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Dirección de Tecnología Medica

Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación- Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos médicos

Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

Bioing Emilce Vicentin

Parte I: Introducción- Interpretación de las Reglas de Clasificación de productos médicos Invasivos y No

Invasivos

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Expositores:

Bioing Javier ElgadbanBioing Emilce Vicentin

CABA, 12 de noviembre de 2008

Advertencia para el uso de esta presentación:El actual documento pretende ser una guía para la interpretación de las Reglas de Clasificación, y no debe considerarse dotado de valor jurídico, pues solo intenta ser de ayuda general. Primeramente, el recurrente deberá asegurarse que el producto en cuestión sea un producto medico para luego considerar las reglas aplicables. Para ello, deberá confirmar la clasificación leyendo tanto las reglas de clasificación como las definiciones del glosario establecidas de la Disposición 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se basan en consideraciones relacionadas con la duración del contacto con el paciente, el grado de invasividad y la anatomía “afectada” por el uso del producto medico.Las características o combinación de características del producto, en función de la finalidad prevista, que correspondan a la clase mas elevada determinan la clase del producto en su conjunto.Aunque las reglas existentes resultan adecuadas para clasificar la mayoría de los productos médicos, queda un reducido numero de casos difíciles de encuadrar.En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el Anexo II será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto médico (inciso 2- Parte 2- Disp 2318/02).



4

•• Producto MProducto Méédicodico–– Equipamiento, aparato, material, artEquipamiento, aparato, material, artíículo o sistema de uso o aplicaciculo o sistema de uso o aplicacióón n

mméédica, odontoldica, odontolóógica o gica o laboratoriallaboratorial, , destinada a la prevencidestinada a la prevencióón, n, diagndiagnóóstico, tratamiento, rehabilitacistico, tratamiento, rehabilitacióón o anticoncepcin o anticoncepcióónn y que no y que no utiliza un medio farmacolutiliza un medio farmacolóógico, inmunolgico, inmunolóógico o metabgico o metabóólico para lico para realizar su funcirealizar su funcióón principal en seres humanos, pudiendo entretanto n principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su funciser auxiliado en su funcióón por tales medios.n por tales medios.

•• AccesorioAccesorio–– Producto fabricado exclusivamente con el propProducto fabricado exclusivamente con el propóósito de integrar un sito de integrar un

producto mproducto méédico otorgando a ese producto una funcidico otorgando a ese producto una funcióón o n o caractercaracteríística tstica téécnica complementaria.cnica complementaria.


5

Decisión adoptada en el ámbito MERCOSUR : Clasificar en función de riesgos potenciales

Como clasificar un producto?

“Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos- Resolución GMC 40/00”

Internalizada a través Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)

Disposición ANMAT 5267/06 Gestión de las tramitaciones de solicitudes de Inscripción de Productores y Productos de Tecnología Médicos (RPPTM)


6

Para establecer reglas de clasificación se utilizaron criterios combinables entre si, en función de:

• Grado de invasividad

• Contacto con el cuerpo

• Parte del cuerpo “afectada” por el uso del PM

18 reglas de clasificaci18 reglas de clasificacióón (Anexo IIn (Anexo II-- Disp 2318/02)Disp 2318/02) Promueven uniformidad y consistenciaPromueven uniformidad y consistencia


7

•• Fabricantes e Importadores Fabricantes e Importadores

•• Se aplica a los productos y accesoriosSe aplica a los productos y accesorios

EstEstáán exentos de registro: n exentos de registro: -- Usados o reacondicionados (Disp. 806/07)Usados o reacondicionados (Disp. 806/07)-- A medida (Disp. 2319/02)A medida (Disp. 2319/02)-- Reactivos de diagnostico (Disp. 2674/99 y Disp. 2275/06)Reactivos de diagnostico (Disp. 2674/99 y Disp. 2275/06)-- Productos destinados aProductos destinados a

Investigaciones ClInvestigaciones Clíínicas (Disp 969/97)nicas (Disp 969/97)-- RepuestosRepuestos

Disp. 2318/02 (TO 2004) : AlcanceDisp. 2318/02 (TO 2004) : Alcance


8

EstEstáán exentos de registro (continuacin exentos de registro (continuacióón): n):

-- Nuevas presentaciones constituidas de un conjunto deNuevas presentaciones constituidas de un conjunto deproductos mproductos méédicos registradosdicos registrados (debiendo contener en el rótulo y/o instrucciones de uso las informaciones de los productos médicos correspondientes)(inciso 3- Parte 3- Disp 2318/02)

- Accesorio producido por un fabricante exclusivamente para Accesorio producido por un fabricante exclusivamente para integrar otro producto mintegrar otro producto méédico de su fabricacidico de su fabricacióón ya registradon ya registrado ycuyo informe técnico (Anexo III C) del registro de este producto médico contenga información sobre este accesorio)(inciso 12- Parte 3- Disp 2318/02).


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• PRIMER PASO: DETERMINAR SI ES PMCual es el Cual es el MECANISMO DE ACCIONMECANISMO DE ACCION por el cual realiza por el cual realiza

su funcisu funcióón principal ?n principal ?

un PM la ejerce a travun PM la ejerce a travéés de un s de un MEDIO FISICOMEDIO FISICO

EjEj: Barrera, Sustituci: Barrera, Sustitucióón, Soporte de n, Soporte de óórganosrganos



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• ES PM?Finalidad prevista por el fabricanteFinalidad prevista por el fabricante–– Uso previsto, y NO ACCIDENTAL ni el que le da el Uso previsto, y NO ACCIDENTAL ni el que le da el

usuariousuario–– No son las caracterNo son las caracteríísticas tsticas téécnicascnicas

Aparece en rotulo, instrucciAparece en rotulo, instruccióón de uso, publicidadn de uso, publicidad



11

1. Si un producto médico se destina a utilizarse en combinación con otro producto médico, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.

2. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto médico con el que se utilicen.

3. Los soportes informáticos (software) que sirvan para manejar un producto médico o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría.

4. Si un producto médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación su uso más crítico.

5. Si para el mismo producto médico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.

Se debe tener en cuenta que…


12

JUSTIFICAR clase de riesgo propuesta para el producto mencionando la regla de clasificación aplicada (Anexo III. A)

• No olvidar las definiciones!

PM invasivo, PM implantable activo, SCC, SNC, etc.


13

Familia de Productosconjunto de productos médicos, donde cada producto posee las

características técnicas, descriptas en los ítem 1.1, 1.2 y 1.3 del Informe Técnico (Anexo III.C) semejantes.

• “similares características técnicas” en cuanto a: – Funcionamiento y acción– Contenido o composición– Accesorios– Indicaciones y finalidad de uso.– Precauciones, restricciones, advertencias– Cuidados del uso– Almacenamiento– Transporte


14

Pueden solicitar Registro de Productos Pueden solicitar Registro de Productos las empresas que cuenten con:las empresas que cuenten con:

•• a) Autorizacia) Autorizacióón de Funcionamiento de n de Funcionamiento de Empresa segEmpresa segúún Disp. 2319/02 (TO 2004); on Disp. 2319/02 (TO 2004); o

•• b) Habilitacib) Habilitacióón vigente segn vigente segúún Res. 255/94 n Res. 255/94 para el rubro solicitado; opara el rubro solicitado; o


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DisposiciDisposicióón ANMAT 2318/02 (n ANMAT 2318/02 (T.OT.O. 2004). 2004)

•• Plazos de EvaluaciPlazos de Evaluacióónn–– 180 d180 díías as

•• ValidezValidez–– 5 a5 añños (renovable)os (renovable)

•• ModificaciModificacióón del Registro (informaciones de anexos III.A, III.B y III.C)n del Registro (informaciones de anexos III.A, III.B y III.C)–– Comprobante de pago del arancelComprobante de pago del arancel–– InformaciInformacióón sobre todas las modificaciones al registro originaln sobre todas las modificaciones al registro original

•• RevalidaciRevalidacióón del Registron del Registro–– Comprobante de pago del arancelComprobante de pago del arancel–– Copia del certificado originalCopia del certificado original

•• CancelaciCancelacióón del Registron del Registro–– Formulario de cancelaciFormulario de cancelacióón datos contenidos Anexo III.An datos contenidos Anexo III.A


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Productos Médicos

NO INVASIVOS

Reglas de clasificación: 1 a 4


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Todos los productos médicos no invasivos se incluirán en la Clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.

No invasivos: REGLA 1


18

REGLA 1Interpretación:

Esta es una regla general a los productos que:

-entran en contacto con el paciente o usuario solo a través de piel intacta ó

-no tocan al paciente

Los recipientes no invasivos destinados a muestras biológicas para el examen diagnóstico in vitro no son productos médicos sino que se considerarán productos médicos para diagnóstico in vitro ( Art 24- Disp 5267/06) .


19

REGLA 2conducción o almacenamiento de sustancias que serán introducidas en el cuerpo

Clase I

Clase II

Se conectar a

un PM activoClase II o superior

Se usa p almacenar o

canalizarSangre/fluidoso almacenanOrganos o

tejidoscorporales

Clase II

NONO

SISI

Conducen o almacenan: sangre,fluidos/tejid oscorporales,liquidoso gases p Perfusion/ Administr en cuerpo


20

REGLA 2: conducción o almacenamiento

Definición Producto Medico Activo:

cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.


21

REGLA 2: conducción o almacenamiento

Interpretación:

Esta regla es aplicable a los productos que conducen o almacenan sustancias que serán introducidas en el organismo.

Generalmente son productos que se utilizan en :TransfusiónInfusiónCirculación extracorpóreaAdministración de gases anestésicos u oxigenoSistemas de administración activados por gravedad


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REGLA 3: productos que modifican la composición biológica o química de la sangre, de los fluidos corporales o de otros líquidos

Clase III

Si el tratamientoConsiste en

filtracionCentrifugacion

IntercambioGases o

calor

Clase II

Modifica composición

biológica/química sangre, fluidos

corporales y otros líquidos

destinadosinfusión

NO

SI SI


23

REGLA 3: productos que modifican la composición biológica o química de la sangre, de los fluidos corporales o de otros líquidos

Interpretación:

Esta regla es aplicable a los productos que tratan o modificansustancias que eventualmente serán administradas al organismo.

Generalmente son productos que se utilizan en :Sistemas de Circulación ExtracorpóreaSistemas de diálisis Sistemas de autotransfusiónProductos p/ tratamiento extracorpóreo de fluidos corporales que pueden no ser introducidos inmediatamente en el organismo

Normalmente se usan en combinación con un producto activo


24

REGLA 4: productos en contacto con la piel lesionada

Clase I

Destinado a heridas que

afectan a dermisy cicatrizan

por 2da intención

Clase III

Todos los demás,

Incluidos los PM ptratamiento

Microentorno de heridas

contacto c/ piel dañada

Barrera Mecánica óAbsorción de

Exudados

Clase II

NO NO

SI SISI


25

REGLA 4: productos en contacto con la piel lesionadaConceptos especiales:

1. Dermis lesionada1. Dermis lesionada: la herida deja al descubierto al menos en parte el tejido subcutáneo

2. Segunda intenciSegunda intencióónn: la herida cicatriza en primer lugar rellenadose con tejido de granulación, a continuación el epitelio vuelve a crecer sobre el tejido de granulación y la herida se contrae.

3. Primera intenciPrimera intencióónn:los bordes de la herida están lo suficientemente próximos o aproximados (por ejemplo mediante sutura) como para permitir que ésta cicatrice.


26

REGLA 4: productos en contacto con la piel lesionadaInterpretación:

Esta regla es aplicable a los apósitos de heridas independientemente de la profundidad de la herida que se utilizan:

- como barrera mecánica

- para el tratamiento del microentorno de una herida para favorecer su mecanismo de cicatrización natural

- para cicatrización mediante segunda intención (influye sobre mecanismo subyacentes de granulación o formación de epitelio o evitando la contracción de la herida)

Para los productos que incorporan medicamentos deberá observarse la regla 13 ypara aquellos que incorporan tejidos animales la regla 17.


27

Productos Médicos

INVASIVOS

Reglas de clasificación: 5 a 8


28

REGLA 5: productos invasivos en relación a orificios corporales

Invasivo en orificio corporal

o estomaUSO LARGO

PLAZO


o estomaUSO

TRANSITORIO

Clase I

Clase I

Clase III

NO NO

SI SISI


o estomaUSO CORTO

PLAZO

Cavidad oral o nasal

o canal auditivo

SI

NO

Clase II

Clase II

NO Cavidad oral o nasal

o canal auditivo

Se conecta a un

Activo clase II o superior

SI

no

Clase II

PM INVASIVOS


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Definición Producto Medico Invasivo:producto médico que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.

Definición de Orificios corporales: cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la cavidad ocular o cualquier abertura artificialmente creada tal como un estoma.

Orificios naturales: oído, boca, nariz, ojo, ano, uretra y vagina


30

Definición de Plazos de contacto:

Transitorio: Hasta 60 minutos de uso continuo. Corto Plazo: Hasta 30 días de uso continuo. Largo Plazo: Mayor a 30 días de uso continuo.


31

Interpretación:

Esta regla es aplicable a instrumentos diagnostico y terapéuticos utilizados en especialidades determinadas tales como oftalmología, ORL, estomatología, proctología, urología y ginecología

Los estomas creados quirúrgicamente deben considerarse como orificios corporales (permiten la evacuación de la orina o de las heces)

REGLA 5: productos invasivos en relación a orificios corporales


32

diagnosticar, vigilar o corregir

alteración cardíaca o SCC

por contacto directo

Instrumento Quirúrgicoreutilizable

Clase IV Clase III

Clase I

NO NO

SI

SI

SI

Suministra energía/

radiación ionizante

Ejerce efecto

Biológico o esAbsorbido

NO

Clase III

SI

Clase III Administra

medicamentos de forma

Potencialm. Peligrosa

Clase II SINO

REGLA 6: productos quirúrgicamente invasivos de uso transitorio

PM INVASIVOS


33


Definición Producto médico quirúrgicamente invasivo: producto médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica.

Sistema Circulatorio Central:incluye los siguientes vasos: arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida interna, arteria carótida externa, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas cardíacas, venas pulmonares, vena cava superior y vena cava inferior.


34

REGLA 6: productos quirurgicamente invasivos de uso transitorio

Definición Instrumento quirúrgico reutilizable: instrumento destinado al uso quirúrgico para cortar, perforar, aserrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinzar o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar conectado a ningún producto médico activo, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados todos los procedimientos apropiados.

Sistema Nervioso Central:incluye el cerebro, cerebelo, bulbo y médula espinal.


35

Interpretación:

En general esta regla atañe a tres grupos de productos:- usados para crear una canalización a través de la piel (agujas, cánulas, etc.), - instrumental quirúrgicos - catéteres utilizados durante un periodo no mayor a 60 minutos,

Además se deberá tener en cuenta lo establecido en la Disp 5267/06 -ART. 23° “…serán considerados productos médicos quirúrgicamente invasivos … también todo otro producto médico cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos



36

Interpretación (continuación):

Un producto destinado a administrar medicamentos es un producto medico. Obviamente el medicamento que se administra debe de estar autorizado según Decreto 150/92 (INAME/DEM).Dicha administración es algo más que una simple conducción, implica también almacenamiento y/o influencia sobre el volumen y la velocidad de liberación del medicamento

La expresión “forma potencialmente peligrosa” guarda relación con las características del producto a administrar (naturaleza del medicamento) y los niveles de dosificación), y no con la competencia del usuario.



37

Conceptos especiales:1. El instrumental quirúrgico que se conecta a un producto activo no se considera

instrumentos quirúrgicos reutilizables.Además, corresponden a la Clase II todos los instrumentales de un solo uso y a la Clase I los reusables.

2. Efecto biológico: Se considera que un material tiene efecto biológico si activa e intencionalmente induce una respuesta de los tejidos que sea mediada por reacciones específicas a nivel molecular.

3. Absorbido totalmente o en gran parte: se refiere a la degradación de un material dentro del organismo y a la eliminación metabólica de los productos de degradación resultantes desde el organismo.



38

contacto directoconSNC

Clase IV

Clase IV

NO

NOSI

SI

Suministra energía/

radiación ionizante

Ejerce efecto


NO

Clase III

SI

Clase III Clase II SINO

diagnosticar, vigilar o corregir

alteración cardíaca o SCC

por contacto directo

Clase IV

Semodifica

quimicam en org o adm. medicam

(excepto pm coloca en dientes)

REGLA 7: productos quirúrgicamente invasivos de corto plazo

PM INVASIVOS


39

Interpretación:

Un producto destinado a administrar medicamentos es un producto medico. Obviamente el medicamento que se administra debe de estar autorizado según Decreto 150/92 (INAME/DEM).Dicha administración es algo más que una simple conducción, implica también almacenamiento y/o influencia sobre el volumen y la velocidad de liberación del medicamento

La expresión “forma potencialmente peligrosa” guarda relación con las características del producto a administrar (naturaleza del medicamento) y los niveles de dosificación), y no con la competencia del usuario.

REGLA 7: productos quirúrgicamente invasivos de corto plazo


40

Se colocadentro de los

dientes

Clase IV

Clase IV

NO SI

SI

Ejerce efecto


NO

Clase IV

SI

Se utiliza

contacto directoc/Corazón,

SNC, SCC

Clase II Semodifica

quimicam en org o adm. medicam

(excepto pm coloca en dientes)

REGLA 8: productos quirúrgicamente invasivos de largo plazo

NO

Clase III

NO

PM INVASIVOS


41

.


Definición Producto Medico Implantablecualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. También se considerará asimismo producto implantable cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo.


42

.


Interpretación:

Esta regla es aplicable a implantes traumatológicos, dentales, oftálmicos, cardiovasculares, de tejidos blandos (cirugía plástica).

Un PM para ser categorizado como implantable debe permanecer en el paciente luego de la intervención quirúrgica.

Los implantes destinados a sujetar dientes o prótesis a los huesos maxilares o mandibulares pertenecen a la Clase III.


43

.


Interpretación (continuación):IMPLANTES DE RELLENO CON FINALIDAD PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y ESTÉTICA

Los productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, cuya finalidad es modificar la anatomía y que se utilizan con finalidad plástica, reconstructiva y estética entre otras indicaciones para corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos y labios, o para corregir o realzar distintas zonas corporales, y que no ejercen la acción principal que se desea obtener en el interior del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir tales medios, se consideran productos médicos.

Si los PM contienen tejidos animales o derivados de tejidos animales le aplica la regla 17.

La expresión “modificaciones químicas” no es aplicable a productos donde la modificación química se produce durante la colocación y no continúa durante largo tiempo.

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