervention n'aurait pas pour but de fairenaître un enfant et serait stoppée à temps. La rédaction médiocredu texte pénal envisagé est-elle le fruit d'une maîtrise insuffisante

des principes de droit pénal ou d'une omission ? On ne peutqu'espérer un examen très attentif par les parlementaires des dis-positions pénales du projet de loi.

En revanche, et en second lieu, le projet de loi ne dit rien d'expli-cite sur la question très controversée du clonage humain ditthérapeutique ; ce qui est malgré tout un retrait par rapport àl'avant-projet de révision de décembre 2000 qui l'envisageait defaçon implicite.

En l'état actuel du projet de loi, le maintien du principe actueld'interdiction de la conception in vitro d'embryons humains à desfins de recherche (art. 19) peut néanmoins être interprété commeinterdisant implicitement le clonage embryonnaire à finalité derecherche médicale ou thérapeutique puisque cette forme de clo-nage conduit à créer des embryons à cette fin. Seule d'ailleurs lafinalité de l'intervention la distingue du clonage reproductif, lestechniques étant identiques.

Le silence du texte sur la question, alors qu'il traite explicitementdu clonage reproductif, n'est pas moins significatif d'une volontédu gouvernement de laisser le débat ouvert et, finalement, de leplacer sous la responsabilité du Parlement. Il appartiendra donc àce dernier de dire s'il est acceptable de constituer in vitro desembryons humains dans un but thérapeutique ou médical, pour lesutiliser comme source de médicaments ou à des fins de greffes decellules ou de tissus. Mais le risque d'une autorisation du clonagethérapeutique ne serait-il pas d'ouvrir la voie du clonage reproduc-tif et même d'affaiblir les arguments condamnant ce dernier ?Comment pourrait-on soutenir d'un côté qu'il serait inacceptablede créer des êtres humains comme de purs moyens au serviced'objectifs qui leurs sont extérieurs lorsque l'intervention vise leurnaissance, mais que l'on pourrait, d'un autre côté, accepter d'encréer selon les mêmes techniques lorsque l'intervention à pourfinalité de les utiliser comme médicaments ? Que resterait-il duprincipe selon lequel on ne doit pas concevoir d'embryonshumains à des fins de recherche si une dérogation en faveur duclonage thérapeutique lui était apportée ? Dans la difficile pesée

La recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires

et fœtales

1 Le clonage humain

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des intérêts et des risques en présence, les parlementaires auront àse poser ces questions et la responsabilité d'y répondre.

Si le projet de loi laisse en suspens la question du clonage théra-peutique, il autorise en revanche, à la différence de la législationactuelle, la recherche sur les embryons humains conçus in vitro àdes fins d'AMP ; ce qui englobe évidemment, selon le texte, larecherche sur les cellules de ces embryons. La recherche est tou-tefois limitée aux seuls embryons qui ne font plus l'objet d'un pro-jet parental (art. 19). Elle nécessite préalablement le consentementdu couple (ou du survivant du couple) ; d'autres solutions lui étantoffertes, on le sait, lorsque le projet parental n'est pas maintenu(v. ci-dessus « L’assistance médicale à la procréation », 2). Larecherche envisagée doit avoir une finalité médicale. Même dansce cas, la recherche n'est possible que si elle ne peut être poursui-vie autrement ; par une méthode alternative d'efficacité compara-ble selon l'état des connaissances scientifiques. Le protocole derecherche doit être autorisé par les ministres de la Santé et de laRecherche, après avis de l'Agence de la procréation, de l'embryo-logie et de la génétique humaines (APEG) (v. ci-dessous« L’Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétiquehumaines »). Les embryons utilisés dans ces conditions ne peuventensuite être transférés.

Le projet de loi donne à cette réglementation un prolongementpénal en punissant le fait de procéder à ce type de recherche sansavoir obtenu le consentement et l'autorisation requis ou sans seconformer aux prescriptions de l'autorisation (art. 21). Mais il estpermis de douter que les peines envisagées soient dissuasives. Ledélit est certes sanctionné d'un emprisonnement de sept ans, maiscurieusement, l'amende encourue (peine la plus probable d'unpoint de vue pratique) n'est que de 100 000 F (alors qu'elle estactuellement de 700 000 F en cas d'étude menée sur l'embryon enviolation des conditions légales : C. pén., art. 511-19 ; C. santépubl., art. L. 2152-5). Ici encore, le dispositif pénal prévu par letexte mériterait, le moment venu, un examen très attentif par lelégislateur.

Mais là n'est pas la principale difficulté. La libéralisation de larecherche sur l'embryon humain, même si elle répond à l'attentedes chercheurs et aux souhaits exprimés par les instances éthiqueset institutions consultées, pose des questions dont l'examen ne peutse limiter aux avantages escomptés de la recherche dans ledomaine médical et à l'encadrement de cette recherche. En amont,et plus fondamentalement, l'admission de la recherche sur desembryons sous prétexte que celle-ci est potentiellement utile à lacollectivité et que ceux-là ne sont plus l'objet d'un « projetparental » rompt avec l'idée que le législateur de 1994 se faisait durespect de l'embryon humain. En effet, dans le système envisagé,le respect de l'embryon humain n'est plus fonction de sa nature oude sa qualification, mais de son appartenance à un projet parentaldont le maintien lui assure un avenir possible et dont l'abandonpeut le conduire à la destruction ou à la recherche. Placé de lasorte sous le pouvoir des géniteurs, le don de l'embryon à larecherche le place ensuite sous le pouvoir des chercheurs, sansqu'aucune comparaison puisse être soutenue entre la rechercheenvisagée et une recherche biomédicale sur une personne. Larecherche sur l'embryon a des objectifs qui lui sont extérieurs etsurtout elle le voue à la destruction ; ce qui n'est pas le propred'une recherche biomédicale sur une personne. Dans ces condi-tions, il paraît bien difficile de voir dans une telle mise à disposi-tion de l'embryon humain autre chose qu'une réification decelui-ci. Le législateur aura donc un choix très difficile entre deuxapproches éthiques et juridiques : l'une privilégiant la solidaritécollective mais réduisant l'embryon humain à un moyen au servicede cette fin ; l'autre regardant l'embryon, en considération de sanature et de son appartenance à l'humanité, comme la fin même dela protection du droit. Le choix sera d'autant plus délicat quel'embryon est le stade de l'être humain permettant d'atteindre à la

fois l'individu et l'espèce, et que dès lors, les décisions prises àl'égard de l'un ne pourront guère rester neutres à l'égard des autres.

La détermination des règles juridiques applicables à une tellesituation a toujours suscité des discussions (v. l'étude« UTILISATION DE CELLULES, TISSUS ET PRODUITS D'EMBRYONS OUDE FŒTUS HUMAINS » du Dictionnaire). L'importance de la ques-tion ne fait pourtant aucun doute. Celle-ci a même été l'objet dupremier avis rendu par le CCNE le 22 mai 1984. Le projet de loipropose pour la première fois un cadre législatif spécial à cettequestion.

Le projet de loi prévoit que des tissus ou cellules d'embryons et defœtus humains issus d'une interruption de grossesse peuvent êtreprélevés sur ces derniers, conservés et utilisés à des fins thérapeu-tiques ou scientifiques ; autrement dit à des fins de greffe ou derecherche.

Ces tissus et cellules sont soumis aux principes généraux régissantle don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain, àl'exception de l'article L. 1211-2 du Code de la santé publiquerelatif à l'exigence d'un consentement exprimé préalablement.Cette exclusion de l'article L. 1211-2 s'inscrit dans la logique duprojet de loi puisqu'il s'agit, en l'espèce, de prélèvements sur desembryons et fœtus humains morts et que se trouve rétablie parailleurs une présomption de consentement aux prélèvements postmortem d'organes et de tissus quelle que soit la finalité des prélè-vements (v. ci-dessous « Les dispositions particulières au don et àl’utilisation des éléments et produits du corps humain »).

Dans le cas considéré, la dispense d'un consentement préalablen'est pas absolue. Il est prévu que la « personne ayant subi l'inter-ruption de grossesse » (sauf erreur d'interprétation, on voudra bienconsidérer qu'il s'agit de la femme) doit être informée des finalitésdu prélèvement envisagé et de son droit d'opposition. Le texte pré-voit en outre une interdiction des prélèvements si la femme estmineure ou légalement protégée, sauf s'il s'agit de rechercher lescauses de l'interruption de grossesse (ce qui, pratiquement, visel'interruption spontanée de la grossesse).

Par ailleurs, les prélèvements à des fins scientifiques autres queceux visant la recherche des causes de l'interruption de grossessesont soumis à des protocoles qui doivent être transmis aux finsd'évaluation à l'Agence de la procréation, de l’embryologie et dela génétique humaines (APEGH) (v. ci-dessous « L’Agence de laprocréation, de l’embryologie et de la génétique humaines »).Cette agence communique ensuite la liste de ces protocoles à l'Éta-blissement français des greffes et au ministre chargé de la Recher-che. Ce dernier dispose d'un pouvoir de suspension oud'interdiction des protocoles lorsque la pertinence ou la nécessitédes prélèvements n'est pas établie (Projet de loi, art. 20).

Le projet de loi donne aussi un prolongement pénal à cette régle-mentation en punissant la violation de certaines dispositions,notamment celles relatives aux conditions du prélèvement ou à sesfinalités, d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de30 000 F (art. 21). Il va cependant sans dire que le montant trèsfaible de l'amende encourue (peine la plus probable en pratique),pour des infractions somme toute graves, ne présente ici aucuncaractère dissuasif.

Le dispositif envisagé traduit un effort louable en vue d'encadrerdes pratiques dont le législateur ne s'est guère préoccupé jusqu'àprésent. Mais il comporte des insuffisances ou pose des questionsdont les parlementaires pourraient utilement se saisir le momentvenu. En effet, aucune disposition n'est prévue sur le constat préa-

2 La recherche sur l’embryon humain conçu in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation

3 L’utilisation à des fins thérapeutiques ou scientifiques de tissus ou cellules d’embryons et de fœtus issus d’une interruption de grossesse

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lable de la mort des embryons et fœtus humains dont l'utilisationest envisagée, ni sur les garanties d'indépendance, surtout en casd'interruption de grossesse voulue par la femme, entre les équipesmédicales pratiquant l'IVG et celles réalisant les prélèvements. Or,ce sont là, entre autres, des conditions dont le CCNE avait déjàsouligné l'importance dans son avis du 22 mai 1984. En outre, ilest difficile de comprendre pourquoi seule la mère, et non le père,disposerait d'une faculté d'opposition aux prélèvements envisagéssur l'embryon ou le fœtus après son expulsion consécutive à

l'interruption de grossesse. Rien n'impose ici une telle solutionpuisque l'embryon ou le fœtus est alors hors du corps maternel ; ceque le CCNE avait bien compris en reconnaissant, dans l'avis pré-cité, une faculté d'opposition à la mère comme au père. C'estd'ailleurs une garantie, en cas d'IVG, que la décision d'interromprela grossesse ne sera pas influencée par l'utilisation ultérieure pos-sible de l'embryon ou du fœtus. Le dispositif prévu pourrait doncaisément être amélioré en tenant compte des directives éthiques,déontologiques et médicales du CCNE.

En ce domaine, les modifications apportées à l'actuelle réglemen-tation par le projet de loi sont très ponctuelles, du moins sur lefond.

S'agissant du diagnostic préimplantatoire (DPI), la seule modifi-cation envisagée réside dans la suppression de la référence à laCommission nationale de médecine et de biologie de la reproduc-tion et du diagnostic prénatal (CNMBRDPN) pour l'examen desdemandes d'autorisation. C'est l'APEGH qui sera désormais com-pétente (Projet de loi, art. 17).

S'agissant du diagnostic prénatal (DPN), deux modifications surle fond retiennent l'attention : d'une part, le remplacement de laconsultation préalable de conseil génétique par une consultationmédicale adaptée à l'affection recherchée (cette affection pouvantêtre d'une autre nature que génétique) ; d'autre part, la définitionpar décret en Conseil d'État des analyses de cytogénétique et debiologie prénatales soumises à autorisation (art. 17).

C'est surtout l'organisation administrative du diagnostic prénatalqui a vocation à être sensiblement modifiée. La volonté du gouver-nement est de déconcentrer les décisions d'autorisation relatives auDPN en les plaçant sous la compétence des agences régionales del'hospitalisation (ARH), lesquelles prendront ces décisions au vunotamment des référentiels établis par l'APEGH, et après examen

par un comité régional de l'organisation sanitaire et sociale(CROSS) de la pertinence des demandes au regard des besoins dela population. Ces points seront précisés par décret. Mais le projetde loi supprime en conséquence les références dans la loi à laCNMBRDPN et au Comité national de l'organisation sanitaire etsociale (CNOSS) (art. 17).

Au-delà, il n'est pas exclu que le Parlement, le moment venu, sesaisisse de certaines questions non abordées par le projet de loi.On songe en premier lieu à la jurisprudence Perruche dont on saitqu'elle est très controversée et même désapprouvée par le CCNEdans un avis du 15 juin 2001. Mais on pourrait aussi songer, ensecond lieu, à combler une lacune actuelle de la loi qui ne dit rienquant au consentement au diagnostic prénatal. Cette lacune a cer-tes été comblée par voie réglementaire (D. no 97-579, 28 mai1997 ; v. l'étude « DIAGNOSTIC PRÉNATAL » du Dictionnaire). Maiscette réglementation ne réserve qu'à la femme le pouvoir de con-sentir à un DPN alors qu'il ne s'agit pas encore à ce stade de pren-dre une décision d'IVG. L'éviction du père, qui plus est par voieréglementaire, du pouvoir de consentir avec la mère à un diagnos-tic intéressant avant tout la santé de l'enfant à naître et la consé-quence de cette éviction qui est de renforcer le lien qui peut existerentre DPN et IVG ne sont-elles pas des questions méritant un exa-men attentif par le législateur ?

Cette nouvelle agence (APEGH), dont le projet de loi envisage lacréation, a vocation à remplacer la Commission nationale demédecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic préna-tal, sauf à souligner une disposition transitoire rendant effectivel'abrogation seulement après l'installation du conseil d'administra-tion de la nouvelle agence (art. 27). Le projet de loi fixe les prin-cipes régissant le statut, les missions, la composition et lefonctionnement de l'APEGH, dont les modalités d'applicationseront précisées par décret en Conseil d'État (art. 16).

On soulignera en substance l'importance attachée par le gouverne-ment à la création de cette agence dont la vocation est non seule-ment de renforcer l'encadrement des activités de soins et derecherches relevant de sa compétence, mais aussi de servir de lien,

sur des sujets sensibles, entre les professionnels, médecins ouchercheurs, les pouvoirs publics et la société.

D'où les missions confiées à l'APEGH :

. participer à l'élaboration des règles, au suivi et à l'évaluation desactivités relatives à l'AMP, au DPN, au DPI et à la génétiquehumaine ;

. évaluer les protocoles de recherche sur l'embryon in vitro ou lescellules embryonnaires et fœtales ;

. assurer une veille scientifique en vue de proposer au gouverne-ment les évolutions nécessaires dans le respect des droits de la per-sonne et des principes éthiques.

Les diagnostics prénatal et préimplantatoire

L’Agence de la procréation, de l’embryologie

et de la génétique humaines

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D'où l'organisation de l'APEGH, et plus spécialement l'existenceen son sein d'un Haut conseil dont la composition pluridiscipli-naire, telle que prévue par le projet de loi, est censée garantirl'indépendance de l'agence malgré le statut de celle-ci d'établisse-ment public administratif de l'État placé sous la double tutelle desministres chargés de la Santé et de la Recherche. Le Haut conseil

assure concrètement l'évaluation des protocoles de recherche et laveille scientifique, rend des avis, peut saisir le CCNE (dont unmembre siège en son sein) ou être consulté par ce dernier, établitun rapport scientifique annuel, rendu public et transmis au Parle-ment, aux ministres de la Justice, de la Santé et de la Recherche,ainsi qu'au CCNE.

GÉNÉTIQUE, CORPS HUMAIN, ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN

En ces domaines, le projet de loi comporte de nombreuses dispositions modifiant ou complétantla législation, mais dont l'importance est variable selon les questions abordées. On insisterasurtout ici sur les dispositions nouvelles qui confèrent au projet de loi ses lignes de force etaffectent sensiblement le dispositif législatif actuel.

Le projet de loi apporte quelques modifications à l'examen descaractéristiques génétiques et à l'identification de la personne parses empreintes génétiques et renforce surtout la protection decelle-ci contre les discriminations fondées sur ses caractéristiquesgénétiques.

Ces questions sont réglementées par le Code civil, le Code de lasanté publique et par le Code pénal pour les sanctions répressives.Mais la terminologie utilisée n'est pas toujours identique pourdésigner les mêmes opérations. Par souci de cohérence, le projetde loi généralise la formule « examen des caractéristiquesgénétiques » et la substitue donc à celle d' « étude génétique » uti-lisée par les Codes civil et pénal (art. 2). La même formule rem-place aussi, en ce domaine, celle de « médecine prédictive »utilisée par le Code de la santé publique car la médecine prédictiveenglobe des activités qui ne se limitent pas à la génétique (art. 2).

S'agissant de l'identification par empreintes génétiques qui estune opération différente, le projet de loi complète le régime appli-cable à celle-ci lorsqu'elle est recherchée en matière civile, c'est-à-dire seulement en exécution d'une mesure d'instruction ordonnéepar le juge saisi d'une action tendant soit à l'établissement ou à lacontestation d'un lien de filiation, soit à l'obtention ou à la suppres-sion de subsides. L'identification nécessite, si la personne estvivante, son consentement préalable et exprès (v. C. civ.,art. 16-11). Mais l'actuelle législation ne dit rien d'explicite lors-que l'identification est recherchée après le décès de la personneconcernée. Or, cette situation a pu soulever des divergencesd'interprétation, surtout depuis la fameuse affaire Montand. Le

projet de loi envisage de résoudre les difficultés en précisant quel'identification post mortem ne peut être recherchée en casd’« opposition expressément manifestée de son vivant » par la per-sonne (art. 3). Ce droit d'opposition consacre du même coup unenouvelle présomption de consentement couvrant, à défaut d'uneopposition exprimée par l'intéressé, l'identification post mortempar empreintes génétiques.

Le projet de loi prend en compte les risques d'une utilisation dis-criminatoire des résultats des examens génétiques, notammentdans le monde du travail ou des assurances ; ce qui tend à prouverqu'il n'est pas suffisant d'encadrer comme on a pu le faire l'examendes caractéristiques génétiques, spécialement en restreignant sesfinalités.

Au titre des dispositions envisagées, il convient de retenir l'affir-mation dans le Code civil d'un principe de non-discrimination àraison des caractéristiques génétiques. En outre, les dispositionsactuelles du Code pénal et du Code du travail qui sanctionnentdéjà des délits de discrimination sont complétées pour être éten-dues aux discriminations fondées sur les caractéristiques généti-ques de la personne (Projet de loi, art. 1er).

Ce faisant, le projet de loi s'efforce de donner corps à un principede non-discrimination déjà énoncé par la Convention européennedes droits de l'homme et de la biomédecine, la Déclaration univer-selle sur le génome humain et la Charte des droits fondamentauxde l'Union européenne.

Les caractéristiques génétiques de la personne

1 L’examen des caractéristiques génétiques et l’identification de la personne par ses empreintes génétiques

2 La prohibition des discriminations fondées sur les caractéristiques génétiques

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Ces principes, énoncés par les articles L. 1211-1 et suivants duCode de la santé publique, ne sont pas fondamentalement modifiéspar le projet de loi, mais néanmoins précisés dans leur portée(art. 5).

On peut souligner en premier lieu la soumission généralisée detoutes les activités relatives aux éléments et produits du corpshumain à des finalités qui ne peuvent être, selon les cas, quemédicales, scientifiques ou judiciaires, y compris les activitésd'importation ou d'exportation (art. 5-I).

En second lieu, s'agissant du consentement au prélèvement d'unélément ou produit du corps humain, le projet de loi complète lalégislation pour tenir compte de deux situations :

. d'une part, le projet de loi prévoit que le consentement donné àun prélèvement à des fins thérapeutiques ou scientifiques vautpour la réutilisation à des fins scientifiques ou diagnostiques deséléments ou produits initialement prélevés. Il s'agit de permettre,par exemple, l'utilisation de « fonds de tubes ». Mais une facultéd'opposition est néanmoins reconnue au « donneur » qui doit êtreinformé préalablement du changement de finalité du prélève-ment, sauf impossibilité de retrouver le donneur ;

. d'autre part, les autopsies médicales, à savoir celles qui ontpour objet de rechercher les causes du décès, sont soumises auxrègles régissant les prélèvements effectués sur des personnes décé-dées, et spécialement à celle généralisant (sauf pour les mineurs etmajeurs sous tutelle) la présomption de consentement aux prélè-vements post mortem, quelle que soit leur finalité [v. ci-dessous« Les dispositions particulières au don et à l’utilisation des élé-ments et produits du corps humain », 2, 1o, c)]. Il en résulte donc,ici encore, une faculté d'opposition que la personne concernée peut

exprimer de son vivant. Une dérogation est toutefois prévue en casde danger pour la santé publique ou de nécessité impérieuse desuivi épidémiologique. Malgré une opposition, l'autopsie peutalors être pratiquée (sur ces points, v. art. 5-II).

En troisième lieu, le projet de loi modifie l'approche de la sécuritésanitaire du don d'éléments et produits du corps humain. Certes,il maintient la soumission du prélèvement à des fins thérapeuti-ques d'un élément ou produit du corps humain à des règles desécurité sanitaire comportant notamment des tests de dépistage demaladies transmissibles. Mais il étend formellement la recherchede la sécurité sanitaire à toutes les étapes allant du prélèvement àl'utilisation, y compris les étapes intermédiaires de préparation, etdonc, à toutes les activités ayant une finalité thérapeutique.Toutefois, le projet de loi prévoit d'introduire au niveau législatif,ainsi que le suggérait le Conseil d'État, le principe que la recher-che de la sécurité sanitaire ne peut être assimilée au risque« zéro » pour le receveur. C'est au cas par cas, et selon l'état desconnaissances scientifiques au moment de l'utilisation du greffonou du produit, qu'il est prévu d'évaluer l'acceptabilité du risquepour le receveur au regard du bénéfice escompté : le premier nedevant pas être hors de proportion avec le second (art. 5-IV).

Dans le prolongement de la sécurité sanitaire, le projet de loiinclut dans la biovigilance les produits thérapeutiques annexes(art. 5-V). Utilisés dans la conservation ou la préparation des gref-fons, il est apparu logique que les incidents liés à ces produitssoient soumis aux mêmes procédures de signalement et d'évalua-tion que les éléments du corps humain (sur le déplacement, dansle Code de la santé publique, des dispositions régissant les pro-duits thérapeutiques annexes : v. Projet de loi, art. 10).

Indépendamment de quelques modifications ponctuelles, l'objectifprincipal du projet15 de loi en la matière est de clarifier le régimedes recherches scientifiques sur le sang.

D'abord, le projet de loi apporte des assouplissements aux condi-tions dans lesquelles il est exceptionnellement permis de procéderà un prélèvement de sang sur une personne mineure. Il sup-prime l'actuel cumul de deux conditions requises : l'urgence théra-peutique et la compatibilité tissulaire. L'une de ces deuxconditions suffit donc selon le texte proposé (art. 6-I). Par ailleurs,

le projet de loi valide le prélèvement de sang sur un mineur à desfins de recherche, en le subordonnant toutefois au respect des dis-positions protectrices relatives aux recherches biomédicales sur lespersonnes mineures (art. 6-II). L'objectif est de ne pas entraver larecherche médicale concernant les maladies de l'enfant. De sur-croît, le prélèvement sanguin n'entraîne pas de risques justifiantune interdiction.

Ensuite, le projet de loi complète l'actuelle liste des produits thé-rapeutiques préparés à partir du sang en y incluant les pâtesplasmatiques, les produits thérapeutiques annexes et les pro-duits cellulaires à finalité thérapeutique (terminologie désor-mais substituée aux appellations de « préparations cellulaires » etde « produits de thérapie cellulaire ») (art. 6-II). L'objectif estd'adapter le dispositif à la loi du 1er juillet 1998 relative au renfor-

Les principes généraux relatifs au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain

Les dispositions particulières au don et à l’utilisation des éléments

et produits du corps humain

1 Les dispositions relatives au sang humain

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cement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire,ainsi qu'aux nouvelles dispositions simplifiant le régime applica-ble aux cellules (v. ci-dessous, 3).

Enfin, le régime des importations et exportations est précisé etmême complété. Les cas dans lesquels ces activités relèvent,lorsqu'elles sont exercées à des fins thérapeutiques, d'une autori-sation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits desanté (AFSSAPS) sont clarifiés. Mais la nouveauté concerne sur-tout les activités d'importation et d'exportation lorsqu'elles sontexercées à des fins de recherche. Le projet de loi les soumet auxrègles résultant de la loi précitée du 1er juillet 1998 régissant lesimportations et exportations à des fins de recherche scientifiqued'organes, de tissus et cellules du corps humain (art. 6-III).

La matière est l'objet d'importantes modifications, surtout en cequi concerne le régime des prélèvements. On soulignera d'embléela suppression par le projet de loi de l'actuelle assimilation de lamoelle osseuse à un organe. Il est en effet prévu de lui appliquerle régime relatif au prélèvement et à l'utilisation des cellules ducorps humain, conformément aux suggestions du Conseil d'État(art. 7, 8, et 24 pour les dispositions transitoires).

1o Les prélèvements d’organes

a) Le prélèvement sur personne vivante en vue d'un don

Dans le cadre du projet de loi, il ne peut s'agir que du prélèvementsur une personne majeure et capable. En effet, la seule dérogationactuellement admise à l'interdiction de prélever en vue d'un dondes organes sur une personne incapable concerne le prélèvementde moelle osseuse sur un mineur. Or, on le sait, la moelle osseusen'est plus, dans le nouveau dispositif prévu, assimilée à un organe.Elle relève du régime applicable aux cellules.

Selon le projet de loi, le prélèvement dans l'intérêt thérapeuti-que direct du receveur (greffe) reste en principe un « don » cir-conscrit à un cercle familial restreint puisque le donneur doitavoir, comme dans la législation actuelle, la qualité de père ou demère, de fils ou de fille, de frère ou de sœur ou de conjoint dureceveur, sauf à souligner la suppression de la condition d'urgenceapplicable au don entre époux. Toutefois, et par dérogation, lechamp des donneurs peut être étendu à toute personne ayant avecle receveur un lien étroit et stable de nature à garantir le respectdes principes généraux relatifs au don d'un élément du corpshumain (spécialement ceux relatifs à la gratuité et à la liberté duconsentement) (art. 7-I). En définitive, le champ des donneursdevient très large : peuvent entrer dans la « dérogation » desparents plus éloignés, des beaux parents, des concubins ou parte-naires d'un PACS, voire d'autres personnes ayant un lien présen-tant les caractères requis. On peut évidemment se demander, dansces conditions, s'il est bien utile de distinguer entre un cercle dedonneurs familiaux, par principe, et un autre, élargi par déroga-tion. L'objectif est de toute façon d'atténuer la pénurie structurelled'organes accessibles aux prélèvements, si souvent dénoncée.

Quel que soit le cercle auquel appartient le donneur, son consen-tement doit être, comme dans la législation actuelle, exprimédevant le président du tribunal de grande instance (TGI), sauf casd'urgence vitale ; le consentement pouvant alors être recueilli partout moyen par le procureur de la République. Le donneur doitpréalablement être informé des risques et conséquences éventuel-les du prélèvement (art. 7-I). On peut être surpris qu'au niveaulégislatif, une information du donneur sur les chances de la greffene soit pas prévue, alors pourtant que cette considération estimportante dans le cadre d'un don d'organes entre vifs.

S'inspirant des règles actuelles relatives au comité d'experts appeléà autoriser un prélèvement de moelle osseuse sur un mineur, leprojet de loi prévoit l'intervention d'un comité d'experts, interré-gional et pluridisciplinaire, pour autoriser les prélèvements d'orga-nes sur personne vivante. Mais il introduit une distinction.L'autorisation du comité est obligatoire si le donneur relève du

cercle des donneurs admis à titre dérogatoire. Pour les donneursfamiliaux admis par principe, l'autorisation du comité ne s'imposepas, sauf si le juge estime nécessaire de saisir le comité. En toutehypothèse, le comité est chargé, entre autres, d'apprécier la justifi-cation médicale de l'opération et ses risques. Mais il est préciséque l'autorisation ne peut être donnée qu'après l'expression du con-sentement du donneur au prélèvement (art. 7-I). Il ne serait peutêtre pas inutile que le Parlement s'interroge, le moment venu, surl'intérêt de cette dualité de régime quant à l'intervention du comitéd'experts, et surtout sur l'opportunité d'une règle imposant l'anté-riorité du consentement du donneur à l'autorisation de ce comitéalors que le donneur doit être pleinement informé des risques etconséquences du prélèvement avant d'y consentir et que le comitéa justement pour mission d'apprécier la justification médicale etles risques de l'opération.

b) Le prélèvement au cours d'une intervention médicale

Le projet de loi innove en réglementant le cas particulier du prélè-vement d'organes à l'occasion d'une intervention médicale réaliséedans l'intérêt de la personne concernée lorsque ce prélèvementn'est pas initialement envisagé en vue d'un don mais que les orga-nes prélevés peuvent néanmoins être utilisés ultérieurement à desfins thérapeutiques ou scientifiques. Selon le texte envisagé,cette utilisation est permise, sauf opposition de la personne con-cernée, laquelle doit être informée de l'objet de l'utilisation. Lafaculté d'opposition appartient aussi aux titulaires de l'autoritéparentale ou au tuteur si la personne concernée est un mineur ouun majeur sous tutelle (art. 7-V). Un nouveau cas de présomptionde consentement, portant ici sur l'utilisation ultérieure d'organesprélevés, se trouve ainsi consacrée.

c) Le prélèvement sur personne décédée

Les distinctions faites par la législation actuelle quant au régimedu consentement applicable aux prélèvements post mortemd'organes selon les finalités des prélèvements ayant été jugées tropcomplexes par les praticiens, le projet de loi, suivant en cela lessuggestions du Conseil d'État, envisage une simplification radicaledu dispositif en généralisant la règle du consentement présumé,quelles que soient les finalités du prélèvement : thérapeutiquesou scientifiques (art. 7-II) (sur les prélèvements aux fins d'autop-sie médicale, v. ci-dessus « Les principes généraux relatifs au donet à l’utilisation des éléments et produits du coprs humain »).

La présomption de consentement ne joue pas si l'intéressé aexprimé, de son vivant, un refus (ou opposition) du prélèvement ;ce qu'il peut faire par tout moyen (notamment par une déclarationinscrite sur le registre tenu par l'Établissement français des gref-fes). Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volontédu défunt, il doit s'efforcer, selon le projet de loi, de recueillir letémoignage des proches. Ces derniers doivent être informés del'objet des prélèvements envisagés comme de leur droit à connaîtreles prélèvements effectués (art. 7-II). Le projet de loi supprimeainsi la référence à la « famille » du défunt, notion trop étroite, etaméliore le dispositif d'information des proches du défunt.

La présomption de consentement ne s'applique pas si le prélève-ment pour l'une des finalités ci-dessus (y compris l'autopsie médi-cale) est envisagé sur le corps d'une personne qui était mineure oumajeure sous tutelle. Il faut, selon le projet de loi, le consente-ment écrit de chacun des titulaires de l'autorité parentale, ou del'un d'eux s'il est impossible de consulter l'autre ou, le cas échéant,du tuteur (art. 7-II). Ce régime, clarifié par rapport à celui actuel-lement en vigueur, ne concerne toutefois que les « incapables » ausens strict. Les autres majeurs légalement protégés, sous curatelleou sous sauvegarde de justice, sont présumés consentir, comme lesautres, aux prélèvements post mortem ; ce qui est peut être exces-sif ou discutable et ne tient pas compte en tout cas de la réalité etde la diversité des causes justifiant leur placement sous protectionlégale.

Pour le reste, le dispositif envisagé par le projet de loi simplifieincontestablement les dispositions législatives actuelles. Cela dit,si l'on fait abstraction des intérêts des praticiens, il peut semblerdiscutable d'un point de vue éthique et juridique de généraliser laprésomption de consentement au point d'englober dans sondomaine les prélèvements à des fins de recherche scientifique. Lavolonté peut bien être présumée en faveur des greffes dans l'intérêtdes malades ou des nécessités de l'autopsie médicale. Mais

2 Les dispositions relatives aux organes humains

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Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106

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peut-on vraiment la présumer en faveur de la recherche scientifi-que sans pousser à l'excès une conception utilitariste des corps etméconnaître les sentiments et le vécu des individus ? Le législa-teur de 1994 ne l'avait pas pensé. Se serait-il trompé ? Rien n'estmoins sûr.

2o Les activités de prélèvement et de greffe

En vue de renforcer les garanties existantes, le projet de loi imposeaux praticiens d'aviser préalablement l'Établissement français desgreffes (EFG) de tous les prélèvements envisagés, quelles quesoient leurs finalités (à l'exclusion des autopsies). En outre, lesprélèvements à des fins scientifiques sont subordonnés à l'exis-tence de protocoles de recherche, lesquels doivent être transmispréalablement à l'EFG. Leur mise en œuvre peut être interdite oususpendue, sous certaines conditions, par le ministre charge de laRecherche (art. 7-II).

Par ailleurs, sans remettre en cause l'interdiction de la rémunéra-tion à l'acte de prélèvement, le projet de loi s'efforce de le valori-ser en le qualifiant d'activité médicale (art. 7-V).

On peut également souligner que le terme « greffe » se trouvesubstitué dans les textes à celui de « transplantation » (art. 7-IV).

Enfin, et pour en rester à l'essentiel, les règles de sécurité sanitairesont étendues, au niveau législatif, aux organes utilisés dans lecadre des recherches biomédicales (art. 7-V).

Le projet de loi a pour ambition de redéfinir et simplifier les régi-mes juridiques applicables aux tissus, cellules et produits du corpshumain, selon les suggestions du Conseil d'État. Il y parvient àcertains égards, peut être moins à d'autres.

1o Les prélèvements de tissus, cellules et produits du corpshumain

a) Le prélèvement sur une personne vivante en vue d'un don

Comme actuellement, le prélèvement de tissus ou de cellules ou lacollecte de produits sur une personne vivante, en vue d'un donselon le projet de loi, ne peut être réalisé qu'à des fins thérapeu-tiques ou scientifiques. Toutefois, pour prévenir d'éventuellesdérives, le projet de loi limite aux tissus figurant sur une liste fixéepar décret en Conseil d'État la possibilité de prélever des tissus envue d'un don à des fins thérapeutiques (art. 8-II, 1o).

Mais le régime envisagé du consentement appelle bien des dis-tinctions et ne se caractérise donc pas par une évidente simplicité,du moins en ce qui concerne les prélèvements à des fins thérapeu-tiques car le régime des prélèvements à des fins scientifiques n'estguère détaillé, sauf à préciser que les prélèvements pratiqués dansle cadre de recherches biomédicales sont regardés comme des pré-lèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des disposi-tions relatives à la protection des personnes qui se prêtent à desrecherches biomédicales (art. 8-VI).

S'agissant d'un prélèvement de tissus ou de cellules ou de la col-lecte de produits en vue d'un don à des fins thérapeutiques, larègle de principe prévue est le consentement écrit du donneur,après information de celui-ci sur l'objet et les conséquences del'intervention (art. 8, II, 1o).

Toutefois, et c'est une première dérogation, les règles de consen-tement et d'autorisation par un comité d'experts prévues en matièrede prélèvement d'organes [v. ci-dessus, 2, 1o, a)] s'appliquent« lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences lejustifient » (art. 8-II, 1o). Le renforcement voulu de la protectiondu donneur est sans doute justifié dans certains cas de prélève-

ments invasifs, mais la méthode juridique peut surprendre. Dans lesystème envisagé, c'est aux praticiens qu'il revient finalementd'apprécier, au cas par cas, le régime juridique du consentementapplicable, avec le risque évident d'une responsabilité à la clef sileur appréciation est erronée. On ne peut qu'espérer, si le texte estvoté en l'état, que le décret d'application prévu soit en mesured'apporter les précisions qui s'imposent (art. 8-II, in fine).

Une deuxième dérogation concerne le prélèvement de cellules dela moelle hématopoïétique (moelle osseuse). Le projet de loi,s'inspirant du régime applicable au prélèvement d'organes, étendles garanties judiciaires de celui-ci au cas considéré : consente-ment exprimé devant le président du tribunal de grande instance(TGI), ou recueilli par tout moyen par le procureur de la Républi-que en cas d'urgence vitale (art. 8-II, 1o).

Une troisième dérogation concerne à nouveau le prélèvement decellules de la moelle hématopoïétique (moelle osseuse), maiscette fois sur une personne mineure ou majeure légalement pro-tégée. Le projet de loi s'inspire ici des dispositions en vigueur per-mettant à titre exceptionnel un prélèvement de moelle osseuse(assimilée à un organe dans la législation actuelle) sur un mineur.Dans le projet de loi, la moelle osseuse, on le sait, n'est plus assi-milée à un organe et le prélèvement considéré, qui devient uneexception au principe d'interdiction des prélèvements de tissus,cellules et produits sur une personne vivante mineure ou majeurelégalement protégée (interdiction posée à l'article L. 1241-2 duCode de la santé publique et maintenue par le projet de loi), estétendu aux majeurs légalement protégés.

Ceci précisé, que le prélèvement ci-dessus soit envisagé sur unmineur ou sur un majeur protégé, il ne peut être réalisé qu'enl'absence d'une autre solution thérapeutique et seulement au béné-fice d'un frère ou d'une sœur (art. 8, II, 3o). Mais là s'arrête l'iden-tité de régime. Car le don de moelle osseuse à partir d'un mineurpeut exceptionnellement être réalisé au profit d'un(e) cousin(e)germain(e), mais non le don à partir d'un majeur protégé.

En outre, le régime du consentement diffère selon la personne dudonneur.

S'il s'agit d'un mineur, les règles de consentement et d'autorisationpar un comité d'experts sont calquées sur celle du prélèvementd'organes [v. ci-dessus, 2, 1o, a)], sauf à préciser que c'est le con-sentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale qui estexprimé devant le président du TGI, que l'autorisation du comitéd'experts est requise, que le mineur dispose d'une faculté de refu-ser le prélèvement (art. 8, II, 3o).

S'il s'agit d'un majeur légalement protégé, une nouvelle distinctions'impose. Si le majeur est placé sous tutelle, le prélèvement estsubordonné à une décision du juge des tutelles, après avis ducomité d'experts. Si le majeur est placé sous curatelle ou sous sau-vegarde de justice, le juge des tutelles intervient, mais pour appré-cier si le majeur a la faculté de consentir. Dans l'affirmative, leprélèvement est subordonné à l'autorisation du comité d'experts.Dans la négative, le prélèvement reste possible, mais aux condi-tions applicables à un majeur sous tutelle. En toute hypothèse, lemajeur protégé dispose d'une faculté de refuser le prélèvement(art. 8-II, 3o).

b) Le prélèvement au cours d'une intervention médicale

Le régime prévu pour l'utilisation à des fins thérapeutiques ouscientifiques des tissus, cellules, produits ainsi que du placentaprélevés au cours d'une intervention médicale pratiquée dansl'intérêt de la personne opérée est calqué sur celui applicable auxorganes prélevés au cours d'une intervention médicale(v. ci-dessus, 2, 1o, b) et Projet de loi, art. 8-VI). Sauf opposition,l'intéressé est donc présumé consentir à l'utilisation des élémentsou produits prélevés.

c) Le prélèvement sur une personne décédée

Il n'est possible, comme actuellement, qu'à des fins thérapeuti-ques ou scientifiques et dans les conditions prévues pour le pré-lèvement d'organes sur une personne décédée (v. ci-dessus, 2, 1o,c) et Projet de loi, art. 8-II, 4o). Sauf exception, c'est donc la règledu consentement présumé qui prévaut.

3 Les dispositions relatives aux tissus, cellules et produits du corps humain et à leurs dérivés

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Bulletin 106 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies

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2o L'utilisation des tissus, cellules et produits du corps humain

Le projet de loi envisage d'importantes modifications. Il revient enparticulier, dans un souci de simplification et d'adaptation, sur lacomplexité excessive des différents régimes juridiques applicablesaux cellules selon les milieux de prélèvement et leurs finalitésrésultant des lois de 1994 (bioéthique) et du 28 mai 1996(DMOSS).

Le projet de loi supprime donc la distinction actuelle entre lescellules selon qu'elles sont destinées ou non à des thérapies cel-lulaires en les soumettant à un régime unique sans distinction deleurs finalités, tout en assouplissant l'encadrement des activitésrelatives à la thérapie cellulaire. C'est l'un des objectifs principauxdu projet de loi en la matière, lequel en tire certaines conséquen-ces.

a) Si le régime d'autorisation, avec l'avis de l'EFG, des établisse-ments de santé préleveurs est maintenu en ce qui concerne lestissus prélevés à des fins d'allogreffe, il est en revanche modifiéet unifié en ce qui concerne les cellules destinées à une adminis-tration autologue ou allogénique ; sauf une dérogation à souli-gner pour certains prélèvements autologues pouvant aussi êtreréalisés en cabinet libéral par des médecins ou chirurgiens-dentis-tes (Projet de loi, art. 8-III, 1o).

b) Compte tenu de la suppression de la distinction entre les cellu-les destinées ou non à des thérapies cellulaires, le régime d'autori-sation des établissements ayant des activités de préparation,transformation et utilisation de tissus, cellules et dérivés estréorganisé.

Mais il convient d'abord de souligner que toutes les celluleshumaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allo-géniques, à l'exception des produits sanguins labiles, reçoiventune nouvelle appellation ; celle de « produits cellulaires à fina-lité thérapeutique » (art. 8-IV). Sont donc exclus de cette catégo-rie les produits qui ne sont pas directement issus du corps humain,tels les produits de thérapie génique et produits cellulaires d'ori-gine animale, réglementés jusqu'alors avec les produits issus ducorps humain, mais dont le statut se trouve transféré par le projetde loi, dans un souci de cohérence, au sein d'un titre séparé intitulé« Produits de santé » qui regroupe les dispositions régissant lesproduits ne comportant ni n'utilisant des cellules d'origine humaine(art. 13).

Ensuite, et pour revenir aux produits cellulaires à finalité thérapeu-tique précités, ils obéissent à deux statuts possibles. Soit ils sontdes spécialités pharmaceutiques ou des médicaments fabriquésindustriellement, et ils sont régis par les dispositions relatives auxmédicaments à usage humain. Soit ils ne relèvent pas de ces caté-gories, et ils sont alors des préparations de thérapie cellulaire etsont régis par les présentes dispositions (art. 8-IV). Ceci implique,en raison de l'unification de la catégorie des cellules humainesregroupant celles qui sont ou ne sont pas destinées à la thérapiescellulaire, une redéfinition des établissements autorisés à exercer,comme indiqué ci-dessus, des activités de préparation, transforma-tion, conservation, distribution et cession les concernant.

Selon le projet de loi, ces activités ne sont plus réservées, par prin-cipe, aux établissements à but non lucratifs. Tous les établisse-ments et organismes peuvent être autorisés à exercer cesactivités, l'autorisation étant délivrée par l'AFSSAPS, après avisde l'EFG (art. 8-IV). Il importe de souligner que l'accès au secteurlucratif, actuellement exceptionnel, n'est plus limité à des activitésde haute technicité : critère actuel dont la suppression se justifiepar les difficultés de mise en œuvre qu'il soulève et par son carac-tère pénalisant. Par ailleurs, il faut insister sur le fait que les con-ditions d'accès aux activités précitées sont, selon le projet de loi,identiques pour les tissus (art. 8-IV).

Par ailleurs, le projet de loi, toujours par souci d'unification desrégimes, redéfinit celui applicable aux activités de conservationet de transformation à des fins scientifiques des tissus et cellu-les, y compris la préparation et la conservation des organes, dusang et de ses dérivés ainsi que la constitution et l'utilisation decollections d'échantillons biologiques humains (sur la définitionde ces collections, v. art. 8-IV). Il soumet ces activités, accessiblesà tout organisme pour les besoins de ses propres programmes derecherche, à une procédure de déclaration auprès du ministrechargé de la Recherche, lequel peut s'opposer à ces activités, lessuspendre ou les interdire après avis ou intervention, selon les cas,de deux instances : le Comité consultatif sur le traitement del'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ;l'AFSSAPS (art. 8-IV).

c) Le projet de loi modifie également le régime applicable auxactivités de cession, à titre gratuit ou dans le cadre d'une acti-vité commerciale, de tissus et cellules pour un usage scientifi-que. Accessibles à tout organisme, ces activités sont soumises àune autorisation du ministre chargé de la Recherche, après avis ducomité consultatif précité. Le même régime d'autorisation s'appli-que aux mêmes activités portant sur les organes, le sang et sescomposantes et produits dérivés (art. 8-IV).

d) Enfin, et pour s'en tenir à l'essentiel, le projet de loi redéfinit lerégime applicable aux activités de greffe de tissus et d'adminis-tration de préparations de thérapie cellulaire. A cet égard, lerégime actuel d'autorisation des établissements de santé est main-tenu en principe, avec l'avis de l'EFG et dans les conditions de lalégislation hospitalière lorsque les activités sont d'un coût élevé ounécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santépublique. Une dérogation est cependant prévue, comme pour lesétablissements préleveurs (v. ci-dessus, a]), aux profit des méde-cins et chirurgiens-dentistes en cabinet libéral et couvre l'utilisa-tion de tissus et de préparations de thérapie cellulaire figurant surune liste fixée par arrêté ministériel, sur proposition de l'AFS-SAPS et après avis de l'EFG.

Un régime un peu particulier est en outre prévu pour les allogref-fes de cellules souches hématopoïétiques, qu'elles soient d'ori-gine médullaire ou sanguine, en raison du haut niveau d'exigencerequis. Ces activités, autorisées dans les conditions de la législa-tion hospitalière, sont réservées aux centres hospitaliers univer-sitaires et aux établissements de santé conventionnés avec eux(sur ces points, v. Projet de loi, art. 8-IV).

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Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106

7420 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001

TEXTE REPRODUIT

PROJET DE LOI relatif à la bioéthique

(Projet de loi AN no 3166, 2000-2001)

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de lasolidarité,

Vu l'article 39 de la Constitution,

Décrète :

Le présent projet de loi relatif à la bioéthique,délibéré en Conseil des ministres après avis duConseil d'Etat, sera présenté à l'Assemblée na-tionale par la ministre de l'emploi et de la soli-darité qui est chargée d'en exposer les motifs etd'en soutenir la discussion.

TITRE PREMIER

DROITS DES PERSONNES ET CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES

CHAPITRE PREMIER

Prohibition des discriminations

• Article premier. — I. — Il est ajouté, auchapitre III du titre Ier du livre Ier du code civil,après l'article 16-12, un article 16-13 ainsirédigé :

« Art. 16-13. — Nul ne peut faire l'objet de dis-criminations en raison de ses caractéristiques gé-nétiques. »

II. — La section 1 du chapitre V du titre II du li-vre II du code pénal est modifiée ainsi qu'il suit :

1° Au premier alinéa de l'article 225-1, après lesmots : « de leur état de santé, de leur handicap »,sont ajoutés les mots : « de leurs caractéristiquesgénétiques » et au deuxième alinéa du même ar-ticle, après les mots : « de l'état de santé, duhandicap », sont ajoutés les mots : « des carac-téristiques génétiques » ;

2° au 1° de l'article 225-3, après les mots : « oud'invalidité ; », sont ajoutés les mots : « toutefoisces discriminations sont punies des peines pré-vues à l'article précédent lorsqu'elles se fondentsur la prise en compte de tests génétiques prédic-tifs ayant pour objet une maladie qui n'est pasencore déclarée ou une prédisposition génétiqueà une maladie ; ».

III. — Au premier alinéa de l'article L. 122-45du code du travail, après les mots : « de sa situa-tion de famille, » sont insérés les mots : « de sescaractéristiques génétiques, ».

CHAPITRE II

Examen des caractéristiques

génétiques et identification

d'une personne par ses empreintes

génétiques

• Art. 2. — I. — Le chapitre III du titre Ier dulivre Ier du code civil est ainsi modifié :

1° Dans l'intitulé du chapitre, les mots : « l'étudegénétique des caractéristiques» sont remplacéspar les mots : « l'examen des caractéristiquesgénétiques » ;

2° L'article 16-10 est ainsi rédigé :

« Art. 16-10. — L'examen des caractéristiquesgénétiques d'une personne ne peut être entreprisqu'à des fins médicales ou de recherche scienti-fique.

« Le consentement de la personne doit être re-cueilli par écrit préalablement à la réalisation del'examen. »

II. — Dans l'intitulé du titre III du livre Ier de lapremière partie du code de la santé publique, lesmots : « médecine prédictive » sont remplacéspar les mots : « examen des caractéristiques gé-nétiques. »

III. — La section VI du chapitre VI du titre II dulivre II du code pénal est ainsi modifiée :

1° Dans l'intitulé de cette section, les mots :« l'étude génétique de ses caractéristiques » sontremplacés par les mots : « l'examen de ses carac-téristiques génétiques » ;

2° A l'article 226-25, les mots : « l'étude » sontremplacés par les mots : « l'examen » et lesmots : « l'article L. 1131-1 du code de la santépublique » sont remplacés par les mots :« l'article 16-10 du code civil » ;

3° A l'article 226-26, les mots : « l'étude » sontremplacés par les mots : « l'examen ».

• Art. 3. — I. — L'article 16-11 du code civilest ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa est complété par unephrase ainsi rédigée :

« L'opposition expressément manifestée de sonvivant par une personne à une telle identificationfait obstacle à toute mise en oeuvre de celle-ciaprès le décès de l'intéressé. » ;

2° Au troisième alinéa, après le mot :« recueilli », sont insérés les mots : « par écrit ».

II. — L'article L. 1131-1 du code de la santé pu-blique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-1. — L'examen des caractéristi-ques génétiques d'une personne ou son identifi-cation par empreintes génétiques sont régis parles dispositions du chapitre III du titre Ier du li-vre Ier du code civil et par les dispositions duprésent titre.

« Toutefois, lorsqu'il est impossible de recueillirle consentement de cette personne, l'examen oul'identification peuvent être entrepris à des finsmédicales, dans l'intérêt du patient. »

• Art. 4. — Le titre III du livre Ier de la premiè-re partie du code de la santé publique est ainsimodifié :

1° L'article L. 1131-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-4. — La conservation et la trans-formation d'éléments et produits du corps hu-main, incluant la constitution et l'utilisation decollections d'échantillons biologiques humains àdes fins de recherche génétique, sont régies parles dispositions des articles L. 1243-3 etL. 1243-4. » ;

2° Le 3° de l'article L. 1131-6 est abrogé ;

3° Il est créé un article L. 1131-7 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-7. — Les dispositions du présentchapitre ne s'appliquent pas aux examens ayantpour objet de vérifier la compatibilité tissulaireou sanguine, effectués préalablement en vue dudon d'éléments et de produits du corps humain,

qui sont soumis aux dispositions du livre II de lapremière partie. » ;

4° Il est créé un article L. 1132-6 ainsi rédigé :

« Art. L. 1132-6. — Comme il est dit à l'article226-30 du code pénal ci-après reproduit :

« Article 226-30. — Les personnes morales peu-vent être déclarées responsables pénalement,dans les conditions prévues par l'article 121-2,des infractions définies à la présente section.

« Les peines encourues par les personnes mora-les sont :

« 1° L'amende, suivant les modalités prévues parl'article 131-38 ;

« 2° Les peines mentionnées aux 2°, 3°, 4°, 5°,7°, 8° et 9° de l'article 131-39.

« L'interdiction mentionnée au 2° de l'article131-39 porte sur l'activité dans l'exercice ou àl'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction aété commise. »

TITRE II

DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN

• Art. 5. — Le titre Ier du livre II de la premièrepartie du code de la santé publique est ainsimodifié :

I. — Les deux derniers alinéas de l'articleL. 1211-1 sont remplacés par un alinéa ainsirédigé :

« Les activités afférentes à ces éléments et pro-duits, mentionnées au présent livre, y comprisl'importation et l'exportation de ceux-ci, doiventpoursuivre une fin médicale ou scientifique, ouêtre menées dans le cadre de procédures judiciai-res conformément aux dispositions applicables àcelles-ci. »

II. — L'article L. 1211-2 est complété par deuxalinéas ainsi rédigés :

« L'utilisation d'éléments et de produits du corpshumain à une fin médicale ou scientifique autreque celle pour laquelle ils ont été prélevés oucollectés est possible, sauf opposition expriméepar la personne sur laquelle a été opéré ce pré-lèvement ou cette collecte, dûment informée aupréalable de cette autre fin. Lorsque cette per-sonne est un mineur ou un majeur sous tutelle,l'opposition est exercée par le ou les titulaires del'autorité parentale ou le tuteur. Il peut être dé-rogé à cette obligation d'information lorsque cel-le-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver lapersonne concernée.

« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'ellesont pour but de rechercher les causes du décès.Elles doivent être réalisées conformément auxexigences de recherche du consentement ainsiqu'aux autres conditions prévues au chapitre IIdu titre III du présent livre. Toutefois, à titre ex-ceptionnel, elles peuvent être réalisées malgrél'opposition de la personne décédée, en cas dedanger pour la santé publique ou de nécessitéimpérieuse de suivi épidémiologique et en l'ab-sence d'autres procédés permettant d'obtenir unecertitude diagnostique sur les causes de lamort. »

III. — L'article L. 1211-4 est ainsi modifié :

a) La deuxième phrase du premier alinéa estsupprimée ;

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Bulletin 106 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies

Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7421

b) Il est créé un deuxième alinéa ainsi rédigé :

« Les frais afférents au prélèvement ou à la col-lecte sont intégralement pris en charge par l'éta-blissement de santé chargé d'effectuer leprélèvement ou la collecte. »

IV. — L'article L. 1211-6 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-6. — Les éléments et produits ducorps humain ne peuvent être utilisés à des finsthérapeutiques si, en l'état des connaissancesscientifiques, le risque prévisible couru par le re-ceveur est hors de proportion avec l'avantage es-compté pour celui-ci.

« Le prélèvement d'éléments et la collecte deproduits du corps humain à des fins thérapeuti-ques, ainsi que les activités ayant les mêmesfins, mentionnées dans le présent livre et relati-ves à ces éléments et produits, sont soumis à desrègles de sécurité sanitaire qui comprennent no-tamment des tests de dépistage des maladiestransmissibles. »

V. — L'article L. 1211-7 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-7. — Doivent être mis en oeuvredes systèmes de vigilance portant sur les élé-ments et produits du corps humain, les produits,autres que les médicaments, qui en dérivent, lesdispositifs médicaux les incorporant, ainsi queles produits thérapeutiques annexes en contactavec ces éléments et produits. »

VI. — A l'article L. 1211-8, le mot : « titre » estremplacé par le mot : « livre » et les mots : « les ar-ticles L. 1211-2 à L. 1211-6 » sont remplacés parles mots : « les articles L. 1211-1 à L. 1211-7 ».

VII. — L'article L. 1211-9 est ainsi modifié :

a) Au 1°, les mots : « de remboursement desfrais engagés prévu » sont remplacés par lesmots : « de la prise en charge prévue » ;

b) Au 4°, les mots : « prévue à l'article L. 1211-8 »sont remplacés par les mots : « mentionnés à l'ar-ticle L. 1211-8 ».

• Art. 6. — Le chapitre Ier du titre II du livre IIde la première partie du code de la santé publi-que est ainsi modifié :

I. — Au deuxième alinéa de l'article L. 1221-5,les mots : « de l'urgence thérapeutique et de lacompatibilité tissulaire » sont remplacés par lesmots : « de l'urgence thérapeutique ou de lacompatibilité tissulaire ».

II. — L'article L. 1221-8 est ainsi modifié :

a) Les 2° et 3° deviennent les 3° et 4° ;

b) Il est inséré un 2° ainsi rédigé :

« 2° Des pâtes plasmatiques ; »

c) Il est inséré des 5° et 6° ainsi rédigés :

« 5° Des produits cellulaires à finalité thérapeu-tique mentionnés à l'article L. 1243-1 ;

« 6° Des produits thérapeutiques annexes telsque définis à l'article L. 1261-1. » ;

d) La dernière phrase du dernier alinéa est ainsirédigée :

« Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3,L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicablesdans ce cas, sous réserve du respect des disposi-tions du titre II du livre Ier de la présente partie re-latives aux recherches biomédicales. »

III. — L'article L. 1221-12 est ainsi modifié :

a) Après les mots : « d'un produit sanguin labileou d'une pâte plasmatique », sont insérés lesmots : « , à usage thérapeutique direct ou destinéà la préparation de produits de santé, » ;

b) Il est créé un deuxième alinéa ainsi rédigé :

« L'importation ou l'exportation de sang, de sescomposants ou de ses produits dérivés à des fins

scientifiques est soumise à l'autorisation du mi-nistre chargé de la recherche prévue àl'article L. 1245-5. »

• Art. 7. — Le titre III du livre II de la premiè-re partie du code de la santé publique est ainsimodifié :

I. — Le chapitre Ier est ainsi modifié :

1° L'article L. 1231-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1231-1. — Le prélèvement d'organessur une personne vivante, qui en fait le don, nepeut être opéré que dans l'intérêt thérapeutiquedirect d'un receveur. Le donneur doit avoir laqualité de père ou mère, de fils ou fille, de frèreou sœur, ou de conjoint du receveur.

« Par dérogation au premier alinéa, peut êtreautorisée à se prêter à un prélèvement d'organedans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveurtoute autre personne ayant avec ce dernier unlien étroit et stable de nature à garantir le respectdes principes généraux énoncés au titre Ier duprésent livre.

« Le donneur, préalablement informé des risquesqu'il encourt et des conséquences éventuelles duprélèvement, doit exprimer son consentementdevant le président du tribunal de grande instan-ce ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure aupréalable que le consentement est libre et éclairéet qu'il est donné dans les conditions prévues, se-lon les cas, par le premier ou le deuxième alinéadu présent article. En cas d'urgence vitale, leconsentement est recueilli, par tout moyen, parle procureur de la République. Ce consentementest révocable sans forme et à tout moment.

« L'autorisation prévue au deuxième alinéa estdélivrée, postérieurement à l'expression du con-sentement, par l'un des comités d'experts chargésd'autoriser le prélèvement sur une personne vi-vante, mentionnés à l'article L. 1231-3.

« Les prélèvements sur les personnes mention-nées au premier alinéa peuvent également, saufen cas d'urgence vitale, être soumis à l'autorisa-tion de ce comité lorsque le magistrat chargé derecueillir le consentement l'estime nécessaire.

« L'Etablissement français des greffes est infor-mé, préalablement à sa réalisation, de tout prélè-vement d'organes à fins thérapeutiques sur unepersonne vivante. » ;

2° L'article L. 1231-3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1231-3. — Le comité d'experts dontl'intervention est prévue aux articles L. 1231-1,L. 1241-3 et L. 1241-4 siège en deux formationsde cinq membres. Trois de ces membres, dontdeux médecins et une personne qualifiée dans ledomaine des sciences humaines et sociales, sontcommuns aux deux formations. Lorsque le comi-té se prononce sur les prélèvements sur personnemajeure mentionnés aux articles L. 1231-1 etL. 1241-4, il comporte un psychologue et un mé-decin. Lorsqu'il se prononce sur les prélèvementssur personne mineure mentionnés à l'articleL. 1241-3, il comporte une personne qualifiéedans le domaine de la psychologie de l'enfant etun pédiatre.

« Le comité se prononce dans le respect desprincipes généraux énoncés au titre Ier du présentlivre.

« Afin d'apprécier la justification médicale del'opération, les risques que celle-ci est suscepti-ble d'entraîner pour le donneur ainsi que ses con-séquences prévisibles sur les plans physique etpsychologique, le comité peut avoir accès auxinformations médicales concernant le donneur etle receveur. Ses membres sont tenus de gardersecrètes les informations dont ils ont connaissan-ce en raison de leurs fonctions.

« Les décisions de refus d'autorisation prises parle comité ne sont pas motivées. » ;

3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1231-4. — Les modalités d'applicationdes dispositions du présent chapitre sont déter-minées par décret en Conseil d'État, et notam-ment le nombre des comités mentionnés àl'article L. 1231-3, leur compétence territoriale,leur composition, les conditions de désignationet de rémunération de leurs membres ainsi queleurs modalités de fonctionnement. » ;

4° L'article L. 1231-5 est abrogé.

II. — Le chapitre II est ainsi modifié :

1° Les articles L. 1232-1 à L. 1232-3 sont ainsirédigés :

« Art. L. 1232-1. — Le prélèvement d'organessur une personne dont la mort a été dûment cons-tatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeu-tiques ou scientifiques.

« Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors quela personne n'a pas fait connaître, de son vivant,son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut êtreexprimé par tout moyen, notamment par l'ins-cription sur un registre national automatisé pré-vu à cet effet. Il est révocable à tout moment.

« Si le médecin n'a pas directement connaissancede la volonté du défunt, il doit s'efforcer de re-cueillir le témoignage de ses proches sur celle-ci, et les informe de l'objet des prélèvements en-visagés.

« Les proches sont informés de leur droit à con-naître les prélèvements effectués.

« L'Etablissement français des greffes est avisé,préalablement à sa réalisation, de tout prélève-ment à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques.

« Art. L. 1232-2. — Si la personne décédée étaitun mineur ou un majeur sous tutelle, le prélève-ment à l'une ou plusieurs des fins mentionnées àl'article L. 1232-1 ne peut avoir lieu qu'à la con-dition que chacun des titulaires de l'autorité pa-rentale ou le tuteur y consente par écrit.

« Toutefois, en cas d'impossibilité de consulterl'un des titulaires de l'autorité parentale, le pré-lèvement peut avoir lieu à condition que l'autretitulaire y consente par écrit.

« Art. L. 1232-3. — Les prélèvements à des finsscientifiques ne peuvent être pratiqués que dansle cadre de protocoles transmis, préalablement àleur mise en _œuvre, à l'Etablissement françaisdes greffes. Le ministre chargé de la recherchepeut suspendre ou interdire la mise en _œuvre detels protocoles, lorsque la nécessité du prélève-ment ou la pertinence de la recherche n'est pasétablie. » ;

2° L'article L. 1232-4 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, le mot : « transplantation »est remplacé par le mot : « greffe » ;

b) Le deuxième alinéa est abrogé ;

3° A l'article L. 1232-5, après les mots : « à unprélèvement » sont insérés les mots : « ou à uneautopsie médicale » ;

4° L'article L. 1232-6 est ainsi modifié :

a) le 1° est ainsi rédigé :

« 1° Les conditions dans lesquelles est établi leconstat de la mort prévu au premier alinéa del'article L. 1232-1 ; »

b) Il est ajouté un 3° ainsi rédigé :

« 3° Les modalités d'interdiction ou de suspensiondes protocoles mentionnés à l'article L. 1232-3 parle ministre chargé de la recherche ainsi que lesmodalités de transmission, par l'Etablissementfrançais des greffes, des informations dont il dis-pose sur lesdits protocoles. »

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Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106

7422 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001

III. — Le chapitre III est ainsi modifié :

1° L'article L. 1233-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1233-1. — Les prélèvements d'organesen vue de don à des fins thérapeutiques ne peu-vent être pratiqués que dans des établissementsde santé autorisés à cet effet par l'autorité admi-nistrative après avis de l'Etablissement françaisdes greffes. » ;

2° A l'article L. 1233-2, après les mots : » desprélèvements d'organes », sont ajoutés les mots :« en vue de don » ;

3° A l'article L. 1233-3, après les mots : « desprélèvements d'organes », sont ajoutés les mots :« à fins de greffe ».

IV. — Le chapitre IV est ainsi modifié :

1° L'intitulé du chapitre IV est ainsi rédigé :« Greffes d'organes » ;

2° A l'article L. 1234-1, les mots : « l'articleL. 1243-1 » sont remplacés par les mots : « l'articleL. 1243-2 » et les mots : « l'article L. 1243-5 » sontremplacés par les mots : « l'article L. 1243-7 » ;

3° Aux articles L. 1234-2 et L. 1234-3, le mot :« transplantations » est remplacé par le mot :« greffes ».

V. — Le chapitre V est ainsi modifié :

1° L'article L. 1235-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1235-1. — Seuls les établissements desanté autorisés à prélever des organes en appli-cation de l'article L. 1233-1 peuvent les exporterà des fins thérapeutiques.

« Seuls les établissements de santé autorisés àgreffer des organes en application des disposi-tions de l'article L. 1234-2 peuvent les importerà des fins thérapeutiques.

« Seuls peuvent importer ou exporter des orga-nes à des fins scientifiques les organismes auto-risés par le ministre chargé de la recherche. » ;

2° L'article L. 1235-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1235-2. — Les organes prélevés à l'oc-casion d'une intervention médicale, pratiquéedans l'intérêt de la personne opérée, peuvent êtreutilisés à des fins thérapeutiques ou scientifi-ques, sauf opposition exprimée par elle aprèsqu'elle a été informée de l'objet de cette utilisa-tion.

« Lorsque cette personne est un mineur ou unmajeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure des or-ganes ainsi prélevés est en outre subordonnée àl'absence d'opposition des titulaires de l'autoritéparentale ou du tuteur, dûment informés de l'ob-jet de cette utilisation.

« Les organes ainsi prélevés sont soumis auxdispositions du titre Ier, à l'exception du premieralinéa de l'article L. 1211-2, et à celles des cha-pitres III et IV du présent titre. » ;

3° L'article L. 1235-3 devient l'article L. 1235-5 ;

4° Sont insérés les articles L. 1235-3 et L. 1235-4ainsi rédigés :

« Art. L. 1235-3. — Tout prélèvement d'organeseffectué dans les conditions prévues par le cha-pitre III du présent titre est une activité médicale.

« Art. L. 1235-4. — Pour l'application du présenttitre, les prélèvements opérés dans le cadre desrecherches biomédicales au sens de l'articleL. 1121-1 sont regardés comme des prélève-ments à des fins thérapeutiques, sans préjudicedes dispositions du titre II du livre Ier de la pré-sente partie relatives à la protection des person-nes qui se prêtent à des recherchesbiomédicales. »

• Art. 8. — Le titre IV du livre II de la premiè-re partie du code de la santé publique est ainsimodifié :

I. — L'intitulé du titre est ainsi rédigé :

« TITRE IV

« TISSUS, CELLULES, PRODUITS DU CORPS HUMAIN ET LEURS DÉRIVÉS »

II. — Le chapitre Ier est ainsi modifié :

1° L'article L. 1241-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1241-1. — Le prélèvement de tissus oude cellules ou la collecte de produits du corpshumain sur une personne vivante en vue de donne peut être opéré que dans un but thérapeutiqueou scientifique. Seuls peuvent être prélevés envue de don à des fins thérapeutiques les tissus fi-gurant sur une liste prévue à cet effet.

« Le prélèvement de tissus ou de cellules autresque les cellules de la moelle hématopoïétique, oula collecte de produits du corps humain en vuede don à des fins thérapeutiques ne peut avoirlieu qu'à la condition que le donneur, dûment in-formé de l'objet du prélèvement ou de la collecteet de leurs conséquences, ait donné son consen-tement par écrit. Toutefois, les conditions d'ex-pression du consentement et d'obtention d'uneautorisation prévues à l'article L. 1231-1 s'appli-quent, lorsque la nature du prélèvement et sesconséquences pour le donneur le justifient.

« Le prélèvement de cellules de la moelle héma-topoïétique en vue de don à des fins thérapeuti-ques ne peut avoir lieu qu'à la condition que ledonneur, préalablement informé des risquesqu'il encourt et des conséquences éventuelles duprélèvement, ait exprimé son consentement de-vant le président du tribunal de grande instanceou le magistrat désigné par lui. En cas d'urgencevitale, le consentement est recueilli, par toutmoyen, par le procureur de la République. Ceconsentement est révocable sans forme et à toutmoment. » ;

2° A l'article L. 1241-2, après les mots : « produitsdu corps humain », sont insérés les mots : « envue de don » ;

3° Les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 sont ainsirédigés :

« Art. L. 1241-3. — Par dérogation aux disposi-tions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autresolution thérapeutique, un prélèvement de cellu-les de la moelle hématopoïétique peut être faitsur un mineur au bénéfice de son frère ou de sasœur.

« Lorsqu'un tel prélèvement n'est pas possible eten l'absence d'autre solution thérapeutique, leprélèvement de cellules de la moelle hémato-poïétique peut, à titre exceptionnel, être fait surun mineur au bénéfice de son cousin germain oude sa cousine germaine.

« Dans tous les cas, ce prélèvement ne peut êtrepratiqué que sous réserve du consentement dechacun des titulaires de l'autorité parentale ou dureprésentant légal du mineur. Le consentementest exprimé devant le président du tribunal degrande instance ou le magistrat désigné par lui.

« En cas d'urgence vitale, le consentement est re-cueilli par le procureur de la République.

« L'autorisation d'effectuer le prélèvement estaccordée par le comité d'experts mentionné àl'article L. 1231-3 qui s'assure que le mineur aété informé du prélèvement envisagé en vued'exprimer sa volonté, s'il y est apte. En ce cas,le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.

« Art. L. 1241-4. — Par dérogation aux disposi-tions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autresolution thérapeutique, un prélèvement de cellu-

les de la moelle hématopoïétique peut être faitsur une personne vivante majeure faisant l'objetd'une mesure de protection légale au bénéfice deson frère ou de sa sœur.

« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesu-re de tutelle, ce prélèvement est subordonné àune décision du juge des tutelles compétent quise prononce après avoir recueilli l'avis du comitéd'experts mentionné à l'article L. 1231-3.

« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesu-re de curatelle ou de sauvegarde de justice et sile juge des tutelles compétent estime que la per-sonne protégée a la faculté de consentir au pré-lèvement, celui-ci est subordonné à uneautorisation du comité d'experts mentionné àl'article L. 1231-3, après recueil du consente-ment de l'intéressé dans les conditions prévuespar cet article. Hors les cas où la personne pro-tégée a la faculté de consentir au prélèvement,celui-ci ne peut être pratiqué que dans les condi-tions prévues au deuxième alinéa du présent ar-ticle.

« Le refus de la personne protégée fait obstacleau prélèvement. » ;

4° Il est inséré les articles L. 1241-6 et L. 1241-7ainsi rédigés :

« Art. L. 1241-6. — Le prélèvement de tissus etde cellules et la collecte de produits du corps hu-main sur une personne décédée ne peuvent êtreeffectués qu'à des fins thérapeutiques ou scienti-fiques et dans les conditions prévues au chapitreII du titre III.

« Art. L. 1241-7. — Les modalités d'applicationdu présent chapitre sont déterminées par décreten Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° La liste des tissus mentionnés au premieralinéa de l'article L. 1241-1 pouvant être préle-vés, en vue de don à des fins thérapeutiques, surune personne vivante ;

« 2° Les tissus et les cellules mentionnés audeuxième alinéa de l'article L. 1241-1 dont leprélèvement est soumis à l'une ou plusieurs desconditions prévues à l'article L. 1231-1 ;

« 3° Les situations médicales et les conditionsdans lesquelles le prélèvement prévu à l'articleL. 1241-6 est autorisé. »

III. — Le chapitre II est ainsi modifié :

1° L'article L. 1242-1 est ainsi rédigé :

« Art L. 1242-1. — Les tissus du corps humainne peuvent être prélevés en vue de don à des finsthérapeutiques que dans des établissements desanté autorisés à cet effet par l'autorité adminis-trative après avis de l'Etablissement français desgreffes.

« Les cellules à fins d'administration autologueou allogénique ne peuvent être prélevées quedans des établissements de santé autorisés à ceteffet par l'autorité administrative après avis del'Etablissement français des greffes. Ces mêmesétablissements et les établissements de transfu-sion sanguine peuvent prélever des cellules dusang lorsque celles-ci sont destinées à la prépa-ration des produits cellulaires à finalité thérapeu-tique mentionnés au 5° de l'article L. 1221-8.

« Par dérogation à l'alinéa précédent, peuventêtre prélevées à fins d'administration autologuedans tous les établissements de santé et par lesmédecins et les chirurgiens-dentistes exerçant endehors des établissements de santé, les catégo-ries de cellules figurant sur une liste arrêtée parle ministre chargé de la santé, sur proposition del'Agence française de sécurité sanitaire des pro-duits de santé et après avis de l'Etablissementfrançais des greffes, à condition que les prélève-ments soient faits dans le respect des règles debonnes pratiques arrêtées selon les mêmesmodalités.

Page 17: Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies · Bulletin 106 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7409 Introduction

Bulletin 106 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies

Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7423

« Les autorisations prévues aux premier etdeuxième alinéas sont délivrées pour une duréede cinq ans. Elles sont renouvelables. » ;

2° A l'article L. 1242-2, après les mots :« prélèvements de tissus », sont insérés lesmots : « et de cellules en vue de don » ;

3° A l'article L. 1242-3, les mots : « qui ne sontpas destinées à des thérapies génique oucellulaire » sont remplacés par les mots :« mentionnés aux deux premiers alinéas del'article L. 1242-1 ».

IV. — Le chapitre III est ainsi rédigé :

« CHAPITRE III

« Préparation, conservation

et utilisation des tissus, des cellules

et de leurs dérivés

« Art. L. 1243-1. — A l'exception des produitssanguins labiles, sont des produits cellulaires àfinalité thérapeutique les cellules humaines uti-lisées à des fins thérapeutiques autologues ou al-logéniques, quel que soit leur niveau detransformation, y compris leurs dérivés.

« Lorsque ces produits cellulaires à finalité thé-rapeutique sont des spécialités pharmaceutiquesou d'autres médicaments fabriqués industrielle-ment, ils sont régis par les dispositions du titreII du livre Ier de la cinquième partie. Dans lesautres cas, ce sont des préparations de thérapiecellulaire régies par les dispositions du présentchapitre, y compris lorsque les cellules humainesservent à transférer du matériel génétique.

« Art. L. 1243-2. — Peuvent assurer la prépara-tion, la conservation, la distribution et la cession,à des fins thérapeutiques autologues ou allogéni-ques, des tissus et de leurs dérivés et des prépa-rations de thérapie cellulaire, les établissementset les organismes autorisés à cet effet, après avisde l'Etablissement français des greffes, parl'Agence française de sécurité sanitaire des pro-duits de santé qui s'assure du respect des dispo-sitions du titre Ier du présent livre.

« L'autorisation est accordée pour une durée decinq ans. Elle est renouvelable.

« Toute modification des éléments figurant dansl'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nou-velle autorisation.

« Art. L. 1243-3. — Tout organisme qui en a faitla déclaration préalable auprès du ministre char-gé de la recherche peut, pour les besoins de sespropres programmes de recherche, assurer laconservation et la préparation à des fins scienti-fiques de tissus et de cellules issus du corps hu-main ainsi que la préparation et la conservationdes organes, du sang, de ses composants et deses produits dérivés. Ces activités incluent laconstitution et l'utilisation de collectionsd'échantillons biologiques humains.

« Les termes : « collections d'échantillons biolo-giques humains » désignent la réunion, à des finsscientifiques, de prélèvements biologiques effec-tués sur un groupe de personnes identifiées et sé-lectionnées en fonction des caractéristiquescliniques ou biologiques d'un ou plusieurs mem-bres du groupe, ainsi que des dérivés de ces pré-lèvements.

« Le ministre chargé de la recherche peut s'op-poser, dans les trois mois qui suivent la déclara-tion, à l'exercice des activités ainsi déclarées siles conditions d'approvisionnement, de conser-vation et d'utilisation des tissus et cellules issusdu corps humain ne présentent pas les garantiessuffisantes pour assurer le respect des disposi-tions du titre Ier du présent livre et des règles ap-plicables en matière de sécurité des travailleurset de protection de l'environnement.

« Le ministre chargé de la recherche peut à toutmoment suspendre ou interdire les activités quine répondent plus à ces exigences.

« Préalablement à la décision d'opposition, desuspension ou d'interdiction, le ministre chargéde la recherche recueille l'avis du comité consul-tatif sur le traitement de l'information en matièrede recherche dans le domaine de la santé, prévuà l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fi-chiers et aux libertés.

« L'Agence française de sécurité sanitaire desproduits de santé est informée des activités deconservation ou de préparation à des fins scien-tifiques de tissus et cellules du corps humain réa-lisées sur le même site que des activités demême nature exercées à des fins thérapeutiques.Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction del'exercice des activités déclarées est de droitquand elle est demandée par l'Agence françaisede sécurité sanitaire des produits de santé pourdes raisons de sécurité sanitaire.

« Les organismes mentionnés au premier alinéane peuvent céder les tissus et cellules du corpshumain qu'ils conservent ou préparent qu'à unautre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.

« Art. L. 1243-4. — Tout organisme qui assurela conservation et la préparation de tissus et cel-lules du corps humain en vue de leur cessiondans le cadre d'une activité commerciale, pourun usage scientifique, y compris à des fins de re-cherche génétique, doit être titulaire d'une auto-risation délivrée par le ministre chargé de larecherche, après avis du comité consultatif sur letraitement de l'information en matière de recher-che dans le domaine de la santé, prévu àl'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978relative à l'informatique, aux fichiers et aux li-bertés. Une autorisation doit être obtenue dansles mêmes conditions par tout organisme qui as-sure la conservation et la préparation de tissus etcellules du corps humain en vue de leur cessionà titre gratuit pour un usage scientifique.

« Les dispositions du présent article sont appli-cables aux activités de conservation et de prépa-ration des organes, du sang, de ses composantset de ses produits dérivés.

« Art. L. 1243-5. — Les tissus ainsi que leurs dé-rivés utilisés à des fins thérapeutiques et les pré-parations de thérapie cellulaire font l'objet d'uneautorisation de l'Agence française de sécurité sa-nitaire des produits de santé après évaluation deleurs procédés de préparation et de conservation,ainsi que de leurs indications thérapeutiques.

« Toute modification des éléments figurant dansl'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nou-velle autorisation.

« L'Etablissement français des greffes est infor-mé des autorisations délivrées en application duprésent article.

« Art. L. 1243-6. — Les greffes de tissus et lesadministrations de préparations de thérapie cel-lulaire ne peuvent être pratiquées que dans desétablissements de santé. Lorsque ces activitéssont d'un coût élevé ou nécessitent des disposi-tions particulières dans l'intérêt de la santé pu-blique, elles ne peuvent être pratiquées que dansdes établissements de santé autorisés à cet effet,après avis de l'Etablissement français des gref-fes, dans les conditions prévues au chapitre Ier

du titre II du livre Ier de la sixième partie.

« Toutefois, peuvent être utilisés par les méde-cins et les chirurgiens-dentistes en dehors desétablissements de santé, les tissus et les prépara-tions de thérapie cellulaire figurant sur une listearrêtée par le ministre chargé de la santé sur pro-position de l'Agence française de sécurité sani-taire des produits de santé et après avis del'Etablissement français des greffes, à condition

qu'ils soient utilisés dans le respect de règles debonnes pratiques arrêtées selon les mêmes mo-dalités.

« Peuvent être autorisés à pratiquer des allogref-fes de cellules souches hématopoïétiques, selonles dispositions du chapitre II du titre IV du livreIer de la sixième partie du présent code, les éta-blissements de santé qui assurent des activitésd'enseignement médical et de recherche médica-le, ainsi que les établissements de santé liés parconvention aux précédents dans le cadre du ser-vice public hospitalier. L'autorité administrativedélivre l'autorisation après avis de l'Etablisse-ment français des greffes.

« Art. L. 1243-7. — La délivrance des autorisa-tions prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5et L. 1243-6 est subordonnée à des conditionstechniques, sanitaires ou médicales et, en tantque de besoin, financières, ainsi qu'à des condi-tions propres à garantir un fonctionnement con-forme aux principes généraux énoncés par letitre Ier du présent livre.

« Art. L. 1243-8. — Les modalités d'applicationdu présent chapitre sont déterminées par décreten Conseil d'État et notamment :

« 1° Les activités d'un coût élevé ou nécessitantdes dispositions particulières dans l'intérêt de lasanté publique prévues à l'article L. 1243-6 ;

« 2° Les conditions et les modalités de délivrancedes autorisations prévues aux articles L. 1243-2,L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditionsde modification, de suspension ou de retrait deces autorisations par l'autorité administrativecompétente ;

« 3° En tant que de besoin, les règles, notam-ment financières et économiques, propres à as-surer le respect des dispositions du titre Ier duprésent livre applicables à la préparation, la con-servation, la transformation, la distribution et lacession des tissus et des préparations de thérapiecellulaire. »

V. — Le chapitre IV du livre II de la premièrepartie est ainsi modifié :

1° L'intitulé du chapitre IV est ainsi rédigé :« Chapitre IV : Don et utilisation des gamètes envue d'une assistance médicale à la procréation »

2° L'article L. 1244-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1244-2. — Le donneur doit avoir pro-créé. Son consentement et, s'il fait partie d'uncouple, celui de l'autre membre du couple, sontrecueillis par écrit et peuvent être révoqués àtout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes.

« Il en est de même du consentement des deuxmembres du couple receveur. » ;

3° A l'article L. 1244-4, les mots : « cinq enfants »sont remplacés par les mots : « dix enfants » ;

4° La dernière phrase du troisième alinéa de l'ar-ticle L. 1244-5 est supprimée.

VI. — Le chapitre V est ainsi rédigé :

« CHAPITRE V

« Dispositions communes

« Art. L. 1245-1 .— Toute violation constatéedans un établissement ou un organisme, et dufait de celui-ci, des prescriptions législatives etréglementaires relatives aux prélèvements et auxgreffes d'organes, aux prélèvements de tissus etde cellules, à la conservation et à la préparationdes tissus ou des préparations de thérapie cellu-laire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'ad-ministration de ces préparations, entraîne lasuspension ou le retrait des autorisations prévuesaux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1,L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 etL. 1244-5.

Page 18: Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies · Bulletin 106 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7409 Introduction

Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106

7424 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001

« Le retrait ne peut intervenir qu'après un délaid'un mois suivant une mise en demeure adresséepar l'autorité administrative à l'établissement oul'organisme et précisant les griefs formulés à sonencontre. En cas d'urgence tenant à la sécuritédes personnes en cause, une suspension provi-soire peut être prononcée à titre conservatoire.

« La décision de retrait est publiée au Journalofficiel de la République française.

« Art. L. 1245-2. — Les tissus, les cellules et lesproduits du corps humain, prélevés à l'occasiond'une intervention médicale pratiquée dans l'in-térêt de la personne opérée, ainsi que le placentapeuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ouscientifiques, sauf opposition exprimée par elleaprès qu'elle a été informée des finalités de cetteutilisation.

« Lorsque cette personne est un mineur ou unmajeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure deséléments ou des produits ainsi prélevés est su-bordonnée à l'absence d'opposition des titulairesde l'autorité parentale ou du tuteur, dûment in-formés des finalités de cette utilisation. Le refusdu mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacleà cette utilisation.

« Les tissus, les cellules, les produits et le pla-centa ainsi prélevés sont soumis aux dispositionsdu titre Ier à l'exception du premier alinéa de l'ar-ticle L. 1211-2, et à celles du chapitre III du pré-sent titre.

« Art. L. 1245-3. — Tout prélèvement de tissuset de cellules en vue de don effectué dans lesconditions prévues par le chapitre III du présenttitre est une activité médicale.

« Art. L. 1245-4. — Pour l'application du présenttitre, les prélèvements pratiqués dans le cadredes recherches biomédicales au sens de l'articleL. 1121-1 sont regardés comme des prélève-ments à des fins thérapeutiques, sans préjudicedes dispositions du titre II du livre Ier de la pré-sente partie relatives à la protection des person-nes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

« Art. L. 1245-5. — Sans préjudice des disposi-tions de l'article L. 1221-12 et du deuxième ali-néa de l'article L. 5124-13, l'importation etl'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cel-lules issus du corps humain, quel que soit leurniveau de préparation, et des produits cellulairesà finalité thérapeutique sont soumises à autorisa-tion et seuls peuvent exercer ces activités des or-ganismes autorisés par l'Agence française desécurité sanitaire des produits de santé.

« Toutefois, les établissements de santé autorisésà prélever en vue de don des cellules de la moel-le hématopoïétique en application de l'articleL. 1242-1 peuvent exporter de la moelle héma-topoïétique non transformée à des fins thérapeu-tiques. Les établissements de santé autorisés àgreffer des cellules de la moelle hématopoïéti-que en application des dispositions de l'articleL. 1243-5 peuvent importer de la moelle héma-topoïétique non transformée à des fins thérapeu-tiques.

« Les fabricants de réactifs, les fabricants deproduits thérapeutiques annexes et les fabricantsde produits pharmaceutiques peuvent importer etexporter des tissus et cellules d'origine humainedestinés, selon les cas, à la fabrication de réac-tifs, de produits thérapeutiques annexes, de spé-cialités pharmaceutiques ou de médicamentsfabriqués industriellement.

« Seules peuvent importer ou exporter deséchantillons biologiques les personnes dont l'ac-tivité comporte des analyses de biologie médica-le, des examens d'anatomo-cytopathologie, desexpertises judiciaires ou des contrôles de qualitéou d'évaluation, notamment de réactifs.

« Seuls peuvent importer ou exporter des tissuset cellules à des fins scientifiques les organismesautorisés par le ministre chargé de la recherche.

« Art. L. 1245-6. — Les modalités d'applicationdu présent chapitre sont déterminées par décreten Conseil d'Etat. »

• Art. 9. — Les deux premiers alinéas de l'arti-cle L. 1251-2 du code de la santé publique sontainsi rédigés :

« Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquentau prélèvement, à la préparation, à la conserva-tion, au transport et à l'utilisation des organes ducorps humain sont élaborées par l'Etablissementfrançais des greffes, après avis de l'Agence fran-çaise de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquentau prélèvement, à la préparation, à la conserva-tion, au transport et à l'utilisation des tissus, descellules et des préparations de thérapie cellulai-re, ainsi que des produits du corps humain utili-sés à des fins thérapeutiques, sont élaborées parl'Agence française de sécurité sanitaire des pro-duits de santé après avis de l'Etablissement fran-çais des greffes. »

• Art. 10. — Le titre VI du livre II de la pre-mière partie du code de la santé publique est ain-si modifié :

1° L'intitulé du titre est ainsi rédigé :

« TITRE VI

« DISPOSITIONS RELATIVES AUX PRODUITS THÉRAPEUTIQUES ANNEXES »

2° Les chapitres Ier et II sont abrogés ;

3° Le chapitre III devient le « Chapitre unique »et les articles L. 1263-1, L. 1263-2 et L. 1263-3deviennent respectivement les articles L. 1261-1,L. 1261-2 et L. 1261-3 ;

4° L'article L. 1263-4 est abrogé.

• Art. 11. — Le chapitre Ier du titre Ier du livreV du code pénal est ainsi modifié :

1° L'article 511-3 est ainsi rédigé :

« Art. 511-3. — Le fait de prélever un organe surune personne vivante majeure sans que le con-sentement de celle-ci ait été recueilli dans lesconditions prévues au troisième alinéa de l'arti-cle L. 1231-1 du code de la santé publique ousans que l'autorisation prévue aux deuxième etcinquième alinéas du même article ait été déli-vrée est puni de sept ans d'emprisonnement et de100 000 € d'amende.

« Est puni des mêmes peines le fait de préleverun organe, un tissu ou des cellules ou de collec-ter un produit en vue de don sur une personne vi-vante mineure ou sur une personne vivantemajeure faisant l'objet d'une mesure de protec-tion légale, hormis les cas prévus aux articlesL. 1241-3 et L. 1241-4 du code de la santépublique. » ;

2° L'article 511-5 est ainsi rédigé :

« Art. 511-5. — Le fait de prélever un tissu oudes cellules ou de collecter un produit sur unepersonne vivante majeure sans qu'elle ait expri-mé son consentement dans les conditions pré-vues à l'article L. 1241-1 du code de la santépublique est puni de cinq ans d'emprisonnementet de 75 000 € d'amende.

« Le fait de prélever sur une personne vivantemineure ou sur une personne vivante majeurefaisant l'objet d'une mesure de protection légaledes cellules de la moelle hématopoïétique sansavoir respecté les conditions prévues, selon lecas, aux articles L. 1241-3 ou L. 1241-4 du codede la santé publique est puni de sept ans d'em-prisonnement et de 100 000 € d'amende. » ;

3° Sont insérés les articles 511-5-1 et 511-5-2ainsi rédigés :

« Art. 511-5-1. — Le fait de procéder à des pré-lèvements à des fins scientifiques sur une per-sonne décédée sans avoir transmis le protocoleprévu à l'article L. 1232-3 du code de la santépublique est puni de deux ans d'emprisonnementet de 30 000 € d'amende.

« Est puni des mêmes peines le fait de mettre enoeuvre un protocole suspendu ou interdit par leministre chargé de la recherche.

« Art. 511-5-2. — I. — Est puni de deux ansd'emprisonnement et de 30 000 € d'amende, lefait de conserver et transformer à des fins scien-tifiques, y compris à des fins de recherche géné-tique, des organes, des tissus, des cellules ou dusang, ses composants et ses produits dérivés :

« 1° Sans en avoir fait la déclaration préalableprévue à l'article L. 1243-3 du code de la santépublique ;

« 2° Ou alors que le ministre chargé de la recher-che s'est opposé à l'exercice de ces activités oules a suspendues ou interdites.

« II. — Est puni des mêmes peines le fait deconserver et transformer, en vue de leur cessionpour un usage scientifique, y compris à des finsde recherche génétique, des organes, des tissus,des cellules ou du sang, ses composants et sesproduits dérivés, sans avoir préalablement obte-nu l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4 ducode de la santé publique ou alors que cette auto-risation est suspendue ou retirée. » ;

4° L'article 511-7 est ainsi rédigé :

« Art. 511-7. — Le fait de procéder à des prélè-vements d'organes ou des greffes d'organes, àdes prélèvements de tissus ou de cellules, à desgreffes de tissus ou à des administrations de pré-parations de thérapie cellulaire, à la conservationou à la transformation de tissus ou de prépara-tions de thérapie cellulaire dans un établissementn'ayant pas obtenu l'autorisation prévue par lesarticles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1,L. 1243-2 ou L. 1243-6 du code de la santé pu-blique est puni de deux ans d'emprisonnement etde 30 000 € d'amende. » ;

5° A l'article 511-8, les mots : « de cellules etproduits » sont remplacés par les mots : « deproduits cellulaires à finalité thérapeutique ou deproduits » ;

6° L'article 511-8-1 est ainsi rédigé :

« Art. 511-8-1. — Le fait de procéder à la distri-bution ou à la cession en vue d'un usage théra-peutique de tissus ou de préparations de thérapiecellulaire en violation des dispositions de l'arti-cle L. 1243-5 du code de la santé publique estpuni de deux ans d'emprisonnement et de30 000 € d'amende. » ;

7° L'article 511-8-2 est ainsi rédigé :

« Art. 511-8-2. — Le fait d'importer ou d'expor-ter des organes, tissus, cellules et produits cellu-laires à finalité thérapeutique, en violation desdispositions prises pour l'application des articlesL. 1235-1 et L. 1245-5 du code de la santé pu-blique, est puni de deux ans d'emprisonnementet de 30 000 € d'amende. »

• Art. 12. — Au chapitre II du titre VII du livreII de la première partie du code de la santé pu-blique sont insérés deux articles L. 1272-4-1 etL. 1272-4-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 1272-4-1. — Comme il est dit à l'article511-5-1 du code pénal ci-après reproduit :

« Article 511-5-1. — Le fait de procéder à desprélèvements à des fins scientifiques sur unepersonne décédée sans avoir transmis le proto-cole prévu à l'article L. 1232-3 du code de la

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Bulletin 106 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies

Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7425

santé publique est puni de deux ans d'emprison-nement et de 30 000 € d'amende.

« Est puni des mêmes peines le fait de réaliser unprotocole suspendu ou interdit par le ministrechargé de la recherche. »

« Art. L. 1272-4-2. — Comme il est dit à l'article511-5-2 du code pénal ci-après reproduit :

« Article 511-5-2. — I.— Est puni de deux ansd'emprisonnement et de 30.000 € d'amende lefait de conserver et transformer à des fins scien-tifiques, y compris à des fins de recherche géné-tique, des organes, des tissus, des cellules ou dusang, ses composants et ses produits dérivés :

« 1° Sans en avoir fait la déclaration préalableprévue à l'article L. 1243-3 du code de la santépublique ;

« 2° Ou alors que le ministre chargé de la recher-che s'est opposé à l'exercice de ces activités oules a suspendues ou interdites.

« II. — Est puni des mêmes peines le fait deconserver et transformer, en vue de leur cessionpour un usage scientifique, y compris à des finsde recherche génétique, des organes, des tissus,des cellules ou du sang, ses composants et sesproduits dérivés, sans avoir préalablement obte-nu l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4 oualors que cette autorisation est suspendue ouretirée. »

TITRE III

PRODUITS DE SANTÉ

• Art. 13. — Le livre Ier de la cinquième partiedu code de la santé publique est complété par untitre V ainsi rédigé :

« TITRE V

« PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE ET PRODUITS CELLULAIRES D'ORIGINE ANIMALE À FINALITÉ THÉRAPEUTIQUE

« CHAPITRE PREMIER

« Définitions

« Art. L. 5151-1. — Sont des produits de théra-pie génique les produits servant à transférer dumatériel génétique et ne consistant pas en descellules d'origine humaine ou animale. Ils sontsoit des spécialités pharmaceutiques ou d'autresmédicaments fabriqués industriellement régispar les dispositions du titre II du livre Ier de lacinquième partie, soit des préparations de théra-pie génique préparées à l'avance et dispenséessur prescription médicale à un ou plusieurs pa-tients.

« Art. L. 5151-2. — Sont des produits cellulairesd'origine animale à finalité thérapeutique les cel-lules d'origine animale et leurs dérivés utilisés àdes fins thérapeutiques, y compris les cellulesservant à transférer du matériel génétique, quelque soit leur niveau de transformation. Ces pro-duits sont soit des spécialités pharmaceutiquesou d'autres médicaments fabriqués industrielle-ment régis par les dispositions du titre II du livreIer de la cinquième partie, soit des préparationsde thérapie cellulaire xénogénique préparées àl'avance, dispensées sur prescription médicale àun ou plusieurs patients.

« CHAPITRE II

« Dispositions communes

« Art. L. 5152-1. — Les préparations de thérapiegénique et les préparations de thérapie cellulairexénogénique font l'objet d'une autorisation del'Agence française de sécurité sanitaire des pro-

duits de santé pour une indication thérapeutiquedonnée. Cette autorisation peut être assortie deconditions particulières ou de restrictions d'utili-sation. Elle peut être modifiée, suspendue ou re-tirée.

« L'Etablissement français des greffes est infor-mé des décisions relatives aux préparations dethérapie cellulaire xénogénique prises en appli-cation du présent article.

« Art. L. 5152-2. — L'importation ou l'exporta-tion de préparations de thérapie génique ou depréparations de thérapie cellulaire xénogéniqueest soumise à une autorisation préalable délivréepar l'Agence française de sécurité sanitaire desproduits de santé.

« L'autorisation prévue à l'article L. 5152-1 vautautorisation au sens de l'alinéa précédent.

« Art. L. 5152-3. — Peuvent assurer la prépara-tion, la conservation, la distribution, la cession,l'importation et l'exportation des préparations dethérapie génique et des préparations de thérapiecellulaire xénogénique les établissements ou or-ganismes autorisés par l'Agence française de sé-curité sanitaire des produits de santé après avisde l'Etablissement français des greffes lorsqueces activités concernent des préparations de thé-rapie cellulaire xénogénique.

« Cette autorisation est délivrée pour une duréede cinq ans. Elle est renouvelable et peut êtremodifiée, suspendue ou retirée.

« Les établissements ou organismes mentionnésau premier alinéa se conforment à des règles debonnes pratiques fixées par arrêté du ministrechargé de la santé, sur proposition du directeurgénéral de l'Agence française de sécurité sanitai-re des produits de santé, après avis du directeurgénéral de l'Etablissement français des greffeslorsqu'elles concernent les préparations de théra-pie cellulaire xénogénique.

« Art. L. 5152-4. — Les modalités d'applicationdu présent chapitre sont déterminées par décreten Conseil d'Etat, notamment les conditionsdans lesquelles l'Agence française de sécurité sa-nitaire des produits de santé délivre, modifie,suspend ou retire les autorisations. »

• Art. 14. — I. — Le livre IV de la cinquièmepartie du code de la santé publique est complétépar un titre VII ainsi rédigé :

« TITRE VII

« PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE ET PRODUITS CELLULAIRES D'ORIGINE ANIMALE À FINALITÉ THÉRAPEUTIQUE

« CHAPITRE UNIQUE

« Art. L. 5471-1. — I. — Le fait de céder ou dis-tribuer à titre gratuit ou onéreux des préparationsde thérapie génique ou des préparations de thé-rapie cellulaire xénogénique sans autorisation oulorsque l'autorisation est suspendue ou retirée estpuni de deux ans d'emprisonnement et de30 000 € d'amende.

« II. — Est puni des mêmes peines le fait :

« 1° D'importer ou d'exporter des préparationsde thérapie génique ou des préparations de thé-rapie cellulaire xénogénique sans l'autorisationmentionnée à l'article L. 5152-2 ;

« 2° De préparer, de conserver, de distribuer, decéder, d'importer ou d'exporter ces mêmes pro-duits sans être titulaire de l'autorisation prévue àl'article L. 5152-3.

« III. — Le fait de préparer, de conserver, dedistribuer, de céder, d'importer et d'exporter des

préparations de thérapie génique ou des prépara-tions de thérapie cellulaire xénogénique sansrespecter les règles de bonnes pratiques définiesà l'article L. 5152-3 est puni d'une amende de4 500 _€ »

II. — Le 7° de l'article L. 5311-1 du même codeest ainsi rédigé :

« 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeu-tique, les produits de thérapie génique et les pro-duits cellulaires d'origine animale à finalitéthérapeutique ; ».

TITRE IV

PROCRÉATION ET EMBRYOLOGIE

CHAPITRE PREMIER

Interdiction du clonage reproductif

• Art. 15. — Au chapitre II du titre Ier du livreIer du code civil, il est inséré, après le deuxièmealinéa de l'article 16-4, un alinéa ainsi rédigé :

« Est interdite toute intervention ayant pour butde faire naître un enfant, ou se développer unembryon humain, qui ne seraient pas directe-ment issus des gamètes d'un homme et d'unefemme. »

CHAPITRE II

AGENCE DE LA PROCRÉATION, DE L'EMBRYOLOGIE ET DE LA GÉNÉTIQUE HUMAINES

• Art. 16. — I. — Le titre Ier du livre IV de lapremière partie du code de la santé publique estcomplété par un chapitre VII ainsi rédigé :

« CHAPITRE VII

« Procréation, embryologie

et génétique humaines

« Art. L. 1417-1. — L'Agence de la procréation,de l'embryologie et de la génétique humaines estun établissement public administratif de l'Etat,placé sous la tutelle des ministres chargés de lasanté et de la recherche.

« Elle a pour missions :

« 1° De contribuer à l'élaboration des règles, ausuivi et à l'évaluation des activités de diagnostic,de soins et de recherche dans les domaines del'assistance médicale à la procréation, du dia-gnostic prénatal, du diagnostic biologique effec-tué à partir de cellules prélevées sur l'embryon invitro, ainsi qu'à la promotion de la qualité despratiques qui s'y rapportent ; elle participe éga-lement à l'élaboration des règles, au suivi et àl'évaluation des activités médicales et scientifi-ques dans le domaine de la génétique humaine ;

« 2° D'évaluer les protocoles de recherche surl'embryon in vitro ou les cellules embryonnaireset fœtales et les techniques d'assistance médicaleà la procréation au regard des lois et règlementsapplicables en la matière et d'assurer le suivi desrecherches autorisées ; elle peut également êtreconsultée sur tout protocole de recherche rele-vant de ses domaines de compétence ;

« 3° D'assurer une veille sur le développementdes connaissances et des techniques et de propo-ser au Gouvernement les orientations et les me-sures qu'elles appellent, dans le respect desdroits de la personne et des principes éthiques.

« Art. L. 1417-2. — L'agence est dotée d'un hautconseil composé :

« 1° De personnalités désignées en raison de leurautorité et de leur compétence respectivementpar le Président de la République et par les pré-sidents des deux assemblées parlementaires ;

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Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106

7426 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001

« 2° De personnalités compétentes dans les do-maines des sciences de la vie, nommées par leministre chargé de la santé et par le ministrechargé de la recherche ;

« 3° De membres du Parlement ;

« 4° D'un membre ou ancien membre du Conseild'État ;

« 5° D'un conseiller ou conseiller honoraire de laCour de cassation ;

« 6° D'un membre du Comité consultatif natio-nal d'éthique pour les sciences de la vie et de lasanté ;

« 7° De représentants d'associations de maladeset d'usagers du système de santé.

« Art. L. 1417-3. — Le haut conseil exerce lesmissions mentionnées aux 2° et 3° de l'articleL. 1417-1.

« Le haut conseil établit un rapport scientifiqueannuel transmis au Parlement, au ministre de lajustice et aux ministres chargés de la santé et dela recherche, ainsi qu'au Comité consultatif na-tional d'éthique pour les sciences de la vie et dela santé. Ce rapport, ainsi que les avis du hautconseil, sont rendus publics.

« Art. L. 1417-4. — Le haut conseil peut saisir leComité consultatif national d'éthique pour lessciences de la vie et de la santé de toute questionsoulevant un problème éthique. Il peut égale-ment être consulté par ce comité sur toute ques-tion relevant de sa compétence.

« Art. L 1417-5. — L'agence est soumise à un ré-gime administratif, budgétaire, financier etcomptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à lanature particulière de ses missions et déterminéspar voie réglementaire.

« L'agence emploie des agents régis par les titresII, III ou IV du statut général des fonctionnairesde l'État et des collectivités territoriales ainsi quedes personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'arti-cle L. 6152-1, en position d'activité, de détache-ment ou de mise à disposition.

« L'agence peut recruter des agents contractuelsde droit public avec lesquels elle peut concluredes contrats à durée déterminée ou indéterminée.

« L'agence peut également faire appel à desagents contractuels de droit privé pour occuperdes fonctions occasionnelles de caractère scien-tifique ou technique. Ces fonctions peuvent êtreexercées par des agents exerçant par ailleurs à ti-tre principal une activité professionnelle libérale,sans que leur soit opposable le cumul des rému-nérations.

« Art. L. 1417-6. — Les ressources de l'agencecomprennent :

« 1° Des subventions de l'État ;

« 2° Des produits divers, dons et legs.

« Art. L. 1417-7. — Les agents contractuels nepeuvent, par eux-mêmes ou par personne inter-posée, avoir dans les établissements ou entrepri-ses en relation avec l'agence, aucun intérêt denature à compromettre leur indépendance, nitraiter une question dans laquelle ils auraient unintérêt direct ou indirect.

« Les agents et les personnes collaborant, mêmeoccasionnellement, aux travaux de l'agence :

« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion pro-fessionnels dans les mêmes conditions que cellesqui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statutgénéral des fonctionnaires de l'État et des collec-tivités territoriales ;

« 2° Sont soumis aux dispositions prises en ap-plication de l'article 87 de la loi n° 93-122 du29 janvier 1993 relative à la prévention de la

corruption et à la transparence de la vie écono-mique et des procédures publiques ;

« 3° Sont soumis aux dispositions de l'articleL. 4113-6 du présent code.

« En outre, les membres du haut conseil, desgroupes d'experts ou de toute autre commissionsiégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous ré-serve des peines prévues à l'article 432-12 ducode pénal, prendre part ni aux délibérations niaux votes de ces instances s'ils ont un intérêt di-rect ou indirect à l'affaire examinée. Les règlesde fonctionnement de ces instances garantissantl'indépendance de leurs membres et l'absence deconflits d'intérêts, sont fixées par voie réglemen-taire.

« En cas de manquement aux dispositions duprésent article, l'autorité compétente peut mettrefin aux fonctions des personnes contrevenantes.

« Art. L. 1417-8. — Les modalités d'applicationdu présent chapitre sont déterminées par un dé-cret en Conseil d'État qui précise notamment lesmodalités d'organisation et de fonctionnementde l'agence, les missions et la composition duhaut conseil ainsi que celles du conseild'administration. »

II. — Le chapitre III du titre Ier du livre Ier de ladeuxième partie du code de la santé publique estabrogé.

CHAPITRE III

Diagnostic prénatal et assistance

médicale à la procréation

• Art. 17. — Le chapitre Ier du titre III du livreIer de la deuxième partie du code de la santé pu-blique est ainsi modifié :

1° L'article L. 2131-1 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Le diagnostic prénatal s'entend des pratiquesmédicales ayant pour but de détecter in uterochez l'embryon ou le fœtus une affection d'uneparticulière gravité. Il doit être précédé d'uneconsultation médicale adaptée à l'affectionrecherchée. » ;

b) Le deuxième alinéa est complété par la phrasesuivante :

« L'autorisation mentionne le nom des praticienshabilités à mettre en œuvre ces analyses. » ;

c) Au troisième alinéa, les mots : « et sont accor-dées après avis de la commission nationale de mé-decine et de biologie de la reproduction et dudiagnostic prénatal instituée par l'article L. 2113-1et du comité national de l'organisation sanitaire etsociale institué par l'article L. 6221-9 » sontsupprimés ;

2° Le deuxième alinéa de l'article L. 2131-3 estainsi rédigé :

« Le retrait de l'autorisation est également en-couru en cas de violation des prescriptions fixéespar l'autorisation ou si le volume d'activité ou laqualité des résultats paraissent insuffisants. » ;

3° Au dernier alinéa de l'article L. 2131-4, lesmots : « la commission nationale de médecine etde biologie de la reproduction et du diagnosticprénatal » sont remplacés par les mots :« l'Agence de la procréation, de l'embryologie etde la génétique humaines prévue à l'articleL. 1417-1 » ;

4° Le 2° de l'article L. 2131-5 est ainsi rédigé :

« 2° La nature des analyses de cytogénétique etde biologie en vue d'établir un diagnostic préna-tal et les conditions dans lesquelles elles peuventêtre pratiquées dans les établissements publicsde santé et les laboratoires d'analyses de biologiemédicale autorisés ; ».

• Art. 18. — Le titre IV du livre Ier de ladeuxième partie du code de la santé publique estainsi modifié :

I. — Le chapitre Ier est ainsi modifié :

1° Les articles L. 2141-1 et L. 2141-2 sont ainsirédigés :

« Art. L. 2141-1. — L'assistance médicale à laprocréation s'entend des pratiques cliniques etbiologiques permettant la conception in vitro, letransfert d'embryons et l'insémination artificiel-le, ainsi que toute technique d'effet équivalentpermettant la procréation en dehors du processusnaturel.

« Lorsqu'elle est faite préalablement à la mise enœuvre de l'une de ces techniques, la stimulationde l'ovulation est soumise aux dispositions duprésent chapitre.

« Les règles de prescription et de suivi des trai-tements inducteurs de l'ovulation sont fixées parvoie réglementaire.

« Art. L. 2141-2. — L'assistance médicale à laprocréation est destinée à répondre à la demandeparentale d'un couple.

« Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dontle caractère pathologique a été médicalementdiagnostiqué ou d'éviter la transmission à l'en-fant ou à un membre du couple d'une maladied'une particulière gravité.

« L'homme et la femme formant le couple doiventêtre vivants, en âge de procréer, mariés ou en me-sure d'apporter la preuve d'une vie commune d'aumoins deux ans et consentant préalablement autransfert des embryons ou à l'insémination. Ladissolution du couple fait obstacle à l'insémina-tion ou au transfert des embryons. » ;

2° Les articles L. 2141-4 et L. 2141-5 devien-nent les articles L. 2141-5 et L. 2141-6 ; l'articleL. 2141-7 devient l'article L. 2141-8 ;

3° Les articles L. 2141-3 et L. 2141-4 sont ainsirédigés :

« Art. L. 2141-3. — Un embryon ne peut êtreconçu in vitro que dans le cadre et selon les ob-jectifs d'une assistance médicale à la procréationtelle que définie à l'article L. 2141-2. Il ne peutêtre conçu avec des gamètes ne provenant pasd'un au moins des deux membres du couple.

« Compte tenu de l'état des techniques médica-les, les deux membres du couple peuvent con-sentir par écrit à ce que soit tentée la fécondationd'un nombre d'ovocytes pouvant rendre néces-saire la conservation d'embryons, dans l'inten-tion de réaliser ultérieurement leur projetparental. Une information détaillée est remiseaux deux membres du couple sur les possibilitésde devenir de leurs embryons conservés qui neferaient plus l'objet d'un projet parental.

« Un couple dont des embryons ont été conser-vés ne peut bénéficier d'une nouvelle tentativede fécondation in vitro avant le transfert deceux-ci.

« Art. L. 2141-4. — Les deux membres du cou-ple dont des embryons sont conservés sont con-sultés chaque année sur le point de savoir s'ilsmaintiennent leur projet parental.

« S'ils n'ont plus de projet parental, les deuxmembres du couple peuvent demander que leursembryons soient accueillis par un autre coupledans les conditions fixées aux articles L. 2141-5et L. 2141-6, ou accepter qu'ils fassent l'objetd'une recherche dans les conditions prévues àl'article L. 2151-3 ou à ce qu'il soit mis fin à leurconservation. Dans ce dernier cas, la demandeest écrite et confirmée par écrit après un délai deréflexion de trois mois.

« Dans le cas où l'un des deux membres du cou-ple consultés à plusieurs reprises ne répond pas

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Bulletin 106 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies

Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7427

sur le point de savoir s'il maintient ou non sonprojet parental, il est mis fin à la conservationdes embryons si la durée de celle-ci est au moinségale à cinq ans. Il en est de même en cas de dé-saccord des deux membres du couple sur lemaintien du projet parental ou sur le devenir desembryons.

« Lorsque les deux membres d'un couple, ou lemembre survivant, ont consenti, dans les condi-tions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6,à l'accueil de leurs embryons et que ceux-ci n'ontpas été accueillis dans un délai de cinq ans àcompter du jour où ce consentement a été expri-mé par écrit, il est mis fin à la conservation de cesembryons. » ;

4° A l'article L. 2141-5, les mots : « l'articleL. 2141-5 » sont remplacés par les mots : « l'articleL. 2141-6 » ;

5° L'article L. 2141-6 est ainsi modifié :

a) Le deuxième alinéa est complété par la phrasesuivante :

« L'autorisation d'accueil est délivrée pour unedurée de trois ans renouvelable. » ;

b) L'article est complété par un alinéa ainsirédigé :

« Seuls les établissements publics ou privés à butnon lucratif autorisés à cet effet peuvent conser-ver les embryons destinés à être accueillis etmettre en œuvre la procédure d'accueil. » ;

6° Les articles L. 2141-7 et L. 2141-9 sont ainsirédigés :

« Art. L. 2141-7. — L'assistance médicale à laprocréation avec tiers donneur peut être mise enœuvre lorsqu'il existe un risque de transmissiond'une maladie d'une particulière gravité à l'enfantou à un membre du couple, lorsque les techni-ques d'assistance médicale à la procréation ausein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque lecouple, dûment informé dans les conditions pré-vues à l'article L. 2141-10, y renonce. » ;

« Art. L. 2141-9. — Seuls les embryons conçusavec les gamètes de l'un au moins des membresd'un couple peuvent être introduits sur le terri-toire où s'applique le présent code ou en être sor-tis. Ces déplacements d'embryons sontexclusivement destinés à permettre la poursuitedu projet parental de ce couple ; ils sont soumisà l'accord préalable du ministre chargé de lasanté. » ;

7° A l'article L. 2141-10, le mot : « pluridisciplinaire »est remplacé par les mots : « clinico-biologique » ;

8° Les articles L. 2141-11 et L. 2141-12 sont ainsirédigés :

« Art. L. 2141-11. — En vue de la réalisation ul-térieure d'une assistance médicale à la procréa-tion, toute personne peut bénéficier du recueil etde la conservation de ses gamètes, avec son con-sentement et, le cas échéant, celui de chacun destitulaires de l'autorité parentale, ou du tuteurlorsque l'intéressé mineur ou majeur fait l'objetd'une mesure de tutelle, préalablement à un trai-tement médical susceptible d'altérer sa fertilité.

« Art. L. 2141-12. — Les modalités d'applica-tion du présent chapitre sont déterminées par dé-cret en Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° Les modalités d'application de l'articleL. 2141-6 et notamment les activités soumises àl'autorisation prévue par le dernier alinéa de cetarticle ;

« 2° Les règles de sécurité sanitaire auxquellesest subordonnée la mise en œuvre de l'assistancemédicale à la procréation. »

II. — Le chapitre II est ainsi modifié :

1° Aux premier et troisième alinéas de l'articleL. 2142-1, après les mots : « à l'exception de l'in-

sémination artificielle », sont ajoutés les mots :« et de la stimulation ovarienne » ;

2° La dernière phrase du quatrième alinéa del'article L. 2142-1 est abrogée ;

3° Ce même article est complété par deux ali-néas ainsi rédigés :

« L'autorisation mentionne le nom des praticienshabilités à exercer les activités cliniques ou bio-logiques concernées.

« La mise en œuvre de la fécondation in vitro estsubordonnée à la réunion des autorisations clini-que et biologique mentionnées au troisième ali-néa. » ;

4° Le deuxième alinéa de l'article L. 2142-3 estainsi rédigé :

« Le retrait de l'autorisation est également en-couru en cas de violation des prescriptions fixéespar l'autorisation ou si le volume d'activité ou laqualité des résultats sont insuffisants. » ;

5° L'article L. 2142-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2142-4. — Les modalités d'applicationdu présent chapitre sont déterminées par décreten Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° Les actes cliniques et biologiques d'assis-tance médicale à la procréation ;

« 2° Les conditions de fonctionnement que doi-vent remplir les établissements et les laboratoi-res mentionnés aux premier et deuxième alinéasde l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exer-cer des activités d'assistance médicale à laprocréation ;

« 3° Les conditions de formation et d'expériencerequises des praticiens pour qu'ils soient habili-tés à pratiquer des activités d'assistance médicaleà la procréation ;

« 4° Les conditions d'exercice et d'organisationde l'ensemble des activités d'assistance médicaleà la procréation définies à l'article L. 2141-1 ;

« 5° Les conditions dans lesquelles les établisse-ments et laboratoires sont tenus d'établir et deconserver des registres relatifs aux gamètes etaux embryons qu'ils conservent et les obligationsauxquelles ils sont tenus au regard de la conser-vation des gamètes et des embryons, notammentlorsqu'ils cessent leur activité. »

CHAPITRE IV

Recherche sur l'embryon

et les cellules embryonnaires

et fœtales

• Art. 19. — I. — Le titre V : « Dispositionspénales » du livre Ier de la deuxième partie ducode de la santé publique devient le titre VI :« Dispositions pénales » du même livre et les ar-ticles L. 2151-1 à L. 2153-2 deviennent les arti-cles L. 2161-1 à L. 2163-2.

II. — Il est inséré, dans le livre Ier de la deuxiè-me partie du code de la santé publique, un titreV ainsi rédigé :

« TITRE V

« RECHERCHE SUR L'EMBRYON ET LES CELLULES EMBRYONNAIRES

« CHAPITRE UNIQUE

« Art. L. 2151-1. — Comme il est dit au troisiè-me alinéa de l'article 16-4 du code civil ci-aprèsreproduit :

« Est interdite toute intervention ayant pour butde faire naître un enfant, ou se développer unembryon humain, qui ne seraient pas directe-

ment issus des gamètes d'un homme et d'unefemme. »

« Art. L. 2151-2. — La conception in vitro d'em-bryons humains à des fins de recherche est inter-dite.

« Art. L. 2151-3. — Aucune recherche ne peutêtre menée sur l'embryon humain si elle n'a pasune fin médicale ou si, ayant cette fin, elle peutêtre poursuivie par une méthode alternative d'ef-ficacité comparable en l'état des connaissancesscientifiques.

« Une recherche ne peut être conduite que sur lesembryons conçus in vitro dans le cadre d'une as-sistance médicale à la procréation qui ne fontplus l'objet d'un projet parental. Elle ne peut êtreeffectuée, après un délai de réflexion, qu'avec leconsentement écrit préalable des deux membresdu couple dont ils sont issus, ou du membre sur-vivant de ce couple, informés des possibilitésd'accueil des embryons par un autre couple oud'arrêt de leur conservation. Les embryons surlesquels une recherche a été conduite ne peuventêtre transférés.

« Cette recherche ne peut être entreprise que sison protocole a fait l'objet d'une autorisation parles ministres chargés de la santé et de la recher-che après avis de l'Agence de la procréation, del'embryologie et de la génétique humaines. Ladécision d'autorisation est prise en fonction de lapertinence scientifique du projet de recherche,de ses conditions de mise en œuvre au regard desprincipes éthiques et de son intérêt pour la santépublique.

« En cas de violation des prescriptions législati-ves et réglementaires ou de celles fixées parl'autorisation, les ministres chargés de la santé etde la recherche suspendent l'autorisation de larecherche ou la retirent après avoir recueillil'avis de l'agence.

« Art. L. 2151-4. — Les modalités d'applicationdu présent chapitre sont fixées par décret enConseil d'Etat, notamment les conditions d'auto-risation et de mise en œuvre des recherches me-nées sur des embryons humains, après avis del'Agence de la procréation, de l'embryologie etde la génétique humaines. »

• Art. 20. — Au chapitre Ier du titre IV du livreII de la première partie du code de la santé pu-blique, il est inséré un article L. 1241-5 ainsirédigé :

« Art. L. 1241-5. — Des tissus ou cellules em-bryonnaires ou fœtaux ne peuvent être prélevés,conservés et utilisés à l'issue d'une interruptionde grossesse qu'à des fins thérapeutiques ouscientifiques. La personne ayant subi cette inter-ruption de grossesse doit avoir reçu au préalableune information appropriée sur les finalités d'untel prélèvement et sur son droit de s'y opposer.

« Un tel prélèvement ne peut avoir lieu si la per-sonne ayant subi l'interruption de grossesse estmineure ou fait l'objet d'une mesure de protec-tion légale, sauf s'il s'agit de rechercher les cau-ses de l'interruption de grossesse.

« Les tissus et cellules embryonnaires ou fœtauxprélevés à l'occasion d'une interruption de gros-sesse, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une uti-lisation ultérieure, sont soumis aux seulesdispositions des articles L. 1211-1, L. 1211-3 àL. 1211-7 et du chapitre III du présent titre.

« Les prélèvements à des fins scientifiquesautres que ceux ayant pour but de rechercher lescauses de l'interruption de grossesse ne peuventêtre pratiqués que dans le cadre de protocolestransmis, préalablement à leur mise en œuvre, àl'Agence de la procréation, de l'embryologie etde la génétique humaines. L'agence communi-que la liste de ces protocoles à l'Etablissementfrançais des greffes et au ministre chargé de larecherche.

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Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106

7428 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001

« Celui-ci peut suspendre ou interdire la réalisa-tion de protocoles, lorsque leur pertinence ou lanécessité du prélèvement n'est pas établie. »

CHAPITRE V

Dispositions pénales

• Art. 21. — Le chapitre Ier du titre Ier du livreV du code pénal est ainsi modifié :

1° L'article 511-1 est ainsi rédigé :

« Art. 511-1. — Est puni de vingt ans de réclu-sion criminelle :

« 1° Le fait de mettre en œuvre une pratiqueeugénique tendant à l'organisation de la sélectiondes personnes ;

« 2° Le fait de procéder à une intervention envue de faire naître un enfant qui ne serait pas di-rectement issu des gamètes d'un homme et d'unefemme. » ;

2° A l'article 511-16, les mots : « articlesL. 2141-4 et L. 2141-5 » sont remplacés par lesmots : « articles L. 2141-5 et L. 2414-6 » ;

3° L'article 511-19 est ainsi rédigé :

« Art. 511-19. — Le fait de procéder à une re-cherche sur l'embryon humain :

« 1° Sans avoir préalablement obtenu le consen-tement écrit et l'autorisation visés à l'articleL. 2151-3 du code de la santé publique, ou alorsque cette autorisation est retirée ou suspendue ;

« 2° Sans se conformer aux prescriptions fixéespar cette autorisation,

« est puni de sept ans d'emprisonnement et de100 000 € d'amende. » ;

4° Il est inséré un article 511-19-1 ainsi rédigé :

« Art. 511-19-1. — Le fait, à l'issue d'une inter-ruption de grossesse, de prélever, conserver ou uti-liser des tissus ou cellules embryonnaires oufoetaux dans des conditions non conformes à cel-les prévues par les premier, deuxième et quatrièmealinéas de l'article L. 1241-5 du code de la santépublique ou pour des finalités autres que thérapeu-tiques ou scientifiques est puni de deux ans d'em-prisonnement et de 30 000 € d'amende. » ;

5° L'article 511-22 est ainsi rédigé :

« Art. 511-22. — Le fait de mettre en œuvre desactivités d'assistance médicale à la procréationsans avoir recueilli l'autorisation prévue par letroisième alinéa de l'article L. 2142-1 du code dela santé publique ou sans se conformer aux pres-criptions de cette dernière, est puni de deux ansd'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. » ;

6° L'article 511-23 est ainsi rédigé :

« Art. 511-23. — Le fait d'introduire des em-bryons humains sur le territoire où s'applique lecode de la santé publique ou de les sortir de ceterritoire sans l'accord préalable du ministrechargé de la santé est puni de trois ans d'empri-sonnement et de 45 000 € d'amende. » ;

7° Les articles 511-25 et 511-26 sont ainsi rédi-gés :

« Art. 511-25. — I. — Le fait d'exercer les acti-vités nécessaires à l'accueil d'un embryon hu-main dans des conditions fixées à l'article L.2141-6 du code de la santé publique :

« 1° Sans s'être préalablement assuré qu'a été ob-tenue l'autorisation judiciaire prévue au deuxiè-me alinéa dudit article ;

« 2° Ou sans avoir pris connaissance des résul-tats des tests de dépistage des maladies infec-

tieuses exigés au sixième alinéa du mêmearticle ;

« 3° Ou en dehors d'un établissement autoriséconformément aux dispositions du septième ali-néa du même article,

« est puni de deux ans d'emprisonnement et de30 000 € d'amende.

« II. — Est puni des mêmes peines le fait de di-vulguer une information nominative permettantd'identifier à la fois le couple qui a renoncé àl'embryon et le couple qui l'a accueilli.

« Art. 511-26. — La tentative des délits prévuspar les articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-6, 511-9, 511-15, 511-16 et 511-19 est punie desmêmes peines. »

• Art. 22. — Le titre VI du livre Ier de ladeuxième partie du code de la santé publique estainsi modifié :

I. — Le chapitre III devient le chapitre IV et lesarticles L. 2162-5 et L. 2162-4 deviennent res-pectivement les articles L. 2164-1 et L. 2164-2.

II. — Le chapitre II est ainsi modifié :

1° Les articles L. 2162-6 à L. 2162-11 devien-nent les articles L. 2162-4 à L. 2162-9 ;

2° L'article L. 2162-8 est remplacé par les dispo-sitions suivantes :

« Art. L. 2162-8. — Comme il est dit à l'article511-26 du code pénal, la tentative des délits pré-vus par les articles L. 2162-1, L. 2162-2 etL. 2164-1 est punie des mêmes peines. » ;

3° L'article L. 2162-9 est abrogé.

III. — Il est créé un chapitre III ainsi rédigé :

« CHAPITRE III

« Recherche sur l'embryon

et les cellules embryonnaires

« Art. L. 2163-1. — Comme il est dit au 2° del'article 511-1 du code pénal ci-après reproduit :

« Est puni de vingt ans de réclusion criminelle :2°) Le fait de procéder à une intervention en vuede faire naître un enfant qui ne serait pas direc-tement issu des gamètes d'un homme et d'unefemme. »

« Art. L. 2163-2. — Comme il est dit à l'article511-19 du code pénal ci-après reproduit :

« Article 511-19. — Le fait de procéder à unerecherche sur l'embryon humain :

« 1° Sans avoir préalablement obtenu consente-ment préalable écrit et l'autorisation visés à l'ar-ticle L. 2151-3 du code de la santé publique, oualors que cette autorisation est retirée oususpendue ;

« 2° Sans se conformer aux prescriptions fixéespar cette autorisation ;

« est puni de sept ans d'emprisonnement et de100 000 € d'amende. »

IV. — Le chapitre II du titre VII du livre II dela première partie du code de la santé publiqueest complété par un article L. 1272-9 ainsirédigé :

« Art. L.1272-9. — Comme il est dit à l'article511-19-1 du code pénal ci-après reproduit :

« Article 511-19-1. — Le fait, à l'issue d'une in-terruption de grossesse, de prélever, conserverou utiliser des tissus ou cellules embryonnairesou fœtaux dans des conditions non conformes àcelles prévues par les premier, deuxième et qua-trième alinéas de l'article L. 1241-5 du code dela santé publique ou pour des finalités autres que

thérapeutiques ou scientifiques est puni de deuxans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.

TITRE V

DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES

• Art. 23. — Les mandats des membres des co-mités d'experts chargés d'autoriser les prélève-ments de moelle osseuse sur une personnemineure en application des dispositions législa-tives et réglementaires applicables avant la dated'entrée en vigueur de la présente loi sont proro-gés jusqu'à l'installation des comités d'expertschargés d'autoriser les prélèvements de cellulesde la moelle hématopoïétique sur personne mi-neure.

• Art. 24. — I. — Les autorisations de prélève-ment de moelle osseuse délivrées aux établisse-ments de santé, en application des dispositionslégislatives et réglementaires applicables avantla date d'entrée en vigueur de la présente loi,sont prorogées pour une durée d'un an à compterde sa publication.

II. — Jusqu'à la publication du décret pris en ap-plication de l'article L. 1242-3 du code de la san-té publique issu de la présente loi, et au plus tardjusqu'à l'expiration d'un délai d'un an à compterde la publication de la présente loi, les directeursdes agences régionales de l'hospitalisation peu-vent autoriser les établissements de santé quiremplissent les conditions mentionnées àl'article L. 1233-3 du même code à effectuer desprélèvements de cellules de la moelle hémato-poïétique en cas d'insuffisance des établisse-ments déjà autorisés dans la région.

• Art. 25. — I. — Les autorisations qui, en ap-plication des dispositions législatives et régle-mentaires applicables avant la date d'entrée envigueur de la présente loi, ont été délivrées auxétablissements qui se livrent à des activités depréparation, de transformation, de conservation,de distribution, de cession, d'importation, d'ex-portation, de greffe ou d'administration des cel-lules non destinées à des thérapies cellulaire etgénique et de produits de thérapies cellulaire etgénique valent autorisation respectivement ausens des articles L. 1243-2, L. 1243-6, L. 5124-3,L. 5152-3 du code de la santé publique issus dela présente loi.

II. — Les autorisations des produits de thérapiescellulaire et génique délivrées en application desdispositions législatives et réglementaires appli-cables avant la date d'entrée en vigueur de la pré-sente loi valent autorisation selon la nature duproduit, au sens des articles L. 1243-5 etL. 5152-1 du code de la santé publique issus dela présente loi.

• Art. 26. — I. — Les activités mentionnées àl'article L. 1243-3 du code de la santé publiqueet exercées à la date d'entrée en vigueur de laprésente loi sont déclarées au ministre chargé dela recherche dans un délai de deux ans à compterde la date de publication de la présente loi.

II. — Les organismes qui pratiquent les activitésmentionnées à l'article L. 1243-4 du même codedoivent déposer la demande d'autorisation pré-vue à cet article dans un délai de deux ans àcompter de la date de publication de la présenteloi. Ils peuvent poursuivre leurs activités jusqu'àla décision du ministre chargé de la recherchesur leur demande.

• Art. 27. — Les dispositions des articlesL. 1241-5 et L. 2151-3 du code de la santé pu-blique entrent en vigueur à compter de l'installa-tion du haut conseil et du conseild'administration de l'Agence de la procréation,de l'embryologie et de la génétique humaines.

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Bulletin 106 Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies

Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001 7429

D i c t i o n n a i r e P e r m a n e n tBioéthique et biotechnologiesFondateurs de la collection des Dictionnaires et Codes Permanents : Jean SARRUT et Lise MORICAND-SARRUT

� Directeur général de la Rédaction : Jean-Jacques VÉRON � Directeur de la Rédaction, département Droit spécialisé : Emmanuel de BAILLON� Rédacteur en chef : Daniel VIGNEAU, agrégé des facultés de droit, professeur à l’université des sciences sociales de Toulouse � Secrétaire générale deRédaction : Bénédicte COURTOIS-HEUDE � Rédactrice : Agnès DELAHAYE

Avec la participation de :

� Geneviève AUGENDRE, avocat à la cour • Sylvie BERNIGAUD, maître de conférences, université Lumière-Lyon II, chargée d'études au Centre de droit de la famille • StéphaneBESLIER, expert DG commerce, Commission européenne • Jean-René BINET, docteur en droit, professeur à Sup-Europe CESEC, Caen • Christian BYK, magistrat, professeur associéà l'université de Poitiers • Catherine CAILLÉ, maître de conférences à la faculté de droit et des sciences économiques de Tours • Marie-Danielle CAMPION, professeur de droit etd'économie pharmaceutiques, faculté de pharmacie de Lille • Jean-Marie CLÉMENT, membre de l'inspection générale des affaires sociales, professeur associé à Paris VIII, docteuren droit • Martine DELETRAZ, maître de conférences de droit et d'économie pharmaceutiques à l'UFR de Grenoble I • Michel DUNEAU, professeur de droit et d'économie pharma-ceutiques à l'université René-Descartes (Paris V) • Patrick FALLET, docteur en droit, docteur ès sciences pharmaceutiques, professeur à l'université Paris XI • Eric FOUASSIER, doc-teur en droit, docteur en pharmacie, maître de conférences à l'université Paris XI • André GIUDICELLI, docteur en droit, maître de conférences à l'université de La Rochelle, directeurde l'Institut d'études judiciaires • Adeline GOUTTENOIRE-CORNUT, maître de conférences à l'université Jean Monnet de Saint-Etienne • Sophie GROMB, docteur en droit, docteur enmédecine, docteur ès sciences biologiques et médicales, médecin légiste, expert près la cour d'appel de Bordeaux, maître de conférence des universités, praticien hospitalier, res-ponsable du service de médecine légale au CHU de Bordeaux • Gilles GUEDJ, chef du service juridique de l'Inserm • Louis-Marie HOUDEBINE, directeur de recherches à l'INRA •Carol JONAS, docteur en médecine, docteur en droit • Daniel LAHEYNE, juriste d'entreprise, SANOFI • Jean-Jacques LEMOULAND, professeur à l'université de Pau et des Pays del'Adour • Sylvie LEPANY, avocat au barreau de Paris • Jean LORENZI, docteur en droit, AFSSAPS • Bertrand MATHIEU, agrégé des facultés de droit, professeur à l'université deParis I • Noël-Jean MAZEN, docteur en droit, maître de conférences à l'université de Bourgogne, avocat à la cour • Gérard MÉMETEAU, professeur à la faculté de droit de Poitiers,lauréat de l'Institut (Prix René-Cassin 1987) • Christophe PAULIN, agrégé des facultés de droit, professeur à l'université de Toulouse I • Jacqueline POUSSON-PETIT, professeur àl'université de Toulouse I, directrice de l'institut de droit comparé des pays latins • Jacqueline RUBELLIN-DEVICHI, professeur à l'université Jean-Moulin (Lyon III), directeur du Cen-tre de droit de la famille • Jacques THEILLEUX, ancien responsable biosécurité et affaires réglementaires en biotechnologies, Rhône-Poulenc Rorer • Monique TISSEYRE-BERRY,docteur en droit, docteur ès sciences, docteur en pharmacie, professeur à l'université de Paris XI • Georges VIALA, professeur à la faculté de pharmacie de l'université Aix-Mar-seille II, membre de l'Académie nationale de pharmacie • Anne VOITURIEZ, avocat au barreau de Lille • Sophie VULLIET-TAVERNIER, chargée de mission au service juridique de laCNIL, responsable de l'Unité sociale

� Rédactrice en chef technique : Sophie-Charlotte CAMPET-JOURNET

• Art. 28. — I. — Dans les conditions prévuesà l'article 38 de la Constitution, le Gouverne-ment est autorisé à prendre par ordonnances,dans un délai de quinze mois à compter de lapromulgation de la présente loi, les mesures lé-gislatives nécessaires à l'extension et à l'adapta-tion des dispositions de la présente loi àMayotte, dans les territoires des îles Wallis etFutuna, et des Terres australes et antarctiquesfrançaises et, en tant qu'elles concernent lescompétences de l'Etat, en Polynésie française eten Nouvelle-Calédonie.

II. — Les projets d'ordonnances mentionnés au Isont soumis pour avis :

1° Lorsque leurs dispositions sont relatives à laPolynésie française ou à la Nouvelle-Calédonie,aux institutions compétentes prévues respective-ment par la loi organique n° 96-312 du12 avril 1996 portant statut d'autonomie de laPolynésie française et par la loi organique n° 99-209 du 19 mars 1999 relative à la Nouvelle-Calédonie ;

2° Lorsque leurs dispositions sont relatives auterritoire des îles Wallis et Futuna ou à Mayotte,respectivement à l'assemblée territoriale des îlesWallis et Futuna ou au conseil général deMayotte ; l'avis est alors émis dans le délai d'unmois ; ce délai expiré, l'avis est réputé avoir étédonné.

III. — Un projet de loi de ratification des ordon-nances prévues au présent article devra être dé-posé devant le Parlement au plus tard six mois àcompter de l'expiration du délai mentionné au I.

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Dictionnaire Permanent Bioéthique et biotechnologies Bulletin 106

7430 Date d’arrêt des textes : 25 septembre 2001

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