disposición 7861 - 16 - argentina.gob.ar · 2016. 8. 29. · buenosaires,21 de julio de...
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11
bullMnisunoacute uacutesaWSlmtarfa deacutefD~~ci6tJ ellutilllftll
AMl(AZ
2016 - Antildeo diuacuteBicentenario d la D8claracioacuten d la Indennnrln_ia Nacional ~~~~
IDISPOSICION Ndeg 7861
BUENOSAIRES21 DE JULIO DE 2016-
VISTO el Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1 del Registro de
esta ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGIacuteAMEacuteDICA Y
CONSIDERANDO
Que por las referidas actuaciones la firma LABORATORIOfINADIETI
SACIFI solicita se autorice la inscripcioacuten en el Registro de Espeiquestialidades
Medicinales (REM) de esta ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICA~ENTOS I
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA de una nueva especialidad medicinal que
seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina
Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto
similar registrado en la Repuacuteblica Argentina
Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de
especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16163 y en
los Decretos Nros 976364 y 15092
complementarias
(to 1993) Y sus normas
Que la solicitud efectuada encuadra en el Artiacuteculo 30 del Decreto Ndeg
15092 (to 1993)
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1iexcl~~(~~~~I~~~~o~W~e~~~~Ilte~f~~t~h~i_lt~d~ifir~~d~~iexclgiUiacutel~~~te~~id~~ieacuteinintisd~latey Ndeg 2550E(~iacuteDecre1o Ndeg 262SflOO2 yet Decreiiquest NU283f2003-7_ iexcl --- ~o r
2016 -Antildeo deJBicenteJ1L17iode laDeclaracioacuten de lalnde~iaNacionalI
DISPOSICiOacuteN Ndeg 7861
MEDICAMENTOSALIMENTOSY TECNOLOGIacuteAMEacuteDICA
Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS(INAMED emitioacute
los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identiexclfiexclcatorios
Caracteriacutesticos aprobados por cada una de las referidas aacutereas para laI
especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentran
I I~ranscriPtos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten
iexcl Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAJE ellos
establecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calid~d de la
especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos
Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y PIospectos
correspondientes
Que la DIRECCIOacuteNGENERALDE ASUNTOSJURIacuteDICOS ha t mado laI
intervencioacuten de su competencia
Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM
de la especialidad medicinal solicitadaI
Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los
gecretos Nros 149092 y 101 del 16 de diciembre de 2015
Por ello
EL ADMINISTRADORNACIONALDE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAll DEi
DISPONE
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IMnistnio tUacute S4UacuteJaacuteStm1zM tUacute Nltiau~aacute6fI e l1UtIacuteUltD1
~l
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
DISPOSICiOacuteN N017861
ARTIacuteCULO 10- Autorizase a la firma LABORATORIO FINADIET SACLFI laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de laI I bullADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIAI 1MEDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial COX-(]2UIN y 1ombres geneacutericos ETORICOXIB la que seraacute elaborada en la repUacuteblica
Argentina seguacuten los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos en el
~ertificado que como Anexo forma parte integrante de la presente diSpbsicioacuten
ARTIacuteCULO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulo~S y de I
prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIONiexclPARA EL
PACIENTE_VERSION01PDF 14042016 095633 PROYEOTO DE
PROSPECTO_VERSION01PDF - 14042016 095633 PROYECTO DE ROacuteTULO
DE ENVASE PRIMARIO VERSION01PDF - 14042016 095633 PROYECTODE - IROTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION02PDF - 14042016 q95633
PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF - 14042016l I095633 PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO VERSION01PDF -I -14042016 095633 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI SECUNDARIO_VERSION02PDF - 14042016 095633 PROYECTODE ROTULODE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03PDF - 14042016095633iexcl ARTICULO 3deg- En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda)ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
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~ ~~ El presente docu~ento electroacutenico ha sido-firmaacutedo digitalmente en los teacuterminos de la ley N-25506 el Decreto W 262812002 y el Oecrel~ N 28312003-~_ X I I
bullMlnimrio IUacute$afutlSmrurill deacute 1PoIititat~d611 _MM
)IMiI(II1
2016 -Antildeo ckl Bicentenario de laDeclaracioacute de lalndependenciaNacional
DISPOSICiOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADONdeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemPlajda en la
norma legal vigente
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la es ecialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten ell titularI
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la vJrificacioacutenI
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
presente disposicioacuten seraacute de cinco (S) antildeos contados a partir de i la fecha
impresa en eacutel
Notifiacutequese electroacutenicamenteEspecialidades Medicinales
ARTIacuteCULO 60- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Rebistro de
al interksado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacutereseal
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL20120911113
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-nFlnADIET6
Proyecto de prospecto Informacioacuten para el Paciente
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB60mg 90 mg 120 mg
Comprimidos recubiertos
Vra oral
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg contiene
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg contiene
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
Cada comprimido recubierto de 120 mg contiene
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
-bullbullbullbullbullFlnADIET
lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
informacioacuten importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos sintomas que usted ya que puede perjudicarles
bull Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1Queacute es COX-QUIN y para queacute se utiliza
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar COX-QUIN
3 Coacutemo tomar COX-QUiN
4 Posibles efectos adversos
5 Conservacioacuten de COX-QUIN
6 Contenido del envase e informacioacuten adicional
1 Queacute es COX-QUIN y para queacute Se utiliza
bull COX-QUIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2
tstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs)
bull COX-QUIN ayuda a reducir el dolor y la hinchazoacuten (inflamacioacuten) en las articulaciones y muacutesculos de
personas con artrosis artritis reumatoide espondilitis anquilosante y gota
bull COX-QUIN tambieacuten se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugiacutea dental
iquestQueacute es la artrosis
--bullbullbullFlnADIET8
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones Provoca la ruptura gradual del cartilago que
amortigua los extremos de los huesos Esto provoca hinchazoacuten (inflamacioacuten) dolor sensibilidad rigidez e
incapacidad
iquestQueacute es la artritis reumatoide7
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duracioacuten de ias articulaciones Causa
dolor rigidez hinchazoacuten y peacuterdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas Tambieacuten
causa inflamacioacuten en otras aacutereas del organismo
iquestQueacute es la gota
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamacioacuten muy dolorosa y
enrojecimiento de las articulaciones Estaacute causada por depoacutesitos de cristales minerales en la articulacioacuten
iquestQueacute es la espondilitis anquilosante7
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las
articulaciones largas
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar CeX-QUIN
No tome CeX-QUIN
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demaacutes componentes de COX-QUIN (ver
Informacioacuten adicional seccioacuten 6)
bull Si es aleacutergico a los faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo la aspirina y los
inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos seccioacuten 4)
bull Si actualmente tiene una uacutelcera o hemorragia de estoacutemago o duodenal
bull Si tiene una enfermedad grave de higado
bull Si tiene una enfermedad grave de rintildeoacuten
bull Si estaacute ( puede estar embarazada o estaacute dando el pecho a su hUo (ver Embarazo y lactancia)1
bull Si tiene menos de 16 antildeos de edadI
bull Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn colitis ulcerosa o colitisbull Si su meacutedico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo
moderado o grave) angina de pecho (dolor toraacutecico) o si ha tenido un infarto de miocardio
Paacutegina 3 de 12
bullbullbull EIpresente doCuacute~e~toe)~iexcl~tr6niCChl~ltildofirm~~oacutedjgiexcltalme~te~n lo~teacute~iexclnos de laLeyW 25506 el Decreib W 2628200291 oeacuteCietow 283)2od3- J------~ --------~----~-l~--
---bullbullbullFlnADIET
revascularizacioacuten quiruacutergica enfermedad arterial perifeacuterica (poca circulacioacuten en las piernas o los pies
debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente
cerebral transitorio o un accidente isqueacutemico transitorio) Etoricoxib puede aumentar ligeramente su
riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral y por esto no debe usarse en aquelios pacientes que
ya hayan tenido problemas de corazoacuten o un infarto cerebral
bull Si tiene tensioacuten arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su meacutedico o
enfermera si no estaacute seguro de si su tensioacuten arterial estaacute controlada adecuadamente)
Si cree haliarse en alguno de estos casos no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su
meacutedico
Advertencias y precauciones
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a tomar COX-QUIN si
bull Tiene pntecedentes de uacutelceras o hemorragia de estoacutemago
bull Estaacute deshidratado por ejemplo como consecuencia de una enfermedad prolongada con voacutemitos o
diarrea
bull Tiene hinchazoacuten debido a retencioacuten de liacutequidos
bull Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca
bull Tiene antecedentes de tensioacuten arterial alta COX-QUIN puede aumentar la tensioacuten arterial en algunas
personas especialmente en dosis altas y su meacutedico querraacute comprobar su tensioacuten arterial de vez en
cuando
bull Tiene antecedentes de enfermedad de hiacutegado o de rintildeoacuten
bull Estaacute siendo tratado de una infeccioacuten COX-QUIN puede enmascarar o encubrir la fiebre que es un
signo de infeccioacuten
bull Es una mujer intentando quedarse embarazada
bull Es una persona mayor (por ej maacutes de 65 antildeos)
bull Tiene diabetes colesterol alto o es fumador ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una
enfermedad cardiaca
-_bullbullbullFlnADIET8
Si no estaacute seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted hable con su meacutedico antes
de tomar COX-QUIN para comprobar si este medicamento es apropiado para ustedII
COX-Q~IN funciona igual de bien en pacientes adultos joacutevenes y ancianos Si es anciano (p ej mayor de65 antildeos) su meacutedico querraacute mantener un control adecuado de usted No es necesario ajustar la dosis en
los pacientes ancianosII
Uso de COX-QUIN con otros medicamentosComunique a su meacutedico o farmaceacuteutico que estaacute utilizando ha utilizado recientemente o podriacutea tener
que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta
jEn particular si estaacute utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede que su meacutedico quiera
Icontrolarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a
Itomar COX-QUIN
tbull Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes) como warfarina
Ibull rifampicina (un antibioacutetico)
1bull metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis
1reumatoide)
IMedicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensioacuten arterial alta y la insuficiencia cardiaca
denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina por ejemplo enalapril y
ramipril y losartaacuten y valsartaacuten
bull Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresiOacuten)
bull Diureacuteticos (comprimidos para orinar)I
bull Ciclosporina o Tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)bull
bull Digoxia (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazoacuten)bull Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensioacuten arterial alta)bull Comprimidos o solucioacuten oral de Salbutamol (un medicamento para el asma)
Ibull Anticonceptivos orales
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lJ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28 12003-
-_bullbullbullFlnADIET
bull Terapia hormonal de sustitucioacuten
bull Aspirina el riesgo de uacutelceras en el estoacutemago es mayor si toma COX-QUIN con aspirina
- COX-QUIN puede tomarse con dosis bajas de aspirina Si actualmente estaacute tomando dosis bajas de
aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral no debe dejar de tomar aspirina hasta
que hable con su meacutedico
- no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esteacute tomando COX-
QUIN
Embarazo y lactancia
Los comprimidos de COX-QUIN no deben tomarse durante el embarazo No tome los comprimidos si
estaacute embarazada si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada Si se
queda embarazada deje de tomar los comprimidos y consulte a su meacutedico Consulte a su meacutedico si tiene
dudas o si necesita maacutes informacioacuten
No se sabe si COX-QUIN se elimina por la leche humana Si estaacute dando el pecho o tiene previsto hacerlo
consulte a su meacutedico antes de tomar COX-QUIN Si estaacute utilizando COX-QUIN no debe dar el pecho
Toma de COX-QUIN con alimentos y bebidas
La aparicioacuten del efecto de COX-QUIN puede ser maacutes raacutepida si se toma sin alimentos
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
En algunos pacientes que toman COX-QUIN se han comunicado mareos y somnolencia No conduzca si
experimenta mareos o somnolencia No utilice herramientas o maacuteguinas si experimenta mareos o
somnolencia
3 Coacutemo tomar COX-QUIN
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
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I ) ~iexcl)~~~~~ri~~~d~amp~~~iexcl~iexcl~ct8Wib6~~~iiexcl~~iexcl~iacute~m~~~~li6iJiWii~ntl~iexclend~i~r~H~~~id~la ~eacutey~~2S506~~1deacutefreacutetoi ~r2628~8Oy~iexclDJS~~toacute)iexcl 2 S~2iquestaacute3_~bull ~~ lt 1gt _~~ ~~~I j 1 iexclI_l- ~_ iquest t __ c ~ gtl ~ bull _bull l _bullt _
11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
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-bullbullbullbullbullFlnADIETlgt
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
Paacutegina 9 de 12
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I
-_bullbullbullFlnADIET
bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
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UfOi1il~iexcliiexclli~~iexcliexclip~~iexcl~~~~eacute1~~~~~rilampiexcliexcl~iiexcl~iexcli~ampIAlt~Y~~II~~~lt6-~M~8~diacute~r(al~~~~i]~~Ji6~~t~~mihci~def~L~~-~tJ25~06i~iexclD~aacute~10~L~~628~Bo2-~ampjo~jb~~t~iexclh 2~~l2do3~l ~- ~1ft1 ~ iexclI iexcliiexclEllj- -w-igti~jH~~~Ili~___1jiexcliexcliexclj_~--1illi~it_ -_h~~~~~eacute_~-l~~~l~lilt~_~_~ ~ ~iexcl ltL 1 -I -hi _1 ~ir__~ iexcl --~--_
-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
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7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
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~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
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liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
Paacutegina 10 de 14
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
Paacutegina 11 de 14
11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
Paacutegina 13 de 14
1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000011
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- 00000020
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- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
2016 -Antildeo deJBicenteJ1L17iode laDeclaracioacuten de lalnde~iaNacionalI
DISPOSICiOacuteN Ndeg 7861
MEDICAMENTOSALIMENTOSY TECNOLOGIacuteAMEacuteDICA
Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS(INAMED emitioacute
los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identiexclfiexclcatorios
Caracteriacutesticos aprobados por cada una de las referidas aacutereas para laI
especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentran
I I~ranscriPtos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten
iexcl Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAJE ellos
establecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calid~d de la
especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos
Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y PIospectos
correspondientes
Que la DIRECCIOacuteNGENERALDE ASUNTOSJURIacuteDICOS ha t mado laI
intervencioacuten de su competencia
Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM
de la especialidad medicinal solicitadaI
Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los
gecretos Nros 149092 y 101 del 16 de diciembre de 2015
Por ello
EL ADMINISTRADORNACIONALDE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAll DEi
DISPONE
Paacutegina 2 de 4
IMnistnio tUacute S4UacuteJaacuteStm1zM tUacute Nltiau~aacute6fI e l1UtIacuteUltD1
~l
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
DISPOSICiOacuteN N017861
ARTIacuteCULO 10- Autorizase a la firma LABORATORIO FINADIET SACLFI laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de laI I bullADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIAI 1MEDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial COX-(]2UIN y 1ombres geneacutericos ETORICOXIB la que seraacute elaborada en la repUacuteblica
Argentina seguacuten los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos en el
~ertificado que como Anexo forma parte integrante de la presente diSpbsicioacuten
ARTIacuteCULO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulo~S y de I
prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIONiexclPARA EL
PACIENTE_VERSION01PDF 14042016 095633 PROYEOTO DE
PROSPECTO_VERSION01PDF - 14042016 095633 PROYECTO DE ROacuteTULO
DE ENVASE PRIMARIO VERSION01PDF - 14042016 095633 PROYECTODE - IROTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION02PDF - 14042016 q95633
PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF - 14042016l I095633 PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO VERSION01PDF -I -14042016 095633 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI SECUNDARIO_VERSION02PDF - 14042016 095633 PROYECTODE ROTULODE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03PDF - 14042016095633iexcl ARTICULO 3deg- En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda)ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Paacutegina 3 de 4
~ ~~ El presente docu~ento electroacutenico ha sido-firmaacutedo digitalmente en los teacuterminos de la ley N-25506 el Decreto W 262812002 y el Oecrel~ N 28312003-~_ X I I
bullMlnimrio IUacute$afutlSmrurill deacute 1PoIititat~d611 _MM
)IMiI(II1
2016 -Antildeo ckl Bicentenario de laDeclaracioacute de lalndependenciaNacional
DISPOSICiOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADONdeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemPlajda en la
norma legal vigente
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la es ecialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten ell titularI
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la vJrificacioacutenI
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
presente disposicioacuten seraacute de cinco (S) antildeos contados a partir de i la fecha
impresa en eacutel
Notifiacutequese electroacutenicamenteEspecialidades Medicinales
ARTIacuteCULO 60- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Rebistro de
al interksado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacutereseal
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 4 de 4
-nFlnADIET6
Proyecto de prospecto Informacioacuten para el Paciente
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB60mg 90 mg 120 mg
Comprimidos recubiertos
Vra oral
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg contiene
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg contiene
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
Cada comprimido recubierto de 120 mg contiene
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
-bullbullbullbullbullFlnADIET
lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
informacioacuten importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos sintomas que usted ya que puede perjudicarles
bull Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1Queacute es COX-QUIN y para queacute se utiliza
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar COX-QUIN
3 Coacutemo tomar COX-QUiN
4 Posibles efectos adversos
5 Conservacioacuten de COX-QUIN
6 Contenido del envase e informacioacuten adicional
1 Queacute es COX-QUIN y para queacute Se utiliza
bull COX-QUIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2
tstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs)
bull COX-QUIN ayuda a reducir el dolor y la hinchazoacuten (inflamacioacuten) en las articulaciones y muacutesculos de
personas con artrosis artritis reumatoide espondilitis anquilosante y gota
bull COX-QUIN tambieacuten se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugiacutea dental
iquestQueacute es la artrosis
--bullbullbullFlnADIET8
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones Provoca la ruptura gradual del cartilago que
amortigua los extremos de los huesos Esto provoca hinchazoacuten (inflamacioacuten) dolor sensibilidad rigidez e
incapacidad
iquestQueacute es la artritis reumatoide7
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duracioacuten de ias articulaciones Causa
dolor rigidez hinchazoacuten y peacuterdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas Tambieacuten
causa inflamacioacuten en otras aacutereas del organismo
iquestQueacute es la gota
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamacioacuten muy dolorosa y
enrojecimiento de las articulaciones Estaacute causada por depoacutesitos de cristales minerales en la articulacioacuten
iquestQueacute es la espondilitis anquilosante7
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las
articulaciones largas
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar CeX-QUIN
No tome CeX-QUIN
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demaacutes componentes de COX-QUIN (ver
Informacioacuten adicional seccioacuten 6)
bull Si es aleacutergico a los faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo la aspirina y los
inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos seccioacuten 4)
bull Si actualmente tiene una uacutelcera o hemorragia de estoacutemago o duodenal
bull Si tiene una enfermedad grave de higado
bull Si tiene una enfermedad grave de rintildeoacuten
bull Si estaacute ( puede estar embarazada o estaacute dando el pecho a su hUo (ver Embarazo y lactancia)1
bull Si tiene menos de 16 antildeos de edadI
bull Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn colitis ulcerosa o colitisbull Si su meacutedico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo
moderado o grave) angina de pecho (dolor toraacutecico) o si ha tenido un infarto de miocardio
Paacutegina 3 de 12
bullbullbull EIpresente doCuacute~e~toe)~iexcl~tr6niCChl~ltildofirm~~oacutedjgiexcltalme~te~n lo~teacute~iexclnos de laLeyW 25506 el Decreib W 2628200291 oeacuteCietow 283)2od3- J------~ --------~----~-l~--
---bullbullbullFlnADIET
revascularizacioacuten quiruacutergica enfermedad arterial perifeacuterica (poca circulacioacuten en las piernas o los pies
debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente
cerebral transitorio o un accidente isqueacutemico transitorio) Etoricoxib puede aumentar ligeramente su
riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral y por esto no debe usarse en aquelios pacientes que
ya hayan tenido problemas de corazoacuten o un infarto cerebral
bull Si tiene tensioacuten arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su meacutedico o
enfermera si no estaacute seguro de si su tensioacuten arterial estaacute controlada adecuadamente)
Si cree haliarse en alguno de estos casos no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su
meacutedico
Advertencias y precauciones
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a tomar COX-QUIN si
bull Tiene pntecedentes de uacutelceras o hemorragia de estoacutemago
bull Estaacute deshidratado por ejemplo como consecuencia de una enfermedad prolongada con voacutemitos o
diarrea
bull Tiene hinchazoacuten debido a retencioacuten de liacutequidos
bull Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca
bull Tiene antecedentes de tensioacuten arterial alta COX-QUIN puede aumentar la tensioacuten arterial en algunas
personas especialmente en dosis altas y su meacutedico querraacute comprobar su tensioacuten arterial de vez en
cuando
bull Tiene antecedentes de enfermedad de hiacutegado o de rintildeoacuten
bull Estaacute siendo tratado de una infeccioacuten COX-QUIN puede enmascarar o encubrir la fiebre que es un
signo de infeccioacuten
bull Es una mujer intentando quedarse embarazada
bull Es una persona mayor (por ej maacutes de 65 antildeos)
bull Tiene diabetes colesterol alto o es fumador ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una
enfermedad cardiaca
-_bullbullbullFlnADIET8
Si no estaacute seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted hable con su meacutedico antes
de tomar COX-QUIN para comprobar si este medicamento es apropiado para ustedII
COX-Q~IN funciona igual de bien en pacientes adultos joacutevenes y ancianos Si es anciano (p ej mayor de65 antildeos) su meacutedico querraacute mantener un control adecuado de usted No es necesario ajustar la dosis en
los pacientes ancianosII
Uso de COX-QUIN con otros medicamentosComunique a su meacutedico o farmaceacuteutico que estaacute utilizando ha utilizado recientemente o podriacutea tener
que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta
jEn particular si estaacute utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede que su meacutedico quiera
Icontrolarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a
Itomar COX-QUIN
tbull Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes) como warfarina
Ibull rifampicina (un antibioacutetico)
1bull metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis
1reumatoide)
IMedicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensioacuten arterial alta y la insuficiencia cardiaca
denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina por ejemplo enalapril y
ramipril y losartaacuten y valsartaacuten
bull Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresiOacuten)
bull Diureacuteticos (comprimidos para orinar)I
bull Ciclosporina o Tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)bull
bull Digoxia (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazoacuten)bull Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensioacuten arterial alta)bull Comprimidos o solucioacuten oral de Salbutamol (un medicamento para el asma)
Ibull Anticonceptivos orales
PaacutegIna 5 de 12
lJ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28 12003-
-_bullbullbullFlnADIET
bull Terapia hormonal de sustitucioacuten
bull Aspirina el riesgo de uacutelceras en el estoacutemago es mayor si toma COX-QUIN con aspirina
- COX-QUIN puede tomarse con dosis bajas de aspirina Si actualmente estaacute tomando dosis bajas de
aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral no debe dejar de tomar aspirina hasta
que hable con su meacutedico
- no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esteacute tomando COX-
QUIN
Embarazo y lactancia
Los comprimidos de COX-QUIN no deben tomarse durante el embarazo No tome los comprimidos si
estaacute embarazada si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada Si se
queda embarazada deje de tomar los comprimidos y consulte a su meacutedico Consulte a su meacutedico si tiene
dudas o si necesita maacutes informacioacuten
No se sabe si COX-QUIN se elimina por la leche humana Si estaacute dando el pecho o tiene previsto hacerlo
consulte a su meacutedico antes de tomar COX-QUIN Si estaacute utilizando COX-QUIN no debe dar el pecho
Toma de COX-QUIN con alimentos y bebidas
La aparicioacuten del efecto de COX-QUIN puede ser maacutes raacutepida si se toma sin alimentos
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
En algunos pacientes que toman COX-QUIN se han comunicado mareos y somnolencia No conduzca si
experimenta mareos o somnolencia No utilice herramientas o maacuteguinas si experimenta mareos o
somnolencia
3 Coacutemo tomar COX-QUIN
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
Paacutegina 7 de 12
I ) ~iexcl)~~~~~ri~~~d~amp~~~iexcl~iexcl~ct8Wib6~~~iiexcl~~iexcl~iacute~m~~~~li6iJiWii~ntl~iexclend~i~r~H~~~id~la ~eacutey~~2S506~~1deacutefreacutetoi ~r2628~8Oy~iexclDJS~~toacute)iexcl 2 S~2iquestaacute3_~bull ~~ lt 1gt _~~ ~~~I j 1 iexclI_l- ~_ iquest t __ c ~ gtl ~ bull _bull l _bullt _
11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Paacutegina 8 de 12
~~~gtliexcl~(p~~s~~t~amp~~~~~~~ha~~9fi~~iOdi9i~~~te~~io~ieacutef~i~~~~~~o25506~~~tow ~6~~~el becret~N~28lm03 bull ~j
-bullbullbullbullbullFlnADIETlgt
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
Paacutegina 9 de 12
C11yenf~~~iexcliexcllo oo bullbullbullbullbullbull lltT jtL~_Jj~uLiexcliexcl~iexcl~L 1 ~~~ bull --c tiexcl~~~~~ bull-~ ~ioiexcl---ii_----l__~iexcl_ _0 __ _
I
-_bullbullbullFlnADIET
bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
Paacutegina 10 de 12
UfOi1il~iexcliiexclli~~iexcliexclip~~iexcl~~~~eacute1~~~~~rilampiexcliexcl~iiexcl~iexcli~ampIAlt~Y~~II~~~lt6-~M~8~diacute~r(al~~~~i]~~Ji6~~t~~mihci~def~L~~-~tJ25~06i~iexclD~aacute~10~L~~628~Bo2-~ampjo~jb~~t~iexclh 2~~l2do3~l ~- ~1ft1 ~ iexclI iexcliiexclEllj- -w-igti~jH~~~Ili~___1jiexcliexcliexclj_~--1illi~it_ -_h~~~~~eacute_~-l~~~l~lilt~_~_~ ~ ~iexcl ltL 1 -I -hi _1 ~ir__~ iexcl --~--_
-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
Paacutegina 1 de 14
7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
IMnistnio tUacute S4UacuteJaacuteStm1zM tUacute Nltiau~aacute6fI e l1UtIacuteUltD1
~l
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
DISPOSICiOacuteN N017861
ARTIacuteCULO 10- Autorizase a la firma LABORATORIO FINADIET SACLFI laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de laI I bullADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIAI 1MEDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial COX-(]2UIN y 1ombres geneacutericos ETORICOXIB la que seraacute elaborada en la repUacuteblica
Argentina seguacuten los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos en el
~ertificado que como Anexo forma parte integrante de la presente diSpbsicioacuten
ARTIacuteCULO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulo~S y de I
prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIONiexclPARA EL
PACIENTE_VERSION01PDF 14042016 095633 PROYEOTO DE
PROSPECTO_VERSION01PDF - 14042016 095633 PROYECTO DE ROacuteTULO
DE ENVASE PRIMARIO VERSION01PDF - 14042016 095633 PROYECTODE - IROTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION02PDF - 14042016 q95633
PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF - 14042016l I095633 PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO VERSION01PDF -I -14042016 095633 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI SECUNDARIO_VERSION02PDF - 14042016 095633 PROYECTODE ROTULODE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03PDF - 14042016095633iexcl ARTICULO 3deg- En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda)ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Paacutegina 3 de 4
~ ~~ El presente docu~ento electroacutenico ha sido-firmaacutedo digitalmente en los teacuterminos de la ley N-25506 el Decreto W 262812002 y el Oecrel~ N 28312003-~_ X I I
bullMlnimrio IUacute$afutlSmrurill deacute 1PoIititat~d611 _MM
)IMiI(II1
2016 -Antildeo ckl Bicentenario de laDeclaracioacute de lalndependenciaNacional
DISPOSICiOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADONdeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemPlajda en la
norma legal vigente
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la es ecialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten ell titularI
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la vJrificacioacutenI
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
presente disposicioacuten seraacute de cinco (S) antildeos contados a partir de i la fecha
impresa en eacutel
Notifiacutequese electroacutenicamenteEspecialidades Medicinales
ARTIacuteCULO 60- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Rebistro de
al interksado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacutereseal
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 4 de 4
-nFlnADIET6
Proyecto de prospecto Informacioacuten para el Paciente
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB60mg 90 mg 120 mg
Comprimidos recubiertos
Vra oral
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg contiene
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg contiene
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
Cada comprimido recubierto de 120 mg contiene
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
-bullbullbullbullbullFlnADIET
lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
informacioacuten importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos sintomas que usted ya que puede perjudicarles
bull Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1Queacute es COX-QUIN y para queacute se utiliza
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar COX-QUIN
3 Coacutemo tomar COX-QUiN
4 Posibles efectos adversos
5 Conservacioacuten de COX-QUIN
6 Contenido del envase e informacioacuten adicional
1 Queacute es COX-QUIN y para queacute Se utiliza
bull COX-QUIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2
tstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs)
bull COX-QUIN ayuda a reducir el dolor y la hinchazoacuten (inflamacioacuten) en las articulaciones y muacutesculos de
personas con artrosis artritis reumatoide espondilitis anquilosante y gota
bull COX-QUIN tambieacuten se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugiacutea dental
iquestQueacute es la artrosis
--bullbullbullFlnADIET8
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones Provoca la ruptura gradual del cartilago que
amortigua los extremos de los huesos Esto provoca hinchazoacuten (inflamacioacuten) dolor sensibilidad rigidez e
incapacidad
iquestQueacute es la artritis reumatoide7
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duracioacuten de ias articulaciones Causa
dolor rigidez hinchazoacuten y peacuterdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas Tambieacuten
causa inflamacioacuten en otras aacutereas del organismo
iquestQueacute es la gota
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamacioacuten muy dolorosa y
enrojecimiento de las articulaciones Estaacute causada por depoacutesitos de cristales minerales en la articulacioacuten
iquestQueacute es la espondilitis anquilosante7
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las
articulaciones largas
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar CeX-QUIN
No tome CeX-QUIN
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demaacutes componentes de COX-QUIN (ver
Informacioacuten adicional seccioacuten 6)
bull Si es aleacutergico a los faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo la aspirina y los
inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos seccioacuten 4)
bull Si actualmente tiene una uacutelcera o hemorragia de estoacutemago o duodenal
bull Si tiene una enfermedad grave de higado
bull Si tiene una enfermedad grave de rintildeoacuten
bull Si estaacute ( puede estar embarazada o estaacute dando el pecho a su hUo (ver Embarazo y lactancia)1
bull Si tiene menos de 16 antildeos de edadI
bull Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn colitis ulcerosa o colitisbull Si su meacutedico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo
moderado o grave) angina de pecho (dolor toraacutecico) o si ha tenido un infarto de miocardio
Paacutegina 3 de 12
bullbullbull EIpresente doCuacute~e~toe)~iexcl~tr6niCChl~ltildofirm~~oacutedjgiexcltalme~te~n lo~teacute~iexclnos de laLeyW 25506 el Decreib W 2628200291 oeacuteCietow 283)2od3- J------~ --------~----~-l~--
---bullbullbullFlnADIET
revascularizacioacuten quiruacutergica enfermedad arterial perifeacuterica (poca circulacioacuten en las piernas o los pies
debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente
cerebral transitorio o un accidente isqueacutemico transitorio) Etoricoxib puede aumentar ligeramente su
riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral y por esto no debe usarse en aquelios pacientes que
ya hayan tenido problemas de corazoacuten o un infarto cerebral
bull Si tiene tensioacuten arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su meacutedico o
enfermera si no estaacute seguro de si su tensioacuten arterial estaacute controlada adecuadamente)
Si cree haliarse en alguno de estos casos no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su
meacutedico
Advertencias y precauciones
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a tomar COX-QUIN si
bull Tiene pntecedentes de uacutelceras o hemorragia de estoacutemago
bull Estaacute deshidratado por ejemplo como consecuencia de una enfermedad prolongada con voacutemitos o
diarrea
bull Tiene hinchazoacuten debido a retencioacuten de liacutequidos
bull Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca
bull Tiene antecedentes de tensioacuten arterial alta COX-QUIN puede aumentar la tensioacuten arterial en algunas
personas especialmente en dosis altas y su meacutedico querraacute comprobar su tensioacuten arterial de vez en
cuando
bull Tiene antecedentes de enfermedad de hiacutegado o de rintildeoacuten
bull Estaacute siendo tratado de una infeccioacuten COX-QUIN puede enmascarar o encubrir la fiebre que es un
signo de infeccioacuten
bull Es una mujer intentando quedarse embarazada
bull Es una persona mayor (por ej maacutes de 65 antildeos)
bull Tiene diabetes colesterol alto o es fumador ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una
enfermedad cardiaca
-_bullbullbullFlnADIET8
Si no estaacute seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted hable con su meacutedico antes
de tomar COX-QUIN para comprobar si este medicamento es apropiado para ustedII
COX-Q~IN funciona igual de bien en pacientes adultos joacutevenes y ancianos Si es anciano (p ej mayor de65 antildeos) su meacutedico querraacute mantener un control adecuado de usted No es necesario ajustar la dosis en
los pacientes ancianosII
Uso de COX-QUIN con otros medicamentosComunique a su meacutedico o farmaceacuteutico que estaacute utilizando ha utilizado recientemente o podriacutea tener
que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta
jEn particular si estaacute utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede que su meacutedico quiera
Icontrolarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a
Itomar COX-QUIN
tbull Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes) como warfarina
Ibull rifampicina (un antibioacutetico)
1bull metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis
1reumatoide)
IMedicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensioacuten arterial alta y la insuficiencia cardiaca
denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina por ejemplo enalapril y
ramipril y losartaacuten y valsartaacuten
bull Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresiOacuten)
bull Diureacuteticos (comprimidos para orinar)I
bull Ciclosporina o Tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)bull
bull Digoxia (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazoacuten)bull Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensioacuten arterial alta)bull Comprimidos o solucioacuten oral de Salbutamol (un medicamento para el asma)
Ibull Anticonceptivos orales
PaacutegIna 5 de 12
lJ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28 12003-
-_bullbullbullFlnADIET
bull Terapia hormonal de sustitucioacuten
bull Aspirina el riesgo de uacutelceras en el estoacutemago es mayor si toma COX-QUIN con aspirina
- COX-QUIN puede tomarse con dosis bajas de aspirina Si actualmente estaacute tomando dosis bajas de
aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral no debe dejar de tomar aspirina hasta
que hable con su meacutedico
- no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esteacute tomando COX-
QUIN
Embarazo y lactancia
Los comprimidos de COX-QUIN no deben tomarse durante el embarazo No tome los comprimidos si
estaacute embarazada si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada Si se
queda embarazada deje de tomar los comprimidos y consulte a su meacutedico Consulte a su meacutedico si tiene
dudas o si necesita maacutes informacioacuten
No se sabe si COX-QUIN se elimina por la leche humana Si estaacute dando el pecho o tiene previsto hacerlo
consulte a su meacutedico antes de tomar COX-QUIN Si estaacute utilizando COX-QUIN no debe dar el pecho
Toma de COX-QUIN con alimentos y bebidas
La aparicioacuten del efecto de COX-QUIN puede ser maacutes raacutepida si se toma sin alimentos
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
En algunos pacientes que toman COX-QUIN se han comunicado mareos y somnolencia No conduzca si
experimenta mareos o somnolencia No utilice herramientas o maacuteguinas si experimenta mareos o
somnolencia
3 Coacutemo tomar COX-QUIN
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
Paacutegina 7 de 12
I ) ~iexcl)~~~~~ri~~~d~amp~~~iexcl~iexcl~ct8Wib6~~~iiexcl~~iexcl~iacute~m~~~~li6iJiWii~ntl~iexclend~i~r~H~~~id~la ~eacutey~~2S506~~1deacutefreacutetoi ~r2628~8Oy~iexclDJS~~toacute)iexcl 2 S~2iquestaacute3_~bull ~~ lt 1gt _~~ ~~~I j 1 iexclI_l- ~_ iquest t __ c ~ gtl ~ bull _bull l _bullt _
11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Paacutegina 8 de 12
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
Paacutegina 9 de 12
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I
-_bullbullbullFlnADIET
bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
Paacutegina 10 de 12
UfOi1il~iexcliiexclli~~iexcliexclip~~iexcl~~~~eacute1~~~~~rilampiexcliexcl~iiexcl~iexcli~ampIAlt~Y~~II~~~lt6-~M~8~diacute~r(al~~~~i]~~Ji6~~t~~mihci~def~L~~-~tJ25~06i~iexclD~aacute~10~L~~628~Bo2-~ampjo~jb~~t~iexclh 2~~l2do3~l ~- ~1ft1 ~ iexclI iexcliiexclEllj- -w-igti~jH~~~Ili~___1jiexcliexcliexclj_~--1illi~it_ -_h~~~~~eacute_~-l~~~l~lilt~_~_~ ~ ~iexcl ltL 1 -I -hi _1 ~ir__~ iexcl --~--_
-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
Paacutegina 1 de 14
7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
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PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
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-
bullMlnimrio IUacute$afutlSmrurill deacute 1PoIititat~d611 _MM
)IMiI(II1
2016 -Antildeo ckl Bicentenario de laDeclaracioacute de lalndependenciaNacional
DISPOSICiOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADONdeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemPlajda en la
norma legal vigente
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la es ecialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten ell titularI
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la vJrificacioacutenI
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
presente disposicioacuten seraacute de cinco (S) antildeos contados a partir de i la fecha
impresa en eacutel
Notifiacutequese electroacutenicamenteEspecialidades Medicinales
ARTIacuteCULO 60- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Rebistro de
al interksado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacutereseal
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 4 de 4
-nFlnADIET6
Proyecto de prospecto Informacioacuten para el Paciente
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB60mg 90 mg 120 mg
Comprimidos recubiertos
Vra oral
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg contiene
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg contiene
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
Cada comprimido recubierto de 120 mg contiene
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
-bullbullbullbullbullFlnADIET
lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
informacioacuten importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos sintomas que usted ya que puede perjudicarles
bull Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1Queacute es COX-QUIN y para queacute se utiliza
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar COX-QUIN
3 Coacutemo tomar COX-QUiN
4 Posibles efectos adversos
5 Conservacioacuten de COX-QUIN
6 Contenido del envase e informacioacuten adicional
1 Queacute es COX-QUIN y para queacute Se utiliza
bull COX-QUIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2
tstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs)
bull COX-QUIN ayuda a reducir el dolor y la hinchazoacuten (inflamacioacuten) en las articulaciones y muacutesculos de
personas con artrosis artritis reumatoide espondilitis anquilosante y gota
bull COX-QUIN tambieacuten se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugiacutea dental
iquestQueacute es la artrosis
--bullbullbullFlnADIET8
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones Provoca la ruptura gradual del cartilago que
amortigua los extremos de los huesos Esto provoca hinchazoacuten (inflamacioacuten) dolor sensibilidad rigidez e
incapacidad
iquestQueacute es la artritis reumatoide7
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duracioacuten de ias articulaciones Causa
dolor rigidez hinchazoacuten y peacuterdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas Tambieacuten
causa inflamacioacuten en otras aacutereas del organismo
iquestQueacute es la gota
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamacioacuten muy dolorosa y
enrojecimiento de las articulaciones Estaacute causada por depoacutesitos de cristales minerales en la articulacioacuten
iquestQueacute es la espondilitis anquilosante7
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las
articulaciones largas
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar CeX-QUIN
No tome CeX-QUIN
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demaacutes componentes de COX-QUIN (ver
Informacioacuten adicional seccioacuten 6)
bull Si es aleacutergico a los faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo la aspirina y los
inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos seccioacuten 4)
bull Si actualmente tiene una uacutelcera o hemorragia de estoacutemago o duodenal
bull Si tiene una enfermedad grave de higado
bull Si tiene una enfermedad grave de rintildeoacuten
bull Si estaacute ( puede estar embarazada o estaacute dando el pecho a su hUo (ver Embarazo y lactancia)1
bull Si tiene menos de 16 antildeos de edadI
bull Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn colitis ulcerosa o colitisbull Si su meacutedico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo
moderado o grave) angina de pecho (dolor toraacutecico) o si ha tenido un infarto de miocardio
Paacutegina 3 de 12
bullbullbull EIpresente doCuacute~e~toe)~iexcl~tr6niCChl~ltildofirm~~oacutedjgiexcltalme~te~n lo~teacute~iexclnos de laLeyW 25506 el Decreib W 2628200291 oeacuteCietow 283)2od3- J------~ --------~----~-l~--
---bullbullbullFlnADIET
revascularizacioacuten quiruacutergica enfermedad arterial perifeacuterica (poca circulacioacuten en las piernas o los pies
debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente
cerebral transitorio o un accidente isqueacutemico transitorio) Etoricoxib puede aumentar ligeramente su
riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral y por esto no debe usarse en aquelios pacientes que
ya hayan tenido problemas de corazoacuten o un infarto cerebral
bull Si tiene tensioacuten arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su meacutedico o
enfermera si no estaacute seguro de si su tensioacuten arterial estaacute controlada adecuadamente)
Si cree haliarse en alguno de estos casos no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su
meacutedico
Advertencias y precauciones
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a tomar COX-QUIN si
bull Tiene pntecedentes de uacutelceras o hemorragia de estoacutemago
bull Estaacute deshidratado por ejemplo como consecuencia de una enfermedad prolongada con voacutemitos o
diarrea
bull Tiene hinchazoacuten debido a retencioacuten de liacutequidos
bull Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca
bull Tiene antecedentes de tensioacuten arterial alta COX-QUIN puede aumentar la tensioacuten arterial en algunas
personas especialmente en dosis altas y su meacutedico querraacute comprobar su tensioacuten arterial de vez en
cuando
bull Tiene antecedentes de enfermedad de hiacutegado o de rintildeoacuten
bull Estaacute siendo tratado de una infeccioacuten COX-QUIN puede enmascarar o encubrir la fiebre que es un
signo de infeccioacuten
bull Es una mujer intentando quedarse embarazada
bull Es una persona mayor (por ej maacutes de 65 antildeos)
bull Tiene diabetes colesterol alto o es fumador ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una
enfermedad cardiaca
-_bullbullbullFlnADIET8
Si no estaacute seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted hable con su meacutedico antes
de tomar COX-QUIN para comprobar si este medicamento es apropiado para ustedII
COX-Q~IN funciona igual de bien en pacientes adultos joacutevenes y ancianos Si es anciano (p ej mayor de65 antildeos) su meacutedico querraacute mantener un control adecuado de usted No es necesario ajustar la dosis en
los pacientes ancianosII
Uso de COX-QUIN con otros medicamentosComunique a su meacutedico o farmaceacuteutico que estaacute utilizando ha utilizado recientemente o podriacutea tener
que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta
jEn particular si estaacute utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede que su meacutedico quiera
Icontrolarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a
Itomar COX-QUIN
tbull Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes) como warfarina
Ibull rifampicina (un antibioacutetico)
1bull metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis
1reumatoide)
IMedicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensioacuten arterial alta y la insuficiencia cardiaca
denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina por ejemplo enalapril y
ramipril y losartaacuten y valsartaacuten
bull Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresiOacuten)
bull Diureacuteticos (comprimidos para orinar)I
bull Ciclosporina o Tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)bull
bull Digoxia (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazoacuten)bull Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensioacuten arterial alta)bull Comprimidos o solucioacuten oral de Salbutamol (un medicamento para el asma)
Ibull Anticonceptivos orales
PaacutegIna 5 de 12
lJ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28 12003-
-_bullbullbullFlnADIET
bull Terapia hormonal de sustitucioacuten
bull Aspirina el riesgo de uacutelceras en el estoacutemago es mayor si toma COX-QUIN con aspirina
- COX-QUIN puede tomarse con dosis bajas de aspirina Si actualmente estaacute tomando dosis bajas de
aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral no debe dejar de tomar aspirina hasta
que hable con su meacutedico
- no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esteacute tomando COX-
QUIN
Embarazo y lactancia
Los comprimidos de COX-QUIN no deben tomarse durante el embarazo No tome los comprimidos si
estaacute embarazada si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada Si se
queda embarazada deje de tomar los comprimidos y consulte a su meacutedico Consulte a su meacutedico si tiene
dudas o si necesita maacutes informacioacuten
No se sabe si COX-QUIN se elimina por la leche humana Si estaacute dando el pecho o tiene previsto hacerlo
consulte a su meacutedico antes de tomar COX-QUIN Si estaacute utilizando COX-QUIN no debe dar el pecho
Toma de COX-QUIN con alimentos y bebidas
La aparicioacuten del efecto de COX-QUIN puede ser maacutes raacutepida si se toma sin alimentos
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
En algunos pacientes que toman COX-QUIN se han comunicado mareos y somnolencia No conduzca si
experimenta mareos o somnolencia No utilice herramientas o maacuteguinas si experimenta mareos o
somnolencia
3 Coacutemo tomar COX-QUIN
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
Paacutegina 7 de 12
I ) ~iexcl)~~~~~ri~~~d~amp~~~iexcl~iexcl~ct8Wib6~~~iiexcl~~iexcl~iacute~m~~~~li6iJiWii~ntl~iexclend~i~r~H~~~id~la ~eacutey~~2S506~~1deacutefreacutetoi ~r2628~8Oy~iexclDJS~~toacute)iexcl 2 S~2iquestaacute3_~bull ~~ lt 1gt _~~ ~~~I j 1 iexclI_l- ~_ iquest t __ c ~ gtl ~ bull _bull l _bullt _
11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Paacutegina 8 de 12
~~~gtliexcl~(p~~s~~t~amp~~~~~~~ha~~9fi~~iOdi9i~~~te~~io~ieacutef~i~~~~~~o25506~~~tow ~6~~~el becret~N~28lm03 bull ~j
-bullbullbullbullbullFlnADIETlgt
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
Paacutegina 9 de 12
C11yenf~~~iexcliexcllo oo bullbullbullbullbullbull lltT jtL~_Jj~uLiexcliexcl~iexcl~L 1 ~~~ bull --c tiexcl~~~~~ bull-~ ~ioiexcl---ii_----l__~iexcl_ _0 __ _
I
-_bullbullbullFlnADIET
bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
Paacutegina 10 de 12
UfOi1il~iexcliiexclli~~iexcliexclip~~iexcl~~~~eacute1~~~~~rilampiexcliexcl~iiexcl~iexcli~ampIAlt~Y~~II~~~lt6-~M~8~diacute~r(al~~~~i]~~Ji6~~t~~mihci~def~L~~-~tJ25~06i~iexclD~aacute~10~L~~628~Bo2-~ampjo~jb~~t~iexclh 2~~l2do3~l ~- ~1ft1 ~ iexclI iexcliiexclEllj- -w-igti~jH~~~Ili~___1jiexcliexcliexclj_~--1illi~it_ -_h~~~~~eacute_~-l~~~l~lilt~_~_~ ~ ~iexcl ltL 1 -I -hi _1 ~ir__~ iexcl --~--_
-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
Paacutegina 1 de 14
7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
Paacutegina 10 de 14
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
Paacutegina 11 de 14
11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
Paacutegina 13 de 14
1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000020
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- 00000033
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- 00000037
- 00000038
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- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
-nFlnADIET6
Proyecto de prospecto Informacioacuten para el Paciente
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB60mg 90 mg 120 mg
Comprimidos recubiertos
Vra oral
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg contiene
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg contiene
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
Cada comprimido recubierto de 120 mg contiene
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa soacutedica
estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de hierro
amarillo
-bullbullbullbullbullFlnADIET
lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
informacioacuten importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos sintomas que usted ya que puede perjudicarles
bull Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1Queacute es COX-QUIN y para queacute se utiliza
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar COX-QUIN
3 Coacutemo tomar COX-QUiN
4 Posibles efectos adversos
5 Conservacioacuten de COX-QUIN
6 Contenido del envase e informacioacuten adicional
1 Queacute es COX-QUIN y para queacute Se utiliza
bull COX-QUIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2
tstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs)
bull COX-QUIN ayuda a reducir el dolor y la hinchazoacuten (inflamacioacuten) en las articulaciones y muacutesculos de
personas con artrosis artritis reumatoide espondilitis anquilosante y gota
bull COX-QUIN tambieacuten se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugiacutea dental
iquestQueacute es la artrosis
--bullbullbullFlnADIET8
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones Provoca la ruptura gradual del cartilago que
amortigua los extremos de los huesos Esto provoca hinchazoacuten (inflamacioacuten) dolor sensibilidad rigidez e
incapacidad
iquestQueacute es la artritis reumatoide7
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duracioacuten de ias articulaciones Causa
dolor rigidez hinchazoacuten y peacuterdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas Tambieacuten
causa inflamacioacuten en otras aacutereas del organismo
iquestQueacute es la gota
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamacioacuten muy dolorosa y
enrojecimiento de las articulaciones Estaacute causada por depoacutesitos de cristales minerales en la articulacioacuten
iquestQueacute es la espondilitis anquilosante7
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las
articulaciones largas
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar CeX-QUIN
No tome CeX-QUIN
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demaacutes componentes de COX-QUIN (ver
Informacioacuten adicional seccioacuten 6)
bull Si es aleacutergico a los faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo la aspirina y los
inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos seccioacuten 4)
bull Si actualmente tiene una uacutelcera o hemorragia de estoacutemago o duodenal
bull Si tiene una enfermedad grave de higado
bull Si tiene una enfermedad grave de rintildeoacuten
bull Si estaacute ( puede estar embarazada o estaacute dando el pecho a su hUo (ver Embarazo y lactancia)1
bull Si tiene menos de 16 antildeos de edadI
bull Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn colitis ulcerosa o colitisbull Si su meacutedico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo
moderado o grave) angina de pecho (dolor toraacutecico) o si ha tenido un infarto de miocardio
Paacutegina 3 de 12
bullbullbull EIpresente doCuacute~e~toe)~iexcl~tr6niCChl~ltildofirm~~oacutedjgiexcltalme~te~n lo~teacute~iexclnos de laLeyW 25506 el Decreib W 2628200291 oeacuteCietow 283)2od3- J------~ --------~----~-l~--
---bullbullbullFlnADIET
revascularizacioacuten quiruacutergica enfermedad arterial perifeacuterica (poca circulacioacuten en las piernas o los pies
debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente
cerebral transitorio o un accidente isqueacutemico transitorio) Etoricoxib puede aumentar ligeramente su
riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral y por esto no debe usarse en aquelios pacientes que
ya hayan tenido problemas de corazoacuten o un infarto cerebral
bull Si tiene tensioacuten arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su meacutedico o
enfermera si no estaacute seguro de si su tensioacuten arterial estaacute controlada adecuadamente)
Si cree haliarse en alguno de estos casos no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su
meacutedico
Advertencias y precauciones
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a tomar COX-QUIN si
bull Tiene pntecedentes de uacutelceras o hemorragia de estoacutemago
bull Estaacute deshidratado por ejemplo como consecuencia de una enfermedad prolongada con voacutemitos o
diarrea
bull Tiene hinchazoacuten debido a retencioacuten de liacutequidos
bull Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca
bull Tiene antecedentes de tensioacuten arterial alta COX-QUIN puede aumentar la tensioacuten arterial en algunas
personas especialmente en dosis altas y su meacutedico querraacute comprobar su tensioacuten arterial de vez en
cuando
bull Tiene antecedentes de enfermedad de hiacutegado o de rintildeoacuten
bull Estaacute siendo tratado de una infeccioacuten COX-QUIN puede enmascarar o encubrir la fiebre que es un
signo de infeccioacuten
bull Es una mujer intentando quedarse embarazada
bull Es una persona mayor (por ej maacutes de 65 antildeos)
bull Tiene diabetes colesterol alto o es fumador ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una
enfermedad cardiaca
-_bullbullbullFlnADIET8
Si no estaacute seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted hable con su meacutedico antes
de tomar COX-QUIN para comprobar si este medicamento es apropiado para ustedII
COX-Q~IN funciona igual de bien en pacientes adultos joacutevenes y ancianos Si es anciano (p ej mayor de65 antildeos) su meacutedico querraacute mantener un control adecuado de usted No es necesario ajustar la dosis en
los pacientes ancianosII
Uso de COX-QUIN con otros medicamentosComunique a su meacutedico o farmaceacuteutico que estaacute utilizando ha utilizado recientemente o podriacutea tener
que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta
jEn particular si estaacute utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede que su meacutedico quiera
Icontrolarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a
Itomar COX-QUIN
tbull Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes) como warfarina
Ibull rifampicina (un antibioacutetico)
1bull metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis
1reumatoide)
IMedicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensioacuten arterial alta y la insuficiencia cardiaca
denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina por ejemplo enalapril y
ramipril y losartaacuten y valsartaacuten
bull Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresiOacuten)
bull Diureacuteticos (comprimidos para orinar)I
bull Ciclosporina o Tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)bull
bull Digoxia (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazoacuten)bull Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensioacuten arterial alta)bull Comprimidos o solucioacuten oral de Salbutamol (un medicamento para el asma)
Ibull Anticonceptivos orales
PaacutegIna 5 de 12
lJ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28 12003-
-_bullbullbullFlnADIET
bull Terapia hormonal de sustitucioacuten
bull Aspirina el riesgo de uacutelceras en el estoacutemago es mayor si toma COX-QUIN con aspirina
- COX-QUIN puede tomarse con dosis bajas de aspirina Si actualmente estaacute tomando dosis bajas de
aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral no debe dejar de tomar aspirina hasta
que hable con su meacutedico
- no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esteacute tomando COX-
QUIN
Embarazo y lactancia
Los comprimidos de COX-QUIN no deben tomarse durante el embarazo No tome los comprimidos si
estaacute embarazada si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada Si se
queda embarazada deje de tomar los comprimidos y consulte a su meacutedico Consulte a su meacutedico si tiene
dudas o si necesita maacutes informacioacuten
No se sabe si COX-QUIN se elimina por la leche humana Si estaacute dando el pecho o tiene previsto hacerlo
consulte a su meacutedico antes de tomar COX-QUIN Si estaacute utilizando COX-QUIN no debe dar el pecho
Toma de COX-QUIN con alimentos y bebidas
La aparicioacuten del efecto de COX-QUIN puede ser maacutes raacutepida si se toma sin alimentos
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
En algunos pacientes que toman COX-QUIN se han comunicado mareos y somnolencia No conduzca si
experimenta mareos o somnolencia No utilice herramientas o maacuteguinas si experimenta mareos o
somnolencia
3 Coacutemo tomar COX-QUIN
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
Paacutegina 7 de 12
I ) ~iexcl)~~~~~ri~~~d~amp~~~iexcl~iexcl~ct8Wib6~~~iiexcl~~iexcl~iacute~m~~~~li6iJiWii~ntl~iexclend~i~r~H~~~id~la ~eacutey~~2S506~~1deacutefreacutetoi ~r2628~8Oy~iexclDJS~~toacute)iexcl 2 S~2iquestaacute3_~bull ~~ lt 1gt _~~ ~~~I j 1 iexclI_l- ~_ iquest t __ c ~ gtl ~ bull _bull l _bullt _
11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Paacutegina 8 de 12
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
Paacutegina 9 de 12
C11yenf~~~iexcliexcllo oo bullbullbullbullbullbull lltT jtL~_Jj~uLiexcliexcl~iexcl~L 1 ~~~ bull --c tiexcl~~~~~ bull-~ ~ioiexcl---ii_----l__~iexcl_ _0 __ _
I
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bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
Paacutegina 10 de 12
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-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
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Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
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7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
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~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
Paacutegina 10 de 14
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
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El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
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FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
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PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
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FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
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Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
-bullbullbullbullbullFlnADIET
lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
informacioacuten importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos sintomas que usted ya que puede perjudicarles
bull Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1Queacute es COX-QUIN y para queacute se utiliza
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar COX-QUIN
3 Coacutemo tomar COX-QUiN
4 Posibles efectos adversos
5 Conservacioacuten de COX-QUIN
6 Contenido del envase e informacioacuten adicional
1 Queacute es COX-QUIN y para queacute Se utiliza
bull COX-QUIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2
tstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs)
bull COX-QUIN ayuda a reducir el dolor y la hinchazoacuten (inflamacioacuten) en las articulaciones y muacutesculos de
personas con artrosis artritis reumatoide espondilitis anquilosante y gota
bull COX-QUIN tambieacuten se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugiacutea dental
iquestQueacute es la artrosis
--bullbullbullFlnADIET8
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones Provoca la ruptura gradual del cartilago que
amortigua los extremos de los huesos Esto provoca hinchazoacuten (inflamacioacuten) dolor sensibilidad rigidez e
incapacidad
iquestQueacute es la artritis reumatoide7
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duracioacuten de ias articulaciones Causa
dolor rigidez hinchazoacuten y peacuterdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas Tambieacuten
causa inflamacioacuten en otras aacutereas del organismo
iquestQueacute es la gota
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamacioacuten muy dolorosa y
enrojecimiento de las articulaciones Estaacute causada por depoacutesitos de cristales minerales en la articulacioacuten
iquestQueacute es la espondilitis anquilosante7
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las
articulaciones largas
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar CeX-QUIN
No tome CeX-QUIN
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demaacutes componentes de COX-QUIN (ver
Informacioacuten adicional seccioacuten 6)
bull Si es aleacutergico a los faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo la aspirina y los
inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos seccioacuten 4)
bull Si actualmente tiene una uacutelcera o hemorragia de estoacutemago o duodenal
bull Si tiene una enfermedad grave de higado
bull Si tiene una enfermedad grave de rintildeoacuten
bull Si estaacute ( puede estar embarazada o estaacute dando el pecho a su hUo (ver Embarazo y lactancia)1
bull Si tiene menos de 16 antildeos de edadI
bull Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn colitis ulcerosa o colitisbull Si su meacutedico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo
moderado o grave) angina de pecho (dolor toraacutecico) o si ha tenido un infarto de miocardio
Paacutegina 3 de 12
bullbullbull EIpresente doCuacute~e~toe)~iexcl~tr6niCChl~ltildofirm~~oacutedjgiexcltalme~te~n lo~teacute~iexclnos de laLeyW 25506 el Decreib W 2628200291 oeacuteCietow 283)2od3- J------~ --------~----~-l~--
---bullbullbullFlnADIET
revascularizacioacuten quiruacutergica enfermedad arterial perifeacuterica (poca circulacioacuten en las piernas o los pies
debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente
cerebral transitorio o un accidente isqueacutemico transitorio) Etoricoxib puede aumentar ligeramente su
riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral y por esto no debe usarse en aquelios pacientes que
ya hayan tenido problemas de corazoacuten o un infarto cerebral
bull Si tiene tensioacuten arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su meacutedico o
enfermera si no estaacute seguro de si su tensioacuten arterial estaacute controlada adecuadamente)
Si cree haliarse en alguno de estos casos no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su
meacutedico
Advertencias y precauciones
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a tomar COX-QUIN si
bull Tiene pntecedentes de uacutelceras o hemorragia de estoacutemago
bull Estaacute deshidratado por ejemplo como consecuencia de una enfermedad prolongada con voacutemitos o
diarrea
bull Tiene hinchazoacuten debido a retencioacuten de liacutequidos
bull Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca
bull Tiene antecedentes de tensioacuten arterial alta COX-QUIN puede aumentar la tensioacuten arterial en algunas
personas especialmente en dosis altas y su meacutedico querraacute comprobar su tensioacuten arterial de vez en
cuando
bull Tiene antecedentes de enfermedad de hiacutegado o de rintildeoacuten
bull Estaacute siendo tratado de una infeccioacuten COX-QUIN puede enmascarar o encubrir la fiebre que es un
signo de infeccioacuten
bull Es una mujer intentando quedarse embarazada
bull Es una persona mayor (por ej maacutes de 65 antildeos)
bull Tiene diabetes colesterol alto o es fumador ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una
enfermedad cardiaca
-_bullbullbullFlnADIET8
Si no estaacute seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted hable con su meacutedico antes
de tomar COX-QUIN para comprobar si este medicamento es apropiado para ustedII
COX-Q~IN funciona igual de bien en pacientes adultos joacutevenes y ancianos Si es anciano (p ej mayor de65 antildeos) su meacutedico querraacute mantener un control adecuado de usted No es necesario ajustar la dosis en
los pacientes ancianosII
Uso de COX-QUIN con otros medicamentosComunique a su meacutedico o farmaceacuteutico que estaacute utilizando ha utilizado recientemente o podriacutea tener
que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta
jEn particular si estaacute utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede que su meacutedico quiera
Icontrolarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a
Itomar COX-QUIN
tbull Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes) como warfarina
Ibull rifampicina (un antibioacutetico)
1bull metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis
1reumatoide)
IMedicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensioacuten arterial alta y la insuficiencia cardiaca
denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina por ejemplo enalapril y
ramipril y losartaacuten y valsartaacuten
bull Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresiOacuten)
bull Diureacuteticos (comprimidos para orinar)I
bull Ciclosporina o Tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)bull
bull Digoxia (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazoacuten)bull Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensioacuten arterial alta)bull Comprimidos o solucioacuten oral de Salbutamol (un medicamento para el asma)
Ibull Anticonceptivos orales
PaacutegIna 5 de 12
lJ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28 12003-
-_bullbullbullFlnADIET
bull Terapia hormonal de sustitucioacuten
bull Aspirina el riesgo de uacutelceras en el estoacutemago es mayor si toma COX-QUIN con aspirina
- COX-QUIN puede tomarse con dosis bajas de aspirina Si actualmente estaacute tomando dosis bajas de
aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral no debe dejar de tomar aspirina hasta
que hable con su meacutedico
- no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esteacute tomando COX-
QUIN
Embarazo y lactancia
Los comprimidos de COX-QUIN no deben tomarse durante el embarazo No tome los comprimidos si
estaacute embarazada si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada Si se
queda embarazada deje de tomar los comprimidos y consulte a su meacutedico Consulte a su meacutedico si tiene
dudas o si necesita maacutes informacioacuten
No se sabe si COX-QUIN se elimina por la leche humana Si estaacute dando el pecho o tiene previsto hacerlo
consulte a su meacutedico antes de tomar COX-QUIN Si estaacute utilizando COX-QUIN no debe dar el pecho
Toma de COX-QUIN con alimentos y bebidas
La aparicioacuten del efecto de COX-QUIN puede ser maacutes raacutepida si se toma sin alimentos
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
En algunos pacientes que toman COX-QUIN se han comunicado mareos y somnolencia No conduzca si
experimenta mareos o somnolencia No utilice herramientas o maacuteguinas si experimenta mareos o
somnolencia
3 Coacutemo tomar COX-QUIN
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
Paacutegina 7 de 12
I ) ~iexcl)~~~~~ri~~~d~amp~~~iexcl~iexcl~ct8Wib6~~~iiexcl~~iexcl~iacute~m~~~~li6iJiWii~ntl~iexclend~i~r~H~~~id~la ~eacutey~~2S506~~1deacutefreacutetoi ~r2628~8Oy~iexclDJS~~toacute)iexcl 2 S~2iquestaacute3_~bull ~~ lt 1gt _~~ ~~~I j 1 iexclI_l- ~_ iquest t __ c ~ gtl ~ bull _bull l _bullt _
11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Paacutegina 8 de 12
~~~gtliexcl~(p~~s~~t~amp~~~~~~~ha~~9fi~~iOdi9i~~~te~~io~ieacutef~i~~~~~~o25506~~~tow ~6~~~el becret~N~28lm03 bull ~j
-bullbullbullbullbullFlnADIETlgt
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
Paacutegina 9 de 12
C11yenf~~~iexcliexcllo oo bullbullbullbullbullbull lltT jtL~_Jj~uLiexcliexcl~iexcl~L 1 ~~~ bull --c tiexcl~~~~~ bull-~ ~ioiexcl---ii_----l__~iexcl_ _0 __ _
I
-_bullbullbullFlnADIET
bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
Paacutegina 10 de 12
UfOi1il~iexcliiexclli~~iexcliexclip~~iexcl~~~~eacute1~~~~~rilampiexcliexcl~iiexcl~iexcli~ampIAlt~Y~~II~~~lt6-~M~8~diacute~r(al~~~~i]~~Ji6~~t~~mihci~def~L~~-~tJ25~06i~iexclD~aacute~10~L~~628~Bo2-~ampjo~jb~~t~iexclh 2~~l2do3~l ~- ~1ft1 ~ iexclI iexcliiexclEllj- -w-igti~jH~~~Ili~___1jiexcliexcliexclj_~--1illi~it_ -_h~~~~~eacute_~-l~~~l~lilt~_~_~ ~ ~iexcl ltL 1 -I -hi _1 ~ir__~ iexcl --~--_
-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
Paacutegina 1 de 14
7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
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~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
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El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
--bullbullbullFlnADIET8
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones Provoca la ruptura gradual del cartilago que
amortigua los extremos de los huesos Esto provoca hinchazoacuten (inflamacioacuten) dolor sensibilidad rigidez e
incapacidad
iquestQueacute es la artritis reumatoide7
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duracioacuten de ias articulaciones Causa
dolor rigidez hinchazoacuten y peacuterdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas Tambieacuten
causa inflamacioacuten en otras aacutereas del organismo
iquestQueacute es la gota
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamacioacuten muy dolorosa y
enrojecimiento de las articulaciones Estaacute causada por depoacutesitos de cristales minerales en la articulacioacuten
iquestQueacute es la espondilitis anquilosante7
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las
articulaciones largas
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar CeX-QUIN
No tome CeX-QUIN
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demaacutes componentes de COX-QUIN (ver
Informacioacuten adicional seccioacuten 6)
bull Si es aleacutergico a los faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo la aspirina y los
inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos seccioacuten 4)
bull Si actualmente tiene una uacutelcera o hemorragia de estoacutemago o duodenal
bull Si tiene una enfermedad grave de higado
bull Si tiene una enfermedad grave de rintildeoacuten
bull Si estaacute ( puede estar embarazada o estaacute dando el pecho a su hUo (ver Embarazo y lactancia)1
bull Si tiene menos de 16 antildeos de edadI
bull Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn colitis ulcerosa o colitisbull Si su meacutedico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo
moderado o grave) angina de pecho (dolor toraacutecico) o si ha tenido un infarto de miocardio
Paacutegina 3 de 12
bullbullbull EIpresente doCuacute~e~toe)~iexcl~tr6niCChl~ltildofirm~~oacutedjgiexcltalme~te~n lo~teacute~iexclnos de laLeyW 25506 el Decreib W 2628200291 oeacuteCietow 283)2od3- J------~ --------~----~-l~--
---bullbullbullFlnADIET
revascularizacioacuten quiruacutergica enfermedad arterial perifeacuterica (poca circulacioacuten en las piernas o los pies
debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente
cerebral transitorio o un accidente isqueacutemico transitorio) Etoricoxib puede aumentar ligeramente su
riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral y por esto no debe usarse en aquelios pacientes que
ya hayan tenido problemas de corazoacuten o un infarto cerebral
bull Si tiene tensioacuten arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su meacutedico o
enfermera si no estaacute seguro de si su tensioacuten arterial estaacute controlada adecuadamente)
Si cree haliarse en alguno de estos casos no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su
meacutedico
Advertencias y precauciones
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a tomar COX-QUIN si
bull Tiene pntecedentes de uacutelceras o hemorragia de estoacutemago
bull Estaacute deshidratado por ejemplo como consecuencia de una enfermedad prolongada con voacutemitos o
diarrea
bull Tiene hinchazoacuten debido a retencioacuten de liacutequidos
bull Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca
bull Tiene antecedentes de tensioacuten arterial alta COX-QUIN puede aumentar la tensioacuten arterial en algunas
personas especialmente en dosis altas y su meacutedico querraacute comprobar su tensioacuten arterial de vez en
cuando
bull Tiene antecedentes de enfermedad de hiacutegado o de rintildeoacuten
bull Estaacute siendo tratado de una infeccioacuten COX-QUIN puede enmascarar o encubrir la fiebre que es un
signo de infeccioacuten
bull Es una mujer intentando quedarse embarazada
bull Es una persona mayor (por ej maacutes de 65 antildeos)
bull Tiene diabetes colesterol alto o es fumador ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una
enfermedad cardiaca
-_bullbullbullFlnADIET8
Si no estaacute seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted hable con su meacutedico antes
de tomar COX-QUIN para comprobar si este medicamento es apropiado para ustedII
COX-Q~IN funciona igual de bien en pacientes adultos joacutevenes y ancianos Si es anciano (p ej mayor de65 antildeos) su meacutedico querraacute mantener un control adecuado de usted No es necesario ajustar la dosis en
los pacientes ancianosII
Uso de COX-QUIN con otros medicamentosComunique a su meacutedico o farmaceacuteutico que estaacute utilizando ha utilizado recientemente o podriacutea tener
que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta
jEn particular si estaacute utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede que su meacutedico quiera
Icontrolarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a
Itomar COX-QUIN
tbull Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes) como warfarina
Ibull rifampicina (un antibioacutetico)
1bull metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis
1reumatoide)
IMedicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensioacuten arterial alta y la insuficiencia cardiaca
denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina por ejemplo enalapril y
ramipril y losartaacuten y valsartaacuten
bull Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresiOacuten)
bull Diureacuteticos (comprimidos para orinar)I
bull Ciclosporina o Tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)bull
bull Digoxia (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazoacuten)bull Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensioacuten arterial alta)bull Comprimidos o solucioacuten oral de Salbutamol (un medicamento para el asma)
Ibull Anticonceptivos orales
PaacutegIna 5 de 12
lJ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28 12003-
-_bullbullbullFlnADIET
bull Terapia hormonal de sustitucioacuten
bull Aspirina el riesgo de uacutelceras en el estoacutemago es mayor si toma COX-QUIN con aspirina
- COX-QUIN puede tomarse con dosis bajas de aspirina Si actualmente estaacute tomando dosis bajas de
aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral no debe dejar de tomar aspirina hasta
que hable con su meacutedico
- no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esteacute tomando COX-
QUIN
Embarazo y lactancia
Los comprimidos de COX-QUIN no deben tomarse durante el embarazo No tome los comprimidos si
estaacute embarazada si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada Si se
queda embarazada deje de tomar los comprimidos y consulte a su meacutedico Consulte a su meacutedico si tiene
dudas o si necesita maacutes informacioacuten
No se sabe si COX-QUIN se elimina por la leche humana Si estaacute dando el pecho o tiene previsto hacerlo
consulte a su meacutedico antes de tomar COX-QUIN Si estaacute utilizando COX-QUIN no debe dar el pecho
Toma de COX-QUIN con alimentos y bebidas
La aparicioacuten del efecto de COX-QUIN puede ser maacutes raacutepida si se toma sin alimentos
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
En algunos pacientes que toman COX-QUIN se han comunicado mareos y somnolencia No conduzca si
experimenta mareos o somnolencia No utilice herramientas o maacuteguinas si experimenta mareos o
somnolencia
3 Coacutemo tomar COX-QUIN
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
Paacutegina 7 de 12
I ) ~iexcl)~~~~~ri~~~d~amp~~~iexcl~iexcl~ct8Wib6~~~iiexcl~~iexcl~iacute~m~~~~li6iJiWii~ntl~iexclend~i~r~H~~~id~la ~eacutey~~2S506~~1deacutefreacutetoi ~r2628~8Oy~iexclDJS~~toacute)iexcl 2 S~2iquestaacute3_~bull ~~ lt 1gt _~~ ~~~I j 1 iexclI_l- ~_ iquest t __ c ~ gtl ~ bull _bull l _bullt _
11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Paacutegina 8 de 12
~~~gtliexcl~(p~~s~~t~amp~~~~~~~ha~~9fi~~iOdi9i~~~te~~io~ieacutef~i~~~~~~o25506~~~tow ~6~~~el becret~N~28lm03 bull ~j
-bullbullbullbullbullFlnADIETlgt
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
Paacutegina 9 de 12
C11yenf~~~iexcliexcllo oo bullbullbullbullbullbull lltT jtL~_Jj~uLiexcliexcl~iexcl~L 1 ~~~ bull --c tiexcl~~~~~ bull-~ ~ioiexcl---ii_----l__~iexcl_ _0 __ _
I
-_bullbullbullFlnADIET
bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
Paacutegina 10 de 12
UfOi1il~iexcliiexclli~~iexcliexclip~~iexcl~~~~eacute1~~~~~rilampiexcliexcl~iiexcl~iexcli~ampIAlt~Y~~II~~~lt6-~M~8~diacute~r(al~~~~i]~~Ji6~~t~~mihci~def~L~~-~tJ25~06i~iexclD~aacute~10~L~~628~Bo2-~ampjo~jb~~t~iexclh 2~~l2do3~l ~- ~1ft1 ~ iexclI iexcliiexclEllj- -w-igti~jH~~~Ili~___1jiexcliexcliexclj_~--1illi~it_ -_h~~~~~eacute_~-l~~~l~lilt~_~_~ ~ ~iexcl ltL 1 -I -hi _1 ~ir__~ iexcl --~--_
-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
Paacutegina 1 de 14
7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
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liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
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-
---bullbullbullFlnADIET
revascularizacioacuten quiruacutergica enfermedad arterial perifeacuterica (poca circulacioacuten en las piernas o los pies
debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral (incluyendo un accidente
cerebral transitorio o un accidente isqueacutemico transitorio) Etoricoxib puede aumentar ligeramente su
riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral y por esto no debe usarse en aquelios pacientes que
ya hayan tenido problemas de corazoacuten o un infarto cerebral
bull Si tiene tensioacuten arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su meacutedico o
enfermera si no estaacute seguro de si su tensioacuten arterial estaacute controlada adecuadamente)
Si cree haliarse en alguno de estos casos no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su
meacutedico
Advertencias y precauciones
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a tomar COX-QUIN si
bull Tiene pntecedentes de uacutelceras o hemorragia de estoacutemago
bull Estaacute deshidratado por ejemplo como consecuencia de una enfermedad prolongada con voacutemitos o
diarrea
bull Tiene hinchazoacuten debido a retencioacuten de liacutequidos
bull Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca
bull Tiene antecedentes de tensioacuten arterial alta COX-QUIN puede aumentar la tensioacuten arterial en algunas
personas especialmente en dosis altas y su meacutedico querraacute comprobar su tensioacuten arterial de vez en
cuando
bull Tiene antecedentes de enfermedad de hiacutegado o de rintildeoacuten
bull Estaacute siendo tratado de una infeccioacuten COX-QUIN puede enmascarar o encubrir la fiebre que es un
signo de infeccioacuten
bull Es una mujer intentando quedarse embarazada
bull Es una persona mayor (por ej maacutes de 65 antildeos)
bull Tiene diabetes colesterol alto o es fumador ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una
enfermedad cardiaca
-_bullbullbullFlnADIET8
Si no estaacute seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted hable con su meacutedico antes
de tomar COX-QUIN para comprobar si este medicamento es apropiado para ustedII
COX-Q~IN funciona igual de bien en pacientes adultos joacutevenes y ancianos Si es anciano (p ej mayor de65 antildeos) su meacutedico querraacute mantener un control adecuado de usted No es necesario ajustar la dosis en
los pacientes ancianosII
Uso de COX-QUIN con otros medicamentosComunique a su meacutedico o farmaceacuteutico que estaacute utilizando ha utilizado recientemente o podriacutea tener
que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta
jEn particular si estaacute utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede que su meacutedico quiera
Icontrolarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a
Itomar COX-QUIN
tbull Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes) como warfarina
Ibull rifampicina (un antibioacutetico)
1bull metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis
1reumatoide)
IMedicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensioacuten arterial alta y la insuficiencia cardiaca
denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina por ejemplo enalapril y
ramipril y losartaacuten y valsartaacuten
bull Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresiOacuten)
bull Diureacuteticos (comprimidos para orinar)I
bull Ciclosporina o Tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)bull
bull Digoxia (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazoacuten)bull Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensioacuten arterial alta)bull Comprimidos o solucioacuten oral de Salbutamol (un medicamento para el asma)
Ibull Anticonceptivos orales
PaacutegIna 5 de 12
lJ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28 12003-
-_bullbullbullFlnADIET
bull Terapia hormonal de sustitucioacuten
bull Aspirina el riesgo de uacutelceras en el estoacutemago es mayor si toma COX-QUIN con aspirina
- COX-QUIN puede tomarse con dosis bajas de aspirina Si actualmente estaacute tomando dosis bajas de
aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral no debe dejar de tomar aspirina hasta
que hable con su meacutedico
- no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esteacute tomando COX-
QUIN
Embarazo y lactancia
Los comprimidos de COX-QUIN no deben tomarse durante el embarazo No tome los comprimidos si
estaacute embarazada si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada Si se
queda embarazada deje de tomar los comprimidos y consulte a su meacutedico Consulte a su meacutedico si tiene
dudas o si necesita maacutes informacioacuten
No se sabe si COX-QUIN se elimina por la leche humana Si estaacute dando el pecho o tiene previsto hacerlo
consulte a su meacutedico antes de tomar COX-QUIN Si estaacute utilizando COX-QUIN no debe dar el pecho
Toma de COX-QUIN con alimentos y bebidas
La aparicioacuten del efecto de COX-QUIN puede ser maacutes raacutepida si se toma sin alimentos
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
En algunos pacientes que toman COX-QUIN se han comunicado mareos y somnolencia No conduzca si
experimenta mareos o somnolencia No utilice herramientas o maacuteguinas si experimenta mareos o
somnolencia
3 Coacutemo tomar COX-QUIN
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
Paacutegina 7 de 12
I ) ~iexcl)~~~~~ri~~~d~amp~~~iexcl~iexcl~ct8Wib6~~~iiexcl~~iexcl~iacute~m~~~~li6iJiWii~ntl~iexclend~i~r~H~~~id~la ~eacutey~~2S506~~1deacutefreacutetoi ~r2628~8Oy~iexclDJS~~toacute)iexcl 2 S~2iquestaacute3_~bull ~~ lt 1gt _~~ ~~~I j 1 iexclI_l- ~_ iquest t __ c ~ gtl ~ bull _bull l _bullt _
11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Paacutegina 8 de 12
~~~gtliexcl~(p~~s~~t~amp~~~~~~~ha~~9fi~~iOdi9i~~~te~~io~ieacutef~i~~~~~~o25506~~~tow ~6~~~el becret~N~28lm03 bull ~j
-bullbullbullbullbullFlnADIETlgt
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
Paacutegina 9 de 12
C11yenf~~~iexcliexcllo oo bullbullbullbullbullbull lltT jtL~_Jj~uLiexcliexcl~iexcl~L 1 ~~~ bull --c tiexcl~~~~~ bull-~ ~ioiexcl---ii_----l__~iexcl_ _0 __ _
I
-_bullbullbullFlnADIET
bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
Paacutegina 10 de 12
UfOi1il~iexcliiexclli~~iexcliexclip~~iexcl~~~~eacute1~~~~~rilampiexcliexcl~iiexcl~iexcli~ampIAlt~Y~~II~~~lt6-~M~8~diacute~r(al~~~~i]~~Ji6~~t~~mihci~def~L~~-~tJ25~06i~iexclD~aacute~10~L~~628~Bo2-~ampjo~jb~~t~iexclh 2~~l2do3~l ~- ~1ft1 ~ iexclI iexcliiexclEllj- -w-igti~jH~~~Ili~___1jiexcliexcliexclj_~--1illi~it_ -_h~~~~~eacute_~-l~~~l~lilt~_~_~ ~ ~iexcl ltL 1 -I -hi _1 ~ir__~ iexcl --~--_
-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
Paacutegina 1 de 14
7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
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liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
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9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
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-_bullbullbullFlnADIET8
Si no estaacute seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted hable con su meacutedico antes
de tomar COX-QUIN para comprobar si este medicamento es apropiado para ustedII
COX-Q~IN funciona igual de bien en pacientes adultos joacutevenes y ancianos Si es anciano (p ej mayor de65 antildeos) su meacutedico querraacute mantener un control adecuado de usted No es necesario ajustar la dosis en
los pacientes ancianosII
Uso de COX-QUIN con otros medicamentosComunique a su meacutedico o farmaceacuteutico que estaacute utilizando ha utilizado recientemente o podriacutea tener
que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta
jEn particular si estaacute utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede que su meacutedico quiera
Icontrolarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a
Itomar COX-QUIN
tbull Medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes) como warfarina
Ibull rifampicina (un antibioacutetico)
1bull metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis
1reumatoide)
IMedicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensioacuten arterial alta y la insuficiencia cardiaca
denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina por ejemplo enalapril y
ramipril y losartaacuten y valsartaacuten
bull Litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresiOacuten)
bull Diureacuteticos (comprimidos para orinar)I
bull Ciclosporina o Tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)bull
bull Digoxia (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazoacuten)bull Minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensioacuten arterial alta)bull Comprimidos o solucioacuten oral de Salbutamol (un medicamento para el asma)
Ibull Anticonceptivos orales
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lJ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28 12003-
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bull Terapia hormonal de sustitucioacuten
bull Aspirina el riesgo de uacutelceras en el estoacutemago es mayor si toma COX-QUIN con aspirina
- COX-QUIN puede tomarse con dosis bajas de aspirina Si actualmente estaacute tomando dosis bajas de
aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral no debe dejar de tomar aspirina hasta
que hable con su meacutedico
- no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esteacute tomando COX-
QUIN
Embarazo y lactancia
Los comprimidos de COX-QUIN no deben tomarse durante el embarazo No tome los comprimidos si
estaacute embarazada si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada Si se
queda embarazada deje de tomar los comprimidos y consulte a su meacutedico Consulte a su meacutedico si tiene
dudas o si necesita maacutes informacioacuten
No se sabe si COX-QUIN se elimina por la leche humana Si estaacute dando el pecho o tiene previsto hacerlo
consulte a su meacutedico antes de tomar COX-QUIN Si estaacute utilizando COX-QUIN no debe dar el pecho
Toma de COX-QUIN con alimentos y bebidas
La aparicioacuten del efecto de COX-QUIN puede ser maacutes raacutepida si se toma sin alimentos
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
En algunos pacientes que toman COX-QUIN se han comunicado mareos y somnolencia No conduzca si
experimenta mareos o somnolencia No utilice herramientas o maacuteguinas si experimenta mareos o
somnolencia
3 Coacutemo tomar COX-QUIN
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
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11I
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Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
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I
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bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
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-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
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7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
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liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
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bull Terapia hormonal de sustitucioacuten
bull Aspirina el riesgo de uacutelceras en el estoacutemago es mayor si toma COX-QUIN con aspirina
- COX-QUIN puede tomarse con dosis bajas de aspirina Si actualmente estaacute tomando dosis bajas de
aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral no debe dejar de tomar aspirina hasta
que hable con su meacutedico
- no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esteacute tomando COX-
QUIN
Embarazo y lactancia
Los comprimidos de COX-QUIN no deben tomarse durante el embarazo No tome los comprimidos si
estaacute embarazada si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada Si se
queda embarazada deje de tomar los comprimidos y consulte a su meacutedico Consulte a su meacutedico si tiene
dudas o si necesita maacutes informacioacuten
No se sabe si COX-QUIN se elimina por la leche humana Si estaacute dando el pecho o tiene previsto hacerlo
consulte a su meacutedico antes de tomar COX-QUIN Si estaacute utilizando COX-QUIN no debe dar el pecho
Toma de COX-QUIN con alimentos y bebidas
La aparicioacuten del efecto de COX-QUIN puede ser maacutes raacutepida si se toma sin alimentos
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
En algunos pacientes que toman COX-QUIN se han comunicado mareos y somnolencia No conduzca si
experimenta mareos o somnolencia No utilice herramientas o maacuteguinas si experimenta mareos o
somnolencia
3 Coacutemo tomar COX-QUIN
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
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11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
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bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
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-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
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7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
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liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000025
- 00000026
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- 00000028
- 00000029
- 00000030
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-
-_bullbullbullFlnADIETll
Nintildeos o adolescentes menores de 16 antildeos de edad no deben tomar los comprimidos de COX-QUIN
Tome los comprimidos de COX-QUIN por vla oral una vez al diacutea COX-QUIN puede tomarse con o sin
alimentos
No tome maacutes de la dosiacutes recomendada para su enfermedad Su meacutedico querraacute hablar de su tratamiento
de vez en cuando Es importante que utilice la dosis maacutes baja que controla su dolor y no debe tomar
COX-QUIN maacutes tiempo del necesario Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podriacutea aumentar despueacutes de un tratamiento prolongado especialmente con dosis altas
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea aumentaacutendose hasta un maacuteximo de 60 mg una vez al
diacutea si es necesario
Artritis reumotoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Espondilitis anquilosan te
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea
Situaciones de dolar agudo
Etoricoxib soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo
Gata
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al diacutea que soacutelo debe utilizarse durante el periodo de dolor
agudo limitada a un maacuteximo de 8 diacuteas de tratamiento
Doior postoperotorio tros cirugiacutea dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al diacutea limitada a un maacuteximo de 3 diacuteas de tratamiento
Paacutegina 7 de 12
I ) ~iexcl)~~~~~ri~~~d~amp~~~iexcl~iexcl~ct8Wib6~~~iiexcl~~iexcl~iacute~m~~~~li6iJiWii~ntl~iexclend~i~r~H~~~id~la ~eacutey~~2S506~~1deacutefreacutetoi ~r2628~8Oy~iexclDJS~~toacute)iexcl 2 S~2iquestaacute3_~bull ~~ lt 1gt _~~ ~~~I j 1 iexclI_l- ~_ iquest t __ c ~ gtl ~ bull _bull l _bullt _
11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Paacutegina 8 de 12
~~~gtliexcl~(p~~s~~t~amp~~~~~~~ha~~9fi~~iOdi9i~~~te~~io~ieacutef~i~~~~~~o25506~~~tow ~6~~~el becret~N~28lm03 bull ~j
-bullbullbullbullbullFlnADIETlgt
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
Paacutegina 9 de 12
C11yenf~~~iexcliexcllo oo bullbullbullbullbullbull lltT jtL~_Jj~uLiexcliexcl~iexcl~L 1 ~~~ bull --c tiexcl~~~~~ bull-~ ~ioiexcl---ii_----l__~iexcl_ _0 __ _
I
-_bullbullbullFlnADIET
bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
Paacutegina 10 de 12
UfOi1il~iexcliiexclli~~iexcliexclip~~iexcl~~~~eacute1~~~~~rilampiexcliexcl~iiexcl~iexcli~ampIAlt~Y~~II~~~lt6-~M~8~diacute~r(al~~~~i]~~Ji6~~t~~mihci~def~L~~-~tJ25~06i~iexclD~aacute~10~L~~628~Bo2-~ampjo~jb~~t~iexclh 2~~l2do3~l ~- ~1ft1 ~ iexclI iexcliiexclEllj- -w-igti~jH~~~Ili~___1jiexcliexcliexclj_~--1illi~it_ -_h~~~~~eacute_~-l~~~l~lilt~_~_~ ~ ~iexcl ltL 1 -I -hi _1 ~ir__~ iexcl --~--_
-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
Paacutegina 1 de 14
7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000009
- 00000010
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- 00000012
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- 00000014
- 00000015
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- 00000017
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- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
11I
--bullbullbullFlnADIET
Personas con problemas hepaacuteticos
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica leve no debe tomar maacutes de 60 mg al diacutea
bull Si tiene insuficiencia hepaacutetica moderada no debe tomar maacutes de 30 mg al dfa
Si toflla maacutes (OX-QUIN del que debiera
Nunca debe tomar maacutes comprimidos que los que su meacutedico le recomienda Si toma demasiados
comprimidos de (OX-QUIN busque atencioacuten meacutedica inmediatamenteI
Si olvidoacute tomar (OX-QUIN
Es importante que tome (OX-QUIN como su meacutedico le haya indicado Si olvida una dosis limiacutetese a
reanudar el reacutegimen habitual al diacutea siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosisl
olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos (OX-QUIN puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran
Si desarrolla alguno de estos signos deje de tomar (OX-QUIN y hable con su meacutedico inmediatamente
bull Dificultad para respirar dolor toraacutecico o hinchazoacuten de tobillo o si eacutestos empeoran
bull (olor amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - eacutestos son signos de problemas hepaacuteticos
bull Dolor de estoacutemago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
bull una reaccioacuten aleacutergica - que puede incluir problemas en la piel como uacutelceras o formacioacuten de ampollas o
hinchazoacuten de la cara labios lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuacioacuten se define seguacuten la siguiente
convencioacuten
Muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1de cada 10 personas)
Fre~uentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Paacutegina 8 de 12
~~~gtliexcl~(p~~s~~t~amp~~~~~~~ha~~9fi~~iOdi9i~~~te~~io~ieacutef~i~~~~~~o25506~~~tow ~6~~~el becret~N~28lm03 bull ~j
-bullbullbullbullbullFlnADIETlgt
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
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C11yenf~~~iexcliexcllo oo bullbullbullbullbullbull lltT jtL~_Jj~uLiexcliexcl~iexcl~L 1 ~~~ bull --c tiexcl~~~~~ bull-~ ~ioiexcl---ii_----l__~iexcl_ _0 __ _
I
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bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
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-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
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Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
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7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
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~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
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acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
Paacutegina 10 de 14
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
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El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
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20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
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(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000049
-
-bullbullbullbullbullFlnADIETlgt
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada lODO personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con COX-QUIN
Muy frecuentes
bull Dolor de estoacutemago
Frecuentes
bull osteitis alveolar (inflamacioacuten y dolor tras la extraccioacuten de un diente)
bull Hinchazoacuten de las piernas yo los pies debido a la retencioacuten de liacutequidos (edema)
bull Mareo dolor de cabeza
bull Palpitaciones (latido del corazoacuten raacutepido o irregular) ritmo cardiaco irregular (arritmia)bull Tensjoacute~arterial elevada
bull Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
bull Estrentildeimiento gases (gas en exceso) gastritis (inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago) ardor
diarrea indigestioacuten (dispepsia)molestia de estoacutemago naacuteuseas voacutemitos inflamacioacuten del esoacutefago uacutelceras
bucales
bull Cambios en los anaacutelisis de sangre relacionados con su higado
bull Hematomas
bull Debilidad y fatiga enfermedad tipo gripe
Poco frecuentes
bull Gastroenteritis (inflamacioacuten del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estoacutemago como al intestino
delgadocatarro gaacutestrico) resfriado infeccioacuten urinaria
bull Nuacutemero disminuido de gloacutebulos rojos nuacutemero disminuido de gloacutebulos blancos descenso de plaquetas
bull hipersensibilidad (reaccioacuten aleacutergica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave para
requerir atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Aumentos o descensos del apetito ganancia de peso
Paacutegina 9 de 12
C11yenf~~~iexcliexcllo oo bullbullbullbullbullbull lltT jtL~_Jj~uLiexcliexcl~iexcl~L 1 ~~~ bull --c tiexcl~~~~~ bull-~ ~ioiexcl---ii_----l__~iexcl_ _0 __ _
I
-_bullbullbullFlnADIET
bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
Paacutegina 10 de 12
UfOi1il~iexcliiexclli~~iexcliexclip~~iexcl~~~~eacute1~~~~~rilampiexcliexcl~iiexcl~iexcli~ampIAlt~Y~~II~~~lt6-~M~8~diacute~r(al~~~~i]~~Ji6~~t~~mihci~def~L~~-~tJ25~06i~iexclD~aacute~10~L~~628~Bo2-~ampjo~jb~~t~iexclh 2~~l2do3~l ~- ~1ft1 ~ iexclI iexcliiexclEllj- -w-igti~jH~~~Ili~___1jiexcliexcliexclj_~--1illi~it_ -_h~~~~~eacute_~-l~~~l~lilt~_~_~ ~ ~iexcl ltL 1 -I -hi _1 ~ir__~ iexcl --~--_
-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
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7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
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bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
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EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
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liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
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acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
Paacutegina 13 de 14
1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000049
-
-_bullbullbullFlnADIET
bull Ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental ver sentir u oiacuter cosas que no exiacutesten
(alucinaciones)
bull Alteracioacuten del gusto incapacidad para dormir entumecimiento u hormigueo somnolencia
bull Visioacuten borrosa irritacioacuten y enrojecimiento ocular
bull Ruidos en los oiacutedos veacutertigo (sensacioacuten de giro estando parado)
bull Ritmo cardiaco anoacutemalo (fibrilacioacuten auricular) frecuencia cardiaca raacutepida insuficiencia cardiaca
sensacioacuten de tensioacuten presioacuten o pesadez en el pecho (angina de pecho) infarto de miocardio
bull Enrojecimiento infarto cerebral mini infarto cerebral (ataque isqueacutemico transitorio) aumento grave de
la tensioacuten arterial inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos
bull Tos falta de respiracioacuten hemorragia nasal
bull Hinchazoacuten de estoacutemago cambios en los haacutebitos del movimiento de su intestino sequedad de boca
uacutelcera de estoacutemago inflamacioacuten de la capa interna del estoacutemago que puede llegar a ser grave y puede
producir hemorragias siacutendrome de colon irritable inflamacioacuten del paacutencreas
bull Hinchazoacuten de la cara erupcioacuten o picor cutaacuteneo enrojecimiento de la piel
bull Calambreespasmo muscular dolorrigidez muscular
bull Niveles elevados de potasio en su sangre cambios en los anaacutelisis de sangre o de orina relacionados con
su rintildeoacuten problemas renales graves
bull Dolor toraacutecico
Raros
bull angioedema (reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua yo garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar que puede ser lo suficientemente grave para requerir atencioacuten meacutedica
inmediata)reacciones anafilaacutecticasanafilactoides incluyendo shock (reaccioacuten aleacutergica grave que requiere
atencioacuten meacutedica inmediata)
bull Confusioacuten nerviosismo problemas hepaacuteticos (hepatitis)
bull niveles bajos de sodio en sangre
bull Alteracioacuten del hiacutegado color amarillento de la piel yo los ojos (ictericia)
Paacutegina 10 de 12
UfOi1il~iexcliiexclli~~iexcliexclip~~iexcl~~~~eacute1~~~~~rilampiexcliexcl~iiexcl~iexcli~ampIAlt~Y~~II~~~lt6-~M~8~diacute~r(al~~~~i]~~Ji6~~t~~mihci~def~L~~-~tJ25~06i~iexclD~aacute~10~L~~628~Bo2-~ampjo~jb~~t~iexclh 2~~l2do3~l ~- ~1ft1 ~ iexclI iexcliiexclEllj- -w-igti~jH~~~Ili~___1jiexcliexcliexclj_~--1illi~it_ -_h~~~~~eacute_~-l~~~l~lilt~_~_~ ~ ~iexcl ltL 1 -I -hi _1 ~ir__~ iexcl --~--_
-bullbullbullbullbullFlnADIET
bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
Paacutegina 1 de 14
7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
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liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
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~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
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bull Reacciones cutaacuteneas graves Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredoslflcacioacuten concurrir al hospital maacutes
cercana o comunicarse con los Centros de Toxicolog(a
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011)4962-6666(2247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Tel (011)4300-2115(4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Tel (011)4654-6648(4658-7777
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIJlOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30 C
los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudaraacute a proteger el medio ambiente
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
(ox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quin 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
Cox-Quin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Ante cuolquier problema con el medicamento o reaccioacuten no deseada el paciente puede llenar el formulario Ique estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotifcarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
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Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
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7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
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I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
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~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
Paacutegina 10 de 14
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
Paacutegina 11 de 14
11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000036
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- 00000038
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- 00000041
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- 00000043
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- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
-_bullbullbullFlnADIET8
Certificado N
Fecha de uacuteltima revisioacuten
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIF
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Te (011)4981-54445544
wwwfinadietcomar
CHIALE Carlos IbertoCUIL 201209ql13
-7 onmotGUALDI Moacutenica SusanaDU 6363610ApoderadaFINADIET SACIFI30-50471041-2
7onmotFULLONE Leonardo SalvadorDU 20965828Director TeacutecnicoFINADIET SACIF1
PaacutegirOOi5Jiacutel4l1041-2
--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
Paacutegina 1 de 14
7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
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liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
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--bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE PROSPECTO
Industria Argentina
COX-QUIN
ETORICOXIB 60 90 120 mg
Comprimidos recubiertos
Venta bajo receta
Composicioacuten
Cada comprimido recubierto de 60 mg
Etoricoxib 60 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristaiina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amarillo
Cada comprimido recubierto de 90 mg
Etoricoxib 90 mg
Excipientes Fosfato di baacutesico de calcio anhidro ceiulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de
hierro amariacutello
Cada comprimido recubierto de 120 mg
Etoricoxib 120 mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30 croscarmelosa
soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Oxido de ihierro amarillo
Accioacuten terapeacuteutica
COX-QUIN(etoricoxib) es un miembro de una clase de medicaciones para la artritis analgesia
denominada Coxibs COX-QUIN es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Coacutedigo ATC Medicamentos antiinflamatorios antirreumaacuteticos no esteroides bull Coxibs - MOl AH05
Indicaciones
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7 bull_bullbull~IP[~~~~iexcl~~~~h~iquestI~~~i~h~~i~~~r2~~~di9j~IT~rittnlosteacutem1ih~sdelaY W25506 ~IqecretoN26fB2oiJ2~ elD~cretot2832003- _
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
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I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
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~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
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EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
Paacutegina 10 de 14
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
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El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
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- 00000036
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- 00000040
- 00000041
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- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
-_ClbullbullbullFlnADIETo
Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el alivio sintomaacutetico de la osteoartritis (OA)
espondilitis anquilosante artritis reumatoidea (AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten
asociados con la artritis gotosa aguda
La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluacioacuten de
los riesgos globales de cada paciente en particular (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
ESPECIALES)
Posologfa y forma de administracioacuten
COX-QUIN se administra por via oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas El
inicio de accioacuten de la droga puede ser maacutes raacutepido cuando se administra COX-QUIN alejado de las
comidas Esto deberaacute considerarse cuando se necesite un raacutepido alivio sintomaacutetico
Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la
duracioacuten de la exposicioacuten debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria
efe~tiva miacutenima Debe re-evaluarse perioacutediacutecamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y
la respuesta al tratamiento especialmente en pacientes con osteoartriacutetis (Ver
CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO REACCIONES ADVERSASY ACCiOacuteN TERAPEUacuteTICA)
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez por diacutea En algunos pacientes con alivio insuficiente de
los siacutentomas un incremento de la dosis a 60 mg una vez al dia puede incrementar la eficacia En
ausencia de un incremento en el beneficio terapeacuteutico otra terapia alternativa debe ser considerada
Artritis reumatoidea
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Artritis gotosa aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez por diacutea Etoricoxib 120 mg se debe utilizar uacutenicamente
para el periacuteodo sintomaacutetico agudo En ensayos cliacutenicos para artritis gotosa aguda etoricoxib se
administroacute durante 8 diacuteas
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez por diacutea
Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicacioacuten o bien no demostraron eficacia
adicional o no se estudiaron Por lo tanto
La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios
La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios
i
Paacutegina 2 de 14l 1 bull
I -11 El presente docume~toelectr6nieoiexcllla sido firmado dlgitalme~te~n lo~teacutermj~6~de la Le~N~25506 ellecf~toW 26~W2002yel Decreto Nj 2632003~ I- -- -_- ---- - - -- bull bullbull bull ~ bull bull bull - ~--- ---- --- bull - __-L --- bull -- bullbull---- - -~-r----~ -~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
Paacutegina 3 de 14
~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
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liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
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La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios limitados a un maacuteximo de 8 dlas de
tratamiento
Edad avanzada
No es necesario realizar ninguacuten ajuste posoloacutegico en pacientes de edad avanzada Asiacute como con
otros medicamentos se debe tener precaucioacuten en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS
y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
InsJfidmcia hepaacutetica
A pesar de las Indicaciones en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve (puntuacioacuten de Child-Pugh
de 5 a 6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por dla En pacientes con insuficiencia
hepaacutetica moderada (puntuacioacuten de Child-Pugh de 7 a 9) a pesar de las indicaciones no debe
excederse la dosis recomendada de 60 mg dla por medio Tambieacuten puede considerarse la
administracioacuten de 30 mg una vez al dla
La expeacuterlencia cliacutenica resulta limitada particularmente en pacientes con insuficiencia hepaacutetica
moderada en quienes se aconseja actuar con precaucioacuten No existe experiencia c1lnica en pacientes
con Insuficiencia hepaacutetica severa (puntuacioacuten de Child-Pugh 10) por lo tanto su uso estaacute
contraindicado en tales pacientes (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALESDE USO)
Insuficiencia renal
Para pacientes con un c1earance de creatinina 30 mlmin no resultoacute necesario realizar ajustes en la
dosis Estaacute contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un c1earance de creatinina lt 30
mlmin (ver CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Uso Pediaacutetrico
Etoricoxib estaacute contraindicado en nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad (ver
CONTRAINDICACIONES)
CONTRAINDICACIONES
Etoricoxib estaacute contraindicado en
bull pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del
producto
(Ver FOacuteRMULA)
bull pacientes con uacutelcera peacuteptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI)
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~~1~~~IlI~1~9~~~~~I~~f~~i~~~~~~~~~~~~~~~t~~~~~jiexclWfi~~~~~III~~~~mi~IMb~n~)~~~~lt~gl~~~~~~ampN~l~i8~~~f~iexcl~~1~~~(~~L
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
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EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
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duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
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posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
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liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
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acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
Paacutegina 13 de 14
1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
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- 00000049
-
bullbull
-----FlnADIET
bull pacieacutentes que hayan experimentado broncoespasmo rinitis aguda poacutelipos nasales edema
angioneuroacutetico urticaria o reacciones de tipo aleacutergico luego de la administracioacuten de aacutecido
acetilsaliciacutelico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la
COX-2 (ciclooxigenasa 2)
bull Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia)
bull Pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica severa (albuacutemina seacuterica lt 25 glo puntuacioacuten de Child-Pughlt10)
bull Pacientes con c1earance de creatinina estimado lt30 mlmin
bull Nintildeos y adolescentes de menos de 16 antildeos de edad
bull Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
bull Pacientes con insuficiencia cardiacuteaca congestiva (NYHA II-IV)
Pacientes con hipertensioacuten cuya presioacuten arterial se halla persistentemente por encima de los 14090
mm Hg y no haya sido adecuadamente controlada
bull Cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica yo enfermedad cerebrovascular establecidas
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO
Efectos gastrointestinales
En pacientes tratados con etoricoxib han ocurrido casos de complicaciones en el tracto
gastrointestinal superior perforaciones uacutelceras o hemorragias (PUH) algunos de los cuales resultaron
fatales
Se acorseja precaucioacuten con el tratamiento de pacientes que se encuentren en riesgo de desarrollar
una complicacioacuten gastrointestinal con AINEs con los de edad avanzada pacientes que esteacuten
utilizando otros AINEs o aacutecido acetilsaliciacutelico concomitantemente o pacientes con antecedentes
previos de enfermedad gastrointestinal tal como ulceraciones o hemorragia GI
Existe un riesgo incrementado de efectos adversos gastrointestinales (ulceracioacuten gastroduodenal u
otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib es tomado concomitantemente con aacutecido
acetilsaliciacutelico (auacuten a dosis bajas) No se ha demostrado diferencia significativa en la seguridad
gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + aacutecido acetilsaliciacutelico VS AINEs + aacutecido
acetilsaliciacutelico en estudios cliacutenicos a largo plazo
Efectos cardiovasculares
Los estudios cliacutenicos sugieren que la clase de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede estar
asociados con un riesgo de eventos tromboacuteticos (especialmente infarto de miocardio lMy accidente
cerebrovascular) en relacioacuten a placebo y a algunos AINEs Dado que los riesgos cardiovasculares de
etoricoxib pueden incrementarse seguacuten la dosis y la duracioacuten de la exposicioacuten deben emplearse
Paacutegina 4 de 14 10 1 i _ - 1
EI~les~rled~curnemoe[~~ni~~~a~~tfirrriacutea10digill)1erte en IOSteacuteinosdelaLeltW25506 el De~retoW 2628(2002 y eacutelDe~relON12_832003 _
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
Paacutegina 10 de 14
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
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El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
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20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
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-
-bullbullbullbullbullFlnADIET
duranteacute el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria posible Debe re-evaluarseI
perioacutedicamente la necesidad de alivio sintomaacutetico del paciente y la respuesta al tratamiento
especialmente en pacientes con osteoartritis (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS)
Los pacientes con factores de riesgo significativos para sufrir eventos cardiovasculares (ej
hipertensioacuten hiperlipidemia diabetes tabaquismo) soacutelo deben ser tratados con etoricoxib despueacutesI
de una evaluacioacuten cuidadosa
Los inHibido res selectivos de la COX-2 no constituyen un sustituto del aacutecido acetilsaliciacutelico para la
profilaxis de enfermedades tromboemboacutelicas cardiovasculares debido a su falta de efecto
antiagregante plaquetario Por lo tanto no deben suspenderse las terapias antiplaquetarios (verINTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION)
1Efectos renales
Las prostaglandinas renales pueden desempentildear un papel compensatorio en el mantenimiento de la
perfusioacuten renal Por lo tanto bajo condiciones de perfusioacuten renal comprometida la administracioacuten de
etoricoxib puede provocar una reduccioacuten en la formacioacuten de prostaglandina y en forma secundaria 1en ~I flujo sanguiacuteneo renal deteriorando con ello la funcioacuten renal Los pacientes con un alto riesgo de
1presentar tal respuesta son aqueacutellos con una funcioacuten renal preexistente significativamente
deteriorada insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis En tales pacientes se debe considerar el
monitoreo de la funcioacuten renal
Retencioacuten de l(quidos edema e hipertensioacuten
Tal co~o sucede con las demaacutes drogas conocidas por inhibir la siacutentesis de prostaglandinas enI
pacientes que recibieron etoricoxib se observaron retencioacuten de liacutequidos edema e hipertensioacuten Todas
las drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo el etoricoxib pueden estar asociadas
con la aparicioacuten de insuficiencias cardiacuteacas congestivas nuevas o recurrentes Se debe actuar con
precaucioacuten en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca disfuncioacuten ventricular izquierdaI 1I
o Hipertensioacuten y en pacientes con edema preexistente causado por cualquier otro motivo Si existen
pruebas cliacutenicas de deterioro de la condicioacuten en este tipo de pacientes se deben tomar las medidas
apropiadas las cuales incluiraacuten la discontinuacioacuten de etoricoxib
Etoricoxib puede estar asociado con hipertensioacuten maacutes frecuente y severa que con algunos otros
AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a altas dosis Por lo tanto la hiacutepertensioacuten i I ~
debe Ser controlada antes del tratamiento con etoricoxib (ver CONTRAINDICACIONES) y debe1
prestarse especial atencioacuten al monitoreo de la presioacuten arterial durante el tratamiento con etoricoxib
La presioacuten sangulnea debe ser monitoreada durante dos semanas luego del inicio del tratamiento y
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
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El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
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FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
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PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
-bullbullbullbullbullFlnADIET
posteriormente de forma perioacutedica Si la presioacuten arterial se eleva significativamente debe
considerarseun tratamiento alternativo
Efectos hepaacuteticos
Se informaron elevaciones del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) yo de aspartato
aminotransferasa (AST) (aproximadamente de tres o maacutes veces el liacutemite superior normal) en
aproximadamente 1de los pacientes que participaron en ensayos cliacutenicos tratados hasta durante un
antildeo con etoricoxib 30 60 Y 90 mg diarios
Todo paciente con siacutentomas yo signos que sugieran disfuncioacuten hepaacutetica o en quien se haya
detectado un anaacutelisis anoacutemalo de la funcioacuten hepaacutetica debe ser monitoreado Si se producen signos
de insuficiencia hepaacutetica o si se detectan anaacutelisis anoacutemalos de ia funcioacuten hepaacutetica en forma
persistente (tres vecesel liacutemite superior normal) etoricoxib debe ser discontinuado
Generalidades
Si durante el tratamiento el estado de los pacientes se deteriora en cualquier funcioacuten orgaacutenica
descripta anteriormente deben tomarse las medidas apropiadas y considerarse la suspensioacuten del
tratamiento con etoricoxib Sedebe mantener una supervisioacuten meacutedica apropiada al utilizar etoricoxib
en personas de edad avanzada y en pacientes con disfuncioacuten renal hepaacutetica o cardiaca
Se debe actuar con precaucioacuten al iniciar un tratamiento con etoricoxib en pacientes con
deshidratacioacuten
Esaconsejable rehidratar al paciente antes de iniciar el tratamiento con etoricoxib
Se han reportado muy raramente casos de reacciones cutaacuteneas severas algunas de ellas fatales
incluyendo dermatitis exfoliativa siacutendrome de Stevens-Johnson y necroacutelisis epideacutermica toacutexica en
asociacioacuten con el uso de AINEs incluyendo algunos inhibidores de la COX-2 durante el seguimiento
postcomercializacioacuten (ver REACCIONESADVERSAS)Los pacientes parecen estar ante mayor riesgo
de padecer estas reacciones en las etapas iniciales de las terapias ocurriendo el inicio de estas
reaccionesen la mayoriacutea de los casosdentro del primer mes de tratamiento Se han reportado casos
de reacciones de hipersensibilidad serias (como anafilaxiay angioedema) en pacientes en tratamiento
con etbricoxib (ver REACCIONESADVERSAS)Se ha asociado el incremento del riesgo de reacciones
en piel con algunos inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con antecedentes de alergias a
otras dlogas Debe discontinuarse el etoricoxib ante la aparicioacuten inicial de rash lesiones en las
mucosaso ante cualquier otro signo de hipersensibilidad
Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamacioacuten
DeJe t~nerse precaucioacuten cuando se administra etoricoxib concomitante mente con warfarina u otros
anticoagulantes orales (ver INTERACCIONESMEDICAMENTOSASY OTRASFORMASDE
Paacutegina 6 de 14
liexcl~iii~Iiquest~iiexcl~i~~~~~idp~~~~~~~~i~~~~i~~fri1~~riJ~iexcl~~iexcl~~hiexcl~W~~iexcl~Eiexcl~o~amp~iacute~[~(I~2~~8eacutebullI6r~~26~~~~O~~i~i~iexcl~icl~l~Niexcl2~~J260~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
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El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
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Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
-bullbullbullbullbullFlnADIET
INTERACCiOacuteN)
El uso de etoricoxib al igual que cualquier otro producto farmaceacuteutico que inhiba la ciclooxigenasa
siacutentesis de prostaglandinas no estaacute recomendado en mujeres con intencioacuten de concebir (ver
Embarazo)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN
Interacciones farmacodinoacutemicas
Anticoagulantes orales En sujetos estabilizados bajo tratamiento croacutenico con warfarina la
administracioacuten de etoricoxib 120 mg diarios estuvo asociada con un incremento aproximado de 13
en el Rango Normatizado Internacional (RIN) del tiempo de protrombina Por lo tanto se debe
mOhitorear muy estrechamente a aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales en cuanto a
su RIN del tiempo de protrombina particularmente durante los primeros diacuteas de iniciado el
tratamiento con etoricoxib o cuando se realice un cambio en la dosis de etoricoxib (ver
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Diureacuteticos antagonistas de la angiotensina 11e inhibidores de la ECA Los AINEs pueden reducir el
efeCto de los diureacuteticos y otras drogas antihipertensivas En algunos pacientes con la funcioacuten renal
comprometida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funcioacuten
renal comprometida) la administracioacuten concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista
de la angiotensina 11 con agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede provocar un deterioro
adicional de la funcioacuten renal incluyendo posibles fallas renales agudas lo cual generalmente resulta
reversible
Se deben considerar tales interacciones en pacientes que reciban etoricoxib en forma concomitante
con inhlbidores de la ECA o con antagonistas de la angiotensina 11 Por lo tanto la combinacioacuten debe
administrarse con precaucioacuten especialmente en pacientes de edad avanzada Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe realizar el monitoreo de la funcioacuten renal despueacutes del
inicio de la terapia concomitante y posteriormente en forma perioacutedica
Acido acetilsaliciacutelico En un estudio realizado en sujetos sanos en estado estable etoricoxib 120 mg
una vez por diacutea no tuvo ninguacuten efecto sobre la actividad antiagregante del aacutecido acetilsalicitico (81
mg una vez por diacutea) Etoricoxib puede ser utilizado en forma concomitante con el aacutecido acetilsaliciacutelico
a las dosis utilizadas como profilaxis cardiovascular (aacutecido acetilsaliciacutelico a dosis bajas) Sin embargo
la administracioacuten concomitante de aacutecido acetilsaticiacutelico a dosis bajas con etoricoxib puede resultar en
un aumento de la tasa de ulceracioacuten gastrointestinal o en otras complicaciones respecto al uso de
etoricoxib solo No se recomienda la administracioacuten concomitante de etoricoxib y dosis de aacutecido
Paacutegina 7 de 14 iexcl - I
El pres~nte documeriexclto ~lectr6iexcli60ha sido firmado digitalmenteen IQs teacuterminos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ni 28312003-bullbull 0 __ - _ _ - bullbullbullbull bull 1___ --- --~
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
Paacutegina 10 de 14
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
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El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
-bullbullbullbullbullFlnADIETe
acetilsaliciacutelicopor encimo de las administradas como profilaxis cardiovascular o con otros AINEs(Ver
ADVERTENCIASY PRECAUCIONESESPECIALESDEUSO)
Ocosporina y tacroacutelimo Si bien esta interaccioacuten no se estudioacute con etoricoxib la coadministracioacuten de
ciclosporina o tacroacutelimo con cualquier AINE puede incrementar el efecto nefrotoacutexico de la
ciclosporina o del tacroacutelimo Cuando se utilicen en combinacioacuten etoricoxib y cualquiera de dichas
drogas debe monitorearse la funcioacuten renal
Interacciones formacocineacuteticas
Efecto de etoricoxib sobre ia farmacocineacutetica de otras drogas
Litio Los AINEs disminuyen la secrecioacuten renal de litio y por lo tanto incrementan los niveles
plasmaacuteticos de dicha droga De ser necesario se recomienda monitorear estrechamente el nivel de
litio en sangre ajustar la dosis de litio mientras se administre la combinacioacuten y cuando se retire el
AINE
Metotrexato Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60 90 o 120 mg administrados una
vez por dla durante siete diacuteas en pacientes que reciblan dosis de metotrexato de 75 a 20 mg una vez
por semana para la artritis reumatoidea Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ninguacuten efecto sobre las
concentraciones plasmaacuteticasde metotrexato o el clearance renal En un estudio etoricoxib 120mg no
tuvo ninguacuten efecto pero en el otro estudio etorlcoxib 120 mg incrementoacute las concentraciones
plasmaacuteticas de metotrexato en un 28 y redujo el c1earancerenal de metotrexato en un 13
Cuando se administren etorlcoxib y metotrexato en forma concomitante se recomienda realizar un
adecuado monitoreo en busca de toxicidad relacionada con metotrexato
Anticonceptivos orales La administracioacuten de etoricoxib 60 mg con un anticonceptivo oral conteniendo
35 ug de etinil estradiol (EE)y 05 a 1mg de noretindrona durante 21dlas incrementoacute el ABC 024hs
del estado estacionario EEen un 37 Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo
oral ya sea en forma concomitante o con una separacioacuten de 12 horas incrementoacute entre 50 y 60 el
ABC (0-24hs) en estado de equilibrio del EEEl incremento en la concentracioacuten de EEse debe tener
en cuenta al seleccionar cualquier anticonceptivo oral para utilizar junto con etoricoxib Un aumento
en la exposicioacuten a EE puede aumentar la incidencia de eventos adversos asociados con los
anticonceptivos orales (por ejemplo eventos tromboemboacutelicos venosos en mujeres de riesgo)
Terapia de reemplazo hormonal La administracioacuten de etoricoxib 120 mg con terapia de reemplazo
hormonal basada en estroacutegenos conjugados (Premarln 0625 mg) durante 28 dlas incrementoacute el
estado de equilibrio del ABC 0-24hs medio del estado estacionario de la estrona (41) equilina (76
) Y el 17-b-estradiol (22 ) no conjugados El efecto de la posologiacutea croacutenica recomendada de
Paacutegina 8 de 14 I J I iexcliii _ 1 1 j iexcl _ _ j t _ ~_
~ __I __~~~~~t~_~9~~~Bl0_ele~tr~ni~~asi~~~~~~~~~i~~I~~~~e~~o~_~~r~in~~~I~L~~N~2St501~_~el Dec_r~~_~3~~~~O~~J_~~P~c~~~N~~~3200~~ - J
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
Paacutegina 10 de 14
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
Paacutegina 11 de 14
11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
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2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000049
-
-bullbullbullbullbullFlnADIET
etoricoxib (30 60 Y 90 mg) no fue estudiado El efecto de etoricoxib 120 mg en la exposicioacuten (ABC0-
24hs) a los componentes estrogeacutenicos de Premariacuten fue menor a la mitad del observado cuando
Premariacuten fue administrado solo y la dosis se incrementoacute de 0625 a 125 mg La relevancia cliacutenica de
estos incrementos es desconocida y no fueron estudiadas dosis maacutes elevadas de Premariacuten en
combinacioacuten con etoricoxib Estos incrementos en las concentraciones estrogeacutenicas deben
considerarse al seleccionar la terapia de reemplazo hormonal post-menopaacuteusica a utilizar con
etoricoxib ya que el incremento a la exposicioacuten ante estroacutegenos puede tambieacuten incrementar el
riesgo de reacciones adversasasociadasa la terapia de reemplazo hormonal
Prednisonalprednisolona En estudios de interaccioacuten medicamentosa etoricoxib no tuvo efectos
cliacutenicamente importantes sobre la farmacocineacutetica de prednisonaprednisolona
Digoxino Etoricoxib 120 mg administrado una vez por diacutea durante 10 diacuteas a voluntarios sanos no
alteroacute el ABCo-24 hs plasmaacutetica en estado estable ni la eliminacioacuten renal de digoxina Seobservoacute un
incremento en la Cmax de digoxina (aproximadamente de 33) Tal aumento no resulta
generalmente importante para la mayoriacutea de los pacientes Sin embargo y cuando etoricoxib y
digoxina se administren en forma concomitante se debe monitorear a los pacientes de alto riesgo
por toxicidad a la digoxina
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizadas por las sulfotransferasas
Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana particularmente de SULT1El
y demostroacute incrementar las concentraciones seacutericasde etinil estradiol Si bien el conocimiento actual
sobre los efectos de las sulfotransferasas muacuteltiples es limitado y aunque se estaacuten investigando las
consecuenciascliacutenicaspara varias drogas puede resultar prudente actuar con cuidado al administrar
etoricoxib en forma concurrente con otras drogas metabalizadas primariamente por las
sulfotransferasashumanas (por ejemplo salbutamol oral y minoxidil )
Efecto de etoricoxib sobre las drogas metabolizodas por las isoenzimos CYP
Enbasea los estudios in vitro no se preveacute que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP)lA2 2C9
2C19206 2El ni 3A4 En un estudio realizado en sujetos sanos la administracioacuten diaria de etoricoxib
120mg no alteroacute la actividad de CYP3A4hepaacutetica evaluada por la prueba de aliento de eritromicina
Efectos de otras drogos sobre la farmococineacutetica de etoricoxib
El camino principal del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas CYP La CYP3A4parece
contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo Los estudios In vitro indican que la CYP206 CYP2C9
CYP1A2 Y CYP2C19 tambieacuten pueden catalizar el camino metaboacutelico principal si bien sus
contribuciones cuantitativas no se han estudiado in vivo
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
Paacutegina 10 de 14
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
Paacutegina 11 de 14
11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
Paacutegina 13 de 14
1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
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-
==bullbullbullFlnADIET
Ketoconazo Ketoconazol un inhibidor potente de CYP3A4administrado a dosis de 400 mg una vez
por diacutea durante 11diacuteas a voluntarios sanos no tuvo ninguacuten efecto cliacutenicamente importante sobre la
farmacocineacutetica de dosis uacutenicasde etoricoxib 60 mg (aumento de 43 en el ABC)
Rifampicina La coadminiacutestracioacuten de etoricoxib con rifampicina un inductor potente de las enzimas
CYP produjo una disminucioacuten de 65 en las concentraciones plasmaacuteticas de etoricoxib Tal
interaccioacuten puede resultar en la recurrencia de los siacutentomas cuando se coadministre etoricoxib con
rifampicina
Siacute biacuteen esta informacioacuten puede sugerir un incremento en la dosis no se han estudiacuteado dosis de
etoricoxib superiores a las enumeradas para cada indicacioacuten en combinacioacuten con rifampiciacutena y por iacuteo
tanto no se recomiendan (ver POSOLOGIAy FORMADEADMINISTRACION)
Antiaacutecidos Los antiaacutecidos no afectan la farmacocineacutetica de etoricoxib en un nivel cliacutenicamente
significativo
EMBARAZOY LACTANCIA
Embarazo
Tal como sucede con cualquier droga conocida por iacutenhiacutebir la COX-2 no se recomienda eiacute uso de
etoriacutecoxib en mujeres que intenten concebir
No se dispone de datos cliacutenicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib Los estudiacuteos realizados en
animales mostraron toxicidad en la reproduccioacuten Se desconoce el potencial de riesgo humano en el
embarazo Etoricoxib como cualquier otra droga que iacutenhibe la siacutentesisde prostaglandinas puede
provocar iacutenercia uteriacutena y cierre prematuro del conducto arterioso durante el uacuteltimo trimestre
Etoriacutecoxib estaacute contraindicado en embarazo (ver CONTRAINDICACIONES)Si una mujer quedara
embarazada durante el tratamiento se debe discontiacutenuar la administracioacuten de etoricoxiacuteb
Lactancia
Sedesconoce si etoricoxib es excretado o no en leche materna Etoricoxib es excretado en la leche
de ratas lactantes Las mujeres que utilicen etoricoxib no deben amamantar a sus bebeacutes (Ver
CONTRAINDICACIONES)
EFECTOSSOBRELA CAPACIDADDECONDUCIRY OPERARMAQUINARIAS
No se realizoacute ninguacuten estudio sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad de conducir o de
operar maquinarias Sin embargo aquellos pacientes que experimenten mareos veacutertiacutego o
somnoiencia miacuteentras reciban etoriacutecoxib no deben conducir ni operar maquinarias
REACCIONESADVERSAS
En ensayos cliacuteniacutecos etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas entre las
incluyendo 4614 pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
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-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
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11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
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1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
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- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
-_bullbullbullFlnADIET
anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea
durante un antildeo o maacutes)
En estudios cliacutenicos el perfil de efectos indeseablesfue similar en pacientes con osteoartritis o artritis
reumatoidea tratados con etoricoxib durante un antildeo o maacutes
En un estudio cliacutenico en pacientes con artritis gotosa aguda los pacientes fueron tratados con
etoricoxib 120mg una vez al diacutea durante ocho diacuteas El perfil de experiencias adversasen este estudio
fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis artriacutetis
reumatoidea y dolor lumbar croacutenico
En el co]junto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios
controlados con comparador activo 17412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis
reumatoidea con etoricoxiacuteb (60 mg o 90 mg) por un periacuteodo medio de aproximadamente 18 meses
En estudios cliacutenicos se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a
placebo en pacientes con osteoartritis artritis reumatoidea lumbalgia croacutenica o espondilitis
anquilosante tratados con etoriacutecoxib 30mg 60 mg o 90 mg durante un maacuteximo de 12 semanaso en
los estudios del Programa MEDALo en la experiencia post-comercializacioacuten
[Muy comunes (-10) Comunes (-100 lt110)Poco comunes (-1000 lt 1100)Raros (-10000
- lOOO) Muy roros laquo 110000)no conocidas (no pueden ser estimados con 0 informacioacuten disponible)
Infecciones e infestaciones
Poco comunes gastroenteritis infeccioacuten de viacuteas respiratorias superiores infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos de la sangre y del sistema linfaacutetico
Poco comunes anemia (principalmente asociada a hemorrogia gastrointestinaO leucopenia
trombocitopenia
Trastornos del sistema inmune
Muy roras reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema reacciones laacutecticasanafilactoides
incluyendo shock
Trastornos metaboacutelicos y de nutricioacuten
Comunes edemaretencioacuten de liacutequidos
Poco comunes aumento o disminucioacuten del apetito aumento de peso
Trostornos psiquiaacutetricos
Poco comunes ansiedad depresioacuten disminucioacuten de la agudeza mental
Muy roros confusioacuten alucinaciones
No conocidas nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso
Paacutegina 11 de 14
11 _ ~~r~~~~~~~~~~~~~j~iexcl~-~~i~h~~l~~~~~~~d_~~~i_9)~~~~~~~~~~los teacuterm~~~-~~~~_~_~~~~_o25506 el Decreto Ndeg 26282062 y ~Ihec~to N~~~_~~_03~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
Paacutegina 13 de 14
1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000049
-
-bullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes mareos cefalea
Poco comunes disgeusia insomnio parestesiahipestesia somnolencia
Trastornos oculares
Poco comunes visioacuten borrosa conjuntivitis
Trastornos del ardo y laberUacuteJticos
Poco comunes tinnitus veacutertigo
Trastornos cardiacos
Comunes palpitaciones
Poco comunes fibrilacioacuten atrial insuficiencia cardiaca congestiva cambios no especificos en el
electrocardiograma infarto de miocardio
No conocidas toquicordia arritmia
Trastornos vasculares
Comunes hipertensioacuten
Poco comunes rubor accidente cerebrovascular ataque isqueacutemico transitorio
Muy raras crisis hipertensiva
Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastinales
Poco comunes tos disnea epistaxis
Muy raros broncoespasmo
Trostornos gastrointestinales
Comunes trastornos gastrointestinales (por ejemplo dolor abdominal flatulencia pirosis) diarrea
dispepsia malestar epigaacutestrico naacuteuseas
Poco comunes distensioacuten abdominal reflujo aacutecido cambios en el patroacuten de movimientos intestinales
constipacioacuten boca seca uacutelcera gastroduodenal siacutendrome de colon irritable esofagitis uacutelcera oral
voacutemitos gastritis
En base al anaacutelisis de los estudios cliacutenicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa se
ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos
tromboacuteticos arteriales serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular El
incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1 por antildeo basado
en los datos existentes (poco comunes)
Muy roros ulcera peacuteptica incluyendo perforacioacuten y hemorragias gastrointestinales (predominante en
pacientes de edad avanzada)
No conocidos pancreatitis
Trostornos hepatobiiares
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
Paacutegina 13 de 14
1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000012
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- 00000018
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- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
-bullbullbullbullbullbullFlnADIET
Comunes incremento en AL T incremento en AST
Muy roros hepatitis
Frecuencia no conocido ictericia
Trastornos dermatoloacutegicos y del tejido subcutoacuteneo
Comunes equimosis
Poco comunes edema facial prurito rash
Rora eritema
Muy roros urticaria siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica
No conocida exantema fijo medicamentoso
Trastornos musculoesqueleacuteticos-del tejido conectivo y oacuteseo
Poco comunes calambres espasmos musculares rigidez dolor musculoesqueleacutetico
Trastornos renales y urinarios
Poco comunes proteinuria incremento en los valores de creatinina seacuterica
Muy roros insuficiencia renal incluyendo fallo renal habitualmente reversible ante la discontinuacioacuten
del tratamiento (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALESDE USO)
Trastornas generales y condiciones del sitia de administracioacuten
Comunes astenia fatiga enfermedad pseudogripal
Poco comunes dolor de pecho
Pruebas de laboratorio
Poco comunes incremento en los niveles de nitroacutegeno ureico en sangre incremento en el nivel de
creatina fosfoquinasa hipercalemia aumento del aacutecido uacuterico
Raros disminucioacuten de la concentracioacuten de sodio plasmaacutetico
Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuacioacuten se informaron asociadas al uso de
AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y siacutendrome
nefroacutetico hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepaacutetica
SOBREDOSIFICACIOacuteN
En los estudios cliacutenicos la administracioacuten de dosis uacutenicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis
muacuteltiples de hasta 150 mgdiacutea durante 21 diacuteas no mostroacute efectos de toxicidad significativos Hubo
reportes de sobredosificacioacuten aguda con etoricoxib aunque no se informaron experiencias adversas
en la mayoriacutea de los casos Las reacciones adversas maacutes frecuentemente obsenvadas fueron
consistentes con el perfil de seguridad del etoricoxib (Ej eventos gastrointestinales eventos
cardiorenales)
Paacutegina 13 de 14
1 ~1J~~~~~t~dcicum~~t~~~c~i~nh~ei~~~dfi~~i~do~i9i~alme~t~eacute~los teacutej~i~~Sde laL~~~i~25506 el Decreto W 2628~002YerD~~retoN~iexcl2832003-l~- - ~---~_~_c- ___~ bull__o_-~I~=---_--~ 1bull bull C _o _h - L- ~-----------~~--~-----------_~~~------ ----~------- - bullbull bull ~ bull - bullbull - -ro-no _~__~_~__ ~
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000047
- 00000048
- 00000049
-
-bullbullbullbullbullFlnADIET
En caso de sobredosis resulta razonable emplear las medidas de soporte habituales como por
ejemplo extraer el material no absorbido del tracto gastrointestinal hacer monitoreo cliacutenico e
instituir tratamientos de soporte de ser necesarios
Etoricoxib no es dializable por hemodiaacutelisis y se desconoce si es dializable por diaacutelisis peritonea
I1nte la eventualidad de una sobredosifiacutecacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicorse con
los Centras de Toxicologiacutea
Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Te (011)4962-66662247
Hospital de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde Te (011)4300-2115 4362-6063
Hospital Nacional A Posadas Te (011)4654-66484658-7777
MANTENER FUERADELALCANCE DE lOS NlfiexclOS
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30
PRESENTACiOacuteN
En envases conteniendo
Cox-Quin 60 mg envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos
Cox- Quiacuten 90 mg envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos
CoxQuin 120 mg envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos
Envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos de USO HOSPITALARIO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg XXXXX
Diacuterector Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
FINADIET SACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208A8E)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
TE (011)4981-544455445644
wwwfinadietcomar
Fecha uacuteltima revisioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111113
7 ianmat anmatGUALDI MoacutenicaSusana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada Director TeacutecnicoFINADIETSACLFI FINADIET SACLFL30-50471041-2 PaacutegirOOo6Iil4i1041-2
gt ~~~ilt11flt1j-11kiexcliexclPtf1~7~iexcliexclli~l Iiljililiexcl_ ~- i W 1 gto e ii -~I lt i)l ~ Ibullbull _-~EPi~~~m~~~i~6e~1ti~s)~~i~~~~1q~i~il~lm~nteeI~~teacute~in~~~eacute~aLeyN250oacuteeIDEic~~toN262~~002X~ID~cret6~r20~3-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
IIj
Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
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-
bullbullbullbullFlnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60 mg
FINADIET SACIF1
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911il3
7 7~onmot 1 onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 111 ectoi feacutecillcoFINADIET~~Orli1n 3771bull (C1208ABE)BuenosAires-P1N~1~f9S1Pltlt(~t~f~64415744- Fax (64-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacuteID-504 710412
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmeacuteldo digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
- ) bullbullbull - - e
-=lnADIET
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
(OX-QUIN 90
Etoncoxib 90 mg
FINADIET SAC--Fl I
Lote - Vencimiento
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
JI
1 anmat anmatGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada E)jiexcl ecloiexcl feacuteCilicoFINADIET~9livIll1n 3771- (C1208ABE)BuenosAires-P1Nflte1tf9lilte(tF~~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegloacutelO-60471041-2
El presente documento electroacutenico ha sido firTTIado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-
bullbullbullbull bullbullFlnADIET
2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional
PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO
COXQUIN 120
Etoricoxib 120 mg
FINADIET SACiFi
Lote - Vencimiento
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111[3
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada OhecLOI feacuteci IieoFINADIET~iOliWyenfn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires PlNfoD1t19S1Me~TfI~(~6445744- Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegioacutelpoundJl50471041-2
-11 i -d ~ilt ~ i _ _ ~o ~o l ~_-~s~ do~~~to electrllnicohaSlqo firmadodigitalmenteen los t~in~s de laLeyN~~~~cretr 282~ eroecreto Nf32003 __ J
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 28 comprimidos recubiertos
-
COX-QUIN 60
Etoricoxib 60mg
Comprimidos recubiertos
Via oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 60mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol poliviniacutelico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologfa y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelito Yrigoyen 3771 - (C1208ABE) Buenos Aires - Ter (54-11) 4981-5444554456445744 - Fax (54-11) 4983-0930
Paacutegina 1 de 2
El presente document~ electr6nco ha sido firm~do digitalmente en tos teacuter~inosd~ la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto N k832003- -~- ~- - -______ --r-
-bullbullbullbullbullFlnADIET8
FINADIET SAClJ1
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000 comprimidos recubiertos de
60 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
mi CHIALE Carlos Alberto- CUIL 20120911113
bull7 7anmat anmat
GUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderada 5irectoi feacutecilicoFINADIET~~~VliWyenln 3771- (C1208ABE)BuenosAires-FIN~e1tf9S1Me~Tfl~(6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 paacutegioacutelO-00A71041-2
c1____ E~~rese~~~~~e~oecl~ncoacute~a~dofirriido_di9ita~~ntc~~teacuter~lnosde~LeyN25506el~ecreto~~6~20~2y~_D-c~e)O~f38~j003- I
-bullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 14 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 90
Etoricoxib 90mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 90mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nintildeos
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15y 30C
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
HipoacuteliloYrigoyen3771- (C1208ABE)BuenosAires- Tel (54-11)4981-5444554456445744- Fax (54-11)4983-0930Paacutegina 1 de 2
Yiiexcliexcl~~i~~~iexcl~~~Bil~~~I~~i~~I~~i~~iexclid~piT~dL~ki~i~e~t~~~I~~leacutefiiacutei~~~~1~bull~Y~5~06~IDeiquesteloN262~~~oi~~ID~br~i(iexcliexcl28120()3- bull
bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADiETSAClFI
Hipoacutelit6 Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 28 500 Y 1000 comprimidos recubiertos
de 90 mg los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos A1lbertoCUIL 20120911113
7 7~onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 I DU 20965828Apoderada EJjiexclsetO feacutecr IieoFINADIET~9IiuacuterWyenFn 3771 - (C1208ABE)Buenos Aires -PfNfoe1tf9S1-Mt(it~~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PeacutegiiilQ6OA71041-2 I
~~if~il~~~~j~~~iexcliexclag~lro~t~~Iiexcl~t~iexcllt~iexcl~~iexcl1ifJd~ih~~d~idii~~1~~t~j~rl-iiexcl~~t~hrilhB~16J~1[~~iNtilde~~5~iquest6~~Jd~6eacutet6W~i~~~odiY~a~6r~~~~rk83i603 1 J e)1 bull~Lj1U0iliJb pt bull bull L ibullbullbull1 oC C U JYUIbull 1 _)
I
bullbullbullbullbullFlnADIET
PROYECTO DE ROTULO SECUNDARIO
Industria Argentina Contenido 7 comprimidos recubiertos
COX-QUIN 120
Etoricoxib 120mg
Comprimidos recubiertos
Viacutea oral
Venta Bajo Receta
Lote - Vencimiento
Foacutermula
Cada comprimido recubierto contiene Etoricoxib 120mg
Excipientes Fosfato dibaacutesico de calcio anhidro celulosa microcristalina PVP K30
croscarmelosa soacutedica estearato de magnesio alcohol polivinilico dioacutexido de titanio
polietilenglicol talco Oxido de hierro amarillo cs
Posologra y modo empleo Ver Prospecto Adjunto
Mantener fuera del alcance de los nifios
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 75y 30e
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Director Teacutecnico Leonardo Fullone Farmaceacuteutico
Hipoacutelio Yrigoyen 3771 bull (C1208ABE) Buenos Aires Tel (5411) 4981-5444554456445744 bull Fax (5411) 49830930
Paacutegina 1 de 2
-bullbullbullbullbullFlnADIET
FINADIETSACIFI
Hipoacutelito Yrigoyen 376971 (C1208ABE)
Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires
Nota Este texto se repite en los envases conteniendo 500 y 1000comprimidos recubiertos de
120 mg de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
CHIALE Carlos ~IbertoCUIL 2012091]113
7 7onmot onmotGUALDI Moacutenica Susana FULLONE Leonardo SalvadorDU 6363610 DU 20965828Apoderad IFINADIET ~~~CliWl1n 3771 - (C1208ABE)BuenosAires-F1N~eUtf9S~e~lft~1~6445744 - Fax (54-11)4983-093030-50471041-2 PaacutegioacutelQ5lntildeI71041-2
1
~Ipresente d~~rTt~nto ele~~r6nlcOhasidoflrmadodigitalmeriteen los teacuterminos delaLi~y Ndeg 2550~~el Decreto W 2f)282002 y el Decreto ~G 2a32003~----~-- bullbull -------- bullbullbullbullbullbull -- bullbull ---~--- bullbull ---- ---- bullbullbullbull - bullbullbullbull __ o ~- -_-__--~ bullbull --- 1- ----------
I1
1I
2016 -Antildeo dsI Bicentenario ds 0 DucJarQcoacuten de lQJndBJXZndJciaNaCionaJ
A Ministerio le Salud~ Presidencia de la Naci6n
22 J Julio de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 7861
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
TROQUELESEXPEDIENTENO1-0047-2000-000106-16-1
Datos ldentlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Fonna Farmaceacuteutica
ETORICOXIB 60 mg - COMPRIMIDO RECUBiERTO
ETORICOXIB 90 mg bull COMPRIMiDO RECUBIERTO
ETORICOXIB 120 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
)
1iexcl
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Troquel
640639
640642
640655
Tel (bull54bull11) 4340-0800 httpwww bullbullbullnmatgover ~ RepObllca rvenUna
Tecnol09fa Mldlea JNAME INAl IEdlfidd centralAveelgrano 1480 Avdl~8~~lt12 etados Unidos 25 Avde ~YO 869
~ ~~ Eipresentedotiment~ ele~tr6niCo hasido fumado digitalmente en lo~ teacuterminOSde la Ley N- 25506el Decreto W 262812002 y el Decret~ W 28312003-
I
I
SORRENTINO LLADO Yamila Ayeleacuten I
CUIL 27319639956
II
II
j Paacutegina 2 de 2
~dill1lE
TecnologIa M~lcaAv 8elgno 1480(C1093MP) CABA
I2Q16 -1flo diUacutelJicentenar(o de la Declaracioacuten dela Independencia Nacional
h bullbullJ~ Pres1~endiade la Nacioacuten
Buenos Aires 21 DE JULIO DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 7861
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58024
Eacutel Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de MedicamentosI IAlimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nlevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social LABORATORIO FINADIET SACIFI
NOde Legajo de la empresa 6803
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial COX-QUIN 90
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 90 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA) I ITetf+S bullbulljJ) 4400800 httpwwwonmatoover ~CP6bfha~rgentrrni
INAE INAL Edl~dOCentralAvCoseros 2161 estados Unidos25 AvdeMayo869(0264AAO) CABA (CUOlMA) CABA (CIOIMMO)CAllA
Paacutegina 1 de 8 1rTf ~ El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 elDecreto W 262812002 y ef Detreto W 28312003-
2016-Antildeo delBicentenarodeaDecaraci6n deandepeidLiaNacionaJ
~~J~s~ Presidencia de la NaeIacute15n-
I ETORICOXIB 90 mg I
Excipiente (s)FOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 90 mg NUCLEO 1CELULOSA MICRqCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 93 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 9 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 9 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 3564 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2228 mg CUBIERTA 1POUETILENGUCOL 1826 mg CUBIERTA 1TALCO 1292 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO (CI N0774921 o 09 me CUBIERTA 1
anmatjACilitccl6 HxiniI Midb bullbullbullbullbullbull
_~ y ftcl1dOgb ~
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLIST R
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE DE CARTULINA CON 14 Y 28COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 14 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Tenologl bullbullMeacutedIcaAv BelgfltlO 1480CI093MP) CASA
Tet-(+S bullbullbullU) ~)4()o0800 httpwwwnmtaovliff(epOba Al9entina
INAME INAl EdifdO ebullbulltrillAv caseros 2161 estadas unIdos 25~r M yo 869(ClZ64MO) CAB~ (CllOlAM) CABA (et08 MO) CASA
Ptlglna 2 de B
ir~ El preseacutente documento electroacutenic~ ha sldo firmado digitalmente en I~s teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto N 2628aOO2 y el Oeiquestreto W 28312003-
anmat~Miexcl=~_o~~
20J6-Antildeo del Bicentenario de JaDecJaraci4n d Jandependdncta Nacional ~~Jd_
$1Presidendia de laNacioacuten
TemologI MeacutedicaAv Belgo 1480 (CI093AAP) CAllA
Coacutedigo ATC MOIAHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliviasintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuratoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe dstarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en parlticular
3 DATOSDELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante yo BPF planta
FlNADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 A11T6NOMA DE AJGENTINA
es AS
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
ANAOIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRtGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Ials
autorlzante Vo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
_~Q_~___~8_1 I
INAME INALEdl~CIO cbullbullntbullbullbulllAv C3$eros2161 EstadosUnldos2S Av deacute Mayo 869(Ceacute264MO) CABA (Cll01MA) CABA (C1084MD) CAllA
Peacuteglna 3 da B _
~_ bull Elpresente do~um~nt6elect~~iCOh~o_fi~d0ltligatme en los ~rminos~e la LeyN25506 ~ Oebulleo N2681200~Yel oecrto N28312003- ~J
I2016 -Antildeo del Bicenlenarlo de aDecaraci6n de alndepende1lclaNaciona
Jt Ministuntildeo de Salud~ Presidencia de la Neci6n
Nombre comercial COX-QUIN 60
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 60 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sETORICOXIB 60 mg
TemolOllla MeacutedicaAv llltilllmno 1480(CI093AAP) CABA
Exci iente sFOSFATO CALCICO DIBASICO ANHIDRO 60 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 101) 62 mg NUacuteCLEO 1PVP K 30 6 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 6 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 2392 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1495 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 1226 mg CUBIERTA 1TALCO 0867 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLO CI N077492 o 02 m CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 28 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 28 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
T-et (+5412) 4340-0800 bullnttC)Iwwwanmatgovnt bullifteDIacuteJblica Arac-ntfnaI
INAME INAL EdlfiLO CentralAvcaseros 2161 ESladosunIdos 25 Av XMayO 869(Cl264AAO) CABA (CllOlAJiAl CAtiA (CI084fD)CA6A
Paacutegina 4 de 8 I~ ~ El presented~~umentoelectroacutenicohasidci~~italme~ en los teacute~in~ de ~aL_eyW 2~50~ el ~creto ~~OO2 y el DecrJtoW 28312003
anmotiacuteM la atcd6 bullNodIWddo bullbullbullbull tuL
~ r ftltJd)gb~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la1ndepende~CiaNaCi0na1 - - -
A MinisteriIJ do Salud~ Pre5ldendia de la Naci6n
otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN LUGAR SECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESP
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
~oacutedigo ATC M01AHOS
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacuteT COS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el aliv osintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reuhatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis potosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en pa1rticularI
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorizante vIo BPFplanta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pal
autorlzante yo BPF planta
FINADlET SACIFI 133115 HIPO LITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBLICA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA
as AS I
INAlEstadOS UnidOS 2S(C1I01AM) CAeA
TeL (+54-U) 4340-0800 - httpwww bullbullnmtgov bull ft~PObfL Argentln
EdJcloCentralAv~e MayO869
(CloafAADl CAllA
JNAME
(~2~~~2giATecnologla MeacutedicaAv Be1orano 1480CI093AAPl CAllA
Paacutegina 5 de 8
iiacute~tEiexclp~~i~J~um~ntoeledrOacutenico haidofinnadodigitalmenteen lo teacutenninade la ley N 2550~elDctetouN26281200_e1~IO ~~~ J
~ Minlstentildeo de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
2016 -Antildeo delBicentenario de la Declaracioacuten delalndependJctDNaclonaJ - - - -
--c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante ylo BPF planta
IFINADIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUSUCA
37693771 AUTOacuteNOMADE ARGENTINASS AS I
Nombre comercial COX-QUIN 120
Nombre Geneacuterico (IFAs) ETORICOXIB
Concentracioacuten 120 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
I Inarediente (51 Farmaceacuteutico (s) Activo (51 (IF~Uuml- 1ETORICOXIB 120 mg I
I Excipiente (s)FOSFATO CALCtCO DIBASICO ANHIDRO 120 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROltRISTAUNA (AVICEL PH 101) 124 mg NUCLEO 1PVP K JO 12 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODlCA 12 mg N~CLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 464 mg CUBIERTA 1DIOXIOO DE TITANIO 29 mg CUBIERTA 1POUETlLENGUCOL 2J78 mg CUBIERTA 1TALCO 1682 mg CUBIERTA 1OXIDO DE HIERRO AMARILLOICI N0774921 O 4 me CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BLISTER
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHEDE CARTULINA CON 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
TetC+S~t1) 430100800 bullhttpwwwemtooV~abull eDClbUeiexcl ~rgentf_na
TecriolO(lhiMeacuteltlICll JNAME INAL Edlfldo CentralAv BeIQmnol480 Avbullcaseros 2161 EstadosUnidOS2S Av d~MayO869(CI093AAP)cABA (C1264AAOlcA8A (CH01MAl cABA (CI084AlDCABA
1 Paacutegina6de8 Irrr ~ Elpreseniedoc~mente electroacutenico ha sido firmadoltlig~~~e en io~ teacuterminos de la LeyN~2S0~ el Decreto N~2~2812003el DecrerN 2831200~ J
Tenologia MeacutedicaAv eelgf1no 1480(C1093MP) CASA
20164)0 del Bicentenario deJa Declaracioacuten de la Independetia Nacional ~_L~~ YlfOClbQtJ WdCO
CAJA DE CARTON CON 500 Y 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Presentaciones 7 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE US EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
Otras condiciones de conservacioacuten LUGARSECO
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten NO CORRESPONDE
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC M01AH05
Accioacuten terapeacuteutica PRODUCTOSANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMAacute]ICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Los comprimidos de COX-QUIN estaacuten indicados para el ali iosintomaacutetico de la osteoartritis (OA) espondilitis anquilosante artritis reJmatoidea(AR) y para el dolor y los signos de inflamacioacuten asociados con la artritis gotosaaguda La decisioacuten de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estarbasada en una evaluacioacuten de los riesgos globales de cada paciente en particular
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n DomIcilio de la Localidad Pai
autorJzante vIo BPF planta IFINAOIET SACIFI 133115 HIPOUTO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA
37693771 AUTOacuteNOMA DE tRGENTINAas AS
Tel+S4U)43~0800 - http bullbullbullbullbullbullbullbullbullnto bullbullbull - Repobt oonUnI
INAME INAL tdl~dO Cent1Av cesoros2161 EstadosUnIdos25 Av~e Mayo869(Ci264MOI CABA (CllOIMA) CABA (ClO8liexclMO) CASA
PaacutegIna 7 de 8
~_~ EIp~ritedXume~tcieledroacuteni~~~Sid~ firmado dig~lriiente enl~s teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002y el De~refo W 28312003- _~--_ _ - _- -- bull - _- - - - - 0 o bull ~r
Ministerio de SaludPresiden da de la Nacioacuten
2016 - Antildeo dg Bicentenario de laDecloraci6n de la 1ndependlclaNiional - - -~ - -
1~-
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante Ylo BPF planta
FINADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD REPUBUCA37693771 AUTOacuteNOMA DE ARGEacuteNTINA
BS AS
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de DIsposIcl6n Domicilio de la Localidad Pa s
autorlzante Ylo BPF planta
ANADIET SACIFI 133115 HIPOLITO YRIGOYEN CIUDAD RE~UBLICA37693771 AUTOacuteNDMA DE ARrENTlNA
as AS
9omqr~--
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa
fecha del mismo
partir dlla
Expediente N0 1-0047-2000-000106-16-1
CHIALECarlosAlbertoCUIL 20120911113
TecnolOlllliM~ICaAv BeIQrMO 1480le 1093AAP) CARA
te- (+sU) 4300-0800- httpwww bullbulln0t9ov R01IlibUiexcl lIentina
INAME INAL Edlftbo CentralAVoscros2161 Estadosunidos25 AvltIacuteeMaacuteyoe69
(Ci264MO) CABiI (C1l01AM) CABA (C10MAiexclAO) CABA
Peacuteglna 8 de 8
~ ~ El ptesente doiumento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en Jos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecr~to W 28312003 bull
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
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- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
- 00000027
- 00000028
- 00000029
- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
-