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ImageReady™ MRI Head Only Guidelines for Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulator System

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

Read this manual in its entirety before performing a head scan on patients who are implanted with the Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System with ImageReady MRI Technology. Refer to the Spectra WaveWriter SCS System product manuals for detailed information about non-MRI aspects of implantation, features, programming, and use of the components of the Spectra WaveWriter SCS System.

92089820-04 Content: 92342471 REV A

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

إرشادات االستخدام

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

entr

esru

frar

deel

itcz

nlsk

svpl

fihu

noda

ptptBR

ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 ii of iv

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GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

Drawings are for illustration purposes only.

TrademarkAll trademarks are the property of their respective holders.

ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System92089820-04 iii of iv

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Table of ContentsIntroduction ...............................................................................................1

About this Manual .............................................................................................................1

MR Conditional System Description .......................................................2MR Conditions of Use ..............................................................................3

SCS Implant System Conditions ..................................................................................... 3Radiology ...........................................................................................................................5

Warnings, Limitations, and Risks ...........................................................6Warnings ............................................................................................................................6Limitations .........................................................................................................................6Risks and Potential Interactions ...................................................................................... 7

Patient Screening and Preparation .........................................................8MR System Preparation .........................................................................11

Supervision ...................................................................................................................... 11Post-MRI Examination Review ....................................................................................... 12

MRI Basic Concepts ...............................................................................13Glossary ..................................................................................................14Appendix A ..............................................................................................16

Spectra WaveWriter ImageReady MRI Head Only Patient Eligibility .......................... 16

ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System 92089820-04 iv of iv

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Introduction

ImageReady MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System92089820-04 1 of 397

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Introduction

About this ManualThis manual is intended for use by physicians and other healthcare professionals (HCPs) involved in managing patients with a Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulator (SCS) System with ImageReady™ MRI Technology, as well as radiologists and other HCPs involved in performing magnetic resonance imaging (MRI) scans on such patients.

Boston Scientific ImageReady MRI Technology makes safe MRI head scans possible. The Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology is “MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual.

Caution: The instructions in this manual apply only to the following:

• On-label indications (epidural placement) of the Spectra WaveWriter SCS System. Other configurations have not been evaluated.

• A complete and functional Spectra WaveWriter SCS System comprised only of components listed in “Table 1. Components that are eligible for Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology” on page 2, including the Implantable Pulse Generator (IPG), Leads, and surgical accessories.

This manual is a supplement to the Spectra WaveWriter SCS System product manuals and focuses specifically on the use of a transmit/receive radiofrequency (RF) head coil of an Eligible 1.5T MRI Head Coil Setup for patients implanted with the Spectra WaveWriter SCS System.

Throughout this manual, the term “Eligible 1.5T MRI Head Coil Setup” is used to indicate specifically a 1.5 Tesla horizontal closed-bore whole-body MRI system that is configured to use its transmit/receive RF head coil for the MRI examination.

Warning: Before using the head coil, check to ensure it is clearly labeled as a “Transmit/Receive radio frequency head coil” (for example, via a label fixed to the body of the coil). Receive-only head coils are not safe because they require the use of a radio frequency body coil to transmit.

MRI procedures should be performed using ONLY a transmit/receive RF head coil in an Eligible 1.5T MRI Head Coil Setup. Do not use MRI systems that are open-sided, vertical-field, or are operating at other static magnetic field strengths. The risks of using MRI systems operating at other static magnetic field strengths or using an RF body coil have not been determined and could be significant.

MR Conditional System Description

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MR Conditional System Description

The following table lists model numbers of components that may comprise an MR Conditional Spectra WaveWriter SCS System.

Warning: The Spectra WaveWriter SCS System can be “MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual.

Table 1. Components that are eligible for Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology

Component Model Number(s)Spectra WaveWriter IPG SC-1160IPG Port Plugs SC-4401Linear™ Leads, 30 cm and 50 cm only SC-2158-30, SC-2158-50Linear ST Leads, 30 cm and 50 cm only SC-2218-30, SC-2218-50Linear 3-4 Leads, 50 cm only SC-2352-50Linear 3-6 Leads, 50 cm only SC-2366-50Artisan™ Surgical Paddle Leads, 50 cm only SC-8216-50CoverEdge™ 32 Surgical Paddle Leads, 50 cm only SC-8336-50CoverEdge X 32 Surgical Paddle Leads, 50 cm only SC-8352-50Clik™ Anchor SC-4316Clik™ X Anchor SC-4318Silicone Suture Sleeves Not applicable, included in the Lead kit. Med-A SC-4320

Note: Leads should be connected directly to the IPG, no extension, splitters and adapters are allowed.

Patient ID cardAdvise the patient to bring the most up-to-date patient ID card to all MRI appointments. MRI personnel can then use the patient ID card to identify Boston Scientific as the manufacturer of the patient’s spinal cord stimulator system and to confirm the model number of the implanted IPG and Leads.

Obtain the latest MRI guidelines labelingAlways obtain the latest MRI guidelines. Refer to the contact information at the back of this manual, or go to www.bostonscientific-elabeling.com. This manual may be updated from time to time. The www.bostonscientific-elabeling.com website has the latest version of this manual.

MR Conditions of Use


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MR Conditions of UseThe following Conditions of Use must be met in order for a patient with a Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology to undergo an MRI head scan. Adherence to the Conditions of Use must be verified prior to each scan to ensure that the most up-to-date information has been used to assess the patient’s eligibility and readiness for an MRI head scan.

SCS Implant System ConditionsAppendix A, “Spectra WaveWriter SCS System ImageReady MRI Head Only Patient Eligibility,” contains a form that may be used by the physician managing the patient’s SCS system to confirm the patient meets the SCS Implant System Conditions for MRI Head Scans as described in this manual.

1. The patient is implanted with a Spectra WaveWriter SCS System comprised only of components listed in “Table 1. Components that are eligible for Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology” on page 2 of this manual.

2. The patient is implanted with Lead lengths of 50 cm or shorter, as listed in Table 1.

Note: Leads should be connected directly into the IPG. Patient should not be implanted with Lead extensions, splitters, or adapters.

3. The Lead implant location is epidural.

4. The patient has no abandoned Leads or IPGs (such as Leads or IPGs that are not connected to the functioning Spectra WaveWriter SCS System).

5. No component of the Spectra WaveWriter SCS System (such as the implanted Leads, IPG, etc) comes within 10 cm of the head coil. One way to verify this is:

a. The Lead distal tip placement is at or below the T5 thoracic spinal level. Only distal Lead tip placement between T12 and T5 is allowed.

b. The IPG is implanted in the upper buttock or the lower flank.

6. No evidence of fractured Leads or compromised IPG-Lead system integrity



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7. The patient has been informed of what to do or expect in preparation for their MRI scan:

a. Prior to arrival at the MRI Center, the patient should ensure that the IPG is fully charged (IPG charge shown as three (3) bars on the Remote Control.) for the MRI head scan. The patient should bring the Charger (in case charging is necessary) to the MRI center. The Charger must not be brought into the MRI scanner room.

b. At the MRI Center, prior to entering the scanner room, the patient should turn the therapy “off” using the Remote Control. The Remote Control must not be brought into the MRI scanner room.

c. The patient should be aware of the potential perceptible effects of undergoing MRI with an SCS System, which are as follows: tugging (moving) sensation in the IPG pocket, warming or vibration of the device in the pocket, and sensation of stimulation. The patient should be directed to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable. Refer to the “Risks and Potential Interactions” section of this manual for additional information.



en

Radiology1. MRI systems that meet the following criteria:

• MRI magnet strength of 1.5T only, in a horizontal closed bore system (no vertical-field, standing, or extremity systems)

• Gradient systems with a maximum gradient slew rate per axis less than or equal to 200 T/m/s.

• Maximum static field spatial gradient less than or equal to 40 T/m (4000 gauss/cm).2. MRI coil setup:

• 1.5T transmit/receive RF quadrature head coil only• No other local or whole body transmit or transmit/receive coils may be used.• Hydrogen/proton imaging only

3. Patient status and positioning:

• The patient is in supine position only, with head at isocenter within the Head Transmit/Receive coil.

• Confirm that no component of the Spectra WaveWriter SCS System (such as the implanted Leads, IPG, etc) comes within 10 cm of the head coil. One way to verify this is:

a. The Lead distal tip is inferior to T5 (between T12 and T5) at the thoracic spinal level.b. The IPG is implanted in the upper buttock or the lower flank.

• Confirm with the patient that their IPG is fully charged (IPG charge shown as three (3) bars on the Remote Control).

• The patient has turned therapy “Off” using their Remote Control.4. MRI system settings:

• Scanner operation at or below Normal Operating Mode limits for RF and gradient exposure: RF Head SAR < 3.2 W/Kg (Note: Whole Body averaged SAR is not applicable for Head Transmit/Receive scanning.)

5. Monitoring:

• The patient must have continuous audio/visual monitoring during the MRI.

Warnings, Limitations, and Risks


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WarningsDo not use with RF Body Transmit Coil: Patients implanted with the Spectra WaveWriter SCS System should not be subjected to a MRI transmit or transmit/receive RF body coil. RF body coil exposure may result in significant heating and/or tissue damage, especially near the proximal and distal portions of the implant. RF body coil exposure can also damage the IPG electronics, potentially requiring device replacement.

Do not use with Receive-only Head Coil or Surface Coils: Ensure that the head coil being used is not a receive only head coil and the scanner settings are set to use the head coil only. Receive-only head coils are not part of an Eligible 1.5T MRI Head Coil Setup, as defined in this manual, because these require the use of a RF body coil to transmit.

Only use 1.5T transmit/receive RF quadrature head coils: Do not use other transmit/receive coils (eg, linear coils). Only 1.5T transmit/receive quadrature head coils have been evaluated.

MRI Exposure: MRI fields may potentially interact with implanted Spinal Cord Stimulation Systems to cause tugging (moving) sensation of implanted components, warming of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the Leads and Stimulator causing unintended stimulation, which the patient could experience as a tingling, shocking, or jolting sensation. Therefore, it is very important to follow the instructions in this manual to minimize the potential interactions with MRI. Refer to the section in this manual titled “Risks and Potential Interactions” for additional information.

External Devices: Spectra WaveWriter SCS System external components (such as the External Trial Stimulator, Remote Control, Battery Charger) are MR Unsafe. They must not be taken into any MR environment such as the MRI scanner room.

Limitations• If the patient has any other active or passive medical implant from a manufacturer that prohibits or

contraindicates an MRI examination, follow the instructions from the manufacturer. The instructions in this manual apply only to the Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology described herein.

• Physicians should not prescribe MRI for patients undergoing trial neurostimulation and/or having systems that are not fully implanted.



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Risks and Potential InteractionsThe Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology has been shown through non-clinical testing to minimize the potential interactions with MRI when the appropriate conditions described in this manual are followed. Risks related to SCS implant geometries or locations outside the directions for use have not been evaluated.

The known potential residual risks include:

• The Spectra WaveWriter SCS System IPG may move within the implant pocket or become warm, which may cause patient discomfort.

• Induced electrical stimulation of the patient could cause an uncomfortable sensation. Factors that increase these residual risks include, but are not limited to, the following:

• Lead lengths longer than 50 cm and/or use of extensions, adapters, or splitters may increase the risk of stimulation or jolting sensations.

• Performing MRI scans above Normal Operating Mode exposure limits or in scanners with higher maximum slew rate limits may increase the risk of stimulation or uncomfortable sensations or implant pocket temperature rise.

• Any component of the Spectra WaveWriter SCS System (such as the implanted Leads, IPG, etc) extending into the Transmit/Receive RF Head Coil or within 10cm of the Head Coil may increase the risk of stimulation or jolting sensations.

Patient Screening and Preparation


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The following table summarizes the Spectra WaveWriter SCS System/Patient-related Conditions of Use that must be met in order for an MR Conditional head scan to be performed. For each condition or requirement, suggested methods to determine eligibility are listed. It is not required to use all suggested methods. Any or a combination of the suggested methods may be used.

Appendix A, “Spectra WaveWriter ImageReady MRI Head Only Patient Eligibility,” contains a form that may be used by the physician managing the patient’s SCS system to confirm the patient meets the SCS Implant System Conditions for MRI Head Scans as described in this manual.

Table 2. Spectra WaveWriter SCS System/Patient Screening and Preparation Conditions

# Condition for Scanning Suggested Methods to Determine Eligibility

1. The patient is implanted with a Spectra WaveWriter SCS System comprised only of components listed in “Table 1. Components that are eligible for Spectra WaveWriter SCS System with ImageReady MRI Technology” on page 2 of this manual.

• Check patient records• Check the Patient ID card • Check model numbers in Table 1 of this

manual or by contacting Boston Scientific Neuromodulation Technical Services.

• Confirm with the physician responsible for managing the Patient’s SCS System.

2. The patient is implanted with Lead lengths of 50 cm or shorter, as listed in Table 1.

Note: Leads should be connected directly into the IPG. Patient should not be implanted with Lead extensions, splitters, or adapters.

• Check patient records• Check model numbers in Table 1 of this

manual or by contacting Boston Scientific Neuromodulation Technical Services

• Confirm with the physician responsible for managing the Patient’s SCS System.

3. The Lead implant location is epidural. • Check patient records • Verify by X-Ray

4. The patient has no abandoned Leads or IPGs (such as Leads or IPGs that are not connected to the functioning Spectra WaveWriter SCS System).

• Check patient records • Verify by X-Ray



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5. No component of the Spectra WaveWriter SCS System (such as the implanted Leads, IPG, etc) comes within 10 cm of the head coil. One way to verify this is:

a. The Lead distal tip placement is at or below the T5 thoracic spinal level. Only distal Lead tip placement between T12 and T5 is allowed.

b. The IPG is implanted in the upper buttock or the lower flank.

• Check patient records • Examine the patient by palpation to determine

the location of the IPG• Verify by X-Ray

6. No evidence can be found of fractured Leads or compromised IPG-Lead system integrity.

• Check patient records• Measure impedances using the patient Remote

Control or clinician programmer. From the Clinician Menu, select Impedances to display the Impedances screen, then select Measure to check the impedences. If a red “X” displays, do not proceed. For instructions on accessing the Clinician Menu, refer to the Clinician Remote Control DFU as listed in your Reference Guide.

• Verify by X-Ray7. IPG is fully charged prior to the MRI head scan.

Make sure three bars are displayed at the top right of the Home screen on the Remote Control.

8.Therapy is “Off” prior to the MRI head scan.

• Prior to entering the scanning room, verify stimulation is off by using the Remote Control. The therapy “Off” symbol displays as an orange circle surrounded by grey sunbursts. The Remote Control must not be brought into the scanning room.

• Confirm with the patient that therapy is off.



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9. The patient should be aware of the potential perceptible effects of undergoing MRI with an SCS System, which are as follows: tugging (moving) sensation in the IPG pocket, warming or vibration of the device in the pocket, and sensation of stimulation. Refer to the “Risks and Potential Interactions” section of this manual for additional information.

Direct the patient to immediately notify theMRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable.

N/A.

MR System Preparation


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Table 3 summarizes the MR Scanner-related Conditions of Use that must be met in order for an MR Conditional head scan to be performed. For each condition or requirement, recommended actions to determine conformance are listed.

Table 3. MR System Conditions

# Condition for Scanning Actions1. MRI systems that meet the following criteria:

• MRI magnet strength of 1.5T only, in a horizontal closed bore system (no vertical-field, standing, or extremity systems).

• Gradient systems with a maximum gradient slew rate per axis less than or equal to 200 T/m/s.

• Maximum static field spatial gradient less than or equal to 40 T/m (4000 gauss/cm).

Check the technical specifications of the MRI Scanner.

2. 1.5T Transmit/receive RF quadrature head coil only, and Hydrogen/proton imaging only

Check the technical specifications of the MRI Head Coil.

3. No other local or whole body transmit or transmit/receive coils may be used.

Ensure that only the head transmit/receive coil is used throughout the examination.

4. Scanner must be at or below Normal Operating Mode limits for RF and gradient exposure:Head SAR < 3.2W/kg (Note: Whole Body averaged SAR is not applicable for Head Transmit/Receive scanning.)

Ensure MRI Scanner is operated at or below Normal Operating Mode.

5. Patient must be positioned for head scanning and must be in supine position during the scan, with head at isocenter within the Head Transmit/Receive coil.

Continuously monitor the patient to ensure the patient is in the correct position during scan.

SupervisionNote: The patient should be in a psychological condition and mental state in which the patient is able to

provide immediate feedback of any problems during the examination.

Maintain visual and audio monitoring of the patient throughout the MRI examination. Verify that the patient is feeling normal and is responsive during and between each individual scan sequence of the MRI examination. Discontinue the MRI immediately if the patient becomes unresponsive to questions or experiences excessive heating, pain, or shocking sensations/uncomfortable stimulation.



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Post-MRI Examination Review1. Verify that the patient has not experienced any adverse effects as a result of the MRI. Contact

Boston Scientific if the patient has experienced any adverse effects.

2. Instruct the patient to use the Remote Control (outside of the scanner room) to turn on the neurostimulator. Verify that the neurostimulator is functional. If the patient’s Remote Control cannot turn therapy back on, or displays any error messages, instruct the patient to contact the clinician managing the patient’s neurostimulator system.

MRI Basic Concepts


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MRI Basic Concepts

MRI is a diagnostic tool that uses three types of magnetic and electromagnetic fields to image soft tissue in the body:

• A static magnetic field generated by a superconducting electromagnet coil, typically 1.5 Tesla (T) in strength.

• Gradient magnetic fields of much lower intensity, but with high rates of change over time. Three sets of gradient coils are used to create the gradient fields.

• A pulsed radio frequency (RF) field produced by transmission RF coils (approximately 64 MHz for 1.5 T Hydrogen/proton).

These fields may create physical forces or electrical currents that can affect the functioning of active implantable medical devices (AIMDs) such as implantable pulse generators and Leads. Therefore, only patients implanted with specific configurations of the Spectra WaveWriter SCS System are eligible for MRI head scans. Spectra WaveWriter SCS System patients can undergo MRI head scans only by complying with all of the MRI Conditions of Use outlined in this manual.

Glossary


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Glossary

Hertz (Hz) – a unit of frequency in Hertz or cycles per second. One Megahertz (MHz) is one million cycles per second.

MR Conditional1 – an item with demonstrated safety in the MR environment within defined conditions. At a minimum, these address the conditions of the static magnetic field, the switched gradient magnetic field and the radio frequency fields. Additional conditions, including specific configurations of the item, may be required.

MRI – Magnetic Resonance Imaging.

Radio Frequency (RF) – high frequency electrical fields whose frequencies are in the range of 10,000 Hz and above. The RF used in the 1.5T MRI Scanner is ~64MHz.

Specific Absorption Rate (SAR)1 – radio frequency power absorbed per unit of mass (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – the unit of measure of magnetic field strength. One T is equal to 10,000 Gauss.

MRI Transmit/Receive RF Body coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that encompasses the entire body region within the MR system bore.

MRI Transmit/Receive RF Quadrature Head coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that is constrained to the head region, and configured to use circular polarization (CP).

W/kg – Watts per kilogram, a measure of the power that is absorbed per kilogram of tissue.

1 ASTM F 2503-13, “Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

Glossary


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This page intentionally left blank.

Appendix A


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Spectra WaveWriter ImageReady MRI Head Only Patient EligibilityThis form provides information about the patient’s implanted Spectra WaveWriter SCS System and MRI head scan eligibility. It may be provided to the radiologist to support the confirmation of the patient’s scan.

• Prior to performing and MRI Head Scan, confirm that the patient’s therapy is OFF• Refer to www.bostonscientific-elabeling.com for labeling and safety conditions

Patient Name: Date:Physician Name,

Office, Address

Phone:

A. MR Conditional Spectra WaveWriter SCS System Information Model # MRI Eligible Not MRI Eligible

1. Implantable Pulse Generator (IPG)

• Spectra WaveWriter IPG, 32-Contact IPG SC-1160 □• Other IPG______________________________________ □

2. Percutaneous and/or surgical paddle Leads (check all that apply)

• Linear Lead, 8-contact Lead, 30 cm SC-2158-30 □• Linear Lead, 8-Contact Lead, 50 cm SC-2158-50 □• Linear ST Lead, 8-Contact Lead, 30 cm SC-2218-30 □• Linear ST Lead, 8-Contact Lead, 50 cm SC-2218-50 □• Linear 3-4 Lead, 8-Contact Lead, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-6 Lead, 8-Contact Lead, 50 cm SC-2366-50 □• Artisan Paddle Lead, 16-Contact Paddle, 50 cm SC-8216-50 □• CoverEdge 32 Paddle Lead, 32-Contact Paddle, 50 cm SC-8336-50 □• CoverEdge X 32 Paddle Lead, 32-Contact Paddle, 50 cm SC-8352-50 □• Infinion Lead, 16-Contact Lead, 50 cm or 70 cm SC-2316-xx □• Leads longer than 50 cm, other Leads, Adapters, Extensions, or Splitters: □

3. Surgical Accessories (check all that apply)

• Clik Anchor SC-4316 □• Clik X Anchor SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Silicone Suture Sleeves □• Other:__________________________________________

Note: Leads should be connected directly into the IPG, Patient should not be implanted with Lead extensions, splitters, or adapters.

Appendix A

Appendix A


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B. Patient Implant Configuration Information (ALL QUESTIONS MUST BE ANSWERED) MRI Eligible

Not MRI Eligible

1. The distal Lead tip placement is at or below the T5 thoracic spinal level. Only distal Lead tip placement between T12 and T5 is allowed

Yes No

2. The IPG is implanted in the upper buttock or lower flank Yes No3. Patient has no abandoned Leads or IPGs (such as Leads or IPGs that are not connected to

the functioning Spectra WaveWriter SCS System)Yes No

4. No evidence can be found of fractured Leads or compromised IPG-Lead system integrity Yes No

C. Instructions for the patient prior to the MRI Exam MRI Eligible

Not MRI Eligible

1. Instruct the patient to fully charge their IPG (IPG charge shown as 3 bars on the Remote Control) and bring the Charger to the MRI Center (in case charging is necessary)

2. Instruct the patient to bring their Remote Control to the MRI exam and turn therapy off before the MRI Head Scan

Note: The Charger and Remote Control must not be brought into the MRI Scanner Room

Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 18 de 397

es GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.

Las imágenes son meramente ilustrativas.

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.


esContenidoIntroducción ............................................................................................21

Acerca de este manual ................................................................................................... 21

Descripción de sistemas de uso condicional con RM ........................22Condiciones de uso de RM ....................................................................23

Condiciones del sistema de implante de EME ............................................................. 23Radiología ........................................................................................................................25

Advertencias, limitaciones y riesgos ...................................................26Advertencias ....................................................................................................................26Limitaciones ....................................................................................................................26Riesgos y posibles interacciones ................................................................................. 27

Control y preparación del paciente ......................................................28Preparación del sistema de RM ............................................................31

Supervisión ......................................................................................................................32Revisión posterior al examen de RM ............................................................................ 32

Conceptos básicos de la RM .................................................................33Glosario ...................................................................................................34Apéndice A ..............................................................................................36

Requisitos del paciente de RM solo de cabeza para el sistema Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady ........................................................ 36


es

Esta página se ha dejado en blanco a propósito.

Introducción


esIntroducción

Acerca de este manualEste manual está destinado a los médicos y a otros profesionales médicos responsables del tratamiento de los pacientes que tienen implantado un sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter™ con tecnología ImageReady™ de RMN, así como a los radiólogos y otros profesionales médicos que llevan a cabo estudios de resonancia magnética (RM) en este tipo de pacientes.

La tecnología ImageReady de RM de Boston Scientific permite hacer exploraciones cefálicas de RM de forma segura. El sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady de RM se considera “Condicional para RM” únicamente cuando se expone a un entorno de RM en las condiciones específicas, definidas en este manual.

Precaución: la información en este manual hace referencia solo a lo siguiente:

• Indicaciones del etiquetado (colocación epidural) del sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter. No se han evaluado otras configuraciones.

• Un sistema Spectra WaveWriter de EME completo y funcional que está compuesto solamente por los componentes indicados en “Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady de RM.” en la página 22, incluidos el generador de impulsos implantable (GII), los electrodos y los accesorios quirúrgicos.

Este manual es un suplemento de los manuales de los productos del sistema de EME Spectra WaveWriter y hace referencia expresa al uso de una bobina cefálica de transmisión/recepción por radiofrecuencia (RF) para una configuración que cumple los requisitos de bobina cefálica de RM de 1,5 Tesla en los pacientes que tienen implantado el sistema de EME Spectra WaveWriter.

A lo largo de este manual, el término “configuración que cumple los requisitos de bobina cefálica de RM de 1,5 Tesla” se utiliza para indicar específicamente un sistema cerrado de RM, de cuerpo entero, horizontal, de 1,5 Tesla, que está configurado para utilizar su bobina cefálica de transmisión/recepción por radio frecuencia (RF) para el estudio de resonancia magnética nuclear.

Advertencia: Antes de utilizar la bobina cefálica, asegúrese de que esté etiquetada correctamente como “bobina cefálica de transmisión/recepción por radio frecuencia” (p. ej., mediante una etiqueta fijada en el cuerpo de la bobina). Las bobinas de solo recepción no son seguras, ya que exigen el uso de una bobina cefálica por radio frecuencia para la transmisión.

Los procedimientos de RM deben realizarse utilizando ÚNICAMENTE una bobina cefálica de transmisión/recepción por RF en una configuración adecuada de bobina cefálica de RM de 1,5 T. No utilice sistemas de RM de lados abiertos y campo vertical, o que funcionen a otras intensidades de campo magnético estático. Los riesgos de la utilización de sistemas de RM a otras intensidades de campo magnético estático o con una bobina cefálica de RF aún no se han determinado y pueden ser significativos.

Descripción de sistemas de uso condicional con RM


es Descripción de sistemas de uso condicional con RM

La tabla siguiente indica los números de modelo de los componentes que pueden componer un sistema de EME Spectra WaveWriter Condicional para RM.

Advertencia: El sistema de EME Spectra WaveWriter es “Condicional para RM” únicamente cuando se expone a un entorno de RM en las condiciones específicas definidas en este manual.

Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady de RM.

Componente: Número(s) de modeloGII Spectra WaveWriter SC-1160Conectores del puerto del GII SC-4401Electrodos Linear™, solo 30 cm y 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Electrodos Linear ST, solo 30 cm y 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Electrodos Linear 3-4, solo 50 cm SC-2352-50Electrodos Linear 3-6, solo 50 cm SC-2366-50Electrodos planos quirúrgicos Artisan™, solo 50 cm SC-8216-50Electrodos planos quirúrgicos CoverEdge™ 32, solo 50 cm SC-8336-50Electrodos planos quirúrgicos CoverEdge X 32, solo 50 cm SC-8352-50Anclaje Clik™ SC-4316Anclaje Clik™ X SC-4318Manguitos para sutura de silicona No corresponde, se incluyen en el kit de electrodos. Med-A SC-4320

Nota: los electrodos deben conectarse directamente al GII; no se admite ninguna extensión, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

Tarjeta de identificación del pacienteIndique al paciente que lleve su tarjeta de identificación del paciente más reciente a todas las visitas de RM. El personal de RM podrá utilizar la tarjeta de identificación del paciente para identificar a Boston Scientific como el fabricante del sistema de estimulación de la médula espinal implantado en el paciente y para confirmar el número de modelo del GII y los electrodos.

Condiciones de uso de RM


esTenga disponible la última documentación sobre las pautas de RMTenga siempre disponibles las últimas pautas de RM. Consulte la información de contacto al final de este manual, o visite www.bostonscientific-elabeling.com. Este manual puede actualizarse con frecuencia. El sitio web www.bostonscientific-elabeling.com dispone de la última versión de este manual.

Condiciones de uso de RMSe deben cumplir las siguientes condiciones de uso en un paciente que tenga implantado un sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady de RM para someterse a un examen cefálico de RM. El cumplimiento de las condiciones de uso debe verificarse antes de cada exploración para garantizar que se ha utilizado la información más actualizada para evaluar los requisitos del paciente y la disponibilidad del examen cefálico de RM.

Condiciones del sistema de implante de EMEEl Apéndice A, “Requisitos del paciente solo para RM cefálica con el sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady” contiene un formulario que el médico responsable del sistema de EME del paciente puede utilizar para confirmar que el paciente cumple con los requisitos del sistema de implante de EME para la realización de exámenes cefálicos por RM, tal como se explica en este manual.

1. Al paciente se le implanta un sistema de EME Spectra WaveWriter que comprende únicamente los componentes indicados en la “Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady de RM.” en la página 22 de este manual.

2. Al paciente se le implantan electrodos con longitud de cable de 50 cm o más cortos, tal como se muestra en la Tabla 1.

Nota: los electrodos deben conectarse directamente al GII. Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

3. La zona de implante del electrodo es epidural.

4. El paciente no debe tener electrodos ni GII sin conectar (tales como los electrodos o el GII que no están conectados al sistema de EME Spectra WaveWriter en funcionamiento).



es 5. Ningún componente del sistema de EME Spectra WaveWriter (tales como los electrodos implantados, el GII, etc.) debe estar a una distancia inferior a 10 cm de la bobina cefálica. Para verificar este requisito:

a. La colocación del extremo distal debe estar en la vértebra torácica T5. Únicamente se permite la colocación del extremo distal del electrodo entre T12 y T5.

b. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.

6. No debe haber signos de electrodos rotos ni daños en la integridad del sistema GII-electrodos.

7. El paciente ha sido informado de lo que debe hacer o esperar en el proceso de preparación para la RM:

a. Antes de la llegada al centro de RM, el paciente debe asegurarse de que el GII está completamente cargado (la carga del GII se muestra como tres (3) barras en el Control remoto) para el examen cefálico de RM. El paciente debe llevar el cargador (en el caso de que sea necesaria una carga) al centro de RM. No debe entrar a la sala del escáner de RM con el cargador.

b. En el centro de RM, antes de entrar en la sala del escáner, el paciente debe desactivar la terapia con el control remoto. No debe entrar a la sala del escáner de RM con el control remoto.

c. El paciente debe conocer los posibles efectos perceptibles de la realización de una RM con un sistema, que incluyen: sensación de tirón (movimiento) en el bolsillo del GII, aviso o vibración del dispositivo en el bolsillo y la sensación de estimulación. El paciente debe dirigirse a notificar inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable. Consulte la sección "Riesgos y posibles interacciones" de este manual para obtener más información.



esRadiología1. Sistemas de RM que cumplen con los siguientes criterios:

• Intensidad del imán de RM de 1,5 T en un sistema cerrado horizontal (no sistemas de campo vertical, de posición de pie o de extremidades)

• Sistemas de gradiente con un 'slew rate' de gradiente máximo por eje igual o inferior a 200 T/m/s.

• Gradiente espacial del campo estático máximo igual o inferior a 40 T/m (4 000 gauss/cm).2. Configuración de la bobina de RM:

• Solo bobina cefálica de transmisión/recepción con cuadratura de RF de 1,5 T• No pueden utilizarse otras bobinas de transmisión/recepción ni de transmisión de cuerpo

entero o parte corporal.• Solo adquisición de imágenes de hidrógeno/protones

3. Estado y colocación del paciente:

• El paciente se debe colocar solo en posición de decúbito supino, con la cabeza en el isocentro de la bobina de transmisión/recepción.

• Confirme que ningún componente del sistema de EME Spectra WaveWriter (tales como los electrodos implantados, el GII, etc.) esté a una distancia inferior a 10 cm de la bobina cefálica. Para verificar este requisito:

a. La colocación del extremo distal debe estar en la vértebra torácica T5 (entre T12 y T5).b. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.

• Confirme con el paciente que el GII esté completamente cargado (la carga del GII se muestra como tres (3) barras en el Control remoto).

• El paciente debe haber desactivado la terapia con el control remoto.4. Ajustes del sistema de RM:

• Funcionamiento del escáner en los límites (o por debajo de los límites) del modo de funcionamiento normal para exposición a RF y gradiente: tasa de absorción específica (SAR) de RF en la cabeza < 3,2 W/Kg (Nota: la SAR promediada en el cuerpo entero no se aplica a la exploración cefálica de transmisión/recepción).

5. Monitorización:

• El paciente debe monitorizarse continuamente de forma audio/visual durante la RM.

Advertencias, limitaciones y riesgos


es Advertencias, limitaciones y riesgos

AdvertenciasNo utilizar el sistema con una bobina corporal de transmisión/recepción por radio frecuencia (RF): Los pacientes que tengan implantado un sistema de EME Spectra WaveWriter no deben someterse a una bobina cefálica de RF para la transmisión de RM o transmisión/recepción de RM. La bobina corporal por RF puede dar como resultado un calentamiento significativo y/o daños tisulares, especialmente cerca de los extremos proximal y distal del implante. La exposición de la bobina corporal por RF puede dañar la electrónica del GII, lo que podría exigir una sustitución del dispositivo.

No utilizar con bobinas cefálicas de solo recepción ni con bobinas de superficie: asegúrese de que la bobina cefálica que se utiliza no es una bobina cefálica de solo recepción, y que los ajustes del escáner están configurados para utilizar solo la bobina cefálica. Las bobinas cefálicas de solo recepción no son parte de una configuración de bobina cefálica de RM de 1,5 T, tal como se define en este manual, ya que exigen el uso de una bobina cefálica de transmisión por RF.

Solo deben utilizarse bobinas cefálicas de transmisión/recepción de cuadratura de RF de 1,5 T. No utilice otras bobinas de transmisión/recepción (p. ej., las bobinas lineales). Únicamente se han evaluado las bobinas cefálicas de transmisión/recepción de cuadratura de 1,5 T.

Exposición de RM: los campos de RM pueden interactuar con los sistemas de estimulación de la médula espinal implantados y producir una sensación de tirón (movimiento) de los componentes implantados, avisos del neuroestimulador, daños en la electrónica del dispositivo y/o inducción de voltaje a través de los electrodos y del neuroestimulador y producir una estimulación no deseada, que el paciente puede experimentar como un hormigueo, descargas eléctricas o sensación de sacudidas. Por lo tanto, es muy importante seguir las instrucciones de este manual a fin de reducir al mínimo las posibles interacciones con la RM. Consulte la sección de este manual titulada "Riesgos y posibles interacciones" para obtener información adicional.

Dispositivos externos: Los componentes externos del sistema de EME Spectra WaveWriter (tales como el estimulador de prueba externo, el control remoto, el cargador de batería) no son compatibles con RM. No deben trasladarse a un entorno de RM, por ejemplo a la sala de exploración de RM.

Limitaciones• Si el paciente tiene otro implante médico activo o pasivo de un fabricante que prohíba o contraindique

un examen de RM, siga las instrucciones del fabricante. Las instrucciones de este manual solo se aplican al sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady de RM descrito en este documento.

• Los médicos no deben prescribir RM a pacientes sometidos a una neuroestimulación de prueba o con sistemas que no están completamente implantados.

Advertencias, limitaciones y riesgos


esRiesgos y posibles interaccionesLas pruebas no clínicas efectuadas en el sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady de RM han demostrado que minimiza las posibles interacciones con la RM cuando se cumplen las condiciones que se describen en este manual. Los riesgos asociados con geometrías o ubicaciones del implante de EME en sitios diferentes a los indicados en las instrucciones de uso no han sido evaluados.

Los posibles riesgos residuales conocidos incluyen:

• El GII del sistema de EME Spectra WaveWriter puede moverse dentro del bolsillo del implante o calentarse, lo que puede causar incomodidad al paciente.

• La estimulación eléctrica inducida del paciente puede provocar una sensación de incomodidad. Factores que aumentan los riesgos residuales incluyen, entre otros, los siguientes:

• Las longitudes de cable superiores a 50 cm y/o el uso de extensiones, adaptadores o extensiones bifurcadas puede aumentar el riesgo de estimulación o de sensación de tirón.

• Realizar exploraciones de RM por encima de los límites de exposición del modo de funcionamiento normal o en escáneres que tengan límites máximos más altos de 'slew rate' puede aumentar el riesgo de estimulación o sensaciones molestas o un aumento de temperatura del bolsillo del implante.

• Cualquier componente del sistema de EME Spectra WaveWriter (tal como los electrodos implantados, el GII, etc.) que se extienda al interior de la bobina cefálica de transmisión/recepción por RF o 10 cm dentro de la bobina cefálica puede aumentar el riesgo de estimulación o de sensaciones de tirón.

Control y preparación del paciente


es Control y preparación del paciente

En la siguiente tabla se resumen las condiciones de uso relacionadas con el sistema de EME Spectra WaveWriter / paciente que deben cumplirse para un examen cefálico Condicional para RM. Para cada una de las condiciones o requisitos se recomiendan los métodos para determinar los requisitos adecuados. No es necesario utilizar todos los métodos recomendados. Puede utilizarse cualquier método o una combinación de métodos.

El Apéndice A, “Requisitos del paciente solo para RM cefálica con el sistema Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady” contiene un formulario que el médico responsable del sistema de EME del paciente puede utilizar para confirmar que el paciente cumple con los requisitos del sistema de implante de EME para la realización de exámenes cefálicos por RM, tal como se explica en este manual.

Tabla 2. Condiciones de selección y preparación del paciente / sistema de EME Spectra WaveWriter.

# Condiciones para la exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos

1. Al paciente se le implanta un sistema de EME Spectra WaveWriter que comprende únicamente los componentes indicados en la “Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady de RM.” en la página 22 de este manual.

• Verificar el historial del paciente• Comprobar la tarjeta de identificación del

paciente • Comprobar los números de modelo en la Tabla

1 de este manual o poniéndose en contacto con los servicios técnicos de Boston Scientific Neuromodulation.

• Confirmar con el médico responsable de la gestión del sistema de EME del paciente.

2. Al paciente se le implantan electrodos con longitud de cable de 50 cm o más cortos, tal como se muestra en la Tabla 1.

Nota: los electrodos deben conectarse directamente al GII. Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

• Verificar el historial del paciente• Comprobar los números de modelo en

la Tabla 1 de este manual o poniéndose en contacto con los servicios técnicos de Boston Scientific Neuromodulation.

• Confirmar con el médico responsable de la gestión del sistema de EME del paciente.

3. La zona de implante del electrodo es epidural. • Verificar el historial del paciente • Verificar a través de rayos X

4. El paciente no debe tener electrodos ni GII sin conectar (tales como los electrodos o el GII que no están conectados al sistema de EME Spectra WaveWriter en funcionamiento).

• Verificar el historial del paciente • Verificar a través de rayos X



es

# Condiciones para la exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos

5. Ningún componente del sistema de EME Spectra WaveWriter (tales como los electrodos implantados, el GII, etc.) debe estar a una distancia inferior a 10 cm de la bobina cefálica. Para verificar este requisito:

a. La colocación del extremo distal debe estar en la vértebra torácica T5. Únicamente se permite la colocación del extremo distal del electrodo entre T12 y T5.

b. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.

• Verificar el historial del paciente • Examinar al paciente mediante palpación para

determinar la ubicación del GII• Verificar a través de rayos X


• Verificar el historial del paciente• Medir las impedancias con el control remoto

o el programador clínico del paciente. En el menú Clinician (Médico), seleccione Impedances (Impedancias) para abrir la pantalla Impedances (Impedancias) y, a continuación, seleccione Measure (Medir) para comprobar las impedancias. Si se muestra una "X" roja, no continúe. Para obtener instrucciones sobre cómo acceder al menú Clinician (Médico), consulte las instrucciones de uso de Control remoto para el médico, tal como se indica en la Guía de referencia.

• Verificar a través de rayos X7. El GII debe estar completamente cargado antes de la

exploración cefálica por RM.Asegúrese de que se muestran tres barras

en la parte superior derecha de la pantalla de inicio del control remoto.

8.La terapia debe estar desactivada antes de la exploración cefálica por RM.

• Antes de entrar en la sala de examen, compruebe que la estimulación esté desactivada mediante el control remoto. El símbolo de terapia desactivada (“Off”) aparece como un círculo naranja rodeado de destellos grises. No debe entrar a la sala de exploración con el control remoto.

• Confirme con el paciente que la terapia esté desactivada.



es # Condiciones para la exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos

9. El paciente debe conocer los posibles efectos perceptibles de la realización de una RM con un sistema, que incluyen: sensación de tirón (movimiento) en el bolsillo del GII, aviso o vibración del dispositivo en el bolsillo y la sensación de estimulación. Consulte la sección "Riesgos y posibles interacciones" de este manual para obtener más información.

Indique al paciente que notifique inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable.

N/C.

Preparación del sistema de RM


esPreparación del sistema de RM

La Tabla 3 resume las condiciones de uso relacionadas con el escáner de RM que deben cumplirse para un examen cefálico condicional con RM. Para cada una de las condiciones o requisitos se recomiendan acciones para determinar el cumplimiento.

Tabla 3. Condiciones del sistema de RM

# Condiciones para la exploración Acciones1. Sistemas de RM que cumplen con los siguientes criterios:

• Intensidad del imán de RM de 1,5 T en un sistema cerrado horizontal (no sistemas de campo vertical, de posición de pie o de extremidades)

• Sistemas de gradiente con un 'slew rate' de gradiente máximo por eje igual o inferior a 200 T/m/s.

• Gradiente espacial del campo estático máximo igual o inferior a 40 T/m (4 000 gauss/cm).

Consulte las especificaciones técnicas del escáner de RM.

2. Solo bobina cefálica de transmisión/recepción con cuadratura de RF de 1,5 T, y solo adquisición de imágenes de hidrógeno/protones.

Consulte las especificaciones técnicas de la bobina cefálica de RM.

3. No pueden utilizarse otras bobinas de transmisión/recepción ni de transmisión de cuerpo entero o parte corporal.

Asegúrese de que solo se utiliza la bobina cefálica de transmisión/recepción durante el examen.

4. El escáner debe utilizarse en los límites (o por debajo de los límites) del modo de funcionamiento normal para exposición a RF y gradiente:Tasa de absorción específica (SAR) en la cabeza < 3,2 W/Kg (Nota: la SAR promediada en el cuerpo entero no se aplica a la exploración cefálica de transmisión/recepción).

Asegúrese de que el escáner de RM se utiliza en el modo de funcionamiento normal o en un modo inferior.

5. El paciente debe colocarse para la exploración cefálica y debe estar en posición supina durante la exploración, con la cabeza en el isocentro de la bobina cefálica de transmisión/recepción.

Vigile continuamente al paciente para asegurarse de que se encuentra en la posición correcta durante la exploración.

Preparación del sistema de RM


es SupervisiónNota: el paciente debe estar en un estado psicológico y mental que le permita proporcionar una respuesta

inmediata a todos los problemas que surjan durante el examen.

Mantenga un control visual y sonoro del paciente durante la totalidad del examen de RM. Compruebe que el paciente se encuentra bien y que responde durante y entre cada secuencia de exploración individual del examen de RM. Suspenda inmediatamente la RM si el paciente no responde a las preguntas o siente un calor excesivo, dolor o sensación de descarga/estimulación incómoda.

Revisión posterior al examen de RM1. Compruebe que el paciente no haya tenido ningún efecto adverso como resultado de la RM.

Póngase en contacto con Boston Scientific si el paciente ha tenido algún efecto adverso.

2. Indique al paciente que utilice el control remoto (fuera de la sala del escáner) para activar el neuroestimulador. Compruebe que el neuroestimulador funciona. Si el control remoto del paciente no puede volver a activar la terapia o muestra un mensaje de error, indique al paciente que se ponga en contacto con el médico responsable del control del sistema neuroestimulador del paciente.

Conceptos básicos de la RM


esConceptos básicos de la RM

La RM es una herramienta de diagnóstico que utiliza tres tipos de campos magnéticos y electromagnéticos para adquirir imágenes de los tejidos blandos del organismo:

• Un campo magnético estático generado por una bobina de electroimán superconductor, normalmente con una intensidad de 1,5 Tesla (T).

• Campos magnéticos de gradiente de mucha menor intensidad, pero con altas tasas de cambio a lo largo del tiempo. Se utilizan tres grupos de bobinas de gradiente para crear los campos de gradiente.

• Un campo pulsado de radiofrecuencia (RF) producido por bobinas de transmisión de RF (de aproximadamente 64 MHz para adquisición de hidrógeno/protones de 1,5 T).

Estos campos pueden crear las fuerzas físicas o corrientes eléctricas que pueden afectar el funcionamiento de los dispositivos médicos implantables activos (AIMD), por ejemplo generadores de impulsos implantables y electrodos. Por lo tanto, únicamente los pacientes que tengan implantado un sistema de EME Spectra WaveWriter con la configuración específica reúnen los requisitos para las exploraciones cefálicas de RM. Los pacientes que tengan implantado un sistema de EME Spectra WaveWriter pueden someterse a exploraciones cefálicas por RM únicamente si cumplen todas las condiciones de uso de RM descritas en este manual.

Glosario


es Glosario

Hercio (Hz): una unidad de frecuencia en hercios o ciclos por segundo. Un megahercio (MHz) es un millón de ciclos por segundo.

Uso condicional con RM1: un elemento que posee una seguridad demostrada en el entorno de RM en condiciones definidas. Como mínimo, debe cumplir las condiciones del campo magnético estático, del campo magnético de gradiente conmutado y de los campos de radiofrecuencia. Puede que se requieran condiciones adicionales, incluidas configuraciones específicas del complemento.

IRM: imagen por resonancia magnética.

Radiofrecuencia (RF): campos eléctricos de alta frecuencia cuyas frecuencias están en el rango de 10 000 Hz y por encima. La RF utilizada en el escáner de RM de 1,5 T es de aproximadamente 64 MHz.

Tasa de absorción específica (SAR)1: potencia de radiofrecuencia absorbida por unidad de masa (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T): unidad de medida de la intensidad del campo magnético. Un Tesla es igual a 10 000 gauss.

Bobina cefálica de transmisión/recepción con cuadratura de RF: una bobina que se utiliza para la transmisión y recepción de energía de RF en la región cefálica, y configurada para utilizar polarización circular.

Bobina de cuerpo para la transmisión/recepción por RF de RM: una bobina que se utiliza para la transmisión y recepción de energía de RF que incluye toda la región corporal en el interior del sistema de RM.

W/kg: vatios por kilogramo, una medida de la energía absorbida por kilogramo de tejido.

1 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (Método para señalizar los dispositivos médicos y otros elementos por cuestiones de seguridad en las salas con equipos de resonancia magnética).

Glosario


es

Esta página se ha dejado en blanco a propósito.

Apéndice A


es

Requisitos del paciente de RM solo de cabeza para el sistema Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady

Este formulario proporciona información acerca de los requisitos del examen cefálico de RM y del sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter implantado en el paciente. Este formulario puede proporcionarse al radiólogo como confirmación de la exploración del paciente.

• Antes de llevar a cabo el examen cefálico de RM, confirme que la terapia del paciente esté desactivada.• Visite www.bostonscientific-elabeling.com para consultar la documentación y las condiciones de seguridad

Nombre del paciente: Fecha:Nombre del médico,

Consulta, dirección

Tfno.:

A. Información sobre el sistema de EME Spectra WaveWriter Condicional para RM.

N.º de modelo Compatible con RM

No compatible con RM

1. Generador de impulsos implantable (GII)

• GII Spectra WaveWriter, GII de 32 contactos SC-1160 □• Otro GII______________________________________ □

2. Electrodos percutáneos y/o planos quirúrgicos (marcar todo lo que corresponda)• Electrodo Linear, electrodo de 8 contactos, 30 cm SC-2158-30 □• Electrodo Linear, electrodo de 8 contactos, 50 cm SC-2158-50 □• Electrodo Linear ST, electrodo de 8 contactos, 30 cm SC-2218-30 □• Electrodo Linear ST, electrodo de 8 contactos, 50 cm SC-2218-50 □• Electrodo Linear 3-4, electrodo de 8 contactos, 50 cm SC-2352-50 □• Electrodo Linear 3-6, electrodo de 8 contactos, 50 cm SC-2366-50 □• Electrodo plano Artisan, plano de 16 contactos, 50 cm SC-8216-50 □• Electrodo plano CoverEdge 32, plano de 32 contactos, 50 cm SC-8336-50 □• Electrodo plano CoverEdge X 32, plano de 32 contactos, 50 cm SC-8352-50 □• Electrodo Infinion, electrodo de 16 contactos, 50 cm o 70 cm SC-2316-xx □• Electrodos de una longitud superior a 50 cm, otros electrodos,

adaptadores, extensiones o extensiones bifurcadas:□

Apéndice A

Apéndice A


es3. Accesorios quirúrgicos (marcar todos los que correspondan)

• Anclaje Clik SC-4316 □• Anclaje Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Manguitos para sutura de silicona □• Otro:__________________________________________

Nota: Los electrodos no deben conectarse directamente al GII. Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

B. Información de configuración del implante del paciente (DEBEN CONTESTARSE TODAS LAS PREGUNTAS)

Compatible con RM


1. La colocación del extremo distal del electrodo debe estar en la vértebra torácica T5 o debajo. Únicamente se permite la colocación del extremo distal del electrodo entre T12 y T5.

Sí No

2. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado. Sí No3. El paciente no debe tener electrodos ni GII sin conectar (tales como los electrodos

o GII que no están conectados al sistema de EME Spectra WaveWriter en funcionamiento).

Sí No


Sí No

C. Instrucciones para el paciente antes del examen de RM Compatible con RM


1. Indique al paciente que debe cargar completamente su GII (la carga se indica con 3 barras en el control remoto) y que lleve el cargador al centro de RM (en caso de que sea necesaria una carga)

2. Indique al paciente que lleve el control remoto para el examen de RM y que apague la terapia antes de efectuar el examen cefálico por RM

Nota: no debe entrar a la sala del escáner de RM con el cargador ni el control remoto.

Directives d’IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter92089820-04 38 sur 397

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GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

Marque commercialeToutes les marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.


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Table des matièresIntroduction .............................................................................................41

À propos de ce manuel ................................................................................................... 41

Description du système à compatibilité conditionnelle avec les examens d’IRM ........................................................................42Conditions d'utilisation sous IRM .........................................................43

Conditions du système de stimulation médullaire implanté ...................................... 43Radiologie ........................................................................................................................45

Avertissements, limitations et risques .................................................46Avertissements ...............................................................................................................46Limitations .......................................................................................................................47Risques et interactions potentiels ................................................................................. 47

Évaluation et préparation du patient ....................................................48Préparation du système d'IRM ..............................................................51

Surveillance .....................................................................................................................52Évaluation après l'examen d'IRM .................................................................................. 52

Concepts de base de l'IRM ....................................................................53Glossaire .................................................................................................54Annexe A .................................................................................................56

Éligibilité du patient à l’IRM ImageReady pour tête uniquement de Spectra WaveWriter .............................................................................. 56


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Cette page est volontairement laissée vierge.

Introduction


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Introduction

À propos de ce manuelCe manuel est destiné à être utilisé par les médecins et autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des patients porteurs d’un système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter™ incorporant la technologie d’IRM ImageReady™, ainsi que les radiologues et autres professionnels de santé effectuant des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) sur ces patients.

La technologie d’IRM ImageReady de Boston Scientific rend l’examen d’IRM de la tête possible. Le système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady est uniquement « compatible avec les examens d’IRM » lorsqu’il est exposé à l’environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises définies dans ce manuel.

Attention : les instructions de ce manuel s'appliquent comme suit uniquement :

• Indications mentionnées sur l’étiquette (positionnement épidural) du système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter. Toute autre configuration n’a pas été évaluée.

• Un système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter complet et opérationnel ne comprend que les composants mentionnés dans le « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady », page 42, y compris le générateur d’impulsions implantable (GII), sondes et accessoires chirurgicaux.

Ce manuel est un supplément aux manuels du système SSM Spectra WaveWriter et porte essentiellement sur l’utilisation d’une bobine de transmission/réception RF avec une configuration de bobine admissible pour l’IRM de la tête à 1,5 T chez les patients porteurs du système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter.

Dans ce manuel, le terme « configuration de bobine admissible pour l’IRM de la tête à 1,5 T » est utilisé pour indiquer précisément un système d’IRM fermé à 1,5 Tesla selon un axe horizontal pour l’ensemble du corps, configuré pour utiliser sa bobine de transmission/réception RF pour l’IRM de la tête.

Avertissement : avant d’utiliser la bobine pour la tête, veuillez vérifier que celle-ci est clairement identifiée comme « bobine de transmission/réception RF » (par exemple, grâce à une étiquette apposée sur le corps de la bobine). Les bobines uniquement de réception pour la tête présentent un danger car celles-ci nécessitent l'utilisation d'une bobine de transmission RF pour l'imagerie du corps.

Les procédures d'IRM doivent UNIQUEMENT être effectuées à l'aide d'une bobine de transmission/réception RF pour l'IRM de la tête avec une configuration de bobine admissible pour l'IRM de la tête à 1,5 T. N'utilisez pas les systèmes d'IRM qui sont ouverts, à champ vertical ou fonctionnant à d'autres intensités de champ magnétique. Les risques associés à l'utilisation de systèmes d'IRM fonctionnant à d'autres intensités de champ magnétique ou utilisant une bobine RF pour l'imagerie du corps n'ont pas été évalués et pourraient être significatifs.

Description du système à compatibilité conditionnelle avec les examens d’IRM


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Description du système à compatibilité conditionnelle avec les examens d’IRM

Le tableau ci-dessous indique les numéros de modèle des composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter.

Avertissement : le système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter peut être uniquement « compatible avec les examens d’IRM » lorsqu’il est exposé à l’environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises définies dans ce manuel.

Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady

Composant Numéro(s) de modèleSpectra WaveWriter GII SC-1160Bouchons de port GII SC-4401Sondes Linear™, 30 cm et 50 cm uniquement SC-2158-30, SC-2158-50Sondes Linear ST, 30 cm et 50 cm uniquement SC-2218-30, SC-2218-50Sondes Linear 3-4, 50 cm uniquement SC-2352-50Sondes Linear 3-6, 50 cm uniquement SC-2366-50Sondes chirurgicales à palette Artisan™, 50 cm uniquement SC-8216-50Sondes chirurgicales à palette CoverEdge™ 32, 50 cm uniquement SC-8336-50Sondes chirurgicales à palette CoverEdge X 32, 50 cm uniquement SC-8352-50Ancrage Clik™ SC-4316Ancrage Clik™ X SC-4318Manchons de suture en silicone Sans objet, inclus dans le kit de la sonde. Med-A SC-4320

Remarque : les sondes doivent être directement reliées au GII ; les prolongations, répartiteurs et adaptateurs ne sont pas autorisés.

Carte d'ID du patientConseillez au patient d'apporter sa carte d'ID de patient la plus récente à tous les examens d'IRM. Le personnel en charge de l'IRM peut alors utiliser la carte d'ID du patient pour identifier Boston Scientific comme étant le fabricant du système de stimulation médullaire du patient et pour confirmer le numéro de modèle du GII et des sondes implantés.

Conditions d'utilisation sous IRM


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Obtenez l'étiquetage le plus récent comprenant les directives d'IRM,Obtenez toujours les directives d'IRM les plus récentes. Consultez les coordonnées au dos de ce manuel ou visitez le site www.bostonscientific-elabeling.com. Ce manuel peut parfois être mis à jour. La version la plus récente de ce manuel se trouve sur le site Internet www.bostonscientific-elabeling.com.


Les conditions d’utilisation présentées ci-dessous doivent être respectées pour qu’un patient porteur d’un système SSM Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady puisse subir un examen d’IRM de la tête. Le respect des conditions d'utilisation doit être vérifié avant chaque examen pour s'assurer que les informations les plus récentes ont été utilisées afin d'évaluer l'admissibilité et la réceptivité du patient pour un examen d'IRM de la tête.

Conditions du système de stimulation médullaire implantéL’annexe A, « Admissibilité d’un patient porteur d’un système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady de la tête uniquement », comprend un formulaire pouvant être utilisé par le médecin prenant en charge le système de stimulation médullaire (SSM) du patient afin de confirmer que le patient répond aux conditions du système de stimulation médullaire implanté pour des examens d’IRM de la tête tels que décrits dans ce manuel.

1. Le système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter implanté dans le patient ne comprend que des composants mentionnés dans le « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady », page 42 de ce manuel.

2. Les sondes implantées dans le patient ont une longueur égale ou inférieure à 50 cm, comme indiqué dans le Tableau 1.

Remarque : les sondes doivent être directement reliées au GII. Les prolongations, répartiteurs et adaptateurs ne doivent pas être implantés dans le patient.

3. L'emplacement de l'implant est épidural.

4. Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (c’est-à-dire des sondes ou GII qui ne sont pas reliés à un système SSM Spectra WaveWriter opérationnel).



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5. Aucun composant du système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter (Sondes implantées, GII, etc.) ne doit venir dans un intervalle de 10 cm de la bobine pour la tête. Pour vérifier ceci, procédez comme suit :

a. L'emplacement de l'extrémité distale de la sonde est au niveau de la vertèbre thoracique T5 ou en dessous. Seul l'emplacement de l'extrémité distale de la sonde entre T12 et T5 est autorisé.

b. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur.

6. Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-sonde.

7. Le patient a été informé sur ce qu'il devait faire ou sur ce à quoi s'attendre en préparation de son examen d'IRM :

a. Avant d’arriver au centre d’IRM, le patient doit s’assurer que le GII est entièrement chargé (la charge du GII est indiquée par trois (3) barres sur la télécommande) pour l’examen d’IRM de la tête. Le patient doit apporter le chargeur au centre d’IRM (au cas où une recharge serait nécessaire). Le chargeur ne doit pas être introduit dans la salle d’examen IRM.

b. Au centre d’IRM, avant d’entrer dans la salle d’examen, le patient doit désactiver le traitement à l’aide de la télécommande. La télécommande ne doit pas être introduite dans la salle d'examen IRM.

c. Le patient doit avoir connaissance des effets perceptibles pouvant résulter d'un examen d'IRM avec un système de stimulation médullaire, qui sont les suivants : sensation de tiraillement (déplacement) dans la poche du GII, échauffement ou vibration du dispositif dans la poche et sensation de stimulation. Il doit être demandé au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces ces effets devient inconfortable ou intolérable. Consultez la section « Risques et interactions potentiels » de ce manuel pour de plus amples informations.



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Radiologie1. Les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :

• Intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal (pas de systèmes à champ vertical, en position debout ou pour les membres)

• Systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s.

• Gradient spatial de champ magnétique statique maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4 000 gauss/cm).

2. Configuration de bobine d'IRM :

• Bobine de transmission/réception RF pour l'IRM en quadrature de la tête à 1,5 T uniquement• Aucune autre bobine de transmission ou de transmission/réception pour l'imagerie locale ou

du corps entier ne doit être utilisée.• Imagerie de l'hydrogène/du proton uniquement

3. État du patient et positionnement :

• Le patient est en position allongée uniquement, avec la tête à l'isocentre de la bobine de transmission/réception pour la tête.

• Confirmez qu’aucun composant du système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter (Sondes implantées, GII, etc.) ne doit venir dans un intervalle de 10 cm de la bobine pour la tête. Pour vérifier ceci, procédez comme suit :

a. L'extrémité distale de la sonde est en dessous de T5 (entre T12 et T5) au niveau thoracique de la colonne vertébrale.

b. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur.• Confirmez auprès du patient que son GII est entièrement chargé (la charge du GII est

indiquée par trois (3) barres sur la télécommande).• Le patient a désactivé le traitement à l’aide de sa télécommande.

4. Paramètres du système d'IRM :

• Fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : DAS des RF pour la tête < 3,2 W/kg (Remarque : le DAS moyenné pour tout le corps ne s'applique pas au balayage de la tête en mode transmission/réception.)

5. Contrôle :

• Le patient doit être sous contrôle sonore et visuel continu pendant l'IRM.

Avertissements, limitations et risques


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AvertissementsNe pas utiliser avec une bobine de transmission RF pour l'imagerie du corps : les patients chez qui le système SSM Spectra WaveWriter a été implanté ne doivent pas subir un examen d’IRM du corps avec bobine de transmission ou de transmission/réception RF. L'exposition à une bobine RF pour l'imagerie du corps peut entraîner un échauffement significatif et/ou une lésion des tissus, notamment à proximité des parties proximale et distale de l'implant. L'exposition à une bobine RF pour l'imagerie du corps peut aussi endommager les composants électroniques du GII, pouvant nécessiter un remplacement du dispositif.

Ne pas utiliser avec des bobines uniquement de réception pour la tête ou de surface : veillez à ce que la bobine pour la tête utilisée ne soit pas de réception uniquement et que les paramètres du scanner soient configurés uniquement pour l'utilisation d'une bobine pour la tête. Les bobines uniquement de réception pour la tête ne font pas partie de la configuration de bobine admissible pour l'IRM de la tête à 1,5 T, telle que définie par ce manuel, car celles-ci nécessitent l'utilisation d'une bobine de transmission RF pour l'imagerie du corps.

Utilisez uniquement une bobine de transmission/réception RF pour l'IRM en quadrature de la tête à 1,5 T : ne pas utiliser d'autres bobines de transmission/réception (par exemple, une bobine linéaire). Seules les bobines de transmission/réception pour l'IRM en quadrature de la tête à 1,5 T ont été évaluées.

Exposition à l'IRM : les champs d'IRM peuvent potentiellement interagir avec les systèmes de stimulation médullaire implantés, provoquant une sensation de tiraillement (déplacement) des composants implantés, un échauffement du neurostimulateur, une détérioration de l'électronique du dispositif et/ou une augmentation du courant circulant dans les sondes et le stimulateur pouvant entraîner une stimulation involontaire, que le patient pourrait ressentir comme une sensation de fourmillement, de choc ou de secousses. Par conséquent, il est très important de suivre les instructions de ce manuel afin de limiter les interactions possibles avec l'IRM. Consultez la section du manuel intitulée « Risques et interactions potentiels » pour de plus amples informations.

Appareils externes : les composants externes du système SSM Spectra WaveWriter (par exemple, le stimulateur d’essai externe, la télécommande, le chargeur de pile/batterie) sont incompatibles avec les examens d’IRM. Ils ne doivent pas être exposés à un environnement d'imagerie par résonance magnétique tel qu'une salle d'examen IRM.



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Limitations• Si le patient est porteur de n'importe quel autre implant médical actif ou passif d'un fabricant qui interdit

ou contre-indique un examen d'IRM, suivez les instructions de ce fabricant. Les instructions de ce manuel ne s’appliquent qu’au système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady décrit ici.

• Les médecins ne doivent pas prescrire d'examen d'IRM pour les patients bénéficiant d'une neurostimulation d'essai et/ou porteurs de systèmes qui ne sont pas entièrement implantés.

Risques et interactions potentielsIl a été démontré par des tests non cliniques que le système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady limite les interactions possibles avec l’IRM lorsque les conditions appropriées décrites dans ce manuel sont respectées. Les risques associés à la géométrie du système de stimulation médullaire implanté ou aux emplacements en dehors de la notice d'utilisation n'ont pas été évalués.

Les risques résiduels potentiels connus comprennent :

• Le système SSM Spectra WaveWriter GII peut se déplacer au sein de la poche d’implantation ou chauffer, ce qui peut nuire au confort du patient.

• Une stimulation électrique induite du patient peut provoquer une sensation désagréable. Les facteurs qui augmentent ces risques résiduels comprennent notamment :

• Les longueurs de sonde supérieures à 50 cm et/ou l'utilisation de prolongations, d'adaptateurs ou de répartiteurs peuvent augmenter le risque de stimulation ou de sensations de secousses.

• Effectuer des examens d'IRM au-dessus des limites d'exposition en mode de fonctionnement normal ou dans des scanners avec une limite de vitesse de balayage maximale plus élevée peut augmenter le risque de stimulation, de sensations désagréables ou d'une augmentation de la température de la poche.

• Tout composant du système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter (comme les sondes implantées, GII, etc.) qui se prolonge dans la bobine de transmission/réception RF pour l’IRM de la tête ou dans un intervalle de 10 cm de la bobine pour la tête, peut augmenter le risque de stimulation ou de sensations de secousses.

Évaluation et préparation du patient


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Le tableau ci-dessous résume les conditions d’utilisation liées au système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter/au patient qui doivent être respectées pour qu’un examen de la tête compatible avec les examens d’IRM puisse être effectué. Pour chaque condition ou exigence, des méthodes sont suggérées pour déterminer l'admissibilité. Il n'est pas nécessaire d'utiliser toutes les méthodes suggérées. N'importe laquelle ou une combinaison des méthodes suggérées peut être utilisée.

L’annexe A, « Admissibilité d’un patient porteur d’un système SSM Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady de la tête uniquement », comprend un formulaire pouvant être utilisé par le médecin prenant en charge le système de stimulation médullaire du patient afin de confirmer que le patient répond aux conditions du système de stimulation médullaire implanté pour des examens d’IRM de la tête tels que décrits dans ce manuel.

Tableau 2. Système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter/Conditions d’évaluation et de préparation du patient

N° Condition d'examen Méthodes suggérées pour déterminer l'admissibilité

1. Le système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter implanté dans le patient ne comprend que des composants mentionnés dans le « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant la technologie d’IRM ImageReady », page 42 de ce manuel.

• Vérifiez le dossier du patient• Vérifiez la carte d'ID du patient • Vérifiez les numéros de modèle dans le

Tableau 1 de ce manuel ou en contactant le Service d'assistance technique de Boston Scientific Neuromodulation.

• Confirmez avec le médecin responsable de la prise en charge du système de stimulation médullaire du patient.

2. Les sondes implantées dans le patient ont une longueur égale ou inférieure à 50 cm, comme indiqué dans le Tableau 1.


• Vérifiez le dossier du patient• Vérifiez les numéros de modèle dans le

Tableau 1 de ce manuel ou en contactant le Service d'assistance technique de Boston Scientific Neuromodulation

• Confirmez avec le médecin responsable de la prise en charge du système de stimulation médullaire du patient.

3. L'emplacement de l'implant est épidural. • Vérifiez le dossier du patient • Vérifiez par radiographie



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4. Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (c’est-à-dire des sondes ou GII qui ne sont pas reliés à un système SSM Spectra WaveWriter opérationnel).

• Vérifiez le dossier du patient • Vérifiez par radiographie

5. Aucun composant du système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter (Sondes implantées, GII, etc.) ne doit venir dans un intervalle de 10 cm de la bobine pour la tête. Pour vérifier ceci procédez comme suit :

a. L'emplacement de l'extrémité distale de la sonde est au niveau de la vertèbre thoracique T5 ou en dessous. Seul l'emplacement de l'extrémité distale de la sonde entre T12 et T5 est autorisé.

b. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur.

• Vérifiez le dossier du patient • Examinez le patient par palpation afin de

déterminer l'emplacement du GII• Vérifiez par radiographie

6. Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-sonde n'est détecté.

• Vérifiez le dossier du patient• Mesurez les impédances à l'aide de

la télécommande du patient ou du programmateur du médecin. Dans le Menu du médecin, sélectionnez Impédances pour afficher l'écran des Impédances, puis sélectionnez Mesurer pour vérifier les impédances. Ne pas poursuivre si un « X » rouge apparaît. Pour les instructions sur l’accès au Menu du médecin, consultez le mode d’emploi de la télécommande du médecin comme indiqué dans le Guide de référence.

• Vérifiez par radiographie7. Le GII est entièrement chargé avant l'examen d'IRM de

la tête. Vérifiez que trois barres sont affichées en haut à droite de l'écran d'accueil de la télécommande.



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8.Le traitement est désactivé avant l’examen d’IRM de la tête.

• Avant d’entrer dans la salle d’examen, vérifiez que la stimulation est désactivée à l’aide de la télécommande. Le symbole indiquant que le traitement est désactivé apparaît sous la forme d’un cercle orange entouré de rayons de soleil gris. La télécommande ne doit pas être introduite dans la salle d'examen.

• Confirmez avec le patient que le traitement est désactivé.

9. Le patient doit avoir connaissance des effets perceptibles pouvant résulter d'un examen d'IRM avec un système de stimulation médullaire, qui sont les suivants : sensation de tiraillement (déplacement) dans la poche du GII, échauffement ou vibration du dispositif dans la poche et sensation de stimulation. Consultez la section « Risques et interactions potentiels » de ce manuel pour de plus amples informations.

Demandez au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces effets devenait inconfortable ou intolérable.

S/O.

Préparation du système d'IRM


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Le tableau 3 résume les conditions d'utilisation liées à l'appareil d'IRM qui doivent être respectées pour qu'un examen de la tête compatible avec les examens d'IRM puisse être effectué. Pour chaque condition ou exigence, des actions sont recommandées pour déterminer la conformité.

Tableau 3. Condition du système d'IRM

N° Condition d'examen Actions1. Les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :

• Intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal (pas de systèmes à champ vertical, en position debout ou pour les membres)

• Systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s.

• Gradient spatial de champ magnétique statique maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4 000 gauss/cm).

Vérifiez les spécifications techniques de l'appareil d'IRM.

2. Bobine de transmission/réception RF pour l'IRM en quadrature de la tête à 1,5 T uniquement et imagerie de l'hydrogène/du proton uniquement

Vérifiez les spécifications techniques de la bobine pour l'IRM de la tête.

3. Aucune autre bobine de transmission ou de transmission/réception pour l'imagerie locale ou du corps entier ne doit être utilisée.

Assurez-vous que seule la bobine de transmission/réception pour la tête est utilisée tout au long de l'examen.

4. Le scanner doit être dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient :DAS pour la tête < 3,2 W/kg (Remarque : le DAS moyenné pour tout le corps ne s'applique pas au balayage de la tête en mode transmission/réception.)

Vérifiez que l'appareil d'IRM fonctionne dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal.

5. Le patient doit être positionné pour un examen de la tête et doit être en position allongée pendant l'examen, avec la tête à l'isocentre de la bobine de transmission/réception pour la tête.

Surveillez continuellement le patient pour veiller à ce qu'il maintienne la position appropriée pendant l'examen.



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SurveillanceRemarque : le patient doit être dans un état psychologique et mental lui permettant de signaler

immédiatement n'importe quel problème au cours de l'examen.

Maintenez un contrôle sonore et visuel du patient tout au long de l'examen d'IRM. Vérifiez que le patient se sent bien et qu'il est réceptif pendant et entre chaque séquence de balayage individuelle de l'examen d'IRM. Interrompez immédiatement l'IRM si le patient ne répond pas aux questions ou ressent une chaleur excessive, une douleur ou des sensations de choc/une stimulation désagréable.

Évaluation après l'examen d'IRM1. Vérifiez que le patient n'a ressenti aucun effet indésirable lié à l'IRM. Contactez Boston

Scientific si le patient a ressenti des effets indésirables.

2. Demandez au patient d'utiliser la télécommande (en dehors de la salle d'examen) pour éteindre le neurostimulateur. Vérifiez que le neurostimulateur fonctionne. Si la télécommande du patient ne peut pas réactiver le traitement, ou si elle affiche des messages d’erreur, demandez au patient de contacter le médecin responsable de la prise en charge du neurostimulateur du patient.

Concepts de base de l'IRM


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Concepts de base de l'IRM

L'IRM est un outil diagnostique qui utilise trois types de champs magnétiques et électromagnétiques pour produire une image des tissus mous dans le corps :

• Un champ magnétique statique généré par une bobine d'électro-aimant supraconducteur, avec généralement une intensité de 1,5 Tesla (T).

• Des champs magnétiques à gradient d'intensité beaucoup plus faible, mais avec des taux de variations élevés dans le temps. Trois ensembles de bobines de gradient sont utilisés pour créer les champs à gradient.

• Un champ d'impulsions RF généré par des bobines de transmission RF pour l'imagerie du corps (environ 64 MHz pour 1,5 T hydrogène/proton).

Ces champs peuvent créer des forces physiques ou des courants électriques pouvant avoir un impact sur le fonctionnement des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) tels que les générateurs d'impulsions et sondes implantables. Par conséquent, seuls les patients implantés avec une configuration spécifique du système SSM Spectra WaveWriter sont admissibles pour les examens d’IRM de la tête. Les patients porteurs d’un système SSM Spectra WaveWriter peuvent subir un examen d’IRM de la tête uniquement s’ils respectent toutes les conditions d’utilisation sous IRM décrites dans ce manuel.

Glossaire


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Glossaire

Hertz (Hz) – une unité de fréquence en Hertz ou cycles par seconde. Un Megahertz (MHz) représente un million de cycles par seconde.

Compatibilité conditionnelle avec les examens d’IRM1 – un élément dont la sécurité a été démontrée dans l’environnement d’imagerie par résonance magnétique dans des conditions précises. Celles-ci doivent prendre en compte, au minimum, les conditions du champ magnétique statique, le champ magnétique à gradient et les champs de radiofréquences. D’autres conditions, notamment des paramètres spécifiques de l’élément, peuvent être nécessaires.

IRM – Imagerie par résonance magnétique.

Radiofréquence (RF) – champs électriques à haute fréquence dont les fréquences sont de l’ordre de 10 000 Hz ou plus. La radiofréquence utilisée pour un examen d’IRM à 1,5 T est de ~64 MHz.

Débit d’absorption spécifique (DAS)1 – énergie de radiofréquence absorbée par unité de masse (W/kg). CEI 60601-2-33

Tesla (T) – l'unité de mesure de l'intensité d'un champ magnétique. Un T est égal à 10 000 Gauss.

Bobine de transmission/réception RF pour l’IRM du corps – une bobine utilisée pour transmettre et recevoir l’énergie RF englobant la région du corps entier à l’intérieur du système d’IRM.

Bobine de transmission/réception RF pour l’IRM en quadrature de la tête – une bobine utilisée pour transmettre et recevoir l’énergie RF limitée à la région de la tête et configurée pour utiliser la polarisation circulaire.

W/kg – Watt par kilogramme, une mesure de l'énergie absorbée par kilogramme de tissu.

1 ASTM F 2503-13, « Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment » (Pratique standard pour le marquage de sécurité des dispositifs et autres articles médicaux dans un environnement de résonance magnétique)

Glossaire


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Cette page est volontairement laissée vierge.

Annexe A


fr Éligibilité du patient à l’IRM ImageReady pour tête uniquement de Spectra WaveWriter

Ce formulaire donne des informations sur le système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter implanté sur le patient et sur l’éligibilité du patient à une IRM de la tête. Il peut être fourni au radiologue pour apporter la confirmation de l'examen du patient.

• Avant d’effectuer un examen d’IRM de la tête, confirmez que le traitement du patient est désactivé.• Consultez le site www.bostonscientific-elabeling.com pour l'étiquetage et les conditions de sécurité.

Nom du patient : Date :Nom du médecin,

Cabinet, adresse

Téléphone :

A Informations sur le système SSM Spectra WaveWriter à compatibilité conditionnelle avec l’IRM

Numéro de

modèle

Admissible pour un examen d'IRM

Non admissible pour un examen

d'IRM

1. Générateur d'impulsions implantable (GII)

• Spectra WaveWriter GII, à 32 contacts SC-1160 □• Autre GII______________________________________ □

2. Sondes percutanées et/ou chirurgicales à palette (veuillez cocher toutes les cases appropriées)• Sonde Linear, sonde à 8 contacts, 30 cm SC-2158-30 □• Sonde Linear, sonde à 8 contacts, 50 cm SC-2158-50 □• Sonde Linear ST, sonde à 8 contacts, 30 cm SC-2218-30 □• Sonde Linear ST, sonde à 8 contacts, 50 cm SC-2218-50 □• Sonde Linear 3-4, sonde à 8 contacts, 50 cm SC-2352-50 □• Sonde Linear 3-6, sonde à 8 contacts, 50 cm SC-2366-50 □• Sonde à palette Artisan, sonde à 16 contacts, 50 cm SC-8216-50 □• Sonde à palette CoverEdge, sonde à 32 contacts, 50 cm SC-8336-50 □• Sonde à palette CoverEdge X, sonde à 32 contacts, 50 cm SC-8352-50 □• Sonde Infinion, sonde à 16 contacts, 50 cm ou 70 cm SC-2316-xx □• Sondes de plus de 50 cm, autres sondes, adaptateurs,

prolongations ou répartiteurs :□

Annexe A

Annexe A


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3. Accessoires chirurgicaux (veuillez cocher toutes les cases appropriées)• Ancrage Clik SC-4316 □• Ancrage Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Manchons de suture en silicone □• Autre :____________________________________


B. Informations sur la configuration de l'implant du patient (VOUS DEVEZ RÉPONDRE À TOUTES LES QUESTIONS)

Admissible pour un

examen d'IRM

Non admissible pour un

examen d'IRM1. Le positionnement de l’extrémité distale de la sonde est au niveau ou en dessous

de la vertèbre T5 du rachis thoracique. Seul un positionnement de l’extrémité de la sonde entre les vertèbres T12 et T5 est admis

Oui Non

2. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur Oui Non3. Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (c’est-à-dire des sondes

ou GII qui ne sont pas reliés à un système SSM Spectra WaveWriter opérationnel)Oui Non

4. Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-sonde n'est détecté

Oui Non

C. Instructions destinées au patient avant l'examen d'IRM Admissible pour un

examen d'IRM

Non admissible pour un

examen d'IRM1. Demandez au patient de charger entièrement son GII (la charge du GII est

indiquée par 3 barres sur la télécommande) et d'apporter le chargeur au centre d'IRM (au cas où une recharge serait nécessaire).

2. Demandez au patient d’apporter sa télécommande lors de son examen IRM et d’arrêter le traitement avant l’IRM de la tête

Remarque : le chargeur et la télécommande ne doivent pas être introduits dans la salle d'examen IRM.

ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem 92089820-04 58 von 397

de

GarantienBoston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

MarkeAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.


de

InhaltsverzeichnisEinführung ..............................................................................................61

Zu diesem Handbuch ......................................................................................................61

Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems ............................62MRT-Nutzungsbedingungen ..................................................................63

Voraussetzungen für das SCS-Implantatsystem ......................................................... 63Radiologie ........................................................................................................................65

Warnhinweise, Einschränkungen und Risiken ....................................66Warnhinweise ..................................................................................................................66Einschränkungen ............................................................................................................67Risiken und potenzielle Wechselwirkungen ................................................................. 67

Patienten-Screening und -Vorbereitung ...............................................68Vorbereitung des MRT-Systems ............................................................71

Beaufsichtigung ..............................................................................................................72Überprüfung nach der MRT-Untersuchung .................................................................. 72

Grundlegenden Konzepte der MRT ......................................................73Glossar ....................................................................................................74Anhang A .................................................................................................76

MRT-Eignung des Patientenkopfes mit Spectra WaveWriter ImageReady .................................................................................. 76


de

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Einführung


de

Einführung

Zu diesem HandbuchDieses Handbuch richtet sich an Ärzte und andere Gesundheitsversorger (HCPs), die ihre Patienten mit einem Spectra WaveWriter™-Rückenmarkstimulationssystem (Spinal Cord Stimulator, SCS) mit ImageReady™ MRT-Technologie verwalten, und an Radiologen und andere HCPs, die MRT(Magnetresonanztomografie)-Scans an diesen Patienten durchführen.

Die ImageReady MRT-Technologie von Boston Scientific ermöglicht sichere MRT-Scans des Kopfes. Das Spectra WaveWriter SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht.

VORSICHT: Die Anweisungen in diesem Handbuch gelten nur für Folgendes:

• Angaben auf dem Hinweisschild (Epiduralpositionierung) des Spectra WaveWriter Rückenmarkstimulationssystems. Andere Konfigurationen wurden nicht bewertet.

• Ein vollständiges und funktionsfähiges Spectra WaveWriter-System besteht nur aus den in „„Tabelle 1. Komponenten, die für das Spectra WaveWriter-System mit ImageReady MRT-Technologie geeignet sind“ auf Seite 62 angegebenen Komponenten, einschließlich des implantierbaren Impulsgenerators (IPG), Elektroden und chirurgisches Zubehör.

Dieses Handbuch ist eine Ergänzung zu den Produkthandbüchern des Spectra WaveWriter-Systems und legt den Schwerpunkt auf die Verwendung einer Hochfrequenz(HF)-Kopfspule mit Sende-/Empfangsfunktion einer geeigneten 1,5-T-MRT-Kopfspule für Patienten, denen ein Spectra WaveWriter-System implantiert wurde.

In diesem Handbuch wird der Terminus „Geeignete 1,5-T-MRT-Kopfspule“ verwendet, um speziell auf ein horizontal geschlossenes Ganzkörper-MRT-System (1,5 Tesla) hinzuweisen, das so konfiguriert ist, dass dessen Kopfspule mit HF-Sende-/Empfangsfunktion für den MRT-Scan eingesetzt wird.

Warnhinweis: Stellen Sie vor der Verwendung der Kopfspule sicher, dass diese eindeutig mit „Kopfspule mit HF-Sende-/Empfangsfunktion“ gekennzeichnet ist (z. B. mit einem am Gehäuse der Spule angebrachten Schild). Kopfspulen mit reiner Empfangsfunktion sind nicht sicher, da sie für die Übertragung den Einsatz einer HF-Körperspule erfordern.

MRT-Verfahren dürfen NUR mit einer Kopfspule mit HF-Sende-/Empfangsfunktion mit einer Geeigneten 1,5T-MRT-Kopfspule durchgeführt werden. Verwenden Sie keine MRT-Systeme, die offen sind, ein vertikales Feld aufweisen oder mit anderen statischen Magnetfeldstärken arbeiten. Die Risiken der Verwendung von MRT-Systemen, die mit anderen statischen Magnetfeldstärken arbeiten oder der Verwendung einer HF-Körperspule wurden nicht untersucht und können signifikant sein.

Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems


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Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems

In der nachfolgenden Tabelle sind alle Modellnummern der Komponenten aufgelistet, die in einem bedingt MRT-sicheren Spectra WaveWriter-System enthalten sein können.

Warnhinweis: Das Spectra WaveWriter-SCS-System ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht.

Tabelle 1. Komponenten, die für das Spectra WaveWriter-System mit ImageReady MRT-Technologie geeignet sind

Komponente Modellnummer(n):Spectra WaveWriter-IPG SC-1160IPG-Blindstecker SC-4401Linear™ Elektroden, nur 30 cm und 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Linear ST Elektroden, nur 30 cm und 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Linear 3-4 Elektroden, nur 50 cm SC-2352-50Linear 3-6 Elektroden, nur 50 cm SC-2366-50Artisan™ Chirurgische Plattenelektroden, nur 50 cm SC-8216-50CoverEdge™ 32 Chirurgische Plattenelektroden, nur 50 cm SC-8336-50CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektroden, nur 50 cm SC-8352-50Clik™ Verankerung SC-4316Clik™ X Verankerung SC-4318Silikon-Nahtmanschetten Nicht zutreffend, im Elektrodenkit enthalten. Med-A SC-4320

Hinweis: Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen; Verlängerungen, Splitter und Adapter sind unzulässig.

Patientenausweis (Patienten-ID)Teilen Sie den Patienten mit, zu allen MRT-Terminen stets den aktuellen Patientenausweis (Patienten-ID) mitzuführen. Das MRT-Personal kann den Patientenausweis (Patienten-ID) dadurch zur Identifizierung von Boston Scientific als Hersteller des Rückenmarkstimulationssystems und zur Bestätigung der Modellnummer des implantierten IPG und der Elektroden verwenden.

MRT-Nutzungsbedingungen


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Einholung der aktuellen MRT-RichtlinienkennzeichnungSorgen Sie dafür, dass stets die aktuellen MRT-Richtlinien vorhanden sind. Siehe dazu die Kontaktinformation auf der Rückseite dieses Handbuchs oder unter www.bostonscientific-elabeling.com. Dieses Handbuch wird ggf. von Zeit zu Zeit aktualisiert. Auf der Website www.bostonscientific-elabeling.com ist die jeweils aktuelle Version dieses Handbuchs verfügbar.

MRT-NutzungsbedingungenDie folgenden Nutzungsbedingungen müssen erfüllt sein, damit bei einem Patienten mit einem Spectra™ WaveWriter SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie ein MRT-Scan des Kopfes durchgeführt werden kann. Vor jedem Scan muss die Einhaltung der Nutzungsbedingungen überprüft werden, um sicherzustellen, dass die jeweils aktuellen Informationen für die Beurteilung der Eignung und Bereitschaft des Patienten für einen MRT-Scan des Kopfes verwendet werden.

Voraussetzungen für das SCS-ImplantatsystemAnhang A, „MRT-Eignung des Patientenkopfes mit Spectra WaveWriter SCS-System“, enthält ein Formular, mit dem der Arzt, der das SCS-System des Patienten handhabt, prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des SCS-Implantatsystems für MRT-Scans des Kopfes gemäß der Beschreibung in diesem Handbuch erfüllt.

1. Dem Patienten wird ein Spectra WaveWriter SCS-System implantiert, das nur aus Komponenten besteht, die in „Tabelle 1. Komponenten, die für das Spectra WaveWriter-System mit ImageReady MRT-Technologie geeignet sind“ auf Seite 62 dieses Handbuchs aufgelistet sind.

2. Dem Patienten werden Elektroden mit einer Länge von 50 cm oder kürzer implantiert, wie in Tabelle 1 aufgelistet.

Hinweis: Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen. Dem Patienten dürfen keine Elektrodenverlängerungen, Splitter oder Adapter implantiert werden.

3. Die Elektrode wird epidural implantiert.

4. Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs (etwa nicht mit dem funktionierenden Spectra WaveWriter SCS-System verbundene Elektroden oder IPGs).



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5. Keine Komponente des Spectra WaveWriter SCS-Systems (etwa die implantierten Elektroden, IPG usw.) liegt näher als 10 cm an der Kopfspule. Eine Möglichkeit, dies zu überprüfen, ist:

a. Die Positionierung der distalen Spitze der Elektrode ist genau auf Höhe oder unterhalb des Brustwirbels T5. Die Positionierung der distalen Spitze der Elektrode ist nur zwischen T12 und T5 zulässig.

b. Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert.

6. Es liegen keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems vor

7. Die Patienten wurden darüber informiert, was sie als Vorbereitung auf ihren MRT-Scan tun müssen oder von ihnen erwartet wird:

a. Vor der Ankunft im MRT-Zentrum muss der Patient sicherstellen, dass der IPG für den MRT-Scan des Kopfes vollständig aufgeladen ist (der Ladezustand des IPG wird mithilfe von drei (3) Balken auf der Fernbedienung angezeigt). Der Patient soll das Ladegerät zum MRT-Zentrum mitbringen (falls eine Aufladung erforderlich ist). Das Ladegerät darf nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden.

b. Vor dem Betreten des Scannerraums im MRT-Zentrum muss der Patient die Therapie mithilfe der Fernbedienung ausschalten. Die Fernbedienung darf nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden.

c. Der Patient muss die potenziellen spürbaren Auswirkungen einer MRT mit einem SCS-System kennen. Diese sind: Zerren (Bewegen) in der IPG-Tasche, Erwärmung oder Vibration des Geräts in der Tasche und Stimulationsgefühl. Der Patient soll das MRT-Personal sofort darüber informieren, wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Risiken und potenzielle Wechselwirkungen“ in diesem Handbuch.



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Radiologie1. MRT-Systeme, die folgende Kriterien erfüllen:

• Ein MRT-Magnet mit einer Stärke von nur 1,5T in einem horizontalen, geschlossenen System (keine Systeme mit vertikalem Feld, Standsysteme oder Systeme für Extremitäten).

• Gradientensysteme mit einer maximalen Gradienten-Anstiegsgeschwindigkeit pro Achse von weniger als oder gleich 200 T/m/s.

• Maximaler räumlicher Gradient des statischen Felds von weniger als oder gleich 40 T/m (4 000 Gauß/cm).

2. Aufbau der MRT-Spule:

• nur 1,5T-HF-Kopfspule (Quadratur) mit Sende-/Empfangsfunktion• Es dürfen keine anderen lokalen oder Ganzkörperspulen mit Sende- oder mit Sende-/

Empfangsfunktion verwendet werden.• Nur Wasserstoff/Protonen-Bildgebung

3. Patientenstatus und -positionierung:

• Der Patient befindet sich nur in Rückenlage, mit dem Kopf im Isozentrum innerhalb der Kopfspule mit Sende-/Empfangsfunktion.

• Stellen Sie sicher, dass keine Komponente des Spectra WaveWriter SCS-Systems (etwa die implantierten Elektroden, IPG usw.) näher als 10 cm an der Kopfspule liegen. Eine Möglichkeit, dies zu überprüfen, ist:

a. Die distale Spitze der Elektrode befindet sich unterhalb von T5 (zwischen T12 und T5) auf Brustwirbelniveau.

b. Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert.• Überprüfen Sie mit dem Patienten, ob sein IPG vollständig geladen ist (der Ladezustand des

IPG wird mithilfe von drei (3) Balken auf der Fernbedienung angezeigt).• Der Patient hat die Therapie mithilfe der Fernbedienung ausgeschaltet.

4. MRT-Systemeinstellungen:

• Scannerbetrieb mit oder unterhalb der Normalbetriebs-Grenzwerte für HF- und ansteigende Exposition: HF-Kopf-SAR < 3,2 W/kg (Hinweis: Ganzkörpergemittelte SAR gilt nicht für Kopfscans mit Sende-/Empfangsfunktion.)

5. Überwachung:

• Der Patient muss während der MRT kontinuierlich audiovisuell überwacht werden.

Warnhinweise, Einschränkungen und Risiken


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WarnhinweiseNicht mit HF-Körperspule mit Sendefunktion verwenden: Patienten, die ein Spectra WaveWriter-SCS-System tragen, dürfen keiner MRT-Untersuchung mit Sende- oder Sende-/Empfangs-Körperspule unterzogen werden. Die Exposition gegenüber einer HF-Körperspule kann zu signifikanter Erwärmung und/oder Gewebeschäden führen, insbesondere an den proximalen und distalen Abschnitten des Implantats. Die Exposition gegenüber einer HF-Körperspule kann auch die IPG-Elektronik beschädigen, wodurch eventuell ein Austausch des Geräts erforderlich wird.

Nicht mit einer Kopfspule mit reiner Empfangsfunktion oder mit Oberflächenspulen verwenden: Stellen Sie sicher, dass die verwendete Kopfspule keine Kopfspule mit reiner Empfangsfunktion ist und dass die Scannereinstellungen nur auf die Verwendung der Kopfspule eingestellt sind. Kopfspulen mit reiner Empfangsfunktion sind nicht Bestandteil einer Geeignete 1,5T-MRT-Kopfspule gemäß Definition in diesem Handbuch, da diese die Verwendung einer HF-Körperspule für die Übertragung erfordern.

Nur 1,5T-HF-Kopfspulen (Quadratur) mit Sende-/Empfangsfunktion verwenden: Verwenden Sie keine anderen Spulen mit Sende-/Empfangsfunktion (z. B. lineare Spulen). Es wurden nur 1,5T-Kopfspulen (Quadratur) mit Sende-/Empfangsfunktion beurteilt.

MRT-Exposition: MRT-Felder können mit implantierten Rückenmarkstimulationssystemen interagieren. Dies verursacht ein spürbares Zerren (Bewegen) an den implantierten Komponenten, eine Erwärmung des Neurostimulators, eine Beschädigung der Geräteelektronik und/oder Spannungsinduktion durch die Elektroden und den Stimulator, die zu einer ungewollten Stimulation führt, die der Patient als Kribbeln, Stoßen oder Ruckeln empfindet. Es ist deshalb wichtig, die Anweisungen in diesem Handbuch zu befolgen, um potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT zu minimieren. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Risiken und potenzielle Wechselwirkungen“ in diesem Handbuch.

Externe Geräte: Die externen Komponenten des Spectra WaveWriter SCS-Systems (etwa der externe Teststimulator, die Fernbedienung, das Batterieladegerät) sind nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. ein Raum mit einem MRT-Scanner.



de

Einschränkungen• Wenn der Patient über andere aktive oder passive medizinische Implantate eines anderen Herstellers

verfügt, für die MRT-Untersuchungen verboten oder kontraindiziert sind, folgen Sie den Anweisungen des Herstellers. Die Anweisungen in diesem Handbuch gelten nur für das darin beschriebene Spectra WaveWriter SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie.

• Ärzte dürfen keine MRT für Patienten verschreiben, die eine Test-Neurostimulation durchlaufen und/oder deren Systeme nicht vollständig implantiert sind.

Risiken und potenzielle WechselwirkungenIn nichtklinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen dem Spectra WaveWriter SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie und der MRT, wenn die in diesem Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden. Risiken in Zusammenhang mit Geometrien oder Positionen des SCS-Implantats, die in der Gebrauchsanweisung nicht beschrieben sind, wurden nicht untersucht.

Zu den bekannten potenziellen Restrisiken gehören:

• Der IPG des Spectra WaveWriter SCS-Systems kann sich innerhalb der Implantattasche bewegen oder erwärmen, was für den Patienten Beschwerden verursachen kann.

• Die induzierte elektrische Stimulation kann beim Patienten Unwohlsein verursachen. Die Faktoren, die diese Restrisiken beinhalten, sind u. a.:

• Elektrodenlängen von mehr als 50 cm Länge und/oder der Einsatz von Verlängerungen, Adaptern oder Splittern können das Risiko einer Stimulation oder von spürbarem Ruckeln erhöhen.

• Die Durchführung von MRT-Scans oberhalb der Normalbetriebs-Expositionsgrenzwerte oder in Scannern mit höheren Grenzwerten für die maximale Anstiegsgeschwindigkeit können das Risiko einer Stimulation, von Unwohlsein oder eines Anstiegs der Temperatur in der Implantattasche erhöhen.

• Jede Komponente des Spectra WaveWriter SCS-Systems (d. h. die implantierten Elektroden, IPG usw.), die in die HF-Kopfspule mit Sende-/Empfangsfunktion hineinragt oder näher als 10 cm an der Kopfspule liegt, kann das Risiko einer Stimulation oder von spürbarem Ruckeln erhöhen.

Patienten-Screening und -Vorbereitung


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In der nachfolgenden Tabelle sind die Nutzungsbedingungen für das Spectra WaveWriter-System und die patientenbezogenen Nutzungsbedingungen aufgeführt, die für die Durchführung eines bedingt MRT-sicheren Kopfscans einzuhalten sind. Für jede Bedingung oder Anforderung sind die empfohlenen Methoden zur Bestimmung der Eignung aufgelistet. Es ist nicht erforderlich, alle empfohlenen Methoden anzuwenden. Die empfohlenen Methoden können einzeln oder in Kombination angewendet werden.

Anhang A, „MRT-Eignung des Patientenkopfes mit Spectra WaveWriter“, enthält ein Formular, mit dem der Arzt, der das SCS-System des Patienten handhabt, prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des SCS-Implantatsystems für MRT-Scans des Kopfes gemäß der Beschreibung in diesem Handbuch erfüllt.

Tabelle 2. Voraussetzungen für die Vorbereitung des Spectra WaveWriter SCS-Systems/Patienten-Screenings

# Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung

1. Dem Patienten wird ein Spectra WaveWriter SCS-System implantiert, das nur aus Komponenten besteht, die in „Tabelle 1. Komponenten, die für das Spectra WaveWriter-System mit ImageReady MRT-Technologie geeignet sind“ auf Seite 62 dieses Handbuchs aufgelistet sind.

• Überprüfung der Patientenunterlagen• Überprüfung des Patientenausweises

(Patienten-ID) • Überprüfung der Modellnummern in

Tabelle 1 dieses Handbuchs oder durch Kontaktaufnahme mit Boston Scientific Neuromodulation Technical Services.

• Rücksprache mit dem für das SCS-System des Patienten verantwortlichen Arzt.

2. Dem Patienten werden Elektroden mit einer Länge von 50 cm oder kürzer implantiert, wie in Tabelle 1 aufgelistet.

Hinweis: Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen. Dem Patienten dürfen keine Elektrodenverlängerungen, Splitter oder Adapter implantiert werden.

• Überprüfung der Patientenunterlagen• Überprüfung der Modellnummern in

Tabelle 1 dieses Handbuchs oder durch Kontaktaufnahme mit Boston Scientific Neuromodulation Technical Services

• Rücksprache mit dem für das SCS-System des Patienten verantwortlichen Arzt.

3. Die Elektrode wird epidural implantiert. • Überprüfung der Patientenunterlagen • Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen

4. Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs (etwa nicht mit dem funktionierenden Spectra WaveWriter SCS-System verbundene Elektroden oder IPGs).

• Überprüfung der Patientenunterlagen • Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen



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5. Keine Komponente des Spectra WaveWriter SCS-Systems (etwa die implantierten Elektroden, IPG usw.) liegt näher als 10 cm an der Kopfspule. Eine Möglichkeit, dies zu überprüfen, ist:

a. Die Positionierung der distalen Spitze der Elektrode ist genau auf Höhe oder unterhalb des Brustwirbels T5. Die Positionierung der distalen Spitze der Elektrode ist nur zwischen T12 und T5 zulässig.

b. Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert.

• Überprüfung der Patientenunterlagen • Untersuchung des Patienten durch Palpation,

um die Lage des IPG festzustellen• Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen

6. Es sind keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems erkennbar.

• Überprüfung der Patientenunterlagen• Messung der Impedanzen mithilfe der

Fernbedienung des Patient oder des Clinician Programmer. Wählen Sie im Clinician Menu (Arztmenü) die Option Impedances (Impedanzen), um den Bildschirm Impedances (Impedanzen) anzuzeigen, und wählen Sie anschließend Measure (Messen), um die Impedanzen zu überprüfen. Nicht fortfahren, wenn ein rotes X angezeigt wird. Anweisungen für den Zugriff auf das Arztmenü sind in der Ärzte-Fernbedienung - Gebrauchsanweisung enthalten, gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch.

• Überprüfung anhand von Röntgenaufnahmen7. Der IPG ist vor dem MRT-Scan des Kopfes vollständig

aufgeladen. Sicherstellen, dass alle drei Balken oben rechts im Startbildschirm der Fernbedienung angezeigt werden.

8.Die Therapie ist vor dem MRT-Scan des Kopfes ausgeschaltet.

• Vor dem Betreten des Scan-Raums mithilfe der Fernbedienung prüfen, ob die Stimulation ausgeschaltet ist. Das „Aus“-Symbol für die Therapie ist ein orangefarbener Kreis, der von grauen Sonnenstrahlen umgeben ist. Die Fernbedienung darf nicht in den Scan-Raum mitgenommen werden.

• Rücksprache mit dem Patient, ob die Therapie ausgeschaltet ist.



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9. Der Patient muss die potenziellen spürbaren Auswirkungen einer MRT mit einem SCS-System kennen. Diese sind: Zerren (Bewegen) in der IPG-Tasche, Erwärmung oder Vibration des Geräts in der Tasche und Stimulationsgefühl. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Risiken und potenzielle Wechselwirkungen“ in diesem Handbuch.

Den Patienten anweisen, dass sofort das MRT-Personal zu verständigen ist, sobald diese Auswirkungen unangenehm oder unerträglich werden.

N.Z.

Vorbereitung des MRT-Systems


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In Tabelle 3 sind die Nutzungsbedingungen in Zusammenhang mit dem MRT-Scanner aufgeführt, die für die Durchführung eines bedingt MRT-sicheren Kopfscans einzuhalten sind. Für jede Bedingung oder Anforderung sind die empfohlenen Maßnahmen zur Bestimmung der Eignung aufgelistet.

Tabelle 3. MRT-Systemvoraussetzungen

# Voraussetzung für das Scannen Maßnahmen1. MRT-Systeme, die folgende Kriterien erfüllen:

• Ein MRT-Magnet mit einer Stärke von nur 1,5T in einem horizontalen, geschlossenen System (keine Systeme mit vertikalem Feld, Standsysteme oder Systeme für Extremitäten).

• Gradientensysteme mit einer maximalen Gradienten-Anstiegsgeschwindigkeit pro Achse von weniger als oder gleich 200 T/m/s.

• Maximaler räumlicher Gradient des statischen Felds von weniger als oder gleich 40 T/m (4 000 Gauß/cm).

Überprüfung der technische Daten des MRT-Scanners.

2. Nur 1,5T-HF-Kopfspule (Quadratur) mit Sende-/Empfangsfunktion und Wasserstoff/Protonen-Bildgebung

Überprüfung der technische Daten des MRT-Scanners.

3. Es dürfen keine anderen lokalen oder Ganzkörperspulen mit Sende- oder mit Sende-/Empfangsfunktion verwendet werden.

Sicherstellen, dass nur die Kopfspule mit Sende-/Empfangsfunktion während der gesamten Untersuchung verwendet wird.

4. Der Scanner muss mit oder unterhalb der Normalbetriebs-Grenzwerte für HF- und ansteigende Exposition betrieben werden:Kopf-SAR < 3,2 W/kg (Hinweis: Ganzkörpergemittelte SAR gilt nicht für Kopfscans mit Sende-/Empfangsfunktion.)

Sicherstellen, dass der MRT-Scanner mit oder unterhalb der Normalbetriebs-Grenzwerte betrieben wird.

5. Der Patient muss für den Kopfscan positioniert werden und sich während des Scans in Rückenlage und mit dem Kopf im Isozentrum innerhalb der Kopfspule mit Sende-/Empfangsfunktion befinden.

Den Patienten fortlaufend überwachen, um sicherzustellen, dass sich der Patient während des Scans in der richtigen Position befindet.



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BeaufsichtigungHinweis: Der Patient sollte sich in einer psychologischen und mentalen Verfassung befinden, in der er

sofort alle während der Untersuchung auftretenden Probleme melden kann.

Halten Sie die audiovisuelle Überwachung des Patienten während der gesamten MRT-Untersuchung aufrecht. Fragen Sie den Patienten nach seinem Wohlbefinden und überprüfen Sie sein Reaktionsvermögen während und zwischen den einzelnen Scansequenzen der MRT-Untersuchung. Brechen Sie die MRT sofort ab, wenn der Patient auf Fragen nicht mehr reagiert, wenn ihm übermäßig warm wird oder Schmerzen bzw. stoßartige Empfindungen/unangenehme Stimulationen auftreten.

Überprüfung nach der MRT-Untersuchung1. Überprüfen Sie, dass beim Patienten keine Nebenwirkungen infolge der MRT aufgetreten sind.

Kontaktieren Sie Boston Scientific, sobald der Patient Nebenwirkungen erlitten hat.

2. Weisen Sie den Patienten an, die Fernbedienung (außerhalb des Scan-Raums) zum Einschalten des Neurostimulators zu verwenden. Überprüfen Sie, ob der Neurostimulator funktioniert. Wenn sich die Therapie nicht über die Fernbedienung wieder einschalten lässt oder Fehlermeldungen angezeigt werden, soll sich der Patient mit dem für das Neurostimulatorsystem des Patienten verantwortlichen Arzt in Verbindung setzen.

Grundlegenden Konzepte der MRT


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Grundlegenden Konzepte der MRT

Die MRT ist ein diagnostisches Mittel, bei dem drei Arten magnetischer und elektromagnetischer Felder zur bildgebenden Darstellung von Weichgewebe im Körper verwendet werden:

• Ein statisches Magnetfeld, das von einer supraleitenden, elektromagnetischen Spule erzeugt wird und normalerweise eine Stärke von 1,5 Tesla (T) hat.

• Magnetfelder mit einem Gradienten mit viel schwächerer Intensität, aber mit starken Schwankungs raten im zeitlichen Verlauf. Zur Erzeugung der Gradientenfelder werden drei Sätze von Gradientenspulen verwendet.

• Ein gepulstes Funkfrequenzfeld (HF), das durch HF-Übertragungsspulen erzeugt wird (ca. 64 MHz für 1,5 T Wasserstoff/Proton).

Diese Felder können physikalische Kräfte oder elektrische Ströme erzeugen, die Auswirkungen auf die Funktion aktiver implantierbarer medizinischer Geräte (AIMD) haben können, z. B. auf implantierbare Impulsgeneratoren und Elektroden. Deshalb kommen für MRT-Scans des Kopfes nur Patienten mit speziellen Konfigurationen des Spectra WaveWriter SCS-Systems infrage. Mit dem Spectra WaveWriter SCS-System behandelte Patienten können MRT-Scans des Kopfes nur dann erhalten, wenn alle der in diesem Handbuch angegebenen MRT-Nutzungsbedingungen erfüllt sind.

Glossar


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Glossar

Hertz (Hz) – Eine Einheit der Frequenz in Hertz oder Zyklen pro Sekunde. Ein Megahertz (MHz) sind eine Million Zyklen pro Sekunde.

Bedingt MRT-sicher1 – ein Element mit nachgewiesener Sicherheit in der MRT-Umgebung unter definierten Voraussetzungen. Diese legen die Mindestvoraussetzungen des statischen Magnetfelds, des geschalteten Magnetfelds mit einem Gradienten und der HF-Felder fest. Gegebenenfalls sind zusätzliche Voraussetzungen erforderlich, einschließlich spezifische Konfigurationen des Elements.

MRT – Magnetresonanztomografie.

Hochfrequenz (HF) – Hochfrequente elektrische Felder im Frequenzbereich von 10 000 Hz und höher. Die im MRT-Scanner (1,5T) verwendete HF beträgt ~64 MHz.

Spezifische Absorptionsrate (SAR)1 – Maß für die Absorption der Energie hochfrequenter Felder pro Masseneinheit (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – Maßeinheit der magnetischen Feldstärke. Ein T entspricht 10 000 Gauß.

HF-Körperspule für MRT mit Sende-/Empfangsfunktion – Eine zum Senden und Empfangen von HF-Energie verwendete Spule, die die gesamte Körperregion innerhalb der Öffnung des MRT-Systems aufnimmt.

HF-Kopfspule (Quadratur) für MRT mit Sende-/Empfangsfunktion – Eine zum Senden und Empfangen von HF-Energie verwendete Spule, die auf die Kopfregion beschränkt und für die Verwendung der kreisförmigen Polarisation (CP) konfiguriert ist.

W/kg – Watt pro Kilogramm, ein Maß für die Energie, die pro Kilogramm Gewebe aufgenommen wird.

1 ASTM F 2503-13, „Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“

Glossar


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Anhang A


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MRT-Eignung des Patientenkopfes mit Spectra WaveWriter ImageReady

Dieses Formular enthält Informationen über das implantierte Spectra WaveWriter SCS-System des Patienten und die Eignung für MRT-Scans des Kopfes. Es kann ggf. dem Radiologen zur Befundung des Pantientenscans vorgelegt werden.

• Vergewissern Sie sich vor der Durchführung des MRT-Scan des Kopfes, dass die Therapie des Patienten ausgeschaltet ist.

• Siehe www.bostonscientific-elabeling.com für Kennzeichnungs- und Sicherheitsbedingungen

Name des Patienten: Datum:Name des Arztes,

Büro, Adresse

Telefon:

A. Angabe „Bedingt MRT-sicher“ des Spectra WaveWriter SCS-Systems Modellnr. MRT-geeignet

Nicht MRT-geeignet

1. Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)

• Spectra WaveWriter IPG, 32-Kontakte-IPG SC-1160 □• Anderer IPG______________________________________ □

2. Perkutane und/oder chirurgische Plattenelektroden (alle Zutreffenden markieren)• Linear Elektrode, 8-Kontakte-Elektrode, 30 cm SC-2158-30 □• Linear Elektrode, 8-Kontakte-Elektrode, 50 cm SC-2158-50 □• Linear ST Elektrode, 8-Kontakte-Elektrode, 30 cm SC-2218-30 □• Linear ST Elektrode, 8-Kontakte-Elektrode, 50 cm SC-2218-50 □• Linear 3-4 Elektrode, 8-Kontakte-Elektrode, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-6 Elektrode, 8-Kontakte-Elektrode, 50 cm SC-2366-50 □• Artisan Plattenelektrode, 16-Kontakte-Plattenelektrode, 50 cm SC-8216-50 □• CoverEdge 32 Plattenelektrode, 32-Kontakte-Plattenelektrode, 50 cm SC-8336-50 □• CoverEdge X 32 Plattenelektrode, 32-Kontakte-Plattenelektrode, 50 cm SC-8352-50 □• Infinion Elektrode, 16-Kontakte-Elektrode, 50 cm oder 70 cm SC-2316-xx □• Elektroden mit einer Länge von über 50 cm, andere Elektroden, Adapter,

Verlängerungen oder Splitter:□

Anhang A

Anhang A


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3. OP-Zubehör (alles Zutreffende markieren)

• Clik Verankerung SC-4316 □• Clik X Verankerung SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Silikon-Nahtmanschetten □• Andere:__________________________________________

Hinweis: Elektroden müssen direkt am IPG angeschlossen sein. Dem Patienten dürfen keine Elektrodenverlängerungen, Splitter oder Adapter implantiert werden.

B. Angaben zur Konfiguration des Patientenimplantats (ES MÜSSEN ALLE FRAGEN BEANTWORTET WERDEN)

MRT-geeignet

Nicht MRT-geeignet

1. Die Positionierung der distalen Spitze der Elektrode ist genau auf Höhe oder unterhalb des Brustwirbels T5. Die Positionierung der distalen Spitze der Elektrode ist nur zwischen T12 und T5 zulässig

Ja Nein

2. Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert Ja Nein3. Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs (etwa nicht mit dem

funktionierenden Spectra WaveWriter SCS-System verbundene Elektroden oder IPGs).Ja Nein

4. Es sind keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems erkennbar

Ja Nein

C. Anweisungen für den Patienten vor der MRT-Untersuchung MRT-geeignet

Nicht MRT-geeignet

1. Weisen Sie den Patienten an, sein IPG vollständig aufzuladen (Ladezustand des IPG wird mithilfe von 3 Balken auf der Fernbedienung angezeigt) und das Ladegerät mit in das MRT-Zentrum zu bringen (falls eine Aufladung erforderlich ist)

2. Weisen Sie den Patienten an, seine Fernbedienung zur MRT-Untersuchung mitzubringen und die Therapie vor dem MRT-Scan des Kopfes auszuschalten.

Hinweis: Das Ladegerät und die Fernbedienung dürfen nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden

Linee guida per RM solo testa ImageReady per il sistema di stimolazione del midollo spinale WaveWriter 92089820-04 78 di 397

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GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o le prestazioni.

I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.

Marchi commercialiTutti i marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari.


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SommarioIntroduzione ............................................................................................81

Nota sul manuale ............................................................................................................81

Descrizione del sistema condizionale per la RM .................................82Condizioni di utilizzo della RM ..............................................................83

Condizioni per il sistema di impianto SCS ................................................................... 83Radiologia ........................................................................................................................85

Avvertenze, limiti e rischi ......................................................................86Avvertenze .......................................................................................................................86Limiti .................................................................................................................................86Rischi e interazioni potenziali ........................................................................................ 87

Screening e preparazione del paziente ................................................88Preparazione del sistema per RM .........................................................91

Supervisione ....................................................................................................................92Controllo post-procedura di RM .................................................................................... 92

Nozioni fondamentali sulla RM .............................................................93Glossario .................................................................................................94Appendice A ............................................................................................96

Idoneità dei pazienti alla RM solo testa portatori di un dispositivo Spectra WaveWriter con tecnologia ImageReady ........................................................ 96


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Introduzione


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Introduzione

Nota sul manualeQuesto manuale è destinato all'utilizzo da parte dei medici e di altri professionisti sanitari coinvolti nella gestione di pazienti portatori di un sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS, Spinal Cord Stimulator) Spectra WaveWriter™ con tecnologia RM ImageReady™, nonché da parte di radiologi e altri professionisti sanitari coinvolti nell'esecuzione di esami di risonanza magnetica (RM) su tali pazienti.

La tecnologia RM ImageReady di Boston Scientific rende possibile l'esecuzione in sicurezza di esami RM della testa. Il sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady presenta "compatibilità RM condizionata" solo quando esposto all'ambiente di RM alle condizioni specifiche definite nel presente manuale.

Attenzione: le istruzioni riportate in questo manuale si applicano esclusivamente a:

• Indicazioni riportate sul foglio illustrativo (posizionamento epidurale) del sistema SCS Spectra WaveWriter. Non sono state valutate altre configurazioni.

• Un sistema SCS Spectra WaveWriter completo e perfettamente funzionante, costituito solo dai componenti elencati nella "Tabella 1. Componenti idonei per il sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady" a pagina 82, compresi il generatore d'impulsi impiantabile (IPG, Implantable Pulse Generator), gli Elettrocateteri e gli accessori chirurgici.

Questo manuale costituisce un'integrazione dei manuali relativi ai prodotti del sistema di stimolazione del midollo spinale SCS Spectra WaveWriter e tratta in modo specifico l'uso, nei pazienti portatori del sistema SCS Spectra WaveWriter, di una bobina a radiofrequenza (RF) per la testa trasmittente/ricevente di un idoneo sistema per RM da 1,5 T configurato per la bobina per la testa.

In tutto il manuale, l'espressione "idoneo sistema per RM da 1,5 T configurato per la bobina per la testa" indica specificamente un sistema per RM per il corpo a tunnel orizzontale da 1,5 Tesla, configurato per l'utilizzo della sua bobina per la testa a radiofrequenza (RF) trasmittente/ricevente per l'esecuzione dell'esame di RM.

Avvertenza: Prima di utilizzare la bobina per la testa, accertarsi che sia chiaramente etichettata come "bobina per la testa a radiofrequenza trasmittente/ricevente" (ad esempio, mediante un'etichetta presente sul corpo della bobina). L'uso di bobine per la testa solo riceventi non è sicuro in quanto richiede l'impiego di una bobina a radiofrequenza per il corpo per la trasmissione.

Le procedure di RM devono essere eseguite utilizzando SOLO una bobina per la testa a RF trasmittente/ricevente in un idoneo sistema per RM da 1,5 T configurato per la bobina per la testa. Non utilizzare sistemi per RM aperti, a campo verticale o che funzionino ad altre intensità del campo magnetico statico. Sebbene non siano stati determinati i rischi associati all'utilizzo di sistemi per RM funzionanti ad altre intensità del campo magnetico statico o all'uso di una bobina a RF per il corpo, tali rischi potrebbero essere significativi.

Descrizione del sistema condizionale per la RM


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Descrizione del sistema condizionale per la RMLa seguente tabella elenca i numeri di modello dei componenti che possono costituire un sistema SCS Spectra WaveWriter a compatibilità RM condizionata.

Avvertenza: l sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady presenta "compatibilità RM condizionata" solo quando esposto all'ambiente di RM alle condizioni specifiche definite nel presente manuale.

Tabella 1. Componenti idonei per il sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady.

Componente Numero di modelloIPG Spectra WaveWriter SC-1160Tappi porta IPG SC-4401Elettrocateteri Linear™, solo da 30 cm e 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Elettrocateteri Linear ST, solo da 30 cm e 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Elettrocateteri Linear 3-4, solo da 50 cm SC-2352-50Elettrocateteri Linear 3-6, solo da 50 cm SC-2366-50Elettrocateteri chirurgici Artisan™, solo da 50 cm SC-8216-50Elettrocateteri chirurgici CoverEdge™ 32, solo da 50 cm SC-8336-50Elettrocateteri chirurgici CoverEdge X 32, solo da 50 cm SC-8352-50Ancoraggio Clik™ SC-4316Ancoraggio Clik™ X SC-4318Manicotti di sutura in silicone Non applicabile, inclusi nel kit degli Elettrocateteri. Med-A SC-4320

Nota: gli Elettrocateteri devono essere collegati direttamente all'IPG; non è consentito l'utilizzo di estensioni, sdoppiatori e adattatori.

Tessera ID pazienteRaccomandare al paziente di portare con sé la tessera ID paziente più aggiornata a tutti gli appuntamenti per gli esami di RM. Il personale addetto alla RM potrà così utilizzare la tessera ID paziente per identificare Boston Scientific quale produttore del sistema di stimolazione del midollo spinale e verificare il numero di modello dell'IPG impiantato e degli Elettrocateteri.

Procurarsi la versione più recente della guida alla RMAccertarsi sempre di avere a disposizione la versione più recente della guida alla RM. Fare riferimento alle informazioni di contatto riportate sul retro di questo manuale oppure visitare il sito www.bostonscientific-elabeling.com. Occasionalmente, questo manuale può essere aggiornato. Sul sito internet www.bostonscientific-elabeling.com è reperibile la versione più recente del manuale.

Condizioni di utilizzo della RM


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Condizioni di utilizzo della RMAffinché un paziente portatore di un sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady possa essere sottoposto a un esame di RM della testa, devono essere soddisfatte le condizioni di utilizzo di seguito descritte. Prima di ogni esame di RM deve essere verificata la rispondenza a queste condizioni di utilizzo, al fine di garantire l'uso delle informazioni più aggiornate per la valutazione dell'idoneità del paziente e dell'affidabilità della RM della testa.

Condizioni per il sistema di impianto SCSL'appendice A, "Idoneità alla RM solo testa dei pazienti portatori di un sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia ImageReady", contiene un modulo che può essere utilizzato dal medico responsabile della gestione del sistema SCS del paziente al fine di verificare che il paziente soddisfi le condizioni per il sistema di impianto SCS per l'esecuzione di esami di RM della testa, secondo quanto descritto in questo manuale.

1. Il paziente è portatore di un sistema SCS Spectra WaveWriter costituito solo dai componenti elencati nella "Tabella 1. Componenti idonei per il sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady" a pagina 82 di questo manuale.

2. Al paziente sono stati impiantati solo Elettrocateteri di lunghezza pari a 50 cm o inferiore, come elencato nella Tabella 1.

Nota: gli Elettrocateteri devono essere collegati direttamente all'IPG. Al paziente non devono essere impiantati estensioni, sdoppiatori o adattatori per Elettrocateteri.

3. La sede di impianto dell'Elettrocatetere è epidurale.

4. Il paziente non presenta Elettrocateteri o IPG scollegati (ovvero, Elettrocateteri o IPG che non siano collegati al sistema Spectra WaveWriter funzionante).

5. Nessun componente del sistema Spectra WaveWriter (ovvero, gli Elettrocateteri impiantati, l'IPG, ecc.) si trova a una distanza inferiore a 10 cm dalla bobina per la testa. Un modo per verificare questa condizione è il seguente:

a. La posizione dell'estremità distale dell'Elettrocatetere è situata a livello del segmento toracico T5 del midollo spinale o a livello di un segmento inferiore. L'unica posizione consentita per l'estremità distale dell'Elettrocatetere è tra i segmenti T12 e T5.

b. L'IPG è impiantato nella regione glutea superiore o nella regione inferiore del fianco.

6. Nessuna evidenza di rottura degli elettrocateteri o di compromissione dell'integrità del sistema IPG-Elettrocatetere.



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7. Il paziente è stato informato in merito a cosa fare o cosa aspettarsi in preparazione per l'esame di RM:

a. Prima del suo arrivo al centro di RM, il paziente deve accertarsi che l'IPG sia completamente carico [carica dell'IPG mostrata sotto forma di tre (3) barre sul telecomando] per la RM della testa. Il paziente deve portare con sé il caricatore (nel caso sia necessario il caricamento) presso il centro di RM. Il caricatore non deve essere portato nella sala dove è ubicato il tomografo a RM.

b. Presso il centro di RM, prima di entrare nella sala del tomografo, il paziente deve disattivare la terapia utilizzando il telecomando. Il telecomando non deve essere portato nella sala dove è ubicato il tomografo a RM.

c. Il paziente deve essere a conoscenza dei potenziali effetti percepibili conseguenti a un esame di RM in presenza di un sistema SCS. Tali effetti comprendono: una sensazione di strattonamento (movimento) nella tasca dell'IPG, riscaldamento o vibrazione del dispositivo nella tasca e una sensazione di stimolazione. Al paziente deve essere raccomandato di informare immediatamente il personale addetto alla RM nel caso in cui questi effetti diventino fastidiosi o intollerabili. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione "Rischi e interazioni potenziali".



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Radiologia1. Sistemi per RM che rispondono ai seguenti criteri:

• Intensità del magnete di RM esclusivamente di 1,5 T, in un sistema a tunnel orizzontale (non sono ammessi sistemi a campo verticale, sistemi verticali o sistemi per le estremità).

• Sistemi a gradiente con una velocità massima di variazione del gradiente pari o inferiore a 200 T/m/s.

• Massimo gradiente spaziale del campo statico pari o inferiore a 40 T/m (4.000 gauss/cm).2. Configurazione della bobina per RM:

• Esclusivamente una bobina a RF per la testa da 1,5 T trasmittente/ricevente, in quadratura.• Non possono essere impiegate altre bobine trasmittenti o trasmittenti/riceventi locali o per il

corpo intero.• Solo imaging con nuclei di idrogeno/protoni.

3. Stato e posizionamento del paziente:

• Il paziente deve trovarsi solo in posizione supina, con la testa a livello dell'isocentro della bobina per la testa trasmittente/ricevente.

• Confermare che nessun componente del sistema Spectra WaveWriter (ovvero, gli Elettrocateteri impiantati, l'IPG, ecc.) si trova a una distanza inferiore a 10 cm dalla bobina per la testa. Un modo per verificare questa condizione è il seguente:

a. L'estremità distale dell'Elettrocatetere è situata a un livello inferiore al segmento T5 (traT12 e T5) in corrispondenza del midollo toracico.

b. L'IPG è impiantato nella regione glutea superiore o nella regione inferiore del fianco.• Verificare con il paziente che l'IPG sia completamente carico [carica dell'IPG mostrata sotto

forma di tre (3) barre sul telecomando].• Il paziente ha disattivato la terapia utilizzando il telecomando.

4. Impostazioni del sistema per RM:

• Funzionamento del tomografo pari o inferiore ai limiti della modalità operativa normale per la RF e per l'esposizione al gradiente: SAR testa RF < 3,2 W/Kg (nota: il SAR mediato rispetto all'intero corpo non è applicabile all'esame di RM della testa con bobina trasmittente/ricevente).

5. Monitoraggio:

• Il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio continuo audio-visivo durante la RM.

Avvertenze, limiti e rischi


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AvvertenzeNon utilizzare con bobine a RF per il corpo trasmittenti: I pazienti impiantati con il sistema Spectra WaveWriter SCS non devono essere sottoposti a una bobina corpo a emissione/ricezione RF o emissione per RM. L'esposizione a una bobina a RF per il corpo può comportare riscaldamento significativo e/o danno tissutale, specialmente in vicinanza delle parti prossimali e distali dell'impianto. L'esposizione a una bobina a RF per il corpo può inoltre danneggiare i componenti elettronici dell'IPG, con necessità potenziale di sostituire il dispositivo.

Non utilizzare con una bobina per la testa solo ricevente o con bobine superficiali: accertarsi che la bobina per la testa utilizzata non sia solo ricevente e che le impostazioni del tomografo siano tali da permettere solo l'uso della bobina per la testa. Le bobine per la testa solo riceventi non sono incluse nell'elenco dei componenti di un'idoneo sistema per RM da 1,5 T configurato per la bobina per la testa, come definito in questo manuale, poiché richiedono l'impiego di una bobina a RF per il corpo per la trasmissione.

Utilizzare solo bobine a RF per la testa da 1,5 T trasmittenti/riceventi, in quadratura: non utilizzare altri tipi di bobine trasmittenti/riceventi (ad es., bobine lineari). Sono state valutate soltanto bobine per la testa da 1,5 T trasmittenti/riceventi, in quadratura.

Esposizione alla RM: i campi RM possono interagire con il sistema di stimolazione del midollo spinale impiantato causando una sensazione di strattonamento (movimento) dei componenti impiantati, riscaldamento del neurostimolatore, danno ai componenti elettronici del dispositivo e/o generazione di una tensione indotta attraverso gli Elettrocateteri e lo stimolatore, a sua volta responsabile di una stimolazione indesiderata che il paziente potrebbe avvertire sotto forma di una sensazione di formicolio o di scossa. Pertanto, è molto importante seguire le istruzioni di questo manuale per minimizzare potenziali interazioni con la RM. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione "Rischi e interazioni potenziali" di questo manuale.

Dispositivi esterni: Componenti esterni del sistema SCS Spectra WaveWriter (come lo stimolatore di prova esterno, il telecomando, il caricabatteria) non sono sicuri per la RM. Non devono essere portati in alcun ambiente di RM, come ad esempio il locale in cui è ubicato il tomografo a RM.

Limiti• Se il paziente è portatore di qualsiasi altro dispositivo medico impiantabile attivo o passivo il cui

fabbricante vieta o controindica eventuali esami di RM, seguire le istruzioni fornite dal fabbricante stesso. Le istruzioni di questo manuale si applicano solo ai sistemi SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady qui descritti.

• I medici non devono prescrivere la RM a pazienti sottoposti a neurostimolazione di prova e/o portatori di sistemi non completamente impiantati.



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Rischi e interazioni potenzialiMediante prove non cliniche, è stato mostrato che il sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady minimizza le interazioni potenziali con la RM quando vengono osservate le appropriate condizioni descritte in questo manuale. Non sono stati valutati i rischi correlati a geometrie o sedi dell'impianto SCS diverse da quelle riportate nelle istruzioni per l'uso.

I potenziali rischi residui noti sono i seguenti:

• L'IPG del sistema SCS Spectra WaveWriter potrebbe spostarsi all'interno della tasca di impianto o potrebbe riscaldarsi, con potenziale sensazione di fastidio avvertita dal paziente.

• La stimolazione elettrica indotta nel paziente potrebbe provocare una sensazione spiacevole. I fattori che aumentano questi rischi residui comprendono, tra gli altri, i seguenti:

• Una lunghezza degli Elettrocateteri superiore a 50 cm e/o l'utilizzo di estensioni, adattatori o sdoppiatori possono aumentare il rischio di stimolazione o di sensazioni di scossa.

• L'esecuzione di esami di RM oltre i limiti della modalità operativa normale o con tomografi con limiti più elevati relativi alla massima velocità di variazione del gradiente può aumentare il rischio di stimolazione, di sensazioni fastidiose nel paziente o di aumento della temperatura nella tasca di impianto.

• Qualsiasi componente del sistema SCS Spectra WaveWriter (come gli Elettrocateteri impiantati, l'IPG, ecc.) che si estenda nella bobina a RF per la testa trasmittente/ricevente o che si trovi a meno di 10 cm dalla bobina per la testa può aumentare il rischio di stimolazione o di sensazioni di scossa.

Screening e preparazione del paziente


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La tabella che segue riassume le condizioni di utilizzo del sistema SCS Spectra WaveWriter correlate al paziente che devono essere soddisfatte al fine di eseguire un esame di RM della testa con un dispositivo a compatibilità RM condizionata. Per ogni condizione o requisito sono elencati i metodi suggeriti per determinare l'idoneità. Non è necessario utilizzare tutti i metodi suggeriti. È possibile utilizzare qualsiasi metodo suggerito o una combinazione degli stessi.

L'appendice A, "Idoneità alla RM solo testa dei pazienti portatori di un sistema Spectra WaveWriter con tecnologia ImageReady", contiene un modulo che può essere utilizzato dal medico responsabile della gestione del sistema SCS del paziente al fine di verificare che il paziente soddisfi le condizioni per il sistema di impianto MRI per l'esecuzione di esami di RM della testa, secondo quanto descritto in questo manuale.

Tabella 2. Condizioni di preparazione e screening del paziente/sistema SCS Spectra WaveWriter

# Condizione per l'esame di RM Metodi suggeriti per determinare l'idoneità

1. Il paziente è portatore di un sistema SCS Spectra WaveWriter costituito solo dai componenti elencati nella "Tabella 1. Componenti idonei per il sistema SCS Spectra WaveWriter con tecnologia RM ImageReady" a pagina 82 di questo manuale.

• Controllare le cartelle cliniche del paziente.• Controllare la tessera ID paziente. • Controllare i numeri di modello dei componenti

consultando la Tabella 1 di questo manuale o contattando i servizi di assistenza tecnica di Boston Scientific Neuromodulation.

• Verificare consultando il medico responsabile della gestione del sistema SCS del paziente.

2. Al paziente sono stati impiantati solo Elettrocateteri di lunghezza pari a 50 cm o inferiore, come elencato nella Tabella 1.Nota: gli Elettrocateteri devono essere collegati

direttamente all'IPG. Al paziente non devono essere impiantati estensioni, sdoppiatori o adattatori per Elettrocateteri.

• Controllare le cartelle cliniche del paziente.• Controllare i numeri di modello dei componenti

consultando la Tabella 1 di questo manuale o contattando i servizi di assistenza tecnica di Boston Scientific Neuromodulation.

• Verificare consultando il medico responsabile della gestione del sistema SCS del paziente.

3. La sede di impianto dell'Elettrocatetere è epidurale. • Controllare le cartelle cliniche del paziente. • Verificare mediante radiografia.

4. Il paziente non presenta Elettrocateteri o IPG scollegati (ovvero, Elettrocateteri o IPG che non siano collegati al sistema Spectra WaveWriter funzionante).

• Controllare le cartelle cliniche del paziente. • Verificare mediante radiografia.



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5. Nessun componente del sistema Spectra WaveWriter (ovvero, gli Elettrocateteri impiantati, l'IPG, ecc.) si trova a una distanza inferiore a 10 cm dalla bobina per la testa. Un modo per verificare questa condizione è il seguente:

a. La posizione dell'estremità distale dell'Elettrocatetere è situata a livello del segmento toracico T5 del midollo spinale o a livello di un segmento inferiore. L'unica posizione consentita per l'estremità distale dell'Elettrocatetere è tra i segmenti T12 e T5.

b. L'IPG è impiantato nella regione glutea superiore o nella regione inferiore del fianco.

• Controllare le cartelle cliniche del paziente. • Eseguire l'esame del paziente mediante

palpazione per determinare la posizione dell'IPG.

• Verificare mediante radiografia.

6. Non vi è alcuna evidenza di rottura degli Elettrocateteri o di compromissione dell'integrità del sistema IPG-Elettrocatetere.

• Controllare le cartelle cliniche del paziente.• Controllare le impedenze utilizzando il

telecomando o il Clinician Programmer. Dal menu Clinician, selezionare Impedances (Impedenze) per visualizzare la schermata Impedances (Impedenze), quindi selezionare Measure (Misura) per verificare i valori di impedenza. Se viene visualizzata una "X" di colore rosso, non procedere. Per istruzioni relative all'accesso al Menu Medico, fare riferimento alle Indicazioni per l'uso del telecomando clinico riportare nella Guida di riferimento.

• Verificare mediante radiografia.7. L'IPG è completamente carico prima dell'esame di RM

della testa.Accertarsi che sulla schermata Home del telecomando siano visualizzate tre barre in alto a destra.

8.La terapia è disattivata prima dell'esame di RM della testa.

• Prima di entrare nella sala di RM, verificare che la stimolazione sia disattivata utilizzando il telecomando. Il simbolo di terapia disattivata viene visualizzato sotto forma di un cerchio arancione circondato da raggi grigi. Il telecomando non deve essere portato nella sala dove è ubicato il tomografo a RM.

• Verificare con il paziente che la terapia sia disattivata.



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9. Il paziente deve essere a conoscenza dei potenziali effetti percepibili conseguenti a un esame di RM in presenza di un sistema SCS. Tali effetti comprendono: una sensazione di strattonamento (movimento) nella tasca dell'IPG, riscaldamento o vibrazione del dispositivo nella tasca e una sensazione di stimolazione. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione "Rischi e interazioni potenziali".

Raccomandare al paziente di informare immediatamente il personale addetto alla RM nel caso in cui questi effetti diventino fastidiosi o intollerabili.

N.A.

Preparazione del sistema per RM


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La tabella 3 riassume le condizioni di utilizzo correlate al tomografo a RM che devono essere soddisfatte al fine di eseguire un esame di RM della testa in presenza di un dispositivo condizionale per la RM. Per ogni condizione o requisito sono elencate le azioni consigliate per la determinazione della conformità.

Tabella 3. Condizioni del sistema per RM

# Condizione per l'esame di RM Azioni1. Sistemi per RM che rispondono ai seguenti criteri:

• Intensità del magnete di RM esclusivamente di 1,5 T, in un sistema a tunnel orizzontale (non sono ammessi sistemi a campo verticale, sistemi verticali o sistemi per le estremità).

• Sistemi a gradiente con una velocità massima di variazione del gradiente pari o inferiore a 200 T/m/s.

• Massimo gradiente spaziale del campo statico pari o inferiore a 40 T/m (4.000 gauss/cm).

Controllare le specifiche tecniche del tomografo a RM.

2. Solo bobina a RF per la testa da 1,5 T trasmittente/ricevente, in quadratura; solo imaging con nuclei di idrogeno/protoni.

Controllare le specifiche tecniche della bobina per la testa.

3. Non possono essere impiegate altre bobine trasmittenti o trasmittenti/riceventi locali o per il corpo intero.

Accertarsi che nel corso dell'esame venga usata solo la bobina per la testa trasmittente/ricevente.

4. Il tomografo deve essere a un livello pari o inferiore ai limiti della modalità operativa normale per la RF e per l'esposizione al gradiente:SAR testa < 3,2 W/kg (nota: il SAR mediato rispetto all'intero corpo non è applicabile all'esame di RM della testa con bobina trasmittente/ricevente).

Accertarsi che il tomografo a RM sia utilizzato a un livello pari o inferiore ai limiti della modalità operativa normale.

5. Il paziente deve essere posizionato per l'esame di RM della testa e durante l'esame deve trovarsi in posizione supina con la testa situata a livello dell'isocentro della bobina per la testa trasmittente/ricevente.

Monitorare continuamente il paziente per accertarsi che si trovi nella posizione corretta durante l'esame di RM.



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SupervisioneNota: la condizione psicologica e lo stato mentale del paziente devono essere tali da consentirgli di

fornire un feedback immediato in relazione a qualsiasi problema che possa presentarsi nel corso dell'esame di RM.

Eseguire il monitoraggio continuo audio-visivo del paziente durante tutto l'esame di RM. Verificare che il paziente si senta bene e mantenga la propria reattività durante ogni singola sequenza della RM e nell'intervallo tra sequenze successive. Interrompere immediatamente l'esame di RM nel caso in cui il paziente non risponda alle domande o avverta una sensazione di riscaldamento eccessivo, di dolore o di scossa oppure una stimolazione fastidiosa.

Controllo post-procedura di RM1. Verificare che il paziente non abbia manifestato alcun effetto indesiderato in conseguenza

alla RM. Contattare Boston Scientific qualora il paziente abbia presentato eventuali effetti indesiderati.

2. Raccomandare al paziente di attivare il neurostimolatore utilizzando il telecomando (all'esterno della sala del tomografo). Verificare che il neurostimolatore funzioni correttamente. Se il paziente non riesce a riattivare la terapia usando il telecomando o se quest'ultimo visualizza un messaggio di errore, raccomandare al paziente di contattare il medico responsabile della gestione del suo sistema di neurostimolazione.

Nozioni fondamentali sulla RM


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Nozioni fondamentali sulla RM

L'imaging per risonanza magnetica (MRI) è una tecnica diagnostica che impiega tre tipi di campi magnetici ed elettromagnetici per acquisire immagini dei tessuti molli del corpo:

• Un campo magnetico statico generato da una bobina con elettromagnete superconduttore, tipicamente da 1,5 Tesla (T).

• Campi magnetici a gradiente di intensità molto più bassa, ma con maggiori velocità di variazione nel tempo. Per la creazione dei campi a gradiente vengono impiegate tre serie di bobine a gradiente.

• Un campo a radiofrequenza (RF) pulsata prodotto da bobine RF trasmittenti (circa 64 MHz per nucleo di idrogeno/protone sottoposto a un campo da 1,5 T).

Questi campi possono generare forze fisiche o correnti elettriche potenzialmente in grado di influire sul funzionamento di dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA), quali ad esempio i generatori di impulsi impiantabili e gli Elettrocateteri impiantabili. Pertanto, solo i pazienti portatori di specifiche configurazioni del sistema SCS Spectra WaveWriter sono idonei agli esami di RM della testa. I pazienti portatori di un sistema SCS Spectra WaveWriter possono essere sottoposti a un esame di RM della testa solo se rispondono a tutte le condizioni di utilizzo della RM delineate in questo manuale.

Glossario


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Glossario

Hertz (Hz): un’unità di frequenza in hertz o cicli al secondo. Un megahertz (MHz) corrisponde a un milione di cicli al secondo.

Condizionale per la RM1: un oggetto che si sia dimostrato sicuro nell'ambiente di RM in presenza di specifiche condizioni. Tali condizioni devono riguardare, come minimo, il campo magnetico statico, il campo magnetico a gradiente variabile e i campi a radiofrequenza. Possono essere richieste ulteriori condizioni, tra cui specifiche configurazioni dell'oggetto.

MRI: Magnetic Resonance Imaging (Imaging per risonanza magnetica)

Radiofrequenza (RF): campi elettrici ad alta frequenza, con frequenze uguali o superiori a 10.000 Hz. La RF utilizzata nei tomografi a RM da 1,5 T è di circa 64 MHz.

Tasso di assorbimento specifico (Specific Absorption Rate, SAR)1: la potenza a radiofrequenza assorbita per unità di massa (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T): l'unità di misura dell'intensità del campo magnetico. Un Tesla è equivalente a 10.000 gauss.

Bobina a RF per il corpo trasmittente/ricevente: una bobina utilizzata per la trasmissione e la ricezione di energia a RF che comprende l’intera regione del corpo nel sistema per RM.

Bobina RF per la testa trasmittente/ricevente, in quadratura: una bobina utilizzata per la trasmissione e la ricezione di energia a RF che è confinata alla regione della testa e configurata per l’uso della polarizzazione circolare (CP).

W/kg: watt per chilogrammo, una misura della potenza assorbita per chilogrammo di tessuto.

1 ASTM F 2503-13, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment"

Glossario


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Appendice A


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Idoneità dei pazienti alla RM solo testa portatori di un dispositivo Spectra WaveWriter con tecnologia ImageReady

Questo modulo fornisce informazioni sul sistema SCS Spectra WaveWriter impiantato nel paziente e sull'idoneità all'esame di RM della testa. Può essere consegnato al radiologo per supportare la verifica dell'idoneità del paziente all'esame di RM.

• Prima di eseguire un esame di RM della testa, verificare che la terapia del paziente sia disattivata.• Fare riferimento alla pagina www.bostonscientific-elabeling.com per le condizioni di etichettatura e sicurezza.

Nome del paziente: Data:Nome del medico:

Indirizzo ufficio:

Tel.:

A. Informazioni sul sistema SCS Spectra WaveWriter Condizionale per la RM

N. modello Idoneo alla RM

Non idoneo alla RM

1. Generatore di impulsi impiantabile (IPG)

• IPG Spectra WaveWriter, IPG a 32 contatti SC-1160 □• Altro IPG______________________________________ □

2. Elettrocateteri percutanei e/o chirurgici (selezionare tutte le voci pertinenti)

• Elettrocatetere Linear, 8 contatti, 30 cm SC-2158-30 □• Elettrocatetere Linear, 8 contatti, 50 cm SC-2158-50 □• Elettrocatetere Linear ST, 8 contatti, 30 cm SC-2218-30 □• Elettrocatetere Linear ST, 8 contatti, 50 cm SC-2218-50 □• Elettrocatetere Linear 3-4, 8 contatti, 50 cm SC-2352-50 □• Elettrocatetere Linear 3-6, 8 contatti, 50 cm SC-2366-50 □• Elettrocatetere Artisan, 16 contatti, 50 cm SC-8216-50 □• Elettrocatetere CoverEdge 32, 32 contatti, 50 cm SC-8336-50 □• Elettrocatetere CoverEdge X 32, 32 contatti, 50 cm SC-8352-50 □• Elettrocatetere Infinion, 16 contatti, 50 o 70 cm SC-2316-xx □• Elettrocateteri di lunghezza superiore a 50 cm, altri Elettrocateteri,

adattatori, estensioni o sdoppiatori:□

Appendice A

Appendice A


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3. Accessori chirurgici (selezionare tutte le voci pertinenti)

• Ancoraggio Clik SC-4316 □• Ancoraggio Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Manicotti di sutura in silicone □• Altro: ______________________________________

Nota: gli Elettrocateteri devono essere collegati direttamente all'IPG; al paziente non devono essere impiantati estensioni, sdoppiatori o adattatori per Elettrocateteri.

B. Informazioni sulla configurazione dell'impianto del paziente (È NECESSARIO RISPONDERE A TUTTE LE DOMANDE)

Idoneo alla RM

Non idoneo alla RM

1. L'estremità distale dell'Elettrocatetere è collocata al livello spinale toracico T5 o sotto di esso. L'estremità distale dell'Elettrocatetere può essere collocata solo tra T12 e T5

Sì No

2. L'IPG è impiantato nella regione glutea superiore o nella regione inferiore del fianco. Sì No3. Il paziente non presenta Elettrocateteri o IPG scollegati (ovvero, Elettrocateteri o IPG che

non siano collegati al sistema Spectra WaveWriter funzionante)Sì No

4. Non vi è alcuna evidenza di rottura degli Elettrocateteri o di compromissione dell'integrità del sistema IPG-Elettrocatetere

Sì No

C. Istruzioni per il paziente prima dell'esame di RM Idoneo alla RM

Non idoneo alla RM

1. Raccomandare al paziente di caricare completamente l'IPG (carica dell'IPG mostrata sotto forma di 3 barre sul telecomando) e di portare con sé il caricatore presso il centro di RM (nel caso sia necessario il caricamento)

2. Raccomandare al paziente di portare con sé il telecomando presso il centro di RM e di disattivare la terapia prima dell'esame di RM della testa

Nota: il caricatore e il telecomando non devono essere portati nella sala dove è ubicato il tomografo a RM.

ImageReady MRI-richtlijnen voor Spectra WaveWriter ruggenmergstimulatiesysteem92089820-04 98 van 397

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GarantiesBoston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.

HandelsmerkAlle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.


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InhoudsopgaveInleiding .................................................................................................101

Over deze handleiding ..................................................................................................101

MR-conditioneel Systeembeschrijving...............................................102Gebruiksvoorwaarden voor MR ..........................................................103

SCS Implantaat systeemvoorwaarden ........................................................................ 103Radiologie ......................................................................................................................105

Waarschuwingen, Beperkingen en Risico's ......................................106Waarschuwingen ...........................................................................................................106Beperkingen ..................................................................................................................107Risico's en mogelijke reacties ..................................................................................... 107

Op geschiktheid testen en voorbereiden van de patiënt ..................108Voorbereiding van het MR-systeem .................................................... 111

Toezicht .......................................................................................................................... 112Controle na het MRI-onderzoek ................................................................................... 112

MRI Basisconcepten ............................................................................113Woordenlijst ..........................................................................................114Bijlage A ................................................................................................116

Spectra WaveWriter ImageReady MRI alleen hoofd Patiëntgeschiktheid ............... 116


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Inleiding


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Inleiding

Over deze handleidingDeze handleiding is bedoeld voor artsen en andere professionele zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van een patiënt met een Spectra WaveWriter™ ruggenmergstimulatiesysteem (SCS) met ImageReady™ MRI-technologie, evenals radiologen en andere professionele zorgverleners die MRI-scans van dergelijke patiënten maken.

De ImageReady MRI-technologie van Boston Scientific maakt het mogelijk om op een veilige manier MRI-scans van alleen het hoofd te maken. Het Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie is alleen “MR-conditioneel” wanneer het aan de in deze handleiding specifieke voorwaarden voldoet.

Let op: De instructies in deze handleiding gelden alleen voor het volgende:• Aanwijzingen op het etiket (epidurale plaatsing) van het Spectra WaveWriter SCS-systeem.

Andere combinaties zijn niet geëvalueerd. • Een compleet en functioneel Spectra WaveWriter SCS-systeem bestaat alleen uit onderdelen die

vermeld staan in “Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie” op pagina 102, waaronder de leads van de implanteerbare pulsgenerator (IPG) en accessoires voor chirurgie.

Deze handleiding is een aanvulling op de producthandleidingen van het Spectra WaveWriter SCS-systeem en is specifiek gericht op het gebruik van een radiofrequentie (RF) zenden/ontvangen hoofdspoel van een geschikte opstelling van een 1,5T MRI-hoofdspoel voor patiënten bij wie het Spectra WaveWriter SCS-systeem geïmplanteerd is.

In deze handleiding wordt de term “Geschikte opstelling van de 1,5T MRI hoofdspoel” gebruikt voor het specifiek aangeven van een 1,5 Tesla horizontaal gesloten MRI-systeem voor het gehele lichaam dat is ingesteld om de radiofrequente (RF) hoofdspoel voor het MRI-onderzoek te gebruiken.

Waarschuwing: controleer vóór gebruik van de hoofdspoel of deze duidelijk voorzien is van een etiket met daarop “RF-spoel (zenden/ontvangen)” (bijvoorbeeld een etiket op de behuizing van de spoel). Hoofdspoelen die alleen ontvangen zijn niet veilig omdat voor het verzenden een RF-lichaamsspoel nodig is.

MRI-procedures dienen te worden uitgevoerd met UITSLUITEND een RF-hoofdspoel (zenden/ontvangen) in een Geschikte 1,5T MRI hoofdspoelopstelling. Gebruik geen MRI-systemen die een open kant hebben of een verticaal veld, of die werken op statische magnetische veldsterktes die anders zijn. De risico's van het gebruik van MRI-systemen die werken op andere statische magnetische veldsterktes of het gebruik van een RF-lichaamsspoel zijn nog niet vastgesteld, maar kunnen groot zijn.

MR-conditioneel Systeembeschrijving


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MR-conditioneel Systeembeschrijving

In de volgende tabel staan modelnummers van onderdelen die een MR-conditioneel Spectra WaveWriter SCS-systeem bevatten.

Waarschuwing: Het Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie is alleen “MR-conditioneel” wanneer het aan de in deze handleiding specifieke voorwaarden voldoet.

Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie

Onderdeel Modelnummer(s)Spectra WaveWriter IPG SC-1160IPG-poortstekkers SC-4401Linear™-Leads, alleen 30 cm en 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Linear ST-Leads, alleen 30 cm en 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Linear 3-4 Leads, alleen 50 cm SC-2352-50Linear 3-6 Leads, alleen 50 cm SC-2366-50Artisan™ Chirurgische paddle-leads, alleen 50 cm SC-8216-50CoverEdge™ 32 chirurgische paddle-leads, alleen 50 cm SC-8336-50CoverEdge X 32 chirurgische paddle-leads, alleen 50 cm SC-8352-50Clik™-anker SC-4316Clik™ X-anker SC-4318Siliconen hechthoezen N.v.t., inbegrepen in het lead-pakket. Med-A SC-4320

Opmerking: leads dienen rechtstreeks op de IPG te worden aangesloten. Verlengers, splitters en adapters zijn niet toegestaan.

Identificatiekaart van de patiëntVertel de patiënt dat hij/zij bij al zijn/haar afspraken voor MRI de meest actuele identificatiekaart meebrengt. De MRI-medewerkers kunnen de patiëntenkaart dan gebruiken om vast te stellen dat Boston Scientific de fabrikant is van het ruggenmergstimulatiesysteem en om te bevestigen wat het model is van de geïmplanteerde IPG en leads.

Zorg voor de meest actuele vermeldingen over MRI-richtlijnenZorg altijd voor de meest actuele MRI-richtlijnen. Raadpleeg de contactinformatie op de achterkant van deze handleiding of ga naar www.bostonscientific-elabeling.com. Deze handleiding kan van tijd tot tijd worden bijgewerkt. Op www.bostonscientific-elabeling.com staat de meest actuele versie van deze handleiding.

Gebruiksvoorwaarden voor MR


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Gebruiksvoorwaarden voor MROm een patiënt met een Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie een MRI-scan van het hoofd te laten ondergaan, moet aan de volgende gebruiksvoorwaarden worden voldaan. Voorafgaand aan de scan moet gecontroleerd worden of aan deze voorwaarden is voldaan om er zeker van te zijn dat de meest actuele informatie is gebruikt om te beoordelen of de patiënt wel in aanmerking komt en er klaar voor is om een MRI-scan van het hoofd te ondergaan.

SCS Implantaat systeemvoorwaardenBijlage A, “Spectra WaveWriter SCS-systeem uitsluitend ImageReady MRI-hoofd patiëntgeschiktheid,” bevat een formulier dat gebruikt kan worden door de arts die het beheer heeft over het SCS-systeem van de patiënt, om te bevestigen dat de patiënt aan de voorwaarden van het SCS-implantaat voor MRI-hoofdscans voldoet, zoals in deze handleiding beschreven staat.

1. De patiënt is geïmplanteerd met een Spectra WaveWriter SCS-systeem dat alleen bestaat uit onderdelen die in “Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie” op pagina 102 van deze handleiding staan.

2. De patiënt heeft een implantaat met lead-lengtes van 50 cm of korter, zoals vermeld in tabel 1.

Opmerking: leads moeten rechtstreeks in de IPG worden aangesloten. De patiënt mag geen implantaten hebben van lead-verlengers, -splitters, of adapters.

3. De locatie van het lead-implantaat is epiduraal.

4. De patiënt heeft geen verlaten leads of IPG’s (zoals leads of IPG’s die niet zijn aangesloten op het werkende Spectra WaveWriter S-systeem).

5. Geen enkel onderdeel van het WaveWriter SCS-systeem (bijvoorbeeld de geïmplanteerde leads, IPG enzovoort) komt op een afstand van minder dan 10 cm ten opzichte van de hoofdspoel. Een manier om dit te controleren, is:

a. De distale plaatsing van de punt van de lead bevindt zich op of onder het niveau van borstwervel T5. Alleen een distale plaatsing van de punt van de lead tussen T12 en T5 is toegestaan.

b. De IPG is geïmplanteerd in het bovenste bilgedeelte of de onderste flank.

6. Geen bewijs van beschadigde leads of beschadigde IPG-lead



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7. De patiënt is geïnstrueerd over de voorbereidingen voor diens MRI-scan:

a. vóór aankomst in het MRI-centrum, dient de patiënt ervoor te zorgen dat de IPG volledig is opgeladen (IPG-lading wordt aangegeven als drie (3) strepen op de afstandsbediening) voor het uitvoeren van de MRI-hoofdscan. De patiënt moet de lader naar het MRI-centrum meenemen voor het geval de IPG moet worden opgeladen. De lader mag niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat.

b. Voordat de patiënt de MRI-ruimte betreedt, moet de patiënt de met behulp van de afstandsbediening de therapie uitzetten. De afstandsbediening mag niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat.

c. De patiënt dient op de hoogte te zijn van de mogelijk waarneembare effecten wanneer met een SCS-systeem een MRI-scan wordt ondergaan. Deze effecten zijn: trekken (bewegend) gevoel in de IPG-houder, opwarming of trilling van het apparaat in de houder, en een gevoel van stimulatie. De patiënt moet geïnstrueerd zijn om onmiddellijk de MRI-medewerkers in te lichten als een van deze effecten te veel of te lastig wordt. Raadpleeg voor meer informatie in deze handleiding de paragraaf “Risico's en mogelijke interacties”.



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Radiologie1. MRI-systemen die aan de volgende criteria voldoen:

• alleen een MRI-magneetsterkte van 1,5T, in een horizontaal gesloten systeem (geen verticaal veld, staande, of systemen voor ledematen)

• Hellende systemen met een maximale hellingsnelheid per as van minder dan of gelijk aan 200 T/m/s.

• Maximale ruimtelijke helling bij statisch veld van minder dan of gelijk aan 40 T/m (4.000 gauss/cm).

2. MRI-spoelinstelling:

• alleen 1,5T zenden/ontvangen RF-kwadraat hoofdspoel• Geen andere hoofdspoelen voor zenden/ontvangen mag worden gebruikt voor delen van het

lichaam of het lichaam als geheel.• Alleen hydrogeen/proton beeldvorming

3. Status en plaatsing van de patiënt:

• De patiënt is alleen in liggende positie, met het hoofd in het midden van de hoofdspoel voor zenden/ontvangen.

• Bevestig dat geen enkel onderdeel van het Spectra WaveWriter SCS-systeem (bijvoorbeeld de geïmplanteerde leads, IPG enzovoort) komt op een afstand van minder dan 10 cm ten opzichte van de hoofdspoel. Een manier om dit te controleren, is:

a. De distale punt van de lead is inferieur ten opzichte van het niveau van borstwervel T5 (tussen T12 en T5).

b. De IPG is geïmplanteerd in het bovenste bilgedeelte of de onderste flank.• Laat de patiënt bevestigen dat diens IPG volledig is opgeladen (IPG-lading wordt

aangegeven als drie (3) strepen op de afstandsbediening).• De patiënt heeft m.b.v. de afstandsbediening de therapie op “Off” (uit) gezet.

4. Instellingen van het MRI-systeem:

• Scannerwerking op of onder de limieten van normale werking voor blootstelling aan RF en helling: RF-hoofd SAR < 3,2 W/Kg (Opmerking: de gemiddelde SAR-waarde van het volledige lichaam geldt niet voor het scannen van het hoofd met zenden/ontvangen.)

5. Monitoring:

• De patiënt moet constante audiovisuele monitoring hebben tijdens de MRI.

Waarschuwingen, Beperkingen en Risico's


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WaarschuwingenNiet gebruiken met RF-lichaamsspoel voor verzenden: Patiënten bij wie het Spectra WaveWriter SCS-systeem is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek ondergaan met behulp van een MRI-lichaamsspoel met een verzend- of verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF). Door blootstelling aan de RF-lichaamsspoel kan resulteren in significante verhitting en/of letsel aan weefsel, vooral nabij de proximale en distale gedeeltes van de implantaat. Blootstelling aan de RF-lichaamsspoel kan de elektronica van de IPG doen beschadigen, waardoor het apparaat mogelijk vervangen moet worden.

Niet gebruiken met hoofdspoelen of oppervlaktespoelen voor alleen ontvangen: Zorg ervoor dat de hoofdspoel die gebruikt wordt geen hoofdspoel voor alleen ontvangen is en de instellingen van de scanner zo staan ingesteld dat alleen de hoofdspoel gebruikt wordt. Hoofdspoelen met alleen ontvangst maken geen deel uit van een geschikte 1,5T MRI-hoofdspoelconfiguratie zoals in deze handleiding gedefinieerd is, omdat hiervoor een RF-lichaamsspoel nodig is om te verzenden.

Gebruik alleen 1,5T zenden/ontvangen RF-kwadraat hoofdspoelen: Gebruik geen andere spoelen voor zenden/ontvangen (bijv. lineaire spoelen). Alleen 1,5T kwadratuurspoelen voor zenden/ontvangen zijn geëvalueerd.

Blootstelling aan MRI: MRI-velden kunnen mogelijk reageren op geïmplanteerde ruggenmergstimulatiesystemen zodat een gevoel van trekken (bewegen) van de geïmplanteerde onderdelen wordt veroorzaakt, de neurostimulator wordt opgewarmd, schade aan de elektronica van het apparaat ontstaat en/of geïnduceerde spanning door de leads en de stimulator loopt waardoor onbedoelde stimulatie ontstaat die de patiënt als tintelend, schokkend of onaangenaam kan ervaren. Het is daarom zeer belangrijk om de instructies in deze handleiding te volgen om mogelijke interacties met de MRI tot een minimum te beperken. Raadpleeg de paragraaf in deze handleiding getiteld “Risico's en mogelijke reacties” voor meer informatie.

Externe apparaten: Externe onderdelen van het Spectra WaveWriter SCS-systeem (zoals uitwendige teststimulator, afstandsbediening, batterijlader) zijn MRI-onveilig. Zij mogen niet in een MR-omgeving worden meegenomen, zoals de ruimte waarin de MRI-scanner staat.



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Beperkingen• Indien de patiënt beschikt over een ander actief of passief medisch implantaat van een fabrikant die

een MRI-onderzoek niet toestaat of contra-indiceert, dienen de instructies van de fabrikant te worden opgevolgd. De instructies in deze handleiding gelden alleen voor het Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie dat hierin beschreven staat.

• Artsen mogen MRI niet voorschrijven aan patiënten die testneurostimulatie ondergaan en/of beschikken over systemen die niet volledig zijn geïmplanteerd.

Risico's en mogelijke reactiesUit niet-klinische testen is gebleken dat het Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie de kans op reacties met de MRI minimaliseert wanneer aan de voorwaarden in deze handleiding wordt voldaan. Risico's die gerelateerd zijn aan de onderlinge verhoudingen van SCS-implantaten of locaties buiten de gebruiksaanwijzingen zijn niet geëvalueerd.

De resterende risico's die bekend zijn, bestaat uit:

• De Spectra WaveWriter SCS-systeem IPG kan zich in de implantaathouder gaan bewegen of warm worden, wat voor ongemak van de patiënt zorgt.

• Geïnduceerde elektrische stimulatie van de patiënt kan voor een ongemakkelijk gevoel zorgen. Factoren die deze resterende risico's op letsel bij de patiënt vergroten, zijn onder andere:

• Lead-lengtes van langer dan 50 cm en/of het gebruik van verlengers, splitters of adapters kunnen de kans op stimulatie of gevoelens van ongemak doen vergroten.

• Het uitvoeren van MRI-scans boven de normale belichtingslimieten of in scanners met hogere maximale zwenksnelheid kunnen de kans op stimulatie of het gevoel van ongemak doen vergroten of de temperatuur van de implantaathouder doen stijgen.

• Elk onderdeel van het Spectra WaveWriter SCS-systeem (zoals de geïmplanteerde leads, IPG, enz.) die in de RF-hoofdspoel zenden/ontvangen steken of reiken tot een afstand van minder dan 10 cm van de hoofdspoel kunnen de kans op stimulatie en gevoel van ongemak doen vergroten.

Op geschiktheid testen en voorbereiden van de patiënt


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De volgende tabel geeft een samenvatting van de voorwaarden waaraan het Spectra WaveWriter SCS-systeem/de patiënt gerelateerde gebruiksvoorwaarden moet/moeten voldoen voordat een MR-conditionele hoofdscan gemaakt kan worden. Voor elke voorwaarde of eis staan voorgestelde methodes voor het vaststellen van de geschiktheid vermeld. Het is niet verplicht om alle voorgestelde methodes te gebruiken. Elke combinatie van de voorgestelde methodes mag worden gebruikt.

Bijlage A, “Spectra WaveWriter uitsluitend ImageReady MRI-hoofd patiëntgeschiktheid,” bevat een formulier dat gebruikt kan worden door de arts die het beheer heeft over het SCS-systeem van de patiënt, om te bevestigen dat de patiënt aan de voorwaarden van het SCS-implantaat voor MRI-hoofdscans voldoet, zoals in deze handleiding beschreven staat.

Tabel 2. Spectra WaveWriter SCS-systeem/Voorwaarden voor het testen van de geschiktheid van de patiënt en het voorbereiden

# Voorwaarde voor scannen Voorgestelde methodes om de geschiktheid vast te stellen

1. De patiënt is geïmplanteerd met een Spectra WaveWriter SCS-systeem dat alleen bestaat uit onderdelen die in “Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor Spectra WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie” op pagina 102 van deze handleiding staan.

• Controleer de patiëntgegevens• Controleer de registratiekaart van de patiënt • Controleer de modelnummers in Tabel 1 van

deze handleiding of door contact op te nemen met de technische dienst van Boston Scientific Neuromodulation.

• Stem af met de arts die verantwoordelijk is voor het beheer van het SCS-systeem van de patiënt.

2. De patiënt heeft een implantaat met lead-lengtes van 50 cm of korter, zoals vermeld in tabel 1.

Opmerking: leads moeten rechtstreeks in de IPG worden aangesloten. De patiënt mag geen implantaten hebben van lead-verlengers, -splitters, of adapters.

• Controleer de patiëntgegevens• Controleer de modelnummers in Tabel 1 van deze

handleiding of neem contact op met de technische dienst van Boston Scientific Neuromodulation

• Stem af met de arts die verantwoordelijk is voor het beheer van het SCS-systeem van de patiënt.

3. De locatie van het lead-implantaat is epiduraal. • Controleer de patiëntgegevens • Controleer via röntgen

4. De patiënt heeft geen verlaten leads of IPG’s (zoals leads of IPG’s die niet zijn aangesloten op het werkende Spectra WaveWriter S-systeem).

• Controleer de patiëntgegevens • Controleer via röntgen



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5. Geen enkel onderdeel van het WaveWriter SCS-systeem (bijvoorbeeld de geïmplanteerde leads, IPG enzovoort) komt op een afstand van minder dan 10 cm ten opzichte van de hoofdspoel. Een manier om dit te controleren, is:

a. De distale plaatsing van de punt van de lead bevindt zich op of onder het niveau van borstwervel T5. Alleen een distale plaatsing van de punt van de lead tussen T12 en T5 is toegestaan.

b. De IPG is geïmplanteerd in het bovenste bilgedeelte of de onderste flank.

• Controleer de patiëntgegevens • Onderzoek de patiënt via palpatie om de locatie

van de IPG te bepalen• Controleer via röntgen

6. Er is geen bewijs van beschadigde leads of beschadigde IPG-lead

• Controleer de patiëntgegevens• Test de impedantie met behulp van de

afstandsbediening of de Clinician Programmer. Vanaf het Menu Clinician, selecteer Impedances (impedantie) om het scherm Impedances te openen en selecteer Measure (meten) om de impedantie te controleren. Ga niet verder als een rode “X” verschijnt. Raadpleeg voor instructies over het openen van het menu voor artsen de Gebruiksaanwijzing Afstandsbediening voor artsen, zoals vermeld in uw Referentiehandleiding.

• Controleer via röntgen7. IPG is volledig opgeladen vóórdat de MRI-hoofdscan

gemaakt wordt.Zorg dat drie (3) strepen worden weergegeven

rechtsboven op het startscherm op de afstandsbediening.



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8.Therapie staat “Off” (uit) voorafgaand aan de MRI-hoofdscan.

• Controleer vóór het betreden van de MRI-ruimte of de stimulatie via de afstandsbediening is uitgezet. Het symbool therapie “uit” verschijnt als een oranje cirkel omgeven door grijze zonnestralen. De afstandsbediening mag niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat.

• Controleer bij de patiënt of de therapie uit staat.9. De patiënt dient op de hoogte te zijn van de

mogelijk waarneembare effecten wanneer met een SCS-systeem een MRI-scan wordt ondergaan. Deze effecten zijn: trekken (bewegend) gevoel in de IPG-houder, opwarming of trilling van het apparaat in de houder, en een gevoel van stimulatie. Raadpleeg voor meer informatie in deze handleiding de paragraaf “Risico's en mogelijke interacties”.

Vertel de patiënt om het MRI-personeel meteen in te lichten als een van deze effecten te veel of ondraaglijk wordt.

N.V.T.

Voorbereiding van het MR-systeem


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Tabel 3 geeft een samenvatting van de voorwaarden waaraan MR-scanner gerelateerde gebruiksvoorwaarden moeten voldoen voordat een MR-conditionele hoofdscan gemaakt kan worden. Voor elke voorwaarde of eis staan voorgestelde methodes voor het vaststellen van de geschiktheid vermeld.

Tabel 3. Voorwaarden voor het MR-systeem

# Voorwaarde voor scannen Acties1. MRI-systemen die aan de volgende criteria voldoen:

• alleen een MRI-magneetsterkte van 1,5T, in een horizontaal gesloten systeem (geen verticaal veld, staande, of systemen voor ledematen)

• Hellende systemen met een maximale hellingsnelheid per as van minder dan of gelijk aan 200 T/m/s.

• Maximale ruimtelijke helling bij statisch veld van minder dan of gelijk aan 40 T/m (4.000 gauss/cm).

Controleer de technische specificaties van de MRI-scanner.

2. Alleen een 1,5T RF-kwadrature hoofdspoel zenden/ontvangen, en alleen hydrogeen/proton beeldvorming

Controleer de technische specificaties van de MRI-hoofdspoel.

3. Geen andere hoofdspoelen voor zenden/ontvangen mag worden gebruikt voor delen van het lichaam of het lichaam als geheel.

Zorg ervoor dat u gedurende het onderzoek alleen gebruikmaakt van de hoofdspoel zenden/ontvangen.

4. Scanner moet werken op of onder de limieten van normale werking voor blootstelling aan RF en helling:Hoofd-SAR < 3,2W/kg (Opmerking: de gemiddelde SAR-waarde van het volledige lichaam geldt niet voor het scannen van het hoofd met zenden/ontvangen.)

Zorg dat de MRI-scanner werkt op of onder de limieten van de normale werkstand.

5. De patiënt moet geplaatst worden voor het scannen van de hoofd en moet gedurende de scan blijven liggen, met het hoofd in het midden van de hoofdspoel zenden/ontvangen.

Houd de patiënt voortdurend in de gaten om er zeker van te zijn dat de patiënt gedurende de scan in de juiste positie blijft.



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ToezichtOpmerking: de patiënt moet zich in een zodanige psychologische en mentale toestand bevinden, dat hij of

zij in staat is om onmiddellijk feedback te verschaffen met betrekking tot eventuele problemen die zich voordoen tijdens het onderzoek.

Houd gedurende het hele MRI-onderzoek visueel en mondeling contact met de patiënt. Controleer of de patiënt zich normaal voelt en responsief is gedurende en tussen elke afzonderlijke scanreeks van het MRI-onderzoek. Stop de MRI onmiddellijk indien de patiënt niet meer reageert op vragen of indien hij of zij enige mate van verhitting, pijn, schokken/onaangename stimulatie of een ongebruikelijk gevoel ondervindt.

Controle na het MRI-onderzoek1. Controleer of de patiënt als gevolg van de MRI geen last van bijwerken heeft ondervonden.

Neem contact op met Contact Boston Scientific als de patiënt last van bijwerkingen heeft ondervonden.

2. Leg de patiënt uit hoe de afstandsbediening werkt (buiten de MRI-ruimte) om de neurostimulator aan te zetten. Controleer of de neurostimulator werkt. Als via de afstandsbediening van de patiënt de therapie niet hervat kan worden of er verschijnen foutmeldingen op het display, instrueer dan de patiënt om contact op te nemen met de clinicus die het beheer heeft over de neurostimulator van de patiënt.

MRI Basisconcepten


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MRI Basisconcepten

MRI is een diagnostisch hulpmiddel dat van drie soorten magnetische en elektromagnetische velden gebruikmaakt om zacht weefsel aan de binnenkant van het lichaam in beeld te brengen:

• Een statisch magnetisch veld gegenereerd door een super geleidende elektromagnetische spoel, normaliter 1,5 Tesla (T) in sterkte.

• Geleidelijk lopende magnetische velden van veel lagere intensiteit, maar met hogere waarden op de lange duur. Drie sets geleidelijke spoelen worden gebruikt om de geleidelijke velden te creëren.

• Een gepulseerd radiofrequentie (RF)-veld geproduceerd door transmissie RF-spoelen (ongeveer 64 MHz voor 1,5 T Hydrogeen/proton).

Deze velden kunnen fysieke krachten of elektrische stromen teweegbrengen die het functioneren van actieve implanteerbare medische apparaten, zoals implanteerbare pulsgeneratoren en leads kunnen beïnvloeden. Daarom komen alleen patiënten bij wie een specifiek Spectra WaveWriter SCS-systeem geïmplanteerd is in aanmerking voor MRI-hoofdscans. Patiënten met een Spectra WaveWriter SCS-systeem kunnen alleen een MRI-hoofdscan ondergaan door aan alle voorwaarden in deze handleiding te voldoen.

Woordenlijst


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Woordenlijst

Hertz (Hz) – een eenheid van frequentie in Hertz of cycli per seconde. Eén Megahertz (MHz) is één miljoen cycli per seconden.

MR-conditioneel1 – een onderdeel met aangetoonde veiligheid in de MR-omgeving binnen de gedefinieerde voorwaarden. Minimaal adresseren deze de voorwaarden van het statische magnetische veld, de geschakelde geleidelijke magnetische veld en de radiofrequentievelden. Er kunnen aanvullende omstandigheden vereist zijn, waaronder specifieke configuraties van het item.

MRI – Magnetic Resonance Imaging (beeldvorming met magnetische resonantie).

Radiofrequentie (RF) – elektrische velden waarvan de frequenties binnen het bereik van 10.000 Hz en hoger liggen. De RF die gebruikt wordt in de 1,5T MRI-scanner is ~64 MHz.

Specific Absorption Rate (SAR)1 – radiofrequentievermogen dat wordt opgenomen per massa-eenheid (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – de meeteenheid voor de sterkte van het magnetische veld. 1 T is gelijk aan 10.000 gauss.

MRI-lichaamsspoel met een verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF) – een spoel die wordt gebruikt om RF-energie te verzenden en te ontvangen die het volledige lichaamsgebied binnen de tunnel van het MR-systeem omvat.

MRI Zenden/ontvangen RF-kwadrature hoofdspoel – een spoel die gebruikt wordt voor het verzenden en ontvangen van RF-energie die tot het hoofdgedeelte beperkt blijft en is ingesteld voor het gebruik van circulaire polarisatie (CP).

W/kg – Watt per kilogram, een aanduiding van het vermogen dat wordt geabsorbeerd per kilogram aan weefsel.

1 ASTM F 2503-13, 'Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment' (standaardpraktijk voor markering van medische apparatuur en andere items ten behoeve van de veiligheid in de magnetische resonantie-omgeving)

Woordenlijst


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Deze pagina is met opzet leeg gelaten.

Bijlage A


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Spectra WaveWriter ImageReady MRI alleen hoofd PatiëntgeschiktheidDit formulier verstrekt informatie over het geïmplanteerde Spectra WaveWriter SCS-systeem van de patiënt en de geschiktheid voor de MRI-scan. Het kan worden verstrekt aan de radioloog om de bevestiging van de scan die de patiënt ondergaat, te ondersteunen.

• Controleer voordat de MRI-hoofdscan wordt uitgevoerd of de therapie van de patiënt op OFF (UIT) staat.• Ga naar www.bostonscientific-elabeling.com voor voorwaarden ten aanzien van labeling en veiligheid

Naam patiënt: Datum:Naam arts

Kantoor, adres

Telefoon:

A. MRI-Conditioneel Spectra WaveWriter SCS-systeeminformatie. Modelnr. MRI- geschikt

Niet MRI- geschikt

1. Implanteerbare pulsgenerator (IPG)

• Spectra WaveWriter IPG, 32-Contact IPG SC-1160 □• Overig IPG______________________________________ □

2. Percutane en/of chirurgische paddle-leads (vink alles aan wat van toepassing is)

• Lineaire Lead, 8-contact lead, 30 cm SC-2158-30 □• Lineaire Lead, 8-contact lead, 50 cm SC-2158-50 □• Lineaire ST-Lead, 8-contact lead, 30 cm SC-2218-30 □• Lineaire ST-Lead, 8-contact lead, 50 cm SC-2218-50 □• Lineaire 3-4 Lead, 8-Contact Lead, 50 cm SC-2352-50 □• Lineaire 3-6 Lead, 8-Contact Lead, 50 cm SC-2366-50 □• Artisan paddle-Lead, 16-contact Paddle, 50 cm SC-8216-50 □• CoverEdge 32 paddle-Lead, 32-contact paddle, 50 cm SC-8336-50 □• CoverEdge X 32 paddle-Lead, 32-contact paddle, 50 cm SC-8352-50 □• Infinion-Lead, 16-contact Lead, 50 cm of 70 cm SC-2316-xx □• Leads langer dan 50 cm, andere leads, adapters, verlengers of splitters: □

Bijlage A

Bijlage A


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3. Chirurgische toebehoren (vink alles aan dat van toepassing is)

• Clik-anker SC-4316 □• Clik X-anker SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Siliconen hechthoezen □• Overig:__________________________________________

Opmerking: leads moeten rechtstreeks in de IPG worden aangesloten. De patiënt mag geen implantaten hebben in de vorm van lead-verlengers, splitters of adapters.

B. Informatie over de implantaten in de patiënt (ALLE VRAGEN MOETEN WORDEN BEANTWOORD)

MRI-geschikt

Niet MRI-geschikt

1. De distale plaatsing van de punt van de lead bevindt zich op of onder het niveau van borstwervel T5. Alleen een distale plaatsing van de punt van de lead tussen T12 en T5 is toegestaan

Ja Nee

2. De IPG is geïmplanteerd in het bovenste bilgedeelte of de onderste flank. Ja Nee3. De patiënt heeft geen verlaten leads of IPG’s (zoals leads of IPG’s die niet zijn

aangesloten op het werkende Spectra WaveWriter S-systeem)Ja Nee

4. Er is geen bewijs van beschadigde leads of beschadigde IPG-lead Ja Nee

C. Instructies voor de patiënt voorafgaand aan het MRI-onderzoek MRI-geschikt

Niet MRI-geschikt

1. Instrueer de patiënt diens IPG volledig op te laden (IPG-lading wordt aangegeven als drie (3) strepen op de afstandsbediening) en neem de lader mee naar het MRI-centrum (voor als opladen toch nodig blijkt)

2. Instrueer de patiënt om diens afstandsbediening naar het MRI-centrum mee te nemen en zet de therapie uit voorafgaand aan de MRI-hoofdscan

Opmerking: de lader en de afstandsbediening mogen niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat.

ImageReady MR-riktlinjer för Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem 92089820-04 118 av 397

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GarantierBoston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.

Illustrationerna är endast avsedda som exempel.

VarumärkeAlla varumärken tillhör sina respektive ägare.

ImageReady MR-riktlinjer för Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem92089820-04 119 av 397

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InnehållsförteckningInledning ................................................................................................121

Om den här bruksanvisningen .................................................................................... 121

Beskrivning av MR-villkorligt system .................................................122MRT - användningsvillkor ....................................................................123

Förhållanden för SCS-implantatsystem ...................................................................... 123Radiologi ........................................................................................................................125

Varningar, begränsningar och risker ..................................................126Varningar ........................................................................................................................126Begränsningar ...............................................................................................................126Risker och potentiella interaktioner ............................................................................ 127

Patientscreening och preparation ......................................................128MRT-systempreparation.......................................................................131

Övervakning ..................................................................................................................132Genomgång efter MRT-undersökning ......................................................................... 132

MRT - Grundläggande koncept ...........................................................133Ordlista ..................................................................................................134Bilaga A .................................................................................................136

Kvalificering av patient för endast huvudundersökning med Spectra WaveWriter-system med ImageReady MR .................................................... 136


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Denna sida har avsiktligt lämnats tom.

Inledning


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Inledning

Om den här bruksanvisningenDenna bruksanvisning är avsedd för användning av läkare och annan sjukvårdspersonal som är involverad i att hantera patienter med Spectra WaveWriter™ ryggmärgsstimulatorsystem (SCS) med ImageReady™ MR-teknik, såväl som radiologer och annan sjukvårdspersonal som är involverad i att utföra magnetresonansundersökning (MR) på sådana patienter.

Boston Scientifics ImageReady MR-teknik gör det möjligt att utföra säkra MR-undersökningar av huvudet. Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MR-teknik är ”MR-villkorligt” endast vid exponering för MR-miljön under de specifika förhållanden som definieras i denna bruksanvisning.

Iaktta försiktighet: Instruktionerna i denna handbok gäller endast följande:

• Etikettindikationer (placering av epidural) för Spectra WaveWriter SCS-systemet. Andra konfigurationer har inte utvärderats.

• Ett komplett och funktionellt Spectra WaveWriter SCS-system som består endast av de komponenter som anges i “Tabell 1. Komponenter som är kompatibla med Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknik” på sidan 122, inklusive implanterbar pulsgeneratorsats (IPG), Elektroder och kirurgiska tillbehör.

Denna bruksanvisning är ett tillägg till produkthandböckerna för Spectra WaveWriter SCS-systemet och är specifikt inriktade på användning av en skicka/ta emot radiofrekvens (RF) huvudspole på en kompatibel 1.5T MR-huvudspolekonfiguration för patienter som är implanterade med Spectra WaveWriter SCS-systemet.

I bruksanvisningen används begreppet ”Kompatibel 1.5T MR-huvudspolekonfiguration” för att indikera specifikt ett 1.5 Tesla horisontell stängt-borr helkropps MR-system som är konfigurerat för användning av dess 1.5T skicka/ta emot RF-huvudspole för MR-undersökningen.

Varning: Innan du använder huvudspolen, kontrollera att den är tydligt märkt som ”skicka/ta emot radiofrekvens huvudspole” (t.ex. via en etikett fäst på spolens kropp). Huvudspolar som är avsedda enbart för mottagning är inte säkra eftersom de kräver en radiofrekvenskroppsspole för skickning.

MRT-procedurer ska utföras med användning ENDAST av en skicka/ta emot RF-huvudspole i en Kompatibel 1,5T huvudspolekonfiguration. Använd inte MRT-system som är öppetsidiga, vertikal-fält eller som fungerar på andra statiska magnetfältstyrkor. Riskerna med att använda MRT-system som fungerar på andra statiska magnetfältstyrkor eller som använder en RF-kroppsspole har inte utvärderats och kan vara avsevärda.

Beskrivning av MR-villkorligt system


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Beskrivning av MR-villkorligt system

Följande tabell anger modellnummer för komponenter som kan omfatta ett MR-villkorligt Spectra WaveWriter SCS-system.

Varning: Spectra WaveWriter SCS-systemet kan vara ”MR-villkorligt” endast vid exponering för MR-miljön under de specifika förhållanden som definieras i denna bruksanvisning.

Tabell 1. Komponenter som är kompatibla med Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknik

Komponent ModellnummerSpectra WaveWriter IPG SC-1160IPG-portkontakter SC-4401Linear™ Leads, endast 30 cm och 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Linear ST-elektroder, endast 30 cm och 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Linear 3-4 elektroder, endast 50 cm SC-2352-50Linear 3-6 elektroder, endast 50 cm SC-2366-50Artisan™ kirurgiska plattelektroder, endast 50 cm SC-8216-50CoverEdge™ 32 kirurgiska plattelektroder, endast 50 cm SC-8336-50CoverEdge X 32 kirurgiska plattelektroder, endast 50 cm SC-8352-50Clik™-ankare SC-4316Clik™ X-ankare SC-4318Suturhylsor i silikon Ej tillämpligt, ingår i elektrodsatsen. Med-A SC-4320

Observera: Elektroderna ska anslutas direkt till IPG, ingen förlängning, delarkablar eller adaptrar tillåts.

PatientidentifikationskortBe patienten ta med sig uppdaterat patient-ID-kort till alla MRT-besök. MRT-personal kan sedan använda patient-ID-kortet för att identifiera Boston Scientific som tillverkare av patientens ryggmärgsstimulatorsystem och bekräfta modellnumret på de implanterad IPG och Elektroder.

Erhåll uppdaterade etiketter för MRT-riktlinjerErhåll alltid uppdaterade MRT-riktlinjer. Se kontaktinformationen i slutet av denna handbok eller gå till www.bostonscientific-elabeling.com. Denna handbok kan uppdateras emellanåt. Den senaste versionen av denna handbok finns att tillgå på webbplatsen www.bostonscientific-elabeling.com.

MRT - användningsvillkor


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MRT - användningsvillkorFöljande användningsvillkor måste uppfyllas för att en patient med ett Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknik ska genomgå en MR-undersökning av huvudet. Uppfyllande av användningsvillkoren måste bekräftas före varje skanning för att säkerställa att den mest uppdaterade informationen har använts för att utvärdera om patienten är kvalificerad och lämplig för en MRT-undersökning av huvudet.

Förhållanden för SCS-implantatsystemBilaga A, ”Kvalificering av patient för endast huvudundersökning med Spectra WaveWriter-system med ImageReady MR”, innehåller ett formulär som kan användas av läkaren som hanterar patientens SCS-system för att bekräfta att patienten uppfyller villkoren för SCS-implantatsystem för MR-huvudundersökningar, enligt beskrivningen i denna bruksanvisning.

1. Patienten får ett implanterat Spectra WaveWriter SCS-system som består av endast komponenter angivna i “Tabell 1. Komponenter som är kompatibla med Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknik” på sidan 122 av denna bruksanvisning.

2. Patiente implanteras med elektrodlängder som är högst 50 cm, se tabell 1.

Observera: Elektroderna ska anslutas direkt till IPG. Patienten skall inte implanteras med elektrodförlängningar, delarkablar eller adaptrar.

3. Elektrodimplanteringsplaceringen är epidural.

4. Patienten har inga övergivna Elektroder eller implanterbara pulsgeneratorsatser (dvs. Elektroder eller implanterbara pulsgeneratorsatser (IPG) som inte är anslutna till det funktionella Spectra WaveWriter SCS-systemet).

5. Ingen komponent i Spectra WaveWriter SCS-systemet (dvs. de implanterade Elektroderna, implanterbar pulsgeneratorsats (IPG) osv.) kommer inom 10 cm av huvudspolen. Ett sätt att verifiera detta är:

a. Placeringen av den distala spetsen på Elektroden är vid eller under T5 torokal ryggmärg-nivån. Den distala elektrodspetsen får endast placeras mellan T12 och T5.

b. IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken.

6. Inget tecken på söndriga Elektroder eller försämrad integritet i IPG-elektrodsystemet



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7. Patienten har underrättas om vad som ska göras eller förväntas inför MRT-undersökningen:

a. Innan patienten anländer vid MRT-kliniken skall patienten säkerställa att IPG är fullständigt laddad (IPG-laddningen visas som tre (3) staplar på fjärrkontrollen) för MRT-undersökningen av huvudet. Patienten skall ta med sig laddaren (ifall den behöver laddas) till MRT-kliniken. Laddaren får inte tas med in i MRT-skannerrummet.

b. Patienten ska ”stänga av” behandlingen med fjärrkontrollen på MR-kliniken, innan man går in skannerrummet. Fjärrkontrollen får inte tas med in i MRT-skannerrummet.

c. Patienten skall vara uppmärksam på potentiella märkbara effekter från genomgång av MRT med ett SCS-system, vilka är följande: ryckande (rörande) känsla i IPG-fickan, värmning eller vibration av enheten i fickan, samt känsla av stimulation. Patienten skal uppmanas att omedelbart underrätta MRT-personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller oacceptabla. För vidare information, se avsnittet ”Risker och potentiella interaktioner” i denna handbok.



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Radiologi1. MRT-system som uppfyller följande kriterier:

• MRT-magnetstyrkan av endast 1,5T, i horisontell stängt-borr helkropps-MRI-system (inget vertikal-fält, stående eller extremitetssystem)

• Gradientsystem med en maximal gradient svängningshastighet per axel under eller lika med 200 T/m/s.

• Maximal statisk fältspatialgradient under eller lika med 40 T/m (4 000 gauss/cm).2. MRT-spolekonfiguration:

• 1,5T skicka/ta emot endast RF-kvadraturhuvudspole• Ingen annan lokal eller helkroppsskickning eller skicka/ta emot spolar får användas.• Endast väte-/protonundersökning

3. Patientstatus och positionering:

• Patienten är endast i ryggläge, med huvudet vid isocenter inom huvudets skicka/ta emot spole.

• Bekräfta att ingen komponent i Spectra WaveWriter SCS-systemet (dvs. de implanterade Elektroderna, implanterbar pulsgeneratorsats (IPG) osv.) kommer inom 10 cm av huvudspolen. Ett sätt att verifiera detta är:

a. Den distala spetsen på Elektroden är lägre än T5 (mellan T12 och T5) vid torokal ryggmärg-nivån.

b. IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken.• Bekräfta med patienten att deras IPG är fullständigt laddad (IPG-laddningen visas som tre

(3) staplar på fjärrkontrollen).• Patienten har ”stängt av” behandlingen med fjärrkontrollen.

4. MRT-systeminställningar:

• Skannerdrift vid eller under gränserna för normalt driftläge för RF och gradientexponering: RF huvud SAR < 3,2 W/Kg (observera: Helkroppsgenomsnitts-SAR är inte tillämpligt för skanning med huvud skicka/ta emot.)

5. Övervakning:

• Patienten måste ha kontinuerlig ljud-/visuell övervakning under MRT:n.

Varningar, begränsningar och risker


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VarningarAnvänd inte med RF-kroppssändningsspole: Patienter som har fått Spectra WaveWriter SCS-systemet implanterat bör inte utsättas för MR-överföring eller överföring/mottagning av RF-kroppsspole. Exponering av RF-kroppsspolen kan resultera i avsevärd värmning och/eller vävnadsskada, särskilt nära de proximala och distala delarna av implantatet. Exponering av RF-kroppsspolen kan även skada IPG-elektroniken, vilket kan leda till att enheten måste bytas ut.

Använd inte med huvudspole eller ytspole som är avsedd enbart för mottagning: Se till att huvudspolen som används inte är en huvudspole enbart för mottagning och att skannerinställningarna är konfigurerade för användning av enbart huvudspolen. Huvudspolar som är avsedda enbart för mottagning ingår inte i en Kompatibel 1,5T MRT-huvudspolekonfiguration, enligt definitionen i denna handbok, eftersom dessa kräver en RF-kroppsspole för sändning.

Använd endast 1,5T skicka/ta emot RF-kvadraturhuvudspolar: Använd inte andra spolar för sändning/mottagning (t.ex. linjärspolar). Endast 1,5T skicka/ta emot RF-kvadraturhuvudspolar har utvärderats.

MRT-exponering: MR-fält kan störa implanterade ryggmärgsstimuleringssystem och orsaka en ryckande (rörande) känsla från implanterade komponenter, värmning av neurostimulatorn, skada på elektroniken och/eller spänning induceras genom Elektroderna och stimulatorn och orsaka oavsiktlig stimulering, vilket patienten kan uppleva som en kittling, elstöt eller stötande känsla. Därför är det mycket viktigt att följa instruktionerna i denna handbok för att minimera potentiella interaktioner med MR. För vidare information, se avsnittet ”Risker och potentiella interaktioner” i denna handbok.

Extern utrustning: Externa Spectra WaveWriter SCS-komponenter (t.ex. extern teststimulator, fjärrkontroll, batteriladdare) är ej MR-säkra. De får inte föras in en MR-miljö, t.ex. MRT-skannerrummet.

Begränsningar• Om patienten har något aktivt eller passivt medicinskt implantat från en tillverkare som förbjuder

eller kontraindicerar MRT-undersökningar, följ tillverkarens instruktioner. Instruktionerna i denna bruksanvisning gäller endast Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MR-teknik som beskrivs här.

• Läkare ska inte ordinera MR för patienter som genomgår försök med neurostimulering och/eller har system som inte är fullständigt implanterade.



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Risker och potentiella interaktionerI icke-kliniska tester har Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MR-teknik visats minimera potentiella interaktioner med MR när gällande villkor som beskrivs i denna bruksanvisning följs. Risker relaterade till SCS-implantgeometri eller platser som inte täcks av bruksanvisningen har inte utvärderats.

Kända potentiella restrisker inkluderar:

• Spectra WaveWriter SCS-systemets implanterbara pulsgeneratorsats (IPG) kan förflytta sig inuti implantatfickan eller bli varm, vilket kan orsaka obehag för patienten.

• Inducerad elektrisk stimulering av patienten kan orsaka en obehaglig känsla. Faktorer som ökar dessa restrisker inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

• Elektrodlängder över 50 cm och/eller användning av elektrodförlängningar, adaptrar eller delarkablar kan öka risken för stimulering eller stötande känslor.

• Utförande av MRT-undersökningar över gränserna för normalt driftläge eller i skannrar med högre maximala svängningshastigheter kan öka risken för stimulering eller obekväma känslor eller temperaturen i implantatfickan.

• En komponent i Spectra WaveWriter SCS-systemet (dvs. implanterade Elektroder, implanterbar pulsgeneratorsats (IPG) osv.) som sträcker sig in i Skicka/Ta emot RF-huvudspolen eller inom 10 cm från huvudspolen kan öka risken för stimulering eller stötande förnimmelser.

Patientscreening och preparation


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Följande tabell sammanfattar Spectra WaveWriter SCS-systemet/patientrelaterade användningsvillkor som måste uppfyllas för att en MR-villkorlig huvudundersökning ska kunna utföras. För varje villkor eller krav anges föreslagna metoder för avgöra behörighet. Du behöver inte använda alla föreslagna metoder. Någon eller några av de föreslagna metoderna kan användas.

Bilaga A, ”Kvalificering av patient för endast huvudundersökning med Spectra WaveWriter-system med ImageReady MR”, innehåller ett formulär som kan användas av läkaren som hanterar patientens SCS-system för att bekräfta att patienten uppfyller villkoren för SCS-implantatsystem för MR-huvudundersökningar, enligt beskrivningen i denna bruksanvisning.

Tabell 2. Spectra WaveWriter SCS-system/villkor för patientscreening och preparation

# Förhållanden för skanning Föreslagna metdoer för fastställande av behörighet

1. Patienten får ett implanterat Spectra WaveWriter SCS-system som består av endast komponenter angivna i “Tabell 1. Komponenter som är kompatibla med Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknik” på sidan 122 av denna bruksanvisning.

• Kontrollera patientjournal• Kontrollera patientidentifikationskort • Kontrollera modellnummer i tabell 1 av denna

handbok eller genom att kontakta Boston Scientific Neuromodulation teknisk service.

• Kontrollera med läkaren som är ansvarig för hanteringen av patientens SCS-system.

2. Patiente implanteras med elektrodlängder som är högst 50 cm, se tabell 1.

Observera: Elektroderna ska anslutas direkt till IPG. Patienten skall inte implanteras med elektrodförlängningar, delarkablar eller adaptrar.

• Kontrollera patientjournal• Kontrollera modellnummer i tabell 1 av denna

handbok eller genom att kontakta Boston Scientific Neuromodulation teknisk service.

• Kontrollera med läkaren som är ansvarig för hanteringen av patientens SCS-system.

3. Elektrodimplanteringsplaceringen är epidural. • Kontrollera patientjournal • Kontrollera genom röntgen

4. Patienten har inga övergivna Elektroder eller implanterbara pulsgeneratorsatser (IPG) (dvs. Elektroder eller implanterbara pulsgeneratorsatser som inte är anslutna till det funktionella Spectra WaveWriter SCS-systemet).

• Kontrollera patientjournal • Kontrollera genom röntgen



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5. Ingen komponent i Spectra WaveWriter SCS-systemet (dvs. de implanterade Elektroderna, implanterbar pulsgeneratorsats (IPG) osv.) kommer inom 10 cm av huvudspolen. Ett sätt att verifiera detta är:

a. Placeringen av den distala spetsen på Elektroden är vid eller under T5 torokal ryggmärg-nivån. Den distala elektrodspetsen får endast placeras mellan T12 och T5.

b. IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken.

• Kontrollera patientjournal • Undersök patienten med palpation för att

bedöma positionen hos IPG• Kontrollera genom röntgen

6. Det finns inget tecken på söndriga Elektroder eller försämrad integritet i IPG-elektrodsystemet.

• Kontrollera patientjournal• Mät impedanserna med användning av

patientfjärrkontrollen eller programmeraren. Gå till Klinikermenyn, markera Impedanser för att öppna skärmen Impedanser, och markera sedan Mät för att kontrollera impendanserna. Gå inte vidare om ett rött ”X” visas. För anvisningar om hur du kommer åt klinikermenyn, se bruksanvisningen för fjärrkontrollen i referensguiden.

• Kontrollera genom röntgen7. IPG är fullständigt ladda före MRT-undersökningen

av huvudet. Se till att tre staplar visas i övre högra hörnet av Hem-skärmen på fjärrkontrollen.

8.Behandlingen är “av” före MR-undersökningen av huvudet.

• Kontrollera att stimuleringen är avstängd med hjälp av fjärrkontrollen innan du går in i skanningsrummet. Behandlingens ”Av”-symbol visas som en orange cirkel omringad av grå solstrålar. Fjärrkontrollen får inte tas med in i skanningsrummet.

• Kontrollera med patienten att behandlingen är avstängd.



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9. Patienten skall vara uppmärksam på potentiella märkbara effekter från genomgång av MRT med ett SCS-system, vilka är följande: ryckande (rörande) känsla i IPG-fickan, värmning eller vibration av enheten i fickan, samt känsla av stimulation. För vidare information, se avsnittet ”Risker och potentiella interaktioner” i denna handbok.

Be patienten att omedelbart underrätta MRT-personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller oacceptabla.

Ej tillämpligt

MRT-systempreparation


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Tabell 3 sammanfattar MRT-skannerrelaterade användningsvillkor som måste uppfyllas för att en MR-villkorlig huvudundersökning ska kunna utföras. För varje villkor eller krav anges rekommenderade åtgärder metoder för avgöra enlighet.

Tabell 3. Villkor för användning av MRT-system

# Förhållanden för skanning Åtgärder1. MRT-system som uppfyller följande kriterier:

• MRT-magnetstyrkan av endast 1,5T, i horisontell stängt-borr helkropps-MRI-system (inget vertikal-fält, stående eller extremitetssystem).

• Gradientsystem med en maximal gradient svängningshastighet per axel under eller lika med 200 T/m/s.

• Maximal statisk fältspatialgradient under eller lika med 40 T/m (4 000 gauss/cm).

Kontrollera MRT-skannerns tekniska specifikationer.

2. 1,5T Skicka/ta emot endast RF-kvadraturhuvudspole och väte-/protonundersökning

Kontrollera MRT-huvudspolens tekniska specifikationer.

3. Ingen annan lokal eller helkroppsskickning eller skicka/ta emot spolar får användas.

Se till att endast huvudets skicka/ta emot spole används under undersökningen.

4. Skannern måste vara vid eller under gränserna för normalt driftläge för RF och gradientexponering:Huvud-SAR < 3,2W/kg (Obs: Helkroppsgenomsnitts-SAR är inte tillämpligt för skanning med huvud skicka/ta emot.)

Se till att MRT-skannern drivs vid eller under normalt driftläge.

5. Patienten måste vara positionerad för undersökning av huvud och måste ligga i ryggläge under undersökningen, med huvudet vid isocenter inom huvudets skicka/ta emot spole.

Övervaka patienten kontinuerligt för att säkerställa att patienten är i korrekt position under skanningen.



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ÖvervakningObservera: Patienten skall vara vid god psykologisk hälsa och sådan mentalt tillstånd att patienten kan

lämna omedelbar feedback om eventuella problem som uppstår under undersökningen.

Bibehåll visuell och ljud-övervakning av patienten under MRT-undersökningen. Kontrollera att patienten känner sig normal och är alert under och mellan varje enskild skanningssekvens i MRT-undersökningen. Avbryt MRT omedelbart om patienten inte svarar på frågor eller upplever kraftig värme, smärta eller stötande känslor/obehaglig stimulering.

Genomgång efter MRT-undersökning1. Kontrollera att patienten inte har upplevt några komplikationer som följd av MRT-

undersökningen. Kontakta Boston Scientific om patienten har upplevt några komplikationer.

2. Instruera patienten att använda fjärrkontrollen (utanför skannerrummet) för att slå på neurostimulatorn. Kontrollera att neurostimulatorn fungerar. Om patientens fjärrkontroll inte kan slå på behandlingen igen eller om några felmeddelanden visas, instruera patienten att kontakta klinikern som hanterar patientens neurostimulatorsystem.

MRT - Grundläggande koncept


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MRT - Grundläggande koncept

MRT är ett diagnostiskt verktyg som använder tre typer av magnetiska och elektromagnetiska fält för att avbilda mjukvävnad i kroppen:

• Ett statiskt magnetiskt fält genererat av en supraledande elektromagnetisk spole, vanligtvis med en styrka av 1,5 Tesla (T).

• Gradientmagnetiska fält av mycket lägre intensitet, men med höga ändringsfrekvenser med tiden. Tre set med gradientspolar används för att skapa gradientfälten.

• Ett pulsat radiofrekvensfält genererat av sändnings-RF-spolar (cirka 64 MHz för 1,5 T väte/proton).Dessa fält kan skapa fysiska krafter eller elektrisk ström som kan påverka funktionen hos aktiva implanterbar medicinsk utrustning (AIMD), t.ex. implanterbara pulsgeneratorer och -Elektroder. Därför är endast patienter implanterade med specifika konfigurationer av Spectra WaveWriter SCS-systemet kvalificerade för MR-undersökningar av huvudet. Spectra WaveWriter SCS-systempatienter kan genomgå MR-undersökningar av huvudet enbart genom att uppfylla samtliga MR-användningsvillkor som beskrivs i denna bruksanvisning.

Ordlista


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Ordlista

Hertz (Hz) – en frekvensenhet i Hertz eller cykler per sekund. En Megahertz (MHz) är en miljon cykler per sekund.

MR-villkorlig1 – en artikel med demonstrerad säkerhet i MRT-miljön inom definierade förhållanden. Som minimum tas hänsyn till villkoren i det statiska magnetfältet, växlade gradientmagnetfältet och radiofrekvensfälten. Ytterligare villkor, inklusive specifika konfigurationer av artikeln, kan krävas.

MRT – Magnetresonansundersökning.

Radiofrekvens (RF) – elektriska fält med hög frekvens, vars frekvenser är i området över 10 000 Hz. RF som används i 1,5T MRI-skannern är ~64MHz.

Specific Absorption Rate (SAR)1 – radiofrekvenseffekt absorberad per viktenhet (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – måttenheten för magnetfältstyrka. En T är lika med 10 000 Gauss.

MRT skicka/ta emot RF-kroppsspole – en spole som används för att sända och ta emot RF-energi som innefattar hela kroppen inom MRT-systemborret.

MRT skicka/ta emot RF-kvadraturhuvudspole – en spole som används för att sända och ta emot RF-energi som är begränsad till huvudregionen och konfigurerad så att den använder cirkulär polarisering (CP).

W/kg – Watt per kilo, ett mått av effekten som absorberas per kilo vävnad.

1 ASTM F 2503-13, ”Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

Ordlista


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Denna sida har avsiktligt lämnats tom.

Bilaga A


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Kvalificering av patient för endast huvudundersökning med Spectra WaveWriter-system med ImageReady MR

Denna blankett innehåller information om patientens kvalificering för implanterade Spectra WaveWriter SCS-system och MR-huvudundersökning. Den kan lämnas till radiologen som stöd för bekräftelse av patientens skanning.

• Före utförande och MR-huvudundersökning, bekräfta att patientens behandling är AV• Se www.bostonscientific-elabeling.com för etikett- och säkerhetskrav

Patientnamn: Datum:Läkarens namn,

Kontor, adress

Telefon:

A. Information om MR-villkorligt Spectra WaveWriter SCS-system Modell nr MR-kvalificerad Ej MR-kvalificerad

1. Implanterbar pulsgenerator (IPG)• Spectra WaveWriter IPG, 32-kontakters IPG SC-1160 □• Annan IPG______________________________________ □

2. Perkutana och/eller kirurgiska plattelektroder (markera alla tillämpliga alternativ)• Linear-elektrod, 8-kontaktselektrod, 30 cm SC-2158-30 □• Linear-elektrod, 8-kontaktselektrod, 50 cm SC-2158-50 □• Linear ST-elektrod, 8-kontaktselektrod, 30 cm SC-2218-30 □• Linear ST-elektrod, 8-kontaktselektrod, 50 cm SC-2218-50 □• Linear 3-4-elektrod, 8-kontaktselektrod, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-6-elektrod, 8-kontaktselektrod, 50 cm SC-2366-50 □• Artisan plattelektrod, 16-kontaktplatta, 50 cm SC-8216-50 □• CoverEdge 32 plattelektrod, 32-kontaktplatta, 50 cm SC-8336-50 □• CoverEdge X 32 plattelektrod, 32-kontaktplatta, 50 cm SC-8352-50 □• Infinion-elektrod, 16-kontaktselektrod, 50 cm eller 70 cm SC-2316-xx □• Elektroder längre än 50 cm, andra Elektroder, adaptrar,

förlängningar eller delarkablar:□

3. Kirurgiska tillbehör (markera alla tillämpliga alternativ)• Clik-ankare SC-4316 □• Clik X-ankare SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Suturhylsor i silikon □• Annan:_____________________________________

Observera: Elektroder skall inte anslutas direkt i IPG, patienten skall inte implanteras med elektrodförlängningar, delarkablar eller adaptrar.

Bilaga A

Bilaga A


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B. Information om konfiguration av patientimplantat (ALLA FRÅGOR MÅSTE BESVARAS)

MR-kvalificerad Ej MR-kvalificerad

1. Placeringen av den distala spetsen på Elektroden är vid eller under T5 torokal ryggmärg-nivån. Den distala elektrodspetsen får endast placeras mellan T12 och T5.

Ja Nej

2. IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken Ja Nej3. Patienten har inga övergivna Elektroder eller implanterbara pulsgeneratorsatser

(dvs. Elektroder eller implanterbara pulsgeneratorsatser (IPG) som inte är anslutna till det funktionella Spectra WaveWriter SCS-systemet)

Ja Nej

4. Det finns inget tecken på söndriga Elektroder eller försämrad integritet i IPG-elektrodsystemet

Ja Nej

C. Instruktioner för patienten före MR-undersökningen MR-kvalificerad Ej MR-kvalificerad

1. Instruera patienten att ladda IPG fullständigt (IPG-laddningen visas som 3 staplar på fjärrkontrollen) och ta med sig laddaren till MRT-kliniken (ifall den behöver laddas)

2. Instruera patienten att ta med sig fjärrkontrollen till MR-undersökningen och stänga av behandlingen före MR-huvudundersökningen.

Observera: Laddaren och fjärrkontrollen får inte tas med in i MRT-skannerrummet.

ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle 92089820-04 138 / 397

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TakuutBoston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi.

Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa.

TavaramerkitKaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.


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SisällysluetteloJohdanto ...............................................................................................141

Tietoa tästä oppaasta ................................................................................................... 141

MR-yhteensopivan järjestelmän kuvaus ............................................142MR-käyttöehdot ....................................................................................143

SCS-implanttijärjestelmän edellytykset ...................................................................... 143Röntgenkuvaus .............................................................................................................145

Varoitukset, rajoitukset ja riskit ..........................................................146Varoitukset .....................................................................................................................146Rajoitukset .....................................................................................................................146Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutukset ................................................................ 147

Potilaiden seulonta ja valmistelu ........................................................148Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu ...........................................151

Valvonta .........................................................................................................................151Magneettikuvaustutkimuksen jälkeinen tarkastus .................................................... 152

Magneettikuvauksen peruskäsitteet ...................................................153Sanasto..................................................................................................154Liite A .....................................................................................................156

Potilaan kelpoisuus vain pään Spectra WaveWriter ImageReady -magneettikuvausta varten .................................................................... 156


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Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.

Johdanto


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Johdanto

Tietoa tästä oppaastaTämä käyttöohje on tarkoitettu lääkärien ja muiden potilaita ImageReady™-magneettikuvaustekniikkaa käyttävän Spectra WaveWriter™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmän (SCS) avulla hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten sekä radiologien ja muiden magneettikuvauksia tällaisille potilaille suorittavien terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.

Boston Scientificin ImageReady-magneettikuvaustekniikka mahdollistaa turvalliset pään magneettikuvaukset. Spectra WaveWriter SCS -järjestelmä, joka käyttää ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa, on ”MR-turvallinen” ainoastaan, kun se on magneettikuvausympäristössä tietyissä tässä käyttöohjeessa määritetyissä ehdoissa.

Huomio: tässä käyttöohjeessa olevat ohjeet koskevat ainoastaan seuraavaa:• Spectra WaveWriter SCS -selkäydinstimulaattorijärjestelmän merkityt käyttöaiheet

(epiduraaliasetus). Muita kokoonpanoja ei ole arvioitu. • Täydellinen ja toimiva Spectra WaveWriter SCS -järjestelmä koostuu ainoastaan kohdassa

“Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään” sivulla 142 mainituista osista, mukaan lukien implantoitava pulssigeneraattori (IPG), johtimet ja kirurgiset lisävarusteet.

Tämä käyttöohje on Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän tuotteen käyttöohjeiden lisäosa, joka koskee nimenomaisesti kelvollisen 1,5 teslan magneettikuvauspääkelan kokoonpanon radiotaajuisen lähettävän-vastaanottavan pääkelan käyttöä potilaille, joille on implantoitu Spectra WaveWriter SCS -järjestelmä.

Kaikkialla tässä käyttöohjeessa ”Kelvollinen 1,5 T -magneettikuvauspääkelan kokoonpano” -ilmaus tarkoittaa nimenomaan 1,5 teslan vaakasuuntaista suljetun putken koko kehon magneettikuvausjärjestelmää, joka on kokoonpantu käyttämään sen radiotaajuista lähettävää-vastaanottavaa pääkelaa magneettikuvaustutkimuksia varten.

Varoitus: Tarkista ennen pääkelan käyttämistä, että se on merkitty selvästi ”radiotaajuiseksi lähettäväksi-vastaanottavaksi pääkelaksi” (engl. ”Transmit/Receive radio frequency head coil”; esim. merkinnällä, joka on kiinnitetty kelan runkoon). Vain vastaanottavat pääkelat eivät ole turvallisia, koska ne edellyttävät radiotaajuisen vartalokelan käyttöä lähettämiseen.

Magneettikuvaustoimenpiteet saa suorittaa käyttämällä AINOASTAAN radiotaajuista lähettävää-vastaanottavaa pääkelaa kelvollisessa 1,5 teslan magneettikuvauspääkelan kokoonpanossa. Älä käytä magneettikuvausjärjestelmiä, jotka ovat avoimia sivustaan, pystykenttäisiä tai jotka toimivat muilla staattisen magneettikentän vahvuuksilla. Muilla staattisen magneettikentän vahvuuksilla toimivien magneettikuvausjärjestelmien tai radiotaajuisen vartalokelan käyttöä ei ole selvitetty, ja sillä saattaa olla huomattava merkitys.

MR-yhteensopivan järjestelmän kuvaus


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MR-yhteensopivan järjestelmän kuvaus

Seuraavassa taulukossa luetellaan sellaisten osien mallinumerot, jotka voivat muodostaa MR-turvallisen Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän.

Varoitus: Spectra WaveWriter SCS -järjestelmä voi olla ”MR-turvallinen” ainoastaan, kun se on magneettikuvausympäristössä tässä käyttöohjeessa nimenomaisesti määritetyissä olosuhteissa.

Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään

Osa Mallinumero(t)Spectra WaveWriter -järjestelmän IPG-laite SC-1160IPG-liitintulpat SC-4401Linear™-johtimet, vain 30 cm ja 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Linear ST -johtimet, vain 30 cm ja 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Linear 3-4 -johtimet, vain 50 cm SC-2352-50Linear 3-6 -johtimet, vain 50 cm SC-2366-50Artisan™ kirurgiset elektrodijohtimet, vain 50 cm SC-8216-50CoverEdge™ 32 kirurgiset elektrodijohtimet, vain 50 cm SC-8336-50CoverEdge X 32 kirurgiset elektrodijohtimet, vain 50 cm SC-8352-50Clik™-ankkuri SC-4316Clik™ X -ankkuri SC-4318Silikoniset ommelmuhvit Ei sovellu, sisältyy johdinpakkaukseen. Med-A SC-4320

Huom: johtimet on liitettävä suoraan IPG:hen, ja jatkojohdinta, jakajia ja sovittimia ei sallita.

Potilaan tunnistekorttiOhjeista potilasta tuomaan ajantasaisin potilaan tunnistekortti kaikkiin magneettikuvaustapaamisiin. Sen jälkeen magneettikuvaushenkilöstö osaa tunnistaa potilaan tunnistekortin avulla Boston Scientificin potilaan selkäydinstimulaattorijärjestelmän valmistajaksi ja varmistaa implantoidun IPG:n ja johtimien mallinumeron.

MR-käyttöehdot


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Hanki viimeisimmät magneettikuvausohjeetHanki aina viimeisimmät magneettikuvausohjeet. Katso tästä käyttöohjeesta lopusta yhteystiedot tai siirry osoitteeseen www.bostonscientific-elabeling.com. Tämä käyttöohje voidaan päivittää aika ajoin. Sivustossa www.bostonscientific-elabeling.com on tämän käyttöohjeen viimeisin versio.

MR-käyttöehdotSeuraavien käyttöedellytysten on täytyttävä, jotta ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävällä Spectra WaveWriter SCS -järjestelmällä hoitoa saavalle potilaalle voidaan suorittaa pään magneettikuvaus. Käyttöedellytysten noudattaminen on tarkistettava ennen jokaista kuvausta. Näin varmistetaan, että potilaan kelpoisuus ja valmius pään magneettikuvauksen saamista varten on arvioitu ajantasaisten tietojen avulla.

SCS-implanttijärjestelmän edellytyksetLiite A, ”Potilaan kelpoisuus vain pään Spectra WaveWriter SCS ImageReady -magneettikuvausta varten”, sisältää lomakkeen, jota potilaan SCS-järjestelmää hoitava lääkäri voi käyttää sen varmistamiseen, että potilas täyttää SCS-implanttijärjestelmän pään magneettikuvausta koskevat ehdot, jotka kuvataan tässä käyttöohjeessa.

1. Potilaalle on implantoitu Spectra WaveWriter SCS -järjestelmä, joka koostuu ainoastaan tämän käyttöohjeen kohdassa “Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään” sivulla 142 mainituista osista.

2. Potilaalle on implantoitu johdin, jonka pituus on enintään 50 cm, kuten taulukosta 1 nähdään.

Huom: Johtimet on liitettävä suoraan IPG:hen. Potilaalle ei saa implantoida johtimen jatko-osia, jakajia tai sovittimia.

3. Johtimen implantointipaikka on epiduraali.

4. Potilaalla ei ole käyttämättömiä johtimia tai IPG:tä (kuten johtimia tai IPG-laitteita, joita ei ole yhdistetty toimivaan Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään).

5. Mikään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän osa (kuten implantoidut johtimet, IPG jne.) ei saa olla 10 cm:n sisällä pääkelasta. Tämän voi varmistaa seuraavalla tavalla:

a. Johtimen distaalipää on sijoitettu T5-rintanikaman tasolle tai sen alapuolelle. Distaalipään saa sijoittaa vain nikamien T12 ja T5 väliin.

b. IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen.

MR-käyttöehdot


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6. Murtuneista johtimista tai IPG-johdinjärjestelmän eheyden vaarantumisesta ei ole mitään todisteita.

7. Potilaalle on ilmoitettu, mitä hänen on tehtävä tai mitä häneltä odotetaan magneettikuvauksessa:

a. Ennen magneettikuvauspaikkaan saapumista potilaan on varmistettava, että IPG on ladattu täyteen (IPG:n varaus on kolme (3) palkkia kauko-ohjaimessa) pään magneettikuvausta varten. Potilaan on tuotava laturi (mikäli lataus on tarpeen) magneettikuvauspaikkaan. Laturia ei saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen.

b. Potilaan on kytkettävä hoito pois käytöstä kauko-ohjaimella ennen magneettikuvauspaikan kuvaushuoneeseen menemistä. Kauko-ohjainta ei saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen.

c. Potilaan on oltava tietoinen SCS-järjestelmällä suoritettavan magneettikuvauksen mahdollisista havaittavista vaikutuksista, joita ovat seuraavat: vetävä (liikkuva) tuntemus IPG-taskussa, laitteen lämpeneminen tai täriseminen taskussa sekä stimulaation tuntemus. Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämukavaksi tai sietämättömäksi. Lisätietoja on tämän käyttöohjeen ”Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutukset” -kohdassa.

MR-käyttöehdot


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Röntgenkuvaus1. Magneettikuvausjärjestelmät, jotka täyttävät seuraavat ehdot:

• vain magneettikuvauksen magneettikentän vahvuus 1,5 T, vaakasuuntaisessa suljetun putken järjestelmässä (ei pystykenttä-, seisovia tai raajajärjestelmiä)

• gradienttijärjestelmät, joiden suurin sallittu gradientin muuttumisnopeus akselia kohti on enintään 200 T/m/s

• staattisen kentän suurin sallittu spatiaalinen gradientti enintään 40 T/m (4 000 gaussia/cm).2. Magneettikuvauskelan kokoonpano:

• vain 1,5 T:n radiotaajuinen lähettävä-vastaanottava kvadratuuripääkela• mitään muuta paikallista tai koko kehon lähettävää-vastaanottavaa kelaa ei saa käyttää• vain vety-/protonikuvaus.

3. Potilaan tila ja asettelu:

• Potilas on ainoastaan selinmakuuasennossa niin, että pää on isosentrissä lähettävän-vastaanottavan pääkelan sisällä.

• Varmista, ettei mikään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän osa (kuten implantoidut johtimet, IPG jne.) ole 10 cm:n sisällä pääkelasta. Tämän voi varmistaa seuraavalla tavalla:

a. Johtimen distaalipää on T5-rintanikaman (T12:n ja T5:n välillä) alapuolella.b. IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen.

• Varmista potilaalta, että IPG on varattu täyteen (IPG:n varaus on kolme (3) palkkia kauko-ohjaimessa).

• Potilas on sammuttanut hoidon kauko-ohjaimen avulla.4. Magneettikuvausjärjestelmän asetukset:

• Kuvauslaite toimii radiotaajuisen ja gradienttikuvauksen normaalin toimintatilan rajalla tai sen alapuolella: radiotaajuisen altistuksen pään SAR-arvo < 3,2 W/Kg (huom: koko kehon keskimääräinen SAR ei sovellu pään lähettävään-vastaanottavaan kuvaukseen).

5. Valvonta:

• Potilaalle on tehtävä jatkuvaa ääni- ja visuaalista seurantaa magneettikuvauksen aikana.

Varoitukset, rajoitukset ja riskit


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VaroituksetEi saa käyttää radiotaajuisen lähettävän vartalokelan kanssa: Potilaita, joille on implantoitu Spectra WaveWriter -SCS-järjestelmä, ei saa altistaa MRI-lähetys- tai -lähetys/vastaanotto-RF-kehokelalle. Radiotaajuiselle vartalokelalle altistuminen voi aiheuttaa huomattavaa kuumentumista ja/tai kudosvaurioita, erityisesti implantin proksimaalisten ja distaalisten osien lähellä. Radiotaajuiselle vartalokelalle altistuminen voi vahingoittaa myös IPG:n elektroniikkaa, mikä saattaa edellyttää laitteen vaihtamista.

Ainoastaan vastaanottavaa pääkelaa tai pintakeloja ei saa käyttää: Varmista, että käytössä oleva pääkela ei ole ainoastaan vastaanottava pääkela ja että kuvauslaitteen asetuksiin on määritetty vain pääkelan käyttö. Vain vastaanottavat pääkelat eivät ole osa kelvollista 1,5 T:n magneettikuvauspääkelan kokoonpano, kuten tässä käyttöohjeessa määritetään, koska ne edellyttävät radiotaajuisen vartalokelan käyttöä lähettämiseen.

Vain 1,5 T:n radiotaajuisia lähettäviä-vastaanottavia kvadratuuripääkeloja saa käyttää: Älä käytä mitään muuta lähettävää-vastaanottavaa kelaa (esim. lineaarikeloja). Vain 1,5 T:n lähettävien-vastaanottavien kvadratuuripääkelojen käyttö on arvioitu.

Magneettikuvausaltistus: Magneettikuvauskentät voivat mahdollisesti toimia vuorovaikutuksessa selkäydinstimulaatiojärjestelmien kanssa ja aiheuttaa implantoitujen osien vetävän (liikkuvan) tuntemuksen, neurostimulaattorin lämpeneminen, laitteen elektroniikan vaurioitumisen ja/tai jännitteen johtumisen johtimien ja stimulaattorin läpi, mikä aiheuttaa tahatonta stimulaatiota, jonka potilas saattaa kokea kihelmöivänä, iskun kaltaisena tai täristävänä tuntemuksena. Siksi on erittäin tärkeää noudattaa tämän käyttöohjeen ohjeita mahdollisten magneettikuvauksen kanssa ilmenevien vuorovaikutusten estämiseksi. Katso lisätietoja tämän käyttöohjeen ”Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutukset” -kohdasta.

Ulkoiset laitteet: Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän ulkoiset osat (kuten ulkoinen kokeilustimulaattori, kauko-ohjain, akkulaturi) eivät ole turvallisia magneettikuvauksessa. Niitä ei saa viedä mihinkään magneettikuvausympäristöön, kuten magneettikuvaushuoneeseen.

Rajoitukset• Jos potilaalla on joltain valmistajalta jokin muu aktiivinen tai passiivinen lääketieteellinen implantti, jotka

kieltää magneettikuvaustutkimuksen tai on sen kanssa vasta-aiheinen, noudata valmistajan ohjeita. Tämän käyttöohjeen ohjeet koskevat vain tässä kuvattua Spectra WaveWriter SCS -järjestelmää, joka käyttää ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa.

• Lääkärit eivät saa määrätä magneettikuvausta potilaille, joilla on meneillään neurostimulaatio ja/tai joiden järjestelmiä ei ole implantoitu täysin.



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Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutuksetImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävän Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän on osoitettu ei-kliinisellä testauksella estävän mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvauksen kanssa, kun sopivia tässä käyttöohjeessa kuvattuja edellytyksiä noudatetaan. Käyttöohjeen vastaisiin SCS-implantin muotoihin tai sijainteihin liittyviä riskejä ei ole arvioitu.

Tunnettuja mahdollisia jäännösriskejä ovat seuraavat:

• Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän IPG-laite saattaa siirtyä implantin taskussa tai lämmetä, mikä voi aiheuttaa epämukavia tuntemuksia potilaalle.

• Potilaalle indusoitu sähköstimulaatio saattaa aiheuttaa epämukavan tuntemuksen. Näitä jäännösriskejä lisääviä tekijöitä ovat muun muassa seuraavat:

• 50 cm:ä pidemmät johtimet ja/tai jatkojohtimien, sovittimien tai jakajien käyttö saattaa lisätä stimulaation tai tärinän tuntemusten riskejä.

• Magneettikuvausten suorittaminen normaalin toimintatilan mukaisten altistusrajojen yläpuolella tai kuvauslaitteissa, joiden suurimmat muuttumisnopeudet, voivat lisätä stimulaation tai epämukavien tuntemusten tai implanttitaskun lämpötilan nousun riskiä.

• Kaikki Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän osat (kuten implantoidut johtimet, IPG jne.), jotka yltävät radiotaajuisen lähettävän-vastaanottavan pääkelan sisään tai 10 cm:n päähän pääkelasta, saattavat lisätä stimulaation tai tärinän tuntemusten riskiä.

Potilaiden seulonta ja valmistelu


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Seuraavaan taulukkoon on koottu Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän / potilaaseen liittyvät käyttöedellytykset, joiden on täytyttävä, jotta MR-turvallisen pään kuvauksen voi suorittaa. Jokaisen edellytyksen tai vaatimuksen osalta on mainittu ehdotetut kelpoisuuden määritystavat. Kaikkien ehdotettujen tapojen käyttö ei ole pakollista. Mitä tahansa ehdotetuista tavoista tai mitä tahansa niiden yhdistelmää voi käyttää.

Liite A, ”Potilaan kelpoisuus vain pään Spectra WaveWriter ImageReady -magneettikuvausta varten”, sisältää lomakkeen, jota potilaan SCS-järjestelmää hoitava lääkäri voi käyttää sen varmistamiseen, että potilas täyttää MRI-implanttijärjestelmän pään magneettikuvausta koskevat ehdot, jotka kuvataan tässä käyttöohjeessa.

Taulukko 2. Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän / potilaan seulonnan ja valmistelun edellytykset

# Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat1. Potilaalle on implantoitu Spectra WaveWriter

SCS -järjestelmä, joka koostuu ainoastaan tämän käyttöohjeen kohdassa “Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään” sivulla 142 mainituista osista.

• Tarkista potilastiedot.• Tarkista potilaan tunnistekortti. • Tarkista mallinumerot tämän käyttöohjeen

taulukosta 1 tai ottamalla yhteys Boston Scientific Neuromodulationin teknisiin palveluihin.

• Varmista yhdessä potilaan SCS-järjestelmän hallinnasta vastaavan lääkärin kanssa.

2. Potilaalle on implantoitu johdin, jonka pituus on enintään 50 cm, kuten taulukosta 1 nähdään.

Huom: Johtimet on liitettävä suoraan IPG:hen. Potilaalle ei saa implantoida johtimen jatko-osia, jakajia tai sovittimia.

• Tarkista potilastiedot.• Tarkista mallinumerot tämän käyttöohjeen

taulukosta 1 tai ottamalla yhteys Boston Scientific Neuromodulationin teknisiin palveluihin.

• Varmista yhdessä potilaan SCS-järjestelmän hallinnasta vastaavan lääkärin kanssa.

3. Johtimen implantointipaikka on epiduraali. • Tarkista potilastiedot. • Varmista röntgenkuvauksella.

4. Potilaalla ei ole käyttämättömiä johtimia tai IPG:tä (kuten johtimia tai IPG-laitteita, joita ei ole liitetty toimivaan Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään)

• Tarkista potilastiedot. • Varmista röntgenkuvauksella.



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# Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat5. Mikään Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän osa

(kuten implantoidut johtimet, IPG jne.) ei saa olla 10 cm:n sisällä pääkelasta. Tämän voi varmistaa seuraavalla tavalla:

a. Johtimen distaalipää on sijoitettu T5-rintanikaman tasolle tai sen alapuolelle. Distaalipään saa sijoittaa vain nikamien T12 ja T5 väliin.

b. IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen.

• Tarkista potilastiedot. • Tutki potilaan IPG:n sijainti tunnustelemalla.• Varmista röntgenkuvauksella.

6. Murtuneista johtimista tai IPG-johdinjärjestelmän eheyden vaarantumisesta ei löydy mitään todisteita.

• Tarkista potilastiedot.• Mittaa impedanssit kauko-ohjaimen tai

kliinisen ohjelmointilaitteen avulla. Valitse Clinician Menu (Kliinikon valikko) -kohdasta Impedances (Impedanssit), jos haluat tuoda näyttöön Impedances (Impedanssit) näkymän ja tarkista impedanssit valitsemalla Measure (Mittaa). Jus näytössä näkyy punainen ”X”, älä jatka. Tietoja kliinikon valikon käyttämisestä on kliinikon kauko-ohjaimen käyttöohjeessa, joka on mainittu Viiteoppaassa.

• Varmista röntgenkuvauksella.7. IPG on ladattu täytteen ennen pään

magneettikuvausta.Varmista, että kauko-ohjaimen Home (Aloitus) -näkymän oikeassa yläkulmassa näkyy kolme palkkia

.8.

Hoito on sammutettu ennen pään magneettikuvausta.

• Varmista kauko-ohjaimella, ettei stimulaatio ole käytössä, ennen kuin menet kuvaushuoneeseen. Hoidon ”sammutusmerkki” näkyy oranssina ympyränä, jota ympäröivät harmaat auringonsäteet. Kauko-ohjainta ei saa tuoda kuvaushuoneeseen.

• Varmista potilaalta, että hoito ei ole käytössä.



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# Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat9. Potilaan on oltava tietoinen SCS-järjestelmällä

suoritettavan magneettikuvauksen mahdollisista havaittavista vaikutuksista, joita ovat seuraavat: vetävä (liikkuva) tuntemus IPG-taskussa, laitteen lämpeneminen tai täriseminen taskussa sekä stimulaation tuntemus. Lisätietoja on tämän käyttöohjeen ”Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutukset” -kohdassa.

Neuvo potilasta ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämukavaksi tai sietämättömäksi.

Ei ole.

Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu


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Taulukkoon 3 on koottu magneettikuvauslaitteeseen liittyvät käyttöedellytykset, joiden on täytyttävä, jotta MR-yhteensopivan pään kuvauksen voi suorittaa. Jokaisen edellytyksen tai vaatimuksen osalta on mainittu ehdotetut vaatimustenmukaisuuden määritystavat.

Taulukko 3. Magneettikuvausjärjestelmän edellytykset

# Kuvauksen edellytykset Toimenpiteet1. Magneettikuvausjärjestelmät, jotka täyttävät seuraavat ehdot:

• vain magneettikuvauksen magneettikentän vahvuus 1,5 T, vaakasuuntaisessa suljetun putken järjestelmässä (ei pystykenttä-, seisovia tai raajajärjestelmiä)

• gradienttijärjestelmät, joiden suurin sallittu gradientin muuttumisnopeus akselia kohti on enintään 200 T/m/s

• staattisen kentän suurin sallittu spatiaalinen gradientti enintään 40 T/m (4 000 gaussia/cm).

Tarkista magneettikuvauslaitteen tekniset tiedot.

2. vain 1,5 T:n radiotaajuinen lähettävä-vastaanottava kvadratuuripääkela ja vain vety-/protonikuvaus.

Tarkista magneettikuvauksen pääkelan tekniset tiedot.

3. Mitään muuta paikallista tai koko kehon lähettävää-vastaanottavaa kelaa ei saa käyttää.

Varmista, että tutkimuksen kaikissa vaiheissa käytetään ainoastaan lähettävää-vastaanottavaa pääkelaa.

4. Kuvauslaitteen on toimittava radiotaajuisen ja gradienttikuvauksen normaalin toimintatilan rajalla tai sen alapuolella:pään SAR-arvo < 3,2 W/Kg (huom: koko kehon keskimääräinen SAR ei sovellu pään lähettävään-vastaanottavaan kuvaukseen).

Varmista, että magneettikuvauslaitetta käytetään normaalissa toimintatilassa tai sitä alhaisemmalla teholla.

5. Potilas on sijoitettava pään kuvausta varten, ja hänen on oltava kuvauksen aikana ainoastaan selinmakuuasennossa niin, että pää on isosentrissä lähettävän-vastaanottavan pääkelan sisällä.

Valvo jatkuvasti potilasta, jotta voit varmistaa, että potilas on oikeassa asennossa kuvauksen aikana.

ValvontaHuom: potilaan on oltava sellaisessa psykologisessa ja henkisessä tilassa, jossa potilas pystyy antamaan

välitöntä palautetta kaikista tutkimuksen aikana ilmenevistä ongelmista.

Jatka potilaan visuaalista ja äänivalvontaa koko magneettikuvaustutkimuksen ajan. Varmista, että potilas tuntee olonsa normaaliksi ja on vastaanottavainen magneettikuvaustutkimuksen kukin yksittäisen kuvaussarjan aikana ja niiden välissä. Lopeta magneettikuvaus välittömästi, jos potilas ei reagoi kysymyksiin tai kokee liiallista kuumentumista, kipua tai iskun tuntemuksia / epämukavaa stimulaatiota.



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Magneettikuvaustutkimuksen jälkeinen tarkastus1. Varmista, että potilas ei ole kokenut mitään haittavaikutuksia magneettikuvauksen seurauksena.

Ota yhteys Boston Scientificiin, jos potilas on kokenut jotain haittavaikutuksia.

2. Neuvo potilasta käyttämään kauko-ohjainta (kuvaushuoneen ulkopuolella) neurostimulaattorin päälle kytkemiseen. Varmista, että neurostimulaattori on toimintakykyinen. Jos potilaan kauko-ohjain ei pysty kytkemään hoitoa takaisin päälle tai antaa virheilmoituksia, neuvo potilasta ottamaan yhteys potilaan neurostimulaattorijärjestelmää hallitsevaan kliinikkoon.

Magneettikuvauksen peruskäsitteet


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Magneettikuvauksen peruskäsitteet

Magneettikuvaus on diagnostinen työkalu, joka käyttää kolmea erityyppistä magneetti- ja sähkömagneettista kenttää kehon pehmytkudoksen kuvaamiseen:

• staattista magneettikenttää, jonka kehittää suprajohtava sähkömagneettinen kela, jonka vahvuus on yleensä 1,5 teslaa (T)

• gradienttisia magneettikenttiä, joiden teho on paljon alhaisempi mutta jotka muuttuvat nopeasti ajan mittaan; gradienttikenttien luomiseen käytetään kolmen gradienttikelan sarjaa

• pulssitettua radiotaajuista kenttää, jonka kehittävät lähettävät radiotaajuiset kelat (noin 64 MHz 1,5 teslan vety-/protonikuvauksessa).

Nämä kentät voivat luoda fyysisiä voimia tai sähkövirtoja, jotka voivat vaikuttaa aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden, kuten implantoitavien pulssigeneraattorien ja johtimien, toimintaan. Siksi pään magneettikuvauksen voi suorittaa vain potilaille, joille on implantoitu tietty Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän kokoonpano. Spectra WaveWriter SCS -potilaille voi suorittaa pään magneettikuvauksen ainoastaan kaikkien tässä käyttöohjeessa kuvattujen magneettikuvauksen käyttöedellytysten mukaisesti.

Sanasto


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Sanasto

Hertsi (Hz): taajuusyksikkö hertseinä eli kierroksina sekunnissa. Yksi megahertsi (MHz) on miljoona kierrosta sekunnissa.

MR-yhteensopiva1: esine, joka on osoitettu turvalliseksi magneettikuvausympäristössä määritettyjen edellytysten rajoissa. Tämä koskee vähintään staattisen magneettikentän, kytketyn gradienttimagneettikentän ja radiotaajuisten kenttien olosuhteita. Myös lisäehtoja, kuten tiettyjä esineen kokoonpanoa koskevia lisäehtoja, saatetaan edellyttää.

Magneettikuvaus: magneettiresonanssikuvaus.

Radiotaajuus: suuritaajuiset sähkökentät, joiden taajuudet ovat vähintään 10 000 Hz. 1,5 T:n magneettikuvauslaitteen käyttämä radiotaajuus on n. 64 MHz.

Ominaisabsorptionopeus (SAR)1: radiotaajuusteho, joka absorboituu massayksikköä kohti (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T): magneettikentän vahvuuden mittayksikkö. Yksi T vastaa 10 000 gaussia.

Radiotaajuinen lähettävä-vastaanottava magneettikuvauksen vartalokela: kela, jota käytetään lähettämään ja vastaanottamaan radiotaajuista energiaa, joka kattaa koko kehon alueen magneettikuvausjärjestelmän putken sisällä.

Radiotaajuinen lähettävä-vastaanottava magneettikuvauksen kvadratuuripääkela: kela, jota käytetään lähettämään ja vastaanottamaan pään alueelle rajoittuvaa radiotaajuista energiaa ja joka on määritetty käyttämään ympyräpolarisaatiota (CP).

W/kg: wattia kilogrammaa kohti; tämä mittaa tehoa, joka absorboituu kudoskilogrammaa kohti.

1 ASTM F 2503-13, ”Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (Lääkintälaitteiden ja muiden laitteiden magneettikuvausympäristöä koskevien merkintöjen vakiokäytäntö)

Sanasto


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Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.

Liite A


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Potilaan kelpoisuus vain pään Spectra WaveWriter ImageReady -magneettikuvausta varten

Tässä lomakkeessa on tietoja potilaalle implantoidusta Spectra WaveWriter SCS -järjestelmästä ja pään MRI-kuvannuskelpoisuudesta. Se voidaan antaa radiologille potilaan kuvauksen vahvistukseksi.

• Ennen pään magneettikuvausta on varmistettava, että potilaan hoito ei ole käytössä.• Osoitteessa www.bostonscientific-elabeling.com on tietoja merkinnästä ja turvallisuusedellytyksistä.

Potilaan nimi: Päiväys:Lääkärin nimi,

toimipaikka, osoite

Puh:

A. MR-turvallisen Spectra WaveWriter -SCS-järjestelmän tiedot Mallinumero Soveltuu mag-neettikuvaukseen

Ei sovellu mag-neettikuvaukseen

1. Implantoitava pulssigeneraattori (IPG)

• Spectra WaveWriter IPG, 32 koskettimen IPG SC-1160 □• Muu IPG_______________________________ □

2. Ihonalaiset ja/tai kirurgiset elektrodijohtimet (valitse kaikki paikkansa pitävät kohdat)• Linear-johdin, 8 koskettimen johdin, 30 cm SC-2158-30 □• Linear-johdin, 8 koskettimen johdin, 50 cm SC-2158-50 □• Linear ST -johdin, 8 koskettimen johdin, 30 cm SC-2218-30 □• Linear ST -johdin, 8 koskettimen johdin, 50 cm SC-2218-50 □• Linear 3-4 -johdin, 8 koskettimen johdin, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-6 -johdin, 8 koskettimen johdin, 50 cm SC-2366-50 □• Artisan-elektrodijohdin, 16 koskettimen elektrodi, 50 cm SC-8216-50 □• CoverEdge 32 -elektrodijohdin, 32 koskettimen elektrodi, 50 cm SC-8336-50 □• CoverEdge X 32 -elektrodijohdin, 32 koskettimen elektrodi, 50 cm SC-8352-50 □• Infinion-johdin, 16 koskettimen johdin, 50 tai 70 cm SC-2316-xx □• Johtimet, joiden pituus on yli 50 cm, muut johtimet, sovittimet,

jatkojohtimet tai jakajat: □

Liite A

Liite A


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3. Kirurgiset lisävarusteet (valitse kaikki paikkansa pitävät)

• Clik-ankkuri SC-4316 □• Clik X -ankkuri SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Silikoniset ommelmuhvit □• Muut:______________________________

Huomautus: johtimet on liitettävä suoraan IPG:hen. Potilaalle ei saa implantoida johtimen jatko-osia, jakajia tai sovittimia.

B. Potilaan implanttikokoonpanon tiedot (KAIKKIIN KYSYMYKSIIN ON VASTATTAVA)

Soveltuu magneettikuvaukseen

Ei sovellu magneettikuvaukseen

1. Johtimen distaalipää on sijoitettu T5-rintanikaman tasolle tai sen alapuolelle. Distaalipään saa sijoittaa vain nikamien T12 ja T5 väliin.

Kyllä Ei

2. IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen. Kyllä Ei3. Potilaalla ei ole käyttämättömiä johtimia tai IPG:tä (kuten johtimia

tai IPG-laitteita, joita ei ole liitetty toimivaan Spectra WaveWriter SCS -järjestelmään)

Kyllä Ei

4. Murtuneista johtimista tai IPG-johdinjärjestelmän eheyden vaarantumisesta ei löydy mitään todisteita.

Kyllä Ei

C. Potilaan ohjeet ennen magneettikuvaustutkimusta Soveltuu magneettikuvaukseen

Ei sovellu magneettikuvaukseen

1. Ohjeista potilasta lataamaan IPG täyteen (IPG:n varauksen kohdalla näkyy 3 palkkia kauko-ohjaimessa) ja tuomaan laturi mukaansa magneettikuvauspaikkaan (jos lataus on tarpeen).

2. Ohjeista potilasta tuomaan kauko-ohjaimensa magneettikuvaustutkimukseen ja kytkemään hoito pois ennen pään magneettikuvausta.

Huom: laturia ja kauko-ohjainta ei saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen.

ImageReady MR retningslinjer for Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet 92089820-04 158 av 397

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GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet.

Tegninger er bare til illustrasjonsformål.

VaremerkeAlle varemerker tilhører de respektive eierne.


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InnholdsfortegnelseInnledning .............................................................................................161

Om denne håndboken ..................................................................................................161

Beskrivelse av MR-betinget system ...................................................162Betingelser for bruk av MR ..................................................................163

Betingelser for SCS-implantatsystem ......................................................................... 163Radiologi ........................................................................................................................165

Advarsler, begrensninger og risikoer .................................................166Advarsler ........................................................................................................................166Begrensninger ...............................................................................................................166Risiko og potensielle virkninger .................................................................................. 167

Pasientscreening og -klargjøring........................................................168Klargjøring av MR-system ...................................................................171

Overvåking .....................................................................................................................171Gjennomgang etter fullført MR-undersøkelse ............................................................ 172

Grunnleggende prinsipper for MR ......................................................173Ordliste ..................................................................................................174Tillegg A .................................................................................................176

Pasientegnethet Spectra WaveWriter ImageReady MR til kun hode ........................ 176


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Denne siden er med vilje tom.

Innledning


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Innledning

Om denne håndbokenDenne håndboken er laget til bruk av leger og annet helsepersonell (HCP-er) som er involvert i håndtering av pasienter med Spectra WaveWriter™ ryggmargsstimuleringssystem (SCS) med ImageReady™ MR-teknologi, samt radiologer og annet helsepersonell involvert i utførelse av magnetiske resonansskanner (MR-skanner) på slike pasienter.

Boston Scientifics ImageReady MR-teknologi muliggjør sikker MR-skanning av hodet. Spectra WaveWriter WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MR-teknologi er kun “MR-betinget” dersom det eksponeres for MR-miljøet under de spesifikke forutsetningene som er definert i håndboken.

Forsiktig: Instruksjonene i denne håndboken gjelder kun for følgende:

• Indikasjoner på etikette (plassering av epidural) av Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet. Andre konfigurasjoner har ikke blitt evaluert.

• Et komplett og fungerende Spectra WaveWriter-system bestående utelukkende av deler angitt i “Tabell 1. Deler som er egnet til Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknologi” på side 162, inkludert IPG, elektroder og kirurgisk tilbehør.

Denne håndboken er et tillegg til produkthåndbøkene for Spectra WaveWriter-systemet, og fokuserer spesifikt på bruken av hodespole med sende-/mottaksradiofrekvens (RF) til et egnet 1,5T MR hodespoleoppsett for pasienter med implantert Spectra WaveWriter WaveWriter SC-system.

I denne håndboken viser begrepet “Egnet 1,5T MR hodespoleoppsett” til et spesifikt 1,5 Tesla MR helkroppssystem med tett ende, som er konfigurert til å bruke hodespolen med sende-/mottakerradiofrekvens (RF) i MR-undersøkelsen.

Advarsel! Før bruk av hodespolen, kontroller at den er tydelig merket som “Hodespole med sende-/mottakerradiofrekvens” (f.eks. ved hjelp av et merke festet på spolen). Rene mottaker-hodespoler er ikke sikre fordi de forutsetter bruk av en radiofrekvens-kroppsspole som sender.

MR-prosedyrer skal utføres ved KUN å bruke en RF-hodespole med sender/mottaker i et Egnet oppsett for 1,5 T MR hodespole. Bruk ikke MR-systemer med åpne sider, vertikale felter eller som bruker andre statisk-magnetiske feltstyrker. Risikoene ved å bruke MR-systemer som bruker andre, statiske magnetfeltstyrker, eller som bruker RF-kroppsspoler, har ikke blitt fastslått og kan være betydelige.

Beskrivelse av MR-betinget system


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Beskrivelse av MR-betinget system

Følgdende tabell ramser opp modellnumrene til deler som kan utgjøre et MR-betinget Spectra WaveWriter SCS-system.

Advarsel! Spectra WaveWriter SCS -systemet med ImageReady MR-teknologi er kun “MR-betinget” dersom det eksponeres for MR-miljøet under de spesifikke forutsetningene som er definert i håndboken.

Tabell 1. Deler som er egnet til Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknologi

Komponent ModellnummerSpectra WaveWriter IPG SC-1160IPG-portplugger SC-4401Linear™-elektroder, kun 30 cm og 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Linear ST-elektroder, kun 30 cm og 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Linear 3-4 elektroder, kun 50 cm SC-2352-50Linear 3-6 elektroder, kun 50 cm SC-2366-50Artisan™ kirurgiske bladelektroder, kun 50 cm SC-8216-50CoverEdge™ 32 kirurgiske bladelektroder, kun 50 cm SC-8336-50CoverEdge X 32 kirurgiske bladelektroder, kun 50 cm SC-8352-50Clik™-feste SC-4316Clik™ X-feste SC-4318Silikonsuturhylser Ikke relevant, inkludert i elektrodesettet. Med-A SC-4320

Merk: Elektroder skal kobles direkte til IPG-en, ingen forlengelser, splittere eller adaptere er tillatt.

Pasient-ID-kortAnbefal pasienten å ta med det mest oppdaterte pasient-ID-kortet til alle MR-avtaler. MR-personell kan bruke pasient-ID-kortet for å identifisere Boston Scientific som produsent av pasientens ryggmargsstimuleringssystem og bekrefte modellnummeret til den implanterte IPG-en og elektrodene.

Innhent de nyeste merkene for MR-retningslinjerFå alltid tak i de nyeste MR-retningslinjene. Se kontaktinformasjonen på baksiden av denne håndboken eller se www.bostonscientific-elabeling.com. Denne håndboken oppdateres fra tid til annen. Nettsiden www.bostonscientific-elabeling.com har den nyeste versjonen av denne håndboken.

Betingelser for bruk av MR


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Betingelser for bruk av MRFølgende betingelser for bruk må være oppfylt for at en pasient med et system med ImageReady skal kunne gjennomgå MR-hodeskanning. Det er avgjørende av bruksvilkårene bekreftes før hver skanning for å sikre at den mest oppdaterte informasjonen har blitt brukt for å vurdere om pasienten er egnet og klar for en MR-hodeskanning.

Betingelser for SCS-implantatsystemTillegg A, “Pasientegnethet for Spectra WaveWriter ImageReady-MR kun hode” inneholder et skjema som kan brukes av legen som håndterer pasientens SCS-system, for å bekrefte at pasienten oppfyller vilkårene som SCS-implantatsystemet stiller til MR-hodeskanning, som beskrevet i håndboken.

1. Pasienten har et implantert Spectra WaveWriter SCS-system som består utelukkende av delene nevnt i “Tabell 1. Deler som er egnet til Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknologi” på side 162 håndboken.

2. Pasienten har implantert elektroder på 50 cm eller kortere, som ført opp i tabell 1.

Merk: Elektroder skal kobles direkte til IPG-en. Pasienter skal ikke implanteres med elektrodeforlengelser, splittere eller adaptere.

3. Elektrodene er implantert epiduralt.

4. Pasienten har ingen ubrukte elektroder eller IPG-er (f.eks. elektroder eller IPG-er som ikke er koblet til det fungerende Spectra WaveWriter SCS -systemet).

5. Ingen deler i Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. implanterte elektroder, IPG osv.) strekker seg innenfor 10 cm av hodespolen. En måte å bekrefte dette på er:

a. Den distale enden av elektroden er plassert ved eller under nivået til T5 på den torakale ryggraden. Bare plassering av den distale elektrodeenden mellom T12 og T5 er tillatt.

b. IPG-en er implantert i øvre rumpeball eller nedre del av siden.

6. Ingen bevis på brutte elektroder eller at IPG-elektrodesystemet er skadet



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7. Pasienten har blitt informert om hva som må gjøres eller forventes i forberedelse til MR-skanningen:

a. Før oppmøte på MR-senteret, må pasienten sørge for at IPG-en er fulladet (IPG-lading vist som tre (3) streker på fjernkontrollen) for MR-hodeskanningen. Pasienten skal ta med laderen (i tilfelle opplading blir nødvendig) til MR-senteret. Laderen må ikke medbringes inn i MR-skannerrommet.

b. På MR-senteret må pasienten slå “av” stimuleringen med fjernkontrollen før vedkommende går inn i skannerrommet. Fjernkontrollen må ikke medbringes inn i MR-skannerrommet.

c. Pasienten må være klar over den potensielt merkbare effekten av å ta en MR-skanning med et SCS-system, som er følgende: trekkende (bevegende) følelse i IPG-lommen, oppvarming eller vibrasjon av enheten i lommen, og følelse av stimulering. Pasienten må rådes til umiddelbart å informere MR-personalet dersom en av disse virkningene blir ukomfortabel eller uholdbar. Se avsnittet om "Risiko og potensielle virkninger" i denne håndboken for mer informasjon.



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Radiologi1. MR-systemer som oppfyller følgende kriterier:

• MR-magnetstyrke på kun 1,5 T, i et horisontalt system med tett ende (ingen systemer med vertikale felt, stående eller for ekstremiteter)

• Gradientsystemer med en maksimal svinggradientrate per akse på mindre eller lik 200 T/m/s.• Maksimal feltstyrke spatialgradient på mindre enn eller lik 40 T/m (4 000 gauss/cm).

2. Oppsett av MR-spore:

• Kun 1,5 T RF-kvadratur-hodespole med sender/mottaker• Det kan ikke brukes andre lokale sendere eller helkroppssendere eller sende-/

mottakerspoler.• Kun hydrogen/protonbildetaking

3. Pasientstatus og posisjonering:

• Pasienten er kun i ryggleie, med hodet ved isosenter for hodespole med sender/mottaker.• Ingen deler i Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. implanterte elektroder, IPG osv.)

strekker seg innenfor 10 cm av hodespolen. En måte å bekrefte dette på er: a. Den distale enden av elektroden er lavere enn T5 (mellom T12 og T5) på nivået til den

torakale ryggraden.b. IPG-en er implantert i øvre rumpeball eller nedre del av siden.

• Få bekreftet av pasienten at IPG-en er fulladet (IPG-lading vises som tre (3) streker på fjernkontrollen).

• Pasienten har slått “av” stimuleringen med fjernkontrollen.4. Innstillinger av MR-systemet:

• Bruk av skanner ved eller under grensene for normal bruksmodus for RF og gradienteksponering: RF hode SAR < 3,2 W/kg (Merk: Helkropp gjennomsnitt-SAR er ikke relevant for skanning av hodespole med sender/mottaker.)

5. Overvåking:

• Pasienten må lydovervåkes/overvåkes visuelt under MR-økten.

Advarsler, begrensninger og risikoer


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AdvarslerMå ikke brukes med RF-kroppsspole med sender: Pasienter som implanteres med Spectra WaveWriter SCS-systemet, skal ikke gjennomgå en MR-bildeoverføring eller overføre/motta RF-kroppsspiral. Eksponering for RF-kroppspole kan føre til markant oppvarming og/eller vevskade, spesielt i nærheten av de proksimale og distale delene av implantatet. Eksponering for RF-kroppspole kan også skade IPG-elektronikken, noe som kan føre til at enheten må skiftes.

Må ikke brukes med rene mottaker-hodespoler eller overflatespoler: Kontroller at hodespolen som brukes ikke er en ren mottaker-hodespole og at skanneren er innstilt for kun bruk av hodespolen. Rene mottaks-hodespoler er ikke en del av oppsettet for en egnet 1,5 T MR-hodespole som definert i denne håndboken, fordi de krever bruk av en RF-kroppsspole for å kunne sende.

Bruk bare 1,5 T RF-kvadratur-hodespoler med sender/mottaker. Ikke bruk andre sende-/mottaksspoler (f.eks. lineære spoler). Bare 1,5 T kvadratur-hodespoler med sender/mottaker har blitt evaluert.

MR-eksponering: MR-felter kan potensielt påvirke implanterte SCS-systemer slik at pasienten opplever en trekkende (bevegende) følelse i implanterte komponenter, oppvarming av nevrostimulatoren, skade på elektronikken og/eller spenningsinduksjon gjennom elektrodene og at stimulatoren forårsaker utilsiktet stimulering, som pasienten kan oppleve som en kriblende eller støtaktig følelse. Derfor er det svært viktig å følge instruksjonene i denne håndboken for å minimere de potensielle virkningene til MR. Se avsnittet om "Risiko og potensielle virkninger" i denne håndboken for mer informasjon.

Eksterne enheter: Eksterne Spectra WaveWriter-deler (for eksempel den eksterne prøvestimulatoren, fjernkontrollen og batteriladeren) er ikke MR-sikre. De må ikke tas med inn i et MR-miljø som et MR-skannerrom.

Begrensninger• Dersom pasienten har andre aktive eller passive medisinske implantater fra en produsent som forbyr

eller kontraindiserer MR-undersøkelse, skal produsentens instruksjoner følges. Instruksjonene i denne veiledningen gjelder kun Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MR-teknologien som er beskrevet.

• Leger skal ikke utføre MR-undersøkelser på pasienter som gjennomgår prøvenevrostimulering og/eller har systemer som ikke er fullstendig implantert.



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Risiko og potensielle virkningerSpectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MR-teknologi har gjennom ikke-klinisk testing vist seg å minimere potensielle virkninger med MR dersom retningslinjene i håndboken følges. Risikoer forbundet med geometriene til SCS-implantatet eller plasseringer utenfor, har ikke blitt evaluert.

De kjente, potensielle restrisikoene inkluderer:

• The Spectra WaveWriter SCS-systemets IPG kan flytte seg i implantatlommen eller varmes, hvilket kan forårsake ubehag hos pasienten.

• Indusert elektrisk stimulering av pasienten kan forårsake en ubehagelig følelse. Faktorer som øker disse restrisikoene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

• Elektrodelengder på mer enn 50 cm og/eller bruk av forlengere, adaptere eller splittere kan øke risikoen for følelsen av stimulering eller støt.

• Gjennomføring av MR-skanninger over eksponeringsgrensene for normal driftsmodus eller i skannere med høyere maksimal svinggradientgrense kan øke risikoen for stimulering eller ubehagelige følelser, eller en stigning av temperaturen i implantatlommen.

• En hvilken som helst del av Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. implanterte elektroder, IPG osv.) som strekker seg innenfor hodespole med sende-/mottaksradiofrekvens (RF) eller innenfor 10 cm av hodespolen kan øke risiko for stimulering eller impulser.

Pasientscreening og -klargjøring


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Følgende tabell oppsummerer betingelser til pasient for bruk av Spectra WaveWriter SCS som må oppfylles for at en MR-betinget hodeskanning skal kunne utføres. For hvert krav eller betingelse, er det listet opp forslag til metoder for å fastslå egnethet. Det er ikke påkrevd å bruke alle metodene som foreslås. Enhver eller en kombinasjon av de foreslåtte metodene kan brukes.

Tillegg A, “Pasientegnethet for Spectra WaveWriter ImageReady-MR kun hode” inneholder et skjema som kan brukes av legen som håndterer pasientens SCS-system for å bekrefte at pasienten oppfyller vilkårene som SCS-implantatsystemet stiller til MR-hodeskanning, som beskrevet i håndboken.

Tabell 2. Spectra WaveWriter SCS-system / betingelser ved klargjøring og undersøkelse av pasient

# Betingelser for skanning Foreslåtte metoder for å fastslå egnethet

1. Pasienten har et implantert Spectra WaveWriter SCS-system som består utelukkende av delene nevnt i “Tabell 1. Deler som er egnet til Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MR-teknologi” på side 162 håndboken.

• Kontroller pasientjournalene• Kontroller pasient-ID-kortet • Kontroller modellnumrene i tabell 1 i denne

håndboken eller ved å kontakte Boston Scientific Neuromodulation Technical Services.

• Få dette bekreftet av legen som er ansvarlig for pasientens SCS-system.

2. Pasienten har implantert elektroder på 50 cm eller kortere, som ført opp i tabell 1.

Merk: Elektroder skal kobles direkte til IPG-en. Pasienter skal ikke implanteres med elektrodeforlengelser, splittere eller adaptere.

• Kontroller pasientjournalene• Kontroller modellnumrene i tabell 1 i denne

håndboken eller ved å kontakte Boston Scientific Neuromodulation Technical Services.

• Få dette bekreftet av legen som er ansvarlig for pasientens SCS-system.

3. Elektrodene er implantert epiduralt. • Kontroller pasientjournalene • Bekreft med røntgen

4. Pasienten har ingen ubrukte elektroder eller IPG-er (f.eks. elektroder eller IPG-er som ikke er koblet til det fungerende Spectra WaveWriter SCS -systemet).

• Kontroller pasientjournalene • Bekreft med røntgen



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5. Ingen deler i Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. implanterte elektroder, IPG osv.) strekker seg innenfor 10 cm av hodespolen. En måte å bekrefte dette på er:

a. Den distale enden av elektroden er plassert ved eller under nivået til T5 på den torakale ryggraden. Bare plassering av den distale elektrodeenden mellom T12 og T5 er tillatt.

b. IPG-en er implantert i øvre rumpeball eller nedre del av siden.

• Kontroller pasientjournalene • Undersøk pasienten ved å berøre/ta på stedet

hvor IPG er plassert• Bekreft med røntgen

6. Det finnes ikke bevis på brutte elektroder eller at IPG-elektrodesystemet er skadet

• Kontroller pasientjournalene• Mål impedanser ved å bruke pasientens

fjernkontroll eller klinikkprogrammerer. Fra Clinician Menu (Klinikermeny), velg Impedances (Impedanser) for å vise skjermbildet Impedances (Impedanser). Velg deretter Measure (Måling) for å kontrollere impedansene. Hvis det vises en rød "X", må du ikke fortsette. Se bruksanvisningen til klinikerens fjernkontroll som står oppført i håndboken for å finne instruksjoner om å få tilgang til klinikermenyen.

• Bekreft med røntgen7. IPG er fulladet før MR-hodeskanningen.

Kontroller at det vises tre streker øverst til høyre på hjemskjermen på fjernkontrollen.

8.Stimulering er “av” før MR-hodeskanningen.

• Før pasienten går inn i skannerommet, må det kontrolleres at stimuleringen er av ved å bruke fjernkontrollen. Symbolet for at stimuleringen er “av” er en oransje sirkel omgitt av grå stråler. Fjernkontrollen må ikke medbringes inn i skannerrommet.

• Få bekreftet av pasienten at stimuleringen er av.



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9. Pasienten må være klar over den potensielt merkbare effekten av å ta en MR-skanning med et SCS-system, som er følgende: trekkende (bevegende) følelse i IPG-lommen, oppvarming eller vibrasjon av enheten i lommen, og følelse av stimulering. Se avsnittet om "Risiko og potensielle virkninger" i denne håndboken for mer informasjon.

Instruer pasienten om umiddelbart å varsleMR-personellet hvis noen av disse virkningene blir ukomfortable eller uholdbare.

Ikke tilgjengelig

Klargjøring av MR-system


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Tabell 3 oppsummerer betingelsene relatert til bruk av MR-skanneren, som må oppfylles for å kunne gjennomføre en MR-betinget hodeskanning. For hvert krav eller betingelse, er det listet opp anbefalte tiltak for å fastslå at disse overholdes.

Tabell 3. Betingelser for MR-system

# Betingelser for skanning Tiltak1. MR-systemer som oppfyller følgende kriterier:

• MR-magnetstyrke på kun 1,5 T, i et horisontalt system med tett ende (ingen systemer med vertikale felt, stående eller for ekstremiteter).

• Gradientsystemer med en maksimal svinggradientrate per akse på mindre eller lik 200 T/m/s.

• Maksimal feltstyrke spatialgradient på mindre enn eller lik 40 T/m (4 000 gauss/cm).

Kontroller de tekniske spesifikasjonene til MR-skanneren.

2. Kun 1,5 T RF-kvadratur-hodespole med sender/mottaker og kun hydrogen/proton-avbildning

Kontroller de tekniske spesifikasjonene til MR-hodespolen.

3. Det kan ikke brukes andre lokale sendere eller helkroppssendere eller sende-/mottakerspoler.

Kontroller at bare hodespolen med sender/mottaker brukes under hele undersøkelsen.

4. Skanneren må være ved eller under grensene for normal bruksmodus for RF og gradienteksponering:Hode SAR < 3,2 W/kg (Merk: Helkropp gjennomsnitt-SAR er ikke relevant for skanning av hodespole med sender/mottaker.)

Kontroller at MR-skanneren brukes ved eller under grensene for normal bruksmodus.

5. Pasienten må være posisjonert for hodeskanning og må være i ryggleie under hele skanningen, med hode ved isosenter for hodespolen med sender/mottaker.

Overvåk pasienten kontinuerlig for å sikre at vedkommende ligger i korrekt stilling under skanningen.

OvervåkingMerk: Pasienten bør være psykisk og mentalt klar for å kunne gi umiddelbar tilbakemelding om eventuelle

problemer under undersøkelsen.

Sørg for å se og høre pasienten under hele MR-undersøkelsen. Kontroller at pasienten føler seg normal og reagerer under og mellom individuelle skannesekvenser i forbindelse med MR-undersøkelsen. Avbryt straks MR-undersøkelsen dersom pasienten ikke reagerer på spørsmål eller opplever høy varme, smerte eller støt/ubehagelig stimulering.



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Gjennomgang etter fullført MR-undersøkelse1. Kontroller at pasienten ikke har opplevd bivirkninger som et resultat av MR-undersøkelsen.

Kontakt Boston Scientific hvis pasienten har opplevd noen bivirkninger.

2. Be pasienten om å bruke fjernkontrollen (utenfor skannerrommet) for å slå på nevrostimulatoren. Kontroller at nevrostimulatoren virker. Hvis pasientens fjernkontroll ikke kan slå på stimuleringen igjen, eller at den viser feilmeldinger, be pasienten om å kontakte legen som er ansvarlig for håndtering av pasientens nevrostimulatorsystem.

Grunnleggende prinsipper for MR


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Grunnleggende prinsipper for MR

MR er et diagnostisk verktøy som bruker tre typer magnetfelter og elektromagnetiske felter for å avbilde mykvev i kroppen:

• Et statisk magnetfelt som genereres av en superledende elektromagnetspole, typisk med en styrke på 1,5 Tesla (T).

• Gradientmagnetfelter med mye lavere intensitet, med med høy endringsgrad over tid. Det brukes tre sett gradientspoler for å skape gradientfeltene.

• Et pulset radiofrekvensfelt (RF) som produseres RF-transmisjonsspoler (ca. 64 MHz for 1,5 T hydrogen/proton).

Disse feltene kan skape fysiske krefter eller elektriske strømmer som kan påvirke funksjonen til aktive implanterbare medisinske enheter (AIMD-er) som f.eks. implanterbare pulsgeneratorer og elektroder. Derfor er det kun pasienter som har implantert spesifikke konfigurasjoner av Spectra WaveWriter SCS-systemet som er egnet for hodeskanninger med MR. Pasienter med Spectra WaveWriter SCS-systemet kan gjennomgå hodeskanninger med MR kun dersom de overholder betingelsene for bruk av MR som angitt i denne veiledningen.

Ordliste


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Ordliste

Hertz (Hz) – en frekvensenhet i Hertz eller sykluser per sekund. Én megahertz (MHz) er én million sykluser per sekund.

MR-betinget1 – en enhet med bevist sikkerhet i MR-miljøet innenfor definerte forutsetninger. Som et minimum, gjelder disse forhold vedrørende det statiske magnetfeltet, det vekslede gradientmagnetfeltet og radiofrekvensfeltene. Ytterligere betingelser, inkludert spesifikke gjenstandskonfigurasjoner, kan være nødvendige.

MR – Magnetisk resonans-avbildning.

Radiofrekvens (RF) – elektriske felter med frekvenser på 10 000 Hz og høyere. RF som brukes i 1,5 T MR-skanneren er ~64 MHz.

Spesifikk absorpsjonsrate (SAR)1 – radiofrekvenseffekt absorbert per vektenhet(v/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – måleenheten til magnetisk feltstyrke. En T tilsvarer 10 000 gauss.

RF-kroppsspole med MR-sender/mottaker – en spole kan brukes til å sende og motta RF-energi som omfatter hele kroppsområdet innenfor MR-systemet.

MR-sender/mottaker RF-kvadratur-hodespole – en spole som brukes til å sende og motta RF-energi som er i hoderegionen, og konfigurert til å bruke sirkulær polarisering (circular polarization - CP).

W/kg – Watt per kg, et mål på effekten som absorberes per kilo vev.

1 ASTM F 2503-13, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment"

Ordliste


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Denne siden er med vilje tom.

Tillegg A


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Pasientegnethet Spectra WaveWriter ImageReady MR til kun hodeDette skjemaet gir informasjon om pasientens implanterte Spectra WaveWriter SCS-system og egnethet for MR-hodeskanning. Opplysningene i dette skjemaet kan leveres til radiologen som støtte til avgjørelsen om å skanne pasienten.

• Bekreft at pasientens stimulering er AV før hodeskanning med MR• Se www.bostonscientific-elabeling.com for merking og sikkerhetsbetingelser

Pasientens navn: Dato:Legens navn,

kontor, adresse

Telefon:

A. Informasjon om MR-betinget Spectra WaveWriter SCS-system Modellnr. MR-egnet Ikke MR-egnet

1. Implanterbar pulsgenerator (IPG)

• Spectra WaveWriter IPG, 32-Kontakt IPG SC-1160 □• Annet IPG______________________________________ □

2. Perkutane og/eller kirurgiske bladelektroder (merk av alle som gjelder)

• Linear elektrode, 8-kontakts elektrode, 30 cm SC-2158-30 □• Linear elektrode, 8-kontakts elektrode, 50 cm SC-2158-50 □• Linear ST-elektrode, 8-kontakts elektrode, 30 cm SC-2218-30 □• Linear ST-elektrode, 8-kontakts elektrode, 50 cm SC-2218-50 □• Linear 3-4-elektrode, 8-kontakts elektrode, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-6-elektrode, 8-kontakts elektrode, 50 cm SC-2366-50 □• Artisan bladelektrode, 16-kontakts blad, 50 cm SC-8216-50 □• CoverEdge 32 bladelektrode, 32-kontakts blad, 50 cm SC-8336-50 □• CoverEdge X 32 bladelektrode, 32-kontakts blad, 50 cm SC-8352-50 □• Infinion-elektrode, 16-kontakts elektrode, 50 cm eller 70 cm SC-2316-xx □• Elektroder på mer enn 50 cm, andre elektroder, adaptere, forlengere

eller splittere:□

Tillegg A

Tillegg A


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3. Kirurgisk tilbehør (merk av alle som gjelder)

• Clik-feste SC-4316 □• Clik X-feste SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Silikonsuturhylser □• Annet:__________________________________________

Merk: Elektroder skal kobles direkte i IPG-en. Pasienten skal ikke implanteres med elektrodeforlengere, splittere eller adaptere.

B. Informasjon om pasientens implantatkonfigurasjon (ALLE SPØRSMÅL MÅ BESVARES)

MR-egnet Ikke MR-egnet

1. Den distale enden av elektroden plasseres ved eller under nivået til T5 på den torakale ryggraden. Kun plassering av den distale elektrodeenden mellom T12 og T5 er tillatt

Ja Nei

2. IPG-en er implantert i øvre rumpeball eller nedre del av siden. Ja Nei3. Pasienten har ingen ubrukte elektroder eller IPG-er (f.eks. elektroder eller IPG-er som

ikke er koblet til det fungerende Spectra WaveWriter SCS -systemet)Ja Nei

4. Det finnes ikke bevis på brutte elektroder eller at IPG-elektrodesystemet er skadet Ja Nei

C. Instruksjoner for pasienten før MR-undersøkelsen MR-egnet Ikke MR-egnet

1. Instruer pasienten om å fullade IPG-en (IPG-lading vises som tre (3) streker på fjernkontrollen) og ta med laderen til MR-senteret (i tilfelle det blir nødvendig å lade)

2. Instruer pasienten om å ta med fjernkontrollen til MR-undersøkelsen og slå av stimulering før hodeskanning med MR

Merk: Laderen og fjernkontrollen må ikke medbringes inn i MR-skannerrommet

ImageReady MR-retningslinjer for Spectra WaveWriter-rygmarvsstimuleringssystem 92089820-04 178 af 397

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GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftskapacitet.

Tegningerne er kun til illustrationsformål.

VaremærkeAlle varemærker tilhører de respektive indehavere.


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IndholdsfortegnelseIntroduktion ...........................................................................................181

Om denne håndbog ......................................................................................................181

Beskrivelse af MR-betinget system ....................................................182Betingelser for MR-brug ......................................................................183

Betingelser for SCS-implantatsystemet ...................................................................... 183Radiologi ........................................................................................................................185

Advarsler, begrænsninger og risici ....................................................186Advarsler ........................................................................................................................186Begrænsninger ..............................................................................................................186Risici og potentielle interaktioner ............................................................................... 187

Patientscreening og klargøring...........................................................188Klargøring af MR-systemet ..................................................................191

Supervision ....................................................................................................................191Gennemgang af efter-MR-undersøgelse ..................................................................... 192

Grundliggende MR-koncepter .............................................................193Ordliste ..................................................................................................194Tillæg A ..................................................................................................196

Patientegnethed for Spectra WaveWriter ImageReady MR-kun hoved .................... 196


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Denne side er tilsigtet tom.

Introduktion


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Introduktion

Om denne håndbogDenne håndbog er beregnet til brug af læger og andet sundhedsplejepersonale (HCP’er), der er beskæftiget pleje af patienter med et Spectra WaveWriter™-rygmarvsstimulatorsystem (SCS) med ImageReady™ MRI-teknologi samt radiologer og andre HCP’er, der er beskæftiget med udførelse af magnetisk resonansbilledbehandling (MRI)-scanninger på sådanne patienter.

Boston Scientific ImageReady MRI-teknologi giver mulighed for sikre MRI-hovedscanninger. Spectra WaveWriter WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MRI-teknologi er kun “MR-betinget”, når det eksponeres for MRI-miljøet under de specifikke betingelser, der er defineret i denne håndbog.

Forsigtig: Anvisningerne i denne håndbog gælder kun for følgende:

• Etiketindikationer (epidural placering) af Spectra WaveWriter SCS-systemet. Andre konfigurationer er ikke blevet evalueret.

• Et komplet og funktionelt Spectra WaveWriter SCS-system, komprimeret af kun de komponenter, der er anført i “Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MRI-teknologi” på side 182, inklusive implanterbar impulsgenerator (IPG), elektroder og kirurgisk ekstra udstyr.

Denne håndbog er et supplement til Spectra WaveWriter SCS-systemets produkthåndbøger og har især fokus på brugen af overførsels-/modtagerradiofrekvensens (RF) hovedspole på en kvalificeret 1.5T-hovedspoleopsætning til patienter, der har fået Spectra WaveWriter SCS-systemet implanteret.

Gennem hele denne håndbog bruges termen “Kvalificeret 1.5T MRI-hovedspoleopsætning” til specifikt at indikere et horisontalt 1.5 Tesla MRI-system til hele kroppen med lukket kerne, der er konfigureret til at bruge dets overførsels-/modtager-RF-hovedspole til MRI-undersøgelsen.

Advarsel: Før du bruger hovedspolen, skal du kontrollere, at den er tydeligt afmærket som en “Overførsels-/modtagerradiofrekvens-hovedspole” (eksempelvis ved en etiket, der er sat på spolelegemet). Hovedspoler til kun modtagelse er ikke sikre, fordi de kræver brug af en radiofrekvenskropsspole for at overføre.

MR-procedurer bør KUN udføres med en overførsels-/modtager-RF-hovedspole i en kvalificeret 1,5T MR-hovedspoleopsætning. Brug ikke MR-systemer med åbne sider, vertikal-felt, eller som fungerer ved andre statiskmagnetiske feltstyrker. Risiciene ved brug af MR-systemer, der fungerer ved andre statiskmagnetiske feltstyrker, eller brug af en RF-kropsspole er ikke blevet bestemt og kan ikke være signifikant.

Beskrivelse af MR-betinget system


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Beskrivelse af MR-betinget system

I den følgende tabel er der anført modelnumre på komponenter, der kan komprimere et MR-betinget Spectra WaveWriter SCS-system.

Advarsel: Spectra WaveWriter SCS-systemet kan kun være “MR-betinget”, når det eksponeres for MRI-miljøet under de specifikke betingelser, der er defineret i denne håndbog.

Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MRI-teknologi

Komponent Modelnummer (Modelnumre)Spectra WaveWriter IPG SC-1160IPG-portstik SC-4401Linear™-Elektroder, kun 30 cm og 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Linear ST-Elektroder, kun 30 cm og 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Linear 3-4 Elektroder, kun 50 cm SC-2352-50Linear 3-6 Elektroder, kun 50 cm SC-2366-50Artisan™-kirurgiske pladeelektroder, kun 50 cm SC-8216-50CoverEdge™ 32 kirurgiske pladeelektroder, kun 50 cm SC-8336-50CoverEdge™ X 32 kirurgiske pladeelektroder, kun 50 cm SC-8352-50Clik™-anker SC-4316Clik™ X-anker SC-4318Silikonesuturmuffer Ikke anvendlig, inkluderet i elektrodesættet. Med-A SC-4320

Bemærk: Elektroderne skal forbindes direkte med IPG'en, ingen forlængere, splittere og adaptere er tilladt.

Patient-id-kortRådgiv patienten til at medbringe det mest opdaterede patient-id-kort til alle MR-aftaler. Så kan MR-personalet bruge patient-id-kortet til at identificere Boston Scientific som producenten af patientens rygmarvsstimuleringssystem og til at bekræfte modelnummeret på den implanterede IPG og elektroder.

Erhverv den nyeste MR-vejledningsetiketteringErhverv altid den nyeste MR-vejledning. Se kontaktinformationen bag på denne håndbog eller gå til www.bostonscientific-elabeling.com. Denne håndbog opdateres ind imellem. Websiden www.bostonscientific-elabeling.com indeholder den nyeste version af denne håndbog.

Betingelser for MR-brug


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Betingelser for MR-brugDe følgende brugsbetingelser skal overholdes for at lade en patient med et Spectra WaveWriter SCS-system med ImageReady MRI-teknologi gennemgå en MRI-hovedscanning. Overholdelse af brugsbetingelserne skal verificeres før hver scanning for at sikre, at den nyest opdaterede information bruges til at vurdere patientens egnethed og parathed til en MR-hovedscanning.

Betingelser for SCS-implantatsystemetTillæg A, “Patientegnethed for Spectra WaveWriter SCS-system ImageReady MRI – kun hoved” indeholder en formular, der kan bruges af lægen til at administrere patientens SCS-system for at bekræfte, at patienten opfylder de betingelser for SCS-implantatsystemet til MRI-hovedscanninger, der er beskrevet i denne håndbog.

1. Patienten får implanteret et komprimeret Spectra WaveWriter SCS-system, der kun består komponenter, der er anført i “Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MRI-teknologi” på side 182 i denne håndbog.

2. Patienten får implanteret elektrodelængder på 50 cm eller kortere, som anført i tabel 1.

Bemærk: Elektroder skal forbindes direkte i IPG'en. Patienter må ikke få implanteret elektrodeforlængere, splittere eller adaptere.

3. Elektrodeimplantatplaceringen er epidural.

4. Patienten har ingen efterladte elektroder eller IPG’er (f.eks. elektroder eller IPG’er, der ikke er forbundet med det fungerende Spectra WaveWriter SCS System).

5. Ingen komponent af Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. de implanterede elektroder, IPG osv.) kommer inden for 10 cm af hovedspolen. Én måde at verificere dette på er:

a. Placeringen af elektrodens distale spids er på eller under det torakiske ryghvirvelniveau T5. Placering af elektrodens distale spids er kun tilladt mellem T12 og T5.

b. IPG'en er implanteret i den øverste del af ballen eller den nederste flanke.

6. Der er ikke evidens for brækkede elektroder eller ødeligt integritet af IPG-elektrodesystemet



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7. Patienten er blevet informeret om, hvad han/hun skal gøre eller forvente som forberedelse til deres MR-scanning:

a. Før ankomst til MR-centret skal patienten sikre, at IPG'en er helt opladet (IPG-opladning vises som tre (3) bjælker på fjernbetjeningen) til MR-hovedscanningen. Patienten bør medbringe opladeren til MR-centret (i tilfælde af, at opladning bliver nødvendig). Opladeren må ikke medbringes i MR-scanningsrummet.

b. I MR-centret skal patienten “slukke” for terapien med fjernbetjeningen, før han/hun går ind i scanningsrummet. Fjernbetjeningen må ikke medbringes i MR-scanningsrummet.

c. Patienten bør være opmærksom på potentielle, synlige påvirkninger ved gennemførelse af MR med et SCS-system, der er, som følger: en rykkende (bevægelse) fornemmelse i IPG-lommen, opvarmning eller vibration af enheden i lommen og fornemmelse af stimulation. Patienten bør anvises til øjeblikkeligt at underrette MR-personalet, hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige. Se afsnittet “Risici og potentielle interaktioner” i denne håndbog for yderligere information.



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Radiologi1. MR-systemer, der opfylder følgende kriterier:

• MR-magnetstyrke på kun 1,5T, i et horisontalt system med lukket kerne (intet vertikal-felt, ingen stående eller ekstremitetssystemer)

• Hældningssystemer med en maksimal hældnings-slew rate pr. akse på mindre end eller lig med 200 T/m/s.

• Statisk felt med maksimal rumlig hældning på mindre end eller lig med 40 T/m (4.000 gauss/cm).

2. MR-spoleopsætning:

• Kun 1,5T-overførsels-/modtager-RF-kvadraturhovedspole• Ingen andre lokale eller helkropsoverførsels- eller overførsels-/modtagerspoler må bruges.• Kun hydrogen-/protonbilledbehandling

3. Patientstatus og positionering:

• Patienten er kun liggende med hovedet ved isocentret inden for hovedoverførsels-/modtagerspolen.

• Bekræft, at ingen komponent i Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. de implanterede elektroder, IPG osv.) kommer inden for 10 cm af hovedspolen. Én måde at verificere dette på er:

a. Elektrodens distale spids er under T5 (mellem T12 og T5) på det torakiske ryghvirvelniveau.

b. IPG'en er implanteret i den øverste del af ballen eller den nederste flanke.• Bekræft med patienten, at hans/hendes IPG er fuldt opladet (IPG-opladning vises som tre

(3) bjælker på fjernbetjeningen).• Patienten har “slukket” for terapien med sin fjernbetjening.

4. MR-systemindstillinger:

• Scannerdrift på eller under normale driftsmodusgrænser for RF- og hældningseksponering: RF-hoved SAR < 3,2 W/Kg (Bemærk: Helkrop med gennemsnitlig SAR er ikke anvendelig for hovedoverførsels-/modtagerscanning.)

5. Monitorering:

• Patienten skal monitoreres kontinuerligt audio/visuelt under MR'en.

Advarsler, begrænsninger og risici


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AdvarslerMå ikke bruges med RF-kropsoverførselsspole: Patienter med Spectra WaveWriter SCS-systemet implanteret bør ikke underkastes en MR-overførsel eller overførsel/modtagelse af en RF-kropsspole. Eksponering for kropsspolen kan resultere i væsentlig opvarmning og/eller vævsskade, især i nærheden af implantatets proksimale og distale dele. Eksponering for RF-kropsspolen kan også beskadige IPG-elektronikken, hvilket potentielt kræver udskiftning af udstyret.

Må ikke bruges med hovedspole kun til modtagelse eller overfladespoler: Sørg for, at hovedspolen, der bruges, ikke er en hovedspole til kun modtagelse, og at scannerindstillingerne er indstillet kun brug af hovedspolen. Hovedspoler til kun modtagelse er ikke en del af en kvalificeret 1,5T MR-hovedspoleopsætning, som defineret i denne håndbog, fordi disse kræver brug af en RF-kropsspole for at overføre.

Brug kun 1,5T-overførsels-/modtager-RF-kvadraturhovedspoler: Brug ikke andre overførsels-/modtagerspoler (f.eks. lineære spoler). Kun 1,5T-overførsels-/modtager-kvadraturhovedspoler er blevet evalueret.

MR-eksponering: MR-felter kan potentielt interagere med implanterede rygmarvsstimuleringssystemer til at forårsage en rykkende (bevægelse) fornemmelse af implanterede komponenter, opvarmning af neurostimulatoren, beskadigelse af enhedselektronikken og/eller spændingsinduktionen gennem elektroderne og stimulatoren, hvilket forårsager en ikke-tilsigtet stimulering, som patienten kunne opleve som en prikkende, chokerende eller stødvis fornemmelse. Derfor er det meget vigtigt at følge instruktionerne i denne håndbog for at minimere de forskellige interaktioner med MR. Se afsnittet “Risici og potentielle interaktioner” i denne håndbog for yderligere information.

Eksterne enheder: Spectra WaveWriter SCS-systemets eksterne komponenter (som f.eks. ekstern prøvestimulator, fjernbetjening, batterioplader) er MR-usikre. De må ikke føres ind i et MR-miljø, som f.eks. MR-scannerrummet.

Begrænsninger• Hvis patienten har et andet aktivt eller passivt medicinsk implantat fra en producent, der forhindrer eller

kontraindikerer en MR-undersøgelse, skal du følge instruktionerne fra producenten. Instruktionerne i denne håndbog gælder kun for Spectra WaveWriter SCS-systemet med den ImageReady MRI-teknologi, der er beskrevet heri.

• Lægerne må ikke beskrive MR'en for patienter, der gennemgår prøveneurostimulering og/eller har systemer, der ikke er fuldt implanterede.



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Risici og potentielle interaktionerDet er påvist ved ikke-klinisk afprøvning, at Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MRI-teknologien minimerer de potentielle interaktioner med MRI, når de korrekte betingelser, som er beskrevet i denne håndbog, følges. Risici, der er relateret til SCS-implantatgeometrier eller -lokationer uden for de i brugsanvisningerne beskrevne er ikke blevet evalueret.

De kendte, potentielle, resterende risici omfatter:

• Spectra WaveWriter SCS-systemets IPG kan bevæge sig inden i implantatlommen eller blive varm, hvilket kan forårsage ubehag for patienten.

• Induceret, elektrisk stimulering af patienten kan forårsage en ubehagelig fornemmelse. Faktorer, der forøger disse resterende risici, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

• Elektrodelængder på mere end 50 cm og/eller brug af forlængere, adaptere eller splittere kan forøge risikoen for stimulering eller stødvise fornemmelser.

• Udførelse af MR-scanninger over eksponeringsgrænserne for normal driftsmodus eller i scannere med en højere maksimal slew rate kan forøge risikoen for stimulering eller ubehagelige fornemmelser, eller at implantatlommens temperatur stiger.

• Alle Spectra WaveWriter SCS-systemets komponenter (f.eks. de implanterede elektroder, IPG osv.), der udvides i overførsels-/modtager-RF-hovedspolen eller inden for 10 cm fra hovedspolen, kan forøge risikoen for stimulering eller stødvise fornemmelser.

Patientscreening og klargøring


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I den følgende tabel opsummeres Spectra WaveWriter SCS-system-system-/patientrelaterede brugsbetingelser, der skal opfyldes for, at der kan udføres en MR-betinget hovedscanning. For hver betingelse eller hvert krav er der anført metodeforslag til at bestemme egnethed med. Det er ikke nødvendigt at bruge alle foreslåede metoder. Enhver eller en enkelt kombination af metodeforslagene kan bruges.

Tillæg A, “Patientegnethed for Spectra WaveWriter ImageReady MRI – kun hoved” indeholder en formular, der kan bruges af lægen til at administrere patientens SCS-system for at bekræfte, at patienten opfylder de betingelser for SCS-implantatsystemet til MRI-hovedscanninger, der er beskrevet i denne håndbog.

Tabel 2. Betingelser for Spectra WaveWriter SCS-system-/patientscreening og klargøring

# Betingelse for scanning Foreslåede metoder til at bestemme egnethed

1. Patienten får implanteret et komprimeret Spectra WaveWriter SCS-system, der kun består komponenter, der er anført i “Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MRI-teknologi” på side 182 i denne håndbog.

• Kontrollér patientens journal• Kontrollér patientens id-kort • Kontrollér modelnumrene i tabel 1 i denne

håndbog eller ved at kontakte Boston Scientific Neuromodulations tekniske service.

• Bekræft med lægen, der er ansvarlig for håndtering af patientens SCS-system.

2. Patienten får implanteret elektrodelængder på 50 cm eller kortere, som anført i tabel 1.

Bemærk: Elektroder skal forbindes direkte i IPG'en. Patienter må ikke få implanteret elektrodeforlængere, splittere eller adaptere.

• Kontrollér patientens journal• Kontrollér modelnumrene i tabel 1 i denne

håndbog eller ved at kontakte Boston Scientific Neuromodulations tekniske service.

• Bekræft med lægen, der er ansvarlig for håndtering af patientens SCS-system.

3. Elektrodeimplantatlokationen er epidural. • Kontrollér patientens journal • Verificér med røntgen

4. Patienten har ingen efterladte elektroder eller IPG’er (f.eks. elektroder eller IPG’er, der ikke er forbundet med det fungerende Spectra WaveWriter SCS System).

• Kontrollér patientens journal • Verificér med røntgen



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5. Ingen komponent af Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. de implanterede elektroder, IPG osv.) kommer inden for 10 cm af hovedspolen. Én måde at verificere dette på er:

a. Placeringen af elektrodens distale spids er på eller under det torakiske ryghvirvelniveau T5. Placering af elektrodens distale spids er kun tilladt mellem T12 og T5.

b. IPG'en er implanteret i den øverste del af ballen eller den nederste flanke.

• Kontrollér patientens journal • Undersøg patienten med palpering for at

bestemme IPG'ens lokation• Verificér med røntgen

6. Der kan ikke findes evidens for brækkede elektroder eller ødeligt integritet af IPG-elektrodesystemet

• Kontrollér patientens journal• Mål impedanser ved hjælp af

patientfjernbetjeningen eller den kliniske programmør. Fra Klinisk menu skal du vælge Impedanser for at vise skærmbilledet Impedanser, vælg derefter Mål for at kontrollere impedanserne. Hvis der vises et rødt “X”, må du ikke fortsætte. Se Brugsanvisningen til klinikerfjernbetjeningen, som angivet i din Referencevejledning for anvisninger til, hvordan du får adgang til Klinikermenuen.

• Verificér med røntgen7. IPG'en er fuldt opladet før MR-hovedscanningen.

Sørg for, at der vises tre bjælker i det øverste højre hjørne af startskærmbilledet på fjernbetjeningen.

8.Terapien er slukket før MRI-hovedscanningen.

• Verificér, at stimuleringen er slukket ved brug af fjernbetjeningen, før du går ind i scanningsrummet. Symbolet for slukket terapi (“Off”) vises som en orange cirkel, der er omgivet af grå soleksplosioner. Fjernbetjeningen må ikke medbringes i scanningsrummet.

• Bekræft med patienten, at terapien er slukket.



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9. Patienten bør være opmærksom på potentielle, synlige påvirkninger ved gennemførelse af MR med et SCS-system, der er, som følger: en rykkende (bevægelse) fornemmelse i IPG-lommen, opvarmning eller vibration af enheden i lommen og fornemmelse af stimulation. Se afsnittet “Risici og potentielle interaktioner” i denne håndbog for yderligere information.

Bed patienten om øjeblikkeligt at underrette MR-personalet, hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige.

N/A.

Klargøring af MR-systemet


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I tabel 3 opsummeres de MR-scannerrelaterede brugsbetingelser, der skal opfyldes for, at der kan udføres en MR-betinget hovedscanning. For hver betingelse eller hvert krav er der anført anbefalede handlinger til at bestemme overensstemmelse med.

Tabel 3. MR-systembetingelser

# Betingelse for scanning Handlinger1. MR-systemer, der opfylder følgende kriterier:

• MR-magnetstyrke på kun 1,5T, i et horisontalt system med lukket kerne (intet vertikal-felt, ingen stående eller ekstremitetssystemer)

• Hældningssystemer med en maksimal hældnings-slew rate pr. akse på mindre end eller lig med 200 T/m/s.

• Statisk felt med maksimal rumlig hældning på mindre end eller lig med 40 T/m (4.000 gauss/cm).

Kontrollér de tekniske specifikationer for MR-scanneren.

2. Kun 1,5T-overførsels-/modtager-RF-kvadraturhovedspolen og kun hydrogen-/protonbilledbehandling

Kontrollér de tekniske specifikationer for MR-hovedspolen.

3. Ingen andre lokale eller helkropsoverførsels- eller overførsels-/modtagerspoler må bruges.

Sørg for, at kun hovedoverførsels-/modtagerspolen bruges i løbet af undersøgelsen.

4. Scannerdriften skal være på eller under de normale driftsmodusgrænser for RF- og hældningseksponering:Hoved-SAR < 3,2 W/kg (Bemærk: Helkrop med gennemsnitlig SAR er ikke anvendelig for hovedoverførsels-/modtagerscanning.)

Sørg for, at MR-scanneren betjenes på under under normal driftsmodus.

5. Patienten skal positioneres til hovedscanning og skal ligge på ryggen under scanningen med hovedet i isocentrent inden i hovedoverførsels-/modtagerspolen.

Monitorér patienten kontinuerligt for at sikre, at patienten er i den korrekte position under en scanning.

SupervisionBemærk: Patienten skal være i en psykologisk og mental tilstand, hvor denne kan give øjeblikkelig

tilbagemelding om evt. problemer i løbet af undersøgelsen.

Oprethold visuel og audiomonitorering af patienten under MR-undersøgelsen. Verificér, at patienten føler normalt og giver respons under og mellem hver individuel scanningssekvens i MR-undersøgelsen. Afbryd øjeblikkeligt MR'en, hvis patienten holder op med at besvare spørgsmål eller oplever for stor opvarmning, smerte eller chokerende fornemmelser/ubehagelig stimulering.



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Gennemgang af efter-MR-undersøgelse1. Verificér, at patienten ikke har oplevet bivirkninger som et resultat af MR'en. Kontakt

Boston Scientific, hvis patienten har oplevet bivirkninger.

2. Instruér patienten i at bruge fjernbetjeningen (uden for scanningsrummet) til at tænde for neurostimulatoren. Verificér, at neurostimulatoren er funktionel. Hvis patientens fjernbetjening ikke kan tænde for terapien igen, eller hvis den viser fejlmeddelelser, skal du instruere patienten i at kontakte den kliniker, der håndterer patientens neurostimuleringssystem.

Grundliggende MR-koncepter


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Grundliggende MR-koncepter

MR er et diagnostisk værktøj, der bruger tre typer magnetiske og elektromagnetiske felter til billedbehandling af blødt væv i kroppen:

• Et statiskmagnetisk felt, der genereres af den superledende elektromagnetspole, typisk 1,5 Tesla (T) i styrke.

• Magnetiske hældningsfelter med meget lavere intensisten, men med høje ændringsfrekvenser i løbet af tiden. Tre sæt hældningsspoler bruges til at oprette hældningsfelterne med.

• Et pulseret radiofrekvensfelt (RF), der er produceret af overførsel af RF-spoler (ca. 64 MHz til 1,5 T hydrogen/proton).

Disse felter kan danne fysiske kræfter eller elektrisk strøm, der kan påvirke funktionen af aktive, implanterbare, medicinske enheder (AIMD), som f.eks. implanterbare impulsgeneratorer og elektroder. Derfor er kun patienter, der har fået specifikke konfigurationer af Spectra WaveWriter SCS-systemet, egnede til MRI-hovedscanninger. Spectra WaveWriter SCS-systempatienter kan kun gennemgå MRI-hovedscanninger, hvis de opfylder alle de MRI-brugsbetingelser, der er skitseret i denne håndbog.

Ordliste


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Ordliste

Hertz (Hz) – en frekvensenhed i Hertz eller cykler pr. sekund. Én megahertz (HMz) er én million cykler pr. sekund.

MR-betinget1 – et emne med demonstreret sikkerhed i MR-miljøet inden for de definerede betingelser. Som minimum behandler disse tilstandende af det statiskmagnetiske felt, det skiftede magnetiske hældningsfelt og radiofrekvensfelterne. Yderligere betingelser inklusive specifikke konfigurationer af emnet kan kræves.

MR – Magnetisk resonansbilledbehandling

Radiofrekvens (RF) – højfrekvente, elektriske felter, hvis frekvenser er inden for et område på 10.000 Hz og derover. RF’en, der bruges i 1,5T MR-scanneren er ~64MHz.

Specifik absorptionshastighed (SAR)1 – radiofrekvensstrøm, der absormeres pr. masseenhed (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – enheden til måling af magnetisk feltstyrke. Én T er lig med 10.000 gauss.

MR-overførsels-/modtager-RF-kropsspole – en spole, der bruges til at overføre og modtage RF-energi, der omfatter hele kropsregionen inden for MR-systemkernen.

MR-overførsels-/modtager-RF-kvadraturhovedspole – en spole, der bruges til at overføre og modtage RF-energi, der afgrænse hovedregionen og konfigureres til at bruge cirkulær polarisering (CP).

W/kg – Watt pr. kilogram, et mål af den strøm, der absorberes pr. kilogram væv.

1 ASTM F 2503-13, “Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

Ordliste


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Denne side er tilsigtet tom.

Tillæg A


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Patientegnethed for Spectra WaveWriter ImageReady MR-kun hovedDenne formular giver information om patientens implanterede Spectra WaveWriter SCS-system og MRI-hovedscanningsegnethed. Den kan leveres til radiologen til at understøtte bekræftelsen af patientens scanning.

• Før udførelse af en MRI-hovedscanning skal det bekræftes, at patientens terapi er SLUKKET• Se www.bostonscientific-elabeling.com for etikettering og sikkerhedstilstande

Patientnavn: Dato:Lægens navn,

kontor, adresse

Telefon:

A. Oplysninger om MR-betinget Spectra WaveWriter SCS-system Model # MR-egnet Ikke MR-egnet

1. Implanterbar impulsgeneratorsæt (IPG)

• Spectra WaveWriter IPG, IPG med 32 kontaktelementer SC-1160 □• Anden IPG______________________________________ □

2. Perkutane og/eller kirurgiske pladeelektroder (kontrollér alle, der gælder)

• Linear elektrode, elektrode med 8 kontaktelementer, 30 cm SC-2158-30 □• Linear elektrode, elektrode med 8 kontaktelementer, 50 cm SC-2158-50 □• Linear ST-Elektrode, elektrode med 8 kontaktelementer, 30 cm SC-2218-30 □• Linear ST-Elektrode, elektrode med 8 kontaktelementer, 50 cm SC-2218-50 □• Linear 3-4-Elektrode, elektrode med 8 kontaktelementer, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-6-Elektrode, elektrode med 8 kontaktelementer, 50 cm SC-2366-50 □• Artisan-pladeelektrode, 16-kontaktplade, 50 cm SC-8216-50 □• CoverEdge-pladeelektrode, 32-kontaktplade, 50 cm SC-8336-50 □• CoverEdge X 32 pladeelektrode, 32-kontaktplade, 50 cm SC-8352-50 □• Infinion-elektrode, 16-kontaktelektrode, 50 cm eller 70 cm SC-2316-xx □• Elektroder, der er længere end 50 cm, andre elektroder, adaptere,

forlængere eller splittere:□

Tillæg A

Tillæg A


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3. Kirurgisk ekstraudstyr (kontrollér, at alt gælder)

• Clik-anker SC-4316 □• Clik X-anker SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Silikonesuturmuffer □• Andet______________________________________

Bemærk: Elektroder bør forbindes direkte i IPG'en. Patienter må ikke få implanteret elektrodeforlængere, splittere eller adaptere.

B. Information om konfiguration af patientimplantat (ALLE SPØRGSMÅL SKAL BESVARES)

MR-egnet Ikke MR-egnet

1. Placeringen af elektrodens distale spids er på eller under det torakiske ryghvirvelniveau T5. Placering af elektrodens distale spids er kun tilladt mellem T12 og T5.

Ja Nej

2. IPG'en er implanteret i den øverste del af ballen eller den nederste flanke Ja Nej3. Patienten har ingen efterladte elektroder eller IPG’er (f.eks. elektroder eller IPG’er, der

ikke er forbundet med det fungerende Spectra WaveWriter SCS System)Ja Nej

4. Der kan ikke findes evidens for brækkede elektroder eller ødeligt integritet af IPG-elektrodesystemet

Ja Nej

C. Instruktioner for patienten før MR-undersøgelsen MR-egnet Ikke MR-egnet

1. Instruér patienten i at oplade deres IPG fuldt (IPG-opladning vises som 3 bjælker på fjernbetjeningen) og medbringe opladeren til MR-centret (i tilfælde af, at opladning er nødvendig)

2. Instruér patienten i at medbringe sin fjernbetjening til MRI-undersøgelsen og slukke for terapien før MRI-hovedscanningen

Bemærk: Opladeren og fjernbetjeningen må ikke medbringes i MR-scanningsrummet

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GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes aos seus produtos para melhorar a sua fiabilidade ou capacidade operacional.

Os desenhos são apenas para fins de ilustração.

Marca registadaTodas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.

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ÍndiceIntrodução .............................................................................................201

Acerca deste manual ....................................................................................................201

Descrição do sistema condicional de MR ..........................................202Condições de Utilização de MR ..........................................................203

Condições do sistema de implante SCS ..................................................................... 203Radiologia ......................................................................................................................205

Advertências, limitações e riscos .......................................................206Advertências ..................................................................................................................206Limitações .....................................................................................................................206Riscos e potenciais interacções .................................................................................. 207

Triagem e preparação do paciente .....................................................208Preparação do sistema MR..................................................................211

Supervisão ..................................................................................................................... 211Revisão após o exame de IRM ..................................................................................... 212

Conceitos básicos de IRM ...................................................................213Glossário ...............................................................................................214Anexo A .................................................................................................216

Elegibilidade do Paciente para IRM apenas de cabeça com o IRM Spectra WaveWriter ImageReady ..................................................................... 216


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Introdução


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Introdução

Acerca deste manualEste manual destina-se a ser usado por médicos e outros profissionais de cuidados de saúde (HCPs) envolvidos na gestão de pacientes com um Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulator (SCS) com tecnologia ImageReady™, bem como radiologistas e outros HCPs envolvidos na realização de digitalizações de imagens de ressonância magnética (IRM) nesses pacientes.

A tecnologia IRM ImageReady da Boston Scientific torna possível a realização segura de digitalizações de cabeça IRM. O Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia IRM ImageReady é “MR Condicional” apenas quando exposto ao ambiente de IRM sob as condições específicas definidas neste manual.

Cuidado: As instruções neste manual aplicam-se apenas ao seguinte:• Indicações na etiqueta (posicionamento da epidural) do Sistema SCS Spectra WaveWriter.

Não foram avaliadas outras configurações.• Um Sistema SCS Spectra WaveWriter SCS completo e funcional que inclui apenas componentes

listados na “Tabela 1. Componentes que são elegíveis para o Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia IRM ImageReady” na página 202, incluindo o Gerador de Impulsos Implantável (IPG), eléctrodos e acessórios cirúrgicos.

Este documento é complementar aos manuais dos produtos do Sistema SCS Spectra WaveWriter e centra-se, especificamente, na utilização de uma bobina de transmissão/receção de radiofrequência (RF) para exames de cabeça de uma Configuração de bobina de cabeça de IRM elegível para 1,5 T para pacientes implantados com o Sistema SCS Spectra WaveWriter.

Neste manual, o termo “Configuração de bobina de cabeça de IRM elegível para 1,5 T” é utilizado para indicar especificamente um sistema de IRM de corpo inteiro de orifício fechado horizontal de 1,5 Tesla que está configurado para utilizar a sua bobina de transmissão/receção de radiofrequência (RF) para exames de cabeça de IRM.

Advertência: Antes de utilizar a bobina de cabeça, certifique-se de que está claramente identificada como uma “Bobina de transmissão/receção de radiofrequência para exames de cabeça” (p. ex., através de uma etiqueta afixada no corpo da bobina). As bobinas de cabeça só de recepção não são seguras porque necessitam de utilizar uma bobina de corpo de radiofrequência para transmitirem.

Os procedimentos de IRM devem ser efectuados utilizando APENAS uma bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça numa Configuração de bobina de cabeça de IRM elegível para 1,5T. Não utilize sistemas de RM que sejam de lateral aberta, de campo vertical ou que operem com outras potências de campo magnético estático. Os riscos de utilizar sistemas de IRM que funcionam com outras potências de campo magnético estático ou que utilizam uma bobina de corpo de RF não foram determinados e podem ser significativos.

Descrição do sistema condicional de MR


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A tabela seguinte lista os números dos modelos dos componentes que podem incluir um Sistema SCS Spectra WaveWriter MR Condicional.

Advertência: O Sistema SCS Spectra WaveWriter pode ser “MR Condicional” apenas quando exposto ao ambiente de IRM sob as condições específicas definidas neste manual.

Tabela 1. Componentes que são elegíveis para o Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia IRM ImageReady

Componente Números do modeloIPG Spectra WaveWriter SC-1160Fichas de porta do IPG SC-4401Sondas Linear™, apenas 30 cm e 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Sondas Linear ST, apenas 30 cm e 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Sondas Linear 3-4, apenas 50 cm SC-2352-50Sondas Linear 3-6, apenas 50 cm SC-2366-50Sondas de pás cirúrgicas Artisan™, apenas 50 cm SC-8216-50Sondas de pás cirúrgicas CoverEdge™ 32, apenas 50 cm SC-8336-50Sondas de pás cirúrgicas CoverEdge X 32, apenas 50 cm SC-8352-50Ancoragem Clik™ SC-4316Ancoragem Clik™ X SC-4318Peça de Fixação de Silicone Não aplicável. Incluído no kit de sondas. Med-A SC-4320

Nota: As sondas devem ser ligadas directamente ao IPG. Não são permitidos adaptadores, derivadores ou extensões.

Cartão de ID do pacienteInforme o paciente para trazer o cartão de ID mais actualizado para todas as marcações de IRM. O pessoal de IRM pode, então, utilizar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do sistema do estimulador de medula espinhal do paciente e também confirmar o número do modelo das sondas e IPG implantados.

Condições de Utilização de MR


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Obter a etiquetagem mais recente das directrizes de IRMObtenha sempre as directrizes mais recentes de IRM. Consulte as informações de contacto na parte posterior deste manual, ou aceda a www.bostonscientific-elabeling.com. Este manual pode ser actualizado periodicamente. O sítio da Web www.bostonscientific-elabeling.com tem a versão mais recente deste manual.

Condições de Utilização de MRAs seguintes Condições de Utilização necessitam de ser cumpridas para um paciente com um Sistema Spectra WaveWriter com tecnologia de IRM ImageReady efetuar uma digitalização de cabeça IRM. A aceitação das Condições de Utilização necessita de ser verificada antes de cada digitalização para garantir que foram utilizadas as informações mais actualizadas, para avaliar a elegibilidade do paciente e a prontidão para uma digitalização de cabeça de IRM.

Condições do sistema de implante SCSO Anexo A, “Elegibilidade do paciente para o Sistema SCS Spectra WaveWriter apenas para cabeça,” contém um formulário que pode ser utilizado pelo médico que efetua a gestão do sistema SCS do paciente para confirmar que ele cumpre as Condições do Sistema de Implante SCS para Digitalizações IRM de cabeça, conforme descrito neste manual.

1. O paciente é implantado com um Sistema SCS Spectra WaveWriter que inclui apenas os componentes listados na “Tabela 1. Componentes que são elegíveis para o Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia IRM ImageReady” na página 202 deste manual.

2. O paciente é implantado com sonda de comprimento de 50 cm, ou inferior, conforme listado na Tabela 1.

Nota: As sondas devem ser ligadas directamente ao IPG. O paciente não deve ser implantado com adaptadores, derivadores ou extensões.

3. A localização do implante da sonda é epidural.

4. O paciente não tem eléctrodos ou IPGs abandonados (tais como Eléctrodos ou IPGs que não estão ligados ao Sistema SCS Spectra WaveWriter a funcionar).

5. Nenhum componente do Sistema SCS Spectra WaveWriter (tais como os Eléctrodos implantados, IPG, etc.) está a uma distância de 10 cm da bobina da cabeça. Um modo de verificar isto é:

a. O posicionamento da ponta distal da sonda está ao nível, ou abaixo dele, espinhal torácico T5. Só é permitido o posicionamento da ponta da sonda distal entre T12 e T5.

b. O IPG está implantado na nádega superior ou na parte lateral inferior.



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6. Não há qualquer evidência de sondas fracturadas ou integridade comprometida do sistema de IPG-sonda

7. O paciente foi informado do que deve fazer ou aguardar na preparação pela sua digitalização de IRM:

a. Antes da chegada no centro de IRM, o paciente deve certificar-se de que o IPG está totalmente carregado (a carga do IPG é mostrada como três (3) barras no controlo remoto) para a digitalização de cabeça de IRM. O paciente deve levar o carregador (caso o carregamento seja necessário) para o centro de IRM. O carregador não deve ser levado para a sala do digitalizador de IRM.

b. No centro de IRM, antes de entrar na sala do digitalizador, o paciente deve “desligar” a terapia utilizando o Controlo Remoto. O controlo remoto não deve ser levado para a sala do digitalizador de IRM.

c. O paciente deve estar ciente dos efeitos potenciais perceptíveis de efectuar IRM com um Sistema SCS, que são os seguintes: Sensação de puxões (movimento) no bolso do IPG, aquecimento ou vibração do dispositivo no bolso e sensação de estimulação. O paciente deve receber informação para notificar o pessoal de IRM se algum destes efeitos se tornar incómodo ou intolerável. Consulte a secção “Riscos das interacções potenciais” deste manual para obter informações adicionais.



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Radiologia1. Sistemas de IRM que cumprem o seguinte critério:

• Intensidade do íman de IRM de apenas 1,5T, num sistema de orifício fechado horizontal (nenhum sistema de campo vertical, de pé ou de extremidade)

• Sistemas gradientes com uma taxa de rotação de gradiente máximo por eixo menor ou igual a 200 T/m/s.

• Gradiente espacial de campo estático máximo menor ou igual a 40 T/m (4.000 gauss/cm).2. Configuração da bobina de IRM:

• Apenas bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça de quadratura de 1,5T

• Não devem ser utilizadas outras bobinas de transmissão/recepção ou de transmissão locais ou de corpo inteiro.

• Apenas imagiologia de hidrogénio/protão3. Estado e posicionamento do paciente:

• O paciente está apenas na posição de supino, com a cabeça no isocentro na bobina de transmissão/recepção da cabeça.

• Confirme que nenhum componente do Sistema SCS Spectra WaveWriter (tais como os Eléctrodos implantados, IPG, etc.) está a uma distância de 10 cm da bobina da cabeça. Um modo de verificar isto é:

a. A ponta distal da sonda é inferior a T5 (entre T12 e T5) no nível espinhal torácico.b. O IPG está implantado na nádega superior ou na parte lateral inferior.

• Confirme com o paciente que o IPG está totalmente carregado (a carga do IPG mostrada como três (3) barras no controlo remoto).

• O paciente “desligou” a terapia utilizando o Controlo Remoto.4. Definições do sistema de IRM:

• A operação do digitalizador conforme os, ou inferior aos, limites do modo de operação normal para RF e exposição de gradiente: SAR da cabeça de RF < 3,2 W/Kg (Nota: A SAR média de corpo inteiro não é aplicável para a digitalização de transmissão/recepção de cabeça.)

5. Monitorização:

• O paciente necessita de ter monitorização áudio/visual contínua durante a IRM.

Advertências, limitações e riscos


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AdvertênciasNão utilize com a bobina de transmissão do corpo de RF: Os pacientes implantados com o sistema SCS Spectra WaveWriter não devem efetuar exames corporais por IRM com bobinas de transmissão ou de transmissão/receção de RF. A exposição corporal à bobina de RF pode resultar em aquecimento significativo e/ou danos nos tecidos, especialmente nas partes proximais e distais do implante. A exposição corporal a bobina de RF também pode danificar os componentes electrónicos de IPG requerendo, potencialmente, a substituição do dispositivo.

Não utilizar com bobinas de superfície ou bobina de cabeça só de recepção: Certifique-se de que a bobina de cabeça que está a ser utilizada não é uma bobina de cabeça só de recepção e que as definições do digitalizador estão configuradas para utilização apenas da bobina da cabeça. As bobinas de cabeça só de recepção não fazem parte de uma configuração de bobina de cabeça de IRM elegível para 1,5T, conforme definido neste manual, porque elas requerem a utilização de uma bobina de corpo de RF para transmissão.

Utilização apenas de bobinas de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça de quadratura de 1,5T: Não utilize outras bobinas de transmissão/recepção (por exemplo, bobinas lineares). Apenas foram avaliadas as bobinas de transmissão/recepção para exames de cabeça de quadratura de 1,5T.

Exposição de IRM: Os campos de IRM podem interagir, potencialmente, com Sistemas de estimulação de medula espinhal implantados causando sensação de puxões (movimento) dos componentes implantados, aquecimento do neuro-estimulador, danos nos componentes electrónicos do dispositivo e/ou indução da voltagem através da sondas e estimulador causando estimulação indesejada, que o paciente pode sentir como sensação de formigueiro, choque ou impulsos. Assim, é muito importante seguir as instruções neste manual para minimizar as potenciais interacções com IRM. Consulte a secção “Riscos das interacções potenciais” neste manual para obter informações adicionais.

Dispositivos externos: Os componentes externos do Sistema SCS Spectra WaveWriter (por exemplo, o Estimulador Externo de Avaliação, o Controlo Remoto e o Carregador da Bateria) são MR Inseguros. Eles não devem ser utilizados em ambientes de MR, como a sala do digitalizador de IRM.

Limitações• Se o paciente tiver qualquer outro implante médico activo ou passivo de um fabricante que proíba ou

contra-indique um exame de IRM, siga as instruções desse fabricante. As instruções neste manual aplicam-se apenas ao Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia de IRM ImageReady aqui descrita.

• Os médicos não devem prescrever RM para pacientes que estejam a efectuar testes de neuro-estimulação e/ou que tenham sistemas que não estejam completamente implantados.



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Riscos e potenciais interacçõesO Sistema SCS Spectra WaveWriter com tecnologia de IRM ImageReady foi mostrado através de testes não clínicos para minimizar as potenciais interações com IRM, quando são seguidas as condições apropriadas descritas neste manual. Os riscos relacionados com as geometrias de implante de SCS ou localizações fora das instruções de utilização não foram avaliados.

Os riscos residuais potenciais conhecidos incluem:

• O IPG do Sistema SCS Spectra WaveWriter pode mover-se para o bolso do implante ou ficar quente, o que pode causar desconforto no paciente.

• A estimulação eléctrica induzida do paciente pode causar uma sensação desconfortável. Os factores que incrementam estes riscos residuais incluem, mas não só, os seguintes:

• Comprimentos das sondas maiores que 50 cm e/ou utilização de extensões, adaptadores ou derivadores pode aumentar o risco de estimulação ou de sensações de puxões.

• A execução de digitalizações de IRM acima dos limites de exposição do Modo de operação normal ou em digitalizadores com limites de taxa de rotação de gradiente máximo mais elevado pode aumentar o risco de estimulação, sensações desconfortáveis ou o aumento da temperatura do bolso do implante.

• Todos os componentes do Sistema SCS Spectra WaveWriter (por exemplo, Eléctrodos implantados, IPG, etc.) que se prolonguem para a bobina de transmissão/receção de RF para exames de cabeça ou no espaço de 10 cm da bobina de cabeça pode incrementar o risco de estimulação ou sensação de puxões.

Triagem e preparação do paciente


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A tabela seguinte resume as Condições de Utilização relacionadas com o paciente/Sistema Spectra WaveWriter que necessitam de ser cumpridas para que seja realizada uma digitalização de cabeça MR Condicional. Para cada condição ou requisito, são listados os métodos sugeridos para determinar a elegibilidade. Não é necessário utilizar todos os métodos sugeridos. Pode ser utilizado nenhum ou uma combinação dos métodos sugeridos.

O Anexo A, “Elegibilidade do paciente para o IRM Spectra WaveWriter ImageReady apenas para cabeça,” contém um formulário que pode ser utilizado pelo médico que efetua a gestão do sistema SCS do paciente para confirmar que ele cumpre as Condições do Sistema de Implante IRM para Digitalizações de cabeça, conforme descrito neste manual.

Tabela 2. Condições de Triagem e Preparação do Paciente/Sistema SCS Spectra WaveWriter

# Condição para digitalizar Métodos sugeridos para determinar a elegibilidade

1. O paciente é implantado com um Sistema SCS Spectra WaveWriter que inclui apenas os componentes listados na “Tabela 1. Componentes que são elegíveis para o Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia IRM ImageReady” na página 202 deste manual.

• Verifique os registos do paciente• Verifique o cartão de ID do paciente • Verifique os números dos modelos na Tabela 1

deste manual ou contacte os Serviços técnicos de neuro-modulação da Boston Scientific.

• Confirme com o médico responsável pela gestão do sistema SCS do paciente.

2. O paciente é implantado com sonda de comprimento de 50 cm, ou inferior, conforme listado na Tabela 1.

Nota: As sondas devem ser ligadas directamente ao IPG. O paciente não deve ser implantado com adaptadores, derivadores ou extensões.

• Verifique os registos do paciente• Verifique os números dos modelos na Tabela 1

deste manual ou contacte os Serviços técnicos de neuro-modulação da Boston Scientific.

• Confirme com o médico responsável pela gestão do sistema SCS do paciente.

3. A localização do implante da sonda é epidural. • Verifique os registos do paciente • Verifique por raios X

4. O paciente não tem eléctrodos ou IPGs abandonados (tais como Eléctrodos ou IPGs que não estão ligados ao Sistema SCS Spectra WaveWriter a funcionar).

• Verifique os registos do paciente • Verifique por raios X



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5. Nenhum componente do Sistema SCS Spectra WaveWriter (tais como os Eléctrodos implantados, IPG, etc.) está a uma distância de 10 cm da bobina da cabeça. Um modo de verificar isto é:

a. O posicionamento da ponta distal da sonda está ao nível, ou abaixo dele, espinhal torácico T5. Só é permitido o posicionamento da ponta da sonda distal entre T12 e T5.

b. O IPG está implantado na nádega superior ou na parte lateral inferior.

• Verifique os registos do paciente • Examine o paciente por palpação para

determinar a localização do IPG• Verifique por raios X

6. Não é encontrada qualquer evidência de sondas fracturadas ou integridade comprometida do sistema de IPG-sonda.

• Verifique os registos do paciente• Meça as impedâncias utilizando o Controlo

remoto do paciente ou o programador do clínico. A partir do Clinician Menu (Menu do clínico) seleccione Impedances (Impedâncias) para obter o ecrã Impedances (Impedâncias) e, depois, seleccione Measure (Medir) para verificar as impedâncias. Se for apresentado um “X” vermelho, não continue. Para obter instruções sobre como aceder ao Menu do Médico, consulte as DFU do Controlo Remoto do Médico conforme apresentado no Manual de Referência.

• Verifique por raios X7. O IPG está totalmente carregado antes de digitalização

de cabeça IRM.Certifique-se de que as três barras são apresentadas no canto superior direito do ecrã Home (Início) no controlo remoto.

8.A terapia está “desligada” antes da digitalização de cabeça por IRM.

• Antes de entrar na sala de digitalização, verifique se a estimulação está desligada utilizando o controlo remoto. O símbolo de terapia “desligada” é apresentado como um círculo laranja circundado por raios de sol cinzentos. O controlo remoto não deve ser levado para a sala de digitalização.

• Confirme com o paciente que a terapia está desligada.



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9. O paciente deve estar ciente dos efeitos potenciais perceptíveis de efectuar IRM com um Sistema SCS, que são os seguintes: Sensação de puxões (movimento) no bolso do IPG, aquecimento ou vibração do dispositivo no bolso e sensação de estimulação. Consulte a secção “Riscos das interacções potenciais” deste manual para obter informações adicionais.

Informe o paciente para notificar imediatamente o pessoal de IRM se algum destes efeitos se tornar desconfortável ou intolerável.

N/D.

Preparação do sistema MR


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A Tabela 3 resume as Condições de Utilização relacionadas com o digitalizador de MR que necessitam de ser cumpridas para uma digitalização de cabeça Condicional de MR a ser executada. Para cada condição ou requisito, são listadas as condições recomendadas para determinar a conformidade.

Tabela 3. Condições do sistema MR

# Condição para digitalizar Acções1. Sistemas de IRM que cumprem o seguinte critério:

• Intensidade do íman de IRM de apenas 1,5T, num sistema de orifício fechado horizontal (nenhum sistema de campo vertical, de pé ou de extremidade).

• Sistemas gradientes com uma taxa de rotação de gradiente máximo por eixo menor ou igual a 200 T/m/s.

• Gradiente espacial de campo estático máximo menor ou igual a 40 T/m (4.000 gauss/cm).

Verifique as especificações técnicas do digitalizador IRM.

2. Apenas bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça de quadratura 1,5T e apenas imagiologia de hidrogénio/protão

Verifique as especificações técnicas da bobina de cabeça de IRM.

3. Não devem ser utilizadas outras bobinas de transmissão/recepção ou de transmissão locais ou de corpo inteiro.

Certifique-se de que só é utilizada a bobina de transmissão/recepção para exames de cabeça durante o exame.

4. O digitalizador deve estar conforme os, ou abaixo dos, limites do modo de operação normal para RF e exposição de gradiente:SAR de cabeça < 3,2 W/kg (Nota: A SAR média de corpo inteiro não é aplicável para a digitalização de transmissão/recepção de cabeça.)

Certifique-se de que o digitalizador de IRM é operado de acordo com o, ou abaixo do, Modo de operação normal.

5. O paciente necessita de estar posicionado para a digitalização da cabeça e necessita de estar na posição de supino durante a digitalização, com a cabeça no isocentro na bobina de transmissão/recepção para exame de cabeça.

Controle continuamente o paciente para se certificar de que ele está na posição correcta durante a digitalização.

SupervisãoNota: O paciente necessita de estar numa condição psicológica e num estado mental que lhe permita

fornecer feedback imediato sobre qualquer problema que ocorra durante o exame.

Mantenha uma monitorização visual e de áudio durante o exame de IRM. Verifique se o paciente se está a sentir normal e se está a responder durante e entre cada sequência de digitalização do exame de IRM. Interrompa imediatamente a IRM se o paciente ficar irresponsivo às perguntas ou se sentir qualquer aquecimento excessivo, dor, choque ou estimulação desconfortável.



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Revisão após o exame de IRM1. Verifique se o paciente não sentiu efeitos adversos como resultado de IRM. Contacte a Boston

Scientific se o paciente sentir efeitos adversos.

2. Informe o paciente para utilizar o controlo remoto (fora da sala do digitalizador) para ligar o neuro-estimulador. Verifique se o neuro-estimulador está funcional. Se o Controlo Remoto do paciente não conseguir voltar a ligar a terapia, ou se apresentar mensagens de erro, diga ao paciente para contactar o médico que efetua a gestão do sistema neuroestimulador do paciente.

Conceitos básicos de IRM


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Conceitos básicos de IRM

O IRM é uma ferramenta de diagnósticos que utiliza três tipos de campos magnéticos e electromagnéticos para gerar imagens dos tecidos moles no corpo:

• Um campo magnético estático gerado por uma bobina de electroíman de super-condução, geralmente com uma intensidade de 1,5 Tesla (T).

• Campos magnéticos de gradiente de intensidade muito menor, mas com altas taxas de alteração ao longo do tempo. São utilizados três conjuntos de bobinas de gradiente para criar campos de gradiente.

• Um campo de radiofrequência (RF) de impulso pelas bobinas de transmissão de RF (aproximadamente 64 MHz para hidrogénio/protão de 1,5 T).

Estes campos podem criar forças físicas ou correntes eléctricas que podem afectar o funcionamento dos dispositivos médicos implantáveis activos (AIMDs), como as sondas e os geradores de impulsos implantáveis. Assim, só os pacientes implantados com configurações específicas do Sistema SCS Spectra WaveWriter são elegíveis para digitalizações de cabeça de IRM. Os pacientes do Sistema SCS Spectra WaveWriter podem ser submetidos a digitalizações de cabeça de IRM apenas se cumprirem todas as Condições de Utilização de IRM realçadas neste manual.

Glossário


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Glossário

Hertz (Hz) – a unidade de frequência em Hertz ou de ciclos por segundo. Um Megahertz (MHz) é igual a um milhão de ciclos por segundo.

Condicional de MR1 – um item com segurança demonstrada no ambiente de MR conforme as condições definidas. Como mínimo, estas condições endereçam as condições do campo magnético estático, do campo magnético de gradiente alternado e dos campos de frequência de rádio. Pode haver a necessidade de condições especiais, incluindo configurações especiais do item.

IRM – Imagiologia por ressonância magnética.

Radiofrequência (RF) – campos eléctricos de alta frequência cujas frequências ficam no intervalo de 10.000 Hz e superior. A RF utilizada no digitalizador de IRM de 1,5T é ~64MHz.

Taxa de absorção específica (SAR)1 – potência de frequência de rádio absorvida pela unidade de massa (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – a unidade de medição da potência do campo magnético. Um T é igual a 10.000 Gauss.

Bobina de transmissão/recepção de RF para exames corporais por RM – bobina utilizada para transmitir e receber energia RF que abrange o corpo inteiro dentro do vão do sistema de RM.

Bobina de transmissão/recepção de RF de quadratura para exames de cabeças – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia por RF que fica restrita apenas à região da cabeça e configurada para utilizar polarização circular (CP).

W/kg – Watts por quilograma, uma medida de potência que é absorvida por quilograma de tecido.

1 ASTM F 2503-13, “Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens para garantir a segurança no ambiente de ressonância magnética”

Glossário


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Anexo A


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Elegibilidade do Paciente para IRM apenas de cabeça com o IRM Spectra WaveWriter ImageReady

Este formulário fornece informação sobre a elegibilidade de exames de IRM para pacientes implantados com o Sistema SCS Spectra WaveWriter. Ele pode ser fornecido ao radiologista para apoiar a confirmação da digitalização do paciente.

• Antes de efetuar a Digitalização de cabeça IRM, confirme que a terapia do paciente está DESLIGADA• Consulte www.bostonscientific-elabeling.com para etiquetagem e condições de segurança

Nome do paciente: Data:Nome do médico,

Escritório, Endereço

Telefone:

A. Informações do Sistema SCS Spectra WaveWriter MR Condicional. Modelo Elegível para IRM

Não elegível de IRM

1. Gerador de impulsos implantável (IPG)

• IPG Spectra WaveWriter, IPG de 32 contactos SC-1160 □• Outro IPG______________________________________ □

2. Sondas de pás cirúrgicas percutâneas e/ou cirúrgicas (marque tudo o que se aplica)• Sonda linear, sonda de 8 contactos, 30 cm SC-2158-30 □• Sonda linear, sonda de 8 contactos, 50 cm SC-2158-50 □• Sonda ST linear, sonda de 8 contactos, 30 cm SC-2218-30 □• Sonda ST linear, sonda de 8 contactos, 50 cm SC-2218-50 □• Sonda linear 3-4, sonda de 8 contactos, 50 cm SC-2352-50 □• Sonda linear 3-6, sonda de 8 contactos, 50 cm SC-2366-50 □• Sonda de pá Artisan, pá de 16 contactos, 50 cm SC-8216-50 □• Sonda de pá CoverEdge 32, pá de 32 contactos, 50 cm SC-8336-50 □• Sonda de pá CoverEdge X 32, pá de 32 contactos, 50 cm SC-8352-50 □• Sonda Infinion, sonda de 16 contactos, 50 cm ou 70 cm SC-2316-xx □• Sondas maiores que 50 cm, outras sondas, Adaptadores,

Extensões ou Derivadores:□

Anexo A

Anexo A


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3. Acessórios cirúrgicos (marque tudo o que se aplica)

• Ancoragem Clik SC-4316 □• Ancoragem Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Peças de Fixação de Silicone □• Outro:__________________________________________

Observação: As sondas devem ser ligadas directamente ao IPG, o paciente não deve ser implantado com extensões, derivadores ou adaptadores de sonda.

B. Informações de configuração do implante do paciente (TODAS AS PERGUNTAS NECESSITAM DE SER RESPONDIDAS)

Elegível para IRM

Não elegível para IRM

1. O posicionamento da ponta distal do Eléctrodo está no, ou abaixo do, nível espinal torácico T5. Só é permitido o posicionamento da ponta distal do Eléctrodo entre T12 e T5.

Sim Não

2. O IPG está implantado na nádega superior ou na parte lateral inferior. Sim Não3. O paciente não tem Eléctrodos ou IPGs abandonados (tais como Eléctrodos ou IPGs que

não estão ligados ao Sistema SCS Spectra WaveWriter a funcionar)Sim Não

4. Não é encontrada qualquer evidência de sondas fracturadas ou integridade comprometida do sistema de IPG-sonda.

Sim Não

C. Instruções para o paciente antes do exame de IRM Elegível para IRM

Não elegível para IRM

1. Informe o paciente para carregar totalmente o IPG (a carga do IPG é mostrada como 3 barras no controlo remoto) e leve o carregador para o centro de IRM (no caso do carregamento ser necessário)

2. Diga ao paciente para levar o Controlo Remoto para o exame de IRM e desligue a terapia antes da digitalização de cabeça de IRM

Nota: O carregador e o controlo remoto não devem ser levados para a sala do digitalizador de IRM.

Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter 92089820-04 218 de 397

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GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.

Os desenhos são somente para fins de ilustração.

Marca registradaTodas as marcas comerciais pertencem a seus respectivos proprietários.

Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter92089820-04 219 de 397

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SumárioIntrodução .............................................................................................221

Acerca deste manual ....................................................................................................221

Descrição do sistema condicional de MR ..........................................222Condições de uso de MR .....................................................................223

Condições do sistema de implante SCS ..................................................................... 223Radiologia ......................................................................................................................225

Advertências, limitações e riscos .......................................................226Advertências ..................................................................................................................226Limitações .....................................................................................................................226Riscos e interações potenciais .................................................................................... 227

Triagem e preparação do paciente .....................................................228Preparação do sistema MR..................................................................231

Supervisão .....................................................................................................................231Revisão após o exame de RM ...................................................................................... 232

Conceitos básicos de RM ....................................................................233Glossário ...............................................................................................234Anexo A .................................................................................................236

Pacientes que são elegíveis para o sistema Spectra WaveWriter SCS com a tecnologia ImageReady MRI somente da cabeça ................................................... 236


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Introdução


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Introdução

Acerca deste manualEste manual deve ser usado por médicos e outros profissionais de saúde (HCPs, healthcare professionals) envolvidos no gerenciamento de pacientes com um Sistema de estimulação da medula espinal (SCS) Spectra WaveWriter™ com a tecnologia ImageReady™ MRI, bem como radiologistas e outros HCPs envolvidos na execução de digitalizações para geração de imagens por ressonância magnética (RM) nesses pacientes.

A tecnologia ImageReady MRI da Boston Scientific torna possível as digitalizações de cabeça por RM. O Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia ImageReady MRI é “MR condicional” somente quando exposto ao ambiente de RM sob as condições específicas definidas neste manual.

Cuidado: As instruções neste manual aplicam-se somente ao seguinte:• Indicações no rótulo (posicionamento da epidural) do Sistema SCS Spectra WaveWriter. Outras

configurações não foram avaliadas. • Um Sistema SCS Spectra WaveWriter completo e funcional inclui somente os componentes

listados na “Tabela 1. Componentes que são elegíveis para o Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia ImageReady MRI” na página 222, incluindo Gerador de pulsos implantável (IPG), Eletrodos e acessórios cirúrgicos.

Este documento é complementar aos manuais dos produtos do Sistema SCS Spectra WaveWriter e foca especificamente no uso de uma bobina de cabeça de transmissão/recepção de radiofrequência (RF) de uma Configuração de bobina de cabeça de RM que é elegível para 1.5 T para pacientes implantados com o Sistema SCS Spectra WaveWriter.

Neste manual, o termo “Configuração de bobina de cabeça de RM que é elegível para 1.5 T” é usado para indicar especificamente um sistema de RM de corpo inteiro de orifício horizontal fechado 1.5 Tesla que está configurado para usar a bobina de cabeça de transmissão/recepção de radiofrequência (RF) para o exame de RM.

Advertência: Antes de usar a bobina de cabeça, verifique se ela está claramente rotulada como uma “Bobina de cabeça de transmissão/recepção de radiofrequência (RF)” (por exemplo, através de um rótulo fixado no corpo da bobina). As bobinas de cabeça de somente recepção não são seguras porque precisam de usar uma bobina de corpo de radiofrequência para transmitirem.

Os procedimentos de RM devem ser efetuados usando SOMENTE uma bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça em uma Configuração de bobina de cabeça de RM elegível para 1,5T. Não use sistemas de RM que sejam de lateral aberta, de campo vertical ou que operem com outras potências de campo magnético estático. Os riscos de usar sistemas de RM operando com outras potências de campo magnético estático ou usando uma bobina de corpo de RF não foram determinados e podem ser significativos.



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A tabela a seguir lista os números dos modelos dos componentes que podem incluir um Sistema SCS Spectra WaveWriter de MR condicional.

Advertência: O Sistema SCS Spectra WaveWriter pode ser “MR condicional” somente quando exposto ao ambiente de RM sob as condições específicas definidas neste manual.

Tabela 1. Componentes que são elegíveis para o Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia ImageReady MRI

Componente Números do modeloIPG do Spectra WaveWriter SC-1160Plugues de porta do IPG SC-4401Eletrodos Linear™, 30 cm e 50 cm somente SC-2158-30, SC-2158-50Eletrodos Linear ST, 30 cm e 50 cm somente SC-2218-30, SC-2218-50Eletrodos Linear 3-4, somente 50 cm SC-2352-50Eletrodos Linear 3-6, somente 50 cm SC-2366-50Eletrodos de pás cirúrgicas Artisan™, 50 cm somente SC-8216-50Eletrodos de pás cirúrgicas CoverEdge™ 32, 50 cm somente SC-8336-50Eletrodos de pás cirúrgicas CoverEdge X 32, 50 cm somente SC-8352-50Ancoramento Clik™ SC-4316Ancoramento Clik™ X SC-4318Mangas de sutura de silicone Não aplicável. Incluído no kit de Eletrodos. Med-A SC-4320

Nota: Os Eletrodos devem ser conectadas diretamente no IPG. Não são permitidos adaptadores, derivadores ou extensões.

Cartão de ID do pacienteInforme o paciente para trazer o cartão de ID mais atualizado do paciente para todas as marcações de RM. O pessoal de RM pode, então, usar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do sistema do estimulador de medula espinhal do paciente e para confirmar o número do modelo dos Eletrodos e IPG implantado.

Condições de uso de MR


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Obter a rotulagem mais recente de diretrizes de RMObtenha sempre as diretrizes mais recentes de RM. Consulte as informações de contato no verso deste manual, ou acesse www.bostonscientific-elabeling.com. Este manual pode ser atualizado periodicamente. O website www.bostonscientific-elabeling.com. tem a versão mais recente deste manual.

Condições de uso de MRAs Condições de Uso a seguir devem ser atendidas para um paciente com um Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia ImageReady MRI para se submeter a uma digitalização de cabeça por RM. A aceitação das Condições de Uso precisa ser verificada antes de cada digitalização para garantir que foram usadas as informações mais atualizadas, para avaliar a elegibilidade do paciente e a prontidão para uma digitalização de cabeça por RM.

Condições do sistema de implante SCSO Apêndice A, “Pacientes que são elegíveis para o sistema Spectra WaveWriter SCS com a tecnologia ImageReady MRI somente da cabeça” contém um formulário que pode ser usado pelo médico que gerencia o sistema SCS do paciente para confirmar se o paciente atende às Condições do sistema de implante SCS para digitações de cabeça por RM, conforme descrito neste manual.

1. O paciente é implantado com um Sistema SCS Spectra Wavewriter que inclui somente os componentes listados na “Tabela 1. Componentes que são elegíveis para o Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia ImageReady MRI” na página 222 deste manual.

2. O paciente é implantado com Eletrodo de comprimento de 50 cm, ou menos, conforme listado na Tabela 1.

Nota: Os Eletrodos devem ser conectados diretamente no IPG. O paciente não deve ser implantado com adaptadores, derivadores ou extensões.

3. A localização do implante do Eletrodo é epidural.

4. O paciente não tem Eletrodos ou IPGs abandonados (isto é, Eletrodos ou IPGs que não estão conectados ao Sistema SCS Spectra Wavewriter).

5. Nenhum componente do Sistema SCS Spectra WaveWriter (como Eletrodos implantados, IPG etc.) está a uma distância de 10 cm da bobina da cabeça. Uma maneira de verificar isto é:

a. O posicionamento da ponta distal do Eletrodo está no nível ou abaixo do plano espinhal torácico T5. Somente é permitido o posicionamento da ponta do Eletrodo distal entre T12 e T5.

b. O IPG está implantado na nádega superior ou no flanco inferior.



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6. Não há nenhuma evidência de Eletrodos fraturados ou integridade comprometida do sistema de IPG-Eletrodo

7. O paciente foi informado daquilo que deve fazer ou esperar na preparação para sua digitalização de RM:

a. Antes da chegada no centro de RM, o paciente deve certificar-se de que o IPG esteja totalmente carregado (a carga do IPG é mostrada como três (3) barras no controle remoto) para a digitalização de cabeça por RM. O paciente deve levar o carregador (caso o carregamento seja necessário) para o centro de RM. O carregador não deve ser levado para a sala do scanner de RM.

b. No centro de RM, antes de entrar na sala do scanner, o paciente deve “desligar” a terapia usando o Controle remoto. O controle remoto não deve ser levado para a sala do scanner de RM.

c. O paciente deve estar ciente dos efeitos potenciais perceptíveis de efetuar RM com um Sistema SCS, que são os seguintes: sensação de puxões (movimento) no bolso do IPG, aquecimento ou vibração do dispositivo no bolso e sensação de estimulação. O paciente deve receber informação para notificar o pessoal de RM se algum desses efeitos se tornar incômodo ou intolerável. Consulte a seção “Riscos das interações potenciais” deste manual para obter informações adicionais.



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Radiologia1. Sistemas de RM que atendem aos seguintes critérios:

• Intensidade do ímã de RM de somente 1,5T, em um sistema de orifício fechado horizontal (nenhum sistema de campo vertical, de pé ou de extremidade)

• Sistemas gradientes com uma taxa de giro de gradiente máximo por eixo menor ou igual a 200 T/m/s.

• Gradiente espacial de campo estático máximo menor ou igual a 40 T/m (4.000 gauss/cm).2. Configuração da bobina de RM:

• Somente bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça de quadratura de 1,5T

• Não devem ser usadas outras bobinas de transmissão/recepção ou de transmissão locais ou de corpo inteiro.

• Somente geração de imagens de hidrogênio/próton3. Status e posicionamento do paciente:

• O paciente está somente na posição supino, com a cabeça no isocentro na bobina de transmissão/recepção da cabeça.

• Confirme se nenhum componente do Sistema SCS Spectra WaveWriter (como Eletrodos implantados, IPG etc.) está a uma distância de 10 cm da bobina da cabeça. Uma maneira de verificar isto é:

a. A ponta distal do Eletrodo é inferior a T5 (entre T12 e T5) no nível espinhal torácico.b. O IPG está implantado na nádega superior ou no flanco inferior.

• Confirme com o paciente que seu IPG está totalmente carregado (a carga do IPG mostrada como três (3) barras no controle remoto).

• O paciente “desligou” a terapia usando o Controle remoto.4. Definições do sistema de RM:

• A operação do scanner conforme os, ou inferior aos, limites do modo de operação normal para RF e exposição de gradiente: SAR da cabeça de RF < 3,2 W/Kg (Nota: A SAR média de corpo inteiro não é aplicável para a digitalização de transmissão/recepção de cabeça.)

5. Monitoramento:

• O paciente precisa ter monitoração áudio/visual continuada durante a RM.



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AdvertênciasNão use com a bobina de transmissão do corpo de RF: Os pacientes implantados com o Sistema SCS Spectra WaveWriter não devem ser submetidos a uma transmissão de RM ou bobina corporal de RF de transmissão/recebimento. A exposição corporal a bobina de RF pode resultar em aquecimento significativo e/ou danos nos tecidos, especialmente as partes proximais e distais do implante. A exposição corporal a bobina de RF também pode danificar os componentes eletrônicos de IPG requerendo, potencialmente, a substituição do dispositivo.

Não usar com bobinas de superfície ou bobina de cabeça de somente recepção: Certifique-se de que a bobina de cabeça que está sendo usada não é uma bobina de cabeça de somente recepção e que as definições do scanner estão configuradas para usar somente a bobina da cabeça. As bobinas de cabeça de somente recepção não são parte de uma configuração de bonina de cabeça de RM elegível para 1,5T, conforme definido deste manual, porque elas requerem o uso de uma bobina de corpo de RF para transmissão.

Uso somente de bobinas de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça de quadratura de 1,5T: Não use outras bobinas de transmissão/recepção (por exemplo, bobinas lineares). Somente foram avaliadas as bobinas de transmissão/recepção para exames de cabeça de quadratura de 1,5T.

Exposição de RM: Os campos de RM podem interagir, potencialmente, com Sistemas de estimulação de medula espinhal implantados causando sensação de puxões (movimento) dos componentes implantados, aquecimento do neuroestimulador, danos nos componentes eletrônicos do dispositivo e/ou indução da voltagem através dos Eletrodos e estimulador causando estimulação indesejada, que o paciente pode sentir como sensação de formigueiro, choque pulsos. Assim, é muito importante seguir as instruções neste manual para minimizar as interações potenciais com RM. Consulte a seção “Riscos das interações potenciais” neste manual para obter informações adicionais.

Dispositivos externos: Os componentes externos do Sistema SCS Spectra WaveWriter (como o Estimulador externo de avaliação, Controle remoto, Carregador de bateria) é MR inseguro. Eles não devem ser usados em ambientes de MR, como a sala do scanner de RM.

Limitações• Se o paciente tiver qualquer outro implante médico ativo ou passivo de um fabricante que proíba

ou contraindique um exame de RM, siga as instruções desse fabricante. As instruções neste manual aplicam-se somente ao Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia ImageReady MRI descrito aqui.

• Os médicos não devem prescrever RM para pacientes que estejam efetuando testes de neuroestimulação e/ou tenham sistemas que não estejam completamente implantados.



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Riscos e interações potenciaisO Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia ImageReady MRI foi mostrado através de testes não clínicos para minimizar as interações potenciais com RM, quando são seguidas as condições apropriadas descritas neste manual. Os riscos relacionados às geometrias de implante de SCS ou localizações fora das instruções de uso não foram avaliados.

Os riscos residuais potenciais conhecidos incluem:

• O IPG do sistema de SCS Spectra WaveWriter pode mover-se no bolso do implante ou ficar quente, o que pode causar desconforto no paciente.

• A estimulação elétrica induzida do paciente pode causar uma sensação desconfortável. Os fatores que incrementam esses riscos residuais incluem, mas não só, os seguintes:

• Comprimentos dos Eletrodos maiores que 50 cm e/ou uso de extensões, adaptadores ou derivadores pode aumentar o risco de estimulação ou de sensações de puxões.

• A execução de digitalizações de RM acima dos limites de exposição do Modo de operação normal ou em scanners com limites de taxa de giro de gradiente máximo mais elevado pode incrementar o risco de estimulação, sensações desconfortáveis ou o aumento da temperatura do bolso do implante.

• Todos os componentes do Sistema SCS Spectra WaveWriter (como Eletrodos implantados, IPG etc) que se estendem para a bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça ou no espaço de 10 cm da bobina de cabeça pode aumentar o risco de estimulação ou sensações de puxões.



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A tabela a seguir resume as Condições de Uso relacionadas ao paciente/Sistema SCS Spectra WaveWriter que precisam ser atendidas para executar uma digitalização da cabeça por MR condicional. Para cada condição ou requisito, são listados os métodos sugeridos para determinar a elegibilidade. Não é requerido usar todos os métodos sugeridos. Pode ser usado nenhum ou uma combinação dos métodos sugeridos.

O Apêndice A, “Pacientes que são elegíveis para o sistema Spectra WaveWriter SCS com a tecnologia ImageReady MRI somente da cabeça” contém um formulário que pode ser usado pelo médico que gerencia o sistema SCS do paciente para confirmar se o paciente atende às Condições do sistema de implante SCS para digitalizações da cabeça por RM, conforme descrito neste manual.

Tabela 2. Condições de triagem e preparação do paciente/Sistema SCS Spectra WaveWriter


1. O paciente é implantado com um Sistema SCS Spectra Wavewriter que inclui somente os componentes listados na “Tabela 1. Componentes que são elegíveis para o Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia ImageReady MRI” na página 222 deste manual.

• Verifique os registros do paciente• Verifique o cartão de ID do paciente • Verifique os números dos modelos na Tabela 1

deste manual ou contatando os Serviços técnicos de neuromodulação da Boston Scientific.

• Confirme com o médico responsável pelo gerenciamento do sistema SCS do paciente.

2. O paciente é implantado com Eletrodo de comprimento de 50 cm, ou menos, conforme listado na Tabela 1.

Nota: Os Eletrodos devem ser conectados diretamente no IPG. O paciente não deve ser implantado com adaptadores, derivadores ou extensões.

• Verifique os registros do paciente• Verifique os números dos modelos na Tabela 1

deste manual ou contatando os Serviços técnicos de neuromodulação da Boston Scientific.

• Confirme com o médico responsável pelo gerenciamento do sistema SCS do paciente.

3. A localização do implante do Eletrodo é epidural. • Verifique os registros do paciente • Verifique por raios X

4. O paciente não tem Eletrodos ou IPGs abandonados (isto é, Eletrodos ou IPGs que não estão conectados ao Sistema SCS Spectra Wavewriter).

• Verifique os registros do paciente • Verifique por raios X



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5. Nenhum componente do Sistema SCS Spectra WaveWriter (como Eletrodos implantados, IPG etc.) está a uma distância de 10 cm da bobina da cabeça. Uma maneira de verificar isto é:

a. O posicionamento da ponta distal do Eletrodo está no nível ou abaixo do plano espinhal torácico T5. Somente é permitido o posicionamento da ponta do Eletrodo distal entre T12 e T5.

b. O IPG está implantado na nádega superior ou no flanco inferior.

• Verifique os registros do paciente • Examine o paciente por palpação para

determinar a localização do IPG• Verifique por raios X

6. Não é encontrada nenhuma evidência de Eletrodos fraturados ou integridade comprometida do sistema IPG-Eletrodo.

• Verifique os registros do paciente• Meça as impedâncias usando o Controle

remoto do paciente ou o programador do clínico. A partir do Clinician Menu (Menu do clínico) selecione Impedances (Impedâncias) para exibir a tela Impedances (Impedâncias) e, depois, selecione Measure (Medir) para verificar as impedâncias. Se for exibido um “X” vermelho, não continue. Para obter instruções sobre como acessar o Menu do médico, consulte as Instruções de uso do controle remoto do médico como listado no Guia de referência.

• Verifique por raios X7. O IPG está totalmente carregado antes de digitalização

de cabeça por RM.Certifique-se de que as três barras sejam exibidas

no canto superior direito da tela Home (Início) no controle remoto.

8.A terapia está “desligada” antes da digitalização da cabeça por RM.

• Antes de entrar na sala de digitalização, verifique se a estimulação está desligada usando o Controle remoto. O símbolo de terapia “desligada” é exibido como um círculo laranja circundado por raios de sol na cor cinza. O controle remoto não deve ser levado para a sala de digitalização.

• Confirme com o paciente se a terapia está desligada.



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9. O paciente deve estar ciente dos efeitos potenciais perceptíveis de efetuar RM com um Sistema SCS, que são os seguintes: sensação de puxões (movimento) no bolso do IPG, aquecimento ou vibração do dispositivo no bolso e sensação de estimulação. Consulte a seção “Riscos das interações potenciais” deste manual para obter informações adicionais.

Informe o paciente para notificar imediatamente o pessoal de RM se algum desses efeitos se tornar desconfortável ou intolerável.

N/D.



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A Tabela 3 resume as Condições de Uso relacionadas ao scanner de MR que precisam ser atendidas para uma digitalização de cabeça Condicional de MR a ser executada. Para cada condição ou requisito, são listadas as condições recomendadas para determinar a conformidade.

Tabela 3. Condições do sistema MR

# Condição para digitalizar Ações1. Sistemas de MR que atendem o critério seguinte:

• Intensidade do ímã de RM de somente 1,5T, em um sistema de orifício fechado horizontal (nenhum sistema de campo vertical, de pé ou de extremidade).

• Sistemas gradientes com uma taxa de giro de gradiente máximo por eixo menor ou igual a 200 T/m/s.

• Gradiente espacial de campo estático máximo menor ou igual a 40 T/m (4.000 gauss/cm).

Verifique as especificações técnicas do scanner RM.

2. Somente bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça de quadratura 1,5T e somente geração de imagens de hidrogênio/próton

Verifique as especificações técnicas da bobina de cabeça da RM.

3. Não devem ser usadas outras bobinas de transmissão/recepção ou de transmissão locais ou de corpo inteiro.

Certifique-se de que somente a bobina de transmissão/recepção para exames de cabeça é usada durante o exame.

4. O scanner deve estar conforme os, ou abaixo dos, limites do modo de operação normal para RF e exposição de gradiente:SAR de cabeça < 3,2 W/kg (Nota: A SAR média de corpo inteiro não é aplicável para a digitalização de transmissão/recepção de cabeça.)

Certifique-se de que o scanner de RM é operado conforme o, ou abaixo do, Modo de operação normal.

5. O paciente precisa estar posicionado para a digitalização da cabeça e precisa estar na posição supino durante a digitalização, com a cabeça no isocentro na bobina de transmissão/recepção para exame de cabeça.

Monitore continuamente o paciente para se certificar de que o paciente esteja na posição correta durante a digitalização.

SupervisãoNota: O paciente precisa estar em uma condição psicológica e em um estado mental que lhe permita

fornecer feedback imediato de qualquer problema durante o exame.

Mantenha um monitoramento visual e de áudio durante o exame de RM. Verifique se o paciente está se sentindo normal e se está respondendo durante e entre cada sequência de varredura do exame de RM. Interrompa imediatamente a RM se o paciente não responder às perguntas ou sentir qualquer aquecimento excessivo, dor, choque ou estimulação desconfortável.



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Revisão após o exame de RM1. Verifique se o paciente não sentiu efeitos adversos como resultado de RM. Contate a

Boston Scientific se o paciente sentir efeitos adversos.

2. Informe o paciente para usar o controle remoto (fora da sala do scanner) para ligar o neuroestimulador. Verifique se o neuroestimulador está funcional. Se o paciente não conseguir ligar a estimulação novamente usando o Controle remoto, ou se forem exibidas mensagens de erro, instrua o paciente a contatar o médico que gerencia o sistema neuroestimulador do paciente.

Conceitos básicos de RM


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Conceitos básicos de RM

A RM é uma ferramente de diagnósticos que usa três tipos de campos magnéticos e eletromagnéticos para gerar imagens dos tecidos moles no corpo:

• Um campo magnético estático gerado por uma bobina de eletroímã de supercondução, geralmente com uma intensidade de 1,5 Tesla (T).

• Campos magnéticos de gradiente de intensidade muito menor, mas com taxas altas de alteração ao longo do tempo. São usados três conjuntos de bobinas de gradiente para criar campos de gradiente.

• Um campo de radiofrequência (RF) de impulso pelas bobinas de transmissão de RF (aproximadamente 64 MHz para hidrogênio/próton de 1,5 T).

Esses campos podem criar forças físicas ou correntes elétricas que podem afetar o funcionamento dos dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMDs), como os Eletrodos e os geradores de pulsos implantáveis. Assim, somente os pacientes implantados com configurações específicas do Sistema SCS Spectra WaveWriter que serão elegíveis para digitalizações da cabeça por RM. Os pacientes do Sistema SCS Spectra WaveWriter podem ser submetidos a digitalizações da cabeça por RM somente se atenderem a todas as Condições de Uso de RM descritas neste manual.

Glossário


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Glossário

Hertz (Hz) – a unidade de frequência em Hertz ou de ciclos por segundo. Um Megahertz (MHz) é igual a um milhão de ciclos por segundo.

Condicional de MR1 – um item com segurança demonstrada no ambiente de MR conforme as condições definidas. Como mínimo, essas condições endereçam as condições do campo magnético estático, do campo magnético de gradiente alternado e dos campos de frequência de rádio. Pode haver a necessidade de condições especiais, incluindo configurações especiais do item.

RM – Geração de imagens por ressonância magnética.

Radiofrequência (RF) – campos elétricos de alta frequência cujas frequências ficam no intervalo de 10.000 Hz e acima. A RF usada no scanner de RM de 1,5T é ~64MHz.

Taxa de absorção específica (SAR)1 – potência de frequência de rádio absorvida pela unidade de massa (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – a unidade de medição da potência do campo magnético. Um T é igual a 10.000 Gauss.

Bobina de transmissão/recepção de RF de quadratura para exames de cabeças – uma bobina utilizada para transmitir e receber energia por RF que fica restrita somente à região da cabeça e configurada para usar polarização circular (CP).

Bobina de transmissão/recepção de RF para exames corporais por RM – bobina utilizada para transmitir e receber energia RF que abrange o corpo inteiro dentro do vão do sistema de RM.

W/kg – Watts por quilograma, uma medida de potência que é absorvida por quilograma de tecido.

1 ASTM F 2503-13, “Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens para garantir a segurança no ambiente de ressonância magnética”

Glossário


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Anexo A


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Pacientes que são elegíveis para o sistema Spectra WaveWriter SCS com a tecnologia ImageReady MRI somente da cabeça

Este formulário fornece informações sobre os pacientes que são elegíveis para o sistema Spectra WaveWriter SCS implantado no paciente e digitalização somente da cabeça por RM. Ele pode ser fornecido ao radiologista para apoiar a confirmação da digitalização do paciente.

• Antes de efetuar a digitalização da cabeça por RM, confirme se a terapia do paciente está desligada• Consulte www.bostonscientific-elabeling.com para rotulagem e condições de segurança

Nome do paciente: Data:Nome do médico,

Escritório, Endereço

Telefone:

A. Informações do Sistema SCS Spectra WaveWriter de MR condicional. Modelo Elegível para RM

Não elegível para RM

1. Gerador de pulsos implantável (IPG)

• IPG do Spectra WaveWriter, IPG de 32 contatos SC-1160 □• Outro IPG______________________________________ □

2. Eletrodos de pás cirúrgicas percutâneas e/ou cirúrgicas (marque tudo que se aplique)• Eletrodo linear, Eletrodo de 8 contatos, 30 cm SC-2158-30 □• Eletrodo linear, Eletrodo de 8 contatos, 50 cm SC-2158-50 □• Eletrodo ST linear, Eletrodo de 8 contatos, 30 cm SC-2218-30 □• Eletrodo ST linear, Eletrodo de 8 contatos, 50 cm SC-2218-50 □• Eletrodo linear 3-4, Eletrodo de 8 contatos, 50 cm SC-2352-50 □• Eletrodo linear 3-6, Eletrodo de 8 contatos, 50 cm SC-2366-50 □• Eletrodo de pá Artisan, pá de 16 contatos, 50 cm SC-8216-50 □• Eletrodo de pá CoverEdge 32, pá de 32 contatos, 50 cm SC-8336-50 □• Eletrodo de pá CoverEdge X 32, pá de 32 contatos, 50 cm SC-8352-50 □• Eletrodo Infinion, Eletrodo de 16 contatos, 50 cm ou 70 cm SC-2316-xx □• Eletrodos maiores que 50 cm, outros Eletrodos, Adaptadores,

Extensões ou Derivadores:□

Anexo A

Anexo A


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3. Acessórios cirúrgicos (marque tudo que se aplique)

• Ancoramento Clik SC-4316 □• Ancoramento Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Mangas de sutura de silicone □• Outro:__________________________________________

Nota: Os Eletrodos devem ser conectadas diretamente no IPG, o paciente não deve ser implantado com extensões, derivadores ou adaptadores de Eletrodos.

B. Informações de configuração do implante do paciente (TODAS AS PERGUNTAS PRECISAM SER RESPONDIDAS)

Elegível para RM


1. O posicionamento da ponta distal do Eletrodo está no nível ou abaixo do nível espinal torácico T5. Somente é permitido o posicionamento da ponta do Eletrodo distal entre T12 e T5

Sim Não

2. O IPG está implantado na nádega superior ou no flanco inferior. Sim Não3. O paciente não tem Eletrodos ou IPGs abandonados (isto é, Eletrodos ou IPGs que

não estão conectados ao Sistema SCS Spectra WaveWriter)Sim Não

4. Não é encontrada nenhuma evidência de Eletrodos fraturados ou integridade comprometida do sistema IPG-Eletrodo.

Sim Não

C. Instruções para o paciente antes do exame de RM Elegível para RM


1. Informe o paciente para carregar totalmente seu IPG (a carga do IPG é mostrada como 3 barras no controle remoto) e leve o carregador para o centro de RM (no caso do carregamento ser necessário)

2. Instrua o paciente a levar seu Controle remoto para o exame de RM e desligar a terapia antes da digitalização da cabeça por RM

Nota: O carregador e o controle remoto não devem ser levados para a sala do scanner de RM.

Spectra WaveWriter Omurilik Stimülator Sistemi için ImageReady MRI Talimatları 92089820-04 238 / 397

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İçindekilerGiriş .......................................................................................................241

Bu Kılavuz Hakkında .....................................................................................................241

MR Koşullu Sistem Açıklaması ...........................................................242MR Kullanım Koşulları .........................................................................243

SCS İmplant Sistemi Koşulları ..................................................................................... 243Radyoloji ........................................................................................................................245

Uyarılar, Kısıtlamalar ve Riskler ..........................................................246Uyarılar ...........................................................................................................................246Kısıtlamalar ....................................................................................................................246Riskler ve Olası Etkileşimler ........................................................................................ 247

Hasta Tarama ve Hazırlama .................................................................248MR Sistemi Hazırlığı .............................................................................251

Denetim ..........................................................................................................................251MRI İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme .................................................................. 252

MRI Temel Kavramları ..........................................................................253Sözlük ....................................................................................................254Ek A ........................................................................................................256

Spectra WaveWriter ImageReady MRI Sadece Kafa Hasta Uygunluğu .................... 256


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Giriş


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Giriş

Bu Kılavuz HakkındaBu kılavuz, ImageReady™ MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter™ Omurilik Stimülatör Sistemini (SCS) kullanan hastaların tedavisini yapan hekimler ve diğer sağlık uzmanlarının (HCP’ler) yanı sıra bu hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) taramalarını yapan radyologlar ve diğer HCP’ler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Boston Scientific ImageReady MRI Teknolojisi, güvenli MRI kafa taramalarını mümkün kılmaktadır. ImageReady MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter SCS Sistemi, yalnızca bu kılavuzda tanımlanan belirli koşullar altında MRI ortamına maruza kaldığında “MR Koşullu”dur.

Dikkat: Bu kılavuzda yer alan talimatlar, yalnızca aşağıda belirtilenler için geçerlidir:

• Spectra WaveWriter SCS Sisteminin etiket üzerindeki endikasyonları (epidural uygulama). Diğer yapılandırmalar değerlendirilmemiştir.

• İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG), Lead’ler ve cerrahi aksesuarlar dahil olmak üzere yalnızca “Tablo 1. ImageReady MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter SCS Sistemi için uygun bileşenler” sayfa 242’de listelenen bileşenlerden oluşan tam ve işlevsel bir WaveWriter SCS Sistemi.

Bu kılavuz, Spectra WaveWriter SCS Sistemi ürün kılavuzlarının bir ekidir ve özellikle Spectra WaveWriter SCS Sistemi implante edilmiş hastalarda Uygun 1,5T MRI Kafa Bobini Ayarının iletim/alım radyofrekansı (RF) kafa bobininin kullanımına odaklanmaktadır.

Bu kılavuz boyunca “Uygun 1,5T MRI Kafa Bobini Ayarı” terimi, spesifik olarak MRI incelemesi için iletim/alım RF kafa bobinini kullanmak üzere yapılandırılmış 1,5 Tesla yatay kapalı tüp tüm vücut MRI sistemini belirtmek için kullanılmaktadır.

Uyarı: Kafa bobinini kullanmadan önce “İletim/Alım radyo frekansı kafa bobini” olarak açıkça etiketlendiğinden (örneğin, bobinin gövdesine yapıştırılmış bir etiket ile) emin olmak için kontrol edin. Yalnızca alım kafa bobinleri, iletim için radyo frekansı gövde bobininin kullanıılmasını gerektirdiği için güvenli değildir.

MRI prosedürleri, YALNIZCA Uygun 1,5T MRI Kafa Bobini Ayarı'ndaki bir iletim/alım RF kafa bobini kullanılarak gerçekleştirilmelidir. Açık, dikey alanlı veya diğer statik manyetik alan güçlerinde çalışan MRI sistemleri kullanmayın. Diğer statik manyetik alan güçlerinde çalışan veya bir RF gövde bobini kullanan MRI sistemlerinin kullanımına ilişkin riskler belirtilmemiştir ve önemli olabilir.

MR Koşullu Sistem Açıklaması


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MR Koşullu Sistem Açıklaması

Aşağıdaki tabloda, MR Koşullu Spectra WaveWriter SCS Sistemini oluşturabilecek bileşenlerin model numaraları listelenmiştir.

Uyarı: Spectra WaveWriter SCS Sistemi, yalnızca bu kılavuzda tanımlanan belirli koşullar altında MRI ortamına maruza kaldığında “MR Koşullu” olabilir.

Tablo 1. ImageReady MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter SCS Sistemi için uygun bileşenler

Bileşen Model NumaralarıSpectra WaveWriter IPG SC-1160IPG Port Tıkaçları SC-4401Linear™ Lead'ler, yalnızca 30 cm ve 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Linear ST Lead'ler, yalnızca 30 cm ve 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Linear 3-4 Lead'ler, yalnızca 50 cm SC-2352-50Linear 3-6 Lead'ler, yalnızca 50 cm SC-2366-50Artisan™ Cerrahi Kanat Lead'ler, yalnızca 50 cm SC-8216-50CoverEdge™ 32 Cerrahi Kanat Lead'ler, yalnızca 50 cm SC-8336-50CoverEdge X 32 Cerrahi Kanat Lead'ler, yalnızca 50 cm SC-8352-50Clik™ Çapa SC-4316Clik™ X Çapa SC-4318Silikon Sütür Manşonlar Uygulanamaz, Lead kitine dahil. Med-A SC-4320

Not: Lead'ler IPG'ye doğrudan bağlanmalıdır; uzatmalar, dağıtıcılar ve adaptörlere izin verilmez.

Hasta Kimlik kartıHastayı, tüm MRI randevularına en güncel hasta Kimlik kartını getirmesi konusunda uyarın. MRI personeli, Boston Scientific'i hastanın omurilik stimülatör sisteminin üreticisi olarak tanımlamak ve implante edilmiş IPG ve Lead'lerin model numarasını doğrulamak için hasta Kimlik kartını kullanabilir.

En güncel MRI talimatları etiketlemesini alınDaima en güncel MRI talimatlarını alın. Bu kılavuzun arkasında yer alan iletişim bilgilerine bakın veya www.bostonscientific-elabeling.com. adresin e gidin. Bu kılavuz, zaman zaman güncellenebilir. Bu kılavuzun en son sürümü, www.bostonscientific-elabeling.com web sitesinde yer almaktadır.

MR Kullanım Koşulları


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MR Kullanım KoşullarıImageReady MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter SCS Sistemi kullanılan hastalara MRI kafa taraması uygulayabilmek için aşağıdaki Kullanım Koşulları karşılanmalıdır. Hastanın MRI kafa taramasına uygunluğunu ve hazır olma durumunu değerlendirmek için en güncel bilgilerin kullanıldığından emin olmak amacıyla, Kullanım Koşullarına bağlılık her bir tarama öncesinde doğrulanmalıdır.

SCS İmplant Sistemi KoşullarıEk A, “Spectra WaveWriter SCS Sistemi ImageReady MRI Sadece Kafa Hasta Uygunluğu”, hastanın bu kılavuzda açıklanan SCS Kafa Taramalarına ilişkin MRI İmplant Sistemi Koşullarını karşıladığını doğrulamak için hastanın SCS sistemini uygulayan hekim tarafından kullanılabilen bir form içerir.

1. Hastaya, yalnızca bu kılavuzda “Tablo 1. ImageReady MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter SCS Sistemi için uygun bileşenler” sayfa 242’de listelenen bileşenlerden oluşan bir Spectra WaveWriter SCS Sistemi implante edilmiş olmalıdır.

2. Hastaya, Tablo 1'de listelendiği üzere, 50 cm veya daha kısa Lead implante edilir.

Not: Lead'ler, IPG'ye doğrudan bağlanmalıdır. Hastaya Lead uzatmaları, dağıtıcılar veya adaptörler implante edilmemelidir.

3. Lead implant konumu epiduraldır.

4. Hastada kullanılmayan Lead veya IPG bulunmamalıdır (çalışan Spectra WaveWriter SCS Sistemine bağlı olmayan Lead’ler veya IPG’ler gibi).

5. Spectra WaveWriter SCS Sisteminin hiçbir bileşeni (implante edilmiş Lead’ler, IPG gibi), kafa bobinine 10 cm’den daha yakın olmamalıdır. Bunu doğrulamanın bir yolu şudur:

a. Lead distal uç yerleşimi, T5 torasik spinal seviyesinde veya altındadır. Yalnızca T12 ve T5 arasındaki distal Lead yerleşimine izin verilmektedir.

b. IPG, üst kalçaya veya alt yan tarafa implante edilir.

6. Çatlamış Lead'lerin veya bozulmuş IPG-Lead sistemi bütünlüğüne ilişkin kanıt bulunmamaktadır



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7. Hasta, MRI taramasına hazırlanırken yapacakları veya kendisinden beklenenler konusunda bilgilendirilmelidir:

a. Hasta, MRI Merkezine gelmeden önce IPG'nin MRI kafa taraması için tamamen şarj edildiğinden (Uzaktan Kumandada üç (3) çubukla gösterilen IPG şarjı) emin olmalıdır. Hasta, Şarj Cihazını MRI merkezine getirmelidir (şarj gerekebilir diye). Şarj Cihazı, MRI tarayıcı odasına getirilmemelidir.

b. MRI Merkezinde hasta, tarayıcı odasına girmeden önce Uzaktan Kumandayı kullanarak tedaviyi “kapalı” konuma getirmelidir. Uzaktan Kumanda, MRI tarayıcı odasına getirilmemelidir.

c. Hasta, SCS Sistemine sahip bir MRI uygulamasının aşağıda belirtilen olası somut etkilerinin farkında olmalıdır: IPG cebinde çekilme (hareket) hissi, cepteki cihazın ısınması veya titreşimi ve stimülasyon hissi. Hasta, bu etkilerden herhangi birinin rahatsız edici veya dayanılamaz hale gelmesi durumunda, MRI personelini derhal uyarması konusunda yönlendirilmelidir. Ek bilgi için, bu kılavuzun “Riskler ve Olası Etkileşimler” bölümüne bakın.



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Radyoloji1. Aşağıdaki kriterleri karşılayan MRI sistemleri:

• Yalnızca 1,5T MRI manyetik güçlü, yatay kapalı tüp sisteminde (yatay alan olmayan, ayakta duran ve ekstremite sistemleri)

• Eksen başına 200 T/dak/san oranından az veya eşit maksimum gradyan yetişme hızına sahip gradyan sistemler.

• 40 T/dak (4.000 gauss/cm) oranından az veya eşit maksimum statik alan uzamsal gradyanı.2. MRI bobin ayarı:

• Yalnızca 1,5T iletim/alım RF dördün kafa bobini• Başka bir lokal veya tüm vücut iletim veya iletim/alım bobinleri kullanılamaz.• Yalnızca hidrojen/proton görüntüleme

3. Hasta durumu ve konumlandırması:

• Hasta, kafası Kafa İletim/Alım bobindeki isocenter'da olacak şekilde, yalnızca sırtüstü pozisyondadır.

• Spectra WaveWriter SCS Sisteminin hiçbir bileşeninin (implante edilmiş Lead’ler, IPG gibi), kafa bobinine 10 cm’den yakın olmadığını doğrulayın. Bunu doğrulamanın bir yolu şudur:

a. Lead distal ucu, torasik spinal seviyede T5'ten (T12 ile T5 arasında) aşağıdadır.b. IPG, üst kalçaya veya alt yan tarafa implante edilir.

• IPG'nin tamamen şarj olduğunu (Uzaktan Kumandada üç (3) çubuk olarak gösterilen IPG şarjı) hastayla birlikte doğrulayın.

• Hasta, Uzaktan Kumandasını kullanarak tedaviyi “Kapalı” konuma getirmiş olmalıdır.4. MRI sistem ayarları:

• RF ve gradyan maruziyetine ilişkin Normal Çalışma Modu limitlerindeki veya altındaki tarayıcı çalışması: RF Kafa SAR < 3,2 W/Kg (Not: Tüm Vücut ortalamalı SAR, Kafa İletim/Alım taramasında kullanılamaz.)

5. İzleme:

• Hasta, MRI sırasında sürekli sesli/görsel olarak izlenmelidir.

Uyarılar, Kısıtlamalar ve Riskler


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UyarılarRF Gövde İletim Bobiniyle Kullanmayın: Spectra WaveWriter SCS Sistemi implante edilmiş hastalar, MRI iletim veya iletim/alım RF vücut bobinine maruz bırakılmamalıdır. RF gövde bobini maruziyeti, özellikle implantın proksimal ve distal kısımlarının yakınında ısınmaya ve/veya doku hasarına neden olabilir. RF gövde bobini maruziyeti, potansiyel olarak cihaz değişimi gerektiren IPG elektroniğine de zarar verebilir.

Yalnızca Alım Kafa Bobini veya Yüzey Bobinleri ile kullanmayın: Kullanılmakta olan kafa bobininin yalnızca alım kafa bobini olmadığından ve tarayıcı ayarlarının yalnızca kafa bobinini kullanmak üzere ayarlandığından emin olun. Yalnızca alım kafa bobinleri iletim için bir RF gövde bobininin kullanılmasını gerektirdikleri için, bu kılavuzda tanımlandığı üzere, Uygun bir 1,5T MRI Kafa Bobini Ayarının bir parçası değildir.

Yalnızca 1,5T iletim/alım RF dördün kafa bobinleri kullanın: Diğer iletim/alım bobinlerini kullanmayın (ör., linear bobinler). Yalnızca 1,5T iletim/alım dördün kafa bobinleri değerlendirilmiştir.

MRI Maruziyeti: MRI alanları, Omurilik Stimülasyon Sistemleri implante edilmiş hastalarla implante edilmiş bileşenlerin hastanın karıncalanma, çarpılma veya sarsıntı hissetmesine yol açabilecek çekilme (hareket) hissine, nörostimülatörün ısınmasına, cihaz elektroniğinin hasar görmesine ve/veya Lead'ler ve Stimülatör yoluyla istenmeyen stimülasyona neden olan voltaj indüksiyonuna neden olacak şekilde etkileşime girebilir. Bu nedenle, MRI ile olası etkileşimleri en aza indirgemek için bu kılavuzdaki talimatlara uymak son derece önem arz eder. Ek bilgi için, bu kılavuzdaki “Riskler ve Olası Etkileşimler” başlıklı bölüme bakın.

Harici Cihazlar: Spectra WaveWriter SCS Sisteminin harici bileşenleri (Harici Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda, Pil Şarj Cihazı gibi) MR Güvensizdir. Bunların, hiçbir MR ortamına (MRI tarayıcı odası gibi) alınmamaları gerekir.

Kısıtlamalar• Hastanın MRI incelemesini yasaklayan veya uygun olmadığını gösteren bir üreticiden herhangi bir aktif

veya pasif tıbbi implanta sahip olması durumunda, üretici tarafından tedarik edilen talimatları dikkate alın. Bu kılavuzdaki talimatlar, yalnızca bu belgede açıklanan ImageReady MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter SCS Sistemi için geçerlidir.

• Hekimler, deneme niteliğinde nörostimülasyon alan ve/veya tam olarak implante edilmemiş sistemlere sahip olan hastalar için MRI isteminde bulunmamalıdır.



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Riskler ve Olası EtkileşimlerKlinik olmayan testlerde ImageReady MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter SCS Sisteminin, bu kılavuzda açıklanan uygun koşullara uyulduğunda MRI ile olası etkileşimleri en aza indirdiği gösterilmiştir. Kullanım talimatlarının dışındaki SCS implant geometrilerine veya konumlarına ilişkin riksler değerlendirilmemiştir.

Bilinen olası artık riskler şunları içerir:

• Spectra WaveWriter SCS IPG, implant cebinde hastanın rahatsız olmasına neden olacak şekilde hareket edebilir veya ısınabilir.

• Hastanın endüklenmiş elektrik stimülasyonu, rahatsızlık hissine neden olabilir. Bu artık riskleri artıran faktörler, aşağıdakileri içerir ancak bunlarla kısıtlı değildir:

• 50 cm'den uzun Lead'lerin ve/veya uzatmaların, adaptörlerin veya dağıtıcıların kullanılması, stimülasyon riskini veya sarsıntı hislerini artırabilir.

• MRI taramalarını Normal Çalışma Modu maruziyet limitlerinin üzerinde veya yüksek maksimum yetişme hızı limitlerine sahip tarayıcılarda gerçekleştirmek, stimülasyon riskini veya rahatsızlık hislerini artırabilir veya implant cep sıcaklığını yükseltebilir.

• İletim/Alım RF Kafa Bobinine uzanan veya Kafa Bobinine 10 cm’den daha yakın olan Spectra WaveWriter SCS Sisteminin bileşenleri (implante edilmiş Lead’ler, IPG gibi), stimülasyon riskini veya sarsıntı hissini artırabilir.

Hasta Tarama ve Hazırlama


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Aşağıdaki tabloda, MR Koşullu kafa taramasının gerçekleştirilebilmesi için karşılanması gereken Spectra WaveWriter SCS Sistemi/Hasta ile ilgili Kullanım Koşulları özetlenmiştir. Her bir koşul veya gereksinimle ilgili olarak, uygunluğu belirlemek için önerilen yöntemler listelenmiştir. Önerilen tüm yöntemlerin kullanılmasına gerek yoktur. Önerilen yöntemlerin herhangi biri veya bir kombinasyonu kullanılabilir.

Ek A, “Spectra WaveWriter ImageReady MRI Sadece Kafa Hasta Uygunluğu”, hastanın bu kılavuzda açıklanan SCS Kafa Taramalarına ilişkin MRI İmplant Sistemi Koşullarını karşıladığını doğrulamak için hastanın SCS sistemini uygulayan hekim tarafından kullanılabilen bir form içerir.

Tablo 2. Spectra WaveWriter SCS Sistemi/Hasta Tarama ve Hazırlama Koşulları

# Tarama Koşulu Uygunluğu Belirlemek için Önerilen Yöntemler

1. Hastaya, yalnızca bu kılavuzda “Tablo 1. ImageReady MRI Teknolojisine sahip Spectra WaveWriter SCS Sistemi için uygun bileşenler” sayfa 242’de listelenen bileşenlerden oluşan bir Spectra WaveWriter SCS Sistemi implante edilmiş olmalıdır.

• Hasta kayıtlarını kontrol edin• Hasta Kimlik kartını kontrol edin • Bu kılavuzda yer alan Tablo 1'deki veya Boston

Scientific Neuromodulation Technical Services ile iletişime geçerek model numaralarını kontrol edin.

• Hastanın SCS Sisteminin uygulanmasından sorumlu doktorla birlikte doğrulayın.

2. Hastaya, Tablo 1'de listelendiği üzere, 50 cm veya daha kısa Lead implante edilir.

Not: Lead'ler, IPG'ye doğrudan bağlanmalıdır. Hastaya Lead uzatmaları, dağıtıcılar veya adaptörler implante edilmemelidir.

• Hasta kayıtlarını kontrol edin• Bu kılavuzda yer alan Tablo 1'deki veya Boston

Scientific Neuromodulation Technical Services ile iletişime geçerek model numaralarını kontrol edin

• Hastanın SCS Sisteminin uygulanmasından sorumlu doktorla birlikte doğrulayın.

3. Lead implant konumu epiduraldır. • Hasta kayıtlarını kontrol edin • X Işını ile Doğrulayın

4. Hastada kullanılmayan Lead veya IPG bulunmamalıdır (çalışan Spectra WaveWriter SCS Sistemine bağlı olmayan Lead’ler veya IPG’ler gibi).

• Hasta kayıtlarını kontrol edin • X Işını ile Doğrulayın



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5. Spectra WaveWriter SCS Sisteminin hiçbir bileşeni (implante edilmiş Lead’ler, IPG gibi), kafa bobinine 10 cm’den daha yakın olmamalıdır. Bunu doğrulamanın bir yolu şudur:

a. Lead distal uç yerleşimi, T5 torasik spinal seviyesinde veya altındadır. Yalnızca T12 ve T5 arasındaki distal Lead yerleşimine izin verilmektedir.

b. IPG, üst kalçaya veya alt yan tarafa implante edilir.

• Hasta kayıtlarını kontrol edin • IPG'nin konumunu belirlemek için, hastayı el ile

muayene edin• X Işını ile Doğrulayın

6. Çatlamış Lead'lerin veya bozulmuş IPG-Lead sistemi bütünlüğüne ilişkin bir kanıt bulunamaz.

• Hasta kayıtlarını kontrol edin• Empedansları hasta Uzaktan Kumandası ya

da klinisyen programlayıcıyı kullanarak kontrol edin. Empedanslar ekranını görüntülemek için Klinisyen Menüsü'den Empedanslar'ı, ardından empedansları kontrol etmek için Ölç'ü seçin. Kırmızı “X” belirirse, devam etmeyin. Klinisyen Menüsüne erişim talimatları için, Referans Kılavuzu’nuzda listelendiği gibi Klinisyen Uzaktan Kumanda DFU’suna bakın.

• X Işını ile Doğrulayın7. IPG, MRI kafa taramasından önce tamamen şarj edilir. Uzaktan Kumanda üzerindeki Ana ekranın

sağ üst köşesinde üç çubuğun görüntülendiğinden emin olun.

8.MRI kafa taramasından önce Tedavi “Kapalı” olmalıdır.

• Tarama odasına girmeden önce, Uzaktan Kumandayı kullanarak stimülasyonun kapalı olduğunu doğrulayın. Tedavi “Kapalı” sembolü, gri güneş ışınlarıyla çevrili turuncu bir daire olarak görünür. Uzaktan Kumanda, tarama odasına getirilmemelidir.

• Tedavinin kapalı olduğunu hastayla birlikte doğrulayın.



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9. Hasta, SCS Sistemine sahip bir MRI uygulamasının aşağıda belirtilen olası somut etkilerinin farkında olmalıdır: IPG cebinde çekilme (hareket) hissi, cepteki cihazın ısınması veya titreşimi ve stimülasyon hissi. Ek bilgi için, bu kılavuzun “Riskler ve Olası Etkileşimler” bölümüne bakın.

Hastayı, bu etkilerden herhangi birinin rahatsız edici veya dayanılamaz hale gelmesi halinde MRI personelini derhal uyarması konusunda yönlendirin.

Yok.

MR Sistemi Hazırlığı


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Tablo 3'te, MR Koşullu kafa taramasının gerçekleştirilmesi için karşılanması gereken MR Tarayıcı ile ilgili Kullanım Koşulları özetlenmiştir. Her bir koşul veya gereksinimle ilgili olarak, uygunluğu belirlemek için önerilen işlemler listelenmiştir.

Tablo 3. MR Sistem Koşulları

# Tarama Koşulu İşlemler1. Aşağıdaki kriterleri karşılayan MRI sistemleri:

• Yalnızca 1,5T MRI manyetik güçlü, yatay kapalı tüp sisteminde (yatay alan olmayan, ayakta duran ve ekstremite sistemleri).

• Eksen başına 200 T/dak/san oranından az veya eşit maksimum gradyan yetişme hızına sahip gradyan sistemler.

• 40 T/dak (4.000 gauss/cm) oranından az veya eşit maksimum statik alan uzamsal gradyanı.

MRI Tarayıcının teknik şartnamelerini kontrol edin.

2. Yalnızca 1,5T İletim/alım RF dördün kafa bobini ve yalnızca Hidrojen/proton görüntüleme

MRI Kafa Bobininin teknik şartnamelerini kontrol edin.

3. Başka bir lokal veya tüm vücut iletim veya iletim/alım bobinleri kullanılamaz.

İnceleme boyunca yalnızca kafa iletim/alım bobininin kullanıldığından emin olun.

4. Tarayıcı, RF ve gradyan maruziyetine ilişkin Normal Çalışma Modu limitlerinde veya altında olmalıdır:Kafa SAR < 3,2W/kg (Not: Tüm Vücut ortalamalı SAR, Kafa İletim/Alım taramasında kullanılamaz.)

MRI Tarayıcının Normal Çalışma Modunda veya altında çalıştığından emin olun.

5. Hasta, tarama sırasında kafa taraması için konumlandırılmalı ve kafası Kafa İletim/Alım bobinindeki isocenter'da olacak şekilde sırtüstü pozisyonda olmalıdır.

Tarama sırasında hastanın doğru pozisyonda olduğundan emin olmak için, hasta sürekli izlenmelidir.

DenetimNot: Hasta, muayene sırasında herhangi bir probleme ilişkin anında geribildirim sağlayabileceği bir

psikolojik durum ve ruh halinde olmalıdır.

MRI incelemesi boyunca, hastanın görsel ve sesli izlemesini sürdürün. Hastanın MRI incelemesinin her bir tarama sekansı sırasında ve her iki sekans arasında normal hissettiğini ve yanıt verir olduğunu doğrulayın. Hastanın sorulara veya aşırı ısınma, ağrı veya sersemleme hissi/rahatsız edici stimülasyon gibi deneyimlere karşı tepkisiz hale gelmesi durumunda, derhal MRI incelemesini sonlandırın.



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MRI İncelemesi Sonrası Gözden Geçirme1. Hastanın, MRI'nın bir sonucu olarak olumsuz etkiler yaşamadığını doğrulayın. Hastanın

herhangi bir olumsuz etki yaşaması halinde, Boston Scientific ile irtibat kurun.

2. Hastaya, nörostimülatörü açmak için Uzaktan Kumandayı (tarayıcı odasının dışındaki) kullanmasını söyleyin. Nörostimülatörün fonksiyonel olduğundan emin olun. Hastanın Uzaktan Kumandası tedaviyi tekrar açamazsa veya herhangi bir hata mesajı görüntülenirse hastaya, hastanın nörostimülatör sistemini uygulayan klinisyenle iletişime geçmesini söyleyin.

MRI Temel Kavramları


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MRI Temel Kavramları

MRI, vücuttaki yumuşak dokuları görüntülemek için üç manyetik ve elektromanyetik alan türü kullanan bir tanı aracıdır:

• Tipik olarak 1,5 Tesla (T) gücünde, süper iletken elektromanyetik bobin tarafından oluşturulan bir statik manyetik alan.

• Daha düşük yoğunluğa fakat zamanla daha yüksek değişim hızlarına sahip gradyan manyetik alanlar. Gradyan alanlar oluşturmak için, üç adet gradyan bobin seti kullanılır.

• İletim RF bobinleri tarafından üretilen pulslu radyo frekans (RF) alanı (1,5 T Hidrojen/proton için yaklaşık 64 MHz).

Bu alanlar, etkin implante edilebilir cihazların (AIMD'ler) (implante edilebilir puls jeneratörler ve Lead'ler gibi) işlevini etkileyebilecek fiziksel güçler veya elektrik akımları oluşturabilir. Bu nedenle, yalnızca Spectra WaveWriter SCS Sisteminin belirli yapılandırmaları implante edilmiş hastalar MRI kafa taramaları için uygundur. Spectra WaveWriter SCS Sistemi hastalarına, yalnızca bu kılavuzda özetlenen tüm MRI Kullanım Koşullarına uyarak MRI Kafa taramaları uygulanabilir.

Sözlük


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Sözlük

Hertz (Hz) – Hertz veya saniye başına düşen devir sayısını ifade eden bir frekans birimi. Bir Megahertz (MHz), saniye başına düşen bir milyon devir sayısıdır.

MR Koşullu1 – tanımlanan koşullar dahilinde MR ortamındaki ispat edilmiş güvenlikli bir maddedir. Bunlar, asgari olarak statik manyetik alanın, anahtarlanmış gradyan manyetik alanının ve radyo frekans alanlarının koşullarını açıklar. Maddenin spesifik yapılandırmalarını da içeren diğer durumlar gerekebilir.

MRI – Manyetik Rezonans Görüntüleme.

Özgül Soğurma Hızı (SAR)1 – kütle birimi başına düşen absorbe edilen radyo frekans gücüdür (W/kg). IEC 60601-2-33

Radyo Frekans (RF) – frekansları 10.000 Hz ve üzerindeki aralıkta bulunan elektriksel alanlar. 1,5T MRI Tarayıcıda kullanılan RF, ~64MHz'dir.

Tesla (T) – manyetik alan gücü ölçüm birimi. Bir T 10.000 Gauss'a eşittir.

MRI İletim/Alım RF Dördün Kafa Bobini – kafa alanını kapsayan RF enerjisini iletmek ve almakta kullanılan ve dairesel polarizasyon (CP) kullanmak için tasarlanmış bir bobindir.

MRI İletim/Alım RF Gövde bobini – MR sistemi deliği içindeki tüm gövde alanını kapsayan RF enerjisini iletmek ve almakta kullanılan bir bobin.

W/kg – kilogram başına Watt, dokunun kilogramı başına absorbe edilen güce ilişkin bir ölçüm.

1 ASTM F 2503-13, “Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik için Medikal Cihazların ve Diğer Maddelerin İşaretlenmesi ile ilgili Standart Uygulama”

Sözlük


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Ek A


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Spectra WaveWriter ImageReady MRI Sadece Kafa Hasta UygunluğuBu form, hastanın implante edilmiş Spectra WaveWriter SCS Sistemi ve MRI kafa taraması uygunluğuyla ilgili bilgi sağlar. Hastanın tarama doğruluğunu desteklemek amacıyla radyoloğa verilebilir.

• İşlemden ve MRI Kafa Taramasından önce, hastanın tedavisinin KAPALI olduğunu doğrulayın• Etiketleme ve güvenlik koşulları için, www.bostonscientific-elabeling.com adresine bakın

Hasta Adı: Tarih:Doktor Adı,

Muayenehane, Adres

Telefon:

A. MR Koşullu Spectra WaveWriter SCS Sistemi Bilgileri Model # MRI için Uygun

MRI için Uygun Değil

1. İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG)

• Spectra WaveWriter IPG, 32-Kontaklı IPG SC-1160 □• Diğer IPG______________________________________ □

2. Perkütan ve/veya cerrahi kanat Lead'ler (uyanların hepsini işaretleyin)

• Lineer Leadm, 8 Kontaklı Lead, 30 cm SC-2158-30 □• Lineer Lead, 8 Kontaklı Lead, 50 cm SC-2158-50 □• Lineer ST Lead, 8 Kontaklı Lead, 30 cm SC-2218-30 □• Lineer ST Lead, 8 Kontaklı Lead, 50 cm SC-2218-50 □• Lineer 3-4 Lead, 8 Kontaklı Lead, 50 cm SC-2352-50 □• Lineer 3-6 Lead, 8 Kontaklı Lead, 50 cm SC-2366-50 □• Artisan Paddle Lead, 16 Kontaklı Kanat, 50 cm SC-8216-50 □• CoverEdge 32 Paddle Lead, 32 Kontaklı Kanat, 50 cm SC-8336-50 □• CoverEdge X 32 Paddle Lead, 32 Kontaklı Kanat, 50 cm SC-8352-50 □• Infinion Lead, 16 Kontaklı Lead, 50 cm veya 70 cm SC-2316-xx □• 50 cm'den uzun Lead'ler, diğer Lead'ler, Adaptörler, Uzatmalar

veya Dağıtıcılar:□

3. Cerrahi Aksesuarlar (uyanların hepsini işaretleyin)

• Clik Çapa SC-4316 □• Clik X Çapa SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Silikon Sütür Manşonlar □• Diğer:__________________________________________

Not: Lead'ler IPG'ye doğrudan bağlanmalıdır, Hastaya Lead uzatmaları, dağıtıcılar veya adaptörler implante edilmemelidir.

Ek A

Ek A


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B. Hasta İmplant Yapılandırma Bilgileri (TÜM SORULAR CEVAPLANMALIDIR) MRI için Uygun


1. Distal Lead ucu yerleşimi, T5 torasik spinal seviyesinde veya altındadır. Yalnızca T12 ve T5 arasındaki distal Lead yerleşimine izin verilmektedir

Evet Hayır

2. IPG, üst kalçaya veya alt yan tarafa implante edilir Evet Hayır3. Hastada kullanılmayan Lead veya IPG bulunmamalıdır (çalışan Spectra WaveWriter SCS

Sistemine bağlı olmayan Lead’ler veya IPG’ler gibi)Evet Hayır

4. Çatlamış Lead'lerin veya bozulmuş IPG-Lead sistemi bütünlüğüne ilişkin bir kanıt bulunamaz

Evet Hayır

C. MRI İncelemesi öncesinde hasta talimatları MRI için Uygun


1. Hastaya IPG'sini tamamen şarj etmesini (Uzaktan Kumandada 3 çubuk olarak gösterilen IPG şarjı) ve Şarj Cihazını MRI Merkezine getirmesini (şarj etmek gerekebilir diye) söyleyin

2. Hastaya, Uzaktan Kumandasını MRI incelemesine getirmesini ve MRI Kafa Taramasından önce tedaviyi kapalı konuma getirmesini söyleyin

Not: Şarj Cihazı ve Uzaktan Kumanda, MRI Tarayıcı Odasına getirilmemelidir

Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter 92089820-04 258 из 397

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ГарантииКомпания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.

Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.

Товарный знакТоварные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter

92089820-04 259 из 397

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СодержаниеВведение ..............................................................................................261

Об этом руководстве .................................................................................................. 261

Описание МР-совместимой системы ..............................................262Условия использования при МРТ ....................................................263

Условия, связанные с имплантированной системой ССМ .................................. 263Рентгенология ..............................................................................................................265

Предупреждения, ограничения и риски .........................................266Предупреждения .........................................................................................................266Ограничения .................................................................................................................267Риски и потенциальные взаимодействия .............................................................. 267

Скрининг и подготовка пациента .....................................................268Подготовка аппарата МРТ .................................................................271

Наблюдение .................................................................................................................272Проверка после проведения МРТ-исследования .................................................. 272

Базовые понятия МРТ .......................................................................273Глоссарий .............................................................................................274Приложение А ......................................................................................276

Соответствие требованиям пациента с Spectra WaveWriter с МРТ ImageReady только для головы .................................................................... 276


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Введение


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Введение

Об этом руководствеДанное руководство предназначено для использования врачами и другими медицинскими специалистами (МС), принимающими участие в лечении пациентов с системой стимуляции спинного мозга (ССМ) Spectra WaveWriter™ с использованием технологии МРТ ImageReady™, а также рентгенологами и другими МС, принимающими участие в проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) у таких пациентов.

Технология МРТ ImageReady компании Boston Scientific обеспечивает возможность проведения безопасного МРТ-исследования головы. Система ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady является «МР-совместимой» при воздействии МРТ-среды в определенных условиях, указанных в данном руководстве.

Внимание! Инструкции в этом руководстве распространяются только на следующее:• показания на маркировке (эпидуральное размещение) системы ССМ Spectra WaveWriter.

Другие конфигурации не оценивались. • полная и функциональная система ССМ Spectra WaveWriter, которая состоит только из

компонентов, перечисленных в «Таблица 1. Компоненты, подходящие для системы ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady» на стр. 262, включая имплантируемый генератор импульсов (ИГИ), отведения и хирургические принадлежности.

Данное руководство является дополнением к руководству по эксплуатации систем ССМ Spectra WaveWriter и фокусируется на использовании головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) приемлемо настроенной головной катушки МРТ на 1,5 Тл для пациентов с вживленной системой ССМ Spectra WaveWriter.

По всему тексту этого руководства термин «Приемлемо настроенная головная катушка МРТ на 1,5 Тл» используется для обозначения конкретно горизонтального закрытого тоннеля аппарата МРТ для всего тела на 1,5 Тл, настроенного для использования головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) для МРТ-сканирования.

Предупреждение: перед использованием головной катушки убедитесь, что она четко маркирована как «Головная катушка для приема/передачи радиочастот» (например, с помощью этикетки, прикрепленной к корпусу катушки). Головные катушки только для приема небезопасны, поскольку они требуют нательной катушки для передачи радиочастот.Процедуры МРТ необходимо проводить ТОЛЬКО с использованием головной катушки для приема/передачи радиочастот (РЧ) приемлемо настроенной головной катушки МРТ на 1,5 Тл. Запрещено использовать аппараты МРТ открытого типа, вертикальные либо аппараты МРТ с иными рабочими величинами потока статического магнитного поля. Достоверно не определены риски при использовании аппаратов МРТ с иными рабочими величинами потока статического магнитного поля либо аппаратов МРТ, использующих нательную катушку РЧ. Эти риски могут быть существенными.

Описание МР-совместимой системы


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Описание МР-совместимой системыВ следующей таблице перечислены номера моделей компонентов, которые могут включаться в МР-совместимую систему ССМ Spectra WaveWriter.

Предупреждение: система ССМ Spectra WaveWriter может быть «МР-совместимой» только при воздействии МРТ-среды в определенных условиях, указанных в данном руководстве.

Таблица 1. Компоненты, подходящие для системы ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady

Компонент Номер(а) моделиИГИ Spectra WaveWriter SC-1160Заглушки отверстия порта ИГИ SC-4401Отведения Linear™, только длиной 30 см и 50 см SC-2158-30, SC-2158-50Отведения Linear ST, только длиной 30 см и 50 см SC-2218-30, SC-2218-50Отведения Linear 3-4, только 50 см SC-2352-50Отведения Linear 3-6, только 50 см SC-2366-50Хирургические электроды Artisan™, только 50 см SC-8216-50Отведения хирургических электродов CoverEdge™ 32, только 50 см SC-8336-50Отведения хирургических электродов CoverEdge X 32, только 50 см SC-8352-50Фиксатор Clik™ SC-4316Фиксатор Clik™ X SC-4318Силиконовые рукава для швов Не применимо, включены в набор

отведений. Med-A SC-4320

Примечание: отведения необходимо подсоединить непосредственно к ИГИ, не допускаются удлинители, сплиттеры и адаптеры.

Идентификационная карта пациентаПорекомендуйте пациенту приносить на все приемы, связанные с МРТ, наиболее новую идентификационную карту пациента. В таком случае персонал МРТ может с помощью идентификационной карты пациента определить Boston Scientific как производителя системы стимуляции спинного мозга пациента и подтвердить номер модели имплантированного ИГИ и отведений.

Получите последнюю маркировку указаний по МРТВсегда получайте последнюю маркировку указаний по МРТ. См. контактную информацию на задней обложке этого руководства или посетите страницу www.bostonscientific-elabeling.com. Время от времени это руководство может обновляться. На веб-сайте www.bostonscientific-elabeling.com размещена последняя версия этого руководства.

Условия использования при МРТ


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Для проведения МРТ-сканирования головы пациента с системой ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady обязательно выполнение следующих условий использования. Необходимо проверить соблюдение условий использования перед каждым сканированием, чтобы убедиться в использовании новейшей информации для оценки соответствия пациента требованиям и его готовности к МРТ-сканированию головы.

Условия, связанные с имплантированной системой ССМПриложение A «Соответствие требованиям пациента с системой ССМ Spectra WaveWriter с МРТ ImageReady только для головы» содержит форму, которую лечащий врач, отвечающий за систему ССМ пациента, может использовать, чтобы подтвердить, что пациент соответствует требованиям для проведения МРТ-сканирования головы, связанным с вживленной системой ССМ и описанным в этом руководстве.

1. Пациенту вживлена система ССМ Spectra WaveWriter, включающая только компоненты, перечисленные в разделе «Таблица 1. Компоненты, подходящие для системы ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady» на стр. 262 этого руководства.

2. Пациенту имплантированы отведения длиной 50 см или короче, указанные в Таблице 1.

Примечание: отведения должны быть подсоединены напрямую к ИГИ. Пациентам не следует имплантировать удлинители отведений, сплиттеры или адаптеры.

3. Имплантат отведений должен быть расположен эпидурально.

4. У пациента нет отключенных отведений или ИГИ (таких как отведения или ИГИ, не подключенных к функционирующей системе ССМ Spectra WaveWriter).

5. Ни один из компонентов системы ССМ Spectra WaveWriter (таких как вживленные отведения, ИГИ и т. п.) не расположен в пределах 10 см от головной катушки. Один из способов проверить это:

a. Дистальный кончик отведения расположен на уровне грудного позвонка Т5 или ниже. Допускается расположение дистального кончика отведения только между позвонками T12 и T5.

b. ИГИ имплантирован в верхней ягодице или нижней части подвздошной области.



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6. Отсутствуют признаки поломанных отведений или нарушенной целостности системы ИГИ и отведений.

7. Пациента проинформировали о том, что делать и чего ожидать при подготовке к МРТ-сканированию:

a. До прибытия в центр проведения МРТ пациенту необходимо убедиться, что ИГИ полностью заряжен (уровень заряда ИГИ на пульте дистанционного управления отображается как три (3) полоски) для МРТ-сканирования головы. Пациенту следует принести зарядное устройство (при необходимости подзарядки) в центр МРТ. Зарядное устройство запрещено проносить в помещение с МРТ-сканером.

b. В центре МРТ, прежде чем войти в помещение со сканером, пациенту необходимо отключить терапию с помощью пульта дистанционного управления. Пульт дистанционного управления запрещено проносить в помещение с МРТ-сканером.

c. Пациент должен быть осведомлен о потенциальных ощутимых эффектах проведения МРТ с системой ССМ, то есть о следующем: тянущие ощущения (движение) в кармане ИГИ, нагрев или вибрация устройства в кармане и ощущение стимуляции. Пациенту следует указать на необходимость немедленно сообщить персоналу МРТ, если любые из этих эффектов станут дискомфортными или непереносимыми. Чтобы ознакомиться с дополнительной информацией, см. раздел «Риски и потенциальные взаимодействия» этого руководства.



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Рентгенология1. Аппараты МРТ, соответствующие следующим критериям:

• Мощность магнитного поля МРТ — только 1,5 Тл, в горизонтальном закрытом тоннеле аппарата (никаких вертикальных, стоячих аппаратов или аппаратов для конечностей).

• Градиентные аппараты с максимальной скоростью нарастания градиента для каждой оси ниже или равной 200 Тл/м/с.

• Максимальный пространственный градиент статического поля меньше или равен 40 Тл/м (4 000 гаусс/см).

2. Настройка катушки МРТ:

• Только квадратурная головная катушка для приема/передачи РЧ на 1,5 Тл• Запрещается использование каких бы то ни было других локальных катушек или

катушек на все тело для передачи или передачи/приема.• Только водородная/протонная визуализация.

3. Статус и положение пациента:

• Пациент находится только в положении лежа на спине, головой в изоцентре в головной катушке для приема/передачи.

• Убедитесь, что ни один из компонентов системы ССМ Spectra WaveWriter (таких как вживленные отведения, ИГИ и т. п.) не расположен в пределах 10 см от головной катушки. Один из способов проверить это:

a. Дистальный кончик отведения расположен ниже грудного позвонка Т5 (между Т12 и Т5).

b. ИГИ имплантирован в верхней ягодице или нижней части подвздошной области.• Убедитесь, что ИГИ пациента полностью заряжен (уровень заряда ИГИ на пульте

дистанционного управления отображается как три (3) полоски).• Пациент отключил терапию с помощью пульта дистанционного управления.

4. Настройки аппарата МРТ:

• Функционирование сканера на уровне пределов нормального режима работы или ниже в отношении воздействия РЧ и градиента: УКП РЧ для головы < 3,2 Вт/кг (Примечание: средний УКП для всего тела неприменим для сканирования головы с приемом/передачей).

5. Мониторинг:

• Должен осуществляться непрерывный аудиовизуальный мониторинг пациента во время МРТ.

Предупреждения, ограничения и риски


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ПредупрежденияНе используйте с катушкой для тела для передачи РЧ. Пациенты, имеющие имплантаты системы ССМ WaveWriter, не должны проходить МРТ-исследование с использованием нательных катушек для передачи или приема/передачи радиочастот (РЧ). Воздействие нательных катушек РЧ может привести к значительному нагреву и/или повреждению тканей, особенно поблизости от проксимальных и дистальных частей имплантата. Воздействие нательных катушек РЧ может также повредить электронику ИГИ, что потенциально приведет к необходимости замены устройства.

Не используйте с головной катушкой только для приема или поверхностными катушками. Убедитесь, что используемая головная катушка не предназначена только для приема, а настройки сканера установлены на использование только головной катушки. Головные катушки только для приема не включены в приемлемо настроенные головные катушки МРТ на 1,5 Тл, определенные в этом руководстве, поскольку для передачи они требуют использования катушки РЧ для тела.

Используйте только квадратурные головные катушки для приема/передачи РЧ на 1,5 Тл. Не используйте другие катушки для приема/передачи (например, линейные катушки). Оценивались только квадратурные головные катушки для приема/передачи на 1,5 Тл.

Воздействие МРТ. Поля МРТ могут потенциально взаимодействовать с имплантированными системами стимуляции спинного мозга, вызывая тянущие ощущения (движения) в области имплантированных компонентов, нагрев нейростимулятора, повреждение электроники устройства и/или повышение напряжения в отведениях и стимуляторе, приводя к ненамеренной стимуляции, которую пациент может ощущать как покалывание, шоковые ощущения или толчки. Поэтому очень важно соблюдать инструкции из этого руководства, чтобы минимизировать потенциальное взаимодействие с МРТ. Чтобы ознакомиться с дополнительной информацией, см. раздел «Риски и потенциальные взаимодействия» этого руководства.

Внешние устройства. Внешние компоненты системы ССМ Spectra WaveWriter (такие как внешний пробный стимулятор, пульт дистанционного управления, зарядное устройство) небезопасны при использовании с МРТ. Их запрещается вносить в любую МРТ-среду, например, в помещение с МРТ-сканером.



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Ограничения• При наличии у пациента любого другого активного либо пассивного медицинского имплантата

от производителя, запрещающего либо противопоказывающего проведение МРТ-исследования, соблюдайте инструкции, приведенные указанным производителем. Инструкции, изложенные в данном руководстве, относятся только к системе ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady, описанным в нем же.

• Врачам не рекомендуется назначать МРТ пациентам подвергающимся пробной нейростимуляции и (или) с не полностью имплантированными системами.

Риски и потенциальные взаимодействияНеклиническое тестирование системы ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady продемонстрировало, что она минимизирует потенциальное взаимодействие с МРТ при соблюдении соответствующих условий, описанных в настоящем руководстве. Риски, связанные с изменением геометрии имплантата ССМ или его расположением в нарушение инструкций по применению, не оценивались.

Известные потенциальные остаточные риски:

• ИГИ системы ССМ Spectra WaveWriter может перемещаться внутри кармана для имплантата или нагреваться, что может привести к дискомфорту пациента.

• Индуцированная электрическая стимуляция пациента может привести к возникновению неприятных ощущений.

К факторам, повышающим эти остаточные риски, относятся следующие (данный список не является исчерпывающим):

• Длина отведений более 50 см и/или использование удлинителей, адаптеров или сплиттеров может повысить риск стимуляции или ощущение толчков.

• Выполнение МРТ-сканирования с превышением пределов воздействия в нормальном режиме работы или в сканерах с более высокими пределами максимальной скорости нарастания может повысить риск стимуляции или неприятных ощущений, а также увеличения температуры кармана для имплантата.

• Любой компонент системы ССМ Spectra WaveWriter (такие как вживленные отведения, ИГИ и т. п.), проникающий в головную катушку для приема/передачи РЧ или оказывающийся в пределах 10 см от головной катушки, может повысить риск стимуляции или ощущения толчков.

Скрининг и подготовка пациента


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В следующей таблице сведены условия использования системы ССМ Spectra WaveWriter, связанные с пациентом, которые необходимо соблюдать для проведения МР-совместимого сканирования головы. Для каждого условия или требования перечислены предлагаемые методы определения соответствия. Нет необходимости использовать все предложенные методы. Можно использовать любой из предложенных методов или их комбинацию.

Приложение A «Соответствие требованиям пациента с Spectra WaveWriter с МРТ ImageReady только для головы» содержит форму, которую врач, отвечающий за систему ССМ пациента, может использовать, чтобы подтвердить, что пациент соответствует требованиям для проведения МРТ-сканирования головы, связанным с вживленной системой ССМ и описанным в этом руководстве.

Таблица 2. Система ССМ Spectra WaveWriter/Условия скрининга и подготовки пациента

# Условия сканирования Предлагаемые методы определения соответствия

1. Пациенту вживлена система ССМ Spectra WaveWriter, включающая только компоненты, перечисленные в разделе «Таблица 1. Компоненты, подходящие для системы ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady» на стр. 262 этого руководства.

• Проверьте записи пациентов• Проверьте идентификационную карту

пациента • Проверьте номера моделей из Таблицы 1

этого руководства или обратитесь в службу технической поддержки по нейромодуляции Boston Scientific Neuromodulation

• Уточните у врача, отвечающего за систему ССМ пациента

2. Пациенту имплантированы отведения длиной 50 см или короче, указанные в Таблице 1.


• Проверьте записи пациентов• Проверьте номера моделей из Таблицы 1

этого руководства или обратитесь в службу технической поддержки по нейромодуляции Boston Scientific Neuromodulation

• Уточните у врача, отвечающего за систему ССМ пациента

3. Имплантат отведений должен быть расположен эпидурально.

• Проверьте записи пациентов • Проверьте с помощью рентгена

4. У пациента нет отключенных отведений или ИГИ (таких как отведения или ИГИ, не подключенных к функционирующей системе ССМ Spectra WaveWriter).

• Проверьте записи пациентов • Проверьте с помощью рентгена



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5. Ни один из компонентов системы ССМ Spectra WaveWriter (таких как вживленные отведения, ИГИ и т. п.) не расположен в пределах 10 см от головной катушки. Один из способов проверить это:

a. Дистальный кончик отведения расположен на уровне грудного позвонка Т5 или ниже. Допускается расположение дистального кончика отведения только между позвонками T12 и T5.

b. ИГИ имплантирован в верхней ягодице или нижней части подвздошной области.

• Проверьте записи пациентов • Обследуйте пациента путем пальпации для

определения места расположения ИГИ• Проверьте с помощью рентгена


• Проверьте записи пациентов• Измерьте импедансы с помощью

пульта дистанционного управления или клинического программируемого устройства пациента. В Clinician Menu (Клиническом меню) выберите Impedances (Импедансы), чтобы отобразить экран Impedances (Импедансы), затем выберите Measure (Измерить), чтобы проверить импедансы. Не продолжайте при появлении красной буквы «Х». Чтобы получить инструкции по доступу к клиническому меню, обратитесь к инструкции по использованию клинического пульта дистанционного управления, приведенной в справочных указаниях.

• Проверьте с помощью рентгена7. ИГИ полностью заряжен перед МРТ-сканированием

головы.Убедитесь, что в правом верхнем углу начального экрана пульта дистанционного управления отображаются три полоски

.



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8.Терапия отключена перед МРТ-сканированием головы.

• С помощью пульта дистанционного управления убедитесь, что стимуляция отключена, прежде чем входить в помещение для сканирования. Символ «Терапия отключена» отображается оранжевым кругом, окруженным серыми лучами. Пульт дистанционного управления запрещено проносить в помещение для сканирования.

• Убедитесь, что терапия пациента отключена.

9. Пациент должен быть осведомлен о потенциальных ощутимых эффектах проведения МРТ с системой ССМ, то есть о следующем: тянущие ощущения (движение) в кармане ИГИ, нагрев или вибрация устройства в кармане и ощущение стимуляции. Чтобы ознакомиться с дополнительной информацией, см. раздел «Риски и потенциальные взаимодействия» этого руководства.

Укажите пациенту на необходимость немедленно сообщить персоналу МРТ, если любые из этих эффектов станут дискомфортными или непереносимыми.

Не прим.

Подготовка аппарата МРТ


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В таблице 3 сведены условия использования, связанные с МРТ-сканером, которые необходимо соблюдать для проведения МР-совместимого сканирования головы. Для каждого условия или требования перечислены рекомендуемые действия проверки соответствия.

Таблица 3. Условия, связанные с аппаратом МРТ

# Условия сканирования Действия1. Аппараты МРТ, соответствующие следующим

критериям:• Мощность магнитного поля МРТ — только 1,5 Тл,

в горизонтальном закрытом тоннеле аппарата (никаких вертикальных, стоячих аппаратов или аппаратов для конечностей).

• Градиентные аппараты с максимальной скоростью нарастания градиента для каждой оси ниже или равной 200 Тл/м/с.

• Максимальный пространственный градиент статического поля меньше или равен 40 Тл/м (4 000 гаусс/см).

Проверьте технические спецификации МРТ-сканера.

2. Только квадратурная головная катушка для приема/передачи РЧ на 1,5 Тл и только водородная/протонная визуализация

Проверьте технические спецификации головной катушки МРТ.

3. Запрещается использование каких бы то ни было других локальных катушек или катушек на все тело для передачи или передачи/приема.

Убедитесь, что на протяжении всего обследования используется только головная катушка для приема/передачи.

4. Сканер должен функционировать на уровне пределов нормального режима работы или ниже в отношении воздействия РЧ и градиента:УКП РЧ для головы < 3,2 Вт/кг (Примечание: средний УКП для всего тела неприменим для сканирования головы с приемом/передачей).

Убедитесь, что аппарат МРТ функционирует на уровне нормального режима работы или ниже.

5. Во время сканирования пациент должен находиться в положении для сканирования головы, лежа на спине, головой в изоцентре в головной катушке для приема/передачи.

Осуществляйте постоянный мониторинг пациента, чтобы убедиться, что во время сканирования он находится в нужном положении.



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НаблюдениеПримечание: необходимо, чтобы пациент находился в психологически здоровом и психически

нормальном состоянии, позволяющем ему немедленно информировать оператора о каких–либо проблемах во время исследования.

Ведите визуальное и аудионаблюдение за пациентом на протяжении всего МРТ-исследования. Проверяйте, нормально ли реагирует и чувствует себя пациент во время каждого отдельного цикла сканирования при МРТ-исследовании, а также в промежутках между циклами сканирования. В случае если пациент не отвечает на вопросы либо жалуется на чрезмерный нагрев, боль, шоковые ощущения или дискомфорт при стимуляции, немедленно прекратите процедуру МРТ.

Проверка после проведения МРТ-исследования1. Убедитесь, что в результате МРТ у пациентов не возникло никаких побочных эффектов.

Если у пациента возникли любые побочные эффекты, обратитесь в Boston Scientific.

2. Проинструктируйте пациента воспользоваться пультом дистанционного управления (за пределами помещения со сканером) для включения нейростимулятора. Проверьте функционирование нейростимулятора. Если пульт дистанционного управления пациента заново не включает терапию или отображает любые сообщения об ошибке, дайте пациенту указание связаться с клиническим специалистом, отвечающим за систему нейростимуляции пациента.

Базовые понятия МРТ


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Базовые понятия МРТ

МРТ — диагностический инструмент, использующий три типа магнитных и электромагнитных полей для визуализации мягких тканей организма:

• статическое магнитное поле, генерируемое катушкой сверхпроводящего электромагнита, обычно мощностью в 1,5 тесла (Тл);

• градиентные магнитные поля значительно более низкой интенсивности, но с более высокой скоростью изменения со временем; для создания градиентных полей используются три комплекта градиентных катушек;

• импульсное радиочастотное (РЧ) поле, производимое катушками для передачи РЧ (приблизительно 64 МГц для водорода/протона на 1,5 Тл).

Эти поля могут создавать физические силы или электрические токи, которые могут оказать влияние на активные имплантируемые медицинские устройства (АИМУ), например, имплантируемые генераторы импульсов и отведения. Поэтому проведение МРТ-сканирования головы допускается только у пациентов, которым вживлена система ССМ Spectra WaveWriter конкретных конфигураций. Пациентам с системой ССМ Spectra WaveWriter можно проводить МРТ-сканирование головы исключительно при соблюдении всех условий использования МРТ, указанных в этом руководстве.

Глоссарий


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Глоссарий

Герц (Гц) — единица частоты герц (количество циклов в секунду). Один мегагерц (МГц) равен одному миллиону циклов в секунду.

МР-совместимый1 — предмет, безопасность которого в МРТ-среде была продемонстрирована в определенных условиях. Это касается как минимум условий, связанных со статическим магнитным полем, переключенным градиентным магнитным полем и радиочастотными полями. Возможно применение дополнительных условий, в т. ч. определенных настроек компонента.

МРТ — магнитно-резонансная томография.

Радиочастота (РЧ) — высокочастотные электромагнитные волны с частотой в диапазоне от 10 000 Гц и выше. РЧ, используемая в аппарате МРТ на 1,5 Тл, составляет ~64 МГц.

Удельный коэффициент поглощения (УКП)1 — мощность радиочастоты, поглощаемая на единицу массы (Вт/кг). IEC 60601-2-33

Тесла (Тл) — единица измерения потока магнитного поля. 1 Тл равен 10 000 Гс.

Нательная катушка для приема/передачи радиочастот (РЧ) при проведении МРТ — катушка, использующаяся для приема и передачи энергии радиочастот (РЧ) при помощи тоннеля аппарата МРТ, действие которой охватывает всю телесную область пациента.

Квадратурная головная катушка для приема/передачи радиочастот (РЧ) при проведении МРТ — катушка, использующаяся для приема и передачи энергии радиочастот (РЧ), действие которой ограничивается только областью головы пациента, настроенная для использования циркулярной поляризации (ЦП).

Вт/кг — ватт на килограмм, единица измерения мощности, поглощаемой килограммом биологической ткани.

1 ASTM F 2503-13, «Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment» (Стандартная методика маркирования устройств медицинского назначения и прочих изделий на соответствие требованиям безопасности при нахождении в МРТ-среде).

Глоссарий


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Приложение А


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Соответствие требованиям пациента с Spectra WaveWriter с МРТ ImageReady только для головы

В этой форме приводится информация о вживленной пациенту системе ССМ Spectra WaveWriter и соответствии требованиям для проведения МРТ-сканирования головы. Ее можно представить рентгенологу как дополнительный аргумент для подтверждения сканирования пациента.

• До проведения МРТ-сканирования головы убедитесь, что терапия пациента отключена.• См. маркировку и условия безопасности на странице www.bostonscientific-elabeling.com.

Ф.И.О. пациента: Дата:Имя врача:

Адрес офиса:

Телефон:

А. Сведения о «МР-совместимой» системе ССМ Spectra WaveWriter № модели Подходит для МРТ

Не подходит для МРТ

1. Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ):

• ИГИ Spectra WaveWriter, ИГИ на 32 контакта SC-1160 □• Другой ИГИ______________________________________ □

2. Подкожные отведения и/или отведения хирургических электродов (отметьте все подходящие варианты):• Отведение Linear, отведение на 8 контактов, 30 см SC-2158-30 □• Отведение Linear, отведение на 8 контактов, 50 см SC-2158-50 □• Отведение Linear ST, отведение на 8 контактов, 30 см SC-2218-30 □• Отведение Linear ST, отведение на 8 контактов, 50 см SC-2218-50 □• Отведение Linear 3-4, отведение на 8 контактов, 50 см SC-2352-50 □• Отведение Linear 3-6, отведение на 8 контактов, 50 см SC-2366-50 □• Отведение электрода Artisan, электрод на 16 контактов, 50 см SC-8216-50 □• Отведение электрода CoverEdge 32, электрод на 32 контакта, 50 см SC-8336-50 □• Отведение электрода CoverEdge X 32, электрод на 32 контакта, 50 см SC-8352-50 □• Отведение Infinion, отведение на 16 контактов, 50 см или 70 см SC-2316-xx □• Отведения длиннее 50 см, другие отведения, адаптеры, удлинители

или сплиттеры:□




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3. Хирургические аксессуары (отметьте все подходящие варианты):

• Фиксатор Clik SC-4316 □• Фиксатор Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Силиконовые рукава для швов □• Другое:__________________________________________


Б. Информация о конфигурации имплантата пациента (ОБЯЗАТЕЛЬНЫ ОТВЕТЫ НА ВСЕ ВОПРОСЫ)

Подходит для МРТ


1. Размещение дистального кончика отведения на уровне грудного позвонка Т5 или ниже. Допускается размещение дистального кончика отведения только между позвонками T12 и T5

Да Нет

2. ИГИ имплантирован в верхней ягодице или нижней части подвздошной области. Да Нет3. У пациента нет отключенных отведений или ИГИ (таких как отведения или ИГИ,

не подключенных к функционирующей системе ССМ Spectra WaveWriter)Да Нет


Да Нет

В. Инструкции для пациента до проведения МРТ-исследования Подходит для МРТ


1. Проинструктируйте пациента полностью зарядить ИГИ (уровень заряда ИГИ на пульте дистанционного управления отображается как 3 полоски) и принести зарядное устройство в центр МРТ (при необходимости подзарядки)

2. Проинструктируйте пациента принести пульт дистанционного управления на МРТ-исследование и отключить терапию перед проведением МРТ-сканирования головы

Примечание: зарядное устройство и пульт дистанционного управления запрещено проносить в помещение с МРТ-сканером.

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الضماناتتحتفظ شركة Boston Scientific Corporation بحح تعديل المعيومات ذات الصية بمنتجاتها، بدان إخسار مسبح، اذلك لكي

تحسن من ااتماديتها، ما غعة التشغيل الخاصة بها.

الرغومات مخصصة نغراض التوضيح همط.

العالمة التجاريةجميع العالمات التجارية غي ميكية خاصة لمالكيها.

Spectra WaveWriter الخاصة بنظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي ImageReady إرشادات التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي04-92089820 279 من 397

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جدول المحتويات281 ....................................................................................................... مقدمة 281 ............................................................................................................. معلومات عن هذا الدليل

282 ............................................................. وصف النظام المشروط بالرنين المغناطيسيشروط استخدام الرنين المغناطيسي....................................................................... 283283 ...........................................................................................................SCS شروط نظام الزرعالطب اإلشعاعي....................................................................................................................... 285

286 ............................................................................ التحذيرات، والقيود، والمخاطرتحذيرات............................................................................................................................... 286القيود.................................................................................................................................. 286المخاطر والتفاعالت المحتملة....................................................................................................... 287

فحص المريض وإعداده.................................................................................... 288290 ............................................................................ إعداد نظام الرنين المغناطيسياإلشراف............................................................................................................................... 290291 ................................................................................... MRI مرحلة ما بعد مراجعة الفحص باستخدام

المفاهيم األساسية الخاصة بعملية التصوير بالرنين المغناطيسي....................................... 292قاموس المصطلحات........................................................................................ 293ملحق أ....................................................................................................... 295

توافق حالة المريض مع التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي بتكنولوجيا295 ............................................................. ImageReady من Spectra WaveWriter للرأس فقط


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ممدمة


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مقدمة

معلومات عن هذا الدليلتل إاداد غما الدليل الغتخدام انطباء اغيرغل من اختصاصي الرااية الخاصة (HCPs) المشاركين هي إدارة شؤان انمراض

باغتخدام نظام جهاز تحفيز الحبل الشوكي (SCS) من ™Spectra WaveWriter بتكنولوجيا التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي ™ImageReady، ااغتخدام اختصاصي انشعة اغيرغل من اختصاصي الرااية الصحية المشاركين هي هحوصات التصوير

بأشعة الرنين المغناطيسي لهؤالء المرضى.

توهر تكنولوجيا التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي ImageReady من Boston Scientific إمكانية هحا الرمط بالتصوير بأشعة الرنين المغناطيسي بأمان تام. إن نظام Spectra WaveWriter المداوم بتكنولوجيا التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي ImageReady تكون هيھ المماامة المغناطيسية شرب مغاغي همط اندما يتعرض لبيئة التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي هي

حاالت محددة منصوص اييها هي غما الدليل.

تنبيھ: تنسبح التعييمات المنصوص اييها هي غما الدليل ايى الحاالت التالية فقط:

• Spectra داااي االغتعمال المحددة ايى الميصح (لما يوضع هوق الجاهية) لنظام تحفيز الحبل الشوكيWaveWriter. لل يتل تمييل مي تكوينات مخرى.

يتكون نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter الكامل االجاغز ليتشغيل همط من المكونات المدرجة هي • ”جدال 1: المكونات المتواهمة لنظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter المداوم بتكنولوجيا التصوير

بأشعة الرنين المغناطيسي ImageReady“ هي الصفحة 282، بما هيها مولد النبضات المابل ليزرع (IPG) اانغالك االمحيمات الجراحية.

ايعد غما الدليل دليال تكميييا ليدالئل الخاصة بمنتجات نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter ايركز تحديدا ايى اغتخدام ميفات الرمط المرغية/المستمبية ليترددات الالغيكية (RF) الخاصة بنظام ميفات الرمط 1.5T MRI المتواهح ليمرضى

.Spectra WaveWriter المين يخضعوا لعمييات الزرع باغتخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي

ايستخدم المصسيح ”نظام ميفات الرمط 1.5T MRI المتواهح“ لإلشارة بوجھ خاص إلى نظام التصوير بالرنين المغناطيسي بموة 1.5 تسال انهمي المغيح ايى كل الجسل ، االمصمل الغتخدام ميي الرمط المرغل/المستمبل ليترددات الالغيكية التابع لھ هي

الفحا بالتصوير بأشعة الرنين المغناطيسي.

تحذير: يتعين عليك فحص ملف الرأس قبل استخدامھ للتحقق من كونھ مسمى بوضوح بعنوان ”ملف الرأس المرسل/المستقبل للترددات الالسلكية“ (على سبيل المثال، عن طريق ملصق مثبت على جسم الملف). ويعد استخدام ملفات الرأس المستقبلة

فقط غير آمن حيث أنھا تتطلب استخدام ملفات الجسم التي تستخدم الترددات الالسلكية إلجراء عملية اإلرسال.

يجب تنفيذ إجراءات التصوير بالرنين المغناطيسي باستخدام ملفات الرأس المرسلة/المستقبلة للترددات الالسلكية في نظام ملفات الرأس 1.5T MRI الالئق. ال تستخدم أنظمة MRI ذات الجوانب المفتوحة، أو ذات الحقول العمودية أو التي تعمل بقوى

حقول مغناطيسية ثابتة أخرى. لم يتم تحديد مخاطر استخدام أنظمة التصوير بالرنين المغناطيسي العاملة في قوى المجال المغناطيسي الثابتة األخرى أو استخدام ملفات الجسم RF وقد أن تكون كبيرة.

اصي النظام المشراب بالرنين المغناطيسي


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وصف النظام المشروط بالرنين المغناطيسي

يحتوى الجدال التالي ايى مرتام نماذج المكونات التي تد تشتمل ايى نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter المي تكون هيھ المماامة المغناطيسية شرب مغاغي.

تحذير: قد يكون نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter فيھ ”المقاومة المغناطيسية شرط أساسي“ فقط عندما يتعرض لبيئة التصوير بالرنين المغناطيسي في حاالت محددة منصوص عليھا في هذا الدليل.

جدول 1: المكونات المتوافقة لنظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter المدعوم بتكنولوجيا التصوير بأشعة الرنين ImageReady المغناطيسي

ن رقم الطرازالمكوSpectra WaveWriter مولد النبي ات المابل ليزرعSC-1160

IPG ممابس منفمSC-4401SC-2158-30 اSC-2158-50مغالك Linear™ 30 غل ا50 غل همط

SC-2218-30 اSC-2218-50مغالك Linear ST 30 غل ا50 غل همطSC-2352-50مغالك Linear 3-4، 50 غل همط

SC-2366-50مغالك Linear ،3-6، 50 غل همطSC-8216-50مغالك مجداف جراحية Artisan™ 50 غل همط

SC-8336-50مغالك مجداف جراحية CoverEdge™ 32، 50 غل همطSC-8352-50مغالك مجداف جراحية CoverEdge X 32 50 غل همط

Clik™ مثبتSC-4316Clik™ X مثبتSC-4318

ال يوجد، مدرجة هي طمل انغالك. مكمام غيييكون تستخدم هي خياطة الجراحMed-ASC-4320

مالحظة: يجب توصيل انغالك مباشرة إلى IPG، اال يسمح باغتخدام مداات تمديد ما شسر ما مهايئات.

بطاقة تعريف هوية المريضينصح المريي بإحضار بساتة تعريي غوية المريي الخاصة بھ المشتمية ايى آخر التحديثات هي جميع مواايد إجراء

التصوير بالرنين المغناطيسي لھ. اذلك يسهل ايى موظفي التصوير بالرنين المغناطيسي اغتخدام بساتة تعريي غوية المريي هي التعرف ايى Boston Scientific بصفتها الشركة المصنعة لنظام محفز النخاع الشوكي ليمريي اليتأكيد ايى رتل السراز

الخاص بجهاز IPG المزراع ليمريي اانغالك.

الحصول على تسميات إرشادات MRI المحدثةيتعين اييك دائما الحصول ايى إرشادات MRI المحدثة طوال الوتت. انظر معيومات االتصال ايى الوجھ الخيفي من غما الدليل

www.bostonscientific-elabeling.com. تد يتل تحديث غما الدليل من حين آلخر. اتجد النسخة ما تل بزيارة الرابط االلكتراني .www.bostonscientific-elabeling.com النهائية من غما الدليل ايى الموتع االلكتراني التالي:

شراب اغتخدام الرنين المغناطيسي


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شروط استخدام الرنين المغناطيسي Spectra WaveWriter يجب االمتثال بشراب االغتخدام التالية تبل من يتعرض المريي المي يعالج بنظام تحفيز الحبل الشوكيبتكنولوجيا التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي ImageReady إلجراء هحا بالتصوير بأشعة الرنين المغناطيسي ايى الرمط.

يجب التحمح من االمتثال التام بشراب االغتخدام غمف تبل كل هحا اذلك لضمان اغتخدام محدث المعيومات هي الوصول إلى مغيية المريي ااغتعدادف ليتعرض لفحا الرمط باغتخدام التصوير بالرنين المغناطيسي.

SCS شروط نظام الزرعيحتوي ميحح م، ”تواهح المريي المعالج بنظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter بتكنولوجيا التصوير بأشعة

الرنين المغناطيسي ImageReady ايى الرمط همط“ ايى نموذج يمكن ليسبيب المائل ايى إدارة نظام التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي الخاص بالمريي اغتخدامھ ليتأكد من تواهح حالة المريي لشراب نظام الزرع هي نظام تحفيز الحبل الشوكي بشأن

هحوصات الرمط باغتخدام التصوير بالرنين المغناطيسي حسب المنصوص اييھ هي غما الدليل.

1 . Spectra WaveWriter يتل إجراء الزرع ليمريي باغتخدام نظام تحفيز الحبل الشوكيالمكون همط من المكونات الواردة هي ”جدال 1: المكونات المتواهمة لنظام تحفيز الحبل الشوكي

Spectra WaveWriter المداوم بتكنولوجيا التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي ImageReady“ هي الصفحة 282 هي غما الدليل همط.

ايزرع ليمريي مغالك تترااح مطوالها ما بين 50 غل ما متصر من ذلك بحسب المنصوص اييھ هي جدال 1. . 2

مالحظة: يجب توصيل انغالك مباشرة إلى IPG. اال يغمح بزرع مداات تمديد ما شسر ما مهايئات ليمريي.

حيث من مكان زرع السيك هوق الجاهية.. 3

ليس لدى المريي مي مغالك ما مجهزة مولدات النبضات المابية ليزرع مهجورة (ايمصد بيفظ ”مهجورة“ مي من . 4انغالك ما مجهزة مولدات النبضات المابية ليزرع غير متصية بنظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter العامل) .

ال تأتي مي من مكونات نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter (ايى غبيل المثال، انغالك المزرااة، . 5مولد النبضات المابل ليزرع، إلخ) بسول 10 غل من ميي الرمط. اتوجد طريمة ااحدة همط ليتحمح من ذلك:

a . ما تحتھ T5 يعد الموضع السرهى انتصى لوضع انغالك هيھ بالتحديد اند مستوى العمود الفمري الصدري.T5ا T12 مباشرة. ايسمح همط بأن يكون موضع انغالك السرهي البعيد بين

b ..هي الجزء العيوي من انرداف ما الجزء السفيي من الخصر IPG يتل زرع

ليس غناك دليل ايى اجود مغالك مكسورة ما تعرض غالمة لياتة نظام IPG-lead ليخسر. 6



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تل إبالغ المريي اما يجب الميام بھ ما ما يتعين اييھ توتعھ هي مرحية اإلاداد لفحا التصوير بالرنين . 7المغناطيسي:

a . كامال IPG تبل الوصول إلى مركز التصوير بالرنين المغناطيسي، يتعين ايى المريي التأكد من شحن(ايظهر مؤشر شحن IPG ايى شكل ثالثة (3) مشرطة ايى جهاز التحكل.) لفحا الرمط بالتصوير بالرنين المغناطيسي. ايتعين ايى المريي إحضار الشاحن معھ (اذلك إذا لزم الشحن) إلى مركز التصوير بالرنين

المغناطيسي. ال يغمح بإحضار الشاحن إلى غرهة الماغح الضوئي ليتصوير بالرنين المغناطيسي.

b . يتعين ايى المريي تبل الدخول إلى غرهة الماغح الضوئي اغو هي مركز التصوير بالرنين المغناطيسي منيوتي تشغيل جهاز العالج باغتخدام احدة التحكل ان بعد. ال يسمح بإحضار جهاز التحكل ان بعد إلى غرهة

الماغح الضوئي ليتصوير بالرنين المغناطيسي.

c . ايجب ايى المريي من يكون مدركا لآلثار الميموغة المحتمية امب التصوير بالرنين المغناطيسي بنظامSCS االتي غي ايى النحو التالي: إحساط بالحركة هي جيب IPG، اشعور بالدفء اباغتزازت الجهاز داخل الجيب اإحساط بالتحفيز. ايتعين إذكاء ااي المريي بضرارة تنيبھ موظفي التصوير بالرنين المغناطيسي هورا إذا ما مصبحت إحدى غمف التأثيرات غير مريحة ما ال تساق. لمزيد من المعيومات، يرجى اإلطالع ايى

تسل "المخاطر االتفااالت المحتمية" من غما الدليل.



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الطب اإلشعاعيمنظمة التصوير بالرنين المغناطيسي التي تيبي المعايير التالية:. 1

الموة المغناطيسية ليتصوير بالرنين المغناطيسي بممدار T 1.5 همط، هي نظام تحمل مهمي مغيح (اليس منظمة • المجاالت انهمية ما المائمة ما السرهية)

منظمة التدرج بحد متصى لمعدل هرق االنحدار انتل من T 200/م/ث ما المسااي لھ.• الحد انتصى ليتدرج المكاني ليمجال الثابت متل من T 40/م (4000 جااط / غل) ما مسااي لھ.•

2 .:MRI إاداد ميي

ميي الرمط التربيعي المرغل/المستمبل ليترددات الالغيكية 1.5T همط• ال يسمح باغتخدام ميفات إرغال محيي ما ايى مدار الجسل بالكامل ما ميفات إرغال/اغتمبال مخرى.• تصوير الهيدراجين/البراتين همط•

حالة المريي ااضعھ:. 3

المريي هي اضعية االغتيماء همط، ارمغھ هي مركز التسااي داخل ميي اإلرغال/االغتمبال الخاص بالرمط.• التأكد من منھ ال تأتي مي من مكونات نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter (ايى غبيل المثال، •

انغالك المزرااة، مولد النبضات المابل ليزرع، إلخ) بسول 10 غل من ميي الرمط. اتوجد طريمة ااحدة همط ليتحمح من ذلك:

a ..هي مستوى العمود الفمري الصدري (T5ا T12 بين) T5 السرف انتصى ليسيك مدنى منb ..هي الجزء العيوي من انرداف ما الجزء السفيي من الخصر IPG يتل زرع

تأكد مع المريي من جهاز IPG الخاص بھ مشحون بالكامل (حيث يظهر مؤشر شحن IPG ايى شكل ثالثة • (3) مشرطة ايى جهاز التحكل).

تام المريي ”بإغالق“ جهاز العالج باغتخدام احدة التحكل ان بعد.• 4 .:MRI إادادات جهاز

يعمل الماغح الضوئي اند حداد التشغيل العادية ما متل منها هيما يخا الترددات الالغيكية ما التعرض • التدريجي: الترددات الالغيكية ايى الرمط SAR < 3.2 اات/كجل (مالحظة: متوغط SAR هي جميع الجسل

غير منسبح ايى المسح الضوئي لإلرغال/االغتمبال ايى الرمط.)الرصد:. 5

يجب إجراء اميية رصد صوتي/مرئي مستمر ليمريي طوال هترة التصوير بالرنين المغناطيسي.•

التحميرات، االميود، االمخاطر


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التحذيرات، والقيود، والمخاطر

تحذيرات Spectra ال يستخدم مع ملفات إرسال الترددات الالسلكية للجسم: المرضى المزراع لديهل نظام تحفيز الحبل الشوكيWaveWriter ال ينبغي تعريضهل نشعة التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي ما ميي الجسل المرغل/المستمبل ليترددات

الالغيكية. همد ينتج ان التعرض لميي الجسل RF حداث غخونة كبيرة ما تيي انلياف ما كييهما اخاصة هي انجزاء المريبة ،IPG هي تيي انجهزة االلكترانية الحساغة RF االبعيدة ليغاية ان مكان اميية المرع. كما تد يتسبب التعرض لميي الجسل

امن المحتمل من تستيزم ميضا تغييرا ليجهاز.

ال يستخدم مع ملفات الرأس المستقبلة فقط أو ملفات السطح: تأكد من ميي الرمط المستخدم ليس ميي رمط مستمبل همط اتأكد من إادادات ضبط الماغح الضوئي مضبوطة الغتخدام ميفات الرمط همط. اذلك نن ميفات الرمط المستمبية همط ليست جزءا من

RF 1.5، بحسب المنصوص اييھ هي غما الدليل، حيث من ذلك يتسيب اغتخدام ميفات الجسلT MRI إاداد ميي الرمط الالئحلإلرغال.

استخدم فقط ملفات الرأس التربيعية المرسلة/المستقبلة RF 1.5T فقط: ال تستخدم ميفات اإلرغال/االغتمبال انخرى (مثل ميفات linear). تل تمييل ميفات الرمط التربيعية المرغية/المستمبية 1.5T همط.

التعرض للتصوير بالرنين المغناطيسي: من المحتمل من تتفاال مجاالت التصوير بالرنين المغناطيسي مع منظمة النخاع الشوكي المزرااة مما يتسبب هي شعور بالحركة هي المكونات المزرااة، ما شعور بدفء هي المنباف العصبي ما تيي هي انجهزة

االلكترانية ليجهاز ا/ما حث ليجهد الكهربائي ابر انغالك هينتج ان ذلك من يولد جهاز التحفيز ذبمبات تحفيز غير ممصودة، االمي تد يشعر بها المريي ايى شكل اخز، ما صدمة، ما إحساط برجة. ابالتالي، يعد اتباع التعييمات الواردة هي غما الدليل من انمور البالغة انغمية ليتمييل من التفااالت المحتمية مع اميية التصوير بالرنين المغناطيسي. لمزيد من المعيومات، يرجى

اإلطالع ايى تسل "المخاطر االتفااالت المحتمية" من غما الدليل.

األجھزة الخارجية: تكون المكونات الخارجية لنظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter (مثل، المحفز التجريبي الخارجي، احدة التحكل ان بعد، شاحن البسارية) هيها المقاومة المغناطيسية غير آمنة. يجب ادم مخمغل ااضعهل هي مي بيئة

ليرنين المغناطيسي مثل غرهة المساح الضوئي ليتصوير بالرنين المغناطيسي.

القيودإذا كان المريي لديھ جهاز آخر طبي نشط ما غيبي مزراع من جهة تصنيع مخرى تحظر ما تمنع إجراء الفحا باغتخدام •

MRI، هاتبع اإلرشادات التي توهرغا جهة التصنيع. تنسبح المعيومات الواردة هي غما الدليل همط ايى نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter بتكنولوجيا التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي ImageReady الموصوهة بموجبھ.

ال ينبغي ايى انطباء اصي MRI ليمرضى المين يخضعون لتجارب التنبيھ العصبي ا/ما توجد لديهل منظمة غير • مزرااة بالكامل.

التحميرات، االميود، االمخاطر


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المخاطر والتفاعالت المحتملة ImageReady بتكنولوجيا التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي Spectra WaveWriter تل ارض نظام تحفيز الحبل الشوكي

من خالل اختبار غير غريري ليحد من التفااالت المحتمية مع اميية التصوير بالرنين المغناطيسي اند اتباع الشراب الصحيحة المنصوص اييها هي غما الدليل. لل يتل تمييل المخاطر المرتبسة بهندغة ما مواتع زرع SCS هي غير ما نصت اييھ توجيهات

االغتخدام.

اتشمل المخاطر المحتمية الباتية المعراهة ما ييي:

تد ينتمل مولد النبضات المابل ليزرع هي نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter خالل الجيب المزراع ما • يسخن تييال مما يتسبب بشعور غير مريح ليمريي.

التحفيز الكهربائي المستحث ليمريي المي تد يتسبب هي شعور بعدم الراحة. • اتشمل العوامل التي تزيد غمف المخاطر المتبمية ايى غبيل المثال ال الحصر ما ييي:

تد تتسبب انغالك بأطوال تزيد ان 50 غل ا/ما اغتخدام اوامل تمديد ما شسر ما مهايئات هي زيادة مخاطر التحفيز • ما إحساغات باالغتزاز.

كما تد ينتج ان مداء هحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي هي تيود تشغيل تزيد ان تيود اضع التشغيل السبيعي ما • هي الماغحات الضوئية بحد متصى لميود معدالت الفرق زيادة مخاطر التحفيز ما انحاغيس غير المريحة ما يتسبب

هي ارتفاع درجة حرارة جيب الزرع.اينتج ان مي تمدد ني مكون من مكونات نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter (ايى غبيل المثال •

انغالك المزرااة، مولد النبضات المابل ليزرع، اغيرغا) إلى داخل ميي الرمط المرغل/المستمبل ليترددات الالغيكية ما بسول 10 غل داخل ميي الرمط زيادة هي مخاطر التحفيز ما اإلحساط باالغتزاز.

هحا المريي اإادادف


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فحص المريض وإعداده

Spectra WaveWriter ييخا الجدال التالي شراب االغتخدام ذات الصية بالمرضي المعالجين بنظام تحفيز الحبل الشوكيالتي يجب اتبااها خالل إجراء هحوصات الرمط التي تكون هيها المماامة المغناطيسية شرب مغاغي. انمكر لكل شرب ما متسيب رئيسي، العديد من السرق الممترحة لتحديد مدى مغيية المريي. ال ييزم اغتخدام كل السرق الممترحة. يمكن اغتخدام مي طريمة

من السرق الممترحة ما مجمواة منها معا.

Spectra من ImageReady يحتوي ميحح م، ”تواهح المريي المعالج بتكنولوجيا التصوير بأشعة الرنين المغناطيسيWaveWriter ايى الرمط همط“ ايى نموذج يمكن ليسبيب المائل ايى إدارة نظام التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي الخاص

بالمريي اغتخدامھ ليتأكد من تواهح حالة المريي لشراب نظام الزرع هي نظام تحفيز الحبل الشوكي بشأن هحوصات الرمط باغتخدام التصوير بالرنين المغناطيسي حسب المنصوص اييھ هي غما الدليل.

Spectra WaveWriter جدول 2: شروط فحص المريض وإعداده/نظام تحفيز الحبل الشوكي

طرق مقترحة لتحديد األهليةشروط الفحص#يتل إجراء الزرع ليمريي باغتخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي 1.

Spectra WaveWriter المكون همط من المكونات الواردة هي ”جدال 1: المكونات المتواهمة لنظام تحفيز الحبل الشوكي

Spectra WaveWriter المداوم بتكنولوجيا التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي ImageReady“ هي الصفحة 282 هي غما الدليل همط.

اهحا غجالت المريي• اهحا بساتة تعريي غوية المريي • اهحا مرتام النماذج الواردة هي جدال 1 من غما •

الدليل ما اتصل بمسؤالي الخدمات الفنية هي شركة .Boston Scientific Neuromodulation

تأكد من السبيب المسؤال ان إدارة نظام SCS الخاص • بالمريي.

ايزرع ليمريي مغالك تترااح مطوالها ما بين 50 غل ما متصر من 2.ذلك بحسب المنصوص اييھ هي جدال 1.

مالحظة: يجب توصيل انغالك مباشرة إلى IPG. اال يغمح بزرع مداات تمديد ما شسر ما مهايئات ليمريي.

اهحا غجالت المريي• اهحا مرتام النماذج الواردة هي جدال 1 من غما •

الدليل ما اتصل بمسؤالي الخدمات الفنية هي شركة Boston Scientific Neuromodulation

تأكد من السبيب المسؤال ان إدارة نظام SCS الخاص • بالمريي.

اهحا غجالت المريي • حيث من مكان زرع السيك هوق الجاهية.3.التحمح بواغسة مشعة X (انشعة السينية) •

ليس لدى المريي مي مغالك ما مجهزة مولدات النبضات المابية 4.ليزرع مهجورة (ايمصد بيفظ ”مهجورة“ مي من انغالك ما مجهزة

مولدات النبضات المابية ليزرع غير متصية بنظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter العامل).

اهحا غجالت المريي • التحمح بواغسة مشعة X (انشعة السينية)•

هحا المريي اإادادف


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طرق مقترحة لتحديد األهليةشروط الفحص#.5 Spectra ال تأتي مي من مكونات نظام تحفيز الحبل الشوكي

WaveWriter (ايى غبيل المثال، انغالك المزرااة، مولد النبضات المابل ليزرع، إلخ) بسول 10 غل من ميي الرمط. اتوجد

طريمة ااحدة همط ليتحمح من ذلك:

يعد الموضع السرهى انتصى لوضع انغالك هيھ . 1بالتحديد اند مستوى العمود الفمري الصدري T5 ما تحتھ مباشرة. ايسمح همط بأن يكون موضع انغالك

.T5ا T12 السرهي البعيد بينيتل زرع IPG هي الجزء العيوي من انرداف ما الجزء . 2

السفيي من الخصر.

اهحا غجالت المريي • •IPG اهحا المريي ان طريح الجس لتحديد موتعالتحمح بواغسة مشعة X (انشعة السينية)•

ليس غناك دليل ايى اجود مغالك مكسورة ما تعرض غالمة لياتة 6.نظام IPG-lead ليخسر.

اهحا غجالت المريي• تل بمياط المعااتات باغتخدام "جهاز التحكل ان بعد" •

الخاص بالمريي ما "المبرمج العالجي". اذغب إلى قائمة الطبيب ، احدد خيارالمعاوقات لعرض شاشة المعاوقات ثل حدد خيار قياس لفحا المعااتات. إذا

ظهرت االمة "X" حمراء، هال توصل التمدم. ليحصول ايى تعييمات حول كيفية الوصول إلى تائمة السبيب،

ارجع إلى إرشادات اغتخدام احدة التحكل ان بعد العالجية الموضحة هي الدليل المرجعي.

التحمح بواغسة مشعة X (انشعة السينية)• تل شحن جهاز IPG بالكامل تبل إجراء هحا الرمط بالتصوير 7.

تأكد من ظهور ثالثة مشرطة هي مايى يمين بالرنين المغناطيسي.الشاشة الرئيسية هي جهاز التحكل ان بعد.

.8إيماف تشغي ل اميية العالج تبل إجراء هحا الرمط

بالتصوير بالرنين المغناطيسي.

تأكد من إغالق اميية التحفيز باغتخدام جهاز التحكل • ان بعد تبل دخول غرهة المسح الضوئي. ايظهر رمز ”إيماف تشغيل“ العالج هي دائرة برتمالية اليون محاطة بإشارة تحمير رمادية. ال يسمح بإحضار جهاز التحكل

ان بعد إلى غرهة المسح الضوئي.تأكد من المريي من إيماف تشغيل العالج•

ايجب ايى المريي من يكون مدركا لآلثار الميموغة 9. SCS المحتمية امب التصوير بالرنين المغناطيسي بنظام

،IPG االتي غي ايى النحو التالي: إحساط بالحركة هي جيباشعور بالدفء اباغتزازت الجهاز داخل الجيب اإحساط

بالتحفيز. لمزيد من المعيومات، يرجى اإلطالع ايى تسل "المخاطر االتفااالت المحتمية" من غما الدليل.

يرجى إرشاد المريي إلى ضرارة تنيبھ موظفي التصوير بالرنين المغناطيسي هورا إذا ما مصبحت إحدى غمف التأثيرات غير مريحة

ما ال تساق.

غير متاحة.

إاداد نظام الرنين المغناطيسي


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إعداد نظام الرنين المغناطيسي

ييخا جدال 3 شراب االغتخدام ذات الصية بالماغح الضوئي بالرنين المغناطيسي التي يجب اتبااها خالل إجراء هحوصات الرمط المشراطة بالرنين المغناطيسي. انمكر لكل شرب ما متسيب رئيسي، العديد من اإلجراءات الموصى بها لتحديد مدى

االمتثال.

جدول 3: شروط نظام الرنين المغناطيسي

اإلجراءاتشروط الفحص#منظمة التصوير بالرنين المغناطيسي التي تيبي المعايير التالية:1.

الموة المغناطيسية ليتصوير بالرنين المغناطيسي بممدار • 1.5T همط، هي نظام تحمل مهمي مغيح (اليس منظمة

المجاالت انهمية ما المائمة ما السرهية).منظمة التدرج بحد متصى لمعدل هرق االنحدار انتل من •

T 200/م/ث ما المسااي لھ.الحد انتصى ليتدرج المكاني ليمجال الثابت متل من •

T 40/م (4000 جااط / غل) ما مسااي لھ.

تحمح من المواصفات الفنية ليماغح الضوئي بالتصوير بالرنين المغناطيسي.

ميي الرمط التربيعي المرغل/المستمبل ليترددات الالغيكية 2.1.5T همط، اتصوير الهيدراجين/البراتين همط

تحمح من المواصفات الفنية لميي الرمط الخاص بالتصوير بالرنين المغناطيسي.

ال يسمح باغتخدام ميفات إرغال محيي ما ايى مدار الجسل 3.بالكامل ما ميفات إرغال/اغتمبال مخرى.

تحمح من اغتخدام ميي الرمط المرغل/المستمبل همط خالل اميية الفحا.

يجب من يعمل الماغح الضوئي اند حداد التشغيل العادية ما 4.متل منها هيما يخا الترددات الالغيكية ما التعرض التدريجي:

SAR ليرمط < 3.2 اات/كجل (مالحظة: متوغط SAR هي جميع الجسل غير منسبح ايى المسح الضوئي لإلرغال/

االغتمبال ايى الرمط.)

تأكد من امل الماغح الضوئي ليتصوير بالرنين المغناطيسي اند حداد التشغيل العادية ما متل منها.

يجب من يوضع المريي خالل اميية هحا الرمط بحيث 5.يكون هي اضعية االغتيماء، ارمغھ هي مركز التسااي داخل

ميي اإلرغال/االغتمبال الخاص بالرمط.

يجب رصد المريي باغتمرار ليتأكد من المريي هي اضع مناغب طوال اميية الفحا.

اإلشرافمالحظة: ينبغي من يكون المريي هي حالة نفسية ااميية تتيح لھ المدرة ايى توهير مالحظات هورية تتعيح بأي مشكالت تد

تحدث مثناء الفحا.

حاهظ ايى اجود رصد مرئي اصوتي ليمريي خالل اميية الفحا بالتصوير بالرنين المغناطيسي. تأكد من المريي يشعر بأنھ طبيعي، اتأكد من اغتجابتھ مثناء ابين كل تسيسل هحا هردي اآخر مثناء الفحا باغتخدام MRI. ااتي الفحا باغتخدام

MRI ايى الفور هي حالة ادم تدرة المريي ايى الرد ايى انغئية ما إذا شعر بسخونة ال تساق، ما ملل، ما إحساط بالصدمة/تنبيھ غير مريح.

إاداد نظام الرنين المغناطيسي


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MRI مرحلة ما بعد مراجعة الفحص باستخدامتأكد من ادم تعرض المريي ني تأثيرات اكسية نتيجة لعميية التصوير بالرنين المغناطيسي. تواصل مع . 1

Boston Scientific حال شعور المريي بأي تأثيرات اكسية.

اجھ المريي الغتخدام جهاز التحكل ان بعد (خارج غرهة الماغح الضوئي) لتشغيل المنباف العصبي. تأكد من جهاز . 2التنبيھ العصبي يعمل بكفاءة. إن لل يكن جهاز التحكل ان بعد الخاص بالمريي تادرا ايى إاادة تشغيل العالج مرة مخرى، ما إذا كان يظهر مي رغائل ان اجود مخساء تشغيل، هيرجى إرشاد المريي إلى االتصال بالسبيب المائل

ايى إدارة نظام التنبيھ العصبي الخاص بالمريي.

المفاغيل انغاغية الخاصة بعميية التصوير بالرنين المغناطيسي


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المفاهيم األساسية الخاصة بعملية التصوير بالرنين المغناطيسي

التصوير بالرنين المغناطيسي غي اغيية تشخيا تستخدم ثالثة منواع من المجاالت المغناطيسية االكهرامغناطيسية لتصوير اننسجة الرخوة هي الجسل:

•.(T) Tesla 1.5 مجال مغناطيسي ثابت تل إنشاؤف بواغسة ميي بمدرة هائمة ايى التوصيل الكهربائي، تماما بموةمجاالت مغناطيسية تدريجية بكثاهة متل كثيرا، الكن ذات بمعدالت تغير االية ايى مدار الوتت. ايتل اغتخدام ثالثة •

مجمواات من الميفات التدرجية إلنشاء المجاالت التدرجية.مجال تردد الراديو النابي المي تنتجھ ميفات إرغال RF (بموة 64 ميجا غرتز تمريبا لكل T 1.5 براتون/غيدراجين).•

(AIMDs) اتد تخيح غمف المجاالت توى مادية ما تيارات كهربائية لها تدرة تأثير ايى امل انجهزة السبية النشسة المابية ليزرعمثل مولدات النبي المابية ليزرع اانغالك. ابالتالي، هإن المرضى المعالجون بزرع تكوينات خاصة من نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter غل همط المؤغيون لفحوصات الرمط بالتصوير بالرنين المغناطيسي. ايستسيع مرضى نظام

تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter التعرض لفحوصات الرمط بالتصوير بالرنين المغناطيسي همط مع االمتثال بكل شراب االغتخدام الخاصة بالتصوير بالرنين المغناطيسي المنصوص اييها هي غما الدليل.

تاموط المصسيحات


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قاموس المصطلحات

الھرتز (Hz) - احدة التردد بالهرتز ما الدارات هي الثانية. اتسااي ااحد ميجا غرتز مييون دارة هي الثانية.

مشروط بالرنين المغناطيسي1 – انصر ذا ممان معيوم هي بيئة الرنين المغناطيسي ضمن شراب محددة. ايى من تتواهح غمف الشراب بحد مدنى، شراب المجال المغناطيسي الثابت، امجال التدرج المغناطيسي المتحول، امجاالت ترددات الراديو. الحاالت

اإلضاهية، بما هي ذلك التكوينات المحددة ليعنصر، تد تكون مسيوبة.

.(MRI) التصوير بالرنين المغناطيسي – MRI

تردد الالسلكي (RF) – الحمول الكهربية التي تكون تردداتها هي نظام 10000 غرتز ما مايى. اتردد الالغيكي المستخدم هي الماغح الضوئي 1.5T MRI غو 64 ميجا غرتز.

IEC 60601-2-33 .(ااب/كجل) توة ترددات الالغيكي التي تمتصها كل احدة من الكتية – (SAR)1 معدل االمتصاص النوعي

Tesla (T)– احدة تياط توة المجال المغناطيسي. T ااحد يسااي 10000 جااط.

ملف الجسم لـ (RF) لإلرسال/االستقبال لـ MRI – ميي يستخدم إلرغال ااغتمبال طاتة RF التي تحيط بمنسمة الجسل بالكامل هي .MR تجويي نظام

ملف الرأس التربيعي المرسل/المستقبل للترددات الالسلكية – ميي مستخدم إلرغال ااغتمبال طاتة الترددات الالغيكية المحيسة .(CP) بمنسمة الرمط االمعدة الغتخدام اغتمساب دائري

وات/كجم – الوات لكل كجل، ممياط ليساتة التي يتل امتصاصها لكل كجل من النسيج الحي.

ASTM F 2503-13، "الممارغة المياغية لتمييز انجهزة السبية ااناصر انمان انخرى هي بيئة الرنين المغناطيسي" 1



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ميحح م


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من ImageReady توافق حالة المريض مع التصوير بأشعة الرنين المغناطيسي بتكنولوجياSpectra WaveWriter للرأس فقط

يمدم غما النموذج معيومات حول انغيية الغتخدام نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter المزراع اهحا الرمط بالتصوير بأشعة الرنين المغناطيسي. ايمكن تمديمھ إلى مخصائي انشعة لدامھ هي التأكد من هحا المريي.

تأكد من إيماف تشغيل اميية العالج ليمريي تبل البدء هي تنفيم هحوصات الرمط بالتصوير بالرنين المغناطيسي.• • .www.bostonscientific-elabeling.com ليحصول ايى التسميات اشراب السالمة يرجى زيارة الموتع االلكتراني

التاريخ:اغل المريي:اغل السبيب،

المكتب، العنوان

الهاتي:

معلومات عن نظام تحفيز الحبل الشوكي Spectra WaveWriter الذي • أ.تكون فيھ المقاومة المغناطيسية شرط أساسي

األهلية للتصوير رقم النموذجبالرنين المغناطيسي

عدم األهلية للتصوير بالرنين المغناطيسي

.1(IPG) مولد النبضات المابل ليزرع

مولد النبضات المابل ليزرع Spectra WaveWriter، مولد نبضات تابل • ليزرع بھ 32 نمسة تالمس

SC-1160□

□مجهزة IPG مخرى _____________________________________• امغالك ان طريح الجيد ا/ما مغالك مجداف جراحية (اهحا كل ما ينسبح)2.

□SC-2158-30مغالك Linear، مغالك contact، 30-8 غل• □SC-2158-50مغالك Linear، مغالك contact، 50-8 غل• □SC-2218-30مغالك Linear ST، مغالك contact، 30-8 غل• □SC-2218-50مغالك Linear ST، مغالك contact، 50-8 غل• □SC-2352-50مغالك Linear 3-4، مغالك contact، 50-8 غل• □SC-2366-50مغالك Linear 3-6، مغالك contact، 50-8 غل• □SC-8216-50مغالك مجداف Artisan، مجداف Contact، 50-16 غل• □SC-8336-50مغالك مجداف CoverEdge 32، مجداف Contact، 50-32 غل• □SC-8352-50مغالك مجداف CoverEdge X 32، مجداف Contact، 50-32 غل• □SC-2316-xxمغالك Infinion، مغالك Contact، 50-16 غل ا70 غل• □مغالك مطول من 50 غل، امغالك مخرى، امهائيات، اتمديدات ما مداات هصل:•

ملحق أ



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ميحمات جراحية (تحمح من كل ما ينسبح)3.

•Clik مثبتSC-4316□ •Clik X مثبتSC-4318□ •Med-ASC-4320□□مكمام غيييكون تستخدم هي خياطة الجراح• مخرى:______________________________________•

مالحظة: يجب توصيل انغالك مباشرة داخل جهاز IPG، اال يغمح بزرع مداات تمديد ما شسر ما مهايئات ليمريي.

األهلية للتصوير معلومات حول تكوين عملية الزرع للمريض (يجب اإلجابة عن جميع األسئلة)ب.بالرنين المغناطيسي


يعد الموضع السرهي البعيد لوضع انغالك هيھ بالتحديد اند مستوى العمود الفمري الصدري T5 ما 1.T5ا T12 تحتھ مباشرة. ايسمح همط بأن يكون موضع انغالك السرهي البعيد بين

النعل

النعليتل زرع IPG هي الجزء العيوي من انرداف ما الجزء السفيي من الخصر2.

ليس لدى المريي مي مغالك ما مجهزة مولدات النبضات المابية ليزرع مهجورة (ايمصد بيفظ 3.”مهجورة“ مي من انغالك ما مجهزة مولدات النبضات المابية ليزرع غير متصية بنظام تحفيز الحبل

الشوكي Spectra WaveWriter العامل)

النعل

النعلليس غناك دليل ايى اجود مغالك مكسورة ما تعرض غالمة لياتة نظام IPG-lead ليخسر4.

األهلية للتصوير إرشادات خاصة بالمريض قبل الفحص بالتصوير بالرنين المغناطيسيج.بالرنين المغناطيسي


يرجى إرشاد المريي إلى شحن جهاز IPG بالكامل (ايظهر مؤشر شحن IPG ايى شكل ثالثة (3) 1.مشرطة ايى جهاز التحكل ان بعد) اإحضار الشاحن إلى مركز الرنين المغناطيسي (هي حالة إذا لزم

الشحن). يرجى توجيھ المريي إلى اجوب إحضار جهاز التحكل ان بعد الخاص بھ إلى مكان الفحا 2.

بالتصوير بالرنين المغناطيسي ثل إيماف تشغيل العالج تبل هحا الرمط بالتصوير بالرنين المغناطيسي

مالحظة: ال يغمح بإحضار جهاز التحكل ان بعد اال الشاحن إلى غرهة الماغح الضوئي ليتصوير بالرنين المغناطيسي.



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Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter 92089820-04 298 από 397

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ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.

Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης.

Εμπορικό σήμαΌλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter

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Πίνακας ΠεριεχομένωνΕισαγωγή ..............................................................................................301

Σχετικά με το παρόν εγχειρίδιο....................................................................................301

Περιγραφή συστήματος συμβατού σε μαγνητικό συντονισμό υπό όρους ........................................................................302Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας ......................................303

Συνθήκες εμφύτευσης συστήματος SCS ....................................................................303Ακτινολογία ...................................................................................................................305

Προειδοποιήσεις, περιορισμοί και κίνδυνοι ......................................306Προειδοποιήσεις ...........................................................................................................306Περιορισμοί ...................................................................................................................307Κίνδυνοι και πιθανές αλληλεπιδράσεις ......................................................................307

Διαλογή και προετοιμασία ασθενούς .................................................308Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού .......................311

Επίβλεψη .......................................................................................................................312Επισκόπηση μετά την εξέταση MRI .............................................................................312

Βασικές έννοιες MRI .............................................................................313Γλωσσάριο ............................................................................................314Παράρτημα A .........................................................................................316

Καταλληλότητα ασθενούς που φέρει Spectra WaveWriter με ImageReady για MRI κεφαλιού μόνο ...........................................................................316


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Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.

Εισαγωγή


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ΕισαγωγήΣχετικά με το παρόν εγχειρίδιοΤο παρόν εγχειρίδιο προορίζεται για χρήση από ιατρούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (HCP), οι οποίοι εμπλέκονται στη διαχείριση ασθενών με το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού (SCS) Spectra WaveWriter™ με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady™, καθώς και από ακτινολόγους και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (HCP) που εμπλέκονται στη διεξαγωγή σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRΙ) σε τέτοιους ασθενείς.

Η τεχνολογία MRI ImageReady της Boston Scientific καθιστά εφικτές τις ασφαλείς σαρώσεις MRI κεφαλιού. Το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady είναι «συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους» μόνο όταν εκτίθεται σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σύμφωνα με τις ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο.

Προσοχή: Οι οδηγίες στο παρόν εγχειρίδιο ισχύουν μόνο για τα ακόλουθα:

• Ενδείξεις στην ετικέτα (επισκληρίδια τοποθέτηση) του συστήματος SCS Spectra WaveWriter. Άλλες διαμορφώσεις δεν έχουν αξιολογηθεί.

• Ένα ολοκληρωμένο και λειτουργικό σύστημα SCS Spectra WaveWriter που αποτελείται μόνο από τα συστατικά μέρη που παρατίθενται στον “Πίνακα 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady” στη σελίδα 302, συμπεριλαμβανομένης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (Implantable Pulse Generator - IPG), των απαγωγών και των χειρουργικών αξεσουάρ.

Το παρόν έγγραφο αποτελεί συμπλήρωμα των εγχειριδίων προϊόντων του συστήματος SCS Spectra WaveWriter και εστιάζει ειδικά στη χρήση ενός πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) μιας κατάλληλης διαμόρφωσης πηνίου κεφαλιού MRI 1,5T για ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα SCS Spectra WaveWriter.

Σε ολόκληρο το παρόν εγχειρίδιο, ο όρος «κατάλληλη διαμόρφωση πηνίου κεφαλιού MRI 1,5T» χρησιμοποιείται για να υποδείξει συγκεκριμένα ένα σύστημα MRI ολόκληρου σώματος οριζόντιου κυλινδρικού κλειστού σωλήνα 1,5 Tesla που είναι διαμορφωμένο για να χρησιμοποιεί το πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) για την εξέταση MRI.s

Προειδοποίηση: Πριν χρησιμοποιήσετε το πηνίο κεφαλιού, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι φέρει σαφή επισήμανση «Transmit/Receive radio frequency head coil»/ «Πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων» (για παράδειγμα σε μια ετικέτα επικολλημένη στο κυρίως τμήμα του πηνίου). Τα πηνία κεφαλιού λήψης μόνο δεν είναι ασφαλή επειδή απαιτούν τη χρήση πηνίου σώματος ραδιοσυχνοτήτων για τη μετάδοση.Οι διαδικασίες MRI θα πρέπει να εκτελούνται χρησιμοποιώντας ΜΟΝΟ πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ σε κατάλληλη διαμόρφωση πηνίου κεφαλιού MRI 1,5T. Μην χρησιμοποιείτε συστήματα MRI ανοικτού πλαϊνού, κάθετου πεδίου ή συστήματα MRI που λειτουργούν με άλλη ισχύ στατικού μαγνητικού πεδίου. Οι κίνδυνοι χρήσης των συστημάτων MRI που λειτουργούν με άλλη ισχύ στατικού μαγνητικού πεδίου ή χρήσης ενός πηνίου σώματος ΡΣ δεν έχουν καθοριστεί και μπορεί να είναι σημαντικοί.

Περιγραφή συστήματος συμβατού σε μαγνητικό συντονισμό υπό όρους


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Περιγραφή συστήματος συμβατού σε μαγνητικό συντονισμό υπό όρους

Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι αριθμοί μοντέλων των συστατικών μερών που ενδέχεται να αποτελούν ένα σύστημα SCS Spectra WaveWriter συμβατού με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους.

Προειδοποίηση: Το σύστημα SCS Spectra WaveWriter μπορεί να είναι «συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους» μόνο όταν εκτίθεται σε περιβάλλον MRI σύμφωνα με τις ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο.

Πίνακα 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady

Συστατικό μέρος Αριθμός(οί) μοντέλουSpectra WaveWriter IPG SC-1160Τάπες θύρας IPG SC-4401Απαγωγές Linear™, 30 cm και 50 cm μόνο SC-2158-30, SC-2158-50Απαγωγές Linear ST, 30 cm και 50 cm μόνο SC-2218-30, SC-2218-50Απαγωγές Linear 3-4, 50 cm μόνο SC-2352-50Απαγωγές Linear 3-6, 50 cm μόνο SC-2366-50Χειρουργικές Απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου Artisan™, 50 cm μόνο SC-8216-50Χειρουργικές Απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου CoverEdge™ 32, 50 cm μόνο SC-8336-50Χειρουργικές Απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου CoverEdge X 32, 50 cm μόνο SC-8352-50Αγκύρωση Clik™ SC-4316Αγκύρωση Clik™ X SC-4318Χιτώνια ραμμάτων από σιλικόνη Δεν ισχύει, περιλαμβάνεται στο κιτ

απαγωγών. Med-A SC-4320

Σημείωση: Οι απαγωγές θα πρέπει να συνδεθούν απευθείας στην IPG, δεν επιτρέπονται προεκτάσεις, διαχωριστήρες και προσαρμογείς.

Κάρτα αναγνώρισης ασθενούςΣυμβουλευτείτε τον ασθενή να φέρει την πιο ενημερωμένη κάρτα αναγνώρισης ασθενούς σε όλα τα ραντεβού MRI. Το MRI μπορεί κατόπιν να χρησιμοποιήσει την κάρτα αναγνώρισης ασθενούς για να αναγνωρίσει ότι η Boston Scientific είναι ο κατασκευαστής του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού και να επιβεβαιώσει τον αριθμό μοντέλου των εμφυτευμένων IPG και απαγωγών.

Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας


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Απόκτηση της πιο πρόσφατης επισήμανσης κατευθυντήριων οδηγιών MRIΝα λαμβάνετε πάντα τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες οδηγίες MRI. Ανατρέξτε στις πληροφορίες επικοινωνίας στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου ή επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.bostonscientific-elabeling.com. Το παρόν εγχειρίδιο μπορεί να ενημερώνεται περιστασιακά. Στον ιστότοπο www.bostonscientific-elabeling.com θα βρείτε την πιο πρόσφατη έκδοση του παρόντος εγχειριδίου.


Πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες συνθήκες χρήσης προκειμένου να υποβληθεί ένας ασθενής με εμφυτευμένο σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady σε σάρωση κεφαλιού MRI. Η τήρηση των συνθηκών χρήσης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από κάθε σάρωση για να εξασφαλιστεί ότι έχουν χρησιμοποιηθεί οι πιο ενημερωμένες πληροφορίες για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και ετοιμότητας ενός ασθενούς να υποβληθεί σε σάρωση κεφαλιού MRI.

Συνθήκες εμφύτευσης συστήματος SCSΤο Παράρτημα A, «Καταλληλότητα ασθενούς SCS Spectra WaveWriter ImageReady μόνο για MRI κεφαλιού», περιέχει ένα έντυπο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον ιατρό που διαχειρίζεται το σύστημα SCS του ασθενούς, ώστε να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής πληροί τις προϋποθέσεις του συστήματος εμφυτεύματος SCS για σαρώσεις κεφαλιού MRI όπως περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο.

1. Στον ασθενή έχει γίνει εμφύτευση ενός συστήματος SCS Spectra WaveWriter που αποτελείται μόνο από τα συστατικά μέρη που παρατίθενται στον “Πίνακα 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady” στη σελίδα 302 του παρόντος εγχειριδίου.

2. Στον ασθενή έχει γίνει εμφύτευση απαγωγών με μήκος 50 cm ή μικρότερο, όπως παρατίθενται στον Πίνακα 1.

Σημείωση: Οι απαγωγές θα πρέπει να συνδεθούν απευθείας στη γεννήτρια IPG. Στους ασθενείς δεν πρέπει να έχει γίνει εμφύτευση προεκτάσεων απαγωγών, διαχωριστήρων ή προσαρμογέων.

3. Η θέση του εμφυτεύματος απαγωγού είναι επισκληρίδια.

4. Ο ασθενής δεν έχει έκθετες απαγωγές ή γεννήτριες IPG (δηλαδή απαγωγές ή γεννήτριες IPG που δεν είναι συνδεδεμένες με το εν λειτουργία σύστημα SCS Spectra WaveWriter).



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5. Κανένα συστατικό μέρος του συστήματος SCS Spectra WaveWriter (όπως οι εμφυτευμένες απαγωγές, η γεννήτρια IPG κ.λπ.) δεν πρέπει να πλησιάζει το πηνίο κεφαλιού σε απόσταση μικρότερη των 10 cm. Ένας τρόπος για να επαληθευτεί αυτό είναι ο εξής:

a. Η τοποθέτηση του περιφερικού άκρου απαγωγής είναι στο επίπεδο Θ5 της θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Επιτρέπεται μόνο τοποθέτηση του περιφερικού άκρου απαγωγής μεταξύ Θ12 και Θ5.

b. Η γεννήτρια IPG έχει εμφυτευθεί στο άνω μέρος του γλουτού ή χαμηλά στα πλευρά.

6. Δεν υπάρχουν ενδείξεις σπασμένων απαγωγών ή μειωμένης ακεραιότητας του συστήματος IPG-απαγωγών

7. Ο ασθενής έχει ενημερωθεί για το τι πρέπει να κάνει ή να αναμένει ως προετοιμασία για τη σάρωση MRI:

a. Πριν από την άφιξη στο κέντρο MRI, ο ασθενής θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι η γεννήτρια IPG είναι πλήρως φορτισμένη (η φόρτιση IPG εμφανίζεται ως τρεις (3) γραμμές στο τηλεχειριστήριο) για τη σάρωση κεφαλιού MRI. Ο ασθενής θα πρέπει να φέρει το φορτιστή (σε περίπτωση που απαιτείται φόρτιση) στο κέντρο MRI. Ο φορτιστής δεν πρέπει να βρίσκεται στην αίθουσα του σαρωτή MRI.

b. Στο κέντρο MRI, πριν από την είσοδο στην αίθουσα σαρωτή, ο ασθενής θα πρέπει να απενεργοποιήσει τη θεραπεία χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο. Το τηλεχειριστήριο δεν πρέπει να βρίσκεται στην αίθουσα του σαρωτή MRI.

c. Ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει τις πιθανές αντιληπτές επιδράσεις της υφιστάμενης MRI με σύστημα SCS, οι οποίες είναι οι εξής: αίσθημα τραβήγματος (μετακίνησης) στη θήκη IPG, θέρμανση ή δόνηση της συσκευής στη θήκη και αίσθημα διέγερσης. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να ειδοποιήσει αμέσως το προσωπικό MRI σε περίπτωση που οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις γίνει δυσάρεστη ή ανυπόφορη. Ανατρέξτε στην ενότητα «Κίνδυνοι και πιθανές αλληλεπιδράσεις» του παρόντος εγχειριδίου για επιπρόσθετες πληροφορίες.



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Ακτινολογία1. Συστήματα MRI που πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

• Ισχύς μαγνήτη MRI 1,5T μόνο, σε σύστημα οριζόντιου κλειστού σωλήνα (κανένα κατακόρυφο πεδίο, όρθιο σύστημα ή σύστημα άκρων)

• Συστήματα βαθμίδων με μέγιστο ρυθμό ανταπόκρισης βαθμίδας ανά άξονα μικρότερο από ή ίσο με 200 T/m/s.

• Μέγιστη χωρική βαθμίδα στατικού πεδίου μικρότερη από ή ίση με 40 T/m (4.000 gauss/cm).2. Διαμόρφωση πηνίου MRI:

• Πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ ορθογωνικής διατομής 1,5T μόνο• Δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα πηνία μετάδοσης ή μετάδοσης/λήψης τοπικά

ή ολόκληρου σώματος.• Απεικόνιση υδρογόνου/πρωτονίων μόνο

3. Κατάσταση και τοποθέτηση ασθενούς:

• Ο ασθενής βρίσκεται σε ύπτια θέση μόνο, με το κεφάλι στο ισόκεντρο εντός του πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης.

• Βεβαιωθείτε ότι κανένα συστατικό μέρος του συστήματος SCS Spectra WaveWriter (όπως οι εμφυτευμένες απαγωγές, η γεννήτρια IPG κ.λπ.) δεν πρόκειται να πλησιάσει το πηνίο κεφαλιού σε απόσταση μικρότερη των 10 cm. Ένας τρόπος για να επαληθευτεί αυτό είναι ο εξής:

a. Το περιφερικό άκρο απαγωγής είναι κατώτερο από το Θ5 (μεταξύ Θ12 και Θ5) στο επίπεδο της θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

b. Η γεννήτρια IPG έχει εμφυτευθεί στο άνω μέρος του γλουτού ή χαμηλά στα πλευρά.• Επιβεβαιώστε με τον ασθενή ότι η γεννήτρια IPG είναι πλήρως φορτισμένη (η φόρτιση IPG

εμφανίζεται ως τρεις (3) ράβδοι στο τηλεχειριστήριο).• Ο ασθενής έχει απενεργοποιήσει τη θεραπεία χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο.

4. Ρυθμίσεις συστήματος MRI:

• Η λειτουργία σαρωτή βρίσκεται στα όρια του κανονικού τρόπου λειτουργίας ή κάτω από αυτά όσον αφορά την έκθεση ΡΣ και βαθμίδας: SAR κεφαλιού ΡΣ < 3,2 W/Kg (Σημείωση: Το υπολογισμένο κατά μέσο όρο SAR σε ολόκληρο το σώμα δεν ισχύει για τη σάρωση μετάδοσης/λήψης κεφαλιού).

5. Παρακολούθηση:

• Ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε συνεχόμενη ηχητική/οπτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της MRI.

Προειδοποιήσεις, περιορισμοί και κίνδυνοι


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ΠροειδοποιήσειςΜην χρησιμοποιήσετε με το πηνίο σώματος μετάδοσης ΡΣ: Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευθεί σύστημα SCS Spectra WaveWriter δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε μετάδοση MRI ή πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ. Η έκθεση σε πηνίο σώματος ΡΣ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική θέρμανση ή/και βλάβη των ιστών, ιδιαίτερα κοντά στα εγγύς και περιφερικά μέρη του εμφυτεύματος. Η έκθεση σε πηνίο σώματος ΡΣ μπορεί επίσης να προκαλέσει ζημιά στα ηλεκτρονικά της γεννήτριας IPG, πιθανώς απαιτώντας αντικατάσταση της συσκευής.

Μην χρησιμοποιείτε με το πηνίο κεφαλιού λήψης μόνο ή με τα πηνία επιφάνειας: Βεβαιωθείτε ότι το πηνίο κεφαλιού που χρησιμοποιείται δεν είναι πηνίο κεφαλιού λήψης μόνο και οι ρυθμίσεις σαρωτή έχουν ρυθμιστεί για χρήση του πηνίου κεφαλιού μόνο. Τα πηνία κεφαλιού λήψης μόνο δεν αποτελούν μέρος μιας κατάλληλης διαμόρφωσης πηνίου κεφαλιού MRI 1,5T, όπως ορίζεται στο παρόν εγχειρίδιο, επειδή αυτά απαιτούν τη χρήση ενός πηνίου σώματος ΡΣ για τη μετάδοση.

Να χρησιμοποιείτε μόνο πηνία κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ ορθογωνικής διατομής 1,5T: Μην χρησιμοποιείτε άλλα πηνία μετάδοσης/λήψης (π.χ. γραμμικά πηνία). Έχουν αξιολογηθεί μόνο πηνία κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ορθογωνικής διατομής 1,5T.

Έκθεση MRI: Τα πεδία MRI μπορούν δυνητικά να αλληλεπιδράσουν με εμφυτευμένα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού για να προκαλέσουν αίσθημα τραβήγματος (μετακίνησης) των εμφυτευμένων συστατικών μερών, θέρμανση του νευροδιεγέρτη, ζημιά στα ηλεκτρονικά συσκευής ή/και επαγωγή τάσης μέσα από τις απαγωγές και το διεγέρτη προκαλώντας ακούσια διέγερση, την οποία ο ασθενής μπορεί να βιώσει ως αίσθημα μυρμηκίασης, ηλεκτροπληξίας ή ξαφνικού τραβήγματος. Συνεπώς, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες στο παρόν εγχειρίδιο για να ελαχιστοποιήσετε τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις με την MRI. Ανατρέξτε στην ενότητα στο παρόν εγχειρίδιο με τίτλο «Κίνδυνοι και πιθανές αλληλεπιδράσεις» για επιπρόσθετες πληροφορίες.

Εξωτερικές συσκευές: Τα εξωτερικά συστατικά μέρη του συστήματος SCS Spectra WaveWriter (όπως ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής, το τηλεχειριστήριο και ο φορτιστής μπαταρίας) είναι Μη ασφαλή σε μαγνητικό συντονισμό. Δεν πρέπει να εισέλθουν σε οποιοδήποτε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού, όπως σε αίθουσα σαρωτή MRI.



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Περιορισμοί• Εάν ο ασθενής έχει οποιοδήποτε άλλο ενεργό ή παθητικό ιατρικό εμφύτευμα από έναν κατασκευαστή

που απαγορεύει ή αντενδεικνύει εξέταση MRI, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Οι οδηγίες στο παρόν εγχειρίδιο ισχύουν μόνο για το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady που περιγράφεται στο παρόν.

• Οι ιατροί δεν πρέπει να παραπέμπουν σε MRI τους ασθενείς που υπόκεινται σε νευροδιέγερση δοκιμής ή/και έχουν συστήματα που δεν είναι πλήρως εμφυτευμένα.

Κίνδυνοι και πιθανές αλληλεπιδράσειςΜέσω μη κλινικών δοκιμών, έχει αποδειχθεί ότι το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady ελαχιστοποιεί τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις με την MRI όταν τηρούνται οι κατάλληλες προϋποθέσεις που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο. Δεν έχουν αξιολογηθεί οι κίνδυνοι που σχετίζονται με γεωμετρίες ή θέσεις εμφυτεύματος SCS εκτός των οδηγιών χρήσης.

Οι γνωστοί δυνητικοί παραμένοντες κίνδυνοι περιλαμβάνουν τους εξής:

• Η γεννήτρια IPG του συστήματος SCS Spectra WaveWriter μπορεί να μετακινηθεί εντός της θήκης εμφυτεύματος ή να θερμανθεί, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στον ασθενή.

• Η επαγόμενη ηλεκτρική διέγερση του ασθενούς μπορεί να προκαλέσει μια δυσάρεστη αίσθηση. Οι παράγοντες που αυξάνουν αυτούς τους παραμένοντες κίνδυνους περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, των εξής:

• Μήκη απαγωγών μεγαλύτερων από 50 cm ή/και η χρήση προεκτάσεων, προσαρμογέων ή διαχωριστήρων μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο διέγερσης ή αισθήματος ξαφνικού τραβήγματος.

• Η διεξαγωγή σαρώσεων MRI πάνω από τα όρια έκθεσης κανονικού τρόπου λειτουργίας ή οι σαρωτές με υψηλότερα όρια μέγιστου ρυθμού ανταπόκρισης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο διέγερσης ή δυσάρεστων αισθήσεων ή θερμοκρασιακής αύξησης στη θήκη εμφυτεύματος.

• Οποιοδήποτε συστατικό μέρος του συστήματος SCS Spectra WaveWriter (όπως οι εμφυτευμένες απαγωγές, η γεννήτρια IPG κ.λπ.) που εκτείνεται εντός του πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ ή εντός 10 cm από το πηνίο κεφαλιού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διέγερσης ή αισθήματος τινάγματος.

Διαλογή και προετοιμασία ασθενούς


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Στον ακόλουθο πίνακα συνοψίζονται οι συνθήκες χρήσης που σχετίζονται με το σύστημα SCS Spectra WaveWriter, οι οποίες πρέπει να τηρούνται για τη διεξαγωγή σάρωσης κεφαλιού συμβατής με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Για κάθε προϋπόθεση ή απαίτηση, παρατίθενται προτεινόμενες μέθοδοι για τον καθορισμό της καταλληλότητας. Δεν απαιτείται η χρήση όλων των προτεινόμενων μεθόδων. Μπορούν να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε προτεινόμενη μέθοδος ή ένας συνδυασμός αυτών.

Το Παράρτημα A, «Καταλληλότητα ασθενούς με σύστημα SCS Spectra WaveWriter ImageReady μόνο για MRI κεφαλιού», περιέχει ένα έντυπο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον ιατρό που διαχειρίζεται το σύστημα SCS του ασθενούς, ώστε να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής πληροί τις προϋποθέσεις του συστήματος εμφυτεύματος SCS για σαρώσεις κεφαλιού MRI όπως περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο.

Πίνακα 2. Σύστημα SCS Spectra WaveWriter/Συνθήκες διαλογής και προετοιμασίας ασθενούς

# Προϋπόθεση για σάρωση Προτεινόμενες μέθοδοι για καθορισμό καταλληλότητας

1. Στον ασθενή έχει γίνει εμφύτευση ενός συστήματος SCS Spectra WaveWriter που αποτελείται μόνο από τα συστατικά μέρη που παρατίθενται στον “Πίνακα 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI ImageReady” στη σελίδα 302 του παρόντος εγχειριδίου.

• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενούς• Ελέγξτε την κάρτα αναγνώρισης ασθενούς • Ελέγξτε τους αριθμούς μοντέλων στον Πίνακα 1

του παρόντος εγχειριδίου ή επικοινωνήστε με τις Τεχνικές Υπηρεσίες της Boston Scientific Neuromodulation.

• Προβείτε σε επαλήθευση με τον ιατρό που ευθύνεται για τη διαχείριση του συστήματος SCS του ασθενούς.

2. Στον ασθενή έχει γίνει εμφύτευση απαγωγών με μήκος 50 cm ή μικρότερο, όπως παρατίθενται στον Πίνακα 1.


• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενούς• Ελέγξτε τους αριθμούς μοντέλων στον Πίνακα

1 του παρόντος εγχειριδίου ή επικοινωνήστε με τις Τεχνικές Υπηρεσίες της Boston Scientific Neuromodulation.

• Προβείτε σε επαλήθευση με τον ιατρό που ευθύνεται για τη διαχείριση του συστήματος SCS του ασθενούς.

3. Η θέση του εμφυτεύματος απαγωγού είναι επισκληρίδια.

• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενούς • Επιβεβαιώστε με ακτίνες X.

4. Ο ασθενής δεν έχει έκθετες απαγωγές ή γεννήτριες IPG (δηλαδή απαγωγές ή γεννήτριες IPG που δεν είναι συνδεδεμένες με το εν λειτουργία σύστημα SCS Spectra WaveWriter).

• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενούς • Επιβεβαιώστε με ακτίνες X.



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5. Κανένα συστατικό μέρος του συστήματος SCS Spectra WaveWriter (όπως οι εμφυτευμένες απαγωγές, η γεννήτρια IPG κ.λπ.) δεν πρέπει να πλησιάζει το πηνίο κεφαλιού σε απόσταση μικρότερη των 10 cm. Ένας τρόπος για να επαληθευτεί αυτό είναι ο εξής:

a. Η τοποθέτηση του περιφερικού άκρου απαγωγής είναι στο επίπεδο Θ5 της θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Επιτρέπεται μόνο τοποθέτηση του περιφερικού άκρου απαγωγής μεταξύ Θ12 και Θ5.

b. Η γεννήτρια IPG έχει εμφυτευθεί στο άνω μέρος του γλουτού ή χαμηλά στα πλευρά.

• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενούς • Εξετάστε τον ασθενή με ψηλάφηση για να

καθορίσετε την τοποθεσία της γεννήτριας IPG• Επιβεβαιώστε με ακτίνες X.

6. Δεν μπορείτε να βρείτε ενδείξεις σπασμένων απαγωγών ή μειωμένης ακεραιότητας του συστήματος IPG-απαγωγών.

• Ελέγξτε τα αρχεία ασθενούς• Μετρήστε τις σύνθετες αντιστάσεις

χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο ασθενούς ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Από το Clinician Menu (Μενού νοσοκομειακού ιατρού), επιλέξτε Impedances (Σύνθετες αντιστάσεις) για να εμφανίσετε την οθόνη Impedances (Σύνθετες αντιστάσεις) και μετά επιλέξτε Measure (Μέτρηση) για να ελέγξετε τις σύνθετες αντιστάσεις. Εάν εμφανιστεί ένα κόκκινο «X», μην συνεχίσετε. Για οδηγίες σχετικά με την πρόσβαση στο Clinician Menu (Μενού νοσοκομειακού ιατρού), ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης για το τηλεχειριστήριο κλινικού ιατρού όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς.

• Επιβεβαιώστε με ακτίνες X.7. Η γεννήτρια IPG είναι πλήρως φορτισμένη πριν από

τη σάρωση κεφαλιού MRI.Βεβαιωθείτε ότι εμφανίζονται τρεις ράβδοι

στην άνω δεξιά γωνία της οθόνης Home (Αρχική) στο τηλεχειριστήριο.



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8.Η θεραπεία απενεργοποιείται πριν από τη σάρωση κεφαλιού MRI.

• Πριν εισέλθετε στην αίθουσα σάρωσης, επαληθεύστε ότι η διέγερση είναι απενεργοποιημένη χρησιμοποιώντας το τηλεχειριστήριο. Το σύμβολο για την απενεργοποίηση της θεραπείας εμφανίζεται ως πορτοκαλί κύκλος περιβαλλόμενος από γκρι ακτίνες. Το τηλεχειριστήριο δεν πρέπει να βρίσκεται στην αίθουσα σάρωσης.

• Επιβεβαιώστε με τον ασθενή ότι η θεραπεία είναι απενεργοποιημένη.

9. Ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει τις πιθανές αντιληπτές επιδράσεις της υφιστάμενης MRI με σύστημα SCS, οι οποίες είναι οι εξής: αίσθημα τραβήγματος (μετακίνησης) στη θήκη IPG, θέρμανση ή δόνηση της συσκευής στη θήκη και αίσθημα διέγερσης. Ανατρέξτε στην ενότητα «Κίνδυνοι και πιθανές αλληλεπιδράσεις» του παρόντος εγχειριδίου για επιπρόσθετες πληροφορίες.

Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ειδοποιήσει αμέσως το προσωπικό MRI σε περίπτωση που οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις γίνει δυσάρεστη ή ανυπόφορη.

Δεν ισχύει.

Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού


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Στον Πίνακα 3 συνοψίζονται οι συνθήκες χρήσης που σχετίζονται με τον σαρωτή μαγνητικού συντονισμού, οι οποίες πρέπει να ικανοποιηθούν για τη διεξαγωγή σάρωσης κεφαλιού συμβατής σε μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Για κάθε προϋπόθεση ή απαίτηση, παρατίθενται συνιστώμενες ενέργειες για τον καθορισμό της συμμόρφωσης.

Πίνακα 3. Προϋποθέσεις συστήματος μαγνητικού συντονισμού

# Προϋπόθεση για σάρωση Ενέργειες1. Συστήματα MRI που πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

• Ισχύς μαγνήτη MRI 1,5T μόνο, σε σύστημα οριζόντιου κλειστού σωλήνα (κανένα κατακόρυφο πεδίο, όρθιο σύστημα ή σύστημα άκρων).

• Συστήματα βαθμίδων με μέγιστο ρυθμό ανταπόκρισης βαθμίδας ανά άξονα μικρότερο από ή ίσο με 200 T/m/s.

• Μέγιστη χωρική βαθμίδα στατικού πεδίου μικρότερη από ή ίση με 40 T/m (4.000 gauss/cm).

Ελέγξτε τις τεχνικές προδιαγραφές του σαρωτή MRI.

2. Πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ ορθογωνικής διατομής 1,5T μόνο και απεικόνιση υδρογόνου/πρωτονίων μόνο

Ελέγξτε τις τεχνικές προδιαγραφές του πηνίου κεφαλιού MRI.

3. Δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα πηνία μετάδοσης ή μετάδοσης/λήψης τοπικά ή ολόκληρου σώματος.

Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται μόνο το πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης καθ' όλη την εξέταση.

4. Ο σαρωτής πρέπει να βρίσκεται στα όρια του κανονικού τρόπου λειτουργίας ή κάτω από αυτά όσον αφορά την έκθεση ΡΣ και βαθμίδας:SAR κεφαλιού < 3,2W/kg (Σημείωση: Το υπολογισμένο κατά μέσο όρο SAR σε ολόκληρο το σώμα δεν ισχύει για τη σάρωση μετάδοσης/λήψης κεφαλιού).

Βεβαιωθείτε ότι ο σαρωτής MRI λειτουργεί στον κανονικό τρόπο λειτουργίας ή κάτω από αυτόν.

5. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί για σάρωση κεφαλιού και πρέπει να βρίσκεται σε ύπτια θέση κατά τη διάρκεια της σάρωσης, με το κεφάλι στο ισόκεντρο εντός του πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης.

Να παρακολουθείτε συνεχόμενα στον ασθενή για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται στη σωστή θέση κατά τη διάρκεια της σάρωσης.



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ΕπίβλεψηΣημείωση: Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ψυχολογική και νοητική κατάσταση που θα μπορούσε να

παράσχει άμεση ενημέρωση για τυχόν προβλήματα κατά τη διάρκεια της εξέτασης.

Να διατηρείτε οπτική και ηχητική παρακολούθηση του ασθενούς καθ' όλη την εξέταση MRI. Κατά τη διάρκεια κάθε ξεχωριστής σάρωσης και μεταξύ της ακολουθίας σαρώσεων μιας εξέτασης MRI, να βεβαιώνεστε ότι ο ασθενής νιώθει φυσιολογικά και ανταποκρίνεται. Διακόψτε αμέσως την MRI εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στις ερωτήσεις ή βιώνει υπερβολική θέρμανση, πόνο, αισθήσεις ηλεκτροπληξίας/δυσάρεστης διέγερσης.

Επισκόπηση μετά την εξέταση MRI1. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν έχει παρουσιάσει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ως αποτέλεσμα

της MRI. Επικοινωνήστε με την Boston Scientific εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.

2. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να χρησιμοποιήσει το τηλεχειριστήριο (εκτός της αίθουσας σάρωσης) για να ενεργοποιήσει το νευροδιεγέρτη. Βεβαιωθείτε ότι η νευροδιέγερση είναι λειτουργική. Εάν το τηλεχειριστήριο του ασθενούς δεν μπορεί να ενεργοποιήσει ξανά τη θεραπεία ή εμφανίζει οποιαδήποτε μηνύματα σφαλμάτων, δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον νοσοκομειακό ιατρό που διαχειρίζεται το σύστημα νευροδιεγέρτη του ασθενούς.

Βασικές έννοιες MRI


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Βασικές έννοιες MRI

Το MRI είναι ένα διαγνωστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί τρεις τύπους μαγνητικών και ηλεκτρομαγνητικών πεδίων για την απεικόνιση μαλακού ιστού στο σώμα:

• Ένα στατικό μαγνητικό πεδίο που παράγεται από ένα υπεραγώγιμο ηλεκτρομαγνητικό πηνίο, συνήθως 1,5 Tesla (T) σε ισχύ.

• Βαθμιδωτά μαγνητικά πεδία πολύ χαμηλότερης έντασης, αλλά με υψηλότερους ρυθμούς αλλαγής με την πάροδο του χρόνου. Χρησιμοποιούνται τρία σύνολα πηνίων βαθμίδας για τη δημιουργία βαθμιδωτών πεδίων.

• Πεδίο παλμικών ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) που παράγεται από πηνία μετάδοσης ΡΣ (περίπου 64 MHz για 1,5 T υδρογόνου/πρωτονίων).

Αυτά τα πεδία μπορεί να δημιουργούν φυσικές δυνάμεις ή ηλεκτρικά ρεύματα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών (AIMD) όπως εμφυτεύσιμες παλμογεννήτριες και απαγωγές. Συνεπώς, μόνο οι ασθενείς στους οποίους έχουν εμφυτευθεί ειδικές διαμορφώσεις του συστήματος SCS Spectra WaveWriter είναι κατάλληλοι για σαρώσεις κεφαλιού MRI. Οι ασθενείς με SCS Spectra WaveWriter μπορούν να υποβληθούν σε σαρώσεις κεφαλιού MRI μόνο εάν συμμορφώνονται με όλες τις συνθήκες χρήσης MRI που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο.

Γλωσσάριο


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Γλωσσάριο

Hertz (Hz) – μια μονάδα συχνότητας σε Hertz ή κύκλοι ανά δευτερόλεπτο. Ένα Megahertz (MHz) είναι ένα εκατομμύριο κύκλοι ανά δευτερόλεπτο.

Μαγνητικός συντονισμός υπό όρους1 – ένα αντικείμενο με αποδεδειγμένη ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού εντός καθορισμένων συνθηκών. Κατά το ελάχιστο, αυτές αφορούν τις συνθήκες του στατικού μαγνητικού πεδίου, του μαγνητικού πεδίου μεταγόμενης βαθμίδας και των πεδίων ραδιοσυχνοτήτων. Μπορεί να απαιτηθούν επιπρόσθετες συνθήκες, περιλαμβανομένων ειδικών διαμορφώσεων ενός αντικειμένου.

MRI – Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.

Ραδιοσυχνότητα (ΡΣ) – ηλεκτρικά πεδία υψηλής συχνότητας των οποίων οι συχνότητες κυμαίνονται στην περιοχή των 10.000 Hz και παραπάνω. Η ΡΣ που χρησιμοποιείται στο σαρωτή MRI 1,5T είναι ~64MHz.

Ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)1 – ισχύς ραδιοσυχνότητας που απορροφάται ανά μονάδα μάζας (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – η μονάδα μέτρησης της ισχύος του μαγνητικού πεδίου. Ένα T ισούται με 10.000 Gauss.

Πηνίο κεφαλιού ορθογωνικής διατομής μετάδοσης/λήψης ΡΣ MRI – ένα πηνίο που χρησιμοποιείται για τη μετάδοση και τη λήψη ενέργειας ΡΣ, το οποίο περιορίζεται στην περιοχή του κεφαλιού και έχει διαμορφωθεί για χρήση κυκλικής πόλωσης.

Πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ΡΣ MRI – ένα πηνίο που χρησιμοποιείται για τη μετάδοση και τη λήψη ενέργειας ΡΣ, το οποίο περικλείει ολόκληρη την περιοχή του σώματος εντός του κυλίνδρου συστήματος MR.

W/kg – Watt ανά κιλό, μια μέτρηση της ισχύος που απορροφάται ανά κιλό ιστού.

1 ASTM F 2503-13, «Τυπική πρακτική για την επισήμανση ιατρικών συσκευών και άλλων αντικειμένων για ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού»

Γλωσσάριο


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Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.

Παράρτημα A


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Καταλληλότητα ασθενούς που φέρει Spectra WaveWriter με ImageReady για MRI κεφαλιού μόνο

Αυτό το έντυπο παρέχει πληροφορίες σχετικά με το εμφυτευμένο Σύστημα SCS Spectra WaveWriter του ασθενούς και την καταλληλότητα της σάρωσης MRI κεφαλιού. Μπορεί να δοθεί στον ακτινολόγο για να υποστηρίξει την επιβεβαίωση της σάρωσης ασθενούς.

• Πριν από τη διεξαγωγή μιας σάρωσης MRI κεφαλιού, επιβεβαιώστε ότι η θεραπεία του ασθενούς είναι απενεργοποιημένη

• Ανατρέξτε στη διεύθυνση www.bostonscientific-elabeling.com για την επισήμανση και τις συνθήκες ασφάλειας

Όνομα ασθενούς: Ημερομηνία:Όνομα ιατρού,

Ιατρείο, Διεύθυνση

Τηλέφωνο:

Α. Πληροφορίες για το συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους σύστημα SCS Spectra WaveWriter

Αρ. μοντέλου Κατάλληλο για MRI

Δεν είναι κατάλληλο για MRI

1. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG)

• Spectra WaveWriter IPG, IPG 32 επαφών SC-1160 □• Άλλη IPG______________________________________ □

2. Διαδερμικές απαγωγές ή/και χειρουργικές απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου (ελέγξτε όλα όσα ισχύουν)• Απαγωγή Linear, απαγωγή 8 επαφών, 30 cm SC-2158-30 □• Απαγωγή Linear, απαγωγή 8 επαφών, 50 cm SC-2158-50 □• Απαγωγή Linear ST, απαγωγή 8 επαφών, 30 cm SC-2218-30 □• Απαγωγή Linear ST, απαγωγή 8 επαφών, 50 cm SC-2218-50 □• Απαγωγή Linear 3-4, απαγωγή 8 επαφών, 50 cm SC-2352-50 □• Απαγωγή Linear 3-6, απαγωγή 8 επαφών, 50 cm SC-2366-50 □• Απαγωγή τύπου ηλεκτροδίου Artisan,

ηλεκτρόδιο 16 επαφών, 50 cmSC-8216-50 □

• Απαγωγή τύπου ηλεκτροδίου CoverEdge 32, ηλεκτρόδιο 32 επαφών, 50 cm

SC-8336-50 □• Απαγωγή τύπου ηλεκτροδίου CoverEdge X 32,

ηλεκτρόδιο 32 επαφών, 50 cmSC-8352-50 □

• Απαγωγή Infinion, απαγωγή 16 επαφών, 50 cm ή 70 cm SC-2316-xx □• Απαγωγές μακρύτερες από 50 cm, άλλες απαγωγές,

προσαρμογείς, προεκτάσεις ή διαχωριστήρες:□




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3. Χειρουργικά αξεσουάρ (ελέγξτε όλα όσα ισχύουν)

• Αγκύρωση Clik SC-4316 □• Αγκύρωση Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Χιτώνια ραμμάτων από σιλικόνη □• Άλλο:__________________________________________


Β. Πληροφορίες για τη διαμόρφωση εμφυτεύματος ασθενούς (ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΝΤΗΘΟΥΝ ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ)

Κατάλληλο για MRI


1. Η τοποθέτηση του περιφερικού άκρου Απαγωγής είναι στο επίπεδο Θ5 της θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Επιτρέπεται μόνο τοποθέτηση του περιφερικού άκρου Απαγωγής μεταξύ Θ12 και Θ5.

Ναι Όχι

2. Η γεννήτρια IPG έχει εμφυτευθεί στο άνω μέρος του γλουτού ή χαμηλά στα πλευρά.

Ναι Όχι

3. Ο ασθενής δεν έχει έκθετες Απαγωγές ή γεννήτριες IPG (δηλ. απαγωγές ή γεννήτριες IPG που δεν είναι συνδεδεμένες με το εν λειτουργία σύστημα SCS Spectra WaveWriter).

Ναι Όχι

4. Δεν μπορείτε να βρείτε ενδείξεις σπασμένων απαγωγών ή μειωμένης ακεραιότητας του συστήματος IPG-απαγωγών.

Ναι Όχι

Γ. Οδηγίες για τον ασθενή πριν από την εξέταση MRI Κατάλληλο για MRI


1. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να φορτίσει πλήρως τη γεννήτρια IPG (η φόρτιση IPG εμφανίζεται ως 3 ράβδοι στο τηλεχειριστήριο) και να φέρει το φορτιστή στο κέντρο MRI (σε περίπτωση που απαιτηθεί φόρτιση)

2. Δώστε οδηγίες στον ασθενή ώστε να φέρει το τηλεχειριστήριό του στην εξέταση MRI και να απενεργοποιήσει τη διέγερση πριν από τη σάρωση MRI κεφαλιού

Σημείωση: Ο φορτιστής και το τηλεχειριστήριο δεν πρέπει να βρίσκονται εντός της αίθουσας του σαρωτή MRI

Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter 92089820-04 318 z 397

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ZárukySpolečnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo na změnu informací týkajících se jejich produktů v zájmu zlepšení jejich spolehlivosti a provozní kapacity bez předchozího upozornění.

Výkresy mají pouze informativní charakter.

Ochranná známkaVšechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter92089820-04 319 z 397

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ObsahÚvod .......................................................................................................321

O tomto návodu .............................................................................................................321

Popis systému podmíněně bezpečného pro MR ...............................322Podmínky použití systému MR ............................................................323

Podmínky pro implantabilní systém míšní stimulace ................................................ 323Radiologie ......................................................................................................................325

Varování, omezení a rizika ...................................................................326Varování .........................................................................................................................326Omezení .........................................................................................................................326Rizika a možné interakce .............................................................................................. 327

Vyšetření a příprava pacienta ..............................................................328Příprava systému MR ...........................................................................331

Dohled ............................................................................................................................332Kontrola po vyšetření magnetickou rezonancí .......................................................... 332

Základní koncepty MRI.........................................................................333Glosář ....................................................................................................334Příloha A ................................................................................................336

Vhodnost pacienta pro vyšetření hlavy technologií MRI ImageReady pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter ......................................................................... 336


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Úvod


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Úvod

O tomto návoduTento návod je určen pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky podílející se na péči o pacienty se systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter™ s technologií MRI ImageReady™ a pro radiology a jiné zdravotnické pracovníky provádějící vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) u těchto pacientů.

Technologie MRI ImageReady od společnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné vyšetření hlavy systémem MRI. Systém stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI ImageReady je „podmíněně bezpečný pro MR“, jen když je vystaven účinkům prostředí MRI za specifických podmínek definovaných v tomto návodu.

Upozornění: Pokyny v tomto návodu platí pouze pro déle uvedené:

• Schválené (on-label) indikace (epidurální umístění) systému stimulace míchy Spectra WaveWriter. Jiné konfigurace nebyly posuzovány.

• Úplný a funkční systém stimulace míchy Spectra WaveWriter sestávající jen ze součástí uvedených v “Tabulka 1. Součásti vhodné pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI ImageReady“ na straně 322 a zahrnuje implantabilní generátor impulzů (IPG), elektrody a chirurgické příslušenství.

Tento návod doplňuje návody k výrobkům obsaženým v systému stimulace míchy Spectra WaveWriter a týká se především použití vysílací/přijímací radiofrekvenční (RF) hlavové cívky náležející do „vhodné sestavy hlavové cívky MRI o intenzitě pole 1,5 T“ pro pacienty s implantovaným systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter.

V celém tomto návodu je termín „vhodná sestava hlavové cívky MRI o intenzitě pole 1,5 T“ použit k označení konkrétně celotělového systému MRI s horizontálním uzavřeným tunelem o intenzitě pole 1,5 T konfigurovaným k použití vlastní vysílací/přijímací radiofrekvenční (RF) hlavové cívky k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Varování: Před použitím hlavové cívky zkontrolujte její zřetelné označení jako „vysílací/přijímací radiofrekvenční hlavové cívky“ (např. podle štítku připevněného k tělesu cívky). Pouze přijímací hlavové cívky nejsou bezpečné, protože k vysílání musí být použita radiofrekvenční tělová cívka.

Procedury MRI smějí být prováděny jen za použití vysílací/přijímací RF hlavové cívky obsažené ve vhodné sestavě hlavové cívky MRI o intenzitě pole 1,5 T. Nepoužívejte otevřené systémy MRI se svislým polem nebo takové, které pracují se statickým magnetickým polem jiné intenzity. Rizika plynoucí z použití systémů MRI pracujících se statickým magnetickým polem jiné intenzity nebo používající RF tělovou cívku nebyla určena, přičemž mohou být závažná.

Popis systému podmíněně bezpečného pro MR


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Popis systému podmíněně bezpečného pro MR

Následující tabulka obsahuje čísla modelů součástí, které mohou být zahrnuty do systému stimulace míchy Spectra WaveWriter podmíněně bezpečného pro MR.

Varování: Systém stimulace míchy Spectra WaveWriter může být „podmíněně bezpečný pro MR“, jen pokud je vystaven účinkům prostředí MRI za specifických podmínek definovaných v tomto návodu.

Tabulka 1. Součásti vhodné pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI ImageReady

Součást Číslo modeluImplantabilní generátor impulzů Spectra WaveWriter SC-1160Záslepky portů generátoru IPG SC-4401Svody Linear™, jen 30 cm a 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Svody Linear ST, jen 30 cm a 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Svody Linear 3-4, jen 50 cm SC-2352-50Svody Linear 3-6, jen 50 cm SC-2366-50Chirurgické destičkové svody Artisan™, jen 50 cm SC-8216-50Chirurgické destičkové svody CoverEdge™ 32, jen 50 cm SC-8336-50Chirurgické destičkové svody CoverEdge X 32, jen 50 cm SC-8352-50Ukotvení Clik™ SC-4316Ukotvení Clik™ X SC-4318Silikonové návleky pro přišití Nepoužito, zahrnuto do sady svodů. Med-A SC-4320

Poznámka: Svody musí být připojeny přímo ke generátoru IPG. Prodloužení, rozbočovače a adaptéry nejsou přípustné.

Identifikační karta pacientaInformujte pacienta, aby si ke každém vyšetření magnetickou rezonancí přinesl nejaktuálnější identifikační kartu. Personál MRI potom může použít jeho kartu k identifikaci společnosti Boston Scientific jako výrobce systému míšní stimulace a může ověřit číslo modelu implantovaného generátoru IPG a svodů.

Podmínky použití systému MR


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Opatřete si nejnovější pokyny pro MRIVždy mějte k dispozici nejnovější pokyny pro MRI. Použijte kontaktní informace na zadní straně tohoto návodu nebo navštivte webovou stránku www.bostonscientific-elabeling.com. Tento návod je čas od času aktualizován. Nejnovější verzi tohoto návodu najdete na webové stránce www.bostonscientific-elabeling.com.

Podmínky použití systému MRAby mohl pacient se systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI ImageReady podstoupit vyšetření hlavy systémem MRI, je nutné dodržet následující podmínky použití. Před každým snímáním je nutné zkontrolovat, že byly dodrženy podmínky použití, aby při vyhodnocování pacientovy vhodnosti a připravenosti k vyšetření hlavy systémem MRI byly použity nejaktuálnější informace.

Podmínky pro implantabilní systém míšní stimulacePříloha A „Vhodnost pacienta pro vyšetření hlavy technologií MRI ImageReady pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter“ obsahuje formulář, který použije lékař spravující pacientův systém stimulace míchy k potvrzení skutečnosti, že pacient splňuje podmínky pro implantabilní systém stimulace míchy k vyšetření hlavy systémem MR, jak je popsáno v tomto návodu.

1. Pacientovi byl implantován systém stimulace míchy Spectra WaveWriter obsahující pouze součásti uvedené v “Tabulka 1. Součásti vhodné pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI ImageReady“ na straně 322 tohoto návodu.

2. Pacientovi byl implantován svod délky 50 cm nebo kratší podle tabulky 1.

Poznámka: Svody musí být připojeny přímo ke generátoru IPG. Pacientovi nesmějí být implantovány prodlužovací svody, rozbočovače ani adaptéry.

3. Umístění implantovaného svodu je epidurální.

4. V těle pacienta nejsou žádné nepoužité elektrody ani generátory IPG (tj. elektrody nebo generátory IPG nepřipojené k funkčnímu systému stimulace míchy Spectra WaveWriter).

5. Ve vzdálenosti do 10 cm od hlavové cívky se nenachází žádná součást systému stimulace míchy Spectra WaveWriter (tj. implantované elektrody, generátory IPG apod.). Ověření je možné následujícím způsobem:

a. Distální hrot svodu se nachází na nebo pod torakospinální úrovní T5. Přípustné je umístnění distálního hrotu svodu jen mezi T12 a T5.

b. Generátor IPG je implantován do horní částí hýždí nebo do spodní části boku.

6. Nejsou zjištěny známky zlomení svodů nebo narušené celistvosti systému IPG–svod.



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7. Pacient byl informován co má dělat nebo očekávat během přípravy k vyšetření magnetickou rezonancí:

a. Před návštěvou centra MRI musí pacient generátor IPG plně nabít (tři čárky na dálkovém ovládání), aby mohlo proběhnout vyšetření hlavy systémem MRI. Pacient si musí vzít nabíječku do centra MRI (pro případ nutného dobití baterie). Nabíječka nesmí být přinesena do vyšetřovací místnosti MRI.

b. V centru MR musí pacient před vstupem do vyšetřovací místnosti dálkovým ovládáním vypnout léčbu. Dálkové ovládání nesmí být přineseno do vyšetřovací místnosti MRI.

c. Pacient se systémem míšní stimulace si musí být vědom případných zjevných účinků vyšetření magnetickou rezonancí (jak je uvedeno dále): pocity škubání (pohybu) v kapse s generátorem IPG, zahřívání nebo vibrací zařízení v kapse a pocit stimulace. Pacient musí být veden k tomu, aby ihned upozornil personál MRI v případě, že některý z těchto účinků je nepříjemný nebo nesnesitelný. Další informace obsahuje část tohoto návodu „Rizika a možné interakce“.



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Radiologie1. Systémy MRI splňující následující kritéria:

• Pouze MRI o intenzitě magnetického pole 1,5 T v horizontálním systému s uzavřeným tunelem (žádné systémy s vertikálním polem, pro postavení vestoje nebo pro končetiny).

• Gradientní systémy s maximální rychlostí změny gradientu na osu menší nebo rovnou 200 T/m/s.

• Maximální prostorový gradient statického pole menší nebo rovný 40 T/m (4 000 G/cm).2. Sestava cívky MRI:

• Pouze vysílací/přijímací RF kvadraturní hlavová cívka o intenzitě pole 1,5 T.• Nesmějí být použity žádné jiné lokální nebo celotělové vysílací nebo vysílací/přijímací cívky.• Pouze vodíkové/protonové zobrazení.

3. Stav a poloha pacienta:

• Pacient je pouze v poloze na zádech, s hlavou v izocentru vysílací/přijímací hlavové cívky.• Potvrďte, že ve vzdálenosti do 10 cm od hlavové cívky se nenachází žádná součást systému

stimulace míchy Spectra WaveWriter (tj. implantované elektrody, generátory IPG apod.). Ověření je možné následujícím způsobem:

a. Distální hrot svodu je níže než T5 (mezi T12 a T5) na torakospinální úrovni.b. Generátor IPG je implantován do horní částí hýždí nebo do spodní části boku.

• Zkontrolujte, zda generátor IPG pacienta je plně nabitý (na generátoru IPG se zobrazují tři (3) čárky na dálkovém ovládání).

• Pacient vypnul léčbu pomocí dálkového ovládání.4. Nastavení systému MRI:

• Provoz zobrazovacího systému se nachází na nebo pod limity normálního provozního režimu pro vystavení účinkům RF a gradientu: RF SAR hlavy < 3,2 W/Kg (Poznámka: Průměrná hodnota SAR pro celé tělo neplatí pro vysílací/přijímací vyšetření hlavy.)

5. Monitorování:

• Pacient musí být během vyšetření magnetickou rezonancí nepřetržitě monitorován poslechem i zrakem.

Varování, omezení a rizika


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VarováníNepoužívejte s RF tělovou vysílací cívkou: Pacienti s implantovaným systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter nesmějí být vystaveni účinkům vysílací nebo vysílací/přijímací RF tělové cívky sytému MR. Vystavení účinkům RF tělové cívky může mít za následek značné zahřátí a/nebo poškození tkáně zejména v blízkosti proximálních a distálních částí implantátu. Vystavení účinkům RF tělové cívky může vést k poškození elektroniky generátoru IPG, případně k nutnosti výměny zařízení.

Nepoužívejte s pouze přijímací hlavovou cívkou nebo s povrchovými cívkami: Použitá hlavová cívka nesmí být pouze přijímací hlavová cívka a zobrazovací systém musí být nastaven jen pro použití hlavové cívky. Pouze přijímací hlavové cívky nejsou součástí vhodné sestavy hlavové cívky MRI o intenzitě pole 1,5 T definované v tomto návodu, protože tyto cívky vyžadují k vysílání použití RF tělové cívky.

Používejte jen vysílací/přijímací RF kvadraturní hlavové cívky o intenzitě pole 1,5 T: Nepoužívejte jiné vysílací/přijímací cívky (např. lineární cívky). Byly posuzovány pouze vysílací/přijímací kvadraturní hlavové cívky o intenzitě pole 1,5 T.

Vystavení účinkům MRI: Případné vzájemné ovlivňování polí MRI a implantovaných systémů míšní stimulace může být příčinou pocitu škubání (pohybování) implantovaných součástí, zahřívání neurostimulátoru, poškození elektroniky zařízení a/nebo indukce napětí ve svodech a stimulátoru s následkem nechtěné stimulace, kterou pacient může vnímat jako brnění, výboje nebo škubání. Proto je velmi důležité dodržovat pokyny uvedené v tomto návodu, a předejít tak interakci se systémem MRI. Další informace obsahuje část „Rizika a možné interakce“ tohoto návodu.

Externí zařízení: Externí součásti systému stimulace míchy Spectra WaveWriter (např. vnější zkušební stimulátor, dálkové ovládání a nabíječka baterií) nejsou bezpečné pro MR. Nesmějí být vnášeny do prostředí MR, např. do místnosti, kde probíhá vyšetření magnetickou rezonancí.

Omezení• Má-li pacient jiný aktivní nebo pasivní lékařský implantát od výrobce, který zakazuje nebo kontraindikuje

vyšetření magnetickou rezonancí, respektujte pokyny výrobce. Pokyny v tomto návodu platí jen pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter se zde popsanou technologií MRI ImageReady.

• Lékaři nesmějí předepsat vyšetření magnetickou rezonancí pacientům podstupujícím zkušební neurostimulaci a/nebo těm s částečně implantovanými systémy.



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Rizika a možné interakceBěhem neklinických testů se ukázalo, že systém stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI ImageReady vykazuje minimální možné interakce se systémem MRI, když jsou dodrženy odpovídající podmínky uvedené v tomto návodu. Rizika související s tvarem implantátu pro míšní stimulaci nebo jeho umístěním v nesouladu s návodem k použití nebyla posuzována.

Známá potenciální zbytková rizika jsou následující:

• Generátor IPG systému stimulace míchy Spectra WaveWriter se může uvnitř kapsy implantátu posouvat nebo zahřívat, což vede u pacienta k nepříjemnému pocitu.

• Indukovaná elektrická stimulace pacienta může vyvolat nepříjemný pocit. Mezi faktory zvyšující pravděpodobnost výskytu těchto zbytkových rizik patří zejména:

• Svody delší než 50 cm a/nebo použití prodloužení, adaptérů nebo rozbočovačů mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu rizika pocitů stimulace nebo škubání.

• Vyšetření magnetickou rezonancí s překročením limitů expozice pro normální provozní režim nebo použití zobrazovacích systémů s vyššími limity maximální rychlosti změny zvyšují riziko vzniku pocitů stimulace nebo nepohodlí či riziko zvýšení teploty v kapse implantátu.

• Všechny součásti systému stimulace míchy Spectra WaveWriter (tj. implantované elektrody, generátor IPG apod.) zasahující do vysílací/přijímací RF hlavové cívky nebo nacházející se ve vzdálenosti do 10 cm od hlavové cívky zvyšují riziko vzniku pocitů stimulace nebo škubání.

Vyšetření a příprava pacienta


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Následující tabulka obsahuje souhrn podmínek použití systému stimulace míchy Spectra WaveWriter ve vztahu k pacientovi, které je nutné dodržet, aby bylo možné provést vyšetření hlavy za stavu podmíněně bezpečného pro MR. Pro každou podmínku nebo požadavek jsou uvedeny navrhované metody určení vhodnosti. Všechny navržené metody nemusejí být použity. Lze použít libovolnou navrženou metodu nebo jejich kombinaci.

Příloha A „Vhodnost pacienta pro vyšetření hlavy technologií MRI ImageReady pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter“ obsahuje formulář, který použije lékař spravující pacientův systém stimulace míchy k potvrzení skutečnosti, že pacient splňuje podmínky pro implantabilní systém stimulace míchy k vyšetření hlavy systémem MR, jak je popsáno v tomto návodu.

Tabulka 2. Systém stimulace míchy Spectra WaveWriter – podmínky pro přípravu a vyšetření pacienta

# Podmínka vyšetření na zobrazovacím systému

Navrhované metody určení vhodnosti

1. Pacientovi byl implantován systém stimulace míchy Spectra WaveWriter obsahující pouze součásti uvedené v “Tabulka 1. Součásti vhodné pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI ImageReady“ na straně 322 tohoto návodu.

• Zkontrolujte dokumentaci pacienta.• Zkontrolujte identifikační kartu pacienta. • Zkontrolujte modelová čísla v tabulce 1 tohoto

návodu nebo kontaktujte technický servis společnosti Boston Scientific Neuromodulation.

• Konzultujte s lékařem zodpovědným za správu pacientova stimulačního systému.

2. Pacientovi byl implantován svod délky 50 cm nebo kratší podle tabulky 1.

Poznámka: Svody musí být připojeny přímo ke generátoru IPG. Pacientovi nesmějí být implantovány prodlužovací svody, rozbočovače ani adaptéry.

• Zkontrolujte dokumentaci pacienta.• Zkontrolujte modelová čísla v tabulce 1 tohoto

návodu nebo kontaktujte technický servis společnosti Boston Scientific Neuromodulation.

• Konzultujte s lékařem zodpovědným za správu pacientova stimulačního systému.

3. Umístění implantovaného svodu je epidurální. • Zkontrolujte dokumentaci pacienta. • Ověřte pomocí rentgenu.

4. V těle pacienta nejsou žádné nepoužité elektrody ani generátory IPG (tj. elektrody nebo generátory IPG nepřipojené k funkčnímu systému stimulace míchy Spectra WaveWriter).

• Zkontrolujte dokumentaci pacienta. • Ověřte pomocí rentgenu.



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5. Ve vzdálenosti do 10 cm od hlavové cívky se nenachází žádná součást systému stimulace míchy Spectra WaveWriter (tj. implantované elektrody, generátory IPG apod.). Ověření je možné následujícím způsobem:

a. Distální hrot svodu se nachází na nebo pod torakospinální úrovní T5. Přípustné je umístnění distálního hrotu svodu jen mezi T12 a T5.

b. Generátor IPG je implantován do horní částí hýždí nebo do spodní části boku.

• Zkontrolujte dokumentaci pacienta. • Vyšetřete pacienta pohmatem s cílem stanovit

polohu generátoru IPG.• Ověřte pomocí rentgenu.

6. Nelze najít žádný důkaz o zlomených svodech nebo narušené celistvosti systému IPG–svod.

• Zkontrolujte dokumentaci pacienta.• Změřte impedanci pomocí pacientova dálkového

ovládání nebo lékařova programátoru. V nabídce Clinician Menu (Nabídka pro lékaře) vyberte možnost Impedance (Impedance). Na obrazovce Impedance (Impedance) zvolte možnost Measure (Změřit) a zkontrolujte impedance. Nepokračujte, je-li zobrazeno červené písmeno „X“. Pokyny k otevření lékařské nabídky najdete v návodu k použití dálkového ovládání pro lékaře uvedeném v Referenční příručce.

• Ověřte pomocí rentgenu.7. Před vyšetřením hlavy systémem MRI je generátor

IPG úplně nabitý.V horním pravém rohu obrazovky Home (Domů) na dálkovém ovládání musí být zobrazeny tři čárky

.8. Před vyšetřením hlavy systémem MRI je léčba

vypnutá .

• Před vstupem do vyšetřovací místnosti zkontrolujte vypnutí stimulace dálkovým ovládáním. Symbol vypnutí léčby se zobrazí jako oranžový kroužek obklopený šedými slunečnímu paprsky. Dálkové ovládání nesmí být přineseno do vyšetřovací místnosti.

• Zkontrolujte, zda pacient léčbu vypnul.



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9. Pacient se systémem míšní stimulace si musí být vědom případných zjevných účinků vyšetření magnetickou rezonancí (jak je uvedeno dále): pocity škubání (pohybu) v kapse s generátorem IPG, zahřívání nebo vibrací zařízení v kapse a pocit stimulace. Další informace obsahuje část tohoto návodu „Rizika a možné interakce“.

Instruujte pacienta, aby personálu MRI ihned oznámil, je-li některý z těchto účinků nepříjemný nebo nesnesitelný.

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Příprava systému MR


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Tabulka 3 obsahuje souhrn podmínek použití zobrazovacího systému MR, které je nutné dodržet, aby bylo možné provést vyšetření hlavy za stavu podmíněně bezpečného pro MR. Pro každou podmínku nebo požadavek jsou uvedeny doporučené postupy pro stanovení shody.

Tabulka 3. Podmínky pro systém MR

# Podmínka vyšetření na zobrazovacím systému Opatření1. Systémy MRI splňující následující kritéria:

• Pouze MRI o intenzitě magnetického pole 1,5 T v horizontálním systému s uzavřeným tunelem (žádné systémy s vertikálním polem, pro postavení vestoje nebo pro končetiny).

• Gradientní systémy s maximální rychlostí změny gradientu na osu menší nebo rovnou 200 T/m/s.

• Maximální prostorový gradient statického pole menší nebo rovný 40 T/m (4 000 G/cm).

Zkontrolujte technické parametry zobrazovacího systému MRI.

2. Jen vysílací/přijímací RF kvadraturní hlavová cívka o intenzitě pole 1,5 T a pouze vodíkové/protonové zobrazení

Zkontrolujte technické parametry hlavové cívky MRI.

3. Nesmějí být použity žádné jiné lokální nebo celotělové vysílací nebo vysílací/přijímací cívky.

V průběhu vyšetření smí být použita pouze vysílací/přijímací hlavová cívka.

4. Provoz zobrazovacího systému musí probíhat na nebo pod limity normálního provozního režimu pro vystavení účinkům RF a gradientu:SAR hlavy < 3,2 W/kg (Poznámka: Průměrná hodnota SAR pro celé tělo neplatí pro vysílací/přijímací vyšetření hlavy.)

Zobrazovací systém MRI musí pracovat v nebo pod normálním provozním režimem.

5. Pacient musí být v poloze pro vyšetření hlavy a během vyšetření musí ležet na zádech s hlavou v izocentru vysílací/přijímací hlavové cívky.

Pacienta průběžně sledujte a zajistěte, aby během vyšetření byl ve správné poloze.



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DohledPoznámka: Pacient musí být v psychické kondici a v takovém duševním stavu, ve kterém je schopen

okamžitě reagovat na všechny problémy, které nastanou během vyšetření.

Během vyšetření magnetickou rezonancí sledujte neustále pacienta poslechem a zrakem. Během a mezi jednotlivými sekvencemi vyšetření magnetickou rezonancí kontrolujte, zda se pacient cítí normálně a zda reaguje. Pokud pacient nereaguje na otázky nebo pociťuje nadměrného teplo, bolest, výboje nebo nepříjemnou stimulaci, vyšetření magnetickou rezonancí ihned přerušte.

Kontrola po vyšetření magnetickou rezonancí1. Ověřte, že pacient nepociťuje žádné nežádoucí důsledky vyšetření magnetickou rezonancí.

Pokud ano, kontaktujte společnost Boston Scientific.

2. Dejte pacientovi pokyn, aby zapnul neurostimulátor (mimo vyšetřovací místnost) dálkovým ovládáním. Zkontrolujte funkčnost neurostimulátoru. Jestliže pacient není schopen dálkovým ovládáním léčbu zapnout nebo se zobrazí nějaká chybová zpráva, dejte pacientovi pokyn, aby kontaktoval lékaře spravujícího jeho neurostimulační systém.

Základní koncepty MRI


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Základní koncepty MRI

MRI je diagnostický nástroj vytvářející snímky měkké tkáně těla pomocí tři typů magnetických a elektromagnetických polí:

• Statické magnetické pole vytvářené supravodivou elektromagnetickou cívkou o intenzitě pole zpravidla 1,5 T.

• Gradientní magnetická pole výrazně nižší intenzity, ale s vyšší rychlostí změny v času. K vytváření gradientních polí používá systém tři sady gradientních cívek.

• Pulzní radiofrekvenční (RF) pole vytvářené vysílacími RF cívkami (přibližně 64 MHz pro vodíkové/protonové pole 1,5 T).

Tato pole mohou vytvářet fyzikální síly nebo elektrické proudy schopné ovlivnit funkci aktivních implantabilních lékařských zařízení (AIMD), jako jsou implantabilní generátory pulsů a elektrody. Proto jsou k vyšetření hlavy systémem MRI vhodní jen pacienti se speciálně konfigurovaným implantovaným systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter. Pacienti se systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter mohou podstoupit vyšetření hlavy systémem MRI pouze po splnění všech podmínek použití MRI uvedených v tomto návodu.

Glosář


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Glosář

Hertz (Hz) – jednotka frekvence v Hertzech nebo cyklech za sekundu. Jeden megahertz (MHz) je jeden milion cyklů za sekundu.

MRI – vyšetření magnetickou rezonancí

Podmíněně bezpečný pro MR1 – součást vykazující bezpečnost v prostředí MR při splnění definovaných podmínek. Minimálně se jedná o podmínky statického magnetického pole spínaného gradientního magnetického pole a radiofrekvenčních polí. Mohou být vyžadovány další podmínky, např. specifická konfigurace součásti.

Rádiová frekvence (RF) – vysokofrekvenční elektrická pole s frekvencemi od 10 000 Hz výše. V zobrazovacím systému MRI o intenzitě pole 1,5 T je použita rádiová frekvence přibližně 64 MHz.

Specifická míra absorpce (SAR)1 – vysokofrekvenční energie absorbovaná jednotkou hmotnosti (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – jednotka intenzity magnetického pole. 1 T = 10 000 G (Gauss).

Vysílací/přijímací RF kvadraturní hlavová cívka MRI – cívka vysílající a přijímající RF energii obklopující hlavu konfigurovaná k použití kruhové polarizace.

Vysílací/přijímací RF tělová cívka MRI – cívka vysílající a přijímající RF energii obklopující celé tělo v tunelu systému MR.

W/kg – waty na kilogram, množství energie pohlcené kilogramem tkáně.

1 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ (Standardní postup pro značení zdravotnických a jiných prostředků z hlediska bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance)

Glosář


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Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.

Příloha A


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Vhodnost pacienta pro vyšetření hlavy technologií MRI ImageReady pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter

Tento formulář obsahuje informace o vhodnosti vyšetření hlavy systémem MRI v případě pacientů s implantovaným systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter.

• Před vyšetřením hlavy systémem MRI se ujistěte, že léčba pacienta je vypnutá.• Značení a bezpečnostní opatření najdete na webových stránkách www.bostonscientific-elabeling.com.

Jméno pacienta: Datum:Jméno lékaře,

ordinace, adresa

Tel.:

A. Informace o systému stimulace míchy Spectra WaveWriter podmíněně bezpečném pro MR

Modelové č. Vhodný pro MRI

Nevhodný pro MRI

1. Implantabilní generátor pulzů (IPG)

• Generátor IPG systému Spectra WaveWriter, generátor IPG se 32 kontakty SC-1160 □• Jiný generátor IPG______________________________________ □

2. Perkutánní a/nebo chirurgické destičkové svody (zkontrolujte všechny použité)

• Svod Linear, 8 kontaktů, 30 cm SC-2158-30 □• Svod Linear, 8 kontaktů, 50 cm SC-2158-50 □• Svod Linear ST, 8 kontaktů, 30 cm SC-2218-30 □• Svod Linear ST, 8 kontaktů, 50 cm SC-2218-50 □• Svod Linear 3-4, 8 kontaktů, 50 cm SC-2352-50 □• Svod Linear 3-6, 8 kontaktů, 50 cm SC-2366-50 □• Destičkový svod Artisan, destička s 16 kontakty, 50 cm SC-8216-50 □• Destičkový svod CoverEdge 32, destička s 32 kontakty, 50 cm SC-8336-50 □• Destičkový svod CoverEdge X 32, destička s 32 kontakty, 50 cm SC-8352-50 □• Svod Infinion, 16 kontaktů, 50 cm nebo 70 cm SC-2316-xx □• Svody delší než 50 cm, jiné svody, adaptéry, prodloužení nebo rozbočovače □

Příloha A

Příloha A


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3. Chirurgické příslušenství (zkontrolujte vše použité)

• Ukotvení Clik SC-4316 □• Ukotvení Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Silikonové návleky pro přišití □• Jiné:______________________________________

Poznámka: Svody musí být připojeny přímo ke generátoru IPG. Pacientovi nesmějí být implantovány prodloužení svodů, rozbočovače ani adaptéry.

B. Informace o konfiguraci pacientova implantátu (MUSÍ BÝT ZODPOVĚZENY VŠECHNY OTÁZKY)

Vhodný pro MRI

Nevhodný pro MRI

1. Distální hrot elektrody se nachází na nebo pod torakospinální úrovní T5. Umístnění distálního hrotu elektrody je přípustné pouze mezi T12 a T5.

Ano Ne

2. Generátor IPG je implantován do horní částí hýždí nebo do spodní části boku. Ano Ne3. V těle pacienta nejsou žádné nepoužité elektrody ani generátory IPG (tj. elektrody

nebo generátory IPG nepřipojené k funkčnímu systému stimulace míchy Spectra WaveWriter).

Ano Ne

4. Nelze najít žádný důkaz o zlomených svodech nebo narušené celistvosti systému IPG–svod.

Ano Ne

C. Poučení pacienta před vyšetřením MRI Vhodný pro MRI

Nevhodný pro MRI

1. Poučte pacienta, aby si úplně nabil generátor IPG (na generátoru IPG se zobrazí tři čárky na dálkovém ovladači) a přinesl si nabíječku do centra MRI (pro případ nezbytného nabití).

2. Poučte pacienta, aby si k vyšetření MRI vzal dálkové ovládání a před vyšetřením hlavy systémem MRI léčbu vypnul.

Poznámka: Dálkové ovládání a nabíječka nesmějí být přineseny do vyšetřovací místnosti MRI.

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ZárukySpoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo na zmenu informácií týkajúcich sa jej produktov bez predchádzajúceho upozornenia s cieľom zlepšiť ich spoľahlivosť a prevádzkovú kapacitu.

Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely.

Ochranná známkaVšetky ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov.

Pokyny na použitie technológie ImageReady MRI u pacientov so systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter92089820-04 339 z 397

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ObsahÚvod .......................................................................................................341

Informácia o tomto návode .......................................................................................... 341

Popis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR .....342Podmienky používania v prostredí MR...............................................343

Podmienky používania implantovaného systému na stimuláciu miechy ................ 343Rádiológia ......................................................................................................................345

Varovania, obmedzenia a riziká...........................................................346Varovania .......................................................................................................................346Obmedzenia ...................................................................................................................347Riziká a potenciálne interakcie .................................................................................... 347

Vyšetrenie a príprava pacienta ............................................................348Príprava systému MR ...........................................................................351

Dohľad nad pacientom .................................................................................................352Kontrola po vyšetrení pomocou systému MR ............................................................ 352

Základné koncepty týkajúce sa magnetickej rezonancie .................353Glosár ....................................................................................................354Príloha A ................................................................................................356

Spôsobilosť pacienta používajúceho systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na podstúpenie výhradne vyšetrenia hlavy pomocou systému MR ..................................................................... 356


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Táto strana je zámerne ponechaná prázdna.

Úvod


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Úvod

Informácia o tomto návodeTento návod je určený pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí zabezpečujú starostlivosť o pacientov používajúcich systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter™ s technológiou magnetickej rezonancie ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie, ako aj pre röntgenológov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí zabezpečujú vyšetrovanie týchto pacientov pomocou systémov využívajúcich magnetickú rezonanciu.

Technológia ImageReady na vykonávanie MR od spoločnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné vykonávanie vyšetrení hlavy pomocou magnetickej rezonancie. Systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR je „podmienečne kompatibilný s prostredím MR“ v prípade, že sa počas jeho používania v prostredí MR dodržia konkrétne podmienky stanovené v tomto návode.

Upozornenie: Pokyny uvedené v tomto návode sa vzťahujú výlučne na:• Schválené indikácie na použitie systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter

(epidurálne použitie). Iné konfigurácie neboli odskúšané. • Úplný a funkčný systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter tvorený výlučne súčasťami

uvedenými v časti „Tabuľka 1. Súčasti, ktoré sú spôsobilé na použitie v systéme na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR“ na strane 342 vrátane implantovateľného generátora impulzov, elektród a chirurgického príslušenstva.

Tento návod dopĺňa informácie uvedené v produktových návodoch k systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter a zameriava sa na používanie vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej (RF) hlavovej cievky spôsobilého systému MR s hlavovou cievkou s intenzitou 1,5 T u pacientov s implantovaným systémom na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter.

Pojem „spôsobilý systém MR s hlavovou cievkou s intenzitou 1,5 T“ používaný v tomto návode sa vzťahuje konkrétne na systém MR s horizontálnym uzatvoreným celotelovým tunelom s intenzitou 1,5 T, ktorého konfigurácia umožňuje používať jeho vysielaciu/prijímaciu rádiofrekvenčnú (RF) hlavovú cievku na vykonávanie vyšetrení pomocou MR.

Varovanie: Pred použitím hlavovej cievky sa uistite, či naozaj ide o „vysielaciu/prijímaciu rádiofrekvenčnú hlavovú cievku“ (napr. podľa údajov na štítku, ktorý sa nachádza na tele cievky).Hlavové cievky určené iba na príjem nie sú bezpečné, pretože na zabezpečenie vysielania vyžadujú použitie rádiofrekvenčnej telovej cievky.

Vyšetrenia pomocou MR sa musia vykonávať VÝLUČNE s použitím vysielacej/prijímacej RF hlavovej cievky spôsobilého systému MR s hlavovou cievkou s intenzitou 1,5 T. Nepoužívajte systémy MR s otvorenými stranami, vertikálnym usporiadaním či systémy, ktoré pracujú so statickými magnetickými poľami s inými intenzitami. Riziká používania systémov MR pracujúcich so statickými magnetickými poľami s inými intenzitami a riziká používania rádiofrekvenčnej telovej cievky neboli preskúmané a mohli by byť značné.

Popis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR


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Popis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené čísla modelov súčastí, ktoré môže obsahovať systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter podmienečne kompatibilný s prostredím MR.

Varovanie: Systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter môže byť „podmienečne kompatibilný s prostredím MR“ iba v tom prípade, že sa počas jeho používania v prostredí MR dodržia konkrétne podmienky stanovené v tomto návode.

Tabuľka 1. Súčasti, ktoré sú spôsobilé na použitie v systéme na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR

Komponent Čísla modeluImplantovateľný generátor impulzov Spectra WaveWriter SC-1160Zástrčky portu zariadenia IPG SC-4401Elektródy Linear™, iba 30 cm a 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Elektródy Linear ST, iba 30 cm a 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Elektródy Linear 3 – 4, iba 50 cm SC-2352-50Elektródy Linear 3 – 6, iba 50 cm SC-2366-50Chirurgické lopatkové elektródy Artisan™, iba 50 cm SC-8216-50Chirurgické lopatkové elektródy CoverEdge™ 32, iba 50 cm SC-8336-50Chirurgické lopatkové elektródy CoverEdge X 32, iba 50 cm SC-8352-50Ukotvenie Clik™ SC-4316Ukotvenie Clik™ X SC-4318Silikónové podkožné puzdrá Nerelevantné, súčasť súpravy s elektródami. Med-A SC-4320

Poznámka: Elektródy musia byť pripojené priamo k zariadeniu IPG, použitie akýchkoľvek predĺžení, rozdeľovačov a adaptérov nie je dovolené.

Identifikačná kartička pacientaInformujte pacienta, aby si so sebou na všetky vyšetrenia pomocou MR nosil najaktuálnejšiu identifikačnú kartičku pacienta. Personál zodpovedný za vykonávanie vyšetrení pomocou systému MR dokáže na základe identifikačnej kartičky pacienta identifikovať spoločnosť Boston Scientific ako výrobcu pacientovho systému na stimuláciu miechy a potvrdiť číslo modelu implantovaného zariadenia IPG a elektród.

Podmienky používania v prostredí MR


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Zadovážte si najaktuálnejšie označenie s pokynmi k vykonávaniu magnetickej rezonancieDbajte na to, aby ste vždy mali k dispozícii najaktuálnejšie pokyny k vykonávaniu magnetickej rezonancie. Získať ich môžete na kontaktných adresách uvedených na zadnej strane tohto návodu alebo na webovej stránke www.bostonscientific-elabeling.com. Údaje uvedené v tomto návode sa z času na čas môžu aktualizovať. Najaktuálnejšiu verziu tohto návodu nájdete na webovej stránke www.bostonscientific-elabeling.com.


Pacient používajúci systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady™ na vykonávanie MR môže podstúpiť vyšetrenie hlavy pomocou MR iba v tom prípade, ak budú splnené nasledujúce podmienky používania. Dodržiavanie podmienok používania je potrebné preveriť pred každým vyšetrením pomocou MR s cieľom zaistiť, aby boli pri posudzovaní spôsobilosti a pripravenosti pacienta na vyšetrenie hlavy pomocou MR použité tie najaktuálnejšie informácie.

Podmienky používania implantovaného systému na stimuláciu miechySúčasťou prílohy A – „Spôsobilosť pacienta používajúceho systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na podstúpenie výhradne vyšetrenia hlavy pomocou systému MR“ – je formulár, pomocou ktorého môže lekár zodpovedný za spravovanie pacientovho systému na stimuláciu miechy potvrdiť, že pacient spĺňa podmienky platné pre vyšetrenia hláv pacientov s implantovaným systémom na stimuláciu miechy pomocou MR.

1. Pacient má implantovaný systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter, ktorý pozostáva iba zo súčastí uvedených v časti „Tabuľka 1. Súčasti, ktoré sú spôsobilé na použitie v systéme na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR“ na strane 342 tohto návodu.

2. Pacient má implantované elektródy s dĺžkou max. 50 cm, ako je uvedené v Tabuľke 1.

Poznámka: Elektródy musia byť pripojené priamo k zariadeniu IPG. Do tela pacientov sa nesmú implantovať predĺženia elektród, rozdeľovače alebo adaptéry.

3. Elektródy sú implantované v epidurálnom priestore.

4. V tele pacienta sa nenachádzajú žiadne prebytočné elektródy či implantovateľné generátory impulzov (ako napríklad elektródy alebo implantovateľné generátory impulzov, ktoré nie sú pripojené k funkčnému systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter).



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5. Žiadne súčasti systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter (ako napríklad implantované elektródy, implantovateľný generátor impulzov atď.) sa nesmú priblížiť k hlavovej cievke na vzdialenosť 10 cm a menšiu. Overenie možno vykonať nasledujúcim spôsobom:

a. Distálny koniec elektródy sa nachádza na úrovni stavca T5 hrudnej chrbtice alebo pod ním. Distálny koniec elektródy musí byť umiestnený medzi stavcami T12 a T5.

b. Zariadenie IPG je implantované v hornej časti zadku alebo v dolnej časti boku.

6. Nebadať žiadne známky zalomenia elektród alebo narušenia celistvosti systému elektród zariadenia IPG.

7. Pacient bol informovaný o tom, čo má robiť a čo môže očakávať v rámci prípravy na vyšetrenie pomocou MR:

a. Pred príchodom na pracovisko magnetickej rezonancie sa pacient v rámci prípravy na vyšetrenie hlavy pomocou MR uistí, že zariadenie IPG je plne nabité (Nabitie zariadenia IPG sa zobrazuje ako tri (3) dieliky na diaľkovom ovládači.). Pacient si na pracovisko magnetickej rezonancie prinesie nabíjačku (ak by bolo treba zariadenie nabiť). Pacient nesmie brať nabíjačku so sebou do miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu.

b. Na pracovisku magnetickej rezonancie vypne pacient pred vstupom do miestnosti so skenerom terapiu pomocou diaľkového ovládača. Pacient nesmie brať diaľkový ovládač so sebou do miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu.

c. Pacienta je potrebné upozorniť na možné vnemy, ktoré sa môžu objaviť pri vyšetrení pomocou MR u ľudí používajúcich systém na stimuláciu miechy, ako napr.: pocit ťahania (pohybu) puzdra so zariadením IPG, zahrievanie alebo vibrovanie prístroja v puzdre a pocit stimulácie. Pacienta treba poučiť, aby okamžite upovedomil personál zodpovedný za vykonávanie vyšetrení pomocou systému MR, ak ktorýkoľvek z týchto vnemov začne byť nepríjemný alebo neznesiteľný. Ďalšie informácie nájdete v časti „Riziká a potenciálne interakcie“ v tomto návode.



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Rádiológia1. Systémy MR, ktoré spĺňajú nasledujúce kritériá:

• Iba systémy MR s magnetom s intenzitou 1,5 T a horizontálnym uzatvoreným tunelom (nie systémy s vertikálnym usporiadaním, stojaté systémy alebo systémy na vykonávanie vyšetrení končatín).

• Gradientné systémy s maximálnou osovou rýchlosťou nábehu gradientu menšou ako alebo rovnajúcou sa 200 T/m/s.

• Maximálny priestorový gradient statického poľa menší ako alebo rovnajúci sa 40 T/m (4 000 G/cm).

2. Konfigurácia cievky systému MR:

• Iba vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná kvadratúrna hlavová cievka s intenzitou 1,5 T.• Použitie akýchkoľvek iných lokálnych alebo celotelových vysielacích či vysielacích/

prijímacích cievok nie je dovolené.• Iba zobrazovanie na základe protónov vodíka.

3. Stav a poloha pacienta:

• Pacient musí ležať na chrbte tak, aby sa jeho hlava nachádzala v ohnisku snímania vysielacej/prijímacej hlavovej cievky.

• Skontrolujte, že sa žiadne súčasti systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter (ako napríklad implantované elektródy, implantovateľný generátor impulzov atď.) nenachádzajú bližšie k hlavovej cievke, ako k hlavovej cievke na vzdialenosť 10 cm a menšiu. Overenie možno vykonať nasledujúcim spôsobom:

a. Distálny koniec elektródy sa nachádza pod úrovňou stavca T5 (medzi stavcami T12 a T5) hrudnej chrbtice.

b. Zariadenie IPG je implantované v hornej časti zadku alebo v dolnej časti boku.• Overte si u pacienta, či je jeho zariadenie IPG plne nabité (nabitie zariadenia IPG sa

zobrazuje ako tri (3) dieliky na diaľkovom ovládači).• Pacient vypol terapiu pomocou diaľkového ovládača.

4. Nastavenia systému MR:

• Limity vystavenia rádiofrekvenčnému žiareniu a gradientu počas prevádzky skenera neprekračujú hodnoty platné pre bežný prevádzkový režim: Hodnota SAR rádiofrekvenčného žiarenia pôsobiaca na hlavu < 3,2 W/kg (Poznámka: Priemerná hodnota SAR pôsobiaca na celé telo nie je pri skenovaní hlavy pomocou vysielacej/prijímacej cievky relevantná.)

5. Monitorovanie:

• Počas vykonávania vyšetrenia pomocou systému MR musí byť pacient pod neustálym audiovizuálnym dohľadom.

Varovania, obmedzenia a riziká


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VarovaniaZariadenie nepoužívajte s rádiofrekvenčnou telovou vysielacou cievkou: Pacienti s implantovaným systémom na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter sa nesmú vystaviť pôsobeniu vysielacej ani vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej telovej cievky systému MR. Vystavenie pôsobeniu rádiofrekvenčnej telovej cievky môže mať za následok značné zvýšenie teploty a/alebo poškodenie tkaniva, predovšetkým v blízkosti proximálnych a distálnych častí implantovaného zariadenia. Vystavenie pôsobeniu rádiofrekvenčnej telovej cievky môže tiež poškodiť elektronické súčasti zariadenia IPG, v dôsledku čoho môže byť potrebná výmena prístroja.

Zariadenie nepoužívajte s hlavovou cievkou určenou iba na príjem ani s povrchovými cievkami: Uistite sa, že používaná hlavová cievka nie je určená iba na príjem a že skener je nakonfigurovaný tak, aby sa používala iba hlavová cievka. Hlavové cievky určené iba na príjem nie sú súčasťou spôsobilého systému MR s hlavovou cievkou s intenzitou 1,5 T podľa definície uvedenej v tomto návode, pretože na zabezpečenie vysielania vyžadujú použitie rádiofrekvenčnej telovej cievky.

Používajte výlučne vysielacie/prijímacie rádiofrekvenčné kvadratúrne hlavové cievky s intenzitou 1,5 T: Nepoužívajte iné vysielacie/prijímacie cievky (napr. lineárne cievky). Skúšaniu boli podrobené výlučne vysielacie/prijímacie kvadratúrne hlavové cievky s intenzitou 1,5 T.

Vystavenie pôsobeniu MR: Polia vznikajúce počas vyšetrenia pomocou MR môžu potenciálne vplývať na implantované systémy na stimuláciu miechy. Medzi možné interakcie patria pocit ťahania (pohybu) implantovaných komponentov, zahrievanie neurostimulátora, poškodenie elektronických súčastí prístroja a/alebo indukcia elektrického napätia na elektródach a nežiadaná stimulácia, ktorú môže pacient pociťovať ako tŕpnutie, elektrický výboj či mravčenie. Je teda veľmi dôležité dodržiavať pokyny uvedené v tomto návode, aby sa minimalizovali potenciálne interakcie so systémom MR. Ďalšie informácie nájdete v časti „Riziká a potenciálne interakcie“ v tomto návode.

Externé prístroje: Použitie externých súčastí systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter (ako napríklad externého skúšobného stimulátora, diaľkového ovládača, nabíjačky batérií) je nekompatibilné s prostredím MR. Tieto komponenty sa nesmú ocitnúť v prostrediach, v ktorých sa používa magnetická rezonancia, napr. v miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu.



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Obmedzenia• Ak má pacient implantovaný akýkoľvek ďalší aktívny alebo pasívny zdravotnícky prístroj od výrobcu,

v prípade ktorého je vyšetrenie pomocou systému MR zakázané alebo kontraindikované, dodržiavajte pokyny od výrobcu prístroja. Pokyny uvedené v tomto návode sa vzťahujú výlučne na systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR, ktorý je opísaný na týchto stránkach.

• Lekári by nemali predpisovať vyšetrenie pomocou systému MR v prípade pacientov, ktorí podstupujú skúšobnú neurostimuláciu a/alebo používajú systémy, ktoré nie sú plne implantované.

Riziká a potenciálne interakcieSystém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR bol podrobený neklinickému skúšaniu, ktoré preukázalo, že dodržiavanie podmienok opísaných v tomto návode minimalizuje riziko možných interakcií so systémom MR. Riziká spojené s implantovaním systému na stimuláciu miechy do inej polohy alebo na iné miesto, než je uvedené v pokynoch, neboli podrobené skúšaniu.

Známe potenciálne zostatkové riziká zahŕňajú:

• Implantovateľný generátor impulzov systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter sa môže vnútri implantovaného puzdra pohnúť alebo zahriať, v dôsledku čoho môže pacient pociťovať nepohodu.

• Stimulácia spôsobená indukovaným elektrickým prúdom môže vyvolať nepríjemný pocit. Faktory, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť výskytu týchto zostatkových rizík, zahŕňajú (mimo iného):

• Použitie elektród s dĺžkami nad 50 cm a/alebo použitie predĺžení, adaptérov či rozdeľovačov, čo môže zvýšiť riziko výskytu stimulácie alebo pocitu mravčenia.

• V prípade vykonávania vyšetrení pomocou systému MR s použitím limitov vystavenia prekračujúcich hodnoty platné pre bežný prevádzkový režim alebo s použitím skenerov s vyššími maximálnymi rýchlosťami nábehu môže hroziť zvýšené riziko výskytu nežiadanej stimulácie alebo nepríjemných pocitov či zvýšenia teploty implantovaného puzdra.

• Ak ktorákoľvek zo súčastí systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter (ako napríklad implantované elektródy, implantovateľný generátor impulzov atď.) zasahuje do oblasti vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej hlavovej cievky alebo sa nachádza vo vzdialenosti do 10 cm od hlavovej cievky, môže hroziť riziko výskytu nežiadanej stimulácie alebo pocitu mravčenia.

Vyšetrenie a príprava pacienta


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Nasledujúca tabuľka obsahuje zhrnutie podmienok používania systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter, ktoré musia byť splnené zo strany pacienta na to, aby bolo možné vykonať vyšetrenie hlavy pomocou systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR. Pri každej podmienke alebo požiadavke sú uvedené odporúčané spôsoby overenia spôsobilosti. Nevyžaduje sa použitie všetkých odporúčaných spôsobov. Môžete použiť ktorýkoľvek z uvedených odporúčaných spôsobov alebo ich kombináciu.

Súčasťou prílohy A – „Spôsobilosť pacienta používajúceho systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na podstúpenie výhradne vyšetrenia hlavy pomocou MR“ – je formulár, pomocou ktorého môže lekár zodpovedný za spravovanie pacientovho systému na stimuláciu miechy potvrdiť, že pacient spĺňa podmienky platné pre vyšetrenia hláv pacientov s implantovaným systémom na stimuláciu miechy pomocou MR.

Tabuľka 2. Podmienky vyšetrenia a prípravy pacientov používajúcich systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter

Č. Podmienky týkajúce sa skenovania Odporúčané spôsoby overenia spôsobilosti

1. Pacient má implantovaný systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter, ktorý pozostáva iba zo súčastí uvedených v časti „Tabuľka 1. Súčasti, ktoré sú spôsobilé na použitie v systéme na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na vykonávanie MR“ na strane 342 tohto návodu.

• Skontrolujte záznamy pacienta.• Skontrolujte identifikačnú kartičku pacienta. • Skontrolujte čísla modelov podľa Tabuľky 1 v

tomto návode alebo si vyžiadajte informácie od oddelenia technického servisu spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation.

• Údaje si overte u lekára, ktorý zodpovedá za spravovanie pacientovho systému na stimuláciu miechy.

2. Pacient má implantované elektródy s dĺžkou max. 50 cm, ako je uvedené v Tabuľke 1.

Poznámka: Elektródy musia byť pripojené priamo k zariadeniu IPG. Do tela pacientov sa nesmú implantovať predĺženia elektród, rozdeľovače alebo adaptéry.

• Skontrolujte záznamy pacienta.• Skontrolujte čísla modelov podľa Tabuľky 1

v tomto návode alebo si vyžiadajte informácie od oddelenia technického servisu spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation.

• Údaje si overte u lekára, ktorý zodpovedá za spravovanie pacientovho systému na stimuláciu miechy.

3. Elektródy sú implantované v epidurálnom priestore. • Skontrolujte záznamy pacienta. • Overte pomocou röntgenologického vyšetrenia.



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4. V tele pacienta sa nenachádzajú žiadne prebytočné elektródy či implantovateľné generátory impulzov (ako napríklad elektródy alebo implantovateľné generátory impulzov, ktoré nie sú pripojené k funkčnému systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter).

• Skontrolujte záznamy pacienta. • Overte pomocou röntgenologického vyšetrenia.

5. Žiadne súčasti systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter (ako napríklad implantované elektródy, implantovateľné generátory impulzov atď.) sa nesmú priblížiť k hlavovej cievke na vzdialenosť 10 cm a menšiu. Overenie možno vykonať nasledujúcim spôsobom:

a. Distálny koniec elektródy sa nachádza na úrovni stavca T5 hrudnej chrbtice alebo pod ním. Distálny koniec elektródy musí byť umiestnený medzi stavcami T12 a T5.

b. Zariadenie IPG je implantované v hornej časti zadku alebo v dolnej časti boku.

• Skontrolujte záznamy pacienta. • Hmatovým vyšetrením pacienta overte polohu

zariadenia IPG.• Overte pomocou röntgenologického vyšetrenia.

6. Nie sú badateľné žiadne známky zalomenia elektród alebo narušenia celistvosti systému elektród zariadenia IPG.

• Skontrolujte záznamy pacienta.• Pomocou pacientovho diaľkového ovládača

alebo lekárskeho programovacieho zariadenia zmerajte hodnoty impedancie. Na obrazovke Clinician Menu (Lekárska ponuka) vyberte možnosť Impedances (Impedancie) a zobrazí sa obrazovka Impedances (Impedancie). Následne vyberte položku Measure (Meranie) a skontrolujte impedancie. Ak sa zobrazí červený symbol „X“, nepokračujte v činnosti. Pokyny na otvorenie ponuky lekára nájdete v návode na použitie diaľkového ovládania uvedenom v Referenčnej príručke.

• Overte pomocou röntgenologického vyšetrenia.7. Pred vyšetrením hlavy pomocou systému MR je

zariadenie IPG plne nabité. Uistite sa, že sa v pravom hornom rohu úvodnej obrazovky na diaľkovom ovládači zobrazujú tri dieliky.



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8. Pred vyšetrením hlavy pomocou systému MR je

terapia vypnutá

.

• Pred vstupom do miestnosti so skenerom si overte pomocou diaľkového ovládača, či je stimulácia naozaj vypnutá. Vypnutie terapie je indikované symbolom v podobe oranžového kruhu obkoleseného sivými slnečnými lúčmi. Pacient nesmie brať diaľkový ovládač so sebou do miestnosti so skenerom.

• Overte si u pacienta, či je terapia vypnutá.9. Pacienta je potrebné upozorniť na možné vnemy,

ktoré sa môžu objaviť pri vyšetrení pomocou MR u ľudí používajúcich systém na stimuláciu miechy, ako napr.: pocit ťahania (pohybu) puzdra so zariadením IPG, zahrievanie alebo vibrovanie prístroja v puzdre a pocit stimulácie. Ďalšie informácie nájdete v časti „Riziká a potenciálne interakcie“ v tomto návode.

Pacienta treba poučiť, aby okamžite upovedomil personál zodpovedný za vykonávanie vyšetrení pomocou systému MR, ak ktorýkoľvek z týchto vnemov začne byť nepríjemný alebo neznesiteľný.

Nerelevantné.

Príprava systému MR


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Tabuľka 3 obsahuje zhrnutie podmienok používania skenera na vykonávanie magnetickej rezonancie, ktoré musia byť splnené na to, aby bolo možné vykonať podmienečné vyšetrenie hlavy pomocou systému MR. Pri každej podmienke alebo požiadavke sú uvedené odporúčané postupy overenia zhody.

Tabuľka 3. Podmienky používania systému MR

Č. Podmienky týkajúce sa skenovania Postupy1. Systémy MR, ktoré spĺňajú nasledujúce kritériá:

• Iba systémy MR s magnetom s intenzitou 1,5 T a horizontálnym uzatvoreným tunelom (nie systémy s vertikálnym usporiadaním, stojaté systémy alebo systémy na vykonávanie vyšetrení končatín).

• Gradientné systémy s maximálnou osovou rýchlosťou nábehu gradientu menšou ako alebo rovnajúcou sa 200 T/m/s.

• Maximálny priestorový gradient statického poľa menší ako alebo rovnajúci sa 40 T/m (4 000 G/cm).

Pozrite si technické údaje skenera na vykonávanie magnetickej rezonancie.

2. Iba vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná kvadratúrna hlavová cievka s intenzitou 1,5 T a iba zobrazovanie na základe protónov vodíka.

Pozrite si technické údaje hlavovej cievky systému MR.

3. Použitie akýchkoľvek iných lokálnych alebo celotelových vysielacích či vysielacích/prijímacích cievok nie je dovolené.

Uistite sa, že sa na vykonanie vyšetrenia používa iba vysielacia/prijímacia hlavová cievka.

4. Limity vystavenia rádiofrekvenčnému žiareniu a gradientu počas prevádzky skenera nesmú prekročiť hodnoty platné pre bežný prevádzkový režim:Hodnota SAR pôsobiaca na hlavu < 3,2 W/kg (Poznámka: Priemerná hodnota SAR pôsobiaca na celé telo nie je pri skenovaní hlavy pomocou vysielacej/prijímacej cievky relevantná.)

Uistite sa, že prevádzkové hodnoty skenera systému MR neprekračujú hodnoty platné pre bežný prevádzkový režim.

5. Pacient sa musí nachádzať v polohe na skenovanie hlavy a počas skenovania musí ležať na chrbte tak, aby sa jeho hlava nachádzala v ohnisku snímania vysielacej/prijímacej hlavovej cievky.

Pacienta neustále monitorujte a dbajte na to, aby počas celého skenovania zostal ležať v správnej polohe.



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Dohľad nad pacientomPoznámka: Pacient musí byť v takom psychologickom stave a duševnom rozpoložení, aby mohol okamžite

poskytnúť spätnú väzbu v prípade akýchkoľvek problémov, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu vyšetrenia.

Počas vyšetrenia pomocou systému MR majte pacienta pod neustálym audiovizuálnym dohľadom. Počas jednotlivých sekvencií skenovania v rámci vyšetrenia pomocou systému MR aj medzi nimi overujte, či pacient reaguje a či sa cíti dobre. Ak pacient prestane reagovať na otázky alebo začne pociťovať nadmerné teplo, bolesť alebo elektrické výboje či nepríjemnú stimuláciu, okamžite prerušte vykonávanie vyšetrenia pomocou systému MR.

Kontrola po vyšetrení pomocou systému MR1. Uistite sa, že sa u pacienta neprejavili žiadne nežiaduce účinky v dôsledku vyšetrenia na

systéme MR. Ak sa u pacienta prejavili akékoľvek nežiaduce účinky, obráťte sa na spoločnosť Boston Scientific.

2. Poučte pacienta, aby pomocou diaľkového ovládača zapol neurostimulátor (mimo miestnosti so skenerom). Overte, či je neurostimulátor funkčný. Ak sa nepodarí znova zapnúť terapiu pomocou diaľkového ovládača alebo sa zobrazia akékoľvek chybové správy, poučte pacienta, aby sa obrátil na lekára, ktorý zodpovedá za spravovanie pacientovho neurostimulačného systému.

Základné koncepty týkajúce sa magnetickej rezonancie


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Základné koncepty týkajúce sa magnetickej rezonancie

Systém MR je diagnostický nástroj, ktorý slúži na zobrazovanie mäkkého telesného tkaniva. Na tento účel využíva tri typy magnetických a elektromagnetických polí:

• Statické magnetické pole vytvárané supervodivou elektromagnetickou cievkou s typickou intenzitou 1,5 T (tesla).

• Gradientné magnetické polia s oveľa nižšou intenzitou, avšak s krátkymi intervalmi medzi zmenami. Na vytváranie gradientných polí slúžia tri súpravy gradientných cievok.

• Pulzujúce rádiofrekvenčné (RF) pole vytvárané vysielacími rádiofrekvenčnými cievkami (pribl. 64 MHz v prípade snímania s intenzitou 1,5 T a zobrazovania na základe protónov vodíka).

V dôsledku pôsobenia týchto polí môžu vznikať fyzikálne sily alebo elektrické prúdy, ktoré dokážu ovplyvniť funkciu aktívnych implantovateľných zdravotníckych prístrojov, ako sú implantovateľné generátory impulzov a elektródy. Preto platí, že na vyšetrenie hlavy pomocou systému MR sú spôsobilí iba pacienti, ktorí majú implantované systémy na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter v konkrétnej konfigurácii. Pacienti používajúci systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter môžu podstúpiť vyšetrenia hlavy pomocou systému MR iba vtedy, ak splnia všetky podmienky používania v prostredí MR opísané v tomto návode.

Glosár


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Glosár

Hertz (Hz) – jednotka frekvencie v hertzoch, resp. cykloch za sekundu. Jeden megahertz (MHz) predstavuje milión cyklov za sekundu.

Podmienečne kompatibilné s prostredím MR1 – produkt, ktorého používanie v prostredí MR je preukázateľne bezpečné, ak sa dodržia stanovené podmienky. Tieto podmienky zahŕňajú prinajmenšom podmienky statického magnetického poľa, magnetického poľa s premenlivým gradientom a rádiofrekvenčných polí. Okrem toho môže byť potrebné splnenie dodatočných podmienok vrátane špecifických konfigurácií zariadenia.

MR – zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie.

Rádiofrekvencia (RF) – vysokofrekvenčné elektrické polia s frekvenciami v rozsahu od 10 000 Hz vyššie. V skeneri systému MR s intenzitou 1,5 T sa používa frekvencia s hodnotou pribl. 64 MHz.

Špecifická miera absorpcie (SAR)1 – absorpcia rádiofrekvenčnej energie na jednotku hmotnosti (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – jednotka merania intenzity magnetického poľa. Jeden T má hodnotu 10 000 gaussov.

Vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná telová cievka systému MR – cievka používaná na vysielanie a prijímanie rádiofrekvenčnej energie na snímanie celého tela v tuneli systému MR.

Vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná kvadratúrna hlavová cievka systému MR – cievka používaná na vysielanie a prijímanie rádiofrekvenčnej energie. Využíva princíp kruhovej polarizácie a jej použitie je obmedzené na oblasť hlavy.

W/kg – watty na kilogram – miera absorbovanej energie na kilogram tkaniva.

1 ASTM F 2503-13, „Štandardný postup označovania bezpečnosti použitia zdravotníckych prístrojov a ďalších zariadení v prostredí magnetickej rezonancie“

Glosár


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Táto strana je zámerne ponechaná prázdna.

Príloha A


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Spôsobilosť pacienta používajúceho systém na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter s technológiou ImageReady na podstúpenie

výhradne vyšetrenia hlavy pomocou systému MRDo tohto formulára sa zapisujú informácie o pacientovom implantovanom systéme na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter a o spôsobilosti na vyšetrenie hlavy pomocou systému MR. Možno ho poskytnúť röntgenológovi ako potvrdenie o tom, že sa pacient môže podrobiť skenovaniu.

• Pred začatím vykonávania vyšetrenia hlavy pomocou systému MR sa uistite, či je terapia pacienta VYPNUTÁ.• Informácie týkajúce sa označenia a bezpečnostných podmienok nájdete na stránke

www.bostonscientific-elabeling.com

Meno pacienta: Dátum:Meno lekára,

pracovisko, adresa

Telefón:

A. Informácie o systéme na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter podmienečne kompatibilnom s prostredím MR

Č. modelu Spôsobilé na vyšetrenie pomocou MR

Nespôsobilé na vyšetrenie pomocou MR

1. Implantovateľný generátor impulzov (IPG)

• Implantovateľný generátor impulzov systému Spectra WaveWriter, 32-kontaktný implantovateľný generátor impulzov

SC-1160 □

• Iné zariadenie IPG___________________________________ □2. Perkutánne elektródy a/alebo chirurgické lopatkové elektródy (začiarknite

všetky relevantné možnosti)• Elektróda Linear, 8-kontaktná elektróda, 30 cm SC-2158-30 □• Elektróda Linear, 8-kontaktná elektróda, 50 cm SC-2158-50 □• Elektróda Linear ST, 8-kontaktná elektróda, 30 cm SC-2218-30 □• Elektróda Linear ST, 8-kontaktná elektróda, 50 cm SC-2218-50 □• Elektróda Linear 3 – 4, 8-kontaktná elektróda, 50 cm SC-2352-50 □• Elektróda Linear 3 – 6, 8-kontaktná elektróda, 50 cm SC-2366-50 □• Lopatková elektróda Artisan, 16-kontaktná lopatka, 50 cm SC-8216-50 □• Lopatková elektróda CoverEdge 32, 32-kontaktná lopatka, 50 cm SC-8336-50 □• Lopatková elektróda CoverEdge X 32, 32-kontaktná lopatka, 50 cm SC-8352-50 □• Elektróda Infinion, 16-kontaktná elektróda, 50 cm alebo 70 cm SC-2316-xx □• Elektródy s dĺžkou nad 50 cm, iné typy elektród, adaptéry,

predĺženia alebo rozdeľovače:□

Príloha A

Príloha A


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3. Chirurgické príslušenstvo (začiarknite všetky relevantné možnosti)

• Ukotvenie Clik SC-4316 □• Ukotvenie Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Silikónové podkožné puzdrá □• Iné:__________________________________________

Poznámka: Elektródy musia byť pripojené priamo k zariadeniu IPG, do tela pacientov sa nesmú implantovať predĺženia elektród, rozdeľovače alebo adaptéry.

B. Informácie o konfigurácii pacientovho implantovaného zariadenia (VŠETKY OTÁZKY MUSIA BYŤ ZODPOVEDANÉ)

Spôsobilé na vyšetrenie

pomocou MR


1. Distálny koniec elektródy sa nachádza na úrovni stavca T5 hrudnej chrbtice alebo pod ním. Distálny koniec elektródy musí byť umiestnený medzi stavcami T12 a T5

Áno Nie

2. Zariadenie IPG je implantované v hornej časti zadku alebo v dolnej časti boku Áno Nie3. V tele pacienta sa nenachádzajú žiadne prebytočné elektródy či implantovateľné

generátory impulzov (ako napríklad elektródy alebo implantovateľné generátory impulzov, ktoré nie sú pripojené k funkčnému systému na stimuláciu miechy Spectra WaveWriter)

Áno Nie

4. Nie sú badateľné žiadne známky zalomenia elektród alebo narušenia celistvosti systému elektród zariadenia IPG

Áno Nie

C. Pokyny pre pacienta pred podstúpením vyšetrenia pomocou systému MR Spôsobilé na vyšetrenie

pomocou MR


1. Poučte pacienta, aby úplne nabil zariadenie IPG (nabitie zariadenia IPG sa zobrazuje ako 3 dieliky na diaľkovom ovládači) a priniesol si nabíjačku na pracovisko magnetickej rezonancie (ak by bolo treba zariadenie nabiť)

2. Poučte pacienta, aby si so sebou na vyšetrenie pomocou MR priniesol diaľkový ovládač a aby pred vyšetrením hlavy pomocou systému MR vypol terapiu

Poznámka: Pacient nesmie brať nabíjačku a diaľkový ovládač so sebou do miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu

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GwarancjeFirma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.

Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.

Znak towarowyWszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

ImWytyczne dotyczące MRI dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter z technologią ImageReady

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Spis treściWstęp .....................................................................................................361

Informacje na temat tego podręcznika ........................................................................ 361

Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MR .................................................................................362Warunki stosowania w środowisku MR .............................................363

Warunki dotyczące systemu implantu SCS ................................................................ 363Radiologia ......................................................................................................................365

Ostrzeżenia, ograniczenia i zagrożenia ..............................................366Ostrzeżenia ....................................................................................................................366Ograniczenia ..................................................................................................................366Zagrożenia i potencjalne interakcje ............................................................................ 367

Badania przesiewowe i przygotowanie pacjenta ................................368Przygotowanie systemu MR ................................................................371

Nadzór ............................................................................................................................371Analiza po badaniu MRI ................................................................................................ 372

Podstawowe pojęcia dotyczące MRI ..................................................373Słownik ..................................................................................................374Załącznik A ............................................................................................376

Kwalifikacja do badania MRI tylko głowy pacjenta z systemem Spectra WaveWriter ImageReady ................................................................................ 376


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Strona celowo pozostawiona pusta.

Wstęp


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Wstęp

Informacje na temat tego podręcznikaNiniejszy podręcznik jest przeznaczony dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów za pomocą systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter™ (SCS) z technologią ImageReady™, a także radiologów i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w wykonywanie badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u tych pacjentów.

Technologia ImageReady firmy Boston Scientific umożliwia bezpieczne badania MRI głowy. System Spectra WaveWrite SCS z technologią ImageReady jest warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MR wyłącznie, jeśli środowisko to spełnia określone wymogi opisane w tym podręczniku.

Przestroga: Instrukcje zawarte w tym podręczniku dotyczą wyłącznie:

• Wskazania zarejestrowane (umieszczenie nadtwardówkowe) systemu Spectra WaveWriter SCS. Inne konfiguracje nie były badane.

• Pełny i funkcjonalny system Spectra WaveWriter SCS składa się wyłącznie z elementów wymienionych w “Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady” na stronie 362, w tym wszczepialnego generatora impulsów (IPG), elektrod i akcesoriów chirurgicznych.

Niniejszy podręcznik stanowi dodatek do dokumentacji dołączonej do systemu Spectra WaveWriter SCS i koncentruje się konkretnie na używaniu nadawczo-odbiorczej cewki typu head o częstotliwości radiowej (RF), będącej częścią kwalifikującej się konfiguracji cewki głowy MRI 1,5 T, u pacjentów ze wszczepionym systemem Spectra WaveWriter SCS.

W niniejszym podręczniku, określenie „kwalifikująca się konfiguracja cewki głowy MRI 1,5 T” wskazuje konkretnie poziomy, zamknięty system MRI 1,5 T całego ciała, który jest skonfigurowany do stosowanie swej cewki nadawczo/odbiorczej RF typu head do badania MRI.

Ostrzeżenie: Przed użyciem cewki typu head należy upewnić się, że jest ona wyraźnie oznaczona jako „nadawczo/odbiorcza cewka RF typu head” (na przykład za pomocą etykiety przymocowanej do korpusu cewki). Wyłącznie odbiorcze cewki głowowe nie są bezpieczne, ponieważ wymagają zastosowania cewki body do przesyłania.

Badania MRI można wykonywać WYŁĄCZNIE za pomocą nadawczo-odbiorczej cewki głowowej o częstotliwości radiowej w konfiguracji cewki głowowej Eligible 1.5T MRI. Nie należy stosować systemów MRI typu open-sided czy vertical-field lub pracujących przy innych natężeniach statycznego pola magnetycznego. Zagrożenia związane z zastosowaniem systemów MRI pracujących przy innych natężeniach statycznego pola magnetycznego lub użyciem cewki body o częstotliwości radiowej nie zostały ustalone i mogą być istotne.

Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MR


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Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MR

Poniższa tabela zawiera wykaz numerów modeli elementów, które mogą tworzyć system Spectra WaveWriter SCS warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MR.

Ostrzeżenie: System Spectra WaveWriter SCS może być warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI wyłącznie, jeśli środowisko to spełnia określone warunki zdefiniowane w tym podręczniku.

Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady

Element Numer(y) modeluSpectra WaveWriter IPG SC-1160Zatyczki portu IPG SC-4401Elektrody Linear™, wyłącznie 30 cm i 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Elektrody Linear ST, wyłącznie 30 cm i 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Elektrody Linear 3-4, wyłącznie 50 cm SC-2352-50Elektrody Linear 3-6, wyłącznie 50 cm SC-2366-50Chirurgiczne elektrody łyżkowe Artisan™, wyłącznie 50 cm SC-8216-50Chirurgiczne elektrody łyżkowe CoverEdge™ 32, wyłącznie 50 cm SC-8336-50Chirurgiczne elektrody łyżkowe CoverEdge X 32, wyłącznie 50 cm SC-8352-50Mocowanie Clik™ SC-4316Mocowanie Clik™ X SC-4318Silikonowe osłonki szwu Nie dotyczy, dołączone do zestawu elektrod. Med-A SC-4320

Uwaga: Elektrody powinny być podłączone bezpośrednio do IPG, stosowanie przedłużaczy, rozdzielaczy i adapterów jest niedozwolone.

Karta identyfikacyjna pacjentaNależy zalecić pacjentowi, aby na wszystkie wizyty MRI przynosił aktualną kartę identyfikacyjną pacjenta. Personel MRI można wówczas wykorzystać kartę identyfikacyjną pacjenta w celu zidentyfikowania firmy Boston Scientific jako producenta wszczepionego u pacjenta systemu symulatora rdzenia kręgowego i potwierdzenia numeru modelu wszczepionego IPG i elektrod.

Warunki stosowania w środowisku MR


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Ostatnie wytyczne dotyczące MRINależy zawsze posługiwać się najnowszymi wytycznymi dotyczącymi MRI. W tym celu należy zapoznać się z danymi teleadresowymi na odwrocie niniejszego podręcznika lub odwiedzić stronę internetową www.bostonscientific-elabeling.com. Niniejszy podręcznik może być aktualizowany. Najnowszą wersję tego podręcznika można znaleźć na stronie internetowej www.bostonscientific-elabeling.com.


W celu poddania pacjenta z wszczepionym systemem Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady badaniu MRI głowy należy spełnić następujące warunki stosowania. Przed każdym badaniem należy potwierdzić, czy przestrzegane są warunki stosowania, aby upewnić się, że do oceny kwalifikacji i gotowości pacjenta do badania MRI głowy wykorzystano aktualne informacje.

Warunki dotyczące systemu implantu SCSZałącznik A, „Kwalifikowalność pacjenta z systemem Spectra WaveWriter SCS do badania MRI wyłącznie głowy” zawiera formularz, którego lekarz zarządzający systemem SCS wszczepionym pacjentowi może użyć w celu potwierdzenia, że pacjent spełnia warunki dotyczące systemu implantu SCS w kontekście badań MRI głowy, które opisano w niniejszym podręczniku.

1. Pacjentowi wszczepiono system Spectra WaveWriter SCS, składający się wyłącznie z elementów wymienionych w “Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady” na stronie 362 w tym podręczniku.

2. Pacjentowi wszczepiono elektrody o maksymalnej długości 50 cm, jak wskazano w Tabeli 1.

Uwaga: Elektrody powinny być podłączone bezpośrednio do IPG. Pacjent nie powinien posiadać wszczepionych przedłużaczy elektrod, rozdzielaczy ani adapterów.

3. Elektroda powinna być wszczepiona w przestrzeni nadtwardówkowej.

4. Pacjent nie może mieć wszczepionych nieużywanych elektrod lub IPG (tj. elektrod lub IPG, które nie są podłączone do działającego systemu Spectra WaveWriter SCS).



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5. Żaden element systemu Spectra WaveWriter SCS (taki jak wszczepione elektrody, wszczepialny generator impulsów itd.) nie zbliża sie na odległość 10 cm od cewki typu head. Jeden sposób zweryfikowania tego to:

a. Końcówka dystalna elektrody umieszczona na poziomie kręgosłupa T5 lub niżej. Dozwolone jest umieszczenie końcówki dystalnej wyłącznie na poziomie od T12 do T5.

b. IPG wszczepiony w górnej części pośladka lub na boku, w jego dolnej części.

6. Brak dowodów na obecność pękniętych elektrod lub naruszonej integralności systemu IPG–elektroda.

7. Pacjenta poinformowano, co powinien zrobić i czego może oczekiwać w związku z przygotowaniem do badania MRI:

a. Przed przybyciem do pracowni MRI pacjent powinien upewnić się, że IPG jest w pełni naładowany [poziom naładowania IPG wyświetlony jako trzy (3) kreski na pilocie] w celu poddania się badaniu MRI głowy. Pacjent powinien zabrać ze sobą ładowarkę (na wypadek konieczności przeprowadzenia ładowania). Ładowarki nie wolno wnosić do pracowni MRI.

b. Po przybyciu na miejsce i przed wejściem do pracowni pacjent powinien wyłączyć terapię za pomocą pilota. Pilota nie wolno wnosić do pracowni MRI.

c. Pacjenta należy powiadomić o możliwości wystąpienia odczuwalnych efektów związanych z poddawaniem się badaniu MRI przez osobę z wszczepionym systemem SCS: uczucia pociągania (ruchu) w kieszeni IPG, rozgrzania lub wibracji urządzenia w kieszeni i uczucia stymulacji. Pacjenta należy poinstruować o konieczności natychmiastowego powiadomienia personelu MRI, jeśli działania te staną się niekomfortowe lub niemożliwe do zniesienia. Dodatkowe informacje można znaleźć w rozdziale „Zagrożenia i potencjalne interakcje” w tym podręczniku.



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Radiologia1. Systemy MRI spełniające poniższe kryteria:

• Moc magnesu MRI wynosząca wyłącznie 1,5 T w poziomym systemie typu closed-bore (nie w systemach pionowych, stojących ani przeznaczonych do badania kończyn)

• Systemy gradientowe o maksymalnej szybkości narastania gradientu wynoszącej 200 T/m/s na oś.

• Wartość maksymalna gradientu przestrzennego pola magnetycznego powinna być mniejsza lub równa 4000 gausów/cm (40 T/m).

2. Konfiguracja cewki MRI:

• Wyłącznie nadawczo-odbiorcza cewka głowowa kwadraturowa RF 1,5 T• Nie wolno używać żadnych innych lokalnych lub przeznaczonych do badania całego ciała

cewek nadawczych lub nadawczo-odbiorczych.• Wyłącznie obrazowanie wiązki wodorowej/protonowej

3. Status i pozycja pacjenta:

• Pacjent może znajdować się wyłącznie w pozycji leżącej na plecach z głową w izocentrum w nadawczo-odbiorczej cewce głowowej.

• Potwierdzić, że żaden element systemu Spectra WaveWriter SCS (taki jak wszczepione elektrody, wszczepialny generator impulsów itd.) nie zbliża sie na odległość 10 cm od cewki typu head. Jeden sposób zweryfikowania tego to:

a. Końcówka dystalna znajduje się poniżej poziomu T5 (od T12 do T5) kręgosłupa.b. IPG wszczepiony w górnej części pośladka lub na boku, w jego dolnej części.

• Należy potwierdzić, że IPG jest w pełni naładowany [poziom naładowania IPG wyświetlony jako trzy (3) kreski na pilocie].

• Pacjent wyłączył terapię za pomocą pilota.4. Ustawienia systemu MRI:

• Praca aparatu w granicach normalnego trybu pracy dla ekspozycji RF i gradientowej: RF SAR dla głowy <3.2 W/Kg (Uwaga: Uśredniona wartość SAR dla całego ciała nie dotyczy skanowania nadawczo-odbiorczego głowy.)

5. Monitorowanie:

• W trakcie badania MRI należy utrzymywać kontakt wzrokowy i głosowy z pacjentem.

Ostrzeżenia, ograniczenia i zagrożenia


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OstrzeżeniaNie stosować z nadawczą cewką body RF: Pacjentów, u których wszczepiono system stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter, nie należy poddawać badaniom MRI z zastosowaniem nadawczej lub nadawczo-odbiorczej cewki RF do obrazowania całego ciała. Ekspozycja na cewkę body RF może doprowadzić do znaczącego ogrzania i/lub uszkodzenia tkanki, szczególnie w pobliżu proksymalnej i dystalnej części implantu. Ekspozycja na cewkę body RF może także doprowadzić do uszkodzenia podzespołów elektronicznych IPG, prowadząc potencjalnie do konieczności wymiany urządzenia.

Nie używać z wyłącznie odbiorczą cewką głowową lub cewkami powierzchniowymi: Należy upewnić się, że używana cewka nie jest wyłącznie odbiorczą cewką głowową, a ustawienia aparatu są ustawione na stosowanie z wyłącznie cewką głowową. Wyłącznie odbiorcze cewki głowowe nie stanowią części konfiguracji cewki głowowej Eligible 1.5T MRI, jak zdefiniowano w tym podręczniku, ponieważ wymagają one cewki body RF do nadawania.

Należy używać wyłącznie nadawczo-odbiorczych cewek głowowych kwadraturowych RF 1,5 T: Nie używać innych cewek nadawczo-odbiorczych (np. cewek liniowych). Oceniano wyłącznie nadawczo-odbiorcze cewki głowowe kwadraturowe 1,5 T.

Ekspozycja na MRI: Pola MRI mogą potencjalnie oddziaływać z wszczepionymi systemami stymulacji rdzenia kręgowego, powodując uczucie pociągania (ruchu) wszczepionych elementów, rozgrzewania neurostymulatora, uszkodzenia podzespołów elektronicznych urządzenia i/lub indukcji napięcia przez elektrody i stymulator, co wywołuje niezamierzoną stymulację, którą pacjent może odczuwać jako mrowienie lub wstrząs. W związku z tym jest bardzo ważne, aby przestrzegać instrukcji zawartych w tym podręczniku w celu zminimalizowania potencjalnych interakcji z MRI. Dodatkowe informacje można znaleźć w rozdziale „Zagrożenia i potencjalne interakcje” w tym podręczniku.

Urządzenia zewnętrzne: Zewnętrzne elementy systemu Spectra WaveWriter SCS (takie jak zewnętrzny stymulator próbny, pilot, ładowarka baterii) sklasyfikowano jako niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie należy ich umieszczać w środowisku MR, np. w pracowni MRI.

Ograniczenia• Jeśli u pacjenta wszczepiono inny aktywny lub pasywny implant producenta, który nie zaleca

wykonywania badań MRI lub odradza je, należy przestrzegać instrukcji producenta. Instrukcje przedstawione w tym podręczniku dotyczą wyłącznie opisanego tutaj systemu Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady.

• Lekarze nie powinni zlecać wykonania badania MRI u pacjentów w trakcie neurostymulacji próbnej i/lub u pacjentów, którzy mają niecałkowicie wszczepione systemy.



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Zagrożenia i potencjalne interakcjeW badaniach nieklinicznych wykazano, że system Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady minimalizuje potencjalne interakcje z MRI po spełnieniu odpowiednich warunków opisanych w tym podręczniku. Zagrożenia związane z geometrią i lokalizacją implantów SCS poza wskazaniami do stosowania nie były oceniane.

Znane potencjalne zagrożenia szczątkowe to:

• Wszczepialny generator impulsów Spectra WaveWriter SCS może przemieścić się w kieszeni implantu lub nagrzać, co może spowodować dyskomfort u pacjenta.

• Indukowana stymulacja elektryczna pacjenta może spowodować niekomfortowe odczucia. Czynniki, które podwyższają zagrożenia szczątkowe to m.in.:

• Długość elektrody powyżej 50 cm i/lub stosowanie przedłużaczy, adapterów lub rozdzielaczy mogą zwiększyć ryzyko wywołania stymulacji lub uczucia wstrząsu.

• Wykonywanie badań MRI w warunkach przekraczających limity ekspozycji dla normalnego trybu pracy lub w aparatach o wyższych maksymalnych limitach szybkości narastania może zwiększyć ryzyko stymulacji lub niekomfortowych odczuć bądź wzrostu temperatury kieszeni implantu.

• Jakikolwiek element systemu Spectra WaveWriter SCS (taki jak wszczepione elektrody, wszczepialny generator impulsów itd.) zbliżający sie na odległość 10 cm od nadawczo/odbiorczej cewki RF typu head może zwiększać ryzyko stymulacji lub odczucia wstrząsu.

Badania przesiewowe i przygotowanie pacjenta


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W tabeli poniżej zestawiono warunki stosowania związane z systemem Spectra WaveWriter SCS/pacjentem, jakie należy spełnić w celu wykonania warunkowo dopuszczonego badania MR głowy. Dla każdego warunku lub wymagania wymieniono sugerowane metody ustalenia kwalifikacji. Zastosowanie wszystkich sugerowanych metod nie jest konieczne. Można użyć dowolnej metody lub ich kombinacji.

Załącznik A, „Kwalifikowalność pacjenta z systemem Spectra WaveWriter MRI do badania wyłącznie głowy” zawiera formularz, którego lekarz zarządzający systemem SCS wszczepionym pacjentowi może użyć w celu potwierdzenia, że pacjent spełnia warunki dotyczące systemu implantu SCS w kontekście badań MRI głowy, które opisano w niniejszym podręczniku.

Tabela 2. System Spectra WaveWriter SCS/badania przesiewowe pacjenta i warunki przygotowania

# Warunek skanowania Sugerowane metody ustalenia kwalifikacji

1. Pacjentowi wszczepiono system Spectra WaveWriter SCS, składający się wyłącznie z elementów wymienionych w “Tabela 1. Elementy kwalifikujące się do stosowania z systemem Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady” na stronie 362 w tym podręczniku.

• Sprawdzić dokumentację pacjenta• Sprawdzić kartę identyfikacyjną pacjenta • Sprawdzić numery modeli w Tabeli 1 tego

podręcznika lub kontaktując się z działem pomocy technicznej firmy Boston Scientific Neuromodulation.

• Potwierdzić z lekarzem odpowiedzialnym z zarządzanie systemem SCS pacjenta.

2. Pacjentowi wszczepiono elektrody o maksymalnej długości 50 cm, jak wskazano w Tabeli 1.


• Sprawdzić dokumentację pacjenta• Sprawdzić numery modeli w Tabeli 1 tego

podręcznika lub kontaktując się z działem pomocy technicznej firmy Boston Scientific Neuromodulation.

• Potwierdzić z lekarzem odpowiedzialnym z zarządzanie systemem SCS pacjenta.

3. Elektroda powinna być wszczepiona w przestrzeni nadtwardówkowej.

• Sprawdzić dokumentację pacjenta • Potwierdzić za pomocą RTG

4. Pacjent nie może mieć wszczepionych nieużywanych elektrod lub IPG (tj. elektrod lub IPG, które nie są podłączone do działającego systemu Spectra WaveWriter SCS).

• Sprawdzić dokumentację pacjenta • Potwierdzić za pomocą RTG



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5. Żaden element systemu Spectra WaveWriter SCS (taki jak wszczepione elektrody, wszczepialny generator impulsów itd.) nie zbliża sie na odległość 10 cm od cewki typu head. Jeden sposób zweryfikowania tego to:

a. Końcówka dystalna elektrody umieszczona na poziomie kręgosłupa T5 lub niżej. Dozwolone jest umieszczenie końcówki dystalnej wyłącznie na poziomie od T12 do T5.

b. IPG wszczepiony w górnej części pośladka lub na boku, w jego dolnej części.

• Sprawdzić dokumentację pacjenta • Palpacyjnie zbadać pacjenta w celu ustalenia

lokalizacji IPG• Potwierdzić za pomocą RTG

6. Nie można znaleźć dowodów na obecność pękniętych elektrod lub naruszonej integralności systemu IPG–elektroda.

• Sprawdzić dokumentację pacjenta• Sprawdzić wartości impedancji za pomocą

pilota lub programatora klinicysty. W Clinician Menu (menu klinicysty) wybrać Impedances (wartości impedancji), aby wyświetlić ekran Impedances (wartości impedancji), a następnie wybrać Measure (pomiar), aby sprawdzić wartości impedancji. Jeśli wyświetla się czerwony znak „X”, nie należy kontynuować. Instrukcje dotyczące uzyskiwania dostępu do menu klinicysty można znaleźć w instrukcji obsługi pilota lekarza wymienionej w poradniku.

• Potwierdzić za pomocą RTG7. IPG jest w pełni naładowany przed badaniem MRI głowy. Upewnić się, że w górnej części ekranu

głównego pilota wyświetlane są trzy kreski

.8.

Terapia jest wyłączona przed badaniem MRI głowy.• Przed wejściem do pracowni należy

potwierdzić, czy stymulacja została wyłączona za pomocą pilota. Symbol wyłączenia terapii wyświetla się w postaci pomarańczowego kółka otoczonego szarymi promieniami. Pilota nie wolno wnosić do pracowni MRI.

• Potwierdzić z pacjentem, że terapia jest wyłączona.



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9. Pacjenta należy powiadomić o możliwości wystąpienia odczuwalnych efektów związanych z poddawaniem się badaniu MRI przez osobę z wszczepionym systemem SCS: uczucia pociągania (ruchu) w kieszeni IPG, rozgrzania lub wibracji urządzenia w kieszeni i uczucia stymulacji. Dodatkowe informacje można znaleźć w rozdziale „Zagrożenia i potencjalne interakcje” w tym podręczniku.

Poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowego powiadomieniapersonelu MRI, jeśli działania te staną się niekomfortowe lub niemożliwe do zniesienia.

ND.

Przygotowanie systemu MR


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W Tabeli 3 podsumowano warunki stosowania związane z aparatem MR, jakie należy spełnić w celu wykonania warunkowo dopuszczonego badania MR głowy. Dla każdego warunku lub wymagania wymieniono sugerowane metody ustalenia zgodności.

Tabela 3. Warunki systemu MR

# Warunek skanowania Czynności1. Systemy MRI spełniające poniższe kryteria:

• Moc magnesu MRI wynosząca wyłącznie 1,5 T w poziomym systemie typu closed-bore (nie w systemach pionowych, stojących ani przeznaczonych do badania kończyn).

• Systemy gradientowe o maksymalnej szybkości narastania gradientu wynoszącej 200 T/m/s na oś.

• Wartość maksymalna gradientu przestrzennego pola magnetycznego powinna być mniejsza lub równa 4000 gausów/cm (40 T/m).

Sprawdzić specyfikację techniczną aparatu MRI.

2. Wyłącznie nadawczo-odbiorcza kwadraturowa cewka głowowa 1,5 T RF i wyłącznie obrazowanie wiązką wodorową/protonową

Sprawdzić specyfikację techniczną cewki głowowej MRI.

3. Nie wolno używać żadnych innych lokalnych lub przeznaczonych do badania całego ciała cewek nadawczych lub nadawczo-odbiorczych.

Upewnić się, że w trakcie badania stosowana jest wyłącznie nadawczo-odbiorcza cewka głowowa.

4. Aparat musi pracować w granicach normalnego trybu pracy dla ekspozycji RF i gradientowej:Wartość SAR dla głowy <3,2 W/kg (Uwaga: Uśredniona wartość SAR dla całego ciała nie dotyczy skanowania nadawczo-odbiorczego głowy.)

Upewnić się, że aparat MRI jest obsługiwany w normalnym trybie pracy.

5. Pacjenta należy ułożyć do badania głowy. W trakcie skanowania pacjent musi leżeć na plecach z głową w izocentrum w nadawczo-odbiorczej cewce głowowej.

Stale monitorować pacjenta, aby upewnić się, że w trakcie badania jego pozycja jest prawidłowa.

NadzórUwaga: Stan psychologiczny i psychiczny pacjenta powinien umożliwiać przekazywanie przez niego

informacji o wszelkich problemach w trakcie badania.

W trakcie badania MRI należy utrzymywać z pacjentem kontakt wzrokowy i głosowy. W trakcie i pomiędzy sekwencjami badania MRI należy potwierdzać, że pacjent czuje się normalnie i reaguje na bodźce. Jeśli pacjent przestanie odpowiadać na pytania lub doświadczy silnego rozgrzania, bólu lub uczucia wstrząsu/niekomfortowej stymulacji należy natychmiast przerwać badanie MRI.



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Analiza po badaniu MRI1. Sprawdzić, czy u pacjenta nie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z MRI. Jeśli u

pacjenta wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, należy skontaktować się z firmą Boston Scientific.

2. Poinstruować pacjenta, aby po wyjściu z pracowni MRI włączył neurostymulator za pomocą pilota. Sprawdzić, czy neurostymulator działa prawidłowo. Jeśli nie można włączyć terapii za pomocą pilota lub jeśli wyświetla on komunikaty o błędach, należy poinstruować pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem zarządzającym neurostymulatorem pacjenta.

Podstawowe pojęcia dotyczące MRI


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Podstawowe pojęcia dotyczące MRI

MRI to narzędzie diagnostyczne, które wykorzystuje trzy rodzaje pól magnetycznych i elektromagnetycznych do obrazowania tkanki miękkiej w organizmie:

• Statyczne pole magnetyczne generowane przez nadprzewodzącą cewkę elektromagnetyczną, typowo o mocy 1,5 tesli (T).

• Gradientowe pola magnetyczne o znacznie niższym natężeniu, ale wyższej częstotliwości zmian w czasie. Do wygenerowania pól gradientowych używane są trzy zestawy cewek gradientowych.

• Impulsowe pole o częstotliwości radiowej (RF) generowane przez nadawcze cewki RF (około 64 MHz w przypadku wiązki wodorowej/protonowej 1,5 T).

Pola te mogą utworzyć siły fizyczne i prąd elektryczny, które mogą wpływać na działanie aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych (AIMD), np. wszczepialnych generatorów impulsów i elektrod. Dlatego badania MRI głowy można wykonywać wyłącznie u pacjentów, u których wszczepiono określone konfiguracje systemu Spectra WaveWriter SCS. Pacjentów z wszczepionym systemem Spectra WaveWriter SCS można poddawać badaniom MRI głowy wyłącznie po spełnieniu wszystkich warunków stosowania MRI opisanych w tym podręczniku.

Słownik


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Słownik

Herc (Hz) — miara częstotliwości w hercach lub cyklach na sekundę. Jeden megaherc (MHz) to milion cykli na sekundę.

Warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MR1 — element, którego bezpieczeństwo wykazano w środowisku MR spełniającym określone warunki. Dotyczy to co najmniej warunków statycznego pola magnetycznego, odwróconego gradientowego pola magnetycznego i pól o częstotliwości radiowej. Mogą być wymagane dodatkowe warunki, w tym specyficzne konfiguracje elementu.

MRI — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Częstotliwość radiowa (RF) — pola elektryczne o wysokiej częstotliwości (10 000 Hz i więcej). RF stosowana w aparacie MRI 1,5 T wynosi ~64 MHz.

Współczynnik absorpcji swoistej (SAR)1 — moc o częstotliwości radiowej pochłonięta przez jednostkę masy (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) — jednostka miary mocy pola magnetycznego. Jedna T jest równa 10 000 gausów.

Nadawczo-odbiorcza cewka body RF — cewka stosowana do nadawania i odbierania energii RF, która obejmuje obszar całego ciała w gantrze systemu MR.

Nadawczo-odbiorcza kwadraturowa cewka głowowa RF — cewka stosowana do nadawania i odbierania energii RF, ograniczona do obszaru głowy i skonfigurowana do wykorzystywania polaryzacji cyrkularnej (CP).

W/kg — waty na kilogram, miara mocy pochłanianej przez kilogram tkanki.

1 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (standardowa praktyka dotycząca sposobu znakowania urządzeń medycznych i innych artykułów w zakresie bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego)

Słownik


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Strona celowo pozostawiona pusta.

Załącznik A


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Kwalifikacja do badania MRI tylko głowy pacjenta z systemem Spectra WaveWriter ImageReady

Niniejszy formularz zawiera informacje na temat kwalifikacji do badania MRI głowy pacjenta z wszczepionym systemem Spectra WaveWriter SCS. Można przekazać go radiologom w celu uzasadnienia potwierdzenia badania pacjenta.

• Przed wykonaniem badania MRI głowy należy potwierdzić, że wyłączona jest terapia pacjenta• Informacje na temat oznakowania i warunki dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć na stronie internetowej

www.bostonscientific-elabeling.com

Imię i nazwisko pacjenta: Data:Imię i nazwisko lekarza:

Gabinet, adres:

Tel.:

A. Informacja na temat warunkowego dopuszczenia systemu Spectra WaveWriter SCS do stosowania w środowisku MR

Nr modelu Kwalifikujący się do MRI

Niekwalifikujący się do MRI

1. Wszczepialny generator impulsów (IPG)

• Spectra WaveWriter IPG, 32-stykowy IPG SC-1160 □• Inny IPG______________________________________ □

2. Przezskórne i/lub chirurgiczne elektrody łyżkowe (zaznaczyć wszystkie właściwe)• Elektroda Linear, elektroda 8-stykowa, 30 cm SC-2158-30 □• Elektroda Linear, elektroda 8-stykowa, 50 cm SC-2158-50 □• Elektroda Linear ST, elektroda 8-stykowa, 30 cm SC-2218-30 □• Elektroda Linear ST, elektroda 8-stykowa, 50 cm SC-2218-50 □• Elektroda Linear 3-4, elektroda 8-stykowa, 50 cm SC-2352-50 □• Elektroda Linear 3-6, elektroda 8-stykowa, 50 cm SC-2366-50 □• Elektroda łyżkowa Artisan, 16-stykowa elektroda łyżkowa, 50 cm SC-8216-50 □• Elektroda łyżkowa CoverEdge 32, 32-stykowa elektroda łyżkowa,

50 cmSC-8336-50 □

• Elektroda łyżkowa CoverEdge X 32, 32-stykowa elektroda łyżkowa, 50 cm

SC-8352-50 □

• Elektroda Infinion, elektroda 16-stykowa, 50 cm lub 70 cm SC-2316-xx □• Elektrody dłuższe niż 50 cm, inne elektrody, adaptery, przedłużacze

lub rozdzielacze:□

Załącznik A

Załącznik A


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3. Akcesoria chirurgiczne (zaznaczyć wszystkie właściwe)

• Mocowanie Clik SC-4316 □• Mocowanie Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Silikonowe osłonki szwu □• Inne: _____________________________________


B. Informacje dotyczące konfiguracji implantu u pacjenta (NALEŻY ODPOWIEDZIEĆ NA WSZYSTKIE PYTANIA)

Kwalifikujący się do MRI


1. Końcówka dystalna elektrody jest umieszczona na poziomie kręgu T5 kręgosłupa lub niżej. Dozwolone jest umieszczenie końcówki dystalnej wyłącznie na poziomie od T12 do T5

Tak Nie

2. IPG wszczepiony w górnej części pośladka lub na boku, w jego dolnej części. Tak Nie3. Pacjent nie może mieć wszczepionych nieużywanych elektrod lub IPG

(tj. elektrod lub IPG, które nie są podłączone do działającego systemu Spectra WaveWriter SCS)

Tak Nie

4. Nie ma dowodów na obecność pękniętych elektrod lub naruszonej integralności systemu IPG–elektroda.

Tak Nie

C. Instrukcje dla pacjenta przed badaniem MRI Kwalifikujący się do MRI


1. Poinstruować pacjenta o konieczności pełnego naładowania IPG [poziom naładowania IPG wyświetlony jako trzy (3) kreski na pilocie] i zabrania ze sobą ładowarki (na wypadek konieczności przeprowadzenia ładowania).

2. Poinstruować pacjenta o konieczności przyniesienia pilota i wyłączenia terapii przed poddaniem się badaniu MRI głowy

Uwaga: Ładowarki i pilota nie wolno wnosić do pracowni MRI.

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GaranciákTermékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát.

A rajzok csak illusztrációk.

VédjegyekValamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona.

ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez92089820-04 379 / 397

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TartalomjegyzékBevezetés ..............................................................................................381

A kézikönyvről ...............................................................................................................381

MR feltételes rendszer leírása .............................................................382MR használati feltételek .......................................................................383

SCS implantátum rendszer feltételek .......................................................................... 383Radiológia ......................................................................................................................385

Figyelmeztetések, korlátozások, és kockázatok ...............................386Figyelmeztetések ..........................................................................................................386Korlátozások ..................................................................................................................386Kockázatok és potenciális kölcsönhatások ............................................................... 387

Páciensek szűrése és felkészítése .....................................................388Az MR rendszer előkészítése ..............................................................391

Felügyelet ......................................................................................................................391Az MRI vizsgálatot követő elemzés ............................................................................. 392

Alapvető MRI fogalmak ........................................................................393Szószedet ..............................................................................................394A függelék .............................................................................................396

Spectra WaveWriter ImageReady “csak feji” MRI-vizsgálatra való alkalmasság .............................................................................. 396


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Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva.

Bevezetés


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Bevezetés

A kézikönyvrőlEz a kézikönyv azoknak a szakorvosoknak és egészségügyi szakembereknek nyújt információkat, akik ImageReady™ MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter™ gerincvelői stimulációs rendszerrel (SCS) rendelkező páciensek kezelésében működnek közre, továbbá azoknak a radiológusoknak és más egészségügyi szakembereknek, akik az ilyen pácienseken mágneses rezonanciás képalkotást végeznek.

A Boston Scientific ImageReady MRI technológia lehetővé teszi a fej biztonságos MRI-vizsgálatát. A Spectra WaveWriter SCS rendszer ImageReady MRI technológiával kizárólag akkor “MR feltételes”, ha azt az MRI környezetnek a jelen kézikönyvben leírt körülményeknek megfelelően teszik ki.

Figyelem: A jelen kézikönyv utasításai kizárólag a következőkre vonatkoznak:

• A Spectra WaveWriter SCS rendszer címkén jelölt javallatai (epidurális elhelyezés). Az egyéb konfigurációkat nem vizsgálták.

• A teljes, működő Spectra WaveWriter SCS rendszer kizárólag a táblázatban (lásd: “1. táblázat Az ImageReady MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter SCS rendszerrel használható komponensek” a következő oldalon: 382) felsorolt komponenseket tartalmazza, beleértve a beültethető impulzusgenerátort, vezetékeket és sebészeti kiegészítőket is.

A jelen kézikönyv a Spectra WaveWriter SCS rendszer kézikönyveinek kiegészítése, és kifejezetten az adó/vevő rádiófrekvenciás (RF) fejtekercs használatával foglalkozik egy megfelelő, 1,5T fejtekercses MRI elrendezésben a beültetett Spectra WaveWriter SCS rendszerrel kezelt páciensek vizsgálatához.

A jelen kézikönyvben a “megfelelő, 1,5T fejtekercses MRI elrendezés” pontos jelentése egy olyan 1,5 Tesla erősségű, vízszintes, zárt fülkés, egész testes MRI rendszer, amely az adó/vevő RF fejtekercs használatához van konfigurálva az MRI-vizsgálathoz.

Figyelmeztetés: A fejtekercs használata előtt ellenőrizze, hogy az egyértelműen meg van-e jelölve, mint “adó/vevő rádiófrekvenciás fejtekercs” (például a tekercs házára erősített címkén). A csak vételes feji tekercsek nem biztonságosak, mivel az adáshoz rádiófrekvenciás test tekercset igényelnek.

Az MRI procedúrákat KIZÁRÓLAG egy adás/vétel RF feji tekerccsel szabad végezni egy Megfelelő 1,5T MRI feji tekercses berendezésben. Ne használjon nyitott oldalú, függőleges mezőt, vagy ettől eltérő erősségű statikus mágneses teret használó MRI berendezéseket. Az eltérő erősségű statikus mágneses teret, vagy RF test tekercset használó MRI rendszerek használatának kockázatait nem vizsgálták, azonban jelentősek lehetnek.

MR feltételes rendszer leírása


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MR feltételes rendszer leírása

A következő táblázat az MR Feltételes Spectra WaveWriter SCS rendszert alkotó lehetséges komponensek modellszámait sorolja fel.

Figyelmeztetés: A Spectra WaveWriter SCS rendszer kizárólag akkor “MR feltételes”, ha a jelen kézikönyvben leírt feltételeket betartva teszik ki az MRI környezetnek.

1. táblázat Az ImageReady MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter SCS rendszerrel használható komponensek

Komponens Modellszám(ok)Spectra WaveWriter IPG SC-1160IPG Port dugók SC-4401Linear™ vezetékek, kizárólag 30 cm és 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Lineáris ST vezetékek, kizárólag 30 cm és 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Lineáris 3-4 vezetékek, kizárólag 50 cm SC-2352-50Lineáris 3-6 vezetékek, kizárólag 50 cm SC-2366-50Artisan™ lapát típusú sebészeti vezetékek, kizárólag 50 cm SC-8216-50CoverEdge™ 32 lapát típusú sebészeti vezetékek, kizárólag 50 cm SC-8336-50CoverEdge X 32 lapát típusú sebészeti vezetékek, kizárólag 50 cm SC-8352-50Clik™ Anchor SC-4316Clik™ X Anchor SC-4318Szilikon varrat rögzítőzsebek Nem releváns, a vezeték készlet része. Med-A SC-4320

Megjegyzés: A vezetékeknek közvetlenül az IPG-hez kell csatlakoznia, a hosszabbítók, elosztók és adapterek nem megengedhetők.

Páciensazonosító kártyaKérje meg a pácienst, hogy hozza magával a legfrissebb azonosító kártyáját valamennyi MRI vizsgálati időpontjára. Az MRI vizsgálatot végző személyzet ez alapján azonosíthatja a Boston Scientific-et, mint a páciens gerincvelő stimulációs rendszerének gyártóját, és megállapíthatja a beültetett IPG és vezetékek modellszámát.

A legfrissebb MRI irányelv-címkék beszerzéseMindig szerezze be a legfrissebb MRI irányelveket. Lásd a jelen kézikönyv hátulján található kapcsolati információkat vagy a www.bostonscientific-elabeling.com/dfu oldalt. Jelen kézikönyv időről időre frissülhet. A www.bostonscientific-elabeling.com weboldal tartalmazza a mindenkori legfrissebb verziót.

MR használati feltételek


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MR használati feltételekA fej MRI-vizsgálatához az ImageReady MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter SCS rendszerrel rendelkező pácienseknek az alábbi feltételeknek kell megfelelnie. A használati feltételeknek való megfelelőséget minden vizsgálat előtt meg kell erősíteni, biztosítandó, hogy a páciens MRI feji vizsgálatra való alkalmasságát a lehető legfrissebb információk alapján határozták meg.

SCS implantátum rendszer feltételekAz A függelék („Spectra WaveWriter ImageReady „csak feji” MRI-vizsgálatra való alkalmasság”) tartalmaz egy űrlapot, amelynek segítségével a páciens SCS rendszerét kezelő szakorvos megállapíthatja, hogy a páciens – a jelen kézikönyvben foglaltaknak megfelelően – megfelel-e a beültethető SCS rendszerre vonatkozó feji MRI-vizsgálatok követelményeinek.

1. A páciens kizárólag a jelen kézikönyvben felsorolt (lásd: “1. táblázat Az ImageReady MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter SCS rendszerrel használható komponensek” a következő oldalon: 382) komponensekből álló Spectra WaveWriter SCS rendszerrel rendelkezik.

2. A páciens az 1. táblázatnak megfelelően kizárólag 50 cm vagy rövidebb beültetett vezetékekkel rendelkezik.

Megjegyzés: A vezetékek csak közvetlenül az IPG-hez csatlakozhatnak. A páciens nem rendelkezhet beültetett hosszabbítókkal, elosztókkal, vagy adapterekkel.

3. A vezeték beültetésének helye epidurális.

4. A páciens nem rendelkezik visszamaradt vezetékekkel vagy IPG-kkel (azaz olyan vezetékekkel vagy IPG-kkel, amelyek nincsenek csatlakoztatva a jelenleg működő Spectra WaveWriter SCS rendszerhez).

5. A Spectra WaveWriter SCS rendszer egyik komponense (mint pl. a beültetett vezetékek, IPG-k, stb.) sem kerülhet 10 cm-nél közelebb a fejtekercshez. Ennek egyik ellenőrzési módja a következő:

a. A vezeték disztális hegyének helye a T5 mellkasi gerinc szinten vagy alatta található. Kizárólag a T12 és T5 szintek közötti disztális vezetékhegy-elhelyezés megengedhető.

b. Az IPG a farpofa felső részébe vagy a lágyék alsó részébe lett beültetve.

6. Nincs a törött vezetékekre vagy az IPG-vezeték rendszer sérülésére utaló jel.



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7. A pácienst tájékoztatták, mit tegyen és mire számítson egy MRI vizsgálatra való felkészülés során:

a. Az MRI vizsgálóba való megérkezés előtt a páciens győződjön meg róla, hogy az IPG teljesen feltöltött állapotban van (az IPG töltöttségi szintjét a távirányító három (3) hasábja jelzi) a feji MRI vizsgálathoz. A páciens hozza magával a töltőt (ha töltés válna szükségessé) az MRI vizsgálóba. A töltő nem hozható be az MRI szkenner helyiségébe.

b. Az MRI vizsgálóban, a szkennerhelyiségbe való belépés előtt, a páciens kapcsolja ki a kezelést a távirányítóval. A távirányító nem hozható be az MRI szkenner helyiségébe.

c. A páciensnek tisztában kell lennie az SCS rendszer mellett végzett MRI vizsgálat potenciálisan érezhető hatásaival, melyek a következők lehetnek: rángó (mozgó) érzet az IPG zsebben, a készülék melegedése vagy vibrációja, és a stimuláció érzete. A pácienst utasítani kell, hogy ha ezen hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódna, azonnal jelezze azt az MRI vizsgálatot végző személyzetnek. További információért olvassa el a jelen kézikönyv “Kockázatok és potenciális kölcsönhatások” fejezetét.



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Radiológia1. Az MRI berendezéseknek meg kell felelniük a következő követelményeknek:

• Kizárólag 1,5T erősségű MRI mágnes, vízszintes, zárt rendszerben (függőleges mezejű, álló, vagy végtag-rendszerek nem alkalmasak)

• Gradiens rendszerek 200 T/m/s vagy kisebb maximális elfordulási gradiensaránnyal tengelyenként.

• 40 T/m (4000 gauss/cm) vagy kevesebb maximális statikus mező térbeli gradiens.2. MRI tekercs konfigurációja:

• Kizárólag 1,5T adás/vétel RF kvadratúra feji tekercs• Semmilyen egyéb helyi vagy egész testes adó vagy adó/vevő tekercsek nem használhatóak.• Kizárólag hidrogén/proton képalkotás

3. Páciens állapota és testhelyzete:

• A páciens kizárólag fekvő helyzetben, fejével a feji adó/vevő tekercs izocentrumában helyezkedhet el.

• Győződjön meg róla, hogy a Spectra WaveWriter SCS rendszer egyik komponense (mint pl. a beültetett vezetékek, IPG-k, stb.) sincs 10 cm-nél közelebb a fejtekercshez. Ennek egyik ellenőrzési módja a következő:

a. A vezeték disztális hegye alacsonyabban található a T5 mellkasi gerinc szintnél (T12 és T5 között).

b. Az IPG a farpofa felső részébe vagy a ágyék alsó részébe lett beültetve.• Erősítse meg, hogy a páciens teljesen feltöltötte az IPG-t (melyet a távirányítón három

(3) hasáb jelez).• A páciens kikapcsolta a kezelést a távirányítón.

4. MRI rendszerbeállítások:

• Szkenner működtetése a Normál mód RF és gradiens expozíciós határértékein vagy azok alatt: RF Fej SAR < 3,2 W/Kg (Megjegyzés: a teljes testre számolt átlagolt SAR nem vonatkoztatható a feji adás/vétel vizsgálatra.)

5. Megfigyelés:

• A pácienst az MRI vizsgálat alatt folyamatos audiovizuális megfigyelés alatt kell tartani.

Figyelmeztetések, korlátozások, és kockázatok


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FigyelmeztetésekNe használjon RF testi adó tekercset: A Spectra WaveWriter SCS rendszerrel implantált pácienseket nem szabad kitenni MRI rádiófrekvenciás adó vagy adó-vevő testtekercsek hatásának. Az RF testi tekercs használata jelentős melegedést és/vagy szövetkárosodást okozhat, különösen az implantátum proximális és disztális részei közelében. Az RF testi tekercs használata ezen kívül kárt tehet az IPG elektronikus komponenseiben, és a készülék cseréjét teheti szükségessé.

Ne használja csak vevő feji tekerccsel vagy felszíni tekercsekkel: Győződjön meg róla, hogy a feji tekercs nem csak vevő típusú, és a szkenner beállításai csak a feji tekercset használják. A csak vevő típusú feji tekercsek nem tartoznak a Megfelelő 1,5T MRI feji tekercs komponensek közé a jelen kézikönyv definíciója szerint, mivel ezek az adáshoz RF testi tekercs használatát igénylik.

Kizárólag 1,5T adás/vétel RF kvadratúra feji tekercset használjon: Ne használjon egyéb adó/vevő tekercseket (pl. lineáris tekercseket). Kizárólag az 1,5T adó/vevő kvadratúra feji tekercseket vizsgálták.

MRI expozíció: Az MRI mezők potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek a beültetett gerincvelő stimulációs rendszerekkel, ezáltal rángó (mozgó) érzetet keltve a beültetett komponensek körül, a neurostimulátor melegedését okozhatják, károsíthatják a készülék elektronikáját, és/vagy feszültséget indukálhatnak a vezetékekben, és a stimulátorban, amely nemkívánatos stimulációhoz vezethet, amelyet a páciens bizsergő vagy áramütésszerű érzésként tapasztalhat meg. Ezért rendkívül fontos, hogy kövesse a kézikönyv utasításait az MRI kölcsönhatások minimalizálása érdekében. További információért olvassa el a kézikönyv “Kockázatok és potenciális kölcsönhatások” fejezetét.

Külső készülékek: A Spectra WaveWriter SCS rendszer külső komponensei (pl. a külső próbastimulátor, a távirányító, az akkumulátortöltő) MR Nem biztonságos besorolásúak. Nem vihetők be semmiféle MR környezetbe, mint például az MR szkenner helyiségébe.

Korlátozások• Amennyiben a páciens rendelkezik bármiféle aktív vagy passzív orvosi implantátummal olyan gyártótól,

amely tiltja vagy ellenjavallja az MRI vizsgálatot, kövesse a gyártó saját utasításait. A jelen kézikönyv utasításai kizárólag az ImageReady MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter SCS rendszerre vonatkoznak.

• A szakorvosok nem írhatnak elő MRI vizsgálatot a próbastimulációnak alávetett és/vagy nem teljesen beültetett rendszerekkel rendelkező pácienseknek.



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Kockázatok és potenciális kölcsönhatásokAz ImageReady MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter SCS rendszer nem klinikai tesztek szerint minimalizálja az MRI környezettel való potenciális kölcsönhatásokat, amennyiben a jelen kézikönyvben megadott feltételeknek megfelelően használják. Az SCS implantátumok jelen használati utasításokon kívül eső geometriájával és elhelyezésével kapcsolatos kockázatokat nem vizsgálták.

Az ismert potenciális megmaradó kockázatok közé tartoznak:

• A Spectra WaveWriter SCS rendszer IPG-je elmozdulhat az implantátum-zsebben, vagy átmelegedhet, amely kényelmetlenséget okozhat a páciensnek.

• Az indukciós elektromos stimuláció kellemetlen érzeteket kelthet a páciensben. A megmaradó kockázatokat fokozó tényezők közé tartoznak, korlátozás nélkül:

• 50 cm-nél hosszabb vezetékek és/vagy hosszabbítók, adapterek és elosztók használata megnövelheti a stimulációs vagy áramütésszerű érzetek kockázatát.

• A normál működési mód expozíciós határértékét túllépő MRI vizsgálatok, vagy a magasabb maximális elfordulási arányú berendezésekkel végzett vizsgálatok megnövelhetik a stimuláció, kényelmetlen érzetek, vagy az implantátum-zseb melegedésének kockázatát.

• A Spectra WaveWriter SCS rendszer bármely komponensének (mint pl. a beültetett vezetékek, IPG, stb.) az adó/vevő RF fejtekercsen belüli, illetve attól 10 cm-nél nem távolabbi helyzete megnöveli a stimuláció vagy áramütésszerű érzetek kockázatát.

Páciensek szűrése és felkészítése


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A következő táblázat felsorolja a Spectra WaveWriter SCS rendszerre, ill. a páciensekre vonatkozó használati feltételeket, amelyeket teljesíteni kell az MR feltételes feji vizsgálat elvégzése előtt. Valamennyi feltételt és követelményt a megfelelőség meghatározásának javasolt módszerei követik. Nem kötelező minden esetben az összes javasolt módszert használni. A javasolt módszerek bármelyike, vagy azok kombinációi is használhatóak.

Az A függelék („Spectra WaveWriter ImageReady „csak feji” MRI-vizsgálatra való alkalmasság”) tartalmaz egy űrlapot, amelynek segítségével a páciens SCS rendszerét kezelő szakorvos megállapíthatja, hogy a páciens – a jelen kézikönyvben foglaltaknak megfelelően – megfelel-e a beültethető SCS rendszerre vonatkozó feji MRI-vizsgálatok követelményeinek.

2. táblázat Spectra WaveWriter SCS rendszer/Páciensszűrés és felkészítési feltételek

# Vizsgálati feltétel Javasolt módszerek a megfelelőség meghatározására

1. A páciens kizárólag a jelen kézikönyvben felsorolt (lásd: “1. táblázat Az ImageReady MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter SCS rendszerrel használható komponensek” a következő oldalon: 382) komponensekből álló Spectra WaveWriter SCS rendszerrel rendelkezik.

• Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait• Ellenőrizze a páciens azonosító kártyáját • Ellenőrizze a jelen kézikönyv 1. táblázatának

modellszámait, vagy lépjen kapcsolatba a Boston Scientific Neuromodulation műszaki támogatásával.

• Egyeztessen a páciens SCS rendszerét kezelő szakorvossal.

2. A páciens az 1. táblázatnak megfelelően kizárólag 50 cm vagy rövidebb beültetett vezetékekkel rendelkezik.

Megjegyzés: A vezetékek csak közvetlenül az IPG-hez csatlakozhatnak. A páciens nem rendelkezhet beültetett hosszabbítókkal, elosztókkal, vagy adapterekkel.

• Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait• Ellenőrizze a jelen kézikönyv 1. táblázatának

modellszámait, vagy lépjen kapcsolatba a Boston Scientific Neuromodulation műszaki támogatásával.

• Egyeztessen a páciens SCS rendszerét kezelő szakorvossal.

3. A vezeték beültetésének helye epidurális. • Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait • Erősítse meg röntgenképpel

4. A páciens nem rendelkezik visszamaradt vezetékekkel vagy IPG-kkel (azaz olyan vezetékekkel vagy IPG-kkel, amelyek nincsenek csatlakoztatva a jelenleg működő Spectra WaveWriter SCS rendszerhez).

• Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait • Erősítse meg röntgenképpel



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5. A Spectra WaveWriter SCS rendszer egyik komponense (mint pl. a beültetett vezetékek, IPG-k, stb.) sem kerülhet 10 cm-nél közelebb a fejtekercshez. Ennek egyik ellenőrzési módja a következő:

a. A vezeték disztális hegyének helye a T5 mellkasi gerinc szinten vagy alatta található. Kizárólag a T12 és T5 szintek közötti disztális vezetékhegy-elhelyezés megengedhető.

b. Az IPG a farpofa felső részébe vagy a ágyék alsó részébe lett beültetve.

• Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait • Tapintásos vizsgálattal ellenőrizze az IPG helyét• Erősítse meg röntgenképpel

6. Nincs a törött vezetékekre vagy az IPG-vezeték rendszer sérülésére utaló jel

• Ellenőrizze a páciens jegyzéki adatait• Mérje le az impedanciákat a páciens

távirányítójával vagy az orvosi programozóval. Az Orvosi menüben válassza ki az Impedanciák lehetőséget az Impedanciák képernyő megnyitásához, majd válassza a Mérés lehetőséget az ellenőrzéshez. Ha piros “X” jelenik meg, ne folytassa a vizsgálatot. A klinikus menübe való belépésre vonatkozó útmutatást lásd a klinikus távvezérlő használati utasításában a Referencia-útmutatóban található felsorolás szerint.

• Erősítse meg röntgenképpel7. Az IPG-nek az MRI feji vizsgálat előtt teljesen feltöltött

állapotban kell lennie.Győződjön meg róla, hogy a távirányító

Kezdőképernyőjén három sáv látszik 8.

A kezelésnek kikapcsolt állapotban kell lennie a feji MRI vizsgálat megkezdése előtt.

• A szkennerhelyiségbe való belépés előtt a távirányító segítségével győződjön meg róla, hogy a stimuláció ki van kapcsolva. A kikapcsolt kezelés szimbóluma egy narancsszínű kör szürke sugarakkal. A távirányító nem hozható be a szkenner helyiségébe.

• Ellenőrizze a pácienssel együtt, hogy a kezelés ki van-e kapcsolva.



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9. A páciensnek tisztában kell lennie az SCS rendszer mellett végzett MRI vizsgálat potenciálisan érezhető hatásaival, melyek a következők lehetnek: rángó (mozgó) érzet az IPG zsebben, a készülék melegedése vagy vibrációja, és a stimuláció érzete. További információért olvassa el a jelen kézikönyv “Kockázatok és potenciális kölcsönhatások” fejezetét.

Utasítsa a pácienst, hogy azonnal értesítse azMRI vizsgáló személyzetet, ha a hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódik.

N/A.

Az MR rendszer előkészítése


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A 3. következő táblázat felsorolja az MR rendszerre vonatkozó használati feltételeket, amelyeket teljesíteni kell az MR feltételes feji vizsgálat elvégzése előtt. Valamennyi feltételt és követelményt a megfelelőség meghatározásának javasolt módszerei követik.

3. táblázat MR rendszer feltételek

# Vizsgálati feltétel Tevékenység1. Az MRI berendezéseknek meg kell felelniük a következő

követelményeknek:• Kizárólag 1,5T erősségű MRI mágnes, vízszintes, zárt

rendszerben (függőleges mezejű, álló, vagy végtag-rendszerek nem alkalmasak).

• Gradiens rendszerek 200 T/m/s vagy kisebb maximális elfordulási gradiensaránnyal tengelyenként.

• 40 T/m (4000 gauss/cm) vagy kevesebb maximális statikus mező térbeli gradiens.

Ellenőrizze az MRI szkenner műszaki specifikációit.

2. Kizárólag 1,5T adó/vevő RF kvadratúra feji tekercs és hidrogén/proton képalkotás

Ellenőrizze az MRI feji tekercs műszaki adatait.

3. Semmilyen egyéb helyi vagy egész testes adó vagy adó/vevő tekercsek nem használhatóak.

Biztosítsa, hogy a vizsgálat során kizárólag a feji adó/vevő tekercs működjön.

4. A szkennert a Normál mód RF és gradiens expozíciós határértékein vagy azok alatt üzemeltesse:Fej SAR < 3,2W/kg (Megjegyzés: a teljes testre számolt átlagolt SAR nem vonatkoztatható a feji adás/vétel vizsgálatra.)

Biztosítsa, hogy az MRI szkenner a Normál működési módban vagy az alatt működjön.

5. A pácienst feji vizsgálatnak megfelelő, fekvő testhelyzetben kell elhelyezni, a fejnek a feji adó/vevő tekercs izocentrumában kell lennie.

A vizsgálat során tartsa folyamatos megfigyelés alatt a pácienst, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő testhelyzetben marad.

FelügyeletMegjegyzés: A páciensnek megfelelő pszichológiai és mentális állapotban kell lennie, hogy azonnali

visszajelzést tudjon adni a vizsgálat során felmerülő esetleges problémákról.

A teljes MRI vizsgálat alatt tartsa fenn a páciens audiovizuális megfigyelését. Az MRI vizsgálat minden egyes vizsgálati szakasza előtt ellenőrizze, hogy a páciens nem észlel semmilyen rendellenességet, és reagál a kérdésekre. Azonnal függessze fel a vizsgálatot, ha a páciens nem reagál a kérdésekre, vagy túlzott melegedést, fájdalmat, vagy áramütésszerű érzeteket/kényelmetlen stimulációs érzeteket tapasztal.



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Az MRI vizsgálatot követő elemzés1. Erősítse meg, hogy a páciens semmiféle nemkívánatos hatást nem tapasztalt az MRI vizsgálat

következményeképpen. Amennyiben a páciens nemkívánatos hatásokat tapasztalt, lépjen kapcsolatba a Boston Scientific-el.

2. Utasítsa a pácienst, hogy a távirányító segítségével (a szkenner helyiségén kívül) kapcsolja be a stimulátort. Erősítse meg, hogy a stimulátor működőképes. Ha a távirányítóval nem lehet visszakapcsolni a kezelést, vagy hibaüzenet jelenik meg, a páciensnek kapcsolatba kell lépnie a neurostimulációs rendszert kezelő szakorvosával.

Alapvető MRI fogalmak


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Alapvető MRI fogalmak

Az MRI olyan diagnosztikai eszköz, amely három különböző típusú mágneses és elektromágneses mezőt használ a test lágy szöveteinek feltérképezéséhez:

• Egy statikus mágneses mező, melyet egy szupravezető elektromágneses tekercs generál, általában 1,5 Tesla (T) erősséggel.

• Alacsonyabb intenzitású, de gyorsan változó gradiens mágneses mezők. A gradiens mezőket három gradiens tekercsegyüttes generálja.

• Egy impulzusos rádiófrekvenciás (RF) mező, melyet adó RF tekercsek generálnak (körülbelül 64 MHz 1,5T hidrogén/proton mellett).

Ezek a mezők olyan fizikai erőhatásokat vagy elektromos hatásokat hozhatnak létre, amelyek befolyásolhatják az aktív beültethető készülékek, mint például impulzusgenerátorok és vezetékek működését. Ezért kizárólag speciális konfigurációval rendelkező Spectra WaveWriter SCS rendszerrel beültetett pácienseken végezhető feji MRI-vizsgálat. A Spectra WaveWriter SCS rendszerrel ellátott páciensek kizárólag akkor vizsgálhatók feji MRI-vizsgálattal, ha megfelelnek a jelen kézikönyvben foglalt valamennyi MRI használati feltételnek.

Szószedet


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Szószedet

Hertz (Hz) – a frekvencia mértékegysége, azaz másodpercenkénti ciklusszám. Egy megahertz (MHz) egymillió ciklust jelent másodpercenként.

MR Feltételes1 – olyan berendezés vagy tárgy, amely biztonságosnak bizonyult az MR környezetben a megfelelő körülmények között.. Ezek a körülmények minimum tartalmazzák a statikus mágneses mező, a gradiens változó mágneses mező és a rádiófrekvenciás mező jellemzőit. További feltételeket, beleértve a specifikus konfigurációkat, lehet szükséges figyelembe venni.

MRI – Mágneses rezonanciás képalkotás.

Rádiófrekvencia (RF) – nagyfrekvenciás elektromos mezők, melyek frekvenciája a 10,000 Hz és a feletti tartományban van. Az 1,5T MRI szkennerekben használt RF ~64MHz.

Specifikus elnyelési szint (SAR)1 – egységnyi tömegenként elnyelt rádiófrekvenciás energiamennyiség (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – a mágneses mező erejének mértékegysége. Egy T 10000 Gauss-al egyenlő.

MRI adó/vevő RF testi tekercs – olyan tekercs, amely RF energiát ad le és vesz fel, és amely a test MR berendezésen belül található teljes területét lefedi.

MRI adó/vevő RF kvadratúra feji tekercs – olyan tekercs, amely RF energiát ad le és vesz fel, melynek hatása a test feji területére korlátozódik, és amely körkörös polarizáció (CP) használatára van konfigurálva.

W/kg – Watt per kilogramm, a szövet által kilogrammonként elnyelt energia mértékegysége.

1 ASTM F 2503-13, “Szabvány eljárás az orvosi készülékek és egyéb tárgyak biztonságosságának megjelölésére a mágneses rezonanciás környezetben”

Szószedet


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Szándékosan üresen hagyott oldal.

A függelék


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Spectra WaveWriter ImageReady “csak feji” MRI-vizsgálatra való alkalmasság

Ez az űrlap tájékoztatást ad a páciens beültetett Spectra WaveWriter SCS rendszerének MRI-vizsgálatra való alkalmasságáról. A páciens vizsgálatának jóváhagyásához a radiológusnak átadandó.

• A feji MRI-vizsgálat megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy a páciens kezelése KI van kapcsolva. • A címkékről és biztonsági feltételekről lásd a www.bostonscientific-elabeling.com oldalt

Páciens neve: Dátum:Szakorvos neve,

Rendelője, Címe

Telefonszám:

A. A Spectra WaveWriter SCS rendszerrel kapcsolatos MR Feltételes információk

Modell # MRI alkalmas MRI alkalmatlan

1. Beültethető impulzusgenerátor (IPG)

• Spectra WaveWriter IPG, 32 érintkezős IPG SC-1160 □• Egyéb IPG______________________________________ □

2. Bőrön keresztüli és/vagy lapát típusú orvosi vezetékek (jelölje be az összes releváns lehetőséget)• Lineáris vezeték, 8 érintkezős vezeték, 30 cm SC-2158-30 □• Lineáris vezeték, 8 érintkezős vezeték, 50 cm SC-2158-50 □• Lineáris ST vezeték, 8 érintkezős vezeték, 30 cm SC-2218-30 □• Lineáris ST vezeték, 8 érintkezős vezeték, 50 cm SC-2218-50 □• Lineáris 3-4 vezeték, 8 érintkezős vezeték, 50 cm SC-2352-50 □• Lineáris 3-6 vezeték, 8 érintkezős vezeték, 50 cm SC-2366-50 □• Artisan lapát típusú vezeték, 16 érintkezős lapát, 50 cm SC-8216-50 □• CoverEdge 32 lapát típusú vezeték, 32 érintkezős lapát, 50 cm SC-8336-50 □• CoverEdge X 32 lapát típusú vezeték, 32 érintkezős lapát, 50 cm SC-8352-50 □• Infinion vezeték, 16 érintkezős vezeték, 50 cm vagy 70 cm SC-2316-xx □• 50 cm-nél hosszabb egyéb vezetékek, adapterek, hosszabbítók,

vagy elosztók: □

A függelék

A függelék


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3. Sebészeti tartozékok (jelölje be az összes releváns lehetőséget)

• Clik Anchor SC-4316 □• Clik X Anchor SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Szilikon varrat rögzítőzsebek □• Egyéb:________________________________________

Megjegyzés: A vezetékeket közvetlenül az IPG-hez kell csatlakoztatni. A páciens nem rendelkezhet vezetékhosszabbítókkal, elosztókkal, vagy adapterekkel.

B. Páciens implantátum konfigurációs információk (MINDEN KÉRDÉST MEG KELL VÁLASZOLNI)

MRI alkalmas MRI alkalmatlan

1. A vezeték disztális csúcsa a T5 mellkasi gerinc szintjében vagy alatta helyezkedik el. Kizárólag a T12 és T5 szintek közötti disztális vezetékcsúcs-elhelyezés megengedhető.

Igen Nem

2. Az IPG a farpofa felső részébe vagy a lágyék alsó részébe lett beültetve Igen Nem3. A páciens nem rendelkezik visszamaradt vezetékekkel vagy IPG-kkel

(azaz olyan vezetékekkel vagy IPG-kkel, amelyek nincsenek csatlakoztatva a jelenleg működő Spectra WaveWriter SCS rendszerhez)

Igen Nem

4. Nincs a törött vezetékekre vagy az IPG-vezeték rendszer sérülésére utaló jel Igen Nem

C. Utasítások a páciens számára az MRI vizsgálatot megelőzően MRI alkalmas MRI alkalmatlan

1. Utasítsa a pácienst, hogy teljesen töltse fel az IPG-t (a távirányítón az IPG töltöttségi szint jelzőjének 3 sávot kell mutatnia), és hozza magával a töltőt az MRI központba (ha töltés válna szükségessé)

2. Utasítsa a pácienst, hogy az MRI-vizsgálatra hozza magával a távirányítóját, és kapcsolja ki a kezelést a fej MRI-vizsgálata előtt.

Megjegyzés: A töltőt és a távirányítót tilos behozni az MRI szkenner helyiségébe.

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