LCN 165-1054-85/J© 2002-2018 Codman & Shurtleff, Inc.

All rights reserved. Revised 3/18

Disposable Scott

Cannula

Johnson & Johnson Medical Ltd.Pinewood Campus, Nine Mile RideWokingham RG40 3EWUnited Kingdom

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ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

Disposable Scott Cannula

DescriptionThe Disposable Scott Cannula is designed to provide direct passage to the ventricular cavity, giving temporary access to cerebro-spinal fluid (CSF). The cannula is composed entirely of barium-impregnated radiopaque silicone elastomer, and contains two separate openings on the proximal end, with a stainless steel stylet for ease in introducing the cannula. See Figure 1.

IndicationsThe Disposable Scott Cannula provides a means to monitor ventricular pressure, to inject drugs and chemotherapeutic agents into the ventricular cavities, to allow X-ray analyses to be performed, and to extract CSF.

ContraindicationsThis device is not designed, sold or intended for use except as indicated.

PRECAUTIONSExercise extreme care to prevent the silicone cannula assembly from coming in contact with towels, drapes, or any fibrous or linty surfaces. Silicone is highly electro static and attracts airborne particles and surface contaminants that could produce tissue reaction.

It is recommended that the catheter be sutured to the LUER-LOK® hub to prevent possible separation of the components when the Disposable Scott Cannula is removed.

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Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, exercise care when placing ligatures so that they are not tied too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone products is not recommended.

WARNINGSTake extreme care in aseptic procedures when preparing and dressing the area for insertion of the ventricular cannula. Take care in removal and replacement of the LUER-LOK cap to prevent contamination from occurring.

Special concern exists during the infusion of chemotherapeutic agents through the cannula. The physician must verify that the drugs are compatible with silicone elastomers.

NOTE: This product must not be used more than 4 weeks (28 days).

ComplicationsComplications can occur when infections (e.g., meningitis, ventriculitis, etc.) result from the surgical insertion procedure. Foreign debris such as blood clots or tissue particles can obstruct the cannula. The flow of cerebrospinal fluid requires monitoring in order to locate and correct obstructions that may increase intraventricular pressure.

Sterility

This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling and insertion. Codman Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality.

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Codman will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the individual package of the Disposable Scott Cannula assembly is not opened or damaged, the cannula is sterile.

Instructions for UseSince the sites for insertion of the silicone rubber cannula vary, decisions regarding the technique of insertion and verification of proper placement must be made by the surgeon on a case-by-case basis:

After the operative site has been aseptically prepared and draped, perform the cannuli-zation with the stylet in the cannula; remove the stylet and check for free flow of fluid. Secure the cannula to the skin at the exit site, using the flange (with holes) attached to the LUER-LOK hub. See Figure 2. Cover the area with a sterile dressing. A LUER-LOK cap is provided to close off the cannula if desired.

WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® CODMAN is a registered trademark of Codman & Shurtleff, Inc. ® LUER-LOK is a registered trademark of Becton, Dickinson, and Co.

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FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Canule de Scott jetable

DescriptionLa canule de Scott jetable est conçue pour donner un passage direct vers la cavité ven tri-cu laire, donnant un accès pro vi soire au liquide céphalo-rachi dien. La canule est entiè re ment fabri quée en élas to mère de sili cone radio-opaque imprégné de baryum et com porte deux ouver tures sur l’extré mité pro xi male et un guide en acier inoxy dable pour en faci liter l’intro duc tion. Voir Figure 1.

IndicationsLa canule de Scott jetable permet de sur veiller la pres sion ven tri cu laire, pour injecter des médi ca ments et des agents chi mio thé ra peu-ti ques dans les cavités ven tri cu laires afin de pouvoir pra ti quer des examens radio lo gi ques et pré lever du liquide céphalo-rachi dien.

Contre-indicationsCet appa reil est conçu pour être vendu et utilisé uni que ment comme indiqué.

PRÉCAUTIONSVeiller par ti cu liè re ment à éviter tout contact entre la canule en sili cone et des ser viettes, des champs ou toute autre surface fibreuse ou pelu cheuse. Le sili cone est hau te ment élec-tro sta tique, il attire les particules en sus pen-sion dans l’air et les conta mi nants de surface pouvant pro vo quer des réac tions tis su laires.

Il est recom mandé de lier le cathéter à l’embout LUER-LOK® pour éviter une éven tuelle sépa ra-tion des com po sants lors du retrait de la canule de Scott jetable.

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Le sili cone pré sente une faible résis tance aux cou pures et déchi rures, il convient donc de prendre des pré cau tions lors de la pose de liga tures pour qu’elles ne soient pas trop serrées. L’uti li sa tion de liga tures en acier inoxy-dable n’est pas recom mandée sur du sili cone.

AVERTISSEMENTSAppliquer un soin extrême lors des pro cé-dures asep ti ques pendant la pré pa ra tion et le pansage de la zone d’inser tion de la canule ven tri cu laire. Prendre soin d’éviter toute contami na tion lors du retrait et de la remise en place du capu chon LUER-LOK.

Des pro blèmes par ti cu liers peuvent se poser lors de la per fu sion d’agents chi mio thé ra-peu tiques dans la canule. Le médecin doit s’assurer de la com pa ti bi lité du médi ca ment avec les élas to mères de sili cone.

NOTE : ce produit ne doit pas être utilisé plus de 4 semaines (28 jours).

ComplicationsDes com pli ca tions peuvent inter venir lorsque des infec tions (par exemple, ménin gite, ven tri-cu lite, etc.) résul tent de la pro cé dure chi rur gi-cale d’inser tion. Des débris étran gers tels que caillots san guins ou des par ti cules tis su laires peuvent obs truer la canule. Il convient de surveiller l’écou le ment du liquide céphalo-rachi dien afin de loca liser et de cor riger des obs truc tions sus cep ti bles d’aug menter la pression intra ven tri cu laire.

Stérilité

Ce produit est À USAGE UNIQUE SEULEMENT. NE PAS RESTÉRILISER. Utiliser une tech nique asep tique pendant toutes les phases de mani pu la tion et d’inser tion. Les dispositifs à usage unique de Codman n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

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La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles.

Codman décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé.

La canule reste stérile tant que l’embal lage indi vi duel de la canule de Scott jetable n’est ni ouvert ni endom magé.

InstructionsEn raison de la diver sité des sites d’inser tion de la canule en caout chouc de sili cone, il appar tient au chi rur gien de décider, au cas par cas, de la tech nique d’inser tion et de la véri fi ca tion de la bonne mise en place :

Après pré pa ra tion asep tique du site opé ra toire et pose des champs, effec tuer la canu la tion, le guide étant dans la canule. Retirer le guide et véri fier la libre cir cu la tion du liquide. Fixer la canule sur la peau à l’orifice de sortie en utilisant le rebord (avec trous) soli daire de l’embout LUER-LOK. Voir Figure 2. Couvrir cet orifice au moyen d’un pan se ment stérile. Un capu chon LUER-LOK est fourni pour fermer la canule si néces saire.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans défaut de matériel et de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par la présente. L'adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être établie par l'utilisateur conformément aux instructions d'utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n'est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

® CODMAN est une marque déposée de Codman & Shurtleff, Inc. ® LUER-LOK est une marque déposée de Becton, Dickinson, and Co.

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DEUTSCH

WICH TIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

Scott Einmal-Kanüle

BeschreibungDie Scott Einmal-Kanüle ist dafür bestimmt, einen direkten Zugang zur Ventrikelhöhle und damit einen zeit wei ligen Zugang zum Liquor cerebrospinalis zu ermög li chen. Die Kanüle besteht vollständig aus mit Bari um imprägnier-tem, röntgendichten Silikon und hat zwei separate Öff nungen am pro xi malen Ende mit einem Edelstahlmandrin zum leich teren Einführen der Kanüle. Siehe Abbildung 1.

IndikationenDie Scott Einmal-Kanüle bietet eine Möglich-keit zur Über wa chung des ven tri ku lären Drucks, zur Injektion von Medikamenten und Chemotherapeutika in die Ventrikel, so dass Röntgenuntersuchungen durch ge führt werden können und Cerebrospinalflüssigkeit ent-nommen werden kann.

KontraindikationenDieses Produkt ist nur für den ange ge benen Zweck ent worfen und zum Verkauf bestimmt.

VORSICHTSMASSNAHMENEs ist sorg fältig darauf zu achten, dass die Kanüleneinheit aus Silikon nicht mit Handtüchern, Abdecktüchern oder fase rigen oder auf ge rauten Oberflächen in Kontakt kommt. Silikon ist äußerst elek tro sta tisch und zieht daher in der Luft befind liche Partikel und Oberflächen ver un rei ni gende Stoffe an, die Gewebereaktionen her vor rufen können.

Es wird emp fohlen, den Katheter am LUER-LOK®-Konnektor mit einer Naht zu befe stigen, um eine mög liche Loslösung der Komponen ten bei der Entfernung der Scott Einmal-Kanüle zu ver hin dern.

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Silikon hat einen geringen Schneide- und Reiß-widerstand; daher sollte bei der Anbrin gung von Ligaturen darauf geachtet werden, sie nicht zu fest anzuziehen. Es wird nicht emp-fohlen, Ligaturen aus Edelstahl zu verwenden.

WARNHINWEISEBei der Vorbereitung und Abdeckung des Bereiches, in den die Ventrikel kanüle ein ge-führt werden soll, ist strikt aseptisch vorzuge-hen. Beim Abnehmen und Wiederaufsetzen der LUER-LOK-Kappe ist sehr sorgfältig vor zu-gehen, um eine Kontamination zu vermeiden.

Die Infusion von Chemotherapeutika durch die Kanüle muss besonders vorsichtig geschehen. Der Arzt muss überprüfen, ob die Medika mente mit Silikonelastomeren kompatibel sind.

HINWEIS: Dieses Produkt darf nicht länger als 4 Wochen (28 Tage) ver wendet werden.

KomplikationenKomplikationen können auf treten, wenn durch den ope ra tiven Einführungseingriff Infektionen (z.B. Meningitis, Ventrikulitis usw.) ent stehen. Fremdkörper wie z.B. Blutkoagel oder Gewe-be partikel können die Kanüle ver stopfen. Der Liquordurchfluss muss überwacht werden, um Verstopfungen,die den intra ven tri ku lären Druck erhöhen können, zu loka li sieren und aufzulösen.

Sterilität

Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILI-SIEREN. Bei der Handhabung und Einführung stets asep ti sch vorgehen. Codman Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potenti-elle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung

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außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu unvorherseh-baren Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen.

Codman übernimmt keine Verantwortung für Produkte, die erneut sterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder umgetauscht.

Solange die indi vi duelle Packung der Scott Einmal-Kanüle nicht geöffnet oder beschä digt ist, ist die Kanüle steril.

GebrauchsanweisungenDa die Einführungsstelle der Silikongummi-Kanüle vari iert, muss der Chirurg die Entschei dung bezüg-lich der Einführungs technik und Über prü fung des kor rekten Sitzes von Fall zu Fall treffen:

Nach aseptischer Vorbereitung und Abde-ckung der Operationsstelle wird die Kanülen-einführung durch ge führt, wobei sich der Mandrin in der Kanüle befindet. Den Mandrin ent fernen und den unbehinderten Flüssigkeits-fluss über prüfen. Die Kanüle an der Austritts-stelle an der Haut fixieren, wobei der Flansch (mit Löchern) am LUER-LOK-Konnektor ver wendet wird. Siehe Abbildung 2. Den Bereich mit einem ste rilen Verband abdecken. Eine LUER-LOK-Kappe ist vor handen, um die Kanüle auf Wunsch zu schließen.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinprodukts für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® CODMAN ist eine eingetragene Marke von Codman & Shurtleff, Inc.® LUER-LOK ist eine eingetragene Marke von Becton, Dickinson, and Co.

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NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

Dis po sable Scott Canule

Beschrij vingDe dis po sable Scott Canule is ont worpen om tij de lijke toegang tot de liquor (CSF) te ver-schaffen d.m.v. recht streekse toegang tot de ven tri kel holte. De canule is geheel ver vaar digd van met barium geïm preg neerde radio paque sili co ne ne las to meer, en heeft twee ope ningen aan het proxi male uit einde en een roest vrij-stalen stilet om de canule gemak ke lijk in te brengen. Zie figuur 1.

Indi ca tiesDe dis po sable Scott Canule biedt de moge lijk-heid om de ven tri kel druk te regelen, om medi-cijnen en che mo the ra peu tica te injec teren in de ven tri kel holtes, om rönt gen ana lyse moge-lijk te maken en om liquor te ver krijgen.

Contra-indi ca tiesDit product is uit slui tend ont worpen, wordt uit slui tend ver kocht en is uit sluitend bestemd voor gebruik zoals aan ge geven.

VOOR ZORGS MAAT RE GELENWeest uiterst voor zichtig en zorg dat de siliconencanule niet in aan ra king komt met de hand doeken, afdek ma te riaal, of andere kor re-lige of plui zige opper vlakken. Sili co nen rubber is zeer elek tro sta tisch en trekt daar door door de lucht ver spreide deel tjes en ver ont rei ni-gende stoffen aan die een weef sel re actie zouden kunnen ver oor zaken.

Aan ge raden wordt de catheter aan het mid-del punt van de LUER-LOK® te hechten om moge lijke los la ting van de com po nenten te voor komen als de dis po sable Scott Canule wordt ver wij derd.

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Sili co nen rubber heeft een lage snij- en scheur weer stand; daarom is voor zich tig heid geboden bij het plaatsen van liga turen, zodat deze niet te strak geplaatst worden. Boven-dien wordt het gebruik van roest vrij stalen liga-turen op sili co nen rubber niet aan be volen.

WAAR SCHU WINGENWees uiterst voor zichtig en gebruik asep ti sche pro ce dures bij het voor bereiden en afdekken van het gebied voor het plaatsen van de ven tri-kel canule. Neem bij de ver wij de ring en ver van-ging van de LUER-LOK kap maat re gelen om ver ont rei ni ging tegen te gaan.

Spe ciale aan dacht is vereist bij de infusie van che mo the ra peu tica door de canule. De arts moet altijd eerst con tro leren of de medi cijnen com pa tibel zijn met sili co ne ne las to meer.

N.B.: Dit product mag niet langer dan 4 weken (28 dagen) gebruikt worden.

Com pli ca tiesCom pli ca ties kunnen voor komen wanneer ont ste kingen (zoals menin gitis, her sen ven-tri kel ont ste king, enz.) het gevolg zijn van de chi rur gi sche inbreng pro ce dure. Cor pus cu lair mate riaal zoals bloed stol sels of ander weef-sel ma te riaal kan de canule blok keren. De stro-ming van liquor moet gere geld worden, zodat blok ke ringen kunnen worden vast ge steld en gecor ri geerd die de intra-ven tri cu laire druk zouden kunnen ver hogen.

Ste ri liteit

Dit product is UIT SLUI TEND BESTEMD VOOR EEN MALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STE-RI LI SEREN. Gebruik asep ti sche tech niek in alle han te rings- en inbreng fasen. Codman-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de werking van het instrument

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compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit.

Codman aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet gecrediteerd of omgeruild.

Zolang de eigen ver pak king van de dis po-sable Scott Canule niet geopend of bescha-digd is, is het product steriel.

Gebruiks aan wij zingOmdat de inbreng plaatsen van de van sili co-nen rubber ver vaar digde canule ver schillen, moeten beslis singen over de inbreng tech niek en con trole op juiste plaat sing door de chirurg van geval tot geval worden genomen:

Nadat de ope ra tie plaats asep tisch is voor be-reid en afge dekt, wordt de canule inge bracht met de stilet in de canule; ver wijder de stilet en con tro leer of het vocht vrij stroomt. Bevestig de canule aan de huid bij de uit gangs ope ning, door middel van de flens (met gaatjes) bij het mid del punt van de LUER-LOK. Zie figuur 2. Bedek het gebied met een steriel verband. Een LUER-LOK kap is inge sloten om de canule des ge wenst af te sluiten.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medische hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er zijn geen garanties die verder gaan dan de beschrijving in dit document.

® CODMAN is een gedeponeerd handelsmerk van Codman & Shurtleff, Inc. ® LUER-LOK is een gede po neerd han dels merk van Becton, Dickinson, and Co.

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ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Cannula monouso Scott

DescrizioneLa Cannula monouso Scott è stata stu diata per passare diret ta mente nella cavità ven tri-co lare permettendo un accesso temporaneo al liquido cere bro spi nale. La cannula è com-posta inte ra mente in ela sto mero al sili cone radio-opaco impre gnato di bario e pre senta due aper ture sepa rate sull’estre mità pros si-male, con un man drino in acciaio inos si da bile per faci li tare l’intro du zione della cannula. Vedere Figura 1.

IndicazioniLa Cannula monouso Scott è un mezzo per con trol lare la pres sione ven tri co lare, per iniettare farmaci e sostanze che mio te-ra piche nelle cavità ven tri co lari al fine di ese guire analisi radiografiche ed estrarre il liquido cerebro spi nale.

ControindicazioniIl pro dotto non può essere venduto o uti liz zato per usi diversi da quelli indi cati, per i quali è stato espres sa mente stu diato.

PRECAUZIONIPrestare la massima atten zione per impe dire che l’insieme della cannula in sili cone entri in con tatto con asciu ga mani, sal viette, talco o mate riali filac ciosi o gra nu losi. Il sili cone è alta-mente elet tro sta tico, per cui attrae le par ti celle pre senti nell’aria e i con ta mi nanti di superficie con con se guenti pos si bili rea zioni a livello dei tessuti.

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Si con si glia di fissare il cate tere all’attacco LUER-LOK® per impe dire un even tuale dis tacco dei com po nenti quando la Cannula monouso Scott viene rimossa.

Il sili cone pre senta una bassa resi stenza al taglio e allo strappo; per cui, nell’eseguire le lega ture, fare atten zione a non stringerle ecces si va mente. Con i pro dotti in silicone è scon si gliato l’uso di lega ture in acciaio inossi da bile.

AVVERTENZEAdottare una tecnica aset tica durante la pre pa-ra zione e medi ca zione della zona attraverso la quale verrà introdotta la cannula ven tri co lare. Per impe dire la con ta mi na zione, pren dere le oppor tune pre cau zioni nel togliere e rimet tere il tappo LUER-LOK.

Prestare par ti co lare atten zione durante l’infu-sione di sostanze che mio te ra piche attra verso la cannula. Il medico deve veri fi care che tutti i farmaci siano com pa ti bili con gli ela sto meri in sili cone.

NOTA: questo pro dotto non deve venire usato per più di 4 set ti mane (28 giorni).

ComplicanzeComplicanze possono avere luogo quando la pro ce dura di inse ri mento chi rur gico causa infe zioni (ad esempio menin giti, ven tri coliti, ecce tera). Detriti estranei quali grumi di sangue o par ti celle di tessuti possono ostruire la cannula. È oppor tuno con trol lare il flusso del liquido cere bro spi nale al fine di individuare ed eli mi nare le ostru zioni che possono aumen tare la pres sione intra ven tri co lare.

Sterilità

Il pro dotto è MONOUSO E NON DEV’ESSERE RISTERILIZZATO. Seguire una tecnica sterile in tutte le fasi di manipolazione e inserimento. I dispositivi monouso Codman non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un singolo paziente. Questi dispositivi sono previsti per venire a contatto con il sistema

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nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminati come la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può compromettere anche le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso può causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità.

Codman declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

Il pro dotto è sterile a con di zione che le singole con fe zioni della Cannula monouso Scott non vengano aperte o dan neg giate.

Istruzioni per l’usoSiccome i punti di inse ri mento della cannula in gomma sili co nica sono vari, la deci sione rela-tiva alla tecnica di inse ri mento e alla veri fica del cor retto inse ri mento è di com pe tenza del chi rurgo, che valu terà a seconda del caso:

Dopo aver pre pa rato aset ti ca mente e rico perto con teli sterili il punto ope ra tivo, ese guire l’incan nu la mento con il man drino nella cannula; rimuo vere il man drino e con trol lare che il liquido scorra libe ra mente. Fissare la cannula alla cute nel punto di uscita uti liz zando la flangia (con fori) fissata all’attacco LUER-LOK. Vedere Figura 2. Coprire la zona con una medi-ca zione sterile. Se si desi dera, viene fornito un tappo LUER-LOK per chiu dere la cannula.

GaranziaCodman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed esecuzione. Non si concede qualsivoglia altra garanzia espressa o implicita, compresa garanzia di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utilizzatore, conformemente alle istruzioni per l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

® CODMAN è un marchio registrato di Codman & Shurtleff, Inc. ® LUER-LOK è un marchio registrato di Becton, Dickinson, and Co.

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ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Cánula des echable de Scott

DescripciónLa Cánula desechable de Scott está diseñada para proporcionar un pasaje directo a la cavidad ventricular, otorgando un acceso temporal al líquido céfalorraquídeo. La cánula está compuesta en su totalidad de un elastómero de silicona radiopaco impregnado de bario, y posee dos aberturas separadas en el extremo proximal, con un estilete de acero inoxidable para facilitar la introducción de la cánula. Ver Figura 1.

IndicacionesLa Cánula des echable de Scott pro por ciona un medio para moni to rizar la presión ven tri-cular, para inyectar fár macos y agentes qui-mio te rá picos en las cavi dades ven tri cu lares, para posi bi litar la rea li za ción de aná lisis con rayos X y para extraer líquido cefalorraquídeo.

ContraindicacionesEste dis po si tivo no fue dise ñado, no se comer-cia liza ni es apto para otro uso que no sea el indi cado.

PRECAUCIONESSea extre ma da mente cui da doso para evitar que el montaje de la cánula de sili cona entre en con tacto directo con toallas, paños o cual-quier super ficie fibrosa o gra nular. La sili cona es alta mente elec tros tá tica, atrae las par tí-culas que se encuen tran en el aire y los con ta-mi nantes de super ficie, lo que puede pro vocar una reac ción tisular.

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Se reco mienda suturar el catéter al extremo LUER-LOK® para evitar la posible sepa ra-ción de los com po nentes al extraer la Cánula desechable de Scott.

La sili cona tiene baja resis tencia a los cortes y des ga rros; por lo tanto, cuando se colocan las liga duras se debe tener cuidado de no ten sar las dema siado. No se reco mienda el uso de liga duras de acero inoxi dable sobre productos de sili cona.

ADVERTENCIASSe deben tomar medidas estrictas de asepsia al preparar y cubrir el área para la inserción de la cánula ventricular. Se debe actuar con cuidado al retirar y recolocar el tapón LUER-LOK para evitar la contaminación.

Existe espe cial pre o cu pa ción res pecto a la infu-sión de agentes qui mio te rá picos a través de la cánula. El médico debe veri ficar si los fár macos son com pa ti bles con elas tó meros de sili cona.

NOTA: Este pro ducto no debe ser uti li zado durante más de 4 semanas (28 días).

ComplicacionesPueden ocurrir com pli ca ciones cuando surgen infec ciones (por ejemplo, menin gitis, ven tri cu litis, etc.) a partir de la inter ven ción qui rúr gica de inser ción. Cuerpos extraños tales como coá gulos de sangre o par tí culas de tejido pueden obs truir la cánula. El flujo del líquido cefalorraquídeo debe ser moni to ri zado para loca lizar o resolver las obs truc ciones que puedan incre mentar la presión intra ven tri cular.

Esterilidad

Este pro ducto es PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use una técnica asép-tica en todas las fases de mani pu la ción y de inserción. Los dispositivos para un solo uso de Codman no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje, limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente. Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no es posible

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destruir posibles contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de este dispositivo para un solo uso también puede comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede conllevar riesgos de uso impredecibles o la pérdida de funcionalidad.

Codman no será responsable de ningún producto que se haya reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que haya sido abierto y no utilizado.

Mientras que el envase indi vi dual de la Cánula des echable de Scott no haya sido abierto ni dañado, la cánula per ma ne cerá estéril.

Instrucciones de usoDado que los sitios de inser ción de la cánula de goma de sili cona varían, las deci siones res-pecto a las téc nicas de inser ción y la veri fi ca-ción de una ade cuada colo ca ción deben ser valo radas por el ciru jano en cada caso:

Después de haber preparado asépticamente el sitio de operación y haber cubierto con campos, realice la canulización con el estilete colocado en la cánula; retire el estilete y verifique que el líquido fluya libremente. Asegure la cánula a la piel en el sitio de salida, utilizando la lengüeta (con agujeros) unida al extremo LUER-LOK. Ver Figura 2. Cubra el área con un apósito estéril. Se suministra un tapón LUER-LOK para cerrar la cánula si así se desea.

GarantíaCodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

® CODMAN es una marca registrada de Codman & Shurtleff, Inc. ® LUER-LOK es una marca registrada de Becton, Dickinson, and Co.

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PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Cânula des car tável Scott

DescriçãoA Cânula descartável Scott é projetada para possibilitar a passagem direta para a cavidade ventricular, dando acesso temporário ao líquido céfalo-raquidiano. A cânula é inteiramente composta de um elastómero em silicone radio-opaco impregnado a bário, e contém duas aberturas separadas na extremidade proximal, com um estilete em aço inoxidável para facilitar a introdução da cânula. Veja a Figura 1.

IndicaçõesA Cânula des car tável Scott fornece um meio de moni to rizar a pressão ven tri cular, de injetar medi ca mentos e agentes de qui mi o te rapia nas cavi dades ven tri cu lares, de per mitir que as aná lises por raio X sejam efe tu adas e de extrair líquido céfalo-raqui diano.

ContraindicaçõesEste dis po si tivo não é dese nhado, não é vendido, nem se destina a outro uso que não o acima indi cado.

PRECAUÇÕESTenha extremo cuidado para evitar que a mon tagem da cânula em sili cone entre em con tacto com toalhas, lençóis, ou quais quer outras super fí cies fibrosas ou que larguem cotão. O sili cone é muito elec tros tá tico e atrai par tí culas do ar e con ta mi nantes de super fície que podem causar reação tecidular.

Recomenda-se que o cateter seja sutu rado ao eixo LUER-LOK® para evitar a pos sível sepa ração dos com po nentes quando a Cânula des car tável Scott for remo vida.

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O sili cone tem baixa resis tência a corte e dila ce ra mento, por tanto, deve ter-se muito cuidado ao colocar liga duras para que estas não sejam dema siado aper tadas. Não se reco-menda a uti li zação de liga duras de aço ino xi-dável em pro dutos de sili cone.

ATENÇÃODeve ter-se muito cuidado com téc nicas assép-ticas ao pre parar e fazer o penso para a área de inserção da cânula ven tri cular. Cuidado, também, ao remover e reco locar a tampa do LUER-LOK para evitar que ocorra con ta mi nação.

Deve existir uma pre o cu pação espe cial durante a infusão de agentes qui mi o te rá picos através da cânula. O médico deve veri ficar que as drogas são com pa tí veis com elas tó-meros de sili cone.

NOTA: este produto não pode ser usado mais de 4 semanas (28 dias).

ComplicaçõesPodem ocorrer complicações quando infeções (por exemplo, meningite, ventriculite, etc.) resultam do procedimento de inserção cirúrgica. Resíduos estranhos como coágulos sanguíneos ou partículas teciduais podem obstruir a cânula. O fluxo de líquido céfalo-raquidiano exige a monitorização para localizar e corrigir obstruções que possam aumentar a pressão intraventricular.

Esterilidade

Este produto é para USAR SÓ UMA VEZ; NÃO REESTERILIZE. Use cui dados de assepsia em todas as fases de manu se a mento e de inserção. Os dispositivos de uma única utilização da Codman não foram concebidos para serem submetidos a, nem para suportar qualquer forma de alteração, como desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a estar em contacto com o sistema nervoso central e não existe atualmente possibilidade de destruir possíveis contaminantes como os que produzem a Doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização também pode comprometer o desempenho

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do dispositivo e qualquer utilização diferente daquela a que este dispositivo de uma única utilização se destina, pode resultar em perigos de utilização imprevisíveis ou perda de funcionalidade.

A Codman não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

Desde que a emba lagem indi vi dual da Cânula des car tável Scott não tenha sido aberta nem esteja dani fi cada, o produto está este ri li zado.

Instruções de utilizaçãoDado que os locais para inserção da cânula de bor racha de sili cone variam, as deci sões sobre a técnica de inserção e a veri fi cação da colo-cação cor reta devem ser tomadas pelo cirur-gião, após ava liação espe cí fica de cada caso:

Depois que o local de cirurgia foi pre pa rado asseticamente e coberto com os campos cirúr gicos, efetue a intro dução da cânula com o esti lete na cânula; retire o esti lete e veri fique o fluxo livre de líquido. Fixe a cânula à pele no local de saída, usando a aba (com furos) ligada ao eixo LUER-LOK. Veja a Figura 2. Cubra a área com um penso este ri-li zado. Uma tampa de LUER-LOK é for ne cida para fechar a cânula, se dese jado.

GarantiaA Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível de material como de fabrico. São exoneradas quaisquer outras garantias, tanto expressas como implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação a determinado fim. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

® CODMAN é uma marca comercial registada da Codman & Shurtleff, Inc. ® LUER-LOK é uma marca registada da Becton, Dickinson, and Co.

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1

2

A

B

ED

C

ENGLISHA. LUER-LOK CapB. Suture HolesC. CannulaD. LUER-LOK HubE. Stylet

FRANÇAISA. Capuchon

LUER-LOKB. Trous de sutureC. CanuleD. Embout LUER-LOKE. Guide

DEUTSCHA. LUER-LOK-KappeB. NahtlöcherC. KanüleD. LUER-LOK-

KonnektorE. Mandrin

NEDERLANDSA. LUER-LOK kapB. HechtgaatjesC. CanuleD. LUER-LOK naafE. Stilet

ITALIANOA. Tappo LUER-LOKB. Fori di suturaC. CannulaD. Attacco LUER-LOKE. Mandrino

ESPAÑOLA. Tapón LUER-LOKB. Agujeros de suturaC. CánulaD. Extremo LUER-LOKE. Estilete

PORTUGUÊSA. Tampa do

LUER-LOKB. Orifícios de suturaC. CânulaD. Eixo LUER-LOKE. Estilete

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Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE. UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

ManufacturerFabricantHerstellerFabrikantProduttoreFabricanteFabricante

Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido em

NonpyrogenicApyrogèneNicht-pyrogenNon-pyrogeenApirogenoNo pirogénicoNão pirogénico

QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidade

Authorized European RepresentativeReprésentant agréé pour l’EuropeAutorisierte Vertretung für EuropaOfficiële vertegenwoordiging in EuropaRappresentante autorizzato per l’EuropaRepresentante autorizado en EuropaRepresentante autorizado na Europa

Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilize

Sterile unless damaged or opened Sterile unless damaged or openedStérile sauf si endommagé ou ouvertSteril, sofern nicht beschädigt oder geöffnetSteriel tenzij beschadigd of geopendSterile se la confezione non risulta danneggiata o apertaEstéril a menos que esté dañado o abiertoEsterilizado salvo se a embalagem estiver aberta ou danificada

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañado Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller

zu entnehmen.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over

de erkende fabrikant.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a

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