MASTER  &  MASTERE    2011-­‐2012      «  Management  de  la  Qualité  »  et  «Normalisa?on,  Qualité,  Cer?fica?on,  Essais»    

Autodiagnos?c  basé  sur  la  norme  ISO  22716  rela?ve  aux  Bonnes  Pra?ques  de  Fabrica?on  (BPF)  Disponible  sur  le  site:  hUp://www.utc.fr/master-­‐qualite/                                                                                                                                Groupe  9:  Flavien  BERRIOT-­‐-­‐Frank  PITHAN-­‐-­‐Jiachuan  HOU-­‐-­‐Marine  SCHAMBERGER-­‐-­‐Sanaa  ABDOUH  

CONTEXTE   METHODOLOGIE   BILAN  

BIBLIOGRAPHIE  

Substance  ou    

prépara?on  Corps  humain  

En  contact  

NeCoyer,  Parfumer,    Modifier  l'aspect,  Protéger,  Maintenir  

en  bon  état    Corriger  les  odeurs  

corporelles    

Pour  

•  Descrip?on  des  Bonnes  Pra?ques  de  Fabrica?on  des  cosmé?ques  •  Référen?el  interna?onal    •  17  chapitres  soit  110  exigences  •  Obligatoire  en  Europe  à  par?r  de  juillet  2013  

àGaran?r  l’innocuité  et  la  qualité  des  produits  

àDiminuer  les  risques    àImpliquer  le  personnel  àAméliorer  l’efficience  de  l’organisa?on  

Consommateurs  :   Professionnels  :  

140  000  flacons  de  parfum  vendus  en  France  par  jour  !   Approche  Processus  Mé?er    

Autodiagnos?c  mis  à  disposi?on  

Résultats  Par  chapitre  de  la  norme  

Vision  conformité  directe  Par  Processus  Vision  mé?er  directe  

49%

26% 62%

47%

67%

83%

30%

34%

28%

50%

0%

20%

40%

60%

80%

100%        Déchets   Management  de  la  

Rela?on  client  

Laboratoire  de  Contrôle  de  la  Qualité  

Equipements  

Locaux  

Ges?on  produit  fini  

Management  des  Ressources  Humaines  

Récep?on  

Produc?on  

Management  du  Système  de  la  Qualité  

Conclusion   Perspec?ves  •  Premier   autodiagnos?c   ISO   22716   :  

aide   des   entreprises   à   la  mesure   de  la   situa?on   ini?ale,   à   l'iden?fica?on  des   axes   prioritaires   d'améliora?on  et  à  la  mesure  des  progrès  accomplis  en  fonc?on  du  temps    

•  Cet  ou?l  favorise  l’applica?on  de  la  norme  car  :  

à  Autodiagnos?c  «  terrain  »  à Accessible  &  Gratuit  sur  internet  à Facile  &  Rapide  à  u?liser    

•  Tester   l’autodiagnos?c   auprès   de  professionnels  du  secteur  

•  Recueil   d’un   maximum   de   retour  d’expérience  :  améliora?on  con?nue  de  l’ou?l  

•  Réalisa?on  d’un  document  complétant  la  norme  :    

Ø  Quelles  preuves  fournir  ?  Ø  Quelles  exigences  par  type  de  

produit  ?  

Etat  de  réalisa?on  :    • Faux  àL'ac?on  n'est  jamais  réalisée  • Plutôt  Faux  à  L'ac?on  est  par?ellement  réalisée  • Plutôt  Vrai  à  L'ac?on  est  réalisée    • Vrai  àL'ac?on  est  réalisée  et  documentée  

Les  réponses  vont  permeCre  de  donner  à   l’évaluateur  en  fin  de  diagnos?c  plusieurs  scores   (moyenne,   moyenne   +   écart-­‐type   et   moyenne   –   écart-­‐type)   sans   qu’il   ait  besoin  d’effectuer  un  seul  calcul.    

•  ISO,  Cosmé?ques,  Bonnes  Pra?ques  de  Fabrica?on  (BPF),  Lignes  directrices  rela?ves  aux  Bonnes  Pra?ques  de  Fabrica?on,  Première  Edi?on  15/11/  2007  •  Développement  d’un  ou?l  d’autodiagnos?c  -­‐  Norme  ISO  22716  rela?ve  aux  Bonnes  Pra?ques  de  Fabrica?on  des  cosmé?ques  ;  ABDOUH  Sanaa,  BERRIOT  Flavien,  HOU  Jiachuan,  PITHAN  Frank,  SCHAMBERGER  Marine,  Projet  d'Intégra?on,  MASTER  Management  de  la  Qualité  (MQ)  et  Mastère  Spécialisé  Normalisa?on,  Qualité,  Cer?fica?on,  Essai  

(NQCE),  UTC,  2011-­‐2012,  hCp://www.utc.fr/master-­‐qualite,  puis  "Travaux"  "Qualité-­‐Management",  réf  n°  198    •  Règlement  (CE)  No  1223/2009  du  parlement  européen  et  du  conseil  du  30  novembre  2009  rela?f  aux  produits  cosmé?ques  (refonte),  Journal  officiel  de  l’Union  européenne,  22/12/2009  •  *  MC  Bindernagel-­‐Hervé  pour  UBIFRANCE.  Fiche  secteur  :  cosmé?ques.  Disponible  sur  :  hCp://www.ubifrance.fr/parfumerie-­‐cosme?ques/001B1102254A+fiche-­‐secteur-­‐cosme?ques-­‐2011.html  (Page  consultée  le  5  Janvier  2012)  •  Planestoscope  sta?s?ques,  Nombre  de  parfums  vendus  en  France,  Disponible  sur:  hCp://www.planetoscope.com/hygiene-­‐beaute/436-­‐nombre-­‐de-­‐parfums-­‐vendus-­‐en-­‐france.html  (page  consultée  le  8  Janvier  2012)  •  AFSSAPS,  Cosmétovigilance  :  Bilan  des  effets  indésirables  déclarés  à  l‘  AFSSAPS  en  2010,  Disponible  sur  hCp://www.afssaps.fr/Ac?vites/Cosmetovigilance/Cosmetovigilance/%28offset%29/0  (page  consultée  le  10  Janvier  2012)  

Moyenne  +  Ecarts-­‐types  

Moyenne    –    Ecarts-­‐types  

Moyenne  

Moyenne  +  Ecarts-­‐types  

Moyenne    –    Ecarts-­‐types  

Moyenne  

Europe  33%  

Asie  21,50%  

Japon  12,50%  

Reste  du  monde  33%  

Répar??on  économique  du  marché  cosmé?que  mondial        

à Au  niveau  interna?onal  :  250    Md  €  à France  (2010)  :  1er  exportateur  mondial    

49%

30% 34%

47%

67%

83% 28%

83%

50%

35% 58%

26%

33%

33%

58%

-20%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Chapitre  13:  Dévia?ons  

Chapitre  6:  Ma?ères  premières  

et  ar?cles  de  condi?onnement  

Chapitre  15:  Ges?on  des  modifica?ons    

Chapitre  16:    Audit  interne    

Chapitre  12:  Sous-­‐traitant  

Chapitre17  :  Documenta?on    

Chapitre  8:  Produits  finis  

Chapitre  11:  Déchets   Chapitre  

10:Traitement  des  produits  hors  spécifica?ons  

Chapitre  7:  Produc?on  

Chapitre  9:  laboratoire  de  Contrôle  de  la  

Qualité  

Chapitre  3:  Le  Personnel  

Chapitre  4  :  Locaux  

Chapitre  5  :  Equipements  

Chapitre14:  Réclama?on  

219  effets  indésirables  déclarés  à  l’  Agence  Française  de  Sécurité  Sanitaire  des  Produits  de  Santé  (AFSSAPS  ;  2010).  Selon  sa  nomenclature  :                              à  56%  «Considérés  comme  graves»  (effet  irréversible,  sensibilisa?on  à  un  allergène)                            à  13%  «Graves»  (hospitalisa?on,  mise  en  jeu  du  pronos?c  vital)  

           

  Processus  réalisation  

Réception  

 Production Gestion  

Produit  Fini  

Besoin  du  client  

Processus  de  management  

Management  du  système  de  la  qualité  

Management  de  la  relation  client  

Management  des  ressources  humaines  

Transfert  et  stockage  

Satisfaction  du  client  

Processus  supports    

Locaux  Equipement  Laboratoire  de  Contrôle  de  la  Qualité  

Déchets  

Chapitres  :  10,  12,  13,  15,  16,  17  

Chapitre  :  14  

Chapitre  :  11   Chapitre  :  9    

Chapitre  :  3  

Chapitre  5   Chapitre  :  4  

Chapitre  :  7  

Chapitre  :  6   Chapitre  :  8  

Qu’est  ce  qu’un  produit  cosmé?que  ?    

Poids  économique  du  secteur  cosmé?que      

Voca?ons  de  la  norme  vis-­‐à-­‐vis  des  :  

Présenta?on  de  la  norme  ISO  22716      

Pour  aider  l’entreprise  à  se  posi?onner  vis  à  vis  de  la  norme  grâce  à  un  autodiagnos?c  qui  :    à Simplifie  les  exigences  de  la  norme  à Est  rapide  et  facile  à  réaliser  

Pourquoi  ?  

Pourquoi  structurer  l’autodiagnos?c  en  processus  mé?er  ?  -­‐  Favoriser  l’applica?on  de  la  norme  :  découpage  mé?er  plus  logique  -­‐  Etre  Exhaus?f  :  permet  d’être  conforme  à  la  norme  ISO  22716  -­‐  Définir  une  vision  globale  :  du  management  au  terrain  -­‐  PermeCre  l’audit  d’une  par?e  du  processus    -­‐  Obtenir  des  résultats  à  la  fois  par  processus  et  par  chapitre    

Chapitre  4  :  Locaux  Standard  1  :  Les  locaux  sont  adaptés  aux  ac?vités  et  périodiquement  entretenus.  Exigence  -­‐-­‐>1  Les  locaux  assurent  la  protec?on  du  produit  et  sont  maintenus,  neCoyés  et  désinfectés  si  nécessaire  Exigence  -­‐-­‐>2    Les  locaux  doivent  être  compa?bles  et  définis  pour  recevoir  les  ac?vités  du  site  Exigence  -­‐-­‐>3  Les  locaux  doivent  faciliter  les  opéra?ons  du  processus  de  fabrica?on.  Standard  2  :  Les  flux  humains  et  ma?ères  sont  iden?fiés.  Standard  3  :  Les  anciennes  et  les  nouvelles  construc?ons  sont  adaptées  aux  ac?vités  et  sont  facilement  entretenables.  Exigence  -­‐-­‐>1  Les  salles  doivent  être  facilement  neCoyables  Exigence  -­‐-­‐>2  Les  salles  sous  atmosphère  contrôlée  ne  doivent  pas  avoir  d’ouvrant  sur  l’extérieur  Exigence  -­‐-­‐>3  Les  nouvelles  construc?ons  ne  peuvent  qu’apporter  des  améliora?ons  sur  le  point  hygiène  et  circula?on  

110  exigences    à  60  standards  

1  standard  =  Regroupement  de  plusieurs  exigences  

proches  

Conséquences  

Travail  individuel  :    • Etude  approfondie  de  la  norme    • Extrac?on  des  exigences  de  la  norme  • Reformula?on  Travail  en  groupe  :  • Regroupement  des  exigences  par  affinité  

Comment  ?  Synthèse  de  la  norme  en  standards