direction européenne de la qualité du médicament soins de santé · 2015-09-15 · l a deqm...

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Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de santé Au service de la santé publique en Europe depuis 1964 edqm.eu La DEQM, une organisation de premier plan pour la protection de la santé publique

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Page 1: Direction Européenne de la Qualité du Médicament Soins de santé · 2015-09-15 · L a DEQM (Direction Européenne de la Qualité des Médicaments & Soins de Santé), du Conseil

Se r v i ng pub l i c h ea l t h i n Eu r ope s i n ce 19 64

E uropean D irectorate for the Q uality of M edicines & HealthCare

Direction Européenne de la Qualité du Médicament

& Soins de santé

Au service de la santé publique

en Europe depuis 1964

edqm.euLa DEQM, une organisationde premier plan pour

la protection de la santé publique

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CHAPITRE 1 p. 4

La Direction Européenne de la Qualité du Médicament

& Soins de Santé (DEQM)

ACTIVITÉS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

CHAPITRE 2 p. 8

Élaboration de normes qua-lité et d’étalons de référence

(activités relatives à la Pharmacopée Européenne)

CHAPITRE 3 p. 14

Évaluation du volet qualité des dos-siers de fabrication des substances pour

usage pharmaceutique (Certification de conformité aux monographies

de la Pharmacopée Européenne

CHAPITRE 4 p. 16

Programmes de surveillance du mar-ché des médicaments (Réseau OMCL)

ACTIVITÉS RELATIVES À LA SANTÉ

CHAPITRE 5 p. 22

Activités relatives à la transfusion san-guine, la transplantation d’organes, tissus

et cellules, les soins pharmaceutiques, la contrefaçon des médicaments

et la protection de la santé des consommateurs

La DEQM (Direction Européenne de la Qualité des Médicaments & Soins de

Santé), du Conseil de l’Europe, tire ses origines et son statut de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne, un traité international adopté par le Conseil de l’Europe en 1964. Les 37 États qui ont signé cette convention, ainsi que l’Union Européenne (UE), ont ainsi pris l’engagement de travailler à l’harmonisation de la qualité des mé-dicaments sur l’ensemble du continent européen et au-delà.

Pour permettre à la DEQM de mener à bien sa mission, les États membres ap-portent leur contribution à ses travaux, en mettant notamment à sa disposition les compétences d’experts en sciences phar-maceutiques et les capacités analytiques des laboratoires nationaux de contrôle des médicaments, mais aussi les compé-tences d’experts dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes, des produits et pratiques phar-maceutiques, de la protection des consom-mateurs, ainsi que des évaluateurs et in-specteurs dans le cadre de la Certification.

Une des raisons du succès de cette organi-sation réside en sa capacité à répondre aux besoins et réalités de la santé publique en Europe et dans le monde.

Saluons, pour leur implication et leur enthousiasme, tous ceux qui « font » la Pharmacopée Européenne et contribuent au développement d’activités coordonnées en matière de contrôle des médicaments, de qualité et de sécurité dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes, du suivi pharmaceutique, des cosmétiques et des emballages alimentaires.

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La DirectionEuropéenne de la Qualitédu Médicament & Soins de Santé

4

Vision de la DEQM

La DEQM est une organisation de premier plan œuvrant pour la protection de la santé publique, grâce aux normes qualité :

• qu’elle contribue à élaborer,• qu’elle aide à mettre en œuvre,

et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, l’innocuité et le bon usage des médi-caments.

Nos normes sont des références scientifiques reconnues dans le monde entier. La Pharmacopée Européenne est juridiquement contraignante dans les États qui en sont membres.

La DEQM développe aussi des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes, des pratiques pharmaceutiques et de la protection de la santé des consommateurs.

Activités relatives à l’élaboration de la Pharmacopée Européenne

La Pharmacopée Européenne a pour objectifs :

• d’élaborer des normes qualité individuelles (monographies) pour les substances entrant dans la composition de médicaments à usage humain ou vétérinaire, ainsi que d’autres textes en relation avec la Pharmacopée,

• de répondre rapidement en cas de nouveau risque sanitaire — la crise de l’héparine ou celle des immunoglobulines à l’origine d’acci-dents thromboemboliques en sont de récents exemples ― en élaborant de nouvelles méthodes d’analyse ou de nouveaux essais et établissant de nouvelles spécifications,

• de veiller à ce que les méthodes analytiques décrites dans les monographies soient vérifiées expérimentalement et validées.

Du simple comprimé pris avec un verre d’eau au plus complexe des traitements, tous les médica-ments présents sur le marché européen doivent obéir à des normes strictes quant à leur compo-sition, leur fabrication et leur qualité. Sous l’égide du Conseil de l’Europe, la DEQM joue un rôle central dans la réglementation du médicament. Les textes adoptés par la Commission européenne de Pharmacopée sont applicables dans l’ensemble des États signataires de la Convention.

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La DEQM assure le secrétariat technique de la Commission européenne de Pharmacopée. Elle est en outre chargée :

• d’établir les étalons ou préparations de référence de la Pharmacopée Européenne nécessaires pour effectuer les essais décrits dans les monographies,

• d’établir des étalons de référence biologiques et de valider des méthodes alternatives en vue du remplacement des essais sur animaux actuellement prescrits dans la Pharmacopée Européenne, et de développer de nouvelles méthodes pour le contrôle de la qualité des médicaments ― dans le cadre du Programme de Standardisation Biologique, financé en partena-riat avec la Commission Européenne,

• d’organiser régulièrement des conférences sur des sujets scientifiques et techniques d’actualité, ainsi que des formations et séminaires sur des thèmes relatifs à la Pharmacopée Européenne.

La Certification de conformitéÉvaluation du volet qualité des dossiers de fabri-cation des substances pour usage pharmaceutique (certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne).

La procédure, instituée en 1994, vise à vérifier que les spécifications existantes de la Pharmacopée Européenne permettent d’assurer un contrôle adéquat de la qualité des substances utilisées dans la production de médicaments et donc de certifier que ces substances sont conformes aux exigences de la législation pharmaceutique européenne.

L’évaluation des dossiers qualité soumis par les fabricants dans le cadre des demandes de certificats de conformité est complétée par un programme d’inspection des sites de fabrication. Ces inspec-tions sur site visent à vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ainsi que la véracité des informations données dans le dossier soumis à la DEQM. La procédure de certification permet par ailleurs à la Pharmacopée Européenne de recueillir des informations sur la qualité des substances présentes sur le marché européen, et d’identifier le cas échant de nécessaires révisions de ses monographies. Elle constitue donc un important élément du système d’évaluation et de contrôle des médicaments avant leur mise sur le marché.

La surveillance du marché (Réseau des OMCL)Dans le cadre de ses activités de contrôle des médica-ments après leur mise sur le marché, la DEQM coor-donne le Réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (dits OMCL pour Official Medicines Control Laboratories). Cette activité a été mise en place en 1994 à la demande de l’UE. Le Réseau des OMCL joue un rôle essentiel pour faciliter la recon-naissance mutuelle des contrôles qualité effectués sur les médicaments et assurer que tous les patients, en Europe, aient accès à des médicaments de même qualité.

À cette fin, il met en œuvre des programmes de contrôle dans les domaines suivants, notamment :

• études générales de surveillance du marché (MSS pour Market Surveillance Studies) portant sur des produits commercialisés dans toute l’Europe, par exemple des génériques ou préparations à base de plantes,

• contrôles spécifiques effectués pour certains pro-duits biologiques (dérivés du sang et vaccins à usage humain ou vétérinaire), préalablement à leur libéra-tion sur le marché, dans le cadre de la libération offi-cielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR pour Official Control Authority Batch Release),

• études de surveillance du marché, réalisées selon un programme de travail fixé par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA, Londres) pour des produits pharmaceutiques autorisés par voie centralisée (au niveau de l’UE),

• études de surveillance du marché portant sur des produits autorisés via les procédures de reconnaissance mutuelle ou d’autorisation décentralisée (MRP/DCP),

• surveillance de la qualité des stocks constitués de médicaments,

• dépistage des médicaments contrefaits/illégaux,• contrôle des substances actives,• contrôle des préparations pharmaceutiques

non soumises à autorisation.

Le Réseau offre à tous les OMCL membres de mul-tiples possibilités et moyens de collaboration à l’échelle européenne. Les systèmes de management de la qualité font l’objet d’efforts particuliers, à travers l’organisation de visites et audits mutuels au sein du Réseau. L’harmonisation de ces systèmes est en effet nécessaire pour faciliter la reconnaissance mutuelle des résultats des contrôles effectués par les différents OMCL, et faire le meilleur usage des ressources dont ils disposent. Le Réseau assure également des formations, et élabore des guidelines en assurance qualité, qu’il publie et met à jour régulièrement.

LA DEQM EN BREF

,, Une Direction du Conseil de l’Europe

,, Créée en 1964

,, 260 agents, 25 nationalités

,, Siège : Strasbourg (France)

,, Programmes de travail élaborés pour les pays européens en étroite collaboration avec l’UE et l’OMS (Organisation mondiale de la Santé)

,, Site internet : www.edqm.eu

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ORGAN IGRAMME DE LA DEQM

RELATIONS AVEC LES PARTENAIRES EUROPÉENS

NIVEAU NATIONAL NIVEAU EUROPÉEN

1 OMCL : Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments • 2 Certification : Certification de Conformité aux Monographies de la Pharmacopée Européenne

Direction Européennede la Qualité

du Médicament& Soins de Santé

DEQM Strasbourg

AgenceEuropéenne

des MédicamentsEMA

LondresEnregistrement

Inspection

OMCL

SecrétariatPharmacopée

Union Européenne Conseil Parlement

Commission DGSANCO

Bruxelles

CONSEIL DE L’EUROPE

UNION EUROPÉENNE

PharmacopéeEuropéenne

Transplantationd’organes

Produits et soinspharmaceutiques

Cosmétiqueset emballages

Certification2

RéseauOMCL1

Transfusionsanguine

Directrice

Unité Qualité, Sécurité & Environnement (UQSE)

ServicePharmacopéeEuropéenne

(SPE)

ServicePublications

& Multimedia(SPM)

ServiceStandardisation

Biologique,Réseau OMCL

& Soins de Santé (SBO)

ServiceLaboratoire

(Slab)

Division Certification

des substances(DCEP)

DivisionEtalons de

référence et Échantillons

(DRS)

Division Relations

Publiques &Documentation

(DRPD)

DivisionAdministrative

& Financière(DAF)

Division A Substances Chimiques

& Plantes

Division des Publications et des Systèmes d’Entreprise

Division Standardisation

Bioligique, OMCL & TS/TO

Division Chimie Analytique Évaluations

Achats,Réception

& Distribution

Événements & Communication

Stock, Inventaire & Investissements

Division B Produits

Biologiques et Autres

Fourniturede Services

Section soins Pharmaceutiques,

Protection de la Santé des

consommateurs & Activités d’Anti-

contrefaçon

Section Biologie Inspections FabricationGestion

du Cycle de vie de l’Information

ComptabilitéAnalytique

TechnologiePharmaceutique Budget & Finances

Traduction Statistiques RH, Administration & Ventes

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Transfusion sanguine, transplantation d’organes, suivi pharmaceutique, santé des consommateurs

Les activités d’élaboration de normes et lignes directrices dans ces différents domaines ont toutes été engagées ― dès les années 50 pour la transfusion dans le cadre de coopérations intergouvernemen-tales au sein du Conseil de l’Europe.

En matière de transfusion sanguine, les principes fondateurs des travaux de la DEQM sont la pro-motion du don volontaire non rémunéré et l’assis-tance mutuelle entre États membres (échange de réactifs de typage sanguin et accès aux dons de sang de groupes rares).

Les travaux relatifs à la transplantation d’organes, de tissus et de cellules reposent également sur le principe du don volontaire, anonyme, non ré-munéré. La non-commercialisation des produits d’origine humaine et donc la lutte contre le trafic d’organes est l’une des priorités de la DEQM.

Les activités de la DEQM dans ce domaine sont guidées par les principes fondamentaux que sont le respect de la dignité de l’être humain et la pro-tection des donneurs et des receveurs. Assurer cette protection implique d’améliorer et promou-voir des normes exigeantes en matière de qualité et de sécurité, afin de protéger non seulement le donneur et le receveur mais aussi le greffon lui-même, ressource rare et précieuse.

La DEQM œuvre à défendre ces principes fonda-mentaux grâce aux lignes directrices qu’elle éla-bore en collaboration avec l’UE, l’OMS et d’autres organisations internationales.

Dans le domaine du suivi pharmaceutique, les activités de la DEQM sont principalement de trois ordres:

• classification des médicaments relativement à leurs conditions de délivrance,

• établissement de normes de qualité et de sécu-rité relatives à la pratique et au suivi pharma-ceutiques,

• réduction des risques que font peser sur la santé publique la contrefaçon des médicaments et les activités apparentées.

Pour la lutte anti-contrefaçon, le Conseil de l’Europe et la DEQM ont adopté une stratégie à plusieurs niveaux en couvrant différents as-pects : mesures législatives de lutte contre le crime pharmaceutique (par le biais de la Convention MEDICRIME) ; campagnes de sensibilisation contre les pharmacies en ligne illégales ; forma-tions multisectorielles destinées aux responsables des entités concernées dans les États membres ; renforcement des activités d’inspection et de contrôle par l’intermédiaire, par exemple, du Réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) ; et enfin, le projet eTACT, dont la finalité est d’assurer la traçabilité des em-ballages individuels de médicaments grâce à un système de marquage avec des numéros de série.

La DEQM est également active dans le domaine de la protection de la santé des consommateurs. Elle travaille, notamment, à l’harmonisation des approches et des pratiques de contrôle appliquées dans les différents États membres pour garantir la qualité et l’innocuité des produits cosmétiques et des emballages alimentaires et pharmaceu-tiques. Un Réseau des Laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) a ainsi été créé en 2010. Il est ouvert aux États membres et obser-vateurs de la Pharmacopée Européenne, et son programme de travail vise au renforcement de la collaboration inter-laboratoires et à la mutua-lisation des ressources dont disposent les auto-rités de surveillance du marché. Pour favoriser la reconnaissance mutuelle des résultats d’ana-lyses, un programme d’essais d’aptitude (PTS pour Proficiency Testing Studies) a été mis en place.

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Élaboration de normes qualité et d’étalons de référence(activités relatives à la Pharmacopée Européenne)

*

ACTIVITÉS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

OBJ ET D E S MONOG RAP H I E S D E L A P HARMACOPÉE E U ROPÉE N N E*

8

La Pharmacopée Européenne,quelle utilité pour les patients ?

L’objectif de la Pharmacopée Européenne est de développer des normes communes, harmonisées à l’échelle européenne, pour le contrôle de la qualité des médicaments et des substances entrant dans leur fabrication, qu’ils soient destinés à un usage humain ou vétérinaire.

Les normes de la Pharmacopée Européenne, parce qu’elles ont un caractère obligatoire, contribuent à assurer l’accès de tous à des médicaments de qualité. Elles sont en effet, pour le patient, l’assu-rance de pouvoir se rendre dans une pharmacie de n’importe quel pays d’Europe et y acheter un médi-cament (du paracétamol par exemple) de même qualité, quelle que soit la marque de ce médica-ment qu’il s’agisse de l’original ou d’un générique.

Qu’est-ce que la Pharmacopée Européenne ?

Fonder une Pharmacopée Européenne, qui soit garante de la qualité des médicaments en Europe, telle est l’idée fondatrice de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne, un traité international adopté par le Conseil de l’Europe en 1964.

La Pharmacopée Européenne est une collec-tion de textes, appelés monographies. Chaque monographie des normes qualité (ensemble d’essais contrôlés et de spécifications) s’appli-quant soit spécifiquement à une substance ou ingrédient, soit collectivement à une famille d’ingrédients (exemple : les produits de fermen-tation) ou à un type de forme pharmaceutique (exemple : les comprimés). Elle décrit également des méthodes générales d’analyse (exemples : essai de dissolution des formes solides, uni-formité de masse des préparations unidoses). Elle couvre tous les domaines thérapeutiques.

Produits biologiques 3,3 % Vaccins vétérinaires 3,9 %Produits chimiques 56,5 % Plastiques 0,2 %Formes pharmaceutiques 1,3 % Produits sanguins 1,4 %Plantes 11,8 % Antibiotiques 6,7 %Corps gras 6,3 % Gaz 0,6 %Radiopharmaceutiques 3,1 % Homéopathie 1,1 %Vaccins humains 3,4 % Dispositifs médicaux 0,6 %

*2011 data

Comment la Pharmacopée est-elle utilisée dans les États européens ?

La Pharmacopée Européenne est un ouvrage de référence officiel au service de la santé publique et la conformité à ses textes est une exigence pour la mise sur le marché d’un médicament. Ses normes qualité restent applicables durant toute la vie du médicament.

Ces normes sont juridiquement contraignantes et entrent en application à la même date dans les 37 États membres. Leur caractère obligatoire est expressément stipulé dans la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne du Conseil de l’Europe, ainsi que dans la réglemen-tation pharmaceutique de l’Union Européenne.

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* OBJ ET D E S MONOG RAP H I E S D E L A P HARMACOPÉE E U ROPÉE N N E*PAYS MEMBRES ET OBSERVATEURS À LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 2013

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LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE EN BREF,, Objectif principal : établir des normes communes pour

le contrôle de la qualité des médicaments (à usage humain ou vétérinaire) et des substances les composant.

,, Existe depuis 1964

,, En 2013, 38 membres (dont l’UE) et 25 observateurs (dont l’OMS).

,, Plus de 2500 normes qualité

,, 8e Edition publiée en 2013, en vigueur du 01 janvier 2014 au 31 décembre 2016.

Le rôle de la CommissionLa Commission détermine les principes géné-raux régissant l’élaboration de la Pharmacopée Européenne. Elle décide du programme de travail, établit les groupes d’experts spécialisés chargés d’élaborer les monographies et nomme les experts auprès de ces groupes. Elle adopte les monographies et recommande les dates d’entrée en vigueur de ses décisions sur le territoire des parties contractantes.

Quel est l’organe directeur de la Pharmacopée Européenne ? Comment fonctionne-t-elle?

La DEQM assure le secrétariat technique de la Pharmacopée Européenne, mais c’est la Commission européenne de Pharmacopée qui en est l’organe directeur. L’ensemble des 37 États membres, plus l’Union Européenne, y sont repré-sentés et disposent d’un droit de vote. Les 25 obser-vateurs, dont fait partie l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), peuvent assister aux sessions.

Croatia

FédérationDe Russie

FédérationDe Russie

Bélarus

Ukraine

Moldavie

Géorgie

ArménieTurquie

ChypreMalte Syrie

Bulgarie

RoumanieHongrie

Autriche

Italie

PologneAllemagne

France

Royaume-UniIrlande

Islande

EspagnePortugal

Lituanie

Lettonie

Estonie

Norvège

Finlande

Suède

Danemark

Rép. SlovaqueRép. Tchèque

Suisse

Pays-Bas

Belgique

Luxembourg

SerbieMonténégro

Albanie

FYROMEx rép. Yougoslavede Macédoine

BosnieHerzégovine

Slovénie

Grèce

États observateursnon membresdu Conseil de l’Europe

Afrique du SudAlgérieArgentineAustralieBélarusBrésilCanadaChineÉtas-UnisIsraëlKazakhstanMadagascarMalaisieMarocRépublique de GuinéeSénégalSingapourSyrieTunisie

Membres

Observateurs

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ACTIVITÉS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

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Des groupes d’experts traitent des sujets scientifiqueset des questions de santé publique

Des 13 groupes d’experts constitués en 1964, la Pharmacopée Européenne est passée, en 2013, à 19 groupes permanents auxquels s’ajoutent 50 groupes de travail ad hoc, qui se réunissent selon les besoins du programme de travail. Ces groupes de travail spécialisés permettent à la Pharmacopée de répondre aux évolutions scientifiques et techniques.

La Commission européenne de Pharmacopée a par exemple approuvé récemment la création de plusieurs nouveaux groupes de travail :

• un groupe de travail « Complexes non biolo-giques », chargé de traiter des sujets nouveaux tels que les solutions de nanoparticules,

• un groupe de travail « Matières premières pour la production de produits cellulaires et de pro-duits transfert génique», chargé d’élaborer des textes sur ces matières premières : anticorps, milieux de base pour cultures cellulaires, sérums et substituts de sérum, facteurs de croissance et cytokines, etc.,

• un groupe de travail « Protéines issues de la cellule hôte », chargé d’élaborer des recom-mandations relatives au développement, à la validation et à l’utilisation de kits ou méthodes (disponibles dans le commerce ou développés en propre) destinés à la détection et la quanti-fication des protéines issues de la cellule hôte.

La Pharmacopée Européenne est une œuvre collec-tive. Les experts qui participent à son élaboration viennent de l’ensemble des États membres et sont issus des universités, des laboratoires nationaux de contrôle des médicaments, des autorités natio-nales compétentes, des corps d’inspection, ainsi que de l’industrie pharmaceutique et chimique.

Les experts sont proposés par les délégations nationales et nommés par la Commission sur la base de leurs compétences. Toutes les réunions de groupes d’experts se déroulent à Strasbourg, siège du Conseil de l’Europe.

Les sessions de la Commission La Commission se réunit 3 fois par an à Strasbourg, à huis clos, pour adopter les projets de textes qui lui sont présentés par les groupes d’experts et décider de son programme de travail et des orientations de politique générale.

Le programme de travail est établi sur la base des demandes reçues par le Secrétariat de la part des autorités des États membres ou des instances communautaires, et au vu de la situation scien-tifique et sanitaire en Europe.

Chaque délégation dispose d’une voix. Pour toutes les questions techniques, la Commission prend ses décisions à l’unanimité des voix exprimées par les délégations nationales en mesure de voter. Elle travaille en anglais et en français, les langues officielles du Conseil de l’Europe. De 1964 à 2013, 145 sessions de la Commission se sont déroulées à Strasbourg et 16 présidences se sont succédées. Les président(e)s sont élu(e)s pour 3 ans et ne sont pas rééligibles pour un second mandat consécutif.

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Comment le programme de travail de la Pharmacopée Européenne est-il mis en œuvre ?

Au sein de la DEQM, la coordination du pro-gramme de travail de la Commission et de ses groupes d’experts est assurée par le Service de la Pharmacopée Européenne. Plus de 800 experts européens provenant de tous les États membres participent aux travaux.

Pour rester en phase avec « l’état de l’art », la Pharmacopée Européenne doit cependant com-pléter et réviser en continu ses spécifications qua-lité (en 2013, sa 8e édition comptait plus de 2500 monographies et chapitres généraux).

Comme le montre le schéma ci-contre, la mise à jour des monographies est une nécessité per-manente pour tenir compte des évolutions et des exigences nouvelles en matière notamment scientifique et réglementaire.

La révision et l’actualisation régulières des normes de la Pharmacopée

Les projets de textes préparés par les groupes d’ex-perts sont publiés pour enquête publique dans la revue « Pharmeuropa », qui paraît périodiquement. À l’issue de cette consultation, le groupe d’experts concerné analyse les commentaires reçus, modifie si nécessaire le texte et le soumet pour adoption à la Commission européenne de Pharmacopée.

Le Laboratoire de la DEQM apporte une impor-tante contribution aux travaux de la Pharmacopée Européenne.

Évolution del’environnement réglementaire

par ex. : notes explicatives,ICH Q8/Q9/Q10/Q11, REACH

New risk toPublic Health

e.g. Genotoxic impurities, TSE,contamination / falsification

(heparins)

Progrèsscientifiques / techniques

par ex. CL rapide, PIR, PAT, Molécules nouvelles, thérapies nouvelles

(cellulaires)

Évolution desmodes de fabrication

et mondialisationpar ex. : fabrication en continu,

voies de synthèse modifiées

Demande croissante degénériques et biosimilaires

par ex. : nouvelles sources

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ACTIVITÉS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

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Les étalons de référence, un élément indispensable de l’application des monographiesLes monographies de la Pharmacopée Européenne font pour la plupart appel à l’utilisation d’étalons de référence (des échantillons de substances tota-lement caractérisées, destinées aux essais et do-sages prescrits par la Pharmacopée Européenne). La disponibilité de ces étalons est essentielle à la mise en œuvre de la Pharmacopée Européenne.

La Pharmacopée Européenne dispose actuelle-ment, pour l’application de ses monographies, d’une collection d’étalons de référence comptant plus de 2500 substances ou mélanges d’origine chimique, biologique ou végétale. Ces étalons sont utilisés bien au-delà des frontières européennes.

L’expertise dont dispose la DEQM en matière d’établissement, de production et de distribu-tion d’étalons de référence a été reconnue par l’OMS. La DEQM est ainsi devenue, par exemple, Centre Laboratoire associé de l’OMS pour les antibiotiques. Elle prépare, stocke et distribue les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) de l’OMS. Depuis 2010, elle est responsable de l’établissement, du stockage et de la distribu-tion de ses Substances Chimiques de Référence Internationales (SCRI).

Activités spécifiquesdans le domaine des produits biologiques

Le Programme de Standardisation Biologique (BSP), conduit en partenariat avec la Commission Européenne, poursuit différents objectifs en ma-tière de standardisation biologique : établissement de préparations biologiques de référence (PBR) et de réactifs biologiques de référence (RBR), déve-loppement et validation de nouvelles méthodes d’analyse, validation de méthodes alternatives fondées sur le concept des « 3R » (Refinement, Reduction, Replacement) pour la réduction des essais sur animaux. La DEQM organise à cet effet des études collaboratives avec l’ensemble des partenaires intéressés, par exemple OMCL et fa-bricants, européens ou non. Dans la mesure du possible, ces études sont conduites conjointement avec l’OMS afin d’utiliser au mieux les ressources des laboratoires participants et de donner une dimension mondiale à la standardisation bio-logique. Plus de 115 projets ont ainsi été mis en œuvre depuis le lancement du BSP en 1992.

Les efforts déployés par la DEQM, en particulier dans le cadre du BSP, pour élaborer, valider et mettre en œuvre des méthodes conformes aux « 3R » sont largement reconnus, notamment par l’EPAA (le « partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation ani-male »), initiative commune au plus haut niveau de la Commission européenne et de l’industrie. La DEQM est représentée au sein du Comité directeur du projet « Vaccins » de l’EPAA ainsi que dans le Comité technique et des études futures doivent être conduites par le BSP.

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La Pharmacopée Européenne et l’harmonisation internationale (Groupe de discussion des pharmacopées)La Pharmacopée Européenne est l’un des co-fondateurs du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), créé en 1990 avec la Pharmacopée Japonaise (JP) et l’United States Pharmacopeia (USP) et qui se réunit deux fois par an. Les associations européennes, américaines et japonaises de fabricants de produits pharmaceutiques jouent un rôle actif dans l’établissement des priorités de son programme de travail. L’OMS participe à ses réunions au titre d’observateur.

Conformément aux objectifs définis par l’ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), le programme de travail du GDP vise essentiellement à l’établis-sement de normes harmonisées communes aux 3 régions (et au-delà), de façon à éviter que le fabricant d’un médicament produit sur un même site mais commercialisé dans différents pays doive effectuer plusieurs fois certains contrôles en fonc-tion des spécifications des différentes pharmaco-pées (Europe, Japon et États-Unis).

La Pharmacopée Européenne apporte par ail-leurs son plein soutien à l’initiative lancée par l’OMS pour une harmonisation mondiale des pharmacopées.

La Pharmacopée Européenne : une expérience sans précédent dans le monde La Pharmacopée Européenne est une pharmaco-pée ouverte vers le monde. Elle effectue depuis 1964, avec succès, un travail d’harmonisation à l’échelle des pays européens (37 à l’heure actuelle). Elle accueille par ailleurs comme observateurs des pays du monde entier.

L’édition officielle de la Pharmacopée Européenne est régulièrement mise à jour en anglais et en français, les deux langues officielles du Conseil de l’Europe. Elle est disponible en version papier et en version électronique (sur clé USB ou en ligne).

Des traductions dans d’autres langues (telles que l’allemand, le hongrois ou le polonais) sont effec-tuées sous la responsabilité des États membres.

Depuis décembre 2012, les activités de pharma-copée (de l’élaboration des monographies à la distribution de la Pharmacopée) sont certifiées ISO 9001:2008 par l’AFNOR (Association française de normalisation), l’agence française de normali-sation, via AFNOR Certification (AFAQ).

P HARMACOPÉE E U ROPÉE N N E : C O L LABORATI ONS AU N I V EAU MON D I A L

Pays membres de la Pharmacopée Européenne

Pays observateurs

Groupe des pharmacopées

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Évaluation du volet qualité des dossiers de fabrication des substances pour usage pharmaceutique(Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne)

ACTIVITÉS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

Chimie EST & doubles Plantes Total

Évolution du nombre de nouvelles demandes

2007

400

350

300

250

200

150

100

50

02008 2009 2010 2011 2012

14

La Certification de conformité, instituée comme procédure de routine en 1994, est un instrument d’évaluation centralisée de la qualité des substances pour usage pharmaceutique. Les certificats (CEP) délivrés par la DEQM sont reconnus par les États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne et par de nom-breux autres pays (Australie, Canada, Singapour, Arabie Saoudite, Afrique du Sud, par exemple). La législation pharmaceutique de l’UE fait référence à ces certificats et les demandeurs d’autorisations de mise sur le marché peuvent les utiliser pour apporter la preuve de la qualité des substances entrant dans la composition des médicaments et de leur conformité à la Pharmacopée Européenne.

La procédure de certification de la DEQM repose sur une Résolution du Comité de Santé Publique (Accord Partiel), qui fait régulièrement l’objet de révisions et d’adaptations pour répondre à l’appa-rition de nouveaux risques sanitaires (version actuelle AP/CSP (07) 1).

La procédure de certification concerne l’évaluation de la qualité de substances pour usage pharmaceu-tique au regard des critères spécifiés dans la (les) monographie(s) concernée(s) de la Pharmacopée Européenne.

Elle sert à évaluer si cette ou ces monographies permettent un contrôle adéquat de la qualité d’une substance de source spécifique. Le certificat de conformité atteste que l’application des essais décrits la monographie permet un contrôle adé-quat de toutes les impuretés associées au procédé de fabrication ; si la monographie s’avère insuf-fisante, par exemple pour le contrôle des résidus de solvants, l’évaluateur lui adjoint des essais complémentaires appropriés annexés au certificat.

Il existe à ce jour plus de 3500 certificats valides, délivrés à des fabricants d’une cinquantaine de pays répartis sur tous les continents, pour environ 850 substances ou préparations entrant dans la fabrication des médicaments.

Pour qu’un certificat soit délivré à un fabricant, celui-ci doit soumettre un dossier détaillé à la DEQM. Ce dossier décrit le procédé de fabrication ainsi que les contrôles réalisés sur les matières premières utilisées et sur la substance produite, pour démontrer que la qualité de cette substance répond aux exigences de la Pharmacopée Européenne et de la réglementation européenne et, que la monographie concernée, peut être utilisée pour contrôler les impuretés. Le demandeur doit également s’engager à respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Le dossier est traité selon une procédure garan-tissant le respect de la confidentialité (propriété intellectuelle) et évalué par des experts proposés par les autorités compétentes des pays partici-pants, puis nommés par le Comité Directeur de la procédure de certification. Afin d’apporter une garantie d’impartialité, ces experts signent un engagement de confidentialité et une déclaration de non-conflit d’intérêts.

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En 1999, la procédure a été étendue aux produits présentant un risque de transmission d’encé-phalopathies spongiforme (EST), qui ont ainsi pu être certifiés sur la base du chapitre général Réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire (5.2.8) et de la monographie Produits comportant un risque de transmission d’agents d’encéphalopathies spongiformes animales (1483) de la Pharmacopée Européenne. Le chapitre 5.2.8 reprend intégrale-ment le texte de la note explicative produite par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

La procédure a également été révisée pour s’appli-quer au contrôle des drogues végétales et prépara-tions à base de drogues végétales. A ce jour, 6 CEP ont été délivrés dans cette catégorie, tous portant sur des préparations à base de drogues végétales.

La procédure de certification de la DEQM com-prend également un programme d’inspection, élaboré dans le contexte d’un mandat conféré à la DEQM par la Commission européenne en application des Directives 2001/83/CE et 2001/82/CE modifiées. Ce programme a été mis en place dans le but de vérifier la conformité aux BPF ainsi que la véracité des informations fournies sur la fabrication dans la demande de CEP.

La DEQM est responsable de l’organisation des inspections et des mesures de suivi, notamment si elles ont des conséquences sur les CEP concer-nés et doivent être communiquées aux autorités.

Le programme d’inspection, élaboré en fonction des priorités recommandées par les autorités compétentes des États membres, est adopté par le Comité Directeur de la Certification. Les inspec-tions sont effectuées conjointement par :

• des inspecteurs BPF attachés aux autorités com-pétentes des pays appartenant à l’espace écono-mique européen (EEE)1 ou ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l’UE en matière de BPF,

• des inspecteurs de la DEQM possédant la même qualification.

Une trentaine d’inspections sur site sont ainsi effectuées chaque année, principalement en Asie. En tout, la DEQM a réalisé 283 inspections depuis les débuts du programme en 1999, dont 229 en-dehors de l’EEE. Depuis 2003, la grande majorité des sites inspectés se situent en effet hors EEE, car la production des substances pour usage pharmaceutique a largement migré vers des pays non-européens.

La Division Certification de la DEQM participe éga-lement à un certain nombre de projets internatio-naux d’échange d’informations sur les inspections relatives aux substances actives. Cette coopération internationale permet de couvrir un plus grand nombre de sites de fabrication dans le monde et de faire un meilleur usage des ressources disponibles.

Les activités relatives à la cer-tification (évaluation des dos-siers et inspections) sont certi-fiées ISO 9001:2008 depuis 2009.

1. L’Espace économique européen (EEE) est une union économique rassemblant 31 États européens : les 28 États membres de l’UE et 3 des 4 Etats membres de l’Association européenne de libre-échange (AELE).

LA PROCÉDUREDE CERTIFICATION EN BRIEF

,, Instituée comme procédure de routine en 1994.

,, Plus de 3500 certificats délivrés à des fabricants de plus de 50 pays.

,, 850 substances couvertes.

,, En 2012, 389 nouveaux dossiers et environ 1200 demandes de révision.

,, Trois réseaux d’évaluateurs nationaux chargés d’évaluer et valider, respectivement, la pureté chimique/qualité microbiologique, les risques de transmission d’encéphalopathies spongiformes (EST) et la qualité des produits à base de plantes, pour les substances couvertes par une monographie de la Pharmacopée Européenne.

,, Un programme d’inspection conduit avec un réseau d’inspecteurs nationaux : 283 inspections depuis 1999.

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Programmes de surveillance du marché des médicaments(Réseau OMCL)

ACTIVITÉS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

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Depuis 1995, la mise en place de différentes pro-cédures d’autorisation de mise sur le marché au sein de l’EEE a eu pour résultat de créer un mar-ché unique du médicament à l’échelle de l’EEE. L’institution d’une approche européenne coor-donnée pour la surveillance de ce marché devenait de ce fait nécessaire pour éviter la duplication des travaux entre États membres.

C’est ainsi que, le 26 mai 1994, la décision a été prise par la Commission Européenne et le Conseil de l’Europe de créer un Réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Les deux institutions ont ainsi ouvert des nouvelles voies de coopération en matière de contrôle de la qualité des médicaments à usage humain et vétérinaire après leur mise sur le marché.

Si la création du Réseau européen des OMCL a été favorisée par les besoins et la dynamique de l’Union Européenne, sa mise en place s’est cepen-dant organisée sous l’égide de la Pharmacopée Européenne, en s’appuyant sur une longue tra-dition de collaboration européenne et interna-tionale. Le Réseau est ainsi ouvert à l’ensemble des pays signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne et des pays observateurs.

Cette collaboration internationale permet une réduction des dépenses publiques grâce à la mise en commun des ressources. En se partageant les travaux et en mutualisant les ressources et com-pétences dont elles disposent, les autorités natio-nales évitent d’inutiles duplications et peuvent avoir accès à des technologies de pointe et des méthodes d’analyse sélectives.

Différents niveaux de collaboration et programmes de travail

L’objectif du Réseau est de permettre la coor-dination des activités de contrôle en Europe et d’anticiper les évolutions à venir en mettant en place des normes communes harmonisées. Le Réseau se compose de laboratoires publics indépendants, relevant des autorités nationales, qui sont chargés du contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire. Il comporte deux niveaux de collaboration :

• Le Réseau général regroupe l’ensemble des États signataires de la Convention relative à l’élabora-tion d’une Pharmacopée Européenne, ainsi que les États observateurs, qui participent aux activités d’intérêt général du Réseau ; tous les laboratoires de contrôle officiels de ces pays sont conviés à participer aux réunions et aux études collabora-tives, dans tous les domaines d’intérêt général.

• Le Réseau restreint comprend les États membres de l’Union Européenne et de l’Espace Economique Européen ; un certain nombre d’ac-tivités se développent en effet dans le cadre plus restreint de la réglementation du médicament de l’Union Européenne, notamment celles en rapport avec les procédures communautaires d’autorisation centralisée de mise sur le marché (CAP), de reconnaissance mutuelle et d’autori-sation décentralisée (MRP/DCP) et de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) en vigueur pour certains produits biolo-giques. Dans le cas de l’OCABR, le Réseau restreint inclut des pays non membres de l’UE (comme la Suisse) qui ont conclu avec l’UE des accords spécifiques en matière de libération des lots.

Cette approche permet des transferts de savoir-faire et l’accession progressive de tous au même niveau d’assurance qualité, dans le respect des contraintes de chacun.

Depuis 2010, la certification ISO 9001:2008 de la DEQM couvre les activités relatives à la coordina-tion du Réseau OMCL, notamment l’organisation de programmes de

surveillance du marché, d’audits, de formations et de réunions, ainsi que la gestion des bases de données associées et la coordination de l’élabo-ration de guidelines pour la libération officielle des lots de médicaments immunologiques et de médicaments dérivés du sang pour usage humain.

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Les activités d’intérêt général,3Programme de management de la qualité

Les OMCL membres du Réseau ont développé et mis en œuvre une approche commune en matière de systèmes de management de la qualité, condi-tion indispensable à l’échange de résultats et de données, ainsi qu’à la reconnaissance mutuelle des résultats de la libération officielle des lots de produits biologiques et des contrôles effectués dans le cadre de la surveillance du marché pour les produits autorisés par voie centralisée ou par voie décentralisée / reconnaissance mutuelle.

Une intense activité s’est développée dans le do-maine du management de la qualité depuis 1999.

Elle a conduit à l’adoption :• d’un programme d’harmonisation des politiques

de management de la qualité de l’ensemble des membres du Réseau,

• d’un programme spécifique d’assistance et de maintenance des systèmes de management de la qualité au sein du Réseau,

• de guidelines relatifs à la validation des procé-dures analytiques utilisées dans le cadre des programmes de contrôle, à l’évaluation et au traitement des résultats, à la qualification des équipements, à la gestion des réactifs et des étalons de référence.

Il a été convenu, au sein du Réseau, de se réfé-rer aux normes qualité de l’ISO/CEI 17025 et les audits s’appuient également sur la Pharmacopée Européenne et les guidelines OMCL. Le fonc-tionnement régulier du Réseau comprend un programme annuel d’audits et de visites auprès des différents OMCL membres.

Depuis le début du programme de management de la qualité en décembre 1997, 95 audits mutuels communs, dont 14 audits à blanc, 50 visites mu-tuelles communes, 2 visites de tutorat et 18 visites de formation (chiffres de décembre 2012) ont ainsi été réalisés au total au sein du Réseau. Ces chiffres témoignent du fort engagement du Réseau en faveur de la mise en place d’une approche com-mune pour l’amélioration des systèmes qualité, afin que tous parviennent à un niveau équivalent et puissent bénéficier de l’expérience des autres.

LES LABORATOIRES OFFICIELSDE CONTRÔLE (OMCL) EN BREF

,, Des établissements publics, indépendants, relevant des autorités nationales.

,, 33 pays européens et 3 pays non européens participent aux activités/programmes du Réseau.

,, 67 laboratoires ou OMCL mettent en commun des ressources humaines et techniques pour la mise en œuvre des programmes de contrôle.

,, Environ 600 médicaments autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et la procédure décentralisée (DCP), et 40 médicaments autorisés via la procédure centralisée (CAP) sont contrôlés chaque année par le Réseau.

,, Environ 2-3 études de surveillance du marché sont gérées chaque année par la DEQM pour des médicaments autorisés via une AMM nationale.

,, Environ 10 000 certificats sont délivrés chaque année par le Réseau dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR), pour des vaccins humains ou des produits sanguins.

,, Environ 300 rapports d’analyse concernant des produits illégaux ou contrefaits

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ACTIVITÉS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

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,3Etudes collaboratives de surveillance du marché (MSS)

Ces études ont pour objet de comparer la qualité des médicaments commercialisés dans les différents États membres, y compris dans le cas de drogues végétales. Elles sont mises en place en étroite col-laboration avec les inspecteurs, les autorités natio-nales et les services de contrôle des différents États.

En général, plusieurs études sont organisées chaque année, avec la participation des labora-toires de contrôle de différents pays membres du Réseau. Elles apportent des informations pré-cieuses sur la nécessité éventuelle de réviser les monographies et/ou les chapitres généraux ou mé-thodes concernés de la Pharmacopée Européenne.

,3De nouveaux groupes d’experts pour répondre aux nouvelles questions scientifiques et de santé publique

En 2011, le Réseau a décidé de mettre en place de nouveaux groupes de travail sur le contrôle des substances actives, des médicaments contrefaits/illégaux et des préparations pharmaceutiques non soumises à autorisation.

,3Programme d’essais d’aptitude (PTS)

Les résultats obtenus par les différents labora-toires du Réseau doivent être comparables ; c’est pourquoi des essais d’aptitude (dits PTS pour Proficiency Testing Studies) sont régulièrement réalisés au sein du Réseau. Ces essais, qui portent sur des méthodes d’analyse de base, contribuent à fonder la reconnaissance mutuelle entre OMCL. Ils sont une importante composante d’un système unifié, efficace, de management de la qualité et de la mesure de la performance.

Chaque année, des essais sont ainsi organisés dans les domaines physico-chimique et biologique. Ils sont ouverts aux membres du Réseau, aux fabricants et aux laboratoires universitaires. Le programme est disponible en ligne sur le site de la DEQM.

Des programmes d’essais spécifiques sont égale-ment mis en œuvre conjointement avec l’OMS ; ils sont alors ouverts à des laboratoires nationaux de contrôle, d’Afrique, d’Asie (Asie du Sud-Est et Pacifique Ouest), d’Europe, d’Amérique Centrale et d’Amérique du Sud.

La DEQM a aussi participé à un programme spé-cial de formation de l’ASEAN (Association des nations du Sud-Est asiatique) sur les PTS, destiné aux laboratoires officiels de contrôle (centraux et régionaux) des pays d’Asie du Sud-Est et parrainé par l’Union Européenne.

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Activités intra-communautairesspécifiques reposant sur la reconnaissance mutuelle des contrôles ,3La procédure de libération officielle des lots (OCABR) pour les vaccins humains et médicaments dérivés du sang

La procédure OCABR repose sur l’article 114 de la Directive 2001/83/EC amendée de l’UE, et est applicable aux vaccins humains et aux médica-ments dérivés du sang à usage humain. L’objectif est de confirmer, par un examen des protocoles suivis par le fabricant et des contrôles ciblés réalisés par les OMCL, que les lots libérés sont conformes aux spécifications définies dans le dossier de demande d’AMM approuvé. Elle permet aux autorités, pour les vaccins et produits dérivés du sang à usage humain, de contrôler chaque lot avant qu’il soit libéré et mis sur le marché. Les lots jugés conformes se voient attribuer un certificat qui est accepté dans tout l’espace de l’UE-EEE, plus la Suisse, et reconnu comme référence de qualité dans d’autres pays.

Les activités du Réseau dans ce domaine que coordonne la DEQM, consistent à élaborer des guidelines définissant pour chaque produit les exigences associées aux contrôles et établissant des procédures administratives ainsi que des lignes directrices pour les activités en rapport avec l’OCABR, afin de faciliter la reconnaissance mutuelle. Ces guidelines sont publiés par la DEQM sur son site internet.

La DEQM a, au nom du Réseau OCABR, signé un protocole d’accord avec la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada. Ce protocole, entré en vigueur le 27 juillet 2012, prévoit la participation de Santé Canada à de nombreuses activités du Réseau, relatives à l’OCABR pour les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang et du plasma humain.

,3La procédure de libération officielle des lots et l’évaluation des protocoles de contrôle (OCABR/OBPR) pour les médicaments immunologiques vétérinaires

Le Réseau a également développé un ensemble de guidelines-produits et de procédures adminis-tratives pour les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV). La DEQM coordonne ces acti-vités en étroite collaboration avec la Commission Européenne, le Comité Pharmaceutique Vétérinaire et l’industrie.

L’Article 82 de la Directive 2001/82/CE de l’UE permet en effet à un Etat membre, pour des raisons de santé humaine ou animale, de demander que des échantillons de chaque lot d’un MIV donné, soient soumis à une autorité compétente, pour contrôle officiel par un OMCL, avant d’être libé-rés et mis sur le marché ; il établit par ailleurs les conditions dans lesquelles un programme d’essai restreint peut être appliqué.

Cette libération officielle fait intervenir l’analyse d’échantillons ainsi qu’une évaluation du pro-tocole de contrôle du fabricant pour confirmer la conformité avec l’AMM. Les résultats doivent bénéficier d’une reconnaissance mutuelle. Le Réseau passe régulièrement en revue la liste des produits éligibles au programme d’essai restreint.

Les lots jugés conformes se voient attribuer un certificat qui est accepté dans tout l’espace de l’UE-EEE, plus la Suisse, et est reconnu comme référence de qualité dans d’autres pays.

Le Réseau constitue une plateforme efficace pour les échanges d’informations et le partage des tra-vaux via des mécanismes tels que, notamment, la tenue régulière de réunions et l’échange de données par voie électronique.

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ACTIVITÉS RELATIVES AUX MEDICAMENTS

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,3La surveillance des médicaments ayant reçu une AMM communautaire

Depuis 1995, les médicaments innovants font l’objet d’une autorisation de mise sur le marché communautaire, ou « centralisée », selon une pro-cédure dite CAP (Centrally Authorised Products) et peuvent ipso facto être commercialisés dans l’ensemble des pays de l’UE et de l’EEE.

Une approche coordonnée du contrôle de leur qualité sur les différents marchés est nécessaire et fait intervenir le Réseau des OMCL. La sélec-tion des médicaments à contrôler repose sur des critères de risque pour la santé publique et leur liste comprend des produits dont le contrôle a été demandé par l’EMA ou ses comités scientifiques (le CHMP et le CVMP).

La procédure prévoit un protocole commun d’échantillonnage et d’analyse des produits, sur la base d’une collaboration entre l’EMA, la DEQM et les autorités nationales.

Les échantillons du produit à tester sont prélevés dans 3 États membres de l’UE/EEE et envoyés à la DEQM. Celle-ci les attribue à des laboratoires nationaux de contrôle, qui effectuent les essais conformément à des protocoles bien établis issus des dossiers d’AMM. La DEQM collecte les analyses et les résultats et établit un rapport qui comprend les résultats du contrôle de la qualité et, si néces-saire, des propositions de mesures de suivi. Ce rapport est transmis à l’EMA.

En 2011, un programme pilote a été lancé pour les médicaments génériques ayant reçu une AMM communautaire.

Des OMCL de 27 pays de l’UE/EEE participent régulièrement au programme de contrôle des produits CAP. Ils ont réalisé, entre 1999 et 2012, un total de 3771 opérations de contrôle portant sur des paramètres qualité.

NIVEAU NATIONAL NIVEAU EUROPÉEN

Autorités NationalesEMA

Élaboration programme de surveillance après commercialisation.

Evaluation des actions de suivi suite aux rapports.

Commission Européenne,

autorisation de mise sur le marché

communautaire

Services d’InspectionEchantillonnage

DEQM,Conseil de l’Europe.

Préparation du protocole, coordination, distribution,

réception des études et préparation des rapports.

OMCLsAnalyses

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,3Contrôles relatifs aux médicaments contrefaits et illégaux

Au cours de la dernière décennie, les labora-toires du Réseau ont été de plus en plus sou-vent impliqués dans les activités de contrôle en rapport avec les médicaments contrefaits et/ou illégaux. Afin de partager leur expertise en matière de contrôle de la qualité des médi-caments, les OMCL ont établi d’étroites colla-borations avec les laboratoires médico-légaux.

Depuis fin 2006, les rapports d’études concer-nant des médicaments contrefaits/illégaux sont standardisés et partagés au sein du Réseau, via une plateforme informatique commune d’accès restreint aux seuls membres du Réseau.

En 2012 a été réalisée la première étude de sur-veillance du marché pour des produits illégaux (MSS-IP), ciblant des compléments alimentaires à effet amincissant annoncé. Après une phase d’essai initiale, il a été proposé que ce programme se développe et s’étende dans les années à venir.

La capacité des OMCL à identifier (et si possible quantifier) des substances actives inconnues dans un échantillon, fait l’objet de vérifications régu-lières dans le cadre d’un programme spécifique, dit programme de contrôle des Produits Inconnus Suspects (SUP, Suspicious Unknown Products).

Enfin, depuis 2012, la DEQM propose aux membres du Réseau des programmes de formation tech-nique sur le contrôle des médicaments contre-faits/illégaux, en collaboration avec des OMCL volontaires disposant d’une expertise technique dans ce domaine.

,3La surveillance des médicaments autorisés par voie décentralisée ou par reconnaissance mutuelle

Ce programme de contrôle spécifique a été établi aux fins de surveillance du marché pour les médi-caments ayant reçu une autorisation de mise sur le marché via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) ou la procédure d’AMM décen-tralisée (PDC).

Ce programme a été lancé, sur la base du volonta-riat, par les membres du Réseau général des OMCL des États membres de l’UE/EEE, et la DEQM en assure le secrétariat. Après une phase pilote de 4 ans, il a été décidé, en mai 2005, de mettre en place un programme de travail annuel.

Depuis, ce programme reçoit la participation régulière de plus de 20 OMCL (par exemple, en 2012, 26 OMCL de 21 États membres de l’EU/EEE). La DEQM a mis en place une base de données collaborative pour permettre la communication entre les OMCL participants, le programme repo-sant sur le principe du partage des travaux et des résultats d’essais.

En évitant la répétition d’essais sur un même produit dans différents États membres de l’UE/EEE, le dispositif assure une approche coordon-née et économique de la surveillance du marché. Actuellement, environ 600 médicaments font chaque année l’objet de contrôles qualité à tra-vers ce programme.

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Activités relativesà la transfusion sanguine, la transplantation d’organes,tissus et cellules, les soins pharmaceutiques, la contrefaçon des médicaments et la protection de la santé des consommateurs

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ACTIV ITÉS RELATIVES À LA SANTÉ

La transfusion sanguine

Les travaux du Conseil de l’Europe dans le domaine de la transfusion sanguine ont débuté dans les années 50. Le Comité en charge de ces activités est le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS).

Son programme s’articule autour de 3 principes majeurs : la non-commercialisation des substances d’origine humaine (principe du don volontaire non rémunéré), la recherche de l’autosuffisance et la protection de la santé des donneurs et des receveurs.

Les principales responsabilités du CD-P-TS, telles que définies dans son mandat, sont les suivantes :

• examiner les questions liées à la transfusion sanguine, sous l’aspect de la définition et la mise en œuvre de normes relatives à la qualité et la sécurité de la collecte, préparation, conser-vation, distribution et utilisation du sang et des composants sanguins,

• aider les États membres à améliorer, et si néces-saire restructurer, leurs services de transfusion sanguine en s’appuyant sur le principe du don volontaire non rémunéré,

• définir et promouvoir la mise en application de normes relatives à la qualité et la sécurité de la collecte, préparation, conservation, distribution et utilisation du sang et des composants sanguins,

• proposer des normes d’éthique, de qualité et de sécurité en matière de pratiques profession-nelles et de spécifications des produits,

• assurer le transfert de connaissances et de com-pétences par la formation et la mise en Réseau,

• surveiller les pratiques en vigueur en Europe et évaluer les risques épidémiologiques, notam-ment en rapport avec l’émergence de nouvelles maladies transmissibles,

• assurer la disponibilité des produits sanguins rares, au moyen de la Banque européenne de sang congelé de groupes rares.

Le CD-P-TS (qui comprend 35 États membres et 9 États observateurs, plus la Commission euro-péenne et l’OMS, se réunit en session plénière une ou deux fois par an.

Les priorités suivantes ont été définies dans le cadre de son programme de travail :

• maintien à jour du Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des compo-sants sanguins, assurée par un groupe composé d’experts provenant d’Europe, d’Australie, de Nouvelle-Zélande et des États-Unis,

• établissement d’une base de données recensant des informations sur les unités de sang congelé disponibles pour des échanges internationaux,

• rapport annuel, publié en ligne, des États membres du Conseil de l’Europe sur la col-lecte, le contrôle et l’utilisation du sang et des composants sanguins,

• prise en compte des questions relatives à la sélection des donneurs, par exemple à travers l’élaboration de Résolutions du Conseil de l’Eu-rope (comme la Résolution CM/Res(2008)5 sur la responsabilité des donneurs et sur la limitation du don du sang et de ses composants, adoptée le 22 mars 2008),

• examen des questions relatives à la gestion de l’approvisionnement en sang – un processus critique pour assurer l’accès des patients à des composants sanguins de qualité appropriée et en quantité nécessaire, et permettre l’optimisa-tion de la gestion des dons de sang.

Depuis 2010, une coopération inter-institution-nelle a été mise en place avec l’UE pour faciliter l’application de systèmes de management de la qualité dans le domaine de la transfusion sanguine.

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Le programme d’essais d’aptitude dans le domaine du sang (B-PTS)L’objectif de ce programme est d’évaluer la performance des laboratoires pour les tests de dépistage utilisés pour la qualification des dons individuels. Les essais d’aptitude (PTS) consti-tuent une importante composante de la mise en place d’un système commun de management de la qualité, ainsi que de la mesure de la per-formance des établissements de transfusion.

Depuis 2010, 9 études ont été réalisées dans le cadre B-PTS : dépistage viral par amplification des acides nucléiques – 2 études pour le virus de l’hépatite C (VHC) et 2 études pour celui de l’immunodéficience humaine (VIH) ; dépistage viral au moyen de tests sérologiques – 2 études pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) et 1 étude pour les anticorps anti-VIH) ; immu-nohématologie ― 2 études sur le groupage ABO et le phénotypage rhésus.

Programme de management de la qualité

Ce programme a pour objet d’aider les établisse-ments de transfusion sanguine à mettre en place et améliorer leur système de management de la qualité.

Il comprend des visites/audits mutuels par des pairs, entre établissements de transfusion san-guine. Débuté en 2012 dans le cadre d’une phase pilote, ce programme doit, à terme, conduire à l’harmonisation des politiques de management de la qualité dans tous les établissements euro-péens et renforcer les bases de la confiance réci-proque entre pays européens dans le contexte de l’échange de composants sanguins, en particulier pour l’approvisionnement en plasma, utilisé pour la production de produits dérivés du sang.

La transplantation d’organesLancés en 1987, les travaux du Conseil de l’Europe dans le domaine de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules contribuent activement à la mise en œuvre d’exigences de haut niveau pour la protection de la santé publique et la promotion des droits de l’homme et de la dignité des personnes.

Le Comité en charge de cette activité est le Comité européen sur la Transplantation d’organes (CD-P-TO), dans lequel sont représentés 41 pays européens et extra-européens. Il promeut active-ment le principe de non-commercialisation du don d’organes, la lutte contre le trafic d’organes et le développement de normes d’éthique, de qualité et de sécurité dans le domaine de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules. Ses activités comprennent la collecte de données au niveau international et la surveillance des pratiques au ni-veau européen, le transfert de connaissances et de compétences entre organisations et experts par la formation et la mise en réseau, ainsi que l’élabora-tion de rapports, d’études et de recommandations.

Les missions confiées au CD-P-TO sont les suivantes :

• examiner les questions en rapport avec la trans-plantation d’organes, de tissus et de cellules, no-tamment sous l’aspect de la définition et la mise en œuvre de normes relatives à la qualité et la sécurité,

• surveiller les pratiques en vigueur en Europe et évaluer les risques liés à l’obtention, au stockage et à la transplantation d’organes, de tissus et de cellules,

• aider les États membres à améliorer leurs services de transplantation d’organes, en s’ap-puyant sur le principe du don volontaire non rémunéré,

• proposer des orientations relatives à des normes d’éthique, de qualité et de sécurité et à leur application,

• examiner les structures organisationnelles concernant la transplantation d’organes, en vue d’agir sur les causes de la pénurie d’organes,

• développer des liaisons entre les organismes d’échange d’organes et les experts à travers l’Europe et garantir le transfert de connaissances et de compétences,

• contribuer à sensibiliser le public au don d’or-ganes, de tissus et de cellules destinés à la trans-plantation.

LA TRANSFUSION SANGUINE EN BREF

,, 65 experts, issus de 35 États membres et de 9 pays observateurs, plus la Commission Européenne et l’OMS, contribuent aux travaux.

,, En 2013 : 17e édition du Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins.

,, Des enquêtes annuelles sur la collecte, le contrôle et l’utilisation du sang.

,, Mise en œuvre d’un système de management de la qualité dans les établissements de transfusion sanguine.

LA TRANSPLANTATION D’ORGANES EN BREF

,, 73 experts, représentant 41 pays plus l’UE et l’OMS, contribuent aux travaux.

,, En 2013 : 5e édition du Guide to the quality and safety of organs for transplantation et 1ère édition du Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application.

,, Publication régulière de Newsletter Transplant.

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Le CD-P-TO, en outre, conduit des travaux régu-liers sur plusieurs publications :

• Guide to the quality and safety of organs for transplantation : ce guide traite des différents aspects du don d’organes et du processus de transplantation – de l’évaluation du risque à la transmission de maladies – et présente une com-pilation d’informations permettant d’apporter aux professionnels de la transplantation une vue d’ensemble des progrès les plus récents dans le domaine. La 5e Edition du Guide doit être publiée en 2013.

• Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application : le CD-P-TO travaille à l’élaboration de lignes directrices spécifiques relatives aux tissus et cellules, dont la publication est prévue en 2013. Ce nouveau guide four-nira des informations et des lignes directrices à tous les professionnels concernés par le don, le stockage, la libération, la distribution et la transplantation de tissus et cellules, ainsi que dans l’inspection des établissements concernés. La combinaison de ces normes permettra d’opti-miser la qualité de ces procédures complexes et de réduire les risques associés, ce qui contri-buera au final à améliorer le taux de réussite des implantations cliniques de tissus et cellules.

• Newsletter Transplant : cette publication du CD-P-TO Newsletter Transplant compile annuel-lement des chiffres relatifs au don et la trans-plantation d’organes à l’échelle internationale.

Dans le cadre de ses efforts en faveur de la non-commercialisation du don d’organes et de la lutte contre le trafic d’organes, de tissus et de cellules, le CD-P-TO, en collaboration avec le Comité euro-péen pour les problèmes criminels et le Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe, participe à l’élaboration d’une nouvelle Convention de droit pénal pour la lutte contre le trafic d’organes.

Produits et suivi pharmaceutiquesOn estime que, à l’échelle de la planète, la moitié des médicaments prescrits ou délivrés le sont de manière inappropriée et la moitié des patients ne prennent pas leurs médicaments comme ils le devraient. Or, les erreurs relatives à l’usage des médicaments, le manque de documentation dis-ponible sur leur mode de prescription, d’utilisation et de délivrance, ainsi qu’une communication insuffisante ont une forte incidence sur la morta-lité et la morbidité. Les ressources considérables consacrées au développement et au contrôle ré-glementaire des médicaments ne constituent un investissement raisonnable que si le médicament proposé est utilisé de manière adéquate et si l’in-formation requise à cet effet est accessible à tous.

Le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) supervise les travaux de 3 Comités d’experts travaillant sur le bon usage des médicaments et la prévention de la contrefa-çon des médicaments et les infractions similaires.

Classification des médicamentsselon leurs conditions de délivrance (sur prescription ou en vente libre) – Trouver le juste équilibre entre sécurité des patients et accessibilité des médicaments

En matière de classification, le statut des médica-ments autorisés en Europe reste de la compétence de chaque pays. En application de la Résolution Res AP(2007)1 du Conseil de l’Europe, le Comité d’Experts sur la classification des médicaments en matière de leur délivrance (CD-P-PH/PHO) émet des recommandations à l’intention des autorités de santé sur la classification des médicaments selon leur mode de délivrance, qu’ils soient ou non autorisés au niveau européen.

La base de données MELCLASS hébergée par la DEQM (www.edqm.eu/melclass) regroupe des in-formations et recommandations relatives à la clas-sification de quelque 2400 substances. Une revue de ces recommandations a été effectuée en 2012.

ACTIV ITÉS RELATIVES À LA SANTÉ

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Pratiques et suivi pharmaceutiquesLes autorités publiques, ainsi que les fabricants et les distributeurs, consacrent des ressources consi-dérables à assurer la qualité, la sûreté et l’efficacité des médicaments. Cependant, le bon usage d’un médicament est tout aussi important que la qua-lité du produit pour qu’une médication produise un résultat optimal sur un patient donné. Le « suivi pharmaceutique » s’entend à la fois comme un concept de qualité et une méthode de travail visant à la délivrance responsable d’un traitement pharmaceutique dans le but d’obtenir des résultats précis qui améliorent la qualité de vie du patient.

Le Comité d’experts sur les normes de qualité et de sécurité relatives à la pratique et au suivi pharmaceutiques (CD-P-PH/PC) développe des indicateurs scientifiques permettant de mesurer la qualité du suivi pharmaceutique en Europe. Les informations livrées par ces indicateurs présentent une utilité pratique pour les décideurs politiques et les associations professionnelles.

La préparation des médicaments en pharmacie n’est pas harmonisée entre pays européens. Pour répondre à ce besoin, le CD-P-PH/PC aide à élabo-rer des textes juridiques et des bonnes pratiques dans ce domaine.

Il existe en Europe une demande croissante envers les thérapies traditionnelles étrangères telle la mé-decine traditionnelle chinoise. Afin d’aider à sécuri-ser les pratiques, le CD-P-PH/PC a préparé en 2012 des cursus types de formation des thérapeutes et professionnels de la santé en Europe et des propo-sitions pour une information équilibrée du public.

LES PRODUITS ET LE SUIVI PHARMACEUTIQUES EN BREF

,, Etablir des politiques communes en rapport avec le bon usage des médicaments et la prévention de la contrefaçon et des infractions similaires.

,, 2400 substances inscrites dans la base de données MELCLASS relative à la classification des médicaments (www.edqm.eu/melclass)

,, 2012 : le Comité d’experts sur les normes de qualité et de sécurité relatives à la pratique et au suivi pharmaceutiques (CD-P-PH/PC) prépare le rapport « Pharmaceutical care – Policies and Practices for a Safer, More Responsible and Cost-effective Health System ».

,, Convention MEDICRIME : signée par 22 États en 2012, dont l’un l’a ratifiée.

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Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (convention MEDICRIME)La Convention MEDICRIME est le premier trai-té international à ériger en infraction pénale la contrefaçon des produits médicaux et les infrac-tions similaires, en vue de protéger la santé pu-blique (http://www.conventions.coe.int). A l’heure de la préparation de cette brochure, les États ayant signé la Convention étaient au nombre de vingt-deux, dont un à l’avoir ratifiée.

Dans le cadre de leur stratégie globale de lutte anti-contrefaçon, le Conseil de l’Europe et la DEQM apportent au niveau international leur soutien à la mise en œuvre de la Convention MEDICRIME, en mettant l’accent sur la prévention, la coopération interdisciplinaire et l’application de mesures répres-sives. La DEQM travaille également à améliorer le savoir-faire des responsables nationaux dans la mise en œuvre des dispositions et bonnes pratiques préconisées dans la Convention MÉDICRIME. Elle apporte ainsi une contribution de grande valeur ajoutée à la coopération active prévue par la Convention, par la mise en synergie des efforts por-tés à la protection de la chaîne légale de distribution des médicaments et à la lutte contre le « médicrime » et l’établissement de données solides relatives aux bonnes pratiques, aux expériences, à l’évolution des pratiques criminelles et à des évaluations d’impact.

Service eTACT : intérêt et valeur ajoutée pour la sécurisation des médicaments dans le contexte des nouveaux règlements européensLe DEQM / Conseil de l’Europe a réalisé des pro-grès significatifs dans l’avancement de son projet eTACT, un système anti-contrefaçon reposant sur la traçabilité des médicaments. Le service eTACT est conçu comme un système de traçabilité et de sérialisation de masse pouvant être utilisé par les autorités et par toutes les parties concernées de la chaîne de distribution des médicaments (du fabricant jusqu’au patient en passant par les four-nisseurs, distributeurs et professionnels de santé), dans les 37 États membres de la Pharmacopée Européenne et au-delà.

Prévenir et gérer les risques associés à la contrefaçon des produits médicaux et aux infractions similaires

Impliqué dès le tout début dans le processus de développement et d’adoption de la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe, le Comité d’experts concerné (CD-P-PH/CMED) poursuit ses efforts pour la mise en application de cette Convention, en aidant par exemple à la mise en œuvre de nouvelles législations, à des transferts de savoir-faire et à la formation, et en proposant des approches politiques et des outils pratiques.

Dans le cadre de la plate-forme de formation mise en place par la DEQM pour combattre le « médicrime », le CD-P-PH/CMED a co-organisé avec des autorités nationales plusieurs sessions de formation à l’échelle régionale. A l’heure de la préparation de cette brochure, elles avaient été suivies par plus de 180 responsables de 40 pays européens et extra-européens.

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LA PROTECTION DE LA SANTÉ DES CONSOMMATEURS EN BREF

,, L’objectif : établir des politiques communes relatives à la qualité et l’innocuité des cosmétiques et des emballages alimentaires et pharmaceutiques.

,, 220 experts de 35 pays participent aux travaux.

,, En 2010, création d’un Réseau des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) ouvert aux États membres et aux États observateurs du Conseil de l’Europe.

La protection de la santé des consommateursLa santé publique et la sécurité alimentaire étaient déjà inscrites dans les objectifs du Conseil de l’Eu-rope en 1959. Depuis le 1er janvier 2009, la DEQM a intégré à ses activités le renforcement de la pro-tection sanitaire des consommateurs en Europe, et la définition de politiques communes relatives à la qualité et l’innocuité des cosmétiques et des emballages alimentaires et pharmaceutiques.

Le Comité de protection sanitaire du consommateur (CD-P-SC) assure la gestion du programme de travail. Deux groupes d’experts, qui lui sont subor-donnés, travaillent sur des questions relatives à la santé et produisent des rapports et recommanda-tions sur les politiques et pratiques en vigueur et les possibilités d’amélioration : le Comité d’Experts sur les emballages alimentaires et pharmaceutiques (P-SC-EMB) et le Comité d’Experts sur les produits cosmétiques (P-SC-COS).

Ces comités opèrent en étroite coopération avec leurs homologues d’autres institutions interna-tionales, notamment la Commission européenne (CE), l’Autorité européenne de sécurité des ali-ments (EFSA) et le Centre commun de recherche (CCR). Ils travaillent également en liaison avec les fabricants et les associations professionnelles européennes des secteurs concernés, qui peuvent participer aux groupes de travail ad hoc ou être le cas échéant consultés sur de nouvelles exigences durant le processus d’élaboration des textes.

Conformément à son mandat, le P-SC-COS étudie les questions relatives aux ingrédients d’origine naturelle ou synthétique employés dans les pro-duits cosmétiques et aux risques sanitaires que peuvent poser ces substances lorsqu’elles pos-sèdent des effets pharmacologiques ou toxiques. Ces travaux ont pour objectif de soutenir l’action des autorités nationales et des professionnels concernés en matière de santé et de sécurité.

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté, en avril 2012, une nouvelle Résolution sur les critères de sécurité applicables aux produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants. Il y est stipulé que les produits cosmétiques doivent être sans danger pour la santé des jeunes enfants et ne contenir que des ingrédients non toxiques et ainsi exclure les substances fortement allergènes ou perturbant le système endocrinien, tandis que les conservateurs ne devraient être utilisés qu’aux concentrations minimales efficaces. Par ailleurs, une nouvelle publication « Safe Cosmetics for Young Children – A published Guide for Manufacturers and Safety Assessors » (2012, 1ère Edition) fournit des recommandations détaillées, validées par des ex-perts dans le domaine, pour l’évaluation du risque associé aux crèmes et laits corporels pour bébés.

Toujours dans le domaine des cosmétiques, les laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) de plusieurs pays européens ont mis en réseau leurs compétences en vue d’un partage des travaux en rapport avec la surveillance du marché. Ce Réseau est ouvert à l’ensemble des États membres du Conseil de l’Europe ainsi qu’aux observateurs auprès de la Pharmacopée Européenne. Une enquête avait été réalisée en 2010 auprès des autorités nationales compé-tentes afin de recueillir des informations sur les programmes et structures de surveillance des produits cosmétiques et sur l’intérêt de mettre en place une collaboration pan-européenne qui soit complémentaire des activités de l’Union Européenne. L’expérience acquise de longue date par la DEQM au sein du Réseau des OMCL a été un appui précieux lors de la phase pilote.

La mise en réseau des OCCL comprend la conduite d’études inter-laboratoires, de programmes d’es-sais d’aptitude (PTS) et d’études de surveillance de marché (MSS), ainsi que l’établissement de systèmes harmonisés de management de la qua-lité. La priorité est donnée, au sein du Réseau, au contrôle des produits susceptibles de présen-ter un risque pour la santé des consommateurs, du fait de la présence, soit de substances inter-dites ou soumises à restriction (selon la légis-lation de l’UE), soit de métaux à l’état de traces.

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NOTES

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