Die neue EU-Verordnung REACH

Was bringt es für den Arbeitsschutz?

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FASI-Veranstaltung am 03.April 2008 in Chemnitz

Dr. Bertram Wagner, Sächsisches Staatsministerium für

Wirtschaft und Arbeit

Die neue EU-Verordnung REACH

(EG-Verordnung 1907/2006)vom 18.12.2006

R Registration Registrierung

E Evaluation Bewertung

A Authorisation Zulassung

CH Chemicals Chemikalien

Am 01. Juni 2007 in Kraft getreten

Mit REACH tritt am 01. Juni 2007 ein neues, europaweit geltendes

Chemikalienrecht in Kraft

Damit werden Hersteller und Importeure von Chemikalien die Verantwortung für den sicheren

Umgang mit ihren Stoffen übernehmen

Doch auch die Akteure im weiteren Verlauf der Lieferkette sind von dieser Gesetzgebung erfasst, in dem sie die Verwendung des chemischen Stoffes mit

dem Hersteller/Importeur absprechen oder ihre Rolle in der Lieferkette genau definieren

REACH - Zweck

Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt

Förderung alternativer Beurteilungsmethoden für von Stoffen ausgehenden Gefahren

Gewährleistung des freien Verkehrs von Stoffen im Binnenmarkt

Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit und der Innovation

REACH - Grundsätze

Hersteller, Importeure und auch nachgeschaltete Anwender (downstream user) müssen sicherstellen, dass sie nur Stoffe herstellen, in Verkehr bringen und verwenden, die nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt so gering wie möglich halten.

Jeder, der Stoffe in einer Menge größer als 1t pro Jahr herstellt oder importiert, muss diesen Stoff registrieren lassen.

Ohne Registrierung ist eine weitere Verwendung oder Vermarktung ausgeschlossen.

„Besonders besorgniserregende Stoffe“ müssen zugelassen werden.

Kürzel Bedeutung

CMR cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch

ECHA Europäische Chemikalienagentur

GHS internationales harmonisiertes Kennzeichnungs- und

Einstufungssystem (Globally Harmonised System)

DU Downstream User (nachgeschalteter Anwender)

OSOR One Substance One Registration

PBT persistent, bioakkumulierend und toxisch

Kürzel Bedeutung

RIP REACH-Implementierungs-Projekte

SDB Sicherheitsdatenblatt

SIEF Forum zum Austausch von Stoffinformationen

(Substance Information Exchange Forum)

TGD Technische Handlungsleitfäden

vPvB very persistent, very bioaccumulation

REACH soll die Unterscheidung zwischen den sogenannten

Altstoffen (chem. Stoffe, die vor 1981 bereits auf dem Markt waren)

und den sogenannten

Neustoffen (chem. Stoffe, die nach 1981erstmalig auf den Markt

gekommen sind)

aufheben.

Gegenwärtige Situation

ca. 4000 Neustoffe (geprüft und beurteilt)

ca. 30 000 Altstoffe ( wenig oder keine Informationen)

REACH-Motto: „No data,no market“

REACH - Geltungsbereich

Wer ist von der Registrierung durch REACH betroffen?

Hersteller

Importeure

von Stoffen in einer Menge größer

1 Tonne/Jahr

Dies betrifft auch Stoffe, die in Zubereitungen und Erzeugnissen enthalten sind und deren Menge 1 Tonne/Jahr übersteigt

REACH - Registrierungsfristen

20071 2008 2010 2013 2016 2016 2018

>1 t/a

>100 t/a

>1000 t/a 2

11 Jahre

6 Jahre

3,5 Jahre

1 ab 01.06.2007

2 sowie cmr-Stoffe > 1t/a, umweltgefährdende Stoffe > 100 t/a

REACH - Vorregistrierung

Vorregistrierung

Für Stoffe, die sich bereits auf dem Markt befinden

(sogenannte PHASE-IN-STOFFE)

Hersteller/Importeur meldet

seine Identität

die Identität des Stoffes

die vorgesehene Registrierungsfrist

Vorregistrierungsphase

Beginn: 01. Juni 2008

Ende: 30. November 2008

Nach Inkrafttreten von REACH gelten zunächst 12 Monate lang die bisherigen Regelungen nach dem Chemikaliengesetz zur

Anmeldung weiter

In den verbleibenden 12 Monaten zu klärende Fragen:

Welche Stoffe werden in welchen Mengen hergestellt?

Welche Stoffe müssen als Phase-in-Stoffe angesehen werden?

Welche Stoffe werden innerhalb der EU eingekauft? Produzieren und importieren

die Lieferanten weiterhin?

Welche Stoffe werden außerhalb der EU gekauft?

Registrieren die Lieferanten diese Stoffe unter REACH oder bin ich selbst für die

Registrierung verantwortlich?

Am Ende der 12 Monate muss feststehen, welche Stoffe vorregistriert werden müssen

REACH - Vorregistrierung: Wie geht es konkret?

REACH - Was muss bei der Registrierung vorgelegt werden?

Menge Anforderungen

> 1t/a Anhang VII

>10 t/a Technisches Stoffsicher- Anhänge VII und VIII

Dosier heitsbericht

> 100 t/a Anhänge VII, VIII, IX

>1000 t/a Anhänge VII, VIII, IX, X

Der Umfang der zu liefernden Daten ist mengenabhängig

REACH - Registrierung

Registrierungsdossier enthält

ein technisches Dossier

einen Stoffsicherheitsbericht (bei Stoffmengen >10 t/a)

Registrierungsdossier

wird bei der Chemikalienagentur eingereicht

die Chemikalienagentur überprüft die Vollständigkeit

die Chemikalienagentur vergibt eine Registriernummer

Die Datenanforderung richtet sich nach der Produktions-bzw. Importmenge

REACH - Das technische Dosier

Das technische Dossier enthält folgende Informationen

Identität des Registrierungspflichtigen

Identität des Stoffes

Informationen zur Herstellung und allen Verwendungen des Stoffes

Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes

Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes

Studienzusammenfassung der durchgeführten Tests

Angabe, welche o.g. Punkte von einem Bewerter geprüft worden sind

Versuchsvorschläge, falls Tests nach Anhang IX und/oder X erforderlich sind

REACH - Der Stoffsicherheitsbericht

Der Stoffsicherheitsbericht umfasst folgende Rubriken

Teil A:

Überblick über das Risikomanagement

Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt werden

Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen mitgeteilt werden

REACH - Der Stoffsicherheitsbericht

Der Stoffsicherheitsbericht umfasst folgende Rubriken

Teil B:

Identität und phys./chem. Eigenschaften der Stoffe

Herstellung und Verwendung

Einstufung und Kennzeichnung

Verhalten und Verbleib in der Umwelt

Beurteilung und Gefährdung der menschlichen Gesundheit

Beurteilung der Gefährdung der Umwelt

PBT und vPvB-Beurteilung (persistent, bioakkumulierend, toxisch

Expositionsbeurteilung

Risikobeschreibung

REACH - Teststrategie

Möglichkeiten zur Verringerung des Testaufwands Mehrere Hersteller/Importeure (SIEF-Teilnehmer) desselben Stoffes reichen

ein gemeinsames Dossier ein und teilen sich die Kosten

Konsequente Nutzung bereits vorhandener Daten (Recherche)

Zusammenfassung mehrerer strukturell ähnlicher Stoffe in einem Dossier

(Grouping)

Übernahme von Daten eines strukturähnlichen Stoffes für einen neuen

Stoff (Bridging)

Verzicht auf entsprechende Tests, wenn keine Exposition zu einem Stoff zu

erwarten ist (Waiving)

REACH - SIEF – Ziele (Substance Information Exchange Forum)

Forum zum Austausch von Stoffinformationen Vermeidung von Wirbeltierversuchen

Begrenzung der Mehrfachdurchführung anderer Versuche

Gemeinsame Nutzung und Einreichung von Informationen z.B. inhärente Eigenschaften von Stoffen

Keine Informationen über Marktverhalten, z.B. Produktkapazitäten, Volumina, Marktanteile

12-Jahre alte Studienzusammenfassungen können von anderen zum Zwecke der Registrierung verwendet werden

Bayer und Tierversuche - Forschung - Alternativen

REACH - Teststrategie

Möglichkeiten zur Verringerung von Tierversuchen Verstärkte Durchführung von in-vitro-Tests (z.B. an Zellkulturen,Organen aus

dem Schlachthof oder biotechnologisch gezüchteten Materialien)

Testverzicht zum Beispiel durch neue Teststrategien, Analogieschlüsse, oder bei fehlender Exposition des Menschen gegenüber der Chemikalie

Vorhersage mit computergestützten Analysen der Struktur-Wirkungsbeziehung

Durchführung von Tierversuchen nur nach Genehmigung

Verzicht auf die Durchführung von mehrfachen ähnlichen Tests

Reduktion der Anzahl der eingesetzten Tiere im Rahmen eines Versuches

REACH - Ausnahmen

Von REACH komplett ausgenommen sind

Stoffe unter 1 t/a

Abfälle

Radioaktive Stoffe

Stoffe im Transit

Polymere

Nicht isolierte Zwischenprodukte

REACH - Ausnahmen

Von der Registrierung ausgenommen sind(sind bereits durch andere Regelungen und Vorschriften erfasst)

Stoffe der Human- oder Tiermedizin

Stoffe im Lebensmittel- oder Futtermittelbereich

Pflanzenschutz- und Biozidwirkstoffe

Reimporte von bereits registrierten Stoffen

Stoffe, die im Rahmen von Recycling zurückgewonnen werden (soweit der

ursprüngliche Stoff registriert ist)

Stoffe für produkt- und prozessorientierte Forschung und Entwicklung

Stoffe des Anhangs IV und V (z.B. Wasser, Zucker, Ascorbinsäure, natürliche

Öle, Fettsäuren, Mineralien, Kohle, Rohöl, Erdgas) Als registriert gelten

Pflanzenschutzmittel und Biozide

Stoffe, die nach RL 67/548/EWG angemeldet wurden (Neustoffe)

REACH - Zulassung

Folgende Stoffe bedürfen einer Zulassung

CMR – Stoffe

Stoffe, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind

PBT – Stoffe

Stoffe, die nach Anhang XIII persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind

vPvB – Stoffe Stoffe, die nach Anhang XIII sehr persistent, sehr bioakkumulierbar sind

Stoffe mit besonders endokrinen Eigenschaften

Beeinflussung des Hormonsystems (Endokrin: Abgabe eines Hormons aus

einer Drüse)

REACH - Aufgaben der Mitgliedsstaaten

Benennung der zuständigen Behörden

Zusammenarbeit mit der Agentur ECHA

Benennung eines Mitglieds des Verwaltungsrates in der ECHA

Benennung von Mitgliedern in Ausschüssen in der ECHA

Unterstützung der Ausschussmitglieder

Aufbau von nationalen Auskunftsstellen (Helpdesk)

Unterhaltung eines Systems amtlicher Kontrollen

Festlegung von Sanktionen für Verstöße gegen die VO

Durchführung der Stoffbewertung

Nationale Auskunftsstelle

REACH Helpdesk

Aufgabe

• Die Mitgliedsstaaten sind verpflichtet, nationale Auskunftsstellen (Helpdesk) einzurichten (Artikel 124 der REACH-Verordnung

• Unterstützung der Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender bei der Durchführung der Verpflichtungen unter REACH

REACH Helpdesk

im Internet der BAuA

www.reach-helpdesk.de

Was bietet die nationale Auskunftsstelle?• Internetportal

• Beantwortung direkter Fragen per Telefon, EMAIL, FAX und Post

• Informationsbroschüren

• Fachgespräche

• Seminare/Workshops

REACH - Aspekte des Arbeitsschutzes

Erweiterte Datenbasis zu Stoffe: Besserer Arbeitsschutz

Erweiterte Informationen über Gefahren und sichere Verwendung

REACH-VO gilt unmittelbar in allen Mitgliedsstaaten

Einheitliches chemikalienrechtl. System für Alt- und Neustoffe

Bessere Überwachung des betrieblichen Arbeitsschutzes

REACH - Aspekte des Arbeitsschutzes

Erhöhter Stellenwert des Sicherheitsdatenblattes

Bereitstellung von Expositionsszenarien

Bereitstellung Technischer Dossiers

Bereitstellung eines Stoffsicherheitsberichtes

REACH - Aspekte des Arbeitsschutzes

Festlegung von DNEL für bestimmte Stoffe im Stoffsicherheitsbericht (derived no effect level)

DNEL kann vom Anwender als Kriterium der Wirksamkeit der angewanden Schutzmaßnahmen genutzt werden, wenn kein AGW für diesen Stoff festgelegt wurde

Bereitstellung von Expositionsbeurteilungen und

Risikobeschreibungen für PBT- bzw. vPvB-Stoffe

Anwender müssen eigenen Stoffbericht erstellen, wenn sie sich für eine andere Anwendung entschieden haben, die nicht den Expositionsszenarien des SDB entspricht

Erste wesentliche Änderung durch die neue EU-Verordnung REACH (im Artikel 31 und Anhang II)

Sofort:

• Änderung der Rechtsgrundlage für die Erstellungspflicht (jetzt VO 1907/2006)

• Reihenfolge zwingend erforderlicher Angaben ändert sich

• E-Mail Adresse der sachkundigen für das SDBl zuständigen Person muss angegeben werden

• Einige Überschriften erhalten in der deutschen Übersetzung eine neue Bezeichnung

• Angabe, ob eine Sicherheitsbeurteilung für den Stoff durchgeführt wurde (dies kann frühestens mit Anlaufen der ersten Registrierung ab Dezember

2008 relevant werden)

Sicherheitsdatenblattrichtlinie 91/155 außer Kraft gesetzt

Wesentliche Strukturen und Inhalte der bisherigen SDBl bleiben erhalten !!

1. Bezeichnung des Stoffes /Zubereitung und Firmenbezeichnung

2. Mögliche Gefahren

3. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen

4. Erste-Hilfe-Maßnahmen

5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung

6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung

7. Handhabung und Lagerung

8. Begrenzung und Überwachung der Exposition

Sicherheitsdatenblatt (muss datiert sein)

9. Physikalische und chemische Eigenschaften

10. Stabilität und Reaktivität

11. Toxikologische Angaben

12. Umweltbezogene Angaben

13. Hinweise zur Entsorgung

14. Angaben zum Transport

15. Rechtsvorschriften

16. Sonstige Angaben

Sicherheitsdatenblatt

REACH - ENDLICH DIE LETZTE FOLIE

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Wenn Sie Fragen haben, einfachanrufen Tel. 0351 5648251 oder

EMAIL bertram.wagner@smwa.sachsen.de