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Direction Déléguée à la Gestion et à l'Organisation des Soins Direction de l'Offre de Soins Département des Produits de Santé

Octobre 2015

Références juridiques

Biologie médicale

PREAMBULE

Le guide « Références juridiques – Biologie médicale » est issu de la collaboration des experts juridiques et médicaux du réseau et de la CNAMTS. Il rassemble et explicite les textes législatifs et réglementaires ainsi que les instructions émanant du ministère et de la CNAMTS, qui constituent le fondement juridique de la biologie médicale, tant sur le plan de la santé publique, que sur celui de l’admission au remboursement des actes de biologie médicale. Le document est téléchargeable sur le site internet de la CNAMTS : www.ameli.fr (dans l’espace « Professionnels de santé » et dans les rubriques « Directeurs de laboratoires » et « Médecins » sous-rubrique « Vous former et vous informer »). Bonne lecture à tous Dr Christelle Ratignier-Carbonneil Responsable du Département des Produits de Santé

Cette édition prend en compte les textes parus jusqu'au 31 octobre 2015

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Références juridiques – Biologie médicale – Octobre 2015 1

REFERENCES JURIDIQUES – BIOLOGIE MEDICALE

Maîtres d’ouvrage - Mr Nicolas REVEL

Directeur de la CNAMTS

- Mme Mathilde LIGNOT-LELOUP Directrice de la Direction Déléguée à la Gestion et à l'Organisation des Soins

Maître d’ouvrage délégué - Dr Christelle RATIGNIER-

CARBONNEIL Responsable du Département des Produits de Santé – CNAMTS

Chef de projet - Dr Laurence ROBBA Département des produits de santé – CNAMTS

Groupe des rédacteurs - Dr Martine CHASTAGNER DRSM du Centre Ouest

- Mme Elodie MICHAUDET Département des produits de santé – CNAMTS

- Dr Laurence ROBBA Département des produits de santé – CNAMTS

- Dr Christiane ROCHE ELSM Bobigny

- Dr Françoise STALLA-DOISY ELSM Avignon

- Dr Anne THOMASSET DRSM Pays de Loire

- Mr Jean-François ROUGET Département de l’hospitalisation – CNAMTS

Groupe des relecteurs - Dr Dominique AUGIER-LITZELMANN Direction de l'audit, du contrôle contentieux et de la répression des

fraudes - CNAMTS - Dr Nadine CARRAU ELSM Paris

- Dr Anne Françoise KUHN Département des produits de santé – CNAMTS

- Dr Magali OZANEAUX Département des produits de santé – CNAMTS

- Dr Patrick REGGIO DRSM Provence-Alpes-Côte d’Azur

- Dr Dany SACHY DRSM Nord Pas-de-Calais Picardie

- Mme Garmenick LEBLANC Département de l’hospitalisation – CNAMTS


Sommaire

1. LA RÉFORME DE LA BIOLOGIE MÉDICALE .................................................................................................. 13

2. LES MINISTERES DE TUTELLE, AGENCES SANITAIRES OU D’ÉVALUATION ET OPÉRATEURS INTERVENANT DANS LE CHAMP DE LA BIOLOGIE MÉDICALE ........................................................................ 20

2.1. LES INSTITUTIONS, LEURS STATUTS, LEURS FONDEMENTS JURIDIQUES ..................................................................... 21 2.2. LEURS PRINCIPAUX RÔLES ET MISSIONS ................................................................................................................... 22

L’Union nationale des caisses d’assurance maladie .......................................................................................... 22 2.2.1. L’Union nationale des organismes complémentaires d’assurance maladie ....................................................... 23 2.2.2. La Haute Autorité de santé ................................................................................................................................. 23 2.2.3. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ........................................................... 24 2.2.4. L’Institut de veille sanitaire ................................................................................................................................ 25 2.2.5. L’Institut national du cancer .............................................................................................................................. 26 2.2.6. L’Agence de la biomédecine ............................................................................................................................... 27 2.2.7. Les institutions nationales en charge de l’organisation de la transfusion sanguine .......................................... 28 2.2.8.

2.2.8.1. L’Institut national de la transfusion sanguine.............................................................................................................. 28 2.2.8.2. L’Etablissement français du sang ................................................................................................................................ 28

Le Comité français d’accréditation .................................................................................................................... 29 2.2.9.

3. LE LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE ............................................................................................... 35

3.1. LES DÉFINITIONS RELATIVES AUX LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE ............................................................. 35 3.2. LE CHAMP DE LA BIOLOGIE MÉDICALE ..................................................................................................................... 36

L’examen de biologie médicale .......................................................................................................................... 36 3.2.1. Les examens en dehors du champ de la définition d’un examen de biologie médicale ...................................... 36 3.2.2.

3.2.2.1. Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques, à visée de dépistage, d’orientation diagnostique ou d’adaptation thérapeutique immédiate .............................................................................................................................................. 36

Les tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH (VIH-1 et VIH-2) ............................................ 37 3.2.2.1.1. Les tests oro-pharyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A ............................... 38 3.2.2.1.2. Les tests réalisés par les infirmiers......................................................................................................................... 38 3.2.2.1.3. Les autotests .......................................................................................................................................................... 38 3.2.2.1.4.

3.2.2.2. Les examens réalisés dans des sites éloignés .............................................................................................................. 39 3.3. LES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO .............................................................................................. 40

La définition ........................................................................................................................................................ 40 3.3.1. La procédure de certification de conformité ....................................................................................................... 40 3.3.2. Le classement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ........................................................................... 41 3.3.3. La réactovigilance .............................................................................................................................................. 42 3.3.4.

3.3.4.1. L’objet – Le champ d’exercice de la réactovigilance .................................................................................................. 42 3.3.4.2. L’organisation de la réactovigilance ........................................................................................................................... 42

L’échelon national ................................................................................................................................................. 42 3.3.4.2.1. L’échelon local ...................................................................................................................................................... 43 3.3.4.2.2.

3.3.4.3. Le signalement des incidents et des risques d’incidents .............................................................................................. 43 3.3.4.4. Les informations sur le site de l’ANSM ...................................................................................................................... 44 3.3.4.5. La vigilance relative aux logiciels et dispositifs à finalité non strictement médicale .................................................. 44

La surveillance du marché des dispositifs par l’ANSM ...................................................................................... 44 3.3.5. La publicité ......................................................................................................................................................... 45 3.3.6.

3.4. LE PERSONNEL DU LABORATOIRE ............................................................................................................................. 45 Le biologiste médical .......................................................................................................................................... 45 3.4.1.

3.4.1.1. Les conditions d’exercice ............................................................................................................................................ 45 3.4.1.2. Les modalités d’exercice ............................................................................................................................................. 47 3.4.1.3. Les codes de déontologie ............................................................................................................................................ 47 3.4.1.4. Le développement professionnel continu .................................................................................................................... 48

Le technicien de laboratoire médical.................................................................................................................. 49 3.4.2.3.5. LES CONDITIONS D’OUVERTURE ET DE FONCTIONNEMENT D’UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE ................. 50

Rôle de l’agence régionale de santé ................................................................................................................... 50 3.5.1. Les règles d’implantation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale .................................... 51 3.5.2. L’enregistrement auprès de la caisse primaire d’assurance maladie ................................................................ 52 3.5.3. Les dispositions transitoires d’ouverture et de fonctionnement d’un laboratoire .............................................. 53 3.5.4. Les inspections .................................................................................................................................................... 54 3.5.5.


3.6. L’ASSURANCE QUALITÉ ............................................................................................................................................ 54 L’accréditation ................................................................................................................................................... 54 3.6.1. Le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale ........................................................................ 56 3.6.2. Le contrôle de la qualité ..................................................................................................................................... 57 3.6.3.

3.6.3.1. Le contrôle par les organismes d’évaluation externe de la qualité .............................................................................. 57 3.6.3.2. Le contrôle national de la qualité de l’ANSM ............................................................................................................. 58

3.7. LE CONVENTIONNEMENT DU BIOLOGISTE MÉDICAL .................................................................................................. 58 Les relations conventionnelles avec les professions de santé ............................................................................. 58 3.7.1. La convention avec les directeurs de laboratoires de biologie médicale ........................................................... 59 3.7.2. La convention nationale des directeurs de laboratoires privés d’analyses médicales en vigueur ..................... 60 3.7.3.

3.7.3.1. Les syndicats signataires ............................................................................................................................................. 60 3.7.3.2. La convention nationale du 26 juillet 1994 et ses avenants ......................................................................................... 60 3.7.3.3. Le protocole triennal d’octobre 2013 .......................................................................................................................... 62 3.7.3.4. Les objectifs de la convention ..................................................................................................................................... 63 3.7.3.5. Les relations avec le service médical .......................................................................................................................... 63 3.7.3.6. Les dispositions relatives à la télétransmission en SESAM Vitale .............................................................................. 63 3.7.3.7. Les commissions conventionnelles paritaires.............................................................................................................. 64 3.7.3.8. Les avantages sociaux ................................................................................................................................................. 65

Le financement du capital décès et de l’assurance vieillesse ................................................................................. 65 3.7.3.8.1. Le financement de l’assurance maladie et des allocations familiales ..................................................................... 66 3.7.3.8.2.

4. LA LISTE DES ACTES ET PRESTATIONS DE BIOLOGIE MÉDICALE REMBOURSABLES ..................... 70

4.1. L’ÉLABORATION DE LA LISTE DES ACTES DE BIOLOGIE REMBOURSABLES PAR L’ASSURANCE MALADIE ................... 70 Les procédures de modification de la liste des actes et prestations de biologie médicale remboursables ......... 70 4.1.1. La Haute Autorité de santé et l’évaluation des actes et prestations ................................................................... 72 4.1.2.

4.1.2.1. Les rôles de la Haute Autorité de santé dans l’évaluation des actes et prestations ...................................................... 72 4.1.2.2. Les avis d’évaluation d’un acte ou d’une prestation de la Haute Autorité de santé ..................................................... 72

La hiérarchisation des actes de biologie médicale ............................................................................................. 74 4.1.3. Les dispositions relatives aux actes innovants .................................................................................................... 75 4.1.4. La Commission de hiérarchisation des actes et prestations de biologie médicale ............................................. 76 4.1.5.

4.1.5.1. Composition ................................................................................................................................................................ 76 4.1.5.2. Rôle ............................................................................................................................................................................. 77 4.1.5.3. Fonctionnement ........................................................................................................................................................... 77

Les décisions de l’UNCAM concernant la liste des actes et prestations de biologie médicale .......................... 77 4.1.6.4.2. LA NOMENCLATURE DES ACTES DE BIOLOGIE MÉDICALE ......................................................................................... 78

Le téléchargement de la NABM .......................................................................................................................... 78 4.2.1. Le plan et les caractéristiques de la NABM ........................................................................................................ 78 4.2.2. Les circulaires d’interprétation et la NABM ...................................................................................................... 81 4.2.3.

4.3. LE CODAGE DE LA BIOLOGIE MÉDICALE ................................................................................................................... 82 Les principes ....................................................................................................................................................... 82 4.3.1. Les obJectifs du codage ...................................................................................................................................... 82 4.3.2. Les moyens du codage ........................................................................................................................................ 82 4.3.3.

4.3.3.1. Le code ........................................................................................................................................................................ 82 4.3.3.2. La table nationale de biologie ..................................................................................................................................... 83

Le champ d’application du codage ..................................................................................................................... 85 4.3.4. L’exploitation du codage de la biologie ............................................................................................................. 86 4.3.5.

4.3.5.1. Le système national d’information interrégimes de l’assurance maladie et les tableaux de bord de suivi de la biologie .................................................................................................................................................................................... 86 4.3.5.2. BIOLAM ..................................................................................................................................................................... 86

TABLEAU I : LES TEXTES - DÉCISIONS DE L’UNCAM ET ARRÊTÉS MINISTÉRIELS - CONCERNANT LA LISTE DES ACTES ET

PRESTATIONS DE BIOLOGIE MÉDICALE REMBOURSABLES ........................................................................................................ 88 TABLEAU II : CODAGE, FACTURATION ET PRISE EN CHARGE DES EXAMENS D’ANATOMIE ET DE CYTOLOGIE

PATHOLOGIQUES ..................................................................................................................................................................... 91

5. LA PRISE EN CHARGE DE LA BIOLOGIE MÉDICALE EN AMBULATOIRE .............................................. 97

5.1. LES PRESCRIPTEURS ET LA PRESCRIPTION................................................................................................................. 97 Les prescripteurs ................................................................................................................................................ 97 5.1.1.

5.1.1.1. Les médecins ............................................................................................................................................................... 97 5.1.1.2. Les chirurgiens-dentistes ............................................................................................................................................. 98 5.1.1.3. Les sages-femmes ....................................................................................................................................................... 98

Le respect du libre choix ................................................................................................................................... 100 5.1.2. L’information du patient ................................................................................................................................... 100 5.1.3.


Les obligations relatives à la prescription ........................................................................................................ 101 5.1.4.5.1.4.1. Les renseignements cliniques pertinents ................................................................................................................... 101 5.1.4.2. Les indications médicales des examens de biologie médicale ................................................................................... 101 5.1.4.3. L’accord préalable ..................................................................................................................................................... 102 5.1.4.4. Les affections de longue durée .................................................................................................................................. 103 5.1.4.5. Convention médicale et biologie médicale ................................................................................................................ 104

La formulation de la prescription ..................................................................................................................... 106 5.1.5.5.1.5.1. La clarté de la prescription ........................................................................................................................................ 106 5.1.5.2. Les mentions devant figurer sur l’ordonnance .......................................................................................................... 107

5.2. L’EXÉCUTION DES EXAMENS DE BIOLOGIE MÉDICALE ............................................................................................ 109 La prescription et le rôle du biologiste médical ............................................................................................... 109 5.2.1.

5.2.1.1. La modification de la prescription par le biologiste médical ..................................................................................... 109 5.2.1.2. Les examens de biologie médicale effectués à l’initiative du biologiste selon la NABM ......................................... 109 5.2.1.3. Les examens réalisés à la suite d’examens anormaux ............................................................................................... 110

Les prélèvements ............................................................................................................................................... 110 5.2.2.5.2.2.1. Les lieux de réalisation des prélèvements et les professionnels autorisés ................................................................. 110 5.2.2.2. Les compétences en matière de prélèvements ........................................................................................................... 112

Les biologistes médicaux médecins ..................................................................................................................... 112 5.2.2.2.1. Les biologistes médicaux pharmaciens titulaires du DES de biologie médicale .................................................. 112 5.2.2.2.2. Les biologistes médicaux non médecins et non pharmaciens .............................................................................. 113 5.2.2.2.3. Les techniciens de laboratoire .............................................................................................................................. 113 5.2.2.2.4. Les infirmiers (ères) ............................................................................................................................................. 114 5.2.2.2.5. Les sages-femmes ................................................................................................................................................ 115 5.2.2.2.6. Les manipulateurs d'électroradiologie médicale .................................................................................................. 115 5.2.2.2.7.

Les transmissions d’échantillons biologiques entre laboratoires ..................................................................... 115 5.2.3. Les conditions techniques de réalisation .......................................................................................................... 117 5.2.4. Les comptes rendus ........................................................................................................................................... 118 5.2.5.

5.2.5.1. Les anciennes dispositions réglementaires : .............................................................................................................. 118 5.2.5.2. Les éléments techniques ............................................................................................................................................ 119 5.2.5.3. Le contexte de la prescription ................................................................................................................................... 120 5.2.5.4. Les commentaires ..................................................................................................................................................... 120

La communication des résultats........................................................................................................................ 120 5.2.6. La conservation des archives ............................................................................................................................ 123 5.2.7. Les examens réservés ........................................................................................................................................ 123 5.2.8. Les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques ................................................................................... 124 5.2.9. Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques, à visée de dépistage, d’orientation 5.2.10.

diagnostique ou d’adaptation thérapeutique immédiate ................................................................................................. 125 5.3. LES CONDITIONS ADMINISTRATIVES DE PRISE EN CHARGE...................................................................................... 125

Les conditions générales de prise en charge des examens de biologie médicale et des prélèvements 5.3.1.associés .......................................................................................................................................................................... 127

5.3.1.1. Les actes de prélèvements ......................................................................................................................................... 127 5.3.1.2. Les examens de biologie médicale ............................................................................................................................ 127

Les tarifs de remboursement des examens de biologie médicale et des prélèvements ...................................... 128 5.3.2.5.3.2.1. Les examens de biologie médicale ............................................................................................................................ 128 5.3.2.2. Les actes de prélèvement .......................................................................................................................................... 129

Les biologistes médicaux non médecins .............................................................................................................. 130 5.3.2.2.1. Les prélèvements des techniciens de laboratoire ................................................................................................. 130 5.3.2.2.2. Les infirmiers et les sages-femmes ...................................................................................................................... 131 5.3.2.2.4.

5.3.2.3. Les frais de déplacement et les majorations .............................................................................................................. 132 Les biologistes médicaux non médecins .............................................................................................................. 132 5.3.2.3.1. Les techniciens de laboratoire médical ................................................................................................................ 132 5.3.2.3.2. Les autres préleveurs ........................................................................................................................................... 132 5.3.2.3.3.

La facturation ................................................................................................................................................... 133 5.3.3.5.3.3.1. Les pièces justificatives nécessaires à la prise en charge .......................................................................................... 133

Les prescriptions .................................................................................................................................................. 133 5.3.3.1.1. Les feuilles de soins ............................................................................................................................................. 133 5.3.3.1.2.

5.3.3.1.2.1. Les modèles de feuilles de soins ................................................................................................................... 133 5.3.3.1.2.2. Les mentions à renseigner obligatoirement ................................................................................................... 135 5.3.3.1.2.3. La signature .................................................................................................................................................. 136

Le report d’information sur les ordonnances ....................................................................................................... 136 5.3.3.1.3.5.3.3.2. La facturation en cas de transmission d’échantillon biologique entre ....................................................................... 136 5.3.3.3. La télétransmission ................................................................................................................................................... 137

Dans le cadre de la norme SESAM- Vitale .......................................................................................................... 137 5.3.3.3.1. Dans le cadre de la norme B2 .............................................................................................................................. 137 5.3.3.3.2.


La contribution forfaitaire aux supports de facturation papier ............................................................................. 138 5.3.3.3.3.5.3.3.4. Le tiers payant ........................................................................................................................................................... 138 5.3.3.5. Le bon d’examen ....................................................................................................................................................... 140 5.3.3.6. La facturation des infirmiers salariés d’un laboratoire .............................................................................................. 140 5.3.3.7. La facturation des actes non remboursables .............................................................................................................. 140 5.3.3.8. Les actes médicaux et les consultations des biologistes médicaux ............................................................................ 140 5.3.3.9. Les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques ............................................................................................ 141

La participation de l’assuré .............................................................................................................................. 141 5.3.4.5.3.4.1. Le ticket modérateur et les taux de remboursement .................................................................................................. 141 5.3.4.2. L’exonération du ticket modérateur en assurance maladie (ETM) ............................................................................ 142

La prise en charge des interruptions volontaires de grossesse réalisées en ville .................................................. 142 5.3.4.2.1.5.3.4.2.1.1. Exonération du ticket modérateur et IVG ..................................................................................................... 142 5.3.4.2.1.2. Pour les mineures sans consentement parental.............................................................................................. 143

Le suivi biologique après sortie d’affection de longue durée ............................................................................... 143 5.3.4.2.2.5.3.4.3. L’ETM en assurance maternité ................................................................................................................................. 144 5.3.4.4. Les autres motifs d’ETM .......................................................................................................................................... 145 5.3.4.5. La participation forfaitaire et la franchise ................................................................................................................. 145

La participation forfaitaire ................................................................................................................................... 145 5.3.4.5.1. La franchise ......................................................................................................................................................... 146 5.3.4.5.2.

Les examens de biologie médicale réalisés à l’étranger................................................................................... 146 5.3.5.5.3.5.1. Les examens de biologie médicale réalisés dans les laboratoires des autres Etats membres de l’Union européenne .................................................................................................................................................................................. 146

Le cas du prélèvement réalisé en France et de l’examen effectué dans un laboratoire d’un autre Etat membre .. 146 5.3.5.1.1. Le cas où la totalité de l’analyse est réalisée hors du territoire français ............................................................... 148 5.3.5.1.2. Le remboursement des examens de biologie médicale réalisés dans un pays de l’UE ......................................... 148 5.3.5.1.3.

5.3.5.2. Les examens réalisés dans les laboratoires hors pays de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen .................................................................................................................................................................................. 149

TABLEAU I : ACTES DE LA NOMENCLATURE DES ACTES DE BIOLOGIE MÉDICALE (NABM) SOUMIS À ACCORD

PRÉALABLE ........................................................................................................................................................................... 150 TABLEAU II : LES COTATIONS ET TARIFS DES PRÉLÈVEMENTS POUR LES PRINCIPAUX PRÉLEVEURS (FRANCE

MÉTROPOLITAINE) ................................................................................................................................................................ 151 TABLEAU III : TARIFS CONVENTIONNELS DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE ........................................................ 152 TABLEAU IV : TARIFS CONVENTIONNELS DES BIOLOGISTES MÉDICAUX MÉDECINS (K, KMB, FRAIS DE DÉPLACEMENT ET

MAJORATIONS) ..................................................................................................................................................................... 153 TABLEAU V : TARIFS CONVENTIONNELS DES INFIRMIERS (AMI, FRAIS DE DÉPLACEMENT ET MAJORATIONS) ...................... 154 TABLEAU VI : TARIFS CONVENTIONNELS DES SAGES-FEMMES (SF, SFI, FRAIS DE DÉPLACEMENT ET MAJORATIONS) .......... 154 TABLEAU VII : CODAGE, FACTURATION ET PRISE EN CHARGE DES EXAMENS D’ANATOMIE ET DE CYTOLOGIE

PATHOLOGIQUES ................................................................................................................................................................... 155 TABLEAU VIII : TAUX DE REMBOURSEMENT ........................................................................................................................ 156

6. LA PRISE EN CHARGE DE LA BIOLOGIE MÉDICALE DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ ................ 160

6.1. LE PROGRAMME DE MÉDICALISATION DES SYSTÈMES D’INFORMATION .................................................................. 160 6.2. LA BIOLOGIE MÉDICALE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ POUR LES ACTIVITÉS RELEVANT DE LA TARIFICATION À L’ACTIVITÉ ................................................................................................................................................. 160

Les modalités de prise en charge de la biologie médicale en T2A ................................................................... 161 6.2.1.6.2.1.1. Les généralités .......................................................................................................................................................... 161 6.2.1.2. Lors d’une hospitalisation en médecine, chirurgie, obstétrique ou odontologie ........................................................ 162 6.2.1.4. Lors des séances de soins autres que les dialyses réalisées en établissement ............................................................ 163

Les modalités de facturation de la biologie médicale en T2A .......................................................................... 166 6.2.2.6.2.2.1. Les règles générales .................................................................................................................................................. 166 6.2.2.2. Les particularités des établissements de santé ex DG ............................................................................................... 166

Les examens de biologie médicale hors nomenclature ..................................................................................... 168 6.2.3.6.2.3.1. Les missions d’intérêt général et à l’aide à la contractualisation ............................................................................... 168 6.2.3.2. Les modalités d’identification et de recueil des actes de biologie médicale et d’ACP hors nomenclature ................ 169 6.2.3.3. Les règles de prise en charge ..................................................................................................................................... 169

6.3. LA BIOLOGIE MÉDICALE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ POUR LES ACTIVITÉS NE RELEVANT PAS DE LA T2A ............................................................................................................................................................................... 171

Les établissements de santé publics ou privés d’intérêt collectif ...................................................................... 171 6.3.1.6.3.1.1. Les activités de psychiatrie et de soins de suite et de réadaptation............................................................................ 171

En hospitalisation ................................................................................................................................................. 171 6.3.1.1.1. En consultations externes ..................................................................................................................................... 171 6.3.1.1.2.

6.3.1.2. Les unités de soins de longue durée .......................................................................................................................... 171 Les établissements de santé privés à but lucratif .............................................................................................. 171 6.3.2.


Les établissements dispensant des soins aux personnes incarcérées ................................................................ 172 6.3.3.6.4. LA PHASE ANALYTIQUE RÉALISÉE HORS DU LABORATOIRE OU « BIOLOGIE DÉLOCALISÉE » ................................... 172 6.5. LES PRESCRIPTIONS HOSPITALIÈRES EXÉCUTÉES EN VILLE ..................................................................................... 173 6.6. L’ACTIVITÉ LIBÉRALE DES BIOLOGISTES HOSPITALIERS ......................................................................................... 173

Les conditions d’exercice de l’activité libérale ................................................................................................ 173 6.6.1. La facturation des examens de biologie médicale réalisés dans le cadre de l’activité libérale ....................... 174 6.6.2.

6.7. LA BIOLOGIE MÉDICALE DANS LE CADRE DES ÉCHANGES DE PRESTATIONS INTERÉTABLISSEMENTS ...................... 175 6.8. LES TAUX DE REMBOURSEMENT DE LA BIOLOGIE MÉDICALE RÉALISÉE EN ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ ................. 176 6.9. LES FORFAITS, COMPLÉMENTS, SUPPLÉMENTS, MAJORATIONS ET FRAIS DE DÉPLACEMENT APPLICABLES EN ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ .................................................................................................................................................. 177

Les forfaits, compléments et suppléments ......................................................................................................... 177 6.9.1. Le supplément pour actes de biologie effectués sur des patients hospitalisés en établissements de santé 6.9.2.

privés .......................................................................................................................................................................... 177 Les majorations pour prélèvements effectués la nuit et le dimanche ................................................................ 178 6.9.3. Les indemnités de déplacement ......................................................................................................................... 178 6.9.4.

6.10. LA PARTICIPATION FORFAITAIRE ET LA FRANCHISE MÉDICALE ............................................................................... 179 TABLEAU I : FACTURATION DES ACTES DE BIOLOGIE POUR LES PRINCIPALES ACTIVITÉS RELEVANT DE LA TARIFICATION

À L’ACTIVITÉ (T2A) ............................................................................................................................................................. 180

7. LA PRISE EN CHARGE DE LA BIOLOGIE MÉDICALE DANS LES ÉTABLISSEMENTS SOCIAUX ET MÉDICO-SOCIAUX ...................................................................................................................................................... 184

7.1. LA BIOLOGIE DANS LES ÉTABLISSEMENTS HÉBERGEANT DES PERSONNES ÂGÉES (EHPA) ...................................... 184 Les EHPA non signataires d’une convention tripartite .................................................................................... 184 7.1.1. Les EHPAD signataires d’une convention tripartite ........................................................................................ 184 7.1.2. La prise en charge de la biologie médicale ...................................................................................................... 184 7.1.3.

7.1.3.1. Dans les EHPA non signataires de la convention tripartite ....................................................................................... 184 7.1.3.2. Dans les EHPAD signataires d’une convention tripartite .......................................................................................... 185

7.2. LA BIOLOGIE MEDICALE DANS LES AUTRES CATÉGORIES D’ETABLISSEMENTS ET SERVICES SOCIAUX ET MEDICO-SOCIAUX .................................................................................................................................. 185

La liste des établissements et services .............................................................................................................. 185 7.2.1. Le financement .................................................................................................................................................. 186 7.2.2. Les modalités de prise en charge de la biologie médicale ................................................................................ 188 7.2.3.

8. LA BIOLOGIE MÉDICALE ET LA TRANSFUSION SANGUINE ................................................................... 194

8.1. L’ORGANISATION DE LA TRANSFUSION SANGUINE ................................................................................................. 194 L’Etablissement français du sang ..................................................................................................................... 194 8.1.1. Les établissements de transfusion sanguine ...................................................................................................... 195 8.1.2.

8.1.2.1. Les activités et les missions des établissements de transfusion sanguine .................................................................. 195 8.1.2.2. Les laboratoires des établissements de transfusion sanguine .................................................................................... 196

Les dépôts de sang au sein d’un établissement de santé ................................................................................... 197 8.1.3.8.2. LA BIOLOGIE MEDICALE ET LA TRANSFUSION SANGUINE ........................................................................................ 198

Les examens de biologie médicale sur le donneur ............................................................................................ 198 8.2.1.8.2.1.1. Les contrôles biologiques de confirmation d’aptitude au don ................................................................................... 198 8.2.1.2. Les examens de biologie médicale de qualification du don ...................................................................................... 199

Les examens de biologie médicale du receveur ................................................................................................ 201 8.2.2. Les examens de biologie médicale nécessaires à la délivrance ........................................................................ 202 8.2.3.

8.2.3.1. La sélection des produits sanguins labiles en vue de la délivrance ........................................................................... 202 8.2.3.2. La fiche de délivrance ............................................................................................................................................... 202 8.2.3.3. Le cas de la sélection de concentrés de globules rouges ........................................................................................... 202 8.2.3.4. L’épreuve directe de compatibilité au laboratoire ..................................................................................................... 203

Le cas particulier de la transfusion néonatale et pédiatrique .......................................................................... 203 8.2.4. Le cas particulier de la transfusion autologue ................................................................................................. 203 8.2.5. Le cas particulier de l’urgence ......................................................................................................................... 204 8.2.6.

8.3. L’HÉMOVIGILANCE................................................................................................................................................. 205 Définition .......................................................................................................................................................... 205 8.3.1. L’organisation .................................................................................................................................................. 205 8.3.2.

8.3.2.1. L’ANSM et la Commission nationale d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle............................................ 206 8.3.2.2. Le coordonnateur d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ........................................................................... 206 8.3.2.3. Le correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de transfusion sanguine ....... 206 8.3.2.4. Le correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé, les CME et les conférences médicales d’établissements ......................................................................................................................................... 206


La traçabilité des produits de santé .................................................................................................................. 207 8.3.3. La déclaration obligatoire des incidents transfusionnels ................................................................................. 208 8.3.4. Les incidents transfusionnels par contamination bactérienne .......................................................................... 209 8.3.5. Le dossier médical du patient en matière d’hémovigilance .............................................................................. 209 8.3.6. Le rapport annuel d’hémovigilance de l’ANSM ............................................................................................... 209 8.3.7.

9. LES ACTES RELEVANT DE LA LOI BIOÉTHIQUE ....................................................................................... 215

9.1. LES AUTORITÉS COMPÉTENTES ............................................................................................................................... 217 Le comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) ............................ 217 9.1.1. L'Agence de la biomédecine.............................................................................................................................. 217 9.1.2. Les agences régionales de santé ....................................................................................................................... 219 9.1.3.

9.2. LE DIAGNOSTIC PRÉNATAL ..................................................................................................................................... 221 Les définitions ................................................................................................................................................... 221 9.2.1. La liste des examens de biologie médicale concernés ...................................................................................... 221 9.2.2. Le rôle de la consultation médicale préalable d’information de la femme enceinte, le recueil de son 9.2.3.

consentement et la communication des résultats ............................................................................................................ 222 La compétence des praticiens ........................................................................................................................... 225 9.2.4. Les conditions d'autorisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale ............................. 226 9.2.5. Les règles de bonnes pratiques ......................................................................................................................... 227 9.2.6. L’adhésion à un réseau ..................................................................................................................................... 227 9.2.7. Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ..................................................................................... 228 9.2.8.

9.3. LE DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE ...................................................................................................................... 228 Les définitions ................................................................................................................................................... 228 9.3.1. La liste des activités .......................................................................................................................................... 230 9.3.2. La prise en charge du couple ............................................................................................................................ 230 9.3.3. Les conditions d’agrément des praticiens ......................................................................................................... 230 9.3.4. Les conditions d’autorisation des établissements ............................................................................................. 231 9.3.5.

9.4. L’ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION ........................................................................................................ 231 Les définitions ................................................................................................................................................... 232 9.4.1. Les principes ..................................................................................................................................................... 233 9.4.2. Les activités cliniques ....................................................................................................................................... 235 9.4.3. Les activités biologiques ................................................................................................................................... 236 9.4.4. Le don des gamètes ........................................................................................................................................... 236 9.4.5.

9.4.5.1. Les conditions concernant le donneur ....................................................................................................................... 237 9.4.5.2. Les principes ............................................................................................................................................................. 238 9.4.5.3. La sécurité sanitaire .................................................................................................................................................. 238 9.4.5.4. L’importation et l’exportation de gamètes et de tissus germinaux ............................................................................ 239

L’accueil de l’embryon ..................................................................................................................................... 239 9.4.6. Le guide des bonnes pratiques cliniques et biologiques ................................................................................... 240 9.4.7. La compétence des praticiens ........................................................................................................................... 242 9.4.8. Les autorisations ............................................................................................................................................... 243 9.4.9. Les centres d’assistance médicale à la procréation ..................................................................................... 243 9.4.10. Les conditions d’organisation des activités d’assistance médicale à la procréation ................................... 244 9.4.11. Les conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques ................................... 245 9.4.12. Le dispositif de vigilance .............................................................................................................................. 245 9.4.13.

9.5. L’EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES D’UNE PERSONNE OU SON IDENTIFICATION PAR EMPREINTES GÉNÉTIQUES À DES FINS MÉDICALES ..................................................................................................................................... 246

Les principes ..................................................................................................................................................... 246 9.5.1. Les règles de bonnes pratiques ......................................................................................................................... 247 9.5.2. Les conditions de prescription .......................................................................................................................... 247 9.5.3. Les examens de biologie médicale concernés ................................................................................................... 248 9.5.4. Les praticiens agréés ........................................................................................................................................ 248 9.5.5. Les laboratoires de biologie médicale autorisés .............................................................................................. 249 9.5.6. La communication des résultats........................................................................................................................ 250 9.5.7. Les suites de l’examen génétique ...................................................................................................................... 251 9.5.8.

9.5.8.1. L’obligation d’information du médecin .................................................................................................................... 251 9.5.8.2. L’information familiale ............................................................................................................................................. 251

Les conditions de conservation des documents ................................................................................................. 251 9.5.9.9.5.9.1. Le médecin prescripteur ............................................................................................................................................ 251 9.5.9.2. Les laboratoires de biologie médicale ....................................................................................................................... 251


9.6. LE DÉPISTAGE DES MALADIES NÉONATALES ........................................................................................................... 252 9.7. GREFFE ET BIOLOGIE MEDICALE ............................................................................................................................. 252

Les grands principes de la greffe ...................................................................................................................... 252 9.7.1. Les bases législatives et réglementaires ........................................................................................................... 256 9.7.2.

9.7.2.1. La partie législative du code de la santé publique ..................................................................................................... 256 9.7.2.2. La partie réglementaire du code de la santé publique ................................................................................................ 256

Les règles de sécurité sanitaire concernant tout prélèvement d’organe, de tissus, de cellule et toute 9.7.3.collecte de produits effectués en vue de leur utilisation à des fins thérapeutiques pour autrui ...................................... 257

La biovigilance ................................................................................................................................................. 259 9.7.4.9.7.4.1. La définition .............................................................................................................................................................. 259 9.7.4.2. L’organisation ........................................................................................................................................................... 260 9.7.4.3. L’obligation de signalement et de déclaration ........................................................................................................... 260

Les règles de bonnes pratiques ......................................................................................................................... 260 9.7.5.9.8. LA PRISE EN CHARGE PAR L’ASSURANCE MALADIE ................................................................................................. 262

La nomenclature des actes de biologie médicale .............................................................................................. 262 9.8.1.9.8.1.1. Le diagnostic prénatal ............................................................................................................................................... 262 9.8.1.2. Le diagnostic préimplantatoire .................................................................................................................................. 263 9.8.1.3. L’assistance médicale à la procréation ...................................................................................................................... 263 9.8.1.4. L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ........................................................................................................................................................................ 263

La classification commune des actes médicaux et les actes cliniques d’AMP .................................................. 263 9.8.2. Le financement des activités de greffes dans la T2A ......................................................................................... 264 9.8.3. Le financement dans le cadre de la dotation des missions d’intérêt général et d’aide à la 9.8.4.

contractualisation ........................................................................................................................................................... 265 9.8.4.1. Le diagnostic prénatal et le diagnostic préimplantatoire ........................................................................................... 265 9.8.4.2. L’assistance médicale à la procréation ...................................................................................................................... 265 9.8.4.3. L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ........................................................................................................................................................................ 265 9.8.4.4. Les greffes ................................................................................................................................................................. 266

Les soins à l’étranger ....................................................................................................................................... 266 9.8.5.9.8.5.1. Le diagnostic prénatal et le diagnostic préimplantatoire ........................................................................................... 266 9.8.5.2. L’assistance médicale à la procréation ...................................................................................................................... 267

La prise en charge des paillettes de sperme ..................................................................................................... 268 9.8.6. L’indemnisation des donneurs .......................................................................................................................... 268 9.8.7.

9.8.7.1. Les donneurs de gamètes .......................................................................................................................................... 268 Les frais liés aux prélèvements de gamètes.......................................................................................................... 268 9.8.7.1.1. Les dispositions financières ................................................................................................................................. 269 9.8.7.1.2.

9.8.7.2. Les donneurs de greffons .......................................................................................................................................... 269 Les frais liés aux prélèvements effectués sur une personne vivante..................................................................... 269 9.8.7.2.1. Les frais liés aux prélèvements effectués sur une personne décédée ................................................................... 269 9.8.7.2.2. Les dispositions financières ................................................................................................................................. 269 9.8.7.2.3.

L’aide médicale de l’Etat .................................................................................................................................. 270 9.8.8. Le programme national de dépistage néonatal systématique ........................................................................... 270 9.8.9.

TABLEAU I : LES DOMAINES ENCADRÉS PAR L’AGENCE DE LA BIOMÉDECINE ...................................................................... 271 TABLEAU II : RÉPARTITION DES RÔLES ENTRE L’AGENCE DE LA BIOMÉDECINE (ABM), LES AGENCES RÉGIONALES

DE SANTÉ (ARS) ET LES COMMISSIONS SPÉCIALISÉES DE LA CONFÉRENCE RÉGIONALE DE SANTÉ ET DE L’AUTONOMIE ....... 272 TABLEAU III : PRISE EN CHARGE DES ACTES D’AMP, DE DPI ET DE DPN REÇUS HORS DE FRANCE ..................................... 273

10. BIOLOGIE MÉDICALE ET POLITIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE .................................................................. 278

10.1. LES PROGRAMMES ET ACTIONS DE SANTÉ PUBLIQUE : GENERALITÉS ...................................................................... 278 10.2. LA SANTÉ DE LA FAMILLE, DE LA MÈRE ET DE L’ENFANT ........................................................................................ 279

Les examens de prévention durant et après la grossesse ............................................................................. 279 10.2.1. La prise en charge des examens de biologie dans le cadre de la protection maternelle et infantile ........... 280 10.2.2. Le programme national de dépistage néonatal systématique ...................................................................... 281 10.2.3.

10.3. LA LUTTE CONTRE LE VIRUS DE L'IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE, LES INFECTIONS SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES ET LES HÉPATITES VIRALES ....................................................................................................................... 282

Le plan national de lutte contre le VIH / SIDA et les IST ............................................................................ 282 10.3.1. Le plan national de lutte contre les hépatites virales B et C (2009 – 2012) ................................................ 284 10.3.2. Les structures de prévention ........................................................................................................................ 285 10.3.3.

10.3.3.1. Les consultations de dépistage anonyme et gratuit et les centres d’information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles ........................................................................................................................................... 285 10.3.3.2. Le dépistage en centre de planification ou d’éducation familiale .............................................................................. 287


10.3.3.3. Le dépistage en centre de soins d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ............................. 287 10.4. LES ANTIBIOTIQUES ................................................................................................................................................ 288

Les tests de diagnostic rapide de l’angine ................................................................................................... 288 10.4.1. La surveillance de la résistance aux antibiotiques ...................................................................................... 289 10.4.2. La lutte contre les infections nosocomiales .................................................................................................. 289 10.4.3.

10.5. LA LUTTE CONTRE LE CANCER................................................................................................................................ 290 Le plan national de lutte contre le cancer .................................................................................................... 290 10.5.1. Le programme de dépistage organisé du cancer colorectal ........................................................................ 291 10.5.1. Les dépistages organisés du cancer du col de l’utérus ................................................................................ 292 10.5.2. Le dépistage du cancer de la prostate .......................................................................................................... 293 10.5.3.

10.6. LE PLAN NATIONAL MALADIES RARES .................................................................................................................... 293 10.7. LE PROGRAMME DE LUTTE CONTRE LE SATURNISME .............................................................................................. 294 10.8. MENACES SANITAIRES GRAVES .............................................................................................................................. 295 10.9. LA LUTTE CONTRE LES MALADIES TRANSMISSIBLES ............................................................................................... 295

Les maladies à déclaration obligatoire ........................................................................................................ 295 10.9.1. Les maladies transmises par des insectes .................................................................................................... 297 10.9.2.

TABLEAU I : LISTE DES EXAMENS BIOLOGIQUES DEVANT ÊTRE PRATIQUÉS AU COURS DES SEPT EXAMENS MÉDICAUX

OBLIGATOIRES DE LA FEMME ENCEINTE (ARTICLE R. 2122-2 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) .......................................... 299

ANNEXES ....................................................................................................................................................................... 301

GLOSSAIRE ................................................................................................................................................................... 303

SITES INTERNET UTILES .......................................................................................................................................... 308

file:///I:/DPROD/Biologie/Références%20juridiques%20biologie/Edition%202015/Document%202015/Guide-bio_maquette_edition%202015_14-12-2015.docx%23_Toc438203547


1. La réforme de la biologie médicale


Chapitre 1

La réforme de la biologie médicale



Préambule – Sommaire

Chapitre 1 : La réforme de la biologie médicale

Chapitre 2 : Les ministères de tutelle, agences sanitaires ou d’évaluation et opérateurs intervenant dans le champ de la biologie médicale

Chapitre 3 : Le laboratoire de biologie médicale

Chapitre 4 : La liste des actes et prestations de biologie médicale remboursables

Chapitre 5 : La prise en charge de la biologie médicale en ambulatoire

Chapitre 6 : La prise en charge de la biologie médicale des établissements de santé

Chapitre 7 : La prise en charge de la biologie médicale des établissements sociaux et médico-sociaux

Chapitre 8 : La biologie médicale et la transfusion sanguine

Chapitre 9 : Les actes relevant des lois de bioéthique

Chapitre 10 : Biologie médicale et politique de santé publique

Annexes : Glossaire

Sites internet utiles

Les références tiennent compte des textes parus jusqu'au 31 octobre 2015.



1. LA RÉFORME DE LA BIOLOGIE MÉDICALE

En 2008, le ministère de la santé a lancé un chantier de réforme de la biologie

médicale.

Cette réforme visait à ce que chacun puisse avoir accès, sur le territoire français,

à une biologie médicale de qualité, prouvée et rémunérée à sa juste valeur.

A la suite de la parution du « rapport Ballereau », remis à la ministre de la santé

le 23 septembre 2008, une refonte des textes concernant la biologie médicale a

été engagée en concertation avec les professionnels.

Loi n° 2009-879

du 21.07.2009

Art. 69

(JO 22.07.2009)

L’article 69 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital

et relative aux patients, à la santé et aux territoires – loi « HPST » a donné

habilitation au gouvernement pour réformer la biologie médicale par voie

d’ordonnance.

Ordonnance

n° 2010-49

du 13.01.2010

(JO 15.01.2010)

L’ordonnance relative à la biologie médicale est parue le 15 janvier 2010. Elle

réforme en profondeur la législation, notamment de santé publique, concernant

la biologie médicale.

Les axes principaux de la réforme sont les suivants :

- accréditation pour tous les examens de biologie médicale et pour tous les laboratoires ;

- même législation de santé publique pour la biologie de ville et la biologie hospitalière ;

- médicalisation de l’examen de biologie médicale qui devient un acte médical ;

- mesures destinées à favoriser le regroupement des laboratoires, le laboratoire peut devenir multisites.

Loi n° 2013-442

du 30.05.2013

(JO 31.05.2013)

Au final, la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale qui

ratifie l’ordonnance a été publiée au JO du 31 mai 2013.

La loi comporte 13 articles :

- article 1er - ratification de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ;

- article 2 - obligation pour chaque laboratoire de compter au moins un biologiste par site ;

- article 3 - élargissement de la compétence de la section G de l'Ordre des pharmaciens à tous les pharmaciens exerçant leur activité professionnelle

dans le domaine de la biologie médicale ;

- article 4 - rétablissement de la distinction entre les examens de biologie médicale et les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques ;



- article 5 :

règles dérogatoires pour l'implantation territoriale des activités de biologie médicale des établissements de transfusion sanguine ;

conditions de réalisation du prélèvement d'un examen de biologie médicale ;

- article 6 - interdiction des ristournes sur les tarifs des laboratoires aux établissements de santé, sauf dans le cas de coopérations entre

établissements de santé ;

- article 7 - nomination dans les CHU de personnes non titulaires du DES ;

- article 8 :

contrôle de la cohérence des données par le biologiste ;

liste des personnes habilitées à exercer la fonction de biologiste médical ;

remplacement à titre temporaire des biologistes médicaux ;

contrôle du directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) : ouverture d'un nouveau site, suspension de fonctionnement, … ;

sanctions administratives en cas de manquement aux obligations ;

inscription aux Ordres professionnels des sociétés ;

définition des personnes ne pouvant pas participer au capital d'un laboratoire ;

traitement d'une plainte par les instances disciplinaires des Ordres professionnels ;

statut des techniciens de laboratoire ;

nouveau calendrier pour l'accréditation des laboratoires ;

- article 9 - conditions de réalisation d'examens de biologie médicale en situation d'urgence ;

- article 10 - modalités de participation au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale ;

- article 11 :

régulation de l'offre de biologie médicale par le directeur général de l'ARS ;

déclaration annuelle des examens réalisés - rôle des ARS ;

- article 12 :

qualification en biologie médicale des pharmaciens autorisés à exercer en France ;

prestation de service temporaire effectuée par un pharmacien biologiste médical exerçant dans un autre Etat européen ;

- article 13 - modalités spécifiques d’aménagement de la procédure d’accréditation pour les laboratoires de biologie médicale de la Guadeloupe,

la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-

Pierre-et-Miquelon.



Les points principaux introduits par la loi sont les suivants :

- ratification de l’ordonnance ;

- interdiction de ristournes sauf pour les établissements de santé ;

- nouvelles dates butoirs pour l’accréditation :

à 50 % au 1er novembre 2016 ;

à 70 % au 1er novembre 2018 ;

à 100 % au 1er novembre 2020,

- durcissement des règles de détention du capital social d'un laboratoire de biologie médicale ;

- rétablissement de la possibilité de recruter en CHU des non titulaires du diplôme d'études spécialisées (DES) de biologie pour exercer comme

biologiste médical ;

- nouvelles règles dérogatoires pour l'implantation territoriale des activités de biologie médicale des établissements de transfusion sanguine ;

- renforcement de la régulation territoriale des laboratoires par les ARS.

Le tableau I présente le plan du livre II de la sixième partie du CSP consacré à

la biologie médicale :

Tableau I : Plan du livre II de la sixième partie du CSP : Biologie médicale – Partie

législative

LIVRE II : BIOLOGIE MEDICALE Articles du CSP

TITRE Ier : DÉFINITIONS ET PRINCIPES GÉNÉRAUX

Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Section 1 : Définitions et champ d’application Art. L. 6211-1 à L. 6211-6

Section 2 : Conditions et modalités de réalisation Art. L. 6211-7 à L. 6211-23

Chapitre II : Laboratoire de biologie médicale Art. L. 6212-1 à L. 6212-6

Chapitre III : Biologiste médical

Section 1 : Conditions d’exercice Art. L. 6213-1 à L. 6213-6-1

Section 2 : Modalités d’exercice Art. L. 6213-7 à L. 6213-12

TITRE II : ORGANISATION

Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Art. L. 6221-1 à L. 6221-13

Chapitre II : Conditions d’ouverture et de fonctionnement Art. L. 6222-1 à L. 6222-8

Chapitre III : Structures juridiques Art. L. 6223-1 à L. 6223-8

TITRE III : INSPECTIONS Art. L. 6231-1 à L. 6231-3

TITRE IV : SANCTIONS

Chapitre Ier : Sanctions administratives et disciplinaires

Section 1 : Sanctions administratives Art. L. 6241-1 à L. 6241-4

Section 2 : Sanctions disciplinaires Art. L. 6241-5 à L. 6241-6

Chapitre II : Sanctions pénales Art. L. 6242-1 à L. 6242-5



Art. L. 6213-12

du CSP

La réforme a prévu la mise en place d’une commission nationale de biologie

médicale chargée notamment de se prononcer sur des projets de textes portant

sur :

- la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ne constituant pas un examen de biologie médicale ;

- les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique ;

- l’octroi de l’autorisation d’exercer les fonctions de biologiste médical à un directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte

contre les maladies transmissibles ;

- la liste des examens ou activités requérant une qualification spéciale, ou nécessitant le recours à des produits présentant un danger particulier, ainsi

que la liste des critères de compétence des laboratoires et des catégories de

personnes habilitées à les effectuer.

Décret

n° 2015-1152

du 16.09.2015

(JO 18.09.2015)

Art. R. 6213-15

du CSP

Ce décret va permettre de mettre en place la Commission nationale de biologie

médicale.

Son secrétariat est assuré par la Direction générale de la santé (DGS). Elle est

chargée de donner des avis sur des autorisations d’exercice des fonctions de

biologiste médical à titre dérogatoire (reconnaissance d’un domaine de

spécialisation) et sur des questions générales.

Art. R. 6213-16

à

Art. R. 6213-28

du CSP

Elle est composée de membres de droit (institutionnels) et de membres

nommés par arrêté ministériel, et présidée par un professeur d’université-

praticien hospitalier (PU-PH). Leur mandat est de 5 ans renouvelable.

La commission peut siéger en formation plénière ou restreinte. Il est également

prévu de constituer en son sein un comité de suivi chargé d’analyser la

synthèse annuelle publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM). Ce comité pourra proposer toutes mesures

destinées à l’amélioration de la démarche d’accréditation et de contrôle qualité.

Au 31.10.2015, l’intégralité des textes d’application de la loi portant réforme de

la biologie médicale n’est pas parue. Aussi le présent guide rappelle, pour

certains paragraphes, les anciens textes d’application en attendant la parution

des nouveaux.

Le présent guide reprend les points principaux de la réforme de la biologie

médicale, il convient cependant, pour plus de précisions, de se référer au

contenu complet des articles législatifs ainsi qu’à ceux de l’ordonnance et de la

loi.

Pour plus d’informations, consulter également le dossier « Biologie médicale »

du site du ministère de la santé et notamment la foire aux questions :

www.sante.gouv.fr/biologie-medicale.html

http://www.sante.gouv.fr/biologie-medicale.html


2. Les ministères de tutelle, agences sanitaires ou d’évaluation et opérateurs intervenant dans le champ de

la biologie médicale


Chapitre 2

Les ministères de tutelle, agences sanitaires ou d’évaluation et

opérateurs intervenant dans le champ de la biologie médicale




Préambule – Sommaire

Chapitre 1 : La réforme de la biologie médicale

Chapitre 2 : Les ministères de tutelle, agences sanitaires ou d’évaluation et opérateurs intervenant dans le champ de la biologie médicale

Chapitre 3 : Le laboratoire de biologie médicale

Chapitre 4 : La liste des actes et prestations de biologie médicale remboursables

Chapitre 5 : La prise en charge de la biologie médicale en ambulatoire

Chapitre 6 : La prise en charge de la biologie médicale des établissements de santé

Chapitre 7 : La prise en charge de la biologie médicale des établissements sociaux et médico-sociaux

Chapitre 8 : La biologie médicale et la transfusion sanguine

Chapitre 9 : Les actes relevant des lois de bioéthique

Chapitre 10 : Biologie médicale et politique de santé publique

Annexes : Glossaire

Sites internet utiles

Les références tiennent compte des textes parus jusqu'au 31 octobre 2015.




Sommaire

2. LES MINISTERES DE TUTELLE, AGENCES SANITAIRES OU D’ÉVALUATION ET OPÉRATEURS INTERVENANT DANS LE CHAMP DE LA BIOLOGIE MÉDICALE ............................................................. 20

2.1. LES INSTITUTIONS, LEURS STATUTS, LEURS FONDEMENTS JURIDIQUES ......................................................... 21 2.2. LEURS PRINCIPAUX RÔLES ET MISSIONS ................................................................................................ 22

L’Union nationale des caisses d�

direction déléguée à la gestion et à l'organisation des ... · 3.3. les dispositifs mÉdicaux...

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