disposicion anmat 2318/02 · • menos trombogénico. fijan albúmina en su superficie. para...

DISPOSICION ANMAT 2318/02

• Producto Médico

Producto para la salud tal como equipamiento,

aparato, material, artículo o sistema de uso o

aplicación médica, odontológica o laboratorial,

destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento,

rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un

medio farmacológico, inmunológico o metabólico

para realizar su función principal en seres

humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su

función por tales medios


• Producto médico activo

Cualquier producto médico cuyo funcionamientodepende de fuente de energía eléctrica ocualquier otra fuente de potencia distinta de lagenerada por el cuerpo humano o gravedad yque funciona por la conversión de está energía.No se considerarán productos médicos activos,los productos médicos destinados a transmitir,sin provocar alteración significativa alguna,energía, sustancias u otros elementos de unproducto médico activo al paciente.


• Producto Médico de uso único

Cualquier producto médico destinado a ser

usado en prevención, diagnóstico, terapia,

rehabilitación o anticoncepción, utilizable

solo una vez, según lo especificado por su

fabricante


• Producto médico implantable

• Cualquier producto médico diseñado para serimplantado totalmente en el cuerpo humano, o parasustituir una superficie epitelial o la superficie ocularmediante intervención quirúrgica y destinado apermanecer allí después de la intervención.

• También se considerará asimismo producto implantablecualquier producto médico destinado a ser introducidoparcialmente en el cuerpo humano medianteintervención quirúrgica y a permanecer allí después dedicha intervención a largo plazo.


• Producto médico invasivo: producto médico

que penetra total o parcialmente dentro del

cuerpo humano, sea a través de un orificio del

cuerpo o a través de una superficie corporal.

• Producto médico quirúrgicamente invasivo:

producto médico invasivo que penetra en el

interior del cuerpo humano a través de la

superficie corporal por medio o en el contexto de

una intervención quirúrgica.

PRODUCTOS MEDICOS

CARACTERISTICAS DISTINTIVAS

• No poseen actividad farmacológica

inmunológica.

• No dependen de reacciones químicas o de

ser metabolizados para cumplir su función.

Clasificación por tiempo de uso:

• Transitorio: Hasta 60 minutos de usocontinuo. Ej. Agujas de inyección.

• Corto Plazo: Hasta 30 días de uso continuo.Ej. catéteres para canalización venosa,equipos de asistencia respiratoria o deoxigenación extracorpórea

• Largo Plazo: Mayor a 30 días de usocontinuo. Ej. Implantes permanentes nofuncionales (prótesis vasculares, mamarias,reconstructivas maxilares) o funcionales(reemplazo de cadera, válvulas cardíacas,lentes intraoculares).

Clasificación por su ubicación:

• Intracorpóreos: suturas, prótesis oculares,

cardíacas, ortopédicas, urológicas, lentes de

contacto, prótesis para cirugía plástica, sondas

de nutrición, catéteres para venipunción,

válvulas cardíacas.

• Extracorpóreos: material quirúrgico (gasas,

guantes), jeringas descartables, tubuladuras,

recipientes de sangre, sondas.

Clasificación según riesgo

• Disposición ANMAT 1285/2004: clases I,

II, III o IV (en orden creciente de riesgo).

Esta clasificación tiene en cuenta:

– Grado de invasividad

– Contacto con el cuerpo

– Parte del cuerpo “afectada” por el uso del

producto médico.

BIOMATERIALES o MATERIALES BIOMÉDICOS

Sustancias naturales o sintéticas que se

pueden poner en contacto con los tejidos

vivos sin provocar daños o alteraciones

mientras mantienen su efectividad

física y biológica - Biocompatibilidad -

NO ES UN MATERIAL BIOLÓGICO (cultivos de tejidos obtenidos in vitro)

BIOMATERIALES DE ORIGEN NATURAL

• FIBRAS PROTEICAS: colágeno, seda

• GOMAS

• METALES: Aceros, aleaciones de Co, Ti, etc.

• CERÁMICOS: hidroxiapatita, óxidos de aluminio

BIOMATERIALES DE ORIGEN SINTETICO

Polímeros plásticos sintéticos

• POLIESTERES

• POLICARBONATOS

• FLUOROCARBONOS

• SILICONAS

• POLIAMIDAS

• POLIURETANOS

• POLIPROPILENO

• CLORURO DE POLIVINILO

Metales

• Acero inoxidable: agujas (poco tiempo de permanencia)

prótesis y tornillos (permanencia mayor)

hilos: sutura de esternón

Tratamiento de pasivación para evitar corrosión. La corrosiónes su principal problema, puede ser por contacto o porabrasión (por el movimiento). Propiedades que los hacenútiles como material de implantes: fuerza, rigidez, ductilidad.

• Otros: aleaciones de Cobalto y Titanio: más resistentes a lacorrosión por crear una superficie autopasivante debida a unapelícula de óxido estable que se forma en presencia deoxígeno. Esa capa suele sufrir microroturas por el esfuerzo aque se somete el implante y allí se producen rajaduras ypicaduras donde también comienza la corrosión.

Cerámicos

Tienen en general composición semejante al tejido óseo.

• Los bioactivos: Fosfato tricálcico (apatita) usado enodontología tienen la ventaja de formar una unióndirecta con el hueso sin necesidad de retenciónmecánica (tornillos). Permiten ajuste perfecto entrecerámico y tejido, buena compatibilidad con tejidomucoso.

• Bioinertes: óxidos metálicos de aluminio o carbones.Necesitan fijación y son más resistentes a la fatiga.Implantes de cadera. Se presentan en forma de polvo obloques. Carbones Pirolíticos: alta resistencia, paraválvulas cardíacas.

Colágeno• Origen ovino o bovino purificado. Preparado a partir de

tendones, fascias y cartílagos.

• Químicamente: triple hélice que polimeriza, forma redes,entrecruzamientos (proteínas de sostén).

• Riesgos:

– antigenicidad

– encefalopatía espongiforme (priones)

• El colágeno soluble tiene amplia aplicación en cirugíaplástica. Se usan soluciones al 2% o 3% en soluciónfisiológica con pequeñas agujas que no dejan marcas.También implantes urinarios y reemplazo de meniscos.

• Como agente hemostático: esponja de colágeno.

• En planchas o apósitos: sustrato de crecimiento celular.

• Como sutura: Catgut simple y cromado (ver TP).

COLÁGENO

Poliésteres

• Formados por la condensación de alcoholes yácidos di o polifuncionales. Los termoplásticosse usan en suturas y tejidos (anillos de válvulascardíacas, suturas trenzadas). Los alifáticosderivados del ácido glicólico puro o con ácidoláctico constituyen suturas reabsorbibles deácido poliglicólico o poliglactina.

• Vicryl o Dexon: suturas absorbibles o no. Filtros.

• Malla de Vicryl para hernias, para soportarelevada resistencia, para superficies de apoyo.

• PET (polietilen tereftalato): esterilizable porradiación gamma y óxido de etileno.

POLIESTERES

Prótesis valvular

Acrílicos

• Unidades: acrilato, metacrilato, acrilonitrilo.

CH2=CH-COO-

• Como es hidrofílico permite humectación. Lentes de contacto.Buenas propiedades ópticas.

• Adaptadores para tubos.

• Metil ciano acrilato (la gotita) no es biomédico. Monómero producereacción tisular inflamatoria pudiendo llegar a necrosis.

• Butilo o heptilo si biomédico. Polimerizan rápidamente por acción dela humedad. Mejor tolerado. Para unión de heridas sin costura.

• Polimetil metacrilato (PMMA): cemento óseo y lentes de contacto.PF 100º C. Rígido.

• Polihidroxietil metacrilato (HEMA): lentes de contacto blandas(hidrofílico, transparente y permeable al oxígeno: importante para laconservación de la córnea)

• No resisten esterilización por calor.

Teflon

• Politetrafluoretileno es el más usado.

Resistencia química y al calor. Poca adherencia,

menos trombogénico que el PVC, elástico,

flexible. Abbocath. Se usa en prótesis,

recubrimiento de válvulas cardíacas, cánulas de

Scribner para hemodiálisis y prótesis de injertos

valvulares por su buena hemocompatibilidad.

También se usan para mallas tejidas promotoras

de crecimiento de tejido conectivo.

• No esterilizar por radiaciones.

Siliconas• Cadenas poliméricas de polidimetilsiloxano. Se someten a

vulcanización o entrecruzamiento (introducción de gruposvinil y metil o fenil) para dar materiales tipo caucho, conmayor inercia química.

• Siliconas vulcanizadas: producto sólido: caucho de silicona(silastix) para elaborar sondas.

• Hay sondas de siliconas y de látex siliconado. Las desilicona son antiadherentes, no absorben coágulossanguíneos. Los tiempos de vida útil son distintos y losprecios también.

• Líquidos fluidos para lubricar émbolos de jeringas (aspectoaceitoso), agujas siliconadas.

Siliconas

• Para circulación extracorpórea seprefieren siliconas por la flexibilidad.

• Otras siliconas se usan como pegamentosen prótesis. Pastas obtenidas porvulcanización a temperatura ambiente.

• Prótesis mamarias son siliconas fluidasencapsuladas por un saco de silicona tipocaucho, a veces recubierto por PTFE.Tienen buena compatibilidad y sonantitrombogénicas.

• Resisten esterilización por calor

Nylon (Poliamida)

• Obtenido por condensación y polimerización de ácidosaminados o biácidos y diaminas, ej. ácido adípico yhexametilendiamina.

• Es un termoplástico, funde a 300º C sin descomposición.Elevado punto de fusión por la resistencia de la uniónamida. Esterilizable por calor.

• Catéteres para anestesia peridural.

• Sutura monofilamento para cirugía plástica.

• Filtros de equipos de administración para retenercoágulos (150 a 200 micrones).

• Aparatos ortopédicos.

• Se degrada con irradiación.

Poliuretano

• Copolímeros de estructuras monoméricas rígidascombinadas con otras blandas y flexibles entrecruzados,dando tenacidad y flexibilidad. Los segmentos blandosson di-isocianatos unidos a polésteres de bajo pesomolecular (plietilenglicol). Los duros se forman por uniónde di-isocianatos con glicoles o diamidas extendedoresde la cadena.

• Menos trombogénico. Fijan albúmina en su superficie.Para catéteres que están en contacto con la sangre ypara cubrir ciertas partes de válvulas cardíacas.Corazón artificial.

• Tiene pocos aditivos. En el futuro reemplazará al PVC ysiliconas. Ahora relación de costo 20:1 con el PVC.

Polietileno

• (- CH2 – CH2 -)n Monómero: H2C=CH2

• Polímeros del etileno. Notable tenacidad, baja absorciónde humedad y resistencia química. Gran permeabilidada gases (oxígeno, anhídrido carbónico).

• El de baja densidad: sensible, no soporta más de 100ºC, más permeable al oxígeno. Ramificado.

• El de alta densidad: soporta esterilización en autoclave,más rígido. Catéteres, prótesis de cadera, suturas yjeringas descartables.

• Se elaboran bolsas para contener soluciones, catéteres,tubos.

• El aceite siliconado y surfactantes pueden inducirfisuras.

Polipropileno

• Resistente, más transparente. Baja absorción dehumedad y menor permeabilidad a gases quepolietileno.

• Para jeringas por su resistencia térmica.

• Para conos de agujas descartables.

• Esterilizadas en autoclave se producen cambios en susdimensiones y pueden producir errores de dosificación.

• Puede esterilizarse por vapor y óxido de etileno, no porradiaciones.

• Hemocompatible. Prótesis vasculares, válvulascardíacas, suturas y prótesis de cadera.

PVC

• Buena resistencia y permeabilidad. Inconvenientes: rigidez y alteración del color.

• El monómero: cloruro de vinilo es carcinogénico. < 1 ppm en la resina (se analiza por HPLC).

• El plastificante se mete entre moléculas del polímero y pierde rigidez. Al degradarse el plastificante sale.

• Uso: tubuladuras para adm de sciones y/o sangre, tubos de drenaje, sondas de alim, catéteres y películas p/bolsas de sangre y sciones parent

• Trombogénico, debe llevar anticoagulante. Permeable al O2 y vapor de agua.

PVC

• Ventajas del PVC:– Esterilizable por calor: resiste 120ºC

– Esterilizable por óxido de etileno (desgasificar bien)

– Esterilizable por radiaciones con cuidado (adquiere color marrón)

– Transparencia

– Se puede soldar por radiofrecuencia

– Se pega con solventes que se evaporan: ciclohexanona

– Distinto grado de flexibilidad

COMPUESTO DE P V C

• RESINA PLASTICA

Cloruro de polivinilo (PVC): no menos de 55%

• ADITIVOS

- Plastificante

Dietil hexil Ftalato: no más de 40%

- Estabilizantes

Octanoato de Zinc: no más de 1 %

Estearatos de Calcio y/o Zinc: no más de 1 %

- Lubricante

N.N Diacil etilen diamina: no más de 1 %

- Plastificante - Estabilizante

Aceite de soja o de lino epoxidado: no más del 10%

No contiene aditivos Antioxidantes ni colorantes

Farmacopea Argentina 7º Ed.

PROCESOS DE TRANSFORMACION

DE LOS BIOMATERIALES SINTETICOS

• DOSIFICACION Y MEZCLADO

Incorporación de aditivos

• GRANULADO

• MOLDEO

Fusión del biomaterial para dar una nueva forma.

- Extrusión

- Inyección

• FIJACION

- Soldadura

- Pegado

DOSIFICACION Y MEZCLADO

La dosificación permite la incorporación

controlada de aditivos en los biomateriales

poliméricos para mejorar sus propiedades.

El mezclado permite distribuir los aditivos en

el biomaterial de una manera homogénea.

MEZCLADOR RAPIDO

GRANULADO EN CALIENTE

MOLDEO

1 - EXTRUSION

• Proceso continuo para obtener productos

moldeados a partir de biomateriales poliméricos.

• Permite obtener tubos, mangas y láminas.

• Asimismo permite la transformación ulterior de

un producto semielaborado aún caliente por

medio de procesos como el soplado o el

calandrado.

• Utiliza una extrusora que transforma el

biomaterial que se le introduce en una masa

fundida homogénea que es obligada a pasar por

un molde o boquilla que la conforma.

EXTRUSORA

MOLDEO

2- INYECCION

• Proceso discontinuo para obtener piezas

moldeadas a partir de biomateriales poliméricos.

• Permite obtener piezas de formas y tamaños

variables en una sola etapa.

• Emplea una inyectora que fabrica en forma

discontinua piezas a partir de masas de plástico

fundido que son trasladadas al interior de un

molde con la ayuda de presiones elevadas y

donde se conforman por enfriamiento

INYECTORA

PROCESO DE INYECCION

FIJACION

1- SOLDADURA

• Es la unión de dos piezas de un mismo biomaterial

o de biomateriales similares, por la acción del calor

y la presión ( impulsos térmicos, radiofrecuencia)

• Las superficies de unión, también denominadas

uniones soldadas, deben llevarse a un estado

termoplástico o de fusión, para que pueda

verificarse la soldadura.

• Acto seguido, las superficies se presionan una

sobre otra y la unión se deja enfriar hasta que

adquiere una forma estable.

SOLDADURA

FIJACION

2- PEGADO

• Es la unión de biomateriales mediante

adhesivos. Contrariamente a la soldadura, los

materiales termoestables se pueden pegar.

• Así mismo se pueden pegar entre sí biomateriales

muy diferentes, así como biomateriales con otros

materiales.

• El mecanismo de pegado se basa en la estructura

interna del pegamento (cohesión) y en la

interacción entre éste y la pieza a pegar (adhesión).

PEGADO CON DISOLVENTES

ESTERILIZACION

ESTERILIZACION POR GASES

- Formaldehido

- Oxido de Etileno

• ESTERILIZACION POR RADIACIONES


• AGENTE ESTERILIZANTE

- Formaldehido - Oxido de etileno

• TIEMPO

6 a 24 horas

• TEMPERATURA Y HUMEDAD

50 - 60 °C - 30 - 60 %

• VENTILACION

48 a 72 horas

• VENTAJAS

Evita la degradación de los materiales

•INCONVENIENTES

Retención de gases en los materiales


INCONVENIENTES

- Residuos del agente esterilizante

- Emisiones tóxicas de agentes esterilizantes

- Seguridad del operador

- Peligro de explosiones

ESTERILIZACION POR

RADIACIONES

AGENTE ESTERILIZANTE

Radiación Gamma emitida por una fuente de

Cobalto 60

TEMPERATURA

Ambiental

TIEMPO

Minutos a horas

VENTAJAS

No requiere aireación post-esterilización

INCONVENIENTES

Cambio de propiedades de los materiales por

acción de la energía de la radiación

ESTERILIZACION POR RADIACIONES

- La radiación Gamma emitida por el Cobalto 60 penetra en

el material irradiado produciendo un efecto ionizante.

Este efecto “ionizante” es el responsable de los efectos de

la radiación:

- Esterilización por muerte bacteriana

- Modificación de la estructura de los biomateriales

Estas reacciones producen el siguiente tipo de

alteraciones en los materiales:

- Generación de color

- Liberación de gases

- Disminución de los módulos de elasticidad y tensión

- Exudación y opacidad

Están destinados a establecer las características

mecánicas, fisicoquímicas y biológicas de:

- Materias primas (Biomateriales)

- Productos médicos

con el fin de demostrar su :

- Biocompatibilidad

- Seguridad

- Eficacia

CONTROLES DE CALIDAD

BIOCOMPATIBILIDAD

LA INTERACCION ENTRE EL ORGANISMO

Y EL BIOMATERIAL DEBE SER:

• No toxica

• Controlada

• Predecible

Compatibilidad

• Evitar el daño por:– Agresión química: Ej. la aguja metálica si permanece

determinado tiempo produce reacción inflamatoria en lapared de la vena: flebitis con el consiguiente riesgo deformación de trombos y desplazamiento de los mismos:tromboembolismo.

– Agresión mecánica: Aguja o cánula que atraviesa vena ycausa traumatismo.

– Hemólisis: Ej. bolsas de extracción de sangre.– Coagulación: Hay materiales trombogénicos como el

PVC, requieren hacer una anticoagulación adecuada.– Toxicidad: Fuentes de efectos tóxicos: contaminantes de

fabricación (monómeros residuales, solventes residuales,residuos de esterilización, alteraciones por esterilización,partículas extrañas, endotoxinas bacterianas) ocontaminantes propios (aditivos, productos dedegradación).

Compatibilidad

-Acción pirogénica

-Contaminación microbiológica

-Carcinogénesis

-Mutagénesis

-Sensibilización

-Desnaturalización de sistemas enzimáticos

-Alteración de información genética

-Alteración de la integridad celular

Respuesta del huésped frente a los

materiales:• En contacto con el cuerpo, si es biocompatible se tolera, si no el organismo

lo rechaza, tiende a expulsarlo.

• Hacia el lugar migran neutrófilos, polimorfonucleares, macrófagos. Si aceptan el material disminuyen y aparecen fibroblastos que forman tejido alrededor del material (humanización), quedando incorporado al huésped.

• Reacciones del huésped sobre el material: corrosión, electrólisis y oxidación.

• El organismo también puede cubrir el producto con proteínas u otros componentes perdiendo el dispositivo su funcionalidad (válvulas cardíacas que absorben lípidos).

• Interacciones material-huésped:– Interacciones por contacto: irritación, trombosis, actividad de factores tisulares.

– Interacción por cesión de material: efectos toxicológicos y mutagénicos.

• Respuesta del huésped:– Extravascular: reacción inflamatoria

– Intravascular: Trombogénica: el material puede activar el mecanismo de coagulación.

ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD

La aproximación empleada para estudiar la

biocompatibilidad de un material es el estudio de la

cesión de aditivos o productos de degradación y su

comportamiento en ensayos biológicos.

En este caso importan 3 factores:

- Velocidad de cesión

- Efectos sobre el material debido a la cesión

- Toxicidad del producto cedido al medio

- ENSAYOS FISICO MECANICOS

- ENSAYOS FISICOQUIMICOS

- ENSAYOS BIOLOGICOS

Toxicidad

Esterilidad

Piretógenos

CONTROLES DE CALIDAD

ENSAYOS FISICO MECANICOS

• Dimensiones

• Dureza

• Resistencia térmica

• Permeabilidad

Gases

Vapor de agua

• Módulos de resistencia mecánica

Tensión

Compresión

Flexión

Impacto

Elasticidad

• Partículas

ENSAYOS FISICOQUIMICOS1 - Residuos de gases esterilizantes

Oxido de etileno. Formaldehido.

2 - Ensayo de sustancias extractables

Extracción e identificación de componentes de un

biomaterial poniéndolo en contacto con un solvente

durante un tiempo y a una temperatura especificados.

Solventes de extracción

Agua destilada, solución fisiológica, alcohol, hexano,

aceite de algodón, polietilenglicol.

Temperatura

37 °C - 70 °C - 120°C

Tiempo

Desde 1 hasta 24 horas

ENSAYOS FISICOQUIMICOS

ENSAYOS GENERALES

• Turbidez

• Acidez-alcalinidad

• Absorbancia en UV

• Sustancias reductoras

• Metales pesados

• Residuo de ignición

• Residuo de evaporación

ENSAYOS FISICOQUIMICOS

ENSAYOS ESPECIALES

• Ftalatos

• Monómero de cloruro de vinilo

• Etilen diaminas

• Aceite epoxidado

• Fósforo

• Antioxidantes

• Bario - Cadmio - Plomo - Estaño - Calcio - Zinc

ENSAYOS BIOLOGICOS

• ENSAYOS IN VITRO

Citotoxicidad (Cultivo de tejidos)

• ENSAYOS IN VIVO GENERALES

Toxicidad sistémica (ratones)

Irritación intradérmica (conejos)

Implante intramuscular (conejos)

Irritación ocular (conejos)

• ENSAYOS IN VIVO ESPECIALES

Hemólisis

Trombogenicidad

Mutagénesis

ENSAYOS BIOLOGICOSENSAYO DE ESTERILIDAD

1 - FILTRACION POR MEMBRANA

Método de elección para dispositivos médicos con propiedades bacteriostáticas.

Se siembra la membrana en el medio de cultivo.

Incubación 7 días

2 - TRANSFERENCIA DIRECTA

Método de elección para dispositivos médicos. Inmersión completa del producto en el medio de cultivo.

Incubación 14 días.

3 - LAVADO DEL PRODUCTO

Método elegido para dispositivos médicos que aseguran solo la esterilidad interior de la tubuladura. Incubación 14 días.

ENSAYOS BIOLOGICOSENSAYO DE SUSTANClAS

PIRETOGENAS

Origen: del plástico o del proceso de fabricación.

Se eliminan a 250º C – 30 minutos o 180º C – 3 horas.

El control de las sustancias piretógenas

(pirógenos) se puede realizar por 2 metodologías.

1 - ENSAYO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS

Utiliza el LAL test que determina la presencia de

endotoxinas de bacterias Gram negativas.

Cuando la muestra produce inhibición o exaltación

del ensayo, se emplea como alternativa.

ENSAYOS BIOLOGICOSENSAYO DE SUSTANClAS PIRETOGENAS

2 - ENSAYO DE SUSTANClAS PIRETOGENAS

Utiliza la inyección en conejos y la medida del

aumento de su temperatura rectal.

En ambos casos se emplea como muestra para

ensayo el eluido resultante de pasar agua para

inyectables o solución fisiológica por el interior de

la tubuladura de 10 unidades de la partida de

dispositivos médicos a analizar

LEGISLACIÓNLa legislación de Productos Médicos se sustenta en dos ejes:

• El control del proceso de fabricación, importación y distribución

- Habilitación de empresas

- Certificado de Buenas prácticas de fabricación

- Registro de productos

• El control del diseño del producto para definir su seguridad y eficacia

LEGISLACION DE PRODUCTOS MEDICOS

• Habilitación de empresas

- Disposición 2319/02 - Habilitación de Empresas -

• Certificado de Buenas prácticas de fabricación

- Disposición 191/99 - Buenas prácticas de fabricación -

• Registro general de productos unificado

- Disposición 2318/02 - Registro de productos -

• Diseño del producto

- Disposición 4306/99 - Requisitos esenciales de seguridad y eficacia -

AUTORIZACION DE EMPRESA FABRICANTE

Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS

MEDICOS

Disposición ANMAT 2319/02

Una vez cumplimentada la inspección la A.N.M.A.T otorga a la empresa:

- Certificado de habilitación

- Certificado de cumplim de BPF según Disp. 191/99

Este certificado tiene vencimiento y es

renovable por una nueva inspección de BPF

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE

PRODUCTOS MEDICOS

• MERCOSUR

Resolución GMC N° 4/95

• REPUBLICA ARGENTINA

Disposición A.N.M.A.T. N° 191/99

Boletín Oficial N° 29083 11 de febrero de 1999

Las BPF tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados en el ámbito de los Estados Parte (Resolución GMC Nº 04/95)

Las BPF son un conjunto de requerimientos mínimos destinados a asegurar que los productos sean fabricados

con la calidad apropiada para su uso propuesto.

BUENAS PRACTICAS DE

FABRICACION

• En las Buenas Prácticas de Fabricación la calidad

pasa a ser un tema en el que todo y todos,

procedimientos, equipos, dirección, personal,

proveedores, operaciones y controles, están

involucrados.

• Las Buenas Prácticas de Fabricación son las

herramientas válidas y necesarias para detectar y

evitar los errores que inevitablemente se pueden

producir durante la fabricación.

• No pretenden detectar productos defectuosos sino

prevenir su fabricación.

Requisitos legales exhibidos en el envase

del PM que autorizan su comercialización

• Razón social y dirección del fabricante y/o importador.

• Nombre genérico del producto y contenido del envase.

• La palabra estéril si corresponde.

• Número de lote.

• Fecha de fabricación.

• Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá

utilizarse.

• Condiciones de almacenamiento, manipulación y/o

conservación.

• Instrucciones especiales para operación y uso.

Requisitos legales exhibidos en el envase

del PM que autorizan su comercialización

• Advertencias y/o precauciones.

• Método de esterilización.

• Nombre del responsable técnico legalmente habilitado

para la función.

• Número de registro de producto médico.

• Condición de venta: Disposición 5267/06 de ANMAT

• Deberá figurar la leyenda:

Producto autorizado por ANMAT- PM- (legajo de la

empresa)-(N de producto)

Condición de venta- Venta bajo receta: lentes de contacto

- Venta exclusiva a profesionales e

instituciones sanitarias

(en estas categorías entran casi todos los

productos clases III y IV)

- Venta exclusiva a laboratorios de análisis

clínicos: prod. para diagnóstico in vitro

- Venta libre: productos clases I y II,

anticonceptivos, prod para prevención de

enfermedades de transmisión sexual, prod

para mantenimiento de lentes de contacto

DISEÑO DEL PRODUCTOSEGURIDAD Y EFICACIA

Un producto médico es seguro cuando ha sido diseñado y fabricado de modo que se puede utilizar sin comprometer el estado clínico de los pacientes ni la seguridad y la salud del operador, cuando se use en las condiciones y con las finalidades previstas.

Cualquier efecto debe constituir un riesgo aceptable en relación con la prestación atribuida

DISEÑO DEL PRODUCTOSEGURIDAD Y EFICACIA

Un producto médico es eficaz cuando

ofrece las prestaciones indicadas por el

fabricante y desempeña sus funciones

como lo establece el fabricante en su

diseño.

Tecnovigilancia

El sistema de tecnovigilancia constituye uno de las

estrategias del Estado tendientes a brindar seguridad en

relación a los productos médicos que se comercializan

en el país. La tecnovigilancia puede ser definida como el

conjunto de métodos y observaciones, que permiten

detectar incidentes adversos o fallas de calidad durante

la utilización de un producto médico, que puedan causar

un daño al paciente, operador o al medio ambiente que

lo circunda.

LA GARANTIA DE CALIDAD Y EL

USUARIO

El profesional usuario es un elemento de gran

importancia en la gestión de la Tecnovigilacia,

exigiendo al fabricante la seguridad y eficacia en sus

productos e informando a la empresa responsable del

producto y a la Autoridad sanitaria de los desvíos de

calidad que se detecten

Incumbencias farmacéuticas

La legislación vigente no establece incumbencia exclusiva

del farmacéutico para todo producto médico. Según el

Minist. de Educación es una incumbencia compartida

con el Bioingeniero y el Ingeniero Médico, salvo que sea

un producto médico farmacéutico, lo que no está

definido. Las Disp. 607/93 y Res. 255/94 reservaban al

farmacéutico la exclusividad cuando el producto médico

era atóxico, estéril y libre de piretógenos. Pero, de

acuerdo a la Disp. 2319/02 parece primar el criterio de

determinar la competencia en función de las

características de los productos, dejando mucha

incertidumbre, pudiendo generar contraposición de

criterios según distintos intereses.

Disp. ANMAT Nº 2319/2002

2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida porprofesionales de nivel universitario terciario,capacitado en las tecnologías que componen losproductos médicos comercializados por la empresa,conforme a lo definido por la Resolución MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos Médicos".

disposicion anmat 2318/02 · • menos trombogénico. fijan albúmina en su superficie. para...

Documents